Confezioni 
 Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini
Cos'è Medimibi? 
 Medimibi  è un farmaco a base del principio attivo  Tecnezio (99mtc) Sestamibi , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Composti del tecnezio-99mTc . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Campoverde s.r.l. . Medimibi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Radiopharmacy Laboratory Ltd Concessionario:  Campoverde s.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Tecnezio (99mtc) Sestamibi Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 Somministrazione endovenosa dopo ricostituzione con soluzione di sodio pertecnectato [ 99m Tc], può essere impiegato per le seguenti indicazioni: 
 
  diagnosi di ischemia miocardia 
  diagnosi e localizzazione di infarto miocardi 
  come agente diagnostico per la valutazione della funzione ventricolare globale (tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o motilità segmentarla) 
  come agente diagnostico di seconda linea dopo la mammografia per la valutazione di masse sospette alla mammografia o masse palpabili od evidenziate da altre metodiche diagnostiche 
  come ausilio diagnostico per la rilevazione e localizzazione di tessuto paratiroideo patologico in pazienti con iperparatiroidismo recidivante o persistente, ed in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia delle paratiroidi 

Posologia 
 Il flacone deve essere ricostituito con un'attività massima di 15 GBq di soluzione sterile di Sodio Pertecnectato privo di agenti ossidanti in un volume di 1-5 ml. 
 Per uso endovenoso. 
 La dose consigliata per somministrazione ev. ad un paziente di taglia media (70 kg) è: 
 Diagnosi di ridotta perfusione coronarica e infarto del miocardio: 
 400-900 MBq 
 Valutazione della funzionalità ventricolare  
 600 - 800 MBq iniettati ev. a bolo 
 Per la diagnosi di patologia ischemica sono richieste due somministrazioni separate (dopo sforzo e a riposo) per differenziare le aree sede di ridotta captazione transitoria o persistente. La dose raccomandat dalle Linee Guida Europee è: 
 
  Protocollo in due giornate: 600–900 MBq/studio 
  Protocollo in singola giornata: 400–500 MBq per la prima somministrazione, triplicate per la seconda somministrazione 
 
 Non devono essere somministrati più di 2000 MBq con il protocollo in singola giornata e 1800 MBq per il protocollo in due giornate , le due iniezioni devono essere separate di almeno 6 ore, ma la sequenza è indifferente. Dopo l'iniezione dopo sforzo, l'esercizio fisico deve proseguire per un ulteriore minuto 
 (se possibile) 
 Una singola somministrazione a riposo è sufficiente per la diagnosi di infarto miocardio. 
 La somministrazione di attività maggiori di quelle previste dai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) deve essere giustificata. 
 Scintimammografia 
 740 - 925 MBq ev. a bolo nell'arto controlaterale alla lesione 
 Scintigrafia delle Paratiroidi: 
 185 - 740 MBq ev. a bolo 
 (In qualsiasi caso il dosaggio dovrà essere il più basso possibile senza pregiudicare la qualità dell'esame) 
 L'uso di Medi-MIBI nei bambini in età pediatrica e negli adolescenti è da valutare con prudenza, basandosi sulle effettive necessità cliniche e dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. 
 Le attività da somministrare nei pazienti in età pediatrica devono essere modificate in accordo alle raccomandazioni del Paediatric Task Group dell'EANM (1990). Tali attività sono calcolabili moltiplicando la dose raccomandata nell'adulto utilizzando i coefficienti riportati di seguito: 
 
  
  
  
  3 kg = 0.10 
  
  
  12 kg = 0.32 
  
  
  22 kg = 0.50 
  
  
  32 kg = 0.62 
  
  
  42 kg = 0.78 
  
  
  52-54 kg = 0.90 
  
  
  
  
  4 kg = 0.14 
  
  
  14 kg = 0.36 
  
  
  24 kg = 0.53 
  
  
  34 kg = 0.64 
  
  
  44 kg = 0.80 
  
  
  56-58 kg = 0.92 
  
  
  
  
  6 kg = 0.19 
  
  
  16 kg = 0.40 
  
  
  26 kg = 0.56 
  
  
  36 kg = 0.66 
  
  
  46 kg = 0.82 
  
  
  60-62 kg = 0.96 
  
  
  
  
  8 kg = 0.23 
  
  
  18 kg = 0.44 
  
  
  28 kg = 0.58 
  
  
  38 kg = 0.68 
  
  
  48 kg = 0.85 
  
  
  64-66 kg = 0.98 
  
  
  
  
  10 kg = 0.27 
  
  
  20 kg = 0.46 
  
  
  30 kg = 0.60 
  
  
  40 kg = 0.70 
  
  
  50 kg = 0.88 
  
  
  68 kg = 0.99 
  
  
  
 
 Scintigrafia Miocardica:    Se possibile, il paziente deve essere digiuno da  almeno  quattro ore prima dello studio. Si raccomanda l'assunzione di un leggero pasto grasso oppure di bere uno o due bicchieri di latte dopo ciascuna iniezione, prima della scintigrafia. Questo favorisce la clearance epato-biliare favorendo una ridotta attività epatica nell'immagine scintigrafica. 
 La raccolta delle immagini dovrebbe iniziare circa 60 minuti dopo la somministrazione in modo da consentire un'adeguata clearance epato-biliare. Nello studio a riposo o dopo stress farmacologico con vasodilatatori, è preferibile un intervallo di tempo maggiore per il maggior rischio di elevata attività sottodiaframmatica. Non esiste evidenza di variazioni della concentrazione miocardia del radiofarmaco o di fenomeni di ridistribuzione, pertanto l'imaging è possibile fino a sei ore dopo l'iniezione. Il test può essere eseguito con il protocollo da uno o due giorni. 
 La tomografia da emissione (SPECT) con o senza gating ECG deve essere eseguita secondo le indicazioni delle Linee Guida internazionali 
 Scintimammografia   attesa ottimale di 5-10 minuti dall'iniezione, con il paziente in posizione prona e il seno liberamente pendente. Scansione di 10 minuti in proiezione laterale della mammella con lesione sospetta e detettore il più vicino possibile alla mammella. 
 In seguito il paziente va riposizionato in modo che la mammella controlaterale alla lesione sia pendente e si esegue un'analoga scansione in proiezione laterale. Successivamente è possibile una scansione in proiezione anteriore a paziente supino con le braccia portate sopra la testa. 
 Scintigrafia delle Paratiroidi    la tecnica di scansione è differente nel caso si impieghi una tecnica di sottrazione o di wash-out. Nella tecnica di sottrazione si può impiegare  123 I,  99m Tc o Tl-201con le modalità indicate in letteratura, linee guida e con il dosaggio consigliato. 
 Se si impiega la  tecnica difasica , si iniettano dai 370 ai 740 MBq di ( 99m Tc) Sestamibi e la prima immagine di collo e torace viene eseguita 10 minuti dopo. Dopo un periodo di wash-out da una a due ore, si procede a un'ulteriore scansione di collo e torace. Nell'intervallo tra le due immagini è possibile eseguire una scansione SPECT o SPECT-TC. 
 L'esposizione alle radiazioni ionizzanti può essere maggiore nel caso di insufficienza renale. Questo aspetto va tenuto presente nel calcolo dell'attività da somministrare. 
 In generale è opportuno valutare con attenzione la dose da somministrare a pazienti con ridotta funzionalità epatica, iniziando cautelativamente dal range più basso di dose. 
 Per le istruzioni relative alla preparazione e controllo della purezza radiochimica, vedere la sez. 12.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità nota o presunta alla sostanza attiva o ad uno degli eccipienti 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Gravidanza, vedere paragrafo 4.6  Il contenuto del flacone è da utilizzare esclusivamente per la preparazione del Tecnezio Tc-99m Sestamibi e non deve essere somministratro direttamente al paziente senza prima aver  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.  Prodotti medicinali in grado di modificare la funzionalità miocardica e/o il flusso ematico possono determinare false negatività nella diagnosi di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Medimibi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Medimibi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Medimibi durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Quando si presenti la necessità di somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è necessario prendere informazioni circa una eventuale gravidanza. Le donne nelle quali non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Medi-MIBI 500micrograms non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo.  Molto comuni (≥1/10)  Comuni (≥1/100 to <1/10)  Non comuni (≥1/1,000 to <1/100)  Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)  Molto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Tecnezio ( 99m Tc) Sestamibi, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo tramite frequente minzione e defecazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 categoria farmacoterapeutica: Technetium (99m Tc) compounds  codice ATC: V09GA01  Non sono attesi effetti farmacodinamici  dopo la somministrazione di Tecnezio (99mtc) Sestamibi. Dopo ricostituzione con Sodio Pertecnetato (99m Tc) preparazione iniettabile 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Il Tecnezio (99mtc) Sestamibi è un complesso cationico che si accumula nel miocardio vitale in proporzione al flusso ematico coronarico regionale  Il Tecnezio (99mTc) Sestamibi si distribuisce rapidamente dal sangue  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati non-clinici hanno dimostrato l'assenza di rischio per l'uomo, basandosi sugli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dosi ripetute, tossicità genetica, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.. Gli effetti negli studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Stagno (II) cloruro di-idrato  tetrasodio pirofosfato decaidrato    L-Cisteina idrocloruro monoidrato    Glicina   Sodio cloruro
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Medimibi  a base di  Tecnezio (99mtc) Sestamibi  sono: