Confezioni 
 Celecoxib Aurobindo 200 mg 20 capsule rigide
Cos'è Celecoxib Aurobindo? 
 Celecoxib Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Celecoxib , appartenente alla categoria degli  Analgesici FANS, inibitori della COX-2  e nello specifico  Coxib . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Celecoxib Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Celecoxib Gruppo terapeutico:  Analgesici FANS, inibitori della COX-2 Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Celecoxib Aurobindo è indicato negli adulti per il sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (RA) e della spondilite anchilosante (AS). 
 La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della cicloossigenasi 2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Poiché i rischi cardiovascolari (CV) di Celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità del paziente del sollievo dei sintomi e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Celecoxib Aurobindo non è adatto per dosi <200 mg/die. Sono disponibili altre specialità medicinali a base di celecoxib alle dosi adeguate. 
 Osteoartrosi 
 La dose giornaliera abituale raccomandata è di 200 mg assunta una volta al giorno o in due dosi divise. In alcuni pazienti con sollievo dei sintomi insufficiente, una dose aumentata da 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. 
 Artrite reumatoide 
 La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg assunta in due dosi divise. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. 
 Spondilite anchilosante 
 La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg assunto una volta al giorno o in due dosi divise. In pochi pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi divise può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. 
 La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 In pazienti con moderata compromissione epatica accertata con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questi pazienti è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Danno renale 
 L'esperienza in pazienti con danno renale lieve o moderato trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare questi pazienti con cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Metabolizzatori deboli di CYP2C9 
 Nei pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poichè il rischio di effetti indesiderati dose-dipendenti è aumentato. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di celecoxib non è indicato nei bambini. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale 
 Celecoxib Aurobindo può essere preso con o senza cibo. Per i pazienti che hanno difficoltà a ingerire le capsule, il contenuto di una capsula di celecoxib può essere aggiunto a purè di mela, pappa di riso, yogurt o purè di banana. Per fare questo, l'intero contenuto della capsula deve essere attentamente svuotato in un cucchiaino raso di salsa di mela, pappa di riso, yogurt o purè di banana freddo o a temperatura ambiente e ingerito immediatamente con 240 ml d'acqua.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipersensibilità nota alle sulfonamidi. 
 Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI). 
 Pazienti nei quali si sono verificati asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2). 
 In gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). Celecoxib ha mostrato di causare malformazioni nelle due specie animali studiate (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio nella donna in gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso. 
 Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). 
 Grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh >10). 
 Pazienti con clearance stimata della creatinina <30 ml/min. 
 Malattia infiammatoria dell'intestino. 
 Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). 
 Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti gastrointestinali  Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con Celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Anticoagulanti  L'attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Celecoxib Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  Coumadin ,  Sintrom , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Celecoxib Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Celecoxib Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con Celecoxib devono evitare di guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti:   Reazioni avverse  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio. Dosi singole fino a 1200 mg e dosi multiple fino a 1200 mg due volte al giorno sono state somministrate in volontari sani per 9 giorni senza che si siano verificati eventi avversi clinicamente significativi. In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico. Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del medicinale dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, FANS, Coxib; Codice ATC: M01AH01.  Meccanismo d'azione  Celecoxib è un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2), efficace per via orale, quando somministrato nell'intervallo di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore. L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di celecoxib di circa 1 ora  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati di sicurezza non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, mutagenicità o cancerogenicità al di là di quelli affrontati nei  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  Lattosio monoidrato  Idrossipropil cellulosa  Crospovidone (Tipo B) (E1202)  Sodio laurilsolfato (E487)  Povidone (K-30) (E1201)  Sodio stearil fumarato  Involucro della capsula  Titanio diossido (E171)  Gelatina (E441)  Inchiostro di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Celecoxib Aurobindo  a base di  Celecoxib  sono: