Confezioni 
 Trisenox 2 mg/ ml concentrato per soluzione per infusione uso ev flaconcini 6 ml
Cos'è Trisenox? 
 Trisenox  è un farmaco a base del principio attivo  Arsenico Triossido , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Altri antineoplastici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Trisenox  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva B.V. Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Arsenico Triossido Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 TRISENOX è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da: 
 
  leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 10 3 /µL) in combinazione con acido all- trans  retinoico (ATRA) 
  leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) 
 
 caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene Leucemia Promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa). 
 Il tasso di risposta al triossido di arsenico di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.
Posologia 
 TRISENOX deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4. 
 Posologia 
 La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani. 
 Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi 
 Programma del trattamento di induzione 
 TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/ die  tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta. 
 Programma del trattamento di consolidamento 
 TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/ die  5 giorni a settimana. Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli. 
 Leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria 
 Programma del trattamento di induzione 
 TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/ die  tutti i giorni, fino alla remissione completa (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche). Se la remissione completa non si verifica entro il 50º giorno, la somministrazione deve essere interrotta. 
 Programma del trattamento di consolidamento 
 Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione. TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/ die  per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane. 
 Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione 
 Il trattamento con TRISENOX deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con TRISENOX. I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a TRISENOX devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione. In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente. Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale. I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento. 
 Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con TRISENOX, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). 
 Pazienti con compromissione renale 
 Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX in questo tipo di pazienti. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non c'è bisogno di catetere venoso centrale. A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sarà necessario procedere a ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato. 
 Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti clinicamente instabili affetti da LPA sono a rischio particolarmente alto e richiederanno un monitoraggio più frequente dei livelli di elettroliti e glicemia, oltre ad analisi più frequenti dei  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici.  Medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia  Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è previsto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Trisenox"  insieme ad altri farmaci come  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Trisenox durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Trisenox durante la gravidanza e l'allattamento? Contraccezione maschile e femminile  Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TRISENOX.  Gravidanza  Il triossido di arsenico si è dimostrato 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 TRISENOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nel corso degli studi clinici controllati si sono verificate reazioni avverse correlate di grado CTC 3 e 4 nel 37% dei pazienti con LPA recidivata/refrattaria.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Se compaiono sintomi che suggeriscono una grave tossicità acuta da arsenico ( es . convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale), TRISENOX deve essere immediatamente sospeso e si può prendere in considerazione la terapia chelante con penicillamina a dosi giornaliere di  < 1 g/ die . La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per l'arsenico urinario. Per quei pazienti non in grado di assumere medicinali per via orale, è consigliabile il dimercaprolo somministrato alla dose di 3 mg/kg per via intramuscolare ogni 4 ore fino al regresso della tossicità ad esito potenzialmente fatale. Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/ die . In presenza di coagulopatia, si consiglia la somministrazione dell'agente chelante succimero (acido dimercaptosuccinico) 10 mg/kg oppure 350 mg/m 2  ogni 8 ore per 5 giorni, e poi ogni 12 ore per 2 settimane. Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27  Meccanismo d'azione  Il meccanismo d'azione di TRISENOX non è completamente noto. Il triossido di arsenico provoca cambiamenti morfologici e la frammentazione dell'acido 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La forma inorganica, liofilizzata del triossido di arsenico, quando posta in soluzione, immediatamente dà origine al prodotto di idrolisi acido arsenioso (AsIII ). L'AsIII è la specie farmacologicamente attiva del  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I limitati studi sulla tossicità riproduttiva del triossido di arsenico negli animali indicano embriotossicità e teratogenicità (difetti del tubo neurale, anoftalmia e microftalmia) con la somministrazione di dosi superiori di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Idrossido di sodio  Acido cloridrico (come regolatore del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Trisenox  a base di  Arsenico Triossido  sono: