Confezioni 
 Cuvitru 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea 1 flaconcino da 10 ml Cuvitru 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea 1 flaconcino da 20 ml Cuvitru 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea 1 flaconcino da 40 ml Cuvitru 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea 1 flaconcino da 5 ml
Cos'è Cuvitru? 
 Cuvitru  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Normale , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline umane normali  e nello specifico  Immunoglobuline, umane normali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Cuvitru  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Baxalta Innovations GmbH Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Normale Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline umane normali Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Indicazioni  per la somministrazione sottocutanea (SCIg) 
 T erapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: 
 
  S indromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi  (vedere  paragrafo 4.4). 
  I pogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica  cr onica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati. 
  I pogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo  (MM). 
  I pogammaglobulinemia in pazienti prima e dopo allotrapianto di cellule staminali emopoietiche  (HS CT, hematopoietic stem cell transplantation). 

Posologia 
 La  terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel  tr attamento della immunodeficienza. 
 P osologia 
 La  dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione. 
 T erapia sostitutiva 
 Il  prodotto deve essere somministrato per via sottocutanea. 
 Nella  terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in funzione  della  risposta farmacocinetica e clinica. I seguenti schemi posologici vengono indicati come linea  guida. 
 Lo  schema posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione  successiva)  di almeno 5 o 6 g/l e mirare a rimanere entro l'intervallo di riferimento dell'IgG sierica per  l 'età. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg (1-2,5 ml/kg) di peso corporeo. 
 Tale  dose può dover essere frazionata nell'arco di diversi giorni, con una dose massima giornaliera  di  0,1-0,15 g/kg. Una volta ottenuti livelli di IgG allo stato stazionario, le dosi di mantenimento  vengono  somministrate a intervalli ripetuti per raggiungere una dose mensile cumulativa di 0,3 -  1,0  g/kg (per i dettagli, vedere il paragrafo 5.2). Può essere necessario iniettare ogni singola dose in  sedi  anatomiche differenti. 
 I  livelli minimi devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. Per ridurre il tasso  di  infezioni può essere necessario aumentare il dosaggio e mirare a livelli minimi più elevati. 
 P o p o l azione pediatrica 
 La  posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella negli adulti dal  momento  che la posologia per ogni indicazione viene fornita in base al peso corporeo e corretta  t enendo conto dell'esito clinico delle suddette indicazioni. 
 Non  sono state condotte sperimentazioni cliniche con Cuvitru in bambini di età compresa tra 0 e  2  anni (non compiuti), ma l'esperienza con le immunoglobuline indica che non ci si devono attendere  eff etti dannosi dal trattamento di bambini di età compresa tra 0 e 2 anni (non compiuti) con Cuvitru. 
 M od o  di somministrazione 
 S olo per uso sottocutaneo. 
 Cuvitru  deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, allo scopo di rilevare la  pr esenza di eventuale particolato e di alterazione del colore. Non utilizzare in presenza di particolato  e/o  di alterazione del colore. 
 L'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo il trasferimento di Cuvitru nella siringa. Si prevede che la somministrazione duri un massimo di due ore. Se a causa della dose necessaria o della velocità di somministrazione di Cuvitru non fosse possibile una somministrazione più breve di due ore, la dose necessaria dovrà essere suddivisa e somministrata in sedi di infusione diverse. Se Cuvitru rimane nelle siringhe rivestite di silicone per più di due ore, possono formarsi particelle visibili. Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni. 
 Cuvitru  non deve essere diluito. 
 L'inf usione sottocutanea deve essere avviata e inizialmente monitorata da un operatore sanitario  esperto  nell'addestramento dei pazienti al trattamento domiciliare con periodici follow up. È possibile  util izzare pompe da infusione adatte alla somministrazione sottocutanea delle immunoglobuline. Al  pazi ente o alla persona che presta le cure dovrà essere insegnato come usare la siringa temporizzata, le  t ecniche di infusione, il mantenimento di un diario del trattamento, il riconoscimento di gravi reazioni  avver se e le misure da intraprendere nel caso in cui queste si verifichino. 
 
 Cuvitru  può essere iniettato in sedi quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e la parte  l aterale dell'anca. 
 La  regolazione della velocità di infusione e del volume di infusione per ogni sede si effettua in base  alla  tollerabilità del soggetto. 
 Si  raccomanda di usare una velocità iniziale di somministrazione di 10 ml/h/sede di infusione. Se ben  t ollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata a intervalli di  almeno  10 minuti fino a un massimo di 20 ml/h/sito per le due infusioni iniziali. È possibile utilizzare  più  di una pompa simultaneamente. La quantità di prodotto infusa dipende dal sito. Nei lattanti e nei  bambini  si può cambiare sito di infusione ogni 5-15 ml. Negli adulti, in base alle preferenze del  pazi ente, si possono frazionare le dosi superiori a 30 ml. Non c'è limite al numero di siti di infusione. 

Controindicazioni 
 Iper sensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere  paragrafo  4.4) . 
 Gr ave deficit di IgA e anamnesi di ipersensibilità al trattamento con immunoglobuline umane. 
 Cuvitru  non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Se si somministra accidentalmente Cuvitru all'interno di un vaso sanguigno i pazienti possono manifestare uno shock.  È necessario seguire rigorosamente la velocità di infusione raccomandata e le istruzioni di somministrazione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini contenenti virus vivi attenuati  La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Cuvitru"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Cuvitru durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Cuvitru durante la gravidanza e l'allattamento? I medici devono soppesare il rischio potenziale e prescrivere Cuvitru solo ove sia realmente necessario.  Gravidanza  La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Al cune reazioni avverse associate a Cuvitru possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di  usare  macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attenderne  la  risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Possono verificarsi occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, pressione arteriosa bassa e dolore dorso-lombare moderato.  Raramente, le immunoglobuline  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Le  conseguenze di un sovradosaggio non sono note. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: immunosieri e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01  Meccanismo d'azione  L'immunoglobulina normale umana contiene prevalentemente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 In seguito alla somministrazione di Cuvitru per via sottocutanea, i livelli sierici di picco vengono raggiunti dopo circa 3 giorni.  In una sperimentazione clinica con Cuvitru (n = 48), i  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le immunoglobuline sono elementi costituitivi normali dell'organismo umano.  I dati preclinici per le immunoglobuline non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glicina  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Cuvitru  a base di  Immunoglobulina Umana Normale  sono: