Confezioni 
 Anexate 0,5 mg/5 ml soluz. iniett. per uso endovenoso 1 fiala 5 ml Anexate 1 mg/10 ml soluz. iniett. per uso endovenoso 1 fiala 10 ml
Cos'è Anexate? 
 Anexate  è un farmaco a base del principio attivo  Flumazenil , appartenente alla categoria degli  Antidoti  e nello specifico  Antidoti . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AVAS Pharmaceuticals S.r.l. . Anexate  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Cheplapharm Arzneimittel GmbH Concessionario:  AVAS Pharmaceuticals S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  H Principio attivo:  Flumazenil Gruppo terapeutico:  Antidoti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Anexate è indicato per neutralizzare gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia ed in terapia intensiva nelle seguenti condizioni: 
 Anestesia 
 Interruzione dell'anestesia generale indotta e mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali; 
 annullamento della sedazione benzodiazepinica in brevi procedure diagnostiche e terapeutiche in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali; 
 neutralizzazione delle reazioni paradosse dovute alle benzodiazepine. 
 Terapia intensiva 
 Per il trattamento di iperdosaggio volontario o accidentale da benzodiazepine; come agente specifico nell'annullamento degli effetti centrali delle benzodiazepine nei casi di iperdosaggio da farmaco (ritorno alla respirazione spontanea e alla coscienza al fine di non rendere più necessaria l'intubazione endotracheale o per consentire l'estubazione). 
 È indicato per la neutralizzazione degli effetti sedativi delle benzodiazepine nei bambini con un'età superiore ad un anno.
Posologia 
 
 Anexate va usato per via endovenosa da un anestesista o comunque da un clinico esperto. 
 Può essere somministrato come tale o diluito. Per infusione endovenosa può essere diluito in soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica allo 0,9% e può essere usato anche in concomitanza con altre procedure di rianimazione. 
 Anestesia 
 La dose iniziale consigliata è 0,2 mg somministrati endovena in 15 secondi ca. 
 Se non si raggiunge il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata una seconda dose di 0,1 mg che può essere, se necessario, ripetuta ogni 60 secondi fino a raggiungere una dose totale di 1 mg. 
 La dose abituale è 0,3-0,6 mg. 
 Terapia intensiva 
 La dose iniziale raccomandata è 0,3 mg per via endovenosa. Se non si raggiunge il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, Anexate può essere ripetuto con una dose di 0.1 mg fino al risveglio del paziente o fino al raggiungimento di una dose totale pari a 2 mg. 
 Se si ripresenta sonnolenza, possono essere iniettati 0,1-0,4 mg del farmaco in perfusione endovenosa della durata di un'ora. 
 Il dosaggio e la velocità della perfusione devono essere aggiustati individualmente fino al raggiungimento del risveglio desiderato. 
 Nei reparti di terapia intensiva, Anexate somministrato in perfusione lenta e opportunamente diluito non deve provocare sintomi di astinenza in pazienti trattati per prolungati periodi di tempo con dosi massicce di benzodiazepine. 
 Se dovessero presentarsi segni inattesi di stimolazione eccessiva andranno somministrati endovena 5 mg di diazepam o 5 mg di midazolam. 
 Se dosi ripetute di Anexate non producono miglioramento della funzione respiratoria e dello stato di coscienza sarà opportuno prendere in considerazione una diversa eziologia (non benzodiazepinica). 
 Compromissione epatica: 
 Poiché il Flumazenil viene metabolizzato principalmente nel fegato, è raccomandata l'attenta titolazione del dosaggio nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. 
 Bambini con età superiore ad un anno 
 Per neutralizzare gli effetti sedativi indotti dalle benzodiazepine nei bambini con età superiore ad un anno, la dose iniziale raccomandata è 0,01 mg/Kg (fino a 0,02 mg) somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se il grado desiderato di coscienza non viene raggiunto dopo un'attesa di ulteriori 45 secondi, un'ulteriore iniezione di 0,01 mg/Kg può essere somministrata (fino a 0,02 mg) e ripetuta ad intervalli di 60 secondi se necessario (fino ad un massimo di 4 volte) per una dose massima totale di 0,05 mg/Kg o 1 mg, a seconda di quale sia tra le due indicate la dose minore. La dose deve essere personalizzata a seconda della risposta del paziente. Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della somministrazione ripetuta di Anexate ai bambini per la risedazione.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 È controindicato l'uso di Anexate nei pazienti ai quali sia stata somministrata una benzodiazepina per il trattamento di una condizione potenzialmente pericolosa per la sopravvivenza del paziente (es.: ipertensione endocranica o stato di male epilettico). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.  È opportuno tenere i pazienti sotto controllo medico fino a 24 ore dopo la somministrazione di Anexate.  L'eliminazione può essere ritardata  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Anexate blocca l'effetto centrale delle benzodiazepine per interazione competitiva a livello dei recettori; viene bloccato da Anexate anche l'effetto sui recettori benzodiazepinici di agonisti non benzodiazepinici, quali zopiclone, triazolopiridazine e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Anexate"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Anexate durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Anexate durante la gravidanza e l'allattamento? Sebbene gli studi in vitro e la somministrazione nell'animale di dosi elevate di Anexate non abbiano evidenziato problemi di embrio-tossicità, teratogenicità o di compromissione della fertilità, la sicurezza circa l'uso 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Sebbene la somministrazione di Anexate determini il risveglio ed un buon grado di vigilanza, è opportuno informare i pazienti di non intraprendere occupazioni rischiose richiedenti uno stato mentale di totale vigilanza, quali operare su macchinari pericolosi o guidare veicoli durante le prime 24 ore dalla somministrazione di Anexate, poichè l'effetto delle benzodiazepine originariamente ingerite o somministrate può tornare a manifestarsi. 

Effetti indesiderati 
 Anexate si è rivelato ben tollerato sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti Anexate è ben tollerato anche a dosi superiori a quelle consigliate. Non sono stati segnalati casi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 In caso di sovradosaggio da più farmaci, in particolare con antidepressivi triciclici, possono insorgere effetti tossici (quali convulsioni e alterazioni del ritmo cardiaco) con la neutralizzazione dell'effetto delle benzodiazepine ad opera di Anexate. 
 L'esperienza di sovradosaggio acuto con Anexate nell'uomo è molto limitata. 
 Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Anexate. Il trattamento di un caso di sovradosaggio deve consistere in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e il controllo dello stato clinico del paziente. 
 Anche a dosi superiori a quelle consigliate, anche a dosaggi di 100 mg e.v., non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antidoto  Codice ATC: V03AB25  Meccanismo d'azione  Anexate, un'imidazobenzodiazepina, è un antagonista delle benzodiazepine che blocca, per inibizione competitiva, specificamente l'effetto centrale dei farmaci che agiscono attraverso i recettori 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica del Flumazenil è proporzionale alla dose nell'ambito del range terapeutico ed oltre (fino a 100 mg).  Distribuzione  Anexate, base debole lipofila, è legato per circa il 50% alle  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi nell'animale hanno rivelato bassa tossicità e assenza di attività mutagena.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 sodio edetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Anexate  a base di  Flumazenil  sono: