Confezioni 
 Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcini Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcinI
Cos'è Trecondi? 
 Trecondi  è un farmaco a base del principio attivo  Treosulfano , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Alchilsulfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico . Trecondi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH Concessionario:  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Treosulfano Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Treosulfan in associazione con fludarabina è indicato nell'ambito di un regime di condizionamento, prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT), in pazienti adulti con patologie maligne e non maligne e in pazienti pediatrici di età superiore a un mese con patologie maligne.
Posologia 
 La somministrazione di treosulfan deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico esperto nel regime di condizionamento seguito da alloHSCT. 
 Posologia 
 Adulti con patologia maligna 
 Treosulfan è somministrato in associazione con fludarabina. 
 La dose e lo schema di somministrazione raccomandati sono i seguenti: 
 
  Treosulfan 10 g/m 2  di superficie corporea (BSA) al giorno, come infusione endovenosa di due ore somministrata in tre giorni consecutivi (giorno -4, -3, -2) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di treosulfan è 30 g/m 2 ; 
  Fludarabina 30 mg/m 2  di BSA al giorno, come infusione endovenosa di 0,5 ore somministrata in cinque giorni consecutivi (giorno -6, -5, -4, -3, -2) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di fludarabina è 150 mg/m 2 ; 
  Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina i giorni -4, -3, -2 (regime FT 10 ). 
 
 Adulti con patologia non maligna 
 Treosulfan è somministrato in associazione con fludarabina, con o senza tiotepa. 
 La dose e lo schema di somministrazione raccomandati sono i seguenti: 
 
  Treosulfan 14 g/m 2  di superficie corporea (BSA) al giorno, come infusione endovenosa di due ore somministrata in tre giorni consecutivi (giorno -6, -5, -4) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di treosulfan è 42 g/m 2 ; 
  Fludarabina 30 mg/m 2  di BSA al giorno, come infusione endovenosa di 0,5 ore somministrata in cinque giorni consecutivi (giorno -6, -5, -4, -3, -2) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di fludarabina è 150 mg/m 2 ; 
  Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina i giorni -6, -5, -4 (regime FT 14 ). 
  Tiotepa 5 mg/kg due volte al giorno, somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). 
 
 Anziani 
 Non è necessario un aggiustamento della dose in alcun sottogruppo della popolazione anziana. 
 Compromissione renale ed epatica 
 Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di compromissione lieve o moderata; tuttavia, treosulfan è controindicato in pazienti con compromissione severa (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 Treosulfan è somministrato in associazione con fludarabina, con tiotepa (regime intensificato; regime FT 10-14 TT) o senza tiotepa (regime FT 10-14 ). 
 La dose e lo schema di somministrazione raccomandati sono i seguenti: 
 
  Treosulfan 10-14 g/m 2  di superficie corporea (BSA) al giorno, come infusione endovenosa di due ore somministrata in tre giorni consecutivi (giorno -6, -5, -4) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di treosulfan è 30-42 g/m 2 ; 
 
 La dose di treosulfan deve essere adattata alla BSA del paziente, come riportato di seguito (vedere paragrafo 5.2): 
 
  
   
    
    Superficie corporea (m 2 ) 
    
    
    Dose di treosulfan (g/m 2 ) 
    
   
   
    
    ≤ 0,5 
    
    
    10,0 
    
   
   
    
    > 0,5 – 1,0 
    
    
    12,0 
    
   
   
    
    > 1,0 
    
    
    14,0 
    
   
  
 
 
  Fludarabina 30 mg/m 2  di BSA al giorno, come infusione endovenosa di 0,5 ore somministrata in cinque giorni consecutivi (giorno -7, -6, -5, -4, -3) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di fludarabina è 150 mg/m 2 ; 
  Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina; 
  Tiotepa (regime intensificato 5 mg/kg due volte al giorno), somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2–4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). 
 
 La sicurezza e l'efficacia di treosulfan nei bambini al di sotto di 1 mese di età non sono state ancora stabilite. 
 Modo di somministrazione 
 Treosulfan è per uso endovenoso come infusione della durata di due ore. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Nella manipolazione di treosulfan, si devono evitare l'inalazione, il contatto cutaneo o il contatto con le mucose. Il personale in gravidanza deve essere escluso dalla manipolazione di citotossici. 
 La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura, per evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4). 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo 
  Malattia infettiva attiva non controllata 
  Severa compromissione cardiaca, polmonare, epatica e renale concomitante 
  Anemia di Fanconi e altri disturbi della riparazione delle rotture del DNA 
  Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) 
  Somministrazione di vaccini vivi 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mielosoppressione  Una profonda mielosoppressione con pancitopenia è l'effetto terapeutico desiderato del regime di condizionamento a base di treosulfan e si verifica in tutti i pazienti. Si raccomanda pertanto di monitorare  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non è stata osservata alcuna interazione di treosulfan nella chemioterapia ad alto dosaggio.  Dettagliati studi in vitro non hanno completamente escluso potenziali interazioni tra elevate concentrazioni plasmatiche di treosulfan e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Trecondi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Trecondi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Trecondi durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne  Gli uomini e le donne in età fertile sessualmente attivi devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Treosulfan altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È probabile che alcune reazioni avverse di treosulfan, come nausea, vomito o capogiro, influiscano su queste funzioni. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Una profonda mielosoppressione/pancitopenia è l'effetto terapeutico desiderato del regime di condizionamento e si verifica in tutti i pazienti. Il quadro emocromocitometrico viene di solito ripristinato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il principale effetto tossico di treosulfan è costituito da profonda mieloablazione e pancitopenia. Inoltre, possono verificarsi acidosi, tossicità cutanea, nausea, vomito e gastrite. In assenza di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, la dose raccomandata di treosulfan costituisce un sovradosaggio. Non è noto alcun antidoto specifico al sovradosaggio treosulfan. Lo stato ematologico deve essere attentamente monitorato e devono essere istituite energiche misure di supporto, come indicato dal punto di vista medico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, codice ATC: L01AB02  Meccanismo d'azione  Treosulfan è un pro-farmaco di un agente alchilante bifunzionale con attività citotossica nei confronti delle cellule precursori ematopoietiche. L'attività 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Treosulfan è un pro-farmaco che viene convertito spontaneamente in condizioni fisiologiche (pH 7,4; 37 °C) in un intermedio monoepossido ed L-diepossibutano, con un'emivita di 2,2 ore.  Assorbimento  Dopo la somministrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 A causa del meccanismo d'azione alchilante, treosulfan si caratterizza come composto genotossico con potenziale cancerogeno. Non sono stati condotti studi specifici di tossicità della riproduzione e dello sviluppo di treosulfan  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Non presenti.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Trecondi  a base di  Treosulfano  sono:  Treosulfan Tillomed