Confezioni 
 Paliperidone Krka 3 mg 28 compresse a rilascio prolungato Paliperidone Krka 6 mg 28 compresse a rilascio prolungato Paliperidone Krka 9 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Paliperidone Krka? 
 Paliperidone Krka  è un farmaco a base del principio attivo  Paliperidone , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici  e nello specifico  Altri antipsicotici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Paliperidone Krka  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Paliperidone Gruppo terapeutico:  Antipsicotici Forma farmaceutica:  compressa a rilascio prolungato
Indicazioni 
 Paliperidone Krka è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età. 
 Paliperidone Krka è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.
Posologia 
 Posologia 
 Schizofrenia (adulti)  
 La dose raccomandata di Paliperidone Krka per il trattamento della schizofrenia negli adulti è di 6 mg una volta al giorno, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumere una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni. 
 Disturbo schizoaffettivo (adulti)  
 La dose raccomandata di Paliperidone Krka per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti è di 6 mg una volta al giorno, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumere una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni. 
 Passaggio ad altri farmaci antipsicotici  
 Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da Paliperidone Krka ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico quando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato. 
 Anziani 
 La dose raccomandata per i pazienti anziani con normale funzionalità renale (≥80 ml/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale. Tuttavia, poichè negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario adattare la dose in base al quadro di funzionalità renale del paziente (vedere sotto: Pazienti con compromissione renale). Paliperidone Krka deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di Paliperidone Krka non sono state studiate nei pazienti di età superiore ai 65 anni con disturbo schizoaffettivo. 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto alcun adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti. 
 Danno renale 
 Per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da ≥50 a <80 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità. 
 Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina da ≥10 a <50 ml/min), la dose iniziale raccomandata di paliperidone è di 3 mg a giorni alterni, dose che può essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non è raccomandato l'uso in questi pazienti. 
 Popolazione pediatrica 
 Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Krka per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, somministrato al mattino. 
 Adolescenti di peso <51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Krka è 6 mg. 
 Adolescenti di peso ≥51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Krka è 12 mg. 
 L'adattamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sono raccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli di 5 o più giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone Krka nei bambini di età inferiore ai 12 anni. 
 Disturbo schizoaffettivo : non sono state studiate o stabilite la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone Krka nei bambini di età inferiore ai 12 anni. 
 Altre popolazioni speciali  
 Non è raccomandato un adattamento della dose di Paliperidone Krka in base al sesso, all'etnia o nel caso di pazienti fumatori. 
 Metodo di somministrazione  
 Paliperidone Krka è destinato alla somministrazione orale. Deve essere deglutito intero con del liquido, non deve essere masticato, diviso né frantumato. Il principio attivo è contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa. 
 La somministrazione di Paliperidone Krka deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2). Al paziente deve essere spiegato che Paliperidone Krka va assunto sempre a digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno. 
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con Paliperidone devono essere monitorati attentamente per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi.  Intervallo QT   È necessaria cautela nel somministrare  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Si raccomanda cautela nel prescrivere paliperidone in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come per es. gli antiaritmici di classe IA (per es. chinidina, disopiramide), e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Paliperidone Krka"  insieme ad altri farmaci come  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Paliperidone Krka durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Paliperidone Krka durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati adeguati in merito all'uso di Paliperidone durante la gravidanza. In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Paliperidone può alterare in misura lieve o moderata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva (vedere paragrafo 4.8). Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a paliperidone. 

Effetti indesiderati 
 Adulti   Riassunto del profilo di sicurezza   Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche negli adulti sono state: mal di testa, insonnia, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del Paliperidone, per es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali. Sono state segnalate torsione di punta e fibrillazione ventricolare associate a sovradosaggio. In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti. 
 Deve essere tenuta in considerazione la natura a rilascio prolungato del prodotto nel valutare le necessità di trattamento e il recupero del paziente. Non esiste un antidoto specifico a paliperidone, pertanto dovrebbero essere istituite appropriate misure generali di supporto. Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Dovrebbe essere iniziato immediatamente il monitoraggio cardiovascolare e dovrebbe essere incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v. e/o agenti simpatico mimetici. Considerare la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo. In caso di sintomi extra-piramidali gravi, dovrebbero essere somministrati agenti anticolinergici. Devono essere seguiti un attento monitoraggio ed una supervisione medica fino al ristabilimento del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, antipsicotici, codice ATC: N05AX13.  Paliperidone Krka contiene una miscela racemica di (+)- e (-)- paliperidone.  Meccanismo di azione  Paliperidone è un agente selettivo bloccante degli effetti monoaminici, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di Paliperidone a seguito della somministrazione di paliperidone è proporzionale alla dose nell'intervallo di dose disponibile.  Assorbimento   A seguito della somministrazione di una dose singola, paliperidone mostra  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di tossicità a dosi ripetute di Paliperidone condotti nel ratto e nel cane hanno rivelato soprattutto effetti farmacologici, come la sedazione ed effetti mediati dalla prolattina sulle ghiandole mammarie  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Macrogol  Butilidrossitoluene  Povidone  Sodio cloruro  Cellulosa microcristallina  Magnesio stearato  Ferro ossido rosso (E172)  Idrossipropilcellulosa  Cellulosa acetato  Rivestimento   Ipromellosa  Titanio diossido (E171)  Talco  Glicol propilene  Ossido di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Paliperidone Krka  a base di  Paliperidone  sono:  Invega ,  Paliperidone Sandoz ,  Paliperidone Teva