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Cos'è Nebivololo ABC? 
 Nebivololo ABC  è un farmaco a base del principio attivo  Nebivololo Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Betabloccanti selettivi  e nello specifico  Betabloccanti selettivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  ABC Farmaceutici S.p.A. . Nebivololo ABC  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pharmacare S.r.l. Concessionario:  ABC Farmaceutici S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Nebivololo Cloridrato Gruppo terapeutico:  Betabloccanti selettivi Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale 
 Insufficienza cardiaca cronica 
 Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o più.
Posologia 
 Posologia  
 Ipertensione 
 Adulti 
 La dose è una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. 
 L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. 
 Associazione con altri agenti antiipertensivi 
 I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. 
 Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo ABC 5 mg è associato con idroclorotiazide 12.5-25 mg. 
 Pazienti con insufficienza renale 
 In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebivololo ABC in questi pazienti è controindicato. 
 Anziani 
 In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. 
 Popolazione pediatrica 
 Nebivololo non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed l'efficacia. 
 Insufficienza cardiaca cronica 
 Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. 
 I pazienti devono avere insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. È consigliato che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. 
 Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento con Nebivololo ABC. 
 L'aumento del dosaggio iniziale deve essere fatto secondo i seguenti steps a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente: 1.25 mg di nebivololo da aumentare a 2.5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno. 
 L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo minimo di 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile. 
 Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta poco per volta e ristabilita come appropriato. 
 Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). 
 Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine. 
 Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente. 
 Pazienti con insufficienza renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poichè la titolazione alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato. 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebivololo ABC in questi pazienti è controindicato. 
 Anziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento posologico poichè la titolazione fino alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. 
 Popolazione pediatrica  
 Il nebivololonon è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. 
 Modo di somministrazione 
 La compressa o sue parti deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica; 
  Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale. 
 
 Inoltre, come con altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo ABC è controindicato in: 
 
  Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale. 
  Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker). 
  Anamnesi di brocospasmo o di asma bronchiale 
  Feocromocitoma non trattato. 
  Acidosi metabolica. 
  Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia). 
  Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg). 
  Gravi disturbi circolatori periferici. 
  Combinazione con floctafenina e con sultopride (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Vedere anche paragrafo 4.8.  Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale.  Anestesia  Il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche   Le seguenti interazioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale.  Associazioni controindicate:  Floctafenina (FANS): i beta bloccanti possono impedire la reazione compensatoria cardiovascolare associata all'ipotensione o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nebivololo ABC"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nebivololo ABC durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nebivololo ABC durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti i recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, che è stata 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di nebivololo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato che Nebivololo ABC 5 mg non ha effetti sulla funzione psicomotoria. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che occasionalmente possono insorgere capogiri e affaticamento. Se ciò accade, ci si deve astenere dalla guida e da altre attività che richiedono attenzione. Questi effetti si manifestano più probabilmente dopo l'inizio del trattamento o dopo aumenti di dose. 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nel panorama patologico.  Ipertensione  Le reazioni avverse riportate, che nella maggior parte dei  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosagg i o con nebivololo. 
 Sintomi 
 Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta. 
 Trattamento 
 In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e curato in un reparto di terapia intensiva. Devono essere monitorati i livelli di glicemia. L'assorbimento di qualunque residuo di farmaco ancora presente nel tratto gastro-intestinale può essere impedito con una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo ed un lassativo. Può essere necessaria la respirazione artificiale. Bradicardia e intense reazioni vagali devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con sostituti plasma/plasma e, se necessario, catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato con una lenta somministrazione endovenosa di isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 µg/minuto, o dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 µg/minuto, finchè non è stato ottenuto l'effetto desiderato. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere combinata con la dopamina. Se neanche questo dovesse produrre l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di glucagone 50-100 µg/kg endovena. Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora, e può essere seguita, se necessario, da un'infusione endovenosa di glucagone 70 µg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, deve essere introdotto un pacemaker. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agente beta-bloccante, selettivo; codice ATC: C07AB12  Nebivololo è una miscela racemica di due enantiomeri, SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e RSSS- nebivololo (o l-nebivololo). Esso unisce due attività farmacologiche:   


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Proprietà farmacocinetiche 
 Nebivololo è un beta-bloccante lipofilo, cardioselettivo senza attività simpatico-mimetica intrinseca (ISA) o proprietà stabilizzante di membrana (L-enantiomero). Ha anche un effetto vasodilatatore mediato dall'ossido nitrico (d-enantiomero).  Assorbimento  Entrambi gli enantiomeri  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nebivololo ABC  a base di  Nebivololo Cloridrato  sono: