Confezioni 
 Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo? 
 Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo  è un farmaco a base del principio attivo  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aristo Pharma Italy S.r.l. . Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aristo Pharma GmbH Concessionario:  Aristo Pharma Italy S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento dell'infezione da HIV-1:  
 Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Aristo è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti (vedere paragrafo 5.1). 
 Profilassi pre-esposizione  (PrEP):  
 Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. 
 Posologia 
 Trattamento o prevenzione dell'HIV negli adulti : una compressa, una volta al giorno. 
 Per il trattamento dell'infezione da HIV-1sono disponibili formulazioni distinte di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil, nel caso in cui si rendesse necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali. 
 Se si dimentica una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la dose dimenticata deve essere assunta al più presto e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se si dimentica una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. 
 Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo, deve essere assunta un'altra compressa. Se si manifesta vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione della compressa, non deve essere assunta una seconda dose. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani:  Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Danno renale:  Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 ml/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1. 
 Tabella 1: Posologia raccomandata per i soggetti con compromissione renale 
 
  
  
  
    
  
  
  Trattamento dell'infezione da   HIV-1 
  
  
  Profilassi pre-esposizione 
  
  
  
  
  Danno renale lieve 
  (CrCl 50-80 ml/min) 
  
  
  Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir (vedere paragrafo 4.4). 
  
  
  Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir una volta al giorno in soggetti senza infezione da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 ml/min. L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in soggetti senza infezione da HIV-1 con CrCl < 60 ml/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
  
  
  
  
  Danno renale moderato 
  (CrCl 30-49 ml/min) 
  
  
  La somministrazione di emtricitabina e tenofovir ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti senza infezione da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4). 
  
  
  L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in questa popolazione. 
  
  
  
  
  Danno renale grave (CrCl <30 ml/min) e pazienti in emodialisi 
  
  
  L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse in combinazione. 
  
  
  L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in questa popolazione. 
  
  
  
 
 Compromissione epatica:  Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica:  La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini con età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo con il cibo. 
 Le compresse possono essere frantumate in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Uso di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Aristo per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali   Trasmissione dell'HIV: Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poichè Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aristo contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con emtricitabina e tenofovir disoproxil. Sono stati effettuati studi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo"  insieme ad altri farmaci come  Abacavir E Lamivudina Accord ,  Abacavir E Lamivudina Aristo ,  Abacavir E Lamivudina Doc Generici ,  Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's ,  Abacavir E Lamivudina EG ,  Abacavir E Lamivudina Sun ,  Abacavir/Lamivudina Aurobindo ,  Abacavir/Lamivudina Mylan ,  Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan ,  Alli ,  Beacita - Capsula ,  Combivir ,  Delstrigo ,  Dovato ,  Epivir - Compressa, Compressa Rivestita ,  Epivir - Soluzione ,  Evotaz ,  Imbruvica ,  Kivexa ,  Lamivudina Accord - Compresse Rivestite ,  Lamivudina Aurobindo ,  Lamivudina E Zidovudina Aurobindo ,  Lamivudina Mylan ,  Lamivudina Mylan Pharma ,  Lamivudina Teva ,  Lamivudina Teva Pharma B.V. ,  Triumeq ,  Trizivir ,  Xenical ,  Zeffix - Compressa Rivestita ,  Zeffix - Soluzione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, se necessario, applicare l'usuale terapia di supporto. 
 Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03  Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici   Emtricitabina è un analogo nucleosidico della 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Emtricitabina: i dati non clinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina (E460)  Mannitolo  Croscarmellosa sodica  Silice colloidale idrofoba  Acido stearico  Film di rivestimento:  Lattosio monoidrato  Ipromellosa (E464)  Titanio diossido (E171)  Triacetina  Lacca alluminio indaco carminio (E132)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo  a base di  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil  sono:  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva ,  Truvada