Confezioni 
 Olanzapina Zentiva 10 mg 28 compresse rivestite con film Olanzapina Zentiva 2,5 mg 28 compresse rivestite con film Olanzapina Zentiva 5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Olanzapina Zentiva? 
 Olanzapina Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Olanzapina , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici tienobenzodiazepinici  e nello specifico  Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Olanzapina Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Olanzapina Gruppo terapeutico:  Antipsicotici tienobenzodiazepinici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Adulti 
 Olanzapina  è indicata per il trattamento della schizofrenia. 
 Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. 
 Olanzapina  è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. 
 Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti affetti da disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di  Olanzapina  è 10 mg/die. 
 Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). 
 Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Nel caso si verificasse un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. 
 Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg/die. L'incremento a una dose superiore rispetto al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. 
 Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. 
 Popolazioni particolari  
 Anziani 
 Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Compromissione renale e/o epatica 
 In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. 
 Fumatori 
 Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere considerato un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.5). 
 Quando è presente più di un fattore in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quando indicato, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica  
 L'uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti è stata riportata un'entità maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Olanzapina  può essere somministrata indipendentemente dai pasti, poichè l'assorbimento non è influenzato dal cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.  Psicosi e/o  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.  Potenziali interazioni che riguardano olanzapina  Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Olanzapina Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Olanzapina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Olanzapina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Dal momento che  Olanzapina  può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore. 

Effetti indesiderati 
 Sommario del profilo di sicurezza  Adulti  Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di  Olanzapina , più frequentemente riportate (osservate in misura ≥ 1% dei pazienti) sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi  
 Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10%) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma. 
 Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirio, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache ( <  2% dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio. Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di  Olanzapina  orale. 
 Trattamento  
 Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. Non è consigliata l'induzione del vomito. Può essere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad esempio lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo). La contemporanea somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60%. 
 In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poichè la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. 
 È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie. Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici; diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine.  Codice ATC: N05A H03.  Effetti farmacodinamici   Olanzapina  è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Olanzapina  è ben assorbita dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni di picco plasmatico entro 5-8 ore. L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo. La biodisponibilità assoluta conseguente alla somministrazione endovenosa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta (per dose singola)   Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Mannitolo  Lattosio anidro  Sodio amido glicolato, Tipo A  Idrossipropilcellulosa  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa  Alcool polivinilico  Titanio diossido (E171)  Talco  Lecitina di soia (E322)  Gomma xantan
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Olanzapina Zentiva  a base di  Olanzapina  sono:  Lazapir ,  Olanzapina Accord ,  Olanzapina Angelini ,  Olanzapina Aurobindo ,  Olanzapina DOC Generici - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Olanzapina EG ,  Olanzapina Eurogenerici ,  Olanzapina Lilly - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Lilly - Compressa Rivestita ,  Olanzapina Mylan - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Mylan Pharma ,  Olanzapina Pensa ,  Olanzapina Pensa Pharma ,  Olanzapina Sandoz ,  Olanzapina Sun ,  Olanzapina Teva - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Teva - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Olanzapina Zentiva - Compressa Orodispersibile ,  Zalasta - Compressa ,  Zalasta - Compressa Orodispersibile ,  Zyprexa - Compressa Rivestita ,  Zyprexa Velotab - Compressa Orodispersibile