Confezioni 
 Dumirox 30 compresse rivestite con film 50 mg
Cos'è Dumirox? 
 Dumirox  è un farmaco a base del principio attivo  Fluvoxamina Maleato , appartenente alla categoria degli  Antidepressivi SSRI  e nello specifico  Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Dumirox  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fluvoxamina Maleato Gruppo terapeutico:  Antidepressivi SSRI Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Episodio depressivo maggiore. 
 Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Posologia 
 Depressione 
 Adulti 
 La dose raccomandata è di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 o 100 mg in un'unica somministrazione serale. Il dosaggio deve essere monitorato e aggiustato, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi più elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. È consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. L'aggiustamento dei dosaggi deve essere effettuato con cautela su base individuale, al fine di somministrare ai pazienti la dose minima efficace. 
 I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi per assicurare la libertà dai sintomi. 
 Bambini/adolescenti  
 Dumirox non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento dell'episodio depressivo maggiore. 
 L'efficacia e la sicurezza di Dumirox non sono state stabilite nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4). 
 D isturbo ossessivo compulsivo 
 Adulti 
 La dose raccomandata è compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 mg al giorno. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi più elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. È consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il trattamento può continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale. 
 Anche se non sussistono studi sistematici che possano stabilire la durata del trattamento con fluvoxamina, in considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, è ragionevole proseguire il trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che hanno risposto. Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace. La necessità del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una terapia comportamentale concomitante. 
 Non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturbo ossessivo compulsivo. 
 Bambini/adolescenti 
 Nei bambini sopra gli 8 anni e negli adolescenti sono disponibili dati limitati ad un dosaggio fino a 100 mg due volte al giorno per 10 settimane. La dose iniziale è di 25 mg al giorno. Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilità finchè si raggiunge una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. (Per ulteriori dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due dosi separate. Se le due dosi separate non sono uguali, quella più elevata deve essere somministrata prima di coricarsi. 
 Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina  
 Si deve evitare la sospensione brusca del trattamento. Quando occorre interrompere il trattamento con fluvoxamina, la dose deve essere ridotta gradualmente in almeno una o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). 
 Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguito di una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento, si può prendere in considerazione la possibilità di riprendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a diminuire il dosaggio, ma in maniera più graduale. 
 Insufficienza epatica o renale 
 I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse di fluvoxamina devono essere inghiottite con acqua e non masticate.
Controindicazioni 
 Dumirox compresse è controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). 
 Il trattamento con fluvoxamina può essere iniziato: 
 
  due settimane dopo la sospensione di un IMAO  irreversibile  o 
  il giorno successivo alla sospensione di un IMAO  reversibile  (ad es. moclobemide, linezolid). 
 
 Vedere paragrafo 4.4 per le precauzioni nei casi eccezionali in cui linezolid debba essere somministrato in associazione con fluvoxamina. 
 Tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana. 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico  La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa è utilizzata in combinazione con altri agenti ad azione serotoninergica (inclusi tramadolo, triptani, linezolid, SSRI e preparati a base  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dumirox"  insieme ad altri farmaci come  Alikres ,  Aminofillina Galenica Senese ,  Aminofillina Salf ,  Anafranil ,  Anagrelide Accord ,  Anagrelide Aurobindo ,  Anagrelide Mylan ,  Anagrelide Sandoz ,  Anagrelide Teva ,  Auradol ,  Aurantin ,  Bendamustina Accord ,  Bendamustina Dr. Reddy's ,  Bendamustina Eg ,  Bendamustina Kabi ,  Bendamustina Medac ,  Circadin ,  Coumadin ,  Cymbalta - Capsula Gastroresistente ,  Daparox 33,1 Mg/ml ,  Daparox - Compressa Rivestita ,  Diffumal ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Dropaxin ,  Dulex ,  Duloxetina  Alter ,  Duloxetina Aurobindo ,  Duloxetina Eg ,  Duloxetina Krka ,  Duloxetina Mylan ,  Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente ,  Duloxetina Sandoz ,  Duloxetina Tecnigen ,  Duloxetina Teva ,  Duloxetina Zentiva ,  Eutimil ,  Ezequa - Capsula Gastroresistente ,  Fenitoina Hikma ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluoxetina Zentiva ,  Frovatriptan DOC Generici ,  Frovatriptan EG ,  Frovatriptan Mylan ,  Frovatriptan Teva ,  Gamibetal Complex ,  Headzol ,  Levact ,  Linezolid Accord Healthcare ,  Linezolid Accord ,  Linezolid Aurobindo Italia ,  Linezolid Fresenius Kabi ,  Linezolid Kabi ,  Linezolid KRKA D.D. ,  Linezolid Krka ,  Linezolid Mylan ,  Linezolid Mylan Pharma ,  Linezolid Teva ,  Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. ,  Metiltioninio Cloruro Proveblue ,  Metiltioninio Cloruro Salf ,  Mirtazapina Almus ,  Mirtazapina Alter ,  Mirtazapina Aurobindo ,  Mirtazapina DOC Generici ,  Mirtazapina DOC ,  Mirtazapina EG ,  Mirtazapina Eurogenerici ,  Mirtazapina KRKA ,  Mirtazapina Mylan Generics - Compressa Orodispersibile ,  Mirtazapina Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Mirtazapina Sandoz GmbH ,  Mirtazapina Sandoz ,  Mirtazapina Teva Italia ,  Mirtazapina Zentiva ,  Navizan ,  Paroxetina Almus ,  Paroxetina Aurobindo ,  Paroxetina DOC Generici ,  Paroxetina EG ,  Paroxetina Hexal ,  Paroxetina Mylan Generics ,  Paroxetina Pensa ,  Paroxetina Ratiopharm ,  Paroxetina Sun ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Remeron ,  Rilamig ,  Serestill ,  Sereupin ,  Seroxat ,  Siloxezol ,  Sintrom ,  Sirdalud ,  Slenyto ,  Stiliden ,  Stinred ,  Tefamin ,  Theo-Dur ,  Thymanax ,  Valdoxan ,  Xagrid ,  Xeredien ,  Yentreve - Capsula Gastroresistente ,  Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia ,  Zolmitriptan Aurobindo ,  Zolmitriptan DOC Generici ,  Zolmitriptan Mylan Generics ,  Zomig - Compressa Rivestita ,  Zomig Rapimelt ,  Zomig - Spray ,  Zyvoxid - Compressa Rivestita ,  Zyvoxid - Granulato ,  Zyvoxid - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dumirox durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dumirox durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 La fluvoxamina fino a 150 mg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. Essa ha dimostrato in volontari sani di non avere effetti sulle capacità psicomotorie necessarie per guidare ed usare macchinari. Comunque durante il trattamento con fluvoxamina è stata riportata sonnolenza. Dunque, si raccomanda cautela finché non viene accertata la risposta individuale al farmaco. 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento.  Stima della frequenza: molto comune (≥1/10), comune  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 I sintomi comprendono disturbi gastro-intestinali (nausea, vomito, diarrea), sonnolenza e capogiri. Sono inoltre stati riportati eventi di tipo cardiaco (tachicardia, bradicardia, ipotensione), alterazioni della funzionalità epatica, convulsioni e coma. 
 La fluvoxamina ha un ampio margine di sicurezza in caso di sovradosaggio. Dall'immissione in commercio le segnalazioni di morte attribuite ad un sovradosaggio di sola fluvoxamina sono state estremamente rare. La più alta dose documentata di fluvoxamina ingerita da un paziente è di 12 grammi. Questo paziente è guarito completamente. Occasionalmente sono state osservate complicazioni più gravi in caso di deliberato sovradosaggio di fluvoxamina in combinazione con altri farmaci. 
 Trattamento 
 Non è disponibile alcun antidoto specifico della fluvoxamina. 
 In caso di sovradosaggio è opportuno procedere il più presto possibile dopo l'ingestione delle compresse a svuotamento dello stomaco ed instaurare un trattamento sintomatico. È anche raccomandato l'uso ripetuto di carbone medicinale, se necessario accompagnato da un lassativo osmotico. 
 È improbabile che la diuresi forzata o la dialisi sia efficace. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi, Inibitori selettivi del reuptake della serotonina.  Codice ATC: N06AB08  Il meccanismo d'azione della fluvoxamina si pensa sia correlato all'inibizione selettiva del reuptake della serotonina a livello dei 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La fluvoxamina è completamente assorbita dopo somministrazione orale. La massima concentrazione plasmatica si verifica entro 3-8 ore dalla somministrazione. La biodisponibilità media assoluta è del 53%, dovuta al metabolismo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Carcinogenesi e mutagenesi  Non vi è evidenza di effetti carcinogenetici o mutageni con la fluvoxamina.  Fertilità e tossicità riproduttiva  Studi sulla fertilità animale maschile e femminile hanno mostrato un calo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo  Mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra.  Rivestimento  Ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dumirox  a base di  Fluvoxamina Maleato  sono:  Fevarin - Compressa Rivestita ,  Fluvoxamina EG ,  Maveral - Compressa Rivestita