Confezioni 
 Gammagard 10 g/192 ml polv. per soluz. per infusione 1 flacone liof. + 1 fiala solv. 192 ml Gammagard 5 g/96 ml polv. per soluz. per infusione 1 flacone liof. + 1 fiala solv. 96 ml
Cos'è Gammagard? 
 Gammagard  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline umane normali  e nello specifico  Immunoglobuline, umane normali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Gammagard  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Baxalta Innovations GmbH Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline umane normali Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: 
 
  Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4). 
  Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica. 
  Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco. 
  Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche  (Haematopoietic Stem Cell Transplantation - HSTC). 
  AIDS congenito, con infezioni batteriche ricorrenti. 
 
 Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: 
 
  Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine. 
  Sindrome di Guillain Barré. 
  Malattia di Kawasaki. 

Posologia 
 La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza. 
 Posologia 
 La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione terapeutica. 
 In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla farmacocinetica e dalla risposta clinica. 
 Gli schemi posologici di seguito descritti sono forniti come linea guida. 
 Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria: 
 Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio. La dose iniziale consigliata è di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo da somministrare una sola volta, seguita da almeno 0,2 g/kg PC ogni tre-quattro settimane. 
 La dose necessaria a raggiungere una concentrazione minima di 5-6 g/l è dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg PC/mese. L'intervallo tra le dosi, dopo aver raggiunto lo stato stazionario, varia da 3 a 4 settimane. 
 È necessario misurare le concentrazioni minime insieme all'incidenza di infezioni. Per ridurre la frequenza di infezioni, può essere necessario aumentare la dose e raggiungere concentrazioni minime più elevate. 
 Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco ,  AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. 
 La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane. 
 Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche  
 La dose consigliata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane. Le concentrazioni minime devono essere mantenute al di sopra di 5 g/l. 
 Per il trattamento delle infezioni e per la profilassi della malattia da trapianto verso l'ospite, la dose deve essere adattata al singolo paziente. 
 Trombocitopenia immune primaria 
 Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi: 
 
  0,8-1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni; 
  0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni. 
 
 Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva. 
 Sindrome di Guillain Barré 
 0,4 g/kg/die per 5 giorni. 
 Sindrome di Kawasaki 
 Somministrare 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate nel corso di due-cinque giorni oppure 2,0 g/kg in dose singola. È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico. 
 I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella: 
 
  
   
    
    Indicazione 
    
    
    Dose 
    
    
    Frequenza dell'infusione  
    
   
   
    
    Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria 
    
    
    - dose iniziale: 
    0,4-0,8 g/kg 
    - quindi: 
    
    0,2-0,8 g/kg 
    
    
    
      
    ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l 
    
   
   
    Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza secondaria 
    0,2-0,4 g/kg 
    ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l 
   
   
    
    AIDS congenito 
    
    0,2-0,4 g/kg 
    ogni 3-4 settimane 
   
   
    
    Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche 
    
    
    0,2-0,4 g/kg 
    
    
    ogni 3 – 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG superiore a 5 g/l 
    
   
   
    - trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto verso l'ospite 
    ogni settimana dal giorno -7 per un periodo fino a 3 mesi dopo il trapianto 
   
   
    
    - persistente mancanza di produzione di anticorpi 
    
    
    ogni mese fino al ripristino dei normali livelli anticorpali 
    
   
   
    Immunomodulazione: 
      
      
   
   
    -  Trombocitopenia immune primaria 
    
    0,8-1 g/kg 
    
    al giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni 
   
   
      
    Oppure 
      
   
   
    (Porpora trombocitopenica idiopatica) 
    
    0,4 g/kg/die 
    
    per 2-5 giorni 
   
   
    Sindrome di Guillain-Barré 
    0,4 g/kg/die 
    per 5 giorni 
   
   
    
    Sindrome di Kawasaki 
      
    
    
    1,6-2 g/kg 
    oppure 
    2 g/kg 
    
    
     in dosi frazionate nel corso di 2-5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico 
    in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico 
    
   
  
 
 Popolazione pediatrica 
 La posologia dei bambini e degli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, perchè la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette. 
 Modo di somministrazione 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 Per uso endovenoso 
 Si raccomanda di somministrare, se possibile, la soluzione di Gammagard al 10% nelle vene dell'avambraccio. 
 Questo può ridurre la probabilità che il paziente provi disagio nel sito di infusione. 
 Prima dell'infusione la soluzione deve essere portata a temperatura corporea o a temperatura ambiente . 
 La quantità di prodotto da somministrare è espressa in ml per kg di peso corporeo/h . 
 GAMMAGARD 5% (50 mg/ml) deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg/h. Se ben tollerata (vedere sezione 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 ml/kg/h. 
 In generale si raccomanda che i pazienti che cominciano il trattamento con Gammagard o provenienti da un altro prodotto a base di IVIg inizialmente vengano infusi alla velocità di infusione più bassa per poi aumentarla fino alla velocità massima, se hanno tollerato varie infusioni a velocità intermedie. 
 I pazienti che tollerano bene GAMMAGARD in soluzione al 5% alla velocità di 4 ml/kg/h possono essere infusi con la soluzione ricostituita al 10% iniziando con la velocità di 0,5 ml/kg/h. In assenza di effetti avversi, la velocità può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 8 ml/kg/h.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4). 
 Ipersensibilità a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti con anticorpi anti IgA. 
 Gammagard è controndicato in pazienti con risposte anafilattiche o di ipersensibilità grave note. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Questo medicinale contiene 20 mg di glucosio per ml (400 mg/g di IgG) come eccipiente. Un paziente di 70 Kg infuso con una dose di Gammamgard di 1 g/Kg riceve  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini con virus vivi attenuati  La somministrazione di immunoglobulina può compromettere, per un periodo minimo di 6 settimane ed un periodo massimo di 3 mesi, l'efficacia di vaccini con virus  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gammagard"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gammagard durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gammagard durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   La sicurezza di GAMMAGARD per l'uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a GAMMAGARD. I pazienti che sperimentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Con le immunoglobuline umane per uso endovenoso, occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il sovradosaggio può causare un sovraccarico idrico e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02.  Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione endovenosa le immunoglobuline umane normali sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione del ricevente. Esse si distribuiscono in maniera relativamente rapida fra il plasma e il liquido extravascolare,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nell'animale la prova della tossicità per somministrazione singola non ha alcun rilievo poichè il sovradosaggio avviene a dosi elevate. Le prove di tossicità ripetute e la tossicità embrio-fetale risultano impraticabili  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere:  Albumina umana (3 mg/ml per la soluzione al 5% e 6 mg/ml per la soluzione al 10%), glicina, sodio cloruro, glucosio monoidrato, polietilenglicole.  Solvente:  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gammagard  a base di  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso  sono: