Confezioni 
 Atorvastatina Accord 10 mg 30 compresse rivestite con film Atorvastatina Accord 20 mg 30 compresse rivestite con film Atorvastatina Accord 40 mg 30 compresse rivestite con film Atorvastatina Accord 80 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Atorvastatina Accord? 
 Atorvastatina Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Atorvastatina Sale Di Calcio , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Atorvastatina Accord  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Atorvastatina Sale Di Calcio Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia 
 Atorvastatina Accord è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. 
 Atorvastatina Accord è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
 Prevenzione della malattia cardiovascolare 
 Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia 
 Posologia 
 Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica per abbassare il colesterolo prima di ricevere Atorvastatina Accord e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Accord. 
 La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. 
 La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno. 
 Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista) 
 La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con Atorvastatina Accord 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. 
 Ipercolesterolemia familiare eterozigote 
 I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Accord 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote 
 Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). 
 Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
 Prevenzione della malattia cardiovascolare  
 Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate. 
 Pazienti con danno renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Atorvastatina Accord deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Atorvastatina Accord è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). 
 Anziani 
 L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. 
 Popolazione pediatrica 
 Ipercolesterolemia 
 L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. 
 Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata fino a 80 mg al giorno, in accordo alla risposta individuale e alla tollerabilità. Le dosi possono essere personalizzate in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere fatti ad intervalli di 4 o più settimane. La titolazione della dose fino a 80 mg al giorno è supportata dai dati degli studi negli adulti e dai limitati dati clinici dagli studi nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 I dati disponibili relativi alla sicurezza e l'efficacia, derivati dagli studi open-label, sono limitati nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni. L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. 
 Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti. 
 Modo di somministrazione 
 Atorvastatina Accord è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Atorvastatina Accord è controindicato nei pazienti: 
 
  con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite normale superiore. 
  durante gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti sul fegato  Devono essere effettuati test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e in seguito periodicamente.  I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti della co-somministrazione di altri medicinali sull'atorvastatina  L'atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato delle proteine di trasporto, ovvero il trasportatore epatico OATP1B1. La somministrazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Atorvastatina Accord"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Dermomycin Cort ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Gemfibrozil DOC Generici ,  Gemfibrozil EG ,  Genlip ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lopid ,  Nervaxon ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan Pharma ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Zineryt , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Atorvastatina Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Atorvastatina Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).  Gravidanza  Atorvastatina Accord è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Atorvastatina Accord altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su un database di 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve effettuare un trattamento sintomatico ed istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10AA05  L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1 - 2 ore. L'entità dell'assorbimento aumenta in proporzione alla dose di atorvastatina. Dopo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 L'atorvastatina è risultata negativa per il potenziale mutagenico e clastogenico in una batteria di 4 tests in vitro ed in un saggio in vivo. L'atorvastatina non è risultata cancerogena nei  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Calcio carbonato  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Croscarmellosa sodica  Idrossipropilcellulosa  Polisorbato 80  Magnesio stearato  Film di rivestimento  Ipromellosa 2910, macrogol 8000, titanio diossido (E171) e talco
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Atorvastatina Accord  a base di  Atorvastatina Sale Di Calcio  sono: