Confezioni 
 Simvastatina Aurobindo 10 mg 20 compresse rivestite con film Simvastatina Aurobindo 40 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Simvastatina Aurobindo? 
 Simvastatina Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Simvastatina , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Simvastatina Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Simvastatina Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata. 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) come aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. 
   Prevenzione cardiovascolare 
 Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con manifesta malattia cardiovascolare aterosclerotica o diabete mellito, con livelli di colesterolo sia normali che aumentati, come terapia aggiuntiva per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 L'intervallo del dosaggio è di 5-80 mg al giorno per via orale somministrati in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere fatto ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino a un massimo di 80 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che non hanno raggiunto i loro obiettivi di trattamento con dosi più basse e quando ci si aspettano benefici che prevalgano sui rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Ipercolesterolemia 
 Il paziente deve essere sottoposto a una dieta standard povera di colesterolo e deve continuare questa dieta durante il trattamento con  Simvastatina  Aurobindo. La dose usuale iniziale è di 10-20 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono una forte riduzione delle LDL-C (più del 45%) possono iniziare con 20-40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote  
 Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose raccomandata di simvastatina è di 40 mg al giorno somministrati alla sera. In questi pazienti  Simvastatina  Aurobindo deve essere usata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
 Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con  Simvastatina  Aurobindo, la dose di simvastatina non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). 
 Prevenzione cardiovascolare 
 La dose usuale di  Simvastatina  Aurobindo è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia).La terapia farmacologica può essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra. 
 Terapia concomitante 
 Simvastatina  Aurobindo è efficace da sola o in associazione con i sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve essere fatta o più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo l'assunzione di un sequestrante degli acidi biliari. 
 Per i pazienti che assumono  Simvastatina  Aurobindo in concomitanza a fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato, la dose di  Simvastatina  Aurobindo non deve superare i 10 mg/die. Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem contemporaneamente a  Simvastatina  Aurobindo, la dose di  Simvastatina  Aurobindo non deve superare i 20 mg al giorno (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Posologia nell'insufficienza renale 
 Nei pazienti con insufficienza renale moderata non sono necessarie modifiche del dosaggio. 
 Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), dosi superiori a 10 mg al giorno devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, introdotte con cautela. 
 Uso nei pazienti anziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. 
 Popolazione pediatrica 
 Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post menarca da almeno un anno, 10-17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la consueta dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno la sera. Bambini e adolescenti devono essere messi a dieta standard per diminuire il colesterolo prima di iniziare il trattamento con simvastatina; questa dieta deve continuare durante il trattamento con simvastatina. 
 Il range di dosaggio raccomandato è 10-40 mg al giorno; la dose massima raccomandata è 40 mg al giorno. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato come consigliato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 L'aggiustamento deve essere fatto ad intervalli di 4 settimane o più. 
 L'esperienza di simvastatina nell'età pre-puberale è limitata. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Malattie epatiche in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. 
  Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
  Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano la AUC di circa 5 volte o più) (es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e medicinali contenenti cobicistat (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
  Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
  In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di  Simvastatina  Aurobindo > di 40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Miopatia/Rabdomiolisi  La  Simvastatina , così come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, può causare occasionalmente miopatia, che si manifesta come dolore, dolorabilità o debolezza muscolare associati a un aumento della creatinchinasi (CK)  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Gli studi sulle interazioni sono stati condotti soltanto negli adulti.  Interazioni farmacodinamiche  Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli  Il rischio di miopatia, inclusa la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Simvastatina Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Simvastatina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Simvastatina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Simvastatina  Aurobindo è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).  La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Simvastatina  Aurobindo non influenza o influenza in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. 
 Tuttavia, durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, bisogna tener presente che sono stati segnalati casi rari di vertigini nell'esperienza post-marketing. 

Effetti indesiderati 
 Le frequenze dei seguenti eventi avversi segnalati durante studi clinici e/o segnalati dopo l'immissione in commercio, sono classificate in base alla valutazione del tasso di incidenza durante ampi studi clinici,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Finora, sono stati segnalati un numero limitato di casi da sovradosaggio; la dose massima assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza sequele. In caso di sovradosaggio, non esiste un trattamento specifico. In questo caso, devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA riduttasi  Codice ATC: C10AA01  Meccanismo di azione  Dopo ingestione orale, la  Simvastatina , che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella forma attiva beta-idrossiacida 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La  Simvastatina  è un lattone inattivo che viene rapidamente idrolizzato in vivo nella forma beta-idrossiacida corrispondente, un potente inibitore della HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi ha luogo principalmente nel fegato; la velocità  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base di studi convenzionali su animali riguardo a farmacodinamica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli attesi sulla  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Butilidrossianisolo (E 320)  Acido ascorbico (E 300)  Acido citrico monoidrato (E 330)  Cellulosa microcristallina (E 460a)  Amido di mais pregelatinizzato  Lattosio monoidrato  Magnesio stearato (E 470B)  Rivestimento 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Simvastatina Aurobindo  a base di  Simvastatina  sono:  Alpheus ,  Krustat ,  Lipenil ,  Liponorm ,  Medipo ,  Omistat ,  Rosim ,  Setorilin ,  Simbatrix ,  Simvastatina Accord ,  Simvastatina Almus ,  Simvastatina Alter ,  Simvastatina Aristo ,  Simvastatina Doc ,  Simvastatina EG ,  Simvastatina Germed ,  Simvastatina Hexal ,  Simvastatina KRKA ,  Simvastatina Mylan Generics ,  Simvastatina Pensa ,  Simvastatina Sandoz ,  Simvastatina Sun ,  Simvastatina Tecnigen ,  Simvastatina Teva Italia ,  Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita ,  Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite ,  Sincol ,  Sinvacor ,  Sinvalip ,  Sinvat ,  Sivastin ,  Vastgen ,  Vastin ,  Xipocol ,  Zocor