Confezioni 
 Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Edurant? 
 Edurant  è un farmaco a base del principio attivo  Rilpivirina , appartenente alla categoria degli  Antivirali  e nello specifico  Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Janssen-Cilag S.p.A. . Edurant  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag International NV Concessionario:  Janssen-Cilag S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Rilpivirina Gruppo terapeutico:  Antivirali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (Human Immudeficiency Virus, HIV-1), in pazienti a partire da 12 anni di età mai sottoposti a terapia antiretrovirale con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml. 
 Il test di resistenza genotipica deve guidare l'uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. 
 Posologia 
 La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa da 25 mg assunta una volta al giorno. EDURANT  deve essere assunto con un pasto  (vedere paragrafo 5.2). 
 Aggiustamento della dose 
 Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di EDURANT deve essere aumentata a 50 mg (due compresse di 25 mg l'una) una volta al giorno. Quando viene interrotta la co-somministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5). 
 Dose dimenticata 
 Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all'orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere il medicinale con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all'orario normalmente programmato. Se un paziente dimentica una dose di EDURANT e sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma ricominciare con la dose prevista al solito orario. 
 Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, un'altra compressa di EDURANT deve essere assunta con un pasto. Se un paziente vomita più di 4 ore dopo l'assunzione del medicinale, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di EDURANT fino alla prossima dose normalmente programmata. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Esistono informazioni limitate sull'uso di EDURANT in pazienti con età > 65 anni.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). EDURANT deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti. 
 Compromissione renale 
 EDURANT è stato principalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale normale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Rilpivirina nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Rilpivirina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di rilpivirina e di un forte inibitore del CYP3A (ad esempio inibitore della proteasi dell'HIV potenziato con ritonavir) deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 5.2). 
 Il trattamento con rilpivirina ha determinato un iniziale lieve aumento dei livelli medi di creatinina sierica che è rimasta stabile nel tempo e non è stata considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8). 
 Compromissione epatica 
 Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Clase A o B di Child-Pugh). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. EDURANT deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata. EDURANT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di EDURANT nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Gravidanza 
 In gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata. In alternativa, può essere preso in considerazione il passaggio ad un altro regime con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral Therapy, ART) (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno  con un pasto  (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia assunta intera con acqua e non sia masticata o rotta.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 EDURANT non deve essere impiegato in associazione ai seguenti medicinali, poichè possono manifestarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di Rilpivirina (a causa dell'induzione dell'enzima CYP3A o dell'aumento del pH gastrico), che può comportare una perdita dell'effetto terapeutico di EDURANT (vedere paragrafo 4.5): 
 
  Gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina 
  Gli antimicobatterici rifampicina, rifapentina 
  Gli inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo 
  Il glucocorticoide desametasone sistemico, eccetto come una dose singola 
  Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali che incidono sull'esposizione a rilpivirina  Rilpivirina è principalmente metabolizzata dal citocromo P450 (CYP)3A. I medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono quindi influire sulla clearance di rilpivirina (vedere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Edurant"  insieme ad altri farmaci come  Anadir ,  Antra ,  Appryo ,  Cletus ,  Dosanloc ,  Ermes ,  Esomeprazolo Almus Pharma ,  Esomeprazolo Doc Generics ,  Esomeprazolo Pensa Pharma ,  Esomeprazolo SUN ,  Esomeprazolo Sun Pharma ,  Esomeprazolo Tillomed ,  Eugastrol Reflusso ,  Frilans ,  Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Ibimezolo ,  Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Inizol - Compressa Gastroresistente ,  Intelence ,  Komezol ,  Krovaneg ,  Kruxagon ,  Lansodor ,  Lansoprazolo ABC ,  Lansoprazolo Almus ,  Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Lansoprazolo Aristo ,  Lansoprazolo Aurobindo ,  Lansoprazolo DOC Generici ,  Lansoprazolo EG ,  Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa ,  Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo FG ,  Lansoprazolo GIT ,  Lansoprazolo Hexal ,  Lansoprazolo KRKA ,  Lansoprazolo Mylan Generics Italia ,  Lansoprazolo Mylan Generics ,  Lansoprazolo Pensa ,  Lansoprazolo Sandoz BV ,  Lansoprazolo Sandoz GmbH - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo Sun ,  Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente ,  Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo Teva Italia ,  Lansoprazolo Union Health ,  Lansoprazolo Zentiva ,  Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente ,  Lansox - Compressa Orodispersibile ,  Levogenix ,  Limnos ,  Limpidex - Capsula ,  Limpidex - Compressa Orodispersibile ,  Losec ,  Maalox Reflusso ,  Mepral ,  Nansen ,  Nexium - Polvere ,  Nolpaza - Compressa Gastroresistente ,  Omeprazen ,  Omeprazolo ABC ,  Omeprazolo Almus ,  Omeprazolo Almus Pharma ,  Omeprazolo Alter ,  Omeprazolo Aristo ,  Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia ,  Omeprazolo Doc ,  Omeprazolo Eurogenerici ,  Omeprazolo FG ,  Omeprazolo GIT ,  Omeprazolo Hexal A/S ,  Omeprazolo Mylan Generics ,  Omeprazolo Mylan Pharma ,  Omeprazolo P-Care ,  Omeprazolo Pensa ,  Omeprazolo Pharmacare ,  Omeprazolo Sandoz GmbH ,  Omeprazolo Sos ,  Omeprazolo Sun ,  Omeprazolo TecniGen ,  Omeprazolo Teva Italia ,  Omeprazolo Zentiva Italia ,  Omolin ,  Pancleus - 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Compressa Gastroresistente ,  Ulcezol ,  Zolantrac ,  Zolemer Reflusso ,  Zolium - Compressa Gastroresistente ,  Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Zoton , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Edurant durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Edurant durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Vi sono dati in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) riguardanti l'uso di Rilpivirina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). In gravidanza sono 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 EDURANT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, affaticamento, capogiro e sonnolenza sono stati riportati in alcuni pazienti che hanno assunto EDURANT e ciò deve essere considerato nel valutare la capacità del paziente di guidare o usare i macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Durante il programma di sviluppo clinico (1.368 pazienti degli studi clinici di Fase III, controllati, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE)), il 55,7% dei soggetti ha  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da EDURANT. L'esperienza di sovradosaggio con Rilpivirina nell'uomo è limitata. Sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, capogiro e/o sogni anomali. Il trattamento del sovradosaggio di rilpivirina consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali, l'ECG (intervallo QT) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. È possibile somministrare carbone attivo per promuovere l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita. Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di principio attivo dal sangue. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AG05.  Meccanismo di azione  Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche di Rilpivirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti infetti da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, a partire dai 12 anni di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità a dose ripetuta  La tossicità epatica associata all'induzione di enzimi epatici è stata osservata nei roditori. Nei cani, sono stati notati effetti come colestasi.  Studi di tossicità della riproduzione   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio monoidrato  Croscarmellosa sodica  Povidone K30  Polisorbato 20  Cellulosa microcristallina silicizzata  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa  Lattosio monoidrato  Ipromellosa 2910 6 mPa.s  Titanio diossido E171  Macrogol 3000  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Edurant  a base di  Rilpivirina  sono: