Confezioni 
 Fosinopril Zentiva 20 mg 14 compresse
Cos'è Fosinopril Zentiva? 
 Fosinopril Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Fosinopril Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Fosinopril Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fosinopril Sale Sodico Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Trattamento dell'ipertensione. 
 Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Posologia 
 Posologia 
 Fosinopril sodico deve essere assunto per via orale, in un'unica somministrazione giornaliera. Come tutti gli altri medicinali destinati alla monosomministrazione giornaliera, deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora. L'assorbimento di fosinopril sodico non viene influenzato dal cibo. 
 La dose deve essere stabilita individualmente in base al profilo del paziente e alla risposta della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). 
 Ipertensione 
 Fosinopril sodico può essere somministrato in monoterapia o in associazione ad altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Pazienti ipertesi non in trattamento con diuretici 
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata è pari a 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare in caso di ipertensione nefrovascolare, deplezione salina e/o volemica, scompenso cardiaco, o ipertensione grave) possono manifestare un calo eccessivo della pressione sanguigna in seguito all'assunzione della dose iniziale. Il trattamento deve essere istituito sotto sorveglianza medica. 
 Dose di mantenimento 
 La dose giornaliera abituale va da 10 mg fino ad un massimo di 40 mg in monosomministrazione. In generale, se una determinata dose non consente di ottenere l'effetto terapeutico desiderato nell'arco di 3-4 settimane, essa può essere ulteriormente incrementata. 
 Pazienti ipertesi in trattamento concomitante con diuretici 
 L'istituzione della terapia con fosinopril sodico può dare luogo ad ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela, dal momento che questi pazienti possono presentare deplezione volemica e/o salina. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non possa essere sospeso, la terapia con fosinopril sodico deve essere iniziata con una dose di 10 mg. Devono essere monitorati la funzionalità renale e il potassio plasmatico. La dose successiva di fosinopril sodico deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna. Se necessario, la terapia diuretica potrà essere ripresa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Nel caso in cui il trattamento con fosinopril sodico venga istituito in pazienti che fanno già uso di diuretici, si raccomanda che esso venga iniziato sotto sorveglianza medica per alcune ore e fino a quando la pressione arteriosa non si sarà stabilizzata. 
 Insufficienza cardiaca 
 Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, fosinopril sodico deve essere usato in aggiunta alla terapia diuretica e, ove opportuno, a quella digitalica. La dose iniziale raccomandata è pari a 10 mg una volta al giorno, da istituire sotto stretta sorveglianza medica. Se la dose iniziale è ben tollerata, in base alla risposta clinica, la dose del paziente può essere aumentata sino a 40 mg una volta al giorno. La comparsa di ipotensione successivamente alla dose iniziale non preclude un cauto aumento della dose di fosinopril sodico in seguito a un efficace controllo dell'ipotensione. 
 Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, p. es. i pazienti con deplezione salina accompagnata o meno da iponatriemia, nei pazienti con ipovolemia o in quelli sottoposti a forti terapie diuretiche, queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima di iniziare la terapia con fosinopril sodico. Il medico curante può considerare di somministrare una dose iniziale pari a 5 mg per valutare l'effetto ipotensivo nei pazienti ad alto rischio. La dose va poi aggiustata fino ad ottenere una risposta ottimale. 
 Devono essere monitorati la funzionalità renale e il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con insufficienza renale 
 La dose iniziale raccomandata è pari a 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela, specialmente se la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 10 ml/min. 
 Pazienti con compromissione della funzionalità epatica 
 La dose iniziale raccomandata è pari a 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela. Nei pazienti con compromissione epatica, l'entità dell'idrolisi non viene ridotta in maniera apprezzabile, sebbene possa esserlo la velocità dell'idrolisi. In questo gruppo di pazienti vi è evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato compensata dall'aumento dell'escrezione renale. 
 Bambini e adolescenti (< 18 anni) 
 Non sono state pienamente stabilite l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. 
 Uso nell'anziano 
 Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con funzionalità renale ed epatica clinicamente normali, dal momento che non sono emerse differenze significative nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto ai soggetti più giovani. 
 Quando la dose raccomandata è inferiore a 20 mg deve essere utilizzato un medicinale alternativo a base di fosinopril.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, a un qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencato al paragrafo 6.1. 
  Anamnesi di angioedema associato a pregressa terapia con ACE-inibitori. 
  Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. 
  L'uso concomitante con una terapia a base di sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Fosinopril Zentiva non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubritil/valsartan assunta. Sacubritil/ valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di Fosinopril Zentiva assunta. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di Fosinopril Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione sintomatica  L'ipotensione sintomatica si osserva raramente nei pazienti con ipertensione non complicata. Fra i soggetti ipertesi ai quali si somministra fosinopril sodico, l'insorgenza di ipotensione è più probabile in  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sacubitril/valsartan  L'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3).  Diuretici  Quando un diuretico è aggiunto alla terapia di un paziente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Fosinopril Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Fosinopril Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Fosinopril Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sebbene l'assunzione di fosinopril sodico non influenzi direttamente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, reazioni avverse come ipotensione, capogiri e vertigini possono interferire con tale capacità. 
 Ciò si verifica soprattutto all'inizio del trattamento, quando si aumenta la dose, quando si passa da altre preparazioni e durante l'assunzione concomitante di alcool, a seconda della suscettibilità individuale. 

Effetti indesiderati 
 Nei pazienti trattati con fosinopril sodico si sono verificate reazioni avverse generalmente lievi e transitorie.  Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, prima le più frequenti, usando la seguente convenzione:  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I sintomi associati al sovradosaggio degli ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni elettrolitiche, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. 
 In caso di sovradosaggio, il trattamento raccomandato consiste nell'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. 
 Dopo ingestione di una dose eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza, preferibilmente in un'unità di terapia intensiva. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere frequentemente monitorati. In caso di ingestione recente devono essere praticate misure per prevenire l'assorbimento quali lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e di solfato di sodio entro 30 minuti dall'assunzione e misure per accelerare l'eliminazione. In caso di ipotensione occorre porre il paziente in posizione antishock e provvedere rapidamente all'integrazione salina e volemica. Va considerata l'opportunità di somministrare angiotensina II. La bradicardia o le estese reazioni vagali devono essere trattate somministrando l'atropina. Può essere preso in considerazione l'uso di un pacemaker. 
 Il fosinoprilato non può essere eliminato dall'organismo mediante dialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina. ACE-inibitori non associati, codice ATC: C09A A09  Meccanismo d'azione  Fosinopril sodico è il profarmaco esterificato di un ACE-inibitore a lunga durata d'azione, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   In media, dal 30% al 40% della dose di fosinopril viene assorbito dopo somministrazione orale. La presenza di cibo nel tratto gastrointestinale non influenza l'entità dell'assorbimento di fosinopril,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dai dati preclinici non emergono rischi particolari per l'uomo in base agli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e cancerogenicità.  Gli studi di tossicità riproduttiva suggeriscono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Croscarmellosa sodica  Amido pregelatinizzato (mais)  Cellulosa microcristallina  Glicerolo dibeenato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Fosinopril Zentiva  a base di  Fosinopril Sale Sodico  sono:  Eliten ,  Fosinopril DOC Generici ,  Fosinopril Teva ,  Fosipres - Compressa ,  Tensogard