Confezioni 
 Osteocis 3 mg kit per pereparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml
Cos'è Osteocis? 
 Osteocis  è un farmaco a base del principio attivo  Tecnezio (99m Tc) Ossidronato , appartenente alla categoria degli  Diagnostici  e nello specifico  Composti del tecnezio-99mTc . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Curium Italy S.r.l. . Osteocis  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Curium Italy S.r.l. Concessionario:  Curium Italy S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Tecnezio (99m Tc) Ossidronato Gruppo terapeutico:  Diagnostici Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( 99m Tc), la soluzione di tecnezio ( 99m Tc)- ossidronato è indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di localizzare le aree con osteogenesi alterata.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti  
 In un adulto del peso di 50-70 kg, l'attività media raccomandata da somministrare per singola iniezione endovenosa è di 500 MBq (da 300 a 700 MBq). Altre attività possono essere giustificate. 
 Anziani 
 Non sono previsti aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. 
 Compromissione renale/assorbimento osseo elevato  
 È necessaria un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poichè questi pazienti possono essere soggetti ad un'esposizione maggiore alle radiazioni. 
 Pazienti con assorbimento osseo elevato e/o grave compromissione renale 
 Un aggiustamento della dose può essere richiesto (vedere paragrafi 4.4 e 11) 
 Popolazione pediatrica 
 L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. 
 L'attività da somministrare a bambini e adolescenti corrisponde ad una frazione di quella dell'adulto in accordo alle raccomandazioni dell'European Association of Nuclear Medicine (EANM - Dosage Card 2008). Questa attività può essere calcolata utilizzando la formula riportata di seguito e un fattore corrispondente al peso corporeo del bambino o del ragazzo (vedere Tabella 1): 
 Attività consigliata [MBq] = 35 MBq x fattore (Tabella 1) 
 
 
  
   
    
    Peso  
    
    
    Fattore 
    
    
    Peso 
    
    
    Fattore 
    
    
    Peso 
    
    
    Fattore 
    
   
   
    
    3 kg 
    4 kg 
    6 kg 
    8 kg 
    10 kg 
    12 kg 
    14 kg 
    16 kg 
    18 kg 
    20 kg 
    
    
    = 1 
    = 1.14 
    = 1.71 
    = 2.14 
    = 2.71 
    = 3.14 
    = 3.57 
    = 4.00 
    = 4.43 
    = 4.86 
    
    
    22 kg 
    24 kg 
    26 kg 
    28 kg 
    30 kg 
    32 kg 
    34 kg 
    36 kg 
    38 kg 
    40 kg 
    
    
    = 5.29 
    = 5.71 
    = 6.14 
    = 6.43 
    = 6.86 
    = 7.29 
    = 7.72 
    = 8.00 
    = 8.43 
    = 8.86 
    
    
    42 kg 
    44 kg 
    46 kg 
    48 kg 
    50 kg 
    52-54 kg 
    56-58 kg 
    60-62 kg 
    64-66 kg 
    68 kg 
    
    
    = 9.14 
    = 9.57 
    = 10.00 
    = 10.29 
    = 10.71 
    = 11.29 
    = 12.00 
    = 12.71 
    = 13.43 
    = 14.00 
    
   
  
 
 
 Nei bambini molto piccoli (fino a un anno di età), per ottenere immagini di qualità soddisfacente è necessaria una dose minima di radioattività pari a 40 MBq. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso multidose. 
 Il medicinale dopo radiomarcatura è somministrato con una sola iniezione per via endovenosa. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. 
 Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. 
 Acquisizione di immagini 
 Le immagini acquisite appena dopo l'iniezione (per esempio con il metodo detto "scintigrafia ossea in tre fasi") rifletteranno solo in parte l'attività metabolica dell'osso. L'ultima fase della scintigrafia statica deve essere eseguita non prima di 2 ore dopo l'iniezione.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi  Se si verificano reazioni anafilattiche o anafilattoidi la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.  Per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'accumulo di tecnezio (99mTc) ossidronato nello scheletro, e di conseguenza la qualità della procedura scintigrafica, possono risultare ridotti in seguito a terapie con:   chelati  difosfonati  tetracicline  farmaci contenenti ferro   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Osteocis"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Osteocis durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Osteocis durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:  Molto comune (≥ 1/10)  Comune (≥1/100, <1/10)  Non comune (≥1/1000, <1/100)  Raro (≥1/10.000, <1/1000)  Molto raro (<1/10.000)  Non nota (non può  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di somministrazione di una dose di radioattività eccessiva di tecnezio ( 99m Tc) ossidronato, la dose somministrata al paziente deve essere ridotta aumentando per quanto possibile l'eliminazione del radionuclide mediante una diuresi forzata con minzioni frequenti. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci per uso diagnostico.  Codice ATC: V09BA01  Effetti farmacodinamici  Alle concentrazioni chimiche di radiofarmaci ed eccipienti utilizzati per le procedure diagnostiche, il tecnezio (99mTc) ossidronato non risulta avere 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Il tecnezio (99mTc) ossidronato somministrato per via endovenosa si distribuisce rapidamente attraverso lo spazio extracellulare.  Captazione d'organo  L'assorbimento da parte dello scheletro ha inizio quasi immediatamente e procede con  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nei ratti sono state osservate minime anomalie epatiche in seguito alla somministrazione di dosi pari a 30 mg/kg.  Negli studi sulla tossicità subacuta, dosi di radioattività pari a 10 mg/kg/die  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Stagno (II) cloruro diidrato  Acido ascorbico (E300)  Sodio cloruro  Sodio idrossido (per aggiustare il pH)  Azoto
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Osteocis  a base di  Tecnezio (99m Tc) Ossidronato  sono: