Confezioni 
 Xgeva 120 mg soluzione iniettabile uso sc 1 flaconcino 1,7 ml
Cos'è Xgeva? 
 Xgeva  è un farmaco a base del principio attivo  Denosumab , appartenente alla categoria degli  Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossee  e nello specifico  Altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Amgen S.r.l. a socio unico . Xgeva  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Amgen Europe BV Concessionario:  Amgen S.r.l. a socio unico Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Denosumab Gruppo terapeutico:  Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossee Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all'osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all'osso) negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso (vedere paragrafo 5.1). 
 Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilità.
Posologia 
 
 XGEVA deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario. 
 Posologia 
 La supplementazione di almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno è necessaria in tutti i pazienti, tranne nel caso in cui sia presente ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). 
 Ai pazienti in trattamento con XGEVA deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente. 
 Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso 
 La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. 
 Tumore a cellule giganti dell'osso 
 La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg, somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, con ulteriori dosi da 120 mg ai giorni 8 e 15 di trattamento nel primo mese di terapia. 
 I pazienti nello studio di fase II che sono stati sottoposti a resezione completa del tumore a cellule giganti dell'osso hanno ricevuto ulteriori 6 mesi di trattamento dopo l'intervento chirurgico, come previsto dal protocollo di studio. 
 I pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell'osso devono essere valutati ad intervalli regolari per determinare se continuano a trarre beneficio dal trattamento. Nei pazienti nei quali la malattia è controllata da XGEVA, l'effetto dell'interruzione o della sospensione del trattamento non è stato valutato, tuttavia i dati limitati in questi pazienti non indicano un effetto rebound a seguito della sospensione del trattamento. 
 Compromissione renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio dei livelli di calcio, 4.8 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 La sicurezza e l'efficacia di Denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti anziani (età ≥ 65 anni) 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di XGEVA non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti (di età dai 12 ai 17 anni) con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso. 
 XGEVA non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) ad eccezione degli adolescenti (di età dai 12 ai 17 anni) con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso (vedere paragrafo 4.4). 
 Trattamento di adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o nei quali la resezione chirurgica può provocare severa morbidità: la posologia è la stessa usata per gli adulti. 
 In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) è stata associata all'inibizione della crescita ossea ed alla mancata eruzione dentale e questi cambiamenti si sono rivelati parzialmente reversibili dopo l'interruzione dell'inibizione di RANKL (vedere paragrafo 5.3). 
 Modo di somministrazione 
 Per uso sottocutaneo. 
 Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipocalcemia severa, non trattata (vedere paragrafo 4.4). 
 Lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Supplemento di Calcio e Vitamina D  È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2).  Ipocalcemia   
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione.  Negli studi clinici, XGEVA è stato somministrato in associazione a trattamenti anti-tumorali standard ed in pazienti precedentemente trattati con bifosfonati. Non vi sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Xgeva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Xgeva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Xgeva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 XGEVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo di sicurezza generale è coerente in tutte le indicazioni approvate per XGEVA.  L'ipocalcemia è stata riportata molto comunemente in seguito alla somministrazione di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici. Nel corso degli studi clinici, XGEVA è stato somministrato a dosi fino a 180 mg ogni 4 settimane e 120 mg alla settimana per 3 settimane. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per trattamento delle malattie delle ossa – altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04  Meccanismo d'azione  RANKL è una proteina e si 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità è stata pari al 62%.  Biotrasformazione  Denosumab è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Poiché l'attività biologica di Denosumab negli animali è specifica dei primati non umani, per valutare le proprietà farmacodinamiche di denosumab in modelli di roditori è stato fatto ricorso a valutazioni  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido acetico glaciale*  Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)*  Sorbitolo (E420)  Polisorbato 20  Acqua per preparazioni iniettabili  * Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Xgeva  a base di  Denosumab  sono: