Confezioni 
 Letrozolo EG 2,5 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Letrozolo EG? 
 Letrozolo EG  è un farmaco a base del principio attivo  Letrozolo , appartenente alla categoria degli  Inibitori enzimatici  e nello specifico  Inibitori dell'aromatasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Letrozolo EG  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Letrozolo Gruppo terapeutico:  Inibitori enzimatici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
  Trattamento adiuvante del carcinoma della mammella precocemente invasivo in donne in post-menopausa con recettori ormonali positivi. 
  Trattamento esteso adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in post-menopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. 
  Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in post-menopausa. 
  Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. 
  Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato. 
 
 L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti affette da carcinoma mammario con recettori ormonali negativi.
Posologia 
 Posologia 
 Pazienti adulte ed anziane 
 La dose consigliata di Letrozolo è di 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazienti anziane non è richiesto alcun aggiustamento della dose. 
 Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrozolo EG deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente. 
 Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, il trattamento con Letrozolo EG deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. 
 Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo EG deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo EG deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. 
 Popolazione pediatrica 
 Letrozolo EG non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrozolo EG nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Compromissione renale 
 Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo EG per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo EG per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Letrozolo EG deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo. 
 Una dose dimenticata deve essere presa non appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose deve essere saltata, e il paziente deve tornare al suo programma di dosaggio normale. Le dosi non devono essere raddoppiate perchè con dosi giornaliere superiori a quella raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata sovraesposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Stato ormonale premenopausale. 
  Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 
  Allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Stato menopausale  Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con Letrozolo EG devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Letrozolo EG"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Letrozolo EG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Letrozolo EG durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in stato perimenopausale o in età fertile  Letrozolo EG deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Letrozolo EG altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si raccomanda di prestare attenzione quando si guidano veicoli o si usano macchinari poichè, con l'uso di letrozolo, sono stati osservati stanchezza e capogiri ed è stata riportata, poco frequentemente, sonnolenza. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo EG sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.  Fino a circa un terzo delle pazienti trattate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio con Letrozolo. 
 Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02BG04  Effetti farmacodinamici  L'eliminazione dell'effetto proliferativo cellulare mediato da estrogeni è un prerequisito per la successiva risposta 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il Letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano: 1 ora a digiuno rispetto  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersaglio.  La tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Amido di mais  Cellulosa microcristallina  Carbossimetilamido sodico (Tipo A)  Ipromellosa (6 mPas)  Idrossipropilcellulosa  Magnesio stearato  Talco  Olio di semi di cotone  Ferro ossido giallo (E 172)  Ferro ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Letrozolo EG  a base di  Letrozolo  sono:  Brestoral ,  Calantha ,  Femara ,  Gosuran ,  Letrix ,  Letrozolo Almus ,  Letrozolo DOC Generici ,  Letrozolo Mylan Generics ,  Letrozolo Pensa ,  Letrozolo Sandoz ,  Letrozolo SUN ,  Letrozolo Tecnigen ,  Letrozolo Teva ,  Letrozolo Zentiva ,  Raziolet ,  Zolobrest ,  Zoltron