Confezioni 
 Ramipril Sun 5 mg 28 compresse
Cos'è Ramipril Sun? 
 Ramipril Sun  è un farmaco a base del principio attivo  Ramipril , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. . Ramipril Sun  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ramipril Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
  Trattamento dell'ipertensione. 
  Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con: 
  Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o 
  Diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). 
  Trattamento delle patologie renali: 
  Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. 
  Nefropatia glomerulare diabetica conclamata definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). 
  Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3 g al giorno (vedere paragrafo 5.1). 
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
  Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. 

Posologia 
 Posologia 
 Si raccomanda che  Ramipril  Ranbaxy Italia venga assunto ogni giorno alla stessa ora. 
 Ramipril  Ranbaxy Italia può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2). 
 Ramipril  Ranbaxy Italia deve essere deglutito con del liquido. Non deve essere masticato o sbriciolato. 
 Adulti  
 Pazienti in trattamento con un diuretico  
 Dopo l'inizio del trattamento con  Ramipril  Ranbaxy Italia si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. 
 Il diuretico deve essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con  Ramipril  Ranbaxy Italia (vedere paragrafo 4.4). 
 Nei pazienti ipertesi, nei quali il diuretico non è stato sospeso, la terapia con  Ramipril  Ranbaxy Italia deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzionalità renale e il potassio sierico. La dose successiva di  Ramipril  Ranbaxy Italia deve essere aggiustata in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. 
 Ipertensione  
 La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa. 
 Ramipril  Ranbaxy Italia può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Dose iniziale  
 Il trattamento con  Ramipril  Ranbaxy Italia deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. 
 Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg e che l'inizio del trattamento avvenga sotto controllo medico (vedere paragrafo 4.4). 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di  Ramipril  Ranbaxy Italia è 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera. 
 Prevenzione cardiovascolare  
 Dose iniziale  
 La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di  Ramipril  Ranbaxy Italia una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e, dopo ulteriori due o tre settimane, di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di  Ramipril  Ranbaxy Italia una volta al giorno. 
 Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. 
 Trattamento delle patologie renali  
 In pazienti con diabete e microalbuminuria  
 Dose iniziale  
 La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di  Ramipril  Ranbaxy Italia una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. 
 In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare 
 Dose iniziale  
 La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di  Ramipril  Ranbaxy Italia una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di  Ramipril  Ranbaxy Italia dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di  Ramipril  Ranbaxy Italia dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg. 
 In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria  ≥ 3 g al giorno  
 Dose iniziale  
 La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di  Ramipril  Ranbaxy Italia una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 La dose deve essere gradualmente incrementata sulla base della tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. 
 Insufficienza cardiaca sintomatica  
 Dose iniziale  
 In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 Ramipril  Ranbaxy Italia deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. 
 Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca  
 Dose iniziale  
 Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. 
 Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. 
 Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. 
 Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento della dose. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con funzionalità renale compromessa  
 La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2): 
 ­Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg al giorno); la dose massima giornaliera è 10 mg; 
 ­Se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg al giorno); la dose massima giornaliera è 5 mg; 
 ­Se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg al giorno e la dose massima giornaliera è 5 mg; 
 ­In pazienti ipertesi in emodialisi ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg al giorno e la dose massima giornaliera è 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo la dialisi. 
 Pazienti con funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2)  
 Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con  Ramipril  Ranbaxy Italia deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di  Ramipril  Ranbaxy Italia è 2,5 mg. 
 Anziani  
 La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg. 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non è stata ancora stabilita. I dati attualmente disponibili per ramipril sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non possono essere fatte raccomandazioni specifiche sulla posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o ad un qualsiasi ACE (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina)-inibitore 
  Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan.  Ramipril  non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). 
  Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico, o pregresso angioedema con ACE- inibitori o AIIRA). 
  Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). 
  Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Ramipril  non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. 
  L'uso concomitante di  Ramipril  Ranbaxy Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Popolazioni speciali    Gravidanza:  La terapia con ACE-inibitori, come  Ramipril , o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ramipril Sun"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ramipril Sun durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ramipril Sun durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Ramipril  non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).  L'evidenza epidemiologica 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Alcuni effetti indesiderati (ad esempio sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e pertanto rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (ad esempio usare macchinari o guidare veicoli). 
 Questo avviene soprattutto all'inizio del trattamento o, quando si cambia da altri medicinali. Dopo la prima dose o dopo i successivi incrementi della dose, non è consigliabile guidare o azionare macchinari per molte ore. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Il profilo di sicurezza di  Ramipril  include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Effetti indesiderati gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti e scompenso renale. 
 Gestione 
 I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1 adrenergici o angiotensina-II (angiotensinamide). Il  Ramipril ato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori, da soli; codice ATC: C09AA05  Meccanismo di azione  Il  Ramipril ato, metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di conversione della angiotensina; chinasi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Farmacocinetica e Metabolismo   Assorbimento   Dopo somministrazione orale  Ramipril  è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La somministrazione orale del  Ramipril  si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani.  Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica in ratti, cani  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Ipromellosa  Cellulosa microcristallina  Amido pregelatinizzato (mais)  Ferro ossido giallo (E172) (nel 5 e 10 mg)  Ferro ossido rosso (E172) (nel 2,5 mg)  Stearil fumarato di sodio.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ramipril Sun  a base di  Ramipril  sono: