Confezioni 
 Imipenem + Cilastatina Kabi 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 10 flac.ni 20 ml
Cos'è Imipenem + Cilastatina Kabi? 
 Imipenem + Cilastatina Kabi  è un farmaco a base del principio attivo  Imipenem + Cilastatina , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Carbapenemi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Fresenius Kabi Italia S.r.l. . Imipenem + Cilastatina Kabi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Concessionario:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Imipenem + Cilastatina Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 I mipenem/Cilastatina Kabi è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): 
 
  In fezioni intra-addominali complicate; 
  Po lmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione; 
  In fezione intra e post partum; 
  In fezioni del tratto urinario complicate; 
  In fezioni cutanee e dei tessuti molli complicate. 
 
 I mipenem/Cilastatina Kabi può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. 
 Tratta mento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta che sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. 
 È  opportuno prendere in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Posologia 
 Po sologia 
 Le  raccomandazioni sulla dose di Imipenem/Cilastatina Kabi rappresentano la quantità di imipenem/cilastatina da somministrare. 
 La  dose giornaliera di Imipenem/Cilastatina Kabi deve essere determinata in base al tipo di infezione e deve essere somministrata divisa in dosi uguali sulla base della considerazione del grado di sensibilità dei patogeni e della funzionalità renale del paziente (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). 
 A du l ti  e adolescenti : 
 P er pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina > 90 ml/min) le dosi raccomandate sono: 
 500  mg/500 mg ogni 6 ore o 
 1. 000 mg/1.000 mg ogni 8 ore oppure ogni 6 ore. 
 Si  raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 
 1. 000 mg/1.000 mg somministrati ogni 6 ore. 
 Una  riduzione di dose è necessaria quando: 
 
  la  clearance della creatinina è ≤  90  ml/min (vedere Tabella 1) 
 
 La  dose totale massima giornaliera non deve essere superiore a 4.000 mg/4.000 mg die.  
 Pazienti con compromissione renale 
 Det erminazione della dose ridotta per adulti con compromissione della funzione renale: 
 
  Deve  essere selezionata la dose giornaliera totale (per es. 2.000/2.000, 3.000/3.000 o 4.000/4.000 mg) che usualmente deve essere applicata a pazienti con funzione renale normale. 
  Da lla tabella 1 la dose ridotta appropriata è selezionata in base alla clearance della creatinina del paziente. Per i  t empi di infusione vedere  Modo di somministrazione. 
 
 Tab ella 1: 
 
  
   
    
    L a  clearance della 
    c reatinina è (ml/min): 
    
    
    S e  la DOSE TOTALE 
    G IORNALIERA è: 
    200 0  mg/die 
    
    
    S e  la DOSE TOTALE 
    G IORNALIERA è: 
    300 0  mg/die 
    
    
    S e  la DOSE TOTALE 
    G IORNALIERA è: 
    400 0  mg/die 
    
   
   
    
    ≥  90 
    (nor male) 
    
    
    500 
    q 6h 
    
    
    1000 
    q 8h 
    
    
    1000 
    q 6h 
    
   
   
    
    D o si ridotte (mg) per pazienti con compromissione renale: 
    
   
   
    
    <  90 - ≥ 60 
    
    
    400 
    q 6h 
    
    
    500 
    q 6h 
    
    
    750 
    q 8h 
    
   
   
    
    <  60 - ≥ 30 
    
    
    300 
    q 6h 
    
    
    500 
    q 8h 
    
    
    500 
    q 6h 
    
   
   
    
    <  30 - ≥ 15 
    
    
    200 
    q 6h 
    
    
    500 
    q 12h 
    
    
    500 
    q 12h 
    
   
  
 
 Paz ienti con clearance della creatinina < 15 ml/min 
 Qu esti pazienti non devono ricevere Imipenem/Cilastatina Kabi a meno che non sia effettuata emodialisi entro 48 ore. 
 Paz ienti in emodialisi 
 Quando  si trattano pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min che sono sottoposti a emodialisi va usata  la  dose raccomandata per pazienti con clearance della creatinina compresa tra 15 e 29 ml/min (vedere tabella 1). 
 Sia  imipenem che cilastatina sono eliminati dal circolo durante l'emodialisi. Il paziente deve ricevere Imipenem/Cilastatina Kabi dopo l'emodialisi e dopo 12 ore dalla fine del trattamento di emodialisi. I pazienti in dialisi specialmente quelli con una malattia di base del sistema nervoso centrale (SNC) devono essere attentamente monitorati, per i pazienti in emodialisi Imipenem/Cilastatina Kabi è raccomandato solo quando il beneficio sia superiore al potenziale rischio di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4). 
 Al  momento i dati per raccomandare l'uso di Imipenem/Cilastatina Kabi per pazienti in dialisi peritoneale sono insufficienti. 
 Paz ienti con compromissione epatica 
 Non  è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popo lazione anziana 
 Non è r ichiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale (vedere  para grafo 5.2). 
 Popo lazione pediatrica  ≥  1 anno di età 
 P er pazienti pediatrici ≥  1  anno di età, la dose raccomandata è una dose di 15/15 o 25/25 mg/kg somministrata ogni 6 ore. 
 Si  raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa) e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore. 
 Popo lazione pediatrica  <  1 anno di età 
 I  dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in bambini di età inferiore ad 1 anno. 
 Popo lazione pediatrica con compromissione della funzione renale 
 I  dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere paragrafo 4.4. 
 Modo  di somministrazione 
 I mipenem/Cilastatina Kabi deve essere ricostituito e quindi diluito (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6) prima della  so mministrazione. Ogni dose ≤ 500 mg/500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa in un  p eriodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti. Ogni dose > 500 mg/500 mg deve essere infusa in un periodo ditempo compreso tra 40 e 60 minuti. Nei pazienti che sviluppano nausea durante l'infusione può essere rallentata la velocità di infusione. 
 P er le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ip ersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti nel paragrafo 6.1. Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico 
  Ip ersensibilità grave (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  La scelta di imipenem/cilastatina per trattare un paziente deve prendere in considerazione l'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico in base a fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono state segnalate convulsioni epilettiche generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e Imipenem/Cilastatina. Questi medicinali non devono essere associati nel trattamento, a meno che i benefici potenziali non siano superiori  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Imipenem + Cilastatina Kabi"  insieme ad altri farmaci come  Acido Valproico + Sodio Valproato EG ,  Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm ,  Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz ,  Depakin Chrono ,  Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione ,  Depakin - Granulato A Rilascio Modificato ,  Depakin - Polvere ,  Sodio Valproato Sanofi , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Imipenem + Cilastatina Kabi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Imipenem + Cilastatina Kabi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di imipenem/cilastatina nelle donne in gravidanza. Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque ci sono alcuni effetti indesiderati (quali allucinazione, capogiro, sonnolenza e vertigine) associati al medicinale che possono interferire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici su 1.723 pazienti trattati con imipenem/cilastatina per via endovenosa le reazioni avverse sistemiche più frequenti che erano state segnalate almeno come possibilmente correlate con la terapia sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I  sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono consistenti con il profilo delle reazioni avverse; questi possono comprendere attacchi epilettici, confusioni, tremori, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia. Non è disponibile alcuna informazione sul trattamento del sovradosaggio con Imipenem/Cilastatina Kabi. Imipenem/cilastatina sodica è emodializzabile. Tuttavia, l'utilità di questa procedura in caso di sovradosaggio non è nota. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01D H51  Meccanismo d‘azione  Nell'Imipenem/Cilastatina Kabi sono presenti 2 componenti: Imipenem + Cilastatina sodica in un rapporto di peso 1:1.  L'imipenem, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Imipenem  Assorbimento  Nei volontari sani, l'infusione di imipenem/cilastatina di durata superiore a 20 minuti ha procurato livelli plasmatici massimi di imipenem variabili da 12 a 20 μg/ml alla dose di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati non clinici non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo in base agli studi di tossicità a dose ripetuta e genotossicità.  Studi sugli animali hanno mostrato che la tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio Bicarbonato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Imipenem + Cilastatina Kabi  a base di  Imipenem + Cilastatina  sono: