Confezioni 
 Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's 245 mg 30 (1x30) compresse rivestite con film
Cos'è Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's? 
 Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's  è un farmaco a base del principio attivo  Tenofovir Disoproxil Succinato , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico . Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico Concessionario:  Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Tenofovir Disoproxil Succinato Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Infezione da HIV-1 
 Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's 245  mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1. 
 Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, inclusi pazienti con alta carica virale (>100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano presentato risposta virologica precoce insufficiente (<10.000 copie/ml, la maggior parte dei pazienti aveva <5.000 copie/ml). 
 Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato per il trattamento di adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitano effetti tossici. 
 La scelta di utilizzare Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. 
 Infezione da epatite B 
 Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con: 
 
  malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina amino transferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1). 
  evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
  malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 
 Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con: 
 
  malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ad esempio replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 

Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica. 
 Posologia 
 Adu lti 
 La dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo. 
 Epatite B cronica 
 La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi: 
 
  Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi. Il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive. 
  Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a siero conversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata. 
 
 Popolazione pediatrica 
 HIV-1:  Negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con peso ≥ 35 kg, la dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere i paragrafi 4.8 e 5.1). 
 Compresse a dosaggio ridotto di tenofovir disoproxil sono utilizzate per il trattamento di pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e <12 anni. Poiché Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è disponibile solo come compresse rivestite con film da 245 mg, non è adatto per l'uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <12 anni. È possibile verificare se sono disponibili altre formulazioni. 
 La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Epatite B cronica:  Negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Attualmente la durata ottimale del trattamento non è nota. 
 La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini con epatite B cronica di età compresa tra 2 e <12 anni o peso corporeo < 35 kg non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Dose dimenticata 
 Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per oltre 12 ore ed è quasi ora dalla dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale. 
 Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita dopo 1 ora dall'assunzione di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, non è necessario che assuma un'altra dose. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose ai pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4). 
 Danno renale 
 Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzione renale. 
 Adulti 
 I dati di sicurezza ed efficacia di tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con danno renale moderato e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min). Pertanto, nei pazienti adulti con danno renale tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Si raccomandano aggiustamenti dell'intervallo di somministrazione nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min. 
 Danno renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min) 
 Dati limitati da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil nei pazienti con danno renale lieve. 
 Danno renale moderato (clearance della creatinina 30-49 ml/min) 
 Se la somministrazione di una dose più bassa non è possibile, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni utilizzando compresse rivestite con film da 245 mg. La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere effettuata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse malattie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere attentamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) e pazienti in emodialisi 
 Se la somministrazione di una dose più bassa non è possibile e non sono disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg, come segue: 
 Danno renale grave:  possono essere somministrati 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana). 
 Pazienti in emodialisi:  possono essere somministrati 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 7 giorni dopo il completamento della seduta di emodialisi* 
 Questi aggiustamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici. Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di tenofovir 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 * Generalmente, una dose settimanale, ammettendo tre sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi. 
 Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance della creatinina < 10 ml/min. 
 Pazienti pediatrici 
 L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con danno renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Se la terapia con tenofovir disoproxil viene interrotta nei pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere strettamente monitorati per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4). 
 Metodo di somministrazione 
 Le compresse di Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In generale  Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV prima di iniziare la terapia con tenofovir disoproxil (vedere sotto il paragrafo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.  Sulla base dei risultati ottenuti con esperimenti in vitro e dei dati noti sulla via di eliminazione di tenofovir, il potenziale d'interazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che l'insorgenza di capogiri è stata osservata durante il trattamento con tenofovir disoproxil. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza   HIV–1 ed epatite B: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil, sono stati riportati, eventi rari, di danno renale, insufficienza renale e tubulopatia renale prossimale  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato per rilevare segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, secondo necessità applicare l'usuale terapia di supporto. 
 Gestione  
 Tenofovir può essere rimosso per emodialisi; la clearance di emodialisi media del tenofovir è 134 ml/min. Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, inibitori nucleosidici e nucleotidici della transcrittasi inversa. Codice ATC: J05AF07  Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici   Tenofovir Disoproxil Succinato è 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Tenofovir disoproxil è un estere solubile in acqua, profarmaco che viene rapidamente convertito in vivo in tenofovir e formaldeide.  Nella cellula, tenofovir viene convertito in tenofovir monofosfato e nel componente  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi non-clinici di sicurezza farmacologica non rivelano rischi particolari per l'uomo. I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio anidro  Cellulosa microcristallina 112 (E460)  Amido pregelatinizzato (mais)  Croscarmellosa sodica  Magnesio stearato (E470b)  Film di rivestimento  Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)  Titanio diossido (E171)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's  a base di  Tenofovir Disoproxil Succinato  sono:  Tenofovir Disoproxil Accord ,  Tenofovir Disoproxil Aristo ,  Tenofovir Disoproxil Doc Generici ,  Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Tenofovir Disoproxil Sandoz ,  Tenofovir Disoproxil Teva ,  Viread - Compressa