Confezioni 
 Pradaxa 75 mg 10 capsule rigide Pradaxa 75 mg 30 capsule rigide
Cos'è Pradaxa? 
 Pradaxa  è un farmaco a base del principio attivo  Dabigatran Etexilato Mesilato , appartenente alla categoria degli  Ematologici: antitrombotici  e nello specifico  Inibitori diretti della trombina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. . Pradaxa  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Boehringer Ingelheim International GmbH Concessionario:  Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Dabigatran Etexilato Mesilato Gruppo terapeutico:  Ematologici: antitrombotici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Pre venzione primaria di episodi tromboembolici venosi in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.
Posologia 
 P oso logia 
 P reve nzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica 
 Le dosi  raccomandate di Pradaxa e la durata della terapia per la prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica sono riportate in tabella 1. 
 T a bella 1: Raccomandazioni sulla dose e durata della terapia per la prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica 
 
 
  
   
    
      
    
    
    I nizio del trattamento il giorno dell'intervento   c hirurgico 1-4 ore dopo la conclusione dell'intervento   c hirurgico 
    
    
    I nizio della dose di mantenimento il   p r imo giorno successivo   a ll'intervento chirurgico 
    
    
    Du rata  della terapia con la dose   d i  mantenimento 
    
   
   
    
    Pa zienti sottoposti a  ch irurgia sostitutiva elettiva del ginocchio 
    
    
    caps ula singola di Pradaxa 110 mg 
    
    
    220  mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come  2 cap sule da  110  mg 
    
    
    10  giorni 
    
   
   
    
    Pa zienti sottoposti a  ch irurgia sostitutiva elettiva dell'anca 
    
    
    28 -35 giorni 
    
   
   
    
    R i d uzione raccomandata   de lla dose 
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Pa zienti con  co mpromissione renale moderata (clearance della creatinina, CLCr 30-  50  mL/min) 
    
    
    caps ula singola di Pradaxa 75 mg 
    
    
    150  mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come  2 cap sule da 75 mg 
    
    
    10  giorni (chirurgia sostitutiva del ginocchio) o 28- 35  giorni (chirurgia sostitutiva  de ll'anca) 
    
   
   
    
    Pa zienti che ricevono  con testualmente verapamil*, amiodarone, chinidina 
    
   
   
    
    Pa zienti di età pari o  supe riore a 75 anni 
    
   
  
 
 *  Per i pazienti con compromissione renale moderata che siano contemporaneamente trattati con  verapa mil vedere “Popolazioni speciali“. 
 Per  entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno. 
 V a lutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con Pradaxa 
 In  tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età: 
 
  La fun zione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con Pradaxa per escludere i pazienti con compromissione renale severa (cioè CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
  La fun zione renale deve essere valutata anche quando si sospetti una riduzione della funzione renale durante il trattamento (ad esempio ipovolemia, disidratazione ed in caso di uso concomitante di alcuni medicinali). 
 
 Il  metodo da utilizzare per stimare la funzione renale (CLCr in mL/min) è il metodo di Cockcroft- Gault. 
 Manc ata assunzione di una dose 
 Si  raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di Pradaxa alla stessa ora del giorno successivo. 
 Non radd oppiare le dosi per compensare la dimenticanza della dose. 
 
 
 Sospe nsione dell'assunzione di Pradaxa 
 Il  trattamento con Pradaxa non deve essere interrotto senza consulto medico. I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano sintomi gastrointestinali quali dispepsia (vedere paragrafo 4.8). 
 S witch 
 Dal  trattamento con Pradaxa ad un anticoagulante parenterale: 
 Si  raccomanda di attendere 24 ore dall'ultima dose prima di passare da Pradaxa ad un anticoagulante parenterale (vedere paragrafo 4.5). 
 Da an ticoagulanti parenterali a Pradaxa: 
 Biso gna sospendere l'anticoagulante parenterale ed iniziare Pradaxa 0–2 ore prima della prevista somministrazione della dose successiva della terapia originaria o al momento della sospensione in caso di trattamento continuo (ad es. eparina non frazionata (ENF) per via endovenosa) (vedere  para grafo 4.5). 
 P opo lazioni speciali 
 C o mpromissione renale 
 Il  trattamento con Pradaxa in pazienti con compromissione renale severa (CLCr < 30 mL/min) è controindicato (vedere paragrafo 4.3). 
 In pa zienti con compromissione renale moderata (CLCr 30–50 mL/min) si raccomanda una riduzione della dose (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 5.1). 
 U so conco mitante di Pradaxa con inibitori della P–glicoproteina (P–gp) da deboli a moderati, come amiodarone, chinidina o verapamil 
 La  dose deve essere ridotta secondo quanto indicato in tabella 1 (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). In tal caso Pradaxa e questi medicinali devono essere assunti insieme. 
 Nei  pazienti con compromissione renale moderata, che siano contemporaneamente trattati con verapamil, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di Pradaxa a 75 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 A nz iani 
 Per  i pazienti anziani (> 75 anni) si raccomanda una riduzione della dose (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 5.1). 
 P eso 
 L'es perienza clinica relativa alla dose raccomandata, in pazienti con peso corporeo < 50 kg o > 110 kg è assai limitata. Sulla base dei dati clinici e di cinetica disponibili non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico (vedere paragrafo 4.4). 
 G enere 
 Non è ne cessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 P opo lazione pediatrica 
 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pradaxa nella popolazione pediatrica per l'indicazione di prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o a chirurgia sostitutiva elettiva totale del ginocchio. 
 Modo  di somministrazione 
 Prada xa è per uso orale. 
 Le ca psule possono essere assunte con o senza cibo. Pradaxa deve essere inghiottito intero con un bicchiere d'acqua, per facilitare il rilascio a livello gastrico. 
 I  pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poichè ciò può causare un aumento del rischio di  san guinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6). 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Pazienti con compromissione renale severa (CLCr < 30 mL/min) 
  Sanguinamento attivo clinicamente significativo 
  Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore. Possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie ad  e levato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento  ch irurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie  vasco lari maggiori intraspinali o intracerebrali 
  
  Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze quali il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2), quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso o quando l'ENF è somministrata durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5) 
  
  Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza 
  Trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso  s istemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5) 
  Protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Rischio emorragico  Pradaxa deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni del trasportatore  Dabigatran etexilato è un substrato del trasportatore d'efflusso P–gp. La somministrazione concomitante con inibitori della P–gp (vedere tabella 5) è probabile che determini un aumento delle concentrazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pradaxa"  insieme ad altri farmaci come  Adoport ,  Advagraf ,  Alpheus ,  Carelimus ,  Cholib - Compresse Rivestite ,  Ciqorin ,  Conferoport ,  Dronedarone Aristo ,  Envarsus ,  Evotaz ,  Ezetimibe E Simvastatina Almus ,  Ezetimibe E Simvastatina Alter ,  Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo ,  Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici ,  Ezetimibe E Simvastatina EG ,  Ezetimibe E Simvastatina Krka ,  Ezetimibe E Simvastatina Mylan ,  Ezetimibe E Simvastatina Sandoz ,  Ezetimibe E Simvastatina Sun ,  Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen ,  Ezetimibe E Simvastatina Teva ,  Ezetimibe E Simvastatina Zentiva ,  Genvoya ,  Goltor ,  Ikervis ,  Inegy ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Ketoconazole HRA ,  Krustat ,  Lipenil ,  Liponorm ,  Lovastatina Doc ,  Lovastatina EG ,  Lovastatina Mylan Pharma ,  Lovastatina Teva ,  Lovinacor ,  Medipo ,  Multaq ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Omistat ,  Prograf - Capsula ,  Prograf - Soluzione (uso Interno) ,  Protopic - Unguento ,  Rextat ,  Rezolsta ,  Rosim ,  Sandimmun - Capsula Molle ,  Sandimmun Neoral - Capsula Molle ,  Sandimmun Neoral - Soluzione ,  Sandimmun - Soluzione (uso Interno) ,  Setorilin ,  Simbatrix ,  Simvastatina Abc ,  Simvastatina Accord ,  Simvastatina Almus ,  Simvastatina Alter ,  Simvastatina Aristo ,  Simvastatina Aurobindo ,  Simvastatina Doc ,  Simvastatina EG ,  Simvastatina Germed ,  Simvastatina Hexal ,  Simvastatina KRKA ,  Simvastatina Mylan Generics ,  Simvastatina Pensa ,  Simvastatina Sandoz ,  Simvastatina Sun ,  Simvastatina Tecnigen ,  Simvastatina Teva Italia ,  Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita ,  Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite ,  Sincol ,  Sinvacor ,  Sinvalip ,  Sinvat ,  Sivastin ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Staticol ,  Stribild ,  Symtuza ,  Tacni ,  Takrozem ,  Tavacor ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Vastgen ,  Vastin ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Vytorin ,  Xipocol ,  Zestan ,  Zevistat ,  Zocor , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pradaxa durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pradaxa durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa. Gravidanza I dati relativi all'uso di Pradaxa in donne in gravidanza sono 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Prada xa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  In studi di prevenzione di TEV attivamente controllati 6.684 pazienti sono stati trattati con 150 mg o 220 mg di Pradaxa al giorno.  Gli eventi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dosi  di Pradaxa superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento. 
 In caso di  sospetto di sovradosaggio, i test di coagulazione possono aiutare a determinare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il test calibrato quantitativo del dTT o misurazioni ripetute del dTT consentono di prevedere entro quando saranno raggiunti certi livelli di dabigatran (vedere paragrafo 5.1) anche nel caso in cui siano state intraprese altre misure ad es. la dialisi. 
 L'ec cessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con Pradaxa. Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un'adeguata diuresi. Poiché il legame con le proteine è basso, dabigatran può essere dializzato; l'esperienza clinica che dimostri l'utilità di questo approccio negli studi clinici è limitata (vedere paragrafo 5.2). 
 G es tione delle complicazioni emorragiche 
 Ne ll'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con Pradaxa deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata. In funzione del quadro clinico, deve essere intrapreso un appropriato trattamento di sostegno quale l'emostasi chirurgica e il ripristino del volume ematico, a discrezione del medico. 
 Ne lle situazioni in cui si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di Pradaxa, è disponibile l'inattivatore specifico (Praxbind, idarucizumab) che antagonizza l'effetto farmacodinamico di Pradaxa (vedere paragrafo 4.4). 
 Possono  essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VIIa ricombinante. Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati. I test di coagulazione possono diventare inattendibili successivamente alla somministrazione dei concentrati dei fattori della coagulazione indicati. Si deve esercitare cautela quando si interpretano i risultati di questi test. Si deve prendere in considerazione anche la somministrazione di concentrati di piastrine nel caso in cui si verifichi trombocitopenia o siano stati utilizzati antiaggreganti piastrinici a lunga durata di azione. Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico. 
 In fun zione della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere considerata l'opportunità di consultare un esperto di coagulazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.  Meccanismo d'azione  Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica. Dopo somministrazione 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione orale, dabigatran etexilato è rapidamente e completamente convertito in dabigatran, che è la forma attiva nel plasma. La scissione del profarmaco dabigatran etexilato per idrolisi catalizzata da esterasi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati degli studi non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.  Gli effetti osservati negli studi di tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  Acido tartarico  Gomma arabica   Ipromellosa  Dimeticone 350   Talco  Idrossipropilcellulosa  Capsula  Carragenina   Potassio cloruro   Titanio diossido   Ipromellosa  Inchiostro nero per stampa  Gommalacca  Ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pradaxa  a base di  Dabigatran Etexilato Mesilato  sono: