Confezioni 
 Daptomicina Xellia 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino in vetro Daptomicina Xellia 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcino in vetro Daptomicina Xellia 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino in vetro Daptomicina Xellia 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 5 flaconcino in vetro
Cos'è Daptomicina Xellia? 
 Daptomicina Xellia  è un farmaco a base del principio attivo  Daptomicina , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Altri antibatterici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ranbaxy Italia S.p.A. . Daptomicina Xellia  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Xellia Pharmaceuticals Aps Concessionario:  Ranbaxy Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Daptomicina Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Daptomicina Xellia polvere per soluzione iniettabile/per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 
  Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). 
  Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da  Staphylococcus aureus . Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 
  Pazienti adulti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando è associata a RIE o a cSSTI 
 
 La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, daptomicina deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati. 
 Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando Daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti. Non c'è esperienza clinica nei pazienti per la somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti. Questo modo di somministrazione è stato studiato solo nei soggetti sani. Tuttavia, se paragonato alle stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non ci sono state differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere anche i paragrafi 4.8 e 5.2). 
 Posologia 
 Adulti   
 
  cSSTI senza concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: Daptomicina 4 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 5.1). 
  cSSTI con concomitante batteriemia da Staphylococcus aureus: Daptomicina 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore. Per l'aggiustamento della dose in pazienti con danno renale vedere di seguito. Può essere necessario prolungare la durata della terapia per più di 14 giorni tenendo conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente. 
  Nota o sospetta endocardite infettiva del cuore destro da  Staphylococcus aureus : Daptomicina 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore. Per l'aggiustamento della dose in pazienti con danno renale vedere di seguito. La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. 
 
 Daptomicina viene somministrata per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6). La frequenza di somministrazione di Daptomicina non deve essere superiore ad una volta al giorno. 
 Danno renale 
 La daptomicina viene eliminata principalmente per via renale. 
 Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni) daptomicina deve essere utilizzata in pazienti con qualsiasi grado di danno renale (CrCl < 80 ml/min) solo quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale. La risposta al trattamento, la funzionalità renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di danno renale (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2). 
 
 Aggiustamenti della dose in pazienti con danno renale sulla base dell'indicazione e della clearance della creatinina 
 
  
   
    Indicazione d'uso 
    Clearance della creatinina 
    Raccomandazione posologica 
    Commenti 
   
   
    cSSTI senza batteriemia da S. aureus 
    ≥ 30 ml/min 
    4 mg/kg una volta al giorno 
    Vedere paragrafo 5.1 
   
   
    < 30 ml/min 
    4 mg/kg ogni 48 ore 
    (1, 2) 
   
   
    RIE o cSSTI associata a batteriemia da S. aureus 
    ≥ 30 ml/min 
    6 mg/kg una volta al giorno 
    Vedere paragrafo 5.1 
   
   
    < 30 ml/min 
    6 mg/kg ogni 48 ore 
    (1, 2) 
   
  
 
 (1)  La sicurezza e l'efficacia dell'aggiustamento dell'intervallo di dose non sono state valutate insperimentazioni cliniche controllate e la raccomandazione deriva da studi e dai risultati di modelli farmacocinetici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 (2)  Gli stessi aggiustamenti posologici derivanti dai dati di farmacocinetica nei volontari e dai modelli farmacocinetici, sono raccomandati per pazienti in emodialisi (HD) o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Quando possibile, daptomicina deve essere somministrata alla fine della dialisi nel giorno della dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando daptomicina viene somministrata ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Dal momento che non sono disponibili i dati per i pazienti con compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh), è richiesta cautela nella somministrazione di daptomicina a questa tipologia di pazienti. 
 Pazienti anziani 
 Le dosi raccomandate devono essere somministrate ai pazienti anziani, ad eccezione di quelli che presentano compromissione grave danno renale (vedere sopra e paragrafo 4.4). 
 Pazienti pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
 Gli schemi posologici raccomandati in base all'età per i pazienti pediatrici con cSSTI sono mostrati di seguito. 
 
  
   
    Gruppo di età 
    Dosaggio 
    Durata della terapia  
   
   
    da 12 a 17 anni 
     5 mg/kg una volta ogni 24 ore 
    Fino a 14 giorni 
   
   
    da 7 a 11 anni 
    7 mg/kg una volta ogni 24 ore 
   
   
    da 2 a 6 anni 
    9 mg/kg una volta ogni 24 ore 
   
   
    da 1 a < 2 anni 
    
    10 mg/kg una volta ogni 24 ore 
    
   
  
 
 Daptomicina viene somministrata per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9 % (vedere paragrafo 6.6). Daptomicina non deve essere usata più di una volta al giorno. 
 I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati al basale e a intervalli regolari (almeno settimanalmente) durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 Daptomicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici di età inferiore ad un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (sia periferico e/o centrale) che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3). 
 La sicurezza e l'efficacia di daptomicina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da  Staphylococcus aureus  o con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB) quando associata a RIE o a cSSTI. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione  
 Negli adulti , daptomicina viene somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti. 
 Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, daptomicina viene somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età da 1 a 6 anni, daptomicina viene somministrata per infusione endovenosa della durata di 60 minuti. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 
  
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Se viene identificato un focolaio di infezione diverso da cSSTI o RIE dopo l'inizio della terapia con Daptomicina, si deve prendere in considerazione l'istituzione di una terapia antibatterica alternativa  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450). È improbabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Daptomicina Xellia"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Daptomicina Xellia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Daptomicina Xellia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Per la Daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che Daptomicina induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Negli studi clinici, Daptomicina è stata somministrata a 2.011 soggetti. Nell'ambito di questi studi,1.221 soggetti ricevevano una dose giornaliera di 4 mg/kg, di questi 1.108  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio, si consiglia una terapia di supporto. La Daptomicina viene eliminata lentamente dall'organismo mediante emodialisi (circa il 15% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 4 ore) o dialisi peritoneale (circa l'11% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 48 ore). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC: J01XX09  Meccanismo d'azione  La Daptomicina è un prodotto lipopeptidico ciclico naturale, attivo solo contro i batteri Gram-positivi.  Il meccanismo d'azione 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica della Daptomicina è generalmente lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di durata clinicamente rilevante (14-28 giorni), la somministrazione di Daptomicina è risultata associata ad alterazioni muscoloscheletriche degenerative/rigenerative da minime a lievi nel ratto e nel cane. Le alterazioni  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio idrossido
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Daptomicina Xellia  a base di  Daptomicina  sono:  Cubicin ,  Daptomicina Accord ,  Daptomicina Dr. Reddy's