Confezioni 
 Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale 60 bustine
Cos'è Diacomit? 
 Diacomit  è un farmaco a base del principio attivo  Stiripentolo , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Biocodex Sas . Diacomit  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Biocodex Sas Concessionario:  Biocodex Sas Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Stiripentolo Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  polvere per sospensione
Indicazioni 
 Diaco mit è indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell'infanzia (severe myoclonic epilepsy in infancy , SM EI , s indrome di Dravet).
Posologia 
 Diaco mit deve essere somministrato sotto stretto controllo del pediatra o del neurologo pediatrico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia del lattante e del bambino. 
 Poso logia 
 La dose  di Stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo. 
 Il  dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi. 
 L' avvio della terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere intrapreso gradualmente aumentando progressivamente il dosaggio fino a raggiungere la dose raccomandata di 50 mg/kg/die somministrata insieme a clobazam e valproato. 
 L'au mento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana. L'ulteriore aumento del dosaggio dipende dall'età: 
 
  ai bambini di età inferiore a 6 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 20 mg/kg/die nella terza settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo tre settimane; 
  ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg/kg/die  o gni settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo quattro settimane; 
  ai bambini e adolescenti di età superiore a 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 5 mg/kg/die ogni settimana fino a raggiungere la dose ottimale in base al giudizio clinico. 
 
 La  dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1).   
 
 Non ci  sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die. 
 Non ci  sono dati di studi clinici a sostegno dell'uso come monoterapia di stiripentolo nella sindrome di Dravet. 
 B a mbini di età inferiore a 3 anni: 
 La  valutazione clinica pivotal di stiripentolo è stata condotta in bambini di 3 anni e di età superiore a 3 anni affetti da SMEI. La decisione clinica inerente l'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore ai 3 anni affetti  da  SMEI deve essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, tenendo in considerazione i  po tenziali rischi e benefici. In questo gruppo di pazienti con età inferiore a 3 anni, la terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere iniziata solo quando la diagnosi di SMEI è stata confermata clinicamente (vedere  para grafo 5.1). I dati relativi all'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore a 12 mesi sono limitati. Per  ques ti pazienti l'utilizzo dello stiripentolo deve avvenire sotto stretto controllo medico. 
 P az ienti di età ≥ 18 anni 
 Non sono  stati raccolti dati a lungo termine in un numero sufficiente di adulti per confermare il mantenimento dell'effetto in questa popolazione. Il trattamento deve essere continuato finché se ne osserva  l'eff icacia. 
 A gg iustamento della dose di altri antiepilettici usati in associazione con stiripentolo 
 Ma lgrado l'assenza di dati farmacologici completi sulle potenziali interazioni del medicinale, le seguenti avvertenze relative alla modifica della dose e dello schema posologico di dosaggio di altri medicinali antiepilettici somministrati in associazione con stiripentolo, vengono fornite in base all'esperienza clinica. 
 
  Clobazam 
 
 Ne gli studi pivotal, quando è stata iniziata la terapiacon stiripentolo, la dose giornaliera di clobazam era di 0,5 mg/kg/die solitamente somministrata due volte al giorno in dosi separate. In presenza di segni clinici  do vuti a reazioni avverse o sovradosaggio di clobazam (per esempio sonnolenza, ipotonia e irritabilità in  ba mbini piccoli), questa dose giornaliera è stata ridotta del 25% ogni settimana. Sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche rispettivamente di circa due-tre volte per il clobazam e di cinque volte per il norclobazam in seguito a co-somministrazione di stiripentolo nei bambini con sindrome di Dravet. 
 
  Valproato 
 
 La po tenziale interazione metabolica tra stiripentolo e valproato è considerata trascurabile, pertanto quando viene aggiunto stiripentolo, non sono necessarie modifiche nel dosaggio del valproato salvo che per ragioni di sicurezza clinica. Negli studi pivotal, in presenza di reazioni avverse gastrointestinali come perdita di appetito o perdita di peso, la dose giornaliera di valproato è stata ridotta del 30% circa ogni settimana. 
 R i s ultati di laboratorio anormali 
 Nel  caso di risultati anormali della conta delle cellule ematiche o dei test della funzione epatica, la decisione clinica di continuare l'uso o aggiustare la dose di stiripentolo, congiuntamente all'aggiustamento della dose  di  clobazam e valproato, deve essere valutata su base individuale, prendendo in considerazione i potenziali  bene fici clinici e rischi per il paziente (vedere paragrafo 4.4). 
 E ff e t t o d ella formulazione 
 La  formulazione della bustina prevede una C max  leg germente superiore rispetto a quella delle capsule quindi le formulazioni non sono bioequivalenti. Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un'altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2). 
 C o mpromissione renale ed epatico 
 L'uso  di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4).   
 
 
 Modo  di somministrazione 
 P reca uzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 La po lvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente durante i pasti. 
 Lo s tiripentolo deve essere assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto). 
 Lo s tiripentolo non deve essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.)  be vande gasate, succhi di frutta o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina. 

Controindicazioni 
 Ipersens ibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. 
 Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital  Questi medicinali non devono essere co-somminstrati con lo Stiripentolo nel trattamento della sindrome di Dravet. Il dosaggio giornaliero di clobazam e/o valproato deve essere ridotto in  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Potenziale interazione tra prodotti medicinali e stiripentolo  Non è stata stabilita l'influenza di altri medicinali antiepilettici sulla farmacocinetica dello stiripentolo. Non si conosce l'impatto sul metabolismo dello stiripentolo dei macrolidi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Diacomit"  insieme ad altri farmaci come  Aurantin ,  Brufecod ,  Carbamazepina EG ,  Codamol ,  Co-Efferalgan ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Hederix Plan ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Methergin ,  Mysoline ,  Paracetamolo + Codeina Alter ,  Paracetamolo + Codeina Angelini ,  Tachidolene ,  Tachidol ,  Tegretol ,  Zeuseff , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Diacomit durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Diacomit durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Rischio collegato all'epilessia e a medicinali antiepilettici in generale  È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è di 2-3 volte maggiore 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I  pazienti affetti da SMEI non devono guidare veicoli o usare macchinari a causa della natura della malattia sottostante e degli effetti della somministrazione a lungo termine di medicinali anticonvulsanti. 
 Lo s tiripentolo può provocare capogiri e atassia che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli  o di  usare macchinari. Pertanto i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari nel corso della terapia con Stiripentolo. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  I più comuni effetti indesiderati di Diacomit (rilevati su più di 1 paziente su 10) sono anoressia, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia, ipotonia e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono  disponibili dati relativi a sovradosaggio clinico.   Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX17   Meccanismo di azione  Nei modelli animali, lo Stiripentolo antagonizza le crisi indotte da elettroshock, pentetrazolo e bicucullina. Nei roditori, pare che 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le seguenti proprietà farmacocinetiche dello Stiripentolo risultano da studi effettuati su volontari adulti sani e pazienti adulti.  Assorbimento  Lo stiripentolo viene assorbito rapidamente, con un tempo al picco delle concentrazioni  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi di tossicità effettuati sugli animali (ratti, scimmie, topi), non hanno evidenziato alcun modello coerente di tossicità, fatta eccezione per un ingrossamento del fegato associato a ipertrofia epatocellulare, sopraggiunta  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Povidone K29/32  Sodio amido glicolato tipo A  Glucosio liquido essiccato a spruzzo  Eritrosina (E127)  Diossido di titanio (E171)  Aspartame (E951)  Aromatizzante al gusto di frutta mista (contiene sorbitolo)  Sodio caramelloso  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Diacomit  a base di  Stiripentolo  sono: