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Cos'è Mitomicina Medac? 
 Mitomicina Medac  è un farmaco a base del principio attivo  Mitomicina , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antibiotici citotossici  e nello specifico  Altri antibiotici citotossici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico . Mitomicina Medac  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH Concessionario:  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Mitomicina Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antibiotici citotossici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 La Mitomicina è usata nella terapia oncologica palliativa. 
 L'uso  endovenoso  di mitomicina è indicato nel contesto di una monochemioterapia o di una chemioterapia citostatica combinata in pazienti adulti affetti da: 
 
  carcinoma colorettale in stadio avanzato 
  carcinoma gastrico in stadio avanzato 
  carcinoma mammario in stadio avanzato e/o metastatico 
  carcinoma esofageo in stadio avanzato 
  carcinoma cervicale in stadio avanzato 
  carcinoma bronchiale non a piccole cellule 
  carcinoma pancreatico in stadio avanzato 
  tumori della testa e del collo in stadio avanzato 
 
 Inoltre, la mitomicina è indicata per la somministrazione  endovescicale  per la prevenzione di recidive in pazienti adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale.
Posologia 
 Posologia 
 La Mitomicina deve essere utilizzata da medici esperti in questa terapia solo su stretta indicazione e sotto monitoraggio continuo dei parametri ematologici. È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l'area coinvolta va incontro a necrosi estesa. 
 Salvo diversamente prescritto, mitomicina viene somministrata in accordo con la seguente posologia. 
 Somministrazione endovenosa 
 Nella monochemioterapia citostatica mitomicina viene solitamente somministrata per via endovenosa mediante iniezione in bolo. 
 I dosaggi raccomandati sono10 - 20 mg/m 2  di area di superficie corporea ogni 6 – 8 settimane, 8 - 12 mg/m 2  di area di superficie corporea ogni 3 – 4 settimane o 5 - 10 mg/m 2  di area di superficie corporea ogni 3 – 6 settimane, in base allo schema terapeutico adottato. 
 Nella terapia combinata il dosaggio è sensibilmente inferiore. A causa del rischio di mielotossicità additiva, in assenza di una ragione specifica non si devono modificare i protocolli terapeutici consolidati. 
 Somministrazione endovescicale 
 Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di mitomicina, diversi per dose di mitomicina utilizzata, frequenza di instillazione e durata della terapia. 
 Salvo diversamente specificato, il dosaggio di mitomicina è pari a 40 mg di mitomicina instillati in vescica una volta alla settimana. Possono essere utilizzati anche regimi che prevedono instillazioni ogni 2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi. 
 Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia in base al singolo paziente. 
 Il valore del pH urinario deve essere superiore a 6. 
 Popolazioni speciali 
 La dose deve essere ridotta nei pazienti sottoposti a precedenti cicli estesi di terapia citostatica, in presenza di mielosoppressione o in pazienti anziani. 
 Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull'uso di mitomicina in pazienti di età ≥ 65 anni. 
 Il prodotto non deve essere usato in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). 
 Il prodotto non è raccomandato per l'uso in pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di mitomicina nei bambini non sono state stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 La mitomicina è destinata alla somministrazione mediante iniezione o infusione in un vaso sanguigno (uso endovenoso) o instillazione endovescicale dopo la sua dissoluzione. È applicabile un uso parziale. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 
  Mitomicina medac non deve essere miscelata con altre iniezioni. 
  Somministrare separatamente altre soluzioni iniettabili o soluzioni per infusione. 
  È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa. 
 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Allattamento 
 
 In terapia sistemica 
 Pancitopenia, leucopenia o trombocitopenia isolata, diatesi emorragica e infezioni acute costituiscono controindicazioni assolute. 
 Patologie restrittive o ostruttive a carico della ventilazione polmonare, disfunzione renale, disfunzione epatica e/o scarse condizioni di salute generale costituiscono controindicazioni relative. L'associazione temporale con radioterapia o altro farmaco citostatico può costituire un'ulteriore controindicazione. 
 Terapia endovescicale 
 Perforazione della parete vescicale 
 Cistite 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 A causa degli effetti tossici di Mitomicina sul midollo osseo, la somministrazione di altre modalità di trattamento con effetti mielotossici (in particolare altri citostatici o radioterapia) richiede particolare cautela per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono possibili interazioni mielotossiche con altre modalità di trattamento con agenti con effetti tossici sul midollo osseo (in particolare altri medicinali citotossici, radioterapia).  L'associazione con alcaloidi della vinca o bleomicina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mitomicina Medac"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mitomicina Medac durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mitomicina Medac durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La Mitomicina è genotossica e può avere effetti avversi sullo sviluppo embrionale. Mitomicina non deve essere usata durante la gravidanza. In caso di indicazione vitale al trattamento in gravidanza, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Anche se utilizzato conformemente alle istruzioni, questo medicinale può causare nausea e vomito allungando così i tempi di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Ciò vale in misura ancora maggiore in relazione con l'uso di alcol. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza sono definite come:  molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio occorre attendersi una grave mielotossicità o persino mieloftisi, con manifestazione dell'effetto clinico conclamato solo dopo circa 2 settimane. 
 Possono trascorrere 4 settimane prima che la conta leucocitaria diminuisca al valore minimo. Pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio occorre un monitoraggio attento e prolungato dei parametri ematologici. 
 Poiché non sono disponibili antidoti efficaci, durante ogni applicazione è richiesto il più alto livello di cautela. 
 Tuttavia, ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con la somministrazione endovescicale di Mitomicina. 
 Poiché non sono disponibili antidoti efficaci, occorre esercitare la massima cautela a ogni applicazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antibiotici citotossici e sostanze correlate, altri antibiotici citotossici, codice ATC: L01DC03  L'antibiotico Mitomicina è un medicinale citostatico appartenente al gruppo degli agenti alchilanti.  La mitomicina è 


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Proprietà farmacocinetiche 
 In seguito a somministrazione endovenosa di 10 - 20 mg/m2 di Mitomicina, sono stati misurati livelli plasmatici di picco di 0,4 - 3,2 μg/ml. L'emivita biologica è breve, tra 40  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi sugli animali Mitomicina ha un effetto tossico su tutti i tessuti proliferanti, in particolare sulle cellule del midollo osseo e della mucosa gastrointestinale, con inibizione della spermatogenesi.  La  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Urea
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mitomicina Medac  a base di  Mitomicina  sono: