Confezioni 
 Epivir 10 mg/ml os soluzione flacone da 240 ml
Cos'è Epivir? 
 Epivir  è un farmaco a base del principio attivo  Lamivudina , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale . Epivir  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  ViiV Healthcare BV Concessionario:  ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Lamivudina Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Epivir è indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. 
 Epivir può essere somministrato con o senza cibo. 
 Epivir è disponibile anche nella formulazione compresse per i pazienti che pesano almeno 14 kg (vedere paragrafo 4.4). 
 I pazienti che cambiano tra Lamivudina compresse e lamivudina soluzione orale devono seguire le raccomandazioni sul dosaggio che sono specifiche per la formulazione (vedere paragrafo 5.2). 
 Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2). 
 Adulti, adolescenti e bambini (il cui peso sia di almeno 25 kg) 
 La dose raccomandata di Epivir è di 300 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg (15 ml), due volte al giorno, che come 300 mg (30 ml) una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). 
 Bambini (con peso inferiore a 25 kg) 
 Bambini da un anno di età:  la dose raccomandata è 0,5 ml/kg (5 mg/kg) due volte al giorno oppure 1 ml/kg (10 mg/kg) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Bambini da tre mesi ad un anno di età:  la dose raccomandata è 0,5 ml/kg (5 mg/kg) due volte al giorno. Se un regime di due volte al giorno non è fattibile, può essere preso in considerazione un regime di una volta al giorno (10 mg/kg/die). Si deve tenere presente che i dati dal regime di una volta al giorno sono molto limitati in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). 
 Bambini di età inferiore a tre mesi:  i dati limitati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 5.2). 
 I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), circa 12 ore dopo l'ultima dose da due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa. Se si intende ritornare al regime di due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno circa 24 ore dopo l'ultima dose da una volta al giorno. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani:  non sono disponibili dati specifici; tuttavia si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa, come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici. 
 Compromissione renale:  nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, le concentrazioni di lamivudina sono aumentate a causa della ridotta  clearance . Pertanto la dose deve essere modificata (vedere tabelle). 
 Posologia raccomandata  -  Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg): 
 
  
   
    
    Clearance  della creatinina (ml/min) 
    
    
    Prima dose 
    
    
    Dose di mantenimento 
    
   
   
    
    ≥ 50 
    
    
    300 mg (30 ml) 
    o 
    150 mg (15 ml) 
    
    
    300 mg (30 ml), una volta al giorno 
    o 
    150 mg (15 ml), due volte al giorno 
    
   
   
    
    da 30 a < 50 
    
    
    150 mg (15 ml) 
    
    
    150 mg (15 ml), una volta al giorno 
    
   
   
    
    da 15 a < 30 
    
    
    150 mg (15 ml) 
    
    
    100 mg (10 ml), una volta al giorno 
    
   
   
    
    da 5 a< 15 
    
    
    150 mg (15 ml) 
    
    
    50 mg (5 ml), una volta al giorno 
    
   
   
    
    < 5 
    
    
    50 mg (5 ml) 
    
    
    25 mg (2,5 ml), una volta al giorno 
    
   
  
 
 Non vi sono dati sull'uso di lamivudina nei bambini con compromissione renale. Presumendo che la  clearance  della creatinina e quella di lamivudina siano correlate in maniera simile nei bambini e negli adulti, si raccomanda di ridurre la posologia nei bambini con compromissione renale in base alla loro  clearance  della creatinina, in maniera proporzionale a come effettuato negli adulti. Epivir 10 mg/ml soluzione orale può risultare la formulazione più appropriata per ottenere la dose raccomandata nei bambini con compromissione renale di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg. 
 Posologia raccomandata -  Bambini di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg: 
 
  
   
    
    Clearance  della creatinina (ml/min) 
    
    
    Prima dose 
    
    
    Dose di mantenimento 
    
   
   
    
    ≥ 50 
    
    
    10 mg/kg 
    o 
    5 mg/kg 
    
    
    10 mg/kg, una volta al giorno 
    o 
    5 mg/kg, due volte al giorno 
    
   
   
    
    da 30 a < 50 
    
    
    5 mg/kg 
    
    
    5 mg/kg, una volta al giorno 
    
   
   
    
    da 15 a < 30 
    
    
    5 mg/kg 
    
    
    3,3 mg/kg, una volta al giorno 
    
   
   
    
    da 5 a< 15 
    
    
    5 mg/kg 
    
    
    1,6 mg/kg, una volta al giorno 
    
   
   
    
    < 5 
    
    
    1,6 mg/kg 
    
    
    0,9 mg/kg, una volta al giorno 
    
   
  
 
 Compromissione epatica:  i dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica, da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. Sulla base di tali dati, non è necessario un adattamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, se non è accompagnata da compromissione renale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.  La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Epivir"  insieme ad altri farmaci come  Atripla ,  Biktarvy ,  Descovy - Compressa Rivestita ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva ,  Emtriva - Capsula ,  Emtriva - Soluzione ,  Eviplera ,  Genvoya ,  Leustatin ,  Litak ,  Mavenclad ,  Odefsey ,  Stribild ,  Symtuza ,  Truvada , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Epivir durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Epivir durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Come regola generale, quando, nelle donne in gravidanza, si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV e, di conseguenza, per la riduzione del rischio 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Durante la terapia con Epivir, per la malattia da HIV, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.  Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi di tossicità acuta nell'animale, la somministrazione di Lamivudina a dosaggi particolarmente elevati, non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo sono limitati. Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti. Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio. 
 In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto. Poichè lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica - Nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa,  codice ATC: J05AF05.  Meccanismo d'azione  Lamivudina è un analogo dei nucleosidi che possiede attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale e, negli adulti, la biodisponibilità di lamivudina orale è normalmente tra l'80 e l'85%. A seguito di somministrazione orale, il tempo di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di Lamivudina, ad alte dosi, non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo. Alle dosi più elevate, sono stati osservati effetti minori  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Saccarosio 20% p/v (3 g/15 ml)  Metile paraidrossibenzoato  Propile paraidrossibenzoato  Acido citrico anidro  Glicole propilenico  Sodio citrato  Aroma artificiale di fragola  Aroma artificiale di banana  Acqua depurata
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Epivir  a base di  Lamivudina  sono:  Epivir - Compressa, Compressa Rivestita ,  Lamivudina Accord - Compresse Rivestite ,  Lamivudina Aurobindo ,  Lamivudina Mylan ,  Lamivudina Teva Pharma B.V.