Confezioni 
 Pelgraz 6 mg soluz. iniett. uso sc 1 iniettore preriemp. 0,6 ml (10 mg/ml) + 1 tampone imbevuto di alcool Pelgraz 6 mg soluz. iniett. uso sc 1 siringa prer. c/copriago 0,6 ml (10 mg/ml) + tampone imbevuto di alcool
Cos'è Pelgraz? 
 Pelgraz  è un farmaco a base del principio attivo  Pegfilgrastim , appartenente alla categoria degli  Immunostimolanti  e nello specifico  Fattori di stimolazione delle colonie . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Pelgraz  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare Limited Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Pegfilgrastim Gruppo terapeutico:  Immunostimolanti Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 
 Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Posologia 
 
 La terapia con Pelgraz deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia. 
 Posologia 
 Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito) di Pelgraz per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. 
 Popolazioni speciali 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Pazienti con compromissione renale 
 Non sono raccomandati aggiustamenti di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale. 
 Modo di somministrazione 
 Pelgraz 6 mg è indicato per l'uso sottocutaneo. 
 L'iniezione deve essere effettuata per via sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. 
 Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.  Leucemia mieloide acuta (LMA)  Dati clinici limitati suggeriscono un effetto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, pegfilgrastim deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Negli studi clinici, la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pelgraz"  insieme ad altri farmaci come  Dacogen ,  Leustatin ,  Litak ,  Mavenclad , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pelgraz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pelgraz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Pegfilgrastim non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune [≥ 1/100 to <  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Una dose singola di 300 mcg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse. Le reazioni avverse sono state simili a quelle in soggetti che hanno ricevuto dosi più basse di Pegfilgrastim. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13  Pelgraz è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:   Il fattore umano 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La concentrazione sierica massima di Pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici derivati da studi tradizionali di tossicità per dosi ripetute hanno rivelato gli effetti farmacologici attesi, inclusi aumenti della conta leucocitaria, iperplasia mieloide in sede midollare, ematopoiesi extramidollare  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acetato di sodio *  Sorbitolo (E420)  Polisorbato 20  Acqua per preparazioni iniettabili  *Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pelgraz  a base di  Pegfilgrastim  sono:  Neulasta ,  Pelmeg ,  Ziextenzo