Confezioni 
 Myocet iv 2 set/3 flac.ni (doxorubicina HCl 50 mg, liposomi, tampone)
Cos'è Myocet? 
 Myocet  è un farmaco a base del principio attivo  Doxorubicina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antibiotici citotossici  e nello specifico  Antracicline e sostanze correlate . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Istituto Gentili S.r.l. . Myocet  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva B.V. Concessionario:  Istituto Gentili S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Doxorubicina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antibiotici citotossici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Myocet liposomal, in associazione con la ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte.
Posologia 
 Myocet liposomal va utilizzato esclusivamente in strutture specializzate nella somministrazione di chemioterapici citotossici e la somministrazione deve avvenire solo sotto controllo di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. 
 Posologia 
 Quando Myocet liposomal è somministrato insieme alla ciclofosfamide (600 mg/m 2 ), la dose iniziale raccomandata è di 60-75 mg/m 2  di Myocet liposomal ogni tre settimane. 
 Persone anziane 
 La sicurezza e l'efficacia di Myocet liposomal sono state valutate in 61 pazienti di età pari e superiore ai 65 anni affetti da cancro metastatizzato della mammella. I dati degli studi clinici randomizzati controllati mostrano che l'efficacia e la sicurezza cardiaca di Myocet liposomal in questa popolazione sono paragonabili a quelle osservate nei pazienti di età inferiore ai 65 anni. 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Poiché la doxorubicina viene metabolizzata ed escreta principalmente tramite la via epatobiliare, la valutazione della funzionalità epatobiliare deve essere eseguita prima e durante la terapia con Myocet liposomal. 
 Alla luce dei dati limitati disponibili in pazienti con metastasi epatiche, si consiglia di diminuire la dose iniziale di Myocet liposomal conformemente alla tabella che segue 
 
  
   
    
    Test di funzionalità epatica 
    
    
    Dose 
    
   
  
  
   
    
    Bilirubina < ULN e AST normale 
    
    
    Dose standard di 60 - 75 mg/m 2 
    
   
   
    
    Bilirubina < ULN e AST innalzata 
    
    
    Considerare una riduzione della dose del 25% 
    
   
   
    
    Bilirubina > ULN ma < 50 μmol/l 
    
    
    Riduzione della dose del 50% 
    
   
   
    
    Bilirubina > 50 μmol/l 
    
    
    Riduzione della dose del 75% 
    
   
  
 
 Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l. 
 Per la riduzione della dose a causa di altre tossicità, vedere paragrafo 4.4. 
 Pazienti con compromissione renale 
 La doxorubicina viene metabolizzata principalmente dal fegato ed escreta nella bile. Non è dunque necessario modificare la dose nei pazienti con alterata funzionalità renale. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Myocet liposomal nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Myocet liposomal deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima della somministrazione. La concentrazione finale deve essere tra 0,4-1,2 mg/ml di doxorubicina HCl. Myocet liposomal va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora. 
 Myocet liposomal non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come iniezione in bolo. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mielosoppressione  La terapia con Myocet liposomal provoca mielosoppressione. Non somministrare Myocet liposomal a persone con una conta assoluta di neutrofili (ANC) inferiore a 1.500 cellule/µl o con piastrine al di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi clinici sulla compatibilità del medicinale specifico con Myocet liposomal. Myocet liposomal potrebbe interagire con sostanze che interagiscono notoriamente con la doxorubicina tradizionale. I livelli plasmatici  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Myocet"  insieme ad altri farmaci come  Herceptin - Fiale Flaconcini Fialoidi ,  Herceptin - Polvere ,  Herzuma ,  Invirase ,  Kanjinti ,  Ogivri ,  Ontruzant ,  Trazimera , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Myocet durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Myocet durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Myocet liposomal fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.  Gravidanza  Date 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 È stato riferito che Myocet liposomal causa capogiri. Pertanto, le pazienti che soffrono di capogiri devono evitare di guidare veicoli e di usare macchine. 

Effetti indesiderati 
 Durante i trial clinici, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza erano nausea/vomito (73%), leucopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), astenia/fatica (46%), stomatite/mucosite(42%), piastrinopenia (31%) e anemia (30%).  Le seguenti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il sovradosaggio acuto di Myocet liposomal aggrava gli effetti indesiderati tossici. Il trattamento del sovradosaggio acuto deve concentrarsi sulla terapia di supporto per la tossicità prevista e può comprendere il ricovero ospedaliero, la somministrazione di antibiotici, trasfusioni di piastrine e granulociti ed il trattamento sintomatico della mucosite. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate, codice ATC: L01DB01  Il principio attivo di Myocet liposomal è la doxorubicina HCl. La doxorubicina può espletare effetti antineoplastici e tossici tramite 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica plasmatica della doxorubicina totale nelle pazienti trattate con Myocet liposomal mostra un elevato grado di variabilità tra pazienti. Tuttavia, in generale i livelli plasmatici della doxorubicina totale sono  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati condotti studi sulla genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva di Myocet liposomal, ma la doxorubicina ha sia effetti mutageni che carcinogenetici e può causare tossicità della riproduzione.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconcino 1 - doxorubicina HCl   Lattosio  Flaconcino 2 - liposomi   fosfatidilcolina  colesterolo  acido citrico  sodio idrossido  acqua per preparazioni iniettabili  Flaconcino 3 - tampone   sodio carbonato  acqua 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Myocet  a base di  Doxorubicina Cloridrato  sono: