Confezioni 
 Intelence 200 mg 60 compresse
Cos'è Intelence? 
 Intelence  è un farmaco a base del principio attivo  Etravirina , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Janssen-Cilag S.p.A. . Intelence  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag International NV Concessionario:  Janssen-Cilag S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Etravirina Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. 
 Posologia 
 INTELENCE deve essere somministrato sempre in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. 
 Adulti 
 La dose raccomandata di Etravirina per gli adulti è di 200 mg (una compressa da 200 mg o due compresse da 100 mg) assunti per via orale due volte al giorno dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) 
 La dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici (età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso di almeno 16 kg) è basata sul peso corporeo (vedere tabella seguente). INTELENCE compressa(e) deve essere assunta per via orale, dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2). 
 
 
  
   
    
    Dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni 
    
   
   
    
    Peso corporeo 
    
    
    Dose 
    
    
    Compresse 
    
   
   
    
    ≥ 16 a < 20 kg 
    
    
    100 mg due volte al giorno 
    
    
    quattro compresse da 25 mg due volte al giorno o 
    una compressa da 100 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    ≥ 20 a < 25 kg 
    
    
    125 mg due volte al giorno 
    
    
    cinque compresse da 25 mg due volte al giorno o una compressa da 100 mg e una da 25 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    ≥ 25 a < 30 kg 
    
    
    150 mg due volte al giorno 
    
    
    sei compresse da 25 mg due volte al giorno o una compressa da 100 mg e due compresse da 25 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    ≥ 30 kg 
    
    
    200 mg due volte al giorno 
    
    
    otto compresse da 25 mg due volte al giorno o due compresse da 100 mg due volte al giorno o una compressa da 200 mg due volte al giorno 
    
   
  
 
 
 Dose dimenticata 
 In caso venga dimenticata una dose di INTELENCE entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve assumere la dose dopo un pasto il prima possibile per poi prendere la dose successiva all'ora normalmente programmata. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva. 
 In caso di vomito nelle 4 ore successive all'assunzione del medicinale, il paziente deve assumere un'altra compressa di INTELENCE dopo un pasto il prima possibile. In caso di vomito dopo 4 ore dall'assunzione del medicinale, il paziente non deve assumere un'altra dose fino all'ora normalmente programmata. 
 Anziani 
 Le informazioni relative all'impiego di INTELENCE in pazienti con età > 65 anni sono limitate (vedere paragrafo 5.2), quindi si deve adottare cautela in questa popolazione di pazienti. 
 Insufficienza epatica 
 Nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (Classe A o B di Child-Pugh), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. INTELENCE deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Il profilo farmacocinetico di etravirina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, INTELENCE non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Insufficienza renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica (età inferiore ai 6 anni) 
 La sicurezza e l'efficacia di etravirina nei bambini con età inferiore ai 6 anni e peso inferiore ai 16 kg non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2). I dati non sono disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con un liquido come l'acqua. I pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, possono disciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua. 
 Per le istruzioni su come disciogliere il medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali che modificano l'esposizione a etravirina  Etravirina è metabolizzata dal CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 seguita da glucuronidazione dei metaboliti ad opera della uridina difosfato glucuroniltransferasi (UDPGT). I medicinali che inducono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Intelence"  insieme ad altri farmaci come  Aptivus ,  Atripla ,  Aurantin ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Edurant ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Eviplera ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Juluca ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Odefsey ,  Rezolsta ,  Sirturo ,  Sustiva - Capsula ,  Sustiva - Compressa Rivestita ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Intelence durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Intelence durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 INTELENCE ha una minore influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi sugli effetti di INTELENCE sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Reazioni avverse come sonnolenza e vertigini sono state riportate in pazienti trattati con Etravirina e tale dato va tenuto in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥ 10%) di ogni grado di intensità riportate per Etravirina sono state rash, diarrea, nausea e cefalea. Negli studi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio sintomatico con Etravirina ma è possibile che le reazioni avverse più frequenti di etravirina, ad es. eruzione cutanea, diarrea, nausea e cefalea possano essere i sintomi più comuni osservati. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da etravirina. Il trattamento del sovradosaggio da INTELENCE consiste in procedure di supporto generali, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente. Poiché etravirina è fortemente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), codice ATC: J05AG04.  Meccanismo d'azione  Etravirina è un NNRTI del virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1). Etravirina 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche di Etravirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti e pediatrici infettati dal virus dell'HIV-1 già sottoposti a un trattamento farmacologico. L'esposizione a  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sono stati condotti studi tossicologici negli animali con l'impiego di Etravirina nei topi, ratti, conigli e cani. Nei topi, i principali organi bersaglio identificati sono stati fegato e sistema della  ...  

Elenco degli eccipienti 
 INTELENCE 25 mg compresse  Ipromellosa  Cellulosa microcristallina  Silice colloidale anidra  Sodio croscaramelloso  Magnesio stearato  Lattosio monoidrato  INTELENCE 100 mg compresse  Ipromellosa  Cellulosa microcristallina  Silice colloidale anidra  Sodio croscaramelloso  Magnesio stearato  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Intelence  a base di  Etravirina  sono: