Confezioni 
 Aripiprazolo Aurobindo 10 mg 28 compresse Aripiprazolo Aurobindo 15 mg 28 compresse Aripiprazolo Aurobindo 5 mg 28 compresse
Cos'è Aripiprazolo Aurobindo? 
 Aripiprazolo Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Aripiprazolo , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici  e nello specifico  Altri antipsicotici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Aripiprazolo Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Aripiprazolo Gruppo terapeutico:  Antipsicotici Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età. 
 Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento degli episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, da moderato a severo, e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che, in precedenza, hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). 
 Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, degli episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, di grado da moderato a severo, negli adolescenti a partire dai 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 Schizofrenia : la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo Aurobindo  è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. 
 Aripiprazolo Aurobindo  è efficace nell'intervallo di dosi compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosaggi maggiori rispetto alla dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. 
 Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I : la dose iniziale raccomandata per aripiprazolo è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. 
 Prevenzione delle ricorrenze degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I : per la prevenzione delle ricorrenze degli episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia, o in terapia combinata, la terapia va continuata allo stesso dosaggio. Regolazioni del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione della dose, devono essere considerate sulla base dello stato clinico del paziente. 
 Popolazioni speciali 
 Popolazione pediatrica 
 Sono disponibili altre formulazioni farmaceutiche contenenti aripiprazolo che possono essere più adatte per eseguire la titolazione iniziale nella popolazione pediatrica. 
 Schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età : la dose raccomandata di aripiprazolo  è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovrà essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, aumentato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con incrementi di 5 mg, senza però superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). 
 Aripiprazolo  è efficace nell'intervallo di dosi compreso fra 10 e 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia a dosaggi più elevati rispetto alla dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da un dosaggio più alto. 
 L'uso di Aripiprazolo  va evitato nei pazienti affetti da schizofrenia di età inferiore a 15 anni, a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I, negli adolescenti a partire dai 13 anni di età : la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, aumentato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. 
 La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve superare le 12 settimane. Con dosaggi più elevati rispetto alla dose giornaliera di 10 mg, non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata ad una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi, inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 I pazienti più giovani hanno un maggiore rischio di manifestare eventi avversi associati ad aripiprazolo. Perciò, aripiprazolo deve essere evitato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 Irritabilità associata a disturbo autistico : la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo  nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Tic associati alla malattia di Tourette:  la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Compromissione epatica:  non è richiesta alcuna regolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Danno renale:  non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio nei pazienti con danno renale. 
 Anziani:  in pazienti di 65 anni di età ed oltre, l'efficacia di aripiprazolo  nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I non è stata stabilita. Considerata la maggiore sensibilità di questa popolazione, e quando le condizioni cliniche lo consentono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4). 
 Sesso 
 Non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2). 
 Soggetti fumatori:  tenuto conto della via metabolica di Aripiprazolo Aurobindo, non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio per i soggetti fumatori (vedere paragrafo 4.5). 
 Regolazioni posologiche dovute alle interazioni  
 Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore di CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia concomitante, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5). 
 Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti induttori di CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore di CYP3A4 viene eliminato dalla terapia concomitante, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto al dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.5). 
 Modo di somministrazione 
 Aripiprazolo Aurobindo  compresse è per uso orale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da vari giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.  Suicidalità:  La  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi.  Dato l'effetto primario di aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Aripiprazolo Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  Nervaxon , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Aripiprazolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Aripiprazolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con Aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state osservate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Come con altri antipsicotici, i pazienti devono essere avvertiti relativamente all'uso di macchinari pericolosi, compresi i veicoli a motore fino a che non siano ragionevolmente certi che Aripiprazolo non eserciti una influenza negativa. Alcuni pazienti pediatrici con Disturbo Bipolare di Tipo I hanno mostrano un'aumentata incidenza di sonnolenza e di fatica (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Sommario del profilo di sicurezza  Le più comuni reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi 
 Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, un sovradosaggio acuto di Aripiprazolo da solo, accidentale o intenzionale, è stato identificato in pazienti adulti con dosaggi stimati superiori a 1.260 mg, senza alcun esito fatale. I segni e sintomi osservati, potenzialmente importanti dal punto di vista medico, hanno incluso letargia, aumento della pressione arteriosa, sonnolenza, tachicardia, nausea, vomito e diarrea. Inoltre, si sono avute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con aripiprazolo da solo (con dosi fino a 195 mg) nei bambini, senza alcun esito fatale. I segni e sintomi riportati, potenzialmente clinicamente gravi, includono sonnolenza, perdita transitoria di coscienza e sintomi extrapiramidali. 
 Trattamento del sovradosaggio 
 Il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo adeguatamente pervie le vie respiratorie, un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e sul controllo dei sintomi. Si deve prendere in considerazione la possibilità di un coinvolgimento di più medicinali. Quindi, si deve iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare che includa un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie. A seguito di un sovradosaggio da aripiprazolo accertato o sospetto, è necessario un continuo controllo medico fino a guarigione del paziente. 
 Carbone attivo (50 g), somministrato un'ora dopo aripiprazolo, ha diminuito la C max  di circa il 41% e l'AUC di circa il 51%, suggerendo che il carbone può essere efficace per il trattamento del sovradosaggio. 
 Emodialisi 
 Sebbene non siano disponibili informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da aripiprazolo, è improbabile che questa tecnica sia utile nel trattamento del sovradosaggio a causa dell'elevato legame di aripiprazolo con le proteine plasmatiche. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicotici, altri antipsicotici; codice ATC: N05AX12.  Meccanismo d'azione  È stato ipotizzato che l'efficacia di Aripiprazolo nella schizofrenia e nel Disturbo Bipolare di Tipo I è mediata da una 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Aripiprazolo è ben assorbito, con il picco di concentrazioni plasmatiche raggiunte entro 3-5 ore dopo la somministrazione. Aripiprazolo va incontro ad un minimo metabolismo pre-sistemico. La biodisponibilità orale assoluta  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici di sicurezza non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenicità, tossicità su riproduzione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Amido di mais  Indigotina, carminio d'indaco (E132), lacca d'alluminio(solo per il dosaggio da 5 mg)  Idrossipropil cellulosa  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Aripiprazolo Aurobindo  a base di  Aripiprazolo  sono: