Confezioni 
 Oprymea 0,18 mg 30 compresse Oprymea 0,7 mg 30 compresse
Cos'è Oprymea? 
 Oprymea  è un farmaco a base del principio attivo  Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Antiparkinson dopaminergici  e nello specifico  Agonisti della dopamina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Oprymea  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato Gruppo terapeutico:  Antiparkinson dopaminergici Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Oprymea è indicato negli adulti nel trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). 
 Oprymea è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Posologia 
 Posologia 
 Malattia di Parkinson 
 Il dosaggio giornaliero è somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali. 
 Trattamento iniziale 
 I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi. 
 
  
   
    
    Schema Posologico Ascendente di Oprymea 
    
   
   
    
    Settimana 
    
    
    Posologia (mg di base) 
    
    
    Totale dose giornaliera (mg di base) 
    
    
    Posologia (mg di sale) 
    
    
    Totale dose giornaliera (mg di sale) 
    
   
   
    
    1 
    
    
    3 x 0,088 
    
    
    0,264 
    
    
    3x0,125 
    
    
    0,375 
    
   
   
    
    2 
    
    
    3x0,18 
    
    
    0,54 
    
    
    3 x 0,25 
    
    
    0,75 
    
   
   
    
    3 
    
    
    3 x 0,35 
    
    
    1,1 
    
    
    3x0,5 
    
    
    1,50 
    
   
  
 
 Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. 
 Comunque, si rende noto che i casi di sonnolenza sono più frequenti a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) (vedere paragrafo 4.8). 
 Trattamento di mantenimento 
 La dose individuale di mantenimento deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In tre studi clinici su pazienti durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da una dose di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza degli effetti indesiderati. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda, in base alla risposta individuale dei pazienti, di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di Oprymea, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). 
 Interruzione del trattamento 
 L'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduca a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici può comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione renale 
 L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Per iniziare la terapia si suggerisce il seguente schema posologico: 
 I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. 
 In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale di Oprymea va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale). 
 In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min Oprymea deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). 
 Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di Oprymea della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di Oprymea del 30%. La dose giornaliera può essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min. 
 Compromissione epatica 
 La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poichè circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni. Comunque, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Oprymea. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Oprymea nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non vi è un uso specifico di Oprymea nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson. 
 Sindrome delle Gambe senza Riposo 
 La dose iniziale raccomandata di Oprymea è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata). 
 
  
   
    
    Tabella di dosaggio di Oprymea 
    
   
   
    
    Fase di Titolazione 
    
    
    Dose Serale Una Volta al Giorno (mg di base) 
    
    
    Dose Serale Una Volta al Giorno (mg di sale) 
    
   
   
    
    1 
    
    
    0,088 
    
    
    0,125 
    
   
   
    
    2* 
    
    
    0,18 
    
    
    0,25 
    
   
   
    
    3* 
    
    
    0,35 
    
    
    0,50 
    
   
   
    
    4* 
    
    
    0,54 
    
    
    0,75 
    
   
   
    
    * se necessario 
    
   
  
 
 La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato. 
 Interruzione del trattamento 
 Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di Oprymea può essere sospesa senza graduale riduzione. In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravità dei sintomi RLS in confronto a baseline) nel 10% dei pazienti (14 su 135). Tale effetto è stato simile per tutte le dosi. 
 Compromissione renale 
 L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera. 
 L'uso di pramipexolo non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale. 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poichè circa il 90 % del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di Oprymea non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. 
 Sindrome di Tourette 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di Oprymea non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. Oprymea non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando Oprymea viene prescritto a pazienti, affetti da malattia di Parkinson, con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.  Allucinazioni  Un noto effetto indesiderato  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Legame alle proteine plasmatiche  Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Oprymea"  insieme ad altri farmaci come  Aloperidolo Galenica Senese ,  Aloperidolo Pensa ,  Aloperidolo Salf ,  Clopixol - Compressa Rivestita ,  Clopixol - Gocce ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Difmetre ,  Droperidolo Hikma ,  Geffer ,  Haldol - Compressa, Soluzione ,  Haldol Decanoas ,  Haldol - Soluzione ,  Isaprandil ,  Largactil ,  Maalox Nause ,  Metoclopramide Accord ,  Metoclopramide Salf ,  Mutabon Ansiolitico ,  Mutabon Antidepressivo ,  Mutabon Forte ,  Mutabon Mite ,  Neuleptil ,  Nozinan ,  Plasil - Compressa ,  Plasil - Soluzione (uso Interno) ,  Prozin ,  Serenase ,  Stemetil ,  Trilafon ,  Xomolix , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Oprymea durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Oprymea durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Oprymea compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza. 
 I pazienti in trattamento con Oprymea che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con OPRYMEA e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non vi è esperienza di un forte sovradosaggio. Le reazioni avverse più attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC05.  Meccanismo d'azione  Il pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale il pramipexolo è rapidamente e completamente assorbito. La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90% e la concentrazione plasmatica massima si verifica tra 1 e 3 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di tossicità a dosi ripetute hanno dimostrato che il pramipexolo esercita effetti funzionali, coinvolgendo principalmente il Sistema Nervoso Centrale e il sistema riproduttivo femminile, probabilmente a causa dell'eccessivo effetto  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo,  Amido di mais,  Amido di mais pregelatinizzato,  Povidone K25,  Silice colloidale anidra,  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Oprymea  a base di  Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato  sono:  Mirapexin - Compressa ,  Pramipexolo Aurobindo ,  Pramipexolo EG ,  Pramipexolo Mylan ,  Pramipexolo Pensa ,  Pramipexolo Sandoz GmbH ,  Pramipexolo Teva ,  Pramipexolo Zentiva