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Cos'è Engerix-B? 
 Engerix-B  è un farmaco a base del principio attivo  Vaccino Epatitico B (dnar) , appartenente alla categoria degli  Vaccini virali  e nello specifico  Vaccini epatitici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GlaxoSmithKline S.p.A. . Engerix-B  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GlaxoSmithkline Biologicals S.A. Concessionario:  GlaxoSmithKline S.p.A. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  C Principio attivo:  Vaccino Epatitico B (dnar) Gruppo terapeutico:  Vaccini virali Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 ENGERIX B è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni a partire dai 16 anni di età. 
 Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. 
 Si prevede che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con ENGERIX B, in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Posologia 
 Posologia 
 Dosaggio 
 ENGERIX B (20 µg/1 ml) è da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni in su.ENGERIX B (10 µg/0.5 ml) è da utilizzarsi in soggetti fino ai 15 anni compresi. 
 Tuttavia ENGERIX B (20 µg/1 ml) può anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a 2 dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si può assicurare il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione (vedere oltre e sezione 5.1). 
 Schedule di immunizzazione primaria 
 
  Soggetti dai 16 anni in su: 
 
 Si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria: 
 Una schedula a 0, 1, 6 mesi che da una protezione ottimale al settimo mese e che produce elevate concentrazioni anticorpali. 
 Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferirà una protezione più rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi. 
 
  Soggetti dai 18 anni in su: 
 
 Eccezionalmente negli adulti quando è richiesta una induzione della protezione ancora più rapida, ad esempio persone che devono recarsi in aree con alta endemicità e che iniziano un ciclo di vaccinazione contro l'epatite B entro un mese prima della partenza, può essere utilizzata una schedula di 3 iniezioni intramuscolari somministrate a 0, 7 e 21 giorni. Quando si applica questa schedula, si raccomanda una quarta dose 12 mesi dopo la prima dose. 
 
  Soggetti dagli 11 ai 15 anni inclusi: 
 
 ENGERIX B (20 µg/1 ml)può essere somministrato in soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi secondo una schedula a 0, 6 mesi. 
 Tuttavia, in questo caso, la protezione contro le infezioni da epatite B può non essere ottenuta fino a dopo la somministrazione della seconda dose (vedere sezione 5.1). Pertanto questa schedula deve essere utilizzata solamente quando esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale e quando può essere assicurato il completamento del ciclo di vaccinazione a due dosi. Se entrambe le condizioni non possono essere assicurate (per esempio pazienti in corso di emodialisi, viaggiatori verso regioni endemiche e persone a stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzata la schedula a tre dosi o la schedula accelerata di ENGERIX B (10 µg/0.5 ml) 
 
  Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi dai 16 anni in su: 
 
 Per pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in ciclo di emodialisi la schedula di immunizzazione primaria è di quattro dosi doppie (2 x 20 µg) alla data di inizio, ad 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose. La schedula di immunizzazione deve essere adattata allo scopo di assicurare che le concentrazioni anticorpali anti-HBs rimangano uguali o al di sopra del livello di protezione stabilito di 10 UI/l. 
 
  Esposizione nota o presunta ad HBV: 
 
 In circostanze nelle quali si sia verificata di recente l'esposizione ad HBV (es: puntura con un ago contaminato) la prima dose di ENGERIX B può essere somministrata contemporaneamente ad Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione (vedere sezione 4.5). In questi casi, deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi. 
 Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale. 
 Dose di richiamo (booster) 
 I dati attualmente disponibili non supportano la necessità di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561). 
 Tuttavia, dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere concentrazioni anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l. 
 Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6-12 mesi. 
 Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo. 
 Interscambiabilità dei vaccini per l'epatite B 
 Vedere sezione 4.5. 
 Modo di somministrazione 
 ENGERIX B deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea. 
 Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.
Controindicazioni 
 
 ENGERIX B non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilità a seguito di precedenti somministrazioni di ENGERIX B. 
 Come con altri vaccini, la somministrazione di ENGERIX B deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non è da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La somministrazione simultanea di ENGERIX B e di una dose standard di HBIg non porta a diminuzione delle concentrazioni anticorpali anti-HBs se somministrate in siti di iniezione diversi.  ENGERIX B  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Engerix-B"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Engerix-B durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Engerix-B durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non è stato valutato.  Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. ENGERIX B deve 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Alcuni effetti riportati al paragrafo 4.8 possono inficiare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Il profilo di sicurezza di seguito illustrato è basato su dati provenienti da 5.329 soggetti in 23 studi.  La formulazione attuale di ENGERIX B non contiene tiomersale (composto organo mercuriale).   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi riportati a seguito di sovradosaggio erano simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria Farmacoterapeutica: Vaccino Epatite B, codice ATC: J07BC01  Meccanismo d'azione  ENGERIX B induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro l'HBsAg (anticorpi anti-HBs). Concentrazioni anticorpali anti-HBs ≥ 10 UI/l sono 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non applicabile  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici di sicurezza soddisfano i requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 sodio cloruro,  sodio fosfato dibasico diidrato,  sodio diidrogeno fosfato,  acqua per preparazioni iniettabili.  Per l'adsorbente vedere sezione 2.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Engerix-B  a base di  Vaccino Epatitico B (dnar)  sono: