Confezioni 
 Zofenopril e Idroclorotiazide EG 30 mg + 12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Zofenopril E Idroclorotiazide EG? 
 Zofenopril E Idroclorotiazide EG  è un farmaco a base del principio attivo  Zofenopril + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori + diuretici  e nello specifico  ACE-inibitori e diuretici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Zofenopril E Idroclorotiazide EG  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Zofenopril + Idroclorotiazide Gruppo terapeutico:  ACE inibitori + diuretici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trat tamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. 
 Qu esta associazione a dose fissa è indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril.
Posologia 
 P osolo gia 
 Si  raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (cioè Zofenopril + Idroclorotiazide) prima di passare all'associazione a dose fissa. 
 Qu ando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa. 
 A d ulti  (da 18 a 65 anni) 
 P a z i e nti  non ipovolemici o senza deplezione salina: 
 La  dose solitamente efficace è una compressa una volta al giorno. 
 P a z i e nti  con sospette ipovolemia o deplezione salina 
 L 'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato. 
 A n z iani  (di età superiore a 65 anni) 
 Negli  anziani con clearance della creatinina normale non sono necessari aggiustamenti posologici. 
 Negli  anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min) l'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato. La clearance della creatinina può essere stimata dai livelli sierici di creatinina utilizzando la formula di Cockroft-Gault: 
 
  
   
    C learance Creatinina (ml/min)  =   
    
    (140-età) x peso (Kg) 
    
   
   
      
    72  x Creatinina sierica (mg/dl) 
   
  
 
 Ta le formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. 
 P opolazio ne pediatrica (di età inferiore ai 18 anni) 
 Non  sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG nei bambini e negli adolescenti. L'uso del farmaco pertanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. 
 P azienti  con compromissione della funzionalità renale e in dialisi 
 
 Nei  pazienti ipertesi con disfunzione renale lieve (clearance della creatina > 45 ml/min) ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG può essere impiegato con lo stesso dosaggio e lo stesso regime di somministrazione (una volta al giorno) dei pazienti con funzione renale normale. 
 Nei  pazienti con disfunzione da moderata a grave (clearance della creatina < 45 ml/min) l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). 
 Nei  pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) l'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato (vedere paragrafo 4.3). 
 Nei  pazienti ipertesi sottoposti a dialisi l'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato. 
 P azienti  con compromissione della funzionalità epatica 
 Nei  pazienti ipertesi con disfunzione epatica da lieve a moderata nei quali si è raggiunta in monoterapia la dose di 30 mg di zofenopril, può essere impiegato lo stesso regime posologico dei pazienti con funzionalità epatica normale. ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica grave. 
 M odo di somministrazione   P er  uso orale 
 ZOF ENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo. 
 Per  facilitare la deglutizione, le compresse possono essere divise in due parti da ingerire una dopo l'altra, al momento della somministrazione. 

Controindicazioni 
 
  Seco ndo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Ip ersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ip ersensibilità ad un qualsiasi altro ACE-inibitore. 
  Ip ersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate. 
  Stor ia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. 
  Ed ema angioneurotico ereditario/idiopatico. 
  Gra ve compromissione della funzionalità epatica. 
  Gra ve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). 
  Ste nosi bilaterale delle arterie renali o stenosi unilaterale nel caso di rene singolo. 
  L'uso  concomitante di Zofenopril + Idroclorotiazide EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2)  (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 ZOFENOPRIL    Ipotensione:  Come gli altri ACE-inibitori e diuretici, Zofenopril + Idroclorotiazide EG può causare una consistente riduzione della pressione arteriosa specialmente dopo la prima dose, sebbene sia stata riscontrata  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 ZOFENOPRIL  Uso concomitante non raccomandato  Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori del potassio ad es.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zofenopril E Idroclorotiazide EG"  insieme ad altri farmaci come  Abelcet Complesso Lipidico ,  AmBisome ,  Artiss ,  Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals ,  Diretif ,  Fluss 40 ,  Fungizone ,  Furosemide Accord ,  Furosemide Aristo ,  Furosemide DOC Generici - Compressa ,  Furosemide Fisiopharma ,  Furosemide Galenica Senese ,  Furosemide Hexal ,  Furosemide L.F.M. ,  Furosemide Mylan Generics - Compressa ,  Furosemide Salf ,  Furosemide Teva ,  Furosemide Teva Generics - Compressa ,  Lasitone ,  Lasix - Compressa ,  Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Lasix - Soluzione ,  Lasix - Soluzione (uso Interno) ,  Spirofur ,  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zofenopril E Idroclorotiazide EG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zofenopril E Idroclorotiazide EG durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Zofenopril + Idroclorotiazide  Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione durante la gravidanza, l'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato durante il primo trimestre di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Ricordare che durante la conduzione di veicoli o quando si usano macchinari, possono occasionalmente manifestarsi sonnolenza, vertigini o stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici controllati che hanno coinvolto 597 pazienti randomizzati a ricevere zofenopril più idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per questa associazione.  Le reazioni avverse sono state  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sinto mi tipici del sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale. 
 Il  trattamento è sintomatico e di supporto. 
 In  caso di assunzione eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. 
 Si  devono controllare frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina. 
 Le  misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità della sintomatologia. 
 Se  l'ingestione è avvenuta di recente, possono essere attuati provvedimenti volti a prevenire l'assorbimento, quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio. 
 Se  si manifesta ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione di sicurezza ed è da valutare se sia opportuno utilizzare con cautela dei plasma expanders e/o somministrare angiotensina II. 
 La  bradicardia o le reazioni vagali consistenti devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Può essere preso in considerazione l'applicazione di un pacemaker. 
 G li ACE-inibitori possono essere eliminati dal circolo ematico mediante emodialisi. 
 Si  deve evitare l'uso di membrane di poliacrilonitrile ad alto flusso. Il sovradosaggio con idroclorotiazide si associa a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia) e a disidratazione conseguenti ad una eccessiva diuresi. 
 I  segni ed i sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. 
 L' ipokaliemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni farmaci antiaritmici. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e diuretici, codice ATC: C09BA15.  Meccanismo d'azione   Compresse di Zofenopril + Idroclorotiazide in combinazione  ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG è una combinazione a dose fissa contenente zofenopril, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La somministrazione concomitante di Zofenopril + Idroclorotiazide ha scarso o nessun effetto sulla biodisponibilità di entrambe le sostanze attive.  La compressa della combinazione è bioequivalente alla somministrazione contemporanea delle due  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La combinazione fissa zofenopril/idroclorotiazide non ha dimostrato rischi particolari per l'uso umano, sulla base di studi di tossicità acuta, di tossicità da dose ripetuta e di genotossicità.  La tossicità riproduttiva  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:   Cellulosa microcristallina   Lattosio monoidrato  Amido di mais pregelatinizzato   Croscarmellosa sodica  Silice colloidale anidra   Magnesio stearato  Rivestimento con film:   Opadry II Arancio:   
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zofenopril E Idroclorotiazide EG  a base di  Zofenopril + Idroclorotiazide  sono:  Bifrizide ,  Zantipride ,  Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici ,  Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan ,  Zoprazide