Confezioni 
 Mymarigold 30 mcg/75 mcg 1x21 compresse rivestite con film
Cos'è Mymarigold? 
 Mymarigold  è un farmaco a base del principio attivo  Gestodene + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Associazioni fisse estro-progestiniche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Mymarigold  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Gestodene + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Contraccezione ormonale. 
 La decisione di prescrivere Mymarigold deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Mymarigold e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Non iniziare o continuare il trattamento con Mymarigold se è nota o sospetta una gravidanza. 
 Come prendere Mymarigold  
 Le compresse devono essere prese nell'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora. La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascun blister successivo deve essere iniziato dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e può anche non essere terminata prima dell'inizio del blister successivo. 
 Come iniziare a prendere Mymarigold  
 Se non vi è stato alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente 
 L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse durante il primo ciclo. 
 Sostituzione di un altro contraccettivo orale di tipo combinato  
 La donna deve iniziare a prendere Mymarigold il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo ma non più tardi del giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o del giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. 
 Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino di rilascio del progestinico) 
 La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene da una pillola a base di solo progestinico e deve cominciare l'assunzione il giorno successivo. Nel caso di un impianto o di un sistema intrauterino di rilascio, l'assunzione di Mymarigold deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso. Nel caso di un iniettabile, Mymarigold deve iniziare nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. 
 Dopo un aborto al primo trimestre  
 È possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. 
 Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre  
 Per le donne che allattano al seno si veda il paragrafo 4.6. 
 La donna deve essere consigliata di iniziare a prendere le compresse al 21°-28° giorno dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre, tenendo conto del rischio aumentato di tromboembolia nel periodo immediatamente successivo al parto (vedere il paragrafo 4.4). Se inizia più tardi deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. 
 Assunzione irregolare 
 L'assunzione ritardata per meno di 12 ore non diminuisce la protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e continuare a prendere le compresse rimanenti come al solito. 
 Dimenticare la compressa per oltre 12 ore può diminuire la protezione contraccettiva. Le due regole seguenti possono essere di aiuto per gestire le compresse dimenticate. 
 
  L'assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per più di 7 giorni. 
  Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per raggiungere una sufficiente soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. 
 
 Di conseguenza nella pratica giornaliera possono essere dati i seguenti suggerimenti. 
 Prima settimana 
 L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, cioè un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza. 
 Seconda settimana 
 L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve usare un metodo di barriera, cioè un profilattico per i 7 giorni successivi. 
 Terza settimana 
 Il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore, a causa dell'imminenza dell'intervallo libero da pillola. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche un metodo di barriera, cioè un profilattico, nei successivi 7 giorni. 
 
  L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Il blister successivo deve essere iniziato subito dopo aver terminato il precedente, cioè senza osservare intervallo libero da pillola tra i due blister. In questo caso è improbabile che si verifichi la mestruazione prima della fine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sospensione. 
  Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse del blister in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con un nuovo blister. 
 
 Qualora siano state dimenticate delle compresse e, di conseguenza, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza in atto. 
 Cosa fare in caso di vomito e/o diarrea 
 Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, l'assorbimento può non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni illustrate sopra. Anche in caso di diarrea l'assorbimento può non essere completo. Può essere necessaria una contraccezione aggiuntiva. Se la diarrea è grave e dura per 2 o più giorni, si deve seguire la procedura in caso di pillole dimenticate. 
 Se non si vuole modificare lo schema posologico abituale, si deve prendere una o più compresse extra da un altro blister. 
 Come anticipare o ritardare la mestruazione 
 Per ritardare la mestruazione la donna deve continuare con un altro blister di Mymarigold senza un periodo libero da pillola. Le mestruazioni possono essere ritardate per tutto il tempo desiderato fino alla fine del secondo blister, ma non oltre. Mentre la mestruazione viene ritardata la donna può presentare emorragia da sospensione o spotting. L'assunzione regolare di Mymarigold deve essere ripresa dopo un normale periodo di 7 giorni libero da pillola. 
 Per spostare la mestruazione ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con lo schema abituale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere la mestruazione ma di avere spotting o emorragia da sospensione durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda la mestruazione). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati sono state stabilite in donne in età riproduttiva. Non vi è un uso rilevante di Mymarigold prima del primo periodo mestruale. 
 Popolazione anziana 
 I contraccettivi ormonali combinati non sono indicati nelle donne che hanno superato la menopausa. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale.
Controindicazioni 
 I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni seguenti. Se una di tali condizioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l'uso di un COC, l'assunzione deve essere sospesa immediatamente. 
 
  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  
  Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)) 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S 
  Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) 
  Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) 
  
  
  Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  
  Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) 
  Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)) 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) 
  Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali 
  Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  
  diabete mellito con sintomi vascolari  
  ipertensione grave  
  dislipoproteinemia grave  
  
  
  
  
  Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Tumori maligni influenzati dagli ormoni sessuali, noti o sospetti (ad es. degli organi genitali o del seno) 
  Malattia epatica grave, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma 
  Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni 
  Emorragia vaginale di natura non accertata 
  Pancreatite anche pregressa, se associata a grave dislipidoproteinemia 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze  Generali  Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Mymarigold deve essere discussa con la donna. In caso  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali può portare ad emorragia da rottura o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Questo è stato dimostrato con:  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mymarigold"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva - Capsula ,  Sustiva - Compressa Rivestita ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mymarigold durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mymarigold durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Mymarigold non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Mymarigold il medicinale deve essere sospeso immediatamente.  Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato né 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 L'effetto di Mymarigold sulla capacità di guidare e usare macchinari è nullo o trascurabile. 

Effetti indesiderati 
 Descrizione di alcune reazioni avverse   Nelle donne che usavano COC è stato riportato un aumento del rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, inclusi infarto del miocardio,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati segnalati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio. In conseguenza di un sovradosaggio possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, in donne giovani, leggera emorragia vaginale. 
 Non vi sono antidoti e un ulteriore trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi ormonali sistemici, associazioni fisse estro-progestiniche.  Codice ATC: G03AA10.  I contraccettivi ormonali combinati funzionano mediate soppressione delle gonadotropine. Benché il meccanismo primario sia l'ostruzione dell'ovulazione, altri effetti comprendono 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Gestodene  Assorbimento  Il gestodene assunto per via orale, viene assorbito rapidamente e completamente. Dopo una singola dose la concentrazione sierica massima di 4 ng/ml viene raggiunta in circa un'ora. La  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 L'etinilestradiolo e il gestodene non sono genotossici. Studi di carcinogenesi con l'etinilestradiolo da solo o in associazione con diversi progestinici non indicano alcun particolare rischio carcinogeno per le donne quando  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Magnesio stearato  Povidone K-25  Amido di mais  Lattosio monoidrato  Rivestimento della compressa  Povidone K-90  Macrogol 6000  Talco  Calcio Carbonato  Saccarosio  Cera di lignite
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mymarigold  a base di  Gestodene + Etinilestradiolo  sono:  Gestodiol ,  Ginoden ,  Kipling ,  Minulet