Confezioni 
 Dutasteride Tecnigen 0,5 mg 30 capsule molli
Cos'è Dutasteride Tecnigen? 
 Dutasteride Tecnigen  è un farmaco a base del principio attivo  Dutasteride , appartenente alla categoria degli  Ipertrofia prostatica benigna  e nello specifico  Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Tecnigen S.r.l. . Dutasteride Tecnigen  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Tecnigen S.r.l. Concessionario:  Tecnigen S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Dutasteride Gruppo terapeutico:  Ipertrofia prostatica benigna Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). 
 Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. 
 Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 Posologia 
 Dutasteride Tecnigen può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Adulti (comprese persone anziane) 
 Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Tecnigen è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. 
 Sebbene un miglioramento possa essere osservato nella fase iniziale del trattamento, esso può richiedere fino a 6 mesi prima che una risposta al trattamento possa essere raggiunta. 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. 
 Pazienti con danno renale 
 L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato, pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). 
 Modo di somministrazione 
 Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte perchè il contatto con il contenuto della capsula può risultare irritante per la mucosa orofaringea. Le capsule possono essere prese con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Dutasteride Tecnigen è controindicato in: 
 
  Donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6). 
  Pazienti con compromissione epatica grave 
  Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con la dutasteride e per indicazioni sulla rilevazione della presenza di un cancro alla  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dutasteride Tecnigen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dutasteride Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dutasteride Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento? L'uso di Dutasteride Tecnigen è controindicato nelle donne.  Fertilità  È stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Dutasteride IN MONOTERAPIA  Circa il 19% dei 2.167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo, hanno manifestato reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi di Dutasteride su volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi, codice ATC: G04C B02  Meccanismo d'azione  La Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5α-reduttasi sia di tipo 1 che di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.  Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  Glicerolo monocaprilocaprato di tipo I  Butilidrossitoluene (E321)  Involucro della capsula  Gelatina  Glicerolo  Acqua purificata  Titanio diossido (E171),  Ferro ossido giallo (E172)  Trigliceridi a media catena  Lecitina di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dutasteride Tecnigen  a base di  Dutasteride  sono:  Avodart ,  Decuster ,  Duagen ,  Dutasteride Accord ,  Dutasteride Aristo ,  Dutasteride Aurobindo ,  Dutasteride Doc Generici ,  Dutasteride EG ,  Dutasteride Krka ,  Dutasteride Mylan ,  Dutasteride Pensa ,  Dutasteride Sandoz GmbH ,  Dutasteride Teva ,  Dutasteride Zentiva ,  Produtal ,  Produxen ,  Tasdurit