Confezioni 
 Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconi multidose
Cos'è Nanotop? 
 Nanotop  è un farmaco a base del principio attivo  Albumina Umana Tecneziata (99mtc) Preparazione Iniettabile , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Composti del tecnezio-99mTc . E' commercializzato in Italia dall'azienda  B.S.N. Biological Sales Network S.r.l. . Nanotop  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Rotop Pharmaka GmbH Concessionario:  B.S.N. Biological Sales Network S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Albumina Umana Tecneziata (99mtc) Preparazione Iniettabile Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  fiale flaconcini fialoidi
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato ( 99m Tc) soluzione iniettabile, le nanoparticelle di albumina colloidale marcate con  99m Tc ottenute sono usate per 
 Somministrazione sottocutanea: 
 
  Linfoscintigrafia per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose 
  Rilevazione del linfonodo sentinella nel:
  
   Melanoma maligno 
   Carcinoma mammario 
  
  

Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 Somministrazione sottocutanea: 
 Linfoscintigrafia mediante iniezione sottocutanea (interstiziale) singola o multipla: 18,5-110 MBq per sito di iniezione. L'attività da somministrare dipende dalle aree anatomiche da esaminare e dall'intervallo di tempo tra l'iniezione e la visualizzazione. Il volume iniettato non deve superare 0,2-0,3 mL per sito di iniezione. Non somministrare un volume superiore a 0,5 mL per sito di iniezione. 
 L'iniezione è somministrata per via sottocutanea, dopo aver verificato tramite aspirazione che non sia stato perforato inavvertitamente alcun vaso sanguigno. 
 Rilevazione del linfonodo sentinella: 
 
  Melanoma maligno: la dose raccomandata varia tra 10 e 110 MBq, somministrata mediante un'iniezione intradermica del radiocolloide, con 2-4 iniezioni intorno al tumore o alla cicatrice. L'attività totale da iniettare deve essere adattata in funzione del tempo che intercorre tra la somministrazione e la biopsia del linfonodo sentinella 
  Carcinoma mammario: NANOTOP può essere somministrato con un'iniezione intradermica, subdermica o periareolare in presenza di un tumore superficiale (lesioni palpabili); in caso di tumori profondi (lesioni non palpabili) deve essere praticata un'iniezione intratumorale o interstiziale peritumorale. 
 L'attività totale da somministrare varia da 5 a 200 MBq in funzione dei tempi che intercorrono tra la scintigrafia e l'intervento chirurgico. 
 È consigliata una singola iniezione in un piccolo volume (0,2 mL). 
 Iniezioni multiple o attività più elevate possono essere usate in circostanze/condizioni particolari tenendo conto della sensibilità delle sonde di rilevazione. 
 
 Non sono necessarie riduzioni della dose in caso di compromissione renale o epatica. 
 Popolazione pediatrica 
 L'utilizzo della linfoscintigrafia nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente valutato, sulla base delle necessità cliniche e delle valutazioni sul rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. L'attività da somministrare ai bambini deve essere calcolata a partire dai valori di attività raccomandate per gli adulti e adattata in funzione del peso corporeo e della superficie corporea. 
 Il gruppo di lavoro pediatrico dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM) raccomanda tuttavia di calcolare l'attività da somministrare, come frazione di quella dell'adulto, sulla base del peso corporeo secondo la seguente tabella.  
 
  
   
    
    Peso corporeo 
    (kg) 
    
    
     Frazione della dose 
    per gli adulti 
    
    
    Peso corporeo 
    (kg) 
    
    
    Frazione della dose 
    per gli adulti 
    
   
   
    3 
    0,1 
    32 
    0,65 
   
   
    4 
    0,14 
    34 
    0,68 
   
   
    6 
    0,19 
    36 
    0,71 
   
   
    8 
    0,23 
    38 
    0,73 
   
   
    10 
    0,27 
    40 
    0,76 
   
   
    12 
    0,32 
    42 
    0,78 
   
   
    14 
    0,36 
    44 
    0,80 
   
   
    16 
    0,40 
    46 
    0,82 
   
   
    18 
    0,44 
    48 
    0,85 
   
   
    20 
    0,46 
    50 
    0,88 
   
   
    22 
    0,50 
    52-54 
    0,90 
   
   
    24 
    0,53 
    56-58 
    0,92 
   
   
    26 
    0,56 
    60-62 
    0,96 
   
   
    28 
    0,58 
    64-66 
    0,98 
   
   
    30 
    0,62 
    68 
    0,99 
   
  
 
 Per l'uso nei bambini, è possibile diluire il prodotto fino a 1:50 con sodio cloruro 0,9% soluzione iniettabile. 
 Metodo di somministrazione 
 Questo prodotto medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. 
 Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuata. 
 Agitare la  sospensione iniettabile radiomarcata  (nanoparticelle colloidali di albumina marcate con tecnezio-99m) immediatamente prima di prelevare dal flacone la dose per il paziente. Ruotare la siringa diverse volte prima dell'iniezione. 
 Acquisizione delle immagini 
 
  Linfoscintigrafia convenzionale: l'iniezione viene praticata per via sottocutanea, dopo aver verificato tramite aspirazione che non sia stato inavvertitamente perforato un vaso sanguigno. 
 In caso di visualizzazione degli arti inferiori, vengono acquisite immagini dinamiche immediatamente dopo l'iniezione e immagini statiche 30-60 minuti dopo l'iniezione. Per la visualizzazione dei linfonodi parasternali, possono essere necessarie iniezioni ripetute e immagini aggiuntive. 
  Rilevazione del linfonodo sentinella:
  
   Melanoma maligno: le immagini linfoscintigrafiche sono ottenute subito dopo l'iniezione e successivamente in modo regolare fino alla visualizzazione del linfonodo sentinella. 
   Carcinoma mammario: le immagini scintigrafiche della mammella e della regione ascellare possono essere acquisite 15-30 min e 3 ore dopo l'iniezione. 
  
  
 
 Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. 
 In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcate con  99m Tc è controindicato nelle persone con precedenti di ipersensibilità ai prodotti contenenti albumina umana. 
 Nei pazienti con ostruzione linfatica completa, la scintigrafia dei linfonodi non è consigliabile a causa del pericolo di necrosi da radiazioni nel sito di iniezione. 
 Gravidanza. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche   Se si verificano reazioni anafilattiche o di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I mezzi di contrasto iodati usati in linfoangiografia possono interferire con la visualizzazione del sistema linfatico realizzata con 99mTc albumina nanocolloidale.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nanotop"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nanotop durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nanotop durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili   Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Nella valutazione degli effetti collaterali sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza:  Molto comune (≥ 1/10)  Comune (da ≥ 1/100 a 1/10)  Non comune (da ≥ 1/1.000 a  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio di radioattività, non possono essere raccomandate misure pratiche per ridurre in modo soddisfacente l'esposizione tessutale, in quanto le nanoparticelle colloidali di albumina marcate con  99m Tc sono scarsamente eliminate attraverso le urine e le feci. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Tecnezio (99mTc) particelle e colloidi.  Codice ATC: V09DB01  Alle concentrazioni chimiche e alle attività utilizzate per le procedure diagnostiche, le particelle colloidali di albumina marcate con tecnezio-99m non sembrano esercitare 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 NANOTOP è un nanocolloide derivato dall'albumina sierica umana. Almeno il 95% delle particelle ha dimensioni inferiori a 80 nm (valore determinato mediante filtrazione).  Dopo iniezione sottocutanea nel tessuto connettivale, il 30-40% delle particelle  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati osservati casi di morte o di alterazioni patologiche evidenti dopo iniezione intravenosa di 800 e 950 mg rispettivamente in topi e ratti. Non sono state osservate reazioni locali né  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Stagno cloruro diidrato  Glucosio  Polossamero 238  Disodio fosfato diidrato, E339  Sodio fitato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nanotop  a base di  Albumina Umana Tecneziata (99mtc) Preparazione Iniettabile  sono: