Confezioni 
 Vokanamet 150 mg/1000 mg 60 compresse rivestite con film Vokanamet 150 mg/850 mg 60 compresse rivestite con film Vokanamet 50 mg/1000 mg 60 compresse rivestite con film Vokanamet 50 mg/850 mg 60 compresse rivestite con film
Cos'è Vokanamet? 
 Vokanamet  è un farmaco a base del principio attivo  Metformina + Canagliflozin , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Associazioni di antidiabetici orali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. . Vokanamet  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag International NV Concessionario:  Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Metformina + Canagliflozin Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Vo kanamet è indicato nei pazienti adulti a partire da 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta ed all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico: 
 
  nei  pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia 
  nei  pazienti in trattamento con la loro dose massima tollerata di metformina e con altri medicinali ipoglicemizzanti, incluso l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse terapie aggiuntive) 
  nei  pazienti già trattati in precedenza con l'associazione canagliflozin e metformina in compresse separate. 

Posologia 
 P oso logia 
 A du lti con normale funzione renale e velocità di filtrazione glomerulare (GFR,  glo merular filtration rate)  ≥ 90 mL/min 
 La dose  della terapia ipoglicemizzante con Vokanamet deve essere individuata sulla base del regime di trattamento attuale del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità usando la dose giornaliera  rac comandata di 100 mg o 300 mg di canagliflozin e senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di metformina per via orale. 
 P er i  pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina 
 Per  i pazienti non adeguatamente controllati con metformina, la dose iniziale raccomandata di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg due volte al giorno più la dose di metformina  già assu nta o la dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata. Per i pazienti che tollerano una  dose  di Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin che necessitano di un controllo glicemico più stretto, la dose può essere aumentata a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin due volte al  giorno ( vedere di seguito e paragrafo 4.4). 
 P er i  pazienti che passano dalle compresse separate di canagliflozin e metformina 
 Per  i pazienti che passano dalle compresse separate di canagliflozin e metformina, Vokanamet deve essere iniziato alla stessa dose giornaliera totale di canagliflozin e metformina già assunti in precedenza o alla dose di metformina più vicina alla dose terapeuticamente appropriata. 
 L'au mento graduale della dose con canagliflozin (aggiunta alla dose ottimale di metformina) deve essere preso in considerazione prima che il paziente passi a Vokanamet. 
 Nei  pazienti che tollerano Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin e che necessitano di un controllo glicemico più attento, si può considerare l'aumento della dose a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin. 
 De ve essere prestata attenzione quando si aumenta la dose di Vokanamet contenente da 50 mg a  150  mg di canagliflozin nei pazienti di età ≥ 75 anni, nei pazienti con nota patologia cardiovascolare o negli altri pazienti per i quali la diuresi iniziale indotta da canagliflozin rappresenta un rischio (vedere  para grafo 4.4). Nei pazienti con evidenza di deplezione di volume intravascolare si raccomanda di  cor reggere questa condizione prima di iniziare Vokanamet (vedere paragrafo 4.4). 
 Quando  Vokanamet è impiegato come terapia aggiuntiva ad insulina o ad un secretagogo dell'insulina (ad es. sulfonilurea), può essere considerata una dose inferiore di insulina o del secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). 
 P opo lazioni speciali   
 Pazienti anziani (≥ 65 anni) 
 
 Po ichè metformina viene eliminata in parte dai reni ed i pazienti anziani hanno maggiore probabilità di  a vere una ridotta funzionalità renale, Vokanamet deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età. È necessaria una regolare valutazione della funzionalità renale come supporto alla prevenzione dell'acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani. Si deve considerare il rischio di deplezione di volume associato a canagliflozin (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 C o mpromissione renale 
 La  GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore  pro gressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con  mag gior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. 
 La dose  massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min. 
 Qua lora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vokanamet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.   
 
  
  
  
  GFR 
  mL/min 
  
  
  Me tformina 
  
  
  Cana gliflozin 
  
  
  
  
  60 -89 
  
  
  La  massima dose giornaliera è 3.000 mg. 
  Una r iduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del 
  pe ggioramento della funzione renale. 
  
  
  Dose  massima giornaliera totale di 
  300  mg. 
  
  
  
  
  45 -59 
  
  
  La  massima dose giornaliera è 2.000 mg. 
  La  dose iniziale non deve superare metà della dose massima. 
  
  
  Cana gliflozin non deve essere iniziato. 
  I  pazienti che tollerano canagliflozin possono continuare ad usare una dose massima giornaliera totale di 100 mg. 
  
  
  
  
  30 -44 
  
  
  La  massima dose giornaliera è 1.000 mg. 
  La  dose iniziale non deve superare metà della dose massima. 
  
  
  Cana gliflozin non deve essere 
  u tilizzato. 
  
  
  
  
  < 30 
  
  
  Me tformina è controindicata. 
  
  
  Cana gliflozin non è stato studiato in 
  caso  di grave compromissione renale. 
  
  
  
 
 C o mpromissione epatica 
 Vo kanamet non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non vi è esperienza clinica con Vokanamet  nei  pazienti con compromissione epatica. 
 P opo lazione pediatrica 
 La s icurezza e l'efficacia di Vokanamet nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo  di somministrazione   Per uso orale 
 Vo kanamet deve essere assunto per via orale due volte al giorno con un pasto per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali associati alla metformina. Le compresse devono essere deglutite intere. 
 
 
 Se  viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda a meno che non sia quasi l'ora di prendere la dose successiva, in questo caso il paziente deve saltare la dose dimenticata e prendere la dose successiva del medicinale come regolarmente programmato. 

Controindicazioni 
 
  Ipersens ibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Qua lsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica). 
  Pre -coma diabetico. 
  Insuff icienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 
  Cond izioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, grave infezione, shock (vedere paragrafo 4.4). 
  Pa tologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. 
  Co mpromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generale  Vokanamet non è stato studiato nei pazienti con diabete di tipo 1 e quindi non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.  Acidosi lattica  L'acidosi lattica, una complicanza metabolica  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica con Vokanamet; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi (canagliflozin e metformina). La co-somministrazione di canagliflozin (300 mg  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Vokanamet"  insieme ad altri farmaci come  Gastrografin ,  Neomedil - Soluzione ,  Neoxinal Alcolico ,  Omnipaque 300 , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Vokanamet durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Vokanamet durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati sull'uso di canagliflozin da solo o Vokanamet nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).  Un numero 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Vo kanamet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Vokanamet è usato in terapia aggiuntiva con insulina o un secretagogo dell'insulina, e del rischio elevato di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume intravascolare, come capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). 

Effetti indesiderati 
 CANAGLIFLOZIN  Riassunto del profilo di sicurezza  La sicurezza di canagliflozin è stata valutata in 10.285 pazienti con diabete di tipo 2, che comprendevano 5.151 pazienti trattati con canagliflozin in associazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 C ana gliflozin 
 Sono  generalmente ben tollerate le dosi singole di canagliflozin fino a 1.600 mg in soggetti sani, e canagliflozin 300 mg due volte al giorno per 12 settimane nei pazienti con diabete di tipo 2. 
 Me tformina 
 Non è s tata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Sovradosaggi elevati di metformina o fattori di rischio  conco mitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina cloridrato è  l'e modialisi. 
 T e ra pia 
 In caso di  sovradosaggio con Vokanamet, è ragionevole impiegare le usuali misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale ancora presente nel tratto gastrointestinale, instaurare monitoraggio clinico e, se necessario, istituire misure cliniche sulla base dello stato clinico del paziente. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina è l'emodialisi. Canagliflozin è stato eliminato solo in modo trascurabile durante una sessione di emodialisi di 4 ore. Canagliflozin non è eliminabile con dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazione di ipoglicemizzanti orali. Codice ATC: A10BD16.  Meccanismo d'azione  Vokanamet associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 VOKANAMET  Studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse combinate di Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg e 150 mg/1000 mg sono bioequivalenti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Canagliflozin  I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.  Canagliflozin non ha mostrato effetti sulla  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina   Ipromellosa   Croscarmellosa sodica   Magnesio stearato  Film di rivestimento  Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film  Macrogol (3350)  Alcol polivinilico Talco  Titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Vokanamet  a base di  Metformina + Canagliflozin  sono: