Confezioni 
 Alfentanil Piramal 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev 5 fiale 10 ml
Cos'è Alfentanil Piramal? 
 Alfentanil Piramal  è un farmaco a base del principio attivo  Alfentanile Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Anestetici generali  e nello specifico  Anestetici oppioidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Piramal Critical Care Italia S.p.A. . Alfentanil Piramal  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Piramal Critical Care Italia S.p.A. Concessionario:  Piramal Critical Care Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Alfentanile Cloridrato Gruppo terapeutico:  Anestetici generali Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 ALFENTANIL PIRAMAL è indicato per l'impiego negli adulti: 
 
  nell'induzione dell'anestesia generale 
  come narcotico nell'anestesia generale e come adiuvante in quella loco regionale. 
 
 Per la sua azione rapida e di breve durata, ALFENTANIL PIRAMAL è particolarmente indicato come analgesico narcotico per interventi di breve durata e per pazienti ambulatoriali, ma anche come adiuvante analgesico negli interventi di media e lunga durata, dal momento che le fasi dell'intervento a maggior contenuto algico possono essere facilmente superate da piccole dosi addizionali di ALFENTANIL PIRAMAL o adattando la sua velocità di infusione. 
 ALFENTANIL PIRAMAL è indicato per l'impiego nei neonati, lattanti e bambini: 
 
  come oppioide in associazione con un ipnotico per indurre anestesia. 
  come analgesico narcotico in associazione con l'anestesia generale e per gli interventi 
 
 chirurgici di breve e lunga durata.
Posologia 
 ALFENTANIL PIRAMAL deve essere somministrato in bolo per interventi chirurgici di breve durata, in boli ripetuti o per infusione nel caso di interventi chirurgici di lunga durata e dolorosi. 
 Il dosaggio di ALFENTANIL PIRAMAL deve essere determinato individualmente sulla base dell'età, del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, della condizione patologica di base, dell'uso di altri farmaci, del tipo di procedura chirurgica e di anestesia. 
 Il farmaco può essere somministrato a pazienti di ogni età. 
 La dose iniziale deve essere ridotta negli anziani e nei pazienti debilitati. Si deve tener conto dell'effetto della dose iniziale nel determinare le dosi supplementari. 
 Per evitare bradicardia, si raccomanda la somministrazione di una piccola dose di anticolinergico per endovena appena prima dell'induzione. Per prevenire nausea e vomito può essere somministrato droperidolo. 
 1. Induzione dell'anestesia 
 Una dose in bolo endovenoso, uguale o superiore a 120 µg/kg (17 ml/70 kg) consente di indurre ipnosi e analgesia mantenendo una buona stabilità a livello cardiovascolare con un adeguato rilassamento muscolare. 
 2. Interventi di breve durata ed ambulatoriali 
 Piccole dosi di ALFENTANIL PIRAMAL possono risultare molto utili negli interventi chirurgici minori, di breve durata ma con un consistente contenuto algico, oltre che nei pazienti ambulatoriali, a condizione che sia disponibile una valida attrezzatura per il monitoraggio. 
 Negli interventi di durata inferiore ai 10' s'impiega un bolo endovenoso di 7-15 µg/kg (1-2 ml/70 kg). L'iniezione lenta di questa dose (30 secondi) consente solitamente di mantenere la respirazione spontanea. 
 Per interventi maggiormente prolungati il bolo dovrà essere ripetuto ogni 10-15'. 
 La respirazione spontanea può essere mantenuta in molti casi con un'iniezione lenta di una dose ≤ 7 µg/kg (1 ml/70 kg); gli incrementi suggeriti con questa tecnica sono di 3,5 µg/kg (0,5 ml/70 kg). 
 In interventi ambulatoriali è preferibile non somministrare droperidolo o benzodiazepine poichè questi farmaci possono prolungare i tempi di risveglio. 
 In questo tipo di interventi è preferibile somministrare un anticolinergico, un ipnotico di breve durata, ALFENTANIL PIRAMAL e N 2 O/O 2 . 
 L'eventuale insorgenza di nausea postoperatoria è di breve durata e facilmente controllabile con i mezzi convenzionali. 
 3.   Interventi di media durata 
 La dose del bolo endovenoso iniziale deve essere adattata in funzione della durata prevista per l'intervento chirurgico in base al seguente schema: 
 
  
   
    
    DURATA DELL'INTERVENTO 
    (min) 
    
    
    ALFENTANIL PIRAMAL 
    µg/kg 
    
    
    BOLO I.V. 
    ml/70 kg 
    
   
   
    
    10-30 
    30-60 
    >60 
    
    
    20-40 
    40-80 
    80-150 
    
    
    3-6 
    6-12 
    12-20 
    
   
  
 
 Per interventi di durata superiore o di tipo più aggressivo, l'analgesia può essere mantenuta: 
 
  o mediante dosi addizionali di 15 µg/kg (2 ml/70 kg) di ALFENTANIL PIRAMAL al bisogno (per evitare la comparsa di depressione respiratoria postoperatoria. Si consiglia di non somministrare il farmaco durante gli ultimi 10 minuti di intervento); 
  oppure mediante ALFENTANIL PIRAMAL in infusione ad un regime di 1 µg/kg/min (0,14 ml/70 kg/min) fino a 5-10 minuti prima del termine dell'intervento. 
 
 Le fasi dell'intervento a maggior contenuto algico possono essere superate con piccole dosi aggiuntive di ALFENTANIL PIRAMAL o aumentando temporaneamente la velocità dell'infusione. 
 Allorché ALFENTANIL PIRAMAL viene impiegato senza la somministrazione di N 2 O/O 2  o di altri anestetici inalatori, è richiesta una dose di mantenimento più elevata. 
 4.   Interventi di lunga durata 
 ALFENTANIL PIRAMAL può essere impiegato come componente analgesico dell'anestesia in interventi chirurgici di lunga durata, particolarmente quando sia richiesta un'estubazione rapida. 
 Adeguando la velocità dell'infusione all'intensità della stimolazione chirurgica ed alla reattività del paziente, è possibile mantenere un'analgesia ottimale e condizioni autonomiche stabili. 
 Popolazione pediatrica 
 Gli strumenti per la ventilazione assistita devono essere disponibili per l'uso nei bambini di tutte le età, anche nel caso di interventi di breve durata in cui il paziente respira spontaneamente. 
 Dati nei bambini, in particolare quelli di età compresa tra 1 mese e un anno sono limitati (vedere paragrafo 5.2). 
 Neonati (0-27 giorni):  I parametri farmacocinetici nei neonati sono molto variabili, in modo particolare in quelli prematuri. La clearance e il legame delle proteine plasmatiche è basso per cui potrebbero essere richieste dosi più basse di alfentanil. I neonati devono essere monitorati attentamente e la dose di alfentanil deve essere titolata in accordo alla risposta. 
 Lattanti e bambini piccoli (28 giorni-23 mesi):  La clearance può essere più alta in questa fascia d'età se comparata con gli adulti. Per il mantenimento dell'analgesia potrebbe essere necessario aumentare la velocità di infusione di alfentanil. 
 Bambini (2-11 anni):  La clearance può essere leggermente più alta e potrebbe essere necessario aumentare la velocità di infusione di alfentanil. 
 Adolescenti:  i parametri farmacocinetici di alfentanil negli adolescenti sono simili a quelli degli adulti, per cui in questo gruppo di pazienti non sono necessarie specifiche raccomandazioni per il dosaggio. 
 Raccomandazioni per il dosaggio nella popolazione pediatrica 
 L'ampia variabilità nella risposta all'alfentanil rende difficile determinare delle raccomandazioni per i dosaggi dei bambini più piccoli. Per i bambini più grandi una dose in bolo da 10 a 20 µg/kg di alfentanil per l'induzione dell'anestesia (ad esempio per integrare propofol o anestesia per inalazione) o come analgesico è considerata appropriata. Boli supplementari da 5 a 10 µg/kg di alfentanil possono essere somministrati ad intervalli appropriati. 
 Per mantenere l'analgesia nei bambini durante un intervento chirurgico, è possibile utilizzare una velocità di infusione di ALFENTANIL PIRAMAL di 0,5 fino a 2 µg/kg/min. 
 La dose deve essere aumentata o diminuita in funzione dei bisogni individuali del paziente. Quando ALFENTANIL PIRAMAL è associato a un agente anestetico endovenoso la dose raccomandata è approssimativamente di 1 µg/kg/min. 
 Quando alfentanil viene somministrato a neonati o bambini molto piccoli esiste un alto rischio di complicazioni respiratorie e rigidità muscolare. Le necessarie precauzioni da adottare sono dettagliate al paragrafo 4.4.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Soggetti con riconosciuta intolleranza ai morfinomimetici. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Rischio dall'uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di ALFENTANIL PIRAMAL e farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può portare a sedazione, depressione respiratoria,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo degli oppiodi può essere inibito dagli IMAO. Di conseguenza gli effetti dell'alfentanil, compresa la depressione respiratoria, possono risultare più intensi o prolungati. Pertanto, la somministrazione di IMAO dovrebbe  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Alfentanil Piramal"  insieme ad altri farmaci come  Carbamazepina EG ,  Dronedarone Aristo ,  Multaq ,  Tegretol , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Alfentanil Piramal durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Alfentanil Piramal durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Sebbene non sia stato osservato alcun effetto teratogeno e embriotossico acuto in studi sull'animale, sono disponibili dati insufficienti per valutare ogni effetto di tipo rischioso nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Dopo somministrazione di ALFENTANIL PIRAMAL si richiede un opportuno intervallo di tempo prima di mettersi alla guida dell'auto o usare macchinari complessi. 
 Pur nell'ambito di un'ampia variabilità individuale, il paziente dovrebbe attendere 3-6 ore dopo dosaggi di 1-3 ml e di 12-24 ore dopo dosaggi superiori o infusione continua, prima di mettersi alla guida dell'auto o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Dati clinici  La sicurezza di alfentanil è stata valutata in 1157 soggetti che hanno partecipato a 18 trial clinici. Alfentanil è stato impiegato nell'induzione dell'anestesia o come adiuvante analgesico/anestetico nell'anestesia  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Segni e sintomi 
 Un sovradosaggio di ALFENTANIL PIRAMAL si manifesta come estensione delle sue azioni farmacologiche. Secondo la sensibilità individuale, il quadro clinico è caratterizzato in primo luogo dal grado di depressione respiratoria, che varia dalla bradipnea all'apnea. 
 Trattamento 
 In presenza di ipoventilazione o apnea, occorre somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita e controllata secondo quanto indicato. Per controllare la depressione farmacologica deve essere usato secondo le sue indicazioni, uno specifico antagonista degli oppioidi come il naloxone. Questo non preclude l'uso di contromisure più immediate. La durata della depressione respiratoria può essere superiore alla durata d'azione dell'antagonista oppioide, possono essere richieste, quindi, dosi aggiuntive di quest'ultimo. 
 Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare, si suggerisce la somministrazione di un bloccante neuromuscolare al fine di facilitare la ventilazione controllata o assistita. 
 Il paziente deve essere controllato attentamente; devono essere mantenuti la temperatura corporea ed una adeguata introduzione di liquidi. Se l'ipotensione è severa o se persiste, deve essere considerata la possibilità di una ipovolemia che, se presente, deve essere controllata con una adeguata somministrazione parenterale di liquidi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria Farmacoterapeutica: anestetico oppioide  Codice ATC: N01AH02  Alfentanil è un potente analgesico oppioide di azione rapida e di breve durata, chimicamente correlato al fentanil. Dopo somministrazione endovenosa di alfentanil l'azione 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Alfentanil è un oppioide sintetico con effetti m-agonisti, usato solo per via endovenosa.  Distribuzione  Le emivite di distribuzione sequenziali di alfentanil sono di 0,4-2,2 minuti e 8-32 minuti.  Il basso  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli effetti osservati negli studi preclinici sono stati registrati solo a seguito dell'esposizione a dosaggi considerati sufficientemente oltre l'esposizione massima per gli esseri umani, così da indicare una loro scarsa  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Alfentanil Piramal  a base di  Alfentanile Cloridrato  sono: