Confezioni 
 Levetiracetam Sandoz 1000 mg 30 compresse rivestite con film Levetiracetam Sandoz 500 mg 60 compresse rivestite con film
Cos'è Levetiracetam Sandoz? 
 Levetiracetam Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Levetiracetam Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Levetiracetam  è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 Levetiracetam  è indicato come terapia aggiuntiva: 
 
  nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e negli infanti a partire da 1 mese di età con epilessia 
  nel trattamento delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile 
  nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 

Posologia 
 Posologia  
 Monoterapia per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età  
 La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno; dopo due settimane tale dose deve essere incrementata fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane in base alla risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti ( ≥ 18 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso  ≥ 50 kg  
 La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere iniziato già il primo giorno di trattamento. 
 A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose quotidiana può essere aumentata fino a 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere effettuati con incrementi o decrementi pari a 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane. 
 Popolazioni speciali  
 Anziani (età  ≥ 65 anni)  
 Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità renale (vedere “Compromissione della funzionalità renale“, di seguito). 
 Compromissione della funzionalità renale  
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. 
 Per i pazienti adulti fare riferimento alla tabella seguente e aggiustare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per gli adulti e gli adolescenti di peso paro o superiore a 50 kg, la seguente formula: 
 
 
 
  
   
      
    CL cr  (ml/min) = 
     
    140-età (anni)] x peso (kg) 
    
   72 x creatinina sierica (mg/dl) 
    
    (x 0,85 per le donne) 
    
   
   
   
   
   
  
 
 
 Poi la CL cr  va aggiustata in funzione dell'area della superficie corporea (BSA) come segue:  
 
 
  
   
     CL cr  (ml/min/1,73 m 2 ) = 
    CLcr (ml/min) 
    
   BSA del soggetto (m 2 ) 
    
    x 1,73 
    
   
   
   
   
   
  
 
 
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale  
 
  
   
    
    Compromissione della funzionalità renale 
    
    
    Clearance della creatinina 
    (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    
    Dose e frequenza 
      
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    >80 
    
    
    da 500 a 1500 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    50-79 
    da 500 a 1000 mg due volte al giorno 
   
   
    
    Moderata 
    
    30-49 
    da 250 a 750 mg due volte al giorno 
   
   
    Grave 
    <30 
    da 250 a 500 mg due volte al giorno 
   
   
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi  (1) 
    - 
    
    da 500 a 1000 mg una volta al giorno  (2) 
    
   
  
 
 (1)  Il primo giorno di trattamento con  Levetiracetam  si raccomanda una dose di carico pari a 750 mg. 
 (2)  Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. 
 Per i bambini con compromissione della funzionalità renale la dose di levetiracetam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale, poichè la clearance di levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale. 
 Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti la CLcr, in ml/min/1,73 m 2 , può essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): 
 
 
  
   
      
    Altezza (cm) x ks 
    
   Creatinina sierica (mg/dl) 
   
   
     CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
   
   
      
   
  
 
 
 ks = 0,45 negli infanti a termine fino a 1 anno di età; ks = 0,55 nei bambini di età inferiore ai 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks = 0,7 negli adolescenti maschi. 
 Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale  
 
  
   
    
    Compromissione della funzionalità renale 
    
    
    Clearance della creatinina 
    (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    
    Dose e frequenza  (1) 
    
   
   
    
    Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi 
    
    
    Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    >80 
    
    
    da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Moderata 
    
    
    30-49 
    
    
    da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Grave 
    
    
    <30 
    
    
    da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi 
    
    
    -- 
    
    
    da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno  (2) (4) 
    
    
    da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno  (3) (5) 
    
   
  
 
 (1)  Per dosaggi inferiori a 250 mg e per i pazienti incapaci di deglutire le compresse deve essere usato levetiracetam soluzione orale. 
 (2)  Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg). 
 (3)  Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg). 
 (4)  Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg). 
 (5)  Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg). 
 Compromissione della funzionalità epatica  
 Nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con insufficienza epatica grave la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto, quando la clearance della creatinina è <60 ml/min/1,73 m 2 , si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. 
 Popolazione pediatrica 
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose. 
 La formulazione in compresse non è adatta negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. In questa popolazione la formulazione preferibile è levetiracetam soluzione orale. Inoltre le titolazioni disponibili per le compresse non sono adeguate al trattamento iniziale dei bambini di peso inferiore a 25 kg e dei pazienti incapaci di deglutire compresse, né nel caso di somministrazione di dosi inferiori ai 250 mg. In tutti i casi sopra citati deve essere usata levetiracetam soluzione orale. 
 Monoterapia 
 La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva per infanti dai 6 ai 23 mesi di età, bambini (dai 2 agli 11 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg  
 Negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni la formulazione preferibile è levetiracetam soluzione orale. 
 La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. 
 A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare incrementi o decrementi di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. 
 Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 La dose nei bambini di peso pari o superiore a 50 kg è la stessa degli adulti. 
 Raccomandazioni di dosaggio negli infanti a partire dai 6 mesi di età, nei bambini e negli adolescenti:  
 
  
   
    
    Peso 
      
    
    
    Dose iniziale: 
    10 mg/kg due volte al giorno  
    
    
    Dose massima: 
    30 mg/kg due volte al giorno  
    
   
   
    
    6 kg (1) 
    
    
    60 mg (0,6 ml) due volte al giorno 
    
    
    180 mg (1,8 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    10 kg (1) 
    
    
    100 mg (1 ml) due volte al giorno 
    
    
    300 mg (3 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    15 kg (1) 
    
    
    150 mg (1,5 ml) due volte al giorno 
    
    
    450 mg (4,5 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    20 kg (1) 
    
    
    200 mg (2 ml) due volte al giorno 
    
    
    600 mg (6 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    25 kg 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
    
    750 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    dai 50 kg (2) 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    
    
    1500 mg due volte al giorno 
    
   
  
 
 (1)  I bambini di peso pari o inferiore a 25 kg devono preferibilmente iniziare il trattamento con levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale. 
 (2)  La dose nei bambini e negli adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg è la stessa degli adulti. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età  
 Negli infanti la formulazione da utilizzare è una soluzione orale. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale e deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va suddivisa in due somministrazioni uguali.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità a  Levetiracetam , ad altri derivati pirrolidonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Interruzione del trattamento   In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con  Levetiracetam  si raccomanda una sospensione graduale (per esempio negli adulti e negli  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici   I dati provenienti da studi clinici pre-marketing condotti negli adulti indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levetiracetam Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levetiracetam Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levetiracetam Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a  Levetiracetam  in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 A causa della possibile diversa sensibilità individuale, alcuni pazienti possono sperimentare sonnolenza o altri sintomi correlati al sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito a un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti quando questi sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, come guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. I pazienti devono essere istruiti affinchè non guidino né utilizzino macchinari finché non è stato accertato che la loro capacità di svolgere queste attività non è influenzata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici aggregati controllati verso placebo, relativi a tutte le indicazioni studiate,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Con sovradosaggi di  Levetiracetam  sono stati osservati sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma. 
 Trattamento del sovradosaggio 
 Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio da levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici.  Codice ATC: N03AX14.  La sostanza attiva,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente a sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  Meccanismo d'azione  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Levetiracetam  è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- e inter-individuale. Non si verifica alterazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano alcun particolare pericolo per gli esseri umani, sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli eventi avversi non osservati negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo:  povidone K25  cellulosa microcristallina  croscarmellosa sodica  crospovidone (tipo A)  silice colloidale anidra  talco  magnesio stearato  Rivestimento delle compresse da 250 mg:  ipromellosa  idrossipropilcellulosa  macrogol tipo 6000  biossido di titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levetiracetam Sandoz  a base di  Levetiracetam  sono:  Epitiram ,  Grifoxina ,  Italept - Compressa Rivestita ,  Keppra - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Accord ,  Levetiracetam Almus ,  Levetiracetam Alter ,  Levetiracetam Aurobindo ,  Levetiracetam Doc ,  Levetiracetam EG ,  Levetiracetam Krka - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Levetiracetam Teva ,  Levetiracetam Zentiva ,  Matever - Compressa Rivestita