Confezioni 
 Emla 25 mg/g + 25 mg/g crema 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi Emla 25 mg/g + 25 mg/g crema 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi
Cos'è Emla? 
 Emla  è un farmaco a base del principio attivo  Lidocaina + Prilocaina , appartenente alla categoria degli  Anestetici locali  e nello specifico  Amidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aspen Pharma Trading Limited . Emla  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aspen Pharma Trading Limited Concessionario:  Aspen Pharma Trading Limited Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Lidocaina + Prilocaina Gruppo terapeutico:  Anestetici locali Forma farmaceutica:  crema
Indicazioni 
 EMLA Crema è indicata per: 
 
  Anestesia topica della cute in concomitanza di:
  
  inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi di sangue; 
  interventi chirurgici superficiali; 
  
  
 
 negli adulti e nella popolazione pediatrica 
 
  Anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione; negli adulti e negli adolescenti ≥ 12 anni 
  Anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico solo negli adulti 

Posologia 
 Posologia 
 Adulti e adolescenti 
 I dettagli delle Indicazioni o Procedure per l'impiego, con Dosaggio e Tempo di Applicazione sono forniti nelle Tabelle 1 e 2. 
 Per ulteriori indicazioni sull'uso appropriato del prodotto in tali procedure, fare riferimento al  Modo di somministrazione . 
 Tabella 1 Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni 
 
  
  
  
  Indicazione/Intervento 
  
  
  Dosaggio e Tempo di applicazione 
  
  
  
  
  Cute 
  
  
    
  
  
  
  
  Interventi minori, ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate 
  
  
  2 g (circa ½ tubo da 5 g) oppure circa 1,5 g/10 cm 2  per 1-5 ore  1) 
  
  
  
  
  Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata di aree estese del corpo, ad es.: epilazione laser (applicazione da parte del paziente stesso) 
  
  
  Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm 2  per un minimo di un'ora e un massimo di 5 ore 1) 
  
  
  
  
  Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: innesti cutanei a spessore variabile 
  
  
  Circa 1,5-2 g/10 cm 2  per 2-5 ore 1) 
  
  
  
  
  Cute degli organi genitali maschili 
    Prima dell'iniezione di anestetici locali 
  Cute degli organi genitali femminili 
    Prima dell'iniezione di anestetici locali 2) 
  
  
    
  1 g/10 cm 2  per 15 minuti 
  1-2 g/10 cm 2  per 60 minuti 
  
  
  
  
  Mucosa genitale 
  
  
    
  
  
  
  
  Trattamento chirurgico di lesioni localizzate ad es.: rimozioni di verruche genitali (condiloma acuminato) e prima di iniettare anestetici locali 
  
  
  Circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti 1) 3) 4) 
  
  
  
  
  Prima del  curettage  del canale cervicale 
  
  
  10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti 
  
  
  
  
  Ulcere alle gambe  
  
  
    
  
  
  
  
  Solo pazienti adulti 
  Detersione /sbrigliamento meccanico 
  
  
  Circa 1-2 g/10 cm 2  fino a un totale di 10 g sull'ulcere alle gambe 3) 5) 
  Tempo di applicazione: 30-60 minuti 
  
  
  
 
 1)  Dopo un tempo di applicazione più lungo, l'effetto anestetico diminuisce. 
 2)  Sulla cute degli organi genitali femminili, la sola applicazione di EMLA per 60 o 90 minuti non fornisce un'anestesia sufficiente per la termocauterizzazione o la diatermia di verruche genitali. 
 3)  Nei pazienti trattati con dosi >10 g non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche, (vedere anche paragrafo 5.2). 
 4)  Negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 20 kg la dose massima di EMLA da applicare sulla mucosa genitale deve essere ridotta in proporzione. 
 5)  EMLA è stata impiegata per il trattamento di ulcere alle gambe fino a 15 volte per un periodo di 1-2 mesi senza riscontrare alcuna perdita di efficacia o aumento del numero o della gravità degli eventi avversi. 
 Popolazione pediatrica 
 Tabella 2 Pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di età  
 
  
  
  
  Età 
  
  
  Interventi 
  
  
  Dosaggio e Tempo di applicazione 
  
  
  
  
    
  
  
  Interventi minori ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate 
  
  
  Circa 1 g/10 cm 2  per 1 ora (vedere dettagli sotto) 
    
  
  
  
  
  Neonati e infanti da 0 a 2 mesi 1) 2) 3) 
  
  
    
  
  
  Fino a 1 g e 10 cm 2  per 1 ora 4) 
  
  
  
  
  Infanti da 3 a 11 mesi  2) 
  
  
    
  
  
  Fino a 2 g e 20 cm 2  per 1 ora 5) 
  
  
  
  
  Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni 
  
  
    
  
  
  Fino a 10 g e 100 cm 2  per 1-5 ore 6) 
  
  
  
  
  Bambini da 6 a 11 anni 
  
  
    
  
  
  Fino a 20 g e 200 cm 2  per 1-5 ore 6) 
  
  
  
  
  Pazienti pediatrici con dermatite atopica 
  
  
  Prima della rimozione dei molluschi 
  
  
  Tempo di applicazione: 30 minuti 
  
  
  
 
 1)  Nei neonati a termine e negli infanti di età inferiore a 3 mesi, solo una singola dose deve essere applicata nell'arco di 24 ore. Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi può essere impiegato un massimo di 2 dosi, a distanza di almeno 12 ore nell'arco di 24 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8. 
 2)  EMLA non deve essere applicata negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a un trattamento con agenti che inducono la metaemoglobina per problemi di sicurezza, vedere paragrafi 4.4. e 4.8. 
 3)  EMLA non deve essere applicata in età gestazionale inferiore a 37 settimane per problemi di sicurezza, vedere paragrafo 4.4. 
 4)  Il tempo di applicazione > 1 ora non è stato documentato. 
 5)  Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm 2  non è stato osservato alcun aumento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica. 
 6)  L'anestesia diminuisce dopo un tempo di applicazione più lungo. 
 La sicurezza e l'efficacia per l'uso di EMLA sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni. 
 I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'adeguata efficacia per la circoncisione. 
 Pazienti anziani 
 Nei pazienti anziani non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Pazienti con funzionalità epatica compromessa 
 Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con funzionalità renale compromessa 
 Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario ridurre la dose. 
 Modo di somministrazione 
 Uso cutaneo 
 La membrana protettiva del tubo viene perforata applicando la capsula di chiusura. 
 1 grammo di EMLA, premuto fuori dal tubo da 30 g, corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari elevati livelli di precisione nel dosaggio per evitare il sovradosaggio (ossia a dosi che si avvicinano alla dose massima nei neonati oppure se sono richieste due applicazioni nell'arco di 24 ore), si può usare una siringa in cui 1 mL = 1 g. 
 Uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sulla pelle, inclusa la pelle genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Per l'applicazione su aree più grandi, come innesti cutanei a spessore variabile, deve essere applicata una fascia elastica sulla parte superiore del bendaggio occlusivo per dare una distribuzione uniforme di crema e proteggere la zona. In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto. 
 Per le procedure relative alla mucosa genitale, non è necessario alcun bendaggio occlusivo. La procedura deve essere iniziata immediatamente dopo la rimozione della crema. 
 Per le procedure relative alle ulcere delle gambe, uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sotto un bendaggio occlusivo. La detersione deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema. 
 Il tubo di EMLA è per uso singolo quando utilizzato per le ulcere alle gambe: il tubo con il contenuto rimanente deve essere eliminato una volta che il paziente è stato trattato.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti con un deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti carenti di glucosio-6-fosfato deidrogenasi l'antidoto blu  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital).  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Emla"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Emla durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Emla durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Anche se l'applicazione topica è associata solo con un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di EMLA nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto i 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Alle dosi raccomandate, EMLA ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate più frequentemente sono correlate alle condizioni relative alla sede di somministrazione (reazioni locali temporanee al sito di applicazione)  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati segnalati casi rari di metaemoglobinemia clinicamente significativa. 
 Alte dosi di prilocaina possono causare un aumento dei livelli di metaemoglobina, in particolare nei soggetti sensibili (paragrafo 4.4), con un dosaggio troppo frequente nei neonati e negli infanti inferiori a 12 mesi di età (paragrafo 4.2) e quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad esempio sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina e fenobarbital). Deve essere considerato il fatto che i valori del pulsiossimetro possono sovrastimare la saturazione reale di ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, in caso di sospetta metaemoglobinemia, può essere più utile monitorare la saturazione di ossigeno con la co-ossimetria). 
 I casi clinicamente significativi di metaemoglobinemia devono essere trattati con blu di metilene iniettato lentamente per via endovenosa (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Qualora dovessero presentarsi altri sintomi di tossicità sistemica, i segni dovrebbero essere analoghi a quelli indotti da anestetici locali somministrati per altre vie. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso o, nei casi più gravi, con depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati sintomaticamente con un'assistenza respiratoria e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti; i segni circolatori sono trattati in linea con le raccomandazioni per la rianimazione. 
 Dal momento che il tasso di assorbimento attraverso la pelle intatta è lento, un paziente che mostri segni di tossicità deve essere tenuto sotto osservazione per alcune ore dopo il trattamento di emergenza. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi;  codice ATC: N01B B20  Meccanismo d'azione  EMLA fornisce anestesia dermica grazie al rilascio di Lidocaina + Prilocaina dalla crema all'epidermide e al derma della cute 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento, distribuzione, biotransformazione ed eliminazione  L'assorbimento sistemico di Lidocaina + Prilocaina contenute in EMLA dipende dal dosaggio, dall'area e dal tempo di applicazione. Fattori aggiuntivi sono: lo spessore della cute  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi sugli animali la tossicità registrata dopo alte dosi di lidocaina o prilocaina da sole o in associazione, è stata a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. Quando  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polimero dell'acido acrilico, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio idrossido, acqua depurata.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Emla  a base di  Lidocaina + Prilocaina  sono:  Anesderm ,  Lidocaina E Prilocaina Teva