Confezioni 
 Synacthen im 1 fiala 1 mg 1 ml a rilascio prolungato
Cos'è Synacthen? 
 Synacthen  è un farmaco a base del principio attivo  Tetracosactide Esacetato , appartenente alla categoria degli  Ormoni corticotrofici  e nello specifico  ACTH . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Alfasigma S.p.a. . Synacthen  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Alfasigma S.p.a. Concessionario:  Alfasigma S.p.a. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Tetracosactide Esacetato Gruppo terapeutico:  Ormoni corticotrofici Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 Uso terapeutico 
 Patologie neurologiche 
 Fasi evolutive acute della sclerosi multipla 
 Encefalopatia mioclonica infantile con ipsaritmia 
 Patologie reumatiche 
 Terapia a breve termine nelle condizioni per cui sono normalmente indicati i glicocorticoidi; in pazienti con scarsa tollerabilità gastrointestinale ai glicocorticoidi orali; in caso di risposta inadeguata ai glicocorticoidi nei normali dosaggi 
 Patologie cutanee 
 Trattamento a lungo termine di affezioni cutanee che reagiscono ai corticosteroidi (per es. pemfigo, grave eczema cronico, psoriasi pustolosa o eritrodermica) 
 Patologie del tratto gastrointestinale 
 Colite ulcerosa; enterite regionale 
 Oncologia 
 Come coadiuvante per migliorare la tollerabilità alla chemioterapia. 
 Nefropatie 
 Sindrome nefrosica. 
 Uso diagnostico per testare l'ipofunzionalità del corticosurrene 
 Un test a 5 ore con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato è indicato quando i risultati del test rapido (30 minuti) con Synacthen soluzione iniettabile non sono conclusivi o quando si voglia stabilire la riserva funzionale del corticosurrene (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile).
Posologia 
 Uso terapeutico : il trattamento viene iniziato con dosi giornaliere di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato e continuato con dosi intermittenti dopo circa 3 giorni. 
 Adulti e adolescenti con età superiore ai 12 anni 
 Iniziare con 1 mg per via intramuscolare al giorno; in casi acuti ed in oncologia il trattamento può essere iniziato con 1 mg ogni 12 ore. Dopo avere posto sotto controllo le manifestazioni acute il dosaggio usuale è 1 mg ogni 2-3 giorni; in pazienti che rispondono bene, si può ridurre il dosaggio fino a 0,5 mg ogni 2-3 giorni, oppure 1 mg ogni settimana. 
 Popolazioni speciali 
 Popolazione pediatrica 
 A causa della presenza di alcol benzilico, Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato è controindicato in bambini prematuri e neonati e non raccomandato in bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) 
 Lattanti  (28 giorni – 23 mesi): inizialmente 0,25 mg somministrati per via intramuscolare giornalmente; la dose di mantenimento è 0,25 mg ogni 2-8 giorni. 
 Bambini  (dai 2 ai 5 anni): inizialmente 0,25-0,5 mg somministrati per via intramuscolare giornalmente; la dose di mantenimento è 0,25-0,5 mg ogni 2-8 giorni. 
 Bambini  (dai 6 ai 12 anni): inizialmente 0,25 – 1 mg somministrati per via intramuscolare; la dose di mantenimento è 0,25-1 mg ogni 2-8 giorni. 
 Anziani  
 Non sono disponibili dati 
 Insufficienza renale 
 Non sono stati effettuati studi clinici. 
 Insufficienza epatica 
 Non sono stati effettuati studi clinici 
 Uso diagnostico per testare l'ipofunzionalità del corticosurrene 
 Test di 5 ore con Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato: si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e dopo 0,5-1-2-3-4-5 ore da un'iniezione intramuscolare di 1 mg di Synacthen 1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato. 
 In caso di funzionalità normale del corticosurrene il livello basale di cortisolo plasmatico (normalmente superiore a 200 nmol/l) raddoppia nel corso della prima ora e continua poi ad aumentare lentamente seguendo questo schema: 
 1 a  ora 600-1250 nmol/l 
 2 a  ora 750-1500 nmol/l 
 3 a  ora 800-1550 nmol/l 
 4 a  ora 950-1650 nmol/l 
 5 a  ora 1000-1800 nmol/l 
 Se l'aumento del cortisolo plasmatico avviene più lentamente rispetto a quello indicato, ciò può essere dovuto a: morbo di Addison; insufficienza corticosurrenale secondaria causata da disturbi della funzionalità ipotalamo-ipofisaria o a sovradosaggio di corticosteroidi. Per un'ulteriore distinzione tra ipofunzionalità corticosurrenale primaria e secondaria può essere necessario un test della durata di 3 giorni, anche questo da effettuarsi con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Tutti i campioni di plasma devono essere conservati in un congelatore fino alla stima del livello di cortisolo.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al tetracosactide, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 
  Bambini prematuri e neonati a causa della presenza di alcol benzilico (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) 
  Psicosi acute 
  Malattie infettive 
  Ulcera peptica 
  Insufficienza cardiaca resistente alle terapie 
  Sindrome di Cushing 
  Insufficienza corticosurrenale primaria 
  Sindrome adrenogenitale 
  Trattamento di patologie allergiche e asma (vedere paragrafo 4.4) 
  Ipertensione di grado severo; 
  Forme gravi di osteoporosi 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato deve essere somministrato solo sotto controllo medico.  Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato non deve essere somministrato per via endovenosa.  Avvertenze speciali e precauzioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poichè Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazienti già  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Synacthen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Synacthen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Synacthen durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Non ci sono dati disponibili.  Gravidanza  I dati relativi all'uso di Synacthen in donne in gravidanza sono in numero limitato.  Gli studi sugli animali non sono sufficienti a determinare 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Poichè Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato può avere un effetto sul sistema nervoso centrale, i pazienti devono prestare particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactide, alla presenza dell'alcol benzilico o alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l'utilizzo di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato.   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Segni e sintomi 
 Nel caso si verifichino segni di ritenzione idrica (aumento di peso) o eccessiva attività corticosurrenale (sindrome di Cushing), si deve interrompere temporaneamente il trattamento con Synacthen o ridurne il dosaggio, o riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le iniezioni, ad esempio fino a 5-7 giorni. 
 Trattamento 
 Non è noto un antidoto. Attuare un trattamento sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Ormoni del lobo pituitario anteriore ed analoghi – ACTH - Codice ATC: H01AA02  Il tetracosactide è formato dai primi 24 aminoacidi dell'ormone adreno-corticotropo naturale ACTH (1 mg di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'asorbimento di tetracosactide su zinco fosfato assicura il rilascio prolungato del principio attivo dal sito di iniezione intramuscolare. Dopo un'iniezione di 1 mg di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La tossicità acuta dopo somministrazione e.v. nel topo (DL50 = 190 + 29 mg/kg di peso corporeo) e nel cane (DL50 = 10 mg/kg e 30 mg/kg di peso corporeo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Zinco cloruro; fosfato bisodico anidro; sodio cloruro; alcool benzilico; sodio idrato; acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Synacthen  a base di  Tetracosactide Esacetato  sono: