Confezioni 
 Metiltioninio Cloruro Proveblue 5 mg/ml soluzione iniett. ev 5 fiale 10 ml
Cos'è Metiltioninio Cloruro Proveblue? 
 Metiltioninio Cloruro Proveblue  è un farmaco a base del principio attivo  Metiltioninio Cloruro , appartenente alla categoria degli  Antidoti, Antimicotici  e nello specifico  Antidoti . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Provepharm SAS - Technopôle de Château Gombert . Metiltioninio Cloruro Proveblue  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Provepharm SAS - Technopôle de Château Gombert Concessionario:  Provepharm SAS - Technopôle de Château Gombert Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  C Principio attivo:  Metiltioninio Cloruro Gruppo terapeutico:  Antidoti, Antimicotici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Tratta mento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici. Metiltioninio Cloruro Proveblue è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di età compresa tra 0 e 17 anni).
Posologia 
 Metiltioninio  cloruro Proveblue deve essere somministrato da personale sanitario professionale.  
 Posologia 
 Adulti 
 La  dose abituale è di 1 - 2 mg per chilo di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml per chilo di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti. 
 Si  può somministrare una dose ripetuta (da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo) un'ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico. 
 La  durata del trattamento solitamente non supera un giorno. 
 La  dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata, dal momento che la somministrazione di una dose di Metiltioninio Cloruro superiore a quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti. 
 Nel  caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4). 
 I  dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.  
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 
 Non  è necessario un aggiustamento della dose. 
 Compromissione  renale 
 Metiltioninio  cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale. Potrebbero essere necessarie dosi inferiori (<1 mg/kg). 
 Compromissione  epatica 
 Non  esistono dati sui pazienti con compromissione epatica severa. 
 Popolazione  pediatrica 
 Lattanti  di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti: Stessa posologia degli adulti. 
 Lattanti  di 3 mesi o di età inferiore e neonati: 
 La  dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia da 0,06 a 0,1 ml/kg di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti. 
 Si  può somministrare una dose ripetuta (da 0,3 a 0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,06-0,1 ml/kg di peso corporeo) un'ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico (vedere paragrafo 4.4 per informazioni importanti sulla sicurezza). 
 La  durata del trattamento solitamente non supera un giorno  
 Modo di somministrazione 
 Per  uso endovenoso. 
 Metiltioninio  cloruro Proveblue è ipotonico e può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica. 
 Deve  essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti. Non somministrare tramite iniezione sottocutanea o intratecale. 
 Per  le istruzioni sulla manipolazione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità  al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica 
  Pazienti  con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica 
  Pazienti  con metaemoglobinemia indotta da nitrito durante il trattamento di avvelenamento da cianuro 
  Pazienti  con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato 
  Deficit  di NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato ) reduttasi. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Metiltioninio Cloruro Proveblue deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare elevate concentrazioni locali del composto dovute alla produzione di ulteriore metaemoglobina.  Esso conferisce alle urine  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione.  Il metiltioninio cloruro deve essere evitato in pazienti trattati con medicinali che favoriscono la trasmissione serotoninergica tra cui gli SSRI (inibitori selettivi della  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Metiltioninio Cloruro Proveblue"  insieme ad altri farmaci come  Alikres ,  Amasci ,  Anafranil ,  Cipralex - Compressa Rivestita ,  Cipralex - Gocce ,  Citalopram ABC - Compressa Rivestita ,  Citalopram ABC - Gocce ,  Citalopram Almus ,  Citalopram Almus Pharma ,  Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile ,  Citalopram Aurobindo - Gocce ,  Citalopram DOC ,  Citalopram DOC Generici ,  Citalopram EG ,  Citalopram Eurogenerici ,  Citalopram Hexal AG ,  Citalopram Hexal ,  Citalopram Molteni ,  Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Citalopram Mylan Generics - Gocce ,  Citalopram Pensa ,  Citalopram Pensa Pharma - Gocce ,  Citalopram Ratiopharm ,  Citalopram Ratiopharm Italia ,  Citalopram Sandoz BV ,  Citalopram Sun ,  Citalopram Sun Pharma ,  Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Citalopram Tecnigen - Gocce ,  Citalopram Zentiva ,  Citalopram Zentiva Italia ,  Citesint - Compressa Rivestita ,  Citesint - Gocce ,  Contramal 150 ,  Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Contramal - Gocce ,  Cymbalta - Capsula Gastroresistente ,  Daparox 33,1 Mg/ml ,  Daparox - Compressa Rivestita ,  Dextradol - Compresse Rivestite ,  Dinol ,  Dropaxin ,  Dulex ,  Duloxetina  Alter ,  Duloxetina Aurobindo ,  Duloxetina Eg ,  Duloxetina Krka ,  Duloxetina Mylan ,  Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente ,  Duloxetina Sandoz ,  Duloxetina Tecnigen ,  Duloxetina Teva ,  Duloxetina Zentiva ,  Dumirox - Compressa Rivestita ,  Efexor ,  Elopram - Compressa Rivestita ,  Elopram - Gocce ,  Elopram - Soluzione (uso Interno) ,  Entact - Compressa Rivestita ,  Entact - Gocce ,  Escitalopram Accord ,  Escitalopram Alter ,  Escitalopram Aurobindo ,  Escitalopram DOC ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Escitalopram EG ,  Escitalopram Eurogenerici ,  Escitalopram Krka ,  Escitalopram Laboratori Alter ,  Escitalopram Laboratori Eurogenerici ,  Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite ,  Escitalopram Mylan - Gocce ,  Escitalopram Pensa ,  Escitalopram Pensa Pharma ,  Escitalopram Sandoz ,  Escitalopram Sun ,  Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Escitalopram Teva ,  Escitalopram Teva Generics ,  Escitalopram Zentiva ,  Escitalopram Zentiva Italia ,  Eutimil ,  Ezequa - Capsula Gastroresistente ,  Fevarin - Compressa Rivestita ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluvoxamina EG ,  Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato ,  Frimaind ,  Giachela - Compressa Rivestita ,  Giachela - Gocce ,  Gomeisa ,  Ixilania ,  Kaidor ,  Kolibri ,  Lenizak - Compresse Rivestite ,  Lenizak - Granulato ,  Maveral - Compressa Rivestita ,  Paroxetina Almus ,  Paroxetina Aurobindo ,  Paroxetina DOC Generici ,  Paroxetina EG ,  Paroxetina Hexal ,  Paroxetina Mylan Generics ,  Paroxetina Pensa ,  Paroxetina Ratiopharm ,  Paroxetina Sun ,  Patrol ,  Percitale ,  Prameffex - Compressa Rivestita ,  Prameffex - Soluzione ,  Prontalgin - Capsula ,  Prontalgin - Compressa Effervescente ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Return ,  Ricap - Compresse Rivestite ,  Ricap - Gocce ,  Serestill ,  Sereupin ,  Seropram - Compressa Rivestita ,  Seropram - Gocce ,  Seroxat ,  Sertralina Accord ,  Sertralina Almus ,  Sertralina Alter ,  Sertralina Aristo ,  Sertralina Aurobindo ,  Sertralina DOC Generici ,  Sertralina FG ,  Sertralina Hexal ,  Sertralina KRKA ,  Sertralina Mylan Generics ,  Sertralina Sandoz ,  Sertralina Sun ,  Sertralina Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Sertralina Teva Pharma B.V. ,  Sertralina Zentiva ,  Siloxezol ,  Sosecit - Compressa Rivestita ,  Sosecit - Gocce ,  Stiliden ,  Tatig ,  Tradogut ,  Tradonal SR ,  Traflash ,  Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato ,  Tramadolo Abc ,  Tramadolo Aristo ,  Tramadolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Aristo ,  Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo ,  Tramadolo E Paracetamolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Krka ,  Tramadolo E Paracetamolo Sandoz ,  Tramadolo Germed ,  Tramadolo HCL Sandoz ,  Tramadolo Hexal ,  Tramadolo S.A.L.F. ,  Tramalin ,  Venlafaxina ABC - Capsula A Rilascio Modificato ,  Venlafaxina Alter ,  Venlafaxina Aurobindo ,  Venlafaxina DOC Generici ,  Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici ,  Venlafaxina Germed ,  Venlafaxina Mylan Generics ,  Venlafaxina Pfizer ,  Venlafaxina Sandoz GmbH ,  Venlafaxina Teva Italia ,  Venlafaxina Zentiva ,  Xeredien ,  Yentreve - Capsula Gastroresistente ,  Zaredrop ,  Zarelis - Compressa A Rilascio Modificato ,  Zoloft , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Metiltioninio Cloruro Proveblue durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Metiltioninio Cloruro Proveblue durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Metiltioninio Cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Metiltioninio  cloruro altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In effetti la capacità di guidare può essere alterata a causa di stato confusionale, capogiro e in qualche caso patologie dell'occhio. 
 Tuttavia,  il rischio è limitato poichè per questo medicinale è prevista la somministrazione acuta soltanto in situazioni di emergenza in ospedale. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono nausea, dolore addominale e toracico, cefalea, capogiro, tremori, ansia, stato confusionale, dispnea, tachicardia, ipertensione, formazione di metaemoglobinemia, iperidrosi,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Individui  senza metaemoglobinemia 
 La  somministrazione di alte dosi endovenose (≥ 7 mg/kg) di Metiltioninio Cloruro Proveblue a individui senza metaemoglobinemia induce nausea e vomito, costrizione toracica, dolore toracico, tachicardia, ansia, profusa sudorazione, tremori, midriasi, colorazione delle urine verde-blu, colorazione blu della pelle e delle membrane della mucosa, dolori addominali, capogiro, parestesia, cefalea, stato confusionale, ipertensione, metaemoglobinemia leggera (fino al 7%) e alterazioni dell'ECG (quali l'appiattimento o l'inversione dell'onda T). Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione. 
 Individui  con metaemoglobinemia 
 Dosi  cumulative di metiltioninio cloruro possono provocare dispnea e tachipnea, presumibilmente correlate alla ridotta disponibilità di ossigeno provocata dalla metaemoglobinemia, dolore toracico, tremori, cianosi e anemia emolitica. 
 L 'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di severo sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati. Nei pazienti affetti da severa emolisi si può ricorrere all'emodialisi. 
 Popolazione  pediatrica 
 L 'iperbilirubinemia è stata osservata nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. 
 2  lattanti sono morti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile. 
 Il  paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB17  In vivo, a bassa concentrazione, il Metiltioninio Cloruro accelera la conversione della metaemoglobina a emoglobina.  È stato osservato che 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo la somministrazione endovenosa Metiltioninio Cloruro Proveblue viene rapidamente assorbito dai tessuti. Il prodotto è ben assorbito anche per via orale; la maggior parte della dose viene eliminata attraverso le  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità a dosi ripetute  Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici.  Le reazioni avverse osservate a  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Metiltioninio Cloruro Proveblue  a base di  Metiltioninio Cloruro  sono: