Confezioni 
 Enalapril Zentiva 5 mg 28 compresse
Cos'è Enalapril Zentiva? 
 Enalapril Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Enalapril Maleato , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Enalapril Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Enalapril Maleato Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
  Trattamento dell'ipertensione. 
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
  Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%) (vedere paragrafo 5.1). 

Posologia 
 Posologia 
 La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria. 
 Ipertensione 
 La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). Enalapril viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve, la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (per es. quelli con ipertensione renovascolare, deplezione di sale e/o volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico. 
 Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg è raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con enalapril. Si devono monitorare la funzionalità renale ed il potassio sierico. 
 La dose usuale di mantenimento è di 20 mg al giorno. La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno. 
 Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica 
 Nella gestione della insufficienza cardiaca sintomatica, enalapril viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o beta-bloccanti. La dose iniziale di enalapril in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza, o dopo un efficace trattamento, dell'ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con enalapril per l'insufficienza cardiaca, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Si raccomanda di eseguire questa titolazione della dose in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg al giorno somministrata in due dosi separate. 
 Titolazione del dosaggio di enalapril suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica 
 
  
   
    
    Settimana 
    
    
    Dose mg/die 
    
   
   
    
    1° settimana 
      
    
    
    Giorni 1 - 3:  2,5 mg/die* in dose singola 
    Giorni 4 - 7:  5 mg/die divisi in 2 dosi 
    
   
   
    
    2° settimana 
    
    
    10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi 
    
   
   
    
    3° e 4° settimana 
    
    
    20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi 
    
   
  
 
 * Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzionalità renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4). 
 La pressione arteriosa e la funzionalità renale devono essere strettamente monitorate sia prima che dopo l'inizio del trattamento con enalapril (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con enalapril. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di enalapril non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con enalapril e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale. 
 Dosaggio nell'insufficienza renale 
 In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina ml/min (CrCL) 
    
    
    Dose iniziale mg/die 
    
   
   
    
    30<CrCL<80 ml/min. 
    
    
    5 - 10 mg 
    
   
   
    
    10<CrCL≤30 ml/min. 
    
    
    2,5 mg 
    
   
   
    
    CrCL≤10 ml/min. 
    
    
    2,5 mg nei giorni di dialisi* 
    
   
  
 
 * vedere paragrafo 4.4. 
 L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. 
 Uso negli anziani 
 La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica  
 L'esperienza da studi clinici di utilizzo di enalapril su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). 
 Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a < 50 kg e di 5 mg in pazienti ≥ 50 kg. Enalapril viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo le necessità del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg e 40 mg in pazienti ≥ 50 kg (vedere paragrafo 4.4). 
 Enalapril non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m 2  poichè non vi sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 L'assorbimento di Enalapril Zentiva non è influenzato dal cibo.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad un qualsiasi altro ACE-inibitore. 
  Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. 
  Angioedema ereditario o idiopatico. 
  Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 4.5). Non iniziare Enalapril Zentiva fino a quando sacubitril/valsartan non viene eliminato dal corpo. In caso di passaggio da Enalapril Zentiva a sacubitril/valsartan, non iniziare sacubitril/valsartan fino a quando Enalapril Zentiva non viene eliminato dall'organismo. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di Enalapril Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione sintomatica  Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sacubitril/valsartan  L'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).  Duplice blocco del sistema renina - angiotensina - aldosterone (RAAS)  I  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Enalapril Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Enalapril Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Enalapril Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiri e stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con enalapril negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing:  Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni di sovradosaggio più importanti sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stato confusionale. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche. 
 Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione di shock (posizione supina). Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e sodio solfato). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, Codice ATC: C09A A02.  Enalapril Zentiva ('Enalapril Maleato) è il sale maleato dell'enalapril, un derivato di due aminoacidi, la L-alanina e la L-prolina.  


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'enalapril per via orale è rapidamente assorbito; il picco di concentrazione sierica di enalapril viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici di sicurezza non mettono in rilievo particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, acido maleico, magnesio stearato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Enalapril Zentiva  a base di  Enalapril Maleato  sono:  Converten ,  Enalapril Almus ,  Enalapril Aristo Pharma ,  Enalapril Aurobindo ,  Enalapril DOC ,  Enalapril EG ,  Enalapril Germed ,  Enalapril Mylan Generics ,  Enalapril Pensa ,  Enalapril Ranbaxy Italia ,  Enalapril Sandoz ,  Enalapril Teva Italia ,  Enapren ,  Lanex ,  Naprilene