Confezioni 
 Erivedge 150 mg 28 cps rigide
Cos'è Erivedge? 
 Erivedge  è un farmaco a base del principio attivo  Vismodegib , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Altri antineoplastici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Roche S.p.A. . Erivedge  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Roche Registration GmbH Concessionario:  Roche S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Vismodegib Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da: 
 
  carcinoma basocellulare metastatico sintomatico 
  carcinoma basocellulare in stadio localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o radioterapia (vedere paragrafo 5.1). 

Posologia 
 Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata. 
 Posologia 
 La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg al giorno. 
 Dosi mancate 
 In caso di dimenticanza di una dose i pazienti devono essere informati di non assumere la dose dimenticata, ma di continuare con lo schema della dose previsto. 
 Durata del trattamento 
 Negli studi clinici il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità. Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale. 
 Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2). Su un totale di 138 pazienti affetti da carcinoma basocellulare in stadio avanzato trattati con Erivedge all'interno di 4 studi clinici, circa il 40% aveva un'età uguale o superiore ai 65 anni. Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani. 
 Compromissione renale  
 Poichè non ci si aspetta che la compromissione renale lieve e moderata abbia un impatto sulla eliminazione di Vismodegib non è necessario alcun aggiustamento di dose. Sono disponibili pochi dati in pazienti con compromissione renale severa. 
 I pazienti con compromissione renale severa devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse. 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) - per la compromissione epatica: 
 
  lieve: bilirubina totale (TB) ≤ limite superiore al normale (ULN), aspartate aminotransferasi (AST)>ULN o ULN < TB ≤ 1.5xULN, qualsiasi AST 
  moderata: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, qualsiasi AST 
  severa: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, qualsiasi AST 
 
 (vedere paragrafo  5.2 ). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. 
 Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3) questo medicinale non deve essere usato nei bambini o ragazzi di età inferiore ai 18 anni). 
 Modo di somministrazione  
 Erivedge è per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule non devono essere aperte al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Donne in gravidanza o che allattano con latte materno (vedere paragrafi 4.4. e 4.6). 
  Donne in età fertile che non soddisfano le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge (vedere paragrafi 4.4 and 4.6). 
  La co-somministrazione del rimedio di St John /erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum)  (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite  Erivedge può causare morte embrio-fetale o severi difetti congeniti se somministrato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). È stato dimostrato che gli inibitori  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di medicinali concomitanti con vismodegib  Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib ed agenti che aumentano il pH.  I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato una  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Erivedge"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Erivedge durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Erivedge durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili.  Poiché Vismodegib può causare morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite, le donne che assumono Erivedge non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Erivedge non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   Le reazioni avverse (ADR) al farmaco più comuni che si sono manifestate in una percentuale ≥ 30% dei pazienti, sono state spasmi muscolari (74,6  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Erivedge è stato somministrato a dosi 3,6 volte più alte della dose giornaliera raccomandata di 150 mg. In questi studi clinici non sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di Vismodegib o della tossicità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX43;  Meccanismo di azione  Vismodegib è una piccola molecola disponibile per somministrazione orale, che inibisce il pathway Hedgehog. La segnalazione del 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Erivedge è un composto altamente permeabile con una bassa solubilità in acqua (BCS Classe 2). La media (CV %) della biodisponibilità assoluta della dose singola di Erivedge è del  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il profilo di sicurezza preclinico di Erivedge è stato valutato nei topi, nei ratti e nei cani.  Tossicità con dosi ripetute  In generale la tollerabilità di Erivedge in studi clinici  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto delle capsule  Cellulosa microcristallina  Lattosio monoidrato  Sodio laurilsolfato  Povidone (K29/32)  Sodio amido glicolato (Tipo A)  Talco  Magnesio stearato  Rivestimento della capsula  Ossido di ferro nero (E172)  Ossido di ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Erivedge  a base di  Vismodegib  sono: