Confezioni 
 Azalia 75 mcg 1x28 compresse rivestite Azalia 75 mcg 3x28 compresse rivestite
Cos'è Azalia? 
 Azalia  è un farmaco a base del principio attivo  Desogestrel , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Progestinici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gedeon Richter Italia S.r.l. . Azalia  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gedeon Richter Plc Concessionario:  Gedeon Richter Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Desogestrel Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Contraccezione
Posologia 
 Posologia 
 Per ottenere efficacia terapeutica Azalia deve essere utilizzato secondo le istruzioni (vedere “Come prendere Azalia“ e “Come iniziare il trattamento con Azalia“). 
 Popolazioni speciali 
 Danno renale 
 Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale. 
 Compromissione epatica 
 Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza renale. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei può essere compromesso in pazienti con malattia epatica grave, l'uso di Azalia in queste donne non è indicato finché i valori della funzione del fegato non sono tornati ai livelli normali (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Azalia negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Per somministrazione orale. 
 Come prendere Azalia 
 Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora in modo tale che l'intervallo tra l'assunzione di due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale e successivamente si deve assumere una compressa al giorno in modo continuativo senza tenere in considerazione possibili sanguinamenti. Terminata l'assunzione della prima confezione, iniziare il giorno successivo una nuova confezione. 
 Come iniziare il trattamento con Azalia 
 Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente] 
 L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. 
 Dopo un aborto al primo trimestre 
 Dopo un aborto al primo trimestre, si raccomanda di iniziare immediatamente. In questo modo non c'è bisogno di ulteriori misure contraccettive. 
 Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre 
 Si deve consigliare alla paziente di iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l'aborto al secondo trimestre. Se inizia più tardi, si deve consigliare alla paziente di usare un metodo di barriera aggiuntivo fino al completamento dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'è già stato un rapporto sessuale, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l'uso di Azalia oppure la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. 
 Per ulteriori informazioni sulle donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. 
 Come iniziare il trattamento con Azalia quando si sostituisce un altro metodo contraccettivo  
 Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivi orali di tipo combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico) 
 La donna deve iniziare il trattamento con Azalia preferibilmente il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del precedente COC o il giorno in cui rimuove l'anello vaginale o il cerotto transdermico. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi UE. 
 La donna può anche iniziare il trattamento al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo di interruzione della pillola o del cerotto o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato ma, in tutti i casi, si raccomanda di usare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. 
 Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (mini-pillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) 
 La donna può effettuare il passaggio da una mini-pillola in un qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS iniziare il trattamento il giorno della rimozione, da un contraccettivo iniettabile iniziare il trattamento il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). 
 Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa 
 Se il tempo intercorso tra l'assunzione di due compresse è superiore alle 36 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Se il tempo trascorso dall'ora consueta di assunzione di una qualsiasi compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e la compressa successiva deve essere presa all'orario usuale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo nei successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere le compresse nella prima settimana e durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. 
 Consigli in caso di disturbi gastrointestinali 
 In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese ulteriori misure contraccettive. 
 Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, l'assorbimento può non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni in caso di dimenticata assunzione delle compresse riportate nel sotto paragrafo 4.2. 
 Monitoraggio della terapia 
 Prima della prescrizione, si deve esaminare accuratamente l'anamnesi del paziente e si raccomanda una visita ginecologica accurata per escludere una gravidanza. Eventuali disturbi del sanguinamento, quali oligomenorrea e amenorrea, devono essere approfonditi prima della prescrizione. L'intervallo tra i controlli dipende dalle circostanze individuali di ciascun caso. Se il prodotto prescritto può plausibilmente influenzare una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), le visite di controllo devono essere programmate di conseguenza. 
 Nonostante l'assunzione regolare di Azalia, possono verificarsi disturbi del sanguinamento. Se il sanguinamento è frequente e irregolare, si deve prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una eventuale causa organica. 
 La gestione dell'amenorrea durante il trattamento dipende dall'assunzione delle compresse secondo le istruzioni e può includere un test di gravidanza. 
 Se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. 
 Le donne devono essere informate che Azalia non protegge contro l'HIV (AIDS) e altre malattie a trasmissione sessuale.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Disturbo tromboembolico venoso attivo. 
  Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma. 
  Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali. 
  Sanguinamento vaginale di natura non accertata. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Qualora sia presente uno qualunque dei fattori di rischio/condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego di progestinici devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni:  Nota bene: devono essere considerate le informazioni relative alla prescrizione dei medicinali somministrati in concomitanza per identificare le potenziali interazioni.  Effetti di altri medicinali su Azalia  Possono verificarsi interazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Azalia"  insieme ad altri farmaci come  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Lysodren ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva - Capsula ,  Sustiva - Compressa Rivestita ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Azalia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Azalia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di Azalia non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione di Azalia, il trattamento con Azalia deve essere interrotto immediatamente.  Studi sugli animali hanno 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Azalia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Studi clinici segnalano, tra gli effetti indesiderati più comuni, sanguinamenti vaginali irregolari. Nelle donne che assumono Desogestrel 75 microgrammi compresse, è stato segnalato sanguinamento irregolare fino al 50% dei casi.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati segnalati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, in giovani donne, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Contraccettivi ormonali per uso sistemico, Progestinici, codice ATC: G03AC09  Meccanismo d'azione  Azalia compresse rivestite con film è una pillola a base di solo progestinico che contiene il progestinico 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Dopo somministrazione orale, il Desogestrel viene rapidamente assorbito e convertito in etonogestrel. Allo stato stazionario, il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto in circa 1,8 ore dall'assunzione della  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi tossicologici non hanno rivelato alcun effetto se non quelli derivanti dalle proprietà ormonali del Desogestrel.  Valutazione del Rischio ambientale (ERA)  Il principio attivo etonogestrel mostra un rischio ambientale per  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo delle compresse:  Lattosio monoidrato,  Amido di patate,  Povidone K-30,  Silice colloidale anidra,  Acido stearico,  α-Tocoferolo tutto racemico  Rivestimento:  Polivinilalcol;  Diossido di titanio E171;  Macrogol 3000;  Talco.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Azalia  a base di  Desogestrel  sono:  Cerazette ,  Desogestrel Zentiva ,  Kestrelle ,  Mirzam ,  Mydaffodil ,  Nacrez