Confezioni 
 Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniett. 1 fiala 3 ml Haldol Decanoas 50 mg/ml soluzione iniett. 3 fiale 1 ml
Cos'è Haldol Decanoas? 
 Haldol Decanoas  è un farmaco a base del principio attivo  Aloperidolo Decanoato , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici butirrofenonici  e nello specifico  Derivati del butirrofenone . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Janssen-Cilag S.p.A. . Haldol Decanoas  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag S.p.A. Concessionario:  Janssen-Cilag S.p.A. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Aloperidolo Decanoato Gruppo terapeutico:  Antipsicotici butirrofenonici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 HALDOL DECANOAS è indicato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disordine schizoaffettivo nei pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 La terapia iniziale e l'adeguamento della dose devono essere effettuati sotto stretta osservazione medica. 
 Posologia 
 La dose individuale dipenderà sia dalla gravità dei sintomi, sia dalla dose di aloperidolo orale. I pazienti devono essere sempre mantenuti con la più bassa dose efficace. 
 Poiché la dose iniziale di Aloperidolo Decanoato è basata su un multiplo della dose giornaliera di aloperidolo orale, non è possibile fornire una guida specifica sul passaggio da altri antipsicotici (vedere paragrafo 5.1). 
 Adulti di età pari e superiore a 18 anni 
 Tabella 1: dose raccomandata di aloperidolo decanoato negli adulti di età pari e superiore a 18 anni 
 
  
   
    
    Passaggio da aloperidolo orale 
    
     Si raccomanda che la dose iniziale di aloperidolo decanoato corrisponda a 10-15 volte la precedente dose giornaliera di aloperidolo orale. 
     Per la maggior parte dei pazienti, sulla base di questa conversione, la dose di aloperidolo decanoato sarà compresa tra 25 e 150 mg. 
    
    
   
   
    
    Continuazione del trattamento 
    
     Si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato fino a un massimo di 50 mg ogni 4 settimane (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale. 
     La dose più efficace dovrebbe variare tra 50 e 200 mg. 
     Si raccomanda di valutare il rischio-beneficio individuale quando si considerano dosi superiori a 200 mg ogni 4 settimane. 
     Non deve essere superata una dose massima di 300 mg ogni 4 settimane perchè i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento. 
    
    
   
   
    
    Intervallo tra le dosi 
    
     Di solito 4 settimane tra le iniezioni. 
     Può essere richiesto l'aggiustamento dell'intervallo tra le dosi (a seconda della risposta individuale del paziente). 
    
    
   
   
    
    Integrazione con aloperidolo non-decanoato 
    
     Durante il passaggio ad HALDOL DECANOAS, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, può essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) l'integrazione con aloperidolo non-decanoato. 
     La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 20 mg/giorno. 
    
    
   
  
 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Tabella 2: dosi raccomandate di aloperidolo decanoato per pazienti anziani 
 
  
   
    
    Passaggio da aloperidolo orale 
    
     Si raccomanda una bassa dose iniziale di aloperidolo decanoato da 12,5 a 25 mg.  
    
    
   
   
    
    Continuazione del trattamento 
    
     Si raccomanda di aggiustare la dose di aloperidolo decanoato solo se necessario (a seconda della risposta individuale del paziente ) fino ad ottenere un effetto terapeutico ottimale. 
     La dose più efficace dovrebbe variare tra 25 e 75 mg. 
     Dosi superiori a 75 mg ogni 4 settimane  devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi più alte e dopo una rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente. 
    
    
   
   
    
    Intervallo tra le dosi 
    
     Di solito 4 settimane tra le iniezioni. 
     Può essere richiesto l'aggiustamento dell'intervallo tra le dosi (a seconda della risposta individuale del paziente). 
    
    
   
   
    
    Integrazione con aloperidolo non-decanoato 
    
     Durante il passaggio ad HALDOL DECANOAS, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, può essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) la integrazione con aloperidolo non-decanoato. 
     La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 5 mg/giorno o la dose di aloperidolo orale precedentemente somministrata in pazienti trattati a lungo termine con aloperidolo orale. 
    
    
   
  
 
 Compromissione renale 
 L'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione renale. Comunque, pazienti con compromissione renale severa possono richiedere una dose iniziale più bassa, con successivi aggiustamenti a incrementi più piccoli e intervalli più lunghi rispetto a pazienti senza compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 L'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Dal momento che l'aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, e regolare la dose con incrementi più piccoli e ad intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di HALDOL DECANOAS nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione  
 HALDOL DECANOAS è solo per uso intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa. È somministrato con una profonda iniezione intramuscolare nel gluteo. Si raccomanda di alternare i due glutei. Poiché la somministrazione di volumi superiori a 3 ml può provocare disagio nel paziente, si sconsiglia l'impiego di tali volumi. Per le istruzioni sulla manipolazione di HALDOL DECANOAS, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Stato comatoso. 
  Depressione del sistema nervoso centrale (SNC). 
  Morbo di Parkinson. 
  Demenza a corpi di Lewy. 
  Paralisi sopranucleare progressiva. 
  Noto prolungamento dell'intervallo QTc o sindrome congenita del QT lungo. 
  Recente infarto acuto del miocardio. 
  Insufficienza cardiaca scompensata. 
  Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta. 
  Ipopotassiemia non corretta. 
  Trattamento concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza  Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8).  Pazienti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.  Effetti cardiovascolari  HALDOL DECANOAS è controindicato in associazione con altri medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3). Gli esempi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Haldol Decanoas"  insieme ad altri farmaci come  Amasci ,  Amiodar - Compressa ,  Amiodarone Aurobindo ,  Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Amiodarone Hikma ,  Amiodarone Mylan ,  Amiodarone Ratiopharm Italia ,  Amiodarone Sandoz ,  Amiodarone Zentiva ,  Amiodar - Soluzione (uso Interno) ,  Avalox - Compressa Rivestita ,  Avalox - Soluzione (uso Interno) ,  Bromocriptina Dorom ,  Cipralex - Compressa Rivestita ,  Cipralex - Gocce ,  Citalopram ABC - Compressa Rivestita ,  Citalopram ABC - Gocce ,  Citalopram Almus ,  Citalopram Almus Pharma ,  Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile ,  Citalopram Aurobindo - Gocce ,  Citalopram DOC ,  Citalopram DOC Generici ,  Citalopram EG ,  Citalopram Eurogenerici ,  Citalopram Hexal AG ,  Citalopram Hexal ,  Citalopram Molteni ,  Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Citalopram Mylan Generics - Gocce ,  Citalopram Pensa ,  Citalopram Pensa Pharma - Gocce ,  Citalopram Ratiopharm ,  Citalopram Ratiopharm Italia ,  Citalopram Sandoz BV ,  Citalopram Sun ,  Citalopram Sun Pharma ,  Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Citalopram Tecnigen - Gocce ,  Citalopram Zentiva ,  Citalopram Zentiva Italia ,  Citesint - Compressa Rivestita ,  Citesint - Gocce ,  Clamodin ,  Claritrol ,  Claritromicina Accord ,  Claritromicina Almus ,  Claritromicina Altan ,  Claritromicina Alter ,  Claritromicina DOC Generici ,  Claritromicina Dr. Reddy's ,  Claritromicina EG - Compressa Rivestita ,  Claritromicina Eurogenerici ,  Claritromicina HCS ,  Claritromicina Hexal ,  Claritromicina Hikma ,  Claritromicina Mylan Generics ,  Claritromicina Pensa ,  Claritromicina Sandoz ,  Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato ,  Claritromicina Sun - Granulato ,  Claritromicina Sun Pharma ,  Claritromicina Teva ,  Claritromicina Zentiva ,  Clarmac ,  Cordarone ,  Corvert ,  Dinol ,  Dronedarone Aristo ,  Elopram - Compressa Rivestita ,  Elopram - Gocce ,  Elopram - Soluzione (uso Interno) ,  Entact - Compressa Rivestita ,  Entact - Gocce ,  Eptadone ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Escitalopram Accord ,  Escitalopram Alter ,  Escitalopram Aurobindo ,  Escitalopram DOC ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Escitalopram EG ,  Escitalopram Eurogenerici ,  Escitalopram Krka ,  Escitalopram Laboratori Alter ,  Escitalopram Laboratori Eurogenerici ,  Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite ,  Escitalopram Mylan - Gocce ,  Escitalopram Pensa ,  Escitalopram Pensa Pharma ,  Escitalopram Sandoz ,  Escitalopram Sun ,  Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Escitalopram Teva ,  Escitalopram Teva Generics ,  Escitalopram Zentiva ,  Escitalopram Zentiva Italia ,  Frimaind ,  Giachela - Compressa Rivestita ,  Giachela - Gocce ,  Gomeisa ,  Kaidor ,  Klacid - Compressa Rivestita, Granulato ,  Klacid - Granulato ,  Klacid - Polvere ,  Klacid Rm ,  Kloreniss ,  Kruklar ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lopiren ,  Macladin - Compressa Rivestita ,  Macladin - Compressa Rivestita, Granulato ,  Macladin - Granulato ,  Macladin - Polvere ,  Metadone Cloridrato Molteni ,  Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato ,  Mirapexin - Compressa ,  Moxifloxacina Aurobindo ,  Moxifloxacina Krka ,  Moxifloxacina Pensa ,  Moxifloxacina Teva ,  Multaq ,  Neupro - Cerotti ,  Oprymea ,  Oxa ,  Parlodel - Capsula ,  Parlodel - Compressa ,  Percitale ,  Prameffex - Compressa Rivestita ,  Prameffex - Soluzione ,  Pramiperal ,  Pramipexolo Aurobindo ,  Pramipexolo EG ,  Pramipexolo Eurogenerici ,  Pramipexolo Mylan Pharma ,  Pramipexolo Mylan ,  Pramipexolo Pensa Pharma ,  Pramipexolo Pensa ,  Pramipexolo Sandoz A/S ,  Pramipexolo Sandoz GmbH ,  Pramipexolo Teva Italia ,  Pramipexolo Teva ,  Pramipexolo Zentiva ,  Requip - Compressa A Rilascio Modificato ,  Requip - Compressa Rivestita ,  Return ,  Ricap - Compresse Rivestite ,  Ricap - Gocce ,  Ritmodan ,  Ritmodan Retard ,  Ropinirolo DOC Generici ,  Ropinirolo EG ,  Ropinirolo Eurogenerici ,  Ropinirolo KRKA ,  Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Ropinirolo Mylan ,  Ropinirolo Sandoz ,  Ropinirolo Teva Italia ,  Ropiral ,  Rytmobeta ,  Seropram - Compressa Rivestita ,  Seropram - Gocce ,  Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato ,  Soriclar - Compressa Rivestita ,  Soriclar - Granulato ,  Sosecit - Compressa Rivestita ,  Sosecit - Gocce ,  Sotalex ,  Sotalolo Aristo ,  Sotalolo Hexal ,  Sotalolo Mylan Generics ,  Sotalolo Teva ,  Veclam - Compressa Rivestita ,  Veclam - Compressa Rivestita, Granulato ,  Veclam - Granulato ,  Veclam - Polvere ,  Vigamox ,  Winclar ,  Zelboraf ,  Zineryt , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Haldol Decanoas durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Haldol Decanoas durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Una discreta quantità di dati su donne in stato di gravidanza (più di 400 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa o fetale /neonatale di aloperidolo. Tuttavia, ci sono 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 HALDOL DECANOAS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Può verificarsi un certo grado di sedazione o ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all'inizio del trattamento e questi effetti possono essere potenziati dall'alcol. Si raccomanda di avvisare i pazienti di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia stata accertata la loro reattività al farmaco. 

Effetti indesiderati 
 La sicurezza di Aloperidolo Decanoato è stata valutata in 410 soggetti partecipanti a 3 studi comparativi (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato con flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sebbene il sovradosaggio sia più improbabile con le forme parenterali rispetto a quelle orali, vengono fornite le informazioni relative ad aloperidolo orale, modificate in modo tale da tener conto della durata d'azione prolungata di HALDOL DECANOAS. 
 Sintomi e segni 
 Le manifestazioni da sovradosaggio sono una esagerazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse. I sintomi principali sono gravi reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione. Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato. È anche possibile ipertensione piuttosto che ipotensione. 
 In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock. 
 Da considerare il rischio di aritmie ventricolari, possibilmente associate a prolungamento dell'intervallo QTc. 
 Trattamento 
 Poichè non esiste un antidoto specifico, il trattamento è principalmente di sostegno. La dialisi non è raccomandata nel trattamento del sovradosaggio perchè rimuove solo piccole quantità di aloperidolo (vedere paragrafo 5.2). 
 Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione. La depressione respiratoria può richiedere la respirazione artificiale. 
 L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell'ECG. 
 Si raccomanda di trattare aritmie gravi con appropriate misure antiaritmiche. 
 L'ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l'infusione endovenosa di liquidi, plasma o albumina concentrata e l'uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina. Non si deve usare adrenalina poichè può causare ipotensione profonda in presenza di aloperidolo. 
 In caso di reazioni extrapiramidali gravi, si raccomanda la somministrazione di un medicinale antiparkinson e che questa sia continuata per alcune settimane. I medicinali antiparkinson devono essere interrotti con molta cautela per il rischio di ricomparsa dei sintomi extrapiramidali. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.  Codice ATC: N05AD01  Meccanismo d'azione  Aloperidolo Decanoato è un estere dell'aloperidolo e dell'acido decanoico e, come tale, un antipsicotico depot appartenente al gruppo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La somministrazione di Aloperidolo Decanoato per iniezione intramuscolare depot, porta al rilascio lento e progressivo di aloperidolo libero. Le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente: il raggiungimento dei livelli di picco  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tollerabilità locale, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Nei roditori, la somministrazione di aloperidolo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Soluzione iniettabile: alcool benzilico, olio di sesamo.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Haldol Decanoas  a base di  Aloperidolo Decanoato  sono: