Confezioni 
 Granisetron B. Braun 1 mg/ml concentrato per soluz. iniett./infusione 5 fiale 3 ml
Cos'è Granisetron B. Braun? 
 Granisetron B. Braun  è un farmaco a base del principio attivo  Granisetron Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antiemetici  e nello specifico  Antagonisti della serotonina (5HT3) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  B. Braun Milano S.p.A. . Granisetron B. Braun  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  B. Braun Melsungen AG Concessionario:  B. Braun Milano S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Granisetron Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antiemetici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Granisetron B. Braun è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di: 
 
  episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia; 
  nausea e vomito post-operatori. 
 
 Granisetron B. Braun è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. 
 Granisetron B. Braun è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito associati indotti da chemioterapia.
Posologia 
 Posologia 
 Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia (CINV e RINV) 
 Prevenzione (nausea acuta e ritardata) 
 Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron B. Braun deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. 
 La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. 
 Trattamento (nausea acuta) 
 Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron B. Braun deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron B. Braun a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg. 
 Combinazione con adrenocorticosteroidi 
 L'efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa, ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Granisetron B. Braun nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia, sono state ben stabilite. La dose di 10-40 μg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco delle 24 ore, è possibile somministrare un'ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale. 
 Nausea e vomito post-operatori (PONV) 
 Una dose di 1 mg (10 µg/kg) di Granisetron B. Braun deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron B. Braun che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare i 3 mg. 
 Per la prevenzione della nausea e vomito post operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia. 
 Popolazione pediatrica  
 I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani e insufficienza renale 
 Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale. 
 Insufficienza epatica  
 Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione  
 La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti. 
 Per le istruzioni per la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.  Come per gli altri antagonisti 5-HT3,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI)  Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti 5-HT3 e altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Granisetron B. Braun"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Granisetron B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Granisetron B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 È improbabile che Granisetron B. Braun influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Granisetron B. Braun sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Granisetron B. Braun  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non esistono antidoti specifici per Granisetron B. Braun. In caso di sovradosaggio con l'iniezione, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di Granisetron B. Braun come iniezione singola, che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre consequenze. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).  Codice ATC: A04AA02.  Meccanismi neurologici, nausea e vomito mediati dalla serotonina  La serotonina è il principale neurotrasmettitore responsabile del vomito dopo 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a dosi 2,5 volte la dose raccomandata negli adulti. Da un esteso programma di studi di ricerca della dose, è emerso chiaramente  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non hanno rivelato particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità. Gli studi di cancerogenicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Granisetron B. Braun  a base di  Granisetron Cloridrato  sono:  Granisetron Hikma ,  Granisetron Kabi