Confezioni 
 Keneil 600 mg 30 compresse rivestite con film divisibili Keneil 800 mg 30 compresse rivestite con film divisibili
Cos'è Keneil? 
 Keneil  è un farmaco a base del principio attivo  Gabapentin , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bruno Farmaceutici S.p.A. . Keneil  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  Bruno Farmaceutici S.p.A. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Gabapentin Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Epilessia 
 Gabapentin è indicato, unicamente in pazienti già stabilizzati al dosaggio massimo giornaliero, come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1). 
 Gabapentin è indicato, unicamente in pazienti già stabilizzati al dosaggio massimo giornaliero, in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi. 
 Trattamento del dolore neuropatico periferico 
 Gabapentin è indicato negli adulti, unicamente in pazienti già stabilizzati al dosaggio massimo giornaliero, nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Posologia 
 Uso orale. 
 Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi (p. es. un bicchiere d'acqua). Se è necessario è possibile dividere le compresse in due parti uguali lungo la linea di frattura. 
 Epilessia 
 Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e alla efficacia per il singolo paziente. 
 La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. 
 Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin può essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. 
 Adulti e adolescenti: 
 Dosaggi massimi giornalieri: 
 
  1800 mg/die (1 compressa da 600 mg 3 volte al giorno); 
  2400 mg/die (1 compressa da 800 mg 3 volte al giorno); 
  3600 mg/die (2 compresse da 600 mg 3 volte al giorno). 
 
 Il dosaggio di 4800 mg/die è stato ben tollerato nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. 
 Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni e  di peso superiore a 35 kg : 
 Dosaggi massimi giornalieri: 
 
  25-35 mg/kg/die 
 
 Il dosaggio di 50 mg/kg/die è stato ben tollerato nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. 
 Dolore neuropatico periferico 
 Dosaggi massimi giornalieri: 
 Adulti 
 
  1800 mg/die (1 compressa da 600 mg 3 volte al giorno); 
  2400 mg/die (1 compressa da 800 mg 3 volte al giorno); 
  3600 mg/die (2 compresse da 600 mg 3 volte al giorno). 
 
 Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento. 
 Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni) 
 Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 1). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani. 
 Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale 
 In pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto in Tabella 1. 
 KENEIL non può essere utilizzato in pazienti con valori clearance della creatinina inferiori a 65 ml/min. 
 
  
  
  
  Tabella 1 
  
  
  
  
  DOSAGGIO DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI 
  IN BASE ALLA FUNZIONALITÀ RENALE 
  
  
  
  
  Clearance della creatinina (ml/min) 
  
  
  Dosaggio totale giornaliero a  (mg/die) 
  
  
  
  
  ≥ 80 
  
  
  900-3600 
  
  
  
  
  65-79 
  
  
  900-1800 
  
  
  
 
 a  Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi. 
 Uso in pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi 
 Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni liberi da emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin. 
 KENEIL non è adatto, per i dosaggi autorizzati, per il trattamento di pazienti sottoposti ad emodialisi con compromissione della funzionalità renale. 
 Interruzione di gabapentin 
 In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che ciò avvenga in maniera graduale almeno nell'arco di una settimana indipendentemente dall'indicazione trattata.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Casi di ideazione e comportamento suicida  Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vi sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressione respiratoria e/o sedazione associate a gabapentin e all'uso di oppioidi. Alcune di queste segnalazioni sono state considerate con particolare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Keneil"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Keneil durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Keneil durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici  II rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono stati di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento della dose. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista unica sottostante suddivisi per classificazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Con sovradosaggi di Gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di conoscenza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un'assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosi più elevate può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi. 
 Sovradosaggi di gabapentin, in particolare se associati all'utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, possono portare al coma. 
 Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata. 
 Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri antiepilettici  Codice ATC: N03AX12  Meccanismo d‘azione  Gabapentin penetra agevolmente nel cervello e previene le crisi epilettiche in diversi modelli animali di epilessia. Gabapentin non possiede affinità per 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di Gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora. La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Cancerogenesi  Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (200, 600, 2000 mg/kg/die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/kg/die) per due anni. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori pancreatici  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Poloxamer 407  Copovidone  Amido di mais  Magnesio stearato  Ipromellosa  Titanio diossido (E171)  Talco  Macrogol 6000
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Keneil  a base di  Gabapentin  sono: