Confezioni 
 Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 10 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 12 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 16 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 2 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 20 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 25 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 4 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 50 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 6 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 8 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml
Cos'è Tekcis? 
 Tekcis  è un farmaco a base del principio attivo  Sodio Pertecnetato (99mtc) Ottenuto Per Fissione Preparazione Iniettabile , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Radiofarmaceutici diagnostici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Curium Italy S.r.l. . Tekcis  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Curium Italy S.r.l. Concessionario:  Curium Italy S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Sodio Pertecnetato (99mtc) Ottenuto Per Fissione Preparazione Iniettabile Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  generatore di radionuclidi
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 L'eluato (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( 99m Tc) secondo Ph. Eur.) ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per: 
 
  Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione 
  Scintigrafia tiroidea :   imaging  e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee. 
  Scintigrafia delle ghiandole salivari :  diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radio-iodio terapia). 
  Identificazione della mucosa gastrica ectopica(diverticolo di Meckel). 
  Scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici . 

Posologia 
 Questo prodotto medicinale deve essere usato in ambienti clinici designati per la medicina nucleare, e manipolato solo da personale autorizzato. 
 Posologia 
 Il sodio pertecnetato ( 99m Tc) è solitamente somministrato per via endovenosa ad attività, che variano notevolmente a seconda delle informazioni cliniche richieste e delle apparecchiature utilizzate . Altre attività possono essere giustificabili. La somministrazione di attività superiori ai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) in vigore localmente dovrebbe essere giustificata. Per alcune indicazioni può essere necessario un pretrattamento dei pazienti con agenti bloccanti tiroidei o con sostanze inibenti. Si raccomanda la somministrazione delle seguenti attività: 
 Adulti (70 kg) ed anziani : 
 
  Scintigrafia tiroidea:  20-80 MBq 
  Scintigrafia delle ghiandole salivari : da 30 a 150 MBq per immagini statiche fino a 370 MBq per  immagini dinamiche. 
  Scintigrafia del diverticolo di Meckel : 300-400 MBq 
  Scintigrafia dei dotti lacrimali : 2-4 MBq per occhio. 
 
 Pazienti con compromissione renale 
 È necessaria un'attenta valutazione dell'attività da somministrare, dato che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso nella popolazione pediatrica deve essere considerato con particolare attenzione, sulla base delle esigenze cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questa fascia di età. 
 Le attività da somministrare a bambini ed adolescenti possono essere calcolate seguendo le linee guida della European Association of Nuclear Medicine (EANM maggio 2008), servendosi della formula corrispondente all'indicazione interessata e del pertinente fattore di correzione corrispondente alla massa corporea del paziente pediatrico (vedere Tabella 1). 
 Scintigrafia tiroidea:  
 Attività somministrata [MBq] = 5,6 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1), con un'attività minima pari a 10 MBq necessaria ad ottenere immagini di qualità soddisfacente. 
 Identificazione della mucosa gastrica ectopica: 
 Attività somministrata [MBq] = 10,5 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1), 
 Attività minima: 20 MBq. 
 Tabella 1   
 
  
   
    
    Peso 
    
    
      
    
    
    Fattore 
    
    
    Peso 
    
    
      
    
    
    Fattore 
    
    
    Peso 
    
    
      
    
    
    Fattore 
    
   
   
    
    3 kg 
    
    
    = 
    
    
    1 
    
    
    22 kg 
    
    
    = 
    
    
    5,29 
    
    
    42 kg 
    
    
    = 
    
    
    9,14 
    
   
   
    
    4 kg 
    
    
    = 
    
    
    1,14 
    
    
    24 kg 
    
    
    = 
    
    
    5,71 
    
    
    44 kg 
    
    
    = 
    
    
    9,57 
    
   
   
    
    6 kg 
    
    
    = 
    
    
    1,71 
    
    
    26 kg 
    
    
    = 
    
    
    6,14 
    
    
    46 kg 
    
    
    = 
    
    
    10,00 
    
   
   
    
    8 kg 
    
    
    = 
    
    
    2,14 
    
    
    28 kg 
    
    
    = 
    
    
    6,43 
    
    
    48 kg 
    
    
    = 
    
    
    10,29 
    
   
   
    
    10 kg 
    
    
    = 
    
    
    2,71 
    
    
    30 kg 
    
    
    = 
    
    
    6,86 
    
    
    50 kg 
    
    
    = 
    
    
    10,71 
    
   
   
    
    12 kg 
    
    
    = 
    
    
    3,14 
    
    
    32 kg 
    
    
    = 
    
    
    7,29 
    
    
    52-54 kg 
    
    
    = 
    
    
    11,29 
    
   
   
    
    14 kg 
    
    
    = 
    
    
    3,57 
    
    
    34 kg 
    
    
    = 
    
    
    7,72 
    
    
    56-58 kg 
    
    
    = 
    
    
    12,00 
    
   
   
    
    16 kg 
    
    
    = 
    
    
    4,00 
    
    
    36 kg 
    
    
    = 
    
    
    8,00 
    
    
    60-62 kg 
    
    
    = 
    
    
    12,71 
    
   
   
    
    18 kg 
    
    
    = 
    
    
    4,43 
    
    
    38 kg 
    
    
    = 
    
    
    8,43 
    
    
    64-66 kg 
    
    
    = 
    
    
    13,43 
    
   
   
    
    20 kg 
    
    
    = 
    
    
    4,86 
    
    
    40 kg 
    
    
    = 
    
    
    8,86 
    
    
    68 kg 
    
    
    = 
    
    
    14,00 
    
   
  
 
 Scintigrafia delle ghiandole salivari: 
 Il Gruppo Pediatrico dell'EANM (1990) raccomanda di calcolare l'attività da somministrare ai bambini in base al peso corporeo, secondo le indicazioni riportate nella seguente tabella 2: 
 Tabella 2:  Frazione di attività somministrata agli adulti:  
 
  
   
    
    3 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,1 
    
    
    22 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,50 
    
    
    42 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,78 
    
   
   
    
    4 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,14 
    
    
    24 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,53 
    
    
    44 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,80 
    
   
   
    
    6 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,19 
    
    
    26 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,56 
    
    
    46 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,82 
    
   
   
    
    8 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,23 
    
    
    28 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,58 
    
    
    48 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,85 
    
   
   
    
    10 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,27 
    
    
    30 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,62 
    
    
    50 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,88 
    
   
   
    
    12 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,32 
    
    
    32 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,65 
    
    
    52-54 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,90 
    
   
   
    
    14 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,36 
    
    
    34 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,68 
    
    
    56-58 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,92 
    
   
   
    
    16 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,40 
    
    
    36 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,71 
    
    
    60-62 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,96 
    
   
   
    
    18 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,44 
    
    
    38 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,73 
    
    
    64-66 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,98 
    
   
   
    
    20 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,46 
    
    
    40 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,76 
    
    
    68 kg 
    
    
    = 
    
    
    0,99 
    
   
  
 
 Nei bambini molto piccoli è necessario somministrare una dose minima di 10 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente. 
 Scintigrafia dei dotti lacrimali : 
 Le attività raccomandate sono applicabili sia agli adulti che ai bambini. 
 Modo di somministrazione 
 Uso multidose. 
 Per somministrazione endovenosa o oculare o per marcatura. 
 Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. 
 Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente. 
 Per la scintigrafia tiroidea, la scintigrafia delle ghiandole salivari e l'identificazione della mucosa gastrica ectopica, la soluzione di sodio pertecnetato ( 99m Tc) è somministrata per iniezione endovenosa. 
 Per la scintigrafia dei dotti lacrimali, si instillano le gocce in ciascun occhio. 
 Acquisizione delle immagini 
 Scintigrafia tiroidea: 20 minuti dopo l'iniezione endovenosa. 
 Scintigrafia delle ghiandole salivari: le immagini statiche sono acquisite immediatamente dopo l'iniezione endovenosa e ad intervalli regolari fino a 15 minuti. 
 Le immagini dinamiche sono acquisite  immediatamente dopo l'iniezione e ad intervalli regolari fino a 30 minuti. 
 Si raccomanda l'esecuzione dell'acquisizione dinamica. 
 Identificazione della mucosa gastrica ectopica: immediatamente dopo l'iniezione endovenosa e ad intervalli regolari per 30 minuti. 
 Scintigrafia dei dotti lacrimali: acquisizione dinamica entro 2 minuti dall'instillazione, seguita dalla acquisizione di immagini statiche ad intervalli regolari nell'arco di 20 minuti.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche  Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (99mTc) nell'imaging addominale.  La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poichè provoca irritazione del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tekcis"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tekcis durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tekcis durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 La soluzione di sodio pertecnetato ( 99m Tc) non influisce o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni anafilattoidi, reazioni vegetative, nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con sodio pertecnetato ( 99m Tc), è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo attraverso diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica e defecazione. 
 La captazione nella tiroide, nelle ghiandole salivari e nella mucosa gastrica si riduce significativamente somministrando sodio perclorato immediatamente dopo la somministrazione accidentale di una dose eccessiva di sodio pertecnetato ( 99m Tc). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci diagnostici, codice ATC: V09  Alle dosi utilizzate per scopi diagnostici non è stata osservata attività farmacologica. 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione   La biodistribuzione dello ione pertecnetato (99mTc) è simile a quella degli ioni ioduro e perclorato, con concentrazione temporanea nelle ghiandole salivari, nel plesso corioideo, nello stomaco (mucosa gastrica)  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non si dispone di dati circa la tossicità acuta, subacuta e cronica del sodio pertecnetato (99mTc) in somministrazione singola o ripetuta. La quantità di sodio pertecnetato (99mTc) somministrata durante le  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Colonna:  Ossido di alluminio.   Sacca di soluzione per l'eluizione:  Sodio cloruro, sodio nitrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tekcis  a base di  Sodio Pertecnetato (99mtc) Ottenuto Per Fissione Preparazione Iniettabile  sono: