Confezioni 
 Montelukast Germed 5 mg 28 compresse masticabili
Cos'è Montelukast Germed? 
 Montelukast Germed  è un farmaco a base del principio attivo  Montelukast Sodico , appartenente alla categoria degli  Antileucotrienici  e nello specifico  Antagonisti dei recettori leucotrienici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SF Group s.r.l. . Montelukast Germed  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Germed Pharma S.r.l. Concessionario:  SF Group s.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Montelukast Sodico Gruppo terapeutico:  Antileucotrienici Forma farmaceutica:  compressa masticabile
Indicazioni 
 Montelukast GERMED 5 mg è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. 
 Montelukast GERMED 5 mg può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). 
 Montelukast GERMED 5 mg è anche indicato per la profilassi dell'asma in pazienti laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Posologia 
 Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile di Montelukast GERMED 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montelukast GERMED 5 mg compresse masticabili deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso. 
 Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. 
 Raccomandazioni generali: 
 L'effetto terapeutico di Montelukast GERMED sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast GERMED anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. 
 Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. 
 PT-H-0389-001-003 DC 
 Montelukast GERMED  come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:  
 L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. 
 Terapia con  Montelukast GERMED  in relazione ad altri trattamenti per l'asma: 
 Quando il trattamento con Montelukast GERMED è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast GERMED non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). 
 Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti di età superiore ai 15 anni.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Montelukast Germed"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Montelukast Germed durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Montelukast Germed durante la gravidanza e l'allattamento? Uso durante la gravidanza   Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.  I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:   Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di età ≥ 15 anni e  Compresse masticabili  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti. 
 Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria. 
 Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico:antagonisti dei recettori leucotrienici  Codice ATC:R03DC03  I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili. Questi importanti mediatori dell'asma si legano 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:   Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse rivestite con film da 10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto 3  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicità sull'animale sono state osservate alterazioni biochimiche sieriche di natura lieve e transitoria di ALT, glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell'animale erano: aumento della  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo,  cellulosa microcristallina,  iprolosa (E 463),  croscarmellosa sodica,  ferro ossido rosso (E 172),  aroma di ciliegia,  aspartame (E 951),  magnesio stearato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Montelukast Germed  a base di  Montelukast Sodico  sono:  Aleast ,  Montegen - Compressa Masticabile ,  Montelukast DOC - Compressa Masticabile ,  Montelukast EG - Compressa Masticabile ,  Montelukast Zentiva - Compressa Masticabile ,  Singulair - Compressa Masticabile