Confezioni 
 Celecoxib Sandoz 200 mg 20 capsule rigide
Cos'è Celecoxib Sandoz? 
 Celecoxib Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Celecoxib , appartenente alla categoria degli  Analgesici FANS, inibitori della COX-2  e nello specifico  Coxib . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Celecoxib Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Celecoxib Gruppo terapeutico:  Analgesici FANS, inibitori della COX-2 Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Celecoxib Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico 
 
  dell'osteoartrosi, 
  dell'artrite reumatoide 
  della spondilite anchilosante. 
 
 La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Posologia: 
 poichè i rischi cardiovascolari di Celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Osteoartrosi: 
 la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. 
 Artrite Reumatoide: 
 la dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi separate. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative 
 terapeutiche. 
 Spondilite anchilosante: 
 la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi separate. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi separate può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. 
 La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani  (>65 anni) 
 Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di celecoxib non è indicato nei bambini. 
 Metabolizzatori lenti del CYP2C9 
 Ai pazienti che presentano una riduzione – accertata o sospetta – dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poichè il rischio di reazioni avverse dose dipendenti aumenta in questi pazienti. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 In pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica accertata, con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata. L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Danno renale 
 L'esperienza clinica in pazienti con danno renale lieve o moderato trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Celecoxib può essere assunto con o senza cibo. 
 Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule, il contenuto di una capsula di celecoxib può essere aggiunto al succo di mela, pappa di riso, yogurt o banana schiacciata. Per fare ciò, l'intero contenuto della capsula deve essere accuratamente svuotato su un cucchiaino raso di succo di mela fresco o a temperatura ambiente, pappa di riso, yogurt o banana schiacciata e deve essere ingerito immediatamente con 240 ml di acqua. Il contenuto della capsula versato su succo di mela, pappa di riso o yogurt è stabile per un massimo di 6 ore in condizioni refrigerate (2 e 8 ° C). Il contenuto della capsula versato su purè di banana non deve essere conservato in condizioni refrigerate e dovrebbe essere ingerito immediatamente.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). 
  Ipersensibilità nota alle sulfonamidi. 
  Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI). 
  Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo 1'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2). 
  Donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). Celecoxib ha mostrato la capacità di causare malformazioni nelle due specie animali studiate (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso. 
 Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). 
  Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥ 10). 
  Pazienti con clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min. 
  Infiammazione cronica dell'intestino. 
  Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA π-IV). 
  Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti gastrointestinali (GI)  Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore e inferiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali risultanti fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con Celecoxib. Si  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Anticoagulanti  L'attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Celecoxib Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Coumadin ,  Sintrom , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Celecoxib Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Celecoxib Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe avere effetti avversi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con Celecoxib devono evitare di guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica, e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti:   Reazioni avverse segnalate in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio. Dosi singole fino a 1200 mg e dosi multiple fino a 1200 mg due volte al giorno sono state somministrate in volontari sani per 9 giorni senza che si siano verificati eventi avversi clinicamente significativi. In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico. Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del principio attivo dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori e antireumatici, Coxib  Codice ATC M01AH01  Meccanismo d'azione  Celecoxib è un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2), efficace per via orale, quando somministrato alla dose di efficacia clinica 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore. L'assunzione di celecoxib a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, mutagenicità o carcinogenicità, al di là di quelli affrontati nei paragrafi 4.4, 4.6 e 5.1, i dati di sicurezza non  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Granulato  Lattosio monoidrato  Povidone (E1201)  Croscarmellosa sodica (E468)  Sodio laurilsolfato (E487)  Magnesio stearato (E572)  Capsula  Gelatina (E441)  Titanio diossido (E171)  Ossido di ferro giallo (E172)  100 mg capsula rigida   
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Celecoxib Sandoz  a base di  Celecoxib  sono:  Celartrox ,  Celebrex ,  Celecoxib Alter ,  Celecoxib Aurobindo ,  Celecoxib Doc Generici ,  Celecoxib EG ,  Celecoxib Krka ,  Celecoxib Mylan ,  Celecoxib Pensa ,  Celecoxib Pfizer ,  Celecoxib Tecnigen ,  Celecoxib Teva ,  Celecoxib Zentiva ,  Coxiben