Confezioni 
 Lezimis 10 mg 30 compresse
Cos'è Lezimis? 
 Lezimis  è un farmaco a base del principio attivo  Ezetimibe , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti ezetimibe  e nello specifico  Altre sostanze modificatrici dei lipidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Lezimis  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ezetimibe Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti ezetimibe Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia primaria 
 LEZIMIS, somministrato contemporaneamente con un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), è indicato come terapia di supporto alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) che non vengono adeguatamente controllati con le statine da sole. 
 LEZIMIS in monoterapia è indicato come terapia di supporto alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) in cui l'uso delle statine è considerato inappropriato o non è tollerato. 
 P revenzione degli eventi cardiovascolari 
 LEZIMIS è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando si associa ad una terapia già in corso o ad una terapia iniziata contemporaneamente con una statina. 
 Ipercolesterolemia omozigote familiare (IF omozigote) 
 LEZIMIS somministrato contemporaneamente con una statina, è indicato come terapia di supporto alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono anche ricevere trattamenti addizionali (ad esempio aferesi delle LDL).
Posologia 
 P osologia 
 Il paziente deve essere sottoposto ad un appropriato regime alimentare a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta durante il trattamento con LEZIMIS. 
 La via di somministrazione è orale. La dose raccomandata è una compressa di LEZIMIS 10 mg al giorno. LEZIMIS può essere somministrata in ogni momento della giornata, con o senza cibo. 
 Quando LEZIMIS è aggiunto ad una statina, si dovrebbe continuare con la normale dose iniziale indicata di quella specifica statina o con la dose più alta di statina già stabilita. In questo caso, si devono considerare le istruzioni per il dosaggio di quella specifica statina. 
 U so in pazienti con patologie coronariche e con una storia di SCA 
 Per la riduzione dell'aumento degli eventi cardiovascolari, in pazienti con patologie coronariche e una storia di SCA, LEZIMIS 10 mg deve essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare. 
 C o-somministrazione con sequestranti di acidi biliari 
 La somministrazione di LEZIMIS deve avvenire 2 ore prima o 4 ore dopo la somministrazione di sequestranti di acidi biliari 
 P a z ienti anziani 
 Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 P opolazione pediatrica 
 L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista. 
 Bambini e adolescenti di età ≥6 anni: la sicurezza e l'efficacia dell'Ezetimibe nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.
 Quando LEZIMIS è somministrato con una statina, devono essere considerate le istruzioni di dosaggio per la statina nei bambini. 
 Bambini di età <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età <6 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. 
 P a z ienti con compromissione epatica 
 Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con una lieve compromissione epatica (punteggio Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con LEZIMIS non è raccomandato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh >9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2.) 
 P a z ienti con compromissione renale 
 Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
 Quando LEZIMIS è co-somministrato con una statina, si deve far riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di quel medicinale specifico. 
 La terapia di LEZIMIS co-somministrato con una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. LEZIMIS, co-somministrato con una statina, è controindicato nei pazienti con malattie del fegato attive o con un persistente e inspiegabile aumento delle transaminasi sieriche. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando LEZIMIS è co-somministrato con una statina, si deve far riferimento alla scheda tecnica di quel particolare prodotto.  Enzimi epatici  In studi clinici controllati di co-somministrazione, in pazienti che ricevono  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Negli studi preclinici è stato dimostrato che l'ezetimibe non induce il citocromo P450, enzima coinvolto nel metabolismo dei medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra l'ezetimibe e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Lezimis"  insieme ad altri farmaci come  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Lezimis durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Lezimis durante la gravidanza e l'allattamento? LEZIMIS co-somministrato con una statina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), si deve far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.  Gravidanza  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve considerare che sono stati segnalati capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Studi clinici   In studi clinici di durata fino a 12 settimane, sono stati somministrati 10 mg al giorno di Ezetimibe in monoterapia a 2396 pazienti, o con una statina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In studi clinici, la somministrazione di 50 mg al giorno di Ezetimibe, a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg al giorno a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, era generalmente ben tollerata. Negli animali, non è stata osservata tossicità dopo una dose singole orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg nei cani. 
 Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggior parte non sono stati associati a reazioni avverse. Le esperienze delle reazioni avverse segnalate non sono state gravi. In caso di sovradosaggio, si devono applicare trattamenti sintomatici e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti modificanti i lipidi, comune; altri agenti modificanti lipidi Codice ATC: C10AX09  Meccanismo di azione  Ezetimibe appartiene ad una classe di composti ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale, l'Ezetimibe è rapidamente assorbito e ampiamente coniugato al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi del picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) si osservano entro 1-2  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi su animali sulla tossicità cronica di Ezetimibe non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/kg/die) la concentrazione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Croscarmellosa sodica  Lattosio Monoidrato  Magnesio stearato  Cellulosa Microcristallina  Sodio lauril solfato  Ipromellosa (3 mPa.s.)  Crospovidone
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Lezimis  a base di  Ezetimibe  sono:  Absorcol ,  Corintus ,  Ezelip ,  Ezetimibe Accord ,  Ezetimibe Alter ,  Ezetimibe Aristo ,  Ezetimibe Aurobindo ,  Ezetimibe Doc Generici ,  Ezetimibe EG ,  Ezetimibe Krka ,  Ezetimibe Mylan ,  Ezetimibe Pensa ,  Ezetimibe Sandoz ,  Ezetimibe Tecnigen ,  Ezetimibe Teva ,  Ezetimibe Zentiva ,  Ezetrol ,  Kobey ,  Mibecol ,  Zetia