Confezioni 
 Venbig 2500 UI/50 ml soluz. per inf. 1 fl. + 1 fl. solv. 45 ml + set inf. Venbig 500 UI/10 ml soluz. per inf. 1 flac. + 1 flac. solv. 10 ml + set inf.
Cos'è Venbig? 
 Venbig  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline specifiche  e nello specifico  Immunoglobuline specifiche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Kedrion S.p.A. . Venbig  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Kedrion S.p.A. Concessionario:  Kedrion S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline specifiche Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 
  Profilassi delle recidive del virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B, in combinazione con terapia antivirale. 
  Immunoprofilassi dell'epatite B:
  
   In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto). 
   In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace. 
   Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B. 
   In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B. 
  
  
 
 Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso.
Posologia 
 
 Posologia 
 Profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B. 
 Adulti 
 10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente; 
 in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti negativi per HBV-DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA. 
 Popolazione pediatrica 
 La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m 2 . 
 Immunoprofilassi dell'epatite B 
 
  Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: 
 
 almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24 - 72 ore. 
 
  Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 
 
 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione. 
 
  Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita: 
 
 30-100 UI/kg. Nella pratica clinica la via di somministrazione intramuscolare è preferita ogni volta che sono necessarie somministrazioni ripetute per raggiungere la sieroconversione dopo la vaccinazione. La somministrazione di immunoglobuline anti epatite B può essere ripetuta fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione. 
 In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti. 
 In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml. 
 Devono essere presi in considerazione anche la dose e lo schema posologico per l'impiego delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso 
 raccomandati in altre linee guida ufficiali. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso. 
 VENBIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 10 - 20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti. Vedere il paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti con deficienza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti devono essere regolarmente monitorati per i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs.  Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini a virus vivi attenuati  La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Venbig"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Venbig durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Venbig durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 VENBIG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Effetti indesiderati clinicamente significativi riscontrati con l'utilizzo di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso possono includere ipersensibilità, shock anafilattico e insufficienza renale acuta.  Altri  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute. Il sovradosaggio di IVIg può portare ad un sovraccarico di liquidi e ad iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline;   Immunoglobuline anti-epatite B; codice ATC: J06BB04.  Le immunoglobuline umane anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La biodisponibilità delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso è completa ed immediata.  Le IgG sono velocemente distribuite tra il plasma ed i fluidi extravascolari.  Le immunoglobuline umane anti-epatite  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. La sicurezza di VENBIG rispetto alle sostanze utilizzate nel trattamento di inattivazione virale, un metodo ben consolidato, è stata valutata attraverso una analisi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconcino di polvere:  Saccarosio  Sodio cloruro  Flaconcino di solvente:  Sodio cloruro  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Venbig  a base di  Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso  sono:  Neohepatect