Confezioni 
 Galvus 50 mg 56 compresse
Cos'è Galvus? 
 Galvus  è un farmaco a base del principio attivo  Vildagliptin , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novartis Farma S.p.A. . Galvus  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novartis Europharm Ltd Concessionario:  Novartis Farma S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Vildagliptin Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Vildagliptin è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti: 
 In monoterapia 
 
  in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza. 
 
 In  duplice terapia orale in associazione a: 
 
  metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia, 
  una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza, 
  un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione. 
 
 In triplice terapia orale in associazione a: 
 
  una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato. 
 
 Vildagliptin è indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di Vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera. 
 Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, l a dose raccomandata di vildagliptin è 50  mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno. 
 Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa. 
 Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. 
 Se si dimentica una dose di Galvus, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno. 
 La sicurezza è l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti. 
 Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Compromissione della funzionalità renale 
 Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale ( clearance  della creatinina  ≥ 50 ml/min) . Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale  (ESRD), la dose raccomandata di Galvus è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi  4.4, 5.1 e 5.2). 
 Compromissione della funzionalità epatica 
 Galvus non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di Galvus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Galvus nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale 
 Galvus può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Galvus non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Galvus non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.  Compromissione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poichè vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Galvus"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Galvus durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Galvus durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Dati di sicurezza sono stati ottenuti da un totale di 3.784 pazienti esposti a dosi giornaliere di Vildagliptin di 50 mg (una volta al giorno)  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le informazioni sul sovradosaggio con Vildagliptin sono limitate. 
 Sintomi 
 Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Galvus per 10 giorni. A 400 mg, ci sono stati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi. Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio. 
 Trattamento 
 In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento di supporto. Vildagliptin non può essere eliminato con emodialisi. Il principale metabolita derivato dall'idrolisi (LAY 151) può tuttavia essere eliminato con emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH02  Vildagliptin appartiene alla classe di farmaci modulatori della funzione delle isole pancreatiche ed è un 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione orale a digiuno, Vildagliptin viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco che si osservano a 1,7 ore. Il cibo ritarda lievemente (2,5 ore) il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nei cani sono stati osservati ritardi nella conduzione dell'impulso intra-cardiaco con una dose senza effetto di 15 mg/kg (7 volte l'esposizione nell'uomo in base alla Cmax).  Nei ratti e nei  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio anidro  Cellulosa microcristallina  Sodio amido glicolato (tipo A)  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Galvus  a base di  Vildagliptin  sono: