Confezioni 
 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen 150 mg + 37,5 mg + 200 mg 100 compresse rivestite con film
Cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen? 
 Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen  è un farmaco a base del principio attivo  Levodopa + Carbidopa + Entacapone , appartenente alla categoria degli  Antiparkinson dopaminergici  e nello specifico  Dopa e suoi derivati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Tecnigen S.r.l. . Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Tecnigen S.r.l. Concessionario:  Tecnigen S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levodopa + Carbidopa + Entacapone Gruppo terapeutico:  Antiparkinson dopaminergici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Levodopa/carbidopa/entacapone è  indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di “fine dose“ che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).
Posologia 
 Posologia 
 La dose  giornaliera ottimale deve essere determinata dopo un attento aggiustamento della levodopa per ciascun paziente. La dose giornaliera deve essere ottimizzata preferibilmente utilizzando uno dei quattro dosaggi disponibili per il prodotto (50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, o 200 mg/50 mg/200 mg di levodopa/carbidopa/entacapone). 
 I  pazienti devono essere istruiti a prendere una sola compressa di  Levodopa/carbidopa/entacapone per  ogni somministrazione. I pazienti che ricevono un dosaggio di carbidopa inferiore a 70-100 mg al giorno hanno una probabilità maggiore di accusare nausea e vomito. Mentre l'esperienza utilizzando una dose giornaliera complessiva di carbidopa superiore a 200 mg è limitata, la dose massima raccomandata per entacapone è di 2000 mg, quindi la dose massima è di 10 compresse al giorno per i dosaggi di  Levodopa/carbidopa/entacapone 50  mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg. Dieci compresse di  Levodopa/carbidopa/entacapone 150  mg/37,5 mg/200 mg corrispondono a 375 mg di carbidopa al giorno. Sulla base di tale dose giornaliera di carbidopa, la dose massima raccomandata per  Levodopa/carbidopa/entacapone 200  mg/50 mg/200 mg è di 7 compresse al giorno. 
 In  generale, Levodopa + Carbidopa+ Entacapone TecniGen deve essere utilizzato nei pazienti trattati con dosi corrispondenti di preparazioni a rilascio standard a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi ed entacapone. 
 Come   fare passare i pazienti trattati con preparazioni a base di levodopa/inibitori della DDC (carbidopa o benserazide) e compresse di entacapone a levodopa/carbidopa/entacapone  a.  I  pazienti in corso di trattamento con entacapone e con preparazioni a rilascio standard a base di levodopa/carbidopa in dosi pari ai dosaggi corrispondenti di levodopa/carbidopa/entacapone possono essere fatti passare direttamente alle compresse di levodopa/carbidopa/entacapone con dosaggio corrispondente. Per esempio, un paziente che prende una compressa da 150 mg/37,5 mg di levodopa/carbidopa ed una compressa di entacapone da 200 mg quattro volte al giorno può prendere una compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone TecniGen 150 mg/37,5 mg/200 mg per quattro volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/carbidopa ed entacapone. 
 b.  Quando si inizia la  terapia con levodopa/carbidopa/entacapone in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse di levodopa/carbidopa/entacapone 150 mg/37,5 mg/200 mg (o 50 mg/12,5 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), la dose di levodopa/carbidopa/entacapone deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale. All'inizio, levodopa/carbidopa/entacapone dev'essere regolato in modo da corrispondere il più vicino possibile alla dose giornaliera complessiva in corso d'uso. 
 c.  Quando si inizia  la terapia con levodopa/carbidopa/entacapone in pazienti già in corso di trattamento con entacapone e levodopa/benserazide in una formulazione a rilascio standard, è opportuno interrompere la somministrazione di levodopa/benserazide la sera precedente, ed iniziare la somministrazione di levodopa/carbidopa/entacapone il mattino successivo. La dose iniziale di levodopa/carbidopa/entacapone deve contenere la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore. 
 Come  fare passare  i  pazienti non trattati con entacapone a levodopa/carbidopa/entacapone 
 La terapia con  levodopa/carbidopa/entacapone può essere avviata con un dosaggio corrispondente a quello della terapia in corso in alcuni pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di “fine dose“ che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della DDC a rilascio standard. Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC a levodopa/carbidopa/entacapone non è consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg. In tali pazienti è consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento a parte (compresse di entacapone) e quindi aggiustare la dose di levodopa se necessario, prima di passare a levodopa/carbidopa/entacapone. 
 Entacapone potenzia  gli effetti della levodopa. Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con levodopa/carbidopa/entacapone. La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta, prolungando l'intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente. 
 Aggiustamento della   dose durante il trattamento 
 Quando si  rende necessaria una maggiore quantità di levodopa, si deve considerare un aumento della frequenza della somministrazione e/o l'uso di un dosaggio diverso di levodopa/carbidopa/entacapone, nei limiti delle dosi consigliate. 
 Quando si  rende necessaria una quantità minore di levodopa, la dose giornaliera complessiva di levodopa/carbidopa/entacapone deve essere diminuita o riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando l'intervallo tra le dosi, o diminuendo il dosaggio di levodopa/carbidopa/entacapone ad una somministrazione. 
 In  caso di uso concomitante di levodopa/carbidopa/entacapone e di altri medicinali a base di levodopa, è necessario seguire le raccomandazioni relative alla dose massima. 
 Interruzione  della  terapia con levodopa/carbidopa/entacapone: Se  si  interrompe il trattamento con levodopa/carbidopa/entacapone e si fa passare il paziente ad una terapia con levodopa/inibitore della DDC senza entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani. 
 Popolazione  pediatrica:  La sicurezza e  l'efficacia di levodopa/carbidopa/entacapone nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Pazienti  anziani :  Non è  necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa/carbidopa/entacapone per i pazienti anziani. 
 Pazienti con  compromissione  epatica:  Si consiglia  di somministrare levodopa/carbidopa/entacapone con cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). In caso di grave compromissione epatica, vedere paragrafo 4.3. 
 Pazienti  con  danno  renale:  Il danno renale  non influisce sulla farmacocinetica dell'entacapone. Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia con levodopa/carbidopa/entacapone deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave danno renale, compresi quelli in dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di  somministrazione 
 Ciascuna  compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Compromissione epatica grave. 
  Glaucoma ad angolo chiuso. 
  Feocromocitoma. 
  Somministrazione concomitante di levodopa/carbidopa/entacapone con un inibitore non-selettivo delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina). 
  Somministrazione concomitante con un inibitore selettivo delle MAO-A e con un inibitore selettivo delle MAO-B (vedere paragrafo 4.5). 
  Storia precedente di Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Levodopa/carbidopa/entacapone non è raccomandato per il trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte da farmaci.  La terapia con levodopa/carbidopa/entacapone deve essere somministrata con attenzione nei pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cardiovascolare o  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Altri medicinali antiparkinson: Ad oggi non vi è alcuna indicazione di interazioni che possano precludere l'uso dei medicinali standard antiparkinson in concomitanza con levodopa/carbidopa/entacapone. In dosi elevate, l'entacapone può interferire  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen"  insieme ad altri farmaci come  Clopixol - Compressa Rivestita ,  Clopixol - Gocce ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Difmetre ,  Droperidolo Hikma ,  Geffer ,  Isaprandil ,  Largactil ,  Maalox Nause ,  Metoclopramide Accord ,  Metoclopramide Salf ,  Mutabon Ansiolitico ,  Mutabon Antidepressivo ,  Mutabon Forte ,  Mutabon Mite ,  Neuleptil ,  Nicozid ,  Nozinan ,  Plasil - Compressa ,  Plasil - Soluzione (uso Interno) ,  Prozin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Stemetil ,  Sycrest - Compressa Sublinguale ,  Trilafon ,  Xomolix , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'associazione levodopa/carbidopa/entacapone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei singoli componenti (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 levodopa/carbidopa/entacapone può compromettere  la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Levodopa, carbidopa ed entacapone somministrati in associazione possono causare capogiri e ortostatismo sintomatico. Pertanto è necessario prestare cautela nella guida e nell'utilizzo di macchinari. 
 Pazienti in trattamento con  levodopa/carbidopa/entacapone che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a gravi rischi o a morte (per es. l'uso di macchinari), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere il paragrafo 4.4). 

Effetti indesiderati 
 a. Sintesi del profilo di sicurezza  Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente con levodopa/carbidopa/entacapone sono discinesie, che si verificano in circa il 19% dei pazienti; sintomi gastrointestinali tra cui nausea e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I  dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto comprendono alcuni casi isolati di sovradosaggio nei quali i massimi dosaggi quotidiani segnalati per levodopa ed entacapone erano di almeno 10000 mg e 40000 mg rispettivamente. I sintomi ed i segni acuti osservati in tali casi di sovradosaggio comprendevano agitazione, stato confusionale, coma, bradicardia, tachicardia ventricolare, respiro di Cheyne-Stoke, scolorimento della cute, della lingua e della congiuntiva, e cromaturia. Il trattamento del sovradosaggio acuto con levodopa/carbidopa/entacapone è simile al sovradosaggio da levodopa. Tuttavia, la piridoxina non è efficace per invertire l'azione di levodopa/carbidopa/entacapone. Si consiglia il ricovero ospedaliero del paziente con l'applicazione di misure di sostegno generali, oltre che una lavanda gastrica e la somministrazione di dosi ripetute di carbone: questo può accelerare l'eliminazione dell'entacapone in particolare facendo diminuire il suo assorbimento/riassorbimento da parte del tratto gastro-intestinale. Occorre controllare attentamente l'adeguatezza dell'apparato respiratorio, circolatorio e renale, applicando idonee misure di supporto. Deve essere instaurato un controllo ECG ed il paziente dev'essere seguito attentamente per possibili aritmie cardiache. Se necessario, somministrare una terapia antiaritmica appropriata. Occorre anche considerare l'eventualità che il paziente possa aver assunto anche qualche altro medicinale oltre a levodopa/carbidopa/entacapone. 
 L'uti lità della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è nota. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmaco-terapeutica: farmaci antiparkinsoniani, dopa e suoi derivati. Codice ATC: N04BA03  Alla luce delle conoscenze attuali, i sintomi del morbo di Parkinson sono legati alla deplezione della dopamina nel corpo 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Caratteristiche generali dei principi attivi  Assorbimento/distribuzione: Esistono variazioni sostanziali fra individui e nello stesso individuo nell'assorbimento della levodopa della carbidopa e dell'entacapone. Sia la levodopa che l'entacapone vengono assorbiti ed  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici su levodopa, carbidopa ed entacapone, studiati da soli o in associazione, non hanno rilevato alcun rischio particolare per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compressa: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Amido di Mais Mannitolo   Povidone K 30  Rivestimento:  Glicerolo  Ipromellosa 6 cp  Magnesio stearato Polisorbato 80  Ossido di ferro rosso (E172) Saccarosio  Titanio diossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen  a base di  Levodopa + Carbidopa + Entacapone  sono:  Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan ,  Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva ,  Stalevo