Confezioni 
 Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen
Cos'è Levemir? 
 Levemir  è un farmaco a base del principio attivo  Insulina Detemir , appartenente alla categoria degli  Insuline  e nello specifico  Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novo Nordisk S.p.A. . Levemir  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novo Nordisk A/S Concessionario:  Novo Nordisk S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Insulina Detemir Gruppo terapeutico:  Insuline Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Levemir è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età.
Posologia 
 Posologia 
 La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'Insulina Detemir, è espressa in unità, mentre la potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali. 1 unità di insulina detemir corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana. 
 Levemir può essere usato da solo come insulina basale o in combinazione con un'insulina in bolo. Può essere usato anche in associazione con medicinali antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del GLP-1. 
 Quando Levemir è usato in combinazione con medicinali antidiabetici orali o in aggiunta agli agonisti del recettore del GLP-1, si raccomanda di usare Levemir una volta al giorno, inizialmente a una dose di 0,1–0,2 unità/kg o di 10 unità in  pazienti adulti . Il dosaggio di Levemir deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti. 
 Quando un agonista del recettore del GLP-1 viene aggiunto a Levemir, si raccomanda di ridurre del 20% la dose di Levemir per minimizzare il rischio di ipoglicemia. Successivamente, la dose può essere aggiustata individualmente. 
 Per gli aggiustamenti individuali della dose si raccomandano  per gli adulti  le seguenti due linee guida: 
 Linea guida di aggiustamento della dose per adulti con diabete tipo 2   
 
  
   
    
    Media dei valori di glicemia* a digiuno 
    
    
    Aggiustamento della dose di Levemir 
    
   
   
    
    >10,0 mmol/l (180 mg/dl) 
    
    
    +8 unità 
    
   
   
    
    9,1–10,0 mmol/l (163–180 mg/dl) 
    
    
    +6 unità 
    
   
   
    
    8,1–9,0 mmol/l (145–162 mg/dl) 
    
    
    +4 unità 
    
   
   
    
    7,1–8,0 mmol/l (127–144 mg/dl) 
    
    
    +2 unità 
    
   
   
    
    6,1–7,0 mmol/l (109–126 mg/dl) 
    
    
    +2 unità 
    
   
   
    
    4,1–6,0 mmol/l (73–108 mg/dl) 
    
    
    Nessun aggiustamento della dose (target) 
    
   
   
    
    Se una automisurazione della glicemia 
    
    
      
    
   
   
    
    3,1–4,0 mmol/l (56–72 mg/dl) 
    
    
    - 2 unità 
    
   
   
    
    < 3,1 mmol/l (<56 mg/dl) 
    
    
    - 4 unità 
    
   
  
 
 * Autocontrollo della glicemia 
 Linea guida semplificata di auto aggiustamento della dose per adulti con diabete tipo 2   
 
  
   
    
    Media dei valori di glicemia* a digiuno 
    
    
    Aggiustamento della dose di Levemir 
    
   
   
    
    > 6,1 mmol/l (> 110 mg/dl) 
    
    
    +3 unità 
    
   
   
    
    4,4-6,1 mmol/l (80-110 mg/dl) 
    
    
    Nessun aggiustamento della dose (target) 
    
   
   
    
    < 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl) 
    
    
    -3 unità 
    
   
  
 
 * Autocontrollo della glicemia 
 Quando Levemir viene utilizzato in un regime insulinico basale/bolo, deve essere somministrato una o due volte al giorno in base alle necessità dei pazienti. Il dosaggio di Levemir deve essere aggiustato sulla base delle necessità individuali. 
 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. 
 Durante un aggiustamento della dose, al fine di migliorare il controllo del livello di glucosio, i pazienti devono essere messi a conoscenza dei segni di ipoglicemia. 
 Popolazioni particolari 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 Levemir può essere utilizzato nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio di Levemir su base individuale. 
 Insufficienza renale ed epatica 
 L'insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. 
 Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio di Levemir su base individuale. 
 Popolazione pediatrica 
 Levemir può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). Nel passaggio da insulina basale a Levemir, la riduzione della dose dell'insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). 
 Nei bambini e adolescenti occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio di Levemir su base individuale. 
 La sicurezza e l'efficacia di Levemir in bambini al di sotto di 1 anno di età non è stata stabilita. Nessun dato è disponibile 
 Trasferimento da altri medicinali insulinici 
 Nel trasferimento da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata può essere necessario l'aggiustamento del dosaggio e dei tempi di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). 
 Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti (vedere paragrafo 4.4). 
 Eventuali trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento posologico (dosaggio e/o tempi di somministrazione di medicinali antidiabetici orali o di altri medicinali insulinici ad azione breve/rapida). 
 Metodo di somministrazione 
 Levemir è un analogo dell'insulina ad azione prolungata usato come insulina basale. Levemir è da somministrare esclusivamente per via sottocutanea. Levemir non deve essere somministrato per via endovenosa, poichè ciò può provocare gravi ipoglicemie. Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata. Levemir non va usato nei microinfusori. 
 Levemir è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia. La durata d'azione varierà a seconda della dose, del sito d'iniezione, del flusso sanguigno, della temperatura e del livello di attività fisica. L'iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora. Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo della glicemia, la dose serale può essere somministrata la sera o prima di andare a letto. 
 Per istruzioni dettagliate per l'uso, fare riferimento al foglio illustrativo. 
 Levemir Penfill 
 Somministrazione con un sistema di somministrazione per l'insulina 
 Levemir Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi Novo Nordisk per la somministrazione di insulina e gli aghi NovoFine o NovoTwist. Levemir Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino. 
 Levemir FlexPen 
 Somministrazione con FlexPen 
 Levemir FlexPen è una penna preriempita (identificata in base al colore) progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino ad 8 mm. FlexPen somministra da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Levemir FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino. 
 Levemir InnoLet 
 Somministrazione con InnoLet 
 Levemir InnoLet è una penna preriempita progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino ad 8 mm. InnoLet somministra da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità. Levemir InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino. 
 Levemir FlexTouch 
 Somministrazione con FlexTouch 
 Levemir FlexTouch è una penna preriempita (identificata in base al colore) progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino ad 8 mm. FlexTouch somministra da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Levemir FlexTouch è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poichè questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Numerosi medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio.  Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:  Medicinali ipoglicemizzanti orali, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO),  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levemir"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levemir durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levemir durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Il trattamento con Levemir può essere considerato in gravidanza, ma qualsiasi potenziale beneficio deve essere valutato rispetto ad un possibile aumento del rischio di un esito negativo della gravidanza.  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari). 
 I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano Levemir sono per lo più dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. Si stima che la percentuale complessiva dei pazienti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate relativamente al fabbisogno insulinico del paziente: 
 
  Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero. 
  Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione prolungata. Codice ATC: A10AE05.  Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici  Levemir è un analogo solubile dell'insulina ad 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La concentrazione massima nel siero si raggiunge 6 - 8 ore dopo la somministrazione. Se si eseguono due somministrazioni giornaliere, si raggiungeranno concentrazioni nel siero allo steady state dopo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e sviluppo. I  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glicerolo  Fenolo  Metacresolo  Zinco acetato  Sodio fosfato dibasico diidrato  Sodio cloruro  Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)  Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levemir  a base di  Insulina Detemir  sono: