Confezioni 
 Levetiracetam Zentiva 1.000 mg 30 compresser rivestite con film Levetiracetam Zentiva 500 mg 60 compresse rivestite con film
Cos'è Levetiracetam Zentiva? 
 Levetiracetam Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Levetiracetam Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Levetiracetam  è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 Levetiracetam  è indicato quale terapia aggiuntiva 
 
  nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia; 
  nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile; 
  nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 

Posologia 
 Posologia  
 
  Monoterapia 
 
 Adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età  
 La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere aumentata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1.500 mg due volte al giorno. 
 
  Terapia aggiuntiva  
 
 Adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore  
 La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti, o diminuzioni, di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. 
 Interruzione del trattamento 
 Se si deve interrompere il trattamento con  Levetiracetam  si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ogni due - quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). 
 Popolazioni speciali  
 Anziani (dai 65 anni in poi)  
 Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità renale (vedere “Danno renale“ di seguito). 
 Danno renale  
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella successiva e modificare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica, è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la formula seguente: 
 
 
  
  
  CLcr (ml/min) = 
  
  [140-età (anni)] x peso (kg) 
  ----------------------------------------- 
 72 x creatinina sierica (mg/dl) 
   (x 0,85 nelle donne) 
  
  
  
  
 
 Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 
 
  
  
  CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
  
  CLcr (ml/min) 
  -------------------------------- 
  BSA del soggetto (m 2 ) 
  
   x 1,73 
  
  
  
  
 
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale: 
 
  
  
  Gruppo 
  Clearance della creatinina
  (ml/min/1,73 m 2 ) 
  
  Dose e numero di somministrazioni 
  
  
  Normale 
  > 80 
  da 500 a 1.500 mg due volte al giorno 
  
  
  Lieve 
  50-79 
  da 500 a 1.000 mg due volte al giorno 
  
  
  Moderato 
  30-49 
  da 250 a 750 mg due volte al giorno 
  
  
  Grave 
  < 30 
  da 250 a 500 mg due volte al giorno 
  
  
  
  Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi (1) 
  
  - 
   da 500 a 1.000 mg una volta al giorno  (2) 
  
  
 
 
 (1)  Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con 
  levetiracetam. 
 (2)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. 
 Per i bambini con compromissione della funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance di levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale. 
 Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m 2 , può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):  
 
 
 
  
  
  CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
  
  Altezza (cm) x ks 
  -------------------------------- 
 Creatinina sierica (mg/dl)  
  
  
  
  
 
 
 
 ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. 
 Aggiustamento posologico per pazienti infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con compromissione della funzionalità renale: 
 
  
  
  
  Gruppo 
  
  
  Clearance della 
  creatinina 
  (ml/min/1,73 m 2 ) 
  
  
  Dose e numero di somministrazioni  (1) 
  
  
  
  
  Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi 
  
  
  Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg 
  
  
  
  
  Normale 
  
  
  > 80 
  
  
  Da 7 a 21 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  Da 10 a 30 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  
  
  
  
  Lieve 
  
  
  50-79 
  
  
  Da 7 a 14 mg/ due volte al giorno 
    
  
  
  Da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  
  
  Moderato 
  
  
  30-49 
  
  
  Da 3,5 a 10,5 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  Da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno 
    
  
  
  
  
  Grave 
  
  
  < 30 
  
  
  Da 3,5 a 7 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  Da 5 a 10 mg/kg due volte al giorno 
    
  
  
  
  
  Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi 
  
  
   -- 
  
  
  Da 7 a 14 mg/kg una volta al giorno  (2) (4) 
  
  
  Da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno  (3) (5) 
  
  
  
 
 (1)  La soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse. 
 (2)  Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (3)  Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (4)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg. 
 (5)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg. 
 Compromissione epatica  
 Non è richiesto un adeguamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. 
 Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m 2  si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. 
 Popolazione pediatrica  
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, confezione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose. 
 La formulazione in compresse non è adatta all'uso in infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni. La soluzione orale è la formulazione da preferire per l'uso in questa popolazione. Inoltre, le dosi disponibili delle compresse non sono appropriate per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore ai 25 kg, per pazienti incapaci di deglutire compresse e per la somministrazione di dosi al di sotto dei 250 mg. In tutti i casi sopra riportati deve essere usata la soluzione orale. 
 Monoterapia  
 La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. 
 Non vi sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg  
 La soluzione orale è la formulazione da preferire per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore a 6 anni. 
 Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, la soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse. 
 Deve essere usata la dose efficace più bassa. La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno. La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età  
 La soluzione orale è la formulazione da usare negli infanti. 
 Modo di somministrazione  
 Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Dopo somministrazione orale si può avvertire il gusto amaro del levetiracetam. La dose giornaliera va somministrata in due dosi equamente divise.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Danno renale   La somministrazione di  Levetiracetam  in pazienti con danno renale può richiedere un aggiustamento della dose. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, si raccomanda di valutare la  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici   I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei medicinali antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levetiracetam Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levetiracetam Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levetiracetam Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile   Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Levetiracetam  ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un aumento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono abilità, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o utilizzare macchinari finchè non sia accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi  
 Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di  Levetiracetam . 
 Trattamento del sovradosaggio  
 Dopo un sovradosaggio acuto, lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.  Il principio attivo,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze attive antiepilettiche esistenti.  Meccanismo d'azione  Il 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Levetiracetam  è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano particolari rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli eventi avversi non osservati negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Levetiracetam Zentiva 500 mg compresse rivestite con film   Nucleo della compressa  Povidone 30  Croscarmellosa sodica  Silice colloidale anidra  Sodio stearilfumarato  Rivestimento della compressa  Ipromellosa 2910/5  Macrogol 6000  Talco  Titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levetiracetam Zentiva  a base di  Levetiracetam  sono:  Epitiram ,  Grifoxina ,  Italept - Compressa Rivestita ,  Keppra - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Accord ,  Levetiracetam Almus ,  Levetiracetam Alter ,  Levetiracetam Aurobindo ,  Levetiracetam Doc ,  Levetiracetam EG ,  Levetiracetam Krka - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Sandoz ,  Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Levetiracetam Teva ,  Matever - Compressa Rivestita