Confezioni 
 Bosentan Sandoz 125 mg 56 compresse rivestite con film Bosentan Sandoz 62,5 mg 56 compresse rivestite con film
Cos'è Bosentan Sandoz? 
 Bosentan Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Bosentan Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Antipertensivi  e nello specifico  Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Bosentan Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Bosentan Monoidrato Gruppo terapeutico:  Antipertensivi Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. 
 L'efficacia è stata dimostrata per: 
 
  Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria) 
  Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa 
  Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger 
 
 Sono stati evidenziati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1). 
 Bosentan Sandoz è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 
 Posologia 
 Ipertensione arteriosa polmonare 
 Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. 
 Adulti 
 In pazienti adulti, il trattamento con Bosentan Sandoz deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentata poi alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan Sandoz dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di bosentan oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Verosimilmente né aumentando la dose né aumentando la frequenza delle somministrazioni si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico. 
 Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con la PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera. 
 Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati. Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Con questo medicinale non è possibile la somministrazione di 2 mg/kg di bosentan nei bambini con un peso corporeo inferiore a 31 kg. Per questi pazienti è necessaria una compressa di bosentan di dosaggio inferiore. 
 Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH 
 In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con Bosentan Sandoz per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con Bosentan Sandoz, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4–8 settimane. 
 In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con Bosentan Sandoz (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di Bosentan Sandoz somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. È indicato effettuare un'attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Sospensione del trattamento 
 Sono scarse le esperienze fatte relativamente alla sospensione improvvisa della terapia con Bosentan Sandoz in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo. Tuttavia, per evitare la possibile insorgenza di un deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si raccomanda di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento. 
 Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Bosentan Sandoz, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa. 
 Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive 
 Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica. 
 Adulti 
 Il trattamento con Bosentan Sandoz deve essere iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan Sandoz dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1). 
 La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari. Deve essere effettuata una attenta valutazione del beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Popolazione pediatrica 
 Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età. Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per bosentan in pazienti pediatrici con questa patologia. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione epatica 
 Bosentan Sandoz è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non è necessario modificare la dose per i pazienti affetti da lieve compromissione epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti affetti da compromissione renale non è necessario modificare il dosaggio. Non è richiesta nessuna modifica del dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani 
 Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera a digiuno o a stomaco pieno. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 
  Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2) 
  Valori basali di aminotransferasi epatiche, cioè aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3 volte maggiori rispetto al limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4) 
  Uso concomitante della ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5) 
  Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) 
  Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'efficacia di Bosentan Sandoz non è stata stabilita per i pazienti affetti da grave ipertensione arteriosa polmonare. Si deve considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase grave  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4. Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bosentan Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Elutatis ,  Prezista - Compressa ,  Rasilez HCT ,  Rezolsta ,  Symtuza ,  Vardenafil Accord ,  Vardenafil Aristo Pharma ,  Vardenafil Aristo ,  Vardenafil Doc ,  Vardenafil EG ,  Vardenafil Eurogenerici ,  Vardenafil Krka ,  Vardenafil Mylan ,  Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile ,  Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita ,  Vardenafil Sandoz ,  Vardenafil Teva Generics ,  Vardenafil Teva Italia ,  Vardenafil Zentiva , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bosentan Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bosentan Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bosentan in gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati specifici studi per determinare l'effetto diretto di Bosentan Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, Bosentan Sandoz potrebbe indurre ipotensione con possibili capogiri, visione offuscata o sincope che possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg;  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Il bosentan è stato somministrato in dose singola fino a 2400 mg a soggetti sani e fino a 2000 mg al giorno per 2 mesi a pazienti affetti da una patologia diversa dall'ipertensione arteriosa polmonare. La reazione avversa più comunemente riscontrata è stata la cefalea di intensità lieve-moderata. 
 Un forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione marcata con necessità di supporto cardiovascolare attivo. Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10.000 mg di bosentan presi da un paziente maschio adolescente. I sintomi manifestati sono stati nausea, vomito, ipotensione, capogiri, sudorazione e visione offuscata. Il paziente si è completamente ripreso entro le 24 ore con supporto cardiovascolare. Nota: il bosentan non viene rimosso dal circolo dalla dialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01  Meccanismo d'azione  Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A sia B (ETA 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani. I dati limitati ottenuti nei pazienti mostrano che le concentrazioni di bosentan nei pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Uno studio sulla cancerogenicità di 2 anni condotto su topi ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei topi maschi, ma non nelle femmine, in presenza  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Amido di mais  Amido di mais pregelatinizzato  Sodio amido glicolato tipo A  Povidone K30  Poloxamer 188  Silice colloidale anidra  Glicerolo dibeenato  Magnesio stearato.  Film di rivestimento Opadry 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bosentan Sandoz  a base di  Bosentan Monoidrato  sono:  Bosentan Accord ,  Bosentan Aurobindo ,  Bosentan DOC Generici ,  Bosentan Medac ,  Bosentan Mylan ,  Bosentan Sun ,  Bosentan Teva ,  Bosentan Zentiva ,  Tracleer - Compressa Rivestita