Confezioni 
 Dutasteride Sandoz GmbH 0,5 mg 30 capsule molli
Cos'è Dutasteride Sandoz GmbH? 
 Dutasteride Sandoz GmbH  è un farmaco a base del principio attivo  Dutasteride , appartenente alla categoria degli  Ipertrofia prostatica benigna  e nello specifico  Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Dutasteride Sandoz GmbH  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz GmbH Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Dutasteride Gruppo terapeutico:  Ipertrofia prostatica benigna Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). 
 Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). 
 Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 Posologia 
 Dutasteride può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Adulti (inclusi gli anziani) 
 Il dosaggio raccomandato di dutasteride è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. 
 Sebbene sia possibile osservare un miglioramento già in fase iniziale, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con compromissione renale 
 L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di dutasteride è controindicato (vedere paragrafo 4.3). 
 Modo di somministrazione 
 Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Dutasteride è controindicato in: 
 
  donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6) 
  pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  pazienti con grave compromissione epatica. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di un cancro alla prostata.  Effetti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dutasteride Sandoz GmbH"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dutasteride Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dutasteride Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento? L'uso di Dutasteride è controindicato nelle donne.  Fertilità  È stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Dutasteride IN MONOTERAPIA  Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo hanno manifestato reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi di Dutasteride in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: urologici, inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi  Codice ATC: G04C B02.  La Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 che 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.  Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  butilidrossitoluene (E321)  glicerolo mono caprilocaprato (tipo I)  Rivestimento della capsula  Gelatina  Glicerolo  Titanio diossido (E171)  Ferro ossido giallo (E172)  Altri eccipienti  Trigliceridi a catena media  Lecitina (può 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dutasteride Sandoz GmbH  a base di  Dutasteride  sono:  Avodart ,  Decuster ,  Duagen ,  Dutasteride Accord ,  Dutasteride Aristo ,  Dutasteride Aurobindo ,  Dutasteride Doc Generici ,  Dutasteride EG ,  Dutasteride Krka ,  Dutasteride Mylan ,  Dutasteride Pensa ,  Dutasteride Tecnigen ,  Dutasteride Teva ,  Dutasteride Zentiva ,  Produtal ,  Produxen ,  Tasdurit