Confezioni 
 Treoject 0,05 mg/ml soluz. iniett. in siringa pre-riempita 5 siringhe 1 ml Treoject 0,1 mg/ml soluz. iniett. in siringa pre-riempita 5 siringhe 1 ml Treoject 0,5 mg/ml soluz. iniett. in siringa pre-riempita 5 siringhe 1 ml
Cos'è Treoject? 
 Treoject  è un farmaco a base del principio attivo  Octreotide Acetato , appartenente alla categoria degli  Ormoni anticrescita  e nello specifico  Somatostatina e analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Italfarmaco S.p.A. . Treoject  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Lifepharma S.p.A. Concessionario:  Italfarmaco S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Octreotide Acetato Gruppo terapeutico:  Ormoni anticrescita Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgia o radioterapia. Treoject è anche indicato nei pazienti acromegalici nei quali l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia. 
 Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici (GEP) come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1). 
 Treoject non è una terapia antitumorale e non è curativa in questi pazienti. 
 Prevenzione delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas. 
 Trattamento d'urgenza per bloccare l'emorragia e proteggere dal risanguinamento causati da varici gastro-esofagee in pazienti cirrotici. Treoject è da utilizzarsi in associazione con uno specifico trattamento come la scleroterapia endoscopica. 
 Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH: 
 
  quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia; 
  in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata; 
  in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia. 

Posologia 
 Posologia   
 Acromegalia 
 Iniziare con Treoject 0,05 – 0,1 mg ogni 8 o 12 ore per via sottocutanea. 
 Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazione plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose massima ottimale giornaliera è 0,3 mg. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con dose stabile di Treoject, i controlli di GH devono essere effettuati ogni 6 mesi. 
 Se entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con Treoject non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, la terapia deve essere sospesa. 
 Tumori endocrini  gastro-entero-pancreatici  
 Iniziare con Treoject 0,05 mg una o due volte al giorno per via sottocutanea. 
 Sulla base della risposta clinica, effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di acido 5-idrossiindolacetico) e della tollerabilità il dosaggio può essere gradualmente aumentato a 0,1 – 0,2 mg 3 volte al giorno. In alcuni casi eccezionali è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento devono essere adattate al singolo paziente. 
 Nei tumori carcinoidi, la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Treoject alla massima dose tollerata. 
 Complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas 
 0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il giorno dell'intervento almeno 1 ora prima della laparotomia. 
 Emorragie da varici gastro-esofagee 
 25 microgrammi/ora in infusione endovenosa (i.v.) continua per 5 giorni. Treoject può essere somministrato diluito in soluzione fisiologica. 
 Nei pazienti cirrotici con emorragie da varici gastro-esofagee, Treoject è stato ben tollerato in infusione endovena continua fino a 50 microgrammi/ora per 5 giorni. 
 Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH 
 Il dosaggio generalmente più efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. La dose può essere regolata in base alle risposte del TSH e degli ormoni tiroidei. 
 Saranno necessari almeno 5 giorni di trattamento per valutare l'efficacia. 
 Uso nei pazienti anziani 
 Non vi è alcuna evidenza di ridotta tollerabilità o necessità di modificare la posologia nei pazienti anziani trattati con Treoject. 
 Uso nei bambini 
 L'esperienza nell'uso di Treoject nei bambini è limitata. 
 Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa 
 In pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco può essere aumentata, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio di mantenimento. 
 Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa 
 La compromissione della funzionalità renale non ha influenzato l'esposizione totale (AUC) per l'octreotide somministrato per via sottocutanea, quindi non è necessario un aggiustamento della dose di Treoject.  
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Poiché i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrico quando Treoject è somministrato contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).  Può  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Treoject"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Treoject durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Treoject durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relative all'uso di octreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) e in circa un terzo dei casi i risultati della 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Treoject non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o    di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati ad usare cautela quando guidano o usano macchinari se manifestano capogiri, astenia/affaticamento o mal di testa durante il trattamento con Treoject. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate durante la terapia con  octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di octreotide in adulti e bambini. Negli adulti, le dosi variavano da 2.400 a 6.000 microgrami/die somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (1.500 microgrammi tre volte al giorno). Gli eventi avversi riportati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, epatite, steatosi epatica, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica. 
 Nei bambini, le dosi variavano da 50 a 3.000 microgrammi/die somministrati come infusione continua (2,1 – 500 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico evento avverso riportato è stato iperglicemia lieve. 
 Non sono stati segnalati eventi avversi inattesi in pazienti con cancro in trattamento con octreotide a dosi da 3.000 a 30.000 microgrammi/die somministrati in dosi refratte per via sottocutanea . 
 Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Somatostatina e analoghi, codice ATC: H01CB02  Octreotide è un octapeptidico sintetico, analogo strutturalmente della somatostatina naturale con attività farmacologica del tutto simile ma con durata d'azione notevolmente più 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione sottocutanea, Treoject è assorbito rapidamente e completamente. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 30 minuti.  Distribuzione  Il volume di distribuzione è di 0,27 L/kg e la  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi su animali di tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.  Studi sulla riproduzione negli animali non  ...  

Elenco degli eccipienti 
 (S)-Acido lattico,  Sodio cloruro,   Sodio idrossido per regolare il pH,  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Treoject  a base di  Octreotide Acetato  sono:  Octreotide SUN ,  Sandostatina ,  Siroctid