Confezioni 
 Eplerenone Krka 25 mg 30 compresse rivestite con film Eplerenone Krka 50 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Eplerenone Krka? 
 Eplerenone Krka  è un farmaco a base del principio attivo  Eplerenone , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'aldosterone  e nello specifico  Antagonisti dell'aldosterone . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Eplerenone Krka  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Eplerenone Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'aldosterone Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Eplerenone è indicato: 
 
  in aggiunta alla terapia standard inclusi i betabloccanti, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio (IM). 
  in aggiunta alla terapia standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1). 

Posologia 
 Posologia 
 Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l'aggiustamento individuale della dose. La dose massima giornaliera è 50 mg al giorno. 
 Pazienti con scompenso cardiaco a seguito di IM 
 La dose di mantenimento raccomandata di Eplerenone è di 50 mg una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane, tenendo in considerazione i livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1). La terapia con eplerenone deve iniziare normalmente entro 3-14 giorni da un episodio di IM acuto. 
 Pazienti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe NYHA II 
 Per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica in Classe NYHA II, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose raccomandata di 50 mg una volta al giorno preferibilmente entro 4 settimane; tenendo conto dei livelli di potassio sierico (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4). 
 I pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l non devono iniziare la terapia con eplerenone (vedere paragrafo 4.3). 
 Il potassio sierico deve essere misurato prima di iniziare la terapia con eplerenone, entro la prima settimana di trattamento ed un mese dopo l'inizio del trattamento o dell'aggiustamento posologico. Successivamente, il potassio sierico deve essere valutato al bisogno su base periodica. 
 Dopo l'inizio della terapia, la dose deve essere aggiustata in base al livello del potassio sierico come indicato nella Tabella 1. 
 Tabella 1: Tabella per l'aggiustamento posologico dopo l'inizio del trattamento 
 
  
   
    
    Potassio sierico (mmol/l) 
    
    
    Azione  
    
    
    Aggiustamento posologico 
    
   
   
    
    < 5,0 
    
    
    Aumento 
    
    
    Da 25 mg EOD* a 25 mg OD 
    Da 25 mg OD a 50 mg OD 
    
   
   
    
    5,0 – 5,4 
    
    
    Mantenimento 
    
    
    Nessun aggiustamento posologico 
    
   
   
    
    5,5 – 5,9 
    
    
    Riduzione 
    
    
    Da 50 mg OD a 25 mg OD 
    Da 25 mg OD a 25 mg EOD* 
    Da 25 mg EOD* a sospensione del trattamento 
    
   
   
    
    ≥ 6,0 
    
    
    Sospensione 
    
    
    Non applicabile 
    
   
  
 
 * EOD: a giorni alterni 
 Dopo la sospensione di eplerenone a causa di livelli di potassio sierico ≥ 6,0 mmol/l, eplerenone può essere ripreso alla dose di 25 mg a giorni alterni quando i livelli di potassio siano scesi al di sotto di 5,0 mmol/l. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2. 
 Anziani 
 Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale negli anziani. A causa di una diminuzione della funzionalità renale correlato all'età, il rischio di iperkaliemia aumenta nei pazienti anziani. Tale rischio può aumentare quando è presente una co-morbidità associata ad una aumentata esposizione sistemica, in particolare in presenza di compromissione epatica da lieve- moderata. Si raccomanda in questi pazienti il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). 
 Danno renale 
 Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con danno renale moderato. Si raccomanda in questi pazienti il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4) e l'aggiustamento della dose secondo la Tabella 1. 
 I pazienti con danno renale moderato (CrCl 30-60 ml/min) devono iniziare il trattamento con 25 mg a giorni alterni e l'aggiustamento della dose deve avvenire in base ai livelli di potassio (vedere Tabella 1). Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). 
 Non c'è esperienza nei pazienti con insufficienza cardiaca a seguito di infarto miocardico con CrCl<50 ml/min. L'uso di eplerenone in questi pazienti deve essere effettuato con cautela. Dosi al di sopra di 25 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti con CrCl<50 ml/min. 
 L'uso nei pazienti con danno renale grave (CrCl <30 ml/min) è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Eplerenone non è dializzabile. 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa di un aumento dell'esposizione sistemica all'eplerenone, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, specialmente se anziani, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4) 
 Uso concomitante 
 In caso di trattamento concomitante con inibitori deboli o moderati del CYP3A4, ad esempio amiodarone, diltiazem e verapamil, si può iniziare il trattamento con 25 mg al giorno. La dose non deve superare 25 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5). 
 L'eplerenone può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l all'inizio del trattamento. 
  Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR<30mL al minuto per 1,73 m 2 ). 
  Pazienti con insufficienza epatica grave (Punteggio Child-Pugh C). 
  Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o inibitori potenti del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromacina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5). 
  Combinazione di Eplerenone con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Iperkaliemia  In accordo con il suo meccanismo d'azione, con la somministrazione di Eplerenone può verificarsi iperkaliemia. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati in tutti i pazienti all'inizio del  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio  A causa del rischio aumentato di iperkaliemia, l'eplerenone non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con altri diuretici risparmiatori  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Eplerenone Krka"  insieme ad altri farmaci come  Addamel N ,  Biochetasi - Supposta ,  Colirei ,  Crystalsol ,  Dronedarone Aristo ,  Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico ,  Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter ,  Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese ,  Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf ,  Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico ,  Elettrolitica Eq.Enterica Diaco ,  Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Eq.Enterica Monico ,  Elettrolitica Eq. Gastrica Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Eq.Gastrica Monico ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf ,  Elettrolitica Manten. + Glucosio Galenica Senese ,  Elettrolitica Manten./Glucosio B. Braun ,  Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf ,  Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. III ,  Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. I ,  Elettrolitica Reidratante I Baxter ,  Elettrolitica Reidratante I Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Reidratante I Galenica Senese ,  Elettrolitica Reidratante II Galenica Senese ,  Elettrolitica Reidratante III Baxter ,  Elettrolitica Reidratante III Diaco ,  Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico ,  Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese ,  Elettrolitica Reidratante III Monico ,  Elettrolitica Reidratante III Salf ,  Elettrolitica Reidratante I Monico ,  Elettrolitica Reidratante I Salf ,  Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf ,  Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim ,  Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf ,  Freamine III ,  Geffer ,  Gelaspan ,  Glucosio + Potassio Clor. Bioindustria Lim Sol. Per Inf. I ,  Glucosio + Potassio Cloruro Baxter - Preparazione Iniettabile ,  Glucosio + Potassio Cloruro II Galenica Senese ,  Glucosio + Potassio Cloruro II Monico ,  Goganza ,  Iodio Nova Argentia 7% / 5% Soluzione Cutanea Alcoolica ,  Iodio Soluzione Cutanea Afom ,  Isocolan ,  Isolyte ,  Kcl-Retard ,  Ketoconazole HRA ,  Laxido ,  Lento-Kalium ,  Macrogol Carlo Erba ,  Macrogol EG ,  Macrogol Sandoz ,  Molaxole ,  Movicol Bambini Senza Aroma ,  Movicol Concentrato ,  Movicol - Polveri Orali ,  Movicol Senza Aroma ,  Moviprep ,  Multaq ,  Nervaxon ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Peditrace ,  Plenvu ,  Potassio Acetato Bioindustria L.I.M. ,  Potassio Acetato Salf ,  Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi ,  Potassio Cloruro B. Braun ,  Potassio Cloruro Bioindustria L.I.M. ,  Potassio Cloruro Galenica Senese ,  Potassio Cloruro Salf ,  Potassio Fosfato Bioindustria L.I.M. ,  Potassio Fosfato Galenica Senese ,  Potassio Fosfato Salf ,  Potassion ,  Ringer Acetato Baxter ,  Ringer Acetato Bioindustria L.I.M. ,  Ringer Acetato Diaco ,  Ringer Acetato + Glucosio Galenica Senese ,  Ringer Acetato Fresenius Kabi Italia ,  Ringer Acetato Galenica Senese ,  Ringer Acetato Monico ,  Ringer Acetato Salf ,  Ringer + Glucosio Galenica Senese ,  Ringer Galenica Senese ,  Ringer Lattato Baxter ,  Ringer Lattato B. Braun ,  Ringer Lattato Bioindustria L.I.M. ,  Ringer Lattato Diaco ,  Ringer Lattato + Glucosio Galenica Senese ,  Ringer Lattato Eurospital ,  Ringer Lattato Fresenius Kabi Italia ,  Ringer Lattato Galenica Senese ,  Ringer Lattato Monico ,  Ringer Lattato Salf ,  Ringer Monico ,  Ringer Salf ,  Selg-Esse ,  Selg - Polveri Orali ,  Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,3% Baxter ,  Sodio Cloruro 0,9% + Potassio Cloruro 0,6% Monico ,  Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A Di S.Thomas II ,  Soluzione Cardioplegica Galenica Senese ,  Soluzione Di Eurocollins Galenica Senese ,  Soluzione Polisalina Conc. C/Potassio II Bioindustria L.I.M. ,  Spendor ,  Sterofundin ,  Triatop ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Volulyte ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Eplerenone Krka durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Eplerenone Krka durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Eplerenone in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno indicato eventi avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari a seguito di impiego di Eplerenone. L'eplerenone non causa sonnolenza o compromissione della funzione cognitiva, ma quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere conto che nel corso del trattamento possono verificarsi capogiri. 

Effetti indesiderati 
 In due studi (EPHESUS e Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l'incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è risultata simile al placebo.   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati segnalati eventi avversi associati a sovradosaggio con Eplerenone negli uomini. Si prevede che la manifestazione più probabile di sovradosaggio nell'uomo possa essere ipotensione o iperkalemia. L'eplerenone non viene eliminato attraverso l'emodialisi. È stato osservato che eplerenone si lega notevolmente al carbone vegetale. 
 Se si verifica ipotensione sintomatica, si deve avviare un trattamento di supporto. In caso di iperkalemia, si deve avviare un trattamento standard 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti dell'aldosterone, codice ATC: C03DA04.  Meccanismo di azione  L'Eplerenone presenta una selettività relativa per il legame con i recettori mineralcorticoidi umani ricombinanti rispetto al legame con i 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La biodisponibilità assoluta dell'Eplerenone è del 69% dopo somministrazione di una compressa da 100 mg.  Le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono dopo circa due ore. Sia i livelli di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.  Negli studi di tossicità con dosi ripetute  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Croscarmellosa sodica  Ipromellosa  Magnesio stearato  Sodio laurilsulfato  Rivestimento della compressa  Ipromellosa  Macrogol 400  Titanio biossido (E171)  Polisorbato 80  Ferro ossido giallo (E172)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Eplerenone Krka  a base di  Eplerenone  sono:  Eplerenone Accord ,  Eplerenone  Doc Generici ,  Eplerenone Mylan ,  Inspra