Confezioni 
 Vpriv 400 U polv. per soluz. inf. ev 1 flac.
Cos'è Vpriv? 
 Vpriv  è un farmaco a base del principio attivo  Velaglucerasi Alfa , appartenente alla categoria degli  Enzimi  e nello specifico  Enzimi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Vpriv  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  H Principio attivo:  Velaglucerasi Alfa Gruppo terapeutico:  Enzimi Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 VPRIV è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Posologia 
 Il trattamento con VPRIV deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Gaucher. 
 Posologia 
 La dose raccomandata è 60 Unità/kg da somministrare a settimane alterne. 
 A seconda del raggiungimento e del mantenimento degli obiettivi terapeutici è possibile effettuare aggiustamenti della dose su base individuale. Gli studi clinici hanno valutato dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne. Dosi superiori a 60 Unità/kg non sono state valutate. 
 I pazienti attualmente trattati con terapia enzimatica sostitutiva a base di imiglucerasi per la malattia di Gaucher di tipo 1 possono passare a VPRIV, alla stessa dose e frequenza di assunzione. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani (≥65 anni) 
 I pazienti anziani possono essere trattati con VPRIV a dosi comprese nello stesso intervallo di dose (15-60 unità/kg) utilizzato per altri pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1). 
 Compromissione renale 
 Alla luce delle conoscenze attuali sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di Velaglucerasi Alfa, non si raccomandano aggiustamenti della dose in pazienti che presentano compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Alla luce delle conoscenze attuali sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di velaglucerasi alfa, non si raccomandano aggiustamenti della dose in pazienti che presentano compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Venti pazienti su 94 (21%) trattati con velaglucerasi alfa nel corso di studi clinici erano in età pediatrica e adolescenziale (da 4 a 17 anni). I profili di sicurezza ed efficacia della popolazione pediatrica ed adulta sono risultati simili (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni). 
 La sicurezza e l'efficacia di velaglucerasi alfa nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Solo per infusione endovenosa (EV). 
 Somministrare come infusione EV nell'arco di 60 minuti. 
 Somministrare con un filtro da 0,22 µm. 
 La somministrazione a domicilio sotto la supervisione di un operatore sanitario può essere presa in considerazione solo per pazienti che hanno ricevuto almeno tre infusioni e le hanno tollerate bene. Durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico, inclusa la presenza di personale esperto in procedure d'emergenza. Qualora si verifichino reazioni anafilattiche o altre reazioni acute, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento medico appropriato (vedere paragrafo 4.4). 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Severa reazione allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Ipersensibilità  Reazioni da ipersensibilità, inclusi sintomi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Vpriv"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Vpriv durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Vpriv durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le pazienti con malattia di Gaucher che sviluppano una gravidanza possono attraversare un periodo di aumentata attività della malattia durante la gravidanza e il puerperio. Per 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 VPRIV non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti partecipanti agli studi clinici erano reazioni da ipersensibilità (2,1%).  Le reazioni avverse più comuni erano reazioni correlate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le informazioni relative al sovradosaggio di Velaglucerasi Alfa sono in numero limitato. Nella maggior parte dei casi di segnalazione di sovradosaggio non sono stati osservati ulteriori eventi avversi. Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale o intenzionale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e sottoposti a un trattamento sintomatico e di supporto. Non esiste un antidoto. La dose massima di velaglucerasi alfa utilizzata negli studi clinici è di 60 Unità/kg (vedere paragrafo 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB10.  La malattia di Gaucher è un disturbo autosomico recessivo dovuto a mutazioni del gene GBA, che 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non sono emerse differenze farmacocinetiche evidenti tra i pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 di sesso maschile e femminile. Nessuno dei pazienti partecipanti agli studi farmacocinetici è risultato  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo (vedere paragrafo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Saccarosio  Sodio citrato diidrato (E331)  Acido citrico monoidrato (E330)  Polisorbato 20
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Vpriv  a base di  Velaglucerasi Alfa  sono: