Confezioni 
 Mytulip 0,03 mg/2 mg 1x21 compresse rivestite con film
Cos'è Mytulip? 
 Mytulip  è un farmaco a base del principio attivo  Clormadinone + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Associazioni fisse estro-progestiniche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Mytulip  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Helm AG Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Clormadinone + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Contraccettivo ormonale 
 La decisione di prescrivere Mytulip deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Mytulip e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Dosaggio delle compresse rivestite con film 
 Ciascuna compressa rivestita con film deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente la sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di sette giorni nel quale le compresse rivestite con film non devono essere assunte; si deve verificare una emorragia simile a mestruazione da due a quattro giorni dopo la somministrazione dell'ultima compressa rivestita con film. Dopo un intervallo di sette giorni senza l'assunzione del medicinale, la somministrazione deve riprendere con la confezione successiva di Mytulip, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora. 
 Le compresse rivestite con film devono essere estratte dal blister nella posizione contrassegnata con il giorno della settimana corrispondente e deglutite intere, se necessario con una piccola quantità di liquido. Le compresse rivestite con film devono essere assunte giornalmente seguendo la direzione della freccia. 
 Inizio della somministrazione delle compresse rivestite con film 
 Senza precedente assunzione di un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale) 
 La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno della mestruazione, cioè il primo giorno di emorragia della successiva mestruazione. Se la prima compressa rivestita con film viene presa il primo giorno di mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia il primo giorno della somministrazione e prosegue anche durante i sette giorni di sospensione del medicinale. 
 La prima compressa rivestita con film può anche essere assunta tra il secondo e il quinto giorno del ciclo mestruale, indipendentemente dalla cessazione o meno dell'emorragia. In questo caso devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche nei primi sette giorni di somministrazione. 
 Se le mestruazioni sono iniziate da più di cinque giorni, la donna deve essere informata di attendere la mestruazione successiva prima di iniziare a prendere Mytulip. 
 Passaggio da un altro contraccettivo ormonale a Mytulip 
 Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato  
 La donna deve iniziare a prendere Mytulip il giorno successivo all'usuale intervallo in cui non si assume alcuna pillola oppure si assume placebo previsto dal precedente contraccettivo ormonale combinato. 
 Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (“POP“):  
 La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo progestinico. Nei primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche. 
 Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto  
 La somministrazione di Mytulip compresse rivestite con film può essere iniziata il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno in cui era prevista l'iniezione. Per i primi sette giorni devono essere usate altre misure contraccettive meccaniche. 
 Dopo un raschiamento o un aborto nel primo trimestre  
 Dopo un raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione di Mytulip può essere iniziata immediatamente. In questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. 
 Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre  
 Dopo il parto, le donne che non allattano possono iniziare la somministrazione dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. 
 Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi sette giorni di trattamento. 
 Se la donna ha già avuto rapporti sessuali, occorre escludere una possibile gravidanza o attendere la successiva mestruazione prima di iniziare la somministrazione. 
 Allattamento (vedere paragrafo 4.6.) 
 Le donne che allattano non devono assumere Mytulip. 
 Dopo l'interruzione di Mytulip 
 Dopo l'interruzione di Mytulip, il ciclo mestruale attuale può essere prolungato di circa una settimana. 
 Assunzione irregolare delle compresse 
 Se si dimentica una compressa, ma la si assume comunque  entro 12 ore , non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Le successive compresse vanno assunte come di norma. 
 Se sono passate più di  12 ore  dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo è ridotto. La gestione delle compresse dimenticate può basarsi sulle due seguenti regole di base: 
 
  L'assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per più di 7 giorni. 
  Occorrono 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una sufficiente soppressione dell'asse ipotalamo-pituitario-gonadale. 
 
 L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse rivestite con film devono essere assunte come di norma. Inoltre, nei successivi 7 giorni devono essere impiegate altre misure contraccettive meccaniche, come ad esempio un profilattico. Se le compresse sono state dimenticate durante la prima settimana del ciclo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni precedenti le compresse dimenticate (incluso l'intervallo in cui non si assume alcuna pillola), si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Tante più compresse sono state dimenticate e tanto più ciò è avvenuto in prossimità del periodo in cui le compresse non sono state assunte, tanto maggiore è il rischio che si instauri una gravidanza. 
 Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse, la confezione successiva di Mytulip deve essere iniziata non appena la confezione in uso finisce, cioè non deve esserci alcun intervallo tra le confezioni. È improbabile che si manifesti la normale emorragia da sospensione fino a che non sia stata usata la seconda confezione; tuttavia, è possibile che si verifichi spotting metrorragia durante la somministrazione delle compresse. Se non si verifica emorragia da sospensione dopo la seconda confezione, allora deve essere eseguito un test di gravidanza. 
 Istruzioni in caso di vomito o diarrea 
 In caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione delle compresse o se si sviluppa grave diarrea, l'assorbimento può essere incompleto e quindi la contraccezione non può più essere garantita. In questo caso devono essere seguite le raccomandazioni illustrate al paragrafo “Assunzione irregolare delle compresse“ (vedere sopra). La somministrazione di Mytulip deve essere continuata. 
 Come posticipare un'emorragia da sospensione 
 Per ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con un altro blister di Mytulip senza un periodo di sospensione. L'estensione può essere prolungata per tutto il tempo desiderato, fino al completamento della seconda confezione. Quando la mestruazione viene ritardata la donna può presentare emorragia da sospensione o spotting. L'assunzione regolare di Mytulip deve essere ripresa dopo un normale intervallo di 7 giorni. 
 Per spostare la mestruazione ad un giorno nella settimana diverso rispetto a quello previsto con lo schema abituale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo libero da pillola di quanti giorni lei desidera. Più breve è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di non avere sanguinamento da sospensione ma metrorragia o spotting durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva (questo si verifica anche quando si ritarda la mestruazione). 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale.
Controindicazioni 
 I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. 
 
  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  
  Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S 
  Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) 
  Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) 
  
  
  Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  
  Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) 
  Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)) 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) 
  Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali 
  Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  
  diabete mellito con sintomi vascolari 
  ipertensione grave 
  dislipoproteinemia grave 
  
  
  
  
  Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Diabete mellito non controllato 
  Ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione sanguigna (valori costantemente superiori di 140/90 mm Hg) 
  Epatite, ittero, alterata funzionalità epatica, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali 
  Prurito generalizzato, colestasi, in particolare durante una precedente gravidanza o terapia a base di estrogeni 
  Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare. 
  Anamnesi di tumore epatico, in atto o pregresso 
  Grave dolore epigastrico, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intra-addominale (vedere paragrafo 4.8) 
  Insorgenza o recidiva di Porfiria (in tutte e tre le forme, in particolare la Porfiria acquisita) 
  Presenza o anamnesi di tumori maligni ormone-sensibili, in atto o pregressi, ad es. del seno o dell'utero. 
  Gravi alterazioni del metabolismo lipidico. 
  Pancreatite anche pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia. 
  Comparsa di emicrania o di attacchi più frequenti di cefalea di inusuale intensità. 
  Disturbi sensoriali acuti, ad esempio disturbi della vista o dell'udito 
  Disturbi motori (in particolare paresi) 
  Aumento degli attacchi epilettici 
  Grave depressione 
  Otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze 
  Amenorrea da causa non accertata 
  Iperplasia endometriale 
  Sanguinamento genitale da causa non accertata 
 
 Un fattore di rischio grave o molteplici fattori di rischio per la trombosi venosa o arteriosa possono costituire una controindicazione (vedere paragrafo 4.4). 
 Mytulip è controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze  Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari se associato all'impiego dei contraccettivi ormonali combinati (COC). Questo rischio aumenta con l'età e con l'aumento del consumo di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'interazione dell'etinilestradiolo, il componente estrogeno di Mytulip, con altri medicinali può aumentare o ridurre le concentrazioni sieriche dell'etinilestradiolo. Se è necessario un trattamento a lungo termine con questi principi attivi,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mytulip"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mytulip durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mytulip durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Mytulip non è indicato durante la gravidanza. Prima di utilizzare questo medicinale la gravidanza deve essere esclusa. Se durante l'uso di Mytulip dovesse verificarsi una gravidanza il medicinale 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono noti effetti negativi dei contraccettivi ormonali combinati sulla capacità di guidare veicoli o di operare sui macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Descrizione di alcune reazioni avverse  Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non si hanno informazioni su effetti tossici gravi in caso di sovradosaggio. Possono presentarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito e, in particolare nelle ragazze giovani, un modesto sanguinamento vaginale. 
 Non c'è antidoto; il trattamento deve essere sintomatico. In casi rari può essere necessario il monitoraggio del bilancio idro-elettrolitico e della funzionalità epatica. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Progestinici e estrogeni, combinazioni fisse.  Codice ATC: G03AA15.  Meccanismo d'azione  L'assunzione continua di Mytulip per 21 giorni, inibisce la secrezione ipofisaria di FSH e LH e quindi l'ovulazione. 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Clormadinone acetato (CMA)  Assorbimento  Dopo somministrazione orale CMA viene rapidamente e quasi completamente assorbito. La biodisponibilità sistemica di CMA è elevata poichè non è soggetto a metabolismo di primo passaggio.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La tossicità acuta degli estrogeni è bassa. Sulla base della notevole differenza tra le specie animali testate e in relazione con la specie umana, i risultati degli studi su animali  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio monoidrato  Amido di mais  Povidone K-30  Magnesio stearato.  Rivestimento della compressa  Ipromellosa  Idrossipropilcellulosa  Talco  Olio di semi di cotone (idrogenato)  Titanio diossido (E171)  Ferro ossido rosso 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mytulip  a base di  Clormadinone + Etinilestradiolo  sono: