Confezioni 
 Binosto 70 mg 4 compresse effervescenti in strip
Cos'è Binosto? 
 Binosto  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Alendronico Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Abiogen Pharma S.p.A. . Binosto  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Abiogen Pharma S.p.A. Concessionario:  Abiogen Pharma S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Alendronico Sale Sodico Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa effervescente
Indicazioni 
 
 Binosto è indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. 
 Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Posologia 
 
 Posologia 
 La dose raccomandata è di una compressa effervescente da 70 mg in monosomministrazione settimanale. 
 I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Binosto 70 mg, 
 devono assumere una compressa effervescente al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse effervescenti lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa effervescente una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. 
 Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Binosto, in particolare dopo 5 o più anni d'uso. 
 Anziani 
 Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 
 Compromissione renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Binosto nei bambini di età inferiore a 18 anni, non sono state stabilite. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1. 
 Modo di somministrazione 
 Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:  Binosto 70 mg deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, solamente con acqua di rubinetto. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5). 
 Per facilitare il raggiungimento dello stomaco e di conseguenza minimizzare il rischio di irritazione locale ed esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): 
 
  Binosto 70 mg deve essere assunto solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, sciolto in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). Dissolvendo la compressa in acqua si produce una soluzione tamponata a pH 4.8 – 5.4. La soluzione tamponata deve essere bevuta quando ha terminato di frizzare e la compressa effervescente si è completamente sciolta dando origine ad una soluzione tamponata, da limpida a leggermente torbida, seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto (un sesto di bicchiere). Può essere assunta ulteriore acqua di rubinetto. 
  I pazienti non devono deglutire la compressa effervescente non dissolta, non devono masticare la compressa effervescente o lasciare che la compressa effervescente si dissolva nella loro bocca a causa del rischio di irritazione orofaringea  (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
  Se la compressa non si dissolve completamente, la soluzione tamponata può essere mescolata finché non sia da limpida a leggermente torbida. 
  I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver bevuto la soluzione orale e fintanto che non abbiano mangiato qualcosa. 
  Binosto 70 mg non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. 
  Binosto 70 mg può essere dato a pazienti che non sono in grado o rifiutano di deglutire le compresse. 
 
 I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4). 
 Binosto 70 mg non è stato studiato per il trattamento di osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. 
  Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. 
  Ipocalcemia. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore   L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Binosto"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Binosto durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Binosto durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato ha causato 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Binosto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo grave, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 In uno studio di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell'alendronato 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell'alendronato 10  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale. 
 Gestione 
 Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con l'alendronato. Si devono somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e il paziente deve rimanere rigorosamente con il busto eretto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, bifosfonati  Codice ATC: M05BA04  Meccanismo d'azione  Il principio attivo di Binosto 70 mg è l'alendronato sodico triidrato.  È un bifosfonato 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Rispetto a una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale media dell'alendronato compresse nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg somministrate dopo una  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.  Studi nei ratti hanno dimostrato che  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio citrato diidrato  Acido citrico anidro  Sodio idrogeno carbonato  Sodio carbonato anidro  Aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzanti natura-identiche]  Acesulfame potassico  Sucralosio
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Binosto  a base di  Acido Alendronico Sale Sodico  sono: