Confezioni 
 Cresemba 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Cos'è Cresemba? 
 Cresemba  è un farmaco a base del principio attivo  Isavuconazolo , appartenente alla categoria degli  Antimicotici  e nello specifico  Derivati triazolici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer S.r.l. . Cresemba  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Concessionario:  Pfizer S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Isavuconazolo Gruppo terapeutico:  Antimicotici Forma farmaceutica:  polvere per soluzione
Indicazioni 
 
 CRESEMBA è indicato negli adulti per il trattamento di 
 
  aspergillosi invasiva 
  mucormicosi in pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) 
 
 Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antimicotici.
Posologia 
 
 Posologia 
 Dose di carico 
 La dose di carico raccomandata è di un flaconcino dopo ricostituzione e diluizione (equivalente a 200 mg di Isavuconazolo) ogni 8 ore per le prime 48 ore (6 somministrazioni in totale). 
 Dose di mantenimento 
 La dose di mantenimento raccomandata è di un flaconcino dopo ricostituzione e diluizione (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) una volta al giorno, a partire da 12-24 ore dopo l'ultima dose di carico. 
 La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1). 
 Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3). 
 Passaggio all'isavuconazolo orale  
 CRESEMBA è disponibile anche sotto forma di capsule rigide contenenti 100 mg di isavuconazolo, equivalenti a 186 mg di isavuconazonio solfato. 
 Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (98%, vedere paragrafo 5.2), il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale e viceversa è appropriato se clinicamente indicato. 
 Anziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani; l'esperienza clinica in tale popolazione è, tuttavia, limitata. 
 Compromissione renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 CRESEMBA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child-Pugh). L'uso in questi pazienti non è raccomandato, a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi. Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di CRESEMBA nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Per ridurre i rischi di reazioni correlate all'infusione, CRESEMBA deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito a una concentrazione corrispondente a circa 0,8 mg/mL di isavuconazolo prima di somministrarlo mediante infusione endovenosa per un minimo di 1 ora. La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un set per infusione dotato di filtro in linea con membrana microporosa in polietersulfone (PES) e dimensione dei pori compresa tra 0,2 μm e 1,2 μm. CRESEMBA deve essere somministrato solo come infusione endovenosa. 
 Per istruzioni dettagliate sulla ricostituzione e diluizione di CRESEMBA prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Co-somministrazione con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5). 
 Co-somministrazione con -dosi elevate di ritonavir (>200 mg ogni 12 ore) (vedere paragrafo 4.5). 
 Co-somministrazione con induttori forti di CYP3A4/5 come rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbiturici a lunga durata d'azione (ad es. fenobarbital), fenitoina ed erba di S. Giovanni o con induttori moderati di CYP3A4/5 come efavirenz, nafcillina ed etravirina (vedere paragrafo 4.5). 
 Pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità  Si deve prestare attenzione quando si prescrive Isavuconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri antimicotici azolici. L‘ipersensibilità a isavuconazolo può determinare reazioni avverse tra cui ipotensione, insufficienza respiratoria, dispnea,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Possibile influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di isavuconazolo  Isavuconazolo è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5 (vedere paragrafo 5.2). La co-somministrazione di medicinali che sono inibitori di CYP3A4 e/o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Cresemba"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Cresemba durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Cresemba durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di CRESEMBA in donne in gravidanza non ci sono.  Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Isavuconazolo presenta una moderata possibilità di alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono evitare di guidare o usare macchinari se sviluppano sintomi quali stato confusionale, sonnolenza, sincope e/o capogiro. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La frequenza delle reazioni avverse illustrata nella Tabella 2 si basa sui dati di 403 pazienti con infezioni micotiche invasive trattati con CRESEMBA in studi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 In uno studio sul QT, i sintomi riportati più frequentemente a dosi sovraterapeutiche di CRESEMBA (equivalenti a 600 mg/die di Isavuconazolo) rispetto al gruppo trattato con dosi terapeutiche (equivalenti a 200 mg/die di isavuconazolo) hanno incluso: cefalea, capogiro, parestesia, sonnolenza, alterazione dell'attenzione, disgeusia, bocca secca, diarrea, ipoestesia orale, vomito, vampata di calore, ansia, irrequietezza, palpitazioni, tachicardia, fotofobia e artralgia. 
 Gestione del sovradosaggio 
 Isavuconazolo non viene rimosso mediante emodialisi. Non esiste alcun antidoto specifico per isavuconazolo. In caso di sovradosaggio, si deve istituire un trattamento di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC05  Meccanismo d'azione  Isavuconazolo è il metabolita attivo che si forma dopo somministrazione orale o endovenosa di isavuconazonio solfato (vedere 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Isavuconazonio solfato è un profarmaco idrosolubile che può essere somministrato come infusione endovenosa oppure oralmente sotto forma di capsule rigide. In seguito alla somministrazione, isavuconazonio solfato è rapidamente idrolizzato dalle  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel ratto e nel coniglio, Isavuconazolo a esposizioni sistemiche inferiori al livello terapeutico è stato associato ad aumenti correlati alla dose dell'incidenza di anomalie scheletriche (coste soprannumerarie rudimentali) nella prole.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Acido solforico (per la regolazione del pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Cresemba  a base di  Isavuconazolo  sono: