Confezioni 
 Tadalafil Zentiva 5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Tadalafil Zentiva? 
 Tadalafil Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Tadalafil , appartenente alla categoria degli  Disfunzione erettile  e nello specifico  Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Tadalafil Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Tadalafil Gruppo terapeutico:  Disfunzione erettile Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. 
 È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Tadalafil possa essere efficace  nel trattamento della disfunzione erettile . 
 Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. 
 L'uso di Tadalafil Zentiva nelle donne non è indicato.
Posologia 
 Posologia 
 Disfunzione erettile negli uomini adulti 
 In generale, la dose raccomandata è di 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di Tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale. 
 La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno. 
 Tadalafil 10 mg e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero. 
 Nei pazienti che prevedono un uso frequente di Tadalafil Zentiva (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di Tadalafil Zentiva , in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico. 
 In questi pazienti la dose raccomandata è di 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale. 
 L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. 
 Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti 
 La dose raccomandata è di 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Per gli uomini adulti in trattamento sia per l'iperplasia prostatica benigna che per la disfunzione erettile la dose raccomandata è di 5 mg da assumere ogni giorno all'incirca alla stessa ora. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poichè l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata. 
 Popolazioni particolari 
 Uomini anziani 
 Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose. 
 Uomini con compromissione renale 
 Nei pazienti con  compromissione  renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave  compromissione  renale la massima dose raccomandata è 10 mg nel trattamento al bisogno. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non è raccomandata nei pazienti con grave  compromissione  renale. (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Uomini con compromissione epatica 
 Quando tadalafil è usato al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la dose raccomandata di Tadalafil Zentiva è di 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica. 
 La somministrazione di Tadalafil una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e della iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Uomini diabetici 
 Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tadalafil Zentiva nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Negli studi clinici, è stato osservato che il Tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. 
 Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Zentiva a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5). 
 Tadalafil Zentiva non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale. 
 I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. 
 I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato: 
 
  pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, 
  pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, 
  pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association, 
  pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata, 
  pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. 
 
 Tadalafil Zentiva è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). 
 La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Prima del trattamento con Tadalafil Zentiva   Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotti con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tadalafil Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Adesicor ,  Adesitrin ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Carvasin ,  Deponit ,  Dermatrans ,  Diniket ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Duronitrin ,  Elan - Capsula A Rilascio Modificato ,  Elan - Compressa ,  Epinitril - Cerotti ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Ismo-20 ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa ,  Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato EG - Compressa ,  Isosorbide Mononitrato Sandoz ,  Keritrina ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Minitran ,  Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa ,  Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato ,  Monoket - Compressa A Rilascio Modificato ,  Monoket - Compressa ,  Mysoline ,  Natispray ,  Nervaxon ,  Niglina ,  Niredil ,  Nitroderm TTS ,  Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) ,  Nitroglicerina Doc Generici ,  Nitroglicerina Eurogenerici ,  Nitroglicerina Sandoz ,  Nitroglicerina Teva ,  Nitroglicerina Zentiva ,  Nitrosorbide - Capsula A Rilascio Modificato ,  Nitrosorbide - Soluzione (uso Interno) ,  Rectogesic ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Tegretol ,  Triniplas ,  Trinitrina - Compressa Rivestita ,  Trinitrina - Soluzione (uso Interno) ,  Venitrin ,  Venitrin T , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tadalafil Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tadalafil Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? L'uso di Tadalafil Zentiva nelle donne non è indicato.  Gravidanza  I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Tadalafil altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. Prima di guidare e di usare macchinari, i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al tadalafil, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo ed il tadalafil. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto Tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dosi singole fino a 500 mg sono state somministrate a soggetti sani e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg sono state somministrate a pazienti. Gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati a dosaggi più bassi. In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione del Tadalafil. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.  Meccanismo di azione  Il Tadalafil è un inibitore selettivo e reversibile della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) guanosin 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il Tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata (Cmax) è ottenuta ad un tempo medio di 2 ore dopo la somministrazione. La  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non mostrano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  lattosio monoidrato,  amido pregelatinizzato,  silice colloidale anidra,  croscarmellosa sodica,  sodio laurilsolfato,  magnesio stearato.  Rivestimento:  ipromellosa (E464)  lattosio monoidrato,  titanio diossido (E171),  triacetina,  talco (E553b)  ferro ossido giallo 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tadalafil Zentiva  a base di  Tadalafil  sono: