Confezioni 
 Jentadueto 2,5 mg + 1.000 mg 56 compresse rivestite con film Jentadueto 2,5 mg + 850 mg 56 compresse rivestite con film
Cos'è Jentadueto? 
 Jentadueto  è un farmaco a base del principio attivo  Metformina + Linagliptin , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Associazioni di antidiabetici orali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. . Jentadueto  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Boehringer Ingelheim International GmbH Concessionario:  Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Metformina + Linagliptin Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Jen tadueto in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico è indicato negli adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia: 
 
  nei pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina in monoterapia 
  in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali 
  in pazienti già trattati con l'associazione di linagliptin e metformina in compresse separate.  
 
 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
Posologia 
 P oso logia 
 A du lti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) 
 La dose  della terapia ipoglicemizzante con Jentadueto deve essere stabilita su base individuale considerando l'attuale regime terapeutico del paziente, l'efficacia e la tollerabilità, e non deve eccedere  la  dose massima giornaliera raccomandata di 5 mg di linagliptin più 2.000 mg di metformina cloridrato. 
 
 P az ienti non adeguatamente controllati dalla massima dose tollerata di metformina in monoterapia  
 Per  i pazienti non adeguatamente controllati dalla sola metformina, la dose iniziale usuale di Jentadueto deve corrispondere a 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di 5 mg) in aggiunta alla dose di metformina che il paziente sta già assumendo. 
 P az ienti che passano dalla co-somministrazione di linagliptin e metformina 
 Per  i pazienti che passano dalla co-somministrazione di linagliptin e metformina, il trattamento con Jentadueto deve essere iniziato alla dose di linagliptin e metformina che il paziente sta già assumendo. 
 P az ienti non adeguatamente controllati dalla terapia di associazione doppia con la massima dose tollerata di metformina e una sulfanilurea 
 La  dose di Jentadueto deve fornire 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di  5  mg) ed una dose di metformina simile alla dose che il paziente sta già assumendo. Quando linagliptin più metformina cloridrato viene usato in associazione con una sulfanilurea, può essere richiesta una dose inferiore di sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). 
 P az ienti non adeguatamente controllati dalla terapia di associazione doppia con insulina e la massima dose tollerata di metformina 
 La  dose di Jentadueto deve fornire 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (dose totale giornaliera di  5  mg) ed una dose di metformina simile alla dose che il paziente sta già assumendo. Quando linagliptin più metformina cloridrato viene usato in associazione con insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). 
 Per  coprire le differenti dosi di metformina, Jentadueto è disponibile nei dosaggi da 2,5 mg di linagliptin più 850 mg di metformina cloridrato e 2,5 mg di linagliptin più 1.000 mg di metformina cloridrato. 
 P opo lazioni speciali 
 A nz iani 
 Jen tadueto deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età poichè la metformina è escreta dal rene. È necessario il monitoraggio della funzionalità renale come supporto alla prevenzione dell'acidosi  la ttica associata a metformina, particolarmente negli anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  
 C o mpromissione renale 
 La  GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. 
 I  fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min. 
 Qua lora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Jentadueto, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. 
 Ta bella 1: Posologia per i pazienti con compromissione renale   
 
 
 
  
   
    
    GFR  mL/ min 
    
    
    Me tformina 
    
    
    Lina gliptin 
    
   
   
    
    60 -89 
    
    
    La  massima dose giornaliera è 3.000 mg. 
    Una r iduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. 
    
    
    Nessun a ggiustamento della  dose 
    
   
   
    
    45 -59 
    
    
    La  massima dose giornaliera è 2.000 mg. 
    La  dose iniziale non deve superare metà della dose massima. 
    
    
    Nessun a ggiustamento della  dose 
    
   
   
    
    30 -44 
    
    
    La  massima dose giornaliera è 1.000 mg. 
    La  dose iniziale non deve superare metà della dose massima. 
    
    
    Nessun a ggiustamento della  dose 
    
   
   
    
    <30 
    
    
    Me tformina è controindicata. 
    
    
    Nessun a ggiustamento della  dose 
    
   
  
 
 C o mpromissione epatica 
 Jen tadueto non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non vi è esperienza clinica con Jentadueto in pazienti con compromissione epatica. 
 P opo lazione pediatrica 
 La s icurezza e l'efficacia di Jentadueto nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo  di somministrazione 
 Jen tadueto deve essere assunto due volte al giorno, durante i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina. 
 Tutti  i pazienti devono proseguire la dieta con un'adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati  dura nte il giorno. I pazienti in sovrappeso devono proseguire il regime alimentare a ridotto apporto calorico. 
 Se si  dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, non si deve assumere una dose doppia nello stesso momento. In tale caso, la dose dimenticata deve essere saltata. 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica). 
  Pre-coma diabetico. 
  Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min). 
  Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, infezione severa, shock. 
  Malattia che può causare ipossia tissutale (in particolare malattia acuta o peggioramento della malattia cronica) come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente, shock. 
  Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Jentadueto non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1. Ipoglicemia  Quando linagliptin è stato aggiunto ad una sulfanilurea (metformina come terapia di base), l'incidenza di ipoglicemia  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, cioè linagliptin e metformina. La co-somministrazione di dosi multiple di linagliptin e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Jentadueto"  insieme ad altri farmaci come  Gastrografin ,  Neomedil - Soluzione ,  Neoxinal Alcolico ,  Omnipaque 300 , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Jentadueto durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Jentadueto durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di linagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).  Un 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Jen tadueto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Jentadueto è usato con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio sulfaniluree). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La sicurezza di linagliptin 2,5 mg due volte al giorno (o il suo bioequivalente di 5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L i na gliptin 
 Duran te studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) non sono state associate con un aumento dose dipendente degli eventi  a vversi. Non c'è esperienza con dosi superiori a 600 mg nell'uomo. 
 Me tformina 
 Non è s tata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Sovradosaggi elevati di metformina cloridrato o fattori di  r ischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza  med ica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina cloridrato è l'emodialisi. 
 G es tione 
 In  caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e se necessario,  is tituire misure cliniche. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, associazioni di antidiabetici orali, codice ATC: A10BD11  Jentadueto associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse di Jentadueto (linagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla co-somministrazione delle singole compresse di linagliptin e metformina cloridrato.  La somministrazione di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Linagliptin più metformina  Sono stati effettuati studi di tossicità generale nei ratti per un periodo fino a 13 settimane, con la co-somministrazione di linagliptin e metformina. La sola interazione osservata  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Arginina  Copovidone Magnesio stearato  Amido di mais  Silice colloidale anidra  Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film  Film di rivestimento  Ipromellosa  Titanio diossido (E171)   Talco  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Jentadueto  a base di  Metformina + Linagliptin  sono: