Confezioni 
 Tixteller 550 mg 56 compresse rivestite con film
Cos'è Tixteller? 
 Tixteller  è un farmaco a base del principio attivo  Rifaximina , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Antibiotici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Alfasigma S.p.a. . Tixteller  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Alfasigma S.p.a. Concessionario:  Alfasigma S.p.a. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Rifaximina Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 TIXTELLER è indicato per la riduzione delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata in pazienti di età ≥ 18 anni (vedere paragrafo 5.1). 
 Nel principale studio registrativo, il 91% dei pazienti ha assunto in concomitanza lattulosio. 
 Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 Dose raccomandata: 550 mg due volte al giorno. Il beneficio clinico è stato stabilito nell'ambito di uno studio controllato con durata del trattamento pari a 6 mesi. Il proseguimento del trattamento oltre i 6 mesi richiede una valutazione del rapporto benefici-rischi per il singolo paziente, inclusi quelli associati alla progressione della disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). 
 TIXTELLER può essere somministrato con o senza cibo. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di TIXTELLER nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. 
 Popolazione anziana 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose perchè i dati di sicurezza e di efficacia di TIXTELLER non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i pazienti più giovani. 
 Compromissione epatica 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione renale 
 Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Il medicinale deve essere assunto per via orale, con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità alla Rifaximina, ai derivati della rifamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Casi di occlusione intestinale. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) sono stati segnalati in associazione all'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la Rifaximina. Non si può escludere una possibile associazione tra  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non vi è esperienza di somministrazione di rifaximina a soggetti in terapia con un altro agente antibatterico a base di rifamicina per il trattamento di un'infezione batterica sistemica.  I dati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tixteller"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tixteller durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tixteller durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi all'uso di Rifaximina in donne in stato di gravidanza.  Gli studi sugli animali evidenziano effetti transitori sull'ossificazione e variazioni scheletriche 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 In studi clinici controllati sono stati segnalati casi di capogiro. Tuttavia, la Rifaximina ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Studi clinici:  La sicurezza della Rifaximina in pazienti in remissione da encefalopatia epatica (EE) è stata valutata nell'ambito di due studi, uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio-cieco, controllato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.  
 Negli studi clinici su pazienti con diarrea del viaggiatore sono state tollerate dosi fino a 1.800 mg/die senza segni clinici gravi. Anche in pazienti/soggetti con normale flora batterica la Rifaximina a dosi fino a 2.400 mg/die per 7 giorni non ha causato sintomi clinici rilevanti correlati al dosaggio elevato. 
 In caso di sovradosaggio accidentale, si consigliano un trattamento sintomatico e una terapia di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici intestinali, antibiotici. Codice ATC: A07AA11.  Meccanismo d'azione  La Rifaximina è un antibatterico appartenente alla classe delle rifamicine che forma un legame irreversibile con la subunità beta dell'enzima 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Studi di farmacocinetica nei ratti, nei cani e nell'uomo hanno evidenziato che dopo somministrazione orale la Rifaximina nella forma polimorfa α è scarsamente assorbita (inferiore all'1%). I livelli plasmatici  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.  In uno studio sullo sviluppo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Sodio amido glicolato tipo A  Glicerolo distearato  Silice colloidale anidra  Talco  Cellulosa microcristallina  Rivestimento della compressa (opadry oy-s-34907):  Ipromellosa  Titanio diossido (E171)  Edetato bisodico  Glicole propilenico  Ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tixteller  a base di  Rifaximina  sono: