Confezioni 
 Enalapril Aristo Pharma 20 mg 14 compresse div. Enalapril Aristo Pharma 5 mg 28 compresse div.
Cos'è Enalapril Aristo Pharma? 
 Enalapril Aristo Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Enalapril Maleato , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aristo Pharma Italy S.r.l. . Enalapril Aristo Pharma  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aristo Pharma GmbH Concessionario:  Aristo Pharma Italy S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Enalapril Maleato Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa divisibile
Indicazioni 
 
  Trattamento dell'ipertensione. 
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
  Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). 
 
 (vedere paragrafo 5.1)
Posologia 
 Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di ENALAPRIL ARISTO PHARMA. 
 Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4 ) e della risposta pressoria. 
 Ipertensione 
 Il dosaggio iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL ARISTO PHARMA viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. 
 Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg è raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL ARISTO PHARMA. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. 
 La dose usuale di mantenimento è di 20 mg /die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die. 
 Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica 
 Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, ENALAPRIL ARISTO PHARMA viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o beta-bloccanti. La dose iniziale di ENALAPRIL ARISTO PHARMA in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia ENALAPRIL ARISTO PHARMA per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate. 
 Titolazione del Dosaggio di ENALAPRIL ARISTO PHARMA suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica 
 
  
   
    
    Settimana 
    
    
    Dosaggio 
    mg/die 
    
   
   
    
    1° settimana 
    
    
    giorni 1-3 : 2,5 mg/die* in dose singola 
    giorni 4-7 : 5 mg/die divisi in 2 dosi 
    
   
   
    
    2° settimana 
    
    
    10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi 
    
   
   
    
    3° o 4° settimana 
    
    
    20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi 
    
   
  
 
 * Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4). 
 La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con ENALAPRIL ARISTO PHARMA (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL ARISTO PHARMA. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL ARISTO PHARMA non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL ARISTO PHARMA e non preclude l'uso continuato del medicinale. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. 
 Dosaggio nell'insufficienza renale 
 In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina 
    ml/min (CrCL) 
    
    
    Dose iniziale 
    mg/die 
    
   
   
    
    30< CrCL <80 ml/min 
    
    
    5 - 10 mg 
    
   
   
    
    10< CrCL ≤30 ml/min. 
    
    
    2,5 mg 
    
   
   
    
    CrCL ≤10 ml/min. 
    
    
    2,5 mg nei giorni di dialisi* 
    
   
  
 
 * Vedere paragrafo 4.4 
 L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. 
 Uso negli anziani 
 Il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 L'esperienza di utilizzo di ENALAPRIL ARISTO PHARMA nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). 
 Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. ENALAPRIL ARISTO PHARMA viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥50 kg (vedere paragrafo 4.4). 
 ENALAPRIL ARISTO PHARMA non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m 2  poichè non vi sono dati disponibili.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
  Pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà della deglutizione e della respirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene ENALAPRIL ARISTO PHARMA (gli ACE-inibitori). 
  Pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di ENALAPRIL ARISTO PHARMA con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m 2  (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).  Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Enalapril Aristo Pharma"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Enalapril Aristo Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Enalapril Aristo Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e faticabilità. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono:  Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000)  Patologie del sistema emolinfopoietico  Non comune: anemia  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche. 
 Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, codice ATC: C09A A02  ENALAPRIL ARISTO PHARMA (Enalapril Maleato) è il sale maleato dell'enalapril, un derivato di due aminoacidi, la L-alanina e la 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'enalapril per via orale è rapidamente assorbito; il picco di concentrazione sierica di enalapril viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici di sicurezza non mettono in rilievo rischi speciali per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Ciascuna compressa da 5 mg contiene: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; talco, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.  Ciascuna compressa da 20 mg contiene: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Enalapril Aristo Pharma  a base di  Enalapril Maleato  sono:  Converten ,  Enalapril Almus ,  Enalapril Aurobindo ,  Enalapril DOC ,  Enalapril EG ,  Enalapril Eurogenerici ,  Enalapril Germed ,  Enalapril Mylan Generics ,  Enalapril Pensa ,  Enalapril Ranbaxy Italia ,  Enalapril Sandoz ,  Enalapril Teva Italia ,  Enalapril Zentiva - Compressa ,  Enapren ,  Lanex ,  Naprilene