Confezioni 
 Ivabradina Accord 5 mg 56x1 compresse rivestite con film
Cos'è Ivabradina Accord? 
 Ivabradina Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Ivabradina , appartenente alla categoria degli  Antianginosi  e nello specifico  Altri preparati cardiaci . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Ivabradina Accord  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ivabradina Gruppo terapeutico:  Antianginosi Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento sintomatico  dell'angina pectoris cronica stabile 
 Ivabradina è indicata per  il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è indicata: 
 
  negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti 
  o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante 
 
 Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica 
 Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe  NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 Per i  differenti dosaggi, sono disponibili compresse rivestite con film, contenenti 5 mg e 7,5 mg di Ivabradina. 
 Trattamento sintomatico  dell'angina pectoris cronica stabile 
 Si raccomanda che la decisione di  iniziare o di titolare il trattamento sia presa dopo aver effettuato ripetute misurazioni della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore. La dose iniziale di ivabradina non deve superare 5 mg due volte al giorno nei pazienti di età inferiore a 75 anni. Dopo 3-4 settimane di trattamento, se il paziente è ancora sintomatico, se la dose iniziale è ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo rimane superiore a 60 bpm, la dose può essere aumentata alla dose successiva più alta nei pazienti che ricevono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. 
 Se non si  ha un miglioramento dei sintomi dell'angina entro 3 mesi dall'inizio della terapia, il trattamento con ivabradina deve essere interrotto. 
 Inoltre, se  vi è solo una limitata risposta sintomatica e quando non vi è una riduzione clinicamente rilevante nella frequenza cardiaca a riposo entro tre mesi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. 
 Se, durante il  trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, il dosaggio deve essere ridotto con titolazione, considerando anche la dose più bassa di 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg 2 volte al giorno). Dopo la riduzione della dose, la frequenza cardiaca deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia nonostante la riduzione della dose. 
 Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica 
 Il trattamento  deve essere iniziato solo nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile. Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. 
 La dose iniziale abituale  raccomandata di ivabradina è di 5 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno, se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sopra i 60 bpm, o diminuita a 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sotto i 50 bpm o in caso di sintomi correlati a bradicardia quali capogiro, affaticamento o ipotensione. Se la frequenza cardiaca è compresa tra 50 e 60 bpm, si deve mantenere la dose di 5 mg due volte al giorno. 
 Se durante il  trattamento la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto alla dose successiva più bassa nei pazienti che ricevono 7,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. Se la frequenza cardiaca aumenta continuativamente sopra i 60 battiti al minuto a riposo, la dose può essere titolata alla dose successiva più elevata nei pazienti che assumono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. 
 Il trattamento  deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazioni  particolari 
 Anziani 
 Nei pazienti  con età superiore o uguale a 75 anni, deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa (2,5 mg due volte al giorno, cioè mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) prima di un aumento della dose, se necessario. 
 Danno renale 
 Non è necessario alcun  adattamento della dose nei pazienti con danno renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2). 
 Non sono disponibili  dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min. L'ivabradina deve perciò essere usata con prudenza in questo gruppo di pazienti. 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun  adattamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica. È necessario usare cautela quando l'ivabradina è prescritta ai pazienti con moderato compromissione epatica. L'ivabradina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica severa poichè non è stata studiata in questo gruppo di pazienti e perchè è atteso un ampio aumento nella esposizione ( exposure ) sistemica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). 
 Popolazione pediatrica 
 La  sicurezza e l'efficacia di ivabradina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. 
 I  dati disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. 
 Modo di  somministrazione 
 Le  compresse devono essere assunte per via orale 2 volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, prima del trattamento 
  Shock cardiogeno 
  Infarto miocardico acuto 
  Grave ipotensione (< 90/50 mmHg) 
  Insufficienza epatica severa 
  Sindrome del nodo del seno 
  Blocco seno-atriale 
  Insufficienza cardiaca acuta o instabile 
  Portatori di pacemaker (frequenza cardiaca imposta esclusivamente dal pacemaker) 
  Angina instabile 
  Blocco AV di terzo grado 
  In associazione con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina  per os , iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2) 
  In associazione con verapamile o diltiazem che sono moderati inibitori del CYP3A4 con proprietà di riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.5) 
  Gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze speciali  Assenza di benefici sugli esiti clinici in pazienti con angina pectoris cronica stabile sintomatica  Ivabradina è indicata solo per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in quanto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Associazioni non raccomandate  Medicinali che prolungano il QT   Medicinali cardiovascolari che prolungano il QT (es. chinidina, disopiramide, bepridil, sotalolo, ibutilide, amiodarone)  Medicinali non cardiovascolari che prolungano il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ivabradina Accord"  insieme ad altri farmaci come  Altiazem ,  Angizem ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Aurantin ,  Azacid ,  Azeptin ,  Aziprome ,  Azitredil ,  Azitroerre ,  Azitromicina ABC ,  Azitromicina Accord ,  Azitromicina Almus ,  Azitromicina Aurobindo ,  Azitromicina Doc Generici ,  Azitromicina EG ,  Azitromicina Eurogenerici ,  Azitromicina Germed ,  Azitromicina Mylan ,  Azitromicina Mylan Generics ,  Azitromicina Pensa ,  Azitromicina Pfizer ,  Azitromicina Pharmeg ,  Azitromicina Sandoz ,  Azitromicina Sandoz Gmbh ,  Azitromicina Teva ,  Azitromicina Teva Italia ,  Azitromicina Zentiva ,  Azitrox ,  Azylung ,  Azyter ,  Batif ,  Carbamazepina EG ,  Clamodin ,  Claritrol ,  Claritromicina Accord ,  Claritromicina Almus ,  Claritromicina Altan ,  Claritromicina Alter ,  Claritromicina DOC Generici ,  Claritromicina Dr. Reddy's ,  Claritromicina EG - Compressa Rivestita ,  Claritromicina Eurogenerici ,  Claritromicina HCS ,  Claritromicina Hexal ,  Claritromicina Hikma ,  Claritromicina Mylan Generics ,  Claritromicina Pensa ,  Claritromicina Sandoz ,  Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato ,  Claritromicina Sun - Granulato ,  Claritromicina Sun Pharma ,  Claritromicina Teva ,  Claritromicina Zentiva ,  Clarmac ,  Cortifluoral ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Dronedarone Aristo ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Iosalide - Compressa Orodispersibile ,  Iosalide - Compressa Rivestita ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Klacid - Compressa Rivestita, Granulato ,  Klacid - Granulato ,  Klacid - Polvere ,  Klacid Rm ,  Kloreniss ,  Kruklar ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Macladin - Compressa Rivestita ,  Macladin - Compressa Rivestita, Granulato ,  Macladin - Granulato ,  Macladin - Polvere ,  Macrozit ,  Multaq ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Portex ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan Pharma ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Reyataz - Capsula ,  Rezan ,  Ribotrex ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato ,  Soriclar - Compressa Rivestita ,  Soriclar - Granulato ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tetris ,  Tildiem ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Trozamil ,  Trozocina ,  Veclam - Compressa Rivestita ,  Veclam - Compressa Rivestita, Granulato ,  Veclam - Granulato ,  Veclam - Polvere ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winclar ,  Zelboraf ,  Zimacrol ,  Zindel ,  Zineryt ,  Zitrobiotic ,  Zitrogram ,  Zitromax Avium 600 ,  Zitromax ,  Zitronova , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ivabradina Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ivabradina Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono utilizzare appropriate misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).  Gravidanza  I dati relativi all'uso di Ivabradina in donne in 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 È stato condotto uno studio specifico su  volontari sani per valutare la possibile influenza dell'Ivabradina sulle prestazioni alla guida e non è stato evidenziato nessun cambiamento di tali performance. Comunque, nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di alterata capacità di guidare a causa di sintomi visivi. Ivabradina può causare fenomeni luminosi transitori che consistono soprattutto in fosfeni (vedere paragrafo 4.8). Il possibile verificarsi di questi fenomeni luminosi deve essere preso in considerazione quando si guida o si usano macchinari in situazioni in cui possano verificarsi improvvise variazioni dell'intensità della luce, specialmente durante la guida notturna. 
 Ivabradina non influisce sulla capacità di  usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Ivabradina è stata studiata in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto quasi 45.000 pazienti. Le reazioni avverse più comuni osservate con l'ivabradina, fenomeni luminosi (fosfeni) e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Il sovradosaggio può condurre ad una  grave e prolungata bradicardia (vedere paragrafo 4.8). 
 Gestione 
 La  grave bradicardia deve essere trattata in maniera sintomatica in ambiente specialistico. Nel caso di bradicardia con poca tolleranza emodinamica, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico incluso l'uso endovenoso di medicinali beta-agonisti come l'isoprenalina. Se necessario può essere istituita una elettrostimolazione cardiaca temporanea. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, codice ATC: C01EB17   Meccanismo d'azione  L'Ivabradina è un medicinale che riduce in modo selettivo la frequenza cardiaca, agendo attraverso una inibizione selettiva e specifica della 


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Proprietà farmacocinetiche 
 In condizioni fisiologiche, l'Ivabradina viene rapidamente rilasciata dalle compresse ed è altamente solubile in acqua (>10 mg/ml). L'ivabradina è l'enantiomero S e nessuna bioconversione è stata dimostrata in vivo. Il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo  Lattosio anidro   Magnesio stearato (E-470b)   Amido, pregelatinizzato (mais)  Silice colloidale idrata (E-551)  Film di rivestimento   Alcol polivinilico (E1203)  Titanio diossido (E171)   Macrogol 4000  Talco (E553b)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ivabradina Accord  a base di  Ivabradina  sono:  Corlentor - Compressa Rivestita ,  Ivabradina Aristo ,  Ivabradina Aurobindo ,  Ivabradina Doc Generici ,  Ivabradina EG ,  Ivabradina Krka ,  Ivabradina Mylan Pharma ,  Ivabradina Teva Italia ,  Ivabradina Zentiva ,  Procoralan