Confezioni 
 Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 2,5 ml Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 5 ml
Cos'è Datscan? 
 Datscan  è un farmaco a base del principio attivo  Ioflupane 123i , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Composti dello iodio-123I . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GE Healthcare S.r.l. . Datscan  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GE Healthcare Ltd Concessionario:  GE Healthcare S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Ioflupane 123i Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: 
 
  Di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. 
  DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. 
  In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer. 
  DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson. 

Posologia 
 
 Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione. 
 DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. DaTSCAN deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di apposite strutture cliniche. 
 Posologia 
 L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attività è inferiore a 110 MBq. 
 I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di DaTSCAN. 
 Popolazioni speciali 
 Insufficienza renale ed epatica 
 Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di DaTSCAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso endovenoso. 
 DaTSCAN deve esssere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 - 20 secondi) in una vena del braccio. 
 È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del  ±  10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. 
 Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità. Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di captazione.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Devono essere prontamente disponibili medicinali e presidi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Nell'uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.  Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con il vettore della dopamina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Datscan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Datscan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Datscan durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Quando è necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 DaTSCAN non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione di DaTSCAN.  Riassunto tabulato delle reazioni avverse  La frequenza delle reazioni avverse è definita nel  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente. Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaceutici diagnostici sistema nervoso centrale  Codice ATC: V09AB03.  Poiché le quantità iniettate di ioflupane sono basse, non sono attesi effetti farmacologici a seguito della somministrazione endovenosa di DaTSCAN 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Lo ioflupane (123I) scompare dal sangue subito dopo l'iniezione endovenosa; solo il 5% dell'attività somministrata resta nel sangue fino a 5 minuti dopo l'iniezione. La captazione da parte del cervello  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici per lo ioflupano non evidenziano alcun rischio specifico per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità in dose singola e ripetuta e genotossicità.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido acetico  Sodio acetato  Etanolo  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Datscan  a base di  Ioflupane 123i  sono: