Confezioni 
 Tetrofosmina Rotop 0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 2 flaconcini + 2 flaconcini tampone Tetrofosmina Rotop 0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini + 5 flaconcini tampone
Cos'è Tetrofosmina Rotop? 
 Tetrofosmina Rotop  è un farmaco a base del principio attivo  Tetrofosmina , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Composti del tecnezio-99mTc . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Rotop Pharmaka GmbH . Tetrofosmina Rotop  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Rotop Pharmaka GmbH Concessionario:  Rotop Pharmaka GmbH Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Tetrofosmina Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. 
 Dopo radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato ( 99m Tc), la soluzione di ( 99m Tc) Tetrofosmina ottenuta è indicata per: 
 I maging del miocardio 
 ( 99m Tc) tetrofosmina è un tracciante di perfusione miocardica indicato a supporto della diagnosi e localizzazione dell'ischemia e/o dell'infarto del miocardio. 
 In pazienti che si sottopongono a scintigrafia miocardica di perfusione, si può utilizzare la tecnica ECG-gated SPECT per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra e movimento delle pareti). 
 I maging dei carcinomi mammari 
 L'Imaging della mammella con  99m Tc-tetrofosmine è indicato nell'ambito del processo diagnostico iniziale (palpazione etc) di caratterizzazione delle lesioni mammarie, a supporto di un sospetto di malignità, laddove tutti gli altri esami siano risultati non-diagnostici"
Posologia 
 P osologia 
 A dulti e anziani 
 La posologia può variare in funzione delle caratteristiche della gamma camera e delle modalità di ricostruzione dell'immagine. L'iniezione di attività superiori agli LDR (livelli diagnostici di riferimento) locali deve essere giustificata. 
 L'intervallo di attività raccomandato per la somministrazione endovenosa a un paziente adulto di peso medio (70 kg) è per: 
 
 I maging del miocardio 
 Per la diagnosi e localizzazione dell'ischemia miocardica (con tecniche planari o SPECT) e la valutazione della funzione ventricolare sinistra mediante ECG-gated SPECT, la procedura usuale prevede due iniezioni endovenose di ( 99m Tc) Tetrofosmina, una somministrata al massimo dello stress e una a riposo. L'ordine delle due somministrazioni può essere o la prima a riposo e la seconda sotto stress o la prima sotto stress e la seconda a riposo. 
 Quando le iniezioni a riposo e sotto stress sono somministrate lo stesso giorno, l'attività somministrata con la seconda dose deve determinare una frequenza miocardica almeno tre volte maggiore di quella dell'attività residua dovuta alla prima dose. L'intervallo di attività raccomandato per la prima dose è di 250-400 MBq; l'intervallo di attività raccomandato per la seconda dose somministrata almeno 1 ora dopo è di 600-800 MBq. Per gli studi che impiegano l'ECG-gated SPECT, è giustificato l'uso di attività al limite superiore di tali intervalli. 
 Quando le iniezioni a riposo e sotto stress sono somministrate in giorni diversi, l'intervallo di attività raccomandato per ogni dose di ( 99m Tc) tetrofosmina è di 400-600 MBq. Per studi su individui di taglia maggiore (ad es. con obesità addominale o donne con seno abbondante) e per quelli che impiegano l'ECG-gated SPECT, è giustificato l'uso di attività al limite superiore di tale intervallo. 
 
 L'attività totale somministrata per gli studi di imaging del miocardio sotto stress e a riposo, eseguiti su uno o due giorni, deve essere limitata a 1200 MBq. 
 Come supporto alla diagnosi e localizzazione dell'infarto miocardico, è sufficiente una iniezione di ( 99m Tc) tetrofosmina (250-400 MBq) a riposo. 
 I maging mammario 
 Per la diagnosi e localizzazione di sospette lesioni mammarie, la procedura raccomandata prevede una singola iniezione endovenosa di ( 99m Tc) tetrofosmina tra 500 e 750 MBq. L'iniezione deve preferibilmente essere praticata in una vena del piede o in punto diverso dal braccio sul lato in cui si trova la sospetta lesione mammaria. 
 Danno renale 
 È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. 
 Compromissione epatica 
 In generale, la scelta dell'attività per i pazienti con una ridotta funzionalità epatica deve essere esercitata con cautela, iniziando generalmente al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio. 
 Popolazione pediatrica 
 L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente valutato, sulla base delle necessità cliniche e delle valutazioni sul rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni della scheda di dosaggio pediatrico della European Association of Nuclear Medicine (EANM); l'attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività basale (a fini di calcolo) per i coefficienti dipendenti dal peso indicati nella tabella seguente. 
 [MBq] somministrati = attività basale x coefficiente 
 L'attività basale è 63 MBq come agente per la ricerca di un tumore. Per l'imaging cardiaco, le attività basali minima e massima sono, rispettivamente, 42 e 63 MBq per la scansione cardiaca con protocollo su due giorni sia a riposo che sotto stress. Per il protocollo di imaging cardiaco su un giorno, l'attività basale è di 28 MBq a riposo e 84 MBq sotto stress. L'attività minima per qualsiasi studio di imaging è di 80 MBq. 
 
 
 
  
   
    
    Peso [kg] 
    
    
    Coefficiente 
    
    
    Peso [kg] 
    
    
    Coefficiente 
    
    
    Peso [kg] 
    
    
    Coefficiente 
    
   
   
    
    3 
    
    
    1 
    
    
    22 
    
    
    5,29 
    
    
    42 
    
    
    9,14 
    
   
   
    
    4 
    
    
    1,14 
    
    
    24 
    
    
    5,71 
    
    
    44 
    
    
    9,57 
    
   
   
    
    6 
    
    
    1,71 
    
    
    26 
    
    
    6,14 
    
    
    46 
    
    
    10,00 
    
   
   
    
    8 
    
    
    2,14 
    
    
    28 
    
    
    6,43 
    
    
    48 
    
    
    10,29 
    
   
   
    
    10 
    
    
    2,71 
    
    
    30 
    
    
    6,86 
    
    
    50 
    
    
    10,71 
    
   
   
    
    12 
    
    
    3,14 
    
    
    32 
    
    
    7,29 
    
    
    52-54 
    
    
    11,29 
    
   
   
    
    14 
    
    
    3,57 
    
    
    34 
    
    
    7,72 
    
    
    56-58 
    
    
    12,00 
    
   
   
    
    16 
    
    
    4,00 
    
    
    36 
    
    
    8,00 
    
    
    60-62 
    
    
    12,71 
    
   
   
    
    18 
    
    
    4,43 
    
    
    38 
    
    
    8,43 
    
    
    64-66 
    
    
    13,43 
    
   
   
    
    20 
    
    
    4,86 
    
    
    40 
    
    
    8,86 
    
    
    68 
    
    
    14,00 
    
   
  
 
 A cquisizione delle immagini 
 I maging del miocardio 
 L'imaging planare o, preferibilmente, SPECT, deve iniziare non prima di 15 minuti dopo l'iniezione. 
 Non vi sono evidenze di variazioni significative della concentrazione miocardica o della ridistribuzione di ( 99m Tc) tetrofosmina, per cui le immagini possono essere acquisite fino ad almeno quattro ore dopo l'iniezione. 
 Per l'imaging planare devono essere acquisite le immagini standard (anteriore, AOS 40°-45°, AOS 65°-70° e/o laterale sinistra). 
 I maging mammario 
 L'imaging mammario dà migliori risultati se iniziato 5-10 minuti dopo l'iniezione con la paziente in posizione prona e le mammelle che pendono liberamente. È raccomandato l'uso di un lettino speciale per imaging progettato per l'imaging mammario in medicina nucleare. Deve essere ottenuta un'immagine laterale della mammella che si sospetta contenga lesioni con il fronte della fotocamera il più vicino possibile a essa. 
 La paziente deve poi essere riposizionata in modo da poter ottenere un'immagine laterale della mammella controlaterale pendente. Si può quindi ottenere un'immagine anteriore supina con le braccia della paziente dietro la testa. 
 Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. 
 

Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. 
  Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche  La possibilità di insorgenza di reazioni di ipersensibilità, incluse quelle anafilattiche/anafilattoidi, deve sempre essere presa in considerazione. Se si verificano reazioni di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi formali sull'interazione tra Tetrofosmina ROTOP e altri farmaci.  Non sono tuttavia state segnalate interazioni negli studi clinici in cui (99mTc) tetrofosmina è stata somministrata a  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tetrofosmina Rotop"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tetrofosmina Rotop durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tetrofosmina Rotop durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 È improbabile che si manifestino effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dopo l'utilizzo di questo prodotto. 

Effetti indesiderati 
 Sono riconosciuti i seguenti effetti indesiderati per (99mTc) Tetrofosmina:      Classificazione per sistemi e organi   Molto raro (meno di 1 su 10.000)      ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni da ( 99m Tc) Tetrofosmina, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante frequente minzione e defecazione. Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva che è stata applicata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci per uso diagnostico, sistema cardiovascolare, (99mTc) Tetrofosmina, codice ATC: V09GA02.  Non sono previsti effetti farmacologici in seguito a somministrazione endovenosa di (99mTc) tetrofosmina al dosaggio raccomandato. Gli 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento negli organi  L'assorbimento miocardico è rapido e raggiunge un massimo di circa l'1,2% della dose iniettata con ritenzione sufficiente a permettere l'imaging del miocardio mediante tecniche planari o SPECT  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di tossicità acuta che hanno impiegato (99mTc) Tetrofosmina a dosaggi di circa 1.050 volte la massima dose singola per l'uomo non hanno rivelato mortalità o altri segni significativi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconcino 1:  Stagno cloruro diidrato  Disodio solfosalicilato triidrato  Sodio gluconato  Mannitolo  Flaconcino 2:  Sodio idrogeno carbonato  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tetrofosmina Rotop  a base di  Tetrofosmina  sono: