Confezioni 
 Fulvestrant Teva 250 mg soluzione iniettabile 2 siringa preriempita da 5 ml con ago di sicurezza
Cos'è Fulvestrant Teva? 
 Fulvestrant Teva  è un farmaco a base del principio attivo  Fulvestrant , appartenente alla categoria degli  Antiestrogeni  e nello specifico  Antiestrogeni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Fulvestrant Teva  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Fulvestrant Gruppo terapeutico:  Antiestrogeni Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 
 Fulvestrant Teva è indicato per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi in donne in postmenopausa: 
 
  non precedentemente trattate con terapia endocrina, o 
  con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica. 

Posologia 
 Posologia 
 Donne adulte (incluse Anziane) 
 La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale. 
 Popolazioni speciali 
 Danno renale 
 Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e, quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica 
 Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a Fulvestrant può essere aumentata, Fulvestrant Teva deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Fulvestrant Teva nei bambini, dalla nascita ai 18 anni di età, non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione in merito alla posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Fulvestrant Teva deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml, per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea). 
 Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Fulvestrant Teva nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante. 
 Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 Compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Fulvestrant Teva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).  Fulvestrant Teva deve essere utilizzato con cautela in  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Fulvestrant Teva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Fulvestrant Teva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Fulvestrant Teva durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.  Gravidanza  Fulvestrant Teva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Fulvestrant Teva non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poichè con Fulvestrant Teva è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o usano macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Questo paragrafo fornisce informazioni basate su tutte le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o dai report spontanei. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di Fulvestrant nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto, oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica, era evidente con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03  Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici  Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore per gli estrogeni (ER), con un'affinità paragonabile all'estradiolo. Fulvestrant blocca 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione di Fulvestrant tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni. La somministrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La tossicità acuta di Fulvestrant è bassa.  Il medicinale di riferimento e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta. Reazioni locali,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Etanolo (96%)  Alcool benzilico  Benzil benzoato  Olio di ricino raffinato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Fulvestrant Teva  a base di  Fulvestrant  sono:  Faslodex ,  Fulvestrant Dr. Reddy's