Confezioni 
 Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,15 ml (7,5 mg) c/ago Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,20 ml (10 mg) c/ago Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,25 ml/12,5 mg c/ago Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,30 ml (15 mg) c/ago Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,35 ml/17,5 mg c/ago Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,40 ml (20 mg) c/ago Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,45 ml/22,5 mg c/ago Reumaflex 50 mg/ml soluz. iniett. 4 siringhe preriempite 0,50 ml (25 mg) c/ago
Cos'è Reumaflex? 
 Reumaflex  è un farmaco a base del principio attivo  Metotrexato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato  e nello specifico  Analoghi dell'acido folico . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Alfasigma S.p.a. . Reumaflex  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Alfasigma S.p.a. Concessionario:  Alfasigma S.p.a. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Metotrexato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Reumaflex è indicato per il trattamento di: 
 
  artrite reumatoide attiva in pazienti adulti, 
  forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, con inadeguata risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), 
  psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti, 
  malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine. 

Posologia 
 
 Avvertenza importante sul dosaggio di Reumaflex (Metotrexato)  
Nel trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn, Reumaflex (metotrexato)  deve essere usato solo una volta alla settimana . Errori di dosaggio nell'utilizzo di Reumaflex (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
 
 Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curante può delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. In questi casi, il medico è tenuto a fornire istruzioni dettagliate per la somministrazione. Reumaflex viene somministrato  una volta alla settimana . 
Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari  ad una volta alla settimana . È consigliabile stabilire un giorno fisso della settimana come giorno di iniezione. 
L'eliminazione del metotrexato è ridotta in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicità e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4). 
 Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide 
 La dose iniziale consigliata è 7,5 mg di metotrexato  una volta alla settimana , somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. In funzione della gravità della malattia e della tollerabilità al medicinale dimostrata dal paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradatamente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata anche se, già dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicità; in particolare, si manifesta soppressione dell'attività del midollo osseo .  La risposta al trattamento può avvenire dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradatamente fino alla dose minima efficace di mantenimento. 
 Dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di età affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile 
 La dose raccomandata è di 10-15 mg/m 2  di superficie corporea/ una volta a settimana . Nei casi di refrattarietà alla terapia la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m 2  di superficie corporea/ una volta a settimana . In caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio. 
 A causa della scarsa disponibilità di dati sulla somministrazione endovenosa in bambini ed adolescenti, la somministrazione parenterale deve essere limitata alle iniezioni sottocutanea e intramuscolare. 
 Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/ adolescenti. 
 Si sconsiglia l'uso in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa della scarsa disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica 
 Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5 - 10 mg per via parenterale, una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale di metotrexato raccomandata è 7,5 mg  una volta alla settimana , somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. La dose può essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono già essere associate ad un aumento significativo della tossicità, in particolare alla soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento può avvenire dopo 2 - 6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. 
 Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn: 
 
  Terapia di induzione: 
 
 25 mg / settimana somministrato per via sottocutanea, endovenosa o intramuscolare. 
 La risposta al trattamento può essere prevista dopo circa 8-12 settimane. 
 
  Terapia di mantenimento: 
 
 15 mg / settimana somministrato per via sottocutanea, endovenosa o intramuscolare. 
 Non c'è sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccomandare Reumaflex nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazione. 
 Dose massima settimanale 
 La dose dovrebbe essere aumentata secondo necessità ma, in generale, non dovrebbe superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non dovrebbe eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poichè la tossicità aumenta notevolmente. 
 Pazienti con compromissione renale 
 Reumaflex deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modo seguente: 
 
 
  
   
    Clearance della creatinina (ml/min)   
    Dose 
   
   
    > 60   
    100% 
   
   
    30 – 59 
    50% 
   
   
    < 30 
    Reumaflex non deve essere utilizzato 
   
  
 
 
 Vedere paragrafo 4.3 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Il metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie del fegato, in atto o pregresse, soprattutto se dovute all'alcool. Il metotrexato è controindicato nei casi in cui la bilirubina è superiore a 5 mg/dl (85,5 µmol/l). 
 Per l'elenco completo delle controindicazioni, vedere paragrafo 4.3. 
 Uso in pazienti anziani 
 Nei pazienti anziani la dose può essere diminuita in ragione della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associate all'età. 
 Uso in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (effusioni pleuriche, asciti) 
 In pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione, il tempo di dimezzamento del metotrexato può aumentare fino a 4 volte, pertanto può essere necessaria una riduzione della dose o, in taluni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 Il medicinale è solo monouso. 
 Reumaflex può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa o sottocutanea (in bambini e adolescenti, solo per via sottocutanea o intramuscolare). 
 La durata complessiva del trattamento è decisa dal medico. 
 Nota: 
 Il passaggio dal trattamento orale alla somministrazione per via parenterale, può rendere necessaria una riduzione della dose in considerazione della variabilità della biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale. 
 La supplementazione di acido folico può essere presa in considerazione in accordo con le attuali linee guida.
Controindicazioni 
 Reumaflex è controindicato in caso di 
 
  ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, 
  grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2), 
  abuso di alcool, 
  Grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4), 
  discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia importante, 
  infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza, 
  ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva, 
  gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6), 
  vaccinazione concomitante con vaccini vivi. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti devono essere chiaramente informati che la terapia deve essere somministrata una volta alla settimana e non tutti i giorni.  I pazienti in terapia devono essere sottoposti ad appropriati  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Protossido di azoto   L'uso di protossido di azoto potenzia l'effetto del metotrexato sui folati, determinando un aumento di tossicità come mielosoppressione e stomatite severe e impreviste. Mentre questo effetto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Reumaflex"  insieme ad altri farmaci come  Anadir ,  Antra ,  Appryo ,  Ariliar ,  Axagon ,  Cletus ,  Dosanloc ,  Ermes ,  Esomeprazolo Almus Pharma ,  Esomeprazolo Doc Generics ,  Esomeprazolo Pensa Pharma ,  Esomeprazolo SUN ,  Esomeprazolo Sun Pharma ,  Esomeprazolo Tillomed ,  Esopral ,  Eugastrol Reflusso ,  Frilans ,  Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Ibimezolo ,  Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Inizol - Compressa Gastroresistente ,  Komezol ,  Krovaneg ,  Kruxagon ,  Lansodor ,  Lansoprazolo ABC ,  Lansoprazolo Almus ,  Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Lansoprazolo Aristo ,  Lansoprazolo Aurobindo ,  Lansoprazolo DOC Generici ,  Lansoprazolo EG ,  Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa ,  Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo FG ,  Lansoprazolo GIT ,  Lansoprazolo Hexal ,  Lansoprazolo KRKA ,  Lansoprazolo Mylan Generics Italia ,  Lansoprazolo Mylan Generics ,  Lansoprazolo Pensa ,  Lansoprazolo Sandoz BV ,  Lansoprazolo Sandoz GmbH - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo Sun ,  Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente ,  Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo Teva Italia ,  Lansoprazolo Union Health ,  Lansoprazolo Zentiva ,  Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente ,  Lansox - Compressa Orodispersibile ,  Levogenix ,  Limnos ,  Limpidex - Capsula ,  Limpidex - Compressa Orodispersibile ,  Losec ,  Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Lucen - Granuli Gastroresistenti ,  Maalox Reflusso ,  Mepral ,  M-M-Rvaxpro ,  Nansen ,  Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Nexium Control ,  Nexium - Granulato ,  Nexium - Polvere ,  Nolpaza - Compressa Gastroresistente ,  Omeprazen ,  Omeprazolo ABC ,  Omeprazolo Almus ,  Omeprazolo Almus Pharma ,  Omeprazolo Alter ,  Omeprazolo Aristo ,  Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia ,  Omeprazolo Doc ,  Omeprazolo Eurogenerici ,  Omeprazolo FG ,  Omeprazolo GIT ,  Omeprazolo Hexal A/S ,  Omeprazolo Mylan Generics ,  Omeprazolo Mylan Pharma ,  Omeprazolo P-Care ,  Omeprazolo Pensa ,  Omeprazolo Pharmacare ,  Omeprazolo Sandoz GmbH ,  Omeprazolo Sos ,  Omeprazolo Sun ,  Omeprazolo TecniGen ,  Omeprazolo Teva Italia ,  Omeprazolo Zentiva Italia ,  Omolin ,  Pancleus - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantecta - Compressa Gastroresistente ,  Pantofir - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantopan - Compressa Gastroresistente ,  Pantopan - Compressa Rivestita ,  Pantoprazolo ABC - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo ABC - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Accord Healthcare ,  Pantoprazolo Accord ,  Pantoprazolo Almus - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Aurobindo - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo DOC - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo EG - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Germed - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo KRKA - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Mylan - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Pensa - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Sandoz - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Sandoz GmbH ,  Pantoprazolo Sun ,  Pantoprazolo Sun Pharma ,  Pantoprazolo Tecnigen Italia - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Teva Generics ,  Pantoprazolo Teva Italia - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Zentiva Italia ,  Pantoprazolo Zentiva ,  Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantorc - Polvere ,  Pantorex - Compressa Gastroresistente ,  Pariet - Compressa Gastroresistente ,  Peptazol - Compressa Gastroresistente, Compressa Rivestita ,  Peptazol - Compressa Gastroresistente ,  Peptirex ,  Pergastid ,  Prinzol - Compressa Gastroresistente ,  Priorix ,  Protec ,  Rabeprazolo Accord ,  Rabeprazolo Alter ,  Rabeprazolo Aurobindo Italia ,  Rabeprazolo Doc Generici ,  Rabeprazolo EG ,  Rabeprazolo Krka ,  Rabeprazolo Pensa Pharma ,  Rabeprazolo Sandoz ,  Rabeprazolo SOS ,  Rabeprazolo Sun ,  RabeprazoloTecnigen ,  Rabeprazolo Teva ,  Rabeprazolo Zentiva ,  Rabex ,  Sedipanto ,  Starab ,  Tanzolan ,  Tecnozol - Compressa Gastroresistente ,  Tysabri ,  Ulcezol ,  Vimovo ,  Zolantrac ,  Zolemer Reflusso ,  Zolium - Compressa Gastroresistente ,  Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Zoton , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Reumaflex durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Reumaflex durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/contraccezione per le donne  È assolutamente necessario che durante la terapia con Metotrexato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali stanchezza e capogiri; Reumaflex ha un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   La maggior parte delle reazioni avverse del Metotrexato includono mielosoppressione, tossicità polmonare, epatotossicità, tossicità renale, neurotossicità, eventi tromboembolici, shock anafilattico e sindrome di Stevens-Johnson.   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 a) Sintomi di sovradosaggio 
 La tossicità del Metotrexato colpisce principalmente il sistema emopoietico. 
 b) Misure di intervento in caso di sovradosaggio 
 Il folinato di calcio è l'antidoto specifico per neutralizzare gli effetti tossici indesiderati del metotrexato. 
 Nei casi di sovradosaggio accidentale, una dose di folinato di calcio pari o superiore alla dose tossica di metotrexato deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare entro un'ora, seguita da ulteriori dosi fino ad ottenere livelli di metotrexato nel siero inferiori a 10 -7  mol/l. 
 Nei casi di sovradosaggio massiccio, possono essere necessari idratazione e alcalinizzazione urinaria per prevenire la precipitazione del metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. Né l'emodialisi né la dialisi peritoneale hanno dato prova di un miglioramento nell'eliminazione del metotrexato. È stata riportata un'efficace eliminazione del metotrexato con un'emodialisi intermittente acuta utilizzando un dializzatore ad alto flusso. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: analoghi dell'acido folico.  Codice ATC: L01BA01  Medicinale antireumatico per il trattamento di malattie reumatiche infiammatorie croniche e forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile. Agente immunomodulante e anti-infiammatorio per 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Somministrato per via orale, il Metotrexato è assorbito dal tratto gastrointestinale. In caso di somministrazione di basse dosi (dosaggi tra 7,5 mg/m2 e 80 mg/m2 di superficie corporea), la  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi sugli animali dimostrano che il Metotrexato compromette la fertilità, è embriotossico, fetotossico e teratogeno. Il metotrexato è mutageno in vivo e in vitro. Poiché non sono stati condotti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cloruro di sodio  Idrossido di sodio per regolazione del pH  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Reumaflex  a base di  Metotrexato  sono:  Afslamet ,  Immutrex ,  Metother ,  Metotrexato Doc Generici ,  Velos