Confezioni 
 Orencia 250 mg polv. per soluz. iv 3 flac. + 3 sir.
Cos'è Orencia? 
 Orencia  è un farmaco a base del principio attivo  Abatacept , appartenente alla categoria degli  Immunosoppressivi  e nello specifico  Immunosoppressivi ad azione selettiva . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bristol-Myers Squibb S.r.l. . Orencia  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Concessionario:  Bristol-Myers Squibb S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Abatacept Gruppo terapeutico:  Immunosoppressivi Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Artrite  reumatoide 
 ORENC IA, in associazione con metotrexato, è indicato per: 
 
  il  trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato (MTX) o un inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa. 
  il  trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotrexato. 
 
 Sono  stati riportati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzionalità fisica durante il trattamento in associazione con Abatacept e metotrexato. 
 Artrite  idiopatica giovanile poliarticolare 
 ORENC IA in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare ( juvenile idiopathic arthritis,  JIA) da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni che hanno avuto una risposta insufficiente agli altri DMARDs, incluso almeno un inibitore del TNF.
Posologia 
 Il  trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide o JIA. 
 Se  non è presente una risposta ad Abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 5.1). 
 Posologia 
 
 Artrite  Reumatoide 
 Adulti 
 Il  medicinale deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti alla  dose  specificata nella Tabella 1. Dopo la somministrazione iniziale, ORENCIA deve essere somministrato 2 e 4 settimane dopo la prima infusione, e successivamente ogni 4 settimane. 
 
  
   
    Tabella  1: 
    Dose di ORENCIA a 
      
   
   
    Peso  corporeo del 
    
    Pa ziente  
    
    
     Dose 
    
    
    Numero  di Flaconcini b   
    
    
   
   
    <  60 kg 
    500 mg 
    2 
   
   
    da ≥60 kg a ≤100 kg    
    750 mg 
    3 
   
   
    >  100 kg 
    1.000 mg 
    4 
   
  
 
 a  Approssi mativamente 10 mg/kg. 
 
 
 b  Ciascun  flaconcino contiene 250 mg di abatacept per somministrazione. 
 Non  è richiesto alcun aggiustamento della dose quando usato in associazione con altri DMARDs, corticosteroidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), o analgesici. 
 Artrite  idiopatica giovanile 
 Popolazione  pediatrica 
 La  dose raccomandata di ORENCIA per i pazienti di età compresa tra i 6 ed i 17 anni con artrite idiopatica giovanile che pesano meno di 75 kg è 10 mg/kg, calcolata in base al peso corporeo del  paziente  ad ogni somministrazione. Ai pazienti pediatrici che pesano 75 kg o più, ORENCIA deve essere somministrato seguendo il regime posologico degli adulti, senza superare la dose massima di  1.000  mg. ORENCIA deve essere somministrato per infusione endovenosa in un arco di tempo di 30 minuti. Dopo la somministrazione iniziale, ORENCIA deve essere somministrato 2 e 4 settimane  dopo  la prima infusione, e, successivamente, ogni 4 settimane. 
 La  sicurezza e l'efficacia di ORENCIA nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate e, quindi, l'uso di ORENCIA non è raccomandato nei bambini con meno di 6 anni di età. 
 Popolazione  speciale 
 Pazienti  anziani 
 Non  è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromiss ione renale ed epatica 
 ORENCIA  non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere data alcuna raccomandazione sulla dose. 
 Modo  di somministrazione 
 L'intera  soluzione completamente diluita di ORENCIA deve essere somministrata in un arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e un filtro sterile, non pirogenico, con bassa capacità legante le proteine (diametro del poro da 0,2 a 1,2 μm). Vedere paragrafo 6.6 per informazioni su ricostituzione e diluizione. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.  
 Infezioni severe ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Associazione con inibitori del TNF  Ci sono esperienze limitate riguardo l'uso di Abatacept in associazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1). In studi clinici controllati con placebo, rispetto ai  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Associazione con inibitori del TNF  Vi è esperienza limitata sull'uso di abatacept in associazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1). Mentre l'uso di inibitori del TNF non influenzava la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Orencia"  insieme ad altri farmaci come  Amgevita ,  Benepali - Soluzione ,  Benepali - Soluzione (uso Interno) ,  Cimzia - Soluzione ,  Cimzia - Soluzione (uso Interno) ,  Enbrel - Polvere ,  Enbrel - Soluzione ,  Erelzi ,  Flixabi ,  Humira - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa ,  Humira - Soluzione (uso Interno) ,  Hyrimoz ,  Idacio - Soluzione ,  Imraldi ,  Inflectra ,  Remicade ,  Remsima - Preparazione Iniettabile ,  Remsima - Soluzione (uso Interno) ,  Zessly , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Orencia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Orencia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza e donne in età fertile  Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Abatacept nelle donne in gravidanza. In studi pre-clinici sullo sviluppo embrio-fetale non sono stati osservati effetti indesiderati 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 In  base al meccanismo di azione, ci si aspetta che Abatacept non abbia effetti, o abbia effetti trascurabili, sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, capogiro e acuità visiva ridotta sono state riportate come reazioni avverse comuni e non comuni rispettivamente in pazienti trattati con ORENCIA, pertanto se un paziente presenta tali sintomi, la guida di veicoli e l'uso di macchinari devono essere evitati. 

Effetti indesiderati 
 Reazioni avverse negli adulti  Riassunto del profilo di sicurezza  Abatacept è stato studiato in pazienti con artrite reumatoide attiva in studi clinici controllati con placebo (2.653 pazienti con abatacept, 1.485  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dosi  superiori a 50 mg/kg sono state somministrate senza effetti tossici apparenti. 
 Nel  caso di sovradosaggio, è raccomandato che il paziente sia monitorato per segni o sintomi di reazioni avverse e che venga istituito il trattamento sintomatico appropriato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressore selettivo, codice ATC: L04AA24  Abatacept è una proteina di fusione costituita dal dominio extracellulare dell'antigene 4 associato al linfocita T citotossico umano (CTLA-4) legato alla porzione Fc 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo infusioni endovenose multiple (giorni 1, 15, 30, e ogni 4 settimane a seguire), la farmacocinetica di Abatacept in pazienti con artrite reumatoide ha mostrato incrementi proporzionali alla dose di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nessuna mutagenicità o clastogenicità è stata osservata con Abatacept in una serie di studi in vitro. In uno studio di carcinogenicità nel topo si sono verificati incrementi di incidenza di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Maltosio  Sodio diidrogeno fosfato monoidrato   Sodio cloruro
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Orencia  a base di  Abatacept  sono: