Confezioni 
 Sotalex 40 compresse 80 mg
Cos'è Sotalex? 
 Sotalex  è un farmaco a base del principio attivo  Sotalolo Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Betabloccanti  e nello specifico  Betabloccanti non selettivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AVAS Pharmaceuticals S.r.l. . Sotalex  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Cheplapharm Arzneimittel GmbH Concessionario:  AVAS Pharmaceuticals S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Sotalolo Cloridrato Gruppo terapeutico:  Betabloccanti Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 SOTALEX è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.
Posologia 
 Posologia 
 L'inizio del trattamento con SOTALEX e gli aggiustamenti posologici successivi vanno preceduti da una appropriata valutazione clinica del paziente, come la misurazione dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, della funzione renale e dell'equilibrio idro-elettrolitico, nonché della assunzione concomitante di altri composti farmacologici (vedere paragrafo 4.4). 
 Così come per altri farmaci antiaritmici, all'inizio e nell'eventualità di incrementi posologici della terapia con SOTALEX, va monitorato il ritmo cardiaco. 
 Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente al trattamento. Effetti proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia ma ogniqualvolta si incrementi il dosaggio. 
 In considerazione delle sue proprietà betabloccanti, il trattamento con SOTALEX non deve essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio pregresso) o ipertensione arteriosa, al fine di prevenire esacerbazioni della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). 
 È suggerito il seguente schema posologico: la dose iniziale è di 80 mg, somministrata in dose singola o in due dosi refratte (una somministrazione ogni 12 ore). 
 Dopo un'attenta valutazione questa dose può essere aumentata, se necessario, fino a 320 mg/die. 
 Il dosaggio può essere aumentato gradualmente, mantenendo degli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario ed il monitoraggio della durata del tratto QT. 
 Alcuni pazienti con aritmie ventricolari minacciose, refrattarie alla terapia, possono richiedere la somministrazione di 480-640 mg/die. Tuttavia questa posologia deve essere raggiunta solo se il beneficio atteso supera l'aumento del rischio di reazioni avverse, in particolare la proaritmia (vedere paragrafo 4.4), Generalmente non sono necessarie più di una o due somministrazioni giornaliere in considerazione della lunga emivita di eliminazione di SOTALEX. 
 Prima di iniziare la terapia con SOTALEX, se le condizioni cliniche del paziente lo permettono, la precedente terapia con farmaci antiaritmici deve essere sospesa e il paziente deve essere osservato per un periodo minimo di 2-4 emivite del farmaco. Dopo la discontinuazione dell'amiodarone, la terapia con SOTALEX non deve essere iniziata fino a che l'intervallo QTc non è inferiore a 450 msec (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) 
 Dosaggio nell'insufficienza renale 
 SOTALEX è escreto principalmente attraverso le urine, e pertanto il dosaggio va ridotto quando la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min, secondo il seguente schema: 
 
  
  
  Clearance della Creatinina (ml/min)   
  Dose raccomandata 
  
  
  > 60  
  dose usuale 
  
  
  30-60  
  1/2 della dose usuale 
  
  
  10-30  
  1/4 della dose usuale 
  
  
  < 10  
  non somministrare 
  
  
 
 La clearance della creatinina può essere estrapolata dal valore della creatininemia sierica, secondo la formula di Cockroft e Gault: 
 
  
  
  Uomini: 
  
  (140-età) x Peso(kg) 
  
  72 x Creatinina sierica (mg/dl) 
  
  
  
  Donne:  
  idem x 0,85 
  
  
 
 Dosaggio nell'insufficienza epatica 
 Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio. 
 Popolazione pediatrica 
 L'efficacia e la sicurezza di SOTALEX nei pazienti al di sotto dei 18 anni non è stata adeguatamente determinata. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse di SOTALEX devono essere preferibilmente assunte 1-2 ore prima dei pasti.
Controindicazioni 
 SOTALEX è controindicato in pazienti con: 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. 
  Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. 
  Shock cardiogeno. 
  Anestesia che induca depressione miocardica. 
  Bradicardia sinusale sintomatica. 
  Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker). 
  Scompenso cardiaco non controllato. 
  Insufficienza renale (Clearance della Creatinina < 10 ml/min). 
  Sindrome del QT lungo (congenita o acquisita). 
  Acidosi metabolica. 
  Feocromocitoma non trattato. 
  Ipotensione. 
  Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti che presentano bradicardia o ipotensione, ritenute a giudizio del medico curante, clinicamente significative e di grave entità, all'inizio della somministrazione di SOTALEX devono interrompere il trattamento.  Proaritmia: l'evento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di Classe Ia (es.: diisopiramide, chinidina e procainamide) e i farmaci di Classe III (es.: amiodarone) non sono raccomandati come terapia concomitante al SOTALEX a causa  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sotalex"  insieme ad altri farmaci come  Almarytm - Compressa ,  Almarytm - Soluzione (uso Interno) ,  Aloperidolo Galenica Senese ,  Aloperidolo Pensa ,  Aloperidolo Salf ,  Altiazem ,  Amiodar - Compressa ,  Amiodarone Aurobindo ,  Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Amiodarone Hikma ,  Amiodarone Mylan ,  Amiodarone Ratiopharm Italia ,  Amiodarone Sandoz ,  Amiodarone Zentiva ,  Amiodar - Soluzione (uso Interno) ,  Angizem ,  Avalox - Compressa Rivestita ,  Avalox - Soluzione (uso Interno) ,  Cordarone ,  Corvert ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Dronedarone Aristo ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Flecainide Aurobindo ,  Flecainide Doc ,  Flecainide Sandoz ,  Flecainide Teva ,  Fleiderina ,  Frequil ,  Haldol - Compressa, Soluzione ,  Haldol Decanoas ,  Haldol - Soluzione ,  Idrossiclorochina Doc ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Moxifloxacina Aurobindo ,  Moxifloxacina Krka ,  Moxifloxacina Pensa ,  Moxifloxacina Teva ,  Multaq ,  Oxa ,  Plaquenil ,  Ritmodan ,  Ritmodan Retard ,  Serenase ,  Tildiem ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Vigamox ,  Zineryt ,  Ziprasidone Sandoz , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sotalex durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sotalex durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza: gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Le possibili reazioni avverse come problemi alla vista e vertigini possono alterare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi indesiderati riportati più frequentemente sono dovuti alle sue proprietà beta-bloccanti. Gli eventi avversi sono normalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell'interruzione o della sospensione del trattamento. Tali  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Episodi di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, hanno raramente causato il decesso. L'emodialisi è in grado di ridurre significativamente i livelli di SOTALEX nel plasma. 
 Sintomi e trattamento:  i segni che più comunemente possono insorgere in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, scompenso cardiaco, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. In casi di sovradosaggio intenzionale di SOTALEX di grande entità (2-16 g) possono essere riscontrati i seguenti eventi clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsione di punta. Nel caso di sovradosaggio, la terapia con SOTALEX deve essere sospesa ed il paziente strettamente osservato. Ove richiesto, si suggeriscono i seguenti interventi terapeutici: 
 Bradicardia : atropina, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico o un "pacing cardiaco" transvenoso. 
 Blocco atrioventricolare (II-III grado) : "pacing cardiaco" transvenoso. 
 Ipotensione : l'adrenalina piuttosto dell'isoproterenolo o della nor-adrenalina può essere utile, dipende dai fattori associati. 
 Broncospasmo : aminofillina o un agonista beta 2 -adrenergico per via aerosol. 
 Torsione di punta : cardioversione elettrica, "pacing cardiaco" transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: betabloccanti, non selettivi, non associati. Codice ATC: C07AA07.  Meccanismo d'azione. SOTALEX (Sotalolo Cloridrato) è un agente bloccante non selettivo dei recettori adrenergici di tipo beta1 e beta2, sprovvisto 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità di SOTALEX è maggiore del 90%, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta tra le 2,5 e le 4 ore, mentre lo stato stazionario si ottiene  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Carcinogenesi, mutagenesi, riproduzione   Non è stato osservato alcun segno di attività carcinogenetica sia in ratti trattati per 24 mesi con dosi orali di sotalolo circa 30 volte (137-275 mg/kg/die)  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sotalex  a base di  Sotalolo Cloridrato  sono:  Sotalolo Aristo ,  Sotalolo Hexal ,  Sotalolo Mylan Generics ,  Sotalolo Teva