Confezioni 
 Rosetem 10 mg/10 mg 28 compresse Rosetem 20 mg/10 mg 28 compresse
Cos'è Rosetem? 
 Rosetem  è un farmaco a base del principio attivo  Rosuvastatina + Ezetimibe , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti  e nello specifico  Inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Errekappa Euroterapici S.p.A. . Rosetem  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Errekappa Euroterapici S.p.A. Concessionario:  Errekappa Euroterapici S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Rosuvastatina + Ezetimibe Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia 
 ROSETEM è indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, e come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati. 
 ROSETEM è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.
Posologia 
 Posologia 
 ROSETEM è indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con preparazioni monocomponenti somministrate separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata. 
 Il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica appropriata, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. 
 ROSETEM compresse non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato. 
 Un aggiustamento della dose può essere effettuato dopo 4 settimane di terapia, laddove necessario. 
 La dose giornaliera raccomandata è di una compressa al giorno assunto con o senza cibo. 
 ROSETEM non è indicato per quei pazienti che richiedono un dosaggio di 40 mg di rosuvastatina. 
 Deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari. 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di ROSETEM nei soggetti di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Anziani  
 Nei pazienti con età superiore a 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato. 
 Dosaggio in pazienti con insufficienza renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderato. 
 Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. 
 La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose. 
 L'uso di ROSETEM in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con ROSETEM non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child-Pugh superiore a 9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ROSETEM è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). 
 Etnia 
 Un'aumentata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). In questi pazienti la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. 
 L'assocazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose. 
 Polimorfismi genetici 
 È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di ROSETEM. 
 Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia 
 La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). 
 La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale. I preparati monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose. 
 Terapia concomitante 
 La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). 
 Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando ROSETEM viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali, che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine trasportatrici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con ROSETEM. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ROSETEM è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5). 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 ROSETEM compresse deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, a stomaco vuoto o pieno. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni 
 ROSETEM compresse è controindicato: 
 
  in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi rosuvastatina ed ezetimibe o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN); 
  in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); 
  in pazienti con miopatia; 
  in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; 
  durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive. 
 
 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti a carico della muscolatura scheletrica  Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Controindicazioni  Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina sono stati, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani (vedere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rosetem"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Dermomycin Cort ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Nervaxon ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rosetem durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rosetem durante la gravidanza e l'allattamento? ROSETEM è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.  Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.  Gravidanza  Rosuvastatina   Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 ROSETEM non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. 
 Non sono stati effettuati studi al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina e/o dell'ezetimibe sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve considerare che, durante il trattamento, si possono verificare capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza.  Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non esistono dati pubblicati relativi al sovradosaggio di rosuvastatina e non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. 
 Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni o 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. 
 Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani. 
 Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi è stata associata ad effetti indesiderati che non sono risultati gravi.  
 In caso di sovradosaggio, si deve instaurare un trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere accuratamente monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi; inibitori della HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC:C10BA06  Meccanismo d'azione  Rosuvastatina  La rosuvastatina è un inibitore selettivo e 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Terapia con rosuvastatina ed ezetimibe  L'uso concomitante di 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimibe ha determinato un incremento pari a 1,2 volte dell'AUC della rosuvastatina in soggetti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di co-somministrazione con ezetimibe e con statine, gli effetti tossici sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più pronunciati di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina tipo 102  Cellulosa microcristallina tipo 101  Croscaramellosa sodica  Crospovidone  Povidone  Sodio laurilsolfato  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rosetem  a base di  Rosuvastatina + Ezetimibe  sono: