Confezioni 
 Azatioprina Aspen 50 mg 50 compresse rivestite con film
Cos'è Azatioprina Aspen? 
 Azatioprina Aspen  è un farmaco a base del principio attivo  Azatioprina , appartenente alla categoria degli  Immunosoppressivi  e nello specifico  Altri immunosoppressivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aspen Pharma Trading Limited . Azatioprina Aspen  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aspen Pharma Trading Limited Concessionario:  Aspen Pharma Trading Limited Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Azatioprina Gruppo terapeutico:  Immunosoppressivi Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 L'Azatioprina è utilizzata come agente immunosoppressivo ed antimetabolita sia da sola che, più comunemente, in associazione ad altri medicinali (solitamente cortisonici) e con tecniche che influenzano la risposta immunitaria. 
 L'effetto terapeutico può essere evidente solo dopo settimane o mesi e può comportare una riduzione della posologia degli steroidi, riducendo così la tossicità associata agli alti dosaggi e all'uso prolungato dei cortisonici. 
 L'azatioprina, in associazione con i cortisonici e/o con altri medicinali e tecniche immunosoppressivi, è indicata per prolungare la sopravvivenza nei pazienti che hanno ricevuto trapianti d'organo, come ad esempio trapianto renale, cardiaco ed epatico. Riduce inoltre la necessità di cortisonici nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale. 
 L'azatioprina è indicata nel trattamento delle forme da moderate agravi delle malattie infiammatorie croniche dell'intestino (malattia di Crohn e colite ulcerosa) nei pazienti nei quali sia richiesta la terapia corticosteroidea, nei pazienti che non tollerano la terapia corticosteroidea, o nei pazienti refrattari ad altre terapie standard di prima linea. 
 L'azatioprina, sia da sola che più comunemente in associazione con i cortisonici e/o con altri medicinali e con altre tecniche, è stata utilizzata con beneficio clinico (che può comprendere la riduzione della posologia o l'interruzione dei cortisonici), in una percentuale di pazienti affetti dalle seguenti patologie: 
 
  artrite reumatoide grave, 
  lupus eritematoso sistemico, 
  dermatomiosite e polimiosite, 
  epatite cronica attiva autoimmune, 
  pemfigo volgare, 
  poliarterite nodosa, 
  anemia emolitica autoimmune, 
  porpora trombocitopenica cronica refrattaria idiopatica. 

Posologia 
 Posologia 
 Si deve consultare la letteratura medica specialistica come guida relativa all'esperienza clinica in condizioni particolari. 
 Popolazioni 
 Adulti  
 Trapianti 
 A seconda del regime di immunosoppressione adottato, si usa una dose fino a 5 mg/kg/die per via orale il primo giorno di terapia. 
 La dose di mantenimento varia da 1 a 4 mg/kg/die, aggiustata secondo le esigenze cliniche e la tolleranza ematologica. 
 La terapia con Azatioprina deve essere continuata indefinitamente, sia pure a basso dosaggio, per evitare il rischio di rigetto del trapianto. 
 Altre indicazioni 
 Nelle altre indicazioni in generale la dose iniziale è compresa tra 1 e 3 mg/kg/die e deve essere aggiustata (entro questi limiti) a seconda della risposta clinica (che può non essere evidente per settimane o mesi) e della tolleranza ematologica. 
 Quando la risposta terapeutica è evidente, occorre considerare la possibilità di ridurre la dose di mantenimento al livello di posologia più basso compatibile con il mantenimento della risposta terapeutica. Se non si osserva alcun miglioramento nello stato di salute del paziente nei primi tre mesi, occorre considerare la possibilità di interrompere la terapia con AZATIOPRINA ASPEN. 
 Tuttavia, nei pazienti con malattia infiammatoria cronica dell'intestino, deve essere presa in considerazione una durata di trattamento non inferiore ai 12 mesi in quanto una risposta al trattamento può non essere clinicamente evidente prima di 3-4 mesi. 
 La dose di mantenimento richiesta può variare fra 1 e 3 mg/kg/die, in base alla patologia da trattare e alla risposta individuale del paziente, compresa la tolleranza ematologica. 
 Popolazione pediatrica 
 Trapianti 
 La posologia nei bambini è la stessa degli adulti (vedere paragrafo 4.2 Adulti – Trapianti) 
 Altre indicazioni 
 La posologia nei bambini è la stessa degli adulti (vedere paragrafo 4.2 Adulti – Altre indicazioni) 
 Bambini in sovrappeso 
 I bambini che sono considerati in sovrappeso possono richiedere dosi al livello più alto del range posologico e pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della risposta al trattamento (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti anziani 
 L'esperienza di somministrazione di azatioprina nei pazienti anziani è limitata. Sebbene i dati disponibili non evidenzino che l'incidenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sia più alta di quella negli altri pazienti trattati con azatioprina, si consiglia di monitorare la funzionalità renale ed epatica e di considerare la riduzione della dose in presenza di insufficienza (vedere paragrafo 4.2.) 
 Compromissione renale 
 Dato che la farmacocinetica di azatioprina non è stata formalmente studiata nei pazienti con compromissione renale, non possono essere fornite specifiche raccomandazioni sulla dose. Poiché la compromissione della funzione renale può portare ad una eliminazione più lenta di azatioprina e dei suoi metaboliti, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio iniziale nei pazienti con funzione renale compromessa. I pazienti devono essere monitorati per eventi avversi correlati alla dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Dato che la farmacocinetica di azatioprina non è stata formalmente studiata nei pazienti con compromissione epatica, non possono essere fornite specifiche raccomandazioni sulla dose. Poiché la compromissione della funzione epatica può portare ad una eliminazione più lenta di azatioprina e dei suoi metaboliti, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio iniziale nei pazienti con funzione epatica compromessa. I pazienti devono essere monitorati per eventi avversi correlati alla dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Pazienti con deficit di TPMT 
 Pazienti con attività ereditaria scarsa o assente di tiopurina S-metiltransferasi (TPMT) presentano un rischio maggiore di grave tossicità da azatioprina a seguito di dosi convenzionali di azatioprina e generalmente richiedono una sostanziale riduzione della dose. Non è stata definita la dose iniziale ottimale per pazienti omozigoti per la carenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 La maggior parte dei pazienti eterozigoti per la carenza di TPMT può tollerare le dosi raccomandate di azatioprina, ma alcuni possono richiedere una riduzione del dosaggio. Sono disponibili test genotipici e fenotipici per TPMT (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Pazienti con variante NUDT15  
 I pazienti che hanno ereditato il gene NUDT15 mutato sono a maggiore rischio di tossicità severa da 6-mercaptopurina (vedere paragrafo 4.4). Questi pazienti richiedono in genere una riduzione della dose, in particolare quelli omozigoti per la variante di NUDT15 (vedere paragrafo 4.4). È possibile valutare l'opportunità di eseguire test genotipici delle varianti di NUDT15 prima di iniziare la terapia con azatioprina. In ogni caso, è necessario l'attento monitoraggio dell'emocromo. 
 I pazienti di etnia asiatica sono particolarmente a rischio, a causa dell'aumento della frequenza della mutazione in questa popolazione. La dose iniziale ottimale per pazienti affetti da deficit eterozigote o omozigote non è stata determinata. 
 Interazioni con altri medicinali 
 Quando in concomitanza ad azatioprina sono somministrati inibitori della xantina ossidasi, come l'allopurinolo, è essenziale che venga somministrato solo il 25% della dose usuale di azatioprina, in quanto l'allopurinolo riduce la velocità del catabolismo di azatioprina (vedere paragrafo 4.5). 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 L'azatioprina può essere assunta con o senza cibo, ma i pazienti devono standardizzare il modo di somministrazione. Alcuni pazienti possono manifestare nausea quando assumono azatioprina per la prima volta. Con la somministrazione orale, la nausea sembra migliorare se le compresse vengono somministrate dopo i pasti. Tuttavia, la somministrazione di azatioprina dopo i pasti può ridurre l'assorbimento orale e pertanto deve essere considerato il monitoraggio dell'efficacia terapeutica dopo questo tipo di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). La dose non deve essere presa con latte o derivati del latte (vedere paragrafo 4.5). L'azatioprina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di latte o di derivati del latte (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità all'Azatioprina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
 L'ipersensibilità alla 6-mercaptopurina deve allertare il medico prescrittore su una probabile ipersensibilità all'azatioprina. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'immunizzazione che utilizza vaccini vivi ha la potenzialità di causare infezioni negli ospiti immunocompromessi. Pertanto non è raccomandata l'immunizzazione con vaccini vivi fino ad almeno 3 mesi dopo la fine  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Cibo, latte e derivati del latte  La somministrazione di azatioprina con cibo può diminuire leggermente l'esposizione sistemica, tuttavia è improbabile che questo possa avere rilevanza clinica (vedere paragrafo 4.8). Pertanto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Azatioprina Aspen"  insieme ad altri farmaci come  Keytruda ,  Tysabri , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Azatioprina Aspen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Azatioprina Aspen durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  L'effetto specifico della terapia con Azatioprina sulla fertilità umana non è noto.  Gravidanza  È stato osservato il verificarsi della trasmissione transplacentare e transamniotica sostanziale di azatioprina e dei suoi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non esistono dati sugli effetti della Azatioprina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Un effetto negativo su tali attività non può essere predetto dalla farmacologia di azatioprina. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Per questo medicinale non esiste una documentazione clinica recente che possa essere usata per determinare la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi e segni 
 I principali segni del sovradosaggio sono le infezioni non altrimenti spiegabili, le ulcerazioni a carico della faringe, la comparsa di emorragie ed ematomi, conseguenti alla depressione midollare che dovrebbe essere massima dopo 9-14 giorni. Questi segni sono più frequenti nel caso di sovradosaggio cronico, piuttosto che a seguito di un caso di sovradosaggio acuto. È stato segnalato il caso di un paziente che ha ingerito una dose di 7,5 g di Azatioprina in una volta. Gli effetti tossici immediati di tale sovradosaggio sono stati nausea, vomito e diarrea, seguiti da leucopenia e anomalie della funzionalità epatica moderate. La guarigione si è verificata senza eventi significativi. 
 Trattamento 
 Poichè non esistono antidoti specifici, la conta ematica deve essere attentamente monitorata e devono essere istituite, se necessario, le misure generali di supporto, assieme ad appropriate trasfusioni di sangue. Misure attive (quale l'utilizzo di carbone attivato) possono essere non efficaci nel caso di sovradosaggio di azatioprina, a meno che la procedura non sia intrapresa entro 60 minuti dall'ingestione. 
 Ulteriori trattamenti devono essere clinicamente indicati o raccomandati dai centri nazionali antiveleni, se disponibili. 
 Il valore della dialisi in pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di azatioprina non è noto, sebbene l'azatioprina sia parzialmente dializzabile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori, Altri immunosoppressori.  Codice ATC: L04AX01.  Meccanismo di azione  L'Azatioprina è un pro-farmaco della 6-mercaptopurina (6-MP). La 6-MP è inattiva, ma agisce come un antagonista 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'Azatioprina è ben assorbita dopo la somministrazione orale. Nonostante non siano stati studiati gli effetti del cibo su azatioprina sono stati condotti studi di farmacocinetica con la 6-mercaptopurina che  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Teratogenesi  Studi in ratti, topi e conigli in stato di gravidanza che hanno utilizzato Azatioprina a dosaggi da 5 a 15 mg/kg di peso corporeo al giorno durante il periodo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Azatioprina Aspen  a base di  Azatioprina  sono:  Azafor ,  Azatioprina Hexal