Confezioni 
 Gardasil 9 sospensione iniettabile uso im 1 siringa preriempita 0,5 ml con 2 aghi
Cos'è Gardasil 9? 
 Gardasil 9  è un farmaco a base del principio attivo  Vaccino Papillomavirus Umano (tipi Umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) , appartenente alla categoria degli  Vaccini virali  e nello specifico  Vaccino per il papillomavirus . E' commercializzato in Italia dall'azienda  MSD Italia S.r.l. . Gardasil 9  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  MSD Vaccins Concessionario:  MSD Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  H Principio attivo:  Vaccino Papillomavirus Umano (tipi Umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Gruppo terapeutico:  Vaccini virali Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 Gardasil 9 è indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire da 9 anni di età contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV): 
 
  Lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino. 
  Condilomi genitali ( Condyloma acuminata ) causati da tipi specifici di HPV. 
 
 Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche. 
 L'utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Posologia 
 Posologia 
 Individui da 9 a 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione 
 Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 – 12 mesi) vedere paragrafo 5.1). La seconda dose di vaccino va somministrata tra i 5 e i 13 mesi dopo la prima dose. Se la seconda dose di vaccino viene somministrata prima dei 5 mesi dalla prima dose, deve essere sempre somministrata una terza dose. 
 Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi). La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. 
 Individui di età pari o superiore a 15 anni al momento della prima iniezione 
 Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 3 dosi (0, 2, 6 mesi). 
 La seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. 
 L'uso di Gardasil 9 deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali. 
 Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo vaccinale con Gardasil 9 (vedere paragrafo 4.4). 
 Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo. 
 Per Gardasil 9, non sono stati effettuati studi utilizzando regimi misti (di intercambiabilità) dei vaccini HPV. 
 I soggetti precedentemente vaccinati con un regime a 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente tipi 6, 11, 16 e 18 (Gardasil o Silgard), di seguito indicato come vaccino qHPV, possono ricevere 3 dosi di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione pediatrica (bambini di età inferiore a 9 anni) 
 La sicurezza e l'efficacia di Gardasil 9 in bambini di età inferiore a 9 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione femminile di età pari o superiore a 27   anni 
 La sicurezza e l'efficacia di Gardasil 9 nelle donne di età pari o superiore a 27 anni non è stata studiata (vedere paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o l'area anterolaterale superiore della coscia. 
 Gardasil 9 non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione. 
 Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Gli individui che hanno sviluppato ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Gardasil 9 o Gardasil/Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil 9. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.  Come per tutti i vaccini iniettabili,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La sicurezza e l'immunogenicità in individui che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti alla vaccinazione non sono state studiate durante gli studi clinici.  Uso con altri vaccini   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gardasil 9"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gardasil 9 durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gardasil 9 durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un'ampia quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 casi di gravidanza) non indicano alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1).  Studi condotti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Gardasil 9 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“ possono influenzare momentaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 A. Riassunto del profilo di sicurezza  Nel corso di 7 studi clinici, agli individui è stato somministrato Gardasil 9 il giorno dell'arruolamento e circa 2 e 6 mesi dopo. La  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini del Papillomavirus, codice ATC: J07BM03  Meccanismo d'azione  Gardasil 9 è un vaccino 9-valente ricombinante adiuvato non infettante. È preparato da particelle simili al virus (Virus-Like Particles, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non applicabile.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi di tossicità in dose ripetuta nei ratti, che includevano una valutazione della tossicità della dose singola e la tollerabilità locale, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.  La  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  L-istidina  Polisorbato 80  Sodio borato  Acqua per preparazioni iniettabili  Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gardasil 9  a base di  Vaccino Papillomavirus Umano (tipi Umani 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)  sono: