Confezioni 
 Dralenos 70 mg 12 compresse
Cos'è Dralenos? 
 Dralenos  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Alendronico Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  I.B.N. Savio S.r.l. . Dralenos  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  I.B.N. Savio S.r.l. Concessionario:  I.B.N. Savio S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Alendronico Sale Sodico Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta a settimana. 
 Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani :  
 Negli studi clinici non è stata riscontrata alcuna differenza correlata all'età per quanto riguarda i profili di efficacia o sicurezza dell'alendronato.Dunque non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani. 
 Pazienti con compromissione renale:  
 nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min non è necessario aggiustare la dose. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale in cui la clearance della creatinina sia inferiore a 35 ml/min, poichè non vi è sufficiente esperienza. 
 Popolazione pediatrica:  
 l'utilizzo dell'alendronato sodico non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni per via dei dati insufficienti su sicurezza ed efficacia nelle condizioni associate ad osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale 
 Per assicurare un adeguato assorbimento dell'alendronato: 
 DRALENOS deve essere assunto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione del primo cibo, di bevande o di altri medicinali della giornata,solo con acqua del rubinetto. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed alcuni medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5). 
 Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti indesiderati   locali e di irritazione dell'esofago (vedere paragrafo 4.4). 
 
  DRALENOS deve essere assunto solo al mattino al risveglio con un bicchiere pieno di acqua del rubinetto (non meno di 200 ml o 7 fl.oz.). 
  I pazienti devono ingoiare la compressa di DRALENOS solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare le compresse o lasciare disciogliere le compresse in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee. 
  I pazienti non devono restare sdraiati fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. 
  I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di DRALENOS. 
  DRALENOS non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi. 
 
 I pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D, se l'assunzione con la dieta e inadeguata (vedere paragrafo 4.4.). 
 L'alendronato nel dosaggio di 70 mg una volta la settimana non e stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
Controindicazioni 
 
  Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia. 
  Incapacità di rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti 
  Ipersensibilità all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti 
  Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore  L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Considerando la possibilità di peggioramento della malattia di base, l'alendronato va somministrato con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Se assunti contemporaneamente al farmaco, è probabile che i cibi e le bevande (acqua minerale inclusa), gli integratori di calcio, gli antiacidi, ed alcuni medicinali per via orale interferiscono con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dralenos"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dralenos durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dralenos durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   L'alendronato non deve essere assunto in gravidanza. I dati sull'utilizzo dell'alendronato nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.  Gli studi sugli animali hanno mostrato 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 L'alendronato ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia sono state segnalate alcune reazioni avverse con Dralenos che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari di alcuni pazienti. La risposta individuale a Dralenos può variare. (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nell'ambito di uno studio della durata di un anno a cui hanno preso parte donne postmenopausali affette da osteoporosi, il profilo di sicurezza generale dell'alendronato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Il sovradosaggio del farmaco orale può causare ipocalcemia, ipofosfatemia ed eventi avversi a carico del tratto gastro-intestinale superiore, come mal di stomaco, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera. 
 Trattamento 
 Non sono disponibili specifiche informazioni sul trattamento del sovradosaggio con l'alendronato. È bene somministrare latte o antiacidi per legare l'alendronato. Considerando il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito ed il paziente deve rimanere in posizione eretta. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione, bifosfonati Codice ATC: M05BA04  Meccanismo di azione  L'ingrediente attivo di Dralenos 70 mg, ovvero il sodio alendronato triidrato, è un bifosfonato 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è risultata pari allo 0,64% per le dosi comprese tra 5 e 70 mg quando somministrato dopo una notte di digiuno e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici degli studi convenzionali relativi a sicurezza farmacologica, tossicità delle dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno evidenziato specifici rischi per le persone. Dalle ricerche condotte nei  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina (E460)  Povidone (E1201)  Croscarmellosa sodica (E468)  Magnesio stearato (E470b)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dralenos  a base di  Acido Alendronico Sale Sodico  sono:  Acido Alendronico Aurobindo ,  Acido Alendronico Eurogenerici ,  Alendronato DOC Generici ,  Alendronato EG ,  Alendronato Teva ,  Aston ,  Porodron