Confezioni 
 Cinacalcet Sandoz GmbH 30 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Cinacalcet Sandoz GmbH? 
 Cinacalcet Sandoz GmbH  è un farmaco a base del principio attivo  Cinacalcet Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Altri preparati antiparatiroidei . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Cinacalcet Sandoz GmbH  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz GmbH Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Cinacalcet Cloridrato Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Iperparatiroidismo secondario  
 Adulti 
 Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da malattia renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. 
 Popolazione pediatrica  
 Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4). 
 Cinacalcet Sandoz GmbH può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1). 
 Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti 
 Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con: 
 
  carcinoma paratiroideo. 
  iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato. 

Posologia 
 Iperparatiroidismo secondario 
 Adulti e anziani (> 65 anni) 
 La dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/mL (15,9-31,8 pmol/L) nel saggio del paratormone intatto (iPTH), la dose di Cinacalcet Sandoz GmbH deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg. La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Cinacalcet Sandoz GmbH. Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento. 
 Dopo l'inizio del trattamento con Cinacalcet Sandoz GmbH o dopo una modifica della dose si deve determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con Cinacalcet Sandoz GmbH non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto. 
 Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio  
 Il calcio sierico corretto deve essere misurato e monitorato e deve essere pari o al di sopra del limite inferiore del range di normalità prima della somministrazione della prima dose di Cinacalcet Sandoz GmbH (vedere paragrafo 4.4). L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale. 
 Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con Cinacalcet Sandoz GmbH o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Qualora i livelli di calcio sierici corretti dovessero diminuire al di sotto di 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e/o si verificassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda la seguente gestione: 
 
  
   
    
    Livello del calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia:  
    
    
    Raccomandazioni  
    
   
   
    
    < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), o in presenza di sintomi clinici di ipocalcemia 
    
    
    Chelanti del fosforo contenenti calcio, steroli della vitamina D e/o aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica possono essere usati per aumentare il calcio sierico, secondo il giudizio clinico. 
    
   
   
    
    < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia nonostante i tentativi di aumentare il calcio sierico 
    
    
    Ridurre o sospendere la dose di Cinacalcet Sandoz GmbH 
    
   
   
    
    ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia e non si può aumentare la dose di vitamina D 
    
    
    Sospendere la somministrazione di Cinacalcet Sandoz GmbH finché i livelli sierici di calcio non raggiungono il valore di 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e/o scompaiono i sintomi di ipocalcemia. 
    Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di Cinacalcet Sandoz GmbH 
    
   
  
 
 Popolazione pediatrica  
 Il calcio sierico corretto deve essere nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'età prima della somministrazione della prima dose di Cinacalcet Sandoz GmbH e attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Il range di normalità del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale e sulla base dell'età del bambino/paziente. 
 La dose iniziale raccomandata per i bambini di età compresa fra ≥ 3 anni e < 18 anni è di ≤ 0,20 mg/kg una volta al giorno sulla base del peso secco del paziente (vedere tabella 1). 
 La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione desiderata di iPTH. La dose deve essere aumentata in sequenza attraverso i livelli di dose disponibili (vedi tabella 1) non più frequentemente di ogni 4 settimane. La dose può essere aumentata fino a una dose massima di 2,5 mg/kg/die, in modo da non superare la dose giornaliera totale di 180 mg. 
 Tabella 1. Dose giornaliera di Cinacalcet Sandoz GmbH in pazienti pediatrici 
 
  
   
    
    Peso secco del paziente (kg) 
    
    
    Dose iniziale (mg) 
    
    
    Dosi sequenziali disponibili (mg) 
    
   
   
    
    da 10 a < 12,5 
    
    
    1 
    
    
    1, 2,5, 5, 7,5, 10 e 15 
    
   
   
    
    da ≥ 12,5 a < 25 
    
    
    2,5 
    
    
    2,5, 5, 7,5, 10, 15, e 30 
    
   
   
    
    da ≥ 25 a < 36 
    
    
    5 
    
    
    5, 10, 15, 30, e 60 
    
   
   
    
    da ≥ 36 a < 50 
    
    
    5, 10, 15, 30, 60, e 90 
    
   
   
    
    da ≥ 50 a < 75 
    
    
    10 
    
    
    10, 15, 30, 60, 90, e 120 
    
   
   
    
    ≥ 75 
    
    
    15 
    
    
    15, 30, 60, 90, 120, e 180 
    
   
  
 
 Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH  
 I livelli di PTH devono essere misurati almeno 12 ore dopo il dosaggio di Cinacalcet Sandoz GmbH e l'iPTH deve essere misurato da 1 a 4 settimane dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di Cinacalcet Sandoz GmbH. 
 La dose deve essere aggiustata sulla base dell'iPTH come riportato di seguito: 
 
  Se l'iPTH è < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) e ≥ 100 pg/mL (10,6 pmol/L), ridurre la dose di Cinacalcet Sandoz GmbH alla dose successiva più bassa. 
  Se l'iPTH è < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), sospendere il trattamento con Cinacalcet Sandoz GmbH; riprendere Cinacalcet Sandoz GmbH alla dose successiva più bassa una volta che l'iPTH è > 150 pg/mL (15,9 pmol/L). Se il trattamento con Cinacalcet Sandoz GmbH è stato sospeso per più di 14 giorni, riprendere alla dose iniziale raccomandata. 
 
 Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio  
 Il calcio sierico deve essere misurato entro 1 settimana dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di Cinacalcet Sandoz GmbH. 
 Una volta stabilita la dose di mantenimento, si raccomanda la misurazione settimanale del calcio sierico. I livelli di calcio sierico nei pazienti pediatrici devono essere mantenuti entro il range di normalità. Se i livelli di calcio sierico diminuiscono al di sotto del range di normalità o si manifestano sintomi di ipocalcemia, devono essere apportati appropriati aggiustamenti di dose come mostrato nella sottostante tabella 2: 
 Tabella 2: Aggiustamento della dose in pazienti pediatrici di età compresa fra ≥ 3 anni e < 18 anni 
 
  
   
    
    Valore di calcio sierico corretto o sintomi clinici di ipocalcemia  
    
    
    Raccomandazioni per il dosaggio  
    
   
   
    
    Calcio sierico corretto a livello o al di sotto del limite inferiore del range di normalità specifico per età 
    o 
    se si verificano sintomi di ipocalcemia, indipendentemente dal livello del calcio. 
    
    
    Sospendere il trattamento con Cinacalcet Sandoz GmbH.* 
    Somministrare integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D come clinicamente indicato. 
    
   
   
    
    Calcio totale sierico corretto è al di sopra del limite inferiore del range di normalità specifico per età, e i sintomi di ipocalcemia si sono risolti. 
    
    
    Riprendere alla dose successiva più bassa. Se il trattamento con Cinacalcet Sandoz GmbH è stato interrotto per più di 14 giorni, riprendere alla dose iniziale raccomandata. 
    Se il paziente stava ricevendo la dose più bassa (1 mg/die) prima dell'interruzione, riprendere alla stessa dose (1 mg/die) 
    
   
  
 
 *Se la dose è stata interrotta, il calcio sierico corretto deve essere misurato entro 5 - 7 giorni 
 La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nei bambini di età inferiore a 3 anni per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario non sono state stabilite. I dati disponibili sono insufficienti. 
 Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario 
 Adulti e anziani (> 65 anni) 
 La dose iniziale di Cinacalcet Sandoz GmbH raccomandata nell'adulto è pari a 30 mg due volte al giorno. La dose di Cinacalcet Sandoz GmbH deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore. La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno. 
 Dopo l'inizio del trattamento con Cinacalcet Sandoz GmbH o dopo una modifica della dose si deve determinare il calcio sierico entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi. A seguito della titolazione di Cinacalcet Sandoz GmbH fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con Cinacalcet Sandoz GmbH (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di Cinacalcet Sandoz GmbH nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario modificare la dose iniziale. Cinacalcet Sandoz GmbH deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 Le compresse devono essere assunte intere e non devono essere masticate, frantumate o divise. 
 Si raccomanda di assumere Cinacalcet Sandoz GmbH durante i pasti o subito dopo il pasto, dato che gli studi clinici hanno dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). 
 Cinacalcet è anche disponibile nella formulazione granulato per uso pediatrico. I bambini che richiedono una dose inferiore a 30 mg, o che non sono in grado di deglutire le compresse, devono assumere Cinacalcet Sandoz GmbH nella formulazione granulato
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Calcio sierico  In pazienti adulti e in pazienti pediatrici trattati con cinacalcet, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati all'ipocalcemia. Parestesie, mialgie, crampi, tetania e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali noti per ridurre il calcio sierico   La somministrazione concomitante di Cinacalcet Sandoz GmbH con altri medicinali noti per diminuire i livelli di calcio sierico può portare a un  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Cinacalcet Sandoz GmbH"  insieme ad altri farmaci come  Aurantin ,  Brufecod ,  Carbamazepina EG ,  Cardiazol Paracodina ,  Codamol ,  Co-Efferalgan ,  Contramal 150 ,  Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Contramal - Gocce ,  Dextradol - Compresse Rivestite ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Fenitoina Hikma ,  Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Hederix Plan ,  Kessar ,  Ketoconazole HRA ,  Kolibri ,  Lenizak - Compresse Rivestite ,  Lenizak - Granulato ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Nolvadex ,  Nomafen ,  Paracetamolo + Codeina Alter ,  Paracetamolo + Codeina Angelini ,  Paracodina ,  Paracodina Sciroppo ,  Patrol ,  Prontalgin - Capsula ,  Prontalgin - Compressa Effervescente ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sertam ,  Spendor ,  Tachidolene ,  Tachidol ,  Tamoxene ,  Tamoxifene EG ,  Tamoxifene Ratiopharm ,  Tegretol ,  Tradogut ,  Tradonal SR ,  Traflash ,  Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato ,  Tramadolo Abc ,  Tramadolo Aristo ,  Tramadolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Aristo ,  Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo ,  Tramadolo E Paracetamolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Krka ,  Tramadolo E Paracetamolo Sandoz ,  Tramadolo Germed ,  Tramadolo HCL Sandoz ,  Tramadolo Hexal ,  Tramadolo S.A.L.F. ,  Tramalin ,  Triatop ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Zeuseff , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Cinacalcet Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Cinacalcet Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Negli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Capogiri e convulsioni che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari sono stati riportati da pazienti trattati con Cinacalcet Sandoz GmbH (vedere paragrafo 4.4). 

Effetti indesiderati 
 a) Riassunto del profilo di sicurezza  Iperparatiroidismo secondario, carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario   Sulla base dei dati disponibili da pazienti ai quali è stato somministrato cinacalcet in studi controllati con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In pazienti adulti sottoposti a dialisi sono state somministrate in sicurezza dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato problemi di sicurezza. Una dose giornaliera di 3,9 mg/kg è stata prescritta ad un paziente pediatrico sottoposto a dialisi in uno studio clinico con conseguente lieve dolore allo stomaco, nausea e vomito 
 Il sovradosaggio di Cinacalcet Sandoz GmbH può portare a ipocalcemia. In caso di sovradosaggio si devono monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto. Poiché cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: omeostasi del calcio, preparati antiparatiroidei. Codice ATC: H05BX01.  Meccanismo d'azione  Il recettore sensibile al calcio sulla superficie delle cellule principali della ghiandola paratiroidea è il principale regolatore della 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale di cinacalcet, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore. In base ai confronti tra studi, è stato stimato che cinacalcet abbia  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Cinacalcet non si è dimostrato teratogeno nel coniglio in seguito alla somministrazione di dosi che, in base alla AUC, erano pari a 0,4 volte la dose massima nell'uomo per il  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa   Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Crospovidone  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa   Ipromellosa 6 cPs, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido [E171], ossido di ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Cinacalcet Sandoz GmbH  a base di  Cinacalcet Cloridrato  sono: