Confezioni 
 Ongentys 50 mg 30 capsule
Cos'è Ongentys? 
 Ongentys  è un farmaco a base del principio attivo  Opicapone , appartenente alla categoria degli  Antiparkinson dopaminergici  e nello specifico  Altre sostanze dopaminergiche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bial Italia S.r.l. . Ongentys  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bial-Portela & Ca Concessionario:  Bial Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Opicapone Gruppo terapeutico:  Antiparkinson dopaminergici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 
 Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi ( DOPA decarboxylase inhibitors , DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni
Posologia 
 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Opicapone è di 50 mg. 
 Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le associazioni a base di levodopa. 
 Aggiustamento della dose della terapia antiparkinson 
 Opicapone potenzia gli effetti della levodopa. Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la posologia della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con opicapone (vedere paragrafo 4.4). 
 Dimenticanza di una dose 
 Se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista. Il paziente non deve assumere una dose extra per compensare la dimenticanza della dose. 
 Popolazioni particolari 
 Anziani  
 Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perchè l'esperienza in questa fascia d'età è limitata. 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, perchè opicapone non è escreto per via renale (vedere paragrafo 5.2) 
 Compromissione epatica 
 Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non è necessario alcun aggiustamento della dose. 
 L'esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) è limitata. In questi pazienti è richiesta cautela e può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C), quindi Ongentys non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ongentys nella popolazione pediatrica con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Le capsule devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine. 
 Anamnesi positiva per la sindrome neurolettica maligna e/o la rabdomiolisi non traumatica. 
 Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Aggiustamenti della dose della terapia antiparkinson  Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa. Le precauzioni valide per il trattamento con levodopa devono quindi essere tenute in considerazione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)  L'associazione di opicapone con inibitori delle MAO può determinare un'inibizione della maggior parte delle vie metaboliche delle catecolamine. Pertanto, l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ongentys"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ongentys durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ongentys durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Opicapone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Opicapone in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Insieme a levodopa, opicapone può causare capogiro, ortostatismo sintomatico e sonnolenza. Occorre quindi cautela durante la guida o l'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state patologie del sistema nervoso. La reazione avversa emergente dal trattamento segnalata più frequentemente è stata la discinesia  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non è noto alcun antidoto specifico. Deve essere avviato un adeguato trattamento sintomatico e di supporto. Deve essere valutata la rimozione di Opicapone tramite lavaggio gastrico e/o inattivazione tramite somministrazione di carbone vegetale attivo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-parkinson, altri agenti dopaminergici, codice ATC: [non ancora assegnato]  Meccanismo d'azione  Opicapone è un inibitore periferico, selettivo e reversibile della catecol-O-metiltransferasi (COMT) dotato di un'alta affinità di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Opicapone presenta un basso assorbimento (~20%). I risultati farmacocinetici hanno evidenziato che opicapone è assorbito rapidamente, con un tmax compreso tra 1,0 h e 2,5 h dopo somministrazioni  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Nel ratto, Opicapone non ha  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula   Lattosio monoidrato  Sodio amido glicolato, tipo A  Amido di mais pregelatinizzato  Magnesio stearato  Involucro della capsula  Gelatina  Indigo carminio lacca alluminio (E132)  Eritrosina (E127)  Biossido di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ongentys  a base di  Opicapone  sono: