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 Acido Micofenolico Accord 180 mg 100 compresse gastroresistenti
Cos'è Acido Micofenolico Accord? 
 Acido Micofenolico Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Micofenolico Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  Immunosoppressivi  e nello specifico  Immunosoppressivi ad azione selettiva . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Acido Micofenolico Accord  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Acido Micofenolico Sale Sodico Gruppo terapeutico:  Immunosoppressivi Forma farmaceutica:  compressa gastroresistente
Indicazioni 
 Acido micofenolico Accord è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto, in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene.
Posologia 
 Il trattamento con Acido micofenolico Accord deve essere iniziato e continuato da medici specialisti adeguatamente qualificati in trapianti. 
 Posologia 
 La dose raccomandata è di 720 mg due volte al giorno (dose giornaliera 1440 mg). In termini di contenuto in acido micofenolico (MPA), questa dose di micofenolato sodico corrisponde ad 1 g di micofenolato mofetile assunto due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). 
 Per ulteriori informazioni sulla corrispondenza delle dosi terapeutiche di micofenolato sodico e di micofenolato mofetile, vedere paragrafi 4.4 e 5.2. 
 Nei pazienti con trapianto  de-novo  la somministrazione di Acido micofenolico Accord deve essere iniziata nelle 72 ore successive all'intervento di trapianto. 
 Popolazioni speciali 
 Popolazione pediatrica 
 Non sono disponibili dati sufficienti per documentare l'efficacia e la sicurezza di Acido micofenolico Accord nei bambini e negli adolescenti. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti pediatrici con trapianto di rene (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti anziani 
 La dose raccomandata nei pazienti anziani è di 720 mg due volte al giorno. 
 Pazienti con compromissione renale 
 Nei pazienti che presentano un ritardo nella ripresa funzionale del rene dopo il trapianto non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2). 
 Tuttavia i pazienti con una grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 25 ml·min -1 ·1.73 m -2 ) devono essere attentamente controllati e la dose giornaliera di Acido micofenolico Accord non deve superare 1440 mg. 
 Pazienti con compromissione epatica  
 Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con trapianto di rene e grave compromissione epatica. 
 Trattamento durante episodi di rigetto  
 Non sono state osservate variazioni della farmacocinetica dell'acido micofenolico (MPA) durante episodi di rigetto dopo trapianto renale; non è quindi necessario modificare il dosaggio o interrompere la terapia con Acido micofenolico Accord. 
 Modo di somministrazione 
 Acido micofenolico Accord può essere preso con o senza cibo. I pazienti possono scegliere entrambe le opzioni ma dovranno mantenere l'opzione selezionata per tutto il periodo di assunzione (vedere paragrafo 5.2). 
 Le compresse di Acido micofenolico Accord non devono essere frantumate per mantenere integro il rivestimento enterico. Nei casi in cui la frantumazione delle compresse di Acido micofenolico Accord è necessaria, evitare l'inalazione della polvere o il contatto diretto della polvere con la pelle o le mucose. Se si verifica il contatto, lavarsi accuratamente con acqua e sapone; risciacquare gli occhi con sola acqua naturale. Ciò a causa degli effetti teratogeni del micofenolato.
Controindicazioni 
 Acido micofenolico Accord non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al micofenolato sodico, all'acido micofenolico, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Acido micofenolico Accord non deve essere utilizzato nelle donne che allattano e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi altamente efficaci. 
 Nelle donne in età fertile il trattamento con Acido micofenolico Accord non deve essere iniziato senza la presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 
 Acido micofenolico Accord non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6). 
 Acido micofenolico Accord non deve essere assunto dalle donne che stanno allattando, vedere paragrafo 4.6. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva basata su una combinazione di farmaci, comprendente Acido micofenolico Accord, hanno un rischio aumentato di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, soprattutto della  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono state riportate le seguenti interazioni tra acido micofenolico e altri medicinali:  Aciclovir and ganciclovir   La potenziale mielosoppressione in pazienti che assumono Acido micofenolico Accord in associazione ad aciclovir  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Acido Micofenolico Accord"  insieme ad altri farmaci come  Keytruda ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Acido Micofenolico Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Acido Micofenolico Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Durante l'assunzione di micofenolato deve essere evitata una gravidanza. Pertanto, le donne in età fertile devono usare almeno una forma di contraccezione affidabile (vedere paragrafo 4.3) 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Il meccanismo d'azione, il profilo farmacodinamico e le reazioni avverse riportate fanno ritenere improbabile un tale effetto. 

Effetti indesiderati 
 I seguenti effetti indesiderati si riferiscono alle reazioni avverse al farmaco osservate negli studi clinici  Neoplasie  I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva costituita da una combinazione di farmaci, incluso  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati riportati casi di sovradosaggi intenzionali o accidentali con Acido micofenolico Accord anche se non tutti i pazienti abbiano avuto reazioni avverse correlate. 
 In quei casi di sovradosaggio per i quali sono stati riportati eventi avversi, gli eventi rientrano nell'ambito del profilo di sicurezza conosciuto della classe (principalmente discrasie ematiche, sepsi) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Sebbene la dialisi possa essere usata per eliminare il metabolita inattivo dell'acido micofenolico MPAG, non si ritiene che possa rimuovere quantità clinicamente significative della parte attiva di acido micofenolico. Ciò è dovuto principalmente all'elevato legame dell'acido micofenolico con le proteine plasmatiche, pari al 97%. I farmaci sequestranti degli acidi biliari come la colestiramina, interferendo con il circolo enteroepatico dell'acido micofenolico, possono diminuire l'esposizione sistemica all'acido micofenolico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori –codice ATC: L04 AA06.  L'acido micofenolico è un inibitore potente, selettivo, non competitivo e reversibile dell'enzima inosina monofosfato deidrogenasi; esso inibisce la via di sintesi de-novo del 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento Dopo somministrazione orale, il micofenolato sodico è ampiamente assorbito. Coerentemente con le caratteristiche della formulazione gastroenterica, il tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax) dell'acido micofenolico è di circa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti con micofenolato sodico nel ratto e nel topo, i principali organi colpiti sono stati il sistema emopoietico e quello linfoide. L'anemia aplastica,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo:   cellulosa microcristallina (E460)  croscarmellosa sodica (E468)  povidone K30 (E1201)  talco (E553b)  silice colloidale anidra (E551)  magnesio stearato (E470b)  Rivestimento:   180 mg:  acido metacrilico – etile acrilato copolimero 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Acido Micofenolico Accord  a base di  Acido Micofenolico Sale Sodico  sono:  Myfortic - Compressa Gastroresistente