Confezioni 
 Tracrium u.osped. 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile ev 5 fiale 2,5 ml Tracrium u.osped. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 5,0 ml
Cos'è Tracrium? 
 Tracrium  è un farmaco a base del principio attivo  Atracurio Besilato , appartenente alla categoria degli  Miorilassanti  e nello specifico  Altri composti ammonici quaternari . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aspen Pharma Trading Limited . Tracrium  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aspen Pharma Trading Limited Concessionario:  Aspen Pharma Trading Limited Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Atracurio Besilato Gruppo terapeutico:  Miorilassanti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 TRACRIUM è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso è anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unità di Terapia Intensiva. 
 TRACRIUM è inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo.
Posologia 
 TRACRIUM va somministrato esclusivamente per via endovenosa. 
 Si consiglia di somministrare TRACRIUM lentamente per evitare la transitoria caduta pressoria che talvolta può conseguire ad un'iniezione rapida. 
 Adulti 
 
  Uso per iniezione 
 
 Le dosi per gli adulti variano da 0,3 a 0,6 mg/kg sulla base della durata richiesta di blocco completo e determinano un rilasciamento adeguato per tempi variabili da 15 a 35 minuti. 
 Il blocco completo può essere prolungato con dosi supplementari di 0,1 - 0,2 mg/kg, secondo le necessità. Successive dosi supplementari non provocano accumulo. 
 L'intubazione endotracheale può essere effettuata, in genere, entro 90 secondi dall'iniezione endovenosa di 0,5 - 0,6 mg/kg di farmaco. Il blocco neuromuscolare provocato da TRACRIUM può essere rapidamente e permanentemente risolto da dosi standard di anticolinesterasici, quali la neostigmina, in associazione con un agente anticolinergico quale l'atropina. La ripresa della fine del blocco completo, senza l'impiego di neostigmina, avviene in circa 35 minuti, calcolati dalla ricomparsa della risposta tetanica al 95% di ripresa della normale funzione neuromuscolare. 
 
  Uso per fleboclisi 
 
 Dopo una dose iniziale di 0,3 - 0,6 mg/kg per iniezione endovenosa, TRACRIUM può essere somministrato per fleboclisi alle dosi di 0,005 - 0,01 mg/kg/min, per mantenere il blocco neuromuscolare nel corso di lunghi interventi chirurgici. 
 Un dosaggio accurato del farmaco somministrato per fleboclisi può essere ottenuto utilizzando una siringa a pompa. 
 TRACRIUM può essere somministrato per fleboclisi durante gli interventi di by-pass cardiopolmonare alle velocità sopra indicate. 
 L'ipotermia indotta, a temperature di 25°C o 26°C, riduce la velocità di inattivazione dell'atracurio, pertanto, a tali temperature, il blocco neuromuscolare completo può essere mantenuto dimezzando la velocità iniziale di fleboclisi. 
 TRACRIUM è compatibile con le seguenti soluzioni per fleboclisi, per i periodi di stabilità indicati: 
 
  
  
   Soluzioni per fleboclisi  
   Periodi di stabilità 
  
  
   Fisiologica 0,9% p/v  
   24 ore 
  
  
   Glucosio 5% p/v  
   8 ore 
  
  
   Ringer 
   8 ore 
  
  
   Glucosio con sodio cloruro I
   (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v) 
   
   8 ore 
  
  
   Ringer lattato 
   4 ore 
  
  
 
 Quando diluite in queste soluzioni, per ottenere concentrazioni da 0,5 a 0,9 mg/ml, le fleboclisi di TRACRIUM sono stabili, alla luce del giorno, a temperature fino a 30° C. 
 TRACRIUM può essere diluito anche in acqua per preparazioni iniettabili fino ad ottenere concentrazioni di 0,5 - 0,9 mg/ml, sebbene non se ne raccomandi l'impiego nelle fleboclisi. Tali diluizioni sono stabili per 8 ore a temperature fino a 30° C. 
 Uso nei neonati  
 L'uso di Tracrium non è raccomandato nei neonati poichè non vi sono dati sufficienti disponibili (vedere paragrafo 5.1). 
 Uso nei bambini 
 Il dosaggio per i bambini oltre 1 mese di vita è lo stesso di quello per gli adulti su una base di mg/kg di peso corporeo. 
 Uso negli anziani  
 TRACRIUM può essere utilizzato a dosi standard nei pazienti anziani. Si raccomanda, tuttavia, che la dose iniziale sia la minore possibile e che venga somministrata lentamente. 
 Uso in pazienti con insufficienza renale o epatica 
 TRACRIUM può essere utilizzato a dosi standard nei pazienti con insufficienza renale o epatica, ivi inclusa l'insufficienza allo stadio più grave (stadio terminale). Vedere anche paragrafo 5.2. 
 Uso in pazienti con gravi malattie cardiovascolari 
 Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, la dose iniziale di TRACRIUM deve essere somministrata lentamente nell'arco di 60 secondi. 
 Uso in Unità di Terapia Intensiva 
 Dopo l'eventuale somministrazione di una dose iniziale in bolo di 0,3-0,6 mg/kg per iniezione endovenosa, TRACRIUM può essere somministrato per fleboclisi alle dosi di 11-13 mcg/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/ora) per mantenere il blocco neuromuscolare. Esiste, in ogni caso, un'ampia variabilità nei pazienti riguardo alle dosi necessarie, che possono variare nel tempo. Le infusioni possono variare da un dosaggio di 4,5 mcg/kg/min a 29,5 mcg/kg/min, ovvero 0,27 mg/kg/h fino a 1,77 mg/kg/h, rispettivamente. I dati disponibili indicano che il fabbisogno di TRACRIUM può aumentare nel corso di una prolungata somministrazione nei reparti di terapia intensiva, più comunemente nei pazienti che sviluppano edemi periferici. Il recupero dal blocco neuromuscolare (TOF>0.75) dopo un'infusione di TRACRIUM non viene influenzato dalla durata della somministrazione. Il recupero spontaneo si verifica in circa 60 minuti. Un range pari a 32-108 min è stato osservato negli studi clinici. 
 Monitoraggio 
 DURANTE L'UTILIZZO DI ATRACURIO COME PER TUTTI I BLOCCANTI NEUROMUSCOLARI AL FINE DI INDIVIDUARE LA DOSE NECESSARIA È RACCOMANDATO IL MONITORAGGIO DELLA FUNZIONE NEUROMUSCOLARE.
Controindicazioni 
 Atracurio è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso l'atracurio, cisatracurio, acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 COME AVVIENE PER TUTTI GLI ALTRI BLOCCANTI NEUROMUSCOLARI, ATRACURIO PARALIZZA I MUSCOLI RESPIRATORI COSÌ COME GLI ALTRI MUSCOLI SCHELETRICI. PERCIÒ ESSO DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SOLO DA UN ANESTESISTA O SOTTO  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il blocco neuromuscolare provocato da atracurio può essere potenziato dall'uso concomitante di anestetici inalatori, come l'alotano, l'isoflurano e l'enflurano.  In comune con tutti i bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti l'aumento dell'ampiezza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tracrium"  insieme ad altri farmaci come  Aricept - Compressa ,  Aricept - Compressa Orodispersibile ,  Blixie - Compresse Rivestite ,  Destezil ,  Donepezil Accord ,  Donepezil Almus ,  Donepezil Alter ,  Donepezil Aurobindo ,  Donepezil DOC Generici ,  Donepezil EG ,  Donepezil Mylan Generics ,  Donepezil Mylan Generics Italia ,  Donepezil Pensa ,  Donepezil Sandoz ,  Donepezil Sun - Compressa Rivestita ,  Donepezil Teva ,  Donepezil Zentiva ,  Lizidra ,  Memac - Compresse Rivestite ,  Yasnal ,  Yasnoro , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tracrium durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tracrium durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Non sono stati condotti studi sulla fertilità.  Gravidanza  Sebbene studi su animali abbiano indicato che atracurio non possiede effetti sfavorevoli sullo sviluppo fetale, tuttavia, come avviene per tutti i 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Questa precauzione non è rilevante per l'uso di atracurio. L'atracurio viene sempre utilizzato in combinazione con un anestetico per via sistemica e quindi ci si deve attenere alle usuali precauzioni relative allo svolgimento di attività dopo anestesia generale. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza.  Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100),  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi e segni 
 La paralisi muscolare prolungata e le sue conseguenze sono i principali segni di sovradosaggio. 
 Trattamento 
 È essenziale mantenere la pervietà delle vie aeree con ventilazione artificiale assistita fino a quando la respirazione spontanea sia adeguata. Sarà necessaria la sedazione completa dal momento che la coscienza non viene compromessa. 
 Il recupero può essere accelerato dalla somministrazione di agenti anticolinesterasici accompagnato da atropina o glicopirrolato, una volta accertata la presenza di recupero spontaneo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: miorilassanti ad azione periferica. Codice ATC: M03AC04.  L'Atracurio Besilato, agisce a livello della giunzione neuromuscolare antagonizzando con meccanismo competitivo l'azione dell'acetilcolina sui recettori colinergici della membrana post-sinaptica, causando 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Metabolismo  L'atracurio viene degradato in metaboliti inattivi principalmente attraverso un meccanismo spontaneo di decomposizione non-enzimatica definito "eliminazione Hoffmann" che avviene a pH e temperatura fisiologici, e attraverso idrolisi degli esteri  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Mutagenesi  L'Atracurio è stato valutato in tre test di mutagenesi a breve termine. Non è stato mutageno nel test in vitro della salmonella Ames a concentrazioni fino a 1000 microgrammi/piastra  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Soluzione di acido benzensolfonico al 32% p/v q.b. a pH 3,2-3,7; acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tracrium  a base di  Atracurio Besilato  sono: