Confezioni 
 Alcmena 0,015 mg/0,060 mg 1x28 compresse rivestite con film
Cos'è Alcmena? 
 Alcmena  è un farmaco a base del principio attivo  Gestodene + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Associazioni fisse estro-progestiniche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l. . Alcmena  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l. Concessionario:  Farmitalia Industria Chimico-Farmaceutica S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Gestodene + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Contraccezione orale. 
 La decisione di prescrivere Alcmena deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato ad Alcmena e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Come usare Alcmena 
 Le compresse devono essere assunte quotidianamente circa alla stessa ora, se necessario con un po' d'acqua, nell'ordine indicato sulla confezione. L'assunzione delle compresse è continua. Prendere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Iniziare la confezione successiva il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia in genere dopo 2-3 giorni dall'inizio dell'assunzione delle compresse placebo (ultima fila) e potrebbe non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva. 
 Come iniziare Alcmena 
 
  Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente) 
 
 L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione). 
 
  Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) 
 
 La donna deve cominciare Alcmena preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo precedente contraccettivo orale combinato, ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo senza compresse o con compresse inattive del precedente contraccettivo orale combinato.  Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Alcmena preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva. 
 
  Passaggio da un sistema a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) 
 
 La donna può iniziare ad assumere il preparato in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (se cambia da un impianto o da un IUS:  dal giorno della sua rimozione; da un prodotto per uso iniettabile: dal momento in cui è prevista l'iniezione successiva), tuttavia in tutti questi casi la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. 
 
  Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza 
 
 Può iniziare ad assumere le compresse immediatamente.  In tal caso non è necessario alcun metodo contraccettivo supplementare. 
 
  Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza 
 
 Iniziare ad assumere le compresse fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se la donna ha avuto rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato oppure si dovrà attendere la mestruazione successiva. 
 Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. 
 Nel caso di mancata assunzione di una compressa 
 L'assunzione delle compresse placebo dell'ultima fila (quinta) del blister non è obbligatoria.  Tuttavia, dovrebbero essere eliminate per evitare un prolungamento non intenzionale dei giorni di placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla  dimenticanza delle compresse attive : 
 Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è  inferiore a 12 ore , la protezione contraccettiva viene mantenuta.  La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. 
 Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è  superiore a 12 ore , la protezione contraccettiva può essere ridotta.  Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono le due regole seguenti: 
 
  l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 4 giorni, 
  sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. 
 
 Di conseguenza, nella pratica quotidiana si consiglia: 
 
  1 a  settimana 
 
 La donna deve assumere la compressa dimenticata appena si accorge della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare ad assumere le compresse secondo lo schema previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, ad es. un profilattico.  Se nei 7 giorni precedenti vi sono stati rapporti sessuali, è necessario accertare che non sia in atto una gravidanza. Quanto maggiore è il numero delle compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina alla fase placebo, tanto più elevato sarà il rischio di gravidanza. 
 
  2 a  settimana 
 
 La donna deve assumere la compressa dimenticata appena si accorge della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi deve continuare ad assumere le compresse secondo lo schema previsto.  Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se si è dimenticato di assumere più compresse, è necessario adottare metodi contraccettivi supplementari nei 7 giorni seguenti. 
 
  3 a  settimana 
 
 Il rischio di una ridotta sicurezza è maggiore, a causa dell'avvicinarsi dei giorni delle compresse placebo.  Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Quindi, seguendo una delle seguenti due possibilità, non è necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 
 
  La donna deve assumere la compressa dimenticata appena si accorge della dimenticanza, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Quindi, continua ad assumere le compresse regolarmente come previsto fino a che le compresse attive sono finite.  Le 4 compresse placebo dell'ultima fila devono essere scartate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. È probabile che non si verifichi la mestruazione da sospensione fino al termine della parte di compresse attive della seconda confezione, ma la donna può presentare spotting o sanguinamento da rottura durante i giorni di assunzione delle compresse. 
  Alla donna si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso.  In tal caso dovrà assumere dall'ultima fila le compresse placebo per 4 giorni, inclusi i giorni che si è dimenticata le compresse, e successivamente continuare con la confezione successiva. 
 
 Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e successivamente non presenta il normale sanguinamento durante i giorni di placebo, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. 
 Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali 
 Nel caso di disturbi gastro-intestinali gravi (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare compromesso e deve essere adottata una misura contraccettiva supplementare.  Nel caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva è necessario assumere una nuova compressa (sostitutiva) al più presto possibile. Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro le 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all'omissione di alcune compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2.  "Nel caso di mancata assunzione di una compressa".  Se la donna non desidera modificare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione. 
 Come spostare una mestruazione da sospensione 
 Per ritardare una mestruazione, la donna deve continuare con un'altra confezione di Alcmena senza prendere le compresse placebo dalla confezione attuale. Il ritardo può essere esteso secondo la volontà della donna fino alla fine delle compresse attive della seconda confezione.  Durante tale assunzione prolungata, la donna può presentare sanguinamenti da rottura o spotting. La regolare assunzione di Alcmena viene poi ripresa dopo la fase di compresse placebo. 
 Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base allo schema della donna, si può abbreviare l'intervallo dei giorni di placebo per i giorni desiderati.  Quanto più breve sarà l'intervallo, tanto maggiore sarà il rischio che non si presenti la mestruazione, ma si verificheranno sanguinamenti da rottura e spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come se volesse ritardare la mestruazione).
Controindicazioni 
 I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.  Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale combinato compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta: 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) 
  Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S 
  Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) 
  Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) 
  Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) 
  Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) 
  Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)) 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) 
  Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali 
  Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: 
  diabete mellito con sintomi vascolari 
  ipertensione grave 
  dislipoproteinemia grave 
  Forme maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (es. degli organi genitali o della mammella) 
  Gravi patologie epatiche in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica 
  Tumori del fegato (benigni o maligni) in atto o pregressi 
  Sanguinamento vaginale non diagnosticato 
  Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a dislipoproteinemia grave. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Alcmena deve essere discussa con la donna.  In caso di peggioramento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Le interazioni con medicinali in grado di portare ad una maggiore clearance degli ormoni sessuali possono comportare sanguinamento da rottura ed insuccesso della contraccezione. Questo effetto è stato stabilito nel  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Alcmena"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Alcmena durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Alcmena durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Alcmena non è indicato in gravidanza. Se si sviluppa una gravidanza durante il trattamento con Alcmena, il preparato deve essere sospeso immediatamente.  Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato né 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Alcmena non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con contraccettivi orali estroprogestinici.  Nel corso degli studi clinici, è stata osservata amenorrea nel 15% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati osservati effetti indesiderati gravi in seguito all'ingestione di alte dosi di contraccettivi estroprogestinici. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali estroprogestinici, i sintomi che possono verificarsi in questi casi sono: nausea, vomito e, nelle donne in giovane età, lievi perdite ematiche vaginali. 
 Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 PROGESTINICI ED ESTROGENI, COMBINAZIONE FISSA  (sistema genitourinario e ormoni sessuali).  Codice ATC: G03AA10.  Associazione estroprogestinica monofasica.  Indice di Pearl complessivo: 0,24 (21.521 cicli)  L'effetto contraccettivo delle pillole anticoncezionali si basa 


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Proprietà farmacocinetiche 
 ETINILESTRADIOLO  Assorbimento  Con il dosaggio orale, l'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente. Dopo somministrazione di 15 µg, concentrazioni plasmatiche al picco pari a 30 pg/ml sono raggiunte entro 1-1,5 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 L'etinilestradiolo e il gestodene non sono genotossici. Gli studi sulla cancerogenicità condotti con il solo etinilestradiolo o in combinazione con vari progestinici non indicano alcun particolare rischio di cancro per  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compressa gialla rivestita con film (attiva):  Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio  Rivestimento della compressa:  Aquapolish® giallo: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Alcmena  a base di  Gestodene + Etinilestradiolo  sono: