Confezioni 
 Triptizol 10 mg 30 compresse rivestite Triptizol 25 mg 25 compresse rivestite
Cos'è Triptizol? 
 Triptizol  è un farmaco a base del principio attivo  Amitriptilina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antidepressivi triciclici  e nello specifico  Inibitori non selettivi della monoamino-ricaptazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche . Triptizol  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche Concessionario:  LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Amitriptilina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antidepressivi triciclici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Triptizol è indicato per: 
 
  il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti; 
  il trattamento del dolore neuropatico negli adulti; 
  la profilassi della cefalea tensiva cronica negli adulti (CTTH); 
  la profilassi dell'emicrania negli adulti; 
  il trattamento dell'enuresi notturna nei bambini di età pari o superiore a 6 anni quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e i disturbi correlati, sono state escluse e non si è ottenuta risposta a tutti gli altri trattamenti non farmacologici e farmacologici, inclusi antispastici e prodotti correlati con la vasopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista sanitario esperto nel trattamento dell'enuresi persistente. 

Posologia 
 Posologia  
 Non tutti gli schemi di dosaggio sono realizzati con tutte le forme farmaceutiche/dosaggi. La formulazione/dosaggio appropriati devono essere definiti per le dosi di partenza e per gli incrementi di dose successivi. 
 Disturbo depressivo maggiore  
 Iniziare la somministrazione con una dose bassa e aumentarla progressivamente, prestando attenzione alla risposta clinica e agli eventuali segni di intolleranza. 
 Adulti  
 Inizialmente 25 mg 2 volte al giorno (50 mg al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata di 25 mg a giorni alterni, fino a un massimo di 150 mg al giorno divisi in due dosi. 
 La dose di mantenimento corrisponde alla più bassa dose efficace. 
 Pazienti anziani di età superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare  
 Inizialmente 10 mg – 25 mg al giorno. 
 La dose giornaliera può essere aumentata fino a 100 mg – 150 mg, divisi in due dosi, in base alla risposta e alla tollerabilità individuale. 
 Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. 
 La dose di mantenimento corrisponde alla più bassa dose efficace. 
 Popolazione pediatrica  
 L'amitriptilina  non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni dato che la sicurezza e l'efficacia a lungo termine non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). 
 Durata del trattamento  
 L'effetto antidepressivo si manifesta in genere dopo 2 – 4 settimane. Il trattamento con antidepressivi è sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato, in genere fino a un massimo di 6 mesi dopo la guarigione, per evitare una recidiva. 
 Dolore neuropatico, profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania  
 La dose va titolata su base individuale fino a ottenere un'analgesia adeguata, con reazioni avverse al farmaco tollerabili. In generale, va utilizzata la dose minima efficace per il tempo più breve possibile necessario per il trattamento dei sintomi. 
 Adulti  
 La dose raccomandata è di 25 mg – 75 mg al giorno, la sera. Dosi superiori a 100 mg vanno somministrate con cautela. 
 La dose iniziale è di 10 mg - 25 mg alla sera. Le dosi possono essere aumentate di 10 mg - 25 mg ogni 3 – 7 giorni in base alla tollerabilità. 
 La dose può essere assunta una volta al giorno oppure divisa in due dosi. Una dose singola superiore a 75 mg non è raccomandata. 
 L'effetto analgesico si osserva in genere dopo 2 – 4 settimane di somministrazione. 
 Pazienti anziani di età superiore a 65 anni e pazienti con malattia cardiovascolare  
 Dosi superiori a 75 mg vanno somministrate con cautela. 
 In generale, si raccomanda di iniziare il trattamento con le dosi più basse raccomandate per gli adulti. La dose può essere aumentata in base alla risposta e alla tollerabilità individuale. 
 Popolazione pediatrica  
 L'amitriptilina non dovrebbe essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo medicinale non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). 
 Durata del trattamento  
 Dolore neuropatico  
 Il trattamento è sintomatico e deve quindi proseguire per un periodo adeguato. In molti pazienti può essere necessaria una terapia di diversi anni. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente. 
 Profilassi della cefalea tensiva cronica e profilassi dell'emicrania negli adulti  
 Il trattamento deve proseguire per un periodo adeguato. Si raccomandano controlli a intervalli regolari, per confermare che la continuazione della terapia rimanga adatta per il paziente. 
 Enuresi notturna  
 Popolazione pediatrica  
 Dosi raccomandate per: 
 
  bambini di età compresa tra 6 e 10 anni: 10 mg – 20 mg. Per questo gruppo di pazienti deve essere utilizzata una forma di dosaggio adattata. 
  bambini di età pari o superiore a 11 anni: 25 mg – 50 mg al giorno. 
 
 Aumentare la dose gradualmente. 
 Somministrare la dose 1 ora – 1 ora e mezza prima di coricarsi. 
 Effettuare un ECG prima dell'inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome del QT lungo. 
 Durata del trattamento  
 La durata massima di un ciclo di trattamento non deve superare i 3 mesi. 
 Se sono necessari cicli ripetuti di amitriptilina, effettuare una valutazione medica ogni 3 mesi. 
 Al termine del trattamento, interrompere la somministrazione di amitriptilina gradualmente. 
 Popolazioni speciali  
 Compromissione renale  
 Questo medicinale può essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale alle dosi abituali. 
 Compromissione epatica  
 Si raccomanda cautela nella somministrazione e, se possibile, la determinazione dei livelli sierici. 
 Inibitori di CYP2D6 del citocromo P450  
 In base alla risposta individuale, prendere in considerazione una dose più bassa di amitriptilina in caso di aggiunta di un inibitore potente di CYP2D6 (ad es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) al trattamento con amitriptilina (vedere paragrafo 4.5). 
 Noti metabolizzatori lenti di CYP2D6 o CYP2C19  
 Questi pazienti possono presentare concentrazioni plasmatiche più elevate di amitriptilina e del suo metabolita attivo nortriptilina. Prendere in considerazione una riduzione del 50% della dose iniziale raccomandata. 
 Modo di somministrazione  
 Triptizol è per uso orale. 
 Le compresse devono essere deglutite con acqua. 
 Interruzione del trattamento  
 Al termine del trattamento, il farmaco va sospeso gradualmente nell'arco di diverse settimane.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Infarto miocardico recente. Blocco cardiaco di qualsiasi grado o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza coronarica. 
 Il trattamento concomitante con I-MAO (inibitori della monoaminossidasi) è controindicato (vedere paragrafo 4.5). 
 La somministrazione simultanea di amitriptilina e I-MAO può indurre una sindrome serotoninergica (una combinazione di sintomi che possono comprendere agitazione, confusione, tremore, mioclono e ipertermia). 
 Il trattamento con amitriptilina può iniziare 14 giorni dopo l'interruzione degli I-MAO non selettivi irreversibili e almeno un giorno dopo l'interruzione di moclobemide reversibile. Il trattamento con I-MAO può iniziare 14 giorni dopo l'interruzione di amitriptilina. 
 Epatopatia severa. 
 Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Con dosi elevate è probabile la comparsa di aritmie cardiache e ipotensione severa. Queste patologie possono manifestarsi anche in pazienti con cardiopatia preesistente che assumono dosi normali.  Prolungamento dell'intervallo QT  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Potenziali effetti di amitriptilina su altri medicinali   Combinazioni controindicate   I-MAO (non selettivi e selettivi A (moclobemide) e B (selegilina)) – rischio di “sindrome serotoninergica“ (vedere paragrafo 4.3).  Combinazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Triptizol"  insieme ad altri farmaci come  Linezolid Accord Healthcare ,  Linezolid Accord ,  Linezolid Aurobindo Italia ,  Linezolid Fresenius Kabi ,  Linezolid Kabi ,  Linezolid KRKA D.D. ,  Linezolid Krka ,  Linezolid Mylan ,  Linezolid Mylan Pharma ,  Linezolid Teva ,  Nervaxon ,  Zyvoxid - Compressa Rivestita ,  Zyvoxid - Granulato ,  Zyvoxid - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Triptizol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Triptizol durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Per amitriptilina sono disponibili solo dati clinici limitati in termini di gravidanze esposte.  Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).  Amitriptilina non è 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Amitriptilina è un medicinale sedativo. 
 I pazienti ai quali vengono prescritti medicinali psicotropi possono presentare disturbi dell'attenzione e della concentrazione in generale e devono essere messi in guardia dagli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Questi effetti avversi possono essere potenziati dall'assunzione concomitante di alcol. 

Effetti indesiderati 
 Amitriptilina può indurre effetti indesiderati simili a quelli di altri antidepressivi triciclici. Alcuni degli effetti indesiderati riportati in basso, ad es. cefalea, tremore, disturbi dell'attenzione, stipsi e riduzione della libido  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi  
 Sintomi anticolinergici : midriasi, tachicardia, ritenzione urinaria, secchezza delle mucose, ridotta motilità intestinale. Convulsioni. Febbre. Comparsa improvvisa di depressione del SNC. Offuscamento della coscienza con progressione verso il coma. Depressione respiratoria. 
 Sintomi cardiaci : aritmie (tachiaritmie ventricolari, torsione di punta, fibrillazione ventricolare). L'ECG mostra tipicamente prolungamento dell'intervallo PR, ampliamento del complesso QRS, prolungamento del QT, appiattimento o inversione dell'onda T, depressione del segmento ST e vari gradi di blocco cardiaco con progressione verso l'arresto cardiaco. L'ampliamento del complesso QRS è in genere ben correlato alla severità della tossicità dopo sovradosaggio acuto. Insufficienza cardiaca, ipotensione, shock cardiogeno. Acidosi metabolica, ipokaliemia. 
 L'ingestione di 750 mg o più da parte di un adulto può determinare una tossicità severa. Gli effetti del sovradosaggio sono potenziati dall'ingestione simultanea di alcol e altri psicotropi.  Esiste una considerevole variabilità individuale di risposta al sovradosaggio. I bambini sono particolarmente sensibili alla cardiotossicità e alle convulsioni. 
 Durante il risveglio possono ripresentarsi confusione, agitazione, allucinazioni e atassia. 
 Trattamento  
 
  Ricovero in ospedale (unità di terapia intensiva) se richiesto. Il trattamento è sintomatico e di supporto. 
  Valutazione e trattamento ABC ( airway, breathing and circulation ; vie aeree, respirazione e circolazione), secondo necessità. Inserimento di un accesso e.v.. Stretto monitoraggio anche nei casi apparentemente non complicati. 
  Valutazione delle caratteristiche cliniche. Controllo urea ed elettroliti: ricerca di livelli bassi di potassio e monitoraggio dell'emissione di urine. Controllo dei gas nel sangue arterioso: ricerca dell'acidosi. Elettrocardiogramma: ricerca di QRS > 0,16 secondi. 
  Non somministrare flumazenil per invertire la tossicità delle benzodiazepine in sovradosaggi di medicinali mescolati. 
  Considerare il lavaggio gastrico solo se non è trascorsa più di un'ora da un sovradosaggio potenzialmente fatale. 
  Somministrare 50 g di carbone vegetale se non è trascorsa più di un'ora dall'ingestione. 
  Se necessario, mantenere la pervietà delle vie aeree tramite intubazione. Il trattamento con respiratore è consigliato per prevenire un possibile arresto respiratorio. Monitoraggio ECG continuo della funzione cardiaca per 3 - 5 giorni. Il trattamento delle seguenti patologie sarà deciso caso per caso: 
 
 
  Ampliamento degli intervalli QRS, insufficienza cardiaca e aritmie ventricolari 
  Insufficienza circolatoria 
  Ipotensione 
  Ipertermia 
  Convulsioni 
  Acidosi metabolica 
 
 
  L'irrequietezza e le convulsioni possono essere trattate con diazepam. 
  I pazienti che manifestano segni di tossicità devono essere monitorati per almeno 12 ore. 
  Monitorare la rabdomiolisi se il paziente non è stato conscio per un tempo considerevole. 
  Dato che il sovradosaggio è di solito volontario i pazienti potrebbero tentare il suicidio con altri mezzi durante il ricovero. Con questa classe di medicinali si sono verificate morti per sovradosaggi volontari o accidentali. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi – inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine (antidepressivi triciclici).  Codice ATC: N06AA09  Meccanismo d'azione   Amitriptilina è un antidepressivo triciclico e un analgesico, e possiede marcate 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Compresse rivestite   Triptizol 10 mg compresse rivestite, Triptizol 25 mg compresse rivestite.  Con la somministrazione orale delle compresse si raggiungono i livelli sierici massimi in circa 4  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Amitriptilina ha inibito i canali ionici responsabili della ripolarizzazione cardiaca (canali hERG) nell'intervallo micromolare superiore delle concentrazioni plasmatiche terapeutiche. Pertanto, amitriptilina può aumentare il rischio di aritmia cardiaca (vedere paragrafo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 TRIPTIZOL 10 mg compresse rivestite  Lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa polvere; amido di mais; indigotina (E 132); silice colloidale idrata; acido stearico; magnesio stearato; ipromellosa; idrossipropilcellulosa; indigotina su 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Triptizol  a base di  Amitriptilina Cloridrato  sono:  Laroxyl