Confezioni 
 Inovelon 40 mg/ml sospensioen os 1 flacone 460 ml + 2 siringhe
Cos'è Inovelon? 
 Inovelon  è un farmaco a base del principio attivo  Rufinamide , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Derivati della carbossamide . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Eisai S.r.l. . Inovelon  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Eisai GmbH Concessionario:  Eisai S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  C Principio attivo:  Rufinamide Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut, in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.
Posologia 
 Il trattamento con Rufinamide deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell'epilessia. 
 Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film possono essere intercambiate, a parità di dose. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante il periodo di passaggio alla diversa forma farmaceutica. 
 Posologia 
 Uso nei bambini di età compresa tra un anno a meno di quattro anni  
 Pazienti che non assumono valproato: 
 Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata al massimo di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) ogni tre giorni fino a una dose target di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die). 
 Pazienti che assumono valproato:  
 Poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance della rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti a cui viene somministrato valproato in concomitanza. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata al massimo di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) ogni tre giorni fino a una dose target di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die). 
 Se non è possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose arrotondandola ai 0,5 mL di rufinamide più vicini. 
 Uso nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg  
 Pazienti < 30 kg che non assumono valproato:  
 Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg (5 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 2,5 ml, una la mattina e una la sera). Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 200 mg/die, ogni tre giorni, fino a una dose massima raccomandata di 1000 mg/die (25 ml/die). 
 Dosi fino a 3600 mg/die (90 ml/die) sono state studiate in un numero limitato di pazienti. 
 Pazienti < 30 kg che assumono anche valproato:  
 Poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance di rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti < 30 kg a cui viene somministrato valproato in concomitanza. Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 200 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, dopo un minimo di 2 giorni la dose può essere aumentata di 200 mg/die, fino alla dose massima raccomandata di 600 mg/die (15 ml/die). 
 Uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni di peso pari o superiore a 30 kg  
 Pazienti > 30 kg che non assumono valproato:  
 Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 400 mg (10 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 5 ml). Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, a giorni alterni, fino a una dose massima raccomandata indicata nella tabella seguente.  
 
  
   
    
    Range ponderale 
    
    
    30,0 – 50,0 kg 
    
    
    50,1 – 70,0 kg 
    
    
    ≥70,1 kg 
    
   
   
    
    Dose massima raccomandata 
    
    
    1.800 mg/die o 45 ml/die 
    
    
    2.400 mg/die o 60 ml/die 
    
    
    3.200 mg/die o 80 ml/die 
    
   
  
 
 Dosi fino a 4.000 mg/die (100 ml/die) nel range 30-50 kg o di 4.800 mg/die (120 ml/die) nella categoria oltre i 50 kg sono state studiate in un numero limitato di pazienti. 
 Pazienti > 30 kg che assumono anche valproato:  
 Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 400 mg (10 mL di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 5 mL). Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, a giorni alterni, fino a una dose massima raccomandata indicata nella tabella seguente.  
 
  
   
    
    Range ponderale 
    
    
    30,0 – 50,0 kg 
    
    
    50,1 – 70,0 kg 
    
    
    ≥ 70,1 kg 
    
   
   
    
    Dose massima raccomandata 
    
    
    1.200 mg/die o 30 mL/die 
    
    
    1.600 mg/die o 40 mL/die 
    
    
    2.200 mg/die o 55 mL/die 
    
   
  
 
 Anziani  
 Vi sono informazioni limitate sull'uso di rufinamide negli anziani. Dato che la farmacocinetica della rufinamide non è alterata negli anziani (vedere paragrafo 5.2), non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni. 
 Insufficienza renale  
 Uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Insufficienza epatica  
 L'uso nei pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato. Si raccomanda cautela e un'attenta titolazione della dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato. 
 Sospensione del trattamento  
 Quando il trattamento con rufinamide deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Negli studi clinici, la sospensione del trattamento con rufinamide è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni (vedere paragrafo 4.4). 
 Nel caso di una o più dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata. 
 Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi. 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia della rufinamide nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 La rufinamide è per uso orale. La sospensione deve essere assunta due volte al giorno, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali. Inovelon deve essere somministrato con il cibo (vedere paragrafo 5.2). 
 La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione. Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Status epilepticus  Casi di status epilepticus sono stati osservati durante il trattamento con Rufinamide negli studi di sviluppo clinico, mentre tali casi non sono stati osservati con il placebo. Questi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Potenziale influenza di altri medicinali sulla rufinamide  Altri medicinali antiepilettici   Le concentrazioni di rufinamide non subiscono variazioni clinicamente significative in caso di somministrazione concomitante con medicinali antiepilettici noti induttori  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Inovelon"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Inovelon durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Inovelon durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:   È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Inovelon può causare capogiri, sonnolenza e offuscamento della visione. A seconda della sensibilità individuale, la Rufinamide può alterare in modo da lieve a sostanziale la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati della necessità di usare cautela durante attività che richiedono un livello elevato di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla Rufinamide. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dopo un sovradosaggio acuto, lo svuotamento dello stomaco può essere effettuato con lavanda gastrica o per induzione di emesi. Non esiste un antidoto specifico per la Rufinamide. Il trattamento deve essere di supporto e può prevedere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Una somministrazione multipla di 7.200 mg/die non è stata associata a segni o a sintomi importanti. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide; codice ATC: N03AF03.  Meccanismo d'azione  La Rufinamide modula l'attività dei canali del sodio, prolungandone lo stato di inattività. La rufinamide è attiva in una 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  I livelli plasmatici massimi si raggiungono circa 6 ore dopo la somministrazione. I picchi di concentrazione (Cmax) e l'AUC plasmatica della Rufinamide aumentano meno che proporzionalmente rispetto alle dosi,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi convenzionali di safety pharmacology non hanno rivelato rischi speciali a dosi clinicamente rilevanti.  Gli effetti di tossicità osservati nei cani, a livelli simili all'esposizione umana alla dose massima  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina (E460)  Carmellosa sodica (E466)  Idrossietilcellulosa  Acido citrico anidro (E330)  Simeticone emulsione 30% contenente acido benzoico, ciclotetrasilossano, dimeticone, glicole stearato e gliceril distearato, metilcellulosa, PEG-40 stearato (polietilenglicole stearato), polisorbato 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Inovelon  a base di  Rufinamide  sono: