Confezioni 
 Octreotide SUN 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml Octreotide SUN 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml
Cos'è Octreotide SUN? 
 Octreotide SUN  è un farmaco a base del principio attivo  Octreotide Acetato , appartenente alla categoria degli  Ormoni anticrescita  e nello specifico  Somatostatina e analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. . Octreotide SUN  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Octreotide Acetato Gruppo terapeutico:  Ormoni anticrescita Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 
 Tumori GEP 
 Per il sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici funzionali, tra cui: 
 
  tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome da carcinoide 
  VIPomi 
  glucagonomi 
 
 L'octreotide non è una terapia antitumorale e in questi pazienti non è curativo. 
 Acromegalia 
 Per il controllo sintomatico e la riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile numero 1 (IGF-1) nei pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia: 
 
  nel trattamento a breve termine, prima di un intervento sull'ipofisi, ovvero 
  nel trattamento a lungo termine nei soggetti non adeguatamente controllati mediante intervento sull'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina, ovvero nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della radioterapia. 
 
 Octreotide è indicato nei pazienti con acromegalia, per i quali l'intervento chirurgico è inappropriato. 
 Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas.
Posologia 
 
 Posolgia 
 Tumori gastroenteropancreatici (GEP) 
 Dose iniziale: 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione s.c. Sulla base della risposta, la dose può essere gradualmente aumentata a 0,2 mg tre volte al giorno. In casi eccezionali possono essere necessarie dosi più elevate. La dose di mantenimento è variabile. 
 La via di somministrazione raccomandata è quella sottocutanea; tuttavia, qualora fosse necessaria una risposta rapida, ad esempio in caso di crisi carcinoidi, la dose iniziale raccomandata di octreotide può essere somministrata per via endovenosa, diluita e somministrata in bolo con monitoraggio del ritmo cardiaco. 
 Se non si ottiene un effetto benefico entro una settimana, non è raccomandato continuare la terapia nei tumori carcinoidi. 
 Acromegalia 
 Dose iniziale: 0,05 – 0,1 mg per via sottocutanea ogni 8 o 12 ore. Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale è compresa di norma tra 0,2 e 0,3 mg. Non somministrare più di 1,5 mg al giorno. L'aggiustamento della dose deve basarsi sulla valutazione mensile dei livelli di GH e IGF-1 (target: GH inferiore a 2,5 ng/ml, 5 mU/l; IGF-1 entro i valori della norma), i sintomi clinici e la tollerabilità. Nei pazienti che ricevono dosi costanti di octreotide, la valutazione del GH deve essere effettuata ogni 6 mesi. 
 La terapia deve essere interrotta in mancanza di una rilevante riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di un miglioramento dei sintomi clinici entro tre mesi dall'inizio del trattamento. 
 Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas 
 0,1 mg tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il trattamento il giorno dell'intervento almeno un'ora prima della laparotomia. 
 Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale 
 Una alterazione della funzione renale non influisce sull'esposizione totale (AUC; area sotto la curva) all'octreotide somministrato per via s.c.; quindi non è necessario nessun aggiustamento della dose di octreotide. 
 Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica 
 Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita di octreotide può essere aumentata e richiedere un aggiustamento della dose di mantenimento. 
 Anziani 
 Nei pazienti anziani trattati con octreotide non c'è evidenza di ridotta tollerabilità ovvero necessità di modifica della dose. 
 Pazienti in età pediatrica 
 L'esperienza con l'octreotide nei bambini è molto limitata. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso sottocutaneo o endovenoso 
 Fiale: per le istruzioni sulla somministrazione per via endovenosa, vedere paragrafo 6.6. 
 Flaconcini multidose: questo prodotto non deve essere utilizzato per somministrazione e.v.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Octreotide soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione, cioè è essenzialmente privo di sodio.  Informazioni generali  Talvolta i tumori dell'ipofisi secernenti l'ormone  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'octreotide riduce l'assorbimento intestinale della ciclosporina e ritarda quello della cimetidina.  La somministrazione concomitante di octreotide e bromocriptina aumenta la disponibilità della bromocriptina.  Un numero limitato di dati pubblicati indica  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Octreotide SUN"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Octreotide SUN durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Octreotide SUN durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Somministrare il farmaco in gravidanza solo se strettamente necessario.  I dati disponibili relativi all'uso dell'octreotide in gravidanza sono insufficienti. A causa del suo effetto inibitore sull'ormone della crescita, si 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'octreotide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse più frequenti segnalate durante il trattamento con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi a carico del sistema nervoso, disturbi epatobiliari nonchè disturbi del metabolismo e nutrizionali.  Gli effetti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 È stato segnalato un limitato numero di casi di sovradosaggio accidentale con l'octreotide negli adulti e nei bambini. Negli adulti, le dosi hanno raggiunto 2400-2600 microgrammi/die somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o sottocutanea (1500 microgrammi tre volte al dì). Gli effetti indesiderati segnalati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, epatite, steatosi, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica. 
 Nei bambini, le dosi hanno raggiunto 50-3000 microgrammi/die somministrati per infusione continua (2,1-500 microgrammi/ora) o sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico effetto indesiderato è stata lieve iperglicemia. 
 Nessun effetto indesiderato inatteso è stato riportato in pazienti affetti da tumore sottoposti a trattamento con dosaggi da 3000-30.000 microgrammi/die di octreotide somministrati in dosi divise per via sottocutanea. 
 Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Ormoni anticrescita (codice ATC H01CB02).  L'octreotide è un derivato octapeptidico sintetico della somatostatina naturale, con simili effetti farmacologici ma con più lunga durata d'azione. Inibisce l'aumento patologico della 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo iniezione sottocutanea, l'octreotide viene assorbito rapidamente e in modo completo. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30 minuti.  Distribuzione  Il volume di distribuzione è 0,27 l/kg e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Studi sugli animali hanno dimostrato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio acetato triidrato  Acido acetico glaciale  Sodio cloruro  Acqua per soluzioni iniettabili  Fenolo (solo nei flaconcini multidose)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Octreotide SUN  a base di  Octreotide Acetato  sono:  Sandostatina ,  Siroctid ,  Treoject