Confezioni 
 Tremfya 100 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 1 siringa preriempita 1 ml
Cos'è Tremfya? 
 Tremfya  è un farmaco a base del principio attivo  Guselkumab , appartenente alla categoria degli  Antipsoriasici  e nello specifico  Inibitori dell'interleuchina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Janssen-Cilag S.p.A. . Tremfya  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag International NV Concessionario:  Janssen-Cilag S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Guselkumab Gruppo terapeutico:  Antipsoriasici Forma farmaceutica:  siringhe preriempite/fiala + siringa
Indicazioni 
 Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.
Posologia 
 Tremfya deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche. 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Tremfya è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane. 
 È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento. 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni 
 Compromissione epatica o renale 
 Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla dose. Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di Guselkumab, vedere paragrafo 5.2. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Uso sottocutaneo. Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi. 
 Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve garantire un appropriato follow-up dei pazienti. I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di Tremfya in base alle “Istruzioni per l'uso“ fornite separatamente nella scatola. 
 Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni speciali per la manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo 'Istruzioni per l'uso'.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.  Infezioni  Tremfya può aumentare il rischio  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni con i substrati CYP450  In uno studio di Fase 1 in soggetti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelle esposizioni sistemiche (Cmax e AUCinf) di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tremfya"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tremfya durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tremfya durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.  Gravidanza  Non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Tremfya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comuneè stata l'infezione delle vie respiratorie superiori  Tabella delle reazioni avverse  Un totale di 1748  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dosi endovenose singole di Guselkumab fino a un massimo di 987 mg (10 mg/kg) sono state somministrate in volontari sani e singole dosi sottocutanee di guselkumab fino a 300 mg sono state somministrate in pazienti affetti da psoriasi a placche in studi clinici, senza tossicità limitante la dose. In caso di sovradosaggio, monitorare il paziente per la presenza di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente un trattamento sintomatico adeguato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC16.  Meccanismo d'azione  Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umano IgG1λ che si lega selettivamente all'interleuchina 23 (IL-23) con alta affinità e specificità. 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a una singola iniezione sottocutanea di 100 mg in soggetti sani, Guselkumab ha raggiunto una concentrazione massima media (± SD) nel siero (Cmax) di 8,09 ± 3,68  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo pre e post-natale, non rivelano rischi particolari per l'uomo  Negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 L-istidina  L-istidina monocloridrato monoidrato  Polisorbato 80  Saccarosio  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tremfya  a base di  Guselkumab  sono: