Confezioni 
 Odomzo 200 mg 30x1 capsule rigide
Cos'è Odomzo? 
 Odomzo  è un farmaco a base del principio attivo  Sonidegib Fosfato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Altri antineoplastici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ranbaxy Italia S.p.A. . Odomzo  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  Ranbaxy Italia S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Sonidegib Fosfato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia.
Posologia 
 Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata. 
 Posologia 
 La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale una volta al giorno almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo, alla stessa ora ogni giorno. 
 Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile. 
 Modificazioni della dose per valori elevati di creatinchinasi (CK) ed eventi avversi correlati alla   muscolatura   
 Può essere richiesta una temporanea interruzione della dose e/o una riduzione della dose di Odomzo per aumenti di CK o eventi avversi correlati alla muscolatura. 
 La tabella 1 riassume le raccomandazioni per l'interruzione della dose e/o la riduzione della dose di Odomzo nella gestione di aumenti sintomatici di CK ed eventi avversi correlati alla muscolatura (come mialgia, miopatia, e/o spasmi). 
 Tabella 1 Modificazione della dose raccomandata e gestione degli aumenti sintomatici di CK ed eventi avversi a carico dei muscoli 
 
  
   
    
    Gravità dell'aumento di CK 
    
    
    Modificazioni della dose* e raccomandazioni per la gestione 
    
   
   
    
    Grado 1 
    [aumenti di CK >ULN – 2,5 x ULN] 
    
    
    - Continuare il trattamento alla stessa dose e monitorare i livelli di CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale, e mensilmente in seguito. Monitorare l'andamento dei sintomi muscolari fino alla loro risoluzione. 
    - Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato. 
    
   
   
   
   
    
    Grado 2  senza  compromissione renale 
    (Cr sierica ≤ ULN) 
    [aumenti di CK >2,5 x ULN - 5 x ULN] 
    
    
    - Interrompere il trattamento e monitorare i livelli di CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale. 
    - Monitorare l'andamento dei sintomi muscolari fino alla loro risoluzione. Dopo la risoluzione, riprendere il trattamento alla stessa dose ed in seguito misurare la CK mensilmente. 
    - Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato.
    - Se i sintomi si ripresentano, interrompere il trattamento fino alla risoluzione. Riprendere il trattamento con sonidegib alla dose di 200 mg a giorni alterni e seguire le stesse raccomandazioni per il monitoraggio. Se, nonostante il dosaggio a giorni alterni i sintomi persistono, occorre considerare la sospensione del trattamento. 
    
    
   
   
    
    Grado 3 o 4  senza  compromissione renale 
    (Cr sierica ≤ ULN) 
    [Grado 3 (aumenti di CK >5 x ULN - 10 x ULN)] 
    [Grado 4 (aumenti di CK >10 x ULN)] 
    
    
    - Interrompere il trattamento e monitorare i livelli di CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale. Monitorare l'andamento dei sintomi muscolari fino alla risoluzione. 
    - Controllare regolarmente la funzione renale (creatinina serica) ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato. 
    - Se la funzione renale  non è compromessa  e la CK ritorna al valore basale, considerare la ripresa del trattamento alla dose di 200 mg a giorni alterni. I livelli di CK devono essere misurati ogni settimana per 2 mesi dopo la ripresa del trattamento con sonidegib, e in seguito mensilmente. 
    
   
   
    
    Grado 2, 3 o 4  con  compromissione renale 
    (Cr sierica > ULN) 
    
    
    - Se la funzione renale  è compromessa , interrompere il trattamento ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato, e valutare altre cause secondarie di compromissione renale. 
    - Monitorare i livelli di CK e di creatinina sierica ogni settimana fino al ritorno al valore basale. Monitorare l'andamento dei sintomi muscolari fino alla risoluzione. 
    - Se i livelli di CK e creatinina sierica ritornano al valore basale, considerare la ripresa del trattamento alla dose di 200 mg a giorni alterni e misurare i livelli di CK una volta a settimana per 2 mesi ed in seguito mensilmente; in caso contrario, interrompere il trattamento definitivamente. 
    
   
  
 
 * Le suddette raccomandazioni per la modifica del dosaggio si basano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, elaborati dal National Cancer Institute (USA). CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale. 
 Cr: creatinina; ULN: limite superiore della norma 
 Altre modifiche del dosaggio 
 La gestione di reazioni avverse severe o non tollerabili può richiedere una temporanea interruzione della dose (con o senza una successiva riduzione) o la sospensione del trattamento. 
 Quando è richiesta un'interruzione della dose, considerare di riprendere Odomzo alla stessa dose dopo la risoluzione della reazione avversa al grado ≤1. 
 Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni. Se la stessa reazione avversa persiste dopo il passaggio al dosaggio a giorni alterni e non migliora, considerare la sospensione del trattamento con Odomzo. 
 A causa della lunga emivita di sonidegib, il pieno effetto di un'interruzione o di un aggiustamento della dose su diversi eventi avversi è atteso in genere dopo alcune settimane (vedere paragrafo 5.2). 
 Durata del trattamento 
 Negli studi clinici, il trattamento con Odomzo è stato continuato fino a progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile. Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale. 
 Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con compromissione renale 
 Sonidegib non è stato valutato in uno studio di farmacocinetica dedicato in pazienti con compromissione renale. Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile. Un'analisi di farmacocinetica di popolazione ha rilevato che una compromissione renale lieve o moderata non ha avuto un effetto significativo sulla clearance apparente (CL/F) di sonidegib, suggerendo che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale 
 (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in pazienti con compromissione renale severa. 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani ≥ 65 anni) 
 I dati di efficacia e sicurezza in pazienti di 65 anni e oltre non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Odomzo è per uso orale. Le capsule devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate o frantumate. Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). 
 Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2). In caso di vomito durante il corso del trattamento, non è consentito assumere una nuova dose prima della successiva dose programmata. 
 In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 Donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni avverse a carico dei muscoli  Nello studio registrativo di fase II, sono stati osservati spasmi muscolari, mialgie, miopatie e casi di aumento della CK. La maggior parte dei pazienti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, e la concomitante somministrazione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 può incrementare o diminuire significativamente le concentrazioni di sonidegib.  Agenti che possono aumentare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Odomzo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Odomzo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Odomzo durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  A causa del rischio di morte embriofetale o severe malformazioni alla nascita causate da sonidegib, le donne che assumono Odomzo non devono essere in gravidanza o 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Odomzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 In studi di dose escalation, Odomzo è stato somministrato a dosi fino a 3000 mg per via orale una volta al giorno. I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi avversi e in tutti i casi di sovradosaggio devono essere adottate le appropriate misure di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48  Meccanismo d'azione  Sonidegib è un inibitore del pathway Hedgehog (Hh) disponibile in forma orale. Si lega a Smoothened (Smo), una 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  A seguito della somministrazione di una singola dose di Odomzo (da 100 mg a 3000 mg) lontano dai pasti in pazienti con tumore, il tempo mediano per la concentrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.  Tossicologia generale  La maggior parte degli effetti avversi di sonidegib può essere attribuita al meccanismo d'azione farmacologico sui processi di sviluppo e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto delle capsule  Crospovidone (Tipo A)  Lattosio monoidrato  Magnesio stearato  Poloxamer (188)  Silice colloidale anidra  Sodio laurilsolfato  Involucro delle capsule  Gelatina  Ossido di ferro rosso (E172)  Biossido di titanio (E171)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Odomzo  a base di  Sonidegib Fosfato  sono: