Confezioni 
 Renvela 800 mg 180 compresse rivestite con film
Cos'è Renvela? 
 Renvela  è un farmaco a base del principio attivo  Sevelamer , appartenente alla categoria degli  Antidoti, insufficienza renale  e nello specifico  Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sanofi S.p.A. . Renvela  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Genzyme Europe B.V. Concessionario:  Sanofi S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Sevelamer Gruppo terapeutico:  Antidoti, insufficienza renale Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. 
 Renvela è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico≥1,78 mmol/l. 
 Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3  o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Posologia 
 Posologia 
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata per Sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.  
 
  
   
    
    Livello di fosforo sierico nei pazienti 
    
    
    Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno 
    
   
   
    
    1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 
    
    
    2,4 g* 
    
   
   
    
    > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 
    
    
    4,8 g* 
    
   
  
 
 *Più successiva titolazione in base alle istruzioni 
 Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia a garanzia di dosi giornaliere ottimali. 
 Titolazione e mantenimento 
 Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0.8 g tre volte al giorno (2.4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. 
 I pazienti che assumono Renvela devono attenersi alle diete prescritte. 
 Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli di fosfatemia, la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Renvela non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti  elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipofosfatemia 
  Occlusione intestinale. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La sicurezza e l'efficacia di Renvela non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente Renvela non  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Dialisi  Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.  Ciprofloxacina  Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Renvela, ha  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Renvela"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Renvela durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Renvela durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comuni (≥ 5% dei pazienti) rientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza dare adito a effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03A E02.  Renvela contiene Sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo o calcio. Sevelamer contiene ammine multiple separate 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici su Sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.  Sono stati effettuati studi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compressa:  Cellulosa microcristallina  Sodio cloruro  Zinco stearato  Film di rivestimento:  Ipromellosa (E464)  Monogliceridi diacetilati  Inchiostro di stampa:  Ossido di ferro nero (E172)  Glicole propilenico  Alcol isopropilico  Ipromellosa (E464)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Renvela  a base di  Sevelamer  sono:  Renagel ,  Sevelamer Aurobindo - Compresse Rivestite ,  Sevelamer DOC Generici ,  Sevelamer EG ,  Sevelamer Mylan Pharma ,  Sevelamer Sandoz