Confezioni 
 Celecoxib Krka 200 mg 20 capsule rigide
Cos'è Celecoxib Krka? 
 Celecoxib Krka  è un farmaco a base del principio attivo  Celecoxib , appartenente alla categoria degli  Analgesici FANS, inibitori della COX-2  e nello specifico  Coxib . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Celecoxib Krka  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  CN Principio attivo:  Celecoxib Gruppo terapeutico:  Analgesici FANS, inibitori della COX-2 Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. 
 Celecoxib Krka è indicato negli adulti. 
 La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Poiché i rischi cardiovascolari di Celecoxib possono aumentare con il dosaggio e la durata dell'esposizione, dovrebbe essere usata per una durata più breve possibile e con la più bassa dose efficace giornaliera. Le necessità del paziente per il trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Osteoartrosi:  la dose raccomandata abituale giornaliera è di  200 mg una volta al giorno o in due dosi separate . In alcuni pazienti, con insufficiente sollievo dai sintomi,  un aumento della dose di 200 mg  due volte al giorno può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento di beneficio terapeutico dopo due settimane, vanno considerate altre opzioni terapeutiche. 
 Artrite reumatoide : la dose giornaliera iniziale raccomandata è di  200 mg in due dosi separate . La dose può, se necessario, essere successivamente  aumentata a 200 mg due volte al giorno . In assenza di un aumento di beneficio terapeutico dopo due settimane, devono essere considerate altre opzioni terapeutiche. 
 Spondilite anchilosante : la dose giornaliera raccomandata è di  200 mg una volta al giorno o in due dosi separate . In alcuni pazienti, con insufficiente miglioramento dei sintomi,  un aumento della dose di 400 mg una volta al giorno  o in due dosi separate può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento di beneficio terapeutico dopo due settimane, devono essere considerate altre opzioni terapeutiche. 
 La dose massima giornaliera raccomandata è di 400 mg per tutte le indicazioni. 
 Pazienti anziani  (> 65 anni): come nei giovani adulti devono essere utilizzati inizialmente 200 mg al giorno. La dose può, se necessario, essere successivamente aumentata a 200 mg due volte al giorno. Particolare cautela deve essere usata nei pazienti anziani con un peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Pazienti con insufficienza epatica : nei pazienti con moderata insufficienza epatica con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata. L'esperienza in questi pazienti è limitata ai pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Pazienti con insufficienza renale : l'esperienza con celecoxib in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata è limitata e pertanto questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica : Celecoxib non è indicato per l'uso nei bambini. 
 CYP2C9 metabolizzatori lenti : ai pazienti nei quali è noto o si sospetta siano metabolizzatori lenti CYP2C9 sulla base di genotipizzazione o precedente storia/esperienza con altri substrati del CYP2C9, celecoxib deve essere somministrato con cautela, in quanto il rischio di effetti avversi dose-dipendenti è aumentato. Si consideri di ridurre la dose a metà della dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. 
 Celecoxib Krka può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipersensibilità nota alle sulfonamidi. 
 Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI). 
 I pazienti che hanno l'asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2). 
 In gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non si utilizzi un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.5). Celecoxib ha dimostrato di provocare malformazioni nelle due specie animali studiate (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo in gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso. 
 L'allattamento al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). 
 Grave insufficienza epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥10). 
 Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min. 
 Infiammazione cronica dell'intestino. 
 Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). 
 Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Complicazioni del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito fatale, si sono verificati in pazienti trattati con Celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  L'attività anticoagulante deve essere monitorata in particolare nei primi giorni dopo l'inizio o la modifica della dose di celecoxib nei pazienti trattati con warfarin o altri anticoagulanti in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Celecoxib Krka"  insieme ad altri farmaci come  Coumadin ,  Sintrom , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Celecoxib Krka durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Celecoxib Krka durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di Celecoxib in gravidanza. Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con Celecoxib devono evitare di guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica, e suddivise per frequenza nella Tabella, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti:   Reazioni avverse riportate in pazienti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio. Dosi singole fino a 1200 mg e dosi multiple fino a 1200 mg due volte al giorno sono state somministrate in volontari sani per 9 giorni senza che si siano verificati eventi avversi clinicamente significativi. 
 Gestione 
 In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico. Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del farmaco dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, FANS, Coxib.  Codice ATC M01AH01.  Meccanismo d'azione  Celecoxib è un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2), efficace per via orale, quando somministrato alla dose 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore. L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.  Distribuzione  La  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi convenzionali di tossicità embrio-fetale la comparsa di ernia diaframmatica in feti di ratto e di malformazioni cardiovascolari in feti di coniglio in seguito a esposizione sistemica al farmaco  ...  

Elenco degli eccipienti 
 100 mg capsule rigide  Contenuto della capsula:  lattosio monoidrato  povidone K30  croscarmellosa sodica  sodio laurilsolfato  magnesio stearato (E572)  Involucro della capsula:  gelatina  titanio biossido (E171)  200 mg capsule rigide  Contenuto 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Celecoxib Krka  a base di  Celecoxib  sono:  Celartrox ,  Celebrex ,  Celecoxib Alter ,  Celecoxib Aurobindo ,  Celecoxib Doc Generici ,  Celecoxib EG ,  Celecoxib Mylan ,  Celecoxib Pensa ,  Celecoxib Pfizer ,  Celecoxib Sandoz ,  Celecoxib Tecnigen ,  Celecoxib Teva ,  Celecoxib Zentiva ,  Coxiben