Confezioni 
 Jurnista 16 mg 14 compresse a rilascio prolungato Jurnista 32 mg 14 compresse a rilascio prolungato Jurnista 4 mg 14 compresse a rilascio prolungato Jurnista 64 mg 14 compresse a rilascio prolungato Jurnista 8 mg 14 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Jurnista? 
 Jurnista  è un farmaco a base del principio attivo  Idromorfone  Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Analgesici oppioidi  e nello specifico  Alcaloidi naturali dell'oppio . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Janssen-Cilag S.p.A. . Jurnista  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag S.p.A. Concessionario:  Janssen-Cilag S.p.A. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Idromorfone  Cloridrato Gruppo terapeutico:  Analgesici oppioidi Forma farmaceutica:  compressa a rilascio modificato
Indicazioni 
 Trattamento del dolore intenso negli adulti.
Posologia 
 Posologia 
 Analogamente agli altri analgesici oppiacei, una somministrazione sicura ed efficace di JURNISTA ai pazienti che lamentano dolore dipende dalla valutazione complessiva del paziente. La natura del dolore, nonché la condizione clinica concomitante del paziente incideranno sulla scelta della dose. A causa delle differenti risposte agli oppiacei osservate fra i diversi individui, si raccomanda che a tutti i pazienti venga somministrata una dose conservativa della terapia con oppiacei, successivamente incrementata fino al raggiungimento di un adeguato livello di analgesia, bilanciato da un grado accettabile di reazioni avverse. 
 Come con qualsiasi altro oppiaceo forte, deve essere considerata un'appropriata profilassi per le reazioni avverse note (ad esempio la stipsi). 
 JURNISTA non deve essere assunto più di una volta ogni 24 ore. 
 Pazienti attualmente in terapia non sistematica con oppiacei 
 Inizio della terapia  - Nella maggior parte dei pazienti la dose iniziale di JURNISTA deve essere 8 mg assunti 1 volta ogni 24 ore e non deve eccedere gli 8 mg. Alcuni pazienti possono beneficiare di una dose iniziale di 4 mg assunti 1 volta ogni 24 ore per aumentarne la tollerabilità. 
 Titolazione e mantenimento  – Dopo l'inizio della terapia, possono essere necessari aggiustamenti della dose per ottenere il miglior equilibrio per il paziente tra sollievo dal dolore ed effetti indesiderati. Se richiesto, la dose deve essere aggiustata in aumento con variazioni di 4 o 8 mg a seconda della risposta e della richiesta di analgesici supplementari. Nota: il dosaggio non deve essere titolato più frequentemente di una volta ogni quattro dosi (per esempio, se la prima dose viene data il lunedì, il dosaggio può essere aumentato non prima della quarta dose, ovvero il giovedì) (per ulteriori informazioni vedi il paragrafo  Personalizzazione della dose e mantenimento della terapia ). 
 Poiché è possibile che con una preparazione a rilascio controllato di oppiacei occorra far passare più tempo prima di individuare per un paziente la dose che consente di ottenere un'adeguata analgesia, è consigliabile iniziare il trattamento con preparazioni convenzionali a rilascio immediato (ad esempio, idromorfone a rilascio immediato, o morfina a rilascio immediato), per poi passare ad una appropriata dose giornaliera totale di JURNISTA. Per la conversione delle dosi, utilizzare la relativa tabella di conversione. 
 Pazienti che ricevono già oppiacei regolarmente 
 Nei pazienti attualmente in terapia con analgesici oppiacei, la dose iniziale di JURNISTA deve basarsi sulla dose giornaliera di oppiacei, adottando dosi equianalgesiche standard. Per quanto concerne gli oppiacei diversi dalla morfina, deve essere valutata in primo luogo la dose totale giornaliera equivalente di morfina, quindi deve essere usata la tabella di seguito riportata per determinare la dose totale giornaliera di JURNISTA. 
 
 Tabella di conversione: fattori di moltiplicazione per la conversione della dose giornaliera di oppiacei somministrati in precedenza, nella dose giornaliera di JURNISTA  (mg/ die  di oppiacei precedenti x fattore = mg/ die  di JURNISTA) 
 
 
 
  
   
    
    Oppiacei precedenti 
    
    
    Oppiacei precedenti per via orale 
    (fattore) 
    
    
    Oppiacei precedenti per via parenterale 
    (fattore) 
    
   
   
    
    Morfina 
    
    
    0,2 
    
    
    0,6 
    
   
   
    
    Idromorfone 
    
    
    1 
    
    
    4 
    
   
  
 
 
 Non vi sono fattori di conversione fissi che possano essere soddisfacenti in tutti i pazienti, a causa delle caratteristiche individuali dei pazienti e delle differenze nelle formulazioni. Quindi, è consigliata la conversione alle dosi iniziali raccomandate di JURNISTA, seguita da un attento monitoraggio del paziente e dalla titolazione. 
 Le dosi devono essere arrotondate per difetto alla dose più vicina di JURNISTA, disponibile a incrementi di 4 mg (compresse da 4, 8, 16, 32, 64 mg), come indicato dal punto di vista clinico. 
 Quando si inizia la terapia con JURNISTA, devono essere sospesi tutti gli altri farmaci analgesici oppiacei assunti durante il giorno. 
 JURNISTA può inoltre essere impiegato in modo sicuro con le dosi convenzionali di analgesici non oppiacei e di adiuvanti analgesici. 
 Analgesia supplementare 
 Oltre alla somministrazione giornaliera di un'unica dose di JURNISTA, è possibile mettere a disposizione di tutti i pazienti affetti da dolore cronico, un farmaco antidolorifico supplementare per il dolore episodico, sotto forma di preparazione a rilascio immediato (ad esempio, idromorfone a rilascio immediato o morfina a rilascio immediato). Per la fase di conversione, deve essere utilizzata la tabella di conversione. Le dosi supplementari individuali di idromorfone a rilascio immediato o della morfina a rilascio immediato non devono superare, in linea di massima, il 10% - 25% della dose di JURNISTA somministrata nelle 24 ore (vedi la tabella di seguito riportata).  
 
 Dose iniziale raccomandata per terapia analgesica supplementare  
 
 
 
  
   
    
    Dose giornaliera di JURNISTA 
    (mg) 
    
    
    Idromorfone a rilascio immediato 
    Dosaggio della compressa (mg) per dose 
    
    
    Morfina a rilascio immediato 
    (mg) 
    
   
   
    
    4 
    
    
    - - 
    
    
    5 
    
   
   
    
    8 
    
    
    2 
    
    
    10 
    
   
   
    
    16 
    
    
    2 
    
    
    10-15 
    
   
   
    
    32 
    
    
    4 
    
    
    20-30 
    
   
   
    
    64 
    
    
    8 
    
    
    40-60 
    
   
  
 
 
 Personalizzazione della dose e mantenimento della terapia 
 Dopo l'inizio della terapia con JURNISTA, è possibile che occorra aggiustare la dose per ottenere il migliore equilibrio per il paziente, fra attenuazione del dolore ed effetti indesiderati associati all'assunzione degli oppiacei. 
 Se il dolore aumenta di intensità o l'analgesia risulta inadeguata, è possibile che occorra aumentare gradualmente la dose. Per consentire la stabilizzazione degli effetti relativi alla modifica della dose, occorre aumentare la dose con una frequenza che non sia inferiore a una volta ogni quattro dosi (per esempio, se la prima dose viene data il lunedì, il dosaggio può essere aumentato non prima della quarta dose, ovvero il giovedì). Di norma, per ogni fase di aggiustamento della dose devono essere presi in considerazione aumenti compresi fra il 25% e il 100% dell'attuale dose giornaliera di JURNISTA. 
 Una volta che il paziente si è stabilizzato con una terapia giornaliera di JURNISTA assunto in un'unica somministrazione, è possibile continuare con quella dose fino a che non si renda necessaria un'ulteriore attenuazione del dolore. La necessità di una terapia continuativa a base di oppiacei per tutto il giorno e gli aggiustamenti della dose, devono essere rivalutati periodicamente, secondo le necessità. 
 Dose dimenticata 
 Se il paziente non ha preso la dose regolarmente programmata di JURNISTA, deve essere informato di assumere immediatamente la dose successiva ed iniziare un nuovo schema terapeutico di 24 ore. 
 Interruzione della terapia 
 Nei pazienti fisicamente dipendenti dagli oppiacei e in terapia con una somministrazione giornaliera di idromorfone, l'interruzione improvvisa del trattamento con JURNISTA provoca la sindrome da astinenza. Nel caso in cui sia indicata l'interruzione della terapia con JURNISTA, è necessario somministrare ai pazienti una dose di JURNISTA ridotta del 50% ogni 2 giorni, fino a raggiungere la dose più bassa possibile a cui la terapia può essere sospesa in modo sicuro. In caso d'insorgenza dei sintomi da astinenza, è necessario interrompere la riduzione graduale della dose. La dose deve essere aumentata leggermente fino alla scomparsa dei sintomi dell'astinenza da oppiacei. Successivamente, occorre iniziare di nuovo a ridurre gradualmente la dose, ma con intervalli più lunghi fra una diminuzione della dose di idromorfone e quella successiva, oppure convertendolo in una dose equianalgesica di un altro oppiaceo, per poi proseguire con la riduzione graduale. 
 Impiego nei pazienti anziani 
 Il quadro clinico del paziente anziano è spesso complesso. Il trattamento con idromorfone deve essere quindi iniziato con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale  
 Negli studi clinici, dopo la somministrazione di una singola dose di idromorfone compresse a rilascio immediato, sono stati osservati i seguenti risultati: 
 
  nei pazienti con insufficienza renale moderata ( clearance  della creatinina 40-60 ml/min), la concentrazione media (AUC plasmatica) dell'idromorfone è stata approssimativamente 2 volte più elevata rispetto a quella dei soggetti con funzionalità renale nella norma, mentre l'emivita di eliminazione è rimasta invariata. 
  nei pazienti con grave insufficienza renale ( clearance  della creatinina <30 ml/min), la concentrazione media (AUC plasmatica) dell'idromorfone è stata approssimativamente 4 volte più elevata di quella registrata nei soggetti con funzionalità renale nella norma, mentre l'emivita di eliminazione è stata 3 volte più lunga. 
 
 Quindi, i pazienti affetti da insufficienza renale di grado moderato devono iniziare ad assumere una dose ridotta ed essere attentamente monitorati durante la fase di aggiustamento della dose. Per quanto riguarda i pazienti con grave insufficienza renale, è necessario prendere in considerazione un maggiore intervallo tra le dosi, oltre a un monitoraggio attento durante la terapia di mantenimento. 
 Compromissione epatica 
 Negli studi clinici, dopo la somministrazione di una singola dose di idromorfone compresse a rilascio immediato, sono stati osservati i seguenti risultati: 
 
  nei pazienti con insufficienza epatica moderata ( punteggio 7-9 nella scala Child-Pugh), sia la biodisponibilità (AUC plasmatica) che le concentrazioni plasmatiche massime dell'idromorfone erano approssimativamente 4 volte più elevate rispetto a quelle dei controlli sani, mentre l'emivita di eliminazione era invariata. 
 
 Quindi, i pazienti con insufficienza epatica di grado moderato devono iniziare ad assumere una dose ridotta ed essere attentamente monitorati durante la fase di titolazione. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di JURNISTA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. JURNISTA non è raccomandato per l'uso in questa popolazione. 
 Modo di somministrazione 
 I pazienti devono essere istruiti ad inghiottire la compressa di JURNISTA intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora senza mai masticarla, dividerla o frantumarla. JURNISTA può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità all'idromorfone o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico e/o con patologia di base che porta a stenosi del tratto gastrointestinale, o hanno “anse cieche“ nel tratto gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale. 
 Trattamento del dolore acuto o post-operatorio. 
 Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta. 
 Pazienti con insufficienza respiratoria. 
 Pazienti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta. 
 Pazienti con stato asmatico. 
 Trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dall'interruzione di tale terapia (vedere paragrafo 4.5). 
 Trattamento concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina (vedere paragrafo 4.5). 
 Pazienti in stato di coma. 
 Durante il travaglio e il parto. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione  Gli analgesici oppiacei, compreso l'idromorfone, possono causare una grave ipotensione nei pazienti la cui capacità di mantenimento della pressione sanguigna sia compromessa a causa della deplezione del volume ematico  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 IMAO  IMAO, se vengono somministrati insieme agli oppiacei, possono provocare eccitazione o depressione del SNC, ipotensione o ipertensione. JURNISTA è controindicato nei pazienti in terapia con gli IMAO (vedere paragrafo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Jurnista"  insieme ad altri farmaci come  Dintoinale ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mysoline , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Jurnista durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Jurnista durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'idromorfone in donne in gravidanza. Mentre gli studi nell'animale (vedere paragrafo 5.3) non hanno rivelato effetti teratogeni, è stata osservata tossicità riproduttiva. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 JURNISTA può compromettere in misura rilevante la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo fenomeno è più probabile all'inizio della terapia, a seguito di un incremento della dose o cambiamento della preparazione. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Negli studi clinici con JURNISTA (n=2.340), le reazioni avverse più frequentemente riportate erano stipsi (32%), nausea (29%) e vomito (14%). Di solito possono essere gestite  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il sovradosaggio con idromorfone è caratterizzato da depressione respiratoria, sonnolenza che evolve fino a stupore e coma, flaccidità muscolo-scheletrica, cute fredda, contrazione delle pupille e a volte, tachicardia e ipotensione. In caso di grave sovradosaggio possono insorgere apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte. 
 Nel trattamento del sovradosaggio, è necessario prestare attenzione innanzitutto a ristabilire un'adeguata funzione respiratoria, mantenendo le vie respiratorie pervie ed istituendo una ventilazione assistita e controllata. 
 Per gestire lo shock e l'edema polmonare, che può seguire al sovradosaggio, è necessario adottare misure di supporto (ossigeno, vasopressori). L'arresto cardiaco e le aritmie possono richiedere un massaggio cardiaco o la defibrillazione. 
 Nei casi di grave sovradosaggio, devono essere utilizzati antidoti specifici come naloxone e nalmefene per gestire la depressione respiratoria (si vedano le informazioni di prescrizione per lo specifico antagonista degli oppiacei per i dettagli di un uso corretto). L'effetto del naloxone è relativamente breve, perciò il paziente deve essere attentamente monitorato fino alla stabilizzazione della respirazione. JURNISTA rilascia idromorfone per circa 24 ore. È necessario tenerne conto nella pianificazione del trattamento. Il naloxone non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria clinicamente significativa o depressione circolatoria dovuta all'assunzione di oppiacei. Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti in cui è presente una sospetta dipendenza fisica da idromorfone, poichè il rapido antagonismo di un oppiaceo, idromorfone compreso, può far precipitare i sintomi da astinenza. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: analgesici; alcaloidi naturali dell'oppio, codice ATC: N02AA03.  L'idromorfone è un derivato semisintetico della morfina.  Analogamente agli altri oppiacei, l'idromorfone esercita i suoi effetti farmacologici principali sul SNC e 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo una singola somministrazione orale di JURNISTA compresse a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradatamente in 6-8 ore e successivamente rimangono costanti per approssimativamente 18-24 ore; i valori  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici dopo somministrazione orale di idromorfone non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa rivestita  Polietilene ossido 200K  Povidone K29-32  Magnesio stearato  Ferro ossido giallo E172 (solo per le compresse da 4 e 32 mg)  Butilidrossitoluene E321  Polietilene ossido 2000K  Sodio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Jurnista  a base di  Idromorfone  Cloridrato  sono: