Confezioni 
 Bisoprololo Sandoz 1,25 mg 28 compresse rivestite Bisoprololo Sandoz 2,5 mg 28 compresse rivestite Bisoprololo Sandoz 3,75 mg 28 compresse rivestite Bisoprololo Sandoz 7,5 mg 28 compresse rivestite
Cos'è Bisoprololo Sandoz? 
 Bisoprololo Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Bisoprololo Fumarato , appartenente alla categoria degli  Betabloccanti selettivi  e nello specifico  Betabloccanti selettivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Bisoprololo Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Bisoprololo Fumarato Gruppo terapeutico:  Betabloccanti selettivi Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzionalità sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia  
 Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile 
 Il trattamento standard della ICC prevede un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina, nel caso di un'intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamento con il Bisoprololo Fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta). 
 Si raccomanda che il medico sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. 
 Fase di aggiustamento del dosaggio  
 Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di aggiustamento del dosaggio. 
 Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio secondo il seguente schema: 
 
  1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 
  2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 
  3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 
  5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a 
  7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a 
  10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. 
 
 La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno. 
 Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, e successivamente, potrebbero verificarsi un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia. 
 Durante la fase di aggiustamento del dosaggio si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi potrebbero manifestarsi già entro il primo giorno dell'inizio della terapia. 
 Modifiche al trattamento  
 Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, è possibile considerare la graduale riduzione della dose. 
 Nel caso di un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante. Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia. 
 Una volta che il paziente è tornato stabile, deve essere presa in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento del dosaggio del bisoprololo. 
 Durata del trattamento 
 Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine. 
 Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto in modo improvviso poichè le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente. Specialmente in pazienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. È raccomandata una graduale diminuzione della dose giornaliera. 
 Compromissione renale o epatica  
 Non esistono informazioni sulle proprietà farmacocinetiche del bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata con ulteriore cautela. 
 Anziani  
 Non sono necessari aggiustamenti della dose. 
 Popolazione pediatrica 
 Non c'è esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, perciò non può essere raccomandato in questa fascia di età. 
 Modo di somministrazione  
 Per somministrazione orale. 
 Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.
Controindicazioni 
 Il bisoprololo è controindicato nei seguenti casi: 
 
  insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa 
  shock cardiogeno 
  blocco atrio-ventricolare di II o III grado  
  sindrome del nodo del seno 
  blocco seno-atriale 
  bradicardia sintomatica 
  ipotensione sintomatica  
  grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica 
  forme gravi di occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud 
  feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4) 
  acidosi metabolica 
  Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).  Specialmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, l'interruzione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Associazioni non raccomandate:  I calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bisoprololo Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Gilenya , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bisoprololo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bisoprololo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza:  Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata a un 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In uno studio clinico su pazienti con malattia coronarica è stato osservato che il bisoprololo non compromette negativamente la capacità di guidare. Tuttavia, a causa delle variazioni individuali nelle reazioni ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può risultare compromessa. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia e in caso di assunzione contemporanea di alcolici. 

Effetti indesiderati 
 Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia sulla frequenza di seguito usata.  Molto comune (≥ 1/10)  Comune (≥ 1/100, < 1/10)  Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)  Raro (≥ 1/10.000,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In seguito a sovradosaggio (per esempio una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati segnalati casi di blocco atrio-ventricolare di terzo grado, bradicardia e capogiri. In generale, i sintomi più comuni che ci si attende in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con il bisoprololo (dose massima: 2000 mg) nei pazienti con ipertensione e/o malattia coronarica che hanno provocato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti si sono rimessi. Esiste un'ampia variabilità individuale nella sensibilità a una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. In questi pazienti è pertanto obbligatorio iniziare la terapia con un graduale aumento del dosaggio, secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2. 
 In caso di sovradosaggio, deve essere interrotto il trattamento con il bisoprololo e deve essere istituita una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche previste e alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, si devono prendere in considerazione le seguenti misure generali, laddove clinicamente giustificato. 
 Bradicardia: somministrare atropina per via endovena. Se la risposta è inadeguata, si può somministrare con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso. 
 Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa. 
 Blocco atrio-ventricolare (di II o III grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o con l'inserimento di un pacemaker per via transvenosa. 
 Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, agenti vasodilatatori. 
 Broncospasmo: somministrare broncodilatatori, come isoprenalina, farmaci beta 2 -simpaticomimetici e/o aminofillina. 
 Ipoglicemia: somministrare glucosio per via endovenosa. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: beta-bloccanti selettivi  Codice ATC: C07AB07  Meccanismo d'azione  Il bisoprololo è un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta1, privo di attività simpaticomimetica intrinseca e della relativa attività stabilizzante 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e distribuzione  Il bisoprololo viene assorbito e ha una biodisponibilità dopo somministrazione orale del 90% circa. Il legame del bisoprololo alle proteine plasmatiche è del 30% circa. Il volume  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non evidenziano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Come altri beta-bloccanti, a dosi elevate  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Calcio fosfato dibasico, anidro  Cellulosa microcristallina  Amido di mais pregelatinizzato  Croscarmellosa sodica  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Lattosio monoidrato  Ipromellosa  Macrogol 4000  Titanio diossido (E171)  Calcio fosfato dibasico, anidro  Cellulosa 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bisoprololo Sandoz  a base di  Bisoprololo Fumarato  sono:  Bisoprololo AHCL ,  Bisoprololo Almus - Compresse Rivestite ,  Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia ,  Bisoprololo Doc Generics ,  Bisoprololo EG - Compressa Rivestita ,  Bisoprololo Eurogenerici ,  Bisoprololo KRKA ,  Bisoprololo Mylan ,  Bisoprololo Pensa ,  Bisoprololo Pensa Pharma ,  Bisoprololo Teva ,  Bisoprololo Zentiva ,  Bisoprololo Zentiva Italia ,  Cardicor ,  Concor ,  Congescor ,  Sequacor