Confezioni 
 Risectol 35 mg 4 compresse rivestite con film
Cos'è Risectol? 
 Risectol  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Risedronico Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Dymalife Pharmaceuticals S.r.l. . Risectol  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Dymalife Pharmaceuticals S.r.l. Concessionario:  Dymalife Pharmaceuticals S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Risedronico Sale Sodico Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. 
 Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1). 
 Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere presa lo stesso giorno ogni settimana. 
 Modo di somministrazione 
 L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato sodico: 
 
  prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). 
 
 I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa di RISECTOL 35 mg devono prenderla nel giorno stesso in cui se lo ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di una compressa alla settimana nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. 
 La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta in bocca o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere risedronato sodico con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti). Una volta ingerita la compressa è necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4). 
 La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. 
 Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Ciò è stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. 
 Pazienti con danno renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere anche il paragrafo 5.1).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). 
 Gravidanza ed allattamento. 
 Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialità medicinali. Negli studi di fase III  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Risectol"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Risectol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Risectol durante la gravidanza e l'allattamento? Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.  La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono disponibili dati specifici sul trattamento di casi di sovradosaggio con risedronato sodico. 
 In caso di sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia. 
 Si deve somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurne l'assorbimento. In casi di sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmaco-terapeutica: Bisfosfonati; Codice ATC M05BA07.  Meccanismo d'azione  Il risedronato sodico è un piridinilbisfosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti. Il turnover 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'assorbimento di una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'ambito dei dosaggi studiati (studio con dose singola da 2,5 a 30 mg;  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel corso degli studi tossicologici condotti sui ratti e sui cani sono stati osservati effetti epatotossici del risedronato sodico dose dipendenti, principalmente come incremento degli enzimi, con alterazioni istologiche nel  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo: Cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato,  Rivestimento: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Risectol  a base di  Acido Risedronico Sale Sodico  sono:  Actonel - Compressa Rivestita ,  Cedravis ,  Fodren ,  Medeoros ,  Optinate - Compressa Rivestita ,  Riseceus ,  Risedronato Accord ,  Risedronato Alter ,  Risedronato Aurobindo ,  Risedronato DOC Generici ,  Risedronato EG ,  Risedronato Germed - Compressa Rivestita ,  Risedronato Mylan ,  Risedronato Sandoz ,  Risedronato Tecnigen ,  Risencal ,  Simedral ,  Treodril ,  Vesnar