Confezioni 
 Copemyltri 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml
Cos'è Copemyltri? 
 Copemyltri  è un farmaco a base del principio attivo  Glatiramer Acetato , appartenente alla categoria degli  Immunostimolanti  e nello specifico  Altri immunostimolanti . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Copemyltri  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Glatiramer Acetato Gruppo terapeutico:  Immunostimolanti Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Glatiramer Acetato è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata stabilita l'efficacia). 
 Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
Posologia 
 Posologia 
 La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di Glatiramer Acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra. 
 Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato. 
 Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante. 
 Popolazione  pediatrica 
 Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi clinici o studi di farmacocinetica su glatiramer acetato in bambini o adolescenti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer 40 mg/ml tre volte alla settimana in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana non deve essere utilizzato in questa popolazione.. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti  anziani : 
 Glatiramer acetato non è stato studiato specificamente nell'anziano. 
 Pazienti  con  danno  renale : 
 Glatiramer acetato e non è stato studiato specificamente in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Modo  di  somministrazione 
 I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi. 
 Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.
Controindicazioni 
 Glatiramer Acetato è controindicato nelle seguenti condizioni: 
 
  Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Glatiramer Acetato deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Glatiramer acetato non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.  L'inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito sotto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Le interazioni fra glatiramer acetato e altri farmaci non sono state valutate formalmente.  Non sono disponibili i dati sull'interazione con l'interferone beta.  In pazienti trattati con glatiramer acetato che ricevevano  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Copemyltri"  insieme ad altri farmaci come  Tysabri , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Copemyltri durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Copemyltri durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).  I dati attuali sull'uso di glatiramer 20 mg/ml sulle donne in gravidanza indicano che Glatiramer Acetato 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La maggior parte dei dati di sicurezza è stata ottenuta con Glatiramer Acetato 20 mg/ml somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno. Questo paragrafo presenta i dati di sicurezza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con Glatiramer Acetato (fino a 300 mg di glatiramer acetato). Questi casi non erano associati ad eventi avversi diversi da quelli citati nel paragrafo 4.8. 
 In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri immunomodulatori.  Codice ATC: L03AX13.  Meccanismo d'azione  Il meccanismo o i meccanismi per mezzo dei quali il Glatiramer Acetato agisce nei pazienti affetti da SM non sono stati 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici in pazienti. I dati ottenuti in vitro e i dati limitati raccolti da volontari sani indicano che, somministrando per via sottocutanea Glatiramer Acetato, la  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione, genotossicità o cancerogenicità, oltre alle informazioni comprese  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Copemyltri  a base di  Glatiramer Acetato  sono: