Confezioni 
 Bendamustina Eg 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 5 flac.ni 100 mg Bendamustina Eg 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluz. per infusione 5 flac.ni 25 mg
Cos'è Bendamustina Eg? 
 Bendamustina Eg  è un farmaco a base del principio attivo  Bendamustina (cloridrato) , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici alchilanti  e nello specifico  Analoghi della mostarda azotata . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Bendamustina Eg  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Bendamustina (cloridrato) Gruppo terapeutico:  Antineoplastici alchilanti Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Trat tamento di prima linea della leucemia linfocitica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. 
 L infoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. 
 Trat tamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie  –Sa lmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda  l'uso  di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.
Posologia 
 P osolog ia 
 M onoterapia per leucemia linfocitica cronica 
 1 00 mg/m 2  di  superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane. 
 M onoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab 
 1 20 mg/m 2  di  superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane. 
 M ieloma multiplo 
 120-1 50 mg/m 2  di  superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2 e 60 mg/m 2  p er superficie corporea di prednisone i.v. o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane. 
 Il  trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a > 4.000/µl e quelli delle piastrine a > 100.000/µl. 
 Il  valore minimo (Nadir) di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4). 
 In  caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose è raccomandata in caso  di  CTC di grado 3. Si raccomanda l'interruzione del trattamento in caso di CTC di  grado  4.   
 
 Se  il paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento. 
 Com promissione epatica 
 Sul la base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica < 1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2-3,0 mg/dl). 
 Non  sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3). 
 Com promissione renale 
 Sul la base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con  cle arance della creatinina > 10 ml/min. L'esp e rienza relativa a pazienti con compromissione renale severa è limitata. 
 P o polazione pediatrica 
 Non  ci sono esperienze su bambini e adolescenti trattati con bendamustina cloridrato. 
 P a z i e nti  anziani 
 Non  ci sono evidenze che aggiustamenti di dose siano necessari nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 M odo di somministrazione 
 Per  infusione endovenosa della durata di 30- 60  minuti (vedere paragrafo 6.6). 
 L 'infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di  a genti chemioterapici. 
 La  riduzione della funzione midollare è correlata all'aumento della tossicità ematologica indotta da i  chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl (vedere paragrafo 4.3). 
 P reca uzioni da adottare prima di maneggiare o somministrare il medicinale 
 Per  le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, si rimanda al paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 
  Ip ersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  d urante l' allat tamento; 
  gra ve compromissione della funzione epatica (bilirubina sierica > 3.0 mg/dl); 
  itt ero; 
  gra ve soppressione midollare e gravi alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e/o piastrine scesi rispettivamente a < 3.000/µl o < 75.000/µl); 
  in terventi di chirurgia maggiore entro 30 gio rni  dall'inizio del trattamento; 
  in fezioni, soprattutto quando comportano leucopenia; 
  vac cino anti-febbre gialla. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mielosoppressione  I pazienti trattati con bendamustina cloridrato possono manifestare mielosoppressione. In caso di mielosoppressione dovuta al trattamento, leucociti, piastrine, emoglobina e neutrofili devono essere controllati almeno settimanalmente. Prima di iniziare  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi di interazione in vivo.  Quando la bendamustina cloridrato viene somministrata in associazione con agenti mielosoppressivi, l'effetto sul midollo osseo di bendamustina cloridrato e/o dei co-medicamenti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bendamustina Eg"  insieme ad altri farmaci come  Basemar - Compressa Rivestita ,  Battizer ,  Bosix - Compressa Rivestita ,  Cexidal ,  Chinocid ,  Cilodex ,  Ciperus ,  Ciprofloxacina ABC - Compressa Rivestita ,  Ciprofloxacina Accord ,  Ciprofloxacina Almus ,  Ciprofloxacina Alter ,  Ciprofloxacina Aurobindo ,  Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. ,  Ciprofloxacina DOC Generici ,  Ciprofloxacina EG ,  Ciprofloxacina Germed Pharma ,  Ciprofloxacina Hikma ,  Ciprofloxacina Kabi ,  Ciprofloxacina Keironpharma ,  Ciprofloxacina Krka ,  Ciprofloxacina Mylan Generics - Compressa ,  Ciprofloxacina Pensa ,  Ciprofloxacina Ratiopharm ,  Ciprofloxacina Sandoz ,  Ciprofloxacina Sun ,  Ciprofloxacina Tecnigen ,  Ciprofloxacina Zentiva ,  Ciproxin - Compressa ,  Ciproxin - Granuli ,  Ciproxin - Soluzione (uso Interno) ,  Cuspis ,  Dumirox - Compressa Rivestita ,  Eoxin ,  Fevarin - Compressa Rivestita ,  Flontalexin ,  Fluvoxamina EG ,  Generflon ,  Gerbat - Compressa Rivestita ,  Ibixacin ,  Kinox ,  Macar ,  Maveral - Compressa Rivestita ,  Mediflox ,  Oftacilox - Collirio ,  Oftacilox - Unguento ,  Prociflor ,  Samper ,  Ullax - Compressa Rivestita ,  Unicexal , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bendamustina Eg durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bendamustina Eg durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati sull'uso di bendamustina cloridrato nelle donne in gravidanza sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato è risultata embrio- e feto-letale, teratogena e genotossica (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati condotti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di  macch inari. Tuttavia, sono state segnalate atassia, neuropatia periferica e sonnolenza durante il trattamento con bendamustina cloridrato (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati che, nel caso in cui manifestino tali sintomi, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare ed utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le più comuni reazioni avverse con bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, piastrinopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito).   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dopo  una somministrazione di 30 minuti di infusione di bendamustina cloridrato una volta ogni 3 settimane, la dose massima tollerata (MTD) è stata 280 mg/m 2 .  Sono insorti eventi cardiaci CTC grado 2 compatibili  con  modificazioni ischemiche dell'ECG, che sono stati considerati “dose limitanti“. 
 In  uno studio successivo con infusione di bendamustina cloridrato di 30 minuti nei giorni 1 e 2 ogni 3 settimane, la MTD è stata 180 mg/m 2 .  La tossicità “dose limitante“ è stata rappresentata da  piastr inopenia di grado 4. Con  qu esto schema, la tossicità cardiaca non è stata di tipo “dose -limita nte“. 
 Con tromisure 
 Non  esiste un antidoto specifico. Come contromisure efficaci nel controllo degli effetti indesiderati ematologici, possono essere effettuati il trapianto di midollo osseo e trasfusioni (piastrine, eritrociti concentrati), oppure possono essere somministrati fattori di crescita ematologici. 
 Be ndamustina cloridrato e i suoi metaboliti sono dializzabili in misura ridotta. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti Antineoplastici, agenti alchilanti, codice ATC: L01AA09  Bendamustina cloridrato è un agente alchilante antitumorale con peculiare attività. L'azione antineoplastica e citocida della bendamustina cloridrato si basa fondamentalmente sul 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione L'emivita di eliminazione t1/2ß dopo 30 minuti di infusione i.v. di 120 mg/m2 per superficie corporea in 12 soggetti è stata pari a 28,2 minuti.  Dopo 30 minuti di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le reazioni avverse non osservate durante gli studi clinici, ma osservate in studi animali per livelli di esposizione simili all'esposizione clinica e con possibile rilevanza per uso clinico, sono state  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bendamustina Eg  a base di  Bendamustina (cloridrato)  sono:  Bendamustina Accord ,  Bendamustina Dr. Reddy's ,  Bendamustina Medac ,  Levact