Confezioni 
 Nexavar 200 mg 112 compresse rivestite con film
Cos'è Nexavar? 
 Nexavar  è un farmaco a base del principio attivo  Sorafenib Tosilato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici, inibitori delle proteasi  e nello specifico  Inibitori della protein chinasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bayer S.p.A. . Nexavar  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bayer Healthcare AG Concessionario:  Bayer S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Sorafenib Tosilato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici, inibitori delle proteasi Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Epatocarcinoma 
 Nexavar è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1). 
 Carcinoma a cellule renali 
 Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia. 
 Carcinoma tiroideo differenziato 
 Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) localmente avanzato o metastatico, in progressione, refrattario al radioiodio.
Posologia 
 Il trattamento con Nexavar deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali. 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg). 
 Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili. 
 Adeguamento della posologia 
 La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere l'interruzione temporanea o la riduzione del dosaggio nella terapia con sorafenib. 
 Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare ( hepatocellular carcinoma , HCC) e del carcinoma a cellule renali ( renal cell carcinoma , RCC) avanzato, la dose di Nexavar deve essere ridotta a due compresse da 200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). 
 Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide ( differentiated thyroid carcinoma , DTC), la dose di Nexavar deve essere ridotta a 600 mg di sorafenib al giorno in dosi suddivise (due compresse da 200 mg e una compressa da 200 mg a distanza di dodici ore). 
 Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose, Nexavar può essere ridotto a 400 mg di sorafenib al giorno in dosi suddivise (due compresse da 200 mg a distanza di dodici ore) e, se necessario, ulteriormente ridotto ad una compressa da 200 mg una volta al giorno. Dopo il miglioramento delle reazioni avverse non ematologiche, la dose di Nexavar può essere aumentata. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Nexavar nei bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Popolazione anziana 
 Per la popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è necessario alcun adeguamento della posologia. 
 Compromissione renale 
 Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa. Non sono disponibili dati relativi a pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 È consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale. 
 Compromissione epatica  
 Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità epatica  Child Pugh A o B (da lieve a moderata). Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh C grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale 
 Sorafenib deve essere somministrato lontano dai pasti o con un pasto a contenuto lipidico basso o moderato. Se il paziente intende fare un pasto con alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib vanno prese almeno un'ora prima o due ore dopo il pasto. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tossicità dermatologica   Reazione cutanea mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) e rash rappresentano le più comuni reazioni avverse a sorafenib. Rash e reazione cutanea mano-piede sono solitamente di Grado 1 e 2,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Induttori di enzimi metabolici   La somministrazione di rifampicina per 5 giorni prima della somministrazione di una singola dose di sorafenib ha portato ad una riduzione media del 37% dell'AUC  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nexavar"  insieme ad altri farmaci come  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Cilodex ,  Cloradex ,  Coldetom - Gocce ,  Combistill ,  Combitimor - Collirio ,  Combitimor - Gocce ,  Decadron - Compressa ,  Decadron - Gocce ,  Decadron - Soluzione (uso Interno) ,  Dermadex ,  Desadoc ,  Desametasone Fosfato Pfizer ,  Desamix Effe ,  Desamix Neomicina ,  Dexamono ,  Dexavision ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Etacortilen ,  Fenitoina Hikma ,  Galminor ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Ipokima ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Luxabiotic ,  Luxazone ,  Netildex - Collirio ,  Netildex - Gel ,  Oftacortal ,  Otodec ,  Ozurdex ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Soldesam ,  Surfedex ,  Tamesad ,  Tegretol ,  Tobradex - Collirio, Unguento ,  Tobradex - Gocce ,  Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb ,  Tobramicina E Desametasone Doc Generici ,  Tobramicina + Desametasone EG ,  Usoldec ,  Varcodes - Compressa Effervescente ,  Vardamir ,  Visucombidex ,  Visucortex ,  Visumetazone Antistaminico ,  Visumetazone Decongestionante ,  Visumetazone ,  Votrient , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nexavar durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nexavar durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati relativi all'uso di sorafenib in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse le malformazioni (vedere paragrafo 5.3). È stato 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non ci sono motivi per ritenere che sorafenib alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse gravi più importanti sono state ischemia e infarto del miocardio, perforazione gastrointestinale, epatite da farmaci, emorragia e ipertensione o crisi ipertensiva.  Le reazioni avverse più comuni sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non ci sono trattamenti specifici in caso di sovradosaggio di sorafenib. La dose più alta del sorafenib studiata clinicamente è 800 mg due volte al giorno. Gli eventi avversi osservati in seguito a questo dosaggio erano principalmente diarrea e reazioni dermatologiche. In caso di sospetto sovradosaggio, sorafenib deve essere sospeso e, laddove necessario, iniziata una terapia di sostegno. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE05  Sorafenib è un inibitore delle chinasi che ha dimostrato proprietà sia anti-proliferative sia anti-angiogeniche in vitro ed in vivo.  Meccanismo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e distribuzione  Dopo la somministrazione di sorafenib compresse, la biodisponibilità relativa media è del 38 – 49% se confrontata con una soluzione orale. La biodisponibilità assoluta non è nota.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il profilo di sicurezza preclinico del sorafenib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel cane e nel coniglio.  Studi di tossicità a dosi ripetute hanno rilevato cambiamenti in vari  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Croscarmellosa sodica  Cellulosa microcristallina  Ipromellosa  Sodio laurilsolfato  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Ipromellosa  Macrogol (3350)  Titanio diossido (E 171)  Ferro ossido rosso (E 172)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nexavar  a base di  Sorafenib Tosilato  sono: