Confezioni 
 Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml soluz. orale e iniett. per uso im o ev 5 fiale 5 ml
Cos'è Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M.? 
 Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M.  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Tranexamico , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici antifibrinolitici  e nello specifico  Aminoacidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bioindustria Lim  Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. . Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M.  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bioindustria Lim  Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Concessionario:  Bioindustria Lim  Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Acido Tranexamico Gruppo terapeutico:  Antiemorragici antifibrinolitici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. 
 Le indicazioni specifiche sono: 
 
  emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:  
 - menorragia e metrorragia, 
 - sanguinamento gastrointestinale, 
 - disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; 
 
 
  chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali); 
  chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; 
  chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare; 
  gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico. 

Posologia 
 Posologia  
 Adulti  
 
  Profilassi per via orale 
 Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. 500 mg, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio. 
  Terapia per via orale 
 Nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala in poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg 3 volte al giorno oppure ½-1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg 6 volte al giorno. 
   
 
 La somministrazione per via orale è soprattutto indicata: 
 
  nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria; 
  per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica; 
  nelle ipermenorree; 
  nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; 
  per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell'emorragia. 
  Terapia per via endovenosa 
 
 Adulti  
 Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 
 
  trattamento standard della fibrinolisi locale: 
 da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (= 1 ml/minuto) due o tre volte al giorno; 
  trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 
 1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (= 1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo. 
 
 Insufficienza renale  
 In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica. 
 
 
  
   
    
    Creatinina sierica 
    
    
    Dose ev 
    
    
    Somministrazione 
    
   
   
    
    μmol/l 
    
    
    mg/10 ml 
    
   
   
    
    120 - 249 
    
    
    1,35 – 2,82 
    
    
    10 mg/kg peso corporeo 
    
    
    Ogni 12 ore 
    
   
   
    
    250 - 500 
    
    
    2,82 – 5,65 
    
    
    10 mg/kg peso corporeo 
    
    
    Ogni 24 ore 
    
   
   
    
    > 500 
    
    
    > 5,65 
    
    
    5 mg/kg peso corporeo 
    
    
    Ogni 24 ore 
    
   
  
 
 
 Insufficienza epatica  
 Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica. 
 Anziani  
 Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale. 
 
  Terapia per applicazione locale 
 Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell'emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto. 
 L 'applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi. 
 
 Popolazione pediatrica  
 I dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per le indicazioni attualmente approvate, come descritto al paragrafo 4.1, sono limitati. 
 
  P rofilassi per via orale 
 Somministrare la soluzione per via orale alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio. 
 Nel caso di assunzione della soluzione per via orale, diluire il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata. 
  Terapia per via orale 
 Somministrare la soluzione per via orale alla dose giornaliera di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/kg 6 volte pro die. 
 Per l'assunzione della soluzione vedere “Profilassi“. 
  Terapia per via endovenosa 
 Nei bambini a partire da un anno, per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose è intorno ai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono pochi dati sull'efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni. 
 Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. I dati attualmente disponibili sono limitati e sono esposti al paragrafo 5.1. 
 
 Modo di somministrazione  
 a)    Per via endovenosa 
 La somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta. 
 b)    Per via orale 
 Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione. 
 c)    Per applicazione locale
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4). 
 Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4). 
 Insufficienza renale grave (rischio di accumulo). 
 Anamnesi di convulsioni. 
 Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e di convulsioni). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati:   le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente  l'Acido Tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.   
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M."  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento? Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.  Gravidanza   Non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'Acido Tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse al farmaco riferite all'interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 
 I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose. 
 La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, antifibrinolitici  Codice ATC: B02AA02  L'Acido Tranexamico svolge un'attività antiemorragica tramite l'inibizione delle proprietà fibrinolitiche della plasmina.  Si forma un complesso che comprende l'acido tranexamico e il plasminogeno; 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Il picco di concentrazioni plasmatiche di Acido Tranexamico si raggiunge rapidamente dopo una breve infusione endovenosa, dopodiché le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera multi-esponenziale.  Distribuzione   Il legame  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati non clinici rivelano assenza di rischi specifici nell'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva.  In caso  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M.  a base di  Acido Tranexamico  sono: