Confezioni 
 Vellofent 133 mcg 30 compresse sublinguali Vellofent 133 mcg 4 compresse sublinguali Vellofent 267 mcg 30 compresse sublinguali Vellofent 267 mcg 4 compresse sublinguali Vellofent 400 mcg 30 compresse sublinguali Vellofent 533 mcg 30 compresse sublinguali Vellofent 67 mcg 30 compresse sublinguali Vellofent 67 mcg 4 compresse sublinguali Vellofent 800 mcg 30 compresse sublinguali
Cos'è Vellofent? 
 Vellofent  è un farmaco a base del principio attivo  Fentanil , appartenente alla categoria degli  Analgesici oppioidi  e nello specifico  Derivati della fenilpiperidina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale . Vellofent  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale Concessionario:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Fentanil Gruppo terapeutico:  Analgesici oppioidi Forma farmaceutica:  compressa sublinguale
Indicazioni 
 Vellofent è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (DEI) negli adulti affetti da patologia oncologica, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. 
 Per dolore episodico intenso (DEI) si intende un'esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore persistente di base, controllato con un altro medicinale. 
 I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 microgrammi di Fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone per via orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
Posologia 
 Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso di Fentanil. Al momento del passaggio a Vellofent, i pazienti devono essere avvisati di non utilizzare due formulazioni diverse di fentanil contemporaneamente per il trattamento del dolore episodico intenso e di eliminare l'eventuale altro prodotto a base di fentanil prescritto per questa condizione. Il numero di dosi a disposizione dei pazienti deve essere sempre ridotto al minimo, per evitare confusione e potenziale sovradosaggio. 
 In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). 
 Titolazione della dose  
 Prima che per i pazienti venga determinata la dose di Vellofent, si presuppone che il loro dolore cronico di base sia controllato con una terapia a base di oppioidi e che generalmente non manifestino più di 4 eventi di dolore episodico intenso al giorno. 
 Lo scopo della titolazione della dose è di identificare una dose di mantenimento ottimale per il trattamento degli episodi di dolore intenso in corso. Tale dose ottimale deve fornire un'analgesia adeguata, con un livello accettabile di reazioni avverse. 
 La dose ottimale di Vellofent verrà stabilita mediante aumento graduale della dose per ogni singolo paziente su base individuale. Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione. La dose iniziale di Vellofent deve essere pari a 133 microgrammi, aumentando la dose secondo necessità nel range dei dosaggi disponibili. 
 I pazienti devono essere monitorati attentamente fino al raggiungimento della dose ottimale. 
 Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Vellofent non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento. Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil , è richiesta una nuova titolazione della dose di Vellofent. 
 Il seguente regime di dosaggio è raccomandato per la titolazione, sebbene il medico debba sempre tenere in considerazione le necessità cliniche, l'età e le patologie concomitanti del paziente. 
 Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 133 microgrammi. Se non si ottiene un'analgesia adeguata entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa, è possibile somministrare un'ulteriore (seconda) compressa da 133 microgrammi. Se il trattamento di un episodio di dolore intenso richiede più di un'unità posologica, si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore del medicinale (fare riferimento alla figura sottostante). L'incremento di dose deve continuare gradualmente fino al raggiungimento di una adeguata analgesia. In corrispondenza di una dose iniziale di una compressa da 533 microgrammi la dose per l'ulteriore (seconda) compressa deve essere incrementata da 133 a 267 microgrammi, come illustrato nello schema sottostante. Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) compresse per un singolo episodio di dolore intenso. 
 Processo di titolazione di VELLOFENT 
 
   
 
 
  
  
  
  Dosaggio (microgrammi) della prima compressa per episodio di dolore intenso 
  
  
  Dosaggio (microgrammi) dell'ulteriore (seconda) compressa da assumere 15-30 minuti dopo la somministrazione della prima, se necessario 
  
  
  
  
  133 
  
  
  133 
  
  
  
  
  267 
  
  
  133 
  
  
  
  
  400 
  
  
  133 
  
  
  
  
  533 
  
  
  267 
  
  
  
  
  800 
  
  
  - 
  
  
  
 
 
 Se con la dose superiore si ottiene un'analgesia adeguata, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (utilizzando compresse da 67 microgrammi o 133 microgrammi). 
 Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici. 
 Per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppioidi e per l'individuazione della dose appropriata, è indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte degli operatori sanitari durante la fase di titolazione del dosaggio. 
 Terapia di mantenimento 
 Dopo aver stabilito una dose appropriata, che può essere superiore a una compressa, i pazienti devono essere mantenuti su questa dose e limitare il consumo ad un massimo di quattro dosi di Vellofent al giorno. 
 Modifiche agli aggiustamenti del dosaggio 
 Se la risposta (in termini di analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Vellofent cambia notevolmente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di un dosaggio ottimale. 
 Se vengono manifestati più di quattro episodi di dolore intenso al giorno, deve essere rivalutata la dose dell'oppioide ad azione prolungata utilizzato per il dolore persistente. Se l'oppioide ad azione prolungata o la sua dose vengono modificate, la dose di Vellofent deve essere rivalutata e nuovamente titolata, per assicurare che il paziente assuma la dose ottimale. 
 È assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario. 
 Interruzione della terapia 
 La terapia con Vellofent deve essere immediatamente interrotta se il paziente cessa di accusare dolori episodici. Il trattamento del dolore episodico persistente deve essere continuato secondo le prescrizioni del medico. Se è necessario interrompere l'intera terapia a base di oppioidi, il medico deve monitorare da vicino il paziente, in modo da gestire il rischio di effetti da brusca sospensione del farmaco. 
 Anziani 
 La titolazione della dose deve essere affrontata con particolare cautela ed i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica e renale 
 Durante la fase di titolazione di Vellofent, i pazienti con disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione per rilevare l'eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Vellofent nella popolazione pediatrica (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Vellofent deve essere somministrato direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda. 
 Vellofent non deve essere ingoiato, ma deve disciogliersi completamente nella cavità sublinguale, senza essere masticato o succhiato. Occorre avvisare i pazienti di non mangiare o bere, fino al completo dissolvimento della compressa sublinguale. 
 Dopo 30 minuti, se in bocca sono rimasti ancora dei residui della compressa di Vellofent, questi possono essere ingeriti. 
 Nei pazienti con secchezza delle fauci, si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa orale prima di assumere Vellofent. 
 Fare riferimento alla sezione 6.6 per le istruzioni relative all'apertura del blister. 
 Una volta rimossa dal blister, la compressa non deve essere conservata, poichè non si può garantire la sua integrità, nonché per il rischio che si verifichi un'esposizione accidentale ad essa (vedere anche il paragrafo 4.4 per le avvertenze sui bambini). 
 I pazienti devono essere avvisati di tenere Vellofent in un luogo chiuso a chiave.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi (vedere paragrafo 4.1), poichè vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria. 
  Uso contemporaneo di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o entro 2 settimane dall'interruzione dell'uso di inibitori delle MAO. 
  Grave depressione respiratoria o gravi condizioni di ostruzione polmonare. 
  Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere informati circa la presenza nel Vellofent di un principio attivo in quantità tale da poter essere fatale per un  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vellofent è controindicato nei pazienti che hanno ricevuto inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, poichè con gli analgesici oppioidi è stato riportato un grave e imprevedibile potenziamento  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Vellofent"  insieme ad altri farmaci come  Akynzeo ,  Alozof ,  Aviflucox ,  Canacid ,  Crinozol ,  Daktarin - Capsula Molle ,  Daktarin - Crema ,  Daktarin Dermatologico ,  Daktarin - Gel ,  Decoderm ,  Diflucan - Capsula ,  Diflucan - Polvere ,  Diflucan - Soluzione (uso Interno) ,  Dintoinale ,  Dizolo ,  Elazor ,  Exomax ,  Fluconazolo ABC ,  Fluconazolo Acord ,  Fluconazolo Almus ,  Fluconazolo Aurobindo ,  Fluconazolo B. Braun ,  Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ,  Fluconazolo DOC Generici ,  Fluconazolo EG ,  Fluconazolo Germed Pharma ,  Fluconazolo Hexal ,  Fluconazolo Hikma ,  Fluconazolo Kabi ,  Fluconazolo Keironpharma ,  Fluconazolo Mylan ,  Fluconazolo Pensa ,  Fluconazolo Ratiopharm ,  Fluconazolo Sandoz ,  Fluconazolo Sun ,  Fluconazolo Zentiva ,  Flucostenol ,  Flukimex ,  Flumicon ,  Flumos ,  Fluores ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fungus ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Jumex - Compressa ,  Ketoconazole HRA ,  Klaider ,  Lefunzol ,  Loramyc ,  Lucandiol ,  Miconal ,  Miconix ,  Micotef - Crema ,  Micotef - Crema, Ovulo ,  Micotef - Gel ,  Micotef - Soluzione ,  Nizacol ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Prilagin - Crema, Emulsione ,  Prilagin - Crema, Lavaggio/bagni ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Riflax ,  Rifocin ,  Selecom ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Tedim ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Trimikos ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winch ,  Xeredien ,  Zamizol ,  Zeflugyn ,  Zerfun ,  Zoloder , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Vellofent durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Vellofent durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del Fentanil in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Tuttavia, gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose, quali guidare veicoli o usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari se manifestano sonnolenza, capogiri o disturbi visivi durante l'assunzione di Vellofent e di non guidare o utilizzare macchinari fino a che non conoscono la propria reazione al farmaco. 

Effetti indesiderati 
 Con Vellofent è prevedibile l'insorgenza di effetti indesiderati tipici dei farmaci oppioidi. Spesso tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensità con l'uso prolungato del prodotto, una volta individuata la dose  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 È probabile che i sintomi di sovradosaggio da Fentanil siano di natura simile rispetto a quelli di fentanil per via endovenosa ed altri oppioidi e rappresentino un'estensione delle sue azioni farmacologiche, i cui effetti rilevanti più gravi sono alterazione dello stato mentale, perdita di coscienza, coma, arresto cardiorespiratorio, depressione respiratoria, sofferenza respiratoria ed insufficienza respiratoria, che hanno provocato la morte. 
 La gestione immediata del sovradosaggio da oppioidi comprende la rimozione di Vellofent se ancora presente in bocca, l'accertamento della pervietà delle vie aeree, la stimolazione fisica e verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza e dello status ventilatorio e circolatorio e, se necessaria, la ventilazione assistita (supporto ventilatorio). 
 Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi, è necessario ottenere un accesso per via endovenosa e impiegare naloxone o altri antagonisti degli oppioidi, secondo le indicazioni cliniche. La durata della depressione respiratoria dopo un sovradosaggio del medicinale può essere più lunga dell'azione dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti), pertanto possono essere necessarie somministrazioni ripetute. Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista oppioide per le informazioni relative al suo uso in tale circostanza. 
 Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti già trattati con oppioidi, si deve ottenere un accesso per via endovenosa. L'uso ponderato del naloxone o di un altro antagonista degli oppioidi può essere giustificato in alcuni casi, ma è associato al rischio di provocare una sindrome acuta da sospensione. 
 Nel caso di insorgenza di ipotensione grave o persistente, deve essere considerata l'ipovolemia e la condizione deve essere trattata con un'appropriata terapia parenterale di liquidi. 
 Con il fentanil ed altri oppioidi è stata segnalata rigidità muscolare che può interferire con la respirazione. In questo caso può rendersi necessario intervenire con intubazione endotracheale, ventilazione assistita e somministrazione di antagonisti degli oppioidi e miorilassanti. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: derivati della fenilpiperidina.  Codice ATC: N02AB03.  Meccanismo d'azione   Il Fentanil è un analgesico oppioide, che interagisce principalmente con il recettore-μ per gli oppioidi.  Effetti farmacodinamici  Le azioni 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Il Fentanil è altamente lipofilo e può essere assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa orale e più lentamente attraverso il tratto gastrointestinale. Il fentanil somministrato per via orale è sottoposto  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli studi in tema di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Calcio idrogeno fosfato anidro  Cellulosa microcristallina  Disodio fosfato anidro  Ipromellosa  Macrogol  Magnesio stearato  Maltodestrina  Titanio diossido (E171)  Triacetina  Inchiostro da stampa [gommalacca, ferro ossido nero (E172)]
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Vellofent  a base di  Fentanil  sono: