Confezioni 
 Levetiracetam Mylan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 5 ml
Cos'è Levetiracetam Mylan? 
 Levetiracetam Mylan  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Levetiracetam Mylan  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Levetiracetam  Mylan è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 Levetiracetam  Mylan è indicato quale terapia aggiuntiva 
 nel trattamento delle crisi convulsive a esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia 
 nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile 
 nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia idiopatica generalizzata. 
 Levetiracetam  Mylan concentrato è un'alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Posologia 
 
 Posologia 
 Monoterapia per adulti  e adolescenti a partire da16 anni di età 
 La dose iniziale raccomandata è 250 mg due volte al giorno, da aumentare fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane in base della risposta clinica. La dose massima è 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore 
 La dose terapeutica iniziale è 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. 
 Durata del trattamento 
 Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di  Levetiracetam  per un periodo superiore ai 4 giorni. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (da 65 anni in poi) 
 Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere più avanti “C"c ompromissione  renale "). 
 C ompromissione  renale 
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. 
 Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella seguente e modificare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: 
   
 
 
  
   
    
    CLcr (ml/min) = 
    
    
    [140 – età (anni)] x peso (kg) 
    
    
    (x 0,85 nelle donne) 
    
   
   
    
      
    
    
    72 x creatinina sierica (mg/dl) 
    
    
      
    
   
  
 
 
 Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 
 
  
   
    
    CLcr (ml/min/1,73 m²) = 
    
    
    CLcr (ml/min)  BSA del soggetti (m²) 
    
    
    x 1,73 
    
   
  
 
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata: 
 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) 
    
    
    Dose e numero di somministrazioni 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    Da 500 a 1.500 mg due volte al dì 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    Da 500 a 1000 mg due volte al dì 
    
   
   
    
    Moderato 
    
    
    30-49 
    
    
    Da 250 a 750 mg due volte al dì 
    
   
   
    
    Grave 
    
    
    < 30 
    
    
    Da 250 a 500 mg due volte al dì 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (1) 
    
    
    - 
    
    
    Da 500 a 1000 mg una volta al dì (2) 
    
   
  
 
 
 (1)(una dose di carico pari e 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetirecetam 
 (2)dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg 
 Per bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale, perchè la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con funzionalità renale compromessa. 
 Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): 
 
 
  
   
    
    CLcr (ml/min/1,73 m²) = 
    
    
    Altezza (cm) x ks 
    
   
   
    
    Creatinina sierica (mg/dl) 
    
   
  
 
 
 ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti 
 Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale 
   
 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) 
    
    
    Dose e numero di somministrazioni 
    
   
   
    
    Bambini da 4 anni di età e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Moderato 
    
    
    30-49 
    
    
    Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Grave 
    
    
    < 30 
    
    
    Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi 
    
    
    - 
    
    
    Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (1) (2) 
    
   
  
 
 
  (1) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam 
 (2)dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5  a 10 mg/kg  (da 0,05 a 0,10 ml/kg) 
 Compromissione  epatica 
 Non è necessario alcun adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato. In pazienti con compromissione epatica severa, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto, quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m 2 , si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. 
 Popolazione pediatrica 
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose. 
 Monoterapia 
 Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di  Levetiracetam  Mylan somministrato in monoterapia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni. 
 Non vi sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva per bambini da 4 a 11 anni di età e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg 
 La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 La dose in bambini di 50 kg o più è uguale a quella degli adulti. 
 Dose raccomandata  per bambini ed adolescenti :    
   
 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    15 kg  (1) 
    
    
    150 mg due volte al giorno 
    
    
    450 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    20 kg  (1) 
    
    
    200 mg due volte al giorno 
    
    
    600 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    25 kg 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
    
    750 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Da 50 kg  ( 2) 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    
    
    1500 mg due volte al giorno 
    
   
  
 
 
 (1)  i bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con  Levetiracetam  Mylan 100 mg/ml soluzione orale 
 (2)  la dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti 
 Terapia aggiuntiva per la prima infanzia e per bambini al di sotto dei 4 anni 
 La sicurezza e l'efficacia di  Levetiracetam  Mylan concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite. 
 I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere effettuata alcuna raccomandazione posologica. 
 Modo di somministrazione : 
 La terapia con  Levetiracetam  Mylan può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale. 
 La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa, può essere fatta direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione. 
 Levetiracetam  Mylan concentrato per soluzione per infusione è destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Interruzione  In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con  Levetiracetam  Mylan si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici  I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che il levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici disponibili (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levetiracetam Mylan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levetiracetam Mylan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levetiracetam Mylan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di  Levetiracetam  in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non sia stato accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non sia compromessa. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato è basato sull'analisi dei dati accorpati degli studi clinici controllati con placebo, con tutte le indicazioni studiate,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di  Levetiracetam  Mylan.. 
 Trattamento del sovradosaggio 
 Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.  Il principio attivo,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  Meccanismo d'azione  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Il profilo farmacocinetico è stato descritto a seguito della somministrazione orale. Una singola dose di 1500 mg di  Levetiracetam  diluita in 100 ml di un diluente compatibile ed infusa endovena  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli effetti indesiderati non osservati negli studi clinici, ma  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.  Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, idrossido di sodio, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levetiracetam Mylan  a base di  Levetiracetam  sono:  Levetiracetam Hikma ,  Levetiracetam Hospira ,  Levetiracetam Sun ,  Levetiracetam Teva Italia ,  Matever - Soluzione (uso Interno)