Confezioni 
 Leflunomide Medac 20 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Leflunomide Medac? 
 Leflunomide Medac  è un farmaco a base del principio attivo  Leflunomide , appartenente alla categoria degli  Immunosoppressivi  e nello specifico  Immunosoppressivi ad azione selettiva . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico . Leflunomide Medac  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH Concessionario:  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Leflunomide Gruppo terapeutico:  Immunosoppressivi Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 La  Leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da: 
 
  artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug), 
 
 Un  recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. 
 Inoltre,  il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.
Posologia 
 
 Il  trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide. 
 Alanina  aminotransferasi (ALT) (o glutammico piruvico transaminasi sierica SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza: 
 
  prima dell'inizio della terapia con Leflunomide, 
  ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e 
  successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4). 
 
 Posologia 
 
  Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una dose di carico di 
 
 100  mg una volta al giorno, per 3 giorni. Evitare di somministrate la dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1). 
La  dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg di leflunomide una volta al giorno in funzione della gravità (attività) della malattia. 
 
 Nor malmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi. 
 Non  è previsto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale lieve. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni. 
 Popolazione  pediatrica 
 Lefluno mide medac non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Modo  di somministrazione 
 Le  compresse di Leflunomide medac devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido. Il grado di assorbimento della leflunomide non è influenzato dall'assunzione di cibo.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), alle arachidi o alla soya o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, 
  Pazienti con insufficienza epatica, 
  Pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS), 
  Pazienti con funzionalità midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall'artrite reumatoide, 
  Pazienti con infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4), 
  Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perchè in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche, 
  Pazienti con ipoproteinemia grave, ad esempio nella sindrome nefrosica, 
  Donne in gravidanza o donne in età feconda che non facciano uso di metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Leflunomide. Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6). Prima di iniziare il trattamento con leflunomide, si raccomanda di escludere una gravidanza, 
  Donne che allattano (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato)  non è consigliabile.  Il metabolita attivo della Leflunomide, A771726, ha una lunga emivita, solitamente tra 1 e 4 settimane.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.  In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Leflunomide Medac"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Leflunomide Medac durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Leflunomide Medac durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Il metabolita attivo di Leflunomide, A771726, si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Leflunomide medac è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).  Le donne 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 
 In  caso di effetti indesiderati come capogiri, la capacità del paziente a concentrarsi ed a reagire prontamente può risultare alterata. In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari. 
 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati con Leflunomide sono: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Sono  stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide medac a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini. Non sono stati riportati eventi avversi nella maggior parte dei casi di overdose segnalati. Gli eventi avversi compatibili con il profilo di sicurezza di leflunomide sono stati: dolore addominale, nausea, diarrea, enzimi epatici elevati, anemia, leucopenia, prurito e rash. 
 
 Trattamento 
 
 Nel  caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l'uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione del farmaco. La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 
 40%  in 24 ore e dal 49% al 65% in 48 ore. 
 È  stato dimostrato che il carbone attivo (polvere in sospensione), somministrato per via orale o tramite sonda nasogastrica (50 g ogni 6 ore, per 24 ore), è in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche di A771726, il metabolita attivo della leflunomide, del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore. 
 Se  clinicamente necessario, queste procedure di washout possono essere ripetute. 
 Studi  sia con le emodialisi che con la CAPD (dialisi peritoneale ambulatoriale cronica) indicano che 
 A771726,  il metabolita primario di leflunomide, non è dializzabile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.  Farmacologia umana  Leflunomide è un agente antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia dotato di proprietà antiproliferative.  Farmacologia 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La Leflunomide viene convertita rapidamente nel suo metabolita attivo, A771726, mediante metabolismo di primo passaggio (apertura dell'anello) che si realizza a livello della parete intestinale e del fegato. In uno  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
  Studi di tossicità acuta sono stati condotti mediante somministrazione orale ed intraperitoneale di Leflunomide nel topo e nel ratto. La somministrazione orale ripetuta di leflunomide a topi (fino a   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo delle compresse: Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa basso sostituita Acido tartarico  Sodio laurilsolfato  Magnesio stearato  Rivestimento:  Lecitina (semi di soya) Alcool poli(vinilico) Talco  Titanio biossido (E171) Gomma xantana
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Leflunomide Medac  a base di  Leflunomide  sono:  Arava - Compressa Rivestita ,  Leflunomide Mylan ,  Leflunomide Zentiva