Confezioni 
 Zolpidem Sandoz 10 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Zolpidem Sandoz? 
 Zolpidem Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Zolpidem Tartrato , appartenente alla categoria degli  Ipnotici e sedativi benzodiazepinici  e nello specifico  Benzodiazepine analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Zolpidem Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Zolpidem Tartrato Gruppo terapeutico:  Ipnotici e sedativi benzodiazepinici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Zolpidem Sandoz è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in casi in cui l'insonnia è disabilitante o causa grave disagio per il paziente.
Posologia 
 
 Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente, la durata del trattamento varia da alcuni giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compresala fase di graduale diminuzione del trattamento. Il periodo di graduale diminuzione del trattamento deve essere adattato alle necessità individuali. 
 In casi particolari può essere necessario un prolungamento oltre il periodo massimo di trattamento; in questi casi il prolungamento non deve essere effettuato senza rivalutare lo stato del paziente. 
 Assumere il prodotto con del liquido prima di coricarsi. 
 Posologia 
 Adulti: 
 Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione, e non essere ri-somministrato durante la stessa notte. 
 La dose giornaliera raccomandata è 10 mg da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. 
 Persone anziane 
 Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg. 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. 
 In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg. 
 Popolazione pediatrica 
 Zolpidem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati che supportino l'uso in questa fascia di età. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono presentati nel paragrafo 5.1.
Controindicazioni 
 
 Insufficienza epatica grave 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
 Sindrome dell'apnea durante il sonno 
 Miastenia grave 
 Insufficienza respiratoria acuta e/o grave 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Quando possibile, determinare la causa dell'insonnia. Prima di prescrivere un ipnotico, trattare le condizionidi fondo. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni può indicare la presenza  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Alcool  Non è consigliato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo può aumentare se il farmaco viene assunto in associazione con alcool. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zolpidem Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Nervaxon , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zolpidem Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zolpidem Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati sullo zolpidem sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Zolpidem Sandoz compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza. 
 Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come "addormentarsi al volante" si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche. 
 Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem. 

Effetti indesiderati 
 I seguenti dati di frequenza sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati:  Molto comune (≥ 1/10)  Comune (≥ 1/100, < 1/10)  Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)  Raro  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Segni e sintomi 
 Nei casi di sovradosaggio di zolpidem da solo o in associazione ad altri farmaci o sostanze che deprimono l'attività del SNC (incluso l'alcol), la compromissionedello stato di coscienza va dalla sonnolenza al coma vigile e diversi sintomi gravi inclusi casi fatali. 
 Dopo sovradosaggi fino a 400 mg, vale a dire 40 volte la dose consigliata, la ripresa è stata totale. 
 Trattamento 
 Instaurare un trattamento sintomatico generale e di supporto. Se si ritiene opportuno, praticare immediatamente una lavanda gastrica. Somministrare liquidi per via endovenosa, se necessario. Qualora lo svuotamento gastrico non offra alcun vantaggio, somministrare del carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Deve essere preso in considerazione un controllo delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Non somministrare sedativi, anche se si riscontra uno stato di agitazione. 
 Considerare l'uso del flumazenil se vengono osservati sintomi gravi. La somministrazione di flumazenil può contribuire alla comparsa di sintomi neurologici (convulsioni). Nel trattamento del sovradosaggio con qualche prodotto farmaceutico, tenere presente che più sostanze possono essere state assunte dal paziente. 
 Considerato l'alto volume di distribuzione e l'alta capacità di legare proteine dello zolpidem, emodialisi e diuresi indotta non sono misure efficaci. 
 Studi di emodialisi in pazienti con insufficienza renale, trattati con dosi terapeutiche, hanno dimostrato che lo zolpidem non è dializzabile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e Sedativi, Analoghi delle benzodiazepine  Codice ATC: N05CF02  Lo zolpidem, una imidazopiridina, è una sostanza ipnotica simile alle benzodiazepine. Studi sperimentali hanno evidenziato effetti sedativi a dosiinferiori 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Sia l'assorbimento che l'esordio dell'effetto ipnotico dello zolpidem sono rapidi. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 70%. All'interno dell'intervallo delle dosi terapeutiche, la cinetica è lineare. Il livello  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli effetti preclinici sono stati osservati solo a dosi benal di sopra dei livelli di esposizione massima nell'uomo e hanno quindi poca importanza per l'utilizzo clinico.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Magnesio stearato  Cellulosa microcristallina  Lattosio monoidrato  Diossido di silicio colloidale  Carbossimetilamido sodico (Tipo A)  Acido succinico  Rivestimento:  Lattosio monoidrato  Macrogol 4000  Ipromellosa  Titanio diossido (colorante E 171)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zolpidem Sandoz  a base di  Zolpidem Tartrato  sono:  Stilnox ,  Zolpidem DOC Generici ,  Zolpidem EG ,  Zolpidem Ratiopharm