Confezioni 
 Lusinelle 0,02 mg + 3 mg 21 compresse film rivestite
Cos'è Lusinelle? 
 Lusinelle  è un farmaco a base del principio attivo  Drospirenone + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Associazioni fisse estro-progestiniche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Theramex Italy S.r.l. . Lusinelle  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Theramex Ireland Limited Concessionario:  Theramex Italy S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Drospirenone + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Contraccezione orale. 
 La decisione di prescrivere Lusinelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Lusinelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Come assumere  Lusinelle  
 Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Una compressa deve essere assunta giornalmente per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo libero da pillola di sette giorni, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e può non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. 
 Come iniziare il trattamento con Lusinelle 
 
  Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). 
 
 La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). 
 
  Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) 
 
 La donna deve iniziare il trattamento con Lusinelle preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo libero da pillola o successivo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Lusinelle preferibilmente il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui deve essere effettuata l'applicazione successiva. 
 
  Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) 
 
 La donna può passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva) a Lusinelle, ma, in tutti questi casi, deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. 
 
  Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza 
 
 La donna può iniziare immediatamente, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. 
 
  Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza 
 
 La donna deve essere avvertita di iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il contraccettivo orale combinato. 
 Per le donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6. 
 Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse 
 Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è  inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non si riduce. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e deve quindi assumere le compresse successive alla stessa ora. 
 Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è  superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse, valgono le seguenti due regole di base: 
 
  L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. 
  Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. 
 
 Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: 
 
  1 a  settimana 
 
 La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Inoltre, per i successivi 7 giorni deve essere adottato un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina all'intervallo libero da pillola, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. 
 
  2 a  settimana 
 
 La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, la donna deve essere avvertita di utilizzare precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 
 
  3 a  settimana 
 
 Considerata l'imminenza dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 
 
  La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla stessa ora. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 
  Si può anche avvertire la donna di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. Si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. 
 
 Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza in atto. 
 Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali  
 In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. 
 In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, deve essere assunta quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. “Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse“. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione. 
 Come posticipare un'emorragia da sospensione  
 Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione di Lusinelle senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante l'assunzione prolungata, la donna può presentare sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione di Lusinelle deve riprendere regolarmente dopo l'intervallo di 7 giorni libero da pillola. 
 Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione). 
 Popolazione pediatrica 
 Non c'è un uso rilevante di Lusinelle nella popolazione pediatrica (prima della pubertà). 
 Metodo di somministrazione 
 Via di somministrazione: uso orale.
Controindicazioni 
 I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. 
 
  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  
  Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) 
  Nota predisposizione, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S 
  Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) 
  Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) 
  
  
  Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  
  Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) 
  Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)) 
  Nota predisposizione, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) 
  Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali 
  Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  
  diabete mellito con sintomi vascolari 
  ipertensione grave 
  dislipoproteinemia grave 
  
  
  
  
  Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica; 
  Insufficienza renale grave o acuta; 
  Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; 
  Uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5); 
  Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella); 
  Sanguinamento vaginale non diagnosticato; 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze   Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Lusinelle deve essere discussa con la donna.  In caso  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Nota: devono essere consultate le informazioni sui medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.   Effetti di altri medicinali su Lusinelle  Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Lusinelle"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Lusinelle durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Lusinelle durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Lusinelle non è indicato in gravidanza.  In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Lusinelle, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato né 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. 

Effetti indesiderati 
 Durante l'uso di Lusinelle sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco:  La tabella sottostante riporta reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non si ha a oggi esperienza di sovradosaggio con Lusinelle. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono possibilmente verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi sanguinamenti vaginali. Non vi sono antidoti e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica (ATC): progestinici ed estrogeni, combinazione fissa.  Codice ATC: G03AA12.  Pearl Index per l'insuccesso del metodo: 0,11 (limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95%: 0,60).  Pearl Index complessivo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Drospirenone  Assorbimento  Dopo somministrazione orale il drospirenone viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Le massime concentrazioni del principio attivo nel siero di circa 38 ng/ml vengono raggiunte circa 1-2 ore  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli animali di laboratorio gli effetti del drospirenone e dell'etinilestradiolo sono limitati a quelli associati alla loro riconosciuta attività farmacologica. In particolare, gli studi di tossicità riproduttiva hanno rivelato negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Amido pregelatinizzato (mais)  Povidone  Croscarmellosa sodica  Polisorbato 80  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato  Titanio diossido (E171)  Macrogol 3350  Talco  Ferro ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Lusinelle  a base di  Drospirenone + Etinilestradiolo  sono:  Chrystelle ,  Drosurelle ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOC ,  Liladros ,  Myviolet - Compresse Rivestite ,  Rubira ,  Sidretella ,  Yasminelle