Confezioni 
 Isotretinoina Difa 40 mg 30 capsule molli
Cos'è Isotretinoina Difa? 
 Isotretinoina Difa  è un farmaco a base del principio attivo  Isotretinoina , appartenente alla categoria degli  Antiacne retinoidi  e nello specifico  Retinoidi per il trattamento dell'acne . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Difa-Cooper S.p.A. . Isotretinoina Difa  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Difa-Cooper S.p.A. Concessionario:  Difa-Cooper S.p.A. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  C Principio attivo:  Isotretinoina Gruppo terapeutico:  Antiacne retinoidi Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.
Posologia 
 Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio teratogeno associato alla terapia con isotretinoina e la necessità di monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. 
 Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani 
 Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 – 150 mg/kg. La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera. In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane. 
 Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa è necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. 
 Pazienti con insufficienza renale grave 
 In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). 
 Bambini 
 Isotretinoina non è indicata per la terapia dell'acne prepuberale. 
 Non ci sono indicazioni per l'uso di Isotretinoina difa 40 mg nei bambini di età inferiore ai 12 anni. 
 Pazienti con intolleranza 
 Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Se la dose consigliata non può essere raggiunta con capsule da 40 mg, deve essere scelta un'altra preparazione a base di isotretinoina.
Controindicazioni 
 Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano (vedere paragrafo 4.6) 
 Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4) 
 Isotretinoina difa 40 mg è controindicata in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina, soia, arachidi o a qualcuno degli eccipienti. 
 Inoltre isotretinoina è controindicata nei pazienti 
 
  Con insufficienza epatica 
  Con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici 
  Con ipervitaminosi A 
  In trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti teratogeni Isotretinoina Difa è un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita. Isotretinoina Difa è assolutamente controindicato in:  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La contemporanea assunzione di vitamina A e isotretinoina è da evitare per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A.  Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Isotretinoina Difa"  insieme ad altri farmaci come  Alfaflor ,  Alfatex ,  Ambramicina ,  Bassado ,  Colbiocin - Collirio ,  Colbiocin - Unguento ,  Efracea ,  Ligosan ,  Minocin ,  Miraclin ,  Pensulvit ,  Pylera ,  Tetralysal , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Isotretinoina Difa durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Isotretinoina Difa durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Isotretinoina Difa è controindicata (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Isotretinoina difa 40 mg ha moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Durante il trattamento con isotretinoina si sono verificati un certo numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Poiché in alcuni soggetti l'insorgenza è stata improvvisa, è necessario avvisare i pazienti di questa possibile evenienza e suggerire loro di fare attenzione nella guida e nell'uso di macchinari. 
 Confusione e disturbi alla vista sono stati riportati molto raramente. I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non dovranno guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone. 

Effetti indesiderati 
 Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di Isotretinoina sono correlati alla dose.  Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Isotretinoina è un derivato della vitamina A. Sebbene la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A. 
 Le manifestazioni di tossicità acuta di vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, confusione, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono molto probabilmente identici. È prevedibile che i sintomi siano reversibili e non richiedano un trattamento. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: preparato anti-acne per uso sistemico, retinoidi per il trattamento dell'acne  Codice ATC: D10BA01  Meccanismo d'azione  L'Isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido all-trans retinoico (tretinoina). L'esatto meccanismo d'azione di isotretinoina 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'assorbimento dell'Isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare oltre l'intervallo terapeutico. La biodisponibilità assoluta dell'isotretinoina non è stata determinata, dal momento che il principio attivo non è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta  La tossicità acuta orale dell'Isotretinoina è stata determinata in diverse specie animali. La DL50 è circa 2000 mg/kg nel coniglio, circa 3000 mg/kg nel topo e oltre 4000  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:  cera gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo  Involucro delle 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Isotretinoina Difa  a base di  Isotretinoina  sono: