Confezioni 
 Roipnol 10 compresse rivestite 1 mg
Cos'è Roipnol? 
 Roipnol  è un farmaco a base del principio attivo  Flunitrazepam , appartenente alla categoria degli  Ipnotici e sedativi benzodiazepinici  e nello specifico  Derivati benzodiazepinici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AVAS Pharmaceuticals S.r.l. . Roipnol  può essere prescritto con  Ricetta RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Cheplapharm Arzneimittel GmbH Concessionario:  AVAS Pharmaceuticals S.r.l. Ricetta:  RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco Classe:  C Principio attivo:  Flunitrazepam Gruppo terapeutico:  Ipnotici e sedativi benzodiazepinici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Trattamento a breve termine dell'insonnia. 
 Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Posologia 
 
 L'uso delle compresse di Roipnol è riservato esclusivamente ai soli pazienti adulti. 
 Dosaggio standard 
 La dose raccomandata per i pazienti adulti è di 0,5-1 mg. In circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 2 mg. 
 Il trattamento deve essere iniziato con la più bassa dose raccomandata. Non superare la dose massima. Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi. 
 Durata del trattamento 
 Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. 
 In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente. 
 Quando si inizia il trattamento, può risultare utile informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio dovrà essere progressivamente diminuito. 
 Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale. È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d'azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell'intervallo tra una dose e l'altra, in modo particolare per i dosaggi elevati (vedere paragrafo 4.4). 
 Anziani 
 I pazienti anziani devono essere trattati con metà della dose raccomandata per gli adulti. 
 Pazienti con compromissione della funzione epatica 
 I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono assumere una dose ridotta. 
 Pazienti con insufficienza respiratoria 
 I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni 
 
 
  Miastenia grave 
  Uso di questo farmaco in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  
  Grave insufficienza respiratoria.  
  Sindrome da apnea notturna. 
  Somministrazione a bambini. 
  Grave insufficienza epatica 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.  Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC  L'uso concomitante di Roipnol con alcool e/o farmaci con attività depressiva sul sistema  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'associazione con farmaci che deprimono il SNC può intensificare l'effetto depressivo a livello centrale (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi).  L'associazione di Roipnol con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Roipnol"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Roipnol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Roipnol durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati sufficienti sul Flunitrazepam  per valutarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza.  Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 La sedazione (vedere paragrafo 4.5), l'amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Una durata del sonno insufficiente, può aumentare la probabilità di alterazione della vigilanza. 
 Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare il consumo di bevande alcoliche mentre sono esposti al farmaco, a causa del mutuo potenziamento degli effetti indesiderati. 

Effetti indesiderati 
 La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica prevalentemente all'inizio del trattamento, e generalmente tali effetti si risolvono con il prolungamento della somministrazione.  Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Le benzodiazepine comunemente causano torpore, atassia, disartria e nistagmo. 
 Un sovradosaggio di Roipnol, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può determinare areflessia, apnea, ipotonia, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. 
 Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie. 
 Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool. 
 Trattamento 
 Monitorare i parametri vitali e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale. 
 L'assorbimento deve essere prevenuto con un metodo appropriato, per esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, è fondamentale proteggere le vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza. 
 In caso di ingestione di più farmaci può essere presa in considerazione una lavanda gastrica, ma non come misura di routine. 
 In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, si deve prendere in considerazione l'uso di flumazenil (Anexate ® ), un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo sotto stretta sorveglianza medica. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil (Anexate ® ). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicolettico, ipnotico e sedativo.  Codice ATC: N05CD03  Il Flunitrazepam è una benzodiazepina agonista completa, con alta affinità, per recettori benzodiazepinici centrali. Possiede proprietà ansiolitiche anticonvulsivanti e sedative e dà 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il Flunitrazepam è quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale. Il 10-15% subisce il primo passaggio epatico, rendendo la biodisponibilità assoluta (rispetto alla soluzione ev) pari al 70-90%. La massima  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le prove di tossicità acuta nel topo hanno dato valori di DL50 di 2000 mg/Kg dopo somministrazione orale e di 1600 mg/Kg dopo somministrazione intraperitoneale.  Gli studi di tossicità subacuta  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nel nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K 90 F, sodio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato. Nella ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossido, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Roipnol  a base di  Flunitrazepam  sono: