Confezioni 
 Linezolid Mylan Pharma 600 mg 10 compresse rivestite con film
Cos'è Linezolid Mylan Pharma? 
 Linezolid Mylan Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Linezolid , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Altri antibatterici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Linezolid Mylan Pharma  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Linezolid Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Polmonite nosocomiale. 
 Polmonite acquisita in comunità. 
 Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). 
 Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. 
 Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). 
 Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli  solo  quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri Gram-positivi sensibili. 
 Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. 
 Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. 
 Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 Linezolid soluzione per infusione, compresse rivestite con film o sospensione orale può essere utilizzato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poichè la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%. 
 Dosaggio consigliato e durata del trattamento negli adulti : 
 la durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente. 
 Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici. 
 La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). 
 Non è richiesto alcun incremento del dosaggio raccomandato ne aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante. 
 La dose raccomandata per la soluzione per infusione e per le compresse o il granulato per sospensione orale è identica ed è la seguente: 
 
  
   
    
    Infezioni 
    
    
    Dosaggio 
    
    
    Durata del trattamento 
    
   
   
    
    Polmonite nosocomiale 
    
    
    600 mg due volte al giorno 
    
    
    10-14 giorni consecutivi 
    
   
   
    
    Polmonite acquisita in comunità 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
    
    600 mg due volte al giorno 
    
   
  
 
 Popolazione pediatrica: 
 La sicurezza e l'efficacia di linezolid nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Anziani: 
 Non è richiesta alcuna modifica della dose. 
 Compromissione renale: 
 Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione   renale grave (cioè clearance della creatinina < 30 ml/min): 
 Non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché il significato clinico dell'esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non è nota, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico. 
 Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. 
 Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico. 
 Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi). 
 Compromissione epatica: 
 Non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché i dati clinici sono limitati, si raccomanda l'uso di linezolid in tali pazienti solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4. e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Il Linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali medicinali. 
 Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di medicinali concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa: 
 
  Pazienti con ipertensione incontrollata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti. 
  Pazienti che assumono i seguenti medicinali: inibitori del re-uptake della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5-HT 1  della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone. 
 
 I dati nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima o durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mielosoppressione  Nei pazienti trattati con Linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, è stato osservato che i parametri ematologici  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Inibitori delle monoamino-ossidasi  Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (MAOI). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Linezolid Mylan Pharma"  insieme ad altri farmaci come  Actifed Composto ,  Adamon ,  Addariz ,  Adepril ,  Alikres ,  Almogran ,  Almotrex ,  Almotriptan Aurobindo ,  Almotriptan Doc Generici ,  Almotriptan EG ,  Almotriptan Mylan ,  Almotriptan Teva Italia ,  Almotriptan Zentiva ,  Amasci ,  Amitriptilina EG ,  Amitriptilina Mylan ,  Anafranil ,  Aricodiltosse ,  Auradol ,  Bechilar ,  Bisolvon Tosse Sedativo ,  Bisolvon Tosse Sedativo ,  Bronchenolo Sedativo E Fluidificante ,  Bronchenolo Tosse ,  Bupropione Sandoz ,  Cipralex ,  Cipralex ,  Citalopram ABC ,  Citalopram ABC ,  Citalopram Almus ,  Citalopram Almus Pharma ,  Citalopram Aurobindo ,  Citalopram Aurobindo ,  Citalopram DOC ,  Citalopram DOC Generici ,  Citalopram EG ,  Citalopram Eurogenerici ,  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Mylan ,  Duloxetina Pensa ,  Duloxetina Sandoz ,  Duloxetina Tecnigen ,  Duloxetina Teva ,  Duloxetina Teva Italia ,  Duloxetina Zentiva ,  Dumirox ,  Ecuhead ,  Edronax ,  Efexor ,  Eletriptan Aurobindo ,  Eletriptan DOC Generici ,  Eletriptan EG ,  Eletriptan Mylan ,  Eletriptan Pfizer ,  Eletriptan Teva ,  Elontril ,  Elopram ,  Elopram ,  Elopram ,  Emirizia ,  Entact ,  Entact ,  Escitalopram Accord ,  Escitalopram Alter ,  Escitalopram Aurobindo ,  Escitalopram DOC ,  Escitalopram DOC Generici ,  Escitalopram DOC Generici ,  Escitalopram EG ,  Escitalopram Eurogenerici ,  Escitalopram Krka ,  Escitalopram Laboratori Alter ,  Escitalopram Laboratori Eurogenerici ,  Escitalopram Mylan ,  Escitalopram Mylan ,  Escitalopram Pensa ,  Escitalopram Pensa Pharma ,  Escitalopram Ranbaxy ,  Escitalopram Ranbaxy Italia ,  Escitalopram Sandoz ,  Escitalopram Sandoz GMBH ,  Escitalopram Tecnigen ,  Escitalopram Teva ,  Escitalopram Teva Generics ,  Escitalopram Zentiva ,  Escitalopram Zentiva Italia ,  Eutimil ,  Ezequa ,  Felipram ,  Fevarin ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluvoxamina EG ,  Fortradol ,  Fortradol ,  Frimaind ,  Frovatriptan DOC Generici ,  Frovatriptan EG ,  Frovatriptan Mylan ,  Frovatriptan Sandoz ,  Frovatriptan Teva ,  Giachela ,  Giachela ,  Golasept Sedativo Tosse ,  Gomeisa ,  Headzol ,  Imigran Spray Nasale ,  Imigran ,  Ixilania ,  Jumex ,  Kaidor ,  Kaumatuss ,  Kolibri ,  Laroxyl ,  Lenizak ,  Lenizak ,  Limbitryl ,  Lisomucil Tosse Sedativo ,  Lisomucil Tosse Sedativo ,  Ludiomil ,  Maveral ,  Maxalt ,  Maxalt Rpd ,  Mensoram ,  Minocin ,  Mutabon Ansiolitico ,  Mutabon Antidepressivo ,  Mutabon Forte ,  Mutabon Mite ,  Mysimba ,  Neo Borocillina Tosse ,  Nirolex Tosse Secca ,  Norcapto ,  Paroxetina Almus ,  Paroxetina Aurobindo ,  Paroxetina DOC Generici ,  Paroxetina EG ,  Paroxetina Germed Pharma ,  Paroxetina Hexal ,  Paroxetina Mylan Generics ,  Paroxetina Pensa ,  Paroxetina Ranbaxy Italia ,  Paroxetina Ratiopharm ,  Patrol ,  Percitale ,  Petidina Cloridrato Molteni ,  Petidina Cloridrato Monico ,  Petidina Cloridrato Salf ,  Prameffex ,  Prameffex ,  Priligy ,  Prontalgin ,  Prontalgin ,  Prozac ,  Prozac ,  Prozac ,  Recotuss Sedativo ,  Relpax ,  Return ,  Ricap ,  Ricap ,  Rilamig ,  Rizaliv ,  Rizaliv RPD ,  Rizaliv Rpd10 ,  Rizatriptan Aurobindo ,  Rizatriptan DOC Generici ,  Rizatriptan DOC ,  Rizatriptan EG ,  Rizatriptan Mylan Generics ,  Rizatriptan Sandoz ,  Rizatriptan Teva ,  Rizatriptan Zentiva Italia ,  Sedans ,  Selecom ,  Serestill ,  Sereupin ,  Seropram ,  Seropram ,  Seroxat ,  Sertralina Accord ,  Sertralina Almus ,  Sertralina Alter ,  Sertralina Aristo ,  Sertralina Aurobindo ,  Sertralina DOC Generici ,  Sertralina FG ,  Sertralina Hexal ,  Sertralina KRKA ,  Sertralina Mylan Generics ,  Sertralina Ranbaxy ,  Sertralina Sandoz ,  Sertralina Tecnigen ,  Sertralina Tecnigen ,  Sertralina Teva Pharma B.V. ,  Sertralina Zentiva ,  Siloxezol ,  Solmucol Tosse Secca ,  Sosecit ,  Sosecit ,  Stiliden ,  Strattera ,  Sumatriptan Accord ,  Sumatriptan Aurobindo Italia ,  Sumatriptan Aurobindo ,  Sumatriptan DOC Generici ,  Sumatriptan EG ,  Sumatriptan Mylan ,  Sumatriptan Mylan ,  Sumatriptan Sandoz ,  Sumatriptan Sun ,  Sumatriptan Teva ,  Sumatriptan Zentiva ,  Surmontil ,  Tachinotte ,  Tatig ,  Tradogut ,  Tradonal SR ,  Traflash ,  Tralodie ,  Tramadolo Abc ,  Tramadolo Aristo ,  Tramadolo E Paracetamolo Aristo ,  Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo ,  Tramadolo E Paracetamolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Krka ,  Tramadolo E Paracetamolo Sandoz ,  Tramadolo EG ,  Tramadolo Germed ,  Tramadolo HCL Sandoz ,  Tramadolo Hexal ,  Tramadolo S.A.L.F. ,  Tramalin ,  Triptizol ,  Trittico ,  Trittico ,  Trittico ,  Trittico ,  Unituss ,  Venlafaxina ABC ,  Venlafaxina Alter ,  Venlafaxina Aurobindo ,  Venlafaxina DOC Generici ,  Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici ,  Venlafaxina Germed ,  Venlafaxina Mylan Generics ,  Venlafaxina Pfizer ,  Venlafaxina Sandoz GmbH ,  Venlafaxina Teva Italia ,  Venlafaxina Zentiva ,  Vicks Medinait ,  Vicks Tosse ,  Vicks Tosse Sedativo ,  Wellbutrin ,  Xeredien ,  Yentreve ,  Zaredrop ,  Zarelis ,  Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia ,  Zolmitriptan Aurobindo ,  Zolmitriptan DOC Generici ,  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Assumere Linezolid Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Linezolid Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del Linezolid nelle donne gravide. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di capogiri o sintomi di compromissione della vista (come descritti nei paragrafi 4.4 e 4.8) durante il trattamento con Linezolid, e quindi devono essere avvisati di non guidare veicoli ne utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi. 

Effetti indesiderati 
 Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse che si sono verificate con frequenza basata su tutti i dati di causalità derivati dagli studi clinici in cui sono stati arruolati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è noto un antidoto specifico. 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le seguenti informazioni possono risultare comunque utili: 
 È consigliato un trattamento di supporto unitamente al mantenimento della filtrazione glomerulare. Circa il 30% di una dose di Linezolid viene eliminata in 3 ore di emodialisi, ma non è disponibile alcun dato sulla eliminazione del linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione. Anche i due metaboliti principali del linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi. 
 I segni di tossicità osservati nei ratti dopo dosi di 3.000 mg/kg/die di linezolid sono stati diminuzione della attività e atassia, mentre i cani trattati con 2.000 mg/kg/die hanno manifestato vomito e tremori. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.  Codice ATC: J 01 XX 08.  Proprietà generali  Il Linezolid è un agente antibatterico sintetico appartenente a una nuova classe di antimicrobici, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Linezolid contiene principalmente (s)-linezolid, che è biologicamente attivo e viene metabolizzato a formare derivati inattivi.  Assorbimento  Il linezolid viene rapidamente è ampiamente assorbito dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il Linezolid ha ridotto fertilità e prestazioni riproduttive di ratti maschi a livelli di esposizione equivalenti all'incirca a quelli nell'uomo. Questi effetti sono risultati reversibili negli animali sessualmente maturi. Questi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina (E 460)  Crospovidone  Idrossipropilcellulosa (E463)  Silice colloidale anidra  Magnesio Stearato (E 572)  Film di rivestimento:  Ipromellosa (E464)  Titanio diossido (E 171)  Macrogol 400
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Linezolid Mylan Pharma  a base di  Linezolid  sono: