Confezioni 
 Lidocaina e Prilocaina Teva 2,5% + 2,5% crema 1 tubo 5 g + 12 cerotti Lidocaina e Prilocaina Teva 2,5% + 2,5% crema 1 tubo 5 g + 2 cerotti
Cos'è Lidocaina E Prilocaina Teva? 
 Lidocaina E Prilocaina Teva  è un farmaco a base del principio attivo  Lidocaina + Prilocaina , appartenente alla categoria degli  Anestetici locali  e nello specifico  Amidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Lidocaina E Prilocaina Teva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Lidocaina + Prilocaina Gruppo terapeutico:  Anestetici locali Forma farmaceutica:  crema
Indicazioni 
 Lidocaina + Prilocaina Teva è indicata per: 
 
  Anestesia topica della cute in concomitanza di:
  
   Inserzione di aghi, per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue; 
   Interventi chirurgici superficiali; 
  
  
 
 negli adulti e nella popolazione pediatrica 
 Anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione, negli adulti e negli adolescenti ≥12 anni 
 
  Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione /lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti 

Posologia 
 Posologia 
 Adulti e adolescenti 
 I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l'impiego, con Dosaggio e Tempo di applicazione, sono forniti nelle Tabelle 1 e 2. 
 Per ulteriori informazioni sull'uso appropriato del prodotto in tali procedure, si prega di consultare il  Modo di somministrazione . 
 Tabella 1.   Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni 
 
 
  
   
    
    Indicazione/Interventi 
    
    
    Dose e Tempo di applicazione 
    
   
   
    
    Cute 
    
    
      
    
   
   
    
    Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate. 
    
    
    2 g (circa metà tubo da 5 g) o circa 1.5 g/10 cm 2  per 1-5 ore 1) 
    
   
   
    
    Interventi dermatologici sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, ad es. epilazione con laser (autoapplicazione da parte del paziente) 
    
    
    Dose massima raccomandata: 60 g. 
    Area massima trattata raccomandata; 600 cm 2  per un minimo di 1 ora ed un massimo di 5 ore 1) . 
    
   
   
    
    Interventi dermatologici su aree estese in ambito 
    ospedaliero, ad es. innesto cutaneo a spessore parziale. 
    
    
    Circa 1.5-2 g/10 cm 2  per 2-5 ore 1) . 
    
   
   
    
    Cute degli organi genitali maschili. 
    Prima dell'iniezione di anestetici locali. 
    Cute degli organi genitali femminili. 
    Prima dell'iniezione di anestetici locali 2) 
    
    
      
    1 g/10 cm 2  per 15 minuti 
    1-2 g/10 cm 2  per 60 minuti 
    
   
   
    
    Mucosa genitale 
    
    
      
    
   
   
    
    Trattamento chirurgico di lesioni localizzate, ad es. rimozione di condilomi genitali (condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale. 
    
    
    Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti 1)3)4) . 
    
   
   
    
    Prima di  curettage  endocervicale 
    
    
    10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti. 
    
   
   
    
    Ulcere alle gambe 
    
    
      
    
   
   
    
    Solo adulti 
    Pulizia meccanica/sbrigliamento 
    
    
    Circa 1-2 g/10 cm 2  fino ad un totale di 10 g sulle ulcere alle gambe 3)5) . 
    Tempo di applicazione: 30-60 minuti 
    
   
  
 
 
 1) Dopo un tempo di applicazione più lungo, l'effetto anestetico diminuisce. 
 2) Sulla cute genitale femminile, Lidocaina + Prilocaina Teva applicato da solo per 60 o 90 minuti non provoca un'anestesia sufficiente per la termocauterizzazione o la diatermia dei condilomi genitali. 
 3) Nei pazienti trattati con dosi >10 g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche (Vedere anche Sezione 5.2). 
 4) Negli adolescenti di peso inferiore ai 20 kg, la dose massima di Lidocaina e Prilocaina Teva da applicare sulla mucosa genitale deve essere proporzionalmente ridotta. 
 5) Lidocaina e Prilocaina Teva è stata usata per il trattamento delle ulcere alle gambe fino a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi senza perdita di efficacia o aumento del numero, o della severità, degli eventi avversi. 
 Popolazione pediatrica 
 Tabella 2.   Pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di età 
 
 
  
   
    
    Fasce di età 
    
    
    Intervento 
    
    
    Dose e Tempo di applicazione 
    
   
   
    
      
    
    
    Interventi minori ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate 
    
    
    Circa 1g/10 cm 2  per 1 ora (vedere dettagli sotto) 
    
   
   
    
    Neonati e infanti da 0 a 2 mesi 1)2)3) 
    
    
      
    
    
    Fino ad 1 g e 10 cm 2  per 1 ora 4) 
    
   
   
    
    Infanti da 3 a 11 mesi 2) 
    
    
      
    
    
    Fino a 2 g e 20 cm 2  per 1 ora 5) 
    
   
   
    
    Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni 
    
    
      
    
    
    Fino a 10 g e 100 cm 2  per 1-5 ore 6) 
    
   
   
    
    Bambini da 6 a 11 anni 
    
    
      
    
    
    Fino a 20 g e 200 cm 2  per 1-5 ore 6) 
    
   
   
    
    Pazienti pediatrici con dermatiti atopiche 
    
    
    Prima della rimozione dei molluschi 
    
    
    Tempo di applicazione: 30 minuti 
    
   
  
 
 
 1)  Nei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3 mesi d'età deve essere applicata una sola dose singola nell'arco di 24 ore. Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrare al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8. 
 2)  Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato lattanti negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a un trattamento con agenti che inducono metaemoglobinemia, per motivi di sicurezza, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8. 
 3)  Lidocaina e Prilocaina Teva non deve essere usato al di sotto delle 37 settimane di età gestazionale, per motivi di sicurezza, vedere paragrafo 4.4. 
 4)  L'applicazione per periodi > 1 ora non è stata documentata. 
 5)  Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm 2 , non sono stati osservati aumenti clinici significativi dei livelli di metaemoglobina. 
 6)  Dopo un tempo di applicazione più lungo, l'anestesia diminuisce. 
 La sicurezza e l'efficacia di Lidocaina e Prilocaina Teva sulla cute dei genitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni. 
 I dati pediatrici disponibili non hanno dimostrato un'efficacia adeguata per la circoncisione. 
 Pazienti Anziani 
 Nei pazienti anziani non è necessaria nessuna riduzione della dose (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Nei pazienti con compromissione della funzione epatica non è necessaria una riduzione della dose singola (vedere paragrafo 5.2). 
 Danno renale 
 Nei pazienti con funzionalità renale ridotta non è necessaria una riduzione della dose. 
 Modo di somministrazione 
 Uso cutaneo 
 La membrana protettiva del tubo viene perforata utilizzando il tappo. 
 Un grammo di Lidocaina e Prilocaina Teva estratto da un tubo da 30 g corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari alti livelli di precisione nel dosaggio, al fine di evitare il sovradosaggio (cioè dosi che si avvicinano alla dose massima nei neonati, oppure se sono richieste due applicazioni nell'arco di 24 ore), si può utilizzare una siringa in cui 1 ml = 1 g. 
 Uno strato spesso di Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sulla cute, compresa la cute genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Per l'applicazione su aree più ampie, come l'innesto cutaneo a spessore parziale, deve essere applicato un bendaggio elastico sulla parte superiore del bendaggio occlusivo, al fine di ottenere una distribuzione uniforme della crema e proteggere l'area. In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto. 
 Per interventi relativi alla mucosa genitale, non è richiesto nessun bendaggio occlusivo. L'intervento deve essere iniziato immediatamente dopo la rimozione della crema. 
 Per le procedure relative alle ulcere alle gambe, uno strato spesso di Lidocaina e Prilocaina Teva deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo. La pulizia deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema. 
 Quando usato per le ulcere alle gambe, il tubo di Lidocaina e Prilocaina Teva è destinato per uso singolo. Il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato dopo che il paziente è stato trattato.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti con un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia ereditaria o idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei livelli plasmatici di metaemoglobina, particolarmente quando è somministrata in associazione con medicinali che inducono la metaemoglobinemia (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Lidocaina E Prilocaina Teva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Lidocaina E Prilocaina Teva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Lidocaina E Prilocaina Teva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Sebbene l'applicazione topica sia associata solamente ad un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di Lidocaina + Prilocaina Teva nelle donne in gravidanza deve essere effetuato con cautela, poichè 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Lidocaina + Prilocaina Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni transitorie locali a livello del sito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia clinicamente significativa. 
 Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di metaemoglobina, in particolare negli individui sensibili (paragrafo 4.4), con un dosaggio troppo frequente nei neonati e negli infanti inferiori ai 12 mesi di età (paragrafo 4.2), e quando somministrata in associazione con medicinali che inducono metaemoglobinemia (ad esempio sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina e fenobarbital). Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro possono sovrastimare l'effettiva saturazione dell'ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metaemoglobinemia, può essere più utile monitorare la saturazione dell'ossigeno mediante co-ossimetria. 
 La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie di somministrazione. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un'assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; segni circolatori sono trattati in linea con le raccomandazioni per la rianimazione. 
 Dal momento che il tasso di assorbimento attraverso la pelle intatta è lento, un paziente che mostri segni di tossicità deve essere tenuto sotto osservazione per alcune ore dopo il trattamento di emergenza. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi  Codice ATC: N01BB20  Meccanismo d'azione  Lidocaina + Prilocaina Teva provoca anestesia dermica attraverso il rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento, distribuzione, biotrasformazione e eliminazione  L'assorbimento sistemico di Lidocaina + Prilocaina contenute in Lidocaina e Prilocaina Teva crema dipende dalla dose, dall'area e dal tempo di applicazione. Fattori addizionali sono:  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicità condotti negli animali trattati con alte dosi di lidocaina o prilocaina, da sole o in associazione, sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Macrogol glicerolo idrossistearato  Carbomer 974P  Idrossido di sodio  Acqua purificata
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Lidocaina E Prilocaina Teva  a base di  Lidocaina + Prilocaina  sono:  Anesderm ,  Emla