Confezioni 
 Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 20 ml Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 10 ml Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 20 ml Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconcini 10 ml Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 20 flaconcini 20 ml
Cos'è Octanorm? 
 Octanorm  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Normale , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline umane normali  e nello specifico  Immunoglobuline, umane normali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Octapharma Italy S.p.A. . Octanorm  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Octapharma Italy S.p.A. Concessionario:  Octapharma Italy S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Normale Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline umane normali Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Ter apia sostitutiva per adulti e bambini in caso di sindromi da immunodeficienza primaria quali: 
 
  agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite 
  immunodeficienza variabile comune (CVID) 
  immunodeficienza combinata grave 
  Deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti 
 
 Ter apia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Posologia 
 P o s ologia 
 
 T e r a pia sostitutiva 
 Il  trattamento deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza. 
 Può  essere necessario stabilire un dosaggio specifico per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica. Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida: 
 Lo  schema posologico che utilizza la via sottocutanea deve raggiungere un livello sostenuto di IgG. Può essere necessario il caricamento di una dose di almeno 0,2-0,5 g/kg. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli regolari per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg . 
 Al  fine di regolare la dose e l'intervallo tra le dosi è opportuno misurare i livelli minimi. Per la somministrazione intramuscolare vedere di seguito. 
 M o d o  di somministrazione 
 O ctanorm deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. In casi eccezionali, quando non è applicabile la somministrazione sottocutanea, è possibile somministrare dosi minime di Octanorm per via intramuscolare. 
 L' Infusione sottocutanea  per il trattamento a domicilio deve essere avviata da un medico esperto nell'assistenza di pazienti per il trattamento domestico. Il paziente riceverà istruzioni sull'utilizzo di un guida siringa, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di gravi effetti indesiderati. 
 In fusione sottocutanea con pompa 
 Una  dose comune è 0,6 ml (100 mg) di Octanorm per kg di peso corporeo una volta alla settimana, da somministrare in diversi siti di iniezione. Velocità di infusione iniziale: 10 ml/ora/pompa. È possibile aumentare gradatamente la velocità di infusione di 1 ml/ora/pompa ogni tre-quattro settimane. La dose massima somministrata è stata di 40 ml/ora con due pompe contemporaneamente. 
 Quando  si somministrano dosi importanti, si consiglia di suddividerle in siti diversi. L' iniezione intramuscolare  deve essere eseguita da un medico o un'infermiera. 
 Pazienti pediatrici 
 
 
 So no disponibili dati su bambini affetti da PID. Come per gli adulti, al fine di regolare la dose e l'intervallo tra le dosi è opportuno misurare i livelli minimi. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, vengono somministrate generalmente dosi di mantenimento di circa 80-100 mg/kg/settimana per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg. Se si considera un trattamento a domicilio, chiedere consiglio a un medico esperto nell'assistenza di pazienti per trattamento a domicilio. I genitori del paziente devono ricevere istruzioni sull'utilizzo del dispositivo di applicazione, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di gravi effetti indesiderati. 

Controindicazioni 
 Ipers ensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
 O ctanorm non deve essere somministrato per via endovenosa. 
 O ctanorm non deve essere somministrato per via intramuscolare nei casi di grave trombocitopenia e di altri disturbi dell'emostasi. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Se Octanorm viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, il paziente può avere uno shock.  Attenersi alla velocità di infusione consigliata indicata nel paragrafo "4.2 Modo di somministrazione".  I pazienti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini con virus vivi attenuati  La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Octanorm"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Octanorm durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Octanorm durante la gravidanza e l'allattamento? La sicurezza di questo medicinale in caso di utilizzo durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi Octanorm deve essere somministrato con estrema cautela 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 N on sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse per Octanorm sono rare. In caso di gravi reazioni, interrompere l'infusione e iniziare un trattamento opportuno.  Sono state osservate le seguenti reazioni avverse per Octanorm:  Molto comuni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le  conseguenze di un sovradosaggio sono sconosciute. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01  L'Immunoglobulina Umana Normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Con la somministrazione sottocutanea di Immunoglobulina Umana Normale, si raggiungono livelli di picco nella circolazione del ricevente dopo un periodo di 4-6 giorni.  Dati da studi clinici mostrano che è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono disponibili dati rilevanti.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glicina, cloruro di sodio, acetato di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Octanorm  a base di  Immunoglobulina Umana Normale  sono: