Confezioni 
 Viread 33 mg/g os granulato 60 g
Cos'è Viread? 
 Viread  è un farmaco a base del principio attivo  Tenofovir Disoproxil Fumarato , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gilead Sciences S.r.l. . Viread  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gilead Sciences Ireland UC Concessionario:  Gilead Sciences S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  CN Principio attivo:  Tenofovir Disoproxil Fumarato Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  granulato
Indicazioni 
 Infezione da HIV-1 
 Viread 33 mg/g granulato è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 6 anni e di età superiore a 6 anni, per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. 
 Viread 33 mg/g granulato è indicato anche in associazione con altri medicinali antiretrovirali in adulti infetti da HIV-1 per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata. 
 Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Viread nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/mL) e studi in cui Viread è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/mL; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/mL). 
 La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. 
 Infezione da epatite B 
 Viread 33 mg/g granulato è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, con: 
 
  malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1) 
  evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
  malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 
 Viread 33 mg/g granulato è indicato anche nel trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 18 anni per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, con: 
 
  malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva e livelli sierici di ALT persistentemente elevati, oppure evidenza istologica d'infiammazione da moderata a grave e/o di fibrosi. Per quanto concerne la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere i paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1. 

Posologia 
 La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione campo dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica. 
 Posologia 
 HIV-1  ed epatite B cronica 
 Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso  ≥ 35 kg: 
 La dose raccomandata di Viread per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg, equivalenti a 7,5 misurini di granulato, una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo. 
 Viread è disponibile anche sotto forma di compresse rivestite con film da 245 mg per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni e peso corporeo ≥ 35 kg. 
 Bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni: 
 La dose raccomandata è di 6,5 mg di tenofovir disoproxil per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno, assunta con il cibo. Fare riferimento alla Tabella 1. 
 Sono disponibili dati clinici limitati per quanto riguarda il dosaggio di 6,5 mg/kg del granulato. È quindi necessario monitorare attentamente l'efficacia e la sicurezza di tale dosaggio. 
 Tabella 1: Dosaggio per i bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni 
 
  
  
  
  Peso corporeo (kg) 
  
  
  Una volta al giorno 
  Misurini di  granulato 
  
  
  Dose totale (mg) di tenofovir disoproxil 
  
  
  
  
  da 10 a < 12 
  
  
  2 
  
  
  65 
  
  
  
  
  da 12 a < 14 
  
  
  2,5 
  
  
  82 
  
  
  
  
  da 14 a < 17 
  
  
  3 
  
  
  98 
  
  
  
  
  da 17 a < 19 
  
  
  3,5 
  
  
  114 
  
  
  
  
  da 19 a < 22 
  
  
  4 
  
  
  131 
  
  
  
  
  da 22 a < 24 
  
  
  4,5 
  
  
  147 
  
  
  
  
  da 24 a < 27 
  
  
  5 
  
  
  163 
  
  
  
  
  da 27 a < 29 
  
  
  5,5 
  
  
  180 
  
  
  
  
  da 29 a < 32 
  
  
  6 
  
  
  196 
  
  
  
  
  da 32 a < 34 
  
  
  6,5 
  
  
  212 
  
  
  
  
  da 34 a < 35 
  
  
  7 
  
  
  229 
  
  
  
  
  ≥ 35 
  
  
  7,5 
  
  
  245 
  
  
  
 
 Viread è disponibile anche sotto forma di compresse rivestite con film da 123 mg, 163 mg e 204 mg per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra ≥ 17 e < 35 kg per i quali sia idonea una forma farmaceutica solida. Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. 
 La decisione di trattare i pazienti pediatrici (adolescenti e bambini) deve essere basata su un'attenta considerazione delle necessità del singolo paziente e fare riferimento alle linee guida attuali relative al trattamento dei pazienti pediatrici inclusi i dati istologici basali. Devono essere considerati attentamente i benefici della soppressione virologica a lungo termine con una terapia prolungata rispetto ai rischi, tra cui la comparsa di un virus dell'epatite B resistente e le incertezze relative all'impatto nel lungo periodo in termini di tossicità ossea e renale (vedere paragrafo 4.4). 
 I livelli sierici di ALT devono essere persistentemente elevati per almeno 6 mesi prima di trattare i pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica HBeAg positiva, e per almeno 12 mesi nel caso dei pazienti con malattia HBeAg negativa. 
 Durata del trattamento negli adulti e nei pazienti pediatrici con epatite B cronica 
 La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi: 
 
  Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe in due campioni consecutivi di siero ad almeno 3-6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'interruzione del trattamento, i livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente per rilevare recidive virologiche tardive. 
  Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione anche dopo il raggiungimento di una stabile soppressione virologica (per almeno 3 anni) purché, dopo l'interruzione del trattamento, i livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA siano monitorati regolarmente per rilevare recidive virologiche tardive. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia applicata. 
 
 Nei pazienti adulti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata. 
 Dose dimenticata 
 Se il paziente dimentica una dose di Viread entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Viread al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Viread per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale. 
 Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Viread, deve assumere un'altra dose. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Viread, non è necessario che assuma un'altra dose. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione renale 
 Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali. 
 Adulti 
 I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina < 50 mL/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 mL/min). Pertanto, nei pazienti adulti con problemi renali tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Adattamenti della dose di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato sono raccomandati nei pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min. 
 Compromissione renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 mL/min) 
 Pochi dati da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil equivalenti a 7,5 misurini di granulato, nei pazienti con lieve compromissione renale. 
 Adattamenti della dose giornaliera di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato sono raccomandati nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min) o severa (clearance della creatinina < 30 mL/min), sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi. Questi dati di modelli farmacocinetici non sono stati confermati da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 mL/min) 
 Si raccomanda la somministrazione di 132 mg (4 misurini) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato una volta al giorno. 
 Compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi 
 Per i pazienti con clearance della creatinina di 20-29 mL/min: si raccomanda la somministrazione di 65 mg (2 misurini) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato una volta al giorno. 
 Per i pazienti con clearance della creatinina di 10-19 mL/min: si raccomanda la somministrazione di 33 mg (1 misurino) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato una volta al giorno. 
 Pazienti in emodialisi: 16,5 mg (0,5 misurini) di tenofovir disoproxil 33 mg/g granulato possono essere somministrati dopo il completamento di ogni seduta di emodialisi di 4 ore. 
 Questi adattamenti di dose non sono stati confermati in studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 mL/min. 
 Pazienti pediatrici 
 L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Se la terapia con Viread viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 o con epatite B cronica sotto i 2 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Viread granulato deve essere dosato con il misurino dosatore fornito in dotazione. Un misurino raso eroga 1 g di granulato, che contiene 33 mg di tenofovir disoproxil. Viread granulato deve essere miscelato in un recipiente con del cibo morbido che non debba essere masticato, ad esempio yogurt, purea di mele, omogeneizzati. Un misurino raso di granulato deve essere miscelato con un cucchiaio (15 mL) di cibo morbido. La miscela deve essere ingerita immediatamente e per intero. Viread granulato non deve essere miscelato con sostanze liquide. 
 Viread deve essere assunto una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In generale  Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV, prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil (vedere sotto il paragrafo Co-infezione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.  Sulla base dei risultati ottenuti con esperimenti in vitro e dei dati noti sulla via di eliminazione di tenofovir, è basso il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Viread"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Viread durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Viread durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli studi sugli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che l'insorgenza di capogiri è stata osservata durante il trattamento con tenofovir disoproxil. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  HIV-1 ed epatite B: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil, sono stati riportati, quali eventi rari, compromissione renale, insufficienza renale ed eventi non comuni di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto. 
 Gestione 
 Tenofovir può essere rimosso per emodialisi; la clearance mediana per emodialisi è 134 mL/min. Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07  Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici  Tenofovir Disoproxil Fumarato è il sale fumarato del profarmaco 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Tenofovir disoproxil è un estere solubile in acqua, profarmaco che viene rapidamente convertito in vivo in tenofovir e formaldeide.  Nella cellula, tenofovir viene convertito in tenofovir monofosfato e nel componente  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica non rivelano rischi particolari per l'uomo. I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Etilcellulosa (E462)  Idrossipropilcellulosa (E463)  Mannitolo (E421)  Diossido di silicio (E551)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Viread  a base di  Tenofovir Disoproxil Fumarato  sono: