Confezioni 
 Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg 14 capsule rigide gastroresistenti Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg 28 capsule rigide gastroresistenti Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg 28 capsule rigide gastroresistenti Omeprazolo Zentiva Italia 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti Omeprazolo Zentiva Italia 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti Omeprazolo Zentiva Italia 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Cos'è Omeprazolo Zentiva Italia? 
 Omeprazolo Zentiva Italia  è un farmaco a base del principio attivo  Omeprazolo , appartenente alla categoria degli  Antiulcera  e nello specifico  Inibitori della pompa acida . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Omeprazolo Zentiva Italia  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Omeprazolo Gruppo terapeutico:  Antiulcera Forma farmaceutica:  compresse/capsule gastroresistenti
Indicazioni 
 Le capsule di  Omeprazolo  Zentiva Italia sono indicate per: 
 Adulti: 
 
  Trattamento dell'ulcera duodenale; 
  Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale; 
  Trattamento dell'ulcera gastrica; 
  Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica; 
  Eradicazione dell'infezione da  Helicobacter pylori  nell'ulcera peptica, in associazione con appropriate terapie antibiotiche; 
  Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); 
  Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio; 
  Trattamento dell'esofagite da reflusso;  
  Gestione a lungo termine del paziente con esofagite da reflusso guarita;  
  Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; 
  Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. 
 
 Popolazione pediatrica: 
 Bambini di età superiore ad un anno e peso corporeo ≥ 10 Kg 
 
  Trattamento dell'esofagite da reflusso; 
  Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito gastroesofageo nella malattia da reflusso gastroesofageo. 
 
 Bambini di età superiore ai 4 anni e adolescenti  
 
  Trattamento, in combinazione con antibiotici, dell'ulcera duodenale causata da  H. pylori . 

Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 Trattamento delle ulcere duodenali 
 La dose raccomandata nei pazienti con un'ulcera duodenale in corso è 20 mg di  Omeprazolo  una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro 2 settimane. Per alcuni pazienti che non sono completamente guariti, dopo il trattamento iniziale, di solito la guarigione avviene durante le ulteriori 2 settimane di trattamento. Nei pazienti con ulcera duodenale che rispondono poco al trattamento è raccomandata la dose giornaliera di 40 mg e la guarigione si ottiene di solito entro 4 settimane di trattamento. 
 Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali 
 Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi all' H. pylori  o quando l'eradicazione dell' H. pylori  non è possibile, la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti la dose giornaliera di 10 mg può essere sufficiente. In caso di fallimento della terapia, la dose può essere aumentata a 40 mg. 
 Trattamento delle ulcere gastriche 
 La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione si ha solitamente entro ulteriori 4 settimane di trattamento. Per i pazienti con ulcera gastrica che rispondono poco al trattamento è raccomandata una dose di 40 mg di omeprazolo una volta la giorno e la guarigione si ottiene solitamente entro 8 settimane. 
 Prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche 
 Per la prevenzione delle recidive di ulcera gastrica nei pazienti che rispondono poco al trattamento la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno. 
 Eradicazione dell' H. pylori  nei pazienti con ulcera peptica 
 Per l'eradicazione dell' H. pylori  la scelta dell'antibiotico deve tener conto della tolleranza individuale del paziente al farmaco, e deve essere fatta in accordo agli schemi terapeutici nazionali, regionali e locali e alle linee guida vigenti. 
 
  Omeprazolo  20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1000 mg, ciascun medicinale due volte al giorno per una settimana, o 
  Omeprazolo  20 mg+ claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ciascun medicinale per due volte al giorno per una settimana, o 
  Omeprazolo  40 mg (2 x  Omeprazolo  20 mg) una volta al giorno associato ad amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. 
 
 Con ciascun regime la terapia può essere ripetuta se il paziente risulta ancora positivo all' H. pylori . 
 Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS 
 Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS la dose raccomandata è 20 mg una volta al  giorno. Nella  maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale la guarigione di solito avviene nelle ulteriori 4 settimane di trattamento. 
 Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio 
 Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio (età > di 60 anni e con una anamnesi di ulcere gastriche e duodenali e di sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore) la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno. 
 Trattamento dell'esofagite da reflusso 
 La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non guariscono completamente dopo il trattamento iniziale, la guarigione avviene di solito durante le ulteriori 4 settimane di trattamento. 
 Nei pazienti con grave esofagite è raccomandata una dose giornaliera di 40 mg e di solito si ottiene la guarigione entro 8 settimane di trattamento. 
 Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita 
 Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita la dose raccomandata è 10 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20-40 mg una volta al giorno. 
 Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica 
 La dose raccomandata è 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose giornaliera di 10 mg, e pertanto, può essere considerato un aggiustamento individuale della dose. 
 Se non è stato raggiunto il controllo dei sintomi entro 4 settimane di trattamento con 20 mg giornalieri, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico. 
 Trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison 
 Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison la dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve continuare in base all'evidenza clinica. La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. 
 Tutti i pazienti con patologia grave e inadeguata risposta ad altre terapie sono stati efficacemente controllati e più del 90% dei pazienti hanno assunto dosi giornaliere comprese tra 20 mg e 120 mg. Quando la dose giornaliera supera 80 mg, la dose deve essere frazionata in 2 somministrazioni al giorno. 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini di età superiore ad un anno e un peso corporeo ≥ 10 Kg 
 Trattamento dell'esofagite da reflusso 
 Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. 
 Le posologie raccomandate sono le seguenti : 
 
  
   
    
    Età 
    
    
    Peso 
    
    
    Posologia 
    
   
   
    
    > 1 anno di età 
    
    
    10 -20 Kg 
    
    
    10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 20 mg una volta al giorno, se necessario 
    
   
   
    
    > 2 anni di età 
    
    
    > di 20 Kg 
    
    
    20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentato fino a 40 mg una volta al giorno, se necessario 
    
   
  
 
 Esofagite da reflusso: la durata del trattamento è di 4 -8 settimane 
 Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo 
 La durata del trattamento è 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo della sintomatologia dopo 2-4 settimane, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico. 
 Bambini di età superiore ai 4 anni di età e adolescenti 
 Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori 
 Quando si seleziona la terapia combinata appropriata, si devono prendere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (comunemente di 7 giorni ma qualche volta fino a 14 giorni) e l'uso di appropriati agenti antibiotici. 
 Il trattamento deve essere controllato da un medico specialista. 
 Le posologie raccomandate sono le seguenti: 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Posologia 
    
   
   
    
    15-30 kg 
    
    
    Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 10 mg, amoxicillina 25 mg/Kg di peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/Kg di peso corporeo, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana 
    
   
   
    
    31-40 Kg 
    
    
    Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana 
    
   
   
    
    > 40 kg 
    
    
    Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina  1 g  e claritromicina 500 mg, somministrati insieme due volte al giorno per una settimana 
    
   
  
 
 Popolazioni speciali 
 Danno renale 
 Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 In pazienti con funzionalità epatica compromessa può essere sufficiente una dose di 10-20 mg giornaliera (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani (> di 65 anni di età) 
 Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Si raccomanda di prendere le capsule di  Omeprazolo  Zentiva Italia al mattino, e di deglutirle intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. 
 Pazienti con difficoltà a deglutire e bambini che possono bere o deglutire cibo semi solido 
 I pazienti possono aprire le capsule ed deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua o dopo aver miscelato il contenuto con un liquido leggermente acido come ad esempio un succo di frutta o purea di mela o in acqua non frizzante. 
 I pazienti devono essere avvisati del fatto che devono assumere immediatamente la miscela (o entro 30 minuti) e che questa deve essere sempre mescolata appena prima di assumerla con mezzo bicchiere d'acqua. 
 In alternativa i pazienti possono succhiare il contenuto delle capsule e deglutire i pellets con mezzo bicchiere di acqua. I pellets hanno un rivestimento gastroprotettivo e quindi non devono essere masticati.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità all' Omeprazolo , ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP) non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l'ulcera gastrica è sospetta o presente,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi  Principi attivi con assorbimento pH dipendente  La riduzione dell'acidità gastrica durante il trattamento con omeprazolo può aumentare o ridurre l'assorbimento di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Omeprazolo Zentiva Italia"  insieme ad altri farmaci come  Afslamet ,  Alkeran ,  Amasci ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Averelix ,  Cefodox - Compressa Rivestita ,  Cefodox - Granulato ,  Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita ,  Cefpodoxima Mylan - Polvere ,  Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita ,  Cefpodoxima Sandoz - Polvere ,  Cipralex - Compressa Rivestita ,  Cipralex - Gocce ,  Citalopram ABC - Compressa Rivestita ,  Citalopram ABC - Gocce ,  Citalopram Almus ,  Citalopram Almus Pharma ,  Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile ,  Citalopram Aurobindo - Gocce ,  Citalopram DOC ,  Citalopram DOC Generici ,  Citalopram EG ,  Citalopram Eurogenerici ,  Citalopram Hexal AG ,  Citalopram Hexal ,  Citalopram Molteni ,  Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Citalopram Mylan Generics - Gocce ,  Citalopram Pensa ,  Citalopram Pensa Pharma - Gocce ,  Citalopram Ratiopharm ,  Citalopram Ratiopharm Italia ,  Citalopram Sandoz BV ,  Citalopram Sun ,  Citalopram Sun Pharma ,  Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Citalopram Tecnigen - Gocce ,  Citalopram Zentiva ,  Citalopram Zentiva Italia ,  Citesint - Compressa Rivestita ,  Citesint - Gocce ,  Clopidogrel Almus Pharma ,  Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan ,  Clopidogrel Laboratori Eurogenerici ,  Clopidogrel Tecnigen ,  Clopidogrel Teva ,  Clopidogrel Zentiva ,  Dasatinib EG ,  Dasatinib Krka ,  Dasatinib Sandoz ,  Dasatinib Zentiva ,  Dinol ,  Duoplavin ,  Edurant ,  Elopram - Compressa Rivestita ,  Elopram - Gocce ,  Elopram - Soluzione (uso Interno) ,  Entact - Compressa Rivestita ,  Entact - Gocce ,  Erlotinib Mylan ,  Erlotinib Sandoz ,  Escitalopram Accord ,  Escitalopram Alter ,  Escitalopram Aurobindo ,  Escitalopram DOC ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Escitalopram EG ,  Escitalopram Eurogenerici ,  Escitalopram Krka ,  Escitalopram Laboratori Alter ,  Escitalopram Laboratori Eurogenerici ,  Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite ,  Escitalopram Mylan - Gocce ,  Escitalopram Pensa ,  Escitalopram Pensa Pharma ,  Escitalopram Sandoz ,  Escitalopram Sun ,  Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Escitalopram Teva ,  Escitalopram Teva Generics ,  Escitalopram Zentiva ,  Escitalopram Zentiva Italia ,  Eviplera ,  Evotaz ,  Flodigrel ,  Frimaind ,  Gefitinib Accord ,  Gefitinib EG ,  Gefitinib Medac ,  Gefitinib Mylan ,  Gefitinib Sandoz ,  Gefitinib Teva ,  Gefitinib Zentiva ,  Giachela - Compressa Rivestita ,  Giachela - Gocce ,  Gomeisa ,  Immutrex ,  Iressa ,  Juluca ,  Kaidor ,  Melfalan Teva ,  Melfalan Tillomed ,  Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Methotrexate - Soluzione (uso Interno) ,  Metother ,  Metotressato Teva ,  Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi ,  Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno) ,  Metotrexato Ahcl ,  Metotrexato Doc Generici ,  Odefsey ,  Orelox - Compressa Rivestita ,  Orelox - Granulato ,  Otreon - Compressa Rivestita ,  Otreon - Granulato ,  Percitale ,  Plavix ,  Prameffex - Compressa Rivestita ,  Prameffex - Soluzione ,  Return ,  Reumaflex ,  Revlis ,  Reyataz - Capsula ,  Ricap - Compresse Rivestite ,  Ricap - Gocce ,  Seropram - Compressa Rivestita ,  Seropram - Gocce ,  Sosecit - Compressa Rivestita ,  Sosecit - Gocce ,  Sprycel - Compressa Rivestita ,  Tarceva ,  Velos ,  Zyllt , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Omeprazolo Zentiva Italia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Omeprazolo Zentiva Italia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell' Omeprazolo  sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo può 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 É improbabile che  Omeprazolo  Zentiva Italia abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Si possono avere reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si manifestano, i pazienti non devono guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Gli effetti indesiderati più comuni (1 - 10% dei pazienti) sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito.  Tabella delle reazioni avverse  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono disponibili informazioni limitate sugli effetti di un sovradosaggio di  Omeprazolo  nell'uomo. In letteratura sono stati descritti dosi fino a 560 mg e sono state ricevute segnalazioni occasionali di dosi singole orali che hanno raggiunto i 2.400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abituale raccomandata). Sono stati riportati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. In singoli casi sono stati descritti anche apatia, depressione e confusione. 
 I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. La velocità di eliminazione è rimasta immodificata (cinetica di primo ordine) all'aumentare delle dosi. Il trattamento, se necessario, è sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori di pompa protonica.  Codice ATC: A02BC01  Meccanismo d'azione  L' Omeprazolo  è una miscela racemica di due enantiomeri, che riduce la secrezione 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L' Omeprazolo  e il suo sale di magnesio sono instabili in ambiente acido e per questo vengono somministrati per via orale sotto forma di granuli con film di rivestimento gastroresistente  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi condotti nell'arco di tutta la vita dell'animale, sono stati osservati iperplasia delle cellule ECL gastriche e carcinoidi nei ratti trattati con  Omeprazolo .  Tali alterazioni si devono alla prolungata  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Pellets:  sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais)  lattosio anidro  ipromellosa 2910/6  idrossipropilcellulosa  sodio laurilsolfato  sodio fosfato bibasico dodecaidrato  copolimero acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%  macrogol 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Omeprazolo Zentiva Italia  a base di  Omeprazolo  sono:  Anadir ,  Antra ,  Cletus ,  Ibimezolo ,  Komezol ,  Kruxagon ,  Limnos ,  Losec ,  Mepral ,  Nansen ,  Omeprazen ,  Omeprazolo ABC ,  Omeprazolo Almus ,  Omeprazolo Almus Pharma ,  Omeprazolo Alter ,  Omeprazolo Aristo ,  Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia ,  Omeprazolo Doc ,  Omeprazolo Eurogenerici ,  Omeprazolo FG ,  Omeprazolo GIT ,  Omeprazolo Hexal A/S ,  Omeprazolo Mylan Pharma ,  Omeprazolo P-Care ,  Omeprazolo Pensa ,  Omeprazolo Pharmacare ,  Omeprazolo Sandoz GmbH ,  Omeprazolo Sun ,  Omeprazolo TecniGen ,  Omeprazolo Teva Italia ,  Omolin ,  Protec ,  Ulcezol