Confezioni 
 Acido zoledronico Hikma 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
Cos'è Acido Zoledronico Hikma? 
 Acido Zoledronico Hikma  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Zoledronico Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Hikma Italia S.p.A. . Acido Zoledronico Hikma  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hikma Pharmaceutica S.A. Concessionario:  Hikma Italia S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Acido Zoledronico Monoidrato Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 
  Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. 
  Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 

Posologia 
 Acido zoledronico Hikma deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido zoledronico Hikma deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. 
 Posologia 
 Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo   stadio avanzato che interessano l'osso 
 Adulti e persone anziane 
 La dose raccomandata di Acido zoledronic Hikma nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. 
 Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. 
 La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi. 
 Trattamento della TIH 
 Adulti e persone anziane 
 La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico. 
 Pazienti con compromissione renale 
 TIH: 
 In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido zoledronico deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 μmol/l o > 4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 μmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4). 
 Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo   stadio avanzato: 
 Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault. Acido zoledronico non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 μmol/l o > 3,0 mg/dl. 
 Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30–60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di Acido zoledronico (vedere anche paragrafo 4.4): 
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina basale (ml/min) 
    
    
    Dosaggio di Acido zoledronico raccomandato* 
    
   
   
    
    >60 
    
    
    4,0 mg  di acido zoledronico 
    
   
   
    
    50-60 
    
    
    3,5 mg*  di acido zoledronico 
    
   
   
    
    40-49 
    
    
    3,3 mg*  di acido zoledronico 
    
   
   
    
    30-39 
    
    
    3,0 mg*  di acido zoledronico 
    
   
  
 
 
 *  Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min. 
 Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido zoledronico ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso. Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: 
 
  Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 μmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 μmol/l; 
  Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 μmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 μmol/l. 
 
 Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Acido zoledronico deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso. 
 Acido zoledronico 4 mg concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti. 
 Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione del dosaggio di acido zoledronico (vedere paragrafo “Posologia“ sopra e paragrafo 4.4). 
 Istruzioni per la preparazione di Acido zoledronico a dosaggi ridotti 
 Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato: 
 
  4,4 ml per la dose 3,5 mg 
  4,1 ml per la dose 3,3 mg 
  3,8 ml per la dose 3,0 mg 
 
 Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La quantità prelevata di concentrato deve essere diluita ulteriormente in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v oppure di soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti. 
 Il concentrato di Acido zoledronico non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata. 
 I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Acido zoledronico Hikma.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 
  Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generale  Prima della somministrazione di Acido zoledronico Hikma, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.  Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative. In vitro l'acido zoledronico  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Acido Zoledronico Hikma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Acido Zoledronico Hikma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Acido Zoledronico Hikma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido zoledronico Hikma. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi). In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.  L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati e agisce principalmente a livello osseo. È un inibitore dell'assorbimento 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta  La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.  Tossicità subcronica e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Sodio citrato  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Acido Zoledronico Hikma  a base di  Acido Zoledronico Monoidrato  sono:  Acido Zoledronico Accord