Confezioni 
 Sivextro 200 mg 6 compresse rivestite con film
Cos'è Sivextro? 
 Sivextro  è un farmaco a base del principio attivo  Tedizolid Fosfato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Altri antibatterici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  MSD Italia S.r.l. . Sivextro  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merck Sharp & Dohme B.V. Concessionario:  MSD Italia S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Tedizolid Fosfato Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 Tedizolid Fosfato compresse rivestite con film o polvere per concentrato per soluzione per infusione può essere usato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato. 
 Dose e durata raccomandate 
 Il dosaggio raccomandato è 200 mg una volta al giorno per 6 giorni. 
 La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite nei pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Dose saltata 
 Qualora venga saltata una dose, questa deve essere assunta prima possibile fino a 8 ore prima della successiva dose programmata. Se l'intervallo di tempo fino alla dose successiva è inferiore a 8 ore, il paziente deve attendere fino alla successiva dose programmata. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose saltata. 
 Pazienti anziani (≥ 65 anni) 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è limitata. 
 Compromissione epatica 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo. Il tempo alla concentrazione massima di tedizolid somministrato per via orale a digiuno è 6 ore più rapido di quello osservato con tedizolid assunto con un pasto calorico ad alto tenore di lipidi (vedere paragrafo 5.2). Se è necessario un rapido effetto antibiotico, prendere in considerazione la somministrazione endovenosa.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Pazienti con neutropenia  La sicurezza e l'efficacia di Tedizolid Fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1.000 cellule/mm3) non sono state indagate. In un modello animale di infezione, l'attività  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacocinetiche  In uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (10 mg) di rosuvastatina (substrato della proteina di resistenza del cancro al seno [BCRP]) somministrata da  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sivextro"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sivextro durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sivextro durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Tedizolid Fosfato in donne in gravidanza non esistono. Studi su ratti e topi hanno mostrato effetti sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi sugli effetti di Tedizolid Fosfato sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sivextro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè può provocare capogiri, affaticamento o, meno comunemente, sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La sicurezza di Tedizolid Fosfato è stata valutata su un totale di 1.485 soggetti trattati con almeno una dose di tedizolid fosfato per via orale  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio, Sivextro deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia di supporto generale. L'emodialisi non elimina in misura significativa tedizolid dalla circolazione sistemica. La massima dose singola somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg. Tutte le reazioni avverse osservate a questo dosaggio sono state di gravità lieve o moderata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC: J01XX11  Meccanismo d'azione  Tedizolid Fosfato è un profarmaco di ossazolidinone fosfato. L'attività antibatterica di tedizolid è mediata dal legame con 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Tedizolid Fosfato per via orale ed endovenosa è un profarmaco che viene rapidamente convertito dalle fosfatasi in tedizolid, la porzione microbiologicamente attiva. In questo paragrafo viene discusso solo il profilo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità a lungo termine di Tedizolid Fosfato.  La ripetuta somministrazione orale ed EV di tedizolid fosfato a ratti in studi di tossicologia della durata  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Mannitolo  Povidone  Crospovidone  Magnesio stearato  Rivestimento con film  Alcool polivinilico  Biossido di titanio (E171)  Macrogol  Talco  Ossido di ferro giallo (E172)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sivextro  a base di  Tedizolid Fosfato  sono: