Confezioni 
 Bavencio 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml
Cos'è Bavencio? 
 Bavencio  è un farmaco a base del principio attivo  Avelumab , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Anticorpi monoclonali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Merck Serono S.p.A. . Bavencio  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merck Europe B.V. Concessionario:  Merck Serono S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Avelumab Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel ( Merkel Cell Carcinoma , MCC) metastatico. 
 Bavencio in associazione con axitinib è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali ( renal cell carcinoma , RCC) avanzato (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Il trattamento con Bavencio deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro. 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Bavencio in monoterapia è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane. 
 La somministrazione di Bavencio deve proseguire in base allo schema raccomandato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. 
 La dose raccomandata di Bavencio in associazione con axitinib è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane e axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno (a distanza di 12 ore), con o senza pasti, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 
 Per informazioni sulla posologia di axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib. 
 Premedicazione 
 I pazienti devono ricevere una premedicazione con un antistaminico e paracetamolo prima delle prime 4 infusioni di Bavencio. Se la quarta infusione è stata completata senza reazioni correlate all'infusione, la premedicazione per le successive somministrazioni va effettuata a discrezione del medico. 
 Modifiche al trattamento 
 Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose. In base alla sicurezza e tollerabilità individuale può essere necessario rimandare o interrompere la somministrazione; vedere Tabella 1. 
 Le linee guida dettagliate per il trattamento delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4. 
 Tabella 1: Linee guida per la sospensione o l'interruzione di Bavencio 
 
  
   
    
    Reazione avversa correlata al trattamento 
    
    
    Severità* 
    
    
    Modifica al trattamento 
    
   
  
  
   
    
    Reazioni correlate all'infusione 
    
    
    Reazione correlata all'infusione di grado 1 
    
    
    Ridurre la velocità dell'infusione del 50% 
    
   
   
    
    Reazione correlata all'infusione di grado 2 
    
    
    Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1; riprendere l'infusione con una velocità ridotta del 50% 
    
   
   
    
    Reazione correlata all'infusione di grado 3 o di grado 4 
    
    
    Interrompere definitivamente 
    
   
   
    
    Polmonite 
    
    
    Polmonite di grado 2 
    
    
    Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1 
    
   
   
    
    Polmonite di grado 3 o di grado 4 o polmonite recidivante di grado 2 
    
    
    Interrompere definitivamente 
    
   
   
    
    Epatite 
    Per Bavencio in associazione con axitinib, vedere sotto. 
    
    
    Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte e fino a 5 volte il limite superiore della norma (LSN) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte e fino a 3 volte il LSN 
    
    
    Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1 
    
   
   
    
    AST o ALT superiori a 5 volte il LSN o bilirubina totale superiore a 3 volte il LSN 
    
    
    Interrompere definitivamente 
    
   
   
    
    Colite 
    
    
    Colite o diarrea di grado 2 o di grado 3 
    
    
    Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1 
    
   
   
    
    Colite o diarrea di grado 4 o colite recidivante di grado 3 
    
    
    Interrompere definitivamente 
    
   
   
    
    Pancreatite 
    
    
    Sospetta pancreatite 
    
    
    Sospendere 
    
   
   
    
    Pancreatite confermata 
    
    
    Interrompere definitivamente 
    
   
   
    
    Miocardite 
    
    
    Sospetta miocardite 
    
    
    Sospendere 
    
   
   
    
    Miocardite confermata 
    
    
    Interrompere definitivamente 
    
   
   
    
    Endocrinopatie (ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, iperglicemia) 
    
    
    Endocrinopatie di grado 3 o di grado 4 
    
    
    Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1 
    
   
   
    
    Nefrite e disfunzione renale 
    
    
    Creatinina sierica superiore a 1,5 volte e fino a 6 volte il LSN 
    
    
    Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1 
    
   
   
    
    Creatinina sierica superiore a 6 volte il LSN 
    
    
    Interrompere definitivamente 
    
   
   
    
    Altre reazioni avverse immuno-correlate (comprendenti miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barré) 
    
    
    Per una qualsiasi delle seguenti evenienze: 
    · Segni o sintomi clinici di grado 2 o di grado 3 di una reazione avversa immuno-correlata non sopra descritta. 
    
    
    Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1 
    
   
   
    
    Per una qualsiasi delle seguenti evenienze: 
    ·Reazione avversa potenzialmente letale o di grado 4 (escluse le endocrinopatie controllate con la terapia sostitutiva ormonale) 
    · Reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3 
    · Necessità di 10 mg o più al giorno di prednisone o equivalente per più di 12 settimane 
    · Reazioni avverse immuno-correlate persistenti di grado 2 o di grado 3 che durano 12 settimane o più 
    
    
    Interrompere definitivamente 
    
   
  
 
 * I gradi di tossicità sono conformi ai  National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events   Version 4.0  (NCI-CTCAE v4.03) 
 Modifiche al trattamento quando Bavencio è usato in associazione con axitin ib 
 Se ALT o AST è ≥ 3 volte il LSN ma < 5 volte il LSN o la bilirubina totale è ≥ 1,5 volte il LSN ma < 3 volte il LSN, la somministrazione sia di Bavencio sia di axitinib deve essere sospesa fino alla regressione delle reazioni avverse ai gradi 0-1. Se le reazioni persistono (per più di 5 giorni), può essere presa in considerazione una terapia con corticosteroidi con prednisone o equivalente seguita da un dosaggio decrescente. Dopo la risoluzione delle reazioni avverse considerare la ripresa del trattamento con Bavencio o axitinib o la risomministrazione sequenziale di Bavencio e axitinib. In caso di ripresa del trattamento con axitinib, valutare la riduzione della dose in base alle informazioni sul prodotto di axitinib. 
 Se ALT o AST è ≥ 5 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN o bilirubina totale ≥ 3 volte il LSN, interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio e axitinib e prendere in considerazione una terapia con corticosteroidi. 
 Avviso sulla modifica del dosaggio quando axitinib è usato in associazione con Bavencio 
 Quando Bavencio è somministrato in associazione con axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib per le modifiche raccomandate della dose di axitinib. 
 Popolazioni particolari 
 Anziani 
 Nei pazienti anziani (≥65 anni) non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. 
 Insufficienza renale 
 Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2). I dati disponibili in pazienti con insufficienza renale severa non sono sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche. 
 Insufficienza epatica 
 Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2). I dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa non sono sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche. 
 Modo di somministrazione 
 Bavencio è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa. Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso. 
 Bavencio deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%). Va somministrato nell'arco di 60 minuti tramite infusione endovenosa utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri. 
 Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Reazioni correlate all'infusione  Nei pazienti in  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione con avelumab.  Avelumab è metabolizzato prevalentemente attraverso vie cataboliche, pertanto, non ci si attendono interazioni farmacocinetiche tra avelumab e altri medicinali.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bavencio"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bavencio durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bavencio durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/contraccezione  Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza durante la somministrazione di Avelumab e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Avelumab altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di avelumab sono stati segnalati casi di affaticamento (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti durante la guida o l'uso di macchinari finché non sono certi che avelumab non dà alterazioni negative su di loro. 

Effetti indesiderati 
 Avelumab è associato soprattutto a reazioni avverse immuno-correlate. La maggior parte di esse, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'avvio di una terapia medica idonea o la sospensione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Tre pazienti hanno ricevuto dosi superiori del 5%-10% rispetto alla dose raccomandata di Avelumab. I pazienti non hanno manifestato sintomi, non hanno avuto bisogno di alcun trattamento per il sovradosaggio e hanno proseguito la terapia con avelumab. 
 In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse. Il trattamento è di tipo sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC31.  Meccanismo d'azione  Avelumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro il ligando del recettore di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica (PK) di Avelumab è stata valutata mediante un approccio farmacocinetico (PK) di popolazione per avelumab in monoterapia e avelumab in associazione con axitinib.  In base a un'analisi PK  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute in scimmie Cynomolgus che ricevevano dosi endovenose di 20, 60 o  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Acido acetico glaciale  Polisorbato 20  Sodio idrossido  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bavencio  a base di  Avelumab  sono: