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Cos'è Dexmedetomidina Teva? 
 Dexmedetomidina Teva  è un farmaco a base del principio attivo  Dexmedetomidina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Ipnotici sedativi  e nello specifico  Altri ipnotici e sedativi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Dexmedetomidina Teva  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva B.V. Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Dexmedetomidina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Ipnotici sedativi Forma farmaceutica:  fiale flaconcini fialoidi
Indicazioni 
 Per la sedazione di pazienti adulti in unità di terapia intensiva (UTI) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente a un valore da 0 a - 3 nella scala Richmond sedazione-agitazione [Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS]). 
 Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o nel corso di procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono la sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente.
Posologia 
 Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (UTI) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente a un valore da 0 a -3 nella scala Richmond Sedazione-Agitazione [Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS]). 
 Solo per uso ospedaliero. 
 Dexmedetomidina Teva deve essere somministrata da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. 
 Posologia 
 I pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina a una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/ora, successivamente modificabile gradualmente all'interno dell'intervallo posologico compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/ora fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione, a seconda della risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa. Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per  ora . Dopo l'aggiustamento della dose non è possibile raggiungere un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario prima di un'ora. 
 Dose massima 
 La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/ora non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina devono passare al trattamento con un sedativo alternativo. 
 L'uso di una dose di carico di dexmedetomidina per la sedazione in UTI è sconsigliato e associato a un aumento delle reazioni avverse. Se necessario, è possibile somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina. 
 Durata 
 Non c'è esperienza nell'uso di dexmedetomidina per più di 14 giorni. L'uso di dexmedetomidina per un periodo di tempo superiore deve essere regolarmente rivalutato. 
 Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o nel corso di procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono la sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente. 
 Dexmedetomidina Teva deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari specializzati nella gestione anestesiologica di pazienti in sala operatoria o nel corso di procedure diagnostiche. Quando la dexmedetomidina viene somministrata per la sedazione cosciente, i pazienti devono essere costantemente monitorati da persone che non intervengono nella procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere monitorati continuamente per poter rilevare segni precoci di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, apnea, dispnea e/o desaturazione di ossigeno (vedere paragrafo 4.8). 
 Si deve avere immediatamente a disposizione ossigeno supplementare, da somministrare quando indicato. La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria. 
 Dexmedetomidina viene somministrata come infusione di carico seguita da infusione di mantenimento. In base alla procedura, può essere necessaria un'anestesia o un'analgesia locale concomitante per ottenere l'effetto clinico desiderato. Si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore analgesia o sedativi (ad es. oppioidi, midazolam o propofol) in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda. L'emivita di distribuzione farmacocinetica di dexmedetomidina è stata stimata in circa 6 minuti; questo parametro deve essere tenuto in considerazione, insieme agli effetti di altri medicinali somministrati, nella valutazione del tempo corretto necessario per la titolazione fino a ottenere l'effetto clinico desiderato di dexmedetomidina. 
 Fase iniziale della sedazione procedurale 
 Un'infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come la chirurgia oftalmica, può essere adeguata un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg in 10 minuti. 
 Mantenimento della sedazione procedurale 
 L'infusione di mantenimento viene in genere iniziata a 0,6-0,7 microgrammi/kg/ora e titolata per ottenere l'effetto clinico desiderato con dosi comprese tra 0,2 e 1 microgrammo/kg/ora. La velocità dell'infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello di sedazione desiderato. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Generalmente non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). I pazienti anziani sembrano essere esposti a un rischio aumentato di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili per la sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose. 
 Compromissione   renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale. 
 Compromissione epatica 
 Dexmedetomidina viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica. È possibile prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di dexmedetomidina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Dexmedetomidina Teva deve essere somministrata soltanto mediante infusione endovenosa diluita, con un dispositivo di infusione controllato. 
 Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) in assenza di pacemaker. 
 Ipotensione non controllata. 
 Condizioni cerebrovascolari acute. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Monitoraggio  Dexmedetomidina deve essere usata nei reparti di terapia intensiva, in sala operatoria e nel corso di procedure diagnostiche. È sconsigliato il suo utilizzo in altri contesti. Durante l'infusione di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.  La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici e oppiacei tende a comportare un aumento degli effetti, inclusi gli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dexmedetomidina Teva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dexmedetomidina Teva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dexmedetomidina Teva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati o solo dati limitati sull'uso di dexmedetomidina nelle donne in gravidanza.  Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexmedetomidina non deve essere 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre attività pericolose per un periodo di tempo adeguato dopo aver ricevuto dexmedetomidina per la sedazione procedurale. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Sedazione di pazienti adulti in UTI (unità di terapia intensiva)  Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza con dexmedetomidina in UTI sono ipotensione, ipertensione e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Sono stati segnalati diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing. Le massime velocità di infusione di dexmedetomidina riportate in questi casi hanno raggiunto 60 microgrammi/kg/h per 36 minuti e 30 microgrammi/kg/h per 15 minuti rispettivamente in un bambino di 20 mesi e in un adulto.Le reazioni avverse più comuni segnalate in associazione al sovradosaggio hanno incluso bradicardia, ipotensione, ipertensione, eccesso di sedazione, depressione respiratoria e arresto cardiaco. 
 Gestione 
 In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, l'infusione di dexmedetomidina deve essere ridotta o sospesa. Gli effetti previsti sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4). A concentrazioni elevate, l'ipertensione potrebbe essere più importante dell'ipotensione. Negli studi clinici, i casi di arresto sinusale si sono risolti spontaneamente o hanno risposto al trattamento con atropina e glicopirrolato. La rianimazione è stata necessaria in casi isolati di sovradosaggio grave con conseguente arresto cardiaco. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, altri ipnotici e sedativi; codice ATC: N05CM18  Meccanismo d'azione  Dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori alfa-2 con una vasta gamma di proprietà farmacologiche. Esercita un effetto 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di dexmedetomidina è stata valutata dopo somministrazione per via endovenosa (e.v.) a breve termine in volontari sani e dopo infusione a lungo termine in una popolazione in UTI.   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.  Negli studi sulla tossicità riproduttiva,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cloruro di sodio  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dexmedetomidina Teva  a base di  Dexmedetomidina Cloridrato  sono: