Confezioni 
 Lamotrigina DOC 100 mg 56 compresse dispersibili Lamotrigina DOC 200 mg 56 compresse dispersibili Lamotrigina DOC 25 mg 28 compresse dispersibili Lamotrigina DOC 50 mg 56 compresse dispersibili
Cos'è Lamotrigina DOC? 
 Lamotrigina DOC  è un farmaco a base del principio attivo  Lamotrigina , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Lamotrigina DOC  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Lamotrigina Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  compressa orodispersibile
Indicazioni 
 Epilessia 
 Adulti  ed adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni 
 
  Trattamento aggiuntivo o in monoterapia delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico- cloniche. 
  Crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Lamotrigina DOC è somministrato come terapia aggiuntiva ma può essere il farmaco antiepilettico con cui iniziare nella sindrome di Lennox-Gastaut. 
 
 Bamb ini ed adolescenti da 2 a 12 anni di età 
 
  Trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche e le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. 
  Monoterapia delle crisi di assenza tipiche. 
 
 Distur bo bipolare 
 Adulti  di età pari o superiore ai 18 anni 
 
  Prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I che presentano prevalentemente episodi depressivi (vedere paragrafo 5.1). 
 
 LAMOTRIGINA DOC non è indicato per il trattamento acuto degli episodi maniacali o depressivi.
Posologia 
 Poso logia 
 Se la dose calcolata di Lamotrigina (ad esempio nel trattamento di bambini con epilessia o pazienti con insufficienza epatica) non equivale a compresse intere, la dose che deve essere somministrata è uguale al numero più basso di compresse intere. 
 Ripre s a della terapia dopo sospensione 
 Quando viene ripresa la terapia con LAMOTRIGINA DOC in pazienti che per qualunque motivo l'avevano interrotta, il medico deve valutare la necessità di incrementare la dose per raggiungere quella di mantenimento, dal momento che il rischio di eruzione cutanea grave è associato alla somministrazione di elevate dosi iniziali ed al superamento della dose di incremento raccomandata per la lamotrigina (vedere paragrafo 4.4). Più ampio è l'intervallo di tempo dalla dose precedente, maggiore considerazione deve essere data all'incremento della dose per il raggiungimento di quella di mantenimento. Quando l'intervallo dall'interruzione della somministrazione di lamotrigina supera le cinque emivite (vedere paragrafo 5.2), generalmente la dose di LAMOTRIGINA DOC deve essere ridotta a dosi scalari fino al raggiungimento di quella di mantenimento secondo lo schema posologico appropriato. 
 Si raccomanda che la somministrazione di LAMOTRIGINA DOC non venga ripresa in pazienti che l'avevano interrotta a causa dell'eruzione cutanea associata ad un precedente trattamento con lamotrigina, a meno che il potenziale beneficio sia chiaramente superiore al rischio. 
 Epilessia 
 Di seguito viene riportata la posologia raccomandata per l'incremento della dose e per le dosi di mantenimento negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni (Tabella 1) e nei bambini e negli adolescenti da 2 a 12 anni (Tabella 2). A causa del rischio di eruzione cutanea, non si devono superare la dose iniziale e i successivi incrementi di dose (vedere paragrafo 4.4).
 Qualora vengano sospesi farmaci antiepilettici assunti in concomitanza o qualora altri farmaci, antiepilettici o meno, vengano aggiunti a regimi di trattamento contenenti lamotrigina, deve essere preso in considerazione l'effetto che ciò può avere sulla farmacocinetica di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5). 
 Tabella 1 - Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia   
 
  
   
    
    Schema posologico 
    
    
    Settimane 1 + 2 
    
    
    Settimane 3 + 4 
    
    
    Dose di mantenimento usuale 
    
   
   
    
    Monoterapia: 
    
    
    25 mg/die 
    (una volta al giorno) 
    
    
    50 mg/die 
    (una volta al 
    giorno) 
    
    
    100 - 200 mg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi). 
    Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 50-100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. 
    In alcuni pazienti sono stati richiesti 500 mg/die per ottenere la risposta desiderata 
    
   
   
    
    Terapia in associazione CON valproato  (inibitore della glucuronidazione di lamotrigina - vedere paragrafo 4.5): 
    
   
   
    
    Questa posologia deve essere usata in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro medicinale concomitante 
    
    
    12,5 mg/die 
    (somministrati come 25 mg a giorni alterni) 
    
    
    25 mg/die 
    (una volta al giorno) 
    
      
    
      
      
    
    
    100 - 200 mg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi). 
    Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 25-50 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. 
    
   
   
    
    Terapia in associazione SENZA valproato e CON induttori della glucuronidazione di lamotrigina  (vedere paragrafo 4.5): 
    
   
   
    
    Questa posologia deve essere usata senza valproato ma con: 
    fenitoina 
    carbamazepina 
    fenobarbitale 
    primidone 
    rifampicina 
    lopinavir/ritonavir 
    
    
    50 mg/die 
    (una volta al giorno) 
    
    
    100 mg/die 
    (suddivisi in due dosi) 
      
    
    
    200 - 400 mg/die 
    (suddivisi in due dosi). 
    Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. 
    In alcuni pazienti sono stati richiesti 700 mg/die per ottenere la risposta desiderata 
    
   
   
    
    Terapia in associazione SENZA valproato e SENZA induttori della glucuronidazione di lamotrigina  (vedere paragrafo 4.5): 
    
   
   
    
    Questa posologia deve essere usata con altri medicinali che non inibiscono né inducono in modo significativo la glucuronidazione di lamotrigina 
    
    
    25 mg/die 
    (una volta al giorno) 
    
    
    50 mg/die 
    (una volta al giorno) 
      
      
      
    
    
    100 - 200 mg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 
    Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 50-100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della dose ottimale. 
    
   
   
    
    Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato. 
    
   
  
 
 
 
 Tabella 2 - Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia   (dose totale giornaliera in mg/kg di peso corporeo/die)   
 
  
   
    
    Schema posologico 
    
    
    Settimane 1 + 2 
    
    
    Settimane 3 + 4 
    
    
    Dose di mantenimento usuale 
    
   
   
    
    Monoterapia delle crisi di   as senza tipiche: 
    
    
    0,3 mg/kg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)(*) 
    
    
    0,6 mg/kg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) (**) 
    
    
    1-10 mg/kg/die, sebbene 
    alcuni pazienti abbiano richiesto dosi più alte (fino a 15 mg/kg/die) per ottenere la risposta desiderata (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) (**) 
    Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0,6 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale 
    
   
   
    
    Terapia in associazione CON valproato  (inibitore della glucuronidazione di lamotrigina - vedere paragrafo 4.5): 
    
   
   
    
    Questa posologia deve essere usata in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro medicinale concomitante 
    
    
    0,15 mg/kg/die 
    (una volta al giorno) (*) 
      
    
    
    0,3 mg/kg/die 
    (una volta al giorno) (*) 
    
    
    1-5 mg/kg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) (**) 
    Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0,3 mg/kg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della dose ottimale, con una posologia di mantenimento massima di 200 mg/die 
    
   
   
    
    Terapi a in associazione SENZA valproato e CON induttori della glucuronidazione di lamotrigina  (vedere paragrafo 4.5): 
    
   
   
    
    Questa posologia deve essere usata senza valproato ma con: 
    fenitoina 
    carbamazepina 
    fenobarbitale 
    primidone 
    rifampicina, 
    lopinavir/ritonavir 
      
    
    
    0,6 mg/kg/die 
    (somministrati in due dosi suddivise) (**) 
    
    
    1,2 mg/kg/die 
    (somministrati in due dosi suddivise) (**) 
    
    
    5-15 mg/kg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 
    Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 1,2 mg/kg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale, con una posologia di mantenimento massima di 400 mg/die 
    
   
   
    
    Terapia in associazione SENZA valproato e SENZA induttori della glucuronidazione di lamotrigina  (vedere paragrafo 4.5): 
    
   
   
    
    Questa posologia deve essere usata con altri medicinali che non inibiscono né inducono in modo significativo la glucuronidazione di lamotrigina 
    
    
    0,3 mg/kg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) (*) 
    
    
    0,6 mg/kg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) (**) 
    
    
    1-10 mg/kg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 
    Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0,6 mg/kg ogni una-due settimane fino al
    raggiungimento della risposta ottimale, con una posologia di mantenimento massima di 200 mg/die 
    
    
   
   
    
    Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato. 
    
   
   
    
    LAMOTRIGINA DOC 25 mg compresse dispersibili è il più basso dosaggio in commercio: 
    (*) LAMOTRIGINA DOC 25 mg non deve essere somministrato poichè non è possibile seguire la posologia raccomandata per la titolazione della dose. 
    (**) Se la dose giornaliera calcolata nei pazienti è inferiore a 25 mg, LAMOTRIGINA DOC non deve essere somministrato. 
    
   
  
 
 
 
 Per assicurare il mantenimento della dose terapeutica, si deve monitorare il peso del bambino e la dose deve essere rivista in caso di cambiamenti del peso corporeo. È probabile che pazienti da due a sei anni di età richiedano dosi di mantenimento ai limiti superiori della posologia raccomandata. 
 Se con il trattamento aggiuntivo si raggiunge il controllo dell'epilessia, i medicinali antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi ed i pazienti possono continuare il trattamento con LAMOTRIGINA DOC in monoterapia. 
 Si deve tenere in considerazione che con il dosaggio da 25 mg delle compresse dispersibili di LAMOTRIGINA DOC attualmente disponibile, non è possibile iniziare in modo accurato la terapia con lamotrigina utilizzando le linee guida per il dosaggio raccomandate nei pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni. 
 Bamb ini di età inferiore ai 2 anni 
 Vi sono dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di lamotrigina come terapia aggiuntiva delle crisi parziali nei bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni (vedere paragrafo 4.4). Non vi sono dati nei bambini al di sotto di 1 mese di età. 
 Pertanto l'uso di LAMOTRIGINA DOC non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai due anni. Se, in base alla necessità clinica, viene comunque presa la decisione del trattamento, vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2. 
 Distur bo bipolare 
 Nelle tabelle di seguito viene riportata la posologia raccomandata per le dosi di incremento e per quelle di mantenimento negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. Il regime posologico di transizione comporta l'incremento della dose di lamotrigina fino alla dose di mantenimento da raggiungere nell'arco di sei settimane (vedere Tabella 3), raggiunto il quale, se è clinicamente indicato, altri medicinali psicotropi e/o antiepilettici possono essere sospesi (vedere Tabella 4). Gli aggiustamenti posologici a seguito dell'aggiunta di altri medicinali psicotropi e/o antiepilettici sono anche indicati di seguito (Tabella 5). A causa del rischio di eruzione cutanea, non si deve superare la dose iniziale e i successivi incrementi di dose (vedere paragrafo 4.4). 
 Tabella 3 - Adulti di età pari o superiore a 18 anni - schema posologico raccomandato per il raggiungimento della dose   totale  giornaliera di mantenimento della stabilizzazione nel trattamento del disturbo bipolare.   
 
  
   
    
    Schema posologico 
    
    
    Settimane 1 + 2 
    
    
    Settimane 3 + 4 
    
    
    Settimana 5 
    
    
    Dose di stabilizzazione da raggiungere (Settimana 6) (*) 
    
   
   
    
    Monoterapia con lamotrigina OPPURE terapia aggiuntiva SENZA valproato e SENZA induttori della   glucuronidazione di lamotrigina  (vedere paragrafo 4.5): 
    
   
   
    
    Questo schema posologico deve essere usato con altri medicinali che non inibiscono né inducono in modo significativo la glucuronidazione di lamotrigina 
    
    
    25 mg/die 
    (una volta al giorno) 
    
    
    50 mg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 
    
    
    100 mg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 
    
    
    200 mg/die - dose usuale da raggiungere per una risposta ottimale (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 
    Negli studi clinici sono state usate dosi comprese nel  range  100-400 mg/die. 
    
   
   
    
    Terapia in associazione CON valproato  (inibitore della glucuronidazione di lamotrigina - vedere paragrafo 4.5): 
    
   
   
    
    Questo schema posologico deve essere usato in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro trattamento concomitante 
    
    
    12,5 mg/die 
    (somministrati come 25 mg a giorni alterni) 
    
    
    25 mg/die 
    (una volta al giorno) 
    
    
    50 mg/die 
    (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 
    
    
    100 mg/die - dose usuale da raggiungere per una risposta ottimale (una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi) 
    Una dose massima di 200 mg/die può essere usata in base alla risposta clinica. 
    
   
   
    
    Terapia in associazione SENZA valproato e CON induttori della glucuronidazione di lamotrigina  (vedere paragrafo 4.5): 
    
   
   
    
    Questo schema posologico deve essere usato senza valproato ma con: 
    fenitoina 
    carbamazepina 
    fenobarbitale 
    primidone 
    rifampicina, 
    lopinavir/ritonavir 
    
    
    50 mg/die 
    (una volta al giorno) 
    
    
    100 mg/die 
    (suddivisi in due dosi) 
    
    
    200 mg/die 
    (suddivisi in due dosi) 
    
    
    300 mg/die alla settimana 6, se necessario aumentando fino alla usuale dose da raggiungere pari a 400 mg/die alla settimana 7, per ottenere la risposta ottimale (suddivisi in due dosi). 
    
   
   
    
    Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in 
    concomitanza con valproato. 
    
   
  
 
 (*) La dose di stabilizzazione da raggiungere varia a seconda della risposta clinica. 
 Tabella 4 - Adulti di età pari o superiore a 18 anni - schema posologico totale giornaliero per il mantenimento della   stabil i z z a z ione a seguito di sospensione di altri medicinali assunti in concomitanza nel trattamento del disturbo bipolare 
 Una volta che la dose giornaliera di mantenimento della stabilizzazione è stata raggiunta, gli altri medicinali possono essere sospesi come descritto di seguito.  
 
  
   
    
    Schema posologico 
    
    
    Attuale dose di stabilizzazione di lamotrigina 
    (prima della sospensione) 
    
    
    Settimana 1 
    (inizio della sospensione) 
    
    
    Settimana 2 
    
    
    Dalla settimana 3 in poi (*) 
    
   
   
    
    S ospensione di valproato  (inibitore della glucuronidazione di lamotrigina - vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina: 
    
   
   
    
    Quando valproato viene sospeso, raddoppiare la dose di stabilizzazione, senza superare un incremento di più di 100 mg a settimana 
    
    
    100 mg/die 
    
    
    
    200 mg/die 
    
    
    
    Mantenere questa dose (200 mg/die) (suddivisi in due dosi) 
    
   
   
    
    200 mg/die 
    
    
    
    300 mg/die 
    
    
    
    400 mg/die 
    
    
    Mantenere questa dose (400 mg/die) 
    
   
   
    
    Sospensione degli induttori della glucuronidazione di lamotrigina  (vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina: 
    
   
   
    
    Questo schema posologico deve essere usato quando vengono sospesi i seguenti 
    medicinali: 
    fenitoina 
    carbamazepina 
    fenobarbitale 
    primidone 
    rifampicina 
    lopinavir/ritonavir 
    
    
    400 mg/die 
    
    
    
    400 mg/die 
    
    
    
    300 mg/die 
    
    
    200 mg/die 
    
   
   
    
    300 mg/die 
    
    
    
    300 mg/die 
    
    
    
    225 mg/die 
    
    
    150 mg/die 
    
   
   
    
    200 mg/die 
    
    
    
    200 mg/die 
    
    
    
    150 mg/die 
    
    
    100 mg/die 
    
   
   
    
    Sospensione di medicinali che NON inibiscono o inducono in modo significativo la glucuronazione di   lamotrigina (vedere paragrafo 4.5): 
    
   
   
    
    Questo schema posologico deve essere usato quando vengono sospesi altri medicinali che non inibiscono né inducono in modo significativo la glucuronazione di lamotrigina 
    
    
    Mantenere la preesistente dose di stabilizzazione raggiunta (200 mg/die; in due dosi suddivise) ( range  100-400 mg/die) 
    
   
   
    
    Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), lo schema posologico raccomandato per lamotrigina è di mantenere inizialmente la dose attuale e aggiustare il trattamento di lamotrigina in base alla risposta clinica. 
    
   
  
 
 (*) La dose può essere aumentata a 400 mg/die se necessario 
 Tabella 5 - Adulti di età pari o superiore a 18 anni - schema per l'aggiustamento della posologia giornaliera di lamotrigina   in seguito ad aggiunta di altri medicinali nel trattamento del disturbo bipolare. 
 Non vi sono esperienze cliniche nell'aggiustamento posologico di lamotrigina a seguito dell'aggiunta di altri medicinali. Tuttavia, sulla base degli studi di interazione con altri medicinali, si possono fare le seguenti raccomandazioni  
 
 
 
  
   
    
    Schema posologico 
    
    
    Dose di stabilizzazione
    attuale di lamotrigina (prima dell'aggiunta) 
    
    
    
    Settimana 1 (inizio
    dell'aggiunta) 
    
    
    
    Settimana 2 
    
    
    Dalla settimana 3 in poi 
    
   
   
    
    A g giunta di valproato  (inibitore della glucuronidazione di lamotrigina - vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina: 
    
   
   
    
    Questo schema posologico deve essere usato quando valproato è aggiunto indipendentemente da qualsiasi altro trattamento concomitante 
    
    
    200 mg/die 
    
    
    100 mg/die 
    
    
    Mantenere questa dose (100 mg/die) 
    
   
   
    
    300 mg/die 
    
    
    150 mg/die 
    
    
    Mantenere questa dose (150 mg/die) 
    
   
   
    
    400 mg/die 
    
    
    200 mg/die 
    
    
    Mantenere questa dose (200 mg/die) 
    
   
   
    
    A g giunta di medicinali induttori della glucuronidazione di lamotrigina in pazienti che NON assumono valproato   ( vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina: 
    
   
   
    
    Questo schema posologico deve essere usato quando i seguenti medicinali sono aggiunti, senza valproato: 
    fenitoina 
    carbamazepina 
    fenobarbitale 
    primidone rifampicina, 
    lopinavir/ritonavir 
    
    
    200 mg/die 
    
    
    200 mg/die 
    
    
    300 mg/die 
    
    
    400 mg/die 
    
   
   
    
    150 mg/die 
    
    
    150 mg/die 
    
    
    225 mg/die 
    
    
    300 mg/die 
    
   
   
    
    100 mg/die 
    
    
    100 mg/die 
    
    
    150 mg/die 
    
    
    200 mg/die 
    
   
   
    
    A g giunta di medicinali che NON inibiscono o inducono in modo significativo la glucuronazione di lamotrigina  (vedere paragrafo 4.5): 
    
   
   
    
    Questo schema posologico deve essere usato quando vengono sospesi altri medicinali che non inibiscono né inducono in modo significativo la glucuronazione di 
    lamotrigina 
    
    
    Mantenere la preesistente dose di stabilizzazione raggiunta (200 mg/die;  ran ge  100-400 mg/die) 
    
   
   
    
    Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato. 
    
   
  
 
 Sospensione  di LAMOTRIGINA DOC in pazienti con disturbo bipolare 
 Negli studi clinici, in seguito a sospensione improvvisa del trattamento con lamotrigina, non si è verificato un aumento di incidenza, gravità o tipologia di effetti indesiderati rispetto al placebo. Pertanto i pazienti possono sospendere l'assunzione di lamotrigina senza una riduzione scalare della dose. 
 Pop olazione pediatrica 
 L'uso di lamotrigina non è indicato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.4). 
 Raccomandazioni generali relative alla posologia di LAMOTRIGINA DOC in speciali popolazioni di pazienti 
 Do nne che assumono contraccettivi ormonali 
 L'uso di una combinazione di etinilestradiolo/levonorgestrel (30 µg /150 µg ) aumenta la  clearance  di lamotrigina di circa due volte, dando luogo ad una riduzione dei livelli plasmatici di lamotrigina. 
 Dopo la fase di titolazione posologica, possono essere necessarie dosi di mantenimento di lamotrigina più elevate (fino a due volte) per ottenere una risposta terapeutica ottimale. Durante la settimana senza pillola è stato osservato un aumento dei livelli di lamotrigina di due volte. Non possono essere esclusi eventi avversi dose-correlati. 
 Pertanto, si deve prendere in considerazione, come terapia di prima linea, l'uso di una contraccezione che non preveda la settimana senza pillola (ad esempio, contraccettivi ormonali in modo continuo o metodi non-ormonali; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 In i z io della terapia con contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e NON assumono induttori della glucuronazione di lamotrigina 
 In molti casi sarà necessario aumentare le dosi di mantenimento di lamotrigina fino a due volte (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Si raccomanda che dall'inizio del trattamento contraccettivo ormonale, la dose di lamotrigina sia incrementata da 50 a 100 mg/die ogni settimana, in base alla risposta clinica individuale. L'incremento delle dosi non deve superare questo valore, a meno che la risposta clinica richieda incrementi più ampi. Per avere conferma che le concentrazioni basali di lamotrigina siano mantenute, può essere presa in considerazione la misurazione delle concentrazioni sieriche di lamotrigina prima e dopo l'inizio del trattamento contraccettivo ormonale. Se necessario, la dose deve essere adattata. 
 Nelle donne che assumono un contraccettivo ormonale che include una settimana di trattamento inattivo (“settimana senza pillola“), il monitoraggio dei livelli sierici di lamotrigina deve essere effettuato durante la settimana 3 del trattamento attivo, ovvero dal giorno 15 al giorno 21 del ciclo di trattamento con la pillola. Pertanto, si deve prendere in considerazione, come terapia di prima linea, l'uso di una contraccezione che non preveda la settimana senza pillola (ad esempio, contraccettivi ormonali in modo continuo o metodi non-ormonali; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).  
 
 
 Sosp ensione dei contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e NON assumono induttori della glucuronazione di lamotrigina 
 Nella maggior parte dei casi sarà necessario diminuire le dosi di mantenimento di lamotrigina fino al 50% (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Si raccomanda di diminuire gradualmente la dose giornaliera di lamotrigina di 50-100 mg ogni settimana (in una percentuale che non superi il 25% della dose totale per settimana), nel corso di 3 settimane, a meno che la risposta clinica indichi diversamente. Per avere conferma che le concentrazioni basali di lamotrigina siano mantenute, può essere presa in considerazione la misurazione delle concentrazioni sieriche di lamotrigina prima e dopo la sospensione del trattamento contraccettivo ormonale. Nelle donne che desiderano interrompere l'assunzione di un contraccettivo ormonale che include una settimana di trattamento inattivo (“settimana senza pillola“), il monitoraggio dei livelli sierici di lamotrigina deve essere effettuato durante la settimana 3 del trattamento attivo, ovvero dal giorno 15 al giorno 21 del ciclo di trattamento con la pillola. I campioni di sangue necessari a stabilire i livelli di lamotrigina dopo la sospensione permanente della pillola contraccettiva, non devono essere raccolti durante la prima settimana successiva alla sospensione della pillola. 
 In i z io della terapia con lamotrigina in pazienti che già assumono contraccettivi ormonali 
 La titolazione della dose deve seguire le normali raccomandazioni posologiche descritte nelle tabelle. 
 In i z io e sospensione della terapia con contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e ASSUMONO induttori della glucuronidazione di lamotrigina 
 Può non essere richiesta una modifica della posologia di mantenimento raccomandata per lamotrigina. 
 Uso  con atazanavir/ritonavir 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose a scalare raccomandata di lamotrigina quando lamotrigina è aggiunta alla terapia esistente di atazanavir/ritonavir. 
 Nei pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e non assumono induttori della glucuronazione, può essere necessario aumentare la dose di lamotrigina se si aggiunge atazanavir/ritonavir, o ridurla se si interrompe atazanavir/ritonavir. Si deve effettuare il monitoraggio di lamotrigina nel plasma prima di iniziare o interrompere atazanavir/ritonavir e durante le 2 settimane successive, al fine di osservare se sia necessario l'aggiustamento della dose di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5). 
 Uso  con lopinavir/ritonavir 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose a scalare raccomandata di lamotrigina quando lamotrigina è aggiunta alla terapia esistente di lopinavir/ritonavir. 
 Nei pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e non assumono induttori della glucuronazione, può essere necessario aumentare la dose di lamotrigina se si aggiunge lopinavir/ritonavir, o ridurla se si interrompe lopinavir/ritonavir. Si deve effettuare il monitoraggio di lamotrigina nel plasma prima di iniziare o interrompere lopinavir/ritonavir e durante le 2 settimane successive, al fine di osservare se sia necessario l'aggiustamento della dose di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5). 
 A n z iani (di età superiore ai 65 anni) 
 Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio rispetto allo schema posologico raccomandato. La farmacocinetica di lamotrigina in questo gruppo di età non differisce in modo significativo dalla popolazione adulta non anziana (vedere paragrafo 5.2). 
 Insufficienza renale 
 Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di LAMOTRIGINA DOC a pazienti con insufficienza renale. Per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, le dosi iniziali di lamotrigina si devono basare sui medicinali assunti in concomitanza dal paziente; dosi di mantenimento ridotte possono essere efficaci in pazienti con insufficienza renale significativa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Insufficie n z a epatica 
 Le dosi iniziali, di incremento e di mantenimento devono in genere essere ridotte di circa il 50% nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh grado B) e del 75% nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh grado C). Le dosi di incremento e di mantenimento devono essere modificate in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo  di somministrazione 
 Le compresse dispersibili possono essere masticate, disciolte in una piccola quantità di acqua (almeno sufficiente a coprire l'intera compressa), o deglutite intere con un po' d'acqua. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 ECG tipo-Brugada  Nei pazienti trattati con Lamotrigina sono stati riportati anormalità aritmogena ST-T e pattern ECG tipico di Brugada. L'uso di lamotrigina deve essere valutato attentamente nei pazienti con sindrome  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti.  La UDP-glucuroniltranferasi è stata identificata quale enzima responsabile del metabolismo di lamotrigina.  Non vi sono prove che lamotrigina causi induzione o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Lamotrigina DOC"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Lamotrigina DOC durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Lamotrigina DOC durante la gravidanza e l'allattamento? Rischi correlati a farmaci antiepilettici in generale  Si deve richiedere il parere di uno specialista nel caso di donne che sono in età fertile. Deve essere riconsiderata la necessità di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Poiché la risposta a tutti i farmaci impiegati nella terapia antiepilettica può essere soggetta a variazioni individuali, i pazienti che assumono Lamotrigina DOC per il trattamento dell'epilessia devono consultare il medico in merito alle implicazioni relative alle guida di veicoli e all'epilessia. 
 Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Due studi in volontari hanno dimostrato che l'effetto di lamotrigina sul coordinamento motorio visivo fine, sui movimenti oculari, sull'oscillazione del corpo e sugli effetti sedativi soggettivi non differisce da quello del placebo. Negli studi clinici condotti con lamotrigina sono stati riscontrati effetti indesiderati di tipo neurologico come vertigini e diplopia. Pertanto i pazienti, prima di guidare veicoli e usare macchinari, devono osservare gli effetti che la terapia con LAMOTRIGINA DOC ha su di loro. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi nelle sezioni relative all'epilessia ed al disturbo bipolare sulla base dei dati attualmente disponibili. Tuttavia, entrambe queste sezioni devono essere consultate quando si prende  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi  e segni 
 È stata riportata ingestione acuta di dosi superiori di 10-20 volte rispetto alla dose terapeutica massima. Il sovradosaggio ha dato luogo a sintomi comprendenti nistagmo, atassia, alterazione della coscienza e coma. 
 T rattamento 
 In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato e sottoposto ad appropriata terapia di sostegno. Se indicata, deve essere effettuata una terapia finalizzata a ridurre l'assorbimento (carbone attivato). Ulteriori trattamenti devono essere indicati clinicamente. Non vi è esperienza di trattamento del sovradosaggio con l'emodialisi. In sei volontari con insufficienza renale, il 20% di Lamotrigina è stato rimosso dal corpo durante una sessione di emodialisi della durata di 4 ore (vedere paragrafo 5.2). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: Altri antiepilettici Codice ATC: N03A X09  Meccanismo d'azione  I risultati di studi farmacologici suggeriscono che Lamotrigina è un bloccante, frequenza e voltaggio dipendente, dei canali del sodio voltaggio-dipendenti. 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Lamotrigina è rapidamente e completamente assorbita dall'intestino con un metabolismo di primo passaggio non significativo. Le concentrazioni plasmatiche di picco compaiono approssimativamente 2,5 ore dopo la somministrazione orale di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Crospovidone  Acesulfame potassio (E 950)  Aroma arancio  Mannitolo (E 421)  Silice colloidale anidra  Sodio stearilfumarato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Lamotrigina DOC  a base di  Lamotrigina  sono:  Amaless ,  Lamictal ,  Lamotrigina EG ,  Lamotrigina Sandoz