Confezioni 
 Cinacalcet Doc 30 mg 28 compresse rivestite con film Cinacalcet Doc 60 mg 28 compresse rivestite con film Cinacalcet Doc 90 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Cinacalcet Doc? 
 Cinacalcet Doc  è un farmaco a base del principio attivo  Cinacalcet , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Altri preparati antiparatiroidei . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Cinacalcet Doc  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Cinacalcet Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da compromissione renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. 
 Cinacalcet DOC può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, se necessario, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1). 
 Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con: 
 
  carcinoma paratiroideo 
  HPT primario nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato. 

Posologia 
 Iperparatiroidismo secondario 
 Adulti e anziani (> 65 anni) 
 La dose iniziale raccomandata per gli adulti è 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) nel saggio del PTH intatto (iPTH), la dose di Cinacalcet deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg. La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di cinacalcet. Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento. 
 Dopo l'inizio del trattamento con cinacalcet o dopo una modifica della dose si deve determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con cinacalcet non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto. 
 Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con cinacalcet o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Se i livelli sierici di calcio diminuiscono al di sotto del range di normalità, si dovranno prendere appropriate misure, incluso la modifica della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). 
 Bambini e adolescenti 
 Cinacalcet non è indicato per l'uso nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4). 
 Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario 
 Adulti e anziani (> 65 anni) 
 La dose iniziale raccomandata di cinacalcet per adulti è 30 mg due volte al giorno. La dose di cinacalcet deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione sierica di calcio fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore. La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno. 
 Dopo l'inizio del trattamento con cinacalcet o dopo una modifica della dose si deve determinare il calcio sierico entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi. A seguito della titolazione di cinacalcet fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con cinacalcet (vedere paragrafo 5.1). 
 Bambini e adolescenti 
 Cinacalcet non è indicato per l'uso nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario modificare la dose iniziale. Cinacalcet deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. Si raccomanda di assumere cinacalcet durante i pasti o subito dopo il pasto, dato che gli studi clinici hanno dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte intere e non divise.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Calcio sierico  Il trattamento con Cinacalcet non deve essere iniziato nei pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) al di sotto del limite inferiore del range di normalità.  In pazienti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetto di altri medicinali su cinacalcet  Il cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di 200 mg bid di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Cinacalcet Doc"  insieme ad altri farmaci come  Aurantin ,  Brufecod ,  Carbamazepina EG ,  Cardiazol Paracodina ,  Codamol ,  Co-Efferalgan ,  Contramal 150 ,  Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Contramal - Gocce ,  Dextradol - Compresse Rivestite ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Fenitoina Hikma ,  Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Hederix Plan ,  Kessar ,  Kolibri ,  Lenizak - Compresse Rivestite ,  Lenizak - Granulato ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nolvadex ,  Nomafen ,  Paracetamolo + Codeina Alter ,  Paracetamolo + Codeina Angelini ,  Paracodina ,  Paracodina Sciroppo ,  Patrol ,  Prontalgin - Capsula ,  Prontalgin - Compressa Effervescente ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sertam ,  Tachidolene ,  Tachidol ,  Tamoxene ,  Tamoxifene EG ,  Tamoxifene Ratiopharm ,  Tegretol ,  Tradogut ,  Tradonal SR ,  Traflash ,  Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato ,  Tramadolo Abc ,  Tramadolo Aristo ,  Tramadolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Aristo ,  Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo ,  Tramadolo E Paracetamolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Krka ,  Tramadolo E Paracetamolo Sandoz ,  Tramadolo Germed ,  Tramadolo HCL Sandoz ,  Tramadolo Hexal ,  Tramadolo S.A.L.F. ,  Tramalin ,  Zeuseff , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Cinacalcet Doc durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Cinacalcet Doc durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del Cinacalcet in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Negli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, determinate reazioni avverse possono influenzare la capacità di guidare e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 a) Riassunto del profilo di sicurezza  Iperparatiroidismo secondario, carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario  Sulla base dei dati disponibili da pazienti ai quali è stato somministrato Cinacalcet in studi controllati con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In pazienti sottoposti a dialisi sono state somministrate in modo sicuro dosi fino a 300 mg una volta al giorno. 
 Il sovradosaggio di Cinacalcet può portare a ipocalcemia. Nel caso di overdose, i pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di ipocalcemia, e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Poiché cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: omeostasi del calcio, agenti antiparatiroidei. ATC code: H05BX01  Meccanismo di azione  Il recettore sensibile al calcio sulla superficie delle cellule principali della ghiandola paratiroidea è il principale regolatore 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale di Cinacalcet, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore. In base ai confronti tra studi, è stato stimato che cinacalcet abbia  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Cinacalcet non si è dimostrato teratogeno nel coniglio in seguito alla somministrazione di dosi che, in base alla AUC, erano pari a 0,4 volte la dose massima nell'uomo per il  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Amido pregelatinizzato (mais)  Cellulosa microcristallina (E460)  Povidone (K-29/32)  Crospovidone (tipo A e B)  Magnesio stearato (E572)  Silice, colloidale anidra  Rivestimento della compressa  Polivinil alcol parzialmente idrolizzato (E1203)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Cinacalcet Doc  a base di  Cinacalcet  sono:  Cinacalcet Aristo ,  Cinacalcet Dr. Reddy's ,  Cinacalcet EG ,  Cinacalcet Mylan ,  Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita ,  Cinacalcet Tillomed - Compressa Rivestita ,  Mimpara