Confezioni 
 Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. im 1 flac.no + 1 fiala 4 ml Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics 4 g + 0,5 g polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini
Cos'è Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics? 
 Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics  è un farmaco a base del principio attivo  Piperacillina + Tazobactam , appartenente alla categoria degli  Antibatterici penicillinici  e nello specifico  Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Piperacillina + Tazobactam Gruppo terapeutico:  Antibatterici penicillinici Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): 
 Adulti e adolescenti  
 
  Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione 
  Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) 
  Infezioni intra-addominali complicate 
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico) 
 
 Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate. 
 Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. 
 Bambini da 2 a 12 anni  
 
  Infezioni intra-addominali complicate 
 
 Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. 
 L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.
Posologia 
 Posologia 
 La dose e la frequenza di somministrazione di  Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics dipendono dalla gravità e dalla sede dell'infezione e dai previsti patogeni. 
 Pazienti adulti e adolescenti 
 Infezioni 
 Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2 g/0,25 g di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g/0,25 g di fino ad un massimo di 4 g/0,5 g di piperacillina e tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore. 
 Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina/0.5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi. 
 La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l'indicazione o la patologia:  
 
 
  
  
  
  Frequenza di trattamento 
  
  
  Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 4 g/0,5 g 
  
  
  
  
  Ogni 6 ore 
  
  
  Polmonite grave 
  
  
  
  
  Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche 
  
  
  
  
  Ogni 8 ore 
  
  
  Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) 
  
  
  
  
  Infezioni intra-addominali complicate 
  
  
  
  
  Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico) 
  
  
  
 
 
 Insufficienza renale 
 La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza): 
 
 
  
  
  
  Clearance della creatinina (ml/min) 
  
  
  Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics (dose raccomandata) 
  
  
  
  
  >  40 
  
  
  Non è necessario alcun aggiustamento della dose 
  
  
  
  
  20 - 40 
  
  
  Dose massima consigliata: 4 g/0.5 g ogni 8 ore 
  
  
  
  
  <  20 
  
  
  Dose massima consigliata: 4 g/0.5 g ogni 12 ore 
  
  
  
 
 
 Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0.25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poichè l'emodialisi elimina il 30-50% della piperacillina in 4 ore. 
 Insufficienza epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Dose nei pazienti anziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min. 
 Popolazione pediatrica (2 – 12 anni di età) 
 Infezioni 
 La tabella seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di età, secondo l'indicazione o la patologia:  
 
 
  
  
  
  Dose per peso e frequenza di trattamento 
  
  
  Indicazione/malattia 
  
  
  
  
  80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 6 ore 
  
  
  Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche 
  
  
  
  
  100 mg di piperacillina/12.5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 8 ore 
  
  
  Infezioni intra-addominali complicate* 
  
  
  
 
 
 * Non superare il livello massimo di 4 g/0.5 g per dose nell'arco di 30 minuti. 
 Insufficienza renale 
 La dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):  
 
 
  
  
  
  Clearance della creatinina (ml/min) 
  
  
  Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics (dose raccomandata) 
  
  
  
  
  >  50 
  
  
  Non è necessario alcun aggiustamento della dose 
  
  
  
  
  ≤ 50 
  
  
  70 mg di piperacillina /8.75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore 
  
  
  
 
 
 Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi. 
 Uso nei bambini al di sotto di 2 anni 
 La sicurezza e l'efficacia di Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati. 
 Durata del trattamento 
 La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni. 
 Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente. 
 Via di somministrazione 
 Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 2 g/0,25 g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (nell'arco di 30 min.). 
 La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di  Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 2 g/0,25 g , va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare . 
 Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics 4 g/0,5 g può essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione (nell'arco di 30 minuti). 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
 Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina, monobactam o carbapenem). 
 Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell'infezione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Miorilassanti non depolarizzanti  La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   I dati relativi all'uso di Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.  Gli studi sugli animali hanno mostrato 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse segnalate più comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash.  Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi  
 Vi sono state segnalazioni post-marketing di sovradosaggio con piperacillina/tazobactam. La maggior parte degli eventi riportati, comprendenti nausea, vomito e diarrea, è stata segnalata anche con la dose abituale raccomandata. I pazienti possono manifestare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni, se vengono somministrate dosi superiori a quella raccomandata per via endovenosa (in particolare in presenza di insufficienza renale). 
 Trattamento  
 In caso di sovradosaggio, il trattamento con piperacillin/tazobactam deve essere sospeso. Non è noto alcun antidoto specifico. 
 Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico, secondo il quadro clinico del paziente. 
 Concentrazioni sieriche eccessive di piperacillina o tazobactam possono essere ridotte mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Associazioni di penicilline inclusi gli inibitori delle betalattamasi; codice ATC: J01C R05.  Meccanismo d'azione  La piperacillina, una penicillina semisintetica ad ampio spettro, esercita un'azione 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il picco delle concentrazioni di Piperacillina + Tazobactam, dopo una dose di 4 g/0,5 g, somministrata nell'arco di 30 minuti per infusione endovenosa, sono rispettivamente 298 μg/ml e 34  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con piperacillina/tazobactam.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Fiala solvente: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Piperacillina + Tazobactam Mylan Generics  a base di  Piperacillina + Tazobactam  sono:  Limerik ,  Piperacillina + Tazobactam Kabi ,  Piperacillina + Tazobactam Teva ,  Repita ,  Taiper ,  Tazopenil