Confezioni 
 Firazyr 30 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita 3 ml
Cos'è Firazyr? 
 Firazyr  è un farmaco a base del principio attivo  Icatibant Acetato , appartenente alla categoria degli  Antiangioedema  e nello specifico  Farmaci usati nell'angioedema ereditario . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Firazyr  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Shire Orphan Therapies GmbH Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  H Principio attivo:  Icatibant Acetato Gruppo terapeutico:  Antiangioedema Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Fir azyr è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli  adul ti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1.
Posologia 
 Fir azyr deve essere utilizzato sotto la supervisione di un professionista sanitario. 
 P osologia 
 A d u lti 
 La  dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg. 
 Nella  maggior parte dei casi una singola iniezione di Firazyr è sufficiente a trattare un attacco. In caso  di  sollievo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia, dopo 6 ore è possibile somministrare  una  seconda dose di Firazyr. Se la seconda iniezione non attenua i sintomi in modo sufficiente o se si  osser va ancora una recidiva, dopo altre 6 ore è possibile somministrare una terza dose di Firazyr. In un  peri odo di 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di Firazyr. 
 Negli  studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni di Firazyr al mese. 
 P o p o l azione pediatrica 
 La  dose raccomandata di Firazyr in funzione del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti (di età  2-17  anni) è indicata nella tabella 1 sottostante. 
 T a b ella 1: Regime posologico per pazienti pediatrici   
 
 
  
  
  
  P eso corporeo 
  
  
  Do s e  (volume di iniezione) 
  
  
  
  
  12-25  kg 
  
  
  10  mg (1,0 ml) 
  
  
  
  
  26-40  kg 
  
  
  15  mg (1,5 ml) 
  
  
  
  
  41-50  kg 
  
  
  20  mg (2,0 ml) 
  
  
  
  
  51-65  kg 
  
  
  25  mg (2,5 ml) 
  
  
  
  
  >65  kg 
  
  
  30  mg (3,0 ml) 
  
  
  
 
 Nell' ambito dello studio clinico, non è stata somministrata più di 1 iniezione di Firazyr per singolo  att acco di AEE. 
 Non  è possibile raccomandare un regime posologico per bambini di età inferiore a 2 anni o di peso  i nferiore a 12 kg in quanto la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo della popolazione pediatrica non  sono  state stabilite. 
 A n z i an i 
 S ono disponibili scarse informazioni per i pazienti con più di 65 anni. 
 Nei  pazienti anziani si è osservata una maggiore esposizione sistemica a icatibant. L'importanza di  questo  dato per la sicurezza di Firazyr non è nota (vedere paragrafo 5.2). 
 I nsufficienza epatica 
 Nei  pazienti epatopatici non è necessario un aggiustamento della dose. 
 I nsufficienza renale 
 Nei  pazienti nefropatici non è necessario un aggiustamento della dose. 
 M od o  di somministrazione 
 Fir azyr viene somministrato per via sottocutanea preferibilmente nell'area dell'addome. 
 Dato  il volume da somministrare, Firazyr soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente.  Ci ascuna siringa di Firazyr è solo monouso. 
 P er le istruzioni per l'uso vedere il foglio illustrativo. 
 Somm i n i strazione da parte della persona che si prende cura del paziente/Autosomministrazione 
 La  decisione se il paziente debba autosomministrarsi Firazyr o farselo somministrare dalla persona che  si  prende cura di lui dovrebbe essere presa solo da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento  dell' angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4). 
 A d u lti 
 Fir azyr può essere autosomministrato o essere somministrato dalla persona che si prende cura del  pazi ente solo dopo essere stati addestrati nella tecnica di iniezione sottocutanea da parte di un  pr ofessionista sanitario. 
 
 
 B a m b i ni e adolescenti di età compresa fra i 2 e i 17 anni 
 Fir azyr può essere somministrato da una persona che si prende cura del paziente solo previo  addestr amento nella tecnica di iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario. 

Controindicazioni 
 Iper sensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Attacchi laringei  I pazienti con attacchi laringei devono essere gestiti in una struttura sanitaria adeguata dopo l'iniezione fino a quando il medico non ritenga sicure le loro dimissioni.  Cardiopatia ischemica   
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).  La somministrazione di Firazyr in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è stata studiata. Gli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Firazyr"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Firazyr durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Firazyr durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte a icatibant. Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Fir azyr influisce in modo minimo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Dopo  l' assunzione di Firazyr sono stati osservati affaticamento, stato di torpore, stanchezza, sonnolenza e  capogir i. Questi sintomi possono verificarsi in seguito ad attacchi di AEE. Ai pazienti deve essere  consi gliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Negli studi clinici per la registrazione del farmaco, un totale di 999 attacchi di AEE sono stati trattati con 30 mg di Firazyr somministrati per  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non  sono disponibili informazioni cliniche in caso di sovradosaggio. 
 Una  dose di 3,2 mg/kg per via endovenosa (circa 8 volte la dose terapeutica) ha causato eritemi,  pr urito, rossore o ipotensioni transitori in soggetti sani. Non è stato necessario alcun intervento  t erapeutico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci utilizzati per il trattamento dell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC02.  Meccanismo d'azione  L'AEE (una malattia autosomica dominante) è causato dall'assenza o dalla disfunzione del C1 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica dell'icatibant è stata definita negli studi con l'uso di somministrazioni endovenose e sottocutanee in pazienti e volontari sani. Il profilo farmacocinetico di icatibant in pazienti con AEE è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sono stati condotti studi con dosi ripetute fino a 6 mesi nei ratti e a 9 mesi nei cani. Sia nei ratti che nei cani è stata osservata una riduzione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)  Idrossido di sodio (per la correzione del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Firazyr  a base di  Icatibant Acetato  sono: