Confezioni 
 Nebivololo Zentiva 5 mg 28 compresse
Cos'è Nebivololo Zentiva? 
 Nebivololo Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Nebivololo Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Betabloccanti selettivi  e nello specifico  Betabloccanti selettivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Nebivololo Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Nebivololo Cloridrato Gruppo terapeutico:  Betabloccanti selettivi Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale. 
 Insufficienza cardiaca cronica (ICC) 
 Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata, in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di età ≥ 70 anni.
Posologia 
 
 Posologia 
 Ipertensione 
 Adulti 
 La dose è di 1 compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. 
 L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. 
 Associazione con altri agenti antiipertensivi 
 I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. 
 Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo Zentiva5 mg è associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg. 
 Pazienti con insufficienza renale 
 In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzione epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebivololo Zentivain questi pazientiè controindicato. 
 Anziani 
 In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. 
 Bambini e adolescenti 
 La sicurezza e l'efficacia di Nebivololo Zentiva nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. 
 Insufficienza cardiaca  cronica (ICC) 
 Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. 
 I pazienti devono avere insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. Si raccomanda che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. 
 Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento con Nebivololo Zentiva. 
 L'aumento del dosaggio iniziale deve essere fatto secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente: 1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno. 
 L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo minimo di 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile. 
 Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta poco per volta e ristabilita come appropriato. 
 Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). 
 Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine. 
 Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente. 
 Pazienti con insufficienza renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poichè la titolazione alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato. 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebivololo Zentivain questi pazienti è controindicato. 
 Anziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento posologico poichè la titolazione fino alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. 
 Bambini e adolescenti 
 La sicurezza e l'efficacia di Nebivololo Zentiva nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Quindi l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. 
 Metodo di somministrazione 
 La compressa, o le sue parti, deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica. 
  Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale. 
 
 In aggiunta, come con altri agenti beta bloccanti, Nebivololo Zentiva è controindicato in caso di: 
 
  Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale. 
  Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker). 
  Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale 
  Feocromocitoma non trattato. 
  Acidosi metabolica. 
  Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia). 
  Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg) 
  Gravi disturbi circolatori periferici. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Vedere anche paragrafo 4.8.  Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta-adrenergici in generale.  Anestesia  Il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Le seguenti interazioni interessano gli antagonisti beta-adrenergici in generale:  Associazioni non raccomandate:  Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone):può essere potenziato l'effetto sul  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nebivololo Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Acido Clodronico DOC Generici ,  Adenoplex Richter ,  Aldomet ,  Almarytm ,  Altiazem ,  Anauran ,  Anesderm ,  Angizem ,  Antisettico Astringente Sedativo ,  Antrolin ,  Asensil ,  Basicaina ,  Batixim ,  Catapresan ,  Catapresan TTS1 ,  Cefazil ,  Cefazolina Germed ,  Cefazolina Teva ,  Cefotaxima ABC ,  Cefotaxima Eurogenerici ,  Cefotaxime Ibi ,  Clodron ,  Clodronato Disodio Teva ,  Clody - Preparazione Iniettabile ,  Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Cortanest Plus ,  Cromezin ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Doloproct ,  Dynexan ,  Ecocain ,  Emla ,  Emorril ,  Fisiotens ,  Flecainide Aurobindo ,  Flecainide Doc ,  Flecainide Sandoz ,  Flecainide Teva ,  Fleiderina ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluoxetina Zentiva ,  Fortacin ,  Frequil ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Lidocaina Accord ,  Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Lidocaina Cloridrato Galenica Senese ,  Lidocaina Cloridrato Intes ,  Lidocaina Cloridrato Ogna ,  Lidocaina Cloridrato Salf ,  Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti Farmac. ,  Lidocaina + Idrocortisone Zeta ,  Lidocaina E Prilocaina Teva ,  Lidocaina Fisiopharma ,  Lidocaina Kabi ,  Lidocaina Ogna ,  Lidodepomedrol ,  Lidoproctene ,  Lidosen ,  Luan ,  Mixotone ,  Moxonidina EG ,  Moxonidina Mylan Generics ,  Mydrane ,  Nefazol ,  Nefluan ,  Niklod ,  Oraqix ,  Ortodermina ,  Pipertex ,  Pliaglis ,  Propafenone Accord ,  Propafenone DOC Generici ,  Propafenone EG ,  Propafenone Pensa ,  Propafenone Ratiopharm ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Ritmodan ,  Ritmodan Retard ,  Rytmonorm ,  Salocef ,  Serekis ,  Spectrocef ,  Tildiem ,  Vagisil ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Versatis ,  Xeredien ,  Xilo Mynol ,  Xylocaina - Soluzione (uso Interno) ,  Xylonor ,  Xylonor Spray ,  Zimanel , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nebivololo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nebivololo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti i recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, che è stata associata a 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di nebivololo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato che nebivololo non ha effetti sulla funzione psicomotoria. Durante la guida di veicoli o l'impiego di macchinari deve tenere presente che occasionalmente possono manifestarsi capogiri e indebolimento. 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nel panorama patologico.  Ipertensione  Le reazioni avverse segnalate, che nella maggior parte dei  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con nebivololo. 
 Sintomi 
 Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta. 
 Trattamento 
 In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e curato in un reparto di terapia intensiva. Devono essere monitorati i livelli di glicemia. L'assorbimento di qualunque residuo di farmaco ancora presente nel tratto gastro-intestinale può essere impedito con una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo ed un lassativo. 
 Può essere necessaria la respirazione artificiale. Bradicardia e intense reazioni vagali devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con sostituti plasma/plasma e, se necessario, catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato con una lenta somministrazione endovenosa di isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 µg/minuto, o dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 µg/minuto, finchè non è stato ottenuto l'effetto desiderato. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere combinata con la dopamina. Se neanche questo dovesse produrre l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di glucagone 50-100 µg/kg i.v.. Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora, e può essere seguita -se necessario- da una i.v. di glucagone 70 µg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, deve essere introdotto un pacemaker. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agente beta-bloccante, selettivo.  Codice ATC: C07AB12  Nebivololo è una miscela racemica di due enantiomeri, SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e RSSS- nebivololo (o l-nebivololo). Esso unisce due attività farmacologiche:  è 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Entrambi gli enantiomeri del nebivololo sono rapidamente assorbiti dopo somministrazione orale. L'assorbimento del nebivololo non è influenzato dal cibo; nebivololo può essere assunto con o senza pasti.  Distribuzione  Nel  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Crospovidone Tipo A  Polossamero 188  Povidone K 30  Cellulosa Microcristallina  Magnesio Stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nebivololo Zentiva  a base di  Nebivololo Cloridrato  sono:  Lobivon ,  Nebilox ,  Nebiscon ,  Nebivololo ABC ,  Nebivololo Alter ,  Nebivololo Aristo ,  Nebivololo Aurobindo Italia ,  Nebivololo Aurobindo ,  Nebivololo DOC ,  Nebivololo EG ,  Nebivololo Germed ,  Nebivololo Mylan Italia ,  Nebivololo Pensa ,  Nebivololo Sandoz ,  Nebivololo Sun ,  Nebivololo Tecnigen ,  Nebivololo Teva Italia ,  Nobistar