Confezioni 
 Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per sol. infusione 1 flaconcino
Cos'è Acido Zoledronico Mylan? 
 Acido Zoledronico Mylan  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Zoledronico Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Acido Zoledronico Mylan  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Acido Zoledronico Monoidrato Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 
  Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. 
  Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH)       

Posologia 
 
 Acido zoledronico Mylan Pharma deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bifosfonati per via endovenosa. 
 Posologia 
 Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso 
 Adulti ed anziani 
 La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. 
 Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. 
 La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi. 
 Trattamento della TIH 
 Adulti ed anziani 
 La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico. 
 Compromissione renale 
 TIH: 
 In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido zoledronico Mylan Pharma deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o >4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4). 
 Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso: 
 Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan Pharma nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault. Acido zoledronico Mylan Pharma non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl. 
 Per i pazienti con funzione renale normale (definita come CLcr> 60 ml / min), l'acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato direttamente senza alcuna preparazione ulteriore. Nei pazienti con metastasi ossee che presentano prima dell'inizio della terapia una compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda una riduzione delle dosi di Acido Zoledronico Mylan Pharma (vedere anche paragrafo 4.4). 
   
 
  
   
    
    Clearance della creatinina basale (ml/min) 
    
    
    Dosaggio di acido zoledronico raccomandato * 
      
    
   
   
    
    > 60 
    
    
    4.0 mg 
      
    
   
   
    
    50–60 
    
    
    3.5 mg* 
      
    
   
   
    
    40–49 
    
    
    3.3 mg* 
      
    
   
   
    
    30–39 
    
    
    3.0 mg* 
      
    
   
  
 
 
   
 * Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg ? hr/l) (CLcr =75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min. 
 Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido zoledronico Mylan Pharma ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso. Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: 
 
  Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (<1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; 
  Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l. 
 
 Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Acido zoledronico Mylan Pharma deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Metodo di somministrazione 
 Per uso endovenoso. 
 Acido zoledronico Mylan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti. 
 Nei pazienti con funzionalità renale normale, definita come CLcr> 60 ml / min, l'acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere ulteriormente diluito. 
 Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere paragrafo 6.3). 
 Per la preparazione di dosi ridotte per pazienti con.CLcr basale 60 ml/min, consultare la Tabella 1 sotto. Prelevare dal flaconcino il volume di soluzione di acido zoledronico indicato e sostituirlo con un volume uguale di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg / ml (0,9%) per iniezione, o soluzione di glucosio 5% iniettabile. 
 Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina basale (ml/min) 
    
    
    Prelevare il volume di soluzione per infusione di acido zoledronico sotto indicato (ml). 
    
    
    Sostituire con il seguente volume di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg / ml (0,9%) o soluzione di glucosio 5% iniettabile (ml) 
    
    
    Dose adattata (mg di acido zoledronico in 100 ml) 
    
   
   
    
    50-60 
    
    
    12,0 
    
    
    12,0 
    
    
    3,5 
    
   
   
    
    40-49 
    
    
    18,0 
    
    
    18,0 
    
    
    3,3 
    
   
   
    
    30-39 
    
    
    25,0 
    
    
    25,0 
    
    
    3,0 
    
   
  
 
 Acido zoledronico Mylan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata. 
 I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Acido zoledronico Mylan Pharma.       
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Allattamento (vedere paragrafo 4.6).   
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Aspetti generali  Prima della somministrazione di Acido zoledronico Mylan Pharma i pazienti devono essere valutati per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.  Deve essere evitata una eccessiva idratazione in  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative. In vitro l'acido zoledronico  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Acido Zoledronico Mylan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Acido Zoledronico Mylan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Acido Zoledronico Mylan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati sull'uso dell'acido zoledronico nelle donne incinte. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con acido zoledronico.   

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi). In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente.       

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati. Codice ATC: M05BA08  L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bifosfonati e agisce principalmente a livello osseo. È un inibitore 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta  La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.  Tossicità sub-cronica e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo (E421)  Sodio citrato (E331)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Acido Zoledronico Mylan  a base di  Acido Zoledronico Monoidrato  sono:  Acido Zoledronico Fresenius Kabi ,  Acido Zoledronico Gedeon Richter ,  Acido Zoledronico Medac ,  Acido Zoledronico Tillomed ,  Ziniful