Confezioni 
 Dronedarone Aristo 400 mg 60 compresse
Cos'è Dronedarone Aristo? 
 Dronedarone Aristo  è un farmaco a base del principio attivo  Dronedarone , appartenente alla categoria degli  Antiaritmici  e nello specifico  Antiaritmici, classe III . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aristo Pharma Italy S.r.l. . Dronedarone Aristo  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aristo Pharma GmbH Concessionario:  Aristo Pharma Italy S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Dronedarone Gruppo terapeutico:  Antiaritmici Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Dronedarone Aristo è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddisfacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Dronedarone Aristo deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento. 
 Dronedarone Aristo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4). 
 Il trattamento con Dronedarone Aristo può essere iniziato in ambiente ambulatoriale. 
 Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Dronedarone Aristo. 
 Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a Dronedarone Aristo. Si deve considerare che l'amiodarone può avere una lunga durata d'azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita. Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1). 
 Posologia 
 Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno. Si consiglia di assumere 
 
  una compressa durante la colazione e 
  una compressa durante la cena 
 
 Non deve essere assunto succo di pompelmo contemporaneamente a Dronedarone Aristo (vedere paragrafo 4.5). 
 Se viene dimenticata una dose, il paziente deve prendere la dose successiva al normale orario programmato, e non deve assumere una dose doppia. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di dronedarone nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Anziani 
 L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani. È necessario prestare attenzione nei pazienti ≥ 75 anni quando sono presenti co-morbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Sebbene in uno studio di farmacocinetica condotto su soggetti sani l'esposizione plasmatica nei soggetti anziani di sesso femminile sia risultata più elevata, l'aggiustamento della dose non è considerato necessario (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 A causa della mancanza di dati, dronedarone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Dronedarone è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli altri pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale 
 Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto. La compressa non può essere divisa in dosi uguali.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale, disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante). 
  Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm) 
  Fibrillazione atriale permanente con durata della FA ≥ 6 mesi (o durata non nota) e i tentativi di ripristino del ritmo sinusale non più considerati attuabili dal medico 
  Pazienti in condizioni emodinamiche instabili 
  Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra 
  Pazienti con tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone 
  Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir (vedere paragrafo 4.5) 
  Medicinali in grado di indurre “torsioni di punta“ quali fenotiazina, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), medicinali antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5) 
  Intervallo QTc (formula di Bazett) ≥ 500 millisecondi 
  Compromissione epatica grave 
  Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min) 
  Co-somministrazione di dabigatran 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di Dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto). Se la fibrillazione atriale si ripresenta si deve  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Dronedarone è principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, gli inibitori e gli induttori del CPY 3A4 possono interagire con dronedarone.  Dronedarone è un inibitore moderato del CYP  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dronedarone Aristo"  insieme ad altri farmaci come  Abraxane ,  Abstral ,  Actiq ,  Agilev ,  Alfentanil Piramal ,  Algalt ,  Alghedon ,  Allgram ,  Almarytm - Compressa ,  Almarytm - Soluzione (uso Interno) ,  Aloperidolo Galenica Senese ,  Aloperidolo Pensa ,  Aloperidolo Salf ,  Alvand ,  Aptivus ,  Aranda - Compressa Rivestita ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Avalox - Compressa Rivestita ,  Avalox - Soluzione (uso Interno) ,  Batiflox ,  Buccolam ,  Carbamazepina EG ,  Cilostazolo EG ,  Cilostazolo Mylan Pharma ,  Cilostazolo Sandoz ,  Clamodin ,  Claritrol ,  Claritromicina Accord ,  Claritromicina Almus ,  Claritromicina Altan ,  Claritromicina Alter ,  Claritromicina DOC Generici ,  Claritromicina Dr. Reddy's ,  Claritromicina EG - Compressa Rivestita ,  Claritromicina Eurogenerici ,  Claritromicina HCS ,  Claritromicina Hexal ,  Claritromicina Hikma ,  Claritromicina Mylan Generics ,  Claritromicina Pensa ,  Claritromicina Sandoz ,  Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato ,  Claritromicina Sun - Granulato ,  Claritromicina Sun Pharma ,  Claritromicina Teva ,  Claritromicina Zentiva ,  Clarmac ,  Corlentor - Compressa Rivestita ,  Corvert ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Dasatinib EG ,  Dasatinib Krka ,  Dasatinib Sandoz ,  Dasatinib Zentiva ,  Depalgos - Compressa Effervescente ,  Depalgos - Compresse Rivestite ,  Depas ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Docetaxel Accord ,  Docetaxel Aurobindo ,  Docetaxel Hikma ,  Docetaxel Ratiopharm Italia ,  Dolstip ,  Droperidolo Hikma ,  Durfenta ,  Durogesic ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Efexor ,  Effentora ,  Elatrex ,  Eldisine ,  Elipsodox ,  Endoxan Baxter ,  Epifloxin ,  Eplerenone Accord ,  Eplerenone  Doc Generici ,  Eplerenone Krka ,  Eplerenone Mylan ,  Eptadone ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Erlotinib Mylan ,  Erlotinib Sandoz ,  Evotaz ,  Falev ,  Fareston ,  Fenitoina Hikma ,  FenPatch ,  Fentalgon ,  Fentanest ,  Fentanyl Hameln ,  Fenticer ,  Fenvel ,  Findatur ,  Flecainide Aurobindo ,  Flecainide Doc ,  Flecainide Sandoz ,  Flecainide Teva ,  Fleiderina ,  Floxistill ,  Frequil ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Gefitinib Accord ,  Gefitinib EG ,  Gefitinib Medac ,  Gefitinib Mylan ,  Gefitinib Sandoz ,  Gefitinib Teva ,  Gefitinib Zentiva ,  Glivec ,  Gray ,  Halcion ,  Haldol - Compressa, Soluzione ,  Haldol Decanoas ,  Haldol - Soluzione ,  Idrossiclorochina Doc ,  Imanivec ,  Imatinib Accord ,  Imatinib Dr. Reddy's ,  Imatinib Mylan ,  Imatinib Reddy ,  Imatinib Sandoz ,  Imatinib Teva - Capsula ,  Imatinib Teva - Compresse Rivestite ,  Inspra ,  Instanyl ,  Invirase ,  Ipnovel ,  Iressa ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Ivabradina Accord ,  Ivabradina Aristo ,  Ivabradina Aristo Pharma ,  Ivabradina Aurobindo ,  Ivabradina Doc Generici ,  Ivabradina EG ,  Ivabradina Krka ,  Ivabradina Mylan Pharma ,  Ivabradina Teva Italia ,  Ivabradina Zentiva ,  Ixilania ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Kinofta ,  Klacid - Compressa Rivestita, Granulato ,  Klacid - Granulato ,  Klacid - Polvere ,  Klacid Rm ,  Klektica ,  Kloreniss ,  Kruklar ,  Largactil ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lemaxil ,  Levobat ,  Levodrop ,  Levofloxacina ABC ,  Levofloxacina Accord ,  Levofloxacina Almus - Compressa Rivestita ,  Levofloxacina Alter ,  Levofloxacina Aristo - Compressa Rivestita ,  Levofloxacina Aurobindo ,  Levofloxacina Bioindustria L.I.M. ,  Levofloxacina DOC ,  Levofloxacina EG - Compressa Rivestita ,  Levofloxacina Germed - Compressa Rivestita ,  Levofloxacina Hikma ,  Levofloxacina Kabi ,  Levofloxacina Keironpharma ,  Levofloxacina Krka ,  Levofloxacina Mylan Generics Italia - Compresse Rivestite ,  Levofloxacina Mylan Generics Italia - Soluzione (uso Interno) ,  Levofloxacina Pensa Pharma ,  Levofloxacina Sandoz - Compressa Rivestita ,  Levofloxacina Sun - Compressa Rivestita ,  Levofloxacina Tecnigen Italia ,  Levofloxacina Teva ,  Levofloxacina Zentiva ,  Levoxacin ,  Levoxigram ,  Lojuxta ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Macladin - Compressa Rivestita ,  Macladin - Compressa Rivestita, Granulato ,  Macladin - Granulato ,  Macladin - Polvere ,  Matrifen ,  Metadone Cloridrato Molteni ,  Midazolam Accord Healthcare ,  Midazolam Bioindustria L.I.M. ,  Midazolam Hameln Pharmaceuticals ,  Midazolam Ibi ,  Moxifloxacina Aurobindo ,  Moxifloxacina Krka ,  Moxifloxacina Pensa ,  Moxifloxacina Teva ,  Mysoline ,  Navelbine - Capsula Molle ,  Navelbine - Soluzione (uso Interno) ,  Nervaxon ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Oftaquix - Collirio ,  Orap ,  Ossicodone Aurobindo ,  Ossicodone Bruno Farmaceutici ,  Ossicodone Molteni - Soluzione ,  Oxa ,  Oxicodone Accord ,  Oxicodone Sandoz ,  Oxycontin ,  Paclitaxel Accord Healthcare Italia ,  Paclitaxel Aurobindo ,  Paclitaxel Kabi ,  Paclitaxel Mylan Generics ,  Paclitaxel Sandoz ,  Paclitaxel Teva ,  Pasaden ,  PecFent ,  Plaquenil ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Pradaxa - Capsula ,  Prezista - Compressa ,  Prixar ,  Procoralan ,  Propafenone Accord ,  Propafenone DOC Generici ,  Propafenone EG ,  Propafenone Pensa ,  Propafenone Ratiopharm ,  Prozin ,  Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita ,  Quentiax - Compressa Rivestita ,  Quetamed ,  Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Modificato ,  Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato ,  Quetiapina Accord - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Quetiapina AHCL ,  Quetiapina Alter ,  Quetiapina Aurobindo ,  Quetiapina DOC Generici ,  Quetiapina DOC ,  Quetiapina EG ,  Quetiapina Eurogenerici ,  Quetiapina Mylan Generics ,  Quetiapina Mylan ,  Quetiapina Sandoz BV ,  Quetiapina Sandoz GmbH ,  Quetiapina Sandoz ,  Quetiapina Teva Italia ,  Quetiapina Teva ,  Quetiapina Zentiva ,  Quinsair ,  Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato ,  Reyataz - Capsula ,  Rezolsta ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Ritmodan ,  Ritmodan Retard ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Rytmobeta ,  Rytmonorm ,  Serenase ,  Seroquel - Compressa A Rilascio Modificato ,  Seroquel - Compressa Rivestita ,  Sineflox ,  Sirturo ,  Songar ,  Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato ,  Soriclar - Compressa Rivestita ,  Soriclar - Granulato ,  Sotalex ,  Sotalolo Aristo ,  Sotalolo Hexal ,  Sotalolo Mylan Generics ,  Sotalolo Teva ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Sprycel - Compressa Rivestita ,  Summaflox ,  Sustiva - Capsula ,  Sustiva - Compressa Rivestita ,  Sutent ,  Symtuza ,  Talentum ,  Tarceva ,  Targin ,  Tasigna - Capsula ,  Tavanic - Compressa Rivestita ,  Tavanic - Soluzione (uso Interno) ,  Taxotere - Soluzione (uso Interno) ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Triazolam Almus ,  Triazolam DOC Generici ,  Triazolam EG ,  Triazolam Mylan Generics ,  Triazolam Pensa ,  Triazolam Ratiopharm Italia ,  Triazolam Sandoz ,  Triazolam Zentiva ,  Trissil ,  Tyverb ,  Veclam - Compressa Rivestita ,  Veclam - Compressa Rivestita, Granulato ,  Veclam - Granulato ,  Veclam - Polvere ,  Velbe ,  Vellofent ,  Venlafaxina ABC - Capsula A Rilascio Modificato ,  Venlafaxina Alter ,  Venlafaxina Aurobindo ,  Venlafaxina DOC Generici ,  Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici ,  Venlafaxina Germed ,  Venlafaxina Mylan Generics ,  Venlafaxina Pfizer ,  Venlafaxina Sandoz GmbH ,  Venlafaxina Teva Italia ,  Venlafaxina Zentiva ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Vigamox ,  Vinblastina Teva ,  Vincristina EG ,  Vincristina Pfizer Italia ,  Vincristina Teva Italia ,  Visuflox ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winclar ,  Xarelto - Compressa Rivestita ,  Xarelto - Compresse Rivestite ,  Xomolix ,  Zaredrop ,  Zarelis - Compressa A Rilascio Modificato ,  Zelboraf ,  Zineryt ,  Ziprasidone Sandoz , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dronedarone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dronedarone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile e Gravidanza  I dati relativi all'uso di Dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.  Gli studi sugli animali hanno mostrato una 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Dronedarone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da reazioni avverse come la stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o età sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è noto se Dronedarone e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione). 
 Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia di supporto e diretta ad alleviare i sintomi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07  Meccanismo d'azione  Nell'animale, Dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato. Dronedarone 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale, a stomaco pieno, Dronedarone è ben assorbito (almeno 70%). Tuttavia, la biodisponibilità assoluta di dronedarone (somministrato con cibo) è del 15% a causa del metabolismo di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In base ad un test dei micronuclei in vivo nel topo e a quattro test in vitro, Dronedarone non ha mostrato effetti genotossici.  Negli studi, della durata di due anni,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Ipromellosa  Amido di mais, pregelatinizzato  Crospovidone  Lattosio monoidrato,  Silice colloidale anidra,  Magnesio stearato.  Rivestimento della compressa  Ipromellosa (E464),  Macrogol (E1521),  Titanio diossido (E171).
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dronedarone Aristo  a base di  Dronedarone  sono:  Multaq