Confezioni 
 Kerval 160 mg 28 compresse rivestite con film Kerval 80 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Kerval? 
 Kerval  è un farmaco a base del principio attivo  Valsartan , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  C.T.  Laboratorio Farmaceutico S.r.l. . Kerval  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  C.T.  Laboratorio Farmaceutico S.r.l. Concessionario:  C.T.  Laboratorio Farmaceutico S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valsartan Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 KERVAL   40 mg compresse rivestite con film 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. 
 Infarto del miocardio recente  
 Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4e 5.1). 
 Insufficienza cardiaca  
 Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 KERVAL 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film 
 Ipertensione  
 Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. 
 Infarto del miocardio recente  
 Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4e 5.1). 
 Insufficienza cardiaca  
 Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Posologia 
 Posologia  
 KERVAL  40-80-160 mg compresse rivestite con film 
 Infarto del miocardio recente  
 Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di  Valsartan  deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale può essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. Per  Valsartan  40 mg compresse divisibili si raccomanda una fonte alternativa. La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità individuale. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. 
 Valsartan  può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti,  statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato(vedere paragrafi 4.4e 5.1). 
 La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale. 
 Insufficienza cardiaca  
 La dose iniziale raccomandata di KERVAL è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. 
 Valsartan  può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico potassio-risparmiatore (vedere paragrafi 4.4e 5.1). 
 La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale 
 KERVAL 80 mg - 160 mg compresse rivestite con film 
 Ipertensione  
 La dose iniziale raccomandata di KERVAL è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. 
 KERVAL  può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti. 
 Ulteriori informazioni su popolazioni particolari  
 Pazienti anziani  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 
 Compromissione renale  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica  
 L'uso di KERVAL è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. 
 Popolazione pediatrica 
 Ipertensione pediatrica 
 Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) 
 La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. 
 Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. 
 
  
   
    Peso  
    Dose massima studiata negli studi clinici 
   
   
    da ≥ 18 kg a < 35 kg 
    80 mg 
   
   
    da ≥ 35 kg a < 80 kg 
    160 mg 
   
   
    da ≥ 80 kg a ≤160 kg 
    320 mg 
   
  
 
 Bambini e adolescenti ( con meno di 6 anni di età) 
 I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di KERVAL nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione renale 
 L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato; valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica 
 Come per gli adulti, KERVAL è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza sull'uso di KERVAL nei pazienti pediatrici con compromissione epatica lieve o moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. 
 Insufficienza cardiaca nei bambini e recente infarto del miocardio  
 KERVAL non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca  o dell'infarto del miocardio recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. 
 Modo di somministrazione 
 KERVAL può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua. 
  
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli altri eccipienti. 
  Grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare e colestasi. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di Kerval con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione della funzione renale (GFR <60 mL/min/1.73m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Iperpotassiemia   L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.)  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Duplice blocco del sistema renina angiotensina (RAS) con ARB, ACE-inibitori, o aliskiren  I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Kerval"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Kerval durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Kerval durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza        L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era comparabile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di  Valsartan . L'incidenza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Il sovradosaggio di KERVAL può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. 
 Trattamento 
 Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie. 
 In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline. 
 È improbabile che  Valsartan  possa essere rimosso mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03   Valsartan  è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale. Agisce selettivamente sul sottotipo 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:   Dopo somministrazione per via orale di  Valsartan  da solo, le concentrazioni di picco di valsartan nel plasma si raggiungono dopo 2–4 ore. La sua biodisponibilità assoluta media è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno.  Nei ratti, dosi tossiche per le  ...  

Elenco degli eccipienti 
 KERVAL 40 mg e 160 mg compresse rivestite con film  Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina (E460)  Crospovidone (E1202)  Silice  Magnesio stearato (E470b)  Lattosio anidro.  Rivestimento della compressa:  Ipromellosa (E464)  Titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Kerval  a base di  Valsartan  sono:  Pressloval ,  Rixil ,  Valsartan Mylan Generics Italia ,  Valsartan Sandoz