Confezioni 
 Cholscan 222 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino da 0,5 a 10 ml
Cos'è Cholscan? 
 Cholscan  è un farmaco a base del principio attivo  Fluorometilcolina (18f) , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AAA Advanced Accelerator Applications . Cholscan  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  AAA Advanced Accelerator Applications Concessionario:  AAA Advanced Accelerator Applications Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Fluorometilcolina (18f) Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 Fluorocolina ( 18 F) cloruro è indicato per l'imaging nella tomografia ad emissione di positroni (PET) in soggetti di sesso maschile adulti. 
 CHOLSCAN è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici. 
 Le seguenti indicazioni per PET con fluorocolina ( 18 F) cloruro sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4): 
 C ancro alla prostata 
 
  Stadiazione iniziale, regionale e a distanza, del cancro della prostata in pazienti ad alto rischio, categoria definita in base alle linee guida cliniche. 
  Rivelazione del sito di recidiva del cancro della prostata in pazienti sospetti sulla base di elevati livelli ematici dell'antigene specifico della prostata (PSA) dopo trattamento di cura primario. 
 
 Per i limiti di interpretazione di una scansione positiva o negativa, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Posologia 
 P osologia 
 P opolazione adulta 
 L'attività raccomandata per un adulto di 70 kg di peso è compresa tra 140 e 280 MBq somministrata per iniezione endovenosa diretta.  
 
 Questa attività deve essere adattata in base al peso corporeo del paziente, al tipo di macchina PET o PET/CT utilizzata, e al metodo di acquisizione dell'imaging. 
 C o m promissione renale/epatica 
 È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare perchè in tali pazienti è possibile un aumento dell'esposizioni alle radiazioni. 
 Con questo medicinali non sono stati effettuati studi estensivi sulla regolazione dell'attività in questa popolazione speciale.. Non è stata caratterizzata la farmacocinetica di fluorocolina ( 18 F) cloruro in pazienti con compromissione renale. 
 P opolazione anziana 
 Non è richiesta regolazione dell'attività. 
 P opolazione pediatrica 
 Non esiste alcun uso rilevante di fluorocolina ( 18 F) cloruro in pazienti di età inferiore a 18 anni. 
 Modo di somministrazione 
 CHOLSCAN è per uso endovenoso. 
 L'attività di fluorocolina ( 18 F) cloruro deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione. 
 Il volume massimo da somministrare al paziente non deve eccedere 10 mL. 
 L'iniezione di fluorocolina ( 18 F) cloruro deve essere effettuata per via endovenosa, onde evitare l'irradiazione a seguito di stravaso locale, e artefatti nelle immagini. 
 Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. 
 CHOLSCAN è per uso multidose. 
 A cquisizione delle immagini  
 Per il tumore alla prostata, è raccomandata un'acquisizione PET dinamica, condotta al di sopra del bacino, comprendente il letto della prostata e le ossa pelviche, della durata di 8 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione, oppure, ove ciò non fosse possibile, un'acquisizione statica di 2 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione. 
 In caso di dubbi relativi a potenziali lesioni a lenta captazione (ad esempio, immagini statiche negative con livelli sierici di PSA aumentati), è possibile eseguire una seconda acquisizione statica dopo un'ora dall'iniezione. 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio  Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile capace  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Nei pazienti sottoposti a terapia antiandrogenica, la necessità di esecuzione di una PET con CHOLSCAN deve essere specificamente documentata dall'aumento dei livelli sierici di PSA. Qualsiasi recente cambiamento terapeutico deve  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Cholscan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Cholscan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Cholscan durante la gravidanza e l'allattamento? Fluorocolina non è indicata per l'uso nelle donne.  Fertilità  Non sono stati condotti studi sulla fertilità. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Gli effetti della fluorocolina ( 18 F) cloruro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non sono stati studiati. 

Effetti indesiderati 
 Non è stato riportato alcun effetto avverso collegato a fluorocolina (18F) cloruro.  L‘esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché, quando  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con fluorocolina ( 18 F) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'escrezione corporea del radionuclide tramite diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace applicata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione di tumori, codice ATC: V09IX07.  Meccanismo d'azione  Fluorocolina (18F) cloruro è un analogo della colina (precursore della biosintesi dei fosfolipidi) 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Metabolismo  Fluorocolina (18F) cloruro ha dimostrato di seguire strettamente il metabolismo della colina, attraverso questi passaggi. Nel breve arco temporale della scansione PET (<1 h) e dell'emivita del radionuclide fluoro  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Una singola somministrazione endovenosa di fluorocolina (18F) cloruro non diluita, alla dose-volume di 5 mL/kg, non induce alcun segno di tossicità nei ratti.  Non sono disponibili studi relativi al potenziale  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro 9 mg/mL  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Cholscan  a base di  Fluorometilcolina (18f)  sono: