Confezioni 
 Combodart 0,5 mg/0,4 mg 30 capsule rigide
Cos'è Combodart? 
 Combodart  è un farmaco a base del principio attivo  Dutasteride + Tamsulosina , appartenente alla categoria degli  Ipertrofia prostatica benigna  e nello specifico  Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GlaxoSmithKline S.p.A. . Combodart  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GlaxoSmithKline S.p.A. Concessionario:  GlaxoSmithKline S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Dutasteride + Tamsulosina Gruppo terapeutico:  Ipertrofia prostatica benigna Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). 
 Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. 
 Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti (inclusi gli anziani) 
 La dose raccomandata di Combodart è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) una volta al giorno. 
 Se appropriato, Combodart può essere usato per sostituire  Dutasteride + Tamsulosina  cloridrato usate assieme nell'attuale duplice terapia per semplificare il trattamento. 
 Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia con dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Combodart. 
 Compromissione renale 
 L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride-tamsulosina non è stato studiato. Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride-tamsulosina non è stato studiato pertanto si deve usare cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di Combodart è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 Dutasteride-tamsulosina è controindicato nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni di età) (vedere paragrafo 4.3). 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Ai pazienti deve essere raccomandato di deglutire la capsula intera circa 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno. Le capsule non devono essere masticate o aperte. Il contatto con il contenuto della capsula di dutasteride che si trova all'interno della capsula a rivestimento rigido può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea.
Controindicazioni 
 Combodart è controindicato in: 
 
  donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6) 
  pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla tamsulosina (incluso angioedema indotto da tamsulosina), alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica 
  pazienti con grave compromissione epatica. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica con Combodart. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili sui singoli componenti.  Dutasteride  Vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Combodart"  insieme ad altri farmaci come  Ketoconazole HRA ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Spendor ,  Triatop , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Combodart durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Combodart durante la gravidanza e l'allattamento? L'uso di Combodart è controindicato nelle donne. Non vi sono stati studi per verificare gli effetti di Combodart sulla gravidanza, l'allattamento e la fertilità. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Combodart sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati circa la possibilità che possano insorgere sintomi correlati all'ipotensione ortostatica come capogiri quando assumono Combodart. 

Effetti indesiderati 
 I dati qui di seguito presentati si riferiscono alla co-somministrazione di  Dutasteride + Tamsulosina  nell'ambito dell'analisi a 4 anni dello studio CombAT (Combinazione di Avodart e Tamsulosina), un confronto di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con Combodart. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili sui singoli componenti. 
 Dutasteride 
 Negli studi in volontari, sono state somministrate dosi singole giornaliere di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) per 7 giorni senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate ai soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto. 
 Tamsulosina 
 È stato riportato sovradosaggio acuto con 5 mg di tamsulosina cloridrato. Sono stati osservati ipotensione acuta (pressione sanguigna sistolica pari a 70 mm Hg), vomito e diarrea, che sono stati trattati con reintegro dei liquidi e dimissione del paziente nella stessa giornata. In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio è necessario intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente, possono essere somministrati plasma expanders e, se necessario, possono essere utilizzati farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e devono essere impiegate misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. 
 Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli adrenorecettori alfa, codice ATC: G04CA52  Dutasteride-tamsulosina è una combinazione di due farmaci: dutasteride, un duplice inibitore della 5-alfa reduttasi (5 ARI) e tamsulosina cloridrato, un antagonista 


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Proprietà farmacocinetiche 
 È stata dimostrata la bioequivalenza tra dutasteride-tamsulosina e la somministrazione concomitante con le singole capsule di  Dutasteride + Tamsulosina .  Lo studio di bioequivalenza a dose singola è stato condotto sia  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati condotti studi non clinici con Combodart.  Dutasteride + Tamsulosina  cloridrato sono state ampiamente valutate individualmente nei test di tossicità animale e le osservazioni erano consistenti con l'azione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Rivestimento della capsula rigida:  Ipromellosa  Carragenina (E407)  Potassio cloruro  Titanio diossido (E171)  Ferro ossido rosso (E172)  Giallo tramonto (E110)  Cera Carnauba  Amido di mais  Contenuto della capsula molle di dutasteride:  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Combodart  a base di  Dutasteride + Tamsulosina  sono: