Confezioni 
 Maxipime 1.000 mg polvere 1 flacone + 1 fiala 3 ml solv. Maxipime 2 g ev 1 flacone + 1 fiala 10 ml solv.
Cos'è Maxipime? 
 Maxipime  è un farmaco a base del principio attivo  Cefepime Dicloridrato Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Cefalosporine di quarta generazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bristol-Myers Squibb S.r.l. . Maxipime  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bristol-Myers Squibb S.r.l. Concessionario:  Bristol-Myers Squibb S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Cefepime Dicloridrato Monoidrato Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Indicazioni  terapeutiche 
 MAXIPIME è indicato negli adulti: 
 
  per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli,le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari; 
  per il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o è sospettata di essere associata, ad una delle infezioni sopra elencate, compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi. 
 
 Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici. 
 Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici. 
 In pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti. 
 MAXIPIMEè indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. 
 MAXIPIME è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. 
 MAXIPIME è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale. 
 Dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, MAXIPIME può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, MAXIPIME può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti e bambini di età superiore a 12 anni (> 40 kg)  
 Una guida al dosaggio di cefepime per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (> 40 kg) con normale funzione renale è fornita nella tabella 1. 
 La via di somministrazione endovenosa è preferibile per quei pazienti con infezioni gravi, soprattutto che mettano in pericolo di vita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico. 
 Tabella 1 
 Adulti e bambini di età superiore a 12 anni (> 40 kg) con funzione renale normale * 
 
 
  
   
    
    Tipo di infezione 
    
    
     Dose e via di somministrazione 
    
    
     Intervallo 
    
   
   
    
    Infezioni delle vie urinarie: 
    
    
     500 mg - 1 g EV o IM 
    
    
     ogni 12 h 
    
   
   
    
    Infezioni non urinarie: 
    
    
     1 g EV o IM 
    
    
     ogni 12 h 
    
   
   
    
    Infezioni gravi: 
    
    
     2 g EV 
    
    
     ogni 12 h 
    
   
   
    
    Infezioni molto gravi (pericolo di vita): 
    
    
     2 g EV 
    
    
     ogni 8 h 
    
   
  
 
 
 * La durata della terapia varia normalmente tra i 7 e i 10 giorni. 
 i Infezioni più severe possono richiedere un trattamento più lungo. 
 Il trattamento empirico della neutropenia febbrile (pazienti immunocompromessi) deve durare 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia. 
 Profilassi chirurgica (adulti) : i dosaggi raccomandati per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi chirurgici sono i seguenti: 
 
  Una dose singola di 2 g ev di MAXIPIME (infusione di 30 minuti, vedi paragrafo 6.6) da iniziare 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Una dose singola di 500 mg ev di metronidazolo, se ritenuta opportuna, può essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione di MAXIPIME. La dose di metronidazolo deve essere preparata e somministrata in accordo con le informazioni tecniche di prodotto. A causa della incompatibilità, MAXIPIME e metronidazolo non devono essere mescolati nello stesso contenitore; si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo. 
  Se la durata dell'intervento supera le 12 ore, una seconda dose di MAXIPIME seguita da metronidazolo, se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la dose profilattica iniziale. 
 
 Bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale    
 Meningite batterica 
 Dosaggio raccomandato: pazienti sopra i due mesi di età e di peso ≤ 40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni. 
 L'esperienza con l'uso di MAXIPIME nei pazienti al di sotto dei due mesi d'età è limitata. Mentre quest'esperienza è stata ottenuta a 50 mg/kg, i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che un dosaggio di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore può essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d'età. Le dosi di 30 mg/kg tra 1 e 2 mesi e quelle di 50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabili con i 2 g dell'adulto. La somministrazione di MAXIPIME in questi pazienti dovrà essere attentamente controllata. 
 Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti (vedi Tabella 1). Per i pazienti d'età superiore a 12 anni e di peso ≤ 40 kg dovrà essere usato lo schema per i più giovani con peso ≤ 40 kg. 
 Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio per gli adulti (2 g ogni 8 ore). L'esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici è limitata. 
 Modo di somministrazione 
 MAXIPIME può essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare. 
 Il dosaggio e la via di somministrazione variano in base alla gravità dell'infezione, della funzione renale e delle condizioni generali del paziente. 
 Anziani 
 Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale (vedi paragrafo 4.4). 
 Ridotta Funzionalità Epatica 
 Non è richiesta una modifica di dosaggio, tranne in caso di concomitante insufficienza renale. 
 Ridotta Funzionalità Renale 
 Nei pazienti con disfunzione renale si deve modificare il dosaggio di cefepime per compensare la minore eliminazione renale. 
 La  dose iniziale  raccomandata di cefepime nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale (Tabella 1). 
 La  dose di mantenimento  raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale è riportata nella tabella seguente (Tabella 2). 
   TABELLA 2 
 Dose di mantenimento in adulti con insufficienza renale*   
 
 
  
   
    
      Clearance della 
     Creatinina (ml/min) 
    
    
      
    Dose di mantenimento consigliata 
    
   
   
    
      
      
    
    
    (Dose normale, nessun aggiustamento) 
        
    
   
   
    
    > 50 
    
    2 g ogni 8 h   
    2 g ogni 12 h 
    1 g ogni 12 h  
    500 mg ogni 12 h 
   
   
    
    30 - 50 
    
    
    2 g ogni 12 h 
    
    
     2 g ogni 24 h 
    
    
     1 g ogni 24 h 
    
    
    500 mg ogni 24 h 
    
   
   
    
    11 - 29 
    
    
    2 g ogni 24 h 
    
    
      
    1 g ogni 24 h 
    
    
     500 mg ogni 24 h 
    
    
    500 mg ogni 24 h 
    
   
   
    
    ≤  10 
    
    
    1 g ogni 24 h 
    
    
     500 mg ogni 24 h 
    
    
    250 mg ogni 24 h 
    
    
     250 mg ogni 24 h 
    
   
   
    
    * Il modello farmacocinetico indica che è necessario un dosaggio ridotto per questi pazienti. 
    
   
  
 
 
 Pazienti sottoposti a emodialisi 
 Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepime presente nell'organismo all'inizio della dialisi è eliminato nell'arco di 3 ore. 
 Per questi pazienti, il modello farmacocinetico indica che è necessaria una riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono cefepime e che allo stesso tempo siano sottoposti ad emodialisi devono ricevere ildosaggio seguente: una dose di carico da 1 g il primo giorno di terapia e, successivamente, 500 mg di 
 cefepime al giorno per tutte le infezioni, fatta eccezione per la neutropenia febbrile, che richiede 1 g al giorno. Nei giorni di dialisi il cefepime deve essere somministrato immediatamente dopo di essa. Quando possibile, il cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno. 
 Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale continua 
 Nella dialisi peritoneale continua, MAXIPIME può essere somministrato alle dosi normalmente consigliate per i pazienti con normale funzione renale (ovvero 500 mg, 1 g o 2 g in base alla gravità dell'infezione) ma con un intervallo di 48 ore tra una dose e la successiva. 
 Pazienti pediatrici con funzione renale compromessa 
 Dato che l'escrezione urinaria è la via prevalente di eliminazione del cefepime, si consiglia di aggiustarne il dosaggio nei pazienti pediatrici con funzione renale compromessa. 
 Come raccomandato nella tabella 2, devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra i dosaggi e/o una riduzione di questi ultimi.
Controindicazioni 
 MAXIPIME è controindicato nei pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefepime, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a qualsiasi altra cefalosporina o a qualsiasi altro agente antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline, monobattamici e carbapenemici). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Disfunzione renale     Nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) o ad altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, il dosaggio di MAXIPIME deve  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Positività al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, è stata osservata nel 18.7% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, MAXIPIME ogni 12 ore.  In  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Maxipime"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Maxipime durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Maxipime durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non è stata stabilita la sicurezza di MAXIPIME nelle donne in stato di gravidanza dato che non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in queste pazienti.  Studi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Tuttavia, le possibili reazioni avverse come alterato stato di coscienza, vertigini, stato confusionale o allucinazioni possono alterare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari  (vedere  paragrafi 4.4, 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici condotti con Maxipime (N=5598) gli eventi avversi più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità.  Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Sintomi di sovradosaggio includono encefalopatia, mioclono e convulsioni. 
 Trattamento 
 In caso di sovradosaggio grave, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, i livelli sierici di MAXIPIME possono essere ridotti con emodialisi. La dialisi peritoneale non è d'aiuto. Sovradosaggio accidentale può manifestarsi in caso di assunzione di alte dosi di farmaco da parte di pazienti con disfunzione renale (vedi paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta-lattamici, codice ATC: J01DE01.  Batteriologia  Cefepime è una cefalosporina di nuova generazione dotata di ampio spettro di azione, che esercita la sua azione battericida inibendo la sintesi 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di MAXIPIME è risultata lineare nell'intervallo 250 mg - 2 g per via endovenosa e nell'intervallo 500 mg - 2 g per via intramuscolare, e non varia in  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 L-arginina (circa 725 mg di L-arginina per g di cefepime sostanza attiva).
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Maxipime  a base di  Cefepime Dicloridrato Monoidrato  sono:  Cepim