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 Acido Ibandronico Alter 150 mg 1 compressa rivestita con fim
Cos'è Acido Ibandronico Alter? 
 Acido Ibandronico Alter  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Laboratori Alter S.r.l. . Acido Ibandronico Alter  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Laboratori Alter S.r.l. Concessionario:  Laboratori Alter S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). 
 È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore .
Posologia 
 Posologia : 
 La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese. 
 Acido Ibandronico Alter deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima  dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore  per uso orale (compreso il calcio): 
 In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Alter  da 150  mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. 
 Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. 
 Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. 
 Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'apporto alimentare è inadeguato  (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico Alter,  in particolare dopo 5 o più anni d'uso. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con  danno  renale 
 In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Acido Ibandronico Alter  non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30  ml/min. 
 Nelle pazienti con danno renale da lieve a moderato con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose. 
 Pazienti con  compromissione  epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione anziana (> 65 anni) 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Non vi è un uso indicato di Acido Ibandronico Alter nei bambini al di sotto dei 18 anni e Acido Ibandronico Alter non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Modo  di somministrazione: 
 Per uso orale. 
 
  Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). 
  Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Alter. 
  L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Alter. 
  Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee. 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipocalcemia 
  Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia 
  Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipocalcemia  Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Alter. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazione farmaco-cibo  La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Acido Ibandronico Alter"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Acido Ibandronico Alter durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Acido Ibandronico Alter durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'acido ibandronico è destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in età fertile.  Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che l'acido ibandronico non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più gravi che sono state segnalate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale, infiammazione oculare (vedere il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico. 
 Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di farmaci, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare l'acido ibandronico  e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05BA06  Meccanismo d'azione  L'acido ibandronico è un bifofonato estremamente potente, appartenente al gruppo dei bifosfonati contenenti azoto, che 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Gli effetti farmacologici principali dell'acido ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.  Assorbimento  L'assorbimento dell'acido ibandronico nel tratto  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Povidone  Cellulosa microcristallina  Amido di mais pregelificato  Crospovidone  Silice colloidale anidra  Glicerol dibeenato  Rivestimento della compressa:  Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) contenente:  Ipromellosa  Lattosio monoidrato  Titanio diossido (E171)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Acido Ibandronico Alter  a base di  Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato  sono:  Acido Ibandronico DOC Generici ,  Acido Ibandronico EG ,  Acido Ibandronico Mylan ,  Acido Ibandronico Pensa ,  Acido Ibandronico Teva ,  Acido Ibandronico Zentiva ,  Bonviva - Compressa Rivestita