Confezioni 
 Epclusa 400 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Epclusa? 
 Epclusa  è un farmaco a base del principio attivo  Sofosbuvir + Velpatasvir , appartenente alla categoria degli  Antivirali  e nello specifico  Antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gilead Sciences S.r.l. . Epclusa  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gilead Sciences Ireland UC Concessionario:  Gilead Sciences S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Sofosbuvir + Velpatasvir Gruppo terapeutico:  Antivirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Epclusa è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica ( hepatitis C virus , HCV) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso di almeno 17 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Il trattamento con Epclusa deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV. 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Epclusa negli adulti è una compressa di 400 mg/100 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). 
 La dose raccomandata di Epclusa in pazienti di età compresa tra 6 e < 18 anni  e  con un peso di almeno 17 kg è basata sul  peso come indicato nella Tabella 3 (vedere paragrafo 5.2) . 
 Tabella 1: Trattamento e durata raccomandati per adulti indipendentemente dai genotipi di HCV 
 
  
   
    
    Popolazione di pazienti adulti a 
    
    
    Trattamento e durata 
    
   
  
  
   
    
    Pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata 
    
    
    Epclusa per 12 settimane 
    L'aggiunta di ribavirina può essere presa in considerazione per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 3 con cirrosi compensata (vedere paragrafo 5.1). 
    
   
   
    
    Pazienti con cirrosi scompensata 
    
    
    Epclusa + ribavirina per 12 settimane 
    
   
  
 
 a. Include pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e pazienti con HCV ricorrente in seguito a trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.4) . 
 Quando è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale contenente ribavirina. 
 Il seguente dosaggio è raccomandato per adulti quando ribavirina è somministrata in due dosi giornaliere con cibo: 
 Tabella 2: Guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con  Epclusa   in adulti con cirrosi scompensata 
 
  
   
    
    Paziente adulto 
    
    
    Dose di ribavirina 
    
   
   
    
    Cirrosi pre-trapianto classe B Child-Pugh-Turcotte (CPT): 
    
    
    1.000 mg al giorno per pazienti < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso ≥ 75 kg 
    
   
   
    
    Cirrosi pre-trapianto classe C CPT 
    Classe B o C post-trapianto CPT 
    
    
    Dose iniziale di 600 mg, che può essere titolata fino a un massimo di 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti con peso < 75 kg e 1.200 mg per pazienti ≥ 75 kg) se ben tollerata. Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente in base ai valori dell'emoglobina 
    
   
  
 
 Se ribavirina è utilizzata in pazienti adulti affetti da genotipo 3 con cirrosi compensata (pre- o post-trapianto), la dose raccomandata di ribavirina è 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti adulti con peso < 75 kg e 1.200 mg per pazienti adulti con peso ≥ 75 kg). 
 Per le modifiche della dose di ribavirina, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale contenente ribavirina. 
 Tabella 3:  Trattamento e durata raccomandati per pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 18 anni e con un peso di almeno 17 kg indipendentemente dal genotipo di HCV 
 
  
   
    
    Peso corporeo (kg)  
    
    
    Posologia delle compresse Epclusa 
    
    Dosaggio giornaliero di Sofosbuvir/Velpatasvir 
    
    Regime di trattamento raccomandato 
    
   
   
    
    ≥ 30 
    
    
    una compressa da 400 mg/100 mg una volta al giorno 
    oppure 
    due compresse da 200 mg/50 mg una volta al giorno 
    
    
    400 mg/100 mg al giorno 
      
    
    
    Epclusa per 12 settimane 
      
    
   
   
    
    Tra 17 e < 30 
    
    
    una compressa da 200 mg/50 mg una volta al giorno 
    
    
    200 mg/50 mg al giorno 
    
   
  
 
 I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Epclusa. In caso di vomito dopo più di 3 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Epclusa (vedere paragrafo 5.1). 
 Se viene dimenticata una dose di Epclusa e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale. Se viene dimenticata una dose di Epclusa e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Epclusa all'orario abituale. I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia di Epclusa. 
 Pazienti adulti che hanno avuto in passato un fallimento della terapia con un regime contenente un NS5A 
 La somministrazione di Epclusa + ribavirina per 24 settimane può essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.4). 
 Anziani 
 Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Epclusa. 
 I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m 2 ) e nefropatia terminale ( end stage renal disease , ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati. Epclusa può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo CPT) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza e l'efficacia di Epclusa sono state valutate in pazienti con cirrosi di classe B secondo CPT, ma non in pazienti con cirrosi di classe C secondo CPT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Epclusa nei bambini di età inferiore a 6 anni e con un peso inferiore a 17 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 I pazienti devono essere istruiti a deglutire la(e) compressa(e) intera(e), con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Uso con induttori potenti della P-gp e induttori potenti di CYP 
 Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico). 
 La co-somministrazione riduce in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir e può determinare una perdita dell'efficacia di Epclusa (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Epclusa non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali contenenti sofosbuvir.  Bradicardia severa e blocco cardiaco  Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco con esito potenzialmente fatale sono stati  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poiché Epclusa contiene sofosbuvir e velpatasvir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Epclusa.  Potenziale effetto di Epclusa su altri medicinali  Velpatasvir è un inibitore del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Epclusa"  insieme ad altri farmaci come  Cholecomb ,  Colfri ,  Compuna ,  Exorta ,  Maoris ,  Quiloga ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rosulod ,  Rosumibe ,  Rosuvastatina Mylan ,  Rosuvastatina Sun ,  Rosuvastatina Tecnigen , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Epclusa durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Epclusa durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).  Sofosbuvir  Gli studi sugli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Epclusa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  In studi clinici raggruppati di fase 3 su pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6, la percentuale di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le più alte dosi documentate di Sofosbuvir + Velpatasvir sono state, rispettivamente, una singola dose di 1.200 mg e una singola dose di 500 mg. In questi studi condotti su volontari adulti sani non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e gli eventi avversi sono stati simili per frequenza e severità a quelli segnalati nei gruppi trattati con placebo. Gli effetti di dosi/esposizioni superiori non sono noti. 
 Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Epclusa. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità. Il trattamento del sovradosaggio di Epclusa consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Tramite emodialisi è possibile rimuovere con successo il principale metabolita circolante di sofosbuvir, GS-331007, con una percentuale di estrazione del 53%. È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir, poichè velpatasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP55  Meccanismo d'azione  Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell'HCV, che è essenziale per la 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Le proprietà farmacocinetiche di sofosbuvir, di GS-331007 e velpatasvir sono state determinate in soggetti adulti sani e in pazienti affetti da epatite C cronica. Dopo somministrazione orale di Epclusa,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sofosbuvir  Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori, probabilmente a causa di un'elevata attività dell'esterasi ed è stata invece utilizzata l'esposizione al metabolita principale GS-331007  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Copovidone  Cellulosa microcristallina  Croscarmellosa sodica  Magnesio stearato  Film di rivestimento  Polivinil alcool  Biossido di titanio (E171)  Glicole polietilenico  Talco  Ossido di ferro rosso (E172)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Epclusa  a base di  Sofosbuvir + Velpatasvir  sono: