Confezioni 
 Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml
Cos'è Paracetamolo Kabi? 
 Paracetamolo Kabi  è un farmaco a base del principio attivo  Paracetamolo , appartenente alla categoria degli  Antipiretici, Analgesici FANS  e nello specifico  Anilidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Fresenius Kabi Italia S.r.l. . Paracetamolo Kabi  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Concessionario:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  C Principio attivo:  Paracetamolo Gruppo terapeutico:  Antipiretici, Analgesici FANS Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Para cetamolo Kabi è indicato per: 
 
  il  trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico 
  il  trattamento a breve termine della febbre 
 
 quando  la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.
Posologia 
 P er uso endovenoso. 
 Il  flaconcino o sacca da 100 ml è riservato/a agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg. 
 Il  flaconcino o sacca da 50 ml è riservato/a ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a camminare ed ai bambini di peso fino ai 33 kg. 
 P o sologia : 
 D o saggio in base al peso del paziente (fare riferimento alla tabella dei dosaggi qui sotto) :  
 
  
   
    
     
    P e so del paziente 
    
    
    
     
    D o se per 
    s omm inistra z ione 
    
    
    
     
    V o lume di 
    s o mministrazione 
    
    
    
    
    M a ssimo volume di 
    P a racetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per
    s o mministrazione in base ai
    li m i t i  di peso superiori di 
    
    
    g r u ppo (ml)*** 
    
    
     
    M a ssima Dose 
    G iornaliera** 
    
    
   
   
    
    ≤  10 kg* 
    
    
    7,5  mg/kg 
    
    
    0, 75 ml/kg 
    
    
    7,5  ml 
    
    
    30  mg/kg 
    
   
   
    
    >  10 kg - 
    ≤  33 kg 
    
    
    15  mg/kg 
    
    
    1,5  ml/kg 
    
    
    49,5  ml 
    
    
    60  mg/kg, non superiore a 2 g 
    
   
   
    
    >  33 kg - 
    
    
    15  mg/kg 
    
    
    1,5  ml/kg 
    
    
    75  ml 
    
    
    60  mg/kg, non 
    
   
   
    
    ≤  50 kg 
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
    
    sup eriore a 3 g 
    
   
   
    
    >  50 kg e con fattori aggiuntivi
    d i  rischio di epatotossicità 
    
    
    
    1  g 
    
    
    100  ml 
    
    
    100  ml 
    
    
    3  g 
    
   
   
    
    >  50 kg e senza fattori aggiuntivi
    d i  rischio di epatotossicità 
    
    
    
    1  g 
    
    
    100  ml 
    
    
    100  ml 
    
    
    4  g 
    
   
  
 
 * I n f a nti nati prematuri:  Non  sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia per gli infanti nati prematuri (vedere  para grafo 5.2). 
 
  ** D o se Massima Giornaliera:  La  dose massima giornaliera riportata in tabella è per pazienti che non stanno ricevendo altri prodotti contenenti  Paracetamolo  e deve essere di conseguenza regolata tenendone conto. 
 *** P a zienti di peso inferiore richiedono volumi minori. 
 
  L'i n te rvallo minimo tra ogni somministrazione deve essere di almeno 4 ore. 
  L'i n te rvallo minimo tra ogni somministrazione in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della   c reatinina ≤ 30 ml/min) deve essere di almeno 6 ore. 
  L a  massima dose giornaliera non deve essere superiore a 3 g (vedere paragrafo 4.4) in adulti con insufficienza epatocellulare, alcoolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione. 
  Non  devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.  
 
 Modo di somministrazione : 
 Fa ccia attenzione quando prescrive e somministra  Paracetamolo  Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione per evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono portare a sovradosaggio accidentale e morte. Si assicuri che sia comunicata e dispensata la dose appropriata. Quando compila la ricetta, includa sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume. Si assicuri che la dose sia misurata e somministrata accuratamente. 
 So lo monouso. Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata. 
 Pr ima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particolato e per il  ca mbiamento di colore. 
 Il  paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti. 
 Paz ienti di peso  ≤  10 kg : 
 
  Il  flaconcino in vetro o la sacca di  Paracetamolo  Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione non devono essere appesi come infusione a causa del piccolo volume di medicinale che deve essere somministrato a questa popolazione. 
  Il  volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino o dalla sacca e diluito in soluzione di sodio cloruro 0,9% o glucosio 5% fino a un decimo (una parte di  Paracetamolo  Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione in nove parti di diluente) e somministrato in oltre 15 minuti. 
  P er misurare la dose appropriata per il peso del bambino ed il volume desiderato deve essere utilizzata una siringa da 5 o da 10 ml. Tuttavia il volume non deve mai superare i 7,5 ml per dose. 
  L' utilizzatore deve fare riferimento alle informazioni sul prodotto per le linee guida di dosaggio.  
 
 Per la diluizione della soluzione per infusione  Paracetamolo  Kabi 10 mg/ml vedere paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 
  Ip ersensibilità al  Paracetamolo  o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  In sufficienza epatocellulare grave (Child-Pugh > 9). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
  Avvertenze  RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI Faccia attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammo (mg) e millilitro (ml), che può causare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Paracetamolo Kabi"  insieme ad altri farmaci come  Cormeto , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Paracetamolo Kabi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Paracetamolo Kabi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza:  Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al  Paracetamolo  in utero mostrano risultati non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Para cetamolo Kabi non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente definizione di frequenza:  Molto comune ≥ 1/10  Comune ≥ 1/100 a < 1/10  Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100  Raro ≥ 1/10.000,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Esiste  il rischio di danno epatico (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano contemporaneamente induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. 
 S i ntomi  di sovradosaggio 
 I  sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. 
 Il  sovradosaggio con 7,5 g o più di  Paracetamolo  in singola somministrazione negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei pazienti pediatrici causa necrosi cellulare epatica, che può indurre una necrosi completa e irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia. Tali condizioni possono portare al coma, qualche volta con esito fatale. Contemporaneamente si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione.  
 Sinto mi clinici di danno epatico si manifestano di solito dopo due giorni e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo. 
 T r atta mento del sovradosaggio 
 
  O spedalizzazione immediata. 
  Pr ima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo. 
  Il  trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile durante le prime 10 ore. L'N-acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento. 
  Tratta mento sintomatico. 
  Devono  essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Solitamente le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della normale funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico. 
  L' emodialisi può ridurre la concentrazione del paracetamolo plasmatico, ma gli effetti sono limitati. 
 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01.  L'esatto meccanismo di azione con cui si esplica la proprietà analgesica e antipiretica del  Paracetamolo  è ancora da stabilire; è 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Adulti  Assorbimento  La farmacocinetica del  Paracetamolo  è lineare fino a 2 g dopo singola somministrazione e dopo somministrazioni ripetute nell'arco di 24 ore.  La biodisponibilità del paracetamolo dopo infusione di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo oltre le informazioni incluse in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.  Studi di tolleranza locale con  Paracetamolo  soluzione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cisteina  Mannitolo (E421)  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Paracetamolo Kabi  a base di  Paracetamolo  sono:  Paracetamolo B. Braun ,  Paracetamolo Galenica Senese