Confezioni 
 Docetaxel Hikma 160 mg/8 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 10 ml Docetaxel Hikma 20 mg/4 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 6 ml Docetaxel Hikma 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino 6 ml
Cos'è Docetaxel Hikma? 
 Docetaxel Hikma  è un farmaco a base del principio attivo  Docetaxel , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Taxani . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Hikma Italia S.p.A. . Docetaxel Hikma  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hikma Pharmaceutica S.A. Concessionario:  Hikma Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Docetaxel Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Cancro della mammella 
 Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina e la ciclofosfamide è indicato come trattamento adiuvante di pazienti con: cancro della mammella operabile con linfonodo positivo 
 
  cancro della mammella operabile con linfonodo negativo 
 
 Per pazienti con cancro della mammella operabile con linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato a quei pazienti eleggibili alla chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria del cancro precoce della mammella (vedere paragrafo 5.1). 
 Docetaxel Hikma in associazione con la doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico che non sono stati precedentemente trattati con farmaci citotossici per questa malattia. 
 Docetaxel Hikma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico per i quali è già stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. I precedenti trattamenti chemioterapici devono aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. 
 Docetaxel Hikma in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico con iperespressione del gene HER2 e che non sono stati precedentemente trattati con la chemioterapia per patologie metastatiche. 
 Docetaxel Hikma in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico per i quali è già stata sperimentata senza successo una terapia con farmaci citotossici. Il precedente trattamento chemioterapico deve aver compreso una antraciclina. 
 Cancro del polmone non a piccole cellule 
 Docetaxel Hikma è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio localmente avanzato o metastatico sui quali è già stato sperimentato senza successo un precedente trattamento chemioterapico. 
 Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, non resecabile, in stadio localmente avanzato o metastatico, che non sono stati precedentemente sottoposti a trattamenti chemioterapici per questa patologia. 
 Cancro della prostata 
 Docetaxel Hikma in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti affetti da cancro della prostata metastatico refrattario alla terapia ormonale. 
 Adenocarcinoma gastrico 
 Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per patologie metastatiche. 
 Tumore della testa e del collo 
 Docetaxel Hikma in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento induttivo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio localmente avanzato.
Posologia 
 
 Il Docetaxel deve essere utilizzato solo in unità specializzate nella somministrazione di farmaci chemioterapici citotossici e unicamente sotto la supervisione di un medico qualificato nella somministrazione di trattamenti chemioterapici antineoplastici (vedere paragrafo 6.6). 
 Posologia 
 Per il cancro della mammella, del polmone non a piccole cellule, gastrico e per il tumore della testa e del collo è possibile somministrare un pretrattamento a base di un corticosteroide orale, come desametasone 16 mg al giorno (per esempio in due somministrazioni giornaliere da 8 mg) per 3 giorni a partire dal giorno che precede la somministrazione di docetaxel, salvo controindicazioni (vedere paragrafo 4.4). Per il carcinoma prostatico, a causa dell'uso concomitante di prednisone o prednisolone, il regime raccomandato di pretrattamento è desametasone 8 mg per via orale, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4). 
 Per limitare il rischio di tossicità ematologiche si può prevedere una profilassi con G-CSF. 
 Docetaxel è somministrato una volta ogni 3 settimane come infusione della durata di un'ora. 
 Cancro della mammella 
 Nel trattamento adiuvante del cancro della mammella operabile, con linfonodo positivo e con linfonodo negativo, la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m 2  somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m 2  e ciclofosfamide 500 mg/m 2 , una volta ogni 3 settimane per 6 cicli (vedere anche paragrafo “Aggiustamenti posologici durante il trattamento“). 
 Nel trattamento di pazienti con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico, la dose raccomandata di docetaxel è di 100 mg/m 2  in monoterapia. Nel trattamento di prima scelta, docetaxel 75 mg/m 2  è somministrato in associazione a doxorubicina 50 mg/m 2 . 
 In associazione con trastuzumab, la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m 2  ogni 3 settimane mentre il trastuzumab è somministrato ogni settimana. Nello studio pilota, l'infusione iniziale di docetaxel è avvenuta il giorno dopo la somministrazione della prima dose di trastuzumab. Le dosi successive di docetaxel sono state somministrate subito dopo l'infusione di trastuzumab (se la precedente dose di trastuzumab è stata ben tollerata). Per la dose e la somministrazione di trastuzumab, vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto del trastuzumab. 
 In associazione alla capecitabina, la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2  ogni 3 settimane mentre la capecitabina è somministrata a un dosaggio di 1250 mg/m 2  due volte al giorno (entro 30 minuti da un pasto) per due settimane seguito da un periodo di interruzione di una settimana. Per il calcolo della dose di capecitabina in base alla superficie corporea, vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. 
 Cancro del polmone non a piccole cellule 
 I pazienti naïve trattati con chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule, il regime posologico raccomandato è: docetaxel 75 mg/m 2  seguito immediatamente da cisplatino 75 mg/m 2  somministrato nell'arco di 30-60 minuti. Nel caso di trattamento successivo al fallimento di una precedente terapia con agenti chemioterapici a base di platino, la dose raccomandata è 75 mg/m² in monoterapia. 
 Cancro della prostata 
 La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m 2 . Il prednisone o il prednisolone 5 mg sono somministrati per via orale, due volte al giorno, per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 5.1). 
 Adenocarcinoma gastrico 
 la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m 2  (infusione della durata di 1 ora) seguita da cisplatino 75 mg/m 2  (infusione della durata da 1 - 3 ore). Entrambi i farmaci sono somministrati solo il giorno 1, seguiti da 5-fluorouracile 750 mg/m 2  per giorno, somministrato come infusione continua (24 ore) per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino. Il trattamento va ripetuto ogni 3 settimane. Prima della somministrazione di cisplatino, i pazienti devono ricevere un pretrattamento con antiemetici e un'appropriata idratazione. Per limitare il rischio di tossicità ematologica si può utilizzare una profilassi con G-CSF (vedere anche paragrafo “Aggiustamenti posologici durante il trattamento“). 
 Tumore della testa e del collo 
 Prima e dopo la somministrazione di cisplatino, i pazienti devono ricevere un pretrattamento con antiemetici e un'appropriata idratazione. Per limitare il rischio di tossicità ematologica si può prevedere una profilassi con G-CSF. Tutti i pazienti randomizzati nel braccio di trattamento con docetaxel negli studi TAX 323 e TAX 324, hanno ricevuto una profilassi antibiotica. 
 
  Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) 
 
 Per il trattamento di induzione del tumore della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) non operabile e in stadio localmente avanzato, la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m 2  (infusione da 1 ora) seguito entro 1 ora da cisplatino 75 mg/m 2  (giorno 1) e da 5-fluorouracile 750 mg/m 2 /giorno in infusione continua (per 5 giorni). Il regime va ripetuto ogni 3 settimane per 4 cicli. La chemioterapia dovrà essere seguita dalla radioterapia. 
 
  Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) 
 
 Per il trattamento di induzione del tumore della testa e del collo a cellule squamose in stadio localmente avanzato (tecnicamente non resecabile, con poche probabilità di essere asportato chirurgicamente e mirante alla conservazione dell'organo), la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m 2  somministrato il giorno 1 con un'infusione endovenosa di 1 ora, seguito da cisplatino 100 mg/m 2  somministrato con un'infusione della durata di 30 minuti – 3 ore e da 5-fluorouracile 1000 mg/m 2  /giorno, somministrato come infusione continua dal giorno 1 al giorno 4. Questo regime sarà somministrato ogni 3 settimane per 3 cicli. La chemioterapia dovrà essere seguita dalla chemioradioterapia. 
 Per eventuali aggiustamenti della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, fare riferimento ai corrispondenti riassunti delle caratteristiche del prodotto. 
 Aggiustamenti posologici durante il trattamento 
 Principi generali 
 Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1.500 cellule/mm 3 . 
 In pazienti che hanno avuto un episodio di neutropenia febbrile, conta dei neutrofili < 500 cellule/mm 3  per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o successive o una neuropatia periferica grave durante la terapia con docetaxel, la dose del farmaco deve essere ridotta da 100 mg/m 2  a 75 mg/m 2  e/o da 75 a 60 mg/m². Se le reazioni si manifestano anche con la dose di 60 mg/m² sarà necessario interrompere il trattamento. 
 Terapia adiuvante per il cancro della mammella 
 Deve essere presa in considerazione una copertura profilattica primaria a base di G-CSF in pazienti che ricevono docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) come terapia adiuvante primaria per il cancro della mammella. I pazienti che hanno manifestato neutropenia febbrile e/o infezioni neutropeniche devono ridurre la dose di docetaxel a 60 mg/m² in tutti i cicli successivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 I pazienti che hanno manifestato stomatiti di grado 3 o 4 devono ridurre la dose a 60 mg/m². 
 In associazione con cisplatino 
 Nel caso di pazienti trattati inizialmente con una dose di docetaxel di 75 mg/m 2  associato a cisplatino e un nadir della conta piastrinica durante il precedente ciclo di terapia < 25.000 cellule/mm 3 , o in pazienti che hanno manifestato episodi di neutropenia febbrile e pazienti con gravi episodi di tossicità non ematologica, la dose di docetaxel somministrata nei successivi cicli di terapia deve essere ridotta a 65 mg/m 2 . Per eventuali aggiustamenti posologici del cisplatino fare riferimento al corrispondente Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
 In associazione con capecitabina 
 
  Per eventuali aggiustamenti posologici della capecitabina fare riferimento al corrispondente Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
  In pazienti che manifestano la prima comparsa di tossicità di grado 2 che persiste anche al momento del successivo ciclo di trattamento con docetaxel/capecitabina, ritardare il trattamento fino a quando la tossicità non torna al grado 0-1 e ricominciare dal 100% della dose iniziale. 
  In pazienti che manifestano la seconda comparsa di tossicità di grado 2 o la prima comparsa di tossicità di grado 3, in qualunque momento del ciclo di trattamento, ritardare il trattamento fino a quando la tossicità non torna al grado 0-1 e ricominciare con una dose di docetaxel di 55 mg/m². 
  Per tutti i successivi episodi di tossicità o per eventuali episodi di grado 4, interrompere il trattamento con docetaxel. 
 
 Per eventuali aggiustamenti posologici del trastuzumab fare riferimento al corrispondente Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
 In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile 
 In caso di comparsa di episodi di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezioni neutropeniche nonostante il trattamento con G-CSF, ridurre la dose di docetaxel da 75 a 60 mg/m 2 . Se si manifestano episodi successivi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m 2 . Nel caso di trombocitopenia di grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m 2 . I pazienti possono essere nuovamente sottoposti al trattamento con docetaxel solo quando i neutrofili tornano a livelli > 1.500 cellule/mm 3  e le piastrine a livelli > 100.000 cellule/mm 3 . Se la tossicità persiste interrompere il trattamento. (Vedere paragrafo 4.4). 
 Aggiustamenti posologici raccomandati per motivi tossicologici in pazienti trattati con docetaxel in associazione a cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU): 
 
 
  
   
    
    Tossicità 
    
    
    Aggiustamento posologico 
    
   
  
  
   
    
    Diarrea di grado 3 
    
    
    Primo episodio: ridurre del 20% la dose del 5-FU. 
    Secondo episodio: ridurre del 20% la dose di docetaxel. 
    
   
   
    
    Diarrea di grado 4 
    
    
    Primo episodio: ridurre del 20% le dosi del docetaxel e del 5-FU. 
    Secondo episodio: interrompere il trattamento. 
    
   
   
    
    Stomatiti/mucositi di grado 3 
    
    
    Primo episodio: ridurre del 20% la dose del 5-FU. 
    Secondo episodio: interrompere solo il 5-FU per tutti i successivi cicli di trattamento. 
    Terzo episodio: ridurre del 20% la dose del docetaxel. 
    
   
   
    
    Stomatiti/mucositi di grado 4 
    
    
    Primo episodio: interrompere solo il 5-FU per tutti i successivi cicli di trattamento. 
    Secondo episodio: ridurre del 20% la dose del docetaxel. 
    
   
  
 
 
 Per eventuali aggiustamenti posologici del cisplatino e del 5-fluorouracile, fare riferimento ai corrispondenti riassunti delle caratteristiche del prodotto. 
 Nel corso degli studi pilota sul tumore della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN), nei pazienti che hanno manifestato episodi di neutropenia complicata (compresi la neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezioni) è stato raccomandato l'uso di G-CSF come copertura profilattica (ad es. dal giorno 6 al giorno 15) in tutti i cicli successivi. 
 Popolazioni speciali: 
 Pazienti con compromissione epatica 
 In base ai dati di farmacocinetica relativi a docetaxel 100 mg/m² in monoterapia, nei pazienti con un aumento dei livelli di transaminasi (ALT e/o AST) 1,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) e un valore della fosfatasi alcalina 2,5 superiore all'ULN, si raccomanda di ridurre il dosaggio di docetaxel a 75 mg/m 2  (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nel caso di pazienti bilirubina sierica > al limite ULN e/o valori ALT e AST > 3,5 volte il limite ULN associati ad un valore della fosfatasi alcalina > 6 volte il limite ULN, non può essere raccomandata una riduzione della dose e il docetaxel deve essere utilizzato solo se strettamente indicato. 
 Nello studio clinico registrativo in cui il docetaxel è stato usato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico, sono stati esclusi i pazienti con valori di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite ULN associati a fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite ULN e bilirubina > del limite ULN; per questi pazienti non può essere raccomandata una riduzione della dose e il docetaxel deve essere utilizzato solo se strettamente indicato. Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica trattati con docetaxel in associazione ad altri farmaci nelle altre indicazioni. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini da un anno di età a meno di 18 anni non è ancora stata stabilita. 
 Non ci sono dati sull'uso di docetaxel nella popolazione pediatrica nelle indicazioni per il cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro alla prostata, carcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, escludendo il carcinoma nasofaringeo di tipo II e III meno differenziato. 
 Anziani 
 In base ai dati emersi da un'analisi di farmacocinetica della popolazione, non ci sono istruzioni particolari per l'uso del farmaco in pazienti anziani. 
 In associazione alla capecitabina in pazienti di età uguale o superiore a 60 anni, si raccomanda una riduzione della dose di capecitabina del 75% (vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina). 
 Modo di somministrazione 
 Per istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del prodotto vedere paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Docetaxel non deve essere usato in pazienti con conta neutrofila basale < 1500 cellule/mm 3 
 Docetaxel non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica poichè non ci sono dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) 
 Le controindicazioni relative ad altri medicinali si applicano anche quando utilizzati in associazione al docetaxel. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Nel caso di cancro della mammella e carcinoma del polmone non a piccole cellule, un pretrattamento a base di un corticosteroide orale (ad es. desametasone 16 mg al giorno, in  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il quantitativo di alcool in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.  In studi condotti in vitro è stato dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Docetaxel Hikma"  insieme ad altri farmaci come  Dronedarone Aristo ,  Multaq ,  Nervaxon , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Docetaxel Hikma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Docetaxel Hikma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono informazioni sull'uso del Docetaxel durante la gravidanza. Il docetaxel ha evidenziato un'attività embriotossica e fetotossica in conigli e ratti; il farmaco, inoltre, riduce la fertilità nei 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. La quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti del potenziale impatto della quantità di alcol e degli effetti collaterali di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari e devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari se risentono di questi effetti collaterali durante il trattamento. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni  Reazioni avverse potenzialmente o probabilmente correlate alla somministrazione del Docetaxel sono state ottenute in:   1312 e 121 pazienti trattati rispettivamente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio da Docetaxel. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in un'unità specializzata per il controllo delle funzioni vitali. In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare l'esacerbazione degli eventi avversi. Le complicazioni primarie attese del sovradosaggio consistono nella soppressione del midollo osseo, neurotossicità periferica e mucosite. I pazienti devono essere sottoposti prima possibile a un trattamento con G-CSF, appena identificato il sovradosaggio. Se necessario, devono essere prese anche altre misure appropriate per il trattamento dei sintomi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD 02  Meccanismo d'azione  Docetaxel è un agente antineoplastico che agisce promuovendo l'aggregazione della tubulina in microtubuli stabili e inibendone la disaggregazione con conseguente notevole 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   La farmacocinetica del Docetaxel è stata valutata in pazienti con cancro dopo la somministrazione di 20-115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico del farmaco è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il potenziale cancerogeno del Docetaxel non è stato studiato.  Il farmaco ha evidenziato un'azione mutagena nei test in vitro del micronucleo e di aberrazione cromosomica condotti con cellule CHO-K1 e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconcino di concentrato:  polisorbato 80  etanolo anidro  acido citrico
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Docetaxel Hikma  a base di  Docetaxel  sono:  Docetaxel Accord ,  Docetaxel Aurobindo ,  Docetaxel Ratiopharm Italia ,  Taxotere - Soluzione (uso Interno)