Confezioni 
 Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite con copriago Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite con copriago Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite c/copriago
Cos'è Inhixa? 
 Inhixa  è un farmaco a base del principio attivo  Enoxaparina Sodica , appartenente alla categoria degli  Eparine  e nello specifico  Eparinici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Techdow Pharma Italy S.r.l. . Inhixa  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Techdow Pharma Netherlands B.V. Concessionario:  Techdow Pharma Italy S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Enoxaparina Sodica Gruppo terapeutico:  Eparine Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Inhixa è  indicato negli adulti per: 
 
  Pro filassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica. 
  Pro filassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta  (co me ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilità ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso. 
  Tra ttamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad  esc lusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica. 
  Pre venzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi. 
  Sind rome coronarica acuta: 
  
  Tra ttamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale. 
  Tra ttamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo  in tervento coronarico percutaneo (PCI). 
  
  

Posologia 
 Posolo gia 
 Pro filassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto 
 
 Il  rischio tromboembolico individuale per i pazienti può essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio. 
 
  Nei  pazienti a rischio tromboembolico moderato, la dose raccomandata di Enoxaparina Sodica è di 2.000 UI (20 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea (SC). L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) di enoxaparina sodica 2.000 UI  (20  mg) si è dimostrato efficace e sicuro nella chirurgia a rischio moderato. 
 Nei  pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve continuare per un periodo minimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilità). La profilassi deve continuare fino a quando la mobilità del paziente non risulti più significativamente ridotta. 
  Nei  pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è di  4.000  UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC, da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Nel caso si renda necessaria la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxaparina sodica antecedente a 12 ore prima dell'intervento (ad esempio, pazienti ad alto rischio in attesa di un intervento differito di chirurgia ortopedica), l'ultima iniezione deve essere somministrata non oltre 12 ore prima dell'intervento ed effettuata nuovamente 12 ore dopo l'intervento. 
  
   Per  i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane. 
   Per  i pazienti ad alto rischio di TEV sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 4 settimane. 
  
  
 
 Pro filassi del TEV in pazienti non chirurgici 
 La dose  raccomandata di enoxaparina sodica è di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC. 
 Il  trattamento con enoxaparina sodica è raccomandato per almeno 6-14 giorni, indipendentemente  da llo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilità). Il beneficio di un trattamento superiore a 14 giorni non è stabilito. 
 Tra ttamento della TVP e dell'EP 
 Enoxap arina sodica può essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera SC di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giorno di 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna. 
 Il  regime posologico deve essere selezionato dal medico sulla base di una valutazione individuale  co mprensiva del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento. Il regime posologico di  150  UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere usato in pazienti non complicati, con basso rischio di recidiva di TEV. Il regime posologico di 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrato due volte al giorno deve essere usato in tutti gli altri pazienti, quali ad esempio obesi, con EP sintomatica, cancro, recidiva di TEV o trombosi prossimale (vena iliaca). 
 Il  trattamento con enoxaparina sodica è raccomandato per un periodo medio di 10 giorni. Ove appropriato, deve essere avviata una terapia anticoagulante orale (vedere “Passaggio da enoxaparina a  an ticoagulanti orali“ al termine del paragrafo 4.2). 
 P reve nzione della formazione di trombi in corso di emodialisi 
 La dose  raccomandata di enoxaparina sodica è di 100 UI/kg (1 mg/kg). 
 Nei  pazienti ad alto rischio emorragico, la dose deve essere ridotta a 50 UI/kg (0,5 mg/kg) per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accesso vascolare semplice. 
 Duran te l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essere introdotta nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta di dialisi. L'effetto di questa dose è solitamente sufficiente per una seduta della durata di 4 ore. Tuttavia, qualora dovessero comparire filamenti di fibrina entro il circuito, ad esempio nel corso di una seduta più lunga rispetto al normale, si potrà ricorrere alla somministrazione di un'ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg). 
 Non  vi sono dati disponibili per pazienti ai quali è stata somministrata enoxaparina sodica per profilassi o trattamento e anche durante le sedute di emodialisi. 
 Sind rome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI e dell'infarto miocardico acuto STEMI 
 
  Per  il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione SC, somministrata in associazione alla terapia antiaggregante piastrinica. Il trattamento deve essere  man tenuto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente, la durata del trattamento è da 2 a 8 giorni. 
  L'a cido acetilsalicilico è raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (nei pazienti non già in trattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento. 
  Per  il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica è un singolo bolo endovenoso (EV) di 3.000 UI (30 mg) più una dose di 100 UI/kg  (1  mg/kg) per iniezione SC, seguiti da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 10.000 UI (100 mg) per ciascuna delle prime due dosi SC). In concomitanza e salvo controindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica  app ropriata, come l'acido acetilsalicilico per via orale (75-325 mg una volta al giorno). La durata raccomandata del trattamento è di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima. Se somministrata in associazione con un trombolitico (fibrinospecifico o non fibrinospecifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata tra  15  minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica. 
  
   Per  il dosaggio nei pazienti di età ≥75, vedere il paragrafo “Anziani“. 
   Per  i pazienti gestiti con intervento coronarico percutaneo (PCI), se l'ultima dose SC  di  enoxaparina sodica è stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del  pa lloncino, non è necessaria alcuna ulteriore dose. Se l'ultima dose di enoxaparina sodica SC è stata somministrata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, deve essere somministrata una dose di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) di enoxaparina sodica per iniezione EV in bolo. 
  
  
 
 
 Popol azione pediatrica 
 La s icurezza e l'efficacia di enoxaparina sodica nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. 
 Anzia ni 
 Per  tutte le indicazioni, ad eccezione dell'infarto miocardico STEMI, non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio nei pazienti anziani, a meno che la funzione renale non sia compromessa (vedere “Insufficienza renale“ qui di seguito e il paragrafo 4.4). 
 Per  il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI in pazienti anziani di età ≥75, non deve essere  ut ilizzato il bolo EV iniziale. Iniziare con una dose di 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 7.500 UI (75 mg) solamente per ciascuna delle prime due dosi per iniezione SC,  se guite da 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione SC per le dosi restanti). Per il dosaggio nei pazienti  an ziani con funzionalità renale compromessa, vedere “Compromissione renale“ qui di seguito e il paragrafo 4.4. 
 C o mpromissione epatica 
 I  dati sui pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.2) sono limitati ed è pertanto necessario usare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 C o mpromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) 
 
  Co mpromissione renale grave 
 
 Enoxap arina non è raccomandata in pazienti con compromissione renale allo stato terminale  (c learance della creatinina < 15 ml/min) a causa di mancanza di dati in questa popolazione al di fuori della prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi. 
 Ta bella posologica per pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina [15- 30] ml/min):   
 
 
  
   
    
    I ndicazioni 
    
    
    Re gime posologico 
    
   
   
    
    Pr ofilassi del tromboembolismo venoso 
    
    
    2. 000 UI (20 mg) per iniezione SC una volta al giorno 
    
   
   
    
    Tratta mento della TVP ed EP 
    
    
    100  UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC una volta al giorno 
    
   
   
    
    Tratta mento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI 
    
    
    100  UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC una volta al giorno 
    
   
   
    
    Tratta mento dell'infarto miocardico acuto STEMI in pazienti di età inferiore a 75 anni 
    
    
    1  x 3.000 UI (30 mg) per iniezione EV in bolo più 
    100  UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC e successivamente 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC ogni 24 ore 
    
   
   
    
    Tratta mento dell'infarto miocardico acuto STEMI in pazienti di età superiore a 75 anni 
    
    
    Nes suna somministrazione iniziale del bolo EV. 
    100  UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC e successivamente 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC ogni 24 ore 
    
   
  
 
 Gli  adeguamenti della dose raccomandati non si applicano all'indicazione emodialisi. 
 
  Co mpromissione renale da lieve a moderata 
 
 Sebbene  un adeguamento della dose non sia raccomandato in pazienti con compromissione renale  mode rata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min), è consigliabile un attento monitoraggio clinico. 
 Modo  di somministrazione 
 Inhixa non de ve essere somministrato per via intramuscolare. 
 Per  la profilassi del TEV successivamente a un intervento chirurgico, per il trattamento della TVP e dell'EP, per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, enoxaparina sodica deve essere somministrata per iniezione SC. 
 
  Per  l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione SC. 
  Per  prevenire la formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi,  enoxa parina sodica deve essere somministrata nella linea arteriosa del circuito di dialisi.  
 
 La siringa preriempita è pronta per l'uso. 
 Si  consiglia l'uso di una siringa da tubercolina o equivalente quando si utilizzano fiale o flaconcini multidose per aspirare con precisione il volume appropriato di farmaco. 
 
  Tecn ica di iniezione SC: 
 
 L' iniezione SC deve essere condotta preferibilmente con il paziente in posizione supina. Enoxaparina sodica è somministrata per iniezione SC profonda. 
 Quando  si utilizzano le siringhe preriempite, non espellere l'aria presente nella siringa prima dell'iniezione, per evitare la perdita di farmaco. Se la quantità di farmaco da iniettare richiede un adeguamento in base al peso corporeo del paziente, utilizzare le siringhe preriempite graduate per raggiungere il volume richiesto, scartando l'eccesso prima dell'iniezione. Si prega di notare che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle tacche di graduazione della siringa. In tal caso, il volume va arrotondato alla graduazione più vicina. 
 La so mministrazione deve essere alternata tra la parete addominale sinistra e destra antero-laterale o postero-laterale. 
L' iniezione deve essere eseguita introducendo interamente e perpendicolarmente l'ago nello spessore di una plica cutanea, realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore. La plica cutanea va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Non strofinare il sito di iniezione dopo la somministrazione. 
 
 Nota p er le siringhe preriempite con sistema automatico di sicurezza: il sistema di sicurezza viene attivato al termine dell'iniezione (vedere le istruzioni nel paragrafo 6.6). 
 In caso di  autosomministrazione, il paziente deve essere informato di seguire le istruzioni presenti nel “Foglio illustrativo: informazioni per il paziente“, incluso nella confezione di questo medicinale. 
 
  Inie zione EV in bolo (solo per l'indicazione di infarto miocardico acuto STEMI): 
  Per  l'infarto miocardico acuto STEMI, il trattamento deve essere iniziato con una singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione SC. 
  Per  le iniezioni EV in bolo può essere utilizzato sia il flaconcino multidose sia una siringa preriempita. Enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea EV. Non deve essere miscelata o somministrata insieme con altri farmaci. Per evitare l'eventuale miscela di enoxaparina sodica con altri farmaci, l'accesso endovenoso scelto deve essere lavato con una quantità sufficiente di soluzione fisiologica o di destrosio prima e dopo il bolo EV di enoxaparina sodica, per pulire la linea di accesso del farmaco. Enoxaparina sodica può essere somministrata con sicurezza con la normale soluzione salina (0,9%) o con destrosio al 5% in acqua. 
  
   Bolo i niziale di 3.000 UI (30 mg)   
  Per  il bolo EV iniziale di 3.000 UI (30 mg), utilizzare una siringa preriempita graduata di enoxaparina  sod ica, espellere il volume eccessivo e conservare solo 3.000 UI (30 mg), ovvero 0,3 ml nella siringa. La dose da 3.000 UI (30 mg) può essere iniettata direttamente nella linea EV. 
   Bolo ad dizionale per PCI quando l'ultima dose SC di enoxaparina sodica sia stata somministrata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino. 
  
  
 
 Per  i pazienti gestiti con PCI, se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica è stata somministrata più di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, somministrare un bolo EV aggiuntivo di 30 UI/kg  (0,3  mg/kg). 
 Al  fine di garantire l'accuratezza del volume esiguo da iniettare, si raccomanda di diluire il farmaco a 300 UI/ml (3 mg/ml). 
 Per  ottenere una soluzione di 300 UI/ml (3 mg/ml) utilizzando una siringa preriempita da 6.000 UI (60 mg), si raccomanda l'uso di una sacca per infusione da 50 ml [ossia con soluzione salina normale (0,9%) o di destrosio al 5% in acqua] come segue: 
 Pre levare 30 ml dalla sacca per infusione con una siringa e scartare il liquido. Iniettare il contenuto completo della siringa preriempita di enoxaparina sodica da 6.000 UI (60 mg) nei 20 ml rimanenti nella sacca. Miscelare delicatamente il contenuto della sacca. Prelevare il volume richiesto di soluzione diluita con una siringa per la somministrazione nella linea EV. 
 Una  volta completata la diluizione, il volume da iniettare può essere calcolato con la seguente formula [Volume della soluzione diluita (ml) = peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella sottostante. Si raccomanda di preparare la soluzione immediatamente prima dell'uso. 
Vo lume da iniettare nella linea EV una volta completata la diluizione alla concentrazione di 300 UI (3 mg/ml). 
 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    D ose richiesta 
    3 0  UI/kg (0,3 mg/kg) 
    
      
    
    V olume da iniettare della  s oluzione diluita a concentrazione finale di 300 UI (3 mg)/ml   
    
   
   
    
    [K g] 
    
    
    UI 
    
    
    [ m g ] 
    
    
    [ m l] 
    
   
   
    
    45 
    
    
    1350 
    
    
    13,5 
    
    
    4,5 
    
   
   
    
    50 
    
    
    1500 
    
    
    15 
    
    
    5 
    
   
   
    
    55 
    
    
    1650 
    
    
    16,5 
    
    
    5,5 
    
   
   
    
    60 
    
    
    1800 
    
    
    18 
    
    
    6 
    
   
   
    
    65 
    
    
    1950 
    
    
    19,5 
    
    
    6,5 
    
   
   
    
    70 
    
    
    2100 
    
    
    21 
    
    
    7 
    
   
   
    
    75 
    
    
    2250 
    
    
    22,5 
    
    
    7,5 
    
   
   
    
    80 
    
    
    2400 
    
    
    24 
    
    
    8 
    
   
   
    
    85 
    
    
    2550 
    
    
    25,5 
    
    
    8,5 
    
   
   
    
    90 
    
    
    2700 
    
    
    27 
    
    
    9 
    
   
   
    
    95 
    
    
    2850 
    
    
    28,5 
    
    
    9,5 
    
   
   
    
    100 
    
    
    3000 
    
    
    30 
    
    
    10 
    
   
   
    
    105 
    
    
    3150 
    
    
    31,5 
    
    
    10,5 
    
   
   
    
    110 
    
    
    3300 
    
    
    33 
    
    
    11 
    
   
   
    
    115 
    
    
    3450 
    
    
    34,5 
    
    
    11,5 
    
   
   
    
    120 
    
    
    3600 
    
    
    36 
    
    
    12 
    
   
   
    
    125 
    
    
    3750 
    
    
    37,5 
    
    
    12,5 
    
   
   
    
    130 
    
    
    3900 
    
    
    39 
    
    
    13 
    
   
   
    
    135 
    
    
    4050 
    
    
    40,5 
    
    
    13,5 
    
   
   
    
    140 
    
    
    4200 
    
    
    42 
    
    
    14 
    
   
   
    
    145 
    
    
    4350 
    
    
    43,5 
    
    
    14,5 
    
   
   
    
    150 
    
    
    4500 
    
    
    45 
    
    
    15 
    
   
  
 
 
  Inie zione nella linea arteriosa: 
 
 Per  prevenire la formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, deve essere somministrata nella linea arteriosa del circuito di dialisi. 
 Passa ggio da enoxaparina a anticoagulanti orali 
 
  Passag gio da enoxaparina ad antagonisti della vitamina K (VKA) 
 
 Il  monitoraggio clinico e le analisi di laboratorio [tempo di protrombina espresso come INR (International Normalized Ratio)] devono essere intensificati per monitorare l'effetto degli VKA. Poiché vi è un intervallo prima che il VKA raggiunga il massimo effetto, la terapia con enoxaparina deve essere continuata con dosaggio costante per tutto il tempo necessario per mantenere l'INR nell'intervallo terapeutico desiderato per l'indicazione in due esami consecutivi. 
 Per pa zienti attualmente trattati con un VKA, il VKA deve essere interrotto e la prima dose di enoxaparina sodica deve essere somministrata quando l'INR sia sceso al di sotto dell'intervallo terapeutico. 
 
  Passag gio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC) 
 
 Per  i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina, interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il trattamento con un DOAC da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui era stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina secondo quanto previsto negli stampati del DOAC. Per i pazienti in corso di trattamento con un DOAC, la prima dose di enoxaparina sodica  de ve essere somministrata nell'ora in cui era stata programmata la successiva somministrazione del DOAC. 
 
 
 So mministrazione in anestesia spinale/epidurale o puntura lombare 
 Se il  medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o di puntura lombare, si raccomanda un attento monitoraggio neurologico a causa  del  rischio di ematomi neuroassiali (vedere paragrafo 4.4). 
 
  Ai dosaggi usati per la profilassi 
 
 Un in tervallo di almeno 12 ore deve essere mantenuto tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi profilattiche e il posizionamento dell'ago o del catetere. 
 Per  le tecniche in continuo, un analogo ritardo di almeno 12 ore deve essere osservato prima di rimuovere il catetere. 
 Per i  pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min, considerare il doppio dei tempi di  punt ura/ posizionamento del catetere o almeno 24 ore per la rimozione del catetere. 
 La so mministrazione di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) in fase preoperatoria, 2 ore prima dell'intervento, non è compatibile con l'anestesia neurassiale. 
 
  Alle dosi usate per il trattamento 
 
 Un in tervallo di almeno 24 ore deve essere mantenuto tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi terapeutiche e il posizionamento dell'ago o del catetere (vedere anche paragrafo 4.3). 
 Per  le tecniche in continuo, un analogo ritardo di 24 ore deve essere osservato prima di rimuovere il  cat etere. 
 Per i  pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min, considerare il doppio dei tempi di puntura/ posizionamento del catetere o almeno 48 ore per la rimozione del catetere. 
 I  pazienti che ricevono le dosi due volte al giorno (cioè 75 UI kg (0,75 mg/kg) due volte al giorno o 100 UI/kg (1 mg kg) due volte al giorno) devono evitare la seconda dose di enoxaparina sodica per  conse ntire un sufficiente ritardo prima del posizionamento o la rimozione del catetere. 
 I  livelli di anti-Xa sono ancora rilevabili a questi tempi e questi ritardi non sono una garanzia che l'ematoma neurassiale sarà evitato. 
 Allo  stesso modo, considerare di non utilizzare enoxaparina sodica almeno per 4 ore dopo la puntura spinale/epidurale o dopo che il catetere è stato rimosso. Il ritardo si basa su una valutazione del  ri schio-beneficio considerando sia il rischio di trombosi che il rischio di sanguinamento nel contesto della procedura e dei fattori di rischio del paziente. 

Controindicazioni 
 Enoxap arina sodica è controindicata nei pazienti con: 
 
  Ipe rsensibilità al principio attivo, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1; 
  Ana mnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4); 
  San guinamento clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio  di  sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o  sosp ette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali; 
  Anes tesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui enoxaparina sia stata impiegata nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generale  Enoxaparina Sodica non può essere utilizzata in modo intercambiabile (unità per unità) con altre eparine a basso peso molecolare. Questi medicinali differiscono nel loro processo di fabbricazione, nei pesi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Uso concomitante non raccomandato:   Medicinali che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni agenti che influenzano l'emostasi prima di avviare il trattamento con enoxaparina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Inhixa"  insieme ad altri farmaci come  Aceclofenac Accord ,  Aceclofenac EG ,  Acido Acetilsalicilico Angelini ,  Acido Acetilsalicilico DOC Generici ,  Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop ,  Acido Acetilsalicilico EG ,  Acido Acetilsalicilico + Vitamina C Angelini ,  Acido Acetilsalicilico E Vitamina C Zentiva ,  Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente ,  Acido Acetilsalicilico LFM ,  Acido Acetilsalicilico Mylan ,  Acido Acetilsalicilico Teva Italia ,  Airtal - Compresse Rivestite, Polvere ,  Airtal - Crema ,  Algopirina ,  Alkaeffer ,  Antireumina ,  Ascriptin ,  Aspirina C ,  Aspirina - Compressa ,  Aspirina Dolore E Infiammazione ,  Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato ,  Aspirina - Granulato ,  Aspirina Influenza Naso Chiuso ,  Aspirina Rapida ,  Aspirinetta ,  Cardioaspirin ,  Cardioral ,  Carin ,  Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan ,  Duoplavin ,  Frobeflu ,  Gladio - Compressa Rivestita, Polvere ,  Gladio - Crema ,  Istantal ,  Kafenac ,  Neonisidina C ,  Neonisidina ,  Niflam ,  Surgamyl ,  Vivin ,  Vivin C , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Inhixa durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Inhixa durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Nella donna non vi è evidenza che Enoxaparina Sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sul primo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Enoxap arina sodica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Enoxaparina Sodica è stata valutata in più di 15.000 pazienti a cui è stata somministrata nel corso di sperimentazioni cliniche. Tra questi, 1.776 per la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Se gni e sintomi 
 Un so vradosaggio accidentale di Enoxaparina Sodica dopo somministrazione per via EV, extracorporea o SC può determinare complicazioni emorragiche. Dopo somministrazione orale di dosi anche alte, è improbabile che enoxaparina sodica venga assorbita. 
 T e ra pia 
 
 L'a ttività anticoagulante è in gran parte neutralizzabile mediante iniezione EV lenta di protamina. La dose di protamina dipende da quella di enoxaparina sodica iniettata; 1 mg di protamina neutralizza  l' attività anticoagulante determinata da 100 UI (1 mg) di enoxaparina sodica, se enoxaparina sodica è  s tata somministrata nelle precedenti 8 ore. Se invece enoxaparina sodica è stata somministrata più di 8 ore prima della somministrazione di protamina o se è stato stabilito che è necessaria una seconda dose di protamina, si può utilizzare un'infusione di 0,5 mg di protamina per 1 mg di enoxaparina sodica. Dopo 12 ore dalla somministrazione di enoxaparina sodica può non essere necessaria la somministrazione di protamina. Tuttavia, anche in caso di dosaggi elevati di protamina, l'attività anti- Xa di enoxaparina non viene mai totalmente neutralizzata (massimo: 60% circa) (vedere le informazioni sulla prescrizione di sali di protamina). 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici – Eparinici. Codice ATC: B01A B05  Inhixa è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:   Effetti farmacodinamici  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Caratteristiche generali  I parametri farmacocinetici di Enoxaparina Sodica sono stati studiati principalmente in termini di tempo all'attività anti-Xa plasmatica e inoltre in base all'attività anti-IIa, negli intervalli di dosi raccomandati  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Oltre agli effetti anticoagulanti di Enoxaparina Sodica, non sono emerse evidenze di effetti avversi a 15 mg/kg/die negli studi di tossicità SC di 13 settimane sia in ratti sia in  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Inhixa  a base di  Enoxaparina Sodica  sono:  Clexane T - Soluzione, Soluzione (uso Interno) ,  Enoxaparina Rovi ,  Ghemaxan