Confezioni 
 Lamivudina Accord 150 mg 60 compresse rivestite con film
Cos'è Lamivudina Accord? 
 Lamivudina Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Lamivudina , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Lamivudina Accord  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Lamivudina Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Lamivudina Accord è indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. 
 Modo di somministrazione 
 Lamivudina Accord può essere somministrata con o senza cibo. 
 Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la compressa dovrebbe idealmente essere deglutita senza essere frantumata. 
 Lamivudina è anche disponibile come soluzione orale per i bambini di età superiore a tre mesi e che pesano meno di 14 kg o per pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse (vedere paragrafo 4.4). 
 In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, le compresse possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2). 
 Posologia 
 Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg) 
 La dose raccomandata di Lamivudina Accord è di 300 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg due volte al giorno che come 300 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). 
 Bambini (che pesano meno di 25 kg): 
 Per Lamivudina Accord compresse si raccomanda un dosaggio in base al peso corporeo 
 Bambini che pesano da ≥20 kg a < 25 kg:  la dose raccomandata è 225 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 75 mg (mezza compressa da 150 mg) assunti al mattino e 150 mg (una compressa intera da 150 mg) assunti alla sera, sia come 225 mg (una compressa e mezza da 150 mg) assunti una volta al giorno. 
 Bambini che pesano da 14 kg a <20 kg:  la dose raccomandata è 150 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 75 mg (mezza compressa da 150 mg) assunti due volte al giorno, sia come 150 mg (una compressa intera da 150 mg) assunti una volta al giorno. 
 Bambini di età inferiore a tre mesi:  i dati disponibili sono limitati ed insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 5.2). 
 I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra) circa 12 ore dopo l'ultima dose due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra) circa ogni 24 ore. Se si intende ritornare al regime di due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno circa 24 ore dopo l'ultima dose una volta al giorno. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani:  non sono disponibili dati specifici; tuttavia si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici. 
 Danno renale:  nei pazienti con danno renale da moderato a grave, le concentrazioni di lamivudina sono aumentate a causa della ridotta clearance. Pertanto la dose deve essere modificata, usando la formulazione di lamivudina in soluzione orale, nei pazienti con clearance della creatinina che diminuisca al di sotto di 30 ml/min (vedere tabelle). 
 Posologia raccomandata - Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg):   
 
  
  
  
  Clearance della creatinina (ml/min) 
  
  
  Prima dose 
  
  
  Dose di mantenimento 
  
  
  
  
  ≥ 50 
  
  
  300 mg 
  o 
  150 mg 
  
  
  300 mg una volta al giorno 
  
  
  
  
  150 mg due volte al giorno 
  
  
  
  
  30 - <50 
  
  
  150 mg 
  
  
  150 mg una volta al giorno 
  
  
  
  
  < 30 È raccomandato l'impiego della soluzione orale quando sono necessarie dosi inferiori a 150 mg 
  
  
  
  
  da 15 a <30 
  
  
  150 mg 
  
  
  100 mg una volta al giorno 
  
  
  
  
  da 5 a <15 
  
  
  150 mg 
  
  
  50 mg una volta al giorno 
  
  
  
  
  < 5 
  
  
  50 mg 
  
  
  25 mg una volta al giorno 
  
  
  
 
 Non vi sono dati sull'uso di lamivudina nei bambini con compromissione renale. Presumendo che la clearance della creatinina e quella di lamivudina siano correlate in maniera simile nei bambini e negli adulti, si raccomanda di ridurre la posologia nei bambini con compromissione renale in base alla loro clearance della creatinina, in maniera proporzionale a come effettuato negli adulti. Lamivudina soluzione orale può risultare la formulazione più appropriata per ottenere la dose di mantenimento raccomandata nei pazienti pediatrici con compromissione renale. 
 Posologia raccomandata - Bambini di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg: 
 
  
  
  
  Clearance della creatinina (ml/min) 
  
  
  Prima dose 
  
  
  Dose di mantenimento 
  
  
  
  
  ≥ 50 
  
  
  8 mg/kg 
  o 
  4 mg/kg 
  
  
  8 mg/ kg una volta al giorno 
  
  
  
  
  4 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  
  
  da 30 a <50 
  
  
  4 mg/kg 
  
  
  4 mg/kg una volta al giorno 
  
  
  
  
  da 15 a <30 
  
  
  4 mg/kg 
  
  
  2,6 mg/kg una volta al giorno 
  
  
  
  
  da 5 a <15 
  
  
  4 mg/kg 
  
  
  1,3 mg/kg una volta al giorno 
  
  
  
  
  <5 
  
  
  1,3 mg/kg 
  
  
  0,7 mg/kg una volta al giorno 
  
  
  
 
 Compromissione epatica : i dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave mostrano che la cinetica di lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. In base a tali dati, non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave se non è accompagnata da compromissione renale.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.  La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Lamivudina Accord"  insieme ad altri farmaci come  Atripla ,  Biktarvy ,  Descovy - Compressa Rivestita ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva ,  Emtriva - Capsula ,  Emtriva - Soluzione ,  Eviplera ,  Genvoya ,  Leustatin ,  Litak ,  Mavenclad ,  Odefsey ,  Stribild ,  Symtuza ,  Truvada , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Lamivudina Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Lamivudina Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Durante la terapia per la malattia da HIV con Lamivudina sono state riportate le seguenti reazioni avverse.  Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La somministrazione di Lamivudina a dosaggi particolarmente elevati negli studi di tossicità acuta nell'animale non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo sono limitati. Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti. Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio. 
 In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto. Poichè lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica- Analogo nucleosidico, codice ATC: J05A F05.  Meccanismo d'azione  Lamivudina è un analogo dei nucleosidi che possiede attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dell'epatite B (HBV). Lamivudina 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale, e la biodisponibilità di lamivudina orale negli adulti è normalmente tra l'80 e l'85%. A seguito di somministrazione orale, il tempo di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di Lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo. Alle dosi più elevate, sono stati osservati effetti minori  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Isomalto(E953)  Crospovidone A  Magnesio stearato (E572)  Rivestimento della compressa:  Ipromellosa (E464)  Titano diossido (E171)  Macrogol 400  Polisorbato 80 (E433)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Lamivudina Accord  a base di  Lamivudina  sono:  Epivir - Compressa, Compressa Rivestita ,  Epivir - Soluzione ,  Lamivudina Aurobindo ,  Lamivudina Mylan ,  Lamivudina Teva Pharma B.V.