Confezioni 
 Forxiga 10 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Forxiga? 
 Forxiga  è un farmaco a base del principio attivo  Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Inibitori del cotrasportatore SGLT2 (sodio-glucosio tipo 2) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AstraZeneca S.p.A. . Forxiga  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  AstraZeneca AB Concessionario:  AstraZeneca S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Forxiga è indicato in pazienti adulti, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio 
 
  in monoterapia  quando l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza. 
  in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2. 
 
 Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri medicinali, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari, e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Posologia 
 Posologia 
 Diabete mellito di tipo 2 
 La dose raccomandata è di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno. 
 Quando dapagliflozin è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o del medicinale insulino secretagogo (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). 
 Popolazioni speciali 
 Danno renale 
 Forxiga non deve essere iniziato in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min, (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base alla funzione renale. 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In pazienti con compromissione epatica grave, è raccomandata una dose di partenza di 5 mg. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 10 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 In generale, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età. La funzione renale e il rischio di deplezione di volume devono essere tenuti in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Forxiga può essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Le compresse vanno deglutite intere.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Danno renale  L'efficacia glicemica di dapagliflozin dipende dalla funzione renale, e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato ed è praticamente assente in pazienti con un  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Diuretici  Dapagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).  Insulina e medicinali secretagoghi dell'insulina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Forxiga"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Forxiga durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Forxiga durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati relativi all'uso di dapagliflozin in donne in gravidanza. Studi su ratti hanno mostrato tossicità durante la fase di sviluppo dei reni che corrisponde al secondo e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Forxiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia quando dapagliflozin è usato in associazione con una sulfanilurea o l'insulina. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Diabete mellito di tipo 2  Negli studi clinici nel diabete di tipo 2, più di 15,000 pazienti sono stati trattati con dapagliflozin.  La valutazione primaria  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dapagliflozin somministrato a dosi orali singole fino a 500 mg (50 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) non ha mostrato alcuna forma di tossicità in soggetti sani. Questi soggetti avevano livelli rilevabili di glucosio nelle urine per un periodo di tempo dose correlato (almeno 5 giorni per 500 mg di dose), senza casi di disidratazione, ipotensione o squilibrio elettrolitico, e senza un effetto clinicamente rilevante sull'intervallo QTc. L'incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo. Negli studi clinici in cui sono state somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata. I tassi di frequenza degli eventi avversi inclusa la disidratazione o l'ipotensione sono risultati simili al placebo, e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale. 
 In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento appropriato di sostegno secondo quanto richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. L'eliminazione di dapagliflozin attraverso l'emodialisi non è stata studiata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK01  Meccanismo d'azione  Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dapagliflozin è assorbito in modo rapido ed efficace dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di dapagliflozin vengono raggiunte generalmente entro 2 ore dalla somministrazione in condizioni di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità. Dapagliflozin non induce tumori  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina (E460i)  Lattosio  Crospovidone (E1202)  Silicio biossido (E551)  Magnesio stearato (E470b)  Film di rivestimento  Alcool polivinilico (E1203)  Titanio biossido (E171)  Macrogol 3350  Talco (E553b)  Ferro ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Forxiga  a base di  Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato  sono: