Confezioni 
 Wilate 1.000 UI FVIII/1.000 UI VWf.polv + solv. per sol. iniett. 1 flac.10 ml + 1 flac. + sir. + settrasf + setinf + 2tamp. Wilate 500 UI FVIII/500 UI VWF polv. e solv. per soluz. iniet. 1 flac.5ml+1 flac.+sir.+settrasf+setinf+2tamp.
Cos'è Wilate? 
 Wilate  è un farmaco a base del principio attivo  Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Kedrion S.p.A. . Wilate  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Octapharma Italy S.p.A. Concessionario:  Kedrion S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  fiale/flaconcini + solvente
Indicazioni 
 
 Malattia di Von Willebrand (VWD) 
 Profilassi e trattamento delle emorragie o dei sanguinamenti chirurgici nella malattia di von Willebrand (VWD), quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato. 
 Emofilia A 
 Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).
Posologia 
 
 Il trattamento deve essere svolto sotto controllo di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione. 
 Il prodotto è monodose e deve essere somministrato l'intero contenuto del flaconcino. In caso rimanga una parte del contenuto, questo deve essere smaltito secondo le normative locali. 
 Malattia di Von Willebrand (VWD) 
 Il rapporto tra VWF:RCo e FVIII:C è 1:1. In generale 1 UI/kg di peso corporeo (PC) di VWF:RCo e FVIII:C aumenta il livello plasmatico di 1,5-2% dell'attività normale per la rispettiva proteina. Normalmente per raggiungere una emostasi adeguata sono necessarie da 20 a 50 UI Wilate/kg PC circa, le quali aumenteranno il VWF:RCo e FVIII:C nei pazienti dal 30 al 100% circa. 
 Può essere necessaria una dose iniziale da 50 a 80 UI Wilate/kg PC, specialmente nei pazienti con la Malattia di VW di tipo 3, nella quale il mantenimento di livelli plasmatici adeguati può richiedere dosi più alte rispetto ad altri tipi di Malattia di VW. 
 Popolazione pediatrica 
 Non esistono dati sufficienti per raccomandare l'uso di Wilate nei bambini di età inferiore a 6 anni. 
 Prevenzione di emorragie in caso di interventi chirurgici o trauma grave: 
 Per la prevenzione di emorragie in caso di interventi chirurgici, Wilate deve essere somministrato 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico. Si devono raggiungere livelli di VWF:RCo ≥60 UI/dl (≥60%) e livelli di FVIII:C ≥40 UI/dl (≥40%). 
 La somministrazione di una appropriata dose deve essere ripetuta ogni 12-24 ore di trattamento. 
 La dose e la durata del trattamento dipendono dallo stato clinico del paziente, dal tipo e dalla gravità dell'emorragia e dai livelli di VWF:RCo e FVIII:C. 
 In pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti il FVIII, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per verificare prolungati eccessivi livelli di FVIII:C nel plasma, che possono aumentare il rischio di eventi trombotici, in particolare in pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. In presenza di eccessivi livelli nel plasma di FVIII:C si deve prendere in considerazione di ridurre le dosi e/o prolungare l'intervallo tra le dosi o usare prodotti a base di VWF contenenti un basso livello di FVIII. 
 Profilassi: 
 Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti con la Malattia VW, dosi da 20-40 UI/kg di peso corporeo devono essere somministrate 2 o 3 volte a settimana. In alcuni casi, come per i pazienti con sanguinamento gastrointestinale, possono essere necessarie dosi maggiori. 
 Emofilia A 
 Monitoraggio del trattamento 
 Durante il corso del trattamento, è consigliata un'appropriata determinazione dei livelli del fattore VIII per stabilire la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni. Le risposte dei singoli pazienti al trattamento con fattore VIII possono variare, mostrando differenze nell'emivita e nel recupero. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). 
 Posologia 
 La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore VIII, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. 
 Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), in rapporto all'attuale standard di concentrazione dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma viene espressa come percentuale (relativa al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (relative allo Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma). 
 Un'unità internazionale (UI) di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in un ml di plasma umano normale. 
 Trattamento on demand: 
 Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sul dato empirico che 1 unità internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta il livello plasmatico da 1,5 a 2% dell'attività normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula: 
 Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 UI/kg  
 La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nei singoli casi. 
 Nel caso degli eventi emorragici sotto riportati, l'attività del FVIII non deve scendere sotto i livelli plasmatici di attività (in % del normale o UI/dl) riportati nel periodo corrispondente. 
 La seguente tabella può essere usata come guida per il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia: 
 
  
   
    
    Grado di emorragia/Tipo di intervento chirurgico 
    
    
     Livello di fattore VIII necessario (%) 
    (UI/dl) 
    
    
    Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni) 
    
   
  
  
   
    
    Emorragia 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Principio di emorragie articolari, emorragie muscolari o orali 
    
    
    20 – 40 
    
    
    Ripetere ogni 12-24 ore. Almeno 1 giorno finché l'episodio emorragico è risolto come indicato dal dolore o sino al raggiungimento della guarigione. 
    
   
   
    
    Emorragie articolari più estese, emorragie muscolari o ematoma 
    
    
    30 – 60 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o oltre fino alla remissione del dolore e dell'infermità acuta. 
    
   
   
    
    Emorragia grave a rischio perla vita 
    
    
    60 – 100 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a remissione del rischio. 
    
   
   
    
    Intervento chirurgico 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Chirurgia minore 
    incluse estrazioni dentali 
    
    
    30 – 60 
    
    
    Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino alla guarigione. 
    
   
   
    
    Chirurgia maggiore 
    
    
    80 – 100 
    (pre- e postoperatoria) 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore sino ad adeguata guarigione della ferita, poi la terapia deve essere continuata per almeno altri 7 giorni per conservare l'attività del fattore VIII al 30% - 60% (UI/dl). 
    
   
  
 
 Profilassi: 
 Per la profilassi a lungo termine delle emorragie nei pazienti con emofilia A grave, il dosaggio usuale è da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, particolarmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le dosi più brevi o dosi maggiori. 
 Infusione continua: 
 Prima dell'intervento chirurgico, deve essere effettuata una analisi farmacocinetica per determinare la clearance. 
 La velocità iniziale di infusione può essere calcolata nel seguente modo: 
 Velocità di infusione (UI/kg/h) = clearance (mL/kg/h) x stato stazionario desiderato (UI/mL). 
 Dopo le iniziali 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere calcolata ogni giorno, utilizzando l'equazione dello stato stazionario con il livello misurato e la velocità di infusione nota. 
 Popolazione pediatrica 
 I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso di Wilate in bambini di età inferiore ai 6 anni affetti da emofilia A. 
 Metodo di somministrazione 
 Per via endovenosa. 
 La velocità di somministrazione per iniezione o di infusione non deve eccedere 2-3 ml per minuto. 
 Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.  Ipersensibilità  Con Wilate sono possibili reazioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state segnalate interazioni del fattore di coagulazione umano VIII con altri medicinali.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Wilate"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Wilate durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Wilate durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati eseguiti studi di riproduzione su animali con il fattore VW/fattore VIII.  Sindrome di Von Willebrand (VWD)  Non sono disponibili dati sul trattamento di donne in gravidanza o 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Wilate non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante al sito di infusione, brividi, rossori, orticaria generalizzata, eritema, prurito, rash, cefalea, orticaria,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con il Fattore di VW o con il fattore VIII umano. 
 Possono verificarsi eventi tromboembolici in caso di grave sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici: fattori della coagulazione del sangue.  Complesso di Fattore di Von Willebrand e fattore VIII della coagulazione.  Codice ATC: B02BD06  Sindrome di Von Willebrand (VWD)  Il VWF (contenuto nel 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Sindrome di Von Willebrand (VWD)  Il VWF (contenuto nel concentrato) è un costituente normale del plasma umano ed agisce come il VWF endogeno.  Sulla base di una metanalisi di tre  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I Fattori VW e VIII nel Wilate sono costituenti normali del plasma umano ed agiscono come VWF/FVIII endogeni.  Per tali composti non sono richiesti i test di sicurezza convenzionali condotti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere: sodio cloruro, glicina, saccarosio, sodio citrato e calcio cloruro.  Solvente: acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Wilate  a base di  Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana  sono:  Alphanate ,  Octanate - Fiale Flaconcini Fialoidi ,  Octanate - Soluzione ,  Talate