Confezioni 
 Ropinirolo Sandoz 2 mg 28 compresse rivestite con film Ropinirolo Sandoz 4 mg 28 compresse rivestite con film Ropinirolo Sandoz 8 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Ropinirolo Sandoz? 
 Ropinirolo Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Ropinirolo Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antiparkinson dopaminergici  e nello specifico  Agonisti della dopamina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Ropinirolo Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ropinirolo Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antiparkinson dopaminergici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni: 
 
  trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa, 
  in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “fine dose“ o “fenomeni on-off“). 

Posologia 
 Posologia 
 Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). 
 Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perchè il rivestimento è concepito per garantire un rilascio prolungato. 
 Adulti 
 È consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità. 
 Titolazione iniziale 
 La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Può essere osservata risposta terapeutica alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. 
 I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera più bassa, divisa in tre dosi eguali. 
 Regime terapeutico 
 I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi. 
 Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli più lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. 
 Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o più lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg. 
 Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato necessario a ottenere la dose richiesta utilizzando i dosaggi più alti disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. 
 Se il trattamento viene interrotto per un giorno o più, deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose (si veda sopra). 
 Quando Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si può ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa è stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato trattati con Ropinirolo Sandoz in associazione con levodopa, durante la titolazione iniziale di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato può verificarsi discinesia. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). 
 Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinorolo, prima di iniziare la terapia con ropinorolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell'autorizzazione sull'interruzione del trattamento. 
 Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera. Una brusca interruzione della terapia dopaminergica potrebbe portare allo sviluppo della Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere paragrafo 4.4). 
 Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato 
 I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. La tabella sottostante mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse a rilascio immediato. 
 Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato 
 
 
  
   
    
    Ropinirolo compresse a rilascio immediato 
    Dose totale giornaliera (mg) 
    
    
    Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato 
    Dose totale giornaliera (mg) 
    
   
   
    
    0,75 – 2,25 
    
    
    2 
    
   
   
    
    3 – 4,5 
    
    
    4 
    
   
   
    
    6 
    
    
    6 
    
   
   
    
    7,5 - 9 
    
    
    8 
    
   
   
    
    12 
    
    
    12 
    
   
   
    
    15 - 18 
    
    
    16 
    
   
   
    
    21 
    
    
    20 
    
   
   
    
    24 
    
    
    24 
    
   
  
 
Dopo il passaggio a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica (vedere “Titolazione iniziale“ e “Regime terapeutico“ sopra). 
 Bambini e adolescenti 
 Non è raccomandato l'uso di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. 
 Anziani 
 La clearance di ropinirolo è ridotta di circa il 15% nei pazienti di 65 anni di età e al di sopra. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, monitorando con cautela la tollerabilità, per una risposta clinica ottimale. Nei pazienti di 75 anni di età e al di sopra, può essere considerata una titolazione più lenta durante l'inizio del trattamento. 
 Danno renale 
 Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti. 
 Uno studio sull'utilizzo di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi), ha dimostrato che in questi pazienti è necessario un aggiustamento della dose come riportato di seguito: la dose iniziale raccomandata di Ropinirolo Sandoz è di 2 mg una volta al giorno. Un ulteriore aumento della dose deve basarsi sulla tollerabilità e sull‘efficacia. In pazienti sottoposti a regolare emodialisi, la dose massima raccomandata di Ropinirolo Sandoz è di 18 mg/die. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Non è stato studiato l'uso del ropinirolo in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore di 30 ml/min) senza regolare emodialisi. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). 
 Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perchè il rivestimento è concepito per garantire un rilascio prolungato.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza regolare emodialisi. 
  Compromissione epatica. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.  I neurolettici ed altri  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ropinirolo Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Aloperidolo Galenica Senese ,  Aloperidolo Pensa ,  Aloperidolo Salf ,  Carbamazepina EG ,  Championyl ,  Clopixol - Compressa Rivestita ,  Clopixol - Gocce ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Difmetre ,  Dobren ,  Droperidolo Hikma ,  Geffer ,  Haldol - Compressa, Soluzione ,  Haldol Decanoas ,  Haldol - Soluzione ,  Isaprandil ,  Largactil ,  Maalox Nause ,  Metoclopramide Accord ,  Metoclopramide Salf ,  Mutabon Ansiolitico ,  Mutabon Antidepressivo ,  Mutabon Forte ,  Mutabon Mite ,  Neuleptil ,  Nozinan ,  Plasil - Compressa ,  Plasil - Soluzione (uso Interno) ,  Prozin ,  Serenase ,  Stemetil ,  Tegretol ,  Trilafon ,  Xomolix , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ropinirolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ropinirolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza.  Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Ropinirolo Sandoz può avere una influenza considerevole sulla capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. 
 Pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4). 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. 
 Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agonisti della dopamina.  Codice ATC: N04BC04.  Meccanismo d'azione  Il ropinirolo è un agonista della dopamina non ergolinico D2/D3 che stimola i recettori dopaminergici dello striato.  Il ropinirolo allevia 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La biodisponibilità del ropinirolo è di circa il 50% (36 - 57%). In seguito a somministrazione orale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche aumentano lentamente e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità riproduttiva  La somministrazione del ropinirolo a ratte gravide a dosi tossiche per la madre ha dato luogo a riduzione del peso corporeo fetale a 60 mg/kg/die (approssimativamente 2 volte  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Ipromellosa di tipo 2208  Lattosio monoidrato  Silice colloidale anidra  Carbomeri 4.00-11.000 cP  Olio di ricino idrogenato  Magnesio stearato  Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato:  Rivestimento:  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ropinirolo Sandoz  a base di  Ropinirolo Cloridrato  sono:  Lopiren ,  Requip - Compressa A Rilascio Modificato ,  Ropinirolo DOC Generici ,  Ropinirolo Eurogenerici ,  Ropinirolo KRKA ,  Ropinirolo Mylan ,  Ropinirolo Teva Italia ,  Ropiral