Confezioni 
 Colistimetato Hikma 1000000 UI polvere iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare 1 flacone Colistimetato Hikma 1000000 UI polvere iniettabile/infusione o per soluzione da nebulizzare 10 flacone
Cos'è Colistimetato Hikma? 
 Colistimetato Hikma  è un farmaco a base del principio attivo  Colistimetato Di Sodio , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Polimixine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Hikma Italia S.p.A. . Colistimetato Hikma  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hikma Pharmaceutica S.A. Concessionario:  Hikma Italia S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  C Principio attivo:  Colistimetato Di Sodio Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Per iniezione o infusione 
 Colistimetato Hikma è indicato negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram–negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Per soluzione da nebulizzare 
 Colistimetato Hikma per inalazione è indicato per la gestione di infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti adulti e pediatrici con fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1). 
 Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Per iniezione o infusione 
 La dose da somministrare e la durata del trattamento devono essere stabilite tenendo conto della gravità dell'infezione e della risposta clinica. Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche. 
 La dose è espressa in unità internazionali (UI) di sodio colistimetato (CMS). In fondo al paragrafo è riportata una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di attività colistina base. 
 Posologia 
 Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano su dati limitati di farmacocinetica di   popolazione in pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.4): 
 Adulti ed adolescenti 
 Dose di mantenimento: 9 MUI/die suddivisi in 2–3 dosi 
 Nei pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose di carico di 9 MUI. L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito. I modelli suggeriscono che, in alcuni casi, nei pazienti con buona funzione renale possono essere necessarie dosi di carico e di mantenimento fino a 12 MUI. Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita. 
 La dose di carico è valida per pazienti con funzione renale normale o ridotta, compresi i soggetti sottoposti a terapia renale sostitutiva. 
 Danno renale 
 La dose deve essere modificata in presenza di danno renale, ma i dati farmacocinetici disponibili per pazienti con funzione renale ridotta sono molto limitati. 
 Le seguenti modifiche alla dose sono riportate a scopo orientativo. 
 Una riduzione della dose è consigliata nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min: 
 Si consigliano due somministrazioni giornaliere. 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Dose giornaliera 
    
   
   
    
    < 50 - 30 
    
    
    5.5 – 7.5 MUI 
    
   
   
    
    < 30 - 10 
    
    
    4.5 – 5.5 MUI 
    
   
   
    
    < 10 
    
    
    3.5 MUI 
    
   
  
 
 MUI= Milioni Unità Internazionali 
 Emodialisi ed emo(dia)filtrazione continua 
 La colistina appare dializzabile tramite metodi convenzionali di emodialisi ed emo(dia)filtrazione veno–venosa continua (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHF, CVVHDF). Sono disponibili dati estremamente limitati dagli studi di farmacocinetica di popolazione su numeri molto piccoli di pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva. Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche definitive. 
 I seguenti regimi terapeutici possono essere presi in considerazione. 
 Emodialisi 
 Giorni senza emodialisi: 2,25 MUI/die (2,2–2,3 MUI/die). 
 Giorni di emodialisi: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta emodialitica. 
 Si consigliano due somministrazioni giornaliere. 
 CVVHF/ CVVHDF 
 Come nei pazienti con funzione renale normale. Si consigliano tre somministrazioni giornaliere. 
 Compromissione epatica 
 Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica. Si raccomanda cautela quando si somministra sodio colistimetato a questi pazienti. 
 Anziani 
 Non si ritengono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale. 
 Popolazione pediatrica 
 I dati a sostegno del regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati. Per la determinazione della dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale. La dose deve essere stabilita in base al peso della massa magra corporea. 
 Bambini ≤ 40 kg 
 75.000-150.000 UI/kg/die suddivise in 3 dosi. 
 Per i bambini con peso corporeo superiore a 40 kg devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni posologiche valide per gli adulti. 
 È stato segnalato l'uso di dosi >150.000 UI/kg/die in bambini con fibrosi cistica. 
 Non sono disponibili dati sull'uso o sull'entità di dosi di carico in bambini in condizioni critiche. 
 Non sono state formulate raccomandazioni posologiche in bambini con funzione renale ridotta. 
 Somministrazione intratecale ed intraventricolare 
 Sulla base di dati limitati si consiglia la seguente dose per gli adulti: 
 Via intraventricolare 
 125.000 UI/die 
 Le dosi somministrate per vie intratecale non devono superare quelle consigliate per l'uso intraventricolare. 
 Non può essere fornita alcuna raccomandazione posologica specifica per la via di somministrazione intratecale e intraventricolare nei bambini. 
 Modo di somministrazione 
 Colistimetato Hikma viene somministrato per via endovenosa come infusione lenta per 30-60 minuti. 
 I pazienti dotati di un dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) possono tollerare un'iniezione in bolo fino a 2 milioni di unità in 10 ml somministrati per un minimo di 5 minuti (vedere paragrafo 6.6). 
 Il sodio colistimetato è idrolizzato nel principio attivo colistina in soluzione acquosa. Per la preparazione della dose, in particolare quando è necessario il contenuto di più flaconcini, la ricostituzione della dose necessaria deve essere condotta usando una tecnica di assoluta asepsi (vedere paragrafo 6.6). 
 Soluzione per nebulizzazione 
 Si raccomanda che il sodio colistimetato (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici con un'esperienza adeguata nel suo utilizzo. 
 Posologia 
 Il dosaggio può essere regolato in funzione della gravità della condizione e della risposta clinica. 
 Range di dosaggio consigliato: 
 Somministrazione attraverso inalazione 
 Adulti, adolescenti e bambini ≥ 2 anni 
 1-2 MUI due o tre volte al giorno (max 6 MUI/die) 
 Bambini < 2 anni 
 0.5-1 MUI due volte al giorno (max 2 MUI/ die) 
 Deve essere rispettata la pertinente guida clinica sui regimi di trattamento, compresa la durata del trattamento, la periodicità e la co somministrazione di altri agenti antibatterici. 
 Anziani 
 L'aggiustamento del dosaggio non è considerato necessario 
 Danno renale 
 L'aggiustamento del dosaggio non è considerato necessario, tuttavia deve essere usata cautela nei pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Insufficienza epatica 
 L'aggiustamento del dosaggio non è considerato necessario 
 Modo di somministrazione 
 Per uso inalatorio 
 Il sodio colistimetato è idrolizzato nella sostanza attiva colistina in soluzione acquosa. Il contenuto di un flacone di Colistimetato Hikma 1 milione unità internazionali deve essere sciolto in 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione salina (sodio cloruro 0,9%) o una miscela 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro 0,9%). 
 Per le precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6. 
 Se sono stati intrapresi altri trattamenti, dovrebbero essere intrapresi nell'ordine raccomandato dal medico. 
 Caratteristiche predittive del rilascio del farmaco studiate in vitro (in vitro) utilizzando le specifiche del modello respiratorio dell'adulto e con il seguente dispositivo nebulizzatore per Colistimetato Hikma 1 milione di Unità Internazionali disciolte in 3 ml di cloruro di sodio isotonico 0,9% o 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio allo 0,9%. 
 (minimo - massimo) 
 
 
  
   
    
      
    
    
    PARI LC-SPRINT (equipaggiato con boccaglio con valvola espiratoria) con compressore PARI Turbo Boy 
    
   
   
    
    0.9% Sodio Cloruro 
    
    
    Miscela 50:50 di acqua e sodio cloruro 0.9% 
    
   
   
    
    Farmaco totale erogato (DD) 
    
    
    31.64 mg CMS (28.60 - 34.28) 
    
    
    29.94 mg CMS (28.73 – 30.67) 
    
   
   
    
    Fine Particle Mass <5 µm (FPD) 
    
    
    16.29 mg CMS (15.67 – 16.89) 
    
    
    16.87 mg CMS (15.95 – 17.30) 
    
   
   
    
    Percentuale di Farmaco somministrato (DDR) 
    
    
    14.37 mg CMS /min (12.84 – 16.27) 
    
    
    14.27 mg CMS /min (13.77 – 14.42) 
    
   
   
    
    Diametro aerodinamico di massa mediana (MMAD) 
    
    
    3.00 µm (2.80 – 3.12) 
    
    
    2.87 µm (2.72 – 3.12) 
    
   
   
    
    Deviazione standard geometrica (GSD) 
    
    
    2.64 (2.47 – 2.72) 
    
    
    2.70 (2.67 – 2.74) 
    
   
  
 
Il paziente dovrebbe sedere in posizione verticale durante l'inalazione. L'inalazione deve essere eseguita applicando un normale schema di respirazione senza interruzione. 
 Il nebulizzatore deve essere pulito e disinfettato dopo l'uso come descritto nelle istruzioni d'uso del corrispondente nebulizzatore. 
 Tabella di conversione del dosaggio: 
 Nell'UE, la dose di sodio colistimetato (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI). L'etichetta riporta il numero di UI per flaconcino. In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza. Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività della colistina base 
 La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi. 
 Tabella di conversione per CMS 
 
  
   
    
    Potenza 
    
    
    ≈ massa di CMS (mg)* 
    
   
   
    
    UI 
    
    
    ≈ mg CBA 
    
   
   
    
    12.500 
    
    
    0,4 
    
    
    1 
    
   
   
    
    150.000 
    
    
    5 
    
    
    12 
    
   
   
    
    1.000.000 
    
    
    34 
    
    
    80 
    
   
   
    
    4.500.000 
    
    
    150 
    
    
    360 
    
   
   
    
    9.000.000 
    
    
    300 
    
    
    720 
    
   
  
 
 *Potenza nominale del principio attivo= 12.500 UI/mg
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al sodio colistimetato, alla colistina o ad altre polimixine. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di sodio colistimetato per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In caso di uso concomitante di sodio colistimetato per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici deve essere prestata la massima cautela.  Prestare cautela in caso di uso  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Colistimetato Hikma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Colistimetato Hikma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Colistimetato Hikma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non è stata stabilita la sicurezza nella gravidanza umana. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Dopo la somministrazione parenterale di sodio colistimetato potrebbe verificarsi neurotossicità, caratterizzata da capogiro, confusione o disturbi visivi. I pazienti devono essere avvisati di astenersi dal guidare o utilizzare macchinari qualora si manifestino questi effetti. 

Effetti indesiderati 
 Trattamento sistemico  La probabilità di eventi avversi può essere correlata all'età, alla funzionalità renale e allo stato del paziente.  Nei pazienti con fibrosi cistica sono stati riportati eventi neurologici fino  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il sovradosaggio può causare blocco neuromuscolare che può portare a debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio. Il sovradosaggio può anche causare insufficienza renale acuta caratterizzata da diminuzione della produzione di urina e aumento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina. 
 Non esiste un antidoto specifico, gestire con trattamento di supporto. Misure per aumentare il tasso di eliminazione della colistina ad es. la diuresi da mannitolo, l'emodialisi prolungata o la dialisi peritoneale possono essere tentate, ma l'efficacia non è nota. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, polimixine.  Codice ATC: JOIXB01  Meccanismo d'azione  La colistina è un antibatterico polipeptidico ciclico appartenente al gruppo delle polimixine. L'azione delle polimixine si 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Le informazioni sulla farmacocinetica del sodio colistimetato (CMS) e della colistina sono limitate. Alcuni dati indicano che, nei pazienti in condizioni critiche, la farmacocinetica è differente da quella osservata in  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici basati su studi convenzionali di genotossicità non mostrano un pericolo particolare per gli esseri umani.  Gli studi sugli animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nessuno
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Colistimetato Hikma  a base di  Colistimetato Di Sodio  sono:  Colistimetato Accord