Confezioni 
  
Cos'è Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma? 
 Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Amoxicillina + Acido Clavulanico , appartenente alla categoria degli  Antibatterici penicillinici  e nello specifico  Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. . Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Amoxicillina + Acido Clavulanico Gruppo terapeutico:  Antibatterici penicillinici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Amoxicillina + Acido Clavulanico  Ranbaxy  Italia è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):  
 
  Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato) 
  Otite media acuta 
  Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) 
  Polmonite acquisita in comunità 
  Cistite 
  Pielonefrite 
  Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa 
  Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. 
 
 Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. 
 La dose di  Amoxicillina + Acido Clavulanico  Ranbaxy Italia che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:  
 
  Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4). 
  Gravità e sito dell'infezione. 
  Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito. 
 
 L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina e acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina-acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di  Amoxicillina e Acido clavulanico Ranbaxy Italia fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Ranbaxy Italia fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). 
 Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg  
 Dosi raccomandate: 
 
  dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. 
  dose più alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. 
 
 Bambini di peso < 40 kg  
 I bambini possono essere trattati con idonee formulazioni pediatriche di amoxicillina e acido clavulanico. 
 Dosi raccomandate: 
 
  25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; 
  fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivisi in due dosi possono essere considerati per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). 
 
 Poichè le compresse non sono divisibili, i bambini di peso inferiore ai 25 Kg non possono essere trattati con Amoxicillina e Acido Clavulanico Ranbaxy Italia 875mg + 125 mg compresse rivestite con film. 
 La tabella sottostante riporta la dose ricevuta (in mg/Kg di peso corporeo) da bambini con peso compreso tra 25 kg e 40 kg dopo la somministrazione di una sola compressa da 875 + 125 mg.  
 
 
  
   
    
    Peso corporeo [kg] 
    
    
    40 
    
    
    35 
    
    
    30 
    
    
    25 
    
    
    Dose singola raccomandata [mg/kg/peso corporeo] (vedere sopra) 
    
   
   
    
    Amoxicillina [mg/kg peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film) 
    
    
    21,9 
    
    
    25,0 
    
    
    29,2 
    
    
    35,0 
    
    
    12,5-22,5 (fino a 35) 
    
   
   
    
    Acido clavulanico [mg/kg peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film) 
    
    
    3,1 
    
    
    3,6 
    
    
    4,2 
    
    
    5,0 
    
    
    1,8-3,2 (fino a 5) 
    
   
  
 
 
 I bambini con peso corporeo inferiore ai 25 Kg devono essere preferibilmente trattati con idonee formulazioni pediatriche di amoxicillina e acido clavulanico. 
 Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di  Amoxicillina e Acido clavulanico Ranbaxy Italia relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni. 
 Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di  Amoxicillina e Acido clavulanico Ranbaxy Italia nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. 
 Anziani 
 Non si considera necessario un aggiustamento della dose. 
 Compromissione renale  
 Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. 
 Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non è raccomandato l'uso di formulazioni di  Amoxicillina e Acido clavulanico Ranbaxy Italia con un rapporto amoxicillina-acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili raccomandazioni per aggiustamenti della dose. 
 Compromissione epatica  
 Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 Amoxicillina e Acido clavulanico Ranbaxy  Italia è per uso orale. 
 Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. 
 La terapia può iniziare con una formulazione per via parenterale secondo quanto indicato nel Riassunto delle caratteristiche (RCP) della formulazione endovenosa e continuare con una preparazione orale.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). 
 Anamnesi positiva per ittero/compromissione epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Prima di iniziare la terapia con  Amoxicillina + Acido Clavulanico  Ranbaxy Italia, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Anticoagulanti orali   Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.  Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con  Amoxicillina + Acido Clavulanico  Ranbaxy Italia, sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi e segni di sovradosaggio  
 Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). 
 In pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate possono verificarsi convulsioni. 
 È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4) 
 Trattamento della intossicazione  
 I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02  Meccanismo d'azione   L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   L'amoxicillina e l'acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Entrambi i componenti sono assorbiti rapidamente e bene con la via di somministrazione orale. L'assorbimento  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di farmacologia di sicurezza, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.  Gli studi di tossicità a dosi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), silice colloidale anidra, povidone (K30), Eudragit E100 (copolimero butilato metacrilato basico), magnesio stearato.  Rivestimento della compressa  Ipromellosa, titanio diossido (E171), 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma  a base di  Amoxicillina + Acido Clavulanico  sono: