Confezioni 
 Leustatin u.osped. ev 7 flaconi 10 ml
Cos'è Leustatin? 
 Leustatin  è un farmaco a base del principio attivo  Cladribina , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antimetaboliti  e nello specifico  Analoghi della purina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Janssen-Cilag S.p.A. . Leustatin  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag S.p.A. Concessionario:  Janssen-Cilag S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Cladribina Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antimetaboliti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
  LEUSTATIN è indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute (LCC). 
  LEUSTATIN è indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B che non hanno risposto o la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento con almeno un protocollo terapeutico standard contenente un agente alchilante. 

Posologia 
 Posologia 
 LCC 
 La posologia consigliata prevede un singolo ciclo di trattamento, della durata di 7 giorni consecutivi, con somministrazione per infusione endovenosa continua di 0,09 mg/kg/die di Cladribina. Scostamenti da questo schema posologico non sono consigliati. 
 I pazienti che non rispondono dopo il primo ciclo di trattamento è improbabile che possano trarre beneficio da successivi trattamenti. 
 LLC 
 La dose consigliata è di 0,12 mg/Kg/die (4.8 mg/m 2 /die) somministrata per infusione endovenosa continua di 2 ore per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. 
 Si consiglia di sottoporre i pazienti responder fino ad un massimo di 6 cicli di trattamento con LEUSTATIN. 
 Nei pazienti non – responder si consiglia di non superare i due cicli di trattamento. 
 Modo di somministrazione 
 Il contenuto del flacone di LEUSTATIN dovrà essere diluito con appropriato diluente prima della somministrazione. 
 Poichè il preparato non contiene alcun conservante ad attività batteriostatica o battericida,  la preparazione della soluzione deve essere   fatta in condizioni asettiche e adottando idonee precauzioni ambientali . 
 Per maggiori dettagli concernenti la preparazione della soluzione, vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. 
 Bambini: 
 La sicurezza e l'efficacia di LEUSTATIN nei bambini non è stata stabilita.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 LEUSTATIN è un potente agente antineoplastico e può determinare gravi effetti tossici, quali mieloimmunosoppressione, linfocitopenia persistente ed infezioni opportunistiche.  Esso deve essere somministrato sotto stretto controllo di clinici qualificati ed  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Particolare attenzione è necessaria qualora LEUSTATIN venga somministrato dopo o in associazione con altri farmaci mielotossici.  In seguito alla somministrazione di LEUSTATIN, deve essere usata particolare cautela prima di iniziare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Leustatin"  insieme ad altri farmaci come  Abacavir E Lamivudina Accord ,  Abacavir E Lamivudina Aristo ,  Abacavir E Lamivudina Doc Generici ,  Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's ,  Abacavir E Lamivudina EG ,  Abacavir E Lamivudina Sun ,  Abacavir/Lamivudina Aurobindo ,  Abacavir/Lamivudina Mylan ,  Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan ,  Abacavir Mylan ,  Accofil ,  Combivir ,  Delstrigo ,  Dovato ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Epivir - Compressa, Compressa Rivestita ,  Epivir - Soluzione ,  Evotaz ,  Granulokine - Soluzione ,  Kivexa ,  Lamivudina Accord - Compresse Rivestite ,  Lamivudina Aurobindo ,  Lamivudina E Zidovudina Aurobindo ,  Lamivudina Mylan ,  Lamivudina Mylan Pharma ,  Lamivudina Teva ,  Lamivudina Teva Pharma B.V. ,  Lonquex ,  M-M-Rvaxpro ,  Myelostim ,  Neulasta ,  Nivestim ,  Pelgraz ,  Pelmeg ,  Priorix ,  Stamaril ,  Stribild ,  Tevagrastim ,  Triumeq ,  Trizivir ,  Varilrix ,  Varivax ,  Zarzio - Soluzione (uso Interno) ,  Zeffix - Compressa Rivestita ,  Zeffix - Soluzione ,  Ziextenzo ,  Zostavax , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Leustatin durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Leustatin durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  LEUSTATIN non deve essere utilizzato durante la gravidanza.  Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con LEUSTATIN e per 6 mesi dopo l'ultima 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 In considerazione delle condizioni cliniche in cui si trovano i pazienti e del profilo di sicurezza di LEUSTATIN, si dovrà usare cautela qualora un paziente intraprenda attività che richiedono attenzione e vigilanza. 

Effetti indesiderati 
 Leucemia a cellule capellute (LCC)  La sicurezza di LEUSTATIN è stata valutata in 576 pazienti con leucemia a cellule capellute (LCC) trattati con LEUSTATIN nell'ambito di due studi clinici. Questi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, diarrea, grave mielosoppressione (tra cui anemia, trombocitopenia, leucopenia e agranulocitosi), insufficienza renale acuta, neurotossicità irreversibile (paraparesi / tetraparesi), comparsa delle sindromi di Guillain-Barré e di Brown-Séquard. Sono state descritte neuro- e nefrotossicità acute, irreversibili in singoli pazienti trattati con una dose che è stata ≥ 4 volte a quella raccomandata per la leucemia a cellule capellute. 
 Non vi sono antidoti specifici. 
 In caso di sovradosaggio interrompere la terapia con LEUSTATIN, osservare attentamente il paziente ed adottare le appropriate terapie di supporto (trasfusioni di sangue, dialisi, terapia anti-infettiva, ecc.). 
 Il profilo ematologico dei pazienti che hanno ricevuto un sovradosaggio di Cladribina deve essere controllato con regolarità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmaco terapeutica: Antimetaboliti, analoghi della purina  codice ATC: L01BB04  LEUSTATIN, nucleoside analogo purinico è un agente antineoplastico di sintesi.  La resistenza cellulare e la sensibilità di LEUSTATIN nei confronti 


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Proprietà farmacocinetiche 
 In uno studio condotto su 17 pazienti con LCC e normale funzionalità renale, con LEUSTATIN infuso lentamente per via endovenosa per 7 giorni consecutivi alla dose di 0,09 mg/kg/die, le  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi di tossicità acuta condotti nel topo hanno dimostrato che dosi dell'ordine dei 25 mg/kg i.v. e dei 120 mg/kg i.p. sono perfettamente tollerate.  La somministrazione endovenosa di LEUSTATIN  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro, acido fosforico e/o sodio fosfato bibasico eptaidrato come regolatori del pH; acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Leustatin  a base di  Cladribina  sono: