Confezioni 
 Levetiracetam Hikma 100 mg/ml conentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml
Cos'è Levetiracetam Hikma? 
 Levetiracetam Hikma  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Hikma Italia S.p.A. . Levetiracetam Hikma  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hikma Pharmaceutica S.A. Concessionario:  Hikma Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 Levetiracetam  Hikma è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 Levetiracetam  Hikma è indicato quale terapia aggiuntiva 
 
  nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti adolescenti e bambini dai 4 anni di età con epilessia. 
  nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile. 
  nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 
 
 Levetiracetam  Hikma concentrato per soluzione per infusione, è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Posologia 
 Posologia 
 La terapia con  Levetiracetam  può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale. La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa, può essere fatta direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione. 
 Monoterapia per adulti e adolescenti dai 16 anni di età  
 La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore 
 La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. 
 Durata del trattamento 
 Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni. 
 Interruzione del trattamento 
 Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad. es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (dai 65 anni in poi) 
 Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ più sotto). 
 Compromissione renale 
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. 
 Per i pazienti adulti, fare riferimento alle successive tabelle e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: 
 
  
   
    CLcr (ml/min) = 
    
    [140 -  età (anni) ] x peso (kg) 
    --------------------------------------------- (x 0.85 nelle donne)  
    72 x creatinina sierica (mg/dl) 
    
   
  
 
 Inoltre la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 
  
   
    CLcr (ml/min/1.73m 2 ) = 
    
    CLcr (ml/min) 
    ---------------------------------- x 1.73 
    BSA del soggetto (m 2 ) 
    
   
  
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata: 
 
 
  
   
    
    Gruppo 
      
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1.73m 2 ) 
    
    
    Dose e frequenza 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    da 500 a 1500 mg due volte al giorno 
    
   
   
    Lieve 
    50-79 
    
    da 500 a 1000 mg due volte al giorno 
    
   
   
    Moderato 
    30-49 
    
    da 250 a 750 mg due volte al giorno 
    
   
   
    Grave 
    < 30 
    
    da 250 a 500 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi  (1) 
    
    - 
    
    da 500 a 1000 mg una volta al giorno  (2) 
    
   
  
 
 (1)  Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (2)  dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg 
 Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. 
 Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr in ml/min/1.73 m 2  può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (Schwartz formula): 
 
  
   
    Clcr (ml/min/1.73m 2 ) = 
    
    Altezza (cm) x ks 
    ------------------------------------ 
    Creatinina sierica (mg/dl) 
    
   
  
 
 ks = 0.55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks = 0.7 nei maschi adolescenti 
 Aggiustamento posologico per bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata:  
 
 
  
   
    
    Gruppo 
      
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m 2 ) 
    
    
    Dose e frequenza 
    
   
   
    
    Bambini da 4 anni di età ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    da 10 a 30 mg/kg (da 0.10 a 0.30 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Moderato 
    
    
    30-49 
    
    
    da 5 a 15 mg/kg (da 0.05 a 0.15 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Grave 
    
    
    < 30 
    
    
    da 5 a 10 mg/kg (da 0.05 a 0.10 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi 
    
    
    -- 
    
    
    da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) una volta al giorno  (1) (2) 
    
   
  
 
 (1)  si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0.15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (2)  dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0.05 a 0.10 ml/kg). 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1.73 m 2  si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera. 
 Popolazione pediatrica 
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica ed il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose. 
 Monoterapia 
 La sicurezza e l'efficacia di  Levetiracetam  Hikma somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti inferiore ai 16 anni di età non sono state stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva per bambini da 4 a 11 anni ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg 
 La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. 
 Dose raccomandata per bambini ed adolescenti:  
 
 
  
   
    
    Peso 
      
    
    
    Dose iniziale: 
    10 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    Dose Massima: 
    30 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    15 kg  (1) 
    
    
    150 mg due volte al giorno 
    
    
    450 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    20 kg  (1) 
    
    
    200 mg due volte al giorno 
    
    
    600 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    25 kg 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
    
    750 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
     Da 50 kg  (2) 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    
    
    1500 mg due volte al giorno 
    
   
  
 
 (1)  I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con  Levetiracetam  Hikma 100 mg/ml soluzione orale. 
 (2)  La dose in bambini ed adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti. 
 Terapia aggiuntiva per infanti e bambini al di sotto dei 4 anni  
 La sicurezza e l'efficacia di  Levetiracetam  Hikma concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite. 
 I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere effettuata alcuna raccomandazione posologica. 
 Modo di somministrazione 
 Levetiracetam  Hikma concentrato è destinato solo all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6). 
 
 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Compromissione renale  La somministrazione di  Levetiracetam  a pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici  I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che Levetiracetam Hikma non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levetiracetam Hikma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levetiracetam Hikma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levetiracetam Hikma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a  Levetiracetam  in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Levetiracetam  ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda, pertanto, cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevate concentrazione, quali guidare veicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.  Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di  Levetiracetam . 
 Trattamento del sovradosaggio 
 Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, ATC code: N03AX14.  La sostanza attiva,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamide), non correlate chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  Meccanismo d'azione  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Il profilo farmacocinetico è stato descritto a seguito della somministrazione orale. Una singola dose di 1500 mg di  Levetiracetam  diluita in 100 ml di un diluente compatibile ed infusa endovena  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.Gli eventi avversi non osservati negli studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levetiracetam Hikma  a base di  Levetiracetam  sono:  Levetiracetam Hospira ,  Levetiracetam Mylan - Soluzione (uso Interno) ,  Levetiracetam Sun ,  Levetiracetam Teva Italia ,  Matever - Soluzione (uso Interno)