Confezioni 
 Anagrelide Sandoz 0,5 mg 100 capsule rigide
Cos'è Anagrelide Sandoz? 
 Anagrelide Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Anagrelide Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Altri antineoplastici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Anagrelide Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Anagrelide Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Anagrelide Sandoz è indicato per la riduzione della conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia. 
 Paziente a rischio 
 Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un paziente che presenti  una o più  delle caratteristiche riportate di seguito: 
 
  età > 60 anni, oppure 
  conta piastrinica > 1.000 x 10 9 /l, oppure 
  storia di eventi tromboemorragici. 

Posologia 
 Il trattamento con Anagrelide Sandoz deve essere istituito da un medico esperto nel controllo della trombocitemia essenziale. 
 Posologia 
 La dose iniziale di anagrelide raccomandata è di 1 mg/die, da somministrare per via orale in due dosi separate (0,5 mg/dose). 
 Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana. Dopo una settimana è possibile titolare la dose, caso per caso, per pervenire alla dose minima efficace per ridurre e/o mantenere la conta piastrinica al di sotto di 600 x 10 9 /l, e se possibile a un livello fra 150 x 10 9 /l e 400 x 10 9 /l. Non aumentare la dose di oltre 0,5 mg/die nell'arco della stessa settimana; la dose singola massima consigliata non deve superare 2,5 mg (vedere paragrafo 4.9). Durante lo sviluppo clinico si sono utilizzate dosi pari a 10 mg/die. 
 Controllare regolarmente gli effetti del trattamento con anagrelide (vedere paragrafo 4.4). Se la dose iniziale è > 1 mg/die, procedere a conteggi delle piastrine ogni due giorni nella prima settimana di trattamento, e almeno una volta alla settimana in seguito, fino a giungere a una dose stabile di mantenimento. 
 Tipicamente si osserverà un calo della conta piastrinica entro 14 - 21 giorni dall'avvio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti sarà possibile osservare una risposta terapeutica adeguata e stabile con l'assunzione di 1 – 3 mg/die (per maggiori dettagli circa gli effetti clinici, vedere paragrafo 5.1). 
 Anziani 
 Le differenze di farmacocinetica osservate tra pazienti anziani e pazienti giovani con TE (vedere paragrafo 5.2) non giustificano l'uso di un diverso regime di trattamento iniziale o di una diversa fase di titolazione della dose per raggiungere un regime di anagrelide ottimizzato per il singolo paziente. 
 Nella fase di sviluppo clinico circa il 50% dei pazienti trattati con anagrelide era di età superiore a 60 anni e non è stato necessario modificare specificatamente la dose in base all'età in questi pazienti. Tuttavia, come previsto i pazienti in questa fascia di età presentavano un'incidenza doppia di eventi avversi seri (principalmente di natura cardiaca). 
 Danno renale 
 I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati. Prima di avviare il trattamento occorre valutare i rischi potenziali e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.3). 
 Compromissione epatica 
 I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati. Tuttavia, il metabolismo epatico rappresenta la principale via di eliminazione per anagrelide, pertanto è prevedibile che la funzione epatica possa influenzare questo processo. Si consiglia pertanto di non trattare con anagrelide pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzione epatica lievemente compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di anagrelide nei bambini non sono state stabilite. L'esperienza sull'uso di anagrelide nei bambini e negli adolescenti è molto limitata; in questo gruppo di pazienti anagrelide deve essere usato con cautela. In assenza di linee guida pediatriche specifiche, i criteri diagnostici dell'OMS per la diagnosi di trombocitemia essenziale negli adulti sono considerati pertinenti per la popolazione pediatrica. Le linee guida diagnostiche per la trombocitemia essenziale devono essere seguite accuratamente e la diagnosi deve essere rivalutata periodicamente in caso di incertezza, cercando di distinguerla dalla trombocitosi ereditaria o secondaria, eventualmente tramite un'analisi genetica e una biopsia del midollo osseo. 
 Tipicamente la possibilità di una terapia citoriduttiva è considerata nei pazienti pediatrici ad alto rischio. 
 Il trattamento con anagrelide deve essere iniziato solo quando il paziente mostra segni di progressione della malattia o in caso di trombosi. Una volta iniziata la terapia, i benefici e i rischi del trattamento con anagrelide devono essere monitorati regolarmente e deve essere valutata periodicamente la necessità di proseguire il trattamento in corso. 
 I livelli piastrinici target vengono stabiliti dal medico curante su base individuale per il singolo paziente. 
 Nei pazienti pediatrici che non evidenziano una risposta soddisfacente al trattamento dopo circa 3 mesi si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento. 
 I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere. Non frantumare o diluire il contenuto in un liquido.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ad anagrelide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti con compromissione epatica moderata o grave. 
 Pazienti con danno renale moderato o grave (clearance della creatinina < 50 ml/min). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Compromissione epatica  Prima di avviare il trattamento occorre valutare il potenziale rischio e i possibili benefici della terapia con anagrelide nei pazienti con funzionalità epatica lievemente compromessa. Il trattamento non  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati limitati studi farmacocinetici e/o farmacodinamici sulle possibili interazioni fra anagrelide e altri medicinali.  Effetti di altri principi attivi su anagrelide   Studi di interazioni in vivo negli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Anagrelide Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Dumirox - Compressa Rivestita ,  Fevarin - Compressa Rivestita ,  Fluvoxamina EG ,  Maveral - Compressa Rivestita , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Anagrelide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Anagrelide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con anagrelide.  Gravidanza  Non si dispone di dati adeguati relativi all'uso di anagrelide 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 In fase di sviluppo clinico sono stati riferiti comunemente capogiri. Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari mentre prendono anagrelide, se avvertono capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  Si è esaminata la sicurezza di anagrelide in 4 studi clinici in aperto. In 3 di questi è stata valutata la sicurezza in 942 pazienti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio intenzionale con anagrelide. I sintomi riferiti includono tachicardia sinusale e vomito. I sintomi si risolvevano mediante un trattamento conservativo. 
 Se somministrata a dosi maggiori di quelle raccomandate, anagrelide ha causato calo della pressione arteriosa, occasionalmente accompagnato da ipotensione. Una singola dose di 5 mg di anagrelide può causare un calo della pressione accompagnato solitamente da capogiri. 
 Non si è identificato uno specifico antidoto per anagrelide. Nell'eventualità di sovradosaggio è necessaria una rigorosa supervisione clinica del paziente, incluso il monitoraggio della conta piastrinica per la trombocitopenia. Ridurre la dose o sospendere la somministrazione, se del caso, fino al ripristino della conta piastrinica entro l'intervallo di valori normali. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX35.  Meccanismo d'azione  Non è noto il meccanismo preciso con cui anagrelide porta alla riduzione della conta piastrinica. Negli studi condotti in colture 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  A seguito della somministrazione orale di anagrelide nell'uomo, si ha l'assorbimento di almeno il 70% del medicinale dal tratto gastrointestinale. Nei soggetti a digiuno, i livelli plasmatici di picco  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità per somministrazioni ripetute  A seguito della somministrazione orale ripetuta di anagrelide nel cane, a dosi di 1 mg/kg/die o superiori sono state osservate emorragia subendocardica e necrosi miocardica focale  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  Povidone K-30 (E-1201)  Lattosio anidro  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina (E-460)  Crospovidone tipo A (E-1202)  Magnesio stearato  Involucro della capsula  Gelatina (E-441)  Titanio diossido (E-171)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Anagrelide Sandoz  a base di  Anagrelide Cloridrato  sono:  Anagrelide Accord ,  Anagrelide Aurobindo ,  Anagrelide Mylan ,  Anagrelide Teva ,  Xagrid