Confezioni 
 Candesartan Zentiva 16 mg 28 compresse Candesartan Zentiva 32 mg 28 compresse Candesartan Zentiva 8 mg 28 compresse
Cos'è Candesartan Zentiva? 
 Candesartan Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Candesartan Cilexetil , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Candesartan Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Candesartan Cilexetil Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Candesartan Zentiva è indicato per: 
 o il trattamento dell'ipertensione primaria nell'adulto; 
 o il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1); 
 o il trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni.
Posologia 
 Dosaggio nell'ipertensione  
 La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Zentiva è di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno, fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. 
 Candesartan Zentiva può anche essere somministrato insieme ad altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi di Candesartan Zentiva. 
 Anziani  
 Non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose nei pazienti anziani. 
 Deplezione del volume intravascolare  
 Può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg per i pazienti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possibile deplezione del volume (vedere paragrafo 4.4). 
 Danno renale  
 La dose iniziale è di 4 mg nei pazienti con danno renale, inclusi i pazienti emodializzati. La dose deve essere titolata in base alla risposta. Vi è un'esperienza limitata nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min.) (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica  
 Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata in base alla risposta. Candesartan Zentiva è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere i  paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Pazienti di razza nera  
 L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Di conseguenza, nei pazienti di razza nera, rispetto ai pazienti non di razza nera, può rendersi necessario con maggiore frequenza l'incremento progressivo del dosaggio di Candesartan Zentiva e l'uso della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa (vedere il paragrafo 5.1). 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni: 
 La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. 
 
  Per i pazienti di peso <50 kg: in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. 
  Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno, se necessario (vedere paragrafo 5.1). 
 
 Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici. 
 Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. 
 Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzionalità renale compromessa), il trattamento con Candesartan Zentiva deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e si deve considerare una dose iniziale inferiore alla dose iniziale usuale sopra indicata (vedere paragrafo 4.4). 
 Candesartan Zentiva non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m 2  (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti pediatrici di razza nera 
 L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera (vedere paragrafo 5.1). 
 Bambini di età compresa tra 1 e <6 anni 
 La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 e <6 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Candesartan Zentiva è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3). 
 Posologia nell'insufficienza cardiaca  
 La dose iniziale raccomandata di è di 4 mg una volta al giorno. L'incremento progressivo della dose a 32 mg una volta al giorno (la dose massima) o alla dose massima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la determinazione della funzionalità renale, incluso il monitoraggio di creatininemia e potassiemia. 
 Candesartan Zentiva può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Zentiva può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Zentiva non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Popolazioni di pazienti speciali 
 Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare, o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata. 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Zentiva nei bambini e adolescenti di età compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non sono disponibili dati in questa popolazione. 
 Modo di somministrazione  
 Uso orale. 
 Candesartan Zentiva deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo. 
 La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Grave compromissione epatica e/o colestasi. 
  Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3). 
  L'uso concomitante di Candesartan Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)   Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Candesartan Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Candesartan Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Candesartan Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   L'uso degli AIIRA non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti di candesartan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, occorre tenere presente che durante il trattamento con candesartan si possono verificare occasionalmente capogiri o stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Trattamento dell'ipertensione   Negli studi clinici controllati, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L'incidenza globale degli eventi avversi non ha mostrato correlazioni con la dose o l'età. La  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi  
 Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio di Candesartan Cilexetil dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiri. Nei rari casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente adulto è avvenuta senza conseguenze. 
 Gestione  
 Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, occorre istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato, ad esempio, tramite infusione di soluzione salina isotonica. I farmaci simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate siano insufficienti. 
 Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, semplici, codice ATC: C09CA06.  Meccanismo d'azione  L'angiotensina II è l'ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e svolge un ruolo 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e distribuzione   A seguito di somministrazione orale, Candesartan Cilexetil viene convertito nel principio attivo candesartan. La biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 40% dopo la somministrazione di una soluzione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non è stata osservata alcuna tossicità sistemica anomala o a livello degli organi bersaglio a dosi clinicamente rilevanti. In studi preclinici di sicurezza candesartan ha avuto effetti sui reni e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Amido di mais  Idrossipropilcellulosa  Croscarmellosa sodica  Magnesio stearato  Trietile citrato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Candesartan Zentiva  a base di  Candesartan Cilexetil  sono:  Blopress ,  Candesartan Alter ,  Candesartan Aurobindo ,  Candesartan DOC Generici ,  Candesartan EG ,  Candesartan HCS ,  Candesartan Mylan Pharma ,  Candesartan Pensa ,  Candesartan Sandoz ,  Candesartan Teva Italia ,  Flortitens ,  Ratacand