Confezioni 
 Sotrizol 10 mg 20 compresse rivestite con film Sotrizol 10 mg/ml gocce os 20 ml
Cos'è Sotrizol? 
 Sotrizol  è un farmaco a base del principio attivo  Cetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli  Antiallergici antistaminici  e nello specifico  Derivati piperazinici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Dymalife Pharmaceuticals S.r.l. . Sotrizol  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Dymalife Pharmaceuticals S.r.l. Concessionario:  Dymalife Pharmaceuticals S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Cetirizina Dicloridrato Gruppo terapeutico:  Antiallergici antistaminici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: 
 
  Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. 
  Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. 
 
 La forma farmaceutica Gocce orali soluzione può essere utilizzata anche nei bambini a partire da 2 anni di età.
Posologia 
 SOTRIZOL 10 mg compresse  rivestite con film 
 Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni : 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). 
 Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni : 10 mg una volta al giorno (1 compressa). 
 Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. 
 SOTRIZOL10 mg/ml gocce orali, soluzione 
 Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni : 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). 
 Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni : 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). 
 Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni : 10 mg una volta al giorno (20 gocce). 
 Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. 
 La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. 
 Pazienti anziani : sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. 
 Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave : non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la Cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. 
 Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. 
 La CL cr  (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: 
 
 
  
   
    CL cr  =  
    [140 - età (anni)] x peso (kg)   
    
      (x 0,85 per le donne) 
   
   
     72 x creatinina sierica (mg/dl) 
   
  
 
 Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa  
 
  
   
    Gruppo 
    
    Clearance della creatinina  
    (ml/min) 
    
    Dosaggio e frequenza 
   
   
    Normale 
     ≥ 80  
    10 mg una volta al giorno 
   
   
    Lieve 
    50-79  
    10 mg una volta al giorno 
   
   
    Moderata 
    30-49  
    5 mg una volta al giorno 
   
   
    Grave 
    < 30  
    5 mg una volta ogni 2 giorni 
   
   
    Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi   
    < 10  
    Controindicata 
   
  
 
 
 Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente. 
 Pazienti con insufficienza epatica : i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. 
 Pazienti con insufficienza epatica e renale : si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. 
 Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della Cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sotrizol"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sotrizol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sotrizol durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Per Cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg. 
 I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco. 
 In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di Cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione. 

Effetti indesiderati 
 Studi clinici hanno mostrato che la Cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati  minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di Cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica. 
 A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. 
 Trattamento 
 Non è noto uno specifico antidoto alla Cetirizina. 
 In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. 
 A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. 
 Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: derivati piperazinici, codice ATC R06AE07  Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell'uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici. Gli studi di binding recettoriale 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La concentrazione plasmatica allo steady-state è approssimativamente 300 ng/ml ed è raggiunta entro 1,0±0,5 ore. Non è stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 mg di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 SOTRIZOL  10 mg compresse rivestite con film:    lattosio monoidrato  cellulosa microcristallina  silice colloidale anidra  magnesio stearato  ipromellosa  titanio diossido (E171)  macrogol 6000  SOTRIZOL  10 mg/ml gocce orali, soluzione: 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sotrizol  a base di  Cetirizina Dicloridrato  sono:  Axeramis - Compressa Rivestita ,  Cerchio - Compressa Divisibile ,  Cerchio - Gocce ,  Ceteris - Compressa Rivestita ,  Ceteris - Gocce ,  Cetirizina ABC ,  Cetirizina Accord - Compressa Rivestita ,  Cetirizina Accord - Gocce ,  Cetirizina Alter ,  Cetirizina Aurobindo - Compressa Rivestita ,  Cetirizina Aurobindo - Gocce ,  Cetirizina Doc - Compressa Rivestita ,  Cetirizina Doc - Gocce ,  Cetirizina EG - Compressa Rivestita ,  Cetirizina EG - Gocce ,  Cetirizina Germed ,  Cetirizina Ipso Pharma ,  Cetirizina Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Cetirizina Mylan Generics - Gocce ,  Cetirizina Pensa ,  Cetirizina Sandoz ,  Cetirizina Sun ,  Cetirizina Teva ,  Cetirizina Teva Italia ,  Cetirizina Zentiva ,  Formistin - Compressa Rivestita ,  Formistin - Gocce ,  Generit ,  Leviorinil - Compressa Rivestita ,  Prizitec ,  Ritecam ,  Stamidix ,  Suspiria - Compressa Rivestita ,  Suspiria - Gocce ,  Tezastin - Compressa Rivestita ,  Tezastin - Gocce ,  Zirtec - Compressa Rivestita ,  Zirtec - Gocce