Confezioni 
 Optiray 320 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml Optiray 320 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 200 ml Optiray 320 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 500 ml Optiray 320 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 100 ml Optiray 320 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 125 ml Optiray 320 mg/ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite 50 ml
Cos'è Optiray? 
 Optiray  è un farmaco a base del principio attivo  Ioversolo , appartenente alla categoria degli  Mezzi di contrasto  e nello specifico  Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Guerbet S.p.A. . Optiray  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Guerbet SA Concessionario:  Guerbet S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Ioversolo Gruppo terapeutico:  Mezzi di contrasto Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 Optiray 320 è indicato negli adulti per l'angiografia di tutto il sistema cardiovascolare. Questa include: arteriografia cerebrale, coronarica, periferica, viscerale e renale, aortografia e ventricolografia sinistra. 
 Optiray 320 è anche indicato negli adulti per la TAC cerebrale contrast-enhanced e total body e in urografia escretoria endovenosa.
Posologia 
 La visualizzazione del sistema cardiovascolare si ottiene con qualunque tecnica radiologica comunemente accettata. 
 Posologia 
 Adulti 
 Arteriografia cerebrale 
 La dose singola abitualmente utilizzata per la visualizzazione delle arterie carotidi e vertebrali è di 2-12 ml e può essere ripetuta in caso di necessità. 
 L'iniezione nell'arco aortico per la contemporanea visualizzazione dei quattro vasi richiede una dose di 20-50 ml. 
 La dose totale non dovrebbe superare, in questo esame, i 200 ml. 
 Arteriografia periferica 
 La dose singola utilizzata per la visualizzazione delle arterie periferiche è usualmente la seguente: 
 Biforcazione dell'aorta  20-90 ml (mediamente 60 ml) 
 Arteria iliaca comune e arteria femorale  10-50 ml (mediamente 40 ml) 
 Arteria succlavia e arteria brachiale  15-30 ml (mediamente 20 ml)  
 e può essere ripetuta in caso di necessità. 
 La dose totale non dovrebbe mai superare, per queste indicazioni, i 250 ml. 
 Arteriografia viscerale e renale - Aortografia 
 Per la visualizzazione dell'aorta e delle varie arterie addominali si impiegano, usualmente, i seguenti dosaggi: 
 Aorta  10 -80 ml  (mediamente 45 ml) 
 Arteria celiaca  12-60 ml (mediamente 45 ml) 
 Arteria mesenterica superiore  15-60 ml (mediamente 45 ml) 
 Arteria renale o mesenterica inferiore  6-15 ml (mediamente 9 ml) 
 La somministrazione del mezzo di contrasto può essere ripetuta in caso di necessità ma il volume complessivo non deve mai superare i 250 ml. 
 Arteriografia coronarica e ventricolografia 
 Il volume per singola iniezione è generalmente il seguente: 
 Arteria coronarica sinistra  2-10 ml (mediamente 8 ml) 
 Arteria coronarica destra  1-10 ml (mediamente 6 ml) 
 Ventricolo sinistro  30-50 ml (mediamente 40 ml) 
 e può essere ripetuta in caso di necessità, anche se la dose complessiva non deve superare i 250 ml. 
 Quando vengono somministrati a un paziente grandi volumi di mezzi di contrasto, come nella ventricolografia e nell'aortografia, è consigliabile attendere alcuni minuti tra un'iniezione e la successiva, in modo da permettere la risoluzione di eventuali scompensi emodinamici. 
 Tomografia computerizzata 
 TC cerebrale 
 Tumori: Optiray può essere utile per determinare presenza e estensione di alcune neoplasie quali: gliomi, incluse le forme maligne, glioblastomi, astrocitomi, oligodendrogliomi e gangliomi, ependimomi, medulloblastomi, meningiomi, neuromi, pinealomi, adenomi pituitari, craniofaringiomi, germinomi e lesioni metastatiche. Non è stata dimostrata l'utilità del contrast enhancement nello studio dello spazio retrobulbare e in caso di glioma a basso grado o infiltrativo. Nelle lesioni calcificate l'utilità dell'enhancement è meno sicura. A seconda della terapia, l'enhancement della massa tumorale può essere ridotto o annullato. L'opacizzazione del verme inferiore mediante somministrazione di mezzi di contrasto ha causato falsi positivi nella diagnosi in un certo numero di test altrimenti normali. 
 Patologie non neoplastiche: Optiray può essere utile nell'enhancement dell'immagine di lesioni non neoplastiche. Infarti cerebrali recenti possono essere meglio visualizzati con contrast enhancement, mentre in alcuni casi la lesione può essere meno evidente usando mezzi di contrasto. 
 L'uso di mezzi di contrasto organoiodati migliora il potere discriminativo in circa il 60% degli infarti cerebrali esaminati nel periodo di 1-4 settimane dall'insorgenza dei sintomi. 
 La localizzazione di infezioni attive può essere facilitata dalla somministrazione di mezzi di contrasto. 
 Per malformazioni arterovenose e aneurismi è utile il contrast enhancement. 
 In queste lesioni vascolari, il potenziamento probabilmente dipende dalle concentrazioni di iodio nel pool ematico circolante. Il contrast enhancement viene usato raramente per ematomi ed emorragie intraparenchimali. In caso di coaguli intraparenchimali che non presentano un'espressione clinica obiettiva, la somministrazione di un mezzo di contrasto può essere tuttavia utile per escludere la possibilità di malformazioni arterovenose associate. 
 Dosi e somministrazione 
 Per gli adulti, la dose abituale è di 50-150 ml. 
 L'esame può essere eseguito immediatamente dopo l'iniezione endovenosa del mezzo di contrasto. 
 Normalmente la dose non dovrebbe superare i 150 ml. 
 TC total body 
 Optiray può essere utile nell'enhancement dell'immagine TC per diagnosticare lesioni del fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, pelvi, cavità addominale e spazio retroperitoneale. 
 L'enhancement della TC con Optiray può essere vantaggioso nella diagnosi di alcune lesioni nelle sedi sopracitate con maggiore sicurezza di quanto sia possibile con la TC senza contrast enhancement. In altri casi, il mezzo di contrasto può permettere la visualizzazione di lesioni non rilevate con la TC in bianco (ad esempio estensioni tumorali) o può aiutare a definire lesioni sospettate con TC senza enhancement (ad esempio cisti pancreatiche). 
 Optiray 320 può essere somministrato in bolo, in infusione rapida o utilizzando entrambe le tecniche. 
 Per gli adulti, la dose abituale per il bolo è di 25-75 ml; per l'infusione è 50-150 ml. 
 La dose complessiva non dovrebbe superare i 150 ml. 
 Urografia endovenosa 
 Il dosaggio di Optiray usualmente impiegato negli adulti è di 50-75 ml. Nei casi in cui sia prevedibile una cattiva visualizzazione (ad es. pazienti con funzionalità renale compromessa e pazienti anziani), per ottenere i risultati migliori si possono aumentare le dosi fino a 1,5 – 2,0 ml/kg (massimo 150 ml). 
 Popolazione pediatrica: 
 La sicurezza e l'efficacia di Optiray 320 nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale non deve quindi essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati. Per l'angiografia cerebrale, periferica e viscerale e per l'urografia endovenosa, nei bambini è possibile utilizzare Optiray 300 mg/ml. 
 Modo di somministrazione 
 Si raccomanda di riscaldare a temperatura ambiente i mezzi di contrasto iodati da somministrare per via intravascolare prima della loro iniezione. Come con tutti i mezzi di contrasto radiopachi, si deve utilizzare la dose più bassa necessaria per ottenere una visualizzazione adeguata. 
 Deve essere disponibile un'adeguata apparecchiatura per la rianimazione. 
 Optiray non deve essere miscelato con alcun altro medicinale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni gravi o fatali sono state associate alla somministrazione di mezzi di contrasto iodati per radiologia. È estremamente importante essere perfettamente preparati a trattare eventuali reazioni al mezzo di contrasto.   
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Le seguenti interazioni sono state segnalate in seguito a somministrazione di altri mezzi di contrasto iodati. Si ritiene generalmente che esse siano attribuibili a questa classe di mezzi di contrasto.   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Optiray"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Optiray durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Optiray durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità negli esseri umani. Non sono tuttavia disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo la somministrazione di Ioversolo, ma, a causa dei rischi di reazioni precoci e poichè possono verificarsi reazioni ai mezzi di contrasto iodati, la guida o le attività su macchinari sono sconsigliate nell'ora successiva all'ultima somministrazione. 

Effetti indesiderati 
 La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è definita nel modo seguente:  Molto comune (≥1/10)  Comune (≥1/100, <1/10)  Non comune (≥1/1.000, <1/100)  Raro (≥1/10.000, <1/1.000)  Molto raro (<1/10.000)  Non nota  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Come con tutti i mezzi di contrasto iodati per radiologia, sovradosaggi di Optiray sono potenzialmente fatali e possono coinvolgere il sistema respiratorio e cardiovascolare. Il trattamento deve essere sintomatico. Per rimuovere Optiray dal sangue si può utilizzare la dialisi. 
 I valori di DL 50  endovenosa dello Ioversolo negli animali sono 17 g I/Kg nei topi e 15 g I/Kg nei ratti. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità.  Codice ATC: V08AB07.  Optiray 320 è un mezzo di contrasto radiologico non ionico. L'iniezione intravascolare di Optiray opacizza i 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Il profilo farmacocinetico di Optiray, insieme alla sue proprietà idrofile e al bassissimo legame con le proteine sieriche e plasmatiche, indicano che Optiray è distribuito all'interno del volume del liquido  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli ampi studi effettuati per la determinazione della tossicità acuta dimostrano una tollerabilità molto buona dello Ioversolo (DL50 media circa 16 g di iodio/Kg peso corporeo nel ratto per via  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Trometamolo, trometamolo cloridrato,  sodio idrossido e/o acido cloridrico (per portare il pH tra 6,0 e 7,4),  sodio calcio edetato,  acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Optiray  a base di  Ioversolo  sono: