Confezioni 
 Paracalcitolo Mylan 5 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml
Cos'è Paracalcitolo Mylan? 
 Paracalcitolo Mylan  è un farmaco a base del principio attivo  Paracalcitolo , appartenente alla categoria degli  Vitamine D  e nello specifico  Altri preparati antiparatiroidei . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Paracalcitolo Mylan  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Paracalcitolo Gruppo terapeutico:  Vitamine D Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Paracalcitolo è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti  
 1)  La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di Paratormone (PTH): 
 La dose iniziale di Paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula: 
 
 
  
   
    
    Dose iniziale (in microgrammi) = 
    
    livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l  
   
   
      
     8 
   
   
    
    Oppure 
    
   
   
      
      livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml 
   
   
      
     80 
   
  
 
 
 e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi. 
 Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 microgrammi. 
 2)  Titolazione delladose: 
 L'intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9 – 31,8 pmol/l (150 – 300 pg/ml) per il PTH intatto. 
 Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio. 
 Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol 2 /l 2  (65 mg 2 /dl 2 ), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. 
 Successivamente, il Paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso. 
 Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo manmano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia. 
 La seguente tabella propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio:  
 
  
   
    
    Linee Guida consigliate per il dosaggio  
    ( Aggiustamenti della dose ad intervalli di 2-4 settimane ) 
    
   
   
    
    Livello di iPTH basale 
    
    
    Aggiustamento della dose di paracalcitolo 
      
    
   
   
    
    Uguale o aumentato 
    
    
    Aumentare di 2-4 microgrammi 
      
    
   
   
    
    Diminuito di< 30% 
    
   
   
    
    Diminuito di≥30%, ≤60% 
    
    
    Lasciareinvariato 
    
   
   
    
    Diminuito di >60% 
    
    
    Diminuire di 2-4 microgrammi 
    
   
   
    
    Livello di iPTH<15,9 pmol/l (150 pg/ml) 
    
   
  
 
 Una volta stabilitala dose di paracalcitolo, si dovrà procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi. Nel corso della fase di aggiustamento della dose di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio. 
 Pazienti con compromissione epatica  
 Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento della dose. Non esiste ancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da compromissione epatica grave. 
 Popolazione pediatrica (0-18 anni)  
 La sicurezza e l'efficacia del paracalcitolo non sono state stabilite nei bambini. Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di età. I dati attualmente disponibili su pazienti pediatrici sono descritti nel paragrafo 5.1. 
 Pazienti anziani (>65 anni)  
 L'esperienza relativa ai pazienti con un'età pari a 65 anni o più che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all'efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o più ed i pazienti più giovani. 
 Modo di somministrazione 
 Paracalcitolo soluzione iniettabile va somministrato attraverso una via di acceso emodialitica.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
 Tossicità da vitamina D. 
 Ipercalcemia. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Un'eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può portare all'insorgenza di malattia osteo-metabolica. Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia è stato condotto uno studio per valutare l'interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo utilizzando la formulazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Paracalcitolo Mylan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Paracalcitolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Paracalcitolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza:  Non esistono dati sufficienti sull'uso del Paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.). Non è noto il 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti relativi alla capacità di guidare autoveicoli e di utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 In studi clinici di Fase II/III/IV, circa 600 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Paracalcitolo. Nel complesso il 6% dei pazienti trattati con paracalcitolo ha riportato reazioni avverse.  La  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati riportati casi si sovradosaggio. 
 Il sovradosaggio di Paracalcitolo può determinare ipercalcemia, ipercalcinuria, iperfosfatemia ed una eccessiva soppressione del PHT (vedere paragrafo 4.4). 
 Nel caso di sovradosaggio i segni e sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e comunicati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata. 
 Il paracalcitolo non viene eliminato in maniera significativa mediante la dialisi. Il trattamento dei pazienti che presentano un'ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell'immediata riduzione del dosaggio o nell'immediata interruzione della terapia con paracalcitolo e prevede una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione degli integratori di calcio, la mobilizzazione del paziente, il controllo degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, una valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (di fondamentale importanza nei pazienti che vengono trattati con digitale) e l'emodialisi o la dialisi peritoneale con dializzato privo di calcio, secondo quanto consentito. 
 Una volta che i livelli sierici di calcio sono tornati nei normali limiti, il paracalcitolo può essere somministrato nuovamente ad un dosaggio inferiore. Se si verifica un persistente e marcato aumento dei livelli sierici di calcio, deve essere tenuta in considerazione la varietà di alternative terapeutiche disponibili. Queste includono l'uso di farmaci come fosfati e corticosteroidi così come misure per indurre la diuresi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmaco-terapeutica: Agenti antiparatiroidei - Codice ATC: H05BX02.  Meccanismo d'azione:  Il Paracalcitolo è un analogo sintetico del calcitriolo, la forma biologicamente attiva della vitamina D, con modifiche sulla catena laterale 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione   La farmacocinetica del Paracalcitolo è stata studiata nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (IRC) per i quali è stato necessario ricorrere all'emodialisi. Il paracalcitolo viene somministrato sotto  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati salienti emersi nel corso degli studi sulla tossicità a dose ripetuta nei roditori e nei cani sono generalmente ascritti all'attività calcemica del Paracalcitolo. Gli effetti che non sono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Macrogol 15-idrossistearato  Etanolo  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Paracalcitolo Mylan  a base di  Paracalcitolo  sono:  Paracalcitolo Sandoz ,  Zemplar - Fiale Flaconcini Fialoidi