Confezioni 
 Ketorolac Accord im o ev 30 mg/ml soluzione iniett. 3 fiale
Cos'è Ketorolac Accord? 
 Ketorolac Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Ketorolac Sale Di Trometamolo , appartenente alla categoria degli  Analgesici FANS  e nello specifico  Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Ketorolac Accord  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Ketorolac Sale Di Trometamolo Gruppo terapeutico:  Analgesici FANS Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Ketorolac Accord  gocce orali, soluzione 
 Ketorolac  è indicato  soltanto  nel trattamento  a breve termine (massimo 5 giorni)  del dolore post operatorio di grado moderato. 
 Ketorolac Accord  soluzione iniettabile  
 Ketorolac  somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento  a breve termine  (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. 
 Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso  ketorolac somministrato  endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. 
 Ketorolac  soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Posologia 
 Ketorolac Accord  gocce orali, soluzione 
 Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni . 
 Adulti 
 La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. 
 La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. 
 Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. 
 La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3). 
 La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione. 
 Ketorolac Accord  soluzione iniettabile 
 Attenzione:  La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto  non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale . 
 Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua . 
 La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. 
 Somministrazione intramuscolare  
 Adulti 
 Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. 
 La durata della terapia non deve superare i 2 giorni . 
 Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. 
 La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 
 Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. 
 Somministrazione endovenosa 
 L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA. 
 Adulti 
 In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. 
 Coliche renali  
 La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Controindicazioni 
 Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. 
 
  A causa della possibilità di sensibilità crociata Ketorolac è anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico, gli inibitori della sintesi di prostaglandine e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico (in questi pazienti sono state osservate reazioni pseudo-anafilattiche gravi). 
  Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. 
  Attacchi asmatici, rinite, orticaria. 
  Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti. 
  Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. 
  Al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, Ketorolac è controindicato in pazienti con  grave insufficienza cardiaca . 
  Ketorolac inibisce la funzione piastrinica, ed è pertanto controindicato in pazienti con sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto, in pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta e, in quei pazienti ad alto rischio di sanguinamento. 
  Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 442 µmol/L), o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione. 
  Cirrosi epatica o grave insufficienza epatica. 
  Diatesi emorragica. 
  Disordini della coagulazione. 
  Pazienti in terapia anticoagulante. 
  Trattamento concomitante con ASA o altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). 
  Pazienti in terapia diuretica intensiva. 
  L'uso di Ketorolac è controindicato nella profilassi analgesica pre-chirurgica perchè inibisce l'aggregazione piastrinica, e durante gli interventi chirurgici perchè aumenta il rischio di sanguinamento. 
  Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. 
  L'impiego di Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 
 Attenzione:  la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l'uso  per via neuroassiale (epidurale o intratecale). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Attenzione: Ketorolac non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.  Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In pazienti trattati contemporaneamente con ASA o altri FANS, il rischio di eventi avversi gravi correlati ai  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ketorolac Accord"  insieme ad altri farmaci come  Coumadin ,  Sintrom , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ketorolac Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ketorolac Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Ketorolac è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, in prossimità e durante il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)  Ketorolac attraversa la placenta, nella misura di circa il 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Ketorolac, pur non avendo effetto narcotico né effetti sul Sistema Nervoso Centrale, può determinare sonnolenza. 
 Con l'uso di Ketorolac, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione. Se i pazienti avvertono questi, o altri effetti indesiderati simili, devono prestare attenzione nello svolgimento delle attività che richiedono attenzione. 
 Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di automobili e nell'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Esperienza post-marketing  I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac; la frequenza degli eventi segnalati non è nota, perchè tali eventi sono stati segnalati volontariamente da un  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi e segni 
 Singoli sovradosaggi di ketorolac sono stati associati in differenti circostanze a dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione, ulcera peptica e/o gastrite erosiva e disfunzione renale, che si sono risolti dopo sospensione del trattamento. 
 Può insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS. 
 Sono state segnalate reazioni anafilattoidi con assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio. 
 Trattamento 
 Non esistono antidoti specifici. 
 Va adottata una terapia sintomatica e di supporto, in seguito all'assunzione di una dose eccessiva di FANS. In caso di sovradosaggio, a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). 
 La dialisi non elimina ketorolac in modo significativo dal circolo sanguigno. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio/antireumatico non steroideo, codice ATC: M01AB15  Il principio attivo di Ketorolac Accord è Ketorolac trometamina, farmaco appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La sua attività 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  KETOROLAC è rapidamente e completamente assorbito per via orale con un picco di concentrazione plasmatica di 0,87 mcg/ml entro 35 minuti dalla somministrazione di 10 mg in compresse ed  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta  DL50 per via orale nel topo 529 mg/kg (M e F); nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F) e nella scimmia superiore a 200 mg/kg  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Ketorolac Accord 30 mg/ml soluzione iniettabile  alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.  Ketorolac Accord 20 mg/ml per gocce orali, soluzione  acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ketorolac Accord  a base di  Ketorolac Sale Di Trometamolo  sono:  Benketol ,  Eumat ,  Ketorolac Abc ,  Ketorolac Aurobindo ,  Ketorolac DOC Generici ,  Ketorolac EG ,  Ketorolac Mylan ,  Ketorolac Pensa ,  Ketorolac Sandoz ,  Kevindol - Gocce ,  Kevindol - Soluzione (uso Interno) ,  Lixidol ,  Tora-Dol