Confezioni 
 Etoricoxib Krka 60 mg 20 compresse rivestite con film Etoricoxib Krka 90 mg 20 compresse rivestite con film
Cos'è Etoricoxib Krka? 
 Etoricoxib Krka  è un farmaco a base del principio attivo  Etoricoxib , appartenente alla categoria degli  Analgesici FANS, inibitori della COX-2  e nello specifico  Coxib . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Etoricoxib Krka  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Etoricoxib Gruppo terapeutico:  Analgesici FANS, inibitori della COX-2 Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Etoricoxib Krka è indicato negli adulti e negli adolescenti di 16 anni di età e oltre per il sollievo sintomatico dell'osteoartrosi (DI), artrite reumatoide (RA), spondilite anchilosante, e il dolore e segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. 
 Etoricoxib Krka è indicato negli adulti e negli adolescenti di 16 anni di età e oltre per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato a chirurgia dentale. 
 La decisione di prescrivere un inibitore selettivo delle COX-2 deve essere stabilito sulla base della valutazione dei rischi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Poiché i rischi cardiovascolari dell'Etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento del paziente per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Osteoartrosi  
 La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg una volta al giorno può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. 
 Artrite reumatoide 
 La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg una volta al giorno può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg una volta al giorno. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. 
 Spondilite anchilosante 
 La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg una volta al giorno può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg una volta al giorno. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. 
 Trattamento del dolore acuto 
 Per il trattamento del dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. 
 Artrite gottosa acuta  
 La dose raccomandata è 120 mg una volta al giorno. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni. 
 Dolore post-operatorio da chirurgia dentale  
 La dose raccomandata è 90 mg una volta al giorno, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'altra algesia post-operatoria in aggiunta a Etoricoxib Krka durante i tre giorni di trattamento. 
 Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Pertanto: 
 La dose per OA non deve superare i 60 mg una volta al giorno. 
 La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg una volta al giorno. 
 La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg una volta al giorno, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. 
 La dose per il dolore acuto post-operatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg una volta al giorno, limitati ad un massimo di 3 giorni. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani 
 Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg una volta al giorno. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dall'indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg una volta al giorno. 
 L'esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh ≥10); l'uso del farmaco è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Pazienti con insufficienza renale 
 Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). 
 Modo di somministrazione 
 Etoricoxib Krka viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. 
 L'inizio dell'effetto del medicinale può essere anticipato quando Etoricoxib Krka viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. 
  Pazienti che, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2), sviluppano broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico. 
  Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). 
  Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10). 
  Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min. 
  Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. 
  Infiammazione cronica dell'intestino. 
  Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). 
  Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa e persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente. 
  Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti gastrointestinali  In pazienti trattati con Etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto.  Si consiglia  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione di etoricoxib 120 mg al giorno è stata associata con un incremento di circa il 13%  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Etoricoxib Krka"  insieme ad altri farmaci come  Coumadin ,  Sintrom , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Etoricoxib Krka durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Etoricoxib Krka durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad Etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna in gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Pazienti che riportano capogiro, vertigini o sonnolenza quando assumono l'Etoricoxib devono astenersi dal guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Negli studi clinici, l'Etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7.152 individui, compresi 4.614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Negli studi clinici, la somministrazione di dosi singole di Etoricoxib fino a 500 mg e di dosi multiple fino a 150 mg/giorno per 21 giorni non ha dato luogo a tossicità. 
 Ci sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più frequentemente sono risultate in linea con il profilo di sicurezza di etoricoxib (per es. eventi gastrointestinali, eventi cardiorenali). 
 Gestione 
 In caso di sovradosaggio, è ragionevole adottare le comuni misure di supporto, ad esempio rimuovere dal tratto GI materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto. 
 Etoricoxib non è dializzabile mediante emodialisi; non è noto se etoricoxib sia dializzabile tramite dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: medicinali anti-infiammatori e anti-reumatici, non-steroidei, coxib.  Codice ATC: M01AH05  Meccanismo di azione  Etoricoxib è un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) entro il range di dose clinica, per somministrazione 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'Etoricoxib somministrato per via orale viene ben assorbito. La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è di circa il 100%. Con la somministrazione di 120 mg una volta al giorno,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l'Etoricoxib non è genotossico. Etoricoxib non è risultato cancerogeno nei topi. I ratti trattati quotidianamente per circa due anni a dosi >2 volte  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina  Calcio fosfato dibasico  Croscarmellosa sodica  Sodio stearil fumarato  Silice colloidale anidra  Rivestimento della compressa:  Alcool polivinilico  Titanio diossido (E171)  Macrogol 3000  Talco  60 mg compresse 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Etoricoxib Krka  a base di  Etoricoxib  sono:  Algix ,  Arcoxia ,  Etoricoxib Alter ,  Etoricoxib Doc Generici ,  Etoricoxib EG ,  Etoricoxib Mylan ,  Etoricoxib Pensa ,  Etoricoxib Sandoz ,  Etoricoxib Tecnigen ,  Etoricoxib Teva ,  Etoricoxib Zentiva ,  Exinef ,  Tauxib ,  Xetorib