Confezioni 
 Copemyl 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite
Cos'è Copemyl? 
 Copemyl  è un farmaco a base del principio attivo  Glatiramer Acetato , appartenente alla categoria degli  Immunostimolanti  e nello specifico  Altri immunostimolanti . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Copemyl  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Glatiramer Acetato Gruppo terapeutico:  Immunostimolanti Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Glatiramer Acetato è  indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata stabilita l'efficacia). 
 Glatiramer acetato non è  indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
Posologia 
 Posologia 
 La posologia  raccomandata negli adulti è di 20 mg di Glatiramer Acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno. 
 Attualmente non  si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato. 
 Una decisione concernente il trattamento a  lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante. 
 Popolazione  pediatrica 
 Bambini e  adolescenti: Non sono stati condotti studi clinici  prospettici, controllati, randomizzati o  studi di farmacocinetica in  ba mbini o adolescenti. Tuttavia, alcuni dati pubblicati  suggeriscono che il  profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni  che ricevono 20  mg di glatiramer acetato al giorno sottocute sia simile a  quello osservato negli adulti. 
 Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di  glatiramer acetato in bambini sotto i 12 anni non è  possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, glatiramer acetato non  deve essere utilizzato in questa popolazione. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti  anziani : 
 Glatiramer acetato non  è stato studiato specificamente  nell'anziano. 
 Pazienti  con  danno  renale : 
 Glatiramer acetato e non  è stato studiato specificamente in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Modo  di  somministrazione 
 I  pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi. 
 Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo da ridurre le  possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore  nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e  le cosce.
Controindicazioni 
 Glatiramer Acetato è  controindicato nelle seguenti condizioni: 
 
  Ipersensibilità alla sostanza attiva  o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Donne  in stato di gravidanza. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Glatiramer Acetato deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Glatiramer acetato non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.  L'inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito sotto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Le interazioni fra glatiramer acetato e altri farmaci non sono state valutate formalmente.  Le osservazioni dagli studi clinici disponibili e dall'esperienza successiva alla commercializzazione, non suggeriscono alcuna significativa interazione del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Copemyl"  insieme ad altri farmaci come  Tysabri , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Copemyl durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Copemyl durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di Glatiramer Acetato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono  stati eseguiti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità  di guidare veicoli e  sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 In tutti gli studi clinici le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell'iniezione che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con Glatiramer Acetato.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con Glatiramer Acetato (fino a  300 mg di glatiramer acetato). Questi casi non erano associati ad eventi avversi diversi da quelli citati nel paragrafo 4.8. 
 In caso di sovradosaggio, i  pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri immunomodulatori.  Codice ATC: L03AX13.  Meccanismo d'azione  Il meccanismo o i meccanismi per mezzo dei quali il Glatiramer Acetato agisce nei pazienti affetti da SM non sono stati 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici in pazienti. I dati ottenuti in vitro e i dati limitati raccolti da volontari sani indicano che, somministrando per via sottocutanea Glatiramer Acetato, la  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione, genotossicità o cancerogenicità, oltre alle informazioni comprese  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Copemyl  a base di  Glatiramer Acetato  sono:  Copaxone - Soluzione (uso Interno)