Confezioni 
 Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione ev 10 flaconcini
Cos'è Zinforo? 
 Zinforo  è un farmaco a base del principio attivo  Ceftarolina Fosamil , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Altre cefalosporine e penemi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer S.r.l. . Zinforo  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Concessionario:  Pfizer S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Ceftarolina Fosamil Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Zinforo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei neonati, nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): 
 
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). 
  Polmonite acquisita in comunità (CAP). 
 
 Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 P osologia 
 La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP. 
 T abella 1 Dosaggio negli adulti con funzionalità renale normale, clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min 
 
  
   
    
    Indicazioni 
    
    
    P osologia 
    (mg/infusione) 
    
    
    T empo di infusione 
    (minuti)/Frequenza 
    
   
   
    
    D ose standard a 
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) 
    Polmonite acquisita in comunità (CAP) 
    
    
      
    600 mg 
    
    
      
    5-60  b /ogni 12 ore 
    
   
   
    
    D ose elevata b 
    cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a  S. aureus  con MIC di ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/L c 
    
    
      
    
    
      
    120/ogni 8 ore 
    
   
   
    
    a  Per i pazienti con una clearance della creatinina sopra la norma che ricevono la dose standard, può essere preferibile un tempo di infusione di 60 minuti. 
    b  Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
    c  Per il trattamento di  S. aureus  per cui la MIC della ceftarolina è ≤ 1 mg/L, si raccomanda la dose standard. 
    
    
   
  
 
 T abella 2 Dosaggio nei pazienti pediatrici con funzionalità renale normale, clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min * 
 
 
  
   
    
    Indicazioni 
    
    
    F ascia di età 
    
    
    P osologia (mg/infusione) 
    
    
    T empo di infusione (minuti)/Frequenza 
    
   
   
    
      
    D ose standard a 
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) 
    Polmonite acquisita in comunità (CAP) 
    
    
    Adolescenti di età compresa tra 12 e 
    < 18 anni con peso corporeo ≥ 33 kg 
    
    
      
    600 mg 
    
    
      
    5-60 b  /ogni 12 ore 
    
   
   
    
    Adolescenti di età compresa tra 12 e 
    < 18 anni con peso corporeo < 33 kg  e 
    bambini di età compresa tra ≥ 2 e < 12 anni 
    
    
      
    12 mg/kg fino ad un massimo di 400 mg 
    
    
      
    5-60 b  /ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Lattanti da ≥ 2 mesi a < 2 anni 
    
    
    8 mg/kg 
    
    
    5-60 b  /ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Neonati dalla nascita a < 2 mesi b 
    
    
      
    6 mg/kg 
    
    
      
    60/ogni 8 ore 
    
   
   
    
      
    Dose elevata b 
    cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a  S. aureus  con MIC della ceftarolina = 2 mg/L o 
    4 mg/L c 
    
    
      
    Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 
    < 18 anni 
    
    
    12 mg/kg fino ad un massimo 
    di 600 mg 
    
    
      
    120/ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Lattanti da ≥ 2 mesi a < 2 anni 
    
    
    10 mg/kg 
    
    
    120/ogni 8 ore 
    
   
   
    
    a  Per i pazienti con una clearance della creatinina sopra la norma che ricevono la dose standard, può essere preferibile un tempo di infusione di 60 minuti. 
    b  Tempi di infusione inferiori a 60 minuti, posologia per neonati dalla nascita a <2 mesi, e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1. 
    c  Per il trattamento di  S. aureus  per cui la MIC della ceftarolina è ≤ 1 mg/L, si raccomanda la dose standard. 
    * Calcolato usando la formula di Schwartz per pazienti pediatrici (in mL/min/1,73 m 2 ). 
    
   
  
 
 P opolazioni speciali di pazienti 
 A nziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i soggetti anziani con valori di  clearance  della creatinina > 50 mL/min (vedere paragrafo 5.2). 
 C ompromissione renale 
 La dose deve essere aggiustata quando la  clearance  della creatinina (CrCL) è ≤ 50 mL/min, come indicato in Tabella 3 e in Tabella 4 (vedere paragrafo 5.2). La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP. 
 T abella 3 Dosaggio negli adulti con funzionalità renale compromessa, clearance della creatinina (CrCL) ≤ 50 mL/min 
 
 
 
  
   
    
    Indicazioni 
    
    
    C l earance della creatinina (mL/min) a 
    
    
    P osologia (mg/infusione) 
    
    
    T empo di infusione (minuti)/Frequenza 
    
   
   
    
    D ose standard 
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) 
    Polmonite acquisita in comunità (CAP) 
    
    
      
    Da > 30 a ≤ 50 
    
    
      
    400 mg 
    
    
      
    5-60 c  /ogni 12 ore 
    
   
   
    
      
    Da ≥ 15 a ≤ 30 
    
    
      
    300 mg 
    
   
   
    
    ESRD, inclusa emodialisi b 
    
    
    200 mg 
    
   
   
    
    D ose elevata c 
    cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a  S. aureus  con MIC della ceftarolina = 2 mg/L o 
    4 mg/L d 
    
    
    Da > 30 a ≤ 50 
    
    
    400 mg 
    
    
      
    120/ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Da ≥ 15 a ≤ 30 
    
    
    300 mg 
    
   
   
      
    
    ESRD, inclusa emodialisi b 
    
    
    200 mg 
    
      
   
   
    
    a  Calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per gli adulti. La dose si basa sulla CrCL. La CrCL deve essere attentamente monitorata e la dose aggiustata in base al cambiamento della funzionalità renale. 
    b  La ceftarolina è emodializzabile; pertanto, Zinforo deve essere somministrato dopo l'emodialisi nei giorni di emodialisi. 
    c  Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1. 
    d  Per il trattamento di  S. aureus  per cui la MIC della ceftarolina è ≤ 1 mg/L, si raccomanda la dose standard. 
    
   
  
 
 Le raccomandazioni sulla dose per neonati, lattanti, bambini e adolescenti si basano su modelli di farmacocinetica (PK). 
 Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con peso corporeo <33 kg e nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD). 
 Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici <2 anni con insufficienza renale moderata o severa o ESRD. 
 T abella 4 Dosaggio nei pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, clearance della creatinina (CrCL) ≤ 50 mL/min 
 
 
  
   
    
    Indicazioni 
    
    
    F ascia di età 
    
    
    C l earance della 
    creatinina (mL/min) a 
    
    
    P osologia (mg/infusione) 
    
    
    T empo di infusione (minuti)/Frequenza 
    
   
   
    
    D ose standard 
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) 
    Polmonite acquisita in comunità (CAP) 
    
    
    Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 33 kg 
    
    
    Da > 30 a ≤ 50 
    
    
    400 mg 
    
    
     5-60 c  /ogni 12 ore 
      
      
    
   
   
    
    Da ≥ 15 a ≤ 30 
    
    
    300 mg 
    
   
   
    
    ESRD, inclusa emodialisib 
    
    
      
    200 mg 
    
   
   
    
    Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo < 33 kg  e  bambini di età compresa tra ≥ 2 e < 12 anni 
    
    
      
    Da > 30 a ≤ 50 
    
    
    8 mg/kg fino ad un massimo 
    di 300 mg 
    
    
      
      
      
      
    5-60 c  /ogni 8 ore 
    
   
   
    
      
      
    Da ≥ 15 a ≤ 30 
    
    
      
    6 mg/kg fino ad un massimo di 200 mg 
    
   
   
    
    D ose elevata c 
    cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a  S. aureus  con MIC della ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/Ld 
    
    
    Bambini e adolescenti di età compresa tra ≥2 e < 18 anni 
    
    
      
    Da > 30 a ≤ 50 
    
    
    10 mg/kg fino ad un massimo 
    di 400 mg 
    
    
      
    120 /ogni 8 ore 
    
   
   
      
      
    
    Da ≥ 15 a ≤ 30 
    
    
    8 mg/kg fino ad un massimo di 300 mg 
    
      
   
   
    
    a  Calcolato utilizzando la formula di Schwartz per pazienti pediatrici (in mL/min/1,73 m 2 ). La dose si basa sulla CrCL. La CrCL deve essere attentamente monitorata e la dose aggiustata in base al cambiamento della 
    
    funzionalità renale. 
    b  La ceftarolina è emodializzabile; pertanto, Zinforo deve essere somministrato dopo l'emodialisi nei giorni di emodialisi. 
    c  Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1. 
    d  Per il trattamento di  S. aureus  per cui la MIC della ceftarolina è ≤ 1 mg/L, si raccomanda la dose standard. 
    
    
   
  
 
 
 
 Compromissione epatica 
 
 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso. Zinforo è somministrato mediante infusione endovenosa per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata (per le cSSTI dovute a  S. aureus  con MIC della ceftarolina di 2 o 4 mg/L) con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL (vedere paragrafo 6.6). Le reazioni correlate all'infusione (come la flebite) possono essere gestite prolungando la durata dell'infusione. 
 I volumi di infusione per i pazienti pediatrici varieranno in base al peso del bambino. La concentrazione della soluzione per infusione durante la ricostituzione e la somministrazione non deve superare 12 mg/mL di Ceftarolina Fosamil. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alla classe antibatterica delle cefalosporine. 
 Ipersensibilità immediata e severa (es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es. penicilline o carbapenemi). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità  Possono insorgere reazioni gravi, occasionalmente ad esito fatale, di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).  I pazienti con un'anamnesi d'ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione clinica con altri farmaci e ceftarolina fosamil.  Si prevede che il potenziale di interazione di ceftarolina o ceftarolina fosamil con i medicinali metabolizzati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zinforo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zinforo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zinforo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati riguardanti l'impiego di Ceftarolina Fosamil in gravidanza non sono disponibili oppure sono scarsi. Studi sul modello animale condotti su ratti e conigli non indicano effetti dannosi in 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Possono insorgere effetti indesiderati come per esempio capogiri che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comuni riportate in ≥°3% di circa 3242 pazienti trattati con Zinforo negli studi clinici sono state diarrea, cefalea, nausea, prurito ed  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I dati limitati raccolti nei pazienti trattati con dosi di Zinforo superiori rispetto a quelle raccomandate hanno evidenziato reazioni avverse simili a quelle osservate nei soggetti trattati con le dosi raccomandate. Un relativo sovradosaggio potrebbe essere possibile nei pazienti con compromissione renale di entità moderata. Il trattamento in caso di sovradosaggio deve essere effettuato secondo la pratica medica standard. 
 Ceftarolina può essere eliminata dall'organismo mediante emodialisi; nel corso di una dialisi di 4 ore, è stato recuperato nel dializzato circa il 74% di una dose somministrata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti antibatterici per uso sistemico, altre cefalosporine e penemi codice ATC: J01DI02.  Il principio attivo dopo somministrazione di Zinforo è ceftarolina.  Meccanismo d'azione  Ceftarolina è una cefalosporina antibatterica 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La Cmax e l'AUC di ceftarolina aumentano approssimativamente in proporzione alla dose all'interno del range della dose singola da 50 a 1000 mg. Non si rileva alcun accumulo considerevole di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il rene rappresenta l'organo bersaglio primario della tossicità sia nella scimmia sia nel ratto. I risultati istopatologici indicavano l'accumulo di pigmenti e l'infiammazione dell'epitelio tubulare. Le alterazioni a livello renale  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Arginina
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zinforo  a base di  Ceftarolina Fosamil  sono: