Confezioni 
 Metalyse 10.000 U/10 ml polvere e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita uso endovenoso
Cos'è Metalyse? 
 Metalyse  è un farmaco a base del principio attivo  Tenecteplase , appartenente alla categoria degli  Trombolitici  e nello specifico  Enzimi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. . Metalyse  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Boehringer Ingelheim International GmbH Concessionario:  Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Tenecteplase Gruppo terapeutico:  Trombolitici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Me talyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).
Posologia 
 P oso logia 
 Me talyse deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo del trattamento trombolitico e che dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso. 
 Il  trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il più precocemente possibile dall'insorgenza dei sintomi. 
 Me talyse deve essere somministrato sulla base del peso corporeo, con una dose massima di  10.000 un ità (50 mg di Tenecteplase). Il volume necessario per somministrare la dose corretta può essere calcolato dal seguente schema:  
 
  
   
    
    Classe di  peso 
    corporeo 
    ( kg) 
    
    
    Tenec teplase 
    (U) 
    
    
    Tenec teplase 
    (mg) 
    
    
    Corr ispondente volume della soluzione 
    ricostituita (ml) 
    
   
   
    
    < 60 
    
    
    6.000 
    
    30 
    
    6 
    
   
   
    
     ≥  60 fino a < 70 
    
    
    7.000 
    
    35 
    
    7 
    
   
   
    
    ≥  70 fino a < 80 
    
    
    8.000 
    
    40 
    
    8 
    
   
   
    
    ≥  80 fino a < 90 
    
    
    9.000 
    
    45 
    
    9 
    
   
   
    
     ≥  90 
    
    
    10.000 
    
    50 
    
    10 
    
   
   
    
    Per  i dettagli vedere paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione 
    
   
  
 
 A nz iani (≥ 75 anni) 
 Me talyse deve essere somministrato con cautela agli anziani (≥ 75 anni) a causa di un rischio maggiore di sanguinamento (vedere le informazioni sul sanguinamento al paragrafo 4.4 e sullo studio STREAM al paragrafo 5.1). 
 P opo lazione pediatrica 
 La s icurezza e l'efficacia di Metalyse nei bambini (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di  somministrazione 
 La dose necessar ia deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso di circa 10 secondi. 
 Una prees istente linea endovenosa può essere utilizzata per la somministrazione di Metalyse solo con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Metalyse è incompatibile con soluzione di glucosio. 
 Nessun a ltro medicinale deve essere aggiunto alla soluzione per iniezione. 
 Per  le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 T erap ia aggiuntiva 
 La  terapia antitrombotica aggiuntiva con inibitori delle piastrine ed anticoagulanti deve essere somministrata in accordo alle attuali linee guida di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST. 
 Per  l'intervento coronarico vedere paragrafo 4.4. 
 Epar ina non frazionata ed enoxaparina sono state utilizzate come terapia antitrombotica aggiuntiva negli studi clinici con Metalyse. 
 L'ac ido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l'insorgenza dei sintomi e continuato come trattamento cronico, se non controindicato. 

Controindicazioni 
 Me talyse non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti (ossia Tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con tenecteplase  è r itenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.   
 
 Ino ltre, Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perchè la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di emorragia: 
 
  Sign ificativi disordini emorragici sia in corso che negli ultimi 6 mesi 
  Pa zienti che ricevono un trattamento anticoagulante orale efficace, ad es. warfarin sodico (INR > 1,3) (vedere paragrafo 4.4, sottoparagrafo “Sanguinamento“) 
  Qua lsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (cioè neoplasma, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o intraspinale) 
  Dia tesi emorragica nota 
  Iper tensione grave non controllata 
  In terventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA) 
  Trau ma recente alla testa o al cranio 
  Rian imazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane 
  Per icardite acuta e/o endocardite batterica subacuta 
  Pancrea tite acuta 
  Disfun zione epatica severa, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva 
  Ulcera pep tica attiva 
  Aneur isma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota 
  Neop lasia con aumentato rischio emorragico 
  Qua lsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta 
  Stor ia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti 
  De menza 
 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Intervento coronarico  Se è programmato un Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, Tenecteplase non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5.1 studio ASSENT-4).  I  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con tenecteplase e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA. Comunque, l'analisi dei dati di più di 12.000 pazienti trattati durante la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Metalyse"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Metalyse durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Metalyse durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Metalyse in donne in gravidanza sono in numero limitato.  I dati non clinici ottenuti con Tenecteplase hanno mostrato sanguinamento con mortalità secondaria delle madri 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non per tinente. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  L'emorragia è un effetto indesiderato molto comune associato all'uso di Tenecteplase. L'emorragia nel luogo di iniezione è principalmente di grado superficiale. Comunemente si osservano ecchimosi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Nel  caso di sovradosaggio, ci può essere un aumentato rischio di sanguinamento. Nel caso di prolungato sanguinamento grave, si può considerare una terapia di sostituzione (plasma, piastrine), vedere anche paragrafo 4.4. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agente antitrombotico, enzimi, codice ATC: B01A D11  Meccanismo d'azione  Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrinospecifico che deriva dal t-PA nativo tramite modifiche in tre punti della 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e distribuzione  Tenecteplase è una proteina ricombinante somministrata per via endovenosa, che attiva il plasminogeno.  Dopo somministrazione con bolo endovenoso di 30 mg di tenecteplase in pazienti con infarto  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel ratto, nel coniglio e nel cane la somministrazione di una singola dose endovenosa ha mostrato solamente alterazioni reversibili dose-dipendenti dei parametri di coagulazione con emorragia locale nel luogo di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  L-arginina  Acido fosforico  Polisorbato 20.  Traccia residua dal processo produttivo: Gentamicina  Solvente  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Metalyse  a base di  Tenecteplase  sono: