Confezioni 
 Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord 200 mg/245 mg 30x1 compresse rivestite con film
Cos'è Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord? 
 Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento dell'infezione da HIV-1:  
 Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). 
 Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):  
 Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. 
 Posologia  
 Trattamento o prevenzione dell'HIV negli adulti:  una compressa, una volta al giorno. 
 Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. 
 Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. 
 Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord, non deve essere assunta una seconda dose. 
 Popolazioni speciali  
 Anziani:  non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Danno renale:  emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Emtricitabina e tenofovir disoproxil deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min  solo se  i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1. 
 Tabella 1: Posologia raccomandata per i soggetti con danno renale 
 
 
  
  
   
    
      
    
    
    Trattamento dell'infezione da HIV-1 
    
    
    Profilassi pre-esposizione 
    
   
   
    
    Danno renale lieve (CrCl 50-80 mL/min) 
    
    
    Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4). 
    
    
    Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 mL/min. L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 mL/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
    
   
   
    
    Danno renale moderato (CrCl 30-49 mL/min) 
    
    
    La somministrazione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4). 
    
    
    L'uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord non è raccomandato in questa popolazione. 
    
   
   
    
    Danno renale grave (CrCl <30 mL/min) e pazienti in emodialisi 
    
    
    Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione. 
    
    
    L'uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord non è raccomandato in questa popolazione. 
    
   
  
 
 
 Compromissione epatica:  non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica:  la sicurezza e l'efficacia di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione  
 Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord con il cibo. 
 Le compresse di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord possono essere disciolte in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Uso di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali   Trasmissione dell'HIV: anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poiché Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord"  insieme ad altri farmaci come  Abacavir E Lamivudina Accord ,  Abacavir E Lamivudina Aristo ,  Abacavir E Lamivudina Doc Generici ,  Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's ,  Abacavir E Lamivudina EG ,  Abacavir E Lamivudina Sun ,  Abacavir/Lamivudina Aurobindo ,  Abacavir/Lamivudina Mylan ,  Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan ,  Alli ,  Beacita - Capsula ,  Combivir ,  Delstrigo ,  Dovato ,  Epivir - Compressa, Compressa Rivestita ,  Epivir - Soluzione ,  Evotaz ,  Imbruvica ,  Kivexa ,  Lamivudina Accord - Compresse Rivestite ,  Lamivudina Aurobindo ,  Lamivudina E Zidovudina Aurobindo ,  Lamivudina Mylan ,  Lamivudina Mylan Pharma ,  Lamivudina Teva ,  Lamivudina Teva Pharma B.V. ,  Triumeq ,  Trizivir ,  Xenical ,  Zeffix - Compressa Rivestita ,  Zeffix - Soluzione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   Infezione da HIV-1: in uno studio clinico in aperto, randomizzato (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto. 
 Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03.  Meccanismo d'azione   Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil 200/245 mg con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Croscarmellosa sodica   Lattosio monoidrato   Cellulosa microcristallina (PH 101 e PH 102)  Magnesio stearato   Amido di mais pregelatinizzato   Film di rivestimento  Opadry Blu contenente  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord  a base di  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil  sono:  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva ,  Truvada