Confezioni 
 Plegridy 125 mcg sol. iniet. uso sc penna  prer. 0,5 ml 2 penne preriempite Plegridy 125 mcg soluz. iniett. uso sc sir. prer. 0,5 ml 2 siringhe preriempite Plegridy 63 mcg, 94 mcg sol. iniet. uso sc penna  prer. 0,5 ml 1 penna prer. (63 mcg)+1 penna. prer. (94 mcg) Plegridy 63 mcg, 94 mcg soluz. iniett. uso sc sir. prer. 0,5 ml 1 sir. prer. (63 mcg) + 1 sir. prer. (94 mcg)
Cos'è Plegridy? 
 Plegridy  è un farmaco a base del principio attivo  Peginterferone Beta 1a , appartenente alla categoria degli  Immunostimolanti Interferoni  e nello specifico  Interferoni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Biogen Italia  s.r.l. . Plegridy  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Biogen Idec Limited Concessionario:  Biogen Italia  s.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Peginterferone Beta 1a Gruppo terapeutico:  Immunostimolanti Interferoni Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Plegridy è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. 
 L'efficacia di Plegridy è stata dimostrata rispetto al placebo. Non sono disponibili dati di confronto diretto di Plegridy verso interferone beta non-pegilato o dati sull'efficacia di Plegridy dopo il passaggio da un interferone beta non pegilato. Questo deve essere preso in considerazione in caso di cambiamento del trattamento dei pazienti tra interferone pegilato e non pegilato (vedere paragrafo 5.1). 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Plegridy è di 125 microgrammi iniettati per via sottocutanea ogni 2 settimane (14 giorni). 
 Inizio del trattamento 
 Si raccomanda in genere che i pazienti inizino il trattamento con 63 microgrammi alla 1a dose (giorno 0), aumentando a 94 microgrammi alla 2a dose (giorno 14), raggiungendo la dose piena di 125 microgrammi alla 3a dose (giorno 28) e continuando con la dose piena (125 microgrammi) ogni 2 settimane (14 giorni) successivamente (vedere Tabella 1). È disponibile una confezione di inizio trattamento contenente le prime 2 dosi (63 microgrammi e 94 microgrammi). 
 Tabella 1: Schema di titolazione all'inizio del trattamento 
 
  
   
    
    Dose 
    
    
    Tempo* 
    
    
    Quantità (microgrammi) 
    
    
    Etichetta della siringa 
    
   
   
    
    1a dose 
    
    
    Giorno 0 
    
    
    63 
    
    
    Arancione 
    
   
   
    
    2a dose 
    
    
    Giorno 14 
    
    
    94 
    
    
    Blu 
    
   
   
    
    3a dose 
    
    
    Giorno 28 
    
    
    125 (dose piena) 
    
    
    Grigia 
    
   
  
 
 *Somministrazione ogni 2 settimane (14 giorni) 
 La titolazione della dose all'inizio del trattamento può contribuire a migliorare i sintomi simil-influenzali che possono verificarsi all'inizio del trattamento con gli interferoni. L'uso profilattico e concomitante di trattamenti con medicinali anti-infiammatori, analgesici e/o antipiretici può prevenire o migliorare i sintomi simil-influenzali che insorgono a volte durante il trattamento con l'interferone (vedere paragrafo 4.8). 
 Se si salta una dose, questa deve essere somministrata al più presto possibile. 
 Se mancano 7 o più giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono assumere la dose saltata immediatamente. Il trattamento può poi proseguire con la dose successiva programmata, come previsto. 
 Se mancano meno di 7 giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono iniziare un nuovo schema posologico di 2 settimane, a partire dal momento in cui somministrano la dose saltata. 
 Un paziente non deve assumere due dosi di Plegridy entro 7 giorni l'una dall'altra. 
 Popolazi oni speciali 
 
 Po p o l az i o n e anziana 
 La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state sufficientemente studiate a causa del numero limitato di questi pazienti inclusi negli studi clinici. 
 Compromissione renale 
 Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale in base ai dati degli studi sulla compromissione renale di grado lieve, moderato e severo e sulla malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Plegridy non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite nella sclerosi multipla. Non ci sono dati disponibili. 
 Mo do di somministrazione 
 Plegridy è per uso sottocutaneo. 
 Si raccomanda l'addestramento dei pazienti da parte di un operatore sanitario riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee utilizzando la siringa preriempita/penna preriempita. I pazienti devono essere avvertiti di ruotare i siti delle iniezioni sottocutanee. I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono l'addome, il braccio e la coscia. 
 Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del  med i ci n a l e. 
 Una volta tolto dal frigorifero, lasciare che Plegridy si riscaldi a temperatura ambiente (fino a 25°C) per circa 30 minuti prima di eseguire l'iniezione. Non devono essere usate fonti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare Plegridy. 
 Plegridy in siringa preriempita non deve essere utilizzato se il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione. Il liquido nella siringa deve essere limpido e incolore. 
 Plegridy in penna preriempita non deve essere utilizzato a meno che le strisce verdi siano visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione della penna preriempita. Plegridy in penna preriempita non deve essere utilizzato se il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione. Il liquido nella finestra del medicinale deve essere limpido e incolore. 

Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o al peginterferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Danno epatico  Livelli elevati di transaminasi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli studi clinici indicano che i pazienti con sclerosi multipla possono ricevere Plegridy e corticosteroidi durante le recidive. È stato riportato che gli interferoni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Plegridy"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Plegridy durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Plegridy durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un ampio numero di dati (oltre 1.000 esiti di gravidanza) dai registri e dall'esperienza post-marketing non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo esposizione all'interferone beta 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Plegridy non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (con un'incidenza superiore rispetto al placebo) per Plegridy 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 In caso di sovradosaggio, i pazienti possono essere ospedalizzati per osservazione e deve essere dato un adeguato trattamento di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici ed immunomodulanti; immunostimolanti; interferoni, codice ATC: L03AB13  Plegridy è un interferone beta-1a coniugato con una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole)-O-2-metilpropionaldeide di 20.000 Dalton (mPEG-O-2-metilpropionaldeide di 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 L'emivita sierica del peginterferone beta-1a è prolungata rispetto all'interferone beta-1a non pegilato. La concentrazione del peginterferone beta-1a nel siero è risultata proporzionale alla dose nel range da 63 a 188  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità  In seguito alla somministrazione sottocutanea ripetuta del peginterferone beta-1a nelle scimmie Rhesus a dosi fino a 400 volte (in base all'esposizione, AUC (area sotto la curva)) la dose terapeutica  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio acetato triidrato  Acido acetico glaciale  Arginina cloridrato  Polisorbato 20  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Plegridy  a base di  Peginterferone Beta 1a  sono: