Confezioni 
 Topotecan AHCL 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 4 ml
Cos'è Topotecan AHCL? 
 Topotecan AHCL  è un farmaco a base del principio attivo  Topotecan Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Altri antineoplastici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Topotecan AHCL  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Topotecan Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  fiale flaconcini fialoidi
Indicazioni 
 Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: 
 
  pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie. 
  pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (CPPC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). 
 
 Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo Stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 
 Posologia  
 Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino. 
 Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10 9 /l, una conta delle piastrine ≥ 100 x 10 9 /l ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessaria). 
 Carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule  
 Dose iniziale  
 La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m 2  di superficie corporea / die, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l'inizio di ogni ciclo. Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 Dosi successive  
 Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente a meno che il valore dei neutrofili non sia ≥ 1 x 10 9 /l, la conta delle piastrine non sia ≥ 100 x 10 9 /l e il tasso di emoglobina non sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessaria). 
 La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri trattamenti (ad esempio  Granulocyte – Colony Stimulating Factor , G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili. 
 Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (conta dei neutrofili < 0,5 x 10 9 /l) per 7 giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m 2 /die, fino a 1,25 mg/m 2 /die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m 2 /die, se necessario). 
 Il dosaggio deve essere analogamente ridotto se la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 10 9 /l. Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento con topotecan è stato interrotto se la dose è stata ridotta a 1,0 mg/ m 2 , e se è stata necessaria un'ulteriore riduzione della dose per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati. 
 Carcinoma della cervice uterina  
 Dose iniziale  
 La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/ m 2 /die somministrata come infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3. Il cisplatino è somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/ m 2 /die e dopo la somministrazione della dose di topotecan. Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per 6 cicli o fino alla progressione della malattia. 
 Dosi successive  
 Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non è superiore o uguale a 1,5 x 10 9 /l, la conta delle piastrine non è superiore o uguale a 100 x 10 9 /l e il valore di emoglobina non è superiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessaria). 
 La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri trattamenti (ad esempio  Granulocyte – Colony Stimulating Factor , G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili. 
 Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili inferiore a 0,5 x 10 9 /l) per 7 o più giorni, od una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/ m 2 /die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m 2 /die, se necessario). 
 Le dosi devono essere ridotte in modo simile se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 10 9 /l. 
 Dosaggio in pazienti con compromissione renale 
 Monoterapia  (carcinoma dell'ovaio e carcinoma polmonare a piccole cellule)  
 Non sono disponibili dati sufficienti per suggerire modalità di trattamento dei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Un numero ridotto di dati indica che la dose dovrebbe essere diminuita in pazienti con compromissione renale di grado moderato. Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m 2 /die per 5 giorni consecutivi . 
 Terapia in associazione (carcinoma della cervice uterina)  
 Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo in pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL. Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino la creatinina sierica supera 1,5 mg/dL, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino. Se viene sospeso il cisplatino, ci sono dati insufficienti relativamente alla possibile continuazione del topotecan in monoterapia in pazienti con carcinoma della cervice uterina. 
 Pediatria 
 L'esperienza nei bambini è limitata, pertanto non può essere data alcuna raccomandazione per il trattamento di pazienti pediatrici con topotecan (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Metodo di somministrazione 
 L'uso di topotecan deve essere limitato alle unità specializzate nella somministrazione della chemioterapia citotossica e deve essere somministrato esclusivamente con la supervisione di un medico esperto di chemioterapia (vedere paragrafo 6.6). 
 Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni 
 
 Topotecan è controindicato nei pazienti che 
 
  abbiano un'anamnesi positiva per grave ipersensibilità a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti 
  stiano allattando (vedere paragrafo 4.6) 
  presentino già una grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 10 9 /l e/o da una conta delle piastrine < 100 x 10 9 /l. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La tossicità ematologica è correlata al dosaggio e deve essere controllata periodicamente la conta ematica totale inclusa la conta piastrinica , (vedere paragrafo 4.2).  Come con altri medicinali citotossici, topotecan  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione in vivo nell'uomo.  Topotecan non inibisce gli enzimi P450 umani (vedere paragrafo 5.2). In uno studio per via endovenosa, la somministrazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Topotecan AHCL"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Topotecan AHCL durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Topotecan AHCL durante la gravidanza e l'allattamento? Contraccezione negli uomini e nelle donne   Come per tutte le chemioterapie citotossiche, devono essere raccomandati metodi contraccettivi efficaci nel caso uno dei due partner è trattato con topotecan.  Donne 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sull'effetto di topotecan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia se persistono sintomi di affaticamento e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, il fenomeno limitante la dose di topotecan  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non ci sono antidoti conosciuti per il sovradosaggio di topotecan. Le principali complicazioni del sovradosaggio possono essere la depressione midollare e la mucosite. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici: codice ATC: L01XX17.  L'attività antitumorale di topotecan comporta l'inibizione della topoisomerasi-I, un enzima strettamente coinvolto nella duplicazione del DNA, in quanto allenta la tensione torsionale 


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Proprietà farmacocinetiche 
 In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Come risultato del suo meccanismo di azione, topotecan è genotossico sulle cellule di mammiferi (cellule di linfoma di topo e linfociti umani) in vitro e sulle cellule di midollo osseo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido tartarico (E334)  Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) (E507)  Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Topotecan AHCL  a base di  Topotecan Cloridrato  sono: