Confezioni 
 Elocta 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita Elocta 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita Elocta 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita Elocta 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita Elocta 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita Elocta 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1flaconcino + 1 siringa preriempita
Cos'è Elocta? 
 Elocta  è un farmaco a base del principio attivo  Efmoroctocog Alfa , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. . Elocta  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Swedish Orphan Biovitrum AB Concessionario:  Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Efmoroctocog Alfa Gruppo terapeutico:  Antiemorragici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). 
ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d’età. 
 

Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia. 
 Monitoraggio del trattamento 
 Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un’idonea determinazione dei livelli di fattore VIII (mediante test di coagulazione “one-stage” o test cromogenico) per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. I singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, presentando emivite differenti e raggiungendo livelli differenti di recupero. Nei pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell’analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). 
Quando si usa un test di coagulazione “one-stage”  in vitro  basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell’attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Possono anche esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti mediante il test di coagulazione “one-stage” basato sull’aPTT e quelli ottenuti mediante il test cromogenico della Farmacopea europea. Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test. 
 Posologia 
 La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. 
Il numero di unità di fattore VIII Fc ricombinante da somministrare è espresso in UI, riferite allo standard OMS attualmente vigente per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in UI (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). 
L’attività di una UI di fattore VIII Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale. 
 Trattamento al bisogno 
 Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII Fc ricombinante è basato sulla valutazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore VIII nel plasma di 2 UI/dL. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula: 
Unità richieste = peso corporeo (kg) × aumento desiderato del fattore VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg per UI/dL) 
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nello specifico caso. 
Qualora si verifichino i seguenti episodi emorragici, l’attività del fattore VIII non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o in UI/dL) nel periodo corrispondente. La tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici: 
 Tabella 1:  Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici 

 
	 
		 
		 
		 
	 
	 
		 
			 
			 Gravità dell’emorragia/ tipo di intervento chirurgico 
			 
			 
			 Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)  
			 
			 
			 Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni) 
			 
		 
		 
			 
			 Emorragia 
			 
			   
			   
		 
		 
			 
			 Emartrosi in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia del cavo orale 
			 
			 
			 20‑40 
			 
			 
			 Ripetere l’infusione ogni 12‑24 ore per almeno 1 giorno, fino a che l’episodio emorragico, a cessazione del dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione. 1 
			 
		 
		 
			 
			 Emartrosi più estesa, emorragia muscolare o ematoma 
			 
			 
			 30‑60 
			 
			 
			 Ripetere l’infusione ogni 12‑24 ore per 3‑4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell’invalidità acuta. 1 
			 
		 
		 
			 
			 Emorragie pericolose per la vita 
			 
			 
			 60‑100 
			 
			 
			 Ripetere l’infusione ogni 8‑24 ore finché il paziente non è fuori pericolo. 
			 
		 
		 
			 
			 Interventi chirurgici 
			 
			   
			   
		 
		 
			 
			 Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse 
			 
			 
			 30‑60 
			 
			 
			 Ripetere l’infusione ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione. 
			 
		 
		 
			 
			 Intervento chirurgico maggiore 
			 
			 
			 80‑100 
			(pre- e post-operatorio) 
			 
			 
			 Ripetere l’infusione ogni 8‑24 ore, secondo necessità, fino a un’adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un’attività del fattore VIII compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL) 
			 
		 
	 
 

 1   In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l’intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 36 ore. Per i dati farmacocinetici, vedere il paragrafo 5.2. 
 Profilassi 
 Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 3‑5 giorni. La dose può essere regolata in base alla risposta del paziente in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI/kg (vedere paragrafo 5.1 e 5.2). 
In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate. 
 Anziani 
 L’esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni. 
 Popolazione pediatrica 
 Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più frequenti o più elevate (vedere paragrafo 5.1). Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti. 
 Modo di somministrazione 
 ELOCTA è per uso endovenoso. 
ELOCTA deve essere iniettato per via endovenosa nell’arco di diversi minuti. La velocità di somministrazione deve tener conto della condizione di benessere del paziente e non deve superare 10 mL/min. 
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità Con ELOCTA si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l’uso  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d’interazione.    ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Elocta"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Elocta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Elocta durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII. Nel topo è stato effettuato uno studio di trasferimento placentare con ELOCTA (vedere paragrafo 5.3). Data la scarsa incidenza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 ELOCTA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 
 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede dell’infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio. 
 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione, codice ATC: B02BD02 Meccanismo d’azione Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con funzioni fisiologiche differenti. 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Tutti gli studi farmacocinetici con ELOCTA sono stati condotti in pazienti con emofilia A grave precedentemente trattati. I dati presentati in questo paragrafo sono stati ottenuti mediante test cromogenico e test  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi di tossicità acuta e tossicità a dosi ripetute (comprendenti valutazioni di tossicità locale e sicurezza farmacologica). Non  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere Saccarosio Sodio cloruro Istidina Calcio cloruro diidrato Polisorbato 20 Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH) Solvente Acqua per preparazioni iniettabili  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Elocta  a base di  Efmoroctocog Alfa  sono: