Confezioni 
 Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 2 flaconcini Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini
Cos'è Adamibi? 
 Adamibi  è un farmaco a base del principio attivo  Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Composti del tecnezio-99mTc . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AAA - Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. . Adamibi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gipharma S.r.l. Concessionario:  AAA - Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 Dopo la ricostituzione con sodio pertecnetato ( 99m Tc) soluzione iniettabile, si ottiene una soluzione di tecnezio ( 99m Tc) sestamibi indicata per: 
 
  Scintigrafia miocardica di perfusione per la rilevazione e la localizzazione delle patologie delle arterie coronarie (angina e infarto miocardico). 
  Valutazione della funzione ventricolare globale. Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti. 
  Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario in caso di mammografia dubbia, inadeguata o imprecisa. 
  Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con iperparatiroidismo ricorrente o persistente sia primario che secondario, nonché in pazienti con iperparatiroidismo primario in attesa di sottoporsi a intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi. 

Posologia 
 Posologia 
 Adulti (70 kg) e anziani 
 L'intervallo di attività suggerito per la somministrazione endovenosa in un paziente adulto di peso medio (70 kg) è: 
 Diagnosi di perfusione coronarica ridotta e di infarto del miocardio: 
 400-900 MBq. 
 L'intervallo di attività raccomandato per la diagnosi di malattia cardiaca ischemica secondo le linee guida europee sulle procedure è: 
 
  Protocollo di due giorni: 600–900 MBq/studio. 
  Protocollo di un giorno: 400–500 MBq per la prima iniezione, per la seconda iniezione la dose sarà triplicata. 
 
 Per il protocollo di un giorno non devono essere somministrati complessivamente più di 2000 MBq, mentre per il protocollo di due giorni la dose non deve superare i 1800 MBq. Per il protocollo di un giorno, le due iniezioni (sotto stress e a riposo) devono essere eseguite a distanza di almeno due ore, ma possono essere effettuate in qualsiasi ordine. Dopo l'iniezione in condizioni di stress, sarà necessario incoraggiare l'esercizio per un ulteriore minuto (se possibile). 
 Per la diagnosi di infarto miocardico, può essere sufficiente una sola iniezione a riposo. 
 Per la diagnosi di patologia cardiaca ischemica sono necessarie due iniezioni (sotto stress e a riposo) al fine di distinguere il ridotto assorbimento miocardico transitorio dal persistente. 
 La posologia può variare in funzione delle caratteristiche della gamma camera e delle modalità di ricostruzione dell'immagine. 
 Valutazione della funzione ventricolare globale:  700-900 MBq iniettati in bolo. 
 L'iniezione di attività superiori ai DRL (Livelli di riferimento diagnostico) locali deve essere giustificata. 
 Scintimammografia:  700-1000 MBq iniettati in bolo nel braccio opposto al sito della lesione. 
 Localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante:  200-700 MBq iniettati in bolo. L'attività usuale è mediamente di 600 MBq (500-700 MBq). 
 Insufficienza renale ed epatica 
 In caso di insufficienza renale, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti può essere aumentata. 
 Questo deve essere tenuto in considerazione nel calcolo dell'attività che si intende somministrare. 
 In generale, la scelta dell'attività per pazienti con ridotta funzione epatica dovrebbe essere fatta con cautela, cominciando solitamente dal livello di dosaggio più basso. 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con cautela, sulla base delle necessità cliniche e valutando con attenzione il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state completamente dimostrate. Tecniche alternative che non richiedano l'uso di radiazioni ionizzanti dovrebbero essere prese in speciale considerazione. Le attività somministrate a bambini e adolescenti possono essere calcolate conformemente alla dosage card della Associazione Europea di Medicina Nucleare. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso endovenoso. 
 Flacone multidose. 
 Il medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione e sul controllo della purezza radiochimica del radiofarmaco prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. 
 Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4. 
 Acquisizione delle immagini 
 Imaging cardiaco 
 L'acquisizione delle immagini potrà avere inizio dopo circa 60 minuti dall'iniezione in modo da consentire la clearance epatobiliare. Periodi di attesa più lunghi possono essere necessari per l'acquisizione di immagini a riposo e sotto stress con i soli vasodilatatori a causa del rischio di una maggiore attività sottodiaframmatica del tecnezio ( 99m Tc). Non vi sono evidenze che giustifichino variazioni significative della concentrazione o ridistribuzione del tracciante miocardico, pertanto è possibile eseguire l'acquisizione delle immagini fino a 6 ore dopo l'iniezione. L'esame può essere eseguito in protocolli di uno o due giorni. 
 Eseguire preferibilmente l'acquisizione di immagini tomografiche (SPECT) con o senza ECG gating 
 Scintimammografia 
 Il momento ottimale per iniziare l'acquisizione delle immagini del seno è 5 – 10 minuti dopo l'iniezione tenendo la paziente in posizione prona lasciando pendere liberamente la mammella. A distanza di 10 minuti si può procedere all'acquisizione dell'immagine laterale del seno di cui si sospetta la presenza di massa tumorale tenendo la camera il più possibile vicino al seno. La paziente deve quindi essere riposizionata in modo tale da lasciar pendere la mammella controlaterale della quale si acquisirà un'immagine laterale. Quindi si dovrà acquisire un'immagine anteriore con la paziente distesa in posizione supina con le braccia dietro la testa. 
 Acquisizione dell'immagine della paratiroide 
 L'acquisizione dipende dal protocollo scelto. Gli studi più diffusi riguardano le tecniche di sottrazione e/o in doppia fase , che possono essere eseguite contemporaneamente. 
 Per la tecnica di sottrazione è possibile somministrare o sodio ioduro (123I) o sodio pertecnetato ( 99m  Tc) dato che entrambi questi radiofarmaci sono captati dal tessuto tiroideo funzionante. Questa immagine viene sottratta da quella del tecnezio ( 99m Tc) sestamibi, e l'immagine residua è quella del tessuto paratiroideo iperfunzionante. 
 Quando si utilizza lo sodio iodio (123I), vengono somministrati da 10 a 20 MBq per via orale. Quattro ore dopo la somministrazione, si procede all'acquisizione di immagini del collo e del torace. Una volta acquisite le immagini con il sodio iodio (123I), vengono iniettati da 185 a 370 MBq di tecnezio ( 99m Tc) sestamibi e le immagini vengono acquisite 10 minuti dopo l'iniezione in doppia acquisizione con 2 picchi di energia gamma (140 keV per il tecnezio ( 99m Tc) e 159 keV per lo iodio (123I)). 
 Quando si utilizza il sodio pertecnetato ( 99m  Tc), si procede all'iniezione di 40-150 MBq e, a distanza di 30 minuti, si acquisiscono le immagini del collo e del torace. Quindi si iniettano 185-370 MBq di tecnezio ( 99m Tc) sestamibi e si esegue una seconda acquisizione di immagini a distanza di 10 minuti. 
 Se si utilizza  la tecnica in doppia fase , iniettare 370 a 740 MBq di tecnezio ( 99m Tc) sestamibi ed acquisire la prima immagine del collo e del mediastino dopo 10 minuti. 
 Dopo un periodo di wash-out da 1 a 2 ore, acquisire una seconda immagine del collo e del mediastino. 
 Le immagini planari possono essere integrate da immagini SPECT o SPECT/CT precoci o ritardate.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche  Se si verificano episodi di ipersensibilità o reazioni anafilattoidi, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si potrà iniziare il  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 A tutt'oggi non sono stati effettuati studi di interazione.  I medicinali che influiscono sulla funzione del miocardio e/o sul flusso sanguigno possono determinare risultati falsi negativi nella diagnosi delle malattie  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Adamibi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Adamibi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Adamibi durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Qualora sia necessario somministrare un radiofarmaco a una donna potenzialmente fertile, è importante informarsi su un'eventuale gravidanza in corso. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 ADAMIBI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La tabella seguente illustra le frequenze degli effetti indesiderati:         Molto comune (≥ 1/10)   Comune (≥ 1/100, < 1/10)   Non comune (≥  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio di radiazioni con tecnezio ( 99m Tc) sestamibi la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta ove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide 
 dall'organismo del paziente mediante frequente svuotamento della vescica e defecazione. Potrebbe essere utile effettuare una stima della dose efficace applicata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci per uso diagnostico, composti di tecnezio (99mTc), codice ATC: V09GA01  Effetti farmacodinamici  Alle concentrazioni chimiche usate per gli esami diagnostici, il tecnezio (99mTc) sestamibi non sembra avere 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo la ricostituzione con il sodio pertecnetato (99mTc) in soluzione per iniezioni, si forma il seguente complesso tecnezio (99mTc) sestamibi: (99mTc) (MIBI)6+ Dove: MIBI = metossi-isobutil-isonitrile  Distribuzione  Dal sangue il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi tossicologici condotti su ratti hanno dimostrato che con una singola iniezione IV di 5 mg/kg, non è stato osservato alcun caso di morte. Non è stata evidenziata tossicità dopo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Stagno (II) cloruro diidrato Cisteina cloridrato monoidrato  Sodio citrato diidrato  Mannitolo  Azoto
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Adamibi  a base di  Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato  sono: