Confezioni 
 Nuperal 10 mg + 10 mg 24 capsule rigide a rilascio modificato
Cos'è Nuperal? 
 Nuperal  è un farmaco a base del principio attivo  Doxilamina + Piridossina , appartenente alla categoria degli  Antiemetici  e nello specifico  Eteri aminoalchilici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Italfarmaco S.p.A. . Nuperal  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Inibsa Ginecologia S.A Concessionario:  Italfarmaco S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Doxilamina + Piridossina Gruppo terapeutico:  Antiemetici Forma farmaceutica:  capsula a rilascio modificato
Indicazioni 
 Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. 
 Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata è: 
 Se la nausea si presenta al mattino, assumere 2 capsule prima di coricarsi. Se tale dose consente di controllare i sintomi il giorno successivo, continuare ad assumere due capsule al giorno prima di coricarsi. Se la nausea persiste nel corso della giornata, assumere 1 capsula al mattino e un'altra nel pomeriggio. 
 La dose massima raccomandata è di 4 capsule (una al mattino, un'altra nel pomeriggio e due prima di coricarsi) al giorno. 
 Popolazioni speciali 
 C ompromissione epatica 
 La doxilamina viene metabolizzata dal fegato e per questo motivo la dose deve essere regolata in base al grado di compromissione epatica. 
 Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da compromissione epatica. 
 
 D anno renale 
 Si raccomanda la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da insufficienza renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti. 
 Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da danno renale. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di doxilamina/piridossina nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora definita. 
 M odo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto. 
 Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle. 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro antistaminico derivato dell'etanolamina. 
  Uso concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) dato che gli effetti avversi di Nuperal sul sistema nervoso centrale vengono intensificati e prolungati. 
  Attacchi di asma (fare riferimento alla sezione 4.4). 
  Glaucoma ad angolo stretto. 
  Ulcera peptica stenosante. 
  Ostruzione piloro-duodenale. 
  Ostruzione del collo vescicale. 
  Uso concomitante con inibitori potenti degli isoenzimi CYP450. 
  Porfiria 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Deve essere valutata la sostenibilità del trattamento nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:   Aumento della pressione intraoculare, ostruzione urinaria, disfunzione della tiroide, alterazioni cardiovascolari e ipertensione in quanto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione con Nuperal.  Per gli antistaminici della classe dell'etanolamina sono note interazioni con i seguenti prodotti  medicinali:   Agenti anticolinergici (antidepressivi triciclici, MAOI, neurolettici): possono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nuperal"  insieme ad altri farmaci come  Cormeto , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nuperal durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nuperal durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Sono stati eseguiti numerosi studi epidemiologici, i quali indicano che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non provoca effetti avversi sullo sviluppo gestazionale o 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nuperal compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 Questo farmaco può causare sonnolenza e visione annebbiata soprattutto nei primi giorni di trattamento. Quindi i pazienti dovranno evitare lo svolgimento di attività che richiedano completa prontezza mentale come guidare o usare macchinari pesanti. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse associate all'uso della combinazione di doxilamina/piridossina sono comparabili a quelle che si verificano con gli antistaminici sedativi come unico ingrediente attivo.  Come  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Per la doxilamina sono stati descritti fenomeni di overdose in intervalli di 250–1000 mg/giorno. 
 I sintomi di overdose con gli antistaminici comprendono eccitazione con agitazione, allucinazioni, atassia, perdita di coordinazione motoria e convulsioni. Queste ultime si verificano in modo intermittente. I sintomi prodromici possono comprendere tremore e movimenti atetotici. Pupille fisse e dilatate, arrossamento tegumentario (al viso) e iperemia sono i segni che più comunemente indicano un'intossicazione da atropina. La fase terminale è accompagnata da coma, aggravato da collasso cardiocircolatorio. La morte può verificarsi in un periodo di tempo compreso tra 2 e 98 ore. Talvolta la depressione e il coma possono precedere una fase di eccitazione e convulsioni. 
 In presenza di overdose di doxilamina è stata rilevata anche rabdomiolisi. 
 Considerando che Nuperal è una formulazione a rilascio prolungato, i segni e i sintomi di intossicazione potrebbero non essere immediatamente visibili. 
 La piridossina è associata a effetti avversi solo nel caso di uso a lungo termine in dosi elevate. Nei pazienti cui sono state somministrate dosi elevate di piridossina (da 2 a 6 g al giorno) per un periodo compreso tra 2 e 40 mesi è stata riscontrata una neuropatia grave. 
 Il trattamento comprende lavaggio gastrico, emetici, antidoto universale, stimolanti respiratori, agenti colinergici somministrati per via parenterale come betanecolo, ove applicabile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AA59  Meccanismo d' azione ed effetti farmacodinamici  La doxilamina è un derivato dell'etanolamina, un antistaminico di prima generazione che blocca in modo 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Le sostanze attive vengono integrate in microgranuli rivestiti con una membrana dializzante che rilascia le sostanze attive dopo un determinato periodo di tempo. Quindi la comparsa degli effetti farmacologici è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono disponibili studi sulla tossicità per somministrazione ripetuta con la combinazione doxilamina/piridossina.  Per quanto riguarda la piridossina, gli effetti riscontrati dopo la somministrazione orale, sottocutanea ed endovenosa ripetuta su  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Saccarosio, amido di mais, gommalacca, povidone, talco, copolimero acido metacrilico-- metilmetacrilato (1:1) e silice colloidale anidra.  Capsula in gelatina rigida: gelatina, carminio d'indaco (E132), giallo di chinolina (E104) e biossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nuperal  a base di  Doxilamina + Piridossina  sono: