Confezioni 
 Daxas 500 mcg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Daxas? 
 Daxas  è un farmaco a base del principio attivo  Roflumilast , appartenente alla categoria degli  Inibitori enzimatici  e nello specifico  Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AstraZeneca AB . Daxas  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  AstraZeneca AB Concessionario:  AstraZeneca AB Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Roflumilast Gruppo terapeutico:  Inibitori enzimatici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV 1  post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di frequenti esacerbazioni, quale aggiunta al trattamento con il broncodilatatore.
Posologia 
 Posologia 
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 250 microgrammi di Roflumilast, da assumere una volta al giorno, per 28 giorni. 
 La dose iniziale ha lo scopo di ridurre le reazioni avverse e l'interruzione della terapia da parte del paziente all'inizio della terapia, ma è una dose sub-terapeutica. Pertanto, la dose da 250 microgrammi deve essere usata solo come dose iniziale (vedere paragrafi 5.1. e 5.2). 
 Dose di mantenimento 
 Dopo 28 giorni di trattamento con la dose iniziale da 250 microgrammi, ai pazienti deve essere somministrata una compressa di 500 microgrammi di roflumilast, da assumere una volta al giorno. 
 Può essere necessario assumere Roflumilast 500 microgrammi per diverse settimane per raggiungere il suo massimo effetto (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Roflumilast 500 microgrammi è stato studiato in studi clinici fino ad un anno, ed è indicato come terapia di mantenimento. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non è necessario un adattamento della dose. 
 Compromissione renale 
 Non è necessario un adattamento della dose. 
 Compromissione epatica  
 Nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh, i dati clinici con Roflumilast sono insufficienti per raccomandare un adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e, conseguentemente, Daxas deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti. 
 Pazienti con compromissione epatica moderata o grave, classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daxas (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daxas nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) per l'indicazione BPCO. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora. La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Compromissione epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daxas e le precauzioni per l'uso sicuro prima di iniziare il trattamento.  Medicinali di soccorso  Daxas non è indicato come  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.  Nel metabolismo di roflumilast, uno dei principali passaggi è la N-ossidazione di roflumilast a roflumilast N-ossido da parte di CYP3A4 e CYP1A2.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Daxas"  insieme ad altri farmaci come  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mysoline ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Tegretol , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Daxas durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Daxas durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile   Alle donne in età fertile si deve raccomandare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento. Roflumilast non è raccomandato in donne in 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Daxas non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea (5,9%), calo ponderale (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%). Queste reazioni avverse si sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Negli studi di Fase I, i seguenti sintomi sono stati osservati in proporzione crescente dopo singole dosi orali di 2.500 microgrammi ed una singola dose orale di 5.000 microgrammi (dieci volte la dose raccomandata): cefalea, disordini gastrointestinali, capogiro, palpitazioni, leggera confusione mentale, vischiosità ed ipotensione arteriosa. 
 Gestione 
 In caso di sovradosaggio, si raccomanda di adottare l'appropriato trattamento medico di supporto. Dato che Roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione. Non è noto se roflumilast sia dializzabile tramite dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX07  Meccanismo d'azione  Roflumilast è un inibitore della 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Roflumilast è estensivamente metabolizzato nell'uomo, con la formazione di un metabolita principale farmacodinamicamente attivo, roflumilast N-ossido. Poiché sia roflumilast che roflumilast N-ossido contribuiscono entrambi alla attività inibitoria sulla PDE4 in  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non ci sono evidenze di immunotossicità, sensibilizzazione cutanea o potenziale fototossico.  Una lieve riduzione della fertilità maschile è stata osservata, nei ratti, congiuntamente alla tossicità epididimale. Nonostante maggiori esposizioni al  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo  Lattosio monoidrato  Amido di mais  Povidone Magnesio stearato  Rivestimento  Ipromellosa  Macrogol (4000)  Titanio diossido (E171)  Ossido di ferro giallo (E172)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Daxas  a base di  Roflumilast  sono: