Confezioni 
 Velbe 10 mg polv. per soluz. per infusione 1 flaconcino 10 mg
Cos'è Velbe? 
 Velbe  è un farmaco a base del principio attivo  Vinblastina Solfato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Alcaloidi della vinca ed analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Velbe  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Vinblastina Solfato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Morbo di Hodgkin generalizzato (Stadio III-IV della modificazione Ann Arbor del Rye staging system). 
 Linfoma linfocitico (nodulare, diffuso, scarsamente differenziato, ben differenziato). 
 Linfoma istiocitico. 
 Mycosis fungoides (stadi avanzati). 
 Carcinoma del testicolo (fase avanzata). 
 Sarcoma di Kaposi. 
 Morbo di Letterer-Siwe (Istiocitosi X). 
 Coriocarcinoma resistente ad altri agenti chemioterapici. 
 Carcinoma della mammella, resistente ad altre misure terapeutiche. 
 Il VELBE viene generalmente somministrato in combinazioni con altri agenti anti-neoplastici. 
 In caso di morbo di Hodgkin recidivante dopo regime MOPP o precedentemente trattato, è disponibile un protocollo che prevede la ciclofosfamide invece della mostarda azotata e VELBE invece di Vincristina. 
 Il VELBE somministrato da 6 a 8 ore prima della bleomicina può significativamente potenziare l'azione di quest'ultima.
Posologia 
 La presente preparazione è da somministrare esclusivamente per via endovenosa e unicamente da personale esperto nella somministrazione di vinblastina. 
 
  
   
    
    È FATALE SE SOMMINISTRATA PER ALTRE VIE. ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO. 
    
   
  
 
 In caso di somministrazione intratecale accidentale, vedere il paragrafo 4.4. 
 La risposta leucopenica può variare di intensità in seguito a terapia con VELBE. Per questa ragione si raccomanda che il farmaco sia somministrato con una frequenza non superiore a una volta ogni sette giorni. 
 Si ritiene prudente iniziare la terapia negli adulti con la somministrazione di una singola dose endovenosa di 3,7 mg/m 2  di superficie corporea; la dose iniziale per bambini deve corrispondere a 2,5 mg/m 2  di superficie corporea. Dopo di che si deve eseguire una conta leucocitaria per determinare la sensibilità del paziente al VELBE. Si consiglia una riduzione del 50% della dose di VELBE in pazienti che presentano un valore di bilirubinemia diretta superiore a 3 mg/100 ml. 
 Dato che il metabolismo e l'escrezione avvengono prevalentemente per via epatica, non si consigliano modificazioni della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. 
 Un modo semplice per incrementare la dose a intervalli settimanali può corrispondere al seguente schema: 
 
  
   
    
      
    
    
    Adulti 
    
    
    Bambini 
    
   
   
    
    Prima dose 
    
    
    3,7 mg/m 2  superficie corporea 
    
    
    2,5 mg/m 2  superficie corporea 
    
   
   
    
    Seconda dose 
    
    
    5,5 mg/m 2  superficie corporea 
    
    
    3,75 mg/m 2  superficie corporea 
    
   
   
    
    Terza dose 
    
    
    7,4 mg/m 2  superficie corporea 
    
    
    5,0 mg/m 2  superficie corporea 
    
   
   
    
    Quarta dose 
    
    
    9,25 mg/m 2  superficie corporea 
    
    
    6,25 mg/m 2  superficie corporea 
    
   
   
    
    Quinta dose 
    
    
    11,1 mg/m 2  superficie corporea 
    
    
    7,5 mg/m 2  superficie corporea 
    
   
  
 
 Gli incrementi sopra riportati si possono utilizzare fino a raggiungere la dose massima (non superiore a 18,5 mg/m 2  di superficie corporea negli adulti e 12,5 mg/m 2  di superficie corporea nei bambini). Il dosaggio non deve essere aumentato oltre quella dose che abbia ridotto la conta leucocitaria a circa 3000 cellule/mm 3 . In alcuni adulti 3,7 mg/m 2  possono indurre tale livello di leucopenia, mentre altri adulti possono richiedere più di 11,1 mg/m 2  e, in casi rarissimi, anche 18,5 mg/m 2  di superficie corporea. 
 Tuttavia, per la maggior parte dei pazienti adulti, il dosaggio settimanale è compreso tra 5,5 e 7,4 mg/m 2  di superficie corporea. 
 Stabilita la dose di VELBE capace di indurre il suddetto grado di leucopenia, si deve somministrare una dose di mantenimento di un incremento inferiore a questa. In tal modo il paziente riceverà la dose massima che non induce leucopenia.  Si deve sottolineare il fatto che, anche se sono trascorsi 7 giorni, la dose successiva di VELBE non deve essere somministrata fino a quando la conta leucocitaria non sia ritornata ad almeno 4000 cellule/mm 3 . 
 In alcuni casi l'attività oncolitica può manifestarsi prima dell'effetto leucopenico. Quando ciò avviene non c'è bisogno di aumentare il volume della dose successiva. La durata della terapia di mantenimento varia a seconda della malattia in trattamento e della combinazione con altri agenti antineoplastici in uso. 
 Somministrazione 
 La vinblastina deve essere somministrata soltanto per via endovenosa e non deve essere somministrata per via intramuscolare, sottocutanea o intratecale. 
 La somministrazione intratecale causa neurotossicità fatale ed è quindi controindicata.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o agli alcaloidi della vinca 
  leucopenia, non correlata al tumore. 
  Infezione incontrollata grave. Tali infezioni, prima di somministrare VELBE, devono essere controllate con antisettici. 
 
 In nessuna circostanza VELBE può essere somministrata nel liquido cerebrospinale (somministrazione intratecale), poichè tale somministrazione è fatale (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Il medicinale deve essere usato unicamente sotto lo stretto controllo di un medico specializzato nell'uso di oncolitici, preferibilmente in un ospedale attrezzato per tali terapie.  Le siringhe contenenti questo prodotto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 VELBE non deve essere diluito con solventi che aumentano o diminuiscono il pH della soluzione risultante dai valori compresi tra 3,5 e 5. Le soluzioni si devono preparare con soluzione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Velbe"  insieme ad altri farmaci come  Clamodin ,  Claritrol ,  Claritromicina Accord ,  Claritromicina Almus ,  Claritromicina Altan ,  Claritromicina Alter ,  Claritromicina DOC Generici ,  Claritromicina Dr. Reddy's ,  Claritromicina EG - Compressa Rivestita ,  Claritromicina Eurogenerici ,  Claritromicina HCS ,  Claritromicina Hexal ,  Claritromicina Hikma ,  Claritromicina Mylan Generics ,  Claritromicina Pensa ,  Claritromicina Sandoz ,  Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato ,  Claritromicina Sun - Granulato ,  Claritromicina Sun Pharma ,  Claritromicina Teva ,  Claritromicina Zentiva ,  Clarmac ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Dronedarone Aristo ,  Evotaz ,  Genvoya ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Klacid - Compressa Rivestita, Granulato ,  Klacid - Granulato ,  Klacid - Polvere ,  Klacid Rm ,  Kloreniss ,  Kruklar ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Macladin - Compressa Rivestita ,  Macladin - Compressa Rivestita, Granulato ,  Macladin - Granulato ,  Macladin - Polvere ,  Multaq ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan Pharma ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Prezista - Compressa ,  Rezolsta ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato ,  Soriclar - Compressa Rivestita ,  Soriclar - Granulato ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Stribild ,  Symtuza ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Veclam - Compressa Rivestita ,  Veclam - Compressa Rivestita, Granulato ,  Veclam - Granulato ,  Veclam - Polvere ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winclar , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Velbe durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Velbe durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Durante la gravidanza è necessario usare prudenza nella somministrazione di tutti i farmaci oncolitici.  Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di vinblastina durante la gravidanza. L'azione farmacologica indica tuttavia 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Visti i possibili effetti indesiderati sul sistema nervoso e sul tratto gastrointestinale è possibile che il medicinale influenzi la capacità di guidare e di operare su macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Prima di usare il farmaco, il paziente dovrà essere informato sulla possibilità di effetti indesiderati.  In generale, la frequenza degli effetti indesiderati con l'uso di VELBE risulta proporzionale alla dose  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Gli effetti indesiderati conseguenti a sovradosaggio sono correlati alla dose. 
 Il sovradosaggio di vinblastina provoca un aggravamento degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). La soppressione del midollo osseo, in particolare la leucopenia, può risultare più accentuata. Inoltre, potrebbe verificarsi una condizione di neurotossicità (parestesia, neuropatia periferica) analoga a quella osservata con vincristina solfato. 
 Trattamento 
 Non esiste un antidoto per la vinblastina. Il trattamento è sintomatico e di supporto. 
 Si consiglia l'interruzione della somministrazione di VELBE. Ove necessario, occorre adottare misure generali di supporto ed eseguire una trasfusione di sangue. In caso di sovradosaggio si raccomanda il seguente trattamento: 
 
  Prevenzione degli effetti della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, limitando l'introduzione di fluidi e somministrando un diuretico d'ansa. 
  Somministrazione di un farmaco anticonvulsivante. 
  Dieta liquida per prevenire l'ileo, e talora ricorso alla decompressione del tratto gastrointestinale. 
  Monitoraggio del sistema cardiovascolare. 
  Valutazione ematologica quotidiana come guida all'eventuale impiego di trasfusioni di sangue e per accertare il rischio di infezione. L'effetto principale delle dosi eccessive di VELBE è rappresentato dalla mielosoppressione, che può minacciare la vita del paziente. 
  Mantenimento del regime seguente in quanto studi animali hanno indicato che l'acido folico potrebbe avere un effetto protettivo: 
 100 mg per e.v. ogni 3 ore per 48 ore e ogni 6 ore per le successive 48 ore. 
 
 L'emodialisi non sembra eliminare il medicinale in modo efficace. 
 Sulla base del profilo farmacocinetico si può prevedere un livello elevato del farmaco per almeno 72 ore. 
 VELBE allo stato secco (polvere), viene assorbito in modo irregolare e non predeterminante da parte del tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. L'assorbimento della soluzione non è stato studiato. 
 In caso di ingestione di vinblastina, occorre somministrare per via orale carbone attivo in una miscela con acqua e un agente catartico. In tale situazione non è stato riportato l'uso di colestiramina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, alcaloidi della vinca ed analoghi.  Codice ATC: L01CA 01  Interferisce, in vitro, con le vie metaboliche acido glutammico-acido citrico. Ha un effetto statmocinetico. Interferisce con i 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Corrisponde ad un modello a tre compartimenti: t1/2 alfa (rapido) 0,074 h; t1/2 beta (medio) 1,74 h; t1/2 gamma 28,0 h. Volume del compartimento centrale 0,917 L/kg. Volume di distribuzione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel topo via i.p. 3,2 ± 0,02 mg/kg; via e.v. 14,47 ± 1,57 mg/kg.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Non pertinente.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Velbe  a base di  Vinblastina Solfato  sono: