Confezioni 
 Meropenem Kabi 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 20 ml Meropenem Kabi 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini 20 ml
Cos'è Meropenem Kabi? 
 Meropenem Kabi  è un farmaco a base del principio attivo  Meropenem Triidrato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Carbapenemi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Fresenius Kabi Italia S.r.l. . Meropenem Kabi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Concessionario:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Meropenem Triidrato Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Meropenem Kabi è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d'età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): 
 
  Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione 
  Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
  Infezioni complicate delle vie urinarie 
  Infezioni complicate intraaddominali 
  Infezioni intra e postpartum 
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
  Meningite batterica acuta. 
 
 Meropenem Kabi può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica. 
 Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. 
 È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio. 
 La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severità e la risposta clinica. 
 Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es.  Enterobacteriacee ,  Pseudomonas aeruginosa ,  Acinetobacter  spp) o infezioni molto gravi. 
 Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto). 
 Adulti ed adolescenti 
 
  
   
    Infezione  
    Dose da somministrare ogni 8 ore 
   
   
    Polmonite grave, inclusa quella acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione  
    500 mg o 1000 mg 
   
   
    
    Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
    
    
    2 g 
    
   
   
    
    Infezioni complicate delle vie urinarie 
    
    
    500 mg o 1000 mg 
    
   
   
    
    Infezioni complicate intraaddominali 
    
    
    500 mg o 1000 mg 
    
   
   
    
    Infezioni intra e postpartum 
    
    
    500 mg o 1000 mg 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
    
    500 mg o 1000 mg 
    
   
   
    
    Meningite batterica acuta 
    
    
    2 g 
    
   
   
    
    Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre 
    
    
    1000 mg 
    
   
  
 
 Meropenem è solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). 
 Alternativamente, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso. 
 
 In sufficienza renale 
 La  dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51  ml/min,  come riportato sotto. Ci sono dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.   
 
  
   
    
    Clearan ce della creatinina (ml/min) 
    
    
    Do se (basata su intervalli di dose 
    “un itaria“ di 500 mg o 1 g o 2 g,  vedere  tabella sopra) 
    
    
    Fr equenza 
    
   
   
    
    26-50 
    
    
    una  dose 
    
    
    o gni 12 ore 
    
   
   
    
    10-25 
    
    
    mezza  dose 
    
    
    o gni 12 ore 
    
   
   
    
    <  10 
    
    
    mezza  dose 
    
    
    o gni 24 ore 
    
   
  
 
 M eropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi. 
 Non  vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale. 
 In sufficienza epatica 
 Non  è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). 
 D o se nei pazienti anziani 
 Nei  pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è  n ecessario alcun aggiustamento della dose. 
 Popo lazione pediatrica 
 B amb ini sotto i 3 mesi di età   
 
 La  sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2). 
 B amb ini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg 
 Il  regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante: 
 
  
   
    
    In fezione 
    
    
    Do se da somministrare ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Po lmonite grave, compresa polmonite acquisita in 
    o spedale e polmonite associata a ventilazione 
    
    
    10  o 20 mg/kg 
    
   
   
    
    In fezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
    
    
    40  mg/kg 
    
   
   
    
    In fezioni complicate delle vie urinarie 
    
    
    10  o 20 mg/kg 
    
   
   
    
    In fezioni complicate intraaddominali 
    
    
    10  o 20 mg/kg 
    
   
   
    
    In fezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
    
    10  o 20 mg/kg 
    
   
   
    
    M eningite batterica acuta 
    
    
    40  mg/kg 
    
   
   
    
    Tratta mento dei pazienti neutropenici con febbre 
    
    
    20  mg/kg 
    
   
  
 
 B amb ini sopra i 50 kg di peso 
 Deve  essere utilizzata la dose degli adulti. 
 Non  vi è esperienza nei bambini con insufficienza renale. 
 Modo di somministrazione 
 M eropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa ad un tempo superiore a circa 15 - 30 minuti  (vedere  paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate  co me iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso. 
 P er le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. 
 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico. 
 Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza d'impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid. Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Meropenem Kabi"  insieme ad altri farmaci come  Acido Valproico + Sodio Valproato EG ,  Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm ,  Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz ,  Depakin Chrono ,  Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione ,  Depakin - Granulato A Rilascio Modificato ,  Depakin - Polvere ,  Sodio Valproato Sanofi , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Meropenem Kabi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Meropenem Kabi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Non vi sono, o in quantità limitata, dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.  Gli studi animali non indicano effetti diretti od indiretti dannosi relativi alla tossicità 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli e si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che mal di testa, parestesie e convulsioni sono state riportate per meropenem. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con insufficienza renale se la dose non è aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni avverse dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose. Si deve considerare il trattamento sintomatico. 
 Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale. 
 L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem ed il suo metabolita. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02  Meccanismo d'azione  Meropenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi attraverso 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Nei soggetti sani l'emivita plasmatica media è di circa 1 ora; il volume medio di distribuzione è di circa 0,25 l/kg (11-27 l) e la clearance media è di 287  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi condotti sull'animale indicano che meropenem è ben tollerato a livello renale. Evidenza istologica di danno renale tubulare si è osservata solo nel topo e nel cane a dosi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio carbonato anidro
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Meropenem Kabi  a base di  Meropenem Triidrato  sono:  Meropenem Aurobindo ,  Meropenem Hikma - Polvere ,  Meropenem Sun ,  Meropenem Venus Pharma ,  Merrem