Confezioni 
 Zavedos 10 mg polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino Zavedos 10 mg/10 ml soluz. iniett. 1 flaconcino Zavedos 5 mg/5 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 fiala solv. 5 ml
Cos'è Zavedos? 
 Zavedos  è un farmaco a base del principio attivo  Idarubicina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antibiotici citotossici  e nello specifico  Antracicline e sostanze correlate . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer S.r.l. . Zavedos  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pfizer Italia S.r.l. Concessionario:  Pfizer S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Idarubicina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antibiotici citotossici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Agente antimitotico e citotossico. 
 Adulti 
 Leucemia mieloide acuta (LMA) : per indurre la remissione sia come terapia di prima linea che in pazienti recidivanti o refrattari. 
 Leucemia acuta linfocitica (LAL) : trattamento di seconda linea. 
 Bambini 
 Leucemia mieloide acuta (LMA) : in combinazione con citarabina per indurre la remissione come terapia di prima linea. 
 Leucemia acuta linfocitica (LAL) : trattamento di seconda linea.
Posologia 
 Posologia 
 Leucemia mieloide acuta (LMA) 
 Adulti 
 La dose di Zavedos (Idarubicina Cloridrato) consigliata è di 12 mg/m 2  e.v. al giorno per 3 giorni in un regime di combinazione con citarabina. 
 Un altro schema di dosaggio utilizzato nella LMA in monoterapia ed in combinazione, è di 8 mg/m 2  e.v. al giorno per 5 giorni. 
 Bambini 
 La dose di Zavedos (idarubicina cloridrato) consigliata è di 10-12 mg/m 2  e.v. al giorno per 3 giorni in combinazione con citarabina. 
 NOTA: Queste sono le linee guida generali. Per l'esatto dosaggio fare riferimento ai protocolli individuali. 
 Leucemia acuta linfocitica (LAL) 
 Adulti 
 In monoterapia la dose suggerita è di 12 mg/m 2  e.v. al giorno per 3 giorni. 
 Bambini 
 In monoterapia la dose suggerita è di 10 mg/m 2  e.v. al giorno per 3 giorni. 
 NOTA: Queste sono le linee guida generali. Per l'esatto dosaggio fare riferimento ai protocolli individuali. 
 È necessario comunque adattare gli schemi posologici suggeriti alle condizioni ematologiche del paziente e, in regime di combinazione, ai dosaggi degli altri farmaci citotossici. 
 Solitamente la dose viene calcolata in base alla superficie corporea. 
 Modo di somministrazione 
 Zavedos (idarubicina cloridrato) deve essere somministrato solo per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6). 
 È opportuno eseguire la somministrazione endovenosa sia della soluzione ricostituita che della soluzione pronta nell'arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di trombosi o di stravaso perivenoso, evento che può condurre a grave cellulite e necrosi (vedere paragrafo 4.4). 
 Una sclerosi venosa può essere osservata quando l'iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.
Controindicazioni 
 
  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 e/o ad altre antracicline o antracenedioni 
  grave insufficienza epatica 
  grave insufficienza renale 
  grave cardiomiopatia 
  infarto miocardico recente 
  grave aritmia 
  mielosoppressione persistente 
  pregresso trattamento con le massime dosi cumulative di Idarubicina Cloridrato e/o di altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4) 
  l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con idarubicina cloridrato (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali. L'Idarubicina Cloridrato deve essere somministrato sotto la supervisione di medici esperti nella chemioterapia antitumorale.  Questo assicura un trattamento immediato ed efficace di eventuali gravi complicanze della malattia (emorragie, infezioni non controllate)  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Idarubicina è un forte soppressore dell'attività del midollo osseo e in combinazione con altri trattamenti chemioterapici, compresi altri farmaci aventi analogo meccanismo d'azione, è possibile che i suoi effetti mielosoppressori  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zavedos"  insieme ad altri farmaci come  Ciqorin ,  Herceptin - Fiale Flaconcini Fialoidi ,  Herceptin - Polvere ,  Herzuma ,  Ikervis ,  Kanjinti ,  Ogivri ,  Ontruzant ,  Sandimmun - Capsula Molle ,  Sandimmun Neoral - Capsula Molle ,  Sandimmun Neoral - Soluzione ,  Sandimmun - Soluzione (uso Interno) ,  Trazimera , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zavedos durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zavedos durante la gravidanza e l'allattamento? (Vedere anche paragrafo 5.3)  Gravidanza  Studi in vivo ed in vitro hanno dimostrato il potenziale embriotossico di idarubicina. Non ci sono tuttavia studi adeguati e ben controllati su donne in 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 L'effetto dell'idarubicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato  valutato sistematicamente. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza come segue:  Molto comune (≥1/10)  Comune (≥1/100, <1/10)  Non comune (≥1/1.000, <1/100)  Raro (≥1/10.000, <1/1.000)  Molto raro (<1/10.000)  Non nota (la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dosaggi molto elevati di idarubicina possono provocare tossicità miocardica acuta entro le 24 ore e grave mielosoppressione entro 1-2 settimane. 
 Con le antracicline è stata osservata una insufficienza cardiaca ritardata che si è manifestata fino a diversi mesi dopo il sovradosaggio. 
 I pazienti trattati con idarubicina per via orale devono essere monitorati  per possibili emorragie gastrointestinali e gravi danni alla mucosa. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici citotossici – antracicline. Codice ATC: L01DB06  L'idarubicina è un'antraciclina DNA intercalante che interagisce con l'enzima topoisomerasi II ed ha un effetto inibitorio sulla sintesi dell'acido nucleico.  La 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione per via endovenosa, in pazienti con funzionalità epatica e renale normale, l'idarubicina viene eliminata dalla circolazione sistemica con un'emivita plasmatica terminale di 11-25 ore.  Il farmaco viene convertito  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dopo somministrazione e.v. di Idarubicina Cloridrato nel topo, il valore della DL50 è di 4,4 mg/kg nel topo, di 2,9 mg/kg nel ratto e di 1,0 mg/kg nel cane. I  ...  

Elenco degli eccipienti 
 ZAVEDOS 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: lattosio.  La fiala solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili.  ZAVEDOS 10 mg polvere per 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zavedos  a base di  Idarubicina Cloridrato  sono: