Confezioni 
 Robilas 10 mg 20 compresse orodispersibili
Cos'è Robilas? 
 Robilas  è un farmaco a base del principio attivo  Bilastina , appartenente alla categoria degli  Antiallergici  e nello specifico  Altri antistaminici per uso sistemico . E' commercializzato in Italia dall'azienda  A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. . Robilas  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Menarini International Operation Luxembourg S.A. Concessionario:  A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  CN Principio attivo:  Bilastina Gruppo terapeutico:  Antiallergici Forma farmaceutica:  compressa orodispersibile
Indicazioni 
 Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. ROBILAS è indicato per i bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
Posologia 
 Posologia 
 Popolazione pediatrica 
 
  Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg. 
 
 10 mg di Bilastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (rinite allergica stagionale e perenne) e dell'orticaria. 
 La compressa orodispersibile deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5). 
 
  Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg 
 
 I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto la bilastina non deve essere usata in questa fascia di età. 
 Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età) è appropriata la somministrazione di bilastina 20 mg. 
 Durata del trattamento  
 Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione renale non sono state stabilite. Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione epatica non sono state stabilite. 
 Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 La compressa orodispersibile deve essere collocata in bocca dove si disperde rapidamente nella saliva, in questo modo può essere facilmente ingoiata. 
 In alternativa, la compressa orodispersibile può essere dispersa in acqua prima della somministrazione. Non devono essere usati succo di pompelmo o altri succhi di frutta per la dispersione (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Popolazione pediatrica  L'efficacia e la sicurezza della Bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito.  Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale delle compresse di bilastina 20  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Robilas"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Robilas durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Robilas durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso della Bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.  Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi diretti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Uno studio condotto negli adulti per stabilire gli effetti della Bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg di bilastina non influenza la capacità di guida. Tuttavia, dato che la risposta individuale al medicinale può essere differente, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o usare macchinari fino a quando non avranno stabilito la propria risposta alla bilastina. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica  Durante lo sviluppo clinico, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non ci sono dati relativi al sovradosaggio nei bambini. 
 Le informazioni riguardanti il sovradosaggio acuto di Bilastina derivano dalle esperienze, negli adulti, raccolte in trial clinici durante lo sviluppo e nel periodo di sorveglianza post-commercializzazione. Nel corso di studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg/die per 7 giorni) a 26 volontari sani adulti, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati gravi eventi avversi e nessun prolungamento significativo nell'intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della sorveglianza post-commercializzazione sono in linea con quanto riportato negli studi clinici. 
 Una valutazione critica dell'effetto di bilastina a dosi ripetute (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare, mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc“ che ha coinvolto 30 volontari sani adulti, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc. 
 In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. 
 Non esiste alcun antidoto specifico noto alla bilastina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico; altri antistaminici per uso sistemico. Codice ATC: R06AX29.  Meccanismo d'azione  La Bilastina e un'antagonista istaminergico non sedativo, ad azione prolungata con affinità selettiva per 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La Bilastina viene rapidamente assorbita dopo la somministrazione orale raggiungendo la massima concentrazione plasmatica in circa 1,3 ore. Non si è osservato fenomeno di accumulo. La biodisponibilità media della  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici sulla Bilastina non evidenziano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Negli studi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Sodio croscarmelloso  Sodio stearil fumarato  Sucralosio (E955)  Aroma di uva rossa (principali componenti: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene. linalolo)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Robilas  a base di  Bilastina  sono: