Confezioni 
 Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen 0,03 mg + 3 mg 1x21 compresse rivestite con film
Cos'è Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen? 
 Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen  è un farmaco a base del principio attivo  Drospirenone + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Associazioni fisse estro-progestiniche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Drospirenone + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Contraccezione  orale. 
 La  decisione di prescrivere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen deve prendere in considerazione i fattori  d i rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio  di  TEV associato a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen e quello associato ad altri COC, contraccettivi  ormon ali combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Come  assumere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen 
 Le  compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni, durante il quale si verifica generalmente un  san guinamento da sospensione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e può non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva. 
 Mod alità di inizio del trattamento con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen 
 
  Nessun  uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). 
 
 La  prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). 
 
  Passagg io da un COC contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto  transdermico). 
 
 L'assunzi one di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al più  tardi  il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo  orale  combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi  qu ando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. 
 
  Passaggio  da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). 
 
 La  donna può passare a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen in qualsiasi momento se proviene dalla pillola  a  base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. 
 
  Dopo  un aborto nel primo trimestre di gravidanza. 
 
 L'assunzi one può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva  ag giuntiva. 
 
  Dopo  un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. 
 
 L'assunzi one delle compresse deve iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di  grav idanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo  supp lementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali è necessario  esclu dere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. 
 Per  le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. 
 G estione delle compresse dimenticate 
 Se  il ritardo nell'assunzione di una compressa è  inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva viene mantenuta. La  do nna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema  previsto. 
 Se  il ritardo nell'assunzione di una compressa è  superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva può essere ridotta.  Ne l caso di dimenticanza di una o più compresse valgono i seguenti principi:   
 
 
  Assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. 
  Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. 
 
 Di  conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: 
 
  Settiman a  1 
 
 La  compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come  previsto.  Inoltre per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se  nei  7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina all'intervallo libero da pillola, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. 
 
  Settiman a  2 
 
 La  compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 
 
  Settiman a  3 
 
 Consi derata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 
 
  L a  compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima del termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da sfaldamento. 
  S i  può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. 
 
 Se  la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta sanguinamento da sospensione, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza in atto. 
 Ra c comandazioni in caso di disturbi gastrointestinali 
 In  caso di disturbi gastrointestinali importanti (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. 
 In  caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, è necessario assumere quanto prima una nuova  compressa  (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative all'omissione di alcune compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. “Comportamento in caso di dimenticanza di una o più compresse“. 
 Se  non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione. 
 C o me spostare un sanguinamento da sospensione 
 Per  ritardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla  fine  della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi emorragia da sfaldamento o  spotting.  L'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen deve riprendere regolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni. 
 Per  spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto  magg iore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma emorragia da sfaldamento o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione). 
 Popol azione pediatrica 
 ETINILE STRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen è indicato solo dopo il menarca. Sulla base dei dati epidemiologici raccolti su più di 2000 donne adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non ci sono evidenze che indichino che la sicurezza e l'efficacia in questa fascia giovane di età siano diverse da quelle conosciute in donne di età superiore a 18 anni. 
 Modo  di somministrazione: 
 Per  uso orale 

Controindicazioni 
 I  contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale combinato, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. 
 
 
  Ipersensibi lità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Presenza  o rischio di tromboembolia venosa (TEV) 
  
   Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) 
   Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S 
   Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) 
   Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) 
  
  
  Presenza  o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) 
  
   Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) 
   Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico 
   transitorio (transient ischaemic attack,  TIA)) 
   Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) 
   Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali 
   Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: 
   
    diabete mellito con sintomi vascolari 
    ipertensione grave 
    dislipoproteinemia grave 
   
   
  
  
  G rave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica; 
  I nsufficienza renale grave o acuta; 
  Tumori  epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; 
  Patolo gie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); 
  Sang uinamento vaginale non diagnosticato; 
 
 ETINILESTRADIOLO  E DROSPIRENONE DOCgen è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze  Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen deve essere discussa con la donna.   
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Nota: allo scopo di identificare possibili interazioni occorre consultare le informazioni prescritte per farmaci concomitanti.   Effetti di altri medicinali su ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen.  Possono verificarsi interazioni con medicinali  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen non è indicato in gravidanza.  Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. 

Effetti indesiderati 
 Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4.  Nel corso dell'impiego di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:     ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non si ha ad oggi esperienza di sovradosaggio con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, sanguinamenti vaginali. Sanguinamenti vaginali si presentano anche nelle ragazze giovani, lievi perdite ematiche. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse. Codice ATC: G03AA12.  Indice di Pearl per l'insuccesso del metodo: 0,09 (limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95%: 0,32).  Indice di Pearl 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Drospirenone  Assorbimento  Dopo somministrazione orale, il drospirenone viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La concentrazione massima di principio attivo nel siero di 38 ng/ml viene raggiunta 1-2 ore dopo singola  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli animali di laboratorio gli effetti del drospirenone e dell'etinilestradiolo sono limitati a quelli associati alla loro riconosciuta attività farmacologica. In particolare, gli studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato,   Amido di mais,  Amido di mais pregelatinizzato,   Crospovidone,  Povidone,   Polisorbato 80,  Magnesio stearato.  Rivestimento della compressa:  Polivinil alcol parzialmente idrolizzato,  Titanio diossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen  a base di  Drospirenone + Etinilestradiolo  sono:  Bellverene ,  Calindir ,  Drosure ,  Lusine ,  Midiana ,  Myviolet - Compresse Rivestite ,  Sidreta ,  Yasmin