Confezioni 
 Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, 10 capsule rigide uso inalatorio + 1 inalatore Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, 28x10 capsule rigide uso inalatorio + 2 inalatori
Cos'è Bronchitol? 
 Bronchitol  è un farmaco a base del principio attivo  Mannitolo , appartenente alla categoria degli  Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica  e nello specifico  Mucolitici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Chiesi Farmaceutici S.p.A . Bronchitol  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pharmaxis Pharmaceuticals Limited - Basepoint Business & Innovation Centre Concessionario:  Chiesi Farmaceutici S.p.A Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  C Principio attivo:  Mannitolo Gruppo terapeutico:  Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Bronchitol è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC) negli adulti a partire dai 18 anni di età come terapia aggiuntiva al migliore standard terapeutico.
Posologia 
 Posologia  
 Valutazione della dose iniziale 
Prima di iniziare il trattamento con Bronchitol, per tutti i pazienti si deve valutare l'iperreattività bronchiale al Mannitolo durante la somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La dose iniziale di Bronchitol per il paziente deve essere utilizzata sotto la supervisione e il monitoraggio di un medico esperto o di altro personale sanitario adeguatamente addestrato e preparato ad eseguire la spirometria, monitorare la saturazione dell'ossigeno (SpO2) e gestire broncospasmi acuti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) compreso un appropriato utilizzo delle apparecchiature di rianimazione. 
 Il paziente deve essere pretrattato con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della dose iniziale, ma dopo la misurazione del FEV1 e della SpO2 (saturazione dell'ossigeno nel sangue) al baseline. Tutte le misurazioni del FEV1 e il monitoraggio della SpO2 devono essere eseguiti 60 secondi dopo l'inalazione della dose. 
 È importante istruire il paziente in merito alla tecnica corretta per l'utilizzo dell'inalatore durante la valutazione della dose iniziale. 
 La valutazione della dose iniziale deve essere eseguita secondo le seguenti fasi: 
 Fase 1: I valori del FEV 1  e della SpO2 al baseline sono misurati prima della dose iniziale 
Fase 2: Il paziente inala 40 mg (1 capsula da 40 mg) e si monitora la SpO 2 
Fase 3: Il paziente inala 80 mg (2 capsule da 40 mg) e si monitora la SpO 2 
Fase 4: Il paziente inala 120 mg (3 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO 2 
Fase 5: Il paziente inala 160 mg (4 capsule da 40 mg), si misura il FEV1 e si monitora la SpO 2 
Fase 6: Si misura il FEV 1  del paziente 15 minuti dopo la dose iniziale. 
 I pazienti con asma possono manifestare broncospasmo lieve temporaneo reversibile dopo la valutazione della dose iniziale e pertanto tutti i pazienti devono essere monitorati finché il valore del FEV 1  ritorna ai livelli di baseline. 
 Regime di dose terapeutica 
Il regime di dose terapeutica non deve essere prescritto fino a quando non è stata effettuata la valutazione della dose iniziale. Il paziente deve completare e superare la valutazione della dose iniziale prima di iniziare il trattamento con Bronchitol. 
 Il broncodilatatore deve essere somministrato 5-15 minuti prima di ciascuna dose di Bronchitol. 
La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno. Questo comporta l'inalazione del contenuto di dieci capsule con il dispositivo inalatore due volte al giorno. 
Le dosi devono essere assunte al mattino e alla sera e l'ultima dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto. 
 Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine: 
 
  Broncodilatatore 
  Bronchitol 
  Fisioterapia/esercizio fisico 
  Dornase alfa (se del caso) 
  Antibiotici inalati (se del caso) 
 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani (≥65 anni) 
Non vi sono dati sufficienti per questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro l'aggiustamento della dose. 
 Insufficienza renale o epatica 
Bronchitol non è stato formalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale ed epatica compromessa. I dati disponibili degli studi DPM-CF-301 e 302 indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni di pazienti. 
 Popolazione pediatrica  
La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 La sicurezza e l'efficacia di Bronchitol nei bambini di età inferiore a 6 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
Bronchitol è somministrato tramite inalazione orale utilizzando l'inalatore fornito nella confezione. Non deve essere somministrato in altro modo o utilizzando un altro inalatore. Le capsule non devono essere ingerite. 
 Ogni capsula deve essere caricata nel dispositivo separatamente. Il contenuto delle capsule deve essere inalato con il dispositivo inalatore con uno o due respiri. Dopo l'inalazione, ogni capsula vuota deve essere eliminata prima di inserire la capsula successiva nel dispositivo inalatore con il minor ritardo possibile tra le capsule. 
 Il dispositivo inalatore deve essere sostituito dopo una settimana di utilizzo. Se l'inalatore necessita di essere pulito, assicurarsi che il dispositivo sia vuoto, poi lavarlo con acqua calda e prima di riutilizzarlo asciugarlo completamente all'aria. 
 Istruzioni dettagliate sull'utilizzo dell'inalatore sono fornite nel foglio illustrativo per il paziente. Si deve raccomandare ai pazienti di leggerle attentamente.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo. 
 Iperreattività bronchiale al Mannitolo inalato (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Iperreattività al Mannitolo  I pazienti devono essere monitorati per iperreattività bronchiale al mannitolo inalato durante la valutazione della dose iniziale prima di iniziare la dose terapeutica di Bronchitol. Se il  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione.  Tuttavia, Bronchitol è stato utilizzato negli studi clinici unitamente alle terapie standard per la fibrosi cistica, quali mucolitici, antibiotici (compresi tobramicina e sodio  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bronchitol"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bronchitol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bronchitol durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Esistono dati limitati derivanti dall'utilizzo del Mannitolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Bronchitol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Il profilo di sicurezza di Bronchitol è stato valutato in studi clinici eseguiti su oltre 1200 pazienti. (vedere tabella 1).  Valutazione della dose iniziale  La  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le persone predisposte possono soffrire di broncocostrizione in caso di inalazione di sovradosaggio. Se si manifesta tosse eccessiva e broncocostrizione, deve essere somministrato un beta 2 -agonista e ossigeno, se necessario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Prodotti per la tosse e il raffreddore, mucolitici. Codice ATC:R05CB16  Meccanismo d'azione  Bronchitol è un medicinale iperosmotico inalato. Anche se l'esatto meccanismo d'azione non è noto, il Mannitolo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In uno studio su 18 volontari adulti maschi sani, la biodisponibilità assoluta di polvere di Mannitolo per inalazione rispetto al mannitolo somministrato per via endovenosa è stata di 0,59%±0,15.   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nei ratti maschi dopo 13 settimane con dosi di Mannitolo inalato, sono stati osservati valori elevati di linfociti circolanti e di plasmacitosi di linfonodi mandibolari a dosi superiori a 9,3  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Non presenti.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bronchitol  a base di  Mannitolo  sono: