Confezioni 
 Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/2800 UI 4 compresse
Cos'è Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma? 
 Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati, associazioni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. 
 Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma riduce il rischio di fratture  vertebrali e dell'anca.
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata è di una compressa di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma una volta alla settimana. 
 I  pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma , devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. 
 A  causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma , in particolare dopo 5 o più anni d'uso. 
 I  pazienti devono assumere integratori di calcio se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. L'equivalenza dell'assunzione di 2800 UI di vitamina D3  di  Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e di 400 UI giornaliere di vitamina D non è stata studiata. 
 Popolazione anziana: 
 negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all'età nel profilo di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nelle persone anziane. 
 Pazienti con compromissione renale: 
 Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma  non è raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e  l'efficacia di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni. Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1. 
 Modo di somministrazione 
 Per somministrazione orale. 
 Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: 
 Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma  deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). 
 Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e  delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): 
 
  Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma  deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). 
  Il paziente  deve deglutire Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. 
  Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa 
  Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma  . 
  Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma  non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Patologie dell'esofago ed altri fattori che ne ritardano lo svuotamento, come stenosi o acalasia. 
  Impossibilità a stare in piedi o seduti con busto eretto per almeno 30 minuti. 
  Ipocalcemia. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Alendronato  Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore  L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Alendronato  È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.  Gravidanza  I dati relativi all'uso di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Alendronato/colecalciferolo può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli e  di usare macchinari in pazienti che manifestano alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Alendronato 
 Sintomi 
 L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e  le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale. 
 Gestione 
 Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. In caso di sovradosaggio con Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma  , somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto. 
 Colecalciferolo 
 Non è  stata documentata tossicità da vitamina D nel corso della terapia cronica in adulti generalmente sani ad un dosaggio inferiore a 10.000 UI/die. In uno studio clinico su persone adulte sane un dosaggio giornaliero di 4.000 UI di vitamina D3 per un periodo fino a cinque mesi non è stato associato a ipercalciuria o ipercalcemia. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, Bifosfonati associazioni.  Codice ATC: M05BA03  Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma è un farmaco di associazione in compressa contenente i due principi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Alendronato  Assorbimento  Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64 % per dosi da 5 mg a  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati condotti studi non clinici con l'associazione di alendronato e colecalciferolo.   Alendronato  I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina (E460)  Lattosio anidro  Trigliceridi a catena media  Gelatina  Croscarmellosa sodica  Saccarosio  Silice, colloidale anidra  Magnesio stearato (E572)  Butilidrossitoluene (E321)  Amido pregelatinizzato (mais).
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma  a base di  Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo  sono: