Confezioni 
 Theracap 37-5550 MBq 1 capsula rigida
Cos'è Theracap? 
 Theracap  è un farmaco a base del principio attivo  Sodio Ioduro (131i) , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici terapeutici  e nello specifico  Composti dello iodio-131I . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GE Healthcare S.r.l. . Theracap  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GE Healthcare S.r.l. Concessionario:  GE Healthcare S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Sodio Ioduro (131i) Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici terapeutici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e nei bambini per: 
 
  Ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi; 
  Il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica. 
 
 La terapia con sodio ioduro ( 131 I) è spesso associata ad interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei.
Posologia 
 Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari autorizzati in contesti clinici designati (vedere paragrafo 6.6). 
 Posologia 
 L'attività somministrata dipende dal giudizio clinico. L'effetto terapeutico si ottiene soltanto dopo molte settimane. 
 L'attività delle capsule deve essere stabilita prima dell'uso. 
 Adulti  
 
  Per il trattamento dell'ipertiroidismo 
 
 In caso di fallimento o impossibilità di proseguire il trattamento medico, lo ioduro radioattivo può essere somministrato per trattare l'ipertiroidismo. 
 Quando possibile, i pazienti devono essere resi eutiroidei con terapia farmacologica prima di effettuare la terapia con radioiodio per l'ipertiroidismo. 
 L'attività da somministrare dipende dal tipo di diagnosi, dalla dimensione della ghiandola, dall'accumulo di radioiodio da parte della tiroide e dalla sua clearance. 
 L'attività da somministrare ad un paziente del peso medio di 70 kg è di solito compresa nell'intervallo di 200 - 800 MBq, ma può essere necessario un trattamento ripetuto fino a una dose cumulativa di 5.000 MBq. Il ritrattamento dopo 6-12 mesi è indicato per ipertiroidismo persistente 
 L'attività da somministrare può essere definita mediante l'uso di protocolli a dose fissa o calcolata con la seguente equazione: 
   
 dove: 
 D è la dose target assorbita nella ghiandola tiroidea,  
 V è il volume target della ghiandola tiroidea  
 max. captazione  iodio-131 è la massima captazione di iodio-131 nella ghiandola tiroidea espressa come % dell'attività somministrata come stabilito in una dose test. 
 effettivo t ½ (d) è l'emivita effettiva dello Iodio-131 nella ghiandola tiroidea espresso in giorni  
 K è uguale a 24,67. 
 I seguenti valori di dose per l'organo target possono essere usati: 
 Autonomia unifocale 300-400 Gy 
 Autonomia multifocale e disseminata 150-200 Gy 
 Malattia di Graves 200 Gy 
 Nella malattia di Graves e nell'autonomia multifocale o disseminata, le dosi target precedentemente indicate sono correlate al peso complessivo della ghiandola tiroidea, mentre nell'autonomia unifocale la dose dell'organo bersaglio è correlata soltanto al volume dell'adenoma. Per le dosi raccomandate per gli organi bersaglio, vedere il paragrafo 11. 
 Per determinare la dose target appropriata dell'organo (Gy) è inoltre possibile utilizzare altre procedure dosimetriche, inclusi i test di captazione della tiroide del sodio pertecnetato ( 99m Tc). 
 
  Per l'ablazione della tiroide e il trattamento di metastasi 
 
 Le attività da somministrare dopo una tiroidectomia totale o subtotale al fine di asportare il tessuto tiroideo residuo sono dell'ordine di 1850 - 3700 MBq, in rapporto alla dimensione del residuo e alla captazione del radioiodio. Nel trattamento delle metastasi, l'attività da somministrare è generalmente compresa tra 3700 e 11100 MBq. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani 
 Nessun aggiustamento della dose è raccomandato in base all'età. 
 Compromissione renale 
 È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare nei pazienti con ridotta funzionalità renale poichè in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4). Particolare attenzione richiede l'uso terapeutico di ioduro di sodio (131I) in pazienti con insufficienza renale significativa (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 L'utilizzo di Theracap nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. 
 In alcuni casi, l'attività da somministrare nei bambini e negli adolescenti deve essere determinata dopo aver eseguito una dosimetria individuale (vedere paragrafo 4.4). 
 Nei bambini e negli adolescenti, il trattamento di difetti tiroidei benigni con ioduro radioattivo è possibile in casi giustificati, in particolare in caso di recidiva dopo l'uso di medicinali antitiroidei o in caso di grave reazione avversa ai medicinali antitiroidei (vedere paragrafo 4.4). 
 Occorre tenere presente che l'attività da somministrare non deve scendere al di sotto di un livello tale da pregiudicare l'efficacia del trattamento. 
 L'attività da somministrare a bambini e adolescenti deve essere una frazione della dose per adulti calcolata in base ai metodi di peso/superficie corporea secondo le seguenti equazioni: 
 
 
 Di seguito vengono proposti i fattori di correzione da utilizzare come guida. 
 Frazione della dose per adulto 
 
 
  
   
    
    3 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,10 
    
    
    22 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,50 
    
    
    42 
    
    
    kg = 
    
    
    0,78 
    
   
   
    
    4 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,14 
    
    
    24 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,53 
    
    
    44 
    
    
    kg = 
    
    
    0,80 
    
   
   
    
    6 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,19 
    
    
    26 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,56 
    
    
    46 
    
    
    kg = 
    
    
    0,82 
    
   
   
    
    8 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,23 
    
    
    28 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,58 
    
    
    48 
    
    
    kg = 
    
    
    0,85 
    
   
   
    
    10 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,27 
    
    
    30 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,62 
    
    
    50 
    
    
    Kg = 
    
    
    0,88 
    
   
   
    
    12 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,32 
    
    
    32 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,65 
    
    
    52-54 
    
    
    kg = 
    
    
    0,90 
    
   
   
    
    14 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,36 
    
    
    34 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,68 
    
    
    56-58 
    
    
    kg = 
    
    
    0,92 
    
   
   
    
    16 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,40 
    
    
    36 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,71 
    
    
    60-62 
    
    
    kg = 
    
    
    0,96 
    
   
   
    
    18 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,44 
    
    
    38 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,73 
    
    
    64-66 
    
    
    kg = 
    
    
    0,98 
    
   
   
    
    20 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,46 
    
    
    40 
    
    
    kg 
    
    
    = 0,76 
    
    
    68 
    
    
    kg = 
    
    
    0,99 
    
   
  
 
 
 (Pediatric Task Group, EANM) 
 Modo  di somministrazione 
 Theracap è per uso orale. Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto. 
 Le capsule devono essere inghiottite intere con una quantità di liquido sufficiente a garantirne il completo passaggio nello stomaco e nella porzione superiore dell'intestino tenue. Nei pazienti per cui si sospetta la presenza di patologie gastrointestinali, deve essere posta particolare attenzione nella somministrazione di capsule di sodio ioduro ( 131 I). È consigliata la somministrazione concomitante di H 2 -antagonisti o di inibitori della pompa protonica. 
 In caso di somministrazione ai bambini, in particolare ai bambini più piccoli, deve essere garantito che la capsula sia deglutita intera senza masticare. Si consiglia di somministrare la capsula con purè di cibo. 
 Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
  Pazienti con disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica. 
  Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche  Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 È noto che molti agenti farmacologici interagiscono con il radioiodio. Tali interazioni possono essere dovute a vari meccanismi che influenzano i legami proteici, la farmacocinetica oppure gli effetti dinamici dello  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Theracap"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Theracap durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Theracap durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Il sodio ioduro ( 131 I) non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sono stati riportati alcuni casi di reazioni avverse in seguito alla somministrazione di Sodio Ioduro (131i), compreso nausea, vomito ed eventualmente fenomeni allergici non specificati.  Nausea e vomito sono le  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico. 
 In caso di una somministrazione di dosi eccessive di radioattività, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo attraverso una frequente minzione e una diuresi forzata e un frequente svuotamento della vescica. Inoltre, si raccomanda la somministrazione di agenti bloccanti la tiroide (es. perclorato di potassio), al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni della ghiandola tiroidea. 
 È possibile somministrare emetici per ridurre l'assorbimento di ioduro di sodio ( 131 I). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci terapeutici, composti dello iodio-131.  Codice ATC: V10XA01  Il principio attivo farmacologico è 131Iodio come sodio ioduro che viene captato dalla tiroide. Decade principalmente in questa sede 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo la somministrazione orale, il Sodio Ioduro (131i) viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale superiore (90% in 60 minuti). L'assorbimento è influenzato dallo svuotamento gastrico, aumentato dall'ipertiroidismo e diminuito  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 A causa delle quantità ridotte di sostanza somministrata, rispetto al normale apporto di iodio assunto con la dieta (40-500 µg/die), non sono attesi o non sono stati osservati casi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula   Sodio tiosolfato pentaidrato  Disodio fosfato anidro  Sodio idrossido  Silice colloidale anidra  Amido di mais  Acqua per preparazioni iniettabili  Involucro della capsula:  Gelatina  Titanio diossido (E171)  Ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Theracap  a base di  Sodio Ioduro (131i)  sono: