Confezioni 
 Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml
Cos'è Ondansetron Kabi? 
 Ondansetron Kabi  è un farmaco a base del principio attivo  Ondansetrone Cloridrato Diidrato , appartenente alla categoria degli  Antiemetici  e nello specifico  Antagonisti della serotonina (5HT3) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Fresenius Kabi Italia S.r.l. . Ondansetron Kabi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Concessionario:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Ondansetrone Cloridrato Diidrato Gruppo terapeutico:  Antiemetici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Adulti  
 Ondansetron Kabi è indicato per il controllo di nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia. 
 Ondansetron Kabi è indicato anche per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV). 
 Popolazione pediatrica  
 Ondansetron Kabi è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età ≥ 1 mese.
Posologia 
 Per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa dopo diluizione. 
 Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 Nausea e vomito causati dalla chemioterapia e dalla radioterapia (CINV e RINV) 
 Adulti  
 Il potenziale emetogeno della terapia antitumorale varia a seconda delle dosi e delle associazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici impiegati. 
 La via di somministrazione e la dose di Ondansetron Kabi deve essere flessibile nell'intervallo di 8-32 mg al giorno e scelta come mostrato sotto. 
 Chemioterapia e radioterapia emetogene 
 Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa o per via orale. 
 La dose endovenosa di ondansetrone raccomandata è di 8 mg somministrati come iniezione endovenosa lenta in non meno di 30 secondi subito prima del trattamento. 
 Si raccomanda il trattamento orale o rettale per proteggere contro l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore. 
 Per la somministrazione orale o rettale fare riferimento al RCP di ondansetrone compresse e supposte, rispettivamente. 
 Chemioterapia altamente emetogena, ad es. elevate dosi di cisplatino 
 Ondansetron Kabi può essere somministrato come una singola dose endovenosa di 8 mg subito prima della chemioterapia. Dosi superiori a 8 mg e fino ad un massimo di 16 mg di ondansetrone possono essere somministrate solo per infusione endovenosa diluita in 50-100 ml di soluzione salina o di altro liquido per infusione compatibile e infuse nell'arco di non meno di 15 minuti. Una singola dose maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa di un aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Per la gestione della chemioterapia altamente emetogena, una dose di 8 mg può essere somministrata attraverso iniezione endovenosa lenta in non meno di 30 secondi, seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg a 4 ore di intervallo l'una dall'altra o da un'infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore. 
 L'efficacia di Ondansetron Kabi nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata aggiungendo una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone fosfato sodico, somministrato prima della chemioterapia. Si raccomanda il trattamento orale o rettale per proteggere contro l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore. Per la somministrazione orale o rettale fare riferimento al RCP di ondansetrone compresse e supposte, rispettivamente. 
 Popolazione pediatrica  
 CINV in bambini di età ≥ 6 mesi e negli adolescenti: 
 La dose per il CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso - vedere sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone è stato somministrato per infusione endovenosa diluito in 25-50 ml di soluzione salina o di altro liquido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infuso in non meno di 15 minuti. 
 Il calcolo in base al peso comporta dosi maggiori rispetto al calcolo in base alla superficie corporea (vedere paragrafo 4.4). 
 Ondansetron Kabi deve essere diluito in destrosio 5% o in sodio cloruro allo 0,9% o in altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6) e somministrato per via endovenosa in non meno di 15 minuti. 
 Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di Ondansetron Kabi nella prevenzione di nausea e vomito ritardati o prolungati indotti da chemioterapia. 
 Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di Ondansetron Kabi per nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini. 
 Dosaggio in funzione della BSA: 
 Ondansetron Kabi deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa di 5 mg/m 2 . La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg. 
 La somministrazione per via orale può iniziare 12 ore dopo e può essere protratta fino a 5 giorni. Vedere la tabella 1 sotto. 
 La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi divise) non deve superare la dose per adulti di 32 mg. 
 Tabella 1: dosaggio per nausea e vomito indotti da chemioterapia in base alla BSA – Bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti a 
 
  
   
    
    BSA 
    
    
    Giorno 1  b,c 
    
    
    Giorni 2-6  c 
    
   
   
    
    < 0,6 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. più 2 mg di sciroppo dopo 12 ore 
    
    
    2 mg sciroppo ogni 12 ore 
    
   
   
    
    ≥ 0,6 m 2  fino a ≤ 1,2 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. più 4 mg sciroppo o compresse dopo 12 ore 
    
    
    4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore 
    
   
   
    
    ≥ 1,2 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  o 8 mg ev più 8 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore 
    
    
    8 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore 
    
   
  
 
 a  Non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili 
 b  La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg 
 c  La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi divise) non deve superare la dose per adulti di 32 mg. 
 Dosaggio in base al peso corporeo: 
 Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (vedere paragrafo 4.4). 
 Ondansetron Kabi deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa singola non deve superare gli 8 mg. Ad intervalli di 4 ore possono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa. La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi divise) non deve superare la dose per adulti di 32 mg. 
 Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni. Vedere la tabella 2 sotto. 
 Tabella 2: Dosaggio per nausea e vomito indotti da chemioterapia in base al peso corporeo - Bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti a 
 
  
   
    
    Peso corporeo 
    
    
    Giorno 1  b,c 
    
    
    Giorni 2-6  c 
    
   
   
    
    ≤ 10 kg 
    
    
    Fino a tre dosi da 0,15 mg/kg e.v. ogni 4 ore 
    
    
    2 mg sciroppo ogni 12 ore 
    
   
   
    
    > 10 kg 
    
    
    Fino a tre dosi da 0,15 mg/kg e.v. ogni 4 ore 
    
    
    4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore 
    
   
  
 
 a  Non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili 
 b  La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg 
 c  La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi divise) non deve superare la dose per adulti di 32 mg. 
 Anziani  
 Nei pazienti dai 65 ai 74 anni di età può essere seguito lo schema posologico degli adulti. Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione salina o altro liquido per infusione compatibile (vedere il paragrafo 6.6) e infuse nell'arco 15 minuti. 
 Nei pazienti di 75 anni o più anziani, la dose endovenosa iniziale di Ondansetron Kabi non deve superare gli 8 mg. Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione salina o altro liquido per infusione compatibile (vedere il paragrafo 6.6) e infuse nell'arco di 15 minuti. La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg, infuse nell'arco di 15 minuti e somministrate in non meno di 4 ore di intervallo l'una dall'altra (vedere il paragrafo 5.2). 
 Pazienti con danno renale 
 Non è richiesto nessun cambiamento della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione o della via di somministrazione. 
 Pazienti con compromissione epatica 
 La clearance di Ondansetron Kabi è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata in soggetti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. In questi pazienti non deve essere superata una dose totale giornaliera di 8 mg. 
 Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina 
 L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è alterata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e della debrisochina. Di conseguenza, in tali pazienti dosi ripetute daranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione generale. Non è richiesto nessun adeguamento della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. 
 Nausea e vomito post-operatori (PONV) 
 Prevenzione del PONV  
 Adulti:  
 Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatorio, la dose raccomandata di Ondansetron Kabi iniettabile è di 4 mg in singola dose attraverso un'iniezione endovenosa lenta in non meno di 30 secondi somministrata all'induzione dell'anestesia. 
 Trattamento del PONV già in atto  
 Per il trattamento del PONV quando si è già instaurato si raccomanda la somministrazione di una singola dose di 4 mg attraverso un'iniezione endovenosa lenta in non meno di 30 secondi. 
 Popolazione pediatrica  
 Nausea e vomito post-operatorio (PONV) nei bambini di età ≥ 1 mese e adolescenti. 
 Per la prevenzione del PONV  nei pazienti pediatrici che hanno subito un intervento chirurgico sotto anestesia generale, una singola dose di Ondansetron Kabi può essere somministrata attraverso un'iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia. 
 Per il trattamento del PONV  nei pazienti pediatrici dopo intervento chirurgico in anestesia generale, Ondansetron Kabi può essere somministrato in dose singola tramite un'iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg. 
 Non ci sono dati sull'utilizzo di Ondansetron Kabi per il trattamento del vomito post-operatorio nei bambini al di sotto dei 2 anni. 
 Anziani  
 L'esperienza nell'impiego dell'ondansetrone per la prevenzione ed il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) nella popolazione anziana è limitata, tuttavia l'ondansetrone è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con danno renale  
 Non è richiesto nessun aggiustamento della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione. 
 Pazienti con compromissione epatica 
 La clearance di Ondansetron Kabi è significativamente ridotta e l'emivita sierica è aumentata in maniera significativa nei soggetti con diminuzione moderata o severa della funzione epatica. In questi pazienti la dose massima giornaliera non deve essere superiore a 8 mg (per via orale o parenterale). 
 Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina 
 Nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e debrisochina, l'emivita dell'ondansetrone non è alterata. Pertanto in questi pazienti dosi ripetute non porteranno a livelli di esposizione al farmaco diversi da quelli della popolazione generale. Non è richiesta nessuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.
Controindicazioni 
 Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5). 
 Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità sono state riscontrate nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.  Reazioni a livello dell'apparato respiratorio devono essere trattate a livello sintomatico  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non c'è evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone viene somministrato con alcool,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ondansetron Kabi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ondansetron Kabi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ondansetron Kabi durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.  Gravidanza Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nei test psicomotori l'ondansetrone non modifica le prestazioni, né causa sedazione. Sulla base della farmacologia dell'ondansetrone non si prevedono effetti dannosi su tali attività. 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe di sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10),  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi  
 L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni che sono state segnalate includono disturbi alla vista, grave stipsi, ipotensione ed un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dosedipendente. Nei casi di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio ECG. 
 Popolazione pediatrica  
 Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondasetron per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni. 
 Trattamento  
 Non c'è un antidoto specifico per l'ondansetrone; per questa ragione, in tutti i casi di sospetto di sovradosaggio, deve essere somministrata una terapia sintomatica e di supporto appropriata. 
 L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetrone non è raccomandato, poichè è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).Codice ATC: A04AA01.  L'ondansetrone è un antagonista potente e altamente selettivo per il recettore 5-HT3. Il suo esatto meccanismo d'azione nel controllo 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche dell'ondansetrone non sono cambiate a dosi ripetute.  Una correlazione diretta tra la concentrazione nel plasma e l'effetto antiemetico non è stata stabilita.  Assorbimento  Un'infusione endovenosa di 4  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.  L'ondansetrone ed  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Sodio citrato diidrato  Acido citrico monoidrato  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ondansetron Kabi  a base di  Ondansetrone Cloridrato Diidrato  sono:  Ondansetrone Accord Healthcare ,  Ondansetrone Aurobindo ,  Ondansetrone B. Braun ,  Ondansetrone Mylan Generics Italia