Confezioni 
 Halaven 0,44 mg/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 2 ml
Cos'è Halaven? 
 Halaven  è un farmaco a base del principio attivo  Eribulina (mesilato) , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Altri antineoplastici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Eisai S.r.l. . Halaven  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Eisai GmbH Concessionario:  Eisai S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Eribulina (mesilato) Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 HAL AVEN in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1). La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.
Posologia 
 HAL AVEN deve essere somministrato in unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e solo sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci citotossici. 
 Poso logia 
 La dose  raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l'uso è 1,23 mg/m 2  (equ ivalente a  1,4  mg/m 2  di  eribulina mesilato), da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. 
 I  pazienti potrebbero manifestare nausea o vomito. Deve essere considerata la profilassi antiemetica, comprendente corticosteroidi. 
 Rin vio della somministrazione della dose durante la terapia 
 La so mministrazione di HALAVEN deve essere rinviata il Giorno 1 o il Giorno 8 per uno qualsiasi dei motivi seguenti: 
 
  Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 10 9 /l 
  Conta piastrinica < 75 x 10 9 /l 
  Tossicità non ematologiche di grado 3 o 4. 
 
 Ridu zione della dose durante la terapia 
 Le ra ccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente. 
 R acco mandazioni per la riduzione della dose 
 
 
  
   
    
    R ea zione avversa dopo la precedente somministrazione di 
    H ALAVE N 
    
    
    D ose  raccomandata 
    
   
   
    
    E m a tologica: 
    
    
      
    
   
   
    
    ANC  < 0,5 x 10 9 /l  di durata superiore a 7 giorni 
    
    
    0,97  mg/m 2 
    
   
   
    
    Neu tropenia con ANC < 1 x 10 9 /l  complicata da febbre o infezione 
    
   
   
    
    Tro mbocitopenia con conta piastrinica < 25 x 10 9 /l 
    
   
   
    
    Tro mbocitopenia con conta piastrinica < 50 x 10 9 /l co mplicata da emorragia o richiedente trasfusione ematica o piastrinica 
    
   
   
    
    N on e matologica: 
    
   
   
    
    Qua lsiasi evento di grado 3 o 4 nel ciclo precedente 
    
   
   
    
    R i co mparsa di qualsiasi reazione avversa ematologica o non ematologica come sopra specificato 
    
    
      
    
   
   
    
    Nonos tante la riduzione a 0,97 mg/m 2 
    
    
    0,62  mg/m 2 
    
   
   
    
    Nonos tante la riduzione a 0,62 mg/m 2 
    
    
    Cons iderare l'interruzione 
    
   
  
 
 
 Non au mentare nuovamente la dose di eribulina una volta effettuata la riduzione. 
 Paz ienti con insufficienza epatica 
 C o mpromissione della funzione epatica dovuta a metastasi: 
 In pa zienti con lieve insufficienza epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è  0,97  mg/m 2 ,  somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata insufficienza epatica (Child-Pugh B) è 0,62 mg/m 2 ,  somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. 
 La  grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l'eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti. 
 C o mpromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi: 
 Que sto gruppo di pazienti non è stato studiato. Le dosi sopra citate possono essere utilizzate in caso di lieve e moderata insufficienza, ma si consiglia un attento monitoraggio poichè potrebbe essere necessario aggiustare nuovamente la dose. 
 Paz ienti con insufficienza renale 
 In pa zienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <40 ml/min) potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2). La dose ottimale per questo gruppo di pazienti deve ancora essere stabilita. Si consiglia prudenza e un attento monitoraggio della sicurezza. Non sono raccomandati specifici aggiustamenti della dose per pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. 
 Paz ienti anziani 
 Non sono  raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8). 
 Paz ienti pediatrici 
 L'uso  di HALAVEN nei bambini e adolescenti non è pertinente nell'indicazione del cancro della mammella. 
 Modo  di somministrazione 
 La dose  può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Non deve essere diluita in soluzione per infusione di glucosio al 5%. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Prima della somministrazione deve essere assicurato un buon accesso venoso periferico, o catetere venoso centrale pervio. Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicatorie o irritanti da parte di eribulina mesilato. In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico. Per informazioni inerenti alla manipolazione di farmaci citotossici, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti 
  Allattamento 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ematologia  La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia (vedere paragrafo 4.8). Il monitoraggio del quadro emocromocitometrico deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare. Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo. Un'inibizione completa del trasporto potrebbe, in teoria, provocare un  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Halaven"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Halaven durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Halaven durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono informazioni riguardanti l'uso di eribulina in donne in gravidanza. L'eribulina è embriotossica, fetotossica e teratogena nel ratto. HALAVEN non deve essere usato durante la gravidanza, se 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 HAL AVEN può causare reazioni avverse, come stanchezza e capogiri, che possono alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse ad eribulina segnalate più comunemente sono riportate nella tabella di seguito.  La tabella seguente mostra i tassi di incidenza di reazioni avverse osservati in 827 pazienti con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 In un caso di  sovradosaggio, il paziente aveva inavvertitamente ricevuto 8,6 mg di eribulina mesilato (circa 4 volte la dose prevista) e aveva successivamente sviluppato una reazione di ipersensibilità (grado 3) il Giorno 3 e neutropenia (grado 3) il Giorno 7. Entrambe le reazioni avverse si sono risolte con una terapia di supporto. 
 Non e siste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione. Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX41  HALAVEN (eribulina mesilato) è un inibitore non taxano della dinamica dei microtubuli, appartenente alla classe di agenti antineoplastici delle alicondrine. È un 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames). L'eribulina è risultata positiva al test di mutagenesi del linfoma del topo e clastogenica  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Etanolo anidro  Acqua per preparazioni iniettabili  Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Halaven  a base di  Eribulina (mesilato)  sono: