Confezioni 
 Retrovir 100 mg 100 capsule rigide in blister
Cos'è Retrovir? 
 Retrovir  è un farmaco a base del principio attivo  Zidovudina , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale . Retrovir  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  ViiV Healthcare BV Concessionario:  ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Zidovudina Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Le formulazioni orali di Retrovir sono indicate nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). 
 La chemioprofilassi con Retrovir è indicata per l'uso in donne HIV-positive in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV e per la profilassi primaria dell'infezione da HIV nei neonati.
Posologia 
 Retrovir deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. 
 È anche disponibile una soluzione orale di Retrovir. 
 Posologia negli adulti e adolescenti di peso corporeo di almeno 30 kg:  la dose comunemente raccomandata di Retrovir in associazione con altri farmaci antiretrovirali è di 250 o 300 mg due volte al giorno. 
 Posologia nei bambini 
 Bambini di peso corporeo superiore a 21 kg e inferiore a 30 kg : la dose raccomandata di Retrovir è di due capsule da 100 mg due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali. 
 Bambini di peso corporeo di almeno 14 kg e inferiore o uguale a 21 kg:  la dose raccomandata di Retrovir è di una capsula da 100 mg da assumere al mattino e di due capsule da 100 mg da assumere alla sera. 
 Bambini di peso corporeo di almeno 8 kg e inferiore a 14 kg:  la dose raccomandata di Zidovudina è di una capsula da 100 mg due volte al giorno. 
 I dati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni posologiche per i bambini di peso corporeo inferiore a 4 kg (vedere di seguito ‘prevenzione della trasmissione materno-fetale' e paragrafo 5.2). 
 
  
  
  
  Peso 
  (kg) 
  
  
  Al mattino 
  
  
  Alla sera 
  
  
  Dose giornaliera 
  (mg) 
  
  
  
  
  8-13 
  
  
  una capsula da 100 mg 
  
  
  una capsula da 100 mg 
  
  
  200 
  
  
  
  
  14-21 
  
  
  una capsula da 100 mg 
  
  
  due capsule da 100 mg 
  
  
  300 
  
  
  
  
  22-30 
  
  
  due capsule da 100 mg 
  
  
  due capsule da 100 mg 
  
  
  400 
  
  
  
  
  In alternativa i bambini di peso corporeo tra almeno 28 kg e 30 kg (compresi) possono assumere: 
  
  
  
  
  28-30 
  
  
  una capsula da 250 mg 
  
  
  una capsula da 250 mg 
  
  
  500 
  
  
  
 
 La soluzione orale è disponibile per il dosaggio nei bambini con peso corporeo inferiore a 8 kg e per i bambini di oltre 8 kg che non sono in grado di deglutire le capsule (vedere RCP della soluzione orale). 
 Posologia nella prevenzione della trasmissione materno-fetale:  le donne in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) devono ricevere 500 mg/die mediante somministrazione orale (100 mg 5 volte al giorno) sino all'inizio del travaglio. Durante il travaglio e il parto Retrovir deve essere somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo per un'ora, seguito da una infusione endovenosa continua alla dose di 1 mg/kg/ora sino al clampaggio del cordone ombelicale. 
 Ai neonati devono essere somministrati 0,2 ml/kg (2 mg/kg) di peso corporeo per via orale ogni 6 ore, iniziando entro 12 ore dalla nascita e continuando sino a 6 settimane di età. 
 A causa dei ridotti volumi di soluzione orale richiesti, si deve porre attenzione nel calcolo delle dosi per i neonati . Per facilitare la precisione del dosaggio e assicurare un dosaggio orale accurato dei neonati, deve essere usata una siringa di dimensioni adeguate con una graduazione di 0,1 ml (vedere RCP della soluzione orale). 
 Ai neonati non in grado di ricevere il trattamento per via orale deve essere somministrato Retrovir per via endovenosa al dosaggio di 1,5 mg/kg di peso corporeo, per infusione di 30 minuti ogni 6 ore. 
 Nel caso si preveda un parto cesareo, l'infusione deve essere iniziata 4 ore prima dell'intervento. Nell'eventualità di un falso travaglio, l'infusione di Retrovir deve essere interrotta e deve essere ripresa la somministrazione per via orale. 
 Modifiche della posologia nei pazienti con reazioni avverse ematologiche:  la sostituzione di zidovudina deve essere presa in considerazione nei pazienti nei quali il livello di emoglobina o la conta dei neutrofili scendono a livelli clinicamente significativi. Si devono escludere altre potenziali cause di anemia o neutropenia. La riduzione della posologia o l'interruzione della terapia con Retrovir deve essere presa in considerazione in assenza di trattamenti alternativi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Posologia negli anziani:  la farmacocinetica di zidovudina non è stata studiata nei pazienti di età superiore a 65 anni e non sono disponibili dati specifici al riguardo. Tuttavia poichè si consiglia particolare attenzione in questo gruppo di età a causa delle modifiche associate all'età stessa, quali la diminuzione della funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici, è consigliato un adeguato monitoraggio dei pazienti prima e durante la somministrazione di Retrovir. 
 Posologia nei soggetti con danno renale:  nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale, la dose raccomandata è di 100 mg ogni 6 – 8 ore (300 - 400 mg al giorno). I parametri ematologici e la risposta clinica possono influenzare la necessità di successivi aggiustamenti della posologia (vedere paragrafo 5.2). 
 Posologia nei soggetti con compromissione epatica:  i dati nei pazienti con cirrosi suggeriscono che l'accumulo di zidovudina può verificarsi in pazienti con funzione epatica compromessa a causa della ridotta glucuronidazione. Riduzioni della posologia possono rendersi necessarie, ma a causa dell'ampia variabilità nelle esposizioni a zidovudina nei pazienti con malattia epatica da moderata a grave, non si possono fornire precise raccomandazioni al riguardo. Se non è possibile effettuare un controllo dei livelli plasmatici di zidovudina, sarà necessario, da parte dei medici, valutare segni di intolleranza come lo sviluppo di reazioni ematologiche avverse (anemia, leucopenia, neutropenia) e ridurre la dose e/o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni 
 Le formulazioni orali di Retrovir sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità nota a Zidovudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Le formulazioni orali di Retrovir non devono essere somministrate a pazienti con marcata neutropenia (meno di 0,75 x 10 9 /l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (meno di 7,5 g/dl o 4,65 mmol/l). 
 Retrovir è controindicato nei neonati con iperbilirubinemia che necessitino di trattamento diverso dalla fototerapia, o con incremento dei livelli di transaminasi superiore a cinque volte il limite superiore della norma. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di zidovudina con rifampicina riduce l'AUC (area sotto la curva della concentrazione plasmatica) di zidovudina del 48% + 34%. Questo può comportare una  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Retrovir"  insieme ad altri farmaci come  Aptivus ,  Rebetol , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Retrovir durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Retrovir durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto di Retrovir sulla capacità di condurre autoveicoli o azionare macchinari. Inoltre, non è possibile prevedere effetti negativi su tali attività in base alla farmacologia del prodotto. Tuttavia, lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse proprio di Retrovir, devono essere tenuti presenti nel considerare la capacità del paziente di guidare od utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Il profilo delle reazioni avverse è simile per gli adulti e i bambini. Fra le reazioni avverse più gravi vi sono anemia (che può richiedere delle trasfusioni), neutropenia e leucopenia.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi e segni:  non sono stati identificati specifici sintomi e segni dopo sovradosaggio acuto con Zidovudina se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati quali, stanchezza, cefalea, vomito e occasionalmente anomalie ematologiche. Dopo una segnalazione in cui un paziente aveva assunto una quantità non specificata di zidovudina con livelli ematici compatibili con un sovradosaggio di oltre 17 g, non sono state identificate a breve termine conseguenze cliniche, biochimiche o ematologiche. 
 Trattamento:  i pazienti devono essere attentamente osservati al fine di evidenziare la comparsa di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e ricevere la necessaria terapia di sostegno. 
 L'emodialisi e la dialisi peritoneale possiedono un effetto limitato sulla eliminazione di zidovudina ma incrementano l'eliminazione del metabolita glucuronide. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico - analogo nucleosidico - codice ATC J05AF01  Meccanismo d'azione  Zidovudina è un antivirale molto attivo in vitro contro i retrovirus compreso il Virus della Immunodeficienza Umana (HIV).  Zidovudina 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Adulti  Assorbimento  Zidovudina è ben assorbita dall'intestino e, a tutti i livelli posologici studiati, la biodisponibilità era del 60-70 %. Da uno studio di bioequivalenza i valori medi allo steady  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Mutagenesi  Non si è evidenziata mutagenesi nel test di Ames. Tuttavia Zidovudina è debolmente mutagena nel test su cellula di linfoma di topo ed è risultata positiva in una prova  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:  Amido di mais  Cellulosa microcristallina  Sodio amido glicolato  Magnesio stearato  Involucro della capsula  Titanio diossido E171  Gelatina  Inchiostro (inchiostro opacode black 10A1 o 10A2):  Lacca  Ossido di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Retrovir  a base di  Zidovudina  sono: