Confezioni 
 Simedral 35 mg 4 compresse rivestite con film
Cos'è Simedral? 
 Simedral  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Risedronico Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Genetic S.p.A. . Simedral  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Genetic S.p.A. Concessionario:  Genetic S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Risedronico Sale Sodico Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.  Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture dell´anca (vedere paragrafo 5.1). 
 Trattamento dell´osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 La durata ottimale del trattamento con i bisfosfonati contro l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di un trattamento continuo deve essera riesaminata periodicamente in base ai benefici e ai rischi potenziali di SIMEDRAL, su base individuale, in particolare dopo 5 anni o più di trattamento. 
 La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg da assumere per via orale una volta a settimana.  La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. 
 L´assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere SIMEDRAL 35 mg: 
 
  Prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, di altri medicinali o di bevande del giorno (fatta eccezione per l´acqua di rubinetto). 
 
 I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di SIMEDRAL 35 mg, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano.  I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno. 
 La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.  Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere SIMEDRAL con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥ 120ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4). 
 La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato. 
 Anziani: non è necessaria alcuna correzione del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l´eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni d'età) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. 
 Questo è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione femminile in postmenopausa. 
 Compromissione della funzionalità renale:   non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico è controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica:   l'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). 
  Gravidanza e allattamento. 
  Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30ml/min) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Cibo, bevande (fatta eccezione per l´acqua di rubinetto) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l´assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi ufficiali sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di Fase III  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Simedral"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Simedral durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Simedral durante la gravidanza e l'allattamento? Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni (con frequenza rara).  Fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).  Il risedronato sodico è stato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono disponibili dati specifici sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico. 
 In caso di sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico.  Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia. 
 Devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurre l´assorbimento di risedronato sodico.  In casi di sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione l'opportunità di una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Bisfosfonati, Codice ATC: M05BA07.  Il risedronato sodico è un piridinilbifosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti. Il turnover osseo viene 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento: L'assorbimento di una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'ambito delle dosi studiate (studio con dose singola da 2,5 a 30 mg;  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel corso degli studi tossicologici condotti sui ratti e sui cani, sono stati osservati effetti epatotossici dose-dipendenti con risedronato sodico, principalmente come incremento degli enzimi con alterazioni istologiche nel ratto.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Magnesio stearato  Crospovidone  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Rivestimento con film:  Ipromellosa (E464)  Silice colloidale anidra  Idrossipropilcellulosa (E463)  Macrogol 400  Macrogol 8000  Titanio diossido (E171)  Ferro ossido giallo 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Simedral  a base di  Acido Risedronico Sale Sodico  sono:  Actonel - Compressa Rivestita ,  Cedravis ,  Fodren ,  Medeoros ,  Optinate - Compressa Rivestita ,  Riseceus ,  Risectol ,  Risedronato Accord ,  Risedronato Alter ,  Risedronato Aurobindo ,  Risedronato DOC Generici ,  Risedronato EG ,  Risedronato Germed - Compressa Rivestita ,  Risedronato Mylan ,  Risedronato Sandoz ,  Risedronato Tecnigen ,  Risencal ,  Treodril ,  Vesnar