Confezioni 
 Rytmobeta 160 mg 50 compresse Rytmobeta 80 mg 50 compresse
Cos'è Rytmobeta? 
 Rytmobeta  è un farmaco a base del principio attivo  Sotalolo Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Betabloccanti  e nello specifico  Betabloccanti non selettivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Comifar Distribuzione S.p.A . Rytmobeta  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Comifar Distribuzione S.p.A Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Sotalolo Cloridrato Gruppo terapeutico:  Betabloccanti Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
  Tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono un trattamento, quali tachicardia del nodo atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare con sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) o fibrillazione atriale parossistica. 
  Tachiaritmie ventricolari sintomatiche. 

Posologia 
 Posologia 
 Il seguente dosaggio è indicato per pazienti adulti: 
 80 mg di sotalolo 2-3 volte al giorno o 160 mg di sotalolo 2 volte al giorno. 
 Per l'aggiustamento individuale del dosaggio, dovrebbero essere tenuti in considerazione la riduzione della frequenza cardiaca (non inferiore ai 50 battiti per minuto) e l'efficacia clinica. 
 L'inizio della somministrazione e l'adeguamento del dosaggio di sotalolo, in caso di tachiaritmie ventricolari, richiede una accurata supervisione cardiologica e deve essere effettuato in presenza di equipaggiamento cardiologico di emergenza, inclusa una strumentazione in grado di monitorare strettamente il paziente. 
 Per tutta la durata del periodo di trattamento, dovrebbe essere effettuato un monitoraggio ad intervalli regolari ad esempio effettuando ECG standard ad intervalli di un mese ed ECG 24 ore (monitor Holter) ogni tre mesi e, se necessario, ECG sotto sforzo. 
 La terapia deve essere aggiustata in caso di peggioramento di uno dei parametri, come un prolungamento dell'intervallo QRS o dell'intervallo QT più del 25%, oppure dell'intervallo PQ più del 50%, o il prolungamento del QT più di 500 ms, oppure l'incremento di frequenza o gravità dell'aritmia cardiaca. 
 A dulti 
 Incrementi di dose non dovrebbero essere tentati fino a quando il paziente non ha ricevuto il trattamento per almeno 2-3 giorni. 
 I pazienti con storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca grave, devono essere monitorati con particolare attenzione nella fase di titolazione di questo farmaco antiaritmico. 
 In pazienti con infarto del miocardio e/o aritmie o che sono stati sottoposti a terapia a lungo termine, il farmaco deve essere sospeso gradualmente poichè una brusca interruzione può avere un effetto dannoso sulla condizione clinica. 
 T achicardia ventricolare sintomatica grave 
 La dose iniziale è di 80 mg di Sotalolo Cloridrato due volte al giorno. 
 Se necessario la dose giornaliera può essere aumentata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno o 160 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. Nel caso di aritmia pericolosa per la vita e, se necessario, la dose può essere incrementata fino a 480 mg al giorno in due o tre singole dosi. In questi casi le dosi devono essere incrementate solamente se i potenziali benefici superano il rischio più alto di gravi effetti collaterali (in particolare effetti proaritmici). 
 T achicardia sopraventricolare grave che necessita di trattamento 
 La dose iniziale è di 80 mg di sotalolo cloridrato due volte al giorno. 
 Se la dose è ben tollerata ma non sufficientemente efficace, la dose può essere incrementata a 80 mg di sotalolo cloridrato tre volte al giorno. Questa dose non deve essere superata in pazienti con fibrillazione atriale parossistica. 
 In pazienti con fibrillazione atriale cronica la dose può essere incrementata a non più di 160 mg di sotalolo cloridrato se la dose iniziale non era sufficientemente efficace ma ben tollerata. 
 Popolazioni speciali 
 Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale 
 Poiché è escreto esclusivamente attraverso i reni, il dosaggio di sotalolo deve essere adeguato alla clearance renale nei pazienti con insufficienza renale monitorando la frequenza cardiaca (non inferiore a 50 battiti per minuto) e la risposta clinica. 
 In caso di insufficienza renale è necessaria una riduzione del dosaggio. In pazienti con insufficienza renale grave sotalolo cloridrato deve essere assunto solamente sotto ECG frequente e monitoraggio del livello sierico. 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    P osologia consigliata 
    
   
   
    
    >60 
    
    
    Dose usuale 
    
   
   
    
    30-60 
    
    
    Metà dose 
    
   
   
    
    10-30 
    
    
    Un quarto di dose 
    
   
   
    
    <10 
    
    
    Controindicato 
    
   
  
 
 Formula di Cockcroft & Gault: 
 
  Uomini: 
 
 ( 140 – età) x peso (kg ) 
 72 x creatinina serica (mg/dl) 
 
  Donne: idem x 0,85. 
 
 Se la creatinina sierica è espressa in mmol/l dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 µmol/l). 
 Anziani 
 L'età in sé stessa non è una ragione per adattare la dose iniziale. Può essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalità renale ridotta causata dall'età avanzata (vedere anche “ Dosaggio in pazienti con alterata funzionalità renale “). 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini e adolescenti 
 La sicurezza e l'efficacia di sotalolo cloridrato non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni. 
 D urata della somministrazione 
 Il trattamento con sotalolo normalmente avviene per lunghi periodi. Qualsiasi interruzione di questo medicinale o qualsiasi variazione del dosaggio deve essere effettuata sotto controllo medico. La terapia con sotalolo non deve mai essere interrotta bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica, anche dopo una terapia a lungo termine. 
 Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido prima dei pasti. 
 Le compresse devono essere ingerite intere. 
 Il sotalolo cloridrato non deve essere assunto con i pasti poichè l'assorbimento del principio attivo può essere influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo (in particolare latte e latticini).
Controindicazioni 
 Sotalolo non deve essere assunto in caso di: 
 
  ipersensibilità al principio attivo, alle sulfonamidi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  infarto miocardico acuto; 
  anestesia che porta ad una riduzione della gittata cardiaca; 
  asma grave; 
  insufficienza epatica grave; 
  insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min); 
  insufficienza cardiaca NYHA IV; insufficienza cardiaca congestizia; 
  shock; 
  blocco AV di 2°e 3°grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante; 
  blocco SA; 
  malattia del nodo del seno; 
  bradicardia (< 50 battiti/min); 
  fattori di rischio per lo sviluppo della torsione di punta (ad esempio prolungamento del QT preesistente); 
  ipokaliemia; 
  ipomagnesemia; 
  ipotensione; 
  gravi occlusioni arteriose periferiche; 
  storia di malattie ostruttive croniche delle vie aeree o asma bronchiale; 
  acidosi metabolica; 
  edema della glottide; 
  grave rinite allergica; 
  feocromocitoma non trattato; 
 
 La somministrazione endovenosa di calcio-antagonisti tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici (quali disopiramide) è controindicata in pazienti in trattamento con Sotalolo Cloridrato (ad eccezione che in terapia intensiva) (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Somministrare con cautela in pazienti con intervallo di conduzione PR allungato, riserva cardiaca limitata e disturbi della circolazione periferica come il fenomeno di Raynaud.  Sospensione improvvisa  Nei pazienti in cui  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Farmaci bloccanti i canali del calcio  La somministrazione concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti ha portato a ipotensione, bradicardia, difetti di conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti dovrebbero essere evitati in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rytmobeta"  insieme ad altri farmaci come  Almarytm ,  Aloperidolo Galenica Senese ,  Aloperidolo Pensa ,  Aloperidolo Salf ,  Altiazem ,  Amiodar - Compressa ,  Amiodarone Aurobindo ,  Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Amiodarone Hikma ,  Amiodarone Mylan ,  Amiodarone Ratiopharm Italia ,  Amiodarone Sandoz ,  Amiodarone Zentiva ,  Amiodar - Soluzione (uso Interno) ,  Angizem ,  Avalox - Compressa Rivestita ,  Avalox - Soluzione (uso Interno) ,  Cordarone ,  Corvert ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Dronedarone Aristo ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Flecainide Aurobindo ,  Flecainide Doc ,  Flecainide Sandoz ,  Flecainide Teva ,  Fleiderina ,  Frequil ,  Haldol - Compressa, Soluzione ,  Haldol Decanoas ,  Haldol - Soluzione ,  Idrossiclorochina Doc ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Moxifloxacina Aurobindo ,  Moxifloxacina Krka ,  Moxifloxacina Pensa ,  Moxifloxacina Teva ,  Multaq ,  Oxa ,  Plaquenil ,  Ritmodan ,  Ritmodan Retard ,  Serenase ,  Tildiem ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Vigamox ,  Zineryt ,  Ziprasidone Sandoz , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rytmobeta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rytmobeta durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Non ci sono dati clinici sulla fertilità dall'uso di questo medicinale. I dati sulla fertilità negli animali non sono a disposizione.  Gravidanza  Data la mancanza di esperienza fino ad 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 RYTMOBETA può alterare la capacità dell'individuo di guidare veicoli, di usare macchinari o di lavorare in condizioni di sicurezza precarie. Questo succede specialmente all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio, come pure quando il medicamento è assunto con alcool. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati più comuni sono dovuti a proprietà bloccanti dei recettori beta.  Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori e raramente richiedono un'interruzione o sospensione del trattamento. Questi sono dispnea,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Si ntomi da sovradosaggio 
 Sovradosaggio intenzionale o accidentale con sotalolo ha raramente portato al decesso. 
 I sintomi da sovradosaggio da sotalolo sono dipendenti in gran parte dalla condizione di base del miocardio (funzionalità ventricolare sinistra, aritmie cardiache). 
 Nell'insufficienza cardiaca grave, anche bassi dosaggi del farmaco possono provocare deterioramento delle condizioni cardiache. In rapporto al grado di sovradosaggio, il quadro clinico mostrerà principalmente sintomi cardiovascolari o a carico del sistema nervoso centrale, come: stanchezza, perdita di coscienza, dilatazione delle pupille, occasionalmente crisi miocloniche generalizzate, broncospasmo, ipoglicemia, vertigini, ipotensione, bradicardia fino all'asistolia (frequentemente è presente nell'ECG un ritmo di scappamento, prolungamento dell'intervallo QT), come pure tachicardia ventricolare atipica (torsione di punta) e sintomi di shock cardiovascolare (sia cardiogeno che ipovolemico, quali: ipotensione, bradicardia o tachicardia, vertigini, lipotimia o sincope, pallore, sudorazione, cianosi, estremità fredde, oliguria o anuria, astenia). 
 T erapia del sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio, la terapia con sotalolo deve essere interrotta. In aggiunta alle misure generali per promuovere l'eliminazione del farmaco, devono anche essere monitorati i parametri vitali in terapia intensiva e, se necessario, corretti. 
 I seguenti farmaci possono essere utilizzati come antidoti: 
 
  Aminofillina o aerosol con stimolante del recettore beta-2 per broncospasmo. 
  Atropina: 0,5 mg endovenosa in bolo. 
  Beta-simpaticomimetici secondo il peso corporeo e l'effetto: adrenalina, dopamina, dobutamina, isoprenalina, orciprenalina. 
  Glucagone: inizialmente 0,2 mg/kg di peso corporeo in infusione rapida, seguito da 0,5 mg/kg per 12 ore. 
 
 Per la bradicardia refrattaria al farmaco, è raccomandata terapia momentanea con pacemaker. L'applicazione di un pacemaker temporaneo per il ventricolo destro è consigliato poichè l'esperienza indica che tale condizione può essere controllata quando il cuore è stimolato a 80-100 battiti/min. 
 Sotalolo è dializzato. Con la dialisi l'emivita di eliminazione è ridotta a 6,9 ± 1,2 ore. Dopo la fine della dialisi, si osserva una trascurabile salita dei livelli ematici del farmaco. Questo aumento delle concentrazioni ematiche risulta dal rilascio di sotalolo dai compartimenti tessutali al circolo ematico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: betabloccante, non selettivo.  Codice ATC C07AA07  Il D, L- Sotalolo è un farmaco antiaritmico di classe III, idrofilico, con un pronunciato effetto di blocco dei recettori beta-adrenergici. L'effetto 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Il 75-90% di sotalolo è assorbito dal tratto gastrointestinale. A causa dello scarso effetto di primo passaggio, la biodisponibilità assoluta è del 75-90%.  Il volume di distribuzione è compreso tra  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità cronica, genotossicità e cancerogenicità potenziale non mostrano particolari rischi per l'uomo.  Studi tossicologici riproduzione condotto su ratti e conigli non  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Amido di mais, amido sodio glicolato, idrossipropilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rytmobeta  a base di  Sotalolo Cloridrato  sono:  Sotalolo Mylan Generics