Confezioni 
 Levetiracetam EG 1.000 mg 30 compresser rivestite con film Levetiracetam EG 500 mg 60 compresser rivestite con film
Cos'è Levetiracetam EG? 
 Levetiracetam EG  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Levetiracetam EG  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Levetiracetam  EG è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 LEVETIRACETAM EG è indicato quale terapia aggiuntiva 
 
  nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età con epilessia; 
  nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile; 
  nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 

Posologia 
 Posologia 
 Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età 
 La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di 50 kg o di peso superiore 
 La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. 
 Interruzione del trattamento 
 Se si deve interrompere il trattamento con  Levetiracetam , si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (dai 65 anni in poi) 
 Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere “Compromissione renale“ più sotto). 
 Compromissione renale 
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. 
 Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CL cr ) in ml/min. La CL cr  in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) per adulti e adolescenti di 50 kg o di peso superiore, utilizzando la seguente formula: 
 
  
   
      
    [140-età (anni)] x peso (kg) 
   
   
    CL cr  (ml/min) = 
    ----------------------------------------- (x  0.85 per le donne) 
   
   
      
    72  x creatinina sierica (mg/dl) 
   
  
 
 Inoltre, la CL cr  è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 
  
   
      
      CLcr  (ml/min) 
   
   
    CL cr  (ml/min/1.73 m 2 ) = 
    ------------------------------ X 1.73 
   
   
      
    BSA del soggetto (m²) 
   
  
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti con peso superiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale  
 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina 
    
    (ml/min/1.73 m 2 ) 
    
    
    
    Dose e frequenza delle somministrazioni 
    
   
   
    
    Normale  
    
    
    >  80   
    
    
    da 500 a 1.500 mg due volte al dì 
    
   
   
    
    lieve  
    
    
    50-79  
    
    
    da 500 a 1.000 mg due volte al dì 
    
   
   
    
    moderato  
    
    
    30-49  
    
    
    da 250 a 750 mg due volte al dì 
    
   
   
    
    grave  
    
    
    <  30   
    
    
    da 250 a 500 mg due volte al dì 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1) 
    
    
    --  
    
    
    da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2) 
    
   
  
 
 
 (1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. 
 Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. 
 Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CL cr , in ml/min/1,73 m 2 , può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):  
 
  
   
      
      Altezza (cm) x ks 
   
   
    CL cr  (ml/min/1.73 m 2 ) = 
    ----------------------------------- x 1.73 
   
   
      
    Creatinina sierica (mg/dl) 
   
  
 
 ks=0,45 nei neonati di 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. 
 Aggiustamento posologico per neonati, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata  
 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m 2 ) 
    
    
    Dose e frequenza di somministrazioni (1) 
    
   
   
    
    Neonati da 1 a meno di 6 mesi 
    
    
    Neonati da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    >  80 
    
    
    7 - 21 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    10  - 30 mg/kg due volte al giorno  
    
   
   
    
    lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    7 - 14 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    10  - 20 mg/kg due volte al giorno  
    
   
   
    
    moderato 
    
    
    30-49 
    
    
    3,5 – 10,5 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    5  - 15 mg/kg due volte al giorno  
    
   
   
    
    grave 
    
    
    <  30 
    
    
    3,5 - 7 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    5  - 10 mg/kg due volte al giorno  
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi 
    
    
    -- 
    
    
    7 - 14 mg/kg una volta al giorno (2) (4) 
    
    
    10  - 20 mg/kg una volta al giorno (3) (5) 
    
   
  
 
 
 (1)  deve essere usata una soluzione orale per dosi inferiori a 125 mg, per dosi che non sono multiple di 125 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e in pazienti incapaci di ingoiare le compresse. 
 (2)  il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg. 
 (3)  il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg. 
 (4)  dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg. 
 (5)  dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg. 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. 
 Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m 2  si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. 
 Popolazione pediatrica 
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose. 
 La formulazione in compresse non è adatta per l'utilizzo in neonati e bambini al di sotto dei 6 anni di età. La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre la dose disponibile delle compresse non è appropriata per un trattamento iniziale in bambini che pesano meno di 25 kg, in pazienti incapaci di deglutire le compresse o nella somministrazione di dosi inferiori a 125 mg (mezza compressa da 250 mg). In tutti i casi sopra riportati deve essere utilizzata una soluzione orale. 
 Monoterapia 
 La sicurezza e efficacia di levetiracetam in monoterapia nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni non sono state stabilite. 
 Non vi sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva per infanti dai 6 ai 23 mesi, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg. 
 La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 
 Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, una soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 125 mg, per dosi che non sono multipli di 125 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse. 
 La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 30 mg/kg due volte al giorno.  Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. 
 Dose raccomandata per neonati a partire dai 6 mesi di età, bambini e adolescenti:  
 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Dose iniziale: 
    10  mg/kg due volte al giorno 
    
    
    Dose massima: 
    30  mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    6 kg  (1) 
    
    
    60 mg due volte al giorno 
    
    
    180 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    10 kg  (1) 
    
    
    100 mg due volte al giorno 
    
    
    300 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    15 kg  (1) 
    
    
    150 mg due volte al giorno 
    
    
    450 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    20 kg  (1) 
    
    
    200 mg due volte al giorno 
    
    
    600 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    25  kg  
    
    
    250  mg due volte al giorno  
    
    
    750  mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Da  50 kg  (2) 
    
    
    500  mg due volte al giorno 
    
    
    1500  mg due volte al giorno 
    
   
  
 
 
 (1)  nei bambini con peso di 25 kg o inferiore è preferibile iniziare il trattamento con la soluzione orale di levetiracetam. 
 (2)   La dose in bambini e adolescenti con peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età 
 La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti di età inferiore ai 6 mesi. Una soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.  La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Solo per  Levetiracetam  EG 750 mg compresse rivestite con film: 
 Ipersensibilità a giallo tramonto FCF (E110) 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Compromissione renale  La somministrazione di  Levetiracetam  in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali anti-epilettici  I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levetiracetam EG"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levetiracetam EG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levetiracetam EG durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a  Levetiracetam  in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Levetiracetam  ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose.  Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare veicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di  Levetiracetam . 
 Trattamento del sovradosaggio 
 Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici  codice ATC: N03AX14  La sostanza attiva,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  Meccanismo d'azione  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Levetiracetam  è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli eventi avversi non osservati negli studi clinici, ma visti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo:  Cellulosa microcristallina  Copovidone  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Rivestimento:  LEVETIRACETAM EG 250 mg compresse rivestite con film  Opadry II blu, composto da:  Alcool polivinilico  Titanio diossido (E171)  Macrogol 3350  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levetiracetam EG  a base di  Levetiracetam  sono:  Epitiram ,  Grifoxina ,  Italept - Compressa Rivestita ,  Keppra - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Accord ,  Levetiracetam Almus ,  Levetiracetam Alter ,  Levetiracetam Aurobindo ,  Levetiracetam Doc ,  Levetiracetam Krka - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Sandoz ,  Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Levetiracetam Teva ,  Levetiracetam Zentiva ,  Matever - Compressa Rivestita