Confezioni 
 Levetiracetam Accord Healthcare 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone 150 ml con siringa orale 3 ml e adattatore
Cos'è Levetiracetam Accord Healthcare? 
 Levetiracetam Accord Healthcare  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Levetiracetam Accord Healthcare  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Levetiracetam   Accord Healthcare è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 Levetiracetam   Accord Healthcare è indicato quale terapia aggiuntiva 
 
  nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia 
  nel trattamento delle crisi convulsive miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile 
  nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 

Posologia 
 Posologia 
 Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età 
 La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore 
 La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere eseguiti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (dai 65 anni in poi) 
 Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere “Compromissione renale“ più sotto). 
 Compromissione renale 
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. 
 Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella seguente e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: 
 
  
   
      
    [140-età (anni)] x peso (kg) 
      
   
   
    CLcr (ml/min) = 
    ----------------------------------------- 
    (x 0,85 nelle donne) 
   
   
      
     72 x creatinina sierica (mg/dl) 
      
   
  
 
 Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 
  
   
      
    
    CLcr (ml/min) 
    
      
   
   
    CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
     ----------------------------------- 
    (x 1,73) 
   
   
      
    
    BSA del soggetto (m 2 ) 
    
      
   
  
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale compromessa: 
 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    
    Dose e numero di somministrazioni 
    
   
   
    
    Normale 
    Lieve 
    Moderato 
    Grave 
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) 
    sottoposti a dialisi  (1) 
    
    
    > 80 
    50-79 
    30-49 
    < 30 
    - 
    
    
    da 500 a 1500 mg due volte al dì 
    da 500 a 1000 mg due volte al dì 
    da 250 a 750 mg due volte al dì 
    da 250 a 500 mg due volte al dì 
    da 500 a 1000 mg una volta al dì  (2) 
    
   
  
 
 
 (1)  Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con  Levetiracetam . 
 (2)  Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. 
 Per i bambini con funzionalità renale compromessa, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con funzionalità renale compromessa. 
 Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m 2 , può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): 
 
  
   
      
    Altezza (cm) x ks 
   
   
    CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
    ---------------------------------- 
   
   
      
    Creatinina sierica (mg/dl) 
   
  
 
 ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. 
 Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale compromessa: 
 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    
    Dose e numero di somministrazioni  (1) 
      
    
   
   
    
    Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi 
    
    
    Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg  
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Moderato 
    
    
    30-49 
    
    
    Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Grave 
    
    
    < 30 
    
    
    Da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) 
    sottoposti a dialisi 
    
    
    - 
    
    
    Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno  (2) (4) 
    
    
    Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno  (3) (5) 
    
   
  
 
 
 (1)   Levetiracetam  Accord Healthcare soluzione orale deve essere usato per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti incapaci di deglutire le compresse. 
 (2)  Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (3)  Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (4)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg). 
 (5)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg). 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m 2  si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. 
 Popolazione pediatrica 
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose. 
 Levetiracetam  Accord Healthcare soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 
 Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare  Levetiracetam  Accord Healthcare soluzione orale. 
 Monoterapia 
 La sicurezza e l'efficacia di  Levetiracetam  Accord Healthcare somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono ancora state stabilite. 
 Non vi sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg 
 La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. 
 Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti: 
 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Dose iniziale: 
    10 mg/kg due volte al giorno 
      
    
    
    Dose massima: 
    30 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    6 kg  (1) 
    
    
    60 mg (0,6 ml) due volte al giorno 
    
    
    180 mg (1,8 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    10 kg  (1) 
    
    
    100 mg (1 ml) due volte al giorno 
    
    
    300 mg (3 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    15 kg  (1) 
    
    
    150 mg (1,5 ml) due volte al giorno 
    
    
    450 mg (4,5 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    20 kg  (1) 
    
    
    200 mg (2 ml) due volte al giorno 
    
    
    600 mg (6 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    25 kg 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
    
    750 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Da 50 kg  (2) 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    
    
    1500 mg due volte al giorno 
    
   
  
 
 (1)  I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con  Levetiracetam  Accord Healthcare soluzione orale. 
 (2)  La dose in bambini ed adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età 
 La dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno. 
 A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 Gli infanti devono iniziare il trattamento con  Levetiracetam  Accord Healthcare soluzione orale. 
 Dose raccomandata per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età: 
 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Dose iniziale: 
    7 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    Dose massima: 
    21 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    4 kg 
    
    
    28 mg (0.3 ml) due volte al giorno 
    
    
    84 mg (0.85 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    5 kg 
    
    
    35 mg (0.35 ml) due volte al giorno 
    
    
    105 mg (1.05 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    7 kg 
    
    
    49 mg (0.5 ml) due volte al giorno 
    
    
    147 mg (1.5 ml) due volte al giorno 
    
   
  
 
 
 Sono disponibili tre presentazioni: 
 
  Un flacone da 300 ml con una siringa per uso orale da 10 ml (contenente fino a 1000 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,25 ml (corrispondenti a 25 mg). 
 Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di 4 anni o di età superiore, agli adolescenti e agli adulti. 
  Un flacone da 150 ml con una siringa per uso orale da 3 ml (contenente fino a 300 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,1 ml (corrispondenti a 10 mg). 
 Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti ed ai bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età. 
  Un flacone da 150 ml con una siringa per uso orale da 1 ml (contenente fino a 100 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,05 ml (corrispondenti a 5 mg). 
 Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età. 
 
 Modo di somministrazione 
 La soluzione orale deve essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon e può essere assunta con o senza cibo. Con  Levetiracetam  Accord Healthcare soluzione orale vengono fornite una siringa graduata per somministrazione orale, un adattatore per la siringa e le istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo. 
 La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Interruzione del trattamento  In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con  Levetiracetam  Accord Healthcare si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici  I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levetiracetam Accord Healthcare"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levetiracetam Accord Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levetiracetam Accord Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati dell'esposizione a  Levetiracetam  in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Nel 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di  Levetiracetam . 
 Trattamento del sovradosaggio  
 Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.  La sostanza attiva,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  Meccanismo d'azione  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Levetiracetam  è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli eventi avversi non osservati negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio citrato  Acido citrico monoidrato  Metile paraidrossibenzoato (E218)  Propile paraidrossibenzoato (E216)  Ammonio glicirrizato  Glicerolo (E422)  Maltitolo liquido (E965)  Acesulfame potassico (E950)  Aroma d'uva contenente glicole propilenico  Acqua depurata
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levetiracetam Accord Healthcare  a base di  Levetiracetam  sono: