Confezioni 
 Ceftriaxone Mylan Generics 2 g polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini
Cos'è Ceftriaxone Mylan Generics? 
 Ceftriaxone Mylan Generics  è un farmaco a base del principio attivo  Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Cefalosporine di terza generazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Ceftriaxone Mylan Generics  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 Ceftriaxone Mylan Generics è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): 
 Meningite batterica 
 Polmonite acquisita in comunità 
 Polmonite acquisita in ospedale 
 Otite media acuta 
 Infezioni intraddominali 
 Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) 
 Infezioni delle ossa e delle articolazioni 
 Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
 Gonorrea 
 Sifilide 
 Endocardite batterica 
 Ceftriaxone Mylan Generics può essere impiegato: 
 Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. 
 Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III))  negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita. 
 Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. 
 Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. 
 Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. 
 Ceftriaxone Mylan Generics deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione (vedere paragrafo 4.4). 
 Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo d'infezione, all'età e alla funzionalità epato-renale del paziente. 
 Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. 
 Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50   kg)   
 
 
  
  
  
  Dosaggio di ceftriaxone* 
    
  
  
  Frequenza del trattamento** 
  
  
  Indicazioni 
  
  
  
  
  1- 2 g 
  
  
  Una volta al giorno 
  
  
  Polmonite acquisita in comunità 
  
  
  
  
  Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva 
  
  
  
  
  Infezioni intraddominali 
  
  
  
  
  Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) 
  
  
  
  
  2 g 
  
  
  Una volta al giorno 
  
  
  Polmonite acquisita in ospedale 
  
  
  
  
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
  
  
  
  
  Infezioni delle ossa e delle articolazioni 
  
  
  
  
    
  2-4 g 
  
  
  Una volta al giorno 
  
  
  Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica 
  
  
  
  
  Endocardite batterica 
  
  
  
  
  Meningite batterica 
  
  
  
  
  
 
 *  Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. 
 **  Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). 
 Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici: 
 Otite media acuta 
 Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone Mylan Generics 1- 2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, Ceftriaxone Mylan Generics può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. 
 Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 
 2 g in singola somministrazione preoperatoria. 
 Gonorrea 
 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. 
 Sifilide 
 Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg- 1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. 
 Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 
 2 g una volta al giorno per 14- 21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. 
 Popolazione pediatrica 
 Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50   kg) 
 Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti.  
 
 
  
  
  
  Dosaggio di ceftriaxone* 
    
  
  
  Frequenza del trattamento**  
  
  
  Indicazioni 
  
  
  
  
  50- 80 mg/kg  
    
  
  
  Una volta al giorno 
    
  
  
  Infezioni intraddominali 
  
  
  
  
  Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) 
  
  
  
  
  Polmonite acquisita in comunità 
  
  
  
  
  Polmonite acquisita in ospedale 
  
  
  
  
  50- 100 mg/kg (max 4 g) 
  
  
  Una volta al giorno 
  
  
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
  
  
  
  
  Infezioni delle ossa e delle articolazioni 
  
  
  
  
  Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica 
  
  
  
  
  80- 100 mg/kg (max 4 g) 
  
  
  Una volta al giorno 
  
  
  Meningite batterica 
  
  
  
  
  100 mg/kg (max 4 g) 
  
  
  Una volta al giorno 
  
  
  Endocardite batterica 
  
  
  
  
  
 
 *  Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. 
 **  Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). 
 Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici: 
 Otite media acuta 
 Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone Mylan Generics 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Ceftriaxone Mylan Generics può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. 
 Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 
 50- 80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. 
 Sifilide 
 Le dosi generalmente raccomandate sono 75- 100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. 
 Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 
 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14- 21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. 
 Neonati da 0  a  14 giorni di vita 
 Ceftriaxone Mylan Generics è controindicato nei neonati prematuri fino a un'età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica).  
 
 
  
  
  
  Dosaggio di ceftriaxone* 
    
  
  
  Frequenza del trattamento  
  
  
  Indicazioni 
  
  
  
  
  20- 50 mg/kg  
  
  
  Una volta al giorno 
  
  
  Infezioni intraddominali 
  
  
  
  
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
  
  
  
  
  Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) 
  
  
  
  
  Polmonite acquisita in comunità 
  
  
  
  
  Polmonite acquisita in ospedale 
  
  
  
  
  Infezioni delle ossa e delle articolazioni 
  
  
  
  
  Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica 
  
  
  
  
  50 mg/kg 
  
  
  Una volta al giorno 
  
  
  Meningite batterica 
  
  
  
  
  Endocardite batterica 
  
  
  
  
  
 
 *  Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. 
 Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg. 
 Indicazioni per i neonati di 0- 14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici: 
 Otite media acuta 
 Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone Mylan Generics 50 mg/kg. 
 Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 
 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. 
 Sifilide 
 La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. 
 Durata della terapia 
 La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. 
 Pazienti anziani 
 I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente. 
 Pazienti con alterazione della funzionalità epatica 
 Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa. 
 Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con alterazione della funzionalità renale 
 Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalità epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno. 
 Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia. 
 Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale 
 Nei pazienti che presentano un'alterazione sia della funzionalità renale sia della funzionalità epatica, si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia. 
 Modo di somministrazione 
 Ceftriaxone Mylan Generics  può essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di almeno 30 minuti (via di somministrazione preferenziale) o mediante iniezione endovenosa lenta della durata di 5 minuti, L'iniezione endovena intermittente deve essere effettuata nell'arco di 5 minuti preferibilmente nelle grandi vene. Dosi endovena di 50 mg/kg o più nei bambini fino a 12 anni devono essere somministrate mediante infusione. Nei neonati, per ridurre il potenziale rischio di encefalopatia da bilirubina, le dosi endovena si devono somministrare nell'arco di 60 minuti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate quando non risulti possibile praticare la via endovenosa o nel caso in cui questa fosse la meno appropriata per il paziente. Per somministrazioni a dosi superiori a 2 g deve essere utilizzata la via di somministrazione endovenosa. 
 Ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafo 4.3). 
 I diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poichè può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Pertanto, ceftriaxone non deve essere miscelato, né somministrato in concomitanza, con soluzioni contenenti calcio (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 6.2). 
 Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30- 90 minuti prima dell'intervento chirurgico. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 
 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Gravi reazioni di ipersensibilità nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). 
 Ceftriaxone è controindicato in caso di: 
 Neonati prematuri fino a un'età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica)* 
 Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): 
 
  con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poichè in tali patologie è probabile che il legame della bilirubina venga compromesso* 
  se necessitano (o è verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2). 
  
 
 *  Studi condotti  in vitro  hanno dimostrato che ceftriaxone può spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. 
 Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni. 
 Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità  Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di Ceftriaxone Mylan Generics o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ceftriaxone Mylan Generics"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ceftriaxone Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ceftriaxone Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull'uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Durante il trattamento con ceftriaxone si possono verificare effetti indesiderati (quali capogiri) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono esercitare la debita cautela nel guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.  I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i sintomi di nausea, vomito e diarrea. Le concentrazioni di ceftriaxone non possono essere ridotte mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione, codice ATC: J01DD04.  Meccanismo d'azione  Ceftriaxone inibisce la sintesi della parete cellulare batterica dopo il legame con le proteine leganti 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione di bolo endovenoso di ceftriaxone 500 mg e 1 g, i livelli plasmatici medi di picco di ceftriaxone sono rispettivamente di circa 120 e 200 mg/l. Dopo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Evidenze emerse negli studi condotti sugli animali dimostrano che elevate dosi di sale di calcio-ceftriaxone hanno provocato la formazione di concrementi e precipitati nella colecisti di cani e scimmie; tale  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Non presenti.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ceftriaxone Mylan Generics  a base di  Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato  sono:  Fidato - Polvere