Confezioni 
 Efavirenz Teva 600 mg 30x1 compresse rivestite con film
Cos'è Efavirenz Teva? 
 Efavirenz Teva  è un farmaco a base del principio attivo  Efavirenz , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Efavirenz Teva  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva B.V. Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Efavirenz Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Efavirenz è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini dell'età di almeno tre anni infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1). 
 Efavirenz non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm 3  o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con efavirenz. 
 Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche, vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione delle infezioni da HIV. 
 Posologia 
 Efavirenz deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5). 
 Per migliorare la tollerabilità delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso, si raccomanda la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8). 
 Adulti e adolescenti di peso superiore a 40 kg 
 La dose raccomandata di efavirenz con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI), con o senza un PI (vedere paragrafo 4.5) è di 600 mg, da assumere per via orale una volta al giorno. 
 Le compresse rivestite con film di efavirenz non sono adatte per bambini che pesino meno di 40 kg. Per questi pazienti sono disponibili le capsule rigide di efavirenz. 
 Aggiustamento della dose 
 Se efavirenz è co-somministrato con voriconazolo, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere incrementata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di efavirenz deve essere diminuita del 50%, cioè a 300 mg una volta al giorno. Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, deve essere ripristinata la dose iniziale di efavirenz (vedere paragrafo 4.5). 
 Se efavirenz è co-somministrato con rifampicina a pazienti di peso uguale o superiore a 50 kg, si può considerare un incremento della dose di efavirenz 800 mg/die (vedere paragrafo 4.5). 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 Le proprietà farmacocinetiche di efavirenz non sono state studiate in pazienti affetti da insufficienza renale; tuttavia meno dell'1% di ogni dose di efavirenz viene escreto inalterato nell'urina, per questo l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di efavirenz è probabilmente minimo (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica 
 I pazienti affetti da malattie epatiche lievi possono essere trattati con la loro dose di efavirenz normalmente raccomandata. I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l'insorgere di reazioni avverse correlate alla dose, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 Si raccomanda di assumere efavirenz a stomaco vuoto. Le elevate concentrazioni di efavirenz osservate dopo la somministrazione di efavirenz con il cibo possono portare ad un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti affetti da grave compromissione epatica (Classe C di Child Pugh) (vedere paragrafo 5.2). 
 La co-somministrazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o gli alcaloidi della segale cornuta (per esempio l'ergotamina, la diidroergotamina, l'ergonovina e la metilergonovina) poichè la competizione per il CYP3A4 da parte di Efavirenz può inibire il metabolismo e creare condizioni che potrebbero portare reazioni avverse gravi e/o fatali (per esempio aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). 
 Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum)  a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di diminuzione dell'effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Efavirenz non deve essere utilizzato quale unico agente nella terapia dell'HIV, né aggiunto come unico agente a un trattamento che si dimostra inefficace. Quando efavirenz viene somministrato in monoterapia, il  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Efavirenz è un induttore in vivo di CYP3A4, CYB2B6 e UGT1A1 Altri composti, substrati di questi enzimi, possono avere concentrazioni plasmatiche diminuite quando somministrati in associazione con efavirenz. In vitro,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Efavirenz Teva"  insieme ad altri farmaci come  Activelle - Compressa ,  Activelle - Compresse Rivestite ,  Aglae ,  Alcmena ,  Alli ,  Altiazem ,  Angeliq ,  Angizem ,  Arianna ,  Atovaquone E Proguanile Mylan Generics ,  Azalia ,  Beacita - Capsula ,  Bellverene ,  Benilexa ,  Briladona ,  Brilique - Compressa Rivestita ,  Brilleve - Compresse Rivestite ,  Calindir ,  Cemisiana ,  Cerazette ,  Chrystelle ,  Clopixol - Compressa Rivestita ,  Clopixol - Gocce ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Daylette ,  Depo-Provera ,  Desogestrel Zentiva ,  Devicius ,  Dienogest Aristo ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Dronedarone Aristo ,  Drospil ,  Drosure ,  Drosurelle ,  Edesia ,  Effiprev ,  Egogyn ,  Endodien ,  Endovelle ,  Erlotinib Mylan ,  Erlotinib Sandoz ,  Escapelle ,  Estinette ,  Estmar ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOC ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici ,  Evra ,  Farlutal - Compressa ,  Fedra ,  Filena ,  Gestodiol ,  Gestroltex ,  Ginoden ,  Gracial ,  Harmonet ,  Imbruvica ,  Intelence ,  Jadiza ,  Jaydess ,  Kestrelle ,  Kilmer ,  Kipling ,  Klaira ,  Kyleena ,  Lasca ,  Lerna ,  Lestronette ,  Liladros ,  Loette ,  Lucille ,  Lusine ,  Lusinelle ,  Lutenyl ,  Lutiz ,  Malarone - Compresse Rivestite ,  Maviret ,  Megace ,  Megestil ,  Megexia ,  Mercilon ,  Microgynon ,  Midiana ,  Milvane ,  Minesse ,  Minulet ,  Miranova ,  Mirena ,  Mirzam ,  Multaq ,  Mycyclamen ,  Mydaffodil ,  Myfreesia ,  Mymarigold ,  Myprimose ,  Myviolet - Compresse Rivestite ,  Mywy ,  Nacrez ,  Naemis ,  Naomi ,  Nexplanon ,  Nomegestrol Farmitalia ,  Norlevo ,  Novadien - Compresse Rivestite ,  Novynette ,  Nuvaring ,  Ornibel ,  Paudien ,  Perliq ,  Planum ,  Practil ,  Primolut Nor ,  Provera G ,  Provera ,  Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita ,  Quentiax - Compressa Rivestita ,  Quetamed ,  Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Modificato ,  Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato ,  Quetiapina Accord - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Quetiapina AHCL ,  Quetiapina Alter ,  Quetiapina Aurobindo ,  Quetiapina DOC Generici ,  Quetiapina DOC ,  Quetiapina EG ,  Quetiapina Eurogenerici ,  Quetiapina Mylan Generics ,  Quetiapina Mylan ,  Quetiapina Sandoz BV ,  Quetiapina Sandoz GmbH ,  Quetiapina Sandoz ,  Quetiapina Teva Italia ,  Quetiapina Teva ,  Quetiapina Zentiva ,  Rezolsta ,  Rubidelle ,  Rubira ,  Seasonique ,  Securgin ,  Serisima ,  Seroquel - Compressa A Rilascio Modificato ,  Seroquel - Compressa Rivestita ,  Sibilla ,  Sibillette ,  Sidreta ,  Sidretella ,  Silodosina Aristo ,  Silodosina Aurobindo ,  Silodosina Doc ,  Silodosina EG ,  Silodosina Krka ,  Silodosina Mylan ,  Silodosina Sandoz ,  Silodosina Teva ,  Silodosina Zentiva ,  Silodyx - Capsula ,  Sirturo ,  Tarceva ,  Tildiem ,  Triminulet ,  Urorec - Capsula ,  Visanne ,  Votrient ,  Xenical ,  Yasmin ,  Yasminelle ,  Yaz ,  Yvette ,  Zafrilla ,  Zoely ,  Zonegran - Capsula ,  Zonisamide Doc Generici ,  Zonisamide Mylan ,  Zonisamide Sandoz , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Efavirenz Teva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Efavirenz Teva durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Vedere sotto e paragrafo 5.3. Efavirenz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della paziente non richieda questo trattamento. Donne 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Efavirenz può dar luogo a capogiri, ridotta capacità di concentrazione e/o sonnolenza, per cui si deve proibire ai pazienti di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli e azionare macchine se avvertono questi disturbi. 

Effetti indesiderati 
 Sommario del profilo di sicurezza  Efavirenz è stato studiato su oltre 9.000 pazienti. In un sottogruppo di 1.008 pazienti adulti trattati con 600 mg al giorno di efavirenz in associazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Alcuni pazienti che hanno ingerito accidentalmente 600 mg di Efavirenz due volte al giorno hanno riportato un aumento dei sintomi a carico del sistema nervoso. Un paziente ha riportato contrazioni muscolari involontarie. 
 Il trattamento del sovradosaggio di efavirenz consiste in provvedimenti di supporto generali, tra cui il monitoraggio delle manifestazioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Si può somministrare carbone attivo per promuovere l'eliminazione dell'efavirenz non assorbito. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di efavirenz. Poiché efavirenz è altamente legato alle proteine, è assai improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di medicinale dal sangue. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico, Inibitori non- nucleosidi della transcrittasi inversa. Codice ATC: J05AG03  Meccanismo di azione  Efavirenz è un NNRTI dell'HIV-1. Efavirenz è un inibitore non competitivo della 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Concentrazioni massime di Efavirenz nel plasma, con valori di 1,6 - 9,1 μM, sono state raggiunte entro 5 ore dalla somministrazione a volontari non infetti di dosi uniche per  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nei test convenzionali di genotossicità Efavirenz si è dimostrato non mutagenico e non clastogenico.  Efavirenz ha causato riassorbimento fetale nei ratti. Si sono osservate malformazioni in 3 dei 20 feti/neonati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Idrossipropilcellulosa  Sodio laurilsolfato  Carbossimetilamido sodico (Tipo A)  Polossamero 407  Magnesio stearato  Film di rivestimento  Ipromellosa 6cP (HPMC 2910)  Lattosio monoidrato  Titanio diossido  Macrogol/PEG 3350  Triacetina 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Efavirenz Teva  a base di  Efavirenz  sono:  Efavirenz Mylan ,  Sustiva - Compressa Rivestita