Confezioni 
 Ocaliva 10 mg 30 compresse rivestite con film Ocaliva 5 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Ocaliva? 
 Ocaliva  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Obeticolico , appartenente alla categoria degli  Acidi biliari  e nello specifico  Acidi biliari e derivati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Intercept Italia S.r.l. . Ocaliva  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Intercept Pharma International Ltd. Concessionario:  Intercept Italia S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Acido Obeticolico Gruppo terapeutico:  Acidi biliari Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 OCALIVA è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all'UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l'UDCA.
Posologia 
 Posologia 
 Prima di iniziare il trattamento con Acido Obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente. 
 La dose iniziale e la titolazione del dosaggio in base alla popolazione dei pazienti con PBC è riportata nella Tabella 1. 
 Tabella 1: Regime posologico in base alla popolazione dei pazienti con PBC 
 
  
  
  
  Stadiazione/classificazione 
  
  
  Non cirrotici o Classe A di  Child-Pugh 
  
  
  Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati 
  
  
  
  
  Dosaggio iniziale 
  
  
  5 mg una volta al giorno 
  
  
  5 mg una volta alla settimana 
  
  
  
  
  Titolazione del dosaggio 
    
  
  
  Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo  6 mesi  di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a  10 mg una volta al giorno 
  
  
  Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo  3 mesi  di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a  5 mg due volte alla settimana  (con un intervallo di almeno 3 giorni) e successivamente a  10 mg due volte alla settimana  (con un intervallo di almeno 3 giorni) in base alla risposta e alla tollerabilità 
  
  
  
  
  Dosaggio massimo 
  
  
  10 mg una volta al giorno 
  
  
  10 mg due volte alla settimana  (con un intervallo di almeno 3 giorni) 
  
  
  
 
 Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza. 
 Gestione e  aggiustamento  della dose per prurito grave  
 Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici. 
 Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni: 
 Per i pazienti  non cirrotici o Classe A di Child-Pugh: 
 
  Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a:
  
  5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno 
  5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno 
  
  
  Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto. 
  Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg una volta al giorno, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale. 
  Per i pazienti Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati: 
  Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a:
  
  5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana 
  10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana 
  
  
  Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile. 
  Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg due volte alla settimana, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale. 
 
 Considerare la sospensione del trattamento con acido obeticolico per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 Vedere la Tabella 1 per le raccomandazioni posologiche. Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2. 
 Pazienti anziani  (≥ 65  anni) 
 Esistono dati limitati in pazienti anziani. Non è richiesto un aggiustamento di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con insufficienza renale 
 Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e non esistono dati nell'insufficienza renale grave. Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell'acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, Primary Biliary Cholangitis). 
 Modo di somministrazione  
 La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo. 
 Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ostruzione biliare completa 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Eventi avversi epatici   Incrementi di alanino amino transferasi (ALT) e aspartato amino transferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono Acido Obeticolico. Sono anche stati osservati segni clinici  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali influenzati dall'acido obeticolico  Warfarin  Il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) si riduce a seguito della co-somministrazione di warfarin e acido obeticolico. L'INR deve essere monitorato e la dose di warfarin  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ocaliva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ocaliva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ocaliva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati relativi all'uso di Acido Obeticolico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 L'Acido Obeticolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state prurito (63%) e affaticamento (22%). Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione si sono verificate nel 1%  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La più alta esposizione a una singola dose di Acido Obeticolico in volontari sani è stata pari a 500 mg. Dosi ripetute di 250 mg sono state somministrate per 12 giorni consecutivi e alcuni soggetti hanno manifestato prurito e innalzamenti reversibili delle transaminasi epatiche. Nei pazienti con PBC che ricevevano OCALIVA 25 mg una volta al giorno (2,5 volte il dosaggio più alto raccomandato) o 50 mg una volta al giorno (5 volte il dosaggio più alto raccomandato), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina (fino a più di 3 volte il limite superiore della norma [ULN]). Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA04  Meccanismo d'azione  L'Acido Obeticolico è un selettivo e potente agonista per il recettore X farnesoide 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'Acido Obeticolico viene assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) che si ottengono in un tempo mediano (tmax) di circa 2 ore. La co-somministrazione di cibo non altera il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per fertilità, riproduzione e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina (E460)  Sodio amido glicolato (Tipo A)  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa  Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)  Biossido di titanio (E171)  Macrogol 3350 (E1521)  Talco (E553b)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ocaliva  a base di  Acido Obeticolico  sono: