Confezioni 
 Colecalciferolo Sandoz 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml Colecalciferolo Sandoz 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml Colecalciferolo Sandoz 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml
Cos'è Colecalciferolo Sandoz? 
 Colecalciferolo Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Colecalciferolo , appartenente alla categoria degli  Vitamine D  e nello specifico  Vitamina D ed analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Colecalciferolo Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Colecalciferolo Gruppo terapeutico:  Vitamine D Forma farmaceutica:  gocce
Indicazioni 
 
 Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D 3 .
Posologia 
 Colecalciferolo SANDOZ può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2). 
 Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO SANDOZ durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). 
 Prevenzione della carenza di vitamina D 3 
 La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO SANDOZ è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D 3  deve essere effettuata: 
 
  in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente; 
  nelle seguenti condizioni:
  
  scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); 
  soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); 
  soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; 
  patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); 
  insufficienza epatica. 
  
  
 
 Trattamento della carenza di vitamina D 3 
 La carenza di vitamina D 3  deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D 3  e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D 3  idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D 3 “). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico. 
 A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). 
 COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 
 Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. 
 Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni) 
 Prevenzione : 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D 3 ). 
 Trattamento:  8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D 3 ) per 4-5 mesi. 
 Donne in gravidanza  
 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3 ) nell'ultimo trimestre. 
 Adulti e Anziani 
 Prevenzione:  3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3 ). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3 ). 
 Trattamento:  20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D 3 ) per 1-2 mesi. 
 Istruzioni per l'uso  
 La confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato di custodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso del contagocce: 
 
  premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente; 
  togliere la capsula; 
  prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; 
  avvitare il contagocce sul flacone per prelevarne il contenuto (vedere “Posologia e modo di somministrazione“); 
  rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia di protezione; 
  riavvitare la capsula per chiudere il flacone 
 
 COLECALCIFEROLO SANDOZ 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 
 Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni) 
 Prevenzione : 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) ogni 1-2 mesi. 
 Trattamento : 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta a settimana per 16-24 settimane. 
 Donne in gravidanza  
 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese nell'ultimo trimestre. 
 Adulti e Anziani  
 Prevenzione : 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese. 
 Trattamento : 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta alla settimana per 8-12 settimane.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al Colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipercalcemia, ipercalciuria. 
  Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). 
  Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-Colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO SANDOZ quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici e rifampicina può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.  In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Colecalciferolo Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Colecalciferolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Colecalciferolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D3 deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).  Allattamento  Quando necessario, la vitamina D3 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. 

Effetti indesiderati 
 Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, Colecalciferolo SANDOZ è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D 3  può causare ipercalcemia. 
 Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo SANDOZ quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione. 
 Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia. 
 Sovradosaggio in gravidanza 
 Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D 3  durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. 
 Trattamento in caso di sovradosaggio 
 Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO SANDOZ e procedere alla reidratazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: vitamina D3 e analoghi, Colecalciferolo.  Codice ATC: A11CC05  La vitamina D3 corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale di calcio. 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Come per le altre vitamine liposolubili, l'assorbimento del Colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.  Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell'animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l'uso terapeutico nell'uomo.  Negli studi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.  COLECALCIFEROLO SANDOZ 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Colecalciferolo Sandoz  a base di  Colecalciferolo  sono:  Annister ,  Colecalciferolo DOC ,  Colecalciferolo EG ,  Colecalciferolo Ipso Pharma ,  Colecalciferolo Mylan ,  Colecalciferolo Pensa ,  Colecalciferolo Teva ,  Dibase ,  Lampard ,  Tomaino ,  Tredimin ,  Xarenel ,  Zibenak