Confezioni 
 Losartan Aurobindo 100 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Losartan Aurobindo? 
 Losartan Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Losartan Potassico , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Losartan Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Losartan Potassico Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
  Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini ed adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età. 
  Trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die come parte di un trattamento antipertensivo. 
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità,  specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. 
  Riduzione del rischio di ictus in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Race). 

Posologia 
 Posologia 
 Ipertensione  
 La dose abituale iniziale e di mantenimento è, per la maggior parte dei pazienti, 50 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). Il losartan può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (per es. idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Pazienti ipertesi con diabete di tipo II con proteinuria ≥ 0,5 g/die 
 La dose iniziale abituale è di 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta sanguigna pressoria a partire da un mese dopo l'inizio della terapia. Losartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (ad es. diuretici, bloccanti del canale del calcio, alfa- o beta-bloccanti, e agenti ad azione centrale) nonché con insulina e altri agenti ipoglicemizzanti comuni (ad es. sulfoniluree, glitazone e inibitori della glucosidasi) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Insufficienza cardiaca  
 La dose iniziale abituale di losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere in genere aumentata ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino ad una dose massima di 150 mg al giorno) in base alla tollerabilità del paziente. 
 Riduzione del rischio di infarto nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata da ECG  
 La dose iniziale abituale è di 50 mg di losartan una volta al giorno. Deve essere aggiunta una dose bassa di idroclorotiazide e/o la dose di losartan deve essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta pressoria. 
 Popolazioni speciali 
 Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: 
 Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con alte dosi di diuretici), deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.4). 
 Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi: 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi. 
 Uso nei pazienti con compromissione epatica 
 Nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica, deve essere presa in considerazione una dose più bassa. Non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Popolazione pediatrica  
 6 mesi – meno di 6 anni 
 La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili vengono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. 
 6-18 anni 
 Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno in pazienti di peso > 20 e < 50 kg (in casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno). La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. 
 Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici. 
 Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. 
 Non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m 2 , in quanto non ci sono dati disponibili (vedere anche il paragrafo 4.4). 
 Inoltre il losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere anche il paragrafo 4.4). 
 Uso negli anziani  
 Sebbene, nei pazienti di età superiore a 75 anni, si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg, non è di solito necessario un aggiustamento della dose negli anziani. 
 Losartan Aurobindo è disponibile in compresse da 25 mg, 50 mg e 100 mg. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. 
 Losartan Potassico  Aurobindo può essere somministrato con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1. 
 Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). 
 Grave compromissione epatica. 
 L'uso concomitante di Losartan Aurobindo con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GRF < 60 mL/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafo 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità   Angioedema. I pazienti con un'anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere il paragrafo 4.8).  Ipotensione e squilibrio  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Altri medicinali antipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione quale reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) può aumentare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Losartan Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Losartan Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Losartan Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso del losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso del losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari deve essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiri o sonnolenza durante la terapia antipertensiva, in particolare all'inizio della terapia o con l'aumento della dose. 

Effetti indesiderati 
 Losartan è stato valutato negli studi clinici come segue:   In studi clinici controllati in 3.000 pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni per l'ipotensione essenziale  In  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi di intossicazione  
 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi più probabili potrebbero essere ipotensione e tachicardia. Potrebbe verificarsi bradicardia dovuta a stimolazione parasimpatica (vagale). 
 Trattamento dell'intossicazione  
 In caso di ipotensione sintomatica, deve essere istituito un trattamento di supporto. 
 Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del medicinale e della tipologia e gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema circolatorio. A seguito dell'assunzione orale è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. I parametri vitali devono essere corretti se necessario. 
 Né il losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Il losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1) di sintesi, per uso orale. L'angiotensina II, un potente vasocostrittore, è l'ormone attivo primario del sistema renina/angiotensina ed è 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione orale, il losartan viene ben assorbito e sottoposto ad un metabolismo di primo passaggio, da cui si formano un metabolita attivo acido carbossilico e altri  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non evidenziano pericoli particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e potenziale cancerogeno. In studi di tossicità a dose ripetuta, la somministrazione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  cellulosa microcristallina  lattosio monoidrato  amido pregelatinizzato (amido di mais)  idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione  magnesio stearato  Rivestimento:  idrossipropilcellulosa  ipromellosa  titanio diossido.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Losartan Aurobindo  a base di  Losartan Potassico  sono:  Lastan ,  Lorista ,  Lortaan ,  Losaprex ,  Losartan DOC ,  Losartan Germed ,  Losartan Sun ,  Losartan Tecnigen ,  Losartan Teva ,  Neo Lotan ,  Precten