Confezioni 
 Sporanox IV 1 fiala di concentrato per soluz. per infusione 25 ml + sacca 100 ml
Cos'è Sporanox IV? 
 Sporanox IV  è un farmaco a base del principio attivo  Itraconazolo , appartenente alla categoria degli  Antimicotici  e nello specifico  Derivati triazolici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Janssen-Cilag S.p.A. . Sporanox IV  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag S.p.A. Concessionario:  Janssen-Cilag S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Itraconazolo Gruppo terapeutico:  Antimicotici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Sporanox IV è indicato nel trattamento dell'istoplasmosi. 
 Sporanox IV è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni micotiche sistemiche quando il trattamento sistemico antimicotico di prima scelta non è adatto o si è dimostrato inefficace (a causa di patologie di base, insensibilità del patogeno o tossicità del farmaco). 
 Trattamento di aspergillosi, candidosi e criptococcosi (inclusa la meningite criptococcica): nei pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale. 
 Bisogna considerare eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.
Posologia 
 Il prodotto è fornito con una linea di estensione con valvola di chiusura a 2 vie e filtro da 0,2 µm in linea. La linea di estensione dedicata, comprensiva di filtro, deve essere utilizzata per garantire la corretta somministrazione del prodotto (vedere paragrafo 6.6). 
 Sporanox IV viene somministrato per i primi due giorni con una dose d'attacco due volte al giorno, seguito da un'unica dose giornaliera. 
 1° e 2° giorno di trattamento: infusione della durata di un'ora di 200 mg (60 ml di soluzione ricostituita) di Sporanox IV 2 volte al giorno (vedere paragrafo 6.6). 
 Dal 3° giorno: infusione della durata di un'ora di 200 mg (60 ml di soluzione ricostituita) di Sporanox IV ogni giorno. 
 La sicurezza di impiego per un periodo superiore a 14 giorni non è stata accertata. 
 Uso nei bambini 
 I dati clinici sull'uso di Sporanox IV nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di Sporanox IV nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4). 
 Uso negli a nziani  
 Poichè i dati clinici disponibili sull'uso di Sporanox IV nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di somministrare il prodotto in questi pazienti solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4). 
 Uso nei pazienti con compromissione renale 
 Sono disponibili dati limitati sull'uso di Itraconazolo somministrato per via endovenosa in pazienti con compromissione renale. 
 L'idrossipropil-β-ciclodestrina, uno dei componenti utilizzati nella formulazione di Sporanox per somministrazione endovenosa, viene eliminata per filtrazione glomerulare. Conseguentemente, nei pazienti con compromissione renale grave, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di Sporanox IV è controindicato (vedere paragrafo 4.3). 
 Sporanox IV deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve e moderata. I livelli di creatinina nel siero devono essere attentamente monitorati ed in caso di sospetta tossicità renale deve essere valutato il passaggio alla formulazione orale di capsule di Sporanox (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Uso nei p azienti con compromissione epatica  
 Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità all'Itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. 
 Sporanox IV non può essere utilizzato nei casi in cui sia controindicato l'impiego di soluzione fisiologica. 
 L'eccipiente idrossipropil-β-ciclodestrina viene eliminato attraverso filtrazione glomerulare. Quindi, nei pazienti con compromissione renale grave, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di Sporanox IV è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con SPORANOX IV (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Sporanox IV non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non siano di pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità crociata  Non vi sono informazioni sulla ipersensibilità crociata tra Itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. È necessaria cautela nella prescrizione di SPORANOX IV ai pazienti con ipersensibilità ad altri  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. In maniera  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sporanox IV"  insieme ad altri farmaci come  Abriff ,  Abstral ,  Actiq ,  Adoport ,  Affera K-Haler ,  Afinitor ,  Aircort ,  Aircort ,  Airflusal Forspiro ,  Airflusal Sprayhaler ,  Airsus ,  Alghedon ,  Aliflus Diskus ,  Aliflus ,  Alpheus ,  Amiodar ,  Amiodar ,  Amiodarone Aurobindo ,  Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Amiodarone Hikma ,  Amiodarone Mylan ,  Amiodarone Ratiopharm Italia ,  Amiodarone Sandoz ,  Amiodarone Zentiva ,  Anasso ,  Antunes ,  Assieme ,  Assieme Mite ,  Atover ,  Atover ,  Aurantin ,  Bidien ,  Bodinet ,  Bodix ,  Botam ,  Brilique ,  Buccolam ,  Budesonide Sandoz ,  Budesonide Teva ,  Budesonide Viatris Novolizer ,  Budexan ,  Budiair ,  Budineb ,  Cafergot ,  Cardiovasc ,  Carelimus ,  Certican ,  Certican ,  Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa ,  Chinina Cloridrato Galenica Senese ,  Chinina Cloridrato Salf ,  Cholib ,  Colchicina Lirca ,  Conferoport ,  Cordarone ,  Coripren ,  Corlentor ,  Cortiment ,  Cotellic ,  Dasatinib EG ,  Dasatinib Krka ,  Dasatinib Sandoz ,  Dasatinib Zentiva ,  Diidergot ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Domperidone ABC ,  Domperidone Aristo ,  Domperidone DOC Generici ,  Domperidone EG ,  Domperidone Giuliani ,  Domperidone Mylan Generics ,  Domperidone Sandoz ,  Domperidone Teva ,  Dronedarone Aristo ,  Duoresp Spiromax ,  Durfenta ,  Durogesic ,  Dygaro ,  Dymista ,  Effentora ,  Eldisine ,  Elebrato Ellipta ,  Eliquis ,  Eliquis ,  Eltair ,  Eltairneb ,  Enalapril E Lercanidipina Doc ,  Enalapril E Lercanidipina EG ,  Enalapril E Lercanidipina KRKA ,  Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma ,  Enalapril E Lercanidipina Teva ,  Entocir ,  Eritromicina Idi ,  Eritromicina Idi ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Everolimus Dr. Reddy's ,  Everolimus EG ,  Everolimus Ethypharm ,  Everolimus Medac ,  Ezetimibe E Simvastatina Almus ,  Ezetimibe E Simvastatina Alter ,  Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo ,  Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici ,  Ezetimibe E Simvastatina EG ,  Ezetimibe E Simvastatina Krka ,  Ezetimibe E Simvastatina Mylan ,  Ezetimibe E Simvastatina Sandoz ,  Ezetimibe E Simvastatina Sun ,  Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen ,  Ezetimibe E Simvastatina Teva ,  Ezetimibe E Simvastatina Zentiva ,  Felodipina Mylan Generics ,  Felodipina Ratiopharm ,  Felodipina Sandoz ,  Felodipina Zentiva ,  Fenitoina Hikma ,  FenPatch ,  Fentalgon ,  Fentanest ,  Fentanil Hexal ,  Fentanil Zentiva ,  Fentanyl Hameln ,  Fenticer ,  Fenvel ,  Flutiformo ,  Fobuler ,  Gamibetal Complex ,  Gibiter ,  Goltor ,  Halcion ,  Inegy ,  Instanyl ,  Intesticort ,  Ipnovel ,  Ivabradina Accord ,  Ivabradina Aristo ,  Ivabradina Aristo Pharma ,  Ivabradina Aurobindo ,  Ivabradina Doc Generici ,  Ivabradina EG ,  Ivabradina Krka ,  Ivabradina Mylan Pharma ,  Ivabradina Teva Italia ,  Ivabradina Zentiva ,  Kesol ,  Kexrolt ,  Krustat ,  Lauromicina ,  Lauromicina ,  Lercadip ,  Lercanidipina Actavis ,  Lercanidipina Aurobindo ,  Lercanidipina DOC Generici ,  Lercanidipina EG ,  Lercanidipina Germed ,  Lercanidipina Mylan ,  Lercanidipina Ranbaxy ,  Lercanidipina Ratiopharm Italia ,  Lercanidipina Sandoz ,  Lercanidipina Tecnigen ,  Lercanidipina Zentiva ,  Lercaprel ,  Lercaprel ,  Lipenil ,  Liponorm ,  Lisitens ,  Lovastatina Doc ,  Lovastatina EG ,  Lovastatina Mylan Pharma ,  Lovastatina Teva ,  Lovinacor ,  Lura ,  Marxide ,  Matrifen ,  Medipo ,  Methergin ,  Midazolam Accord Healthcare ,  Midazolam B. Braun ,  Midazolam Bioindustria L.I.M. ,  Midazolam Hameln Pharmaceuticals ,  Midazolam Ibi ,  Miflonide Breezhaler ,  Motilium ,  Multaq ,  Mycobutin ,  Navelbine ,  Navelbine ,  Nidipress ,  Omistat ,  Omnic ,  Orap ,  PecFent ,  Peridon ,  Permotil ,  Plendil ,  Pradaxa ,  Pradif ,  Prevex ,  Procoralan ,  Pulmaxan ,  Pulmaxan ,  Pulmelia ,  Ranexa ,  Rapamune ,  Rapamune ,  Rasilez ,  Rasilez HCT ,  Raxar ,  Relvar Ellipta ,  Revinty Ellipta ,  Rextat ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Riges ,  Rolenium ,  Rosim ,  Safubref ,  Safumix ,  Salmeterolo E Fluticasone Doc ,  Salmeterolo E Fluticasone Sf ,  Seglor ,  Seretide Diskus ,  Seretide ,  Serzyl ,  Setorilin ,  Silodosina Aristo ,  Silodosina Aurobindo ,  Silodosina Doc ,  Silodosina EG ,  Silodosina Krka ,  Silodosina Mylan ,  Silodosina Sandoz ,  Silodosina Teva ,  Silodosina Zentiva ,  Silodyx ,  Simbatrix ,  Simvastatina Abc ,  Simvastatina Accord ,  Simvastatina Almus ,  Simvastatina Alter ,  Simvastatina Aristo ,  Simvastatina Aurobindo ,  Simvastatina Doc ,  Simvastatina EG ,  Simvastatina Germed ,  Simvastatina Hexal ,  Simvastatina KRKA ,  Simvastatina Mylan Generics ,  Simvastatina Pensa ,  Simvastatina Ranbaxy ,  Simvastatina Sandoz ,  Simvastatina Tecnigen ,  Simvastatina Teva Italia ,  Simvastatina Zentiva ,  Simvastatina Zentiva ,  Sincol ,  Sinestic Turbohaler ,  Sinvacor ,  Sinvalip ,  Sinvat ,  Sivastin ,  Songar ,  Sprycel ,  Staticol ,  Sulotam ,  Sutent ,  Symbicort ,  Symbicort Mite ,  Syscor ,  Talentum ,  Tamlic ,  Tamsulosin DOC Generici ,  Tamsulosin Mylan Generics ,  Tamsulosin Pensa ,  Tamsulosin Teva ,  Tamsulosin Zentiva ,  Tamsulosina ABC ,  Tamsulosina Accord ,  Tamsulosina Almus ,  Tamsulosina Aristo ,  Tamsulosina EG ,  Tamsulosina Germed ,  Tamsulosina Hexal ,  Tamsulosina Krka ,  Tamsulosina Ranbaxy ,  Tamsulosina Sandoz ,  Tavacor ,  Torisel ,  Trelegy Ellipta ,  Triapin ,  Triazolam Almus ,  Triazolam DOC Generici ,  Triazolam EG ,  Triazolam Mylan Generics ,  Triazolam Pensa ,  Triazolam Ratiopharm Italia ,  Triazolam Sandoz ,  Triazolam Zentiva ,  Trinomia ,  Uromen ,  Urorec ,  Vastgen ,  Vastin ,  Velbe ,  Vellofent ,  Vinblastina Teva ,  Vincristina EG ,  Vincristina Pfizer Italia ,  Vincristina Teva Italia ,  Virdex ,  Votrient ,  Votubia ,  Vytorin ,  Xarelto ,  Xarelto ,  Xipocol ,  Zanedip ,  Zanipril ,  Zestan ,  Zevistat ,  Zineryt ,  Zocor , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sporanox IV durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sporanox IV durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  SPORANOX IV non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il potenziale beneficio per la madre superi il rischio 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la che in alcune circostanze si possano verificare reazioni avverse come vertigini, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate durante il trattamento con SPORANOX somministrato per via endovenosa identificate negli studi clinici e/o derivanti da  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 In generale, gli eventi avversi registrati nei casi di sovradosaggio sono risultati coerenti con le reazioni avverse all'Itraconazolo già elencate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedi paragrafo 4.8) 
 Trattamento 
 Nel caso di sovradosaggio devono essere attuate misure di supporto. L'itraconazolo non può essere rimosso dall'emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.  Codice ATC: J02A C02  Meccanismo d'azione  L'Itraconazolo inibisce l'enzima fungino 14α-demetilasi, causando una deplezione dell'ergosterolo e il blocco della sintesi della membrana 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Itraconazolo  Caratteristiche farmacocinetiche generali  Le concentrazioni plasmatiche di picco di itraconazolo vengono raggiunte alla fine dell'infusione endovenosa, riducendosi successivamente. Le concentrazioni plasmatiche di picco di idrossi-itraconazolo (vedere di seguito Metabolismo)  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Itraconazolo  Dati non clinici per itraconazolo non hanno dato indicazione di genotossicità, carcinogenicità primaria o compromissione della fertilità. Ad alte dosi sono stati osservati effetti sulla corteccia surrenale, sul fegato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Idrossipropil-β-ciclodestrina, glicole propilenico, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.  Sodio Cloruro 0,9% iniettabile  Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sporanox IV  a base di  Itraconazolo  sono: