Confezioni 
 Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 1.000 mg/25 ml Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/50 ml Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 5 flac.no 200 mg/5 ml
Cos'è Gemsol? 
 Gemsol  è un farmaco a base del principio attivo  Gemcitabina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antimetaboliti  e nello specifico  Analoghi della pirimidina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Gemsol  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Gemcitabina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antimetaboliti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento del tumore della vescica localmente avanzato o metastatico. 
 Gemcitabina è indicata per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. 
 Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina può essere considerata nei pazienti anziani o in quelli con  performance status  pari a 2. 
 Gemcitabina è indicata per il trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, nei soggetti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito alla terapia di prima linea con un preparato a base di platino. 
 Gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il trattamento delle pazienti con tumore della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico recidivo dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. A meno che clinicamente controindicato, la chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina.
Posologia 
 Gemcitabina deve essere prescritta unicamente da un medico qualificato nell'uso della chemioterapia antitumorale. 
 Posologia 
 Tumore della vescica  
 Terapia di combinazione 
 La dose raccomandata di gemcitabina è di 1000 mg/m 2  di superficie corporea somministrata tramite un'infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata il 1°, l'8° e il 15° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni, in combinazione con cisplatino. Cisplatino va somministrato dopo gemcitabina alla dose raccomandata di 70 mg/m 2  il 1° giorno o il 2° giorno di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane va poi ripetuto. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente. 
 Tumore del pancreas  
 Monoterapia 
 La dose raccomandata di gemcitabina è di 1000 mg/m 2  di superficie corporea somministrata tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. I cicli successivi devono consistere in un'iniezione alla settimana per 3 settimane consecutive su 4. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente. 
 Tumore del polmone non a piccole cellule  
 Monoterapia 
 La dose raccomandata di gemcitabina è di 1000 mg/m 2  di superficie corporea somministrata tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Questa deve essere ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane, facendo seguire una pausa di una settimana. Questo ciclo di 4 settimane va poi ripetuto. La dose del farmaco può essere ridotta all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente. 
 Terapia di combinazione 
 La dose raccomandata di gemcitabina è 1250 mg/m² di superficie corporea somministrata tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti il 1° e l'8° giorno del ciclo di trattamento (21 giorni) in combinazione con cisplatino. Cisplatino è stato usato a dosi comprese tra 75 e 100 mg/m² di superficie corporea il 1° dopo la somministrazione di gemcitabina o il 2° giorno una volta ogni 3 settimane. La dose del farmaco può essere ridotta all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente. 
 Tumore della mammella  
 Terapia di combinazione 
 Nella terapia di combinazione con gemcitabina e paclitaxel si raccomanda la somministrazione di paclitaxel (175 mg/m 2 ) tramite infusione endovenosa (di circa 3 ore) il 1° giorno, seguita dall'infusione endovenosa (di 30 minuti) di gemcitabina (1250 mg/m 2 ) il 1° e l'8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose del farmaco può essere ridotta all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente. Prima dell'inizio della terapia combinata con gemcitabina e paclitaxel, la conta assoluta dei granulociti deve essere pari ad almeno 1500 (x 10 6 /l). 
 Tumore ovarico  
 Terapia di combinazione 
 Nella terapia di combinazione con gemcitabina e carboplatino si raccomanda la somministrazione di 1000 mg/m 2  di gemcitabina il 1° e l'8° giorno di ciascun ciclo di 21 giorni tramite un'infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Dopo gemcitabina, carboplatino verrà somministrato il 1° giorno coerentemente con un valore target dell'area sotto la curva (AUC) di 4,0 mg/ml·min. Il dosaggio del farmaco può essere ridotto all'inizio o durante ciascun ciclo in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente. 
 Monitoraggio della tossicità e correzione della dose a causa della tossicità  
 Correzione della dose a causa di tossicità non ematologica   
 Per individuare un'eventuale tossicità non ematologica è necessario effettuare un esame fisico periodico e controllare la funzionalità epatica e renale. La dose del farmaco può essere ridotta all'inizio o durante il ciclo di somministrazione in base al grado di tossicità sperimentata dal paziente. In generale, in caso di tossicità non ematologica grave (grado 3 o 4), a eccezione di nausea/vomito, è necessario sospendere la terapia o diminuire la dose di gemcitabina, secondo il giudizio del medico curante. Il trattamento deve quindi essere sospeso fino al momento in cui, a giudizio del medico, la tossicità non si sia risolta. 
 Per quanto riguarda la correzione delle dosi di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia di combinazione, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ciascun farmaco. 
 Correzione della dose a causa di tossicità ematologica  
 Avvio del ciclo 
 Per tutte le indicazioni il paziente deve essere sottoposto al monitoraggio della conta delle piastrine e dei granulociti prima della somministrazione di ciascuna dose. Prima dell'inizio di un ciclo il paziente deve avere una conta assoluta dei granulociti pari ad almeno 1500 (x 10 6 /l) e una conta delle piastrine pari a 100.000 (x 10 6 /l). 
 Durante il ciclo 
 Gli aggiustamenti della dose di gemcitabina durante il ciclo di trattamento devono essere effettuati secondo quanto riportato nelle tabelle seguenti: 
 
 
  
   
    
    Aggiustamento della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del tumore della vescica, del carcinoma del polmone non a piccole cellule e del tumore del pancreas, nell'ambito di un regime monoterapico o in combinazione con cisplatino 
    
   
   
    
    Conta assoluta dei granulociti (x 10 6 /l) 
    
    
    Conta delle piastrine (x 10 6 /l) 
    
    
    Percentuale della dose standard di Gemsol (%) 
    
   
   
    
    >1000 e 
    
    
    >100.000 
    
    
    100 
    
   
   
    
    500-1000 o 
    
    
    50.000-100.000 
    
    
    75 
    
   
   
    
    <500 o 
    
    
    <50.000 
    
    
    Omissione della dose* 
    
   
  
 
 
 *Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo fino a quando la conta assoluta dei granulociti e la conta delle piastrine non avranno raggiunto rispettivamente un valore di almeno 500 (x10 6 /l) e di 50.000 (x10 6 /l). 
 
 
  
   
    
    Aggiustamento della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del tumore della mammella, in combinazione con paclitaxel 
    
   
   
    
    Conta assoluta dei granulociti (x 10 6 /l) 
    
    
    Conta delle piastrine (x 10 6 /l) 
    
    
    Percentuale della dose standard di Gemsol (%) 
    
   
   
    
    ≥1200 e 
    
    
    >75.000 
    
    
    100 
    
   
   
    
    1000-<1200 o 
    
    
    50.000-75.000 
    
    
    75 
    
   
   
    
    700-<1000 e 
    
    
    ≥50.000 
    
    
    50 
    
   
   
    
    <700 o 
    
    
    <50.000 
    
    
    Omissione della dose* 
    
   
  
 
 
 *Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che la conta assoluta dei granulociti e la conta delle piastrine non avranno raggiunto rispettivamente un valore di almeno 1500 (x 10 6 /l) e 100.000 (x 10 6 /l). 
 
 
  
   
    
    Aggiustamento della dose di gemcitabina durante un ciclo di trattamento del tumore ovarico, in combinazione con carboplatino 
    
   
   
    
    Conta assoluta dei granulociti (x 10 6 /l) 
    
    
    Conta delle piastrine (x 10 6 /l) 
    
    
    Percentuale della dose standard di Gemsol (%) 
    
   
   
    
    >1500 e 
    
    
    ≥100.000 
    
    
    100 
    
   
   
    
    1000-1500 o 
    
    
    75.000-100.000 
    
    
    50 
    
   
   
    
    <1000 o 
    
    
    <75.000 
    
    
    Omissione della dose* 
    
   
  
 
 
 *Il trattamento omesso non sarà ripreso nel corso del ciclo. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo dopo che dopo che la conta assoluta dei granulociti e la conta delle piastrine non avranno raggiunto rispettivamente un valore di almeno 1.500 (x 10 6 /l) e 100.000 (x10 6 /l). 
 Correzione del dosaggio a causa di tossicità ematologica nei cicli successivi, per tutte le indicazioni 
 Nel caso di comparsa delle seguenti tossicità ematologiche il dosaggio di gemcitabina deve essere ridotto al 75% della dose originaria somministrata all'inizio del ciclo: 
 
  Conta assoluta dei granulociti <500 x 10 6 /l per oltre 5 giorni 
  Conta assoluta dei granulociti <100 x 10 6 /l per oltre 3 giorni 
  Neutropenia febbrile 
  Conta delle piastrine <25.000 x 10 6 /l 
  Ritardo dell'avvio del ciclo di oltre di 1 settimana a causa di tossicità. 
 
 Modo di somministrazione  
 L'infusione di gemcitabina è ben tollerata e può essere praticata anche in ambito ambulatoriale. In caso di stravaso, in genere la somministrazione deve essere immediatamente sospesa e ripresa in un'altra vena. Dopo la somministrazione il paziente deve essere monitorato con attenzione. 
 Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso (vedere i paragrafi 4.4 e 6.6). si raccomanda l'uso di una vena di grandi dimensioni per l'infusione, allo scopo di prevenire danni ai vasi sanguigni e stravaso. 
 Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6. 
 Popolazioni speciali  
 Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica  
 Gemcitabina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale, poichè dagli studi clinici non sono disponibili dati sufficienti a formulare chiare raccomandazioni posologiche per queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2). 
 Anziani (>65 anni)  
 Gemcitabina è stata ben tollerata dai pazienti di età superiore ai 65 anni. Non vi sono prove che negli anziani sia necessario effettuare correzioni del dosaggio oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2) 
 Pazienti pediatrici (<18 anni)  
 L'uso di gemcitabina non è raccomandato nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni, a causa della scarsità dei dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. 
  Allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Il prolungamento del tempo d'infusione e l'incremento della frequenza di somministrazione hanno dimostrato d'aumentare la tossicità.   Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso (vedere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti specifici studi di interazioni (vedere paragrafo 5.2).  Radioterapia   Concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni) - La tossicità associata a questa terapia multimodale  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gemsol"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gemsol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gemsol durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di gemcitabina nelle pazienti in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno tuttavia evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). In base 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, sebbene sia stato segnalato che gemcitabina può causare una sonnolenza da lieve a moderata, soprattutto se associata al consumo di alcol. È pertanto necessario che i pazienti evitino di guidare veicoli e utilizzare macchinari fino a che non si sia verificato che il farmaco non provoca sonnolenza. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati da farmaco più comunemente segnalati in associazione con il trattamento con Gemsol comprendono: nausea con o senza vomito, aumento delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio di gemcitabina. Sono state somministrate dosi fino a un massimo di 5700 mg/m 2  tramite infusione endovenosa di 30 minuti ogni 2 settimane con tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto sovradosaggio, controllare le conte ematiche del paziente e, se necessario, somministrare una terapia di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Analoghi della pirimidina.  Codice ATC: L01BC05.  Attività citotossica nelle colture cellulari   Gemcitabina mostra significativi effetti citotossici nei confronti di varie cellule tumorali umane e murine in coltura. 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di gemcitabina è stata studiata in 353 pazienti provenienti da sette diversi studi. L'età delle 121 donne e dei 232 uomini era compresa tra 29 e 79 anni.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi sui topi e sui cani con somministrazioni ripetute della durata massima di 6 mesi, il risultato principale consiste in una soppressione ematopoietica dipendente dallo schema di somministrazione e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acqua per preparazioni iniettabili  Acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gemsol  a base di  Gemcitabina Cloridrato  sono:  Gembin ,  Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia