Confezioni 
 Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-10 ml Vizamyl 400 MBQ/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 1-15 ml
Cos'è Vizamyl? 
 Vizamyl  è un farmaco a base del principio attivo  Flutemetamolo (18f) , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Altri radiofarmaceutici diagnostici del sistema nervoso centrale . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GE Healthcare S.r.l. . Vizamyl  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GE Healthcare Ltd Concessionario:  GE Healthcare S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Flutemetamolo (18f) Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati perla malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica. 
 Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti dell'interpretazione di una scansione positiva, vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Posologia 
 La scansione PET con flutemetamolo ( 18 F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione delle patologie neurodegenerative. 
 Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno effettuato un programma di formazione su come interpretare le immagini PET con flutemetamolo ( 18 F). Nei casi in cui con la scansione PET sia difficile localizzare la sostanza grigia e il confine sostanza bianca/grigia, si raccomanda di utilizzare un esame recente del paziente con Tomografia Computerizzata (TC) o di Risonanza Magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, allo scopo di ottenere immagini combinate PET-TC o PET-RM (vedere paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini ottenute con VIZAMYL).
 Posologia 
 Adulti 
 L'attività raccomandata per un adulto è 185 MBq di flutemetamolo ( 18 F) somministrati per via endovenosa (in bolo entro 40 secondi circa). Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non deve superare 10 ml. 
 Popolazioni speciali 
 Non sono stati effettuati studi estesi sull'intervallo di dosi e sull'aggiustamento di dose nelle popolazioni normali e speciali. Le proprietà farmacocinetiche del flutemetamolo ( 18 F) nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate. 
 Anziani 
 Non sono previsti aggiustamenti della dose in base all'età. 
 Insufficienza renale ed epatica 
 VIZAMYL non è stato studiato nei pazienti con importante insufficienza renale o epatica. Si richiede un'attenta valutazione dell'attività da somministrare in quanto in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di VIZAMYL nella popolazione pediatrica. 
 Modo di somministrazione 
 VIZAMYL è per uso endovenoso. 
 L'attività del flutemetamolo ( 18 F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione. 
 L'iniezione di VIZAMYL attraverso un catetere endovenoso corto (di circa 12,5 cm o meno) minimizza il potenziale di adsorbimento del principio attivo da parte del catetere. 
 VIZAMYL è per uso multidose. VIZAMYL non deve essere diluito. 
 La dose viene somministrata per iniezione endovenosa in bolo entro circa 40 secondi. Se si utilizza una linea endovenosa, l'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con 5-15 ml di soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al fine di assicurare la somministrazione completa della dose. 
 L'iniezione di flutemetamolo ( 18 F) deve essere endovenosa al fine di evitare sia l'irradiazione dovuta a stravaso locale che la rilevazione di immagini artefatte. 
 Acquisizione delle immagini 
 Le immagini con VIZAMYL devono essere acquisite dopo 90 minuti dall'iniezione, utilizzando uno scanner PET in modalità 3-D con idonee correzioni dei dati. Il paziente deve essere in posizione supina in modo che il cervello (compreso il cervelletto) si trovi in un unico campo visivo. La testa del paziente deve essere inclinata in modo tale che il piano commessura anteriore-commessura posteriore (AC-PC) sia ad angolo retto rispetto all'asse del tunnel dello scanner PET, con la testa posizionata su un idoneo supporto. Per ridurre il movimento della testa possono essere impiegati un nastro o altri poggiatesta flessibili. 
 
 
 Si raccomanda la ricostruzione di retroproiezione filtrata o iterativa con uno spessore della sezione   compreso tra 2 e 4 mm, dimensione della matrice assiale di 128 x 128 con dimensioni dei pixel di circa 2 mm. Se si applica un filtro di post-smoothing, si raccomanda una larghezza a metà altezza (FWHM) non superiore a  5  mm: il filtro FWHM deve essere selezionato per ottimizzare il rapporto segnale/rumore, conservando al contempo la definizione dell'immagine ricostruita. La durata della scansione è generalmente di 20 minuti. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche  Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed avviare un trattamento endovenoso, se necessario.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmacodinamica farmaco-farmaco nei pazienti per valutare l'entità di una eventuale interazione della terapia farmacologica concomitante con l'acquisizione delle immagini con VIZAMYL.  Non sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Vizamyl"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Vizamyl durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Vizamyl durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza. Ove non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 VIZAMYL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 Tuttavia VIZAMYL può causare transitori capogiri e vertigini. Di conseguenza, dopo la somministrazione di VIZAMYL i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari complessi, nè eseguire altre attività potenzialmente pericolose fino a che questi effetti non siano completamente cessati. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Il profilo di sicurezza globale di VIZAMYL si basa sui dati relativi alla somministrazione a 831 soggetti.  Elenco delle reazioni avverse  La frequenza delle reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 A causa della ridotta quantità di flutemetamolo ( 18 F) in ciascuna dose, è improbabile che il sovradosaggio comporti effetti farmacologici. In caso di sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, dove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo inducendo un aumento della diuresi e della defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace somministrata. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco diagnostico, sistema nervoso centrale, codice ATC: V09AX04  Meccanismo d'azione  Il Flutemetamolo (18f) si lega alle placche neuritiche β-amiloidi del cervello.  In vitro, il flutemetamolo (18F) si lega 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Il Flutemetamolo (18f) viene distribuito nell'organismo entro alcuni minuti dall'iniezione. Dopo 20 minuti circa il 20% della sostanza attiva flutemetamolo (18F) rimane in circolo, e tale percentuale si abbassa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici ottenuti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, non rivelano rischi particolari per l'uomo.  Il Flutemetamolo (18f) ha mostrato risultati positivi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Etanolo anidro  Polisorbato 80  Sodio diidrogeno fosfato diidrato  Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Vizamyl  a base di  Flutemetamolo (18f)  sono: