Confezioni 
 Apidra 100 U/ml soluzione iniett. 1 flaconcino 10 ml uso sottocut.
Cos'è Apidra? 
 Apidra  è un farmaco a base del principio attivo  Insulina Glulisina , appartenente alla categoria degli  Insuline  e nello specifico  Insuline e analoghi per iniezione, ad azione rapida . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sanofi S.p.A. . Apidra  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sanofi Aventis Deutschland GmbH Concessionario:  Sanofi S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Insulina Glulisina Gruppo terapeutico:  Insuline Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.
Posologia 
 Posologia 
 La potenza di questo preparato è espressa in unità. Queste unità sono riferite solo ad Apidra e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. (vedere paragrafo 5.1). 
 Apidra deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un'insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell'insulina basale e può essere usato in concomitanza con ipoglicemizzanti orali. 
 La dose di Apidra deve essere stabilita specificamente per ciascun paziente. 
 Popolazioni particolari 
 Insufficienza renale 
 Le proprietà farmacocinetiche dell'Insulina Glulisina vengono di solito mantenute nei pazienti che presentano una ridotta funzione renale. Tuttavia, il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di alterazione renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Insufficienza epatica 
 Le proprietà farmacocinetiche dell'insulina glulisina non sono state studiate in pazienti con diminuita funzionalità epatica. In pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il fabbisogno di insulina può essere diminuito a causa della ridotta capacità di gluconeogenesi e della riduzione del metabolismo dell'insulina. 
 Anziani 
 Nei pazienti anziani con diabete mellito vi sono dati limitati di farmacocinetica. Il deterioramento della funzionalità renale può determinare una riduzione del fabbisogno di insulina. 
 Popolazione pediatrica 
 Non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull'impiego di Apidra in bambini al di sotto di 6 anni. 
 Metodo di somministrazione 
 Uso endovenoso 
 Apidra può essere somministrato per via endovenosa. Questo deve essere fatto da personale sanitario qualificato. 
 Apidra non deve essere miscelato con soluzione glucosata o soluzione di Ringer o con altre insuline. 
 Uso sottocutaneo 
 Apidra deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea poco prima o subito dopo i pasti (0-15 minuti) o con una pompa da infusione sottocutanea continua. 
 Apidra deve essere somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nel muscolo deltoide oppure mediante infusione continua nella parete addominale. È necessario ruotare le sedi di iniezione e di infusione tra un'iniezione e la successiva entro un'area adatta per l'iniezione (addome, coscia o muscolo deltoide). Il tasso di assorbimento e, quindi, l'inizio dell'effetto e la durata d'azione potrebbero essere influenzate dalla sede di iniezione, dall'esercizio fisico e da altre variabili. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento leggermente più rapido rispetto ad altre sedi di iniezione (vedere paragrafo 5.2). 
 É necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso. Dopo l'iniezione, il sito d'iniezione non deve essere massaggiato. I pazienti devono essere istruiti circa la corretta tecnica d'iniezione. 
 Quando viene utilizzato con una pompa da infusione di insulina, Apidra non deve essere miscelato con diluenti o con qualsiasi altra insulina. 
 Miscelazione con altre insuline 
 Apidra, quando somministrata mediante iniezione sottocutanea non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione dell'insulina umana NPH. 
 Per maggiori informazioni circa la manipolazione, vedere paragrafo 6.6. 
 Infusione sottocutanea continua di insulina  
Apidra può essere utilizzato per infusione sottocutanea continua (CSII) in sistemi in pompa adatti per l'infusione di insulina con cateteri e serbatoi appropriati. I pazienti che utilizzano CSII devono essere istruiti in maniera completa sull'utilizzo del sistema a pompa. 
 Il set per l'infusione ed il serbatoio usati con Apidra devono essere sostituiti ogni 48 ore utilizzando tecniche asettiche. Queste istruzioni potrebbero differire dalle istruzioni generali fornite nel manuale della pompa. È importante che i pazienti seguano le istruzioni specifiche per Apidra quando stanno utilizzando Apidra. La mancata aderenza alle istruzioni specifiche per Apidra può causare eventi avversi gravi.  
Quando viene utilizzato con una pompa da infusione di insulina, Apidra non deve essere miscelato con diluenti o con qualsiasi altra insulina. 
 I pazienti che assumono Apidra tramite CSII devono avere a disposizione un'insulina alternativa per i casi di malfunzionamento della pompa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipoglicemia. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Il passaggio del paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto attento controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (normale, neutral protamine Hagedorn [NPH],  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche. In base alle conoscenze empiriche di prodotti medicinali simili, è improbabile che vi siano interazioni farmacologiche di rilevanza clinica.  Certe sostanze  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Apidra"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Apidra durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Apidra durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Insulina Glulisina in donne in gravidanza.  Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina glulisina e l'insulina umana 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono risultare compromesse in seguito ad ipoglicemia o iperglicemia oppure, ad esempio, come conseguenza di un'alterazione visiva. Ciò potrebbe costituire un rischio in situazioni in cui le suddette capacità risultino di particolare importanza (ad esempio nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari). 
 I pazienti devono essere informati circa la necessità di adottare le dovute precauzioni per evitare l'insorgenza di ipoglicemia durante la guida di veicoli. Ciò risulta di particolare rilevanza nei casi in cui la consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia sia ridotta o assente o vi siano frequenti episodi di ipoglicemia. È importante considerare se sia o meno opportuno guidare in queste circostanze. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  L'ipoglicemia, che rappresenta la reazione avversa più frequente con la terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Può verificarsi ipoglicemia dovuta ad un eccesso di attività insulinica relativa all'assunzione di cibi e al consumo di energia. 
 Non esistono dati specifici riguardanti il sovradosaggio con Insulina Glulisina. Tuttavia, l'ipoglicemia può manifestarsi in fasi sequenziali. 
 Trattamento 
 Lievi episodi ipoglicemici possono essere trattati mediante la somministrazione orale di glucosio o prodotti ricchi di zuccheri. Pertanto, si raccomanda al paziente diabetico di portare sempre con sé zollette di zucchero, dolciumi, biscotti o succhi di frutta zuccherati. 
 Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde lo stato di coscienza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 mg a 1 mg) per via intramuscolare o sottocutanea somministrato da una persona adeguatamente istruita, oppure con glucosio per via endovenosa somministrato da un operatore sanitario qualificato. Nel caso in cui il paziente non risponda al glucagone entro 10-15 minuti è necessario somministrare anche glucosio per via endovenosa. 
 Una volta riacquistato lo stato di coscienza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per pevenire recidive. 
 Dopo l'iniezione di glucagone, il paziente deve essere tenuto sotto controllo in ospedale al fine di determinare la ragione del grave attacco ipoglicemico e prevenire altri episodi simili. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida. Codice ATC: A10AB06  Meccanismo d'azione  L'Insulina Glulisina è un analogo ricombinante dell'insulina umana equipotente all'insulina umana 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Nell'Insulina Glulisina la sostituzione dell'aminoacido asparagina dell'insulina umana in posizione B3 con la lisina e della lisina in posizione B29 con l'acido glutammico favorisce un assorbimento più rapido.  In uno  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non hanno rivelato dati di particolare tossicità oltre a quelli correlati all'attività farmacodinamica di abbassamento della glicemia (ipoglicemia), diversi da quelli dell'insulina umana regolare o di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Metacresolo  Sodio cloruro  Trometamolo  Polisorbato 20  Acido cloridrico, concentrato  Sodio idrossido  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Apidra  a base di  Insulina Glulisina  sono: