Confezioni 
 Ketorolac DOC Generici 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml Ketorolac DOC Generici 30 mg/ml soluzione iniettabile 3 fiale
Cos'è Ketorolac DOC Generici? 
 Ketorolac DOC Generici  è un farmaco a base del principio attivo  Ketorolac Sale Di Trometamolo , appartenente alla categoria degli  Analgesici FANS  e nello specifico  Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Ketorolac DOC Generici  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Ketorolac Sale Di Trometamolo Gruppo terapeutico:  Analgesici FANS Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 KET OROLAC DOC Generici gocce orali, soluzione 
 Ketoro lac è indicato  soltanto  nel trattamento a  breve termine (massimo 5 giorni)  del dolore post-operatorio di grado  mode rato. 
 KET OROLAC DOC Generici soluzione iniettabile 
 Ketoro lac somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento  a breve termine (massimo due giorni)  del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. 
 Nei  casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. 
 Ketoro lac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Posologia 
 KET OROLAC DOC Generici gocce orali, soluzione 
 A tten zione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. 
 ADU L TI 
 La  dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. 
 La  dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un  ma ssimo di 40 mg/die. 
 Nel  giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. 
 La  dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg. 
 AN ZI ANI ( ≥  65  anni) 
 Nel  paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 
 La  formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione. 
 P OPOLAZIONE PEDIATRICA 
 La  sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere par. 4.3). 
 KE T OROLAC DOC Generici soluzione iniettabile 
 Atten zione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via neuroassiale (epidurale o intratecale). 
 P er  via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. 
 
 La  dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. 
 S ommin istrazione intramuscolare 
 ADU L TI 
 Si  consiglia negli adulti di iniziare con la dose da 10 mg, seguita da dosi da 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. 
 La  durata della terapia non deve superare i 2 giorni. 
 Nel  giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. 
 La  dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg. 
 AN ZI ANI ( ≥  65  anni) 
 Nel  paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 
 Nei  pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. 
 POPO LAZI ONE PEDIATRICA 
 La  sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. 
 S ommin istrazione endovenosa 
 L' USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA. 
 ADU L TI 
 In  situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità,  dopo  4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. 
 A NZIANI (≥  65  anni) 
 Nei  pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. 
 P OPOLAZIONE PEDIATRICA 
 La  sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto dei 16 anni. 
 C oliche  renali 
 La  posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa. 

Controindicazioni 
 A tten zione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico 
 
  Iper sensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ketoro lac è controindicato nei pazienti con ipersensibilità precedentemente dimostrata a ketorolac o ad altri FANS e, a causa della possibilità di sensibilità crociata, nei pazienti nei quali l'impiego di acido acetil salicilico o altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine abbiano indotto manifestazioni allergiche (in tali pazienti sono state osservate reazioni simil-anafilattiche gravi). 
  Ketoro lac è controindicato nei pazienti con ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. 
  Ketoro lac è controindicato nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione in corso o pregressa correlati a una precedente terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Come gli altri FANS, ketorolac è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca. 
  Ketoro lac è controindicato nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica >  442 μmol i/l) o nei pazienti a rischio di insufficienza renale per ipovolemia o disidratazione . 
  L 'impiego di ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, in prossimità e durante il parto o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
  Ketoro lac inibisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto è controindicato nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perchè aumenta il rischio di sanguinamento. 
  Ketoro lac inibisce la funzione piastrinica e, di conseguenza, è controindicato nei pazienti con sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto, e in quelli che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta e in quelli a rischio elevato di emorragia. 
  Ketoro lac è controindicato in caso di trattamento concomitante con acido acetilsalicilico, altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). 
 
 
 Ketoro lac è controindicato anche nei seguenti casi: 
 
  Sindr ome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. 
  Asma. 
  Cirro si epatica o epatiti gravi. 
  Ipo volemia o disidratazione 
  Diate si emorragica. 
  Di sordini della coagulazione. 
  Pa zienti in terapia anticoagulante. 
  Pa zienti in terapia diuretica intensiva. 
  Nei  bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. 
 
 Atten zione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Deve essere evitato l'uso contemporaneo di ketorolac e altri FANS.  Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ketorolac DOC Generici"  insieme ad altri farmaci come  Coumadin ,  Sintrom , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ketorolac DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ketorolac DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'impiego di ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, in prossimità o durante il parto o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)  L'inibizione della sintesi di prostaglandine può 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Ketoro lac ,  pur  non avendo effetto narcotico né effetti sul Sistema Nervoso Centrale, in alcuni pazienti, può determinare sonnolenza, stordimento, vertigine, insonnia o depressione. 
 Si  consiglia pertanto di usare cautela nella guida di automobili e nell'uso di macchinari e nella conduzione di attività che richiedono vigilanza. 

Effetti indesiderati 
 Esperienza post-marketing  I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi nei pazienti in trattamento con ketorolac; la frequenza degli eventi riportati non è nota, perchè essi sono stati segnalati spontaneamente da una  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 S intomi e  segni 
 So vradosaggi in dose singola con ketorolac sono stati diversamente associati a dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione, ulcere peptiche e/o gastrite erosiva e disfunzione renale. La situazione si è risolta dopo la sospensione della somministrazione. 
 Può  insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta,  depr essione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS. 
 Sono  state riportate reazioni anafilattoidi con l'assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio. 
 Do saggi di 360 mg/die i.m. sono stati somministrati a volontari sani per 5 giorni. Sono stati riscontrati: gastrite erosiva,  ul cera peptica e dolore addominale, scomparsi con la sospensione del trattamento. 
 T rattamento 
 Non  esistono antidoti specifici. Nel sovradosaggio da FANS si deve adottare una terapia sintomatica e di supporto, e a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). 
 La  dialisi non elimina ketorolac in modo significativo dal flusso ematico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio/antireumatico non steroideo. Codice ATC: M01AB15  Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici  Il principio attivo di KETOROLAC DOC Generici è Ketorolac trometamina, farmaco appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Ketorolac è rapidamente e completamente assorbito per via orale con un picco di concentrazione plasmatica di 0,87 mcg/ml entro 35 minuti dalla somministrazione di 10 mg in compresse ed  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta  DL50 per via orale nel topo 529 mg/kg (M e F); nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F) e nella scimmia superiore a 200 mg/kg  ...  

Elenco degli eccipienti 
 KETOROLAC DOC Generici 30 mg/ml soluzione iniettabile:  alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.  KETOROLAC DOC Generici 20 mg/ml gocce orali, soluzione:  acido citrico monoidrato, sodio fosfato 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ketorolac DOC Generici  a base di  Ketorolac Sale Di Trometamolo  sono:  Benketol ,  Eumat ,  Girolac ,  Ketorolac Abc ,  Ketorolac Accord ,  Ketorolac Aurobindo ,  Ketorolac EG ,  Ketorolac Mylan ,  Ketorolac Pensa ,  Ketorolac Sandoz ,  Kevindol - Gocce ,  Kevindol - Soluzione (uso Interno) ,  Lixidol ,  Tora-Dol