Confezioni 
 Budineb 0,5 mg/2 ml sosp. da nebulizzare 20 contenitori 2 ml Budineb 1 mg/2 ml sosp. da nebulizzare 20 contenitori 2 ml
Cos'è Budineb? 
 Budineb  è un farmaco a base del principio attivo  Budesonide , appartenente alla categoria degli  Corticosteroidi  e nello specifico  Glicocorticoidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Farmaceutici Caber S.r.l. . Budineb  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale Concessionario:  Farmaceutici Caber S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Budesonide Gruppo terapeutico:  Corticosteroidi Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 BUDINEB Sospensione da nebulizzare è indicato nel trattamento dell'asma bronchiale. 
 BUDINEB Sospensione da nebulizzare è anche indicato nel trattamento della laringite subglottica molto grave (pseudocroup) in cui è indicato il ricovero ospedaliero.
Posologia 
 Asma bronchiale  
 Dose iniziale:  
 Il dosaggio di BUDINEB Sospensione da nebulizzare è individuale. 
 La dose iniziale dovrebbe essere: 
 Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e fino a 12 anni: 
 Dose giornaliera totale di 0,25-0,5 mg. Nei pazienti in terapia con steroidi orali, è possibile iniziare con una dose giornaliera totale iniziale più alta, per esempio 1 mg. La dose più alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati. 
 Adulti e anziani: 
 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ulteriormente aumentata. 
 Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico è possibile somministrare dosi superiori di BUDINEB Sospensione da nebulizzare; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali. 
 Dose di mantenimento:  
 La dose di mantenimento è individuale. 
 Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantità necessaria per controllare i sintomi. 
 Insorgenza dell'effetto: 
 Il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione di BUDINEB Sospensione da nebulizzare per via inalatoria può verificarsi entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane. 
 Pazienti trattati con steroidi orali (vedere anche 4.4): 
 BUDINEB Sospensione da nebulizzare può consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo il controllo dell'asma. 
 Quando si inizia il trasferimento dalla terapia corticosteroidea orale a quella con BUDINEB, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Una dose elevata di BUDINEB viene quindi somministrata in combinazione con la dose orale precedentemente usata per circa 10 giorni. 
 Dopo di che, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (per esempio da 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese) al livello più basso possibile. 
 In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con BUDINEB Sospensione da nebulizzare. 
 Suddivisione della dose e miscelazione: 
 BUDINEB Sospensione da nebulizzare può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodiocromoglicato o ipratropio bromuro. 
 La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti. 
 Il contenuto del contenitore monodose può essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio. 
 Sui contenitori monodose di BUDINEB Sospensione da nebulizzare è ben visibile una linea. 
 Quando il contenitore monodose è tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. 
 Se deve essere usato un solo ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata. 
 Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. 
 Tavola dei dosaggi  
 
  
  
  
  Dosaggio 
  in mg 
  
  
  Volume di BUDINEB Sospensione da nebulizzare 
  
  
  
  
    
  
  
  0,25 mg/ml 
  
  
  0,5 mg/ml 
  
  
  
  
  0,25 
  
  
   1 ml* 
  
  
  - 
  
  
  
  
  0,5 
  
  
  2 ml 
  
  
  - 
  
  
  
  
  0,75 
  
  
  3 ml 
  
  
  - 
  
  
  
  
  1 
  
  
  - 
  
  
  2 ml 
  
  
  
  
  1,5 
  
  
  - 
  
  
  3 ml 
  
  
  
  
  2 
  
  
  - 
  
  
  4 ml 
  
  
  
 
 *Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml. 
 Laringite subglottica  
 Nei neonati e nei bambini con  laringite subglottica  la dose abituale è di 2 mg di BUDINEB Sospensione da nebulizzare che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra. Il dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico. 
 ISTRUZIONI PER IL CORRETTO USO DI BUDINEB SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE 
 Agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio. 
 Tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore. 
 Mettere l'estremità aperta del flaconcino ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente. 
 Note: 
 Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione al fine di ridurre la comparsa di mughetto orofaringeo. 
 Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l'uso della maschera facciale, lavare il viso con acqua per prevenire le irritazioni. 
 Pulizia: 
 La camera del nebulizzatore deve essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all'inalatore. 
 Il tempo di nebulizzazione e la quantità del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocità di flusso del compressore e dal volume di riempimento. 
 In vitro la quantità di Budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l'uso di BUDINEB Sospensione da nebulizzare. 
 Per ottenere la massima erogazione di budesonide è richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 litri/min e un volume di riempimento di 2-4 ml. 
 Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22 % della dose nominale. 
 Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide. 
 A causa della piccola quantità erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare BUDINEB Sospensione da nebulizzare.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità a Budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 BUDINEB Sospensione da nebulizzare non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione.  Il medico  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma.  Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo P450. Gli inibitori  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Budineb"  insieme ad altri farmaci come  Alozof ,  Aviflucox ,  Canacid ,  Crinozol ,  Diflucan - Capsula ,  Diflucan - Polvere ,  Diflucan - Soluzione (uso Interno) ,  Dizolo ,  Elazor ,  Exomax ,  Fluconazolo ABC ,  Fluconazolo Acord ,  Fluconazolo Almus ,  Fluconazolo Aurobindo ,  Fluconazolo B. Braun ,  Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ,  Fluconazolo DOC Generici ,  Fluconazolo EG ,  Fluconazolo Germed Pharma ,  Fluconazolo Hexal ,  Fluconazolo Hikma ,  Fluconazolo Kabi ,  Fluconazolo Keironpharma ,  Fluconazolo Mylan ,  Fluconazolo Pensa ,  Fluconazolo Ratiopharm ,  Fluconazolo Sandoz ,  Fluconazolo Sun ,  Fluconazolo Zentiva ,  Flucostenol ,  Flukimex ,  Flumicon ,  Flumos ,  Fluores ,  Fungus ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Ketoconazole HRA ,  Klaider ,  Lefunzol ,  Lucandiol ,  Miconix ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Riflax ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Tedim ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Trimikos ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winch ,  Zamizol ,  Zeflugyn ,  Zerfun ,  Zoloder , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Budineb durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Budineb durante la gravidanza e l'allattamento? I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall'esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l'impiego di Budesonide per via inalatoria 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 BUDINEB Sospensione da nebulizzare non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse.  Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Un sovradosaggio acuto con BUDINEB Sospensione da nebulizzare, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.  Codice ATC: R03BA02  Attività antiinfiammatoria locale:  L'esatto meccanismo di azione dei glucocorticosteroidi nel trattamento dell'asma non è completamente noto. Sono probabilmente importanti l'attività antiinfiammatoria 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Negli adulti, la biodisponibilità sistemica di Budesonide, dopo somministrazione della sospensione da nebulizzare attraverso un nebulizzatore jet, è pari a circa il 15% della dose nominale ed al 40-70%  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I risultati degli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica dimostrano che gli effetti sistemici di Budesonide sono o meno gravi, o simili a quelli osservati dopo somministrazione di altri  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Disodio edetato; sodio cloruro; polisorbato 80; acido citrico anidro; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Budineb  a base di  Budesonide  sono:  Bodinet ,  Bodix ,  Budesonide Sandoz ,  Budesonide Teva ,  Budexan ,  Eltairneb ,  Marxide ,  Pulmaxan - Sospensione