Confezioni 
 Naropina 5 mg/ml 5 mg/ml 5 fiale polyamp 10 ml
Cos'è Naropina 5 Mg/ml? 
 Naropina 5 Mg/ml  è un farmaco a base del principio attivo  Ropivacaina Cloridrato Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Anestetici locali  e nello specifico  Amidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aspen Pharma Trading Limited . Naropina 5 Mg/ml  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aspen Pharma Trading Limited Concessionario:  Aspen Pharma Trading Limited Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Ropivacaina Cloridrato Monoidrato Gruppo terapeutico:  Anestetici locali Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Naropina 5 mg/ml è indicata negli adulti per: 
 
  somministrazione intratecale in anestesia chirurgica. 
 
 Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per il trattamento del dolore acuto (peri e post operatorio): 
 
  blocco singolo dei nervi periferici. 

Posologia 
 Naropina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. 
 Somministrazione intratecale per anestesia chirurgica. 
 Posologia 
 La tabella seguente è una guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti. 
 La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. 
 La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. 
 Tabella 1: Dosaggio per blocco intratecale negli adulti 
 
 
  
   
    
      
    
    
    Conc. 
    mg/ml 
    
    
    Volume 
    ml 
    
    
    Dose 
    mg 
    
    
    Inizio attività 
    minuti 
    
    
    Durata 
    ore 
    
   
   
    
    ANESTESIA CHIRURGICA 
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
      
    Somministrazione intratecale 
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
      
    Chirurgia 
    
    
    5,0 
    
    
    3-5 
    
    
    15-25 
    
    
    1-5 
    
    
    2-6 
    
   
  
 
 
 Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “Dose“ sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente. 
 Popolazione pediatrica 
 La somministrazione intratecale non è stata sperimentata né nei lattanti e infanti, né nei bambini. 
 Metodo di somministrazione 
 Per evitare l'iniezione intravascolare accidentale si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. 
 L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità l'iniezione deve essere immediatamente interrotta. 
 L'iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo è stato identificato e il fluido cerebrospinale (FCS) fuoriesce limpido dall'ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione. 
 Singola iniezione per blocco singolo dei nervi periferici 
 Popolazione pediatrica 
 Tabella 2: Popolazione pediatrica da 1 anno fino a 12 anni inclusi  
 
 
  
   
    
      
    
    
    Conc. 
    mg/ml 
      
    
    
    Volume 
    ml/kg 
    
    
    Dose 
    mg/kg 
    
   
   
    
    Singola iniezione per blocco singolo dei nervi periferici  (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale) in bambini da 1 a 12 anni 
    
    
    5,0 
    
    
    0,5 – 0,6 
    
    
    2,5 – 3,0 
    
   
  
 
 
 La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente. 
 Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l'uso in bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per bambini con malattie gravi. 
 Naropina 5 mg/ml non è approvata per l'uso in bambini di età inferiore ad 1 anno; l'uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato. 
 Modo di somministrazione  
 Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. 
 Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. 
 È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale. 
 Con le tecniche eco-guidate, spesso possono essere necessari dosaggi inferiori (vedere paragrafo 5.2). 
 Elevate concentrazioni plasmatiche totali sono state osservate quando la ropivacaina 5 mg/ml è stata usata a dosi di 3,5 mg/kg (0,7 mg/ml) senza l'insorgenza di eventi tossici sistemici. Per i blocchi si raccomanda di usare concentrazioni inferiori di ropivacaina quando sono necessari alti volumi superiori a 3 mg/kg dose (0,6 ml/kg) (ad es.  blocco del compartimento della fascia iliaca).
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo ammidico. 
 Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali relative all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. 
 Anestesia endovenosa regionale. 
 Anestesia paracervicale ostetrica. 
 I blocchi dei nervi maggiori sono controindicati nei pazienti ipovolemici. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.  Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti ed i prodotti medicinali necessari  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Naropina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Naropina 5 Mg/ml"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Naropina 5 Mg/ml durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Naropina 5 Mg/ml durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo della ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti sull'animale non indicano effetti dannosi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati eseguiti studi sugli effetti relativi all'abilità di guidare ed usare macchinari. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza. 

Effetti indesiderati 
 Generali  Il profilo delle reazioni avverse di Naropina è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo ammidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse devono essere distinte dagli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediate reazioni tossiche sistemiche (entro pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità potrebbero essere ritardati (vedere paragrafo 4.8). 
 Dopo somministrazione per via intratecale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica data la bassa dose somministrata. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo può dare origine ad un blocco spinale totale. 
 Trattamento 
 La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e i sintomi a carico del SNC (convulsioni e depressione del SNC) devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti. 
 Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi. 
 In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi. 
 In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, ammidi.  Codice ATC: N01B B09  La ropivacaina è un anestetico locale di tipo ammidico a lunga durata d'azione, che presenta sia effetti anestetici che effetti analgesici. 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La ropivacaina ha un centro chirale ed è disponibile come forma S-(-) enantiomero puro. È altamente liposolubile. Tutti i suoi metaboliti hanno un effetto anestetico locale ma di potenza considerevolmente  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In base agli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, di tossicità a dosi singole e ripetute, di tossicità riproduttiva, di potenziale mutagenico e di tossicità locale, non si sono evidenziati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Acido cloridrico per la regolazione del pH  Sodio idrossido per la regolazione del pH  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Naropina 5 Mg/ml  a base di  Ropivacaina Cloridrato Monoidrato  sono:  Ropivacaina Galenica Senese - Fiala Iniettabile ,  Ropivacaina Molteni - Preparazione Iniettabile