Confezioni 
 Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale
Cos'è Ondansetrone Hikma? 
 Ondansetrone Hikma  è un farmaco a base del principio attivo  Ondansetrone Cloridrato Diidrato , appartenente alla categoria degli  Antiemetici  e nello specifico  Antagonisti della serotonina (5HT3) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Hikma Italia S.p.A. . Ondansetrone Hikma  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hikma Pharmaceutica S.A. Concessionario:  Hikma Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Ondansetrone Cloridrato Diidrato Gruppo terapeutico:  Antiemetici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Adulti: 
 L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossiche, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). 
 Popolazione pediatrica: 
 Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV in bambini di età ≥ 1 mese.
Posologia 
 Posologia 
 Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia 
 Adulti:  il potenziale emetogeno delle terapie antineoplastiche varia in base alle dosi somministrate e al tipo di associazione tra i regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. Scegliere, come indicato di seguito, la via di somministrazione e la dose di ondansetrone più appropriate; la dose deve essere compresa tra 8 e 32 mg/die. 
 Chemioterapia e radioterapia emetogena 
 Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena Ondansetrone può essere somministrato per via rettale, orale (compresse o sciroppo), per iniezione endovenosa od intramuscolare. Tuttavia Ondansetrone Hikma è approvato solo per somministrazione endovenosa. 
 Nella maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, si somministrano 8 mg di ondansetrone tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore. 
 Per prevenire l'emesi ritardata o protratta oltre le prime 24 ore, continuare il trattamento orale o rettale con ondansetrone fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. 
 Chemioterapia altamente emetogena: 
 Nei pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alte dosi, l'ondansetrone può essere somministrato per via orale, rettale, per via endovenosa o intramuscolare. Tuttavia Ondansetrone Hikma è approvato solo per somministrazione endovenosa. 
 L'ondansetrone ha dimostrato di avere la stessa efficacia nei seguenti schemi terapeutici per le prime 24 ore della chemioterapia: 
 
  dose singola di 8 mg tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia; 
  dose di 8 mg tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose di 8 mg a distanza di quattro ore, oppure da infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore; 
  dose endovenosa massima inziale di 16 mg, diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altra soluzione per infusione compatibile (vedere il paragrafo 6.6) e infusa in un arco di tempo non inferiore a 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia. Una dose iniziale di ondansetrone può essere seguita da due ulteriori dosi di 8 mg per via endovenosa (in non meno di 30 secondi) a quattro ore di distanza. 
 
 Una dose singola maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a seguito dell'aumento dose dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 La scelta del regime terapeutico deve essere effettuata in base alla gravità dello stimolo emetogeno. 
 L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere incrementata tramite l'aggiunta di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrata prima della chemioterapia. 
 Per prevenire l'emesi ritardata o protratta oltre le prime 24 ore, continuare il trattamento orale o rettale con ondansetrone fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. 
 Popolazione pediatrica: 
 CINV in bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti 
 Il dosaggio per il CINV può essere calcolato in base all'area superficiale corporea (BSA) o in base al peso – vedi sotto. 
 In studi clinici pediatrici, ondansetrone era stato somministrato attraverso infusione endovenosa diluito in 25- 50 ml di salina o altro fluido di infusione compatibile ed infuso in non meno di 15 minuti. 
 Il dosaggio in base al peso risulta in dosi totali più elevate in confronto al dosaggio basato sulla BSA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Ondansetrone deve essere diluito in destrosio al 5% o soluzione di sodio cloruro 0.9% o altro fluido compatibile di infusione (vedere paragrafo 6.6) e infuso per via endovenosa in un arco di tempo non inferiore a 15 minuti. 
 Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di Ondansetrone nella prevenzione della ritardata o prolungata CINV. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di Ondansetrone per la nausea ed il vomito indotti da radioterapia nei bambini. 
 Dosaggio tramite BSA: 
 Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come dose singola endovenosa di 5 mg/m 2 . La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. 
 La dose orale può iniziare 12 ore più tardi e può essere continuata fino a 5 giorni (Tabella 1). 
 La dose totale giornaliera per 24 ore (data in dosi divise) non deve superare il dosaggio degli adulti di 32 mg. 
 Tabella 1: dosaggio in base alla BSA per la chemioterapia – bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti 
 
  
   
    
    BSA 
    
    
    Giorno 1  (a,b) 
    
    
    Giorni 2-6 (b) 
    
   
   
    
    < 0.6 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. più 2 mg di sciroppo dopo 12 ore 
    
    
    2 mg di sciroppo ogni 12 ore 
    
   
   
    
    ≥ 0.6 m 2  a ≤ 1.2 m 2 
    
    
    5 mg/m2 e.v. più 4 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore 
    
    
    4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore 
    
   
   
    
    > 1.2 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. o 8 mg e.v. più 8 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore 
    
    
    8 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore 
    
   
  
 
 a.  La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg 
 b.  La dose totale nelle 24 ore (data in dosi separate) non deve superare il dosaggio degli adulti di 32 mg 
 Dosaggio in base al peso corporeo: 
 Il dosaggio risultante in base al peso corporeo porta a dosi totali giornaliere più elevate in confronto a dosaggio in base alla BSA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Ondansetrone Hikma deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come dose endovenosa singola di 0.15 mg/kg. La singola dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. 
 Due ulteriori dosi endovenose possono essere somministrate ad intervalli di 4 ore. Il dosaggio orale può iniziare 12 ore più tardi e può essere proseguito fino a 5 giorni (Tabella 2). 
 Il dosaggio totale nelle 24 ore (dato in dosi separate) non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. 
 Tabella 2: dosaggio per chemioterapia in base al peso corporeo – bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti. 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Giorno 1  (a,b) 
    
    
    Giorni 2-6 (b) 
    
   
   
    
    ≤ 10 kg 
    
    
    Fino a 3 dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore 
    
    
    2 mg di sciroppo ogni 12 ore 
    
   
   
    
    > 10 kg 
    
    
    Fino a 3 dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore 
    
    
    4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore 
    
   
  
 
 a.  La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg 
 b.  La dose totale nelle 24 ore (data in dosi separate) non deve superare il dosaggio degli adulti di 32 mg. 
 Anziani 
 Nei pazienti dai 65 ai 74 anni di età può essere seguito il dosaggio abituale per gli adulti. Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione salina o altro fluido per infusione compatibile (vedere sezione 6.6) ed infuse per oltre 15 minuti. 
 In pazienti di 75 anni d'età ed oltre la dose iniziale endovenosa di ondansetrone non deve superare gli 8 mg. Tutte le somministrazioni devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione salina o altro fluido per infusione compatibile (vedere sezione 6.6) ed infuse per oltre 15 minuti. La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg, infuse nell'arco di 15 minuti e date a distanza di non meno di 4 ore una dall'altra (vedere sezione 5.2). 
 Pazienti con compromissione della funzionalità renale:  
 Non sono necessarie modifiche della dose giornaliera, della frequenza e della via di somministrazione. 
 Pazienti con compromissione della funzionalità epatica:  
 Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave, la clearance dell'ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita nel siero è significativamente prolungata. In questa categoria di pazienti non deve essere superata la dose giornaliera totale di 8 mg e pertanto è raccomandata la somministrazione parenterale o orale. 
 Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche della Sparteina/Debrisochina 
 L'emivita di eliminazione di ondansetrone non è modificata nei soggetti classificati come portatori di insufficienti capacità metaboliche della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio o della frequenza della somministrazione. 
 Nausea e vomito post-operatori (PONV) 
 Adulti: 
 Per la prevenzione della PONV: 
 l'ondansetrone può essere somministrato per via orale o tramite iniezione endovenosa o intramuscolare. 
 Tuttavia Ondansetrone Hikma è approvato solo per somministrazione endovenosa. 
 L'ondansetrone può essere somministrato come dose singola di 4 mg tramite iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzione dell'anestesia. 
 Per il trattamento della PONV manifesta : si raccomanda una dose singola di 4 mg tramite iniezione endovenosa lenta. 
 Popolazione pediatrica: 
 PONV in bambini di età ≥ di 1 mese ed adolescenti 
 Per la prevenzione della PONV nei bambini sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrato tramite iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg, fino a un massimo di 4 mg, prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia. 
 Per il trattamento della PONV dopo intervento nei bambini che sono stati sottoposti ad operazione chirurgica in anestesia generale, una dose singola di ondansetrone può essere somministrata tramite iniezione lenta endovenosa (non meno di 30 secondi) ad un dosaggio di 0.1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. 
 Non ci sono dati relativi all'uso dell'ondansetrone per il trattamento della PONV nei bambini al di sotto di 2 anni di età. 
 Anziani 
 L'esperienza sull'uso dell'ondansetrone per la prevenzione e il trattamento del PONV negli anziani è limitata; tuttavia, l'ondansetrone è ben tollerato nei pazienti oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia. 
 Pazienti con compromissione della funzionalità renale : 
 N on sono necessarie modifiche della dose giornaliera, della frequenza e della via di somministrazione. 
 Pazienti con compromissione della funzionalità epatica : 
 Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave, la clearance dell'ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita nel siero è significativamente prolungata. In questa categoria di pazienti non deve essere superata la dose giornaliera totale di 8 mg e quindi è raccomandata la somministrazione parenterale o orale. 
 Pazienti con ridotto metabolismo sparteina/debrisochina : 
 L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è alterata nei soggetti che metabolizzano scarsamente la sparteina e la debrisochina. Di conseguenza, in questi pazienti, la somministrazione di dosi ripetute non induce concentrazioni del farmaco differenti da quelli della popolazione generale. Non sono necessarie modifiche della dose giornaliera, della frequenza e della via di somministrazione.
Controindicazioni 
 Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5). 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si sono registrate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno evidenziato ipersensibilità ad altri antagonisti del recettore 5HT3.  Eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente ed i medici devono porre particolare  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non ci sono evidenze che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in associazione. Studi specifici hanno mostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone è  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ondansetrone Hikma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ondansetrone Hikma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ondansetrone Hikma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza di ondansetrone in gravidanza nella specie umana non è stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica danno diretto o indiretto sullo sviluppo dell'embrione, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nei test psicomotori, l'ondansetrone non modifica le prestazioni, né causa sedazione. Sulla base della farmacologia dell'ondansetrone non si prevedono effetti dannosi su tali attività. 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi avversi sono stati elencati di seguito per classe organo sistemica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi 
 L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). 
 Le reazioni osservate comprendono disturbi della vista, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. 
 L'Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Monitoraggio ECG è raccomandato in caso di sovradosaggio. 
 Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati nei bambini piccoli in seguito a sovradosaggio orale. 
 Trattamento 
 Non esiste un antidoto specifico per l'ondansetrone; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio occorre adottare una terapia sintomatica e di supporto appropriata. 
 Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o come raccomandato dal Centro nazionale antiveleni, dove disponibile. 
 L'utilizzo dell'ipecacuana per trattare il sovradosaggio di ondansetrone non è raccomandato, dal momento che i pazienti raramente hanno una risposta all'azione anti-emetica dell'ondansetrone da solo. 
 Popolazione pediatrica 
 Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondasetron per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea – antagonisti della serotonina (5HT3)  Codice ATC: A04A A01.  Meccanismo d'azione  L'ondansetrone è un potente antagonista dei recettori 5HT3, altamente selettivo. Non è noto l'esatto 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione orale, l'ondansetrone viene completamente e passivamente assorbito dal tratto gastrointestinale; ed è sottoposto a un metabolismo di primo passaggio. La concentrazione plasmatica massima di circa 30 ng/ml viene  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nessun dato aggiuntivo rilevante.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, trisodio citrato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ondansetrone Hikma  a base di  Ondansetrone Cloridrato Diidrato  sono:  Emistop ,  Ondansetrone Accord Healthcare ,  Ondansetrone B. Braun