Confezioni 
 Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 2 ml
Cos'è Rhesonativ? 
 Rhesonativ  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Anti-d , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline specifiche  e nello specifico  Immunoglobuline specifiche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Octapharma Italy S.p.A. . Rhesonativ  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Octapharma Italy S.p.A. Concessionario:  Octapharma Italy S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Anti-d Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline specifiche Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne in età fertile Rh(D) negative 
 
  Profilassi prenatale 
  
  Profilassi prenatale pianificata 
  Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi, biopsia corionica, procedure ostetriche manipolative ad es. versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o intervento terapeutico sul feto. 
  
  
  Profilassi postnatale 
  
  Parto di un neonato Rh(D) positivo (D, D debole , D parziale ) 
  
  
 
 Trattamento di donne in età fertile Rh(D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti eritrociti, ad es. il concentrato piastrinico.
Posologia 
 Posologia 
 La dose di immunoglobulina anti-D deve essere stabilita in base al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 mL di concentrati eritrocitari Rh(D) positivi o 1 mL di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobulina anti-D. 
 Le dosi seguenti sono consigliate sulla base degli studi clinici condotti con Rhesonativ. 
 Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative 
 
  Profilassi prenatale : Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 50 a 330 microgrammi o da 250 a 1650 UI. 
  Profilassi prenatale pianificata: 
 una dose singola (ad es. di 250 μg o 1250 UI) nelle settimane 28-30 di gestazione o due dosi nelle settimane 28 e 34. 
  Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza: 
 deve essere somministrata una dose singola (ad es. di 125 µg o 625 UI prima della 12 a  settimana di gravidanza) (ad es. 250 µg o 1250 UI dopo la 12 a  settimana di gravidanza) non appena possibile ed entro 72 ore e, se necessario, ripetuta a intervalli di 6-12 settimane per tutta la durata della gravidanza. 
 Dopo l'amniocentesi e la biopsia corionica, deve essere somministrata una dose singola (ad es. 250 μg o 1250 UI). 
  Profilassi postnatale:  Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 100 a 300 microgrammi o da 500 a 1500 UI. Per i dettagli degli studi specifici, vedere il paragrafo 5.1. Se viene somministrata la dose più bassa (100 microgrammi o 500 UI), deve essere eseguito un test per stabilire l'entità dell'emorragia feto-materna. 
 Dose standard: 1250 UI (250 µg). 
  Per l'uso postnatale, il prodotto deve essere somministrato alla madre non appena possibile entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo (D, D debole , D parziale ). Se sono trascorse più di 72 ore, il prodotto non deve essere negato, ma somministrato non appena possibile. 
 La dose postnatale deve essere iniettata anche se è stata somministrata la profilassi prenatale e anche se è possibile dimostrare un'attività residua della profilassi prenatale nel siero materno. 
 
 Se si sospetta una forte emorragia feto-materna (>4 mL (0,7%-0,8% delle donne), ad es. in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, stabilirne l'entità con un metodo adeguato, ad es. il test di eluizione acida Kleihauer-Betke per determinare l'HbF fetale o la flussocitometria che identifica selettivamente le cellule Rh D positive. Le dosi supplementari di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 microgrammi o 50 UI) per 0,5 mL di eritrociti fetali). 
 Trasfusioni eritrocitarie incompatibili 
 La dose raccomandata è di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D per 2 mL di sangue Rh (D) positivo trasfuso o per 1 mL di concentrato eritrocitario. Si raccomanda il consulto con uno specialista in medicina trasfusionale al fine di valutare la fattibilità di uno scambio eritrocitario per ridurre il carico di eritrociti D-positivi nel torrente circolatorio e per definire la dose di immunoglobulina anti-D richiesta per sopprimere l'immunizzazione. I test di follow-up per eritrociti D positivi devono essere effettuati ogni 48 ore e deve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D fino a quando non siano più rilevabili gli eritrociti D positivi nel torrente circolatorio. In ogni caso, alla luce del possibile rischio di emolisi, si suggerisce di non superare una dose massima di 3000 microgrammi (15000 UI). 
 È consigliato l'uso di un prodotto endovenoso alternativo, in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, il volume molto elevato deve essere somministrato per via intramuscolare nell'arco di un periodo di diversi giorni (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza ed efficacia nei bambini non è stata ancora stabilita. 
 Pazienti in sovrappeso 
 In caso di pazienti in sovrappeso/obese, deve essere preso in considerazione l'uso di un prodotto anti-D per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4) 
 Modo di somministrazione 
 Per uso intramuscolare. 
 Se è richiesto un volume elevato (> 2 mL per i bambini o > 5 mL per gli adulti), si raccomanda di suddividerlo in più dosi da iniettare in sedi diverse. 
 Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi emorragici), si deve ricorrere all'uso di un altro prodotto per via endovenosa. L'iniezione può essere somministrata per via sottocutanea se nessun altro prodotto per via endovenosa è disponibile. Dopo l'iniezione, una attenta pressione manuale con un tampone deve essere applicata sul punto di inoculo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Assicurarsi che Rhesonativ non venga somministrato in un vaso sanguigno, a causa di rischio di shock. Le iniezioni devono essere somministrate per via intramuscolare, ed attenzione deve essere esercitata nel  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini con virus vivi attenuati  L'immunizzazione attiva con vaccini con virus vivi (ad es. morbillo, parotite o rosolia) deve essere posticipata di 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rhesonativ"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rhesonativ durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rhesonativ durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Questo prodotto medicinale è destinato all'uso in gravidanza.  Allattamento  Questo medicinale può essere usato durante l'allattamento.  Le immunoglobuline vengono escrete nel latte umano. Nessuno studio ha riportato eventi avversi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Rhesonativ non influenza la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse come brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e lombalgia moderata.  In casi rari le immunoglobuline umane  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note. Pazienti che ricevono trasfusioni incompatibili, o che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D, devono essere monitorati clinicamente e con parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica. 
 Negli altri soggetti Rh(D) negativi, il sovradosaggio non dovrebbe causare effetti indesiderati più frequenti o più gravi della dose normale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline. immunoglobuline, immunoglobuline specifiche: immunoglobulina anti-D (Rh), Codice ATC: J06BB01.  L'immunoglobulina anti-D contiene anticorpi specifici (IgG) contro l'antigene D (Rh) degli eritrociti umani.  Durante la 


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Proprietà farmacocinetiche 
 L'Immunoglobulina Umana Anti-d per somministrazione intramuscolare è assorbita lentamente nel torrente circolatorio del soggetto ricevente e raggiunge il massimo dopo un ritardo di 2-3 giorni.  L'immunoglobulina Umana anti-D ha una  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non esistono dati di sicurezza non-clinici per l'Immunoglobulina Umana Anti-d.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glicina  Sodio cloruro  Sodio acetato  Polisorbato 80  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rhesonativ  a base di  Immunoglobulina Umana Anti-d  sono: