Confezioni 
 Valganciclovir Accord 450 mg 60 compresse rivestite con film
Cos'è Valganciclovir Accord? 
 Valganciclovir Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Valganciclovir , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Valganciclovir Accord  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valganciclovir Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Valganciclovir Accord è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). 
 Valganciclovir Accord è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.
Posologia 
 Posologia 
 Attenzione – Al fine di evitare possibili sovradosaggi si raccomanda di attenersi strettamente alle indicazioni sui dosaggi; vedere paragrafi 4.4 e 4.9. 
 Valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso dopo somministrazione orale. La dose orale di valganciclovir 900 mg due volte al giorno è terapeuticamente equivalente a ganciclovir 5 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa. 
 Trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) 
 Pazienti adulti 
 Trattamento di induzione della retinite da CMV: 
 Per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata è 900 mg di valganciclovir (due compresse di Valganciclovir Accord da 450 mg) due volte al giorno per 21 giorni, assunta, quando possibile, con il cibo. Un periodo di induzione più prolungato può aumentare il rischio di tossicità midollare (vedere paragrafo 4.4). 
 Trattamento di mantenimento della retinite da CMV: 
 In seguito a trattamento di induzione, o in pazienti con retinite da CMV in fase inattiva, la dose raccomandata è 900 mg di valganciclovir (due compresse da 450 mg di Valganciclovir Accord) una volta al giorno, assunta, quando possibile, con il cibo. I pazienti nei quali la retinite peggiora possono ripetere il trattamento di induzione, tenendo presente la possibilità di resistenza virale al farmaco. 
 La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita su base individuale 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di valganciclovir nel trattamento della retinite da CMV non sono state stabilite da studi clinici adeguati e ben controllati condotti su pazienti pediatrici. 
 Prevenzione della malattia da CMV nel trapianto di organo solido: 
 Pazienti adulti 
 Per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, la dose raccomandata è di 900 mg (due compresse di Valganciclovir Accord da 450 mg) una volta al giorno, iniziando entro i 10 giorni successivi al trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto. Si può continuare la profilassi fino a 200 giorni dopo il trapianto (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Per pazienti sottoposti a trapianto di organo solido escluso il rene, la dose raccomandata è 900 mg (due compresse di Valganciclovir Accord da 450 mg) una volta al giorno, iniziando entro i 10 giorni successivi al trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto. 
 Quando possibile, le compresse devono essere assunte con il cibo. 
 Popolazione pediatrica 
 In pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido, a partire dalla nascita e a rischio di sviluppare la malattia da CMV, la dose raccomandata di valganciclovir, in singola somministrazione giornaliera, si basa sulla superficie corporea (BSA) e sulla clearance della creatinina (CrCl) derivata dalla formula di Schwartz (CrCLS) e si calcola usando l'equazione sotto riportata: 
 Dose pediatrica (mg) = 7 x BSA x CrCLS (vedere formula per la BSA di Mosteller e formula per la clearance della creatinina di Schwartz riportate sotto). 
 Se la clearance della creatinina calcolata con la formula di Schwartz supera i 150 ml/min/1,73 m 2 , nell'equazione si dovrà utilizzare un valore massimo di 150 ml/min/1,73 m 2 : 
 
  
   
    
    BSA di Mosteller (m 2  )= 
    
    √  (Altezza (cm)x Peso(kg)/3600 
   
  
 
 
  
   
    
      
    
      
   
   
    Clearance della Creatinina di Schwatrz (ml /min/1,73m 2 )= 
    k x Altezza (cm)   
    Creatinina Sierica (mg/dl) 
   
  
 
 dove k = 0,45* per i pazienti di età< 2 anni; 0,55 per i maschi di età compresa tra i 2 e < 13 anni e le femmine di età compresa tra i 2 e i 16 anni, e 0,7 per i maschi di età compresa tra i 13 e i 16 anni. Per i pazienti di età superiore ai 16 anni, fare riferimento al dosaggio per gli adulti. 
 I valori di k forniti si basano sul metodo di Jaffe per la misurazione della creatinina sierica e potrebbero richiedere una correzione quando si utilizzano metodi enzimatici. 
 * Per appropriate sottopopolazioni potrebbe essere richiesta anche una riduzione del valore di k (ad esempio in pazienti pediatrici di basso peso alla nascita). 
 Per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene, la somministrazione della dose raccomandata in mg per la monosomministrazione giornaliera (7 x BSA x CrCLS) deve iniziare entro i 10 giorni successivi al trapianto e deve proseguire fino a 200 giorni dopo il trapianto. 
 Per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido diverso dal rene, la somministrazione della dose raccomandata in mg per la monosomministrazione giornaliera (7 x BSA x CrCLS) deve iniziare entro I 10 giorni successivi al trapianto e deve proseguire fino a 100 giorni dopo il trapianto. 
 Tutte le dosi calcolate devono essere arrotondate al più vicino incremento da 25 mg per la dose effettivamente erogabile. Se la dose calcolata supera i 900 mg, si dovrà somministrare una dose massima di 900 mg. La soluzione orale è la formulazione da preferire poichè consente di somministrare una dose calcolata in base alla formula sopra riportata; è tuttavia possibile utilizzare valganciclovir compresse rivestite con film se le dosi calcolate risultano comprese in un intervallo del 10% delle dosi disponibili per le compresse e il paziente è in grado di ingerire le compresse. Ad esempio, se la dose calcolata è compresa tra 405 mg e 495 mg, si potrà assumere una compressa da 450 mg. 
 Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli di creatinina sierica e valutare le modifiche di altezza e peso corporeo, adattando la dose secondo il caso durante il periodo di trattamento profilattico. 
 Istruzioni per dosaggi particolari 
 Popolazione pediatrica: 
 Il dosaggio nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido deve essere personalizzato sulla base della funzionalità renale e della superficie corporea del soggetto. 
 Pazienti anziani: 
 La sicurezza e l'efficacia non sono state determinate in questa popolazione di pazienti e non sono stati condotti studi in soggetti adulti di età superiore ai 65 anni. Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della clearance renale, Valganciclovir Accord deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere tabella sottostante e paragrafo 5.2). 
 Pazienti con danno renale: 
 I livelli di creatinina sierica e di clearance della creatinina stimata devono essere attentamente controllati. Sono richiesti eventuali aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli di clearance della creatinina riportati nella tabella sottostante (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Una stima della correlazione tra clearance della creatinina (ml/min) e creatinina sierica è data dalla seguente formula: 
 
  
   
    Per gli uomini = 
    (140-età [anni])  x (peso corporeo [kg])  
    (140-età [anni])  x (peso corporeo [kg]) 
   
   
    Per le donne = 
    0,85 x il valore maschile 
   
  
 
 
  
   
    
    CrCl (ml/min) 
    
    
    Dose di induzione di valganciclovir 
    
    
    Dose di mantenimento/prevenzione di valganciclovir 
    
   
   
    
    ≥ 60 
    
    
    900 mg (2 compresse) due volte al giorno 
    
    
    900 mg (2 compresse) una volta al giorno 
    
   
   
    
    40 – 59 
    
    
    450 mg (1 compressa) due 
    volte al giorno 
    
    
    450 mg (1 compressa) una volta al giorno 
    
   
   
    
    25 – 39 
    
    
    450 mg (1 compressa) una volta al giorno 
    
    
    450 mg (1 compressa) ogni due giorni 
    
   
   
    
    10 – 24 
    
    
    450 mg (1 compressa) ogni due giorni 
    
    
    450 mg (1 compressa) due volte alla settimana 
    
   
   
    
    < 10 
    
    
    Non raccomandato 
    
    
    Non raccomandato 
    
   
  
 
 Pazienti sottoposti a emodialisi : 
 Per pazienti in emodialisi (CrCl< 10 ml/min) non può essere raccomandato alcun dosaggio. Valganciclovir compresse rivestite con film, non deve essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Pazienti con compromissione epatica: 
 La sicurezza e l'efficacia di valganciclovir compresse non sono state stabilite in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia: 
 Vedere paragrafo 4.4 prima di iniziare la terapia. 
 Se si verificasse una significativa riduzione della conta di cellule ematiche durante la terapia con valganciclovir, è opportuno prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita delle cellule emopoietiche e/o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 Valganciclovir Accord è somministrato per via orale e, quando possibile, deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). 
 Ai pazienti pediatrici che non sono in grado di deglutire Valganciclovir Accord compresse rivestite con film, può essere somministrato valganciclovir polvere per soluzione orale. 
 Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: 
 Le compresse non devono essere rotte o frantumate. Poiché valganciclovir è considerato potenzialmente teratogeno e carcinogeno per l'uomo, deve essere posta attenzione nel maneggiare le compresse rotte (vedere paragrafo 4.4). Evitare il contatto diretto della pelle e delle membrane mucose con le compresse rotte o frantumate. Se si verificasse un contatto del genere, lavare accuratamente con acqua e sapone e sciacquare con cura gli occhi con acqua sterile o con acqua corrente se quella sterile non è disponibile.
Controindicazioni 
 
 Valganciclovir Accord è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Valganciclovir Accord è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità crociata  Data la stretta somiglianza di struttura chimica tra ganciclovir, aciclovir e penciclovir, è possibile una reazione di ipersensibilità crociata con questi farmaci. Si deve pertanto esercitare cautela quando  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni di farmaci con valganciclovir  Studi di interazione in vivo non sono stati effettuati con valganciclovir. Poiché valganciclovir è metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir, sono attese le stesse interazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Valganciclovir Accord"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Valganciclovir Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Valganciclovir Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Contraccezione negli uomini e nelle donne  Come risultato del rischio potenziale di tossicità riproduttiva e teratogenicità, le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Con l'impiego di Valganciclovir e/o ganciclovir sono state riportate reazioni avverse come crisi epilettiche , , capogiro, e confusione. Se si verificano, tali sintomi possono influire sulle attività che richiedono vigilanza quali la guida e l'utilizzo di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 a) Riassunto del profilo di sicurezza  Valganciclovir è un profarmaco di ganciclovir che viene metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir dopo somministrazione orale. Gli effetti indesiderati noti associati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Esperienze di sovradosaggio con Valganciclovir e ganciclovir per via endovenosa 
 È possibile che un sovradosaggio di valganciclovir possa anche portare ad un aumento della tossicità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 
 Durante studi clinici e post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio con ganciclovir per via endovenosa, alcuni con esito fatale. In alcuni di questi casi non sono stati riferiti effetti collaterali. La maggior parte dei pazienti ha presentato uno o più dei seguenti eventi avversi: 
 
  Tossicità ematologica : mileosoppressione , ivi compresa pancitopenia, , depressione del midollo osseoleucopenia, neutropenia, granulocitopenia. 
  Tossicità epatica : epatiti, disordini della funzionalità epatica. 
  Tossicità renale : peggioramento dell'ematuria in un paziente con preesistente danno renale, danno renale , aumento della creatinina. 
  Tossicità gastrointestinale : dolore addominale, diarrea, vomito. 
  T ossicità neurologica : tremore generalizzato, crisi epilettiche 
 
 Nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di valganciclovir il ricorso all'emodialisi e all'idratazione può essere utile per ridurre i livelli plasmatici circolanti del farmaco (vedere paragrafo 5.2). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori di trascrittasi inversa.  Codice ATC: J05A B14  Meccanismo d'azione  Valganciclovir è un L-estere valilico (profarmaco) del ganciclovir. Dopo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche di Valganciclovir sono state valutate in pazienti HIV- e CMV-sieropositivi, in pazienti con AIDS e retinite da CMV e in pazienti sottoposti a trapianto di organo solido.   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Valganciclovir è un profarmaco del ganciclovir, pertanto gli effetti osservati con ganciclovir si applicano analogamente a valganciclovir. La tossicità del valganciclovir negli studi preclinici di sicurezza è risultata la stessa  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina  Crospovidone Tipo A  Povidone (K-30)  Acido stearico (50)  Rivestimento della compressa:  Ipromellosa 3 cP  Ipromellosa 6 cP  Titanio diossido (E171)  Macrogol 400  Ossido di ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Valganciclovir Accord  a base di  Valganciclovir  sono:  Valcyte - Compressa Rivestita ,  Valcyte - Polvere ,  Valganciclovir Mylan ,  Valganciclovir Sandoz ,  Valganciclovir Teva