Confezioni 
 Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluzione iniett. per uso sottoc. 1 cart. per SurePal
Cos'è Omnitrope? 
 Omnitrope  è un farmaco a base del principio attivo  Somatropina Preparazione Iniettabile , appartenente alla categoria degli  Ormoni somatotropici  e nello specifico  Somatropina ed agonisti della somatropina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Omnitrope  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz GmbH Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Somatropina Preparazione Iniettabile Gruppo terapeutico:  Ormoni somatotropici Forma farmaceutica:  siringhe preriempite/fiala + siringa
Indicazioni 
 Lattanti, bambini e adolescenti 
 
  Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita ( growth hormone deficiency , GHD). 
  Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner 
  Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica. 
  Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS dell'altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente. 
  Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da specifiche analisi genetiche appropriate. 
 
 Adulti 
 
  Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita. 
  Esordio in età adulta: pazienti affetti da grave deficit dell'ormone della crescita  associato a deficit ormonali multipli dovuti a una  patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un test dinamico idoneo per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita. 
  Esordio in età infantile:  pazienti con deficit dell'ormone della crescita durante l'infanzia per cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche. Nei pazienti con GHD a esordio in età infantile, la capacità di secrezione dell'ormone della crescita deve essere riesaminata dopo il completamento dello sviluppo in altezza. Nei pazienti con alta probabilità di GHD persistente, ad esempio a seguito di cause congenite o di una patologia o lesione ipofisaria/ipotalamica, un SDS < -2 del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) in assenza di trattamento con l'ormone della crescita per almeno 4 settimane deve essere considerato una prova sufficiente di GHD marcata. 
 
 In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi dell'IGF-I e un test di stimolazione dell'ormone della crescita.
Posologia 
 
 La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e seguite da personale medico qualificato e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita. 
 Posologia 
 Popolazione pediatrica 
 La posologia e il regime di somministrazione devono essere personalizzati. 
 Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell'ormone della crescita nei pazienti pediatrici 
 In genere è consigliata una dose pari a 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 0,7 - 1,0 mg/m 2  di superficie corporea/die. Sono state usate anche dosi più elevate. 
 Se la GHD a esordio in età infantile persiste nell'adolescenza, il trattamento deve proseguire per ottenere uno sviluppo somatico completo (ad es. composizione corporea, massa ossea). Per il monitoraggio, il raggiungimento di un picco normale di massa ossea, definito da un punteggio T > -1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea nell'adulto, misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia tenendo in considerazione il sesso e l'etnia), è uno degli obiettivi terapeutici nel periodo di transizione. Per le indicazioni sul dosaggio si rimanda al paragrafo dedicato agli adulti riportato sotto. 
 Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici 
 In genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die o 1,0 mg/m 2  di superficie corporea/die. Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocità di crescita inferiore a 1 cm all'anno e prossimi alla saldatura delle epifisi. 
 Disturbi della crescita dovuti alla sindrome di Turner 
 In genere è consigliata una dose pari a 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/die o 1,4 mg/m 2  di superficie corporea/die. 
 Disturbi della crescita in pazienti con insufficienza renale cronica 
 In genere è consigliata una dose pari a 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo/die (1,4 mg/m 2  di superficie corporea/die). Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate. Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere il paragrafo 4.4). 
 Disturbi della crescita in bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) 
 In genere è consigliata una dose pari a 0,035 mg/kg di peso corporeo/die (1 mg/m 2  di superficie corporea/die) fino al raggiungimento dell'altezza finale (vedere il paragrafo 5.1). Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'età ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle piastre epifisarie. 
 Dosi consigliate nei pazienti pediatrici 
 
 
  
   
    
    Indicazioni 
    
    
    mg/kg di peso corporeo/die 
    
    
    mg/m 2  di superficie corporea/die 
    
   
   
    
    Deficit dell'ormone della crescita 
    
    
    0,025 - 0,035 
    
    
    0,7 - 1,0 
    
   
   
    
    Sindrome di Prader-Willi 
    
    
    0,035 
    
    
    1,0 
    
   
   
    
    Sindrome di Turner 
    
    
    0,045 - 0,050 
    
    
    1,4 
    
   
   
    
    Insufficienza renale cronica 
    
    
    0,045 - 0,050 
    
    
    1,4 
    
   
   
    
    Bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) 
    
    
    0,035 
    
    
    1,0 
    
   
  
 
 
 Deficit dell'ormone della crescita in pazienti adulti 
 Nei pazienti che proseguono la terapia con l'ormone della crescita dopo un GHD con esordio in età infantile, la dose consigliata per riprendere il trattamento è di 0,2 - 0,5 mg/die. La dose deve essere ridotta o aumentata gradualmente a seconda delle necessità individuali, determinate misurando la concentrazione dell'IGF-I. 
 Nei pazienti con GHD a esordio in età adulta, la terapia inizia con un basso dosaggio pari a 0,15 - 0,3 mg/die. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I. 
 In entrambi i casi, l'obiettivo del trattamento è il raggiungimento di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro 2 SDS della media corretta per l'età. Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all'inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l'intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS. La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia. È noto che in alcuni pazienti con GHD i livelli IGF-I non si normalizzano nonostante una buona risposta clinica; questi pazienti non necessitano di un aumento della dose. La dose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all'IGF-I. Pertanto esiste la possibilità che le donne vengano sotto dosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sovradosati. L'accuratezza della dose dell'ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi. La produzione fisiologica dell'ormone della crescita diminuisce con l'età, quindi la dose richiesta può essere ridotta. 
 Popolazioni particolari 
 Anziani 
 Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia deve iniziare con una dose di 0,1 - 0,2 mg/die, che deve essere aumentata lentamente in base alle necessità individuali. Deve essere utilizzata la minima dose efficace. La dose di mantenimento in questi pazienti non supera in genere 0,5 mg/die. 
 Disfunzione renale 
 Nell'insufficienza renale cronica, la funzione renale deve essere inferiore al 50% della norma prima dell'inizio della terapia. Per poter accertare eventuali disturbi della crescita, l'accrescimento deve essere controllato nell'anno precedente l'inizio della terapia. In questo periodo deve essere iniziato un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (comprendente il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve proseguire durante la terapia. 
 Il trattamento deve essere interrotto in occasione del trapianto renale. 
 Attualmente non sono disponibili dati sulla statura finale dei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con Omnitrope. 
 Modo di somministrazione 
 L'iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d'iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia. 
 Per le istruzioni sull'uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva. Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH. Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale. 
  La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi. 
  Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina (per i pazienti in terapia sostitutiva vedere il paragrafo 4.4). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sensibilità all'insulina  La somatropina può indurre una condizione di insulino-resistenza. Per i pazienti con diabete mellito è possibile che la dose d'insulina debba essere modificata dopo l'inizio della terapia con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il trattamento congiunto con glicocorticoidi può inibire l'effetto favorente la crescita dei medicinali contenenti somatropina. Pertanto, nei pazienti trattati con glicocorticoidi, l'accrescimento deve essere monitorato con attenzione per determinare il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Omnitrope"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Omnitrope durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Omnitrope durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di somatropina in donne in gravidanza non esistonoo sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Omnitrope non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nei pazienti con carenza dell'ormone della crescita è caratteristico un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Il sovradosaggio acuto può comportare una iniziale ipoglicemia e successivamente una iperglicemia. 
 Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi, codice ATC: H01AC01.  Omnitrope è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La biodisponibilità della somatropina somministrata per via sottocutanea assomma approssimativamente all'80% sia nei soggetti sani che nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita. Una dose sottocutanea di 5 mg  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi con Omnitrope relativi alla tossicità subacuta e tollerabilità locale, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.  In altri studi con la somatropina relativi alla tossicità generale, tollerabilità locale  ...  

Elenco degli eccipienti 
 sodio fosfato dibasico eptaidrato  sodio fosfato monobasico diidrato  sodio cloruro  poloxamer 188  fenolo  acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Omnitrope  a base di  Somatropina Preparazione Iniettabile  sono:  Norditropin Nordiflex