Confezioni 
 Zypadhera im 1 flaconcino 210 mg polvere + 1 flaconcino solvente 3 ml
Cos'è Zypadhera? 
 Zypadhera  è un farmaco a base del principio attivo  Olanzapina , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici tienobenzodiazepinici  e nello specifico  Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Eli Lilly Italia S.p.A. . Zypadhera  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Eli Lilly Nederland BV Concessionario:  Eli Lilly Italia S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Olanzapina Gruppo terapeutico:  Antipsicotici tienobenzodiazepinici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia sufficientemente stabilizzati durante un trattamento acuto con  Olanzapina  orale.
Posologia 
 
 ZYPADHERA 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato non deve essere confusa con  Olanzapina  10 mg polvere per soluzione iniettabile. 
 Posologia 
 I pazienti devono essere trattati inizialmente con olanzapina orale prima di somministrare ZYPADHERA, per stabilirne tollerabilità e risposta. 
 Per calcolare il corretto dosaggio alla prima somministrazione di ZYPADHERA si deve utilizzare per tutti i pazienti il seguente schema (Tabella 1). 
 Tabella 1 Schema di dosaggio raccomandato nel passaggio da olanzapina orale a ZYPADHERA 
   
 
  
   
    
    Dose target di olanzapina orale 
    
    
    Dose di partenza raccomandata per ZYPADHERA 
    
    
    Dose di mantenimento dopo 2 mesi di trattamento con ZYPADHERA 
    
   
   
    
    10 mg/die 
    
    
    210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane 
    
    
    150 mg/2 settimane o 300 mg/4 settimane 
    
   
   
    
    15 mg/die 
    
    
    300 mg/2 settimane 
    
    
    210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane 
    
   
   
    
    20 mg/die 
    
    
    300 mg/2 settimane 
    
    
    300 mg/2 settimane 
    
   
  
 
   
 Aggiustamento della dose 
 Durante i primi 1-2 mesi di trattamento i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale insorgenza di segni di ricaduta. Nel corso del trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati. Nel corso del trattamento il dosaggio può essere successivamente corretto in base alla condizione clinica del singolo paziente. Dopo la rivalutazione clinica il dosaggio può essere corretto in un range variabile da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane (Tabella 1). 
 Supplementazione 
 Negli studi clinici in doppio cieco non era consentita la supplementazione con olanzapina orale. Se la supplementazione con olanzapina orale è clinicamente indicata, la dose totale di olanzapina risultante dalla combinazione di entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di olanzapina orale di 20 mg/die. 
 Passaggio ad altri medicinali antipsicotici 
 Non sono stati sistematicamente raccolti dati per osservare specificatamente nei pazienti le modalità di passaggio da ZYPADHERA ad altri medicinali antipsicotici. La lenta dissoluzione del sale di olanzapina pamoato determina un rilascio lento e continuo di olanzapina che si esaurisce all'incirca dopo 6-8 mesi dall'ultima iniezione. La supervisione da parte di un clinico, soprattutto durante i primi 2 mesi dopo la sospensione di ZYPADHERA, è opportuna quando si cambia ad un altro antipsicotico. 
 Particolari popolazioni 
 Pazienti anziani 
 ZYPADHERA non è stato sistematicamente studiato nei pazienti anziani (> 65 anni). 
 ZYPADHERA non è raccomandato per il trattamento nella popolazione anziana a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale. 
 Generalmente, non è indicato un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane), anche se deve essere preso in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando siano presenti altri fattori clinici che lo giustifichino. ZYPADHERA non è raccomandato nei pazienti di età > 75 anni (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con insufficienza renale e/o epatica 
 ZYPADHERA non deve essere usato, a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale. In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane). Nei casi di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 150 mg ogni 4 settimane ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. 
 Fumatori 
 Non è necessario apportare di routine variazioni alla dose iniziale ed al range di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.5). 
 Quando è presente più di un fattore in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose. L'aumento della dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di  ZYPADHERA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta. 
 Modo di somministrazione 
 SOLO PER USO INTRAMUSCOLARE. NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA  (vedere paragrafo 4.4). 
 ZYPADHERA deve essere somministrato solo mediante iniezione intramuscolare profonda in regione glutea da operatori sanitari istruiti sull'appropriata tecnica di iniezione ed in strutture dove l'osservazione dopo l'iniezione e l'accesso ad appropriate cure mediche in caso di sovradosaggio possano essere assicurati. 
 Dopo ogni iniezione, i pazienti devono essere tenuti in osservazione nella struttura sanitaria d a parte di personale qualificato per almeno 3 ore per verificare la possibile comparsa di segni e sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina. Immediatamente prima di lasciare la struttura sanitaria, è opportuno assicurarsi che il paziente sia vigile, orientato, e privo di qualsiasi segno o sintomo di sovradosaggio. Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino a quando l'esame indica la completa risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il periodo di osservazione di 3 ore deve essere esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina. 
 Per le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 . 
 Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Deve essere fatta particolare attenzione nell'effettuare correttamente l'iniezione per evitare l'involontaria iniezione intravascolare o sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).  Uso in pazienti che sono in stato di agitazione acuta o in  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.  Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che possono indurre ipotensione o sedazione.  Potenziali interazioni che riguardano olanzapina  Dal  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zypadhera"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zypadhera durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zypadhera durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico nel caso di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Dal momento che  Olanzapina  può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore. 
 I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o azionare macchinari per il resto della giornata dopo ogni iniezione a causa della possibilità di comparsa della sindrome successiva all'iniezione che comporta l'insorgenza di sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.4). 

Effetti indesiderati 
 Sommario del profilo di sicurezza  Reazioni avverse osservate con  Olanzapina  pamoato  Reazioni avverse successive all'iniezione si sono verificate con ZYPADHERA caratterizzate da sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina (vedere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Se si osservano segni e sintomi da sovradosaggio compatibili con la sindrome successiva all'iniezione, devono essere adottate appropriate misure di supporto (vedere paragrafo 4.4). 
 Dal momento che il sovradosaggio è meno probabile con prodotti medicinali per via parenterale rispetto alla somministrazione orale, vengono riportate di seguito le informazioni di riferimento per il sovradosaggio da  Olanzapina  per via orale: 
 Segni e sintomi 
 Sintomi molto comuni da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma. 
 Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono  delirium , convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2 % dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio. Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di olanzapina orale. 
 Trattamento 
 Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poichè la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie. Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, diazepine, ossazepine e tiazepine, codice ATC: N05A H03.  Effetti farmacodinamici   Olanzapina  è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su numerosi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Olanzapina  viene metabolizzata nel fegato principalmente attraverso processi di coniugazione e di ossidazione. Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide. I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi preclinici di sicurezza sono stati effettuati usando  Olanzapina  pamoato monoidrato. Le conclusioni principali conseguite in studi di tossicità per dose ripetuta (ratto, cane), in uno studio di carcinogenesi a  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  Nessuno  Solvente:  Croscarmellosa sodica  Mannitolo  Polysorbato 80  Acqua per preparazioni iniettabili  Acido cloridrico (per aggiustare il pH)  Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zypadhera  a base di  Olanzapina  sono: