Confezioni 
 Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1 sacchetto monouso c/dispositivo di rilascio intraut. Benilexa 20 mcg/24 ore sistema intrauterino 1x5 bustine c/dispositivo di rilascio intraut.
Cos'è Benilexa? 
 Benilexa  è un farmaco a base del principio attivo  Levonorgestrel , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Contraccettivi intrauterini . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gedeon Richter Italia S.r.l. . Benilexa  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gedeon Richter Plc Concessionario:  Gedeon Richter Italia S.r.l. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  C Principio attivo:  Levonorgestrel Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  dispositivo intrauterino
Indicazioni 
 Contraccezione. 
 Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante. Benilexa può essere particolarmente utile per le donne con sanguinamento mestruale abbondante che richiedono una contraccezione (reversibile).
Posologia 
 Inizio del trattamento 
 Nelle donne in età fertile, Benilexa è inserito nella cavità uterina entro sette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Può essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale. 
 I nserimento dopo il parto : per ridurre il rischio di perforazione, gli inserimenti dopo il parto devono essere rimandati fino alla completa involuzione dell'utero. Non inserire prima di 6 settimane dopo il parto. Se la paziente ha un significativo sanguinamento dopo il parto e/o dolore, prima dell'inserimento si deve escludere un'infezione o altre cause. Benilexa può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. 
 Benilexa è efficace per cinque anni nelle indicazioni della contraccezione e abbondante menorragia. Pertanto deve essere rimosso dopo averlo utilizzato per 5 anni. 
 Se l'utilizzatrice desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente, nel caso in cui non sia richiesta alcuna ulteriore protezione. 
 Popolazione pediatrica 
 
 Benilexa non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 16 anni. Benilexa non deve essere usato prima del menarca. 
 Compromissione epatica 
 Benilexa è controindicato nei pazienti con tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi (vedere paragrafo 4.3). 
 Istruzioni per l'uso e la manipolazione 
 Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere gettato (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni di smaltimento). 
 C o m e inserire Benilexa 
 È fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di Levonorgestrel e/o che siano stati adeguatamente addestrati nella procedura di inserimento di un sistema a rilascio intrauterino di levonorgestrel. 
 In caso di difficoltà all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, vedere il paragrafo 4.4. 
 
  Benilexa è fornito sterile dopo essere stato sterilizzato con ossido di etilene. Non risterilizzare. 
 
 Esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione interna è danneggiata o aperta. Non inserire dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta. 
 
  Benilexa è inserito usando l'inseritore fornito (figura 1) nella cavità uterina facendo attenzione alle seguenti istruzioni di inserimento. 
 
 Le seguenti istruzioni di inserimento saranno fornite nella scatola contenente il sistema a rilascio intrauterino. 
 L eggere attentamente le seguenti istruzioni per l'uso poichè potrebbero esserci delle differenze nel tipo di dispositivo per l'inserimento rispetto ad altri dispositivi intrauterini usati in precedenza. 
 
 
  
   
    
    D escrizione 
    a) serbatoio contenente levonorgestrel con membrana 
    b) bracci laterali 
    
    c) fili 
    d) protuberanze 
    e) flangia 
    f) scala graduata 
    g) punto di ispessimento 
    h) primo segno di marcatura
    i) secondo segno di marcatura 
    j) occhiello 
    
    
    
      
   
  
 
   C ondizioni per l'uso 
 
 
 
 
  Nelle donne in età fertile, Benilexa è inserito entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Può essere sostituito da un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo. 
  È fortemente raccomandato che Benilexa venga inserito solo da medici/operatori sanitari che siano stati adeguatamente istruiti e che abbiano letto attentamente queste istruzioni prima di inserire Benilexa. 
  Benilexa è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni di asepsi. Non usare se la confezione interna è danneggiata o aperta. 
  Con un esame ginecologico determinare la posizione (antiversione, retroversione) e le dimensioni dell'utero. Escludere gravidanza e controindicazioni. 
  Posizionare uno speculum, usare una soluzione antisettica idonea per detergere la vagina e la cervice. 
  Usare dilatatori cervicali se è stata diagnosticata stenosi cervicale. Non forzare per superare la resistenza. 
  Bloccare la cervice con una pinza tenaculum e applicare una leggera trazione così da allineare il canale cervicale e la cavità uterina. 
  Determinare la profondità della cavità uterina mediante isterometria. Se la profondità uterina è < 5,5 cm interrompere la procedura. 
 
 P r eparazione per l'inserimento 
 
  
   
    
    C aricare lo stantuffo ed il dispositivo intrauterino (IUS) nel tubo di inserimento 
    Aprire parzialmente il blister (circa 1/3 dall'estremità in basso) ed introdurre lo stantuffo nel tubo di inserimento. Liberare i fili dalla flangia. Tirare il filo per caricare il dispositivo intrauterino nel tubo. I bracci del dispositivo intrauterino devono stare in posizione orizzontale, parallelamente al lato piatto della flangia. 
    
   
   
    
    
    Posizionare il margine inferiore della flangia in corrispondenza del valore misurato con la sonda 
    
    Posizionare la flangia blu così che il margine inferiore della flangia corrisponda al valore determinato mediante isterometria. I lati piatti della flangia devono sempre rimanere paralleli ai bracci. Questo permetterà che i bracci si aprano correttamente nella cavità uterina. 
    
    
   
   
    
    
    Regolare la posizione del dispositivo intrauterino nel tubo di inserimento 
    
    Tenere fermo lo stantuffo mentre si tira il filo e si sposta il tubo per regolare la posizione del dispositivo intrauterino. 
    Le protuberanze dei bracci laterali devono essere vicine, opposte l'una all'altra, leggermente al di sopra dell'estremità superiore del tubo di inserimento (vedi zoom 1) e l'estremità distale del tubo deve essere allineata con il primo segno di marcatura dello stantuffo (vedi zoom 2). Se il tubo non è allineato con il primo segno di marcatura dello stantuffo, si deve tirare il filo più saldamente. 
    
    
   
  
 
 Inserimento 
 
  
   
    
    I ntrodurre il dispositivo nel canale cervicale fino a che la flangia blu è a contatto con la cervice 
    Tirare l'intero dispositivo fuori dal blister, tenendo saldamente insieme lo stantuffo ed il tubo nella posizione correttamente regolata. 
    Introdurre l'insieme nel canale cervicale finché la flangia blu è a contatto con la cervice. 
    
   
   
    
    
    Rilasciare i bracci del dispositivo intrauterino 
    Tenendo lo stantuffo, rilasciare il filo e tirare il tubo di inserimento fino a che la sua estremità inferiore raggiunge il secondo segno di marcatura dello stantuffo. 
    
   
   
    
    
    Spingere il dispositivo intrauterino verso il fondo 
    
    Per posizionare il dispositivo intrauterino nella cavità uterina, spingere il tubo di inserimento simultaneamente con lo stantuffo, fino a che la flangia blu è di nuovo a contatto con la cervice. 
    Benilexa è, quindi, correttamente posizionato nella cavità uterina. 
    
    
   
   
      
    
    Rilasciare il dispositivo intrauterino dal tubo nella cavità uterina 
    Senza muovere lo stantuffo, estrarre il tubo di inserimento verso l'occhiello dello stantuffo. Una leggera resistenza segna il passaggio del punto di ispessimento dello stantuffo. Nonostante ciò, tirare giù il tubo verso l'occhiello dello stantuffo. 
    Benilexa viene quindi rilasciato completamente dal tubo di inserimento. 
    
   
   
    
    
    Rimuovere in sequenza i componenti dell'inseritore e tagliare i fili 
    
    Rimuovere in sequenza, prima lo stantuffo, poi il tubo di inserimento. 
    Tagliare i fili a circa 3 cm dalla cervice. 
    
    
   
  
 
 IMPORTANTE! 
 
 
 
 
 In caso di difficoltà all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, devono essere immediatamente eseguite un esame medico ed un'ecografia per escludere una perforazione del corpo uterino o della cervice. Se necessario, rimuovere il sistema ed inserire un nuovo sistema sterile. 
 Si ricorda agli operatori sanitari di segnalare tutti i casi di perforazione uterina o difficoltà di inserimento tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo   
 C o m e rimuovere Benilexa 
 Benilexa viene rimosso tirando leggermente i fili con una pinza. Se non è possibile individuare i fili ed il dispositivo è visibile nella cavità uterina, può essere rimosso con una pinza sottile. Può essere necessaria la dilatazione del canale cervicale. 
 Nelle donne in età fertile, se si vuole evitare una gravidanza, è necessario rimuovere il dispositivo durante la mestruazione, sempre che vi sia un ciclo mestruale. 
 Se il dispositivo viene rimosso a metà del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza, a meno che un nuovo sistema non venga inserito immediatamente dopo la rimozione. 
 Dopo la rimozione di Benilexa, il dispositivo deve essere esaminato per assicurarsi che sia integro. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, è stato riportato che il cilindro contenente l'ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrità del dispositivo, non si richiedono ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T. 
 
 
 
 
 
 
 
 

Controindicazioni 
 
  Gravidanza accertata o presunta; 
  Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente; 
  Infezioni del tratto genitale inferiore; 
  Endometrite postparto; 
  Aborto settico negli ultimi tre mesi; 
  Cervicite, displasia cervicale; 
  Tumori maligni dell'utero o della cervice sospetti o accertati; 
  Tumore epatico o altre epatopatie acute o gravi; 
  Anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi, se deformano la cavità uterina; 
  Sanguinamento uterino anormale di eziologia sconosciuta; 
  Condizioni associate ad un'aumentata suscettibilità alle infezioni; 
  Tumori ormone-dipendenti in corso o sospetti come il cancro alla mammella (vedere paragrafo 4.4); 
  Neoplasie acute che interessano il sangue o leucemie salvo quando in remissione; 
  Malattie trofoblastiche recenti anche se i livelli di hCG rimangono elevati; 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Esame medico  Prima dell'inserimento, si deve raccogliere un'anamnesi personale e familiare completa. L'esame medico deve essere guidato da questo e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso. Il battito e la  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo dei progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Benilexa"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva - Capsula ,  Sustiva - Compressa Rivestita ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Benilexa durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Benilexa durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza: L'uso di Benilexa è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. Se si instaura una gravidanza in una donna con Benilexa in situ (vedere paragrafo 5), si deve 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Benilexa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi dopo l'inserimento, e diminuiscono con l'uso prolungato.  Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più del 10% delle utilizzatrici)  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non pertinente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Contraccettivi intrauterini, sistema a rilascio intrauterino in plastica con progestinico, codice ATC: G02BA03.  Il Levonorgestrel è un progestinico con diversi impieghi in ginecologia: come componente progestinico nei contraccettivi 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Il tasso di rilascio iniziale in vivo di 19,5 microgrammi/die di Levonorgestrel da parte di Benilexa si riduce a 17,0 microgrammi/die durante il primo anno, e 9,8 microgrammi/giorno durante il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo diversamente dalle informazioni già incluse in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Questi dati sono basati su studi convenzionali  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Serbatoio in polidimetilsilossano (PDMS)  Membrana in polidimetilsilossano (PDMS)  Corpo a T in polietilene a bassa densità con 20-24% di bario solfato  Filo in polipropilene  Ftalocianina di rame blu.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Benilexa  a base di  Levonorgestrel  sono: