Confezioni 
 Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori
Cos'è Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit? 
 Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit  è un farmaco a base del principio attivo  Germanio (68ge) Cloruro + Gallio (68ga) Cloruro , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici in vitro  e nello specifico  Altri radiofarmaceutici diagnostici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Società Ire-Elit S.A . Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Società Ire-Elit S.A Concessionario:  Società Ire-Elit S.A Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Germanio (68ge) Cloruro + Gallio (68ga) Cloruro Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici in vitro Forma farmaceutica:  generatore di radionuclidi
Indicazioni 
 
 Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti. 
 L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione di gallio ( 68 Ga) cloruro) è indicato per la radiomarcatura  in vitro  di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche, sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con tale soluzione, per essere utilizzati nella diagnostica per immagini con tomografia a emissione di positroni (PET).
Posologia 
 
 Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato esclusivamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura  in vitro . 
 Posologia 
 La quantità di eluato (soluzione di gallio ( 68 Ga) cloruro) necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con  68 Ga che viene successivamente somministrata dipendono dal medicinale che è stato radiomarcato e dal suo 'uso previsto. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato. 
 Un'eluizione corrisponde a un volume fisso di 1,1 ml. 
 
 
 Popolazione pediatrica 
 Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale marcato con  68 Ga. 
 Modo di somministrazione 
 La soluzione di gallio ( 68 Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene utilizzata per la radiomarcatura  in vitro  di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche. Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale. 
 Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
Controindicazioni 
 
 Non somministrare direttamente al paziente la soluzione di gallio ( 68 Ga) cloruro. 
 L'uso di medicinali marcati con  68 Ga è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Per informazioni sulle controindicazioni a specifici medicinali marcati con  68 Ga preparati mediante radiomarcatura con la soluzione di gallio ( 68 Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale che deve essere radiomarcato. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non deve essere somministrata direttamente al paziente ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche.  Giustificazione del rapporto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi di interazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro con altri medicinali, poichè tale soluzione è destinata alla radiomarcatura dei medicinali.  Per le informazioni sulle interazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  nei casi in cui sia necessaria la somministrazione di un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso una 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo la somministrazione di medicinali marcati con  68 Ga sono specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato. 

Effetti indesiderati 
 Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di un medicinale marcato con gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale utilizzato. Tali informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 La somministrazione accidentale dell'eluato costituita da una soluzione di acido cloridrico 0,1 mol/L può causare irritazione venosa locale e, in caso di iniezione paravenosa, necrosi tissutale. È necessario irrigare con soluzione fisiologica isotonica il catetere o l'area interessata. 
 Non si prevedono effetti tossici dovuti al  68 Ga libero dopo la somministrazione accidentale dell'eluato. Il  68 Ga libero somministrato decade quasi completamente, in breve tempo, alla forma inattiva  68 Zn (il 97% decade entro 6 ore). Durante questo periodo, il  68 Ga è principalmente concentrato nel sangue/plasma (legato alla transferrina) e nell'urina. Il paziente deve essere idratato per aumentare l'escrezione di  68 Ga ed è raccomandata la diuresi forzata accompagnata dallo svuotamento frequente della vescica. 
 
 
 La dose di radiazioni per l'uomo può essere stimata utilizzando le informazioni fornite nel paragrafo 11. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci diagnostici, codice ATC: V09X  Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali marcati con 68Ga preparati mediante radiomarcatura con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT prima della somministrazione 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche. Pertanto, le proprietà  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le proprietà tossicologiche dei medicinali marcati con 68Ga preparati mediante radiomarcatura con soluzione di gallio (68Ga) cloruro, prima della somministrazione, dipendono dalla natura del medicinale che deve essere radiomarcato.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Matrice: biossido di titanio.  Eluente integrato: acido cloridrico 0,1 mol/L sterile.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit  a base di  Germanio (68ge) Cloruro + Gallio (68ga) Cloruro  sono: