Confezioni 
 Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 10 ml Fluorodopa Iason 0,3 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,5 a 20 ml
Cos'è Fluorodopa Iason? 
 Fluorodopa Iason  è un farmaco a base del principio attivo  Fluorodopa (18f) , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Iason GmbH . Fluorodopa Iason  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Iason GmbH Concessionario:  Iason GmbH Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Fluorodopa (18f) Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  fiale flaconcini fialoidi
Indicazioni 
 Med icinale solo per uso diagnostico. 
 F luorodopa IASON è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET). 
 N eurologia 
 La  PET con Fluorodopa IASON è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana. 
 O nc ologia 
 
 La  PET con Fluorodopa IASON, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare: 
 D iagnosi: 
 
  Diagnosi e localizzazione di insulinomi in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini; 
  Diagnosi e localizzazione di tumori glomici nei pazienti portatori di una mutazione della subunità D della succinato deidrogenasi; 
  Localizzazione di feocromocitomi e paragangliomi  
 
 S tadiazione 
 
 
  Feo cromocitomi e paragangliomi.  
  Tumori  carcinoidi ben differenziati del tratto digerente 
 
 L o calizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua 
 
  Tumori  cerebrali primitivi 
  Feo cromocitomi e paragangliomi 
  C arcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero; 
  Tumori  carcinoidi ben differenziati del tratto digerente 
  A ltri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa. 
 
 

Posologia 
 Poso logia 
 A du lti e anziani 
 In  oncologia, l'attività generalmente raccomandata per gli adulti è 2-4 MBq/kg di peso corporeo a seconda dell'apparecchiatura PET(/TC) utilizzata e della modalità di acquisizione, somministrata mediante iniezione endovenosa diretta lenta in un arco di tempo di circa un minuto. Per le indicazioni neurologiche che non richiedono immagini total body, la quantità di attività da somministrare può essere dimezzata. 
 Insu fficienza renale/epatica 
 È  richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare, perchè in questi pazienti è possible un aumento dell'esposizioni alle radiazioni. 
 
 P opo lazione pediatrica 
 L'uso  in bambini e adolescenti deve essere valutato attentamente in base alle esigenze cliniche e considerando il rapporto rischio/beneficio in questa categoria di pazienti. 
 Le  attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni riportate nella Dosage Card del Paediatric Task Group della European Association of Nuclear Medicine (EANM); l'attività da somministrare a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività di base (ai fini del calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella tabella seguente. 
 A [MBq ] Somministrata = Attività di base × Coefficiente 
 L'Attiv ità di base è 25.9 MBq per l'imaging 2D e 14.0 MBq per l'imaging 3D (raccomandata nei bambini). 
 
  
   
    3  kg=1 
    22 kg=5.29 
    42 kg=9.14 
   
   
    4  kg=1.14 
    24 kg=5.71 
    44 kg=9.57 
   
   
    6  kg=1.71 
    26 kg=6.14 
    46 kg=10.0 
   
   
    8  kg=2.14 
    28 kg=6.43 
    48 kg=10.29 
   
   
    10  kg=2.71 
    30 kg=6.86 
    50 kg=10.71 
   
   
    12  kg=3.14 
    32 kg=7.29 
    52-54 kg=11.29 
   
   
    14  kg=3.57 
    34 kg=7.72 
    56-58 kg=12.0 
   
   
    16  kg=4.00 
    36 kg=8.00 
    60-62 kg=12.71 
   
   
    18  kg=4.43 
    38 kg=8.43 
    64-66 kg=13.43 
   
   
    20  kg=4.86 
    40 kg=8.86 
    68 kg=14.0 
   
  
 
 Modo  di somministrazione 
 P er la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4. 
 L'attività  di Fluorodopa IASON deve essere misurata con un calibratore immediatamente prima dell'iniezione. 
 L'iniezione  di Fluorodopa IASON deve essere eseguita per via endovenosa sia per evitare l'irraggiamento conseguente a stravaso locale, sia artefatti nelle immagini. Il farmaco deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa diretta. Per le istruzioni sulla preparazione, vedere il paragrafo 12. 
 A cquisizione delle immagini 
 
 
 N e uro logia 
 
  acquis izione "dinamica" di immagini PET nei 90-120 minuti successivi all'iniezione 
  oppu re una acquisizione PET "statica" dopo 90 minuti dall'iniezione. 
 
 On cologia 
 P er la localizzazione di focolai nella regione epatica, pancreatica o encefalica, è possibile acquisire immagini "statiche" precoci dopo 5 minuti dall'iniezione, oppure eseguire un'acquisizione "dinamica" cominciando immediatamente dopo l'iniezione per circa dieci minuti. 
 
  Tumori  cerebrali: acquisizione "statica" da 10 a 30 minuti dopo l'iniezione. 
  Corpo  intero: in genere le immagini vengono acquisite 60 minuti dopo l'iniezione. 
 
 
 

Controindicazioni 
 
  I persensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. 
  G ravidanza 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche  In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del prodotto medicinale deve essere interrotta immediatamente e se necessario, si deve dare inizio  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Carbidopa: la somministrazione di carbidopa prima dell'iniezione di Fluorodopa IASON può aumentare la biodisponibilità cerebrale di Fluorodopa IASON inibendo la decarbossillasi periferica e riducendo il metabolismo periferico di 6-fluoro-(18F)-L-dopa con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Fluorodopa Iason"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Fluorodopa Iason durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Fluorodopa Iason durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Quando si intende somministrare radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante ottenere informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non  pertinente. 

Effetti indesiderati 
 L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione del cancro e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Ad ulti, anziani e popolazione pediatrica: un sovradosaggio in senso farmacologico è improbabile con le dosi utilizzate per scopi diagnostici. 
 In  caso di somministrazione di una dose eccessiva di radiazioni con Fluorodopa IASON, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata. 
 P opolazione pediatrica: dati non segnalati. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti radiofarmaceutici per uso diagnostico   Codice ATC: V09IX05  Meccanismo di azione  La tomografia a emissione di positroni (PET) con Fluorodopa IASON riflette la captazione di 6-fluoro-(18F)-L-dopa 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Gli studi eseguiti su soggetti sani dopo la somministrazione di 6-fluoro-(18F)-L-dopa hanno dimostrato una distribuzione ubiquitaria dell'attività in tutti i tessuti corporei.  Fissazione negli organi  6-fluoro-(18F)-L-dopa, analogo di un  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non è stata osservata nessuna tossicità sul topo dopo la somministrazione intravenosa di una dose di 5 mL/kg di Fluorodopa IASON non diluita.  Non è stato effettuato nessuno studio sul  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido acetico  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Fluorodopa Iason  a base di  Fluorodopa (18f)  sono: