Confezioni 
 Elutatis 10 mg 2 compresse rivestite con film Elutatis 10 mg 4 compresse rivestite con film Elutatis 20 mg 4 compresse rivestite con film Elutatis 5 mg 4 compresse rivestite con film
Cos'è Elutatis? 
 Elutatis  è un farmaco a base del principio attivo  Vardenafil Cloridrato Triidrato , appartenente alla categoria degli  Disfunzione erettile  e nello specifico  Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A. . Elutatis  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A. Concessionario:  FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Vardenafil Cloridrato Triidrato Gruppo terapeutico:  Disfunzione erettile Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente. 
 È necessaria la stimolazione sessuale affinchè ELUTATIS possa essere efficace.
Posologia 
 Posologia 
 Uso negli uomini adulti  
 La dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata è di 20 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. ELUTATIS può essere assunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto può manifestarsi con ritardo (vedere paragrafo 5.2). 
 Categorie particolari di pazienti 
 Anziani (≥65 anni) 
 Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Compromissione epatica  
 Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh B) è 10 mg (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Compromissione della funzionalità renale  
 Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. 
 Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a 10 mg e successivamente a 20 mg. 
 Popolazione pediatrica  
 ELUTATIS non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione adatta all'uso di ELUTATIS nei bambini. 
 Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali  
 Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 
 Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg (vedere paragrafo 4.5). 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 ELUTATIS è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). 
 I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). 
 La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: 
 
  grave compromissione epatica (Child-Pugh C), 
  nefropatia terminale che richieda la dialisi, 
  ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), 
  storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), 
  angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. 
 
 L'uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni. 
 L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). 
 La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.  Prima di avviare qualsiasi trattamento per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di altri medicinali sul vardenafil   Studi in vitro   Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Elutatis"  insieme ad altri farmaci come  Adesicor ,  Adesitrin ,  Bosentan Accord ,  Bosentan Aurobindo ,  Bosentan DOC Generici ,  Bosentan Medac ,  Bosentan Mylan ,  Bosentan Sandoz ,  Bosentan Sun ,  Bosentan Teva ,  Bosentan Zentiva ,  Carvasin ,  Deponit ,  Dermatrans ,  Diniket ,  Duronitrin ,  Elan - Capsula A Rilascio Modificato ,  Elan - Compressa ,  Epinitril - Cerotti ,  Ismo-20 ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa ,  Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato EG - Compressa ,  Isosorbide Mononitrato Sandoz ,  Kaletra ,  Keritrina ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Minitran ,  Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa ,  Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato ,  Monoket - Compressa A Rilascio Modificato ,  Monoket - Compressa ,  Natispray ,  Niglina ,  Niredil ,  Nitroderm TTS ,  Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) ,  Nitroglicerina Doc Generici ,  Nitroglicerina Eurogenerici ,  Nitroglicerina Sandoz ,  Nitroglicerina Teva ,  Nitroglicerina Zentiva ,  Nitrosorbide - Capsula A Rilascio Modificato ,  Nitrosorbide - Soluzione (uso Interno) ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Rectogesic ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Tracleer - Compressa Rivestita ,  Triniplas ,  Trinitrina - Compressa Rivestita ,  Trinitrina - Soluzione (uso Interno) ,  Venitrin ,  Venitrin T , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Elutatis durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Elutatis durante la gravidanza e l'allattamento? Non è indicato l'uso di ELUTATIS nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza.  Non sono disponibili dati sulla fertilità. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a ELUTATIS. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con ELUTATIS compresse rivestite con film o ELUTATIS 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. La  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 80 mg al giorno di vardenafil (compresse rivestite con film), il farmaco è stato tollerato senza che comparissero reazioni avverse importanti. 
 Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi superiori e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso, peraltro non associato a tossicità muscolare o neurologica. 
 In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure di supporto. La dialisi renale non accelera la clearance, poichè il vardenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato in misura significativa nelle urine. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci usati nella disfunzione erettile, codice ATC: G04B E09.  Il vardenafil è una terapia orale per migliorare la funzione erettile nei pazienti con disfunzione erettile. In condizioni 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg; quindi la formulazione orodispersibile  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina  Crospovidone  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Film di rivestimento:  Alcol polivinilico (E1203)  Titanio diossido (E171)  Talco (E553b)  Macrogol/PEG 3350 (E1521)  Copolimero di acido metacrilico - 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Elutatis  a base di  Vardenafil Cloridrato Triidrato  sono:  Levitra ,  Vardenafil Accord ,  Vardenafil Aristo ,  Vardenafil Doc ,  Vardenafil EG ,  Vardenafil Krka ,  Vardenafil Mylan ,  Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile ,  Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita ,  Vardenafil Sandoz ,  Vardenafil Teva Generics ,  Vardenafil Teva Italia ,  Vardenafil Zentiva