Confezioni 
 Zutectra 500 UI/1 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 5 siringhe preriempite 1 ml
Cos'è Zutectra? 
 Zutectra  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Antiepatite B , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline specifiche  e nello specifico  Immunoglobuline specifiche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pharm@idea S.r.l. . Zutectra  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Biotest Pharma GmbH Concessionario:  Pharm@idea S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Antiepatite B Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline specifiche Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti HBsAg e HBV-DNA-negativi almeno una settimana dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B. Lo stato HBV-DNA negativo deve essere confermato entro gli ultimi 3 mesi prima del TOF. I pazienti devono essere HBsAg negativi prima dell'inizio del trattamento. 
 Va preso in considerazione l'uso concomitante di un adeguato agente virostatico come standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.
Posologia 
 Posologia 
 Negli adulti HBV-DNA negativi almeno una settimana dopo il trapianto epatico, iniezioni sottocutanee di Zutectra ogni settimana o ogni due settimane in base ai livelli sierici di valle di anti-HBs. 
 Prima dell'inizio del trattamento sottocutaneo con Zutectra bisogna stabilizzare livelli sierici adeguati di anti-HBs con immunoglobulina anti-epatite B per via endovenosa, fino a livelli pari o superiori a 300-500 UI/l, allo scopo di assicurare un'adeguata copertura anti-HBs durante il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella sottocutanea. Nei pazienti HBsAg e HBV-DNA negativi devono essere mantenuti livelli anticorpali >100 UI/l. 
 La dose può essere personalizzata e adattata da 500 UI fino a 1.000 UI (in casi eccezionali fino a 1.500 UI) tramite iniezioni sottocutanee settimanali o ogni due settimane, in base alle concentrazioni sieriche di anti-HBs e a discrezione del medico curante. Devono essere mantenuti livelli anticorpali >100 IU/l. 
 I pazienti devono essere periodicamente monitorati per quanto riguarda i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs. I livelli anticorpali sierici anti-HBs devono essere misurati ogni 2-4 settimane e a discrezione del medico curante per almeno sei mesi. 
 Popolazione pediatrica 
 Non ci sono indicazioni relative all'uso di Zutectra nei bambini sotto i 18 anni. 
 Modo di somministrazione 
 Esclusivamente per uso sottocutaneo. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 L'iniezione del medicinale da parte del paziente o dell‘assistente nel trattamento domiciliare richiede l'addestramento da parte di un medico esperto nel guidare il paziente nel trattamento domiciliare. Il paziente o l'assistente verrà istruito nelle tecniche di iniezione, nella tenuta di un diario del trattamento e nelle misure da adottare in caso di eventi avversi gravi. È necessario un sufficiente periodo di sorveglianza con livelli sierici di valle stabili di anti-HBs > 100 UI/l e un regime di dosaggio fisso: il programma di monitoraggio di livelli anticorpali anti-HBs dei pazienti (v. sopra) deve essere seguito attentamente. Inoltre, il paziente o l'assistente deve seguire la tecnica di iniezione e il regime di dosaggio, per garantire livelli sierici di valle di anti-HBs > 100 UI/l dopo prolungati periodi tra i controlli dei livelli.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle immunoglobuline umane. 
 Zutectra non deve essere somministrato per via endovenosa. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Accertarsi di non somministrare Zutectra in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.  Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ricaverà alcun beneficio dalla somministrazione del  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini con virus vivo attenuato  La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immune ai vaccini contenenti virus vivi attenuati come quelli della rosolia, della parotite,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zutectra"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zutectra durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zutectra durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza del medicinale durante la gravidanza non è stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. L'esperienza clinica 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 L'immunoglobulina anti-epatite B non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata. In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline, immunoglobuline specifiche, immunoglobulina anti-epatite B. Codice ATC: J06BB04  L'immunoglobulina anti-epatite B contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un contenuto particolarmente elevato in anticorpi contro 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Zutectra viene assorbito lentamente nella circolazione sanguigna del ricevente e raggiunge un massimo dopo 2-7 giorni.  Biotrasformazione  Le IgG e i complessi IgG vengono degradati nel sistema reticoloendoteliale.  Eliminazione   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano, per cui i test tossicologici in specie eterologhe non sono significativi.  In uno studio di tolleranza locale condotto sul coniglio non sono state  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glicina  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zutectra  a base di  Immunoglobulina Umana Antiepatite B  sono: