Confezioni 
 Mivacron 2 mg/ml soluz. iniett. per uso ev 5 fiale 10 ml Mivacron 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 5 ml
Cos'è Mivacron? 
 Mivacron  è un farmaco a base del principio attivo  Mivacurio Cloruro , appartenente alla categoria degli  Miorilassanti  e nello specifico  Altri composti ammonici quaternari . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Euromed S.r.l. . Mivacron  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aspen Pharma Trading Limited Concessionario:  Euromed S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Mivacurio Cloruro Gruppo terapeutico:  Miorilassanti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 MIVACRON è un bloccante neuromuscolare altamente selettivo, non depolarizzante a breve durata d'azione e rapido recupero, indicato in aggiunta all'anestesia generale per rilassare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale, e la respirazione assistita negli adulti, nei bambini e negli infanti di 2 mesi o più in un'ampia gamma di procedure chirurgiche.
Posologia 
 Uso negli adulti 
 Somministrazione per iniezione 
 Il MIVACRON deve essere somministrato per iniezione endovenosa (e.v.). In coloro che ricevono una anestesia narcotica, la dose media richiesta per ridurre del 95% la singola contrazione (single twitch) del muscolo adduttore del pollice dopo stimolazione del nervo ulnare (ED 95 ), è di 0,07 mg/kg di peso corporeo (intervallo 0,06-0,09 mg/kg). 
 Le seguenti dosi sono raccomandate per l'intubazione tracheale: 
 
  una dose di MIVACRON di 0,2 mg/kg, somministrata in oltre 30 secondi, generalmente produce condizioni da buone a eccellenti per l'intubazione endotracheale entro un periodo di 2-2,5 minuti dalla sua somministrazione; 
  un dosaggio di MIVACRON di 0,25 mg/kg somministrato in due dosi divise (0,15 mg/kg seguiti 30 secondi più tardi da 0,1 mg/kg), produce condizioni da buone a eccellenti per l'intubazione endotracheale entro un periodo di 1,5-2 minuti dalla somministrazione della prima porzione di dose. 
 
 Negli adulti, la dose per il bolo iniziale varia da 0,07 a 0,25 mg/kg. La durata del blocco neuromuscolare è correlata al dosaggio; dosaggi di 0,07, 0,15, 0,20, 0,25 mg/kg producono generalmente un rilassamento clinicamente efficace, rispettivamente in circa 13, 16, 20, 23 minuti. I dosaggi fino a 0,15 mg/kg possono essere somministrati in 5-15 secondi. I dosaggi più alti devono essere somministrati in oltre 30 secondi per minimizzare la possibilità di comparsa di effetti cardiovascolari. 
 Il blocco neuromuscolare completo può essere prolungato, secondo le necessità, con dosi supplementari di MIVACRON. Dosi di mantenimento di 0,1 mg/kg, somministrate durante anestesia con narcotici, generalmente protraggono di circa 15 minuti ciascuna il blocco neuromuscolare clinicamente efficace. 
 Nell'ambito delle dosi consigliate, la profondità e la durata del blocco neuromuscolare non aumentano con consecutive dosi supplementari di MIVACRON. 
 Il blocco neuromuscolare, prodotto da MIVACRON, è potenziato dall'anestesia con isoflurano ed enflurano. Se è stata effettuata un'anestesia stabile con isoflurano od enflurano, la dose iniziale raccomandata di MIVACRON deve essere ridotta fino al 25%. 
 L'alotano sembra avere solo un minimo effetto di potenziamento del mivacurium ed è possibile che non sia necessaria nessuna riduzione del dosaggio di MIVACRON. 
 Il pieno e spontaneo recupero della funzione neuromuscolare si ottiene in circa 15 minuti ed è indipendente dalla dose di MIVACRON somministrata. 
 Il blocco neuromuscolare prodotto dal mivacurium può essere antagonizzato con dosi standard di agenti anticolinesterasici. Comunque, poichè il recupero spontaneo dopo somministrazione di mivacurium è rapido, la somministrazione di tali sostanze può non essere sempre necessaria, dal momento che ridurrebbero il periodo di recupero di soli 5-6 minuti. 
 Somministrazione in infusione  
 MIVACRON può essere usato in infusione continua per mantenere il blocco neuromuscolare. 
 Dopo la comparsa dei primi segni di recupero spontaneo dalla dose iniziale di MIVACRON, si raccomanda una velocità di infusione da 8 a 10 microgrammi/kg/min (da 0,5 a 0,6 mg/kg/ora). 
 La velocità iniziale di infusione deve essere regolata in accordo alla risposta del paziente alla stimolazione nervosa periferica ed ai criteri clinici. 
 Modifiche della velocità di infusione, dovrebbero essere fatte incrementando la somministrazione del farmaco di circa 1 microgrammo/kg/min (0,06 mg/kg/ora). In generale una determinata dose dovrebbe essere mantenuta per almeno 3 minuti prima di essere modificata. In media, in adulti che ricevono un'anestesia narcotica, una velocità di infusione di 6-7 microgrammi/kg/min mantiene il blocco neuromuscolare tra l'89% ed il 99% per periodi prolungati. 
 Durante anestesia stabile con isoflurano o enflurano, va considerata la necessità di una riduzione nella velocità di infusione fino al 40%. Uno studio ha dimostrato che la velocità di infusione del mivacurium deve essere ridotta fino al 50% con sevoflurano. Con alotano possono essere necessarie riduzioni minori nella velocità di infusione. 
 Il recupero spontaneo, dopo infusione con MIVACRON, è indipendente dalla durata dell'infusione e paragonabile al recupero necessario dopo la somministrazione di dosi singole. 
 L'infusione continua di MIVACRON non è stata associata allo sviluppo di tachifilassi o all'accumulo del bloccante neuromuscolare. 
 MIVACRON, in soluzione di 2 mg/ml, può essere usato non diluito in infusione. 
 MIVACRON è compatibile con i seguenti liquidi infusionali: 
 
  soluzione di Cloruro di Sodio (0,9% p/v) 
  soluzione glucosata (5% p/v) 
  soluzione di Cloruro di Sodio (0,18% p/v) e Glucosio (4% p/v) 
  soluzione di Ringer Lattato, United States Pharmacopeia (USP). 
 
 Quando diluito con le soluzioni sopra citate, nel rapporto di 1 a 3 (pari a 0,5 mg/ml), MIVACRON ha mostrato di essere stabile dal punto di vista chimico e fisico per almeno 48 ore a 30°C. Comunque dal momento che il prodotto non contiene conservanti antibatterici, si raccomanda che la diluizione avvenga subito prima dell'uso, che la somministrazione inizi di conseguenza il prima possibile e che la soluzione residua venga eliminata. 
 Uso nei bambini tra i 2 ed i 12 anni 
 Nei bambini tra i 2 ed i 12 anni, rispetto agli adulti, MIVACRON ha una più alta ED 95  (0,1 mg/kg), un più rapido inizio del blocco neuromuscolare, un effetto clinico più breve ed un recupero spontaneo più rapido. 
 Il bolo iniziale consigliato va da 0,1 mg/kg a 0,2 mg/kg somministrato in 5-15 secondi. Quando viene somministrata una dose di 0,2 mg/kg durante anestesia narcotica stabile o con alotano, si produce un blocco clinicamente efficace della durata media di 9 minuti. In caso di intubazione tracheale è consigliata una dose di 0,20 mg/kg. Il massimo blocco è raggiunto dopo circa 2 minuti dalla somministrazione di questa dose e condizioni di intubazione da buone ad eccellenti vengono raggiunte entro questi tempi. 
 Le dosi di mantenimento sono, in genere, necessarie più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti. I dati disponibili suggeriscono che una dose successiva di 0,1 mg/kg permette ulteriori 6-9 minuti di blocco clinicamente efficace durante anestesia narcotica o con alotano. 
 Di solito i bambini richiedono una maggiore velocità di infusione rispetto agli adulti. 
 Per i bambini di età tra 2 e 12 anni, la dose media durante anestesia narcotica o con alotano è di 13-14 microgrammi/kg/min (approssimativamente 0,8 mg/kg/ora) [intervallo di 5-31 microgrammi/kg/min (approssimativamente 0,3-1,9 mg/kg/ora)]. 
 Il blocco neuromuscolare di mivacurium è potenziato da agenti inalatori. Uno studio ha dimostrato che la velocità di infusione del mivacurium deve essere ridotta del 70% con sevoflurano nei bambini da 2 a 12 anni. 
 Una volta che il recupero spontaneo è iniziato, esso si completa in circa 10 minuti. 
 Uso nei bambini sotto i 2 anni di età 
 Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, nessuna raccomandazione sul dosaggio può essere fatta per i bambini sotto i 2 anni di età. 
 Neonati e infanti di età inferiore a 2 mesi 
 La sicurezza e l'efficacia di mivacurium cloridrato nei neonati e negli infanti di età inferiore a 2 mesi non è stata stabilita. Non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica. 
 Anziani 
 Nei pazienti anziani, che ricevono dosi di MIVACRON in boli singoli, il tempo di comparsa, la durata dell'azione e la fase di recupero sono prolungate del 20-30% rispetto agli individui più giovani. 
 Tali pazienti possono richiedere una riduzione nella velocità d'infusione, o minori e meno frequenti boli di mantenimento. 
 Uso in pazienti con malattie cardiovascolari 
 In pazienti con importanti patologie cardiovascolari, la dose iniziale di MIVACRON deve essere somministrata in più di 60 secondi. 
 MIVACRON è stato somministrato in questo modo, con minimi effetti emodinamici, in pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico o a sostituzione valvolare. 
 Uso in pazienti con ridotta funzionalità renale 
 In pazienti con insufficienza renale grave, la durata clinicamente efficace del blocco dopo somministrazione di 0,15 mg/kg di MIVACRON è approssimativamente 1,5 volte quella di soggetti con normale funzionalità renale. Di conseguenza la dose deve essere aggiustata secondo la risposta clinica del singolo paziente. 
 In pazienti con insufficienza renale acuta o cronica può anche verificarsi un blocco neuromuscolare prolungato e più intenso in seguito alla riduzione dei livelli plasmatici di colinesterasi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). 
 Uso in pazienti con ridotta funzionalità epatica 
 In pazienti con insufficienza epatica grave, la durata clinicamente efficace del blocco dopo somministrazione di 0,15 mg/kg di MIVACRON è approssimativamente triplicata rispetto a soggetti con normale funzionalità epatica. Questo aumento della durata è correlato all'attività notevolmente ridotta delle colinesterasi plasmatiche osservata in questi pazienti. 
 Di conseguenza la dose deve essere aggiustata secondo la risposta clinica del singolo paziente. 
 Uso in pazienti con ridotta attività delle colinesterasi plasmatiche 
 MIVACRON è metabolizzato dalle colinesterasi plasmatiche. L'attività plasmatica di questi enzimi può essere diminuita dalla presenza di anomalie genetiche (per esempio pazienti eterozigoti o omozigoti per il gene delle colinesterasi plasmatiche atipiche), ed in diverse condizioni patologiche (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) e dalla somministrazione di alcuni farmaci (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). La possibilità di un prolungamento del blocco neuromuscolare, dopo somministrazione di MIVACRON, deve essere considerata nei pazienti che presentano una riduzione dell'attività delle colinesterasi plasmatiche. 
 Lievi riduzioni delle colinesterasi plasmatiche (cioè entro il 20% del limite inferiore dei valori normali) non sono associate ad effetti clinicamente significativi della durata del blocco. 
 (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4 per le informazioni sui pazienti omozigoti ed eterozigoti). 
 Uso nei pazienti obesi 
 Nei pazienti obesi (con peso superiore del 30% rispetto al loro peso ideale), la dose iniziale di MIVACRON va calcolata in base al peso ideale e non in base al peso reale. 
 Uso nei pazienti con ustioni 
 I pazienti con ustioni possono sviluppare una resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti e richiedere quindi dosi più elevate di farmaco. Tuttavia questi pazienti possono presentare anche una riduzione dell'attività delle colinesterasi plasmatiche, che richiede una dose minore. 
 Di conseguenza, ai pazienti ustionati deve essere somministrata una dose di prova di 0,015-0,020 mg/kg di MIVACRON, seguita dalla dose appropriata valutata mediante il monitoraggio del blocco neuromuscolare attraverso uno stimolatore dei nervi periferici. 
 Monitoraggio 
 In comune con gli altri bloccanti neuromuscolari, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare, durante l'uso di MIVACRON, al fine di valutare in ciascun paziente la dose necessaria per un blocco neuromuscolare adeguato. 
 Con MIVACRON non si nota significativo indebolimento del “train-of-four“ durante l'inizio dell'effetto clinico. È spesso possibile intubare la trachea prima della completa abolizione della risposta del “train-of-four“ del muscolo adduttore del pollice.
Controindicazioni 
 Il MIVACRON non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
 È controindicato in pazienti noti per essere omozigoti per un gene che esprime una colinesterasi plasmatica atipica (vedere 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Come tutti gli altri bloccanti neuromuscolari, Mivacron paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici ma non ha nessun effetto sulla coscienza.  Mivacron, pertanto, deve essere somministrato soltanto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il blocco neuromuscolare prodotto dal mivacurium può essere potenziato dal concomitante uso di anestetici inalatori come l'alotano, l'enflurano, l'isoflurano e il sevoflurano.  MIVACRON è stato somministrato senza complicazioni dopo intubazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mivacron"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mivacron durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mivacron durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Non sono stati realizzati studi di fertilità.  Gravidanza   MIVACRON non dovrebbe essere usato durante la gravidanza a meno che gli effetti benefici clinici attesi per la madre superino 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Questa precauzione non è rilevante per l'uso di MIVACRON. MIVACRON viene sempre utilizzato in combinazione con un anestetico per via sistemica e quindi ci si deve attenere alle usuali precauzioni relative allo svolgimento di attività dopo anestesia generale. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come:molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000),  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi 
 Il principale effetto del sovradosaggio con bloccanti neuromuscolari, è rappresentato da una paralisi muscolare prolungata e dalle sue conseguenze. 
 Tuttavia il rischio di effetti indesiderati di tipo emodinamico, specialmente una riduzione della pressione arteriosa sistemica, può aumentare. 
 Trattamento 
 In questi casi è essenziale mantenere la pervietà delle vie aeree e praticare la ventilazione assistita a pressione positiva fino a quando non si sia ristabilita una respirazione spontanea adeguata. 
 Può essere necessaria una sedazione completa poichè lo stato di coscienza non viene alterato. 
 Il recupero può essere accelerato dalla somministrazione di agenti anticolinesterasici, accompagnati da atropina o glicopirrolato, somministrati non appena sono evidenti i segni del recupero spontaneo. 
 Può essere di aiuto all'apparato cardiovascolare mettere il paziente in posizione corretta e somministrare fluidi o farmaci vasopressori. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Miorilassanti ad azione periferica, altri composti ammonici quaternari, Codice ATC: M03AC10.  Meccanismo d'azione  Mivacurium è un bloccante neuromuscolare altamente selettivo, non depolarizzante a breve durata d'azione e rapido 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Metabolismo  L'idrolisi enzimatica da parte delle colinesterasi plasmatiche rappresenta il meccanismo principale di inattivazione di mivacurium e dà luogo ad alcool quaternario e ad un metabolita monoestere quaternario. Gli studi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Mutagenesi  La mutagenicità di mivacurium è stata valutata in 4 studi di breve durata. Mivacurium non si è mostrato mutageno nel test di Ames sulla Salmonella, nel test del linfoma  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido cloridrico  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mivacron  a base di  Mivacurio Cloruro  sono: