Confezioni 
 Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale 0,6 ml con ago
Cos'è Mydrane? 
 Mydrane  è un farmaco a base del principio attivo  Tropicamide + Fenilefrina + Lidocaina , appartenente alla categoria degli  Midriatici e cicloplegici  e nello specifico  Anticolinergici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Thea Farma S.p.A. . Mydrane  può essere prescritto con  Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Laboratoires Thea Concessionario:  Thea Farma S.p.A. Ricetta:  USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome Classe:  C Principio attivo:  Tropicamide + Fenilefrina + Lidocaina Gruppo terapeutico:  Midriatici e cicloplegici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 MYDRANE è indicato negli interventi di cataratta per ottenere midriasi e anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica. 
 MYDRANE è indicato nei soli pazienti adulti.
Posologia 
 Uso intracamerale. Fiala monouso per un singolo occhio. 
 Mydrane deve essere somministrato da un chirurgo oftalmico. 
 Posologia 
 MYDRANE deve essere usato esclusivamente in pazienti che hanno già mostrato una soddisfacente dilatazione della pupilla con una terapia midriatica topica ad una valutazione preoperatoria. 
 Adulti: 
 Iniettare lentamente, per via intracamerale, 0,2 ml di MYDRANE in un'unica iniezione, all'inizio dell'intervento chirurgico. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani: 
 Non sono necessari aggiustamenti posologici. 
 Popolazione pediatrica: 
 La sicurezza e l'efficacia di MYDRANE nei bambini tra 0 e 18 anni non è stata stabilita. 
 Pazienti con compromissione renale: 
 Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione epatica: 
 Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici. 
 Modo di somministrazione 
 Uso intracamerale. 
 Deve essere seguita la seguente procedura: 
 
  Cinque minuti prima di eseguire la procedura antisettica preoperatoria e la prima incisione, devono essere instillate negli occhi 1-2 gocce di collirio anestetico. 
  All'inizio della chirurgia, vengono iniettati lentamente 0,2 ml di MYDRANE in una sola iniezione da un chirurgo oftalmico, per via intracamerale, attraverso la via d'accesso laterale o la via d'accesso principale. 
 
 Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi (tropicamide, fenilefrina cloridrato e lidocaina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipersensibilità agli anestetici di tipo amidico. 
  Ipersensibilità ai derivati dell'atropina. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze speciali:  La dose raccomandata è di 0,2 ml di MYDRANE; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva in quanto non è stato dimostrato un significativo effetto additivo ed è  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi di interazione con MYDRANE.  Dal momento che l'esposizione sistemica si prevede sia molto bassa (vedere paragrafo 5.2), le interazioni sistemiche sono improbabili.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mydrane"  insieme ad altri farmaci come  Aloneb - Compresse Rivestite ,  Lobidiur - Compresse Rivestite ,  Lobivon ,  Nebilox ,  Nebiscon ,  Nebivololo ABC ,  Nebivololo Alter ,  Nebivololo Aristo ,  Nebivololo Aurobindo Italia ,  Nebivololo Aurobindo ,  Nebivololo DOC ,  Nebivololo EG ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Accord ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici ,  Nebivololo E Idroclorotiazide EG ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia ,  Nebivololo Germed ,  Nebivololo Mylan Italia ,  Nebivololo Pensa ,  Nebivololo Sandoz ,  Nebivololo Sun ,  Nebivololo Tecnigen ,  Nebivololo Teva Italia ,  Nebivololo Zentiva ,  Nobistar ,  Nobizide - Compresse Rivestite , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mydrane durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mydrane durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 MYDRANE ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, a causa del suo effetto midriatico. Di conseguenza, dopo la chirurgia della cataratta con una iniezione di MYDRANE, al paziente deve essere raccomandato di non guidare e/o utilizzare macchinari finché persistono i disturbi visivi. 

Effetti indesiderati 
 Sono state riportate reazioni avverse con MYDRANE durante gli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). La maggior parte sono a livello oculare e di intensità lieve-moderata.  Riassunto del profilo di sicurezza:   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Data la singola somministrazione ed essendo previsto un basso assorbimento sistemico di MYDRANE, il sovradosaggio è improbabile; tuttavia un rischio di sovradosaggio non può essere escluso. 
 Una fiala di 0,6 ml di soluzione contiene 0,12 mg di tropicamide, 1,86 mg di fenilefrina cloridrato e 6 mg di lidocaina cloridrato. 
 I sintomi di un sovradosaggio di fenilefrina a livello oftalmico sono probabilmente effetti derivanti da un assorbimento sistemico, tra cui stanchezza estrema, sudorazione, vertigini, battito cardiaco rallentato, coma. 
 Poiché la reazione tossica grave a fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà principalmente di supporto. Si raccomanda una immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose da 2 a 5 mg per via endovenosa). 
 I sintomi di un sovradosaggio oftalmico di tropicamide includono: mal di testa, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate. 
 Gli effetti sistemici della tropicamide non sono previsti. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causi degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, applicare della pilocarpina o della fisostigmina 0,25% p/v. 
 In caso di eccessivo assorbimento di lidocaina nel flusso sanguigno, i sintomi possono includere effetti sul SNC (quali convulsioni, incoscienza e possibile arresto respiratorio) e reazioni cardiovascolari (quali ipotensione, depressione miocardica, bradicardia ed eventuale arresto cardiaco). 
 Il trattamento di un paziente affetto da tossicità sistemica da lidocaina consiste nell'arrestare le convulsioni e assicurare una ventilazione adeguata con l'ossigeno, eventualmente con ventilazione (respirazione) assistita o controllata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: MIDRIATICI e CICLOPLEGICI, tropicamide, associazioni.  Codice ATC: S01FA56.  MYDRANE è una soluzione per iniezione intracamerale che associa due agenti midriatici di sintesi (la tropicamide – un anticolinergico, e 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Non sono disponibili dati farmacocinetici a livello oculare per MYDRANE.  Dopo l'iniezione intracamerale di MYDRANE in 15 pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, la concentrazione degli ingredienti attivi dosati nel  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nei conigli, la tollerabilità oculare dopo una singola somministrazione intracamerale di 200 μl di MYDRANE con o senza risciacquo (lampada a fessura, in umor acqueo, spessore corneale e densità cellulare  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Disodio fosfato dodecaidrato  Disodio fosfato diidrato  Disodio edetato  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mydrane  a base di  Tropicamide + Fenilefrina + Lidocaina  sono: