Confezioni 
 Aripiprazolo Doc 10 mg 28 compresse Aripiprazolo Doc 15 mg 28 compresse Aripiprazolo Doc 5 mg 28 compresse
Cos'è Aripiprazolo Doc? 
 Aripiprazolo Doc  è un farmaco a base del principio attivo  Aripiprazolo , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici  e nello specifico  Altri antipsicotici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Aripiprazolo Doc  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Aripiprazolo Gruppo terapeutico:  Antipsicotici Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 A RIPIPRAZOLO DOC Generici è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età. 
 A RIPIPRAZOLO DOC Generici è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). 
 A RIPIPRAZOLO DOC Generici è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1)
Posologia 
 P o sologia 
 A dulti 
 Schi zofrenia: la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo DOC Generici è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. 
 ARI PIPRAZOLO DOC Generici è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. 
 Epi sodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per ARIPIPRAZOLO DOC Generici è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. 
 Pre venzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. 
 P opola zioni Special i 
 P opola zione pediatrica 
 
 S c hi zofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età :  la dose raccomandata per ARIPIPRAZOLO DOC Generici è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovrà essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). 
 A RIPIPRAZOLO DOC Generici è efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia con dosi più alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta. 
 L 'uso di ARIPIPRAZOLO DOC Generici non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 E pi sodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età:  la  dose raccomandata per ARIPIPRAZOLO DOC Generici è di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. 
 La  durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi più alte della dose giornaliera di 10 mg, non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 I  pazienti più giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo. Perciò, ARIPIPRAZOLO DOC Generici non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 Irrita bilità associata disturbo autistico :  la sicurezza e l'efficacia di ARIPIPRAZOLO DOC Generici nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Tic  associati alla sindrome di Tourette:  la  sicurezza e l'efficacia di ARIPIPRAZOLO DOC Generici nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia. 
 C o mpromissione epatica 
 Non  viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. In pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). 
 C o mpromissione renale 
 Non  viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. 
 A n z iani 
 L 'efficacia di ARIPIPRAZOLO DOC Generici nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è stata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4). 
 S e sso 
 Non  viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2). 
 S tato  di fumatore 
 In  accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5). 
 A ggi ustamenti posologici dovuti alle interazioni 
 Quando  aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5). 
 Quando  aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.5). 
 M odo  di somministrazione 
 A RIPIPRAZOLO DOC Generici è solo per uso orale. 
 
 
 Le  compresse orodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate in alternativa a ARIPIPRAZOLO DOC Generici compresse per i pazienti con difficoltà a deglutire (vedere paragrafo 5.2). 

Controindicazioni 
 Iper sensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.  Suicidalità  L'insorgenza  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, l'aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi.  Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando è  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Aripiprazolo Doc"  insieme ad altri farmaci come  Nervaxon , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Aripiprazolo Doc durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Aripiprazolo Doc durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con Aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Co me con altri antipsicotici, i pazienti devono essere avvertiti circa l'uso di macchinari pericolosi, compresi i veicoli a motore fino a che non siano ragionevolmente certi che l'Aripiprazolo non li influenzi negativamente. Alcuni pazienti pediatrici con Disturbo Bipolare di Tipo I hanno una incidenza aumentata di sonnolenza e di fatica (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 S egni  e sintom i 
 Negli  studi clinici e nell'esperienza post-marketing, un sovradosaggio accidentale o intenzionale acuto di Aripiprazolo da solo è stato identificato in pazienti adulti con dosaggi riportati superiori a 1.260 mg senza alcun esito fatale. I segni e sintomi osservati, potenzialmente importanti dal punto di vista medico, hanno incluso letargia, aumento della pressione arteriosa, sonnolenza, tachicardia, nausea, vomito e diarrea. Inoltre, si sono avute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con aripiprazolo da solo (con dosi fino a 195 mg) nei bambini senza alcun esito fatale. I segni e sintomi riportati potenzialmente clinicamente gravi hanno incluso sonnolenza, perdita transitoria di coscienza e sintomi extrapiramidali. 
 T ratta mento del sovradosaggio 
 Il  trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo adeguatamente pervie le vie respiratorie, un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e sul controllo dei sintomi. Si deve prendere in considerazione la possibilità di un coinvolgimento di più medicinali. Quindi, si deve iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare che includa un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie. A seguito di un sovradosaggio da aripiprazolo confermato o sospettato, è necessario un continuo controllo medico fino a guarigione del paziente. 
 Carbone  attivo (50 g), somministrato un'ora dopo l'aripiprazolo, ne ha diminuito la C max  di circa il 41 % e l'AUC di circa il 51 %, suggerendo che il carbone può essere efficace per il trattamento del sovradosaggio. 
 E m od ialisi 
 Sebbe ne non siano disponibili informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da aripiprazolo, è improbabile che questa sia utile nel trattamento del sovradosaggio a causa dell'elevato legame dell'aripiprazolo alle  prote ine plasmatiche. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12  Meccanismo d'azione  È stato proposto che l'efficacia dell'Aripiprazolo nella schizofrenia e nel Disturbo Bipolare di Tipo I sia mediata da una combinazione di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'Aripiprazolo è ben assorbito, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 3-5 ore dopo la somministrazione. L'aripiprazolo va incontro ad un minimo metabolismo pre-sistemico. La biodisponibilità orale assoluta della  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo, i dati di sicurezza non-clinici non rivelano rischi particolari per  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compresse da 5 mg  sodio amido glicolato   cellulosa microcristallina  lattosio monoidrato   idrossipropilcellulosa   magnesio stearato  Compresse da 10 mg  sodio amido glicolato   cellulosa microcristallina   lattosio monoidrato 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Aripiprazolo Doc  a base di  Aripiprazolo  sono:  Aberipra ,  Abilify - Compressa ,  Abilify - Compressa Orodispersibile ,  Abilify - Soluzione ,  Aripiprazolo Accord ,  Aripiprazolo Aurobindo ,  Aripiprazolo Eg ,  Aripiprazolo KRKA ,  Aripiprazolo Mylan Italia ,  Aripiprazolo Mylan Pharma ,  Aripiprazolo Sandoz - Compressa ,  Aripiprazolo Sandoz GBMH ,  Aripiprazolo Teva ,  Aripiprazolo Teva Italia ,  Aripiprazolo Zentiva