Confezioni 
 Yescarta 0,4x10^8 2x10^8 cellule dispersione x infus. ev sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato
Cos'è Yescarta? 
 Yescarta  è un farmaco a base del principio attivo  Axicabtagene Ciloleucel , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici CAR-T  e nello specifico  Altri antineoplastici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gilead Sciences S.r.l. . Yescarta  può essere prescritto con  Ricetta OSPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Kite Pharma EU B.V Concessionario:  Gilead Sciences S.r.l. Ricetta:  OSPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome Classe:  H Principio attivo:  Axicabtagene Ciloleucel Gruppo terapeutico:  Antineoplastici CAR-T Forma farmaceutica:  Dispersione
Indicazioni 
 
 YESCARTA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( diffuse large B-cell lymphoma , DLBCL) e linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B ( primary mediastinal large B-cell lymphoma,  PMBCL) refrattari o recidivanti, dopo due o più linee di terapia sistemica.
Posologia 
 YESCARTA deve essere somministrato in una struttura clinica qualificata. 
 La terapia con YESCARTA deve essere avviata sotto la guida e la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici ed istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con YESCARTA. Prima dell'infusione di YESCARTA devono essere disponibili un minimo di quattro dosi di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine ( cytokine release syndrome , CRS), e dispositivi di emergenza. 
 Posologia 
 YESCARTA è destinato esclusivamente all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4). 
 Una singola dose di YESCARTA contiene 2 x 10 6  cellule T CAR-positive vive per kg di peso corporeo (o un massimo di 2 x 10 8  cellule T CAR-positive vive per i pazienti con peso ≥ 100 kg) in circa 68 mL di dispersione in una sacca per infusione. 
 La disponibilità di YESCARTA deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria. 
 Pre-trattamento ( chemioterapia linfodepletiva ) 
 
  Il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di YESCARTA, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m 2  di ciclofosfamide e 30 mg/m 2  di fludarabina. 
 
 Pre-medicazione 
 
  Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione di YESCARTA. 
  L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato in quanto potrebbe interferire con l'attività di YESCARTA. 
 
 Monitoraggio 
 
  Nei primi 10 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità. I medici devono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 10 giorni successivi all'infusione o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici. 
  Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico. 
  I pazienti devono essere istruiti a rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione. 
 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) 
 Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di YESCARTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Anziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni. L'efficacia è risultata in linea con quella della popolazione generale dei pazienti trattati. 
 Modo di somministrazione 
 YESCARTA deve essere somministrato mediante infusione endovenosa. 
 YESCARTA non deve essere irradiato. NON utilizzare un filtro per leucodeplezione. 
 Precauzioni da osservare prima di manipolare o somministrare il medicinale 
 Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate. Gli operatori sanitari che manipolano YESCARTA devono adottare precauzioni appropriate (indossare guanti e occhiali) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive. 
 Preparazione di  YESCARTA 
 
  Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA. 
  La sacca contenente YESCARTA non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato. 
  Una volta confermata l'identità del paziente, rimuovere la sacca di YESCARTA dal contenitore metallico. 
  Controllare che le informazioni del paziente sull'etichetta del contenitore metallico corrispondano alle informazioni riportate sull'etichetta della sacca. 
  Ispezionare la sacca del prodotto visivamente per rilevare eventuali danni all'integrità del contenitore prima dello scongelamento. Se la sacca risulta danneggiata, seguire le linee guida locali (oppure contattare immediatamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) Kite). 
  Posizionare la sacca per infusione in una seconda sacca sterile o secondo quanto previsto dalle linee guida locali. 
  Scongelare YESCARTA a circa 37 °C mediante un bagno ad acqua o un metodo di scongelamento a secco, fino a far scomparire qualsiasi traccia visibile di ghiaccio nella sacca per infusione. Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare. Se nella sacca sono ancora visibili aggregati di cellule, continuare a miscelarne delicatamente il contenuto. I piccoli aggregati di materiale cellulare dovrebbero disperdersi se il contenuto della sacca viene agitato manualmente con delicatezza. YESCARTA non deve essere sottoposto a lavaggio, centrifugazione e/o risospensione in un altro liquido prima dell'infusione. Lo scongelamento dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti. 
  Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) per un massimo di 3 ore. 
 
 Somministrazione 
 
  Solo per uso autologo. 
  Prima dell'infusione e durante tutto il periodo di monitoraggio del paziente devono essere disponibili dosi di tocilizumab e dispositivi di emergenza. 
  Non utilizzare un filtro per leucodeplezione. 
  Si raccomanda di somministrare YESCARTA mediante accesso venoso centrale. 
  Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA. 
  Lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione fisiologica (0,154 mmol di sodio per mL) prima dell'infusione. 
  Infondere l'intero contenuto della sacca di YESCARTA entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica. YESCARTA è stabile a temperatura ambiente per un massimo di 3 ore dallo scongelamento. 
  Agitare delicatamente la sacca durante l'infusione di YESCARTA per evitare la formazione di aggregati di cellule. 
  Terminata l'infusione dell'intero contenuto della sacca, lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione di sodio cloruro (0,154 mmol di sodio per mL) alla stessa velocità di infusione, completando la somministrazione dell'intera dose di YESCARTA. 
 
 Per le precauzioni particolari per lo smaltimento, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Informazioni generali  A causa dei rischi associati al trattamento con YESCARTA, l'infusione deve essere ritardata se il paziente presenta le seguenti condizioni:   Reazioni avverse gravi non risolte (specialmente reazioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione con YESCARTA.  Vaccini vivi  La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con YESCARTA non è stata studiata. La vaccinazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Yescarta"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Yescarta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Yescarta durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/Contraccezione  Prima di iniziare il trattamento con YESCARTA, occorre verificare l'eventuale stato di gravidanza delle pazienti in età fertile.  Vedere le informazioni per la prescrizione per la 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 YESCARTA compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di YESCARTA o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  I dati di sicurezza descritti in questa sezione riflettono l'esposizione a YESCARTA nello studio ZUMA-1, uno studio di fase 1/2 in cui 108 pazienti con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non esistono dati in merito a segni di sovradosaggio con YESCARTA. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: non ancora assegnato.  Meccanismo d'azione  YESCARTA è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Il picco di concentrazione delle cellule T CAR anti-CD19 si è avuto nei primi 8-15 giorni dall'infusione di YESCARTA. Il picco mediano delle cellule T CAR anti-CD19 nel sangue (Cmax)  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 YESCARTA contiene cellule T umane ingegnerizzate, pertanto non esistono dosaggi in vitro né modelli ex vivo o in vivo che possano valutare accuratamente le caratteristiche tossicologiche del prodotto umano. Di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cryostor CS10  Cloruro di sodio  Albumina umana
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Yescarta  a base di  Axicabtagene Ciloleucel  sono: