Confezioni 
 Novothirteen 2.500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. ev flac. 3,2 ml
Cos'è Novothirteen? 
 Novothirteen  è un farmaco a base del principio attivo  Catridecacog , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novo Nordisk S.p.A. . Novothirteen  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novo Nordisk A/S Concessionario:  Novo Nordisk S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Catridecacog Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Trattamento di profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII. NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione. Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile. 
 Posologia 
 La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI). Sebbene espressa nelle stesse unita (UI), la posologia di NovoThirteen è diversa dallo schema posologico degli altri prodotti contenenti fattore XIII (vedere paragrafo 4.4). 
 La dose raccomandata è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso. 
 Sulla base dell'attuale concentrazione di NovoThirteen, il volume (in millilitri) da somministrare in pazienti che pesano almeno 24 kg può essere calcolato tramite la seguente formula: 
 Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto (kg) 
 Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35 UI/kg/mese. Quest'aggiustamento della dose deve essere basato sui livelli di attività del fattore XIII. 
 Si raccomanda di monitorare i livelli di attività di NovoThirteen usando il test di attività standard per il fattore XIII. 
 Popolazione pediatrica 
 Quando NovoThirteen è usato in pazienti in età pediatrica, nessun aggiustamento della dose è necessario e deve essere usata la dose di 35 UI/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.2 ‘Popolazione pediatrica). 
 Tuttavia, se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6 ‘Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione - Uso nella popolazione pediatrica). 
 Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula: 
 Volume della dose in ml =0,117 x kilogrammo di peso corporeo. 
 Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto. 
 I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso. 
 La preparazione deve essere somministrata in bolo endovenoso lento a una velocità massima di 2 ml/minuto. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Considerando che la posologia e la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen sono diverse dagli altri prodotti contenenti fattore XIII, deve essere fatta particolare attenzione nel calcolo della dose appropriata  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.  Sulla base dello studio pre-clinico (vedere paragrafo 5.3) si consiglia di non combinare NovoThirteen ed il fattore VII attivato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Novothirteen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Novothirteen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Novothirteen durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati clinici riguardanti l'uso di NovoThirteen in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) poichè NovoThirteen 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La reazione avversa più frequente è ‘cefalea riportata nel 37% dei pazienti.  Tabella delle reazioni avverse  In studi clinici, NovoThirteen è stato somministrato in 82  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.  Meccanismo d'azione  Nel plasma, il fattore XIII circola come eterotetramero [A2B2] composto da 2 subunità A del fattore XIII 


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Proprietà farmacocinetiche 
 L'emivita di NovoThirteen è stata valutata nello studio clinico F13CD-1725 da uno schema di campionatura del sangue limitato ad un'ora, 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione.  Sulla base  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza e tossicità a dose ripetuta. Tutte le evidenze nel programma di sicurezza  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere:  Cloruro di sodio  Saccarosio  Polisorbato 20  L-istidina  Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)  Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)  Solvente:  acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Novothirteen  a base di  Catridecacog  sono: