Confezioni 
 Rocefin 1 g/3,5 ml polv. per soluz. iniett. im 1 fl. + 1 f. solv. 3,5 ml Rocefin 250 mg/2 ml polv. per soluz. iniett. im 1 fl. + 1 f. solv. 2 ml
Cos'è Rocefin? 
 Rocefin  è un farmaco a base del principio attivo  Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Cefalosporine di terza generazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Roche S.p.A. . Rocefin  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Roche S.p.A. Concessionario:  Roche S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Rocefin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): 
 Meningite batterica 
 Polmonite acquisita in comunità 
 Polmonite acquisita in ospedale 
 Otite media acuta 
 Infezioni intraddominali 
 Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) 
 Infezioni delle ossa e delle articolazioni 
 Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
 Gonorrea 
 Sifilide 
 Endocardite batterica 
 Rocefin può essere impiegato: 
 Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. 
 Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita. 
 Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. 
 Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. 
 Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. 
 Rocefin deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione (vedere paragrafo 4.4). 
 Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo d'infezione, all'età e alla funzionalità epato-renale del paziente. 
 Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. 
 Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50   kg)   
 
  
   
    
    Dosaggio di ceftriaxone* 
    
    
    Frequenza del trattamento** 
    
    
    Indicazioni 
    
   
   
    
    1-2 g 
    
    
    Una volta al giorno 
    
    
    Polmonite acquisita in comunità 
    
   
   
    
    Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva 
    
   
   
    
    Infezioni intraddominali 
    
   
   
    
    Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) 
    
   
   
    
    2 g 
    
    
    Una volta al giorno 
    
    
    Polmonite acquisita in ospedale 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
   
   
    
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni 
    
   
   
    
      
    2-4 g 
    
    
    Una volta al giorno 
    
    
    Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica 
    
   
   
    
    Endocardite batterica 
    
   
   
    
    Meningite batterica 
    
   
  
  
  
 
 * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandata. 
 ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). 
 Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici: 
 Otite media acuta 
 Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, Rocefin può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. 
 Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 
 2 g in singola somministrazione preoperatoria. 
 Gonorrea 
 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. 
 Sifilide 
 Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. 
 Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 
 2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. 
 Popolazione pediatrica 
 Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50   kg) 
 Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. La dose massima di lidocaina nei bambini per singola dose somministrata non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo. Nei bambini obesi la dose massima deve essere calcolata considerando il peso corporeo ideale in base al sesso ed all'età. 
 
  
   
    
    Dosaggio di ceftriaxone* 
    
    
    Frequenza del trattamento**  
    
    
    Indicazioni 
    
   
   
    
    50-80 mg/kg 
      
    
    
    Una volta al giorno 
      
    
    
    Infezioni intraddominali 
    
   
   
    
    Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) 
    
   
   
    
    Polmonite acquisita in comunità 
    
   
   
    
    Polmonite acquisita in ospedale 
    
   
   
    
    50-100 mg/kg (max 4 g) 
    
    
    Una volta al giorno 
    
    
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
   
   
    
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni 
    
   
   
    
    Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica 
    
   
   
    
    80-100 mg/kg (max 4 g) 
    
    
    Una volta al giorno 
    
    
    Meningite batterica 
    
   
   
    
    100 mg/kg (max 4 g) 
    
    
    Una volta al giorno 
    
    
    Endocardite batterica 
    
   
  
  
  
 
 * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandata. 
 ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). 
 Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici: 
 Otite media acuta 
 Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Rocefin può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. 
 Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 
 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. 
 Sifilide 
 Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. 
 Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 
 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. 
 Neonati da 0  a  14 giorni di vita 
 Rocefin è controindicato nei neonati prematuri fino a un'età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica). 
 
  
   
    
    Dosaggio di ceftriaxone* 
    
    
    Frequenza del trattamento  
    
    
    Indicazioni 
    
   
   
    
    20-50 mg/kg 
    
    
    Una volta al giorno 
    
    
    Infezioni intraddominali 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
   
   
    
    Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) 
    
   
   
    
    Polmonite acquisita in comunità 
    
   
   
    
    Polmonite acquisita in ospedale 
    
   
   
    
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni 
    
   
   
    
    Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica 
    
   
   
    
    50 mg/kg 
    
    
    Una volta al giorno 
    
    
    Meningite batterica 
    
   
   
    
    Endocardite batterica 
    
   
  
  
  
 
 * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandata. 
 Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg. 
 Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici: 
 Otite media acuta 
 Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 50 mg/kg. 
 Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 
 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. 
 Sifilide 
 La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. 
 Durata della terapia 
 La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. 
 Pazienti anziani 
 I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente. 
 Pazienti con alterazione della funzionalità epatica 
 Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa. 
 Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con alterazione della funzionalità renale 
 Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalità epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno. 
 Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia. 
 Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale 
 Nei pazienti che presentano un'alterazione sia della funzionalità renale sia della funzionalità epatica, si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia. 
 Modo di somministrazione 
 Rocefin può essere somministrato tramite iniezione intramuscolare profonda. Le iniezioni intramuscolari devono essere somministrate in profondità in un muscolo sufficientemente grande e non si deve iniettare più di 1 g nella stessa sede. 
 Poiché si utilizza la lidocaina come solvente, la soluzione risultante non deve in alcun caso essere somministrata per via endovenosa (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione accidentale endovenosa deve essere prevenuta previa aspirazione mediante siringa prima dell'iniezione. 
 Ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafo 4.3). 
 Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ceftriaxone 
 Ipersensibilità a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Gravi reazioni di ipersensibilità nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). 
 Ceftriaxone è controindicato in caso di: 
 Neonati prematuri fino a un'età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica)* 
 Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): 
 
  con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poichè in tali patologie è probabile che il legame della bilirubina venga compromesso* 
  se necessitano (o è verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2). 
 
 * Studi condotti  in vitro  hanno dimostrato che ceftriaxone può spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. 
 Lidocaina 
 
  Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici amidici 
  Blocco atrioventricolare completo 
  Ipovolemia 
 
 Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ceftriaxone  Reazioni di ipersensibilità  Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Ceftriaxone  I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di Rocefin o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rocefin"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rocefin durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rocefin durante la gravidanza e l'allattamento? Ceftriaxone  Gravidanza  Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull'uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Durante il trattamento con ceftriaxone si possono verificare effetti indesiderati (quali capogiri) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono esercitare la debita cautela nel guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Ceftriaxone  Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.  I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Ceftriaxone 
 Sintomi 
 In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i sintomi di nausea, vomito e diarrea. 
 Trattamento 
 Le concentrazioni di ceftriaxone non possono essere ridotte mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. 
 Lidocaina 
 Sintomi 
 Il sovradosaggio con lidocaina può manifestarsi come eccitazione transitoria del sistema nervoso centrale con sintomi precoci: sbadigli, irrequietezza, capogiri, nausea, vomito, disartria, atassia, disturbi dell'udito e della vista. In caso di intossicazione moderata, possono manifestarsi contrazione muscolare e convulsioni. A questi possono seguire perdita di coscienza, depressione respiratoria e coma. In caso di intossicazione severa, a causa della diminuzione della contrattilità del miocardio e della riduzione della velocità di trasmissione dell'impulso cardiaco, ipotensione e collasso cardiovascolare possono essere seguiti da blocco cardiaco completo ed arresto cardiaco. 
 Trattamento 
 Convulsioni, ipotensione e depressione respiratoria ed eventi cardiaci, devono essere trattati come necessario nella pratica clinica. L'ossigenazione ottimale continua ed il supporto della ventilazione e del circolo ematico sono di vitale importanza nel trattamento dell'acidosi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Ceftriaxone  Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione, codice ATC: J01DD04.  Meccanismo d'azione  Ceftriaxone inibisce la sintesi della parete cellulare batterica dopo il legame con le proteine 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 I risultati farmacocinetici presentati di seguito si basano su studi a singolo agente nei quali Rocefin o lidocaina sono stati somministrati in monoterapia. La lidocaina non esercita alcun effetto sulla  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Evidenze emerse negli studi condotti sugli animali dimostrano che elevate dosi di sale di calcio-ceftriaxone hanno provocato la formazione di concrementi e precipitati nella colecisti di cani e scimmie; tale  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rocefin  a base di  Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato  sono: