Confezioni 
 Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 2 ml Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml
Cos'è Gemcitabina Accord? 
 Gemcitabina Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Gemcitabina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antimetaboliti  e nello specifico  Analoghi della pirimidina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Gemcitabina Accord  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Gemcitabina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antimetaboliti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. 
 La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. 
 La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. L'uso della gemcitabina in monoterapia può essere considerato nei pazienti anziani o in quelli con Performance Status uguale 2. 
 La gemcitabina, in associazione con il carboplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo la terapia di prima linea a base di platino. 
 In associazione con paclitaxel, la gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina, eccetto nei casi in cui sia clinicamente controindicata.
Posologia 
 La gemcitabina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale. 
 Posologia raccomandata 
 Carcinoma della vescica 
 Uso in combinazione 
 La dose di gemcitabina consigliata è di 1.000 mg/m 2 , da somministrare mediante infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata nei Giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni in associazione con il cisplatino. La dose di cisplatino consigliata è di 70 mg/m 2  al Giorno 1 dopo la somministrazione di gemcitabina o al Giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia. 
 Carcinoma del pancreas 
 La dose di gemcitabina consigliata è di 1.000 mg/m 2 , da somministrare mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, ripetuta una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane, facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi devono consistere di iniezioni somministrate una volta alla settimana per 3 settimane consecutive su ogni 4 settimane. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia. 
 Carcinoma polmonare non a piccole cellule 
 Monoterapia  
 La dose di gemcitabina consigliata è di 1.000 mg/m 2 , da somministrare mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane, seguite da un periodo di riposo di 1 settimana. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia. 
 Uso in associazione 
 La dose di gemcitabina consigliata è di 1.250 mg/m 2  area di superficie corporea da somministrare mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti al Giorno 1 e al Giorno 8 del ciclo di trattamento (21 giorni). La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia. Il cisplatino è stato utilizzato a dosi comprese tra 75 e 100 mg/m 2  una volta ogni 3 settimane. 
 Carcinoma della mammella 
 Uso in associazione 
 L'associazione gemcitabina-paclitaxel è raccomandata, somministrando paclitaxel (175 mg/m 2 ) al Giorno 1 mediante infusione endovenosa della durata di circa 3 ore, seguito da gemcitabina (1.250 mg/m 2 ) mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500 (x 10 6 /l) prima di iniziare la somministrazione dell'associazione gemcitabina-paclitaxel. 
 Carcinoma dell'ovaio 
 Uso in associazione 
 La dose di gemcitabina consigliata in associazione con il carboplatino è di 1.000 mg/m 2  da somministrare nei Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Il carboplatino viene somministrato dopo la gemcitabina al Giorno 1 in modo da raggiungere un'area sotto la curva (AUC) obiettivo di 4,0 mg/ml al minuto. La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia. 
 Monitoraggio della tossicità e modifica della dose a causa di tossicità 
 Modifica della dose dovuta a tossicità non ematologica 
 L'esame fisico periodico e i controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per rilevare la tossicità non ematologica. 
 Gemcitabina 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene 440 mg di etanolo anidro per ogni ml di concentrato da tenere in considerazione nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia (vedere anche paragrafo 4.4). 
 La riduzione del dosaggio con ciascun ciclo di terapia o nell'ambito di un ciclo di terapia può essere applicata a seconda del grado di tossicità causata al paziente dalla terapia. In genere, per la tossicità non ematologica grave (di Grado 3 o 4), ad eccezione di nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere interrotta o ridotta secondo il parere del medico curante. Le dosi devono essere sospese fino a quando si è risolta la tossicità a parere del medico. 
 Per la titolazione del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia in associazione, vedere i corrispondenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto. 
 Modifica della dose dovuta a tossicità ematologica 
 Inizio di un ciclo 
 Per tutte le indicazioni, i pazienti devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo delle conte delle piastrine e dei granulociti. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500 (x 10 6 /l) e una conta delle piastrine di 100.000 (x 10 6 /l) prima dell'inizio di un ciclo. 
 Nell'ambito di un ciclo 
 Le modifiche della dose di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo i dati forniti nelle seguenti tabelle. 
 
 
  
  
  
  Modifica della dose di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per carcinoma della vescica, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma del pancreas, con somministrazione in monoterapia o in associazione con cisplatino 
  
  
  
  
  Conta assoluta dei granulociti 
  (x 10 6 /l) 
  
  
  Conta delle piastrine 
  (x 10 6 /l) 
  
  
  Percentuale di dose standard di gemcitabina (%) 
  
  
  
  
  >1.000 
  
  
  e 
  
  
  > 100.000 
  
  
  100 
  
  
  
  
  500-1.000 
  
  
  o 
  
  
  50.000-100.000 
  
  
  75 
  
  
  
  
  <500 
  
  
  o 
  
  
  < 50.000 
  
  
  Omettere la dose * 
  
  
  
 
 
 *Il trattamento omesso non sarà ristabilito nell'ambito di un ciclo prima che la conta assoluta dei granulociti raggiunga almeno 500 (x10 6 /l) e la conta delle piastrine raggiunga 50.000 (x10 6 /l). 
 
 
  
  
  
  Modifica della dose di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella, con somministrazione in associazione con paclitaxel 
  
  
  
  
  Conta assoluta dei granulociti 
  (x 10 6 /l) 
  
  
  Conta delle piastrine 
  (x 10 6 /l) 
  
  
  Percentuale di dose standard di gemcitabina (%) 
  
  
  
  
  ≥1.200 
  
  
  e 
  
  
  >75.000 
  
  
  100 
  
  
  
  
  1.000-<1.200 
  
  
  o 
  
  
  50.000-75.000 
  
  
  75 
  
  
  
  
  700-<1.000 
  
  
  e 
  
  
  ≥ 50.000 
  
  
  50 
  
  
  
  
  <700 
  
  
  o 
  
  
  <50.000 
  
  
  Omettere la dose* 
  
  
  
 
 
 *Il trattamento omesso non sarà ristabilito nell'ambito di un ciclo. Il trattamento inizierà al Giorno 1 del ciclo successivo quando la conta assoluta dei granulociti raggiunge almeno 1.500 (x10 6 /l) e la conta delle piastrine raggiunge 100.000 (x10 6 /l). 
 
  
  
  
  Modifica della dose di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma dell'ovaio, con somministrazione in associazione con il carboplatino 
  
  
  
  
  Conta assoluta dei granulociti 
  (x 10 6 /l) 
  
  
  Conta delle piastrine 
  (x 10 6 /l) 
  
  
  Percentuale di dose standard di Gemcitabina (%) 
  
  
  
  
  >1.500 
  
  
  e 
  
  
  ≥ 100.000 
  
  
  100 
  
  
  
  
  1.000-1.500 
  
  
  o 
  
  
  75.000-100.000 
  
  
  50 
  
  
  
  
  <1.000 
  
  
  o 
  
  
  < 75.000 
  
  
  Omettere la dose* 
  
  
  
 
 *Il trattamento omesso non sarà ristabilito nell'ambito di un ciclo. Il trattamento inizierà al Giorno 1 del ciclo successivo quando la conta assoluta dei granulociti raggiunge almeno 1.500 (x10 6 /l) e la conta delle piastrine raggiunge 100.000 (x10 6 /l). 
 Modifiche della dose dovute a tossicità ematologica nei cicli successivi, per tutte le indicazioni 
 La dose di gemcitabina deve essere ridotta al 75% della dose di inizio del ciclo originale, nel caso di tossicità ematologiche successive: 
 
  Conta assoluta dei granulociti < 500 x 10 6 /l per più di 5 giorni 
  Conta assoluta dei granulociti < 100 x 10 6 /l per più di 3 giorni 
  Neutropenia febbrile 
  Piastrine < 25.000 x 10 6 /l 
  Ritardo del ciclo di più di 1 settimana dovuto a tossicità 
 
 Modo di somministrazione 
 La gemcitabina è tollerata bene durante l'infusione e può essere somministrata al paziente in regime ambulatoriale. Se si verifica lo stravaso, in genere l'infusione deve essere interrotta immediatamente e riavviata in un altro vaso sanguigno. Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione. 
 Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6. 
 Popolazioni particolari 
 Pazienti con danno della funzionalità epatica o renale 
 La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale perchè le informazioni fornite dagli studi clinici sono insufficienti per consentire chiare raccomandazioni per la posologia per queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione anziana (> 65 anni) 
 La gemcitabina è stata ben tollerata nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Non c'è evidenza che negli anziani siano necessarie titolazioni della dose oltre a quelle già consigliate per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica (< 18 anni) 
 La gemcitabina non è consigliata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni di età a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia. 
 Diluire il concentrato (100 mg/ml) altrimenti potrebbe verificarsi un sovradosaggio pericoloso per la vita 
 Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito. La quantità totale di Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione richiesta per il singolo paziente deve essere diluita con soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml) fino ad ottenere una concentrazione compresa tra 0,1 e 9 mg/ml (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la diluizione).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Allattamento (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione richiede un'appropriata diluizione prima dell'uso. La concentrazione di gemcitabina in Gemcitabina concentrato per soluzione per infusione differisce dagli altri prodotti contenenti gemcitabina (vedere paragrafo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni (vedere paragrafo 5.2).  Radioterapia  Concomitante (somministrata con o a distanza di ≤ 7 giorni) – La tossicità associata a questa terapia multimodale  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gemcitabina Accord"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gemcitabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gemcitabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati adeguati forniti dall'uso della gemcitabina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La quantità di alcol presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. È stato tuttavia riferito che la gemcitabina causa sonnolenza di entità da lieve a moderata, particolarmente se associata al consumo di alcolici. I pazienti devono essere pertanto avvertiti di astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari fino a quando sono sicuri che la terapia non causi sonnolenza. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati associati al trattamento con gemcitabina riferiti più comunemente comprendono: nausea con o senza vomito, valori elevati delle transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi, AST/ALT) e della fosfatasi alcalinica,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non esistono antidoti noti per il sovradosaggio di gemcitabina. Dosi alte fino a 5.700 mg/m 2  sono state somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, la terapia di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi della pirimidina.  Codice ATC: L01BC05  Attività citotossica nelle colture cellulari  La gemcitabina mostra significativi effetti citotossici verso varie colture cellulari tumorali murine e umane. La 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La farmacocinetica della gemcitabina è stata studiata in 353 pazienti in sette studi. L'età delle 121 donne e dei 232 uomini era compresa nell'intervallo da 29 a 79 anni.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi con somministrazione di dosi ripetute di un massimo di 6 mesi di durata nel topo e nel cane, il risultato principale è stata la soppressione ematopoietica dipendente dallo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Macrogol 300  Glicole propilenico  Etanolo anidro  Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)  Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gemcitabina Accord  a base di  Gemcitabina Cloridrato  sono: