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Cos'è Bendamustina Dr. Reddy's? 
 Bendamustina Dr. Reddy's  è un farmaco a base del principio attivo  Bendamustina (cloridrato) , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici alchilanti  e nello specifico  Analoghi della mostarda azotata . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico . Bendamustina Dr. Reddy's  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico Concessionario:  Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Bendamustina (cloridrato) Gruppo terapeutico:  Antineoplastici alchilanti Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludabarina. 
 Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. 
 Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.
Posologia 
 Posologia 
 Monoterapia per leucemia linfatica cronica  
 100 mg/m 2  di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, ogni 4 settimane. 
 Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab 
 120 mg/m 2  di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, ogni 3 settimane. 
 Mieloma multiplo 
 120 - 150 mg/m 2  di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2 e 60 mg/m 2  per superficie corporea di prednisone i.v. o per os nei giorni da 1 a 4, ogni 4 settimane. 
 Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a <3.000/µl o <75.000/µl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a >4.000/µl e quelli delle piastrine a >100.000/µl. 
 Il valore minimo (Nadir) di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4). 
 In caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose è raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l'interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4. 
 Se il paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento. 
 Compromissione epatica 
 Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica <1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2-3,0 mg/dl). 
 Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina sierica >3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3). 
 Compromissione renale 
 Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. L'esperienza relativa a pazienti con compromissione renale severa è limitata. 
 Popolazione pediatrica 
 Non ci sono esperienze su bambini e adolescenti trattati con bendamustina cloridrato. 
 Pazienti anziani 
 Non ci sono evidenze che aggiustamenti di dose siano necessari nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti (vedere paragrafo 6.6). 
 L'infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di agenti chemioterapici. 
 La riduzione della funzione midollare è correlata all'aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a <3.000/µl o <75.000/µl (vedere paragrafo 4.3). 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Durante l'allattamento 
  Grave compromissione epatica (bilirubina sierica >3,0 mg/dl) 
  Ittero 
  Severa soppressione midollare e severe alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e piastrine scesi rispettivamente a <3.000/µl o <75.000/µl) 
  Interventi di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall'inizio del trattamento 
  Infezioni, soprattutto quando comportano leucopenia 
  Vaccinazione contro la febbre gialla. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mielosoppressione  I pazienti trattati con bendamustina cloridrato possono manifestare mielosoppressione. In caso di mielosoppressione dovuta al trattamento, leucociti, piastrine, emoglobina e neutrofili devono essere controllati almeno settimanalmente. Prima di iniziare  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi d'interazione in vivo.  Quando bendamustina cloridrato è somministrata in associazione con agenti mielosoppressivi, l'effetto sul midollo osseo di bendamustina cloridrato e/o dei co–medicamenti può venire  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bendamustina Dr. Reddy's"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bendamustina Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bendamustina Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati sull'uso di bendamustina cloridrato nelle donne in gravidanza sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato è risultata embrio–fetoletale, teratogena e genotossica (vedere paragrafo 5.3). Durante la 
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi in merito agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso dei macchinari. Tuttavia, sono state segnalate atassia, neuropatia periferica e sonnolenza durante il trattamento con bendamustina cloridrato (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati che, nel caso in cui manifestino tali sintomi, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli ed utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Le più comuni reazioni avverse con bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, trombopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito).   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dopo una somministrazione di 30 minuti di infusione di bendamustina cloridrato una volta ogni 3 settimane, la dose massima tollerata (MTD) è stata 280 mg/m². Sono insorti eventi cardiaci CTC grado 2 compatibili con modificazioni ischemiche dell'ECG, e che sono stati considerati dose limitanti. 
 In uno studio successivo con infusione di bendamustina cloridrato di 30 minuti nei giorni 1 e 2 ogni 3 settimane, la MTD è stata 180 mg/m². La tossicità dose limitante è stata rappresentata da trombocitopenia di grado 4. Con questo schema, la tossicità cardiaca non è stata di tipo dose–limitante. 
 Contromisure 
 Non esiste un antidoto specifico. Come contromisure efficaci nel controllo degli effetti collaterali ematologici, possono essere effettuati il trapianto di midollo osseo e trasfusioni (piastrine, eritrociti concentrati), oppure possono essere somministrati fattori di crescita ematologici. 
 Bendamustina cloridrato e i suoi metaboliti sono dializzabili in misura ridotta. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti Antineoplastici, agenti alchilanti, codice ATC: L01AA09  Bendamustina cloridrato è un agente alchilante antitumorale con peculiare attività. L'azione antineoplastica e citocida della bendamustina cloridrato si basa fondamentalmente sul 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  L'emivita di eliminazione t½β dopo 30 minuti di infusione i.v. di 120 mg/m² per superficie corporea in 12 soggetti è stata pari a 28,2 minuti.  Dopo 30 minuti di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le reazioni avverse non osservate durante gli studi clinici, ma osservate in studi animali per livelli di esposizione simili all'esposizione clinica e con possibile rilevanza per uso clinico, sono state  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bendamustina Dr. Reddy's  a base di  Bendamustina (cloridrato)  sono: