Confezioni 
 Depakin Chrono 300 mg 30 compresse divis. a rilascio prolungato Depakin Chrono 500 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Depakin Chrono? 
 Depakin Chrono  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Valproico + Sodio Valproato , appartenente alla categoria degli  Antimaniacali, Antiepilettici  e nello specifico  Derivati degli acidi grassi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sanofi S.p.A. . Depakin Chrono  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sanofi S.p.A. Concessionario:  Sanofi S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Valproico + Sodio Valproato Gruppo terapeutico:  Antimaniacali, Antiepilettici Forma farmaceutica:  compressa a rilascio modificato
Indicazioni 
 Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: 
 
  assenza, 
  mioclonico, 
  tonico-clonico, 
  atonico, 
  misto, 
 
 e nell'epilessia parziale: 
 
  semplice o complessa, 
  secondariamente generalizzata, 
 
 Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). 
 Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.
Posologia 
 Trattamento dell'epilessia 
 Prima di iniziare la terapia con DEPAKIN CHRONO tenere presente che: 
 
  In pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la posologia va preferibilmente aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, per raggiungere quella ottimale nel giro di una settimana circa. 
  In pazienti già in trattamento con farmaci antiepilettici, la sostituzione con valproato deve essere graduale, raggiungendo la posologia ottimale in circa due settimane. I trattamenti concomitanti saranno progressivamente ridotti fino a essere interrotti. 
  L'aggiunta di un altro agente antiepilettico, ove sia necessario, va fatta gradualmente (vedere paragrafo 4.5). 
 
 La posologia giornaliera deve essere stabilita in base all'età ed al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione la sensibilità individuale al valproato. 
 La posologia ottimale deve essere determinata essenzialmente in base alla risposta clinica; la determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico può essere presa in considerazione a complemento del monitoraggio clinico, quando non si arrivi ad ottenere un adeguato controllo degli attacchi o quando vi sia il sospetto di effetti indesiderati. Le concentrazioni sieriche generalmente ritenute terapeutiche sono comprese tra 40 e 100 mg/l (300-700 µmol/litro) di acido valproico. 
 Solitamente la posologia giornaliera iniziale è di 10-15 mg/Kg, quindi le dosi vanno progressivamente aumentate fino a raggiungere la posologia ottimale che generalmente va dai 20 ai 30 mg/Kg. Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi con questa posologia, le dosi possono essere aumentate ancora; i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo quando sono trattati con dosi giornaliere maggiori di 50 mg/Kg (vedere paragrafo 4.4) in particolare: 
 
  Nei bambini, la posologia usuale è di circa 30 mg/Kg/die 
  Negli adulti, la posologia usuale va dai 20 ai 30 mg/Kg/die 
  Negli anziani, sebbene i parametri farmacocinetici del valproato siano modificati, tali modifiche sono di significato clinico limitato e la posologia deve essere determinata in funzione della risposta clinica (controllo delle crisi epilettiche). 
 
 Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, si deve considerare l'aumento dell'acido valproico in forma libera nel siero e, se necessario, la dose deve essere ridotta. 
 Modo di somministrazione 
 L'uso della formulazione a rilascio prolungato - DEPAKIN CHRONO - permette di ridurre le somministrazioni del farmaco a 1-2 volte al giorno. Inoltre la possibilità di frazionare le compresse consente una maggiore flessibilità posologica. 
 DEPAKIN CHRONO può essere utilizzato anche nei bambini, quando sono in grado di assumere la forma in compresse, che peraltro possono essere frazionate. 
 Comunque, tra le forme farmaceutiche orali, quelle più appropriate per la somministrazione nei bambini sotto gli 11 anni sono la soluzione orale e il granulato. 
 Episodi di mania correlati al disturbo bipolare 
 Negli adulti: 
 Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico. 
 La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg. Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di valproato/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile. Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno. La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato. La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente. 
 La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di valproato. I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati. 
 La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace. 
 Popolazione pediatrica e adolescenti: 
 La sicurezza e l'efficacia di Depakin Chrono nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. 
 Bambine e donne in età fertile 
 Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o del disturbo bipolare. Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati. 
  Valproato viene prescritto e dispensato in base al Programma di prevenzione delle gravidanze con valproato (paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato. La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6).
Controindicazioni 
 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze speciali  Programma di prevenzione delle gravidanze  Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti del valproato su altri farmaci   Neurolettici, anti-MAO, antidepressivi e benzodiazepine Il valproato può potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come i neurolettici, gli anti-MAO, gli antidepressivi e le  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Depakin Chrono"  insieme ad altri farmaci come  Imipenem E Cilastatina Aurobindo ,  Imipenem + Cilastatina Hikma ,  Imipenem + Cilastatina Kabi ,  Imipenem + Cilastatina Sun ,  Invanz ,  Meropenem Aurobindo ,  Meropenem Hikma - Polvere ,  Meropenem Kabi ,  Meropenem Sun ,  Meropenem Venus Pharma ,  Merrem , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Depakin Chrono durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Depakin Chrono durante la gravidanza e l'allattamento? Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare. Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 In caso di somministrazione contemporanea con barbiturici o altri farmaci ad attività depressiva del sistema nervoso centrale si possono riscontrare, in alcuni soggetti, manifestazioni di astenia, sonnolenza  o confusione, che possono così alterare la risposta alla capacità di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere attività connesse con il rischio di caduta o incidente, la capacità è alterata a prescindere dalla malattia di base. 
 Le stesse manifestazioni si possono osservare dopo assunzione di bevande alcoliche. Di ciò devono essere avvertiti quei soggetti che durante il trattamento potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. 

Effetti indesiderati 
  Molto comune:       ≥ 1/10          Comune:       ≥ 1/100, < 1/10      ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi 
 Ai livelli sierici terapeutici (50–100 µg/ml ), l'acido valproico ha una tossicità relativamente bassa. Molto raramente, intossicazione acuta da acido valproico a livelli sierici superiori a 100 µg/ml si è verificato negli adulti e nei bambini. 
 I segni di massivo sovradosaggio acuto generalmente comprendono coma con ipotonia muscolare, iporeflessia, miosi, compromissione della funzione respiratoria, acidosi metabolica,  ipotensione, disturbi cardiovascolari, collasso/shock circolatorio e ipernatremia. La presenza di sodio nella formulazione del valproato può portare a ipernatriemia, quando assunto in overdose. 
 In entrambi, adulti e bambini, alti livelli sierici causano anomali disturbi neurologici, come ad esempio una maggiore tendenza a crisi epilettiche e cambiamenti comportamentali. 
 In seguito a sovradosaggio massivo si sono verificati dei decessi, tuttavia la prognosi delle intossicazioni è generalmente favorevole. 
 I sintomi comunque possono essere variabili e attacchi epilettici sono stati riportati in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati segnalati casi di ipertensione intracranica collegata a edema cerebrale. 
 Trattamento 
 Nessun antidoto specifico è noto. 
 La gestione clinica del sovradosaggio deve quindi essere limitato a misure di carattere generale volte a eliminazione delle tossine e al supporto delle funzioni vitali. 
 Le misure da intraprendere a livello ospedaliero devono essere sintomatiche: lavanda gastrica, che può essere utile fino a 10-12 ore dopo l'ingestione; monitoraggio cardiaco e respiratorio.   Il naloxone è stato utilizzato con successo in pochi casi isolati. In caso di massivo sovradosaggio, sono state utilizzate con successo l'emodialisi e l'emoperfusione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici derivati degli acidi grassi Codice ATC: N03AG01  Antiepilettico a largo spettro. Il valproato esercita il suo effetto soprattutto sul sistema nervoso centrale. Studi farmacologici sugli animali hanno 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La biodisponibilità del sodio valproato è prossima al 100% dopo somministrazione orale o e.v.  Il volume di distribuzione si limita soprattutto al sangue e al liquido extracellulare di rapido scambio.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta  La DL50 per via orale nel topo è di 1700 mg/kg, nel ratto di 1530 mg/kg e nella cavia di 824 mg/kg, mentre per via intraperitoneale nel coniglio  ...  

Elenco degli eccipienti 
 DEPAKIN CHRONO 300 mg compresse a rilascio prolungato  etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, saccarina sodica, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido.  DEPAKIN CHRONO 500 mg compresse a rilascio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Depakin Chrono  a base di  Acido Valproico + Sodio Valproato  sono: