Confezioni 
 Dutasteride EG 0,5 mg 30 capsule molli
Cos'è Dutasteride EG? 
 Dutasteride EG  è un farmaco a base del principio attivo  Dutasteride , appartenente alla categoria degli  Ipertrofia prostatica benigna  e nello specifico  Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Dutasteride EG  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Dutasteride Gruppo terapeutico:  Ipertrofia prostatica benigna Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 Trat tamento  d ei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia  pro statica benigna (IPB). 
 R iduzione del rischio di ritenzione urinaria ac uta  e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da  mo derati a gravi  d ell'iperplasia  pro statica benigna. 
 Per  informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.
Posologia 
 P osologia 
 Dut asteride EG può essere somministrato da solo  o  in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4  mg)  (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 A d ulti (anziani compresi) 
 Il  dosaggio raccomandato di Dutasteride EG è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una  r isposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani. 
 P opolazio ni speciali 
 P a zienti con danno renale 
 L 'effetto  d el danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). 
 P a zienti con compromissione epatica 
 L 'effetto  d ella compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4  e  paragrafo 5.2). L'uso della du taster ide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). 
 M odo  di somministrazione 
 Le  capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della  ca psula può provocare un'i rr itazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Dut asteride EG è controindicato in: 
 
  donne,  bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6); 
  p azienti con ipersensibilità alla Dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  p azienti con grave compromissione epatica 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con la dutasteride e per indicazioni sulla rilevazione della presenza di un cancro alla  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dutasteride EG"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dutasteride EG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dutasteride EG durante la gravidanza e l'allattamento? L'uso di Dutasteride EG è controindicato nelle donne.  Fertilità  È stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Su lla base delle proprietà farmacodinamiche della Dutasteride, non si prevede che il trattamento con la dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Dutasteride IN MONOTERAPIA  Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con la dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo ha manifestato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Neg li studi sulla Dutasteride condotti in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate ai soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Urologici; inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi   Codice ATC: G04C B02  La Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa-reduttasi sia di tipo 1 che di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito alla somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati attuali derivanti da studi di tossicità generale, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato alcun particolare rischio per l'uomo.  Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:  Butilidrossitoluene (E321)  Glicerolo monocaprilocaprato (tipo I)  Involucro della capsula:  Gelatina Glicerolo  Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)  Altri componenti:  Trigliceridi saturi a catena media  Lecitina (può 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dutasteride EG  a base di  Dutasteride  sono:  Avodart ,  Decuster ,  Duagen ,  Dutasteride Accord ,  Dutasteride Aristo ,  Dutasteride Aurobindo ,  Dutasteride Doc Generici ,  Dutasteride Krka ,  Dutasteride Mylan ,  Dutasteride Pensa ,  Dutasteride Sandoz GmbH ,  Dutasteride Tecnigen ,  Dutasteride Teva ,  Dutasteride Zentiva ,  Produtal ,  Produxen ,  Tasdurit