Confezioni 
 Duloxetina Eg 30 mg 28 capsule rigide gastroresistenti Duloxetina Eg 30 mg 7 capsule rigide gastroresistenti Duloxetina Eg 60 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Cos'è Duloxetina Eg? 
 Duloxetina Eg  è un farmaco a base del principio attivo  Duloxetina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antidepressivi  e nello specifico  Altri antidepressivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Duloxetina Eg  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Duloxetina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antidepressivi Forma farmaceutica:  capsula gastroresistente
Indicazioni 
 T rattamento del disturbo depressivo maggiore.  
 Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. 
   T rattamento del disturbo d'ansia generalizzato. 
 DUL OXETINA EG  è  indicato per l'uso negli adulti.  
 Per  maggiori informazioni vedere il paragrafo 5.1.
Posologia 
 P osolog ia 
 D isturbo depressivo maggiore 
 La  dose di partenza e di mantenimento raccomandata è 60 mg una volta al giorno indipendentemente  d all'assunzione di cibo.  D osi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza.  Tut tavia, non c'è evidenza clinica  che  suggerisca che i pazienti che non rispondono alla dose iniziale raccomandata possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. 
 La  risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento. 
 Dopo  consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosi da 60 a 120 mg al giorno. 
 D isturbo d'ansia generalizzato 
 La  dose di partenza raccomandata  n ei pazienti con disturbo d'ansia gener alizzato  è 30 mg una volta al  g iorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.  N ei pazienti che presentano una risposta insufficiente la  dose deve essere aumentata a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. 
 Nei  pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, la dose di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). 
 Negli  studi clinici, dosi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento della dose deve essere effettuata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità. 
 Dopo  il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. 
 D olore neuropatico diabetico periferico 
 La  dose di partenza e di mantenimento raccomandata è 60 mg una volta al giorno indipendentemente  all'assunzione di cibo.  D osi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono state valutate in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di  d uloxetina mostra un'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2) pertanto, pazienti che non  r ispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio da una dose più elevata. 
 La  risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva. 
 Il  beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). 
 S o spensione del trattamento 
 Il  trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con duloxetina le  d osi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di  sint omi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. 
 Dop odiché il medico continuerà a diminuire il dosaggio ma più lentamente. 
 P o polazioni speciali 
 An ziani 
 Nei  pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento della dose  sola mente in base all'età.  Tut tavia deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo m a ggiore o nel disturbo d'ansi a  generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Co mpromissione epatica 
 La  duloxetina non deve essere usata nei pazienti con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Co mpromissione renale 
 Nei  pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. La duloxetina non deve essere usata nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3). 
 P o polazione pediatrica 
 La  duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 La  sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti  p ediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. 
 La  sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono  sta te studiate. Non vi sono dati disponibili.   
 
 
 Mo do di somministrazione 
 U so orale. 

Controindicazioni 
 Ipersensib ilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 L 'uso contemporaneo di  d uloxetina con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5). 
 Ep atopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 La  duloxetina non deve essere usata in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5). 
 Gra ve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). 
 L' inizio del trattamento con duloxetina è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mania e convulsioni  La duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.  Midriasi  In associazione all'uso di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Inibitori della monoamino ossidasi (MAO-I): a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, la duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Duloxetina Eg"  insieme ad altri farmaci come  Brufecod ,  Codamol ,  Co-Efferalgan ,  Contramal 150 ,  Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Contramal - Gocce ,  Daparox 33,1 Mg/ml ,  Daparox - Compressa Rivestita ,  Dextradol - Compresse Rivestite ,  Dropaxin ,  Dumirox - Compressa Rivestita ,  Eutimil ,  Fevarin - Compressa Rivestita ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluvoxamina EG ,  Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato ,  Hederix Plan ,  Kessar ,  Kolibri ,  Lenizak - Compresse Rivestite ,  Lenizak - Granulato ,  Linezolid Accord Healthcare ,  Linezolid Accord ,  Linezolid Aurobindo Italia ,  Linezolid Fresenius Kabi ,  Linezolid Kabi ,  Linezolid KRKA D.D. ,  Linezolid Krka ,  Linezolid Mylan ,  Linezolid Mylan Pharma ,  Linezolid Teva ,  Maveral - Compressa Rivestita ,  Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. ,  Metiltioninio Cloruro Proveblue ,  Metiltioninio Cloruro Salf ,  Nervaxon ,  Nolvadex ,  Nomafen ,  Paracetamolo + Codeina Alter ,  Paracetamolo + Codeina Angelini ,  Paroxetina Almus ,  Paroxetina Aurobindo ,  Paroxetina DOC Generici ,  Paroxetina EG ,  Paroxetina Hexal ,  Paroxetina Mylan Generics ,  Paroxetina Pensa ,  Paroxetina Ratiopharm ,  Paroxetina Sun ,  Patrol ,  Prontalgin - Capsula ,  Prontalgin - Compressa Effervescente ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Serestill ,  Sereupin ,  Seroxat ,  Sertam ,  Stiliden ,  Tachidolene ,  Tachidol ,  Tamoxene ,  Tamoxifene EG ,  Tamoxifene Ratiopharm ,  Tradogut ,  Tradonal SR ,  Traflash ,  Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato ,  Tramadolo Abc ,  Tramadolo Aristo ,  Tramadolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Aristo ,  Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo ,  Tramadolo E Paracetamolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Krka ,  Tramadolo E Paracetamolo Sandoz ,  Tramadolo Germed ,  Tramadolo HCL Sandoz ,  Tramadolo Hexal ,  Tramadolo S.A.L.F. ,  Tramalin ,  Xeredien ,  Zeuseff ,  Zyvoxid - Compressa Rivestita ,  Zyvoxid - Granulato ,  Zyvoxid - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Duloxetina Eg durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Duloxetina Eg durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Non vi sono dati adeguati sull'uso di duloxetina nelle donne gravide. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. L'assunzione di duloxetina  p uò essere associata a sedazione e capogiro. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro. 

Effetti indesiderati 
 a. Sintesi del profilo di sicurezza  Nei pazienti trattati con duloxetina le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 So no stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 5.400 mg, in monoterapia o in combinazione con altri medicinali. Si sono verificati alcuni decessi, essenzialmente in associazione al sovradosaggio di vari medicinali, ma anche con duloxetina in monoterapia ad una dose di circa 1.000 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina in monoterapia o in associazione con altri medicinali) comprendevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia. 
 Non  è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina, ma in caso di comparsa di segni e sintomi di sindrome serotoninergica può essere preso in considerazione un trattamento specifico (come quello con ciproeptadina e/o il controllo della temperatura). In tal caso deve essere assicurata la pervietà delle vie respiratorie. Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, insieme con appropriate terapie di supporto e sintomatiche.  La  lavanda gastrica può essere indicata se effettuata subito dopo l'ingestione o in pazienti  sint omatici.  Il  carbone attivo può essere utile nel ridurne l'asso rb imento. Duloxetina ha un ampio volume di  d istribuzione e la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio è improbabile che diano  b eneficio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Classificazione farmacoterapeutica: Psicoanalettici; altri antidepressivi. Codice ATC: N06AX21.  Meccanismo di azione  Duloxetina è un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina (5-HT) e noradrenalina (NA). Duloxetina inibisce debolmente la ricaptazione della 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero ed è ampiamente metabolizzata dai sistemi enzimatici di ossidazione (CYP1A2 e il polimorfo CYP2D6), seguiti da quelli di coniugazione. La farmacocinetica di duloxetina dimostra  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La duloxetina non si è rivelata genotossica in una serie di test standard e non si è rivelata cancerogena nei ratti. In studi di cancerogenesi su ratto, cellule multinucleate sono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:  Ipromellosa  Ipromellosa acetato succinato   Saccarosio  Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)   Talco  Titanio diossido (E171)   Idrossipropilcellulosa  Involucro della capsula:  Gelatina  Titanio diossido (E171) 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Duloxetina Eg  a base di  Duloxetina Cloridrato  sono:  Alikres ,  Cymbalta - Capsula Gastroresistente ,  Dulex ,  Duloxetina  Alter ,  Duloxetina Aurobindo ,  Duloxetina Krka ,  Duloxetina Mylan ,  Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente ,  Duloxetina Sandoz ,  Duloxetina Tecnigen ,  Duloxetina Teva ,  Duloxetina Zentiva ,  Ezequa - Capsula Gastroresistente ,  Siloxezol