Confezioni 
 Olanzapina Mylan Pharma 10 mg 28 compresse orodispersibili Olanzapina Mylan Pharma 5 mg 28 compresse orodispersibili
Cos'è Olanzapina Mylan Pharma? 
 Olanzapina Mylan Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Olanzapina , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici tienobenzodiazepinici  e nello specifico  Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Olanzapina Mylan Pharma  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Olanzapina Gruppo terapeutico:  Antipsicotici tienobenzodiazepinici Forma farmaceutica:  compressa orodispersibile
Indicazioni 
 Adulti  
 L' Olanzapina  è indicata per il trattamento della schizofrenia. 
 L'olanzapina è efficace nel mantenimento del miglioramento clinico durante il proseguimento della terapia nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale. 
 Olanzapina  Mylan Pharma è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. 
 Nei pazienti in cui l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione di recidive in pazienti con disturbi bipolari (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 Schizofrenia : Il dosaggio iniziale raccomandato di  Olanzapina  è 10 mg al giorno. 
 Episodio di mania : Il dosaggio iniziale è 15 mg come unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). 
 Prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare:  il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 mg/die. Per i pazienti che hanno ricevuto olanzapina per il trattamento dell'episodio di mania, la terapia per prevenire la recidiva deve continuare con la stessa dose. Se compare un nuovo episodio di mania, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve continuare (se necessario con ottimizzazione della dose) con terapia aggiuntiva per trattare i sintomi dell'umore, secondo le indicazioni cliniche. 
 Durante il trattamento di schizofrenia, di episodio di mania, di recidiva del disturbo bipolare, il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato in base alla condizione clinica del paziente nell'intervallo da 5-20 mg al giorno. L'incremento ad una dose superiore rispetto al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di rivalutazione e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. 
 Anziani 
 Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione renale e/o epatica 
 In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. 
 Fumator i 
 Solitamente non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei non fumatori rispetto ai fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo. È raccomandato un monitoraggio clinico e può essere considerato un aumento della dose di olanzapina se necessario (vedere paragrafo 4.5). 
 Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. 
 L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. 
 Qualora si rendesse necessario un incremento della dose di 2.5 mg deve essere usata  Olanzapina  compresse rivestite (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Olanzapina  non è raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Una maggior incidenza di aumento di peso, alterazioni dei lipidi e della prolattina sono state riportate in studi a breve termine in pazienti adolescenti rispetto a studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Olanzapina  può essere somministrata indipendentemente dai pasti poichè l'assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. 
 Olanzapina  Mylan Pharma compresse orodispersibili si rompono facilmente, per cui devono essere maneggiate con attenzione. Non maneggiare le compresse con le mani bagnate in quanto le compresse possono rompersi. Per il blister perforato, tenere il blister ai bordi e separare un alveolo del blister dal resto dello strip strappando dolcemente lungo le perforazioni poste attorno. Staccare attentamente il supporto. Per i blister non perforati, fare attenzione a non staccare l'appoggio delle compresse adiacenti. Quindi, premere delicatamente per fare uscire la compressa. 
 Olanzapina  Mylan Pharma compresse orodispersibili devono essere messe in bocca, dove si disperdono rapidamente nella saliva, in modo che possano essere facilmente ingerite. La rimozione intatta della compressa orodispersibile dalla bocca è difficile. Dal momento che la compressa orodispersibile è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, può essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o altra bevanda adatta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della somministrazione. 
 Olanzapina  compresse orodispersibili sono bioequivalenti ad olanzapina compresse rivestite, con grado di assorbimento simile. Ha lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina compresse rivestite. Le compresse orodispersibili di  Olanzapina  possono essere utilizzate come alternativa ad olanzapina compresse rivestite.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente si osserva dopo un periodo che può variare da parecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo intervallo di tempo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo in persone adulte.  Potenziali interazioni che riguardano olanzapina  Dal momento che olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Olanzapina Mylan Pharma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Olanzapina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Olanzapina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Dal momento che  Olanzapina  può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nell'utilizzo di macchinari, inclusi i veicoli a motore. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Adulti  Gli effetti indesiderati più frequenti (osservati in ≥'1% dei pazienti) associati all'uso di  Olanzapina  durante gli studi clinici, sono stati sonnolenza, aumento ponderale, eosinofilia,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi 
 Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10%) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma. 
 Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirio, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2% dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio. Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con 2 g di  Olanzapina  per via orale. 
 Trattamento 
 Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. Non è consigliata l'induzione del vomito. Può essere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad esempio lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo). La contemporanea somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60%. 
 In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina, o altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poichè la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie. Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Classe farmacoterapeutica: Antipsicotici; diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine, codice ATC N05AH03.  Effetti farmacodinamici   Olanzapina  è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su numerosi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Olanzapina  compresse orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina compresse rivestite con analogo grado di assorbimento. Le compresse orodispersibili di olanzapina possono essere utilizzate come alternativa ad olanzapina compresse rivestite.  Assorbimento   Olanzapina   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta (per dose singola)  Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Cellulosa microcristallina  Gomma Guar  Crospovidone  Magnesio stearato  Silice colloidale anidra  Aspartame (E951)  Sodio laurilsolfato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Olanzapina Mylan Pharma  a base di  Olanzapina  sono:  Lazapir ,  Olanzapina Accord ,  Olanzapina Angelini ,  Olanzapina Aurobindo ,  Olanzapina DOC Generici - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Olanzapina EG ,  Olanzapina Eurogenerici ,  Olanzapina Lilly - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Lilly - Compressa Rivestita ,  Olanzapina Pensa ,  Olanzapina Pensa Pharma ,  Olanzapina Sandoz ,  Olanzapina Sun ,  Olanzapina Teva - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Teva - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Olanzapina Zentiva - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Zentiva - Compressa Rivestita ,  Zalasta - Compressa ,  Zalasta - Compressa Orodispersibile ,  Zyprexa - Compressa Rivestita ,  Zyprexa Velotab - Compressa Orodispersibile