Confezioni 
 Goltor 10 mg/10 mg 30 compresse Goltor 10 mg/20 mg 30 compresse Goltor 10 mg/40 mg 30 compresse
Cos'è Goltor? 
 Goltor  è un farmaco a base del principio attivo  Ezetimibe + Simvastatina , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti ezetimibe + statine  e nello specifico  Inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Alfasigma S.p.a. . Goltor  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Addenda Pharma S.r.l. Concessionario:  Alfasigma S.p.a. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ezetimibe + Simvastatina Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti ezetimibe + statine Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia 
 GOLTOR è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: 
 
  pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola 
  pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe 
 
 GOLTOR contiene  Ezetimibe + Simvastatina . È stato dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) 
 GOLTOR è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
Posologia 
 Posologia 
 Ipercolesterolemia 
 Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con GOLTOR. 
 Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L'intervallo posologico di GOLTOR va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. I dosaggi possono non essere tutti disponibili in tutti gli stati membri. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. 
 La dose di GOLTOR deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di GOLTOR (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. GOLTOR può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote 
 La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di GOLTOR 10 mg/40 mg/die alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). GOLTOR può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
 Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con GOLTOR, la dose di GOLTOR non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). 
 Somministrazione concomitante con altri medicinali 
 La somministrazione di GOLTOR deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. 
 In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanza a GOLTOR, la dose di GOLTOR non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza a GOLTOR, la dose di GOLTOR non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Anziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. 
 Adolescenti ≥ 10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. Il range di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Bambini < 10 anni: l'uso di GOLTOR non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata. 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con GOLTOR non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Danno renale 
 Nessuna modifica della dose è necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 ). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m 2 , la dose raccomandata di GOLTOR è 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela. 
 Modo di somministrazione 
 GOLTOR va somministrato per via orale. GOLTOR può essere somministrato come dose singola alla sera.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche. 
 Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (ad es., itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (ad es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di GOLTOR > 10 mg/40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Miopatia/rabdomiolisi  Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Molteplici meccanismi possono contribuire a potenziali interazioni con gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Farmaci o prodotti a base di erbe, che inibiscono alcuni enzimi (ad es., CYP3A4) e/o le vie dei  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Goltor"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Alozof ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Aviflucox ,  Canacid ,  Crinozol ,  Danatrol ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Dermomycin Cort ,  Diane ,  Diflucan - Capsula ,  Diflucan - Polvere ,  Diflucan - Soluzione (uso Interno) ,  Dizolo ,  Elazor ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Evotaz ,  Exomax ,  Fluconazolo ABC ,  Fluconazolo Acord ,  Fluconazolo Almus ,  Fluconazolo Aurobindo ,  Fluconazolo B. Braun ,  Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ,  Fluconazolo DOC Generici ,  Fluconazolo EG ,  Fluconazolo Germed Pharma ,  Fluconazolo Hexal ,  Fluconazolo Hikma ,  Fluconazolo Kabi ,  Fluconazolo Keironpharma ,  Fluconazolo Mylan ,  Fluconazolo Pensa ,  Fluconazolo Ratiopharm ,  Fluconazolo Sandoz ,  Fluconazolo Sun ,  Fluconazolo Zentiva ,  Flucostenol ,  Flukimex ,  Flumicon ,  Flumos ,  Fluores ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fungus ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Gemfibrozil DOC Generici ,  Gemfibrozil EG ,  Genlip ,  Genvoya ,  Invirase ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Klaider ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lefunzol ,  Lopid ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Lucandiol ,  Miconix ,  Nervaxon ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Pradaxa - Capsula ,  Prezista - Compressa ,  Reyataz - Capsula ,  Rezolsta ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Riflax ,  Rifocin ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Stribild ,  Symtuza ,  Tedim ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Trimikos ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Visofid ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winch ,  Zamizol ,  Zeflugyn ,  Zerfun ,  Zineryt ,  Zoloder , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Goltor durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Goltor durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria.  GOLTOR  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia in caso di guida o uso di macchinari deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Tabella delle reazioni avverse (Studi clinici)  La sicurezza di GOLTOR (o della somministrazione concomitante di  Ezetimibe + Simvastatina  equivalente a GOLTOR) è stata valutata in circa 12.000 pazienti negli studi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 GOLTOR 
 In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. La somministrazione concomitante di ezetimibe (1.000 mg/kg) e simvastatina (1.000 mg/kg) è stata ben tollerata negli studi di tossicità acuta orale nei topi e nei ratti. In questi animali non sono stati osservati segni clinici di tossicità. La stima della DL 50  orale per entrambe le specie è stata ezetimibe ≥ 1.000 mg/kg/simvastatina ≥ 1.000 mg/kg. 
 Ezetimibe 
 Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la maggior parte di essi non è stata associata ad effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati non sono stati gravi. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani. 
 Simvastatina 
 Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza postumi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, codice ATC: C10BA02.  GOLTOR (ezetimibe/simvastatina) è un prodotto ipolipemizzante che inibisce selettivamente l'assorbimento intestinale 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative durante la somministrazione concomitante di  Ezetimibe + Simvastatina .  Assorbimento  GOLTOR  GOLTOR è bioequivalente alla somministrazione concomitante di ezetimibe e simvastatina.  Ezetimibe  A seguito  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 GOLTOR  In studi di somministrazione concomitante con  Ezetimibe + Simvastatina  gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Butilidrossianisolo  Acido citrico monoidrato  Croscarmellosa sodica  Ipromellosa  Lattosio monoidrato  Magnesio stearato  Cellulosa microcristallina  Propile gallato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Goltor  a base di  Ezetimibe + Simvastatina  sono:  Ezetimibe E Simvastatina Almus ,  Ezetimibe E Simvastatina Alter ,  Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo ,  Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici ,  Ezetimibe E Simvastatina EG ,  Ezetimibe E Simvastatina Krka ,  Ezetimibe E Simvastatina Mylan ,  Ezetimibe E Simvastatina Sandoz ,  Ezetimibe E Simvastatina Sun ,  Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen ,  Ezetimibe E Simvastatina Teva ,  Ezetimibe E Simvastatina Zentiva ,  Inegy ,  Staticol ,  Vytorin ,  Zestan ,  Zevistat