Confezioni 
 Robilas 20 mg 20 compresse
Cos'è Robilas? 
 Robilas  è un farmaco a base del principio attivo  Bilastina , appartenente alla categoria degli  Antiallergici  e nello specifico  Altri antistaminici per uso sistemico . E' commercializzato in Italia dall'azienda  A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. . Robilas  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Menarini International Operation Luxembourg S.A. Concessionario:  A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Bilastina Gruppo terapeutico:  Antiallergici Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. 
 ROBILAS è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).
Posologia 
 Posologia 
 Adulti e adolescenti  (12 anni di età ed oltre) 
 20 mg di Bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria. 
 La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5). 
 Durata del trattamento 
 Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Compromissione renale 
 Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica. Tuttavia dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 
  Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg. 
 
 Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione. 
 
  Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg. 
 
 I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto la bilastina non deve essere usata in questa fascia di età. 
 La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambini con insufficienza renale ed epatica non sono state stabilite. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale 
 La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Popolazione pediatrica  L'efficacia e la sicurezza della Bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito.  Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale della bilastina del 30%.  Interazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Robilas"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Robilas durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Robilas durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza: i dati relativi all'uso della Bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.  Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Uno studio condotto negli adulti per stabilire gli effetti della Bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg non influenza la capacità di guida. Tuttavia, dato che la risposta individuale al medicinale può essere differente, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari fino a quando non avranno stabilito la propria risposta alla bilastina. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza in pazienti adulti e adolescenti  L'incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le informazioni inerenti il sovradosaggio acuto di Bilastina derivano dalle esperienze raccolte in trial clinici condotti durante lo sviluppo e la vigilanza post-marketing. Nel corso degli studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e nessun prolungamento significativo nell'intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing sono in linea con quanto riportato negli studi clinici. 
 Una valutazione critica dell'effetto di dosi multiple di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc“ che ha coinvolto 30 volontari sani adulti, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc. 
 Non ci sono dati per il sovradosaggio nei bambini. 
 In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. 
 Non esiste alcun antidoto noto alla bilastina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico  Codice ATC R06AX29.  Meccanismo d'azione  La Bilastina è un antagonista istaminergico non sedativo, ad azione prolungata con selettiva affinità 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La Bilastina viene rapidamente assorbita dopo la somministrazione orale raggiungendo la massima concentrazione nel plasma in circa 1,3 ore. Non si è osservato fenomeno di accumulo. La biodisponibilità media  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici sulla Bilastina non evidenziano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Negli studi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina  Sodio Amido glicolato (tipo A) (derivato dalle patate)  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Robilas  a base di  Bilastina  sono:  Ayrinal - Compressa