Confezioni 
 Nevirapina Accord 400 mg 30x1 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Nevirapina Accord? 
 Nevirapina Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Nevirapina , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Nevirapina Accord  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Nevirapina Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compressa a rilascio prolungato
Indicazioni 
 Nevirapina è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai tre anni e in grado di inghiottire le compresse, infetti da virus HIV-1 (vedere paragrafi 4.2). 
 Le compresse a rilascio prolungato di Nevirapina Accord non sono indicate per la fase di induzione di 14 giorni in pazienti che iniziano il trattamento con nevirapina. In questo caso devono essere usate le altre formulazioni di nevirapina, come le compresse a rilascio immediato o la sospensione orale, ed utilizzarle di conseguenza (vedere paragrafo 4.2). 
 La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina è in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTIs). La scelta di una terapia successiva a nevirapina si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Nevirapina deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV. 
 Posologia 
 Adulti 
 La dose raccomandata di nevirapina per i pazienti che iniziano la terapia con la nevirapina è di una compressa da 200 mg a rilascio immediato al giorno per i primi 14 giorni (questa fase di induzione è necessaria in quanto è stato dimostrato che così si riduce la frequenza delle eruzioni cutanee), e, in seguito, di una compressa da 400 mg a rilascio prolungato una volta al giorno, in combinazione con almeno due farmaci antiretrovirali. 
 Pazienti già in trattamento con nevirapina a rilascio immediato due volte al giorno: 
 I pazienti già in trattamento con nevirapina a rilascio immediato due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali possono passare a Nevirapina Accord 400 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali senza effettuare il periodo di induzione con nevirapina a rilascio immediato. 
 Nevirapina Accord deve essere utilizzato con almeno altri due farmaci antiretrovirali. Per i farmaci somministrati contestualmente è necessario rispettare la dose raccomandata dai singoli produttori. 
 Se il paziente realizza di avere dimenticato una dose entro 12 ore da quando avrebbe dovuto essere assunta, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se una dose viene dimenticata e sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve limitarsi ad assumere la dose successiva all'orario prestabilito. 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini di età non inferiore a tre anni ed adolescenti 
 In accordo alle raccomandazioni per la dose pediatrica, Nevirapina Accord 400 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto anche dai bambini, seguendo lo schema posologico per gli adulti se 
 
  hanno età ≥ 8 anni e peso pari o superiore a 43,8 kg o 
  hanno età < 8 anni e peso pari o superiore a 25 kg o 
  hanno una superficie corporea di 1,17 m 2  o superiore secondo la formula di Mosteller. 
 
 Per i pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 3 anni, deve essere verificata la disponibilità di altre formulazioni a rilascio prolungato, ad es. 50 e 100 mg compresse a rilascio prolungato. 
 Bambini di età inferiore a tre anni 
 La sicurezza e l'efficacia di Nevirapina Accord compresse a rilascio prolungato nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. 
 Per i pazienti di età inferiore a 3 anni e per tutte le altre fasce di età, deve essere verificata la disponibilità di formulazioni sospensione orale a rilascio immediato (fare riferimento al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). 
 Considerazioni per la gestione del dosaggio 
 In nessun momento del trattamento e per nessun paziente la dose totale giornaliera deve superare i 400 mg. I pazienti devono essere informati della necessità di assumere Nevirapina Accord ogni giorno come prescritto. 
 I pazienti che manifestano eruzioni cutanee durante i 14 giorni della fase di induzione con 200 mg/giorno non devono iniziare il trattamento con Nevirapina Accord compresse a rilascio prolungato fino a che l'eruzione cutanea non si sia risolta. L'eruzione cutanea isolata deve essere attentamente controllata (vedere paragrafo 4.4). Lo schema posologico della fase di induzione di nevirapina 200 mg compresse a rilascio immediato una volta al giorno non deve essere continuato per più di 28 giorni; oltre questo periodo un trattamento alternativo deve essere intrapreso a causa del possibile rischio di sottoesposizione e resistenza. 
 I pazienti che interrompono la terapia con nevirapina per più di 7 giorni devono ricominciare l'assunzione, in accordo allo schema posologico raccomandato, seguendo la fase di induzione per due settimane con nevirapina a rilascio immediato. 
 Esistono tossicità che richiedono l'interruzione di Nevirapina Accord (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Nevirapina non è stata specificatamente studiata in pazienti di età superiore a 65 anni. 
 Danno renale 
 Nei pazienti adulti con disfunzione renale che richieda dialisi, si raccomanda un'ulteriore dose di 200 mg di nevirapina a rilascio immediato, successiva ad ogni trattamento di dialisi. I pazienti con CLcr ≥ 20 ml/min non necessitano di un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 5.2. Nei pazienti pediatrici con disfunzione renale sottoposti a dialisi, si raccomanda successivamente ad ogni dialisi un'ulteriore dose di nevirapina sospensione orale o compresse a rilascio immediato pari al 50% della dose giornaliera raccomandata di nevirapina sospensione orale o compresse a rilascio immediato, per compensare gli effetti della dialisi sulla clearance della nevirapina. Nevirapina compresse a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con disfunzione renale e deve essere utilizzato nevirapina compresse a rilascio immediato. La disponibilità di queste altre formulazioni adatte può essere verificata. 
 Compromissione epatica 
 Nevirapina non deve essere utilizzata in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3). Non è necessario un aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nevirapina compresse a rilascio prolungato non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e deve essere utilizzato nevirapina a rilascio immediato. La disponibilità di queste altre formulazioni adatte può essere verificata. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte con del liquido e non devono essere né frantumate, né masticate. Nevirapina Accord può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Risomministrazione a pazienti che hanno dovuto definitivamente interrompere il trattamento a causa di eruzione cutanea grave, o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici, reazioni di ipersensibilità, o epatite clinica in seguito alla somministrazione di Nevirapina. 
 Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) o con AST o ALT > 5 ULN prima del trattamento, fino a quando i valori basali di AST/ALT non si siano stabilizzati a < 5 ULN. 
 Risomministrazione a pazienti che hanno precedentemente presentato AST o ALT > 5 ULN durante la terapia con nevirapina e che hanno mostrato nuovamente anomalie dei test di funzionalità epatica quando nevirapina è stata risomministrata (vedere paragrafo 4.4). 
 Somministrazione concomitante con prodotti a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum)  per il rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e ridotti effetti clinici della nevirapina (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Nevirapina Accord deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con almeno altri due medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).  Nevirapina Accord non deve essere utilizzato come unico antiretrovirale, poichè gli antiretrovirali in  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I seguenti dati sono stati generati con nevirapina compresse a rilascio immediato, ma è prevedibile che si applichino a tutte le formulazioni.  Nevirapina è un induttore degli isoenzimi CYP3A e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nevirapina Accord"  insieme ad altri farmaci come  Activelle - Compressa ,  Activelle - Compresse Rivestite ,  Aglae ,  Alcmena ,  Angeliq ,  Arianna ,  Belara ,  Bellverene ,  Briladona ,  Brilleve - Compresse Rivestite ,  Calindir ,  Cemisiana ,  Chrystelle ,  Climara - Cerotti ,  Climen Ciclica ,  Daylette ,  Dermestril ,  Dermestril Septem - Cerotti ,  Diane ,  Drospil ,  Drosure ,  Drosurelle ,  Edesia ,  Effiprev ,  Egogyn ,  Erlotinib Mylan ,  Erlotinib Sandoz ,  Estinette ,  Estmar ,  Estraderm MX ,  Estreva ,  Estring ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOC ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici ,  Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia ,  Eve ,  Evra ,  Fedra ,  Femoston 1/5 Conti ,  Femoston 2/10 ,  Femoston L 1/10 ,  Filena ,  Gestodiol ,  Ginoden ,  Gracial ,  Harmonet ,  Imbruvica ,  Intelence ,  Jadiza ,  Kilmer ,  Kipling ,  Klaira ,  Lasca ,  Lenzetto ,  Lerna ,  Lestronette ,  Liladros ,  Loette ,  Lucille ,  Lusine ,  Lusinelle ,  Lutiz ,  Lybella ,  Mercilon ,  Microgynon ,  Midiana ,  Milvane ,  Minesse ,  Minulet ,  Miranova ,  Mycyclamen ,  Myfreesia ,  Mymarigold ,  Myprimose ,  Mytulip ,  Myviolet - Compresse Rivestite ,  Mywy ,  Naemis ,  Naomi ,  Nervaxon ,  Novadien - Compresse Rivestite ,  Novynette ,  Nuvaring ,  Ornibel ,  Paudien ,  Perliq ,  Planum ,  Practil ,  Primolut Nor ,  Progynova ,  Rezolsta ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Rubidelle ,  Rubira ,  Sandrena ,  Seasonique ,  Securgin ,  Serisima ,  Sibilla ,  Sibillette ,  Sidreta ,  Sidretella ,  Tarceva ,  Triminulet ,  Vagifem ,  Visofid ,  Yasmin ,  Yasminelle ,  Yaz ,  Yvette ,  Zoely , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nevirapina Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nevirapina Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne  Le donne potenzialmente fertili non devono utilizzare i contraccettivi orali come unico metodo anticoncezionale, poichè Nevirapina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non ci sono studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Nevirapina possono sviluppare reazioni avverse come sensazione di affaticamento. Pertanto si raccomanda cautela quando si guida un'auto o si utilizza un macchinario. Se i pazienti manifestano senso di affaticamento devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nello studio clinico 1100.1486 (VERxVE) le reazioni avverse più frequentemente riportate correlate alla terapia con Nevirapina a rilascio prolungato in pazienti naïve al trattamento (inclusa  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non esistono antidoti al sovradosaggio di Nevirapina. Sono stati riportati casi di sovradosaggio con nevirapina a rilascio immediato a seguito dell'assunzione di dosi comprese tra 800 e 6.000 mg al giorno fino a 15 giorni. I pazienti hanno accusato edema, eritema nodoso, debolezza, febbre, cefalea, insonnia, nausea, infiltrati polmonari, eruzioni cutanee, vertigini, vomito, aumento delle transaminasi e diminuzione di peso. Questi effetti cessano con l'interruzione di nevirapina. 
 Popolazione pediatrica 
 É stato riportato un caso di sovradosaggio massivo, accidentale in un neonato. La dose ingerita era pari a 40 volte la dose raccomandata di 2 mg/kg/die. É stata osservata neutropenia lieve isolata e iperlactatemia, che sono scomparse spontaneamente entro una settimana senza alcuna complicazione clinica. Un anno più tardi lo sviluppo del bambino era nella norma. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori non nucleosidi della transcrittasi inversa, codice ATC J05AG01.  Meccanismo di azione  Nevirapina è un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) del virus 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non sono disponibili dati di intercambiabilità per le compresse a rilascio prolungato da 400 mg e le compresse a rilascio prolungato da 100 mg.  Assorbimento:  La farmacocinetica della Nevirapina è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici, basati su studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, non evidenziano alcun particolare rischio per l'uomo diverso da quelli osservati negli studi clinici.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Ipromellosa  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nevirapina Accord  a base di  Nevirapina  sono:  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Teva Italia ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato