Confezioni 
 Fortradol 100 mg 20 compresse a rilascio prolungato Fortradol 100 mg/2 ml iniett. 5 fiale Fortradol 100 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml c/contagocce Fortradol 50 mg 20 capsule rigide Fortradol 50 mg/1 ml iniett. 5 fiale
Cos'è Fortradol? 
 Fortradol  è un farmaco a base del principio attivo  Tramadolo Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Analgesici oppioidi  e nello specifico  Altri oppioidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Alfasigma S.p.a. . Fortradol  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Alfasigma S.p.a. Concessionario:  Alfasigma S.p.a. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Tramadolo Cloridrato Gruppo terapeutico:  Analgesici oppioidi Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. 

Posologia 
 FORTRADOL 50 MG CAPSULE RIGIDE 

 Posologia 

 La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di Tramadolo Cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. 

 Salvo diversa prescrizione, FORTRADOL capsule rigide deve essere somministrato come segue: 

 Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni 

 50-100 mg di FORTRADOL ogni 4-6 ore (vedere paragrafo 5.1). 

 Popolazione pediatrica 

 In considerazione dell'alto dosaggio le capsule non sono adatte a bambini di età inferiore ai 12 anni. 

 Pazienti anziani 

 Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. 

 Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica 

 Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di FORTRADOL è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. 

 Modo di somministrazione 

 Le  capsule rigide  devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti. 

 Durata della terapia 

 FORTRADOL non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con FORTRADOL, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento. 

 FORTRADOL 100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE CON CONTAGOCCE 

 Posologia 

 La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. 

 Salvo diversa prescrizione, FORTRADOL gocce orali soluzione con contagocce deve essere somministrato come segue: 

 Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni 

 50-100 mg di FORTRADOL ogni 4-6 ore (vedere paragrafo 5.1). 

 Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno 

 La dose singola è di 1-2 mg/Kg di peso corporeo. 

 Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. 

 Nota sul dosaggio di FORTRADOL 100 mg/ml gocce orali, soluzione con contagocce in bambini oltre 1 anno di età 

 Tabella del dosaggio in relazione al peso corporeo in bambini oltre 1 anno di età: 

 
	 
		 
			 
			 Età approssimativa 
			 
			 
			 Peso corporeo 
			 
			 
			 N° di gocce per singola dose (1-2 mg/Kg) 
			 
		 
		 
			 
			 1 anno 
			 
			 
			 10 Kg 
			 
			 
			 4-8 
			 
		 
		 
			 
			 3 anni 
			 
			 
			 15 Kg 
			 
			 
			 6-12 
			 
		 
		 
			 
			 6 anni 
			 
			 
			 20 Kg 
			 
			 
			 8-16 
			 
		 
		 
			 
			 9 anni 
			 
			 
			 30 Kg 
			 
			 
			 12-24 
			 
		 
		 
			 
			 11 anni 
			 
			 
			 45 Kg 
			 
			 
			 18-36 
			 
		 
	 
 

 Pazienti anziani 

 Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. 

 Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica 

 Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di FORTRADOL è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. 

 Modo di somministrazione 

 FORTRADOL gocce orali soluzione con contagocce, deve essere assunto con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. 

 Vedere la tabella sottostante per ulteriori dettagli. 

 
	 
		 
			 
			 Numero di gocce 
			 
			 
			 Tramadolo cloridrato 
			 
		 
		 
			 
			 1 goccia 
			 
			 
			 2,5 mg 
			 
		 
		 
			 
			 5 gocce 
			 
			 
			 12,5 mg 
			 
		 
		 
			 
			 10 gocce 
			 
			 
			 25 mg 
			 
		 
		 
			 
			 15 gocce 
			 
			 
			 37,5 mg 
			 
		 
		 
			 
			 20 gocce 
			 
			 
			 50 mg 
			 
		 
		 
			 
			 25 gocce 
			 
			 
			 62,5 mg 
			 
		 
		 
			 
			 30 gocce 
			 
			 
			 75 mg 
			 
		 
		 
			 
			 35 gocce 
			 
			 
			 87,5 mg 
			 
		 
		 
			 
			 40 gocce 
			 
			 
			 100 mg 
			 
		 
	 
 

 Durata della terapia 

 FORTRADOL non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con FORTRADOL, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento. 

 FORTRADOL 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 

 Posologia 

 La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. 

 Salvo diversa prescrizione, FORTRADOL compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato come segue: 

 Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni 

 La dose abituale iniziale è di 100 mg di FORTRADOL due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo dal dolore è insufficiente la dose può essere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1). 

 Popolazione pediatrica 

 In considerazione dell'alto dosaggio, le compresse a rilascio prolungato non sono adatte a bambini di età inferiore ai 12 anni. 

 Pazienti anziani 

 Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. 

 Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica 

 Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di FORTRADOL è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. FORTRADOL compresse a rilascio prolungato non sono raccomandabili in caso di grave insufficienza renale o epatica 

 Modo di somministrazione 

 Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantità sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti. 

 Durata della terapia 

 FORTRADOL non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con FORTRADOL, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento. 

 FORTRADOL 50 MG/ML E 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 

 Posologia 

 La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. 

 Salvo diversa prescrizione, FORTRADOL soluzione iniettabile deve essere somministrato come segue: 

 Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni 

 50-100 mg di FORTRADOL ogni 4-6 ore (vedere paragrafo 5.1). 

 Popolazione pediatrica con età superiore ad 1 anno 

 La dose singola è di 1-2 mg/Kg di peso corporeo. 

 Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. 

 Pazienti anziani 

 Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. 

 Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica 

 Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di FORTRADOL è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. 

 Modo di somministrazione 

 La soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente o infusa diluita nelle soluzioni per infusione. Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.2. 

 Durata della terapia 

 FORTRADOL non va mai somministrato più a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravità della malattia, è necessaria una terapia analgesica a lungo termine con FORTRADOL, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura è necessario continuare il trattamento. 

Controindicazioni 
 FORTRADOL è controindicato 

 
	 nell'ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
	 nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. 
	 nei pazienti in terapia con MAO–inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5). 
	 nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. 
	 nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe. 
 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 FORTRADOL deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 FORTRADOL non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).  Nei pazienti trattati con MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Fortradol"  insieme ad altri farmaci come  Alikres ,  Anafranil ,  Cinacalcet Aristo ,  Cinacalcet Aurobindo ,  Cinacalcet Doc ,  Cinacalcet Dr. Reddy's ,  Cinacalcet EG ,  Cinacalcet Mylan ,  Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita ,  Cinacalcet Tillomed - Compressa Rivestita ,  Coumadin ,  Cymbalta - Capsula Gastroresistente ,  Daparox 33,1 Mg/ml ,  Daparox - Compressa Rivestita ,  Dintoinale ,  Dropaxin ,  Dulex ,  Duloxetina  Alter ,  Duloxetina Aurobindo ,  Duloxetina Eg ,  Duloxetina Krka ,  Duloxetina Mylan ,  Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente ,  Duloxetina Sandoz ,  Duloxetina Tecnigen ,  Duloxetina Teva ,  Duloxetina Zentiva ,  Eutimil ,  Ezequa - Capsula Gastroresistente ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluoxetina Zentiva ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Lamisil - Compressa ,  Lamisil - Crema ,  Lamisil - Soluzione ,  Lamisil - Spray ,  Linezolid Accord Healthcare ,  Linezolid Accord ,  Linezolid Aurobindo Italia ,  Linezolid Fresenius Kabi ,  Linezolid Kabi ,  Linezolid KRKA D.D. ,  Linezolid Krka ,  Linezolid Mylan ,  Linezolid Mylan Pharma ,  Linezolid Teva ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. ,  Metiltioninio Cloruro Proveblue ,  Metiltioninio Cloruro Salf ,  Micutan ,  Mimpara ,  Mysoline ,  Paroxetina Almus ,  Paroxetina Aurobindo ,  Paroxetina DOC Generici ,  Paroxetina EG ,  Paroxetina Hexal ,  Paroxetina Mylan Generics ,  Paroxetina Pensa ,  Paroxetina Ratiopharm ,  Paroxetina Sun ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Serestill ,  Sereupin ,  Seroxat ,  Siloxezol ,  Stiliden ,  Terbinafina Alter ,  Terbinafina DOC Generici ,  Terbinafina EG ,  Terbinafina Hexal ,  Terbinafina Mylan Generics ,  Terbinafina Sandoz GmbH ,  Xeredien ,  Yentreve - Capsula Gastroresistente ,  Zyvoxid - Compressa Rivestita ,  Zyvoxid - Granulato ,  Zyvoxid - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Fortradol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Fortradol durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalità neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 FORTRADOL, anche se preso conformemente alle istruzioni, può causare effetti come sonnolenza o vertigini e di conseguenza pregiudicare le reazioni di chi guida e aziona macchine. Ciò vale specialmente in caso di associazione con alcool o con altre sostanze psicotrope. 
 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi avversi riportati più frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti.  La frequenza è definita come segue:  Molto comune: ≥1/10  Comune: ≥1/100 e <1/10  Non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi:  sostanzialmente, nelle intossicazioni con il tramadolo è da prevedere una sintomatologia simile a quella osservata con altri analgesici ad azione centrale (oppiacei). Essa comprende, in particolare, miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio. 

 Trattamento:  valgono le misure generali d'emergenza: mantenere libere le vie respiratorie (aspirazione), supportare la funzione cardiaca e respiratoria a seconda della sintomatologia. In caso di depressione respiratoria l'antidoto è il naloxone. Negli esperimenti su animali, il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni; in questi casi somministrare diazepam per via endovenosa. 

 In caso di intossicazione con formulazioni orali, l'eliminazione con carbone attivo o con lavanda gastrica è raccomandata solo nelle 2 ore successive all'ingestione di tramadolo, successivamente tali procedure possono essere utili solo in caso di ingestione di quantità eccezionalmente elevate di tramadolo o di formulazioni a rilascio prolungato. 

 Il tramadolo viene eliminato solo in piccola parte con l'emodialisi o l'emofiltrazione, quindi l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono i trattamenti adatti per l'intossicazione acuta da FORTRADOL. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: analgesici oppiodi. Codice ATC: N02AX02.  Tramadolo è un analgesico oppiaceo ad azione centrale. È un agonista puro non selettivo dei recettori μ, δ, e k degli oppiacei con 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione intramuscolare nell'uomo, FORTRADOL viene assorbito rapidamente e completamente: il picco plasmatico viene raggiunto dopo 45 minuti e la biodisponibilità è di circa il 100%. Nell'uomo circa il 90%  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dopo somministrazioni orali e parenterali ripetute di tramadolo per 6–26 settimane a ratti e cani e dopo somministrazioni orali a cani per 12 mesi, non sono evidenziate modificazioni, imputabili al  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (Tipo A), magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).  Gocce orali soluzione con contagocce: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Fortradol  a base di  Tramadolo Cloridrato  sono:  Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Contramal - Gocce ,  Prontalgin - Capsula ,  Prontalgin - Compressa Effervescente ,  Traflash ,  Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato ,  Tramadolo Abc ,  Tramadolo Aristo ,  Tramadolo EG ,  Tramadolo Germed ,  Tramadolo HCL Sandoz ,  Tramadolo Hexal ,  Tramalin