Confezioni 
 Pentacol 1,5 g 20 buste gran. monod. + fl. graduato + 20 cann.ret. Pentacol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio modificato Pentacol 1200 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato Pentacol 2 g schiuma rettale - 1 bomboletta da 14 g + 7 cannule Pentacol 4 g schiuma rettale - 1 bomboletta da 28 g + 7 cannule Pentacol 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose 100 ml Pentacol 400 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato Pentacol 500 mg 20 supposte Pentacol 500 mg 20 tubi gel rettale Pentacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti a rilascio modificato
Cos'è Pentacol? 
 Pentacol  è un farmaco a base del principio attivo  Mesalazina , appartenente alla categoria degli  Antinfiammatori  e nello specifico  Acido aminosalicilico ed analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sofar S.p.A. . Pentacol  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sofar S.p.A. Concessionario:  Sofar S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Mesalazina Gruppo terapeutico:  Antinfiammatori Forma farmaceutica:  granulato
Indicazioni 
 PENTACOL 400 mg e 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato : colite ulcerosa, morbo di Crohn, Malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). 
 PENTACOL 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato : colite ulcerosa. 
 PENTACOL gel rettale :  proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. 
 PENTACOL granulato per sospensione rettale : colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. 
 PENTACOL schiuma rettale : colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso. 
 PENTACOL sospensione rettale : colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea. 
 PENTACOL supposte : colite ulcerosa a localizzazione rettale. 
 PENTACOL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
Posologia 
 4.2.1 PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato 
 Posologia 
 Colite ulcerosa   
 Fase di mantenimento della remissione 
 Negli adulti la dose media è di 2,4 g/die (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg) suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno. 
 Fase di Induzione della remissione della colite ulcerosa 
 Nelle forme acute di grado lieve della malattia, la dose giornaliera di partenza raccomandata è di 2,4 g (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg), suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno; nelle forme acute moderate della malattia, si può aumentare la dose fino a 4 g al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno. 
 Morbo di Crohn e Malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). 
 Negli adulti la dose media è di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico. 
 In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. 
 La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. 
 Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. 
 Popolazione pediatrica 
 C'è solo limitata documentazione a favore di un effetto nei bambini (di età compresa tra 6 e 18 anni). 
 Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni: 
 
  Fasi acute: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima nell'adulto). 
  Trattamento di mantenimento: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata nell'adulto). 
 
 È generalmente raccomandata la somministrazione della dose pari alla metà della dose degli adulti nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e della dose pari alla normale dose degli adulti nei bambini sopra i 40 kg di peso. 
 Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni. 
 Le compresse di Pentacol da 1200 mg non possono essere assunte da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della potenziale difficoltà di deglutizione dovuta alla dimensione delle compresse. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse di PENTACOL vanno ingerite intere (non frazionate né masticate) con un sorso d'acqua e lontano dai pasti. 
 4.2.2 PENTACOL gel rettale 
 Posologia 
 PENTACOL gel, presentato in tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di Mesalazina, consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l'area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clisteri). Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a tre tubetti di Pentacol gel rettale, salvo diverso giudizio del medico. 
 La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede un cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di Pentacol gel saranno determinati dal medico. 
 Popolazione pediatrica 
 C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Per bambini sopra i due anni d'età, dosi proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. 
 Modo di somministrazione 
 Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. 
 
  Introdurre nell'ano la cannula (già innestata sul tubetto) per tutta la sua lunghezza. 
  Schiacciare con due dita (pollice e indice) il tubetto flessibile, finché non risulti completamente appiattito. 
  Spalmare intorno all'area perianale l'eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall'ano. 
  Gettare il tubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti. 
 
 4.2.3  PENTACOL granulato per sospensione rettale 
 Posologia 
 Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una busta) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due buste) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi. 
 La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL, granulato per sospensione rettale, saranno determinati dal medico. 
 Popolazione pediatrica 
 C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Per i bambini al di sopra dei due anni d'età, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. 
 Modi di somministrazione 
 Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due buste di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda. 
 Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare per circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere è così pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l'intestino libero da feci. Per ottenere un migliore risultato terapeutico è consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una più estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovrà essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficoltà a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone. 
 4.2.4 PENTACOL schiuma rettale 
 Posologia 
 Posologia media nella fase attiva, salvo diversa prescrizione del medico: 
 Adulti: 2 g di mesalazina, una o due volte al giorno oppure 4 g di mesalazina, la sera prima di coricarsi. 
 La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL schiuma rettale, saranno determinati dal medico. 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini sopra i due anni d'età: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. 
 Modo di somministrazione 
 PENTACOL schiuma rettale va somministrato con alvo libero da feci. L'effetto terapeutico del clistere di schiuma viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l'applicazione, si sdraia per almeno 30 minuti, girandosi lentamente a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una più estesa superficie della mucosa colica. Il clistere di schiuma deve essere trattenuto il più a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l'altro. L'erogazione dell'intera dose (2 o 4 g di mesalazina in 130 ml di schiuma) si ottiene premendo a fondo il cappuccio del contenitore monodose sotto pressione e rilasciandolo subito dopo, per due volte consecutive, secondo le istruzioni annesse alla confezione. Premendo e rilasciando il cappuccio una sola volta si ottiene mezza dose esattamente premisurata in 65 ml di schiuma. 
 Con PENTACOL schiuma rettale si possono quindi erogare due semidosi (anche ad intervalli di tempo), utilizzabili nel caso il medico ritenesse più opportuno impiegare dosaggi ridotti e più frazionati. 
 4.2.5 PENTACOL sospensione rettale 
 Posologia 
 Adulti: 1 clisma da 4 g, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. 
 Non superare le dosi consigliate. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. 
 Modo di somministrazione 
 
  Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea. 
  Togliere il copricannula. 
  Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. 
  Inserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone. 
  Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone. 
  Dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti. 
  Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte. 
 
 4.2.6 PENTACOL supposte 
 Posologia 
 Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. 
 Non superare le dosi consigliate. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. 
 Modo di somministrazione 
 Per ottenere un migliore effetto terapeutico è importante che la supposta sia introdotta dopo avere evacuato e venga trattenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d'età. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedi 4.6). Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con PENTACOL sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Evitare la somministrazione contemporanea di PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pentacol"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pentacol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pentacol durante la gravidanza e l'allattamento? Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, PENTACOL deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L'uso del prodotto va 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 PENTACOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Solo raramente possono manifestarsi, disturbi gastrointestinali di lieve entità (nausea, diarrea, dolori addominali), pruriti, eruzioni cutanee, cefalee.  Patologie renali e urinarie Frequenza non nota: nefrolitiasi (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico o infusione di soluzioni elettrolitiche. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori intestinali, codice ATC: A07EC02.  L'utilità terapeutica della Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) nel trattamento delle malattie infiammatorie idiopatiche intestinali, acute e croniche (coliti e proctiti ulcerose, morbo 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Per via orale, PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato, a cessione pH dipendente, attraversa indenne la parte superiore dell'intestino e rilascia il principio attivo nei segmenti interessati dalla malattia, ileo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta      topo   i.v. > 3.000 mg/kg     M p.o. 1.234 mg/kg     F p.o. 1.342 mg/kg      ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compresse gastroresistenti a rilascio modificato: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo E421, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato.  Granulato per sospensione 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pentacol  a base di  Mesalazina  sono:  Argonal ,  Asacol ,  Asalex ,  Asamax ,  Lextrasa ,  Mesaflor - Clisma ,  Mesaflor - Compressa Rivestita ,  Mesalazina Aurobindo ,  Mesalazina Dorom ,  Mesalazina EG ,  Mesalazina Mylan ,  Mesalazina Sandoz ,  Pentasa - Sospensione ,  Proctasacol