Confezioni 
 Bosentan Medac 125 mg 56 compresse rivestite con film Bosentan Medac 62,5 mg 56 compresse rivestite con film
Cos'è Bosentan Medac? 
 Bosentan Medac  è un farmaco a base del principio attivo  Bosentan Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Antipertensivi  e nello specifico  Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico . Bosentan Medac  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico Concessionario:  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Bosentan Monoidrato Gruppo terapeutico:  Antipertensivi Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III. È stata dimostrata efficacia per: 
 
  Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditabile) 
  Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa 
  Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger 
 
 Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in classe funzionale OMS II (vedere paragrafo 5.1). 
 Bosentan è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 Ipertensione arteriosa polmonare 
 Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. 
 La confezione contiene una Scheda di allerta per il paziente, che fornisce informazioni importanti per la sicurezza di cui il paziente deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Bosentan medac. 
 Adulti 
 In pazienti adulti, il trattamento con Bosentan medac deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e poi aumentata al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan medac dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti pediatrici 
 I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di bosentan oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Verosimilmente né aumentando la dose né aumentando la frequenza delle somministrazioni si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico. 
 Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera. 
 Con questo medicinale non sono possibili dosi di bosentan di 2 mg/kg nei bambini con peso corporeo inferiore ai 31 kg e in alcuni altri intervalli di peso. Per questi pazienti è necessaria una compressa di bosentan con dosaggio inferiore, pertanto fare riferimento ed usare altri medicinali a base di bosentan. 
 Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati. Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Gestione in caso di deterioramento clinico della PAH 
 In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con bosentan per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con bosentan, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4–8 settimane. 
 In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con bosentan (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di bosentan somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare lievemente la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. Deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Sospensione del trattamento 
 Ci sono scarse esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con bosentan in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo. Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si consiglia di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento. 
 Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Bosentan medac, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa. 
 Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive 
 Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica. 
 La confezione contiene una Scheda di allerta per il paziente, che fornisce informazioni importanti per la sicurezza di cui il paziente deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Bosentan medac. 
 Adulti 
 Il trattamento con Bosentan medac va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Bosentan medac dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1). 
 La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa devono essere rivalutate ad intervalli regolari. Deve essere effettuata una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Popolazione pediatrica 
 Non esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti al di sotto dei 18 anni di età. Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per Bosentan medac in pazienti pediatrici con questa malattia. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione epatica 
 Bosentan medac è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve compromissione epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). 
 Danno renale 
 Nei pazienti con danno renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti di età superiore a 65 anni. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera a digiuno o a stomaco pieno. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2) 
  Valori basali di aminotransferasi epatica, cioè aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3 volte maggiori rispetto al limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4) 
  Uso concomitante della ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5) 
  Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) 
  Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'efficacia di bosentan non è stata stabilita nei pazienti affetti da grave ipertensione arteriosa polmonare. È necessario considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase grave della malattia  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4. Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bosentan Medac"  insieme ad altri farmaci come  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Elutatis ,  Prezista - Compressa ,  Rasilez HCT ,  Rezolsta ,  Symtuza ,  Vardenafil Accord ,  Vardenafil Aristo Pharma ,  Vardenafil Aristo ,  Vardenafil Doc ,  Vardenafil EG ,  Vardenafil Eurogenerici ,  Vardenafil Krka ,  Vardenafil Mylan ,  Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile ,  Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita ,  Vardenafil Sandoz ,  Vardenafil Teva Generics ,  Vardenafil Teva Italia ,  Vardenafil Zentiva , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bosentan Medac durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bosentan Medac durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bosentan in donne in gravidanza. Non si conosce ancora 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'effetto diretto di Bosentan sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, Bosentan può causare ipotensione, con possibili vertigini, visione offuscata o lipotimia che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il bosentan è stato somministrato in dose singola fino a 2400 mg a soggetti sani e fino a 2000 mg al giorno per 2 mesi a pazienti affetti da una patologia diversa dall'ipertensione arteriosa polmonare. La reazione avversa più comunemente riscontrata è stata la cefalea di intensità lieve-moderata. 
 Un forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione pronunciata con necessità di supporto cardiovascolare attivo. Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10.000 mg di bosentan assunti da un paziente maschio adolescente. Questi ha avuto sintomi di nausea, vomito, ipotensione, vertigini, sudorazione e visione offuscata. Il paziente si è completamente ripreso entro le 24 ore con supporto cardiovascolare. Nota: il bosentan non viene rimosso dal circolo dalla dialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri antipertensivi, codice ATC: C02KX01  Meccanismo d'azione  Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A che B (ETA 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani. I limitati dati ottenuti nei pazienti mostrano che le concentrazioni di bosentan nei pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Uno studio sulla cancerogenicità di 2 anni condotto su topi ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei maschi, ma non nelle femmine, in presenza di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Amido di mais  Amido pregelatinizzato  Sodio amido-glicolato  Povidone  Dibeenato di glicerina  Magnesio stearato  Film di rivestimento:  Alcool polivinilico (E1203)  Titanio diossido (E171)  Macrogol (E1521)  Talco (E553b)  Ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bosentan Medac  a base di  Bosentan Monoidrato  sono:  Bosentan Accord ,  Bosentan Aurobindo ,  Bosentan DOC Generici ,  Bosentan Mylan ,  Bosentan Sandoz ,  Bosentan Sun ,  Bosentan Teva ,  Bosentan Zentiva ,  Tracleer - Compressa Rivestita