Confezioni 
 Meropenem Hikma 1 g polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini in vetro
Cos'è Meropenem Hikma? 
 Meropenem Hikma  è un farmaco a base del principio attivo  Meropenem Triidrato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Carbapenemi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Hikma Italia S.p.A. . Meropenem Hikma  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hikma Pharmaceutica S.A. Concessionario:  Hikma Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Meropenem Triidrato Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Meropenem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafo 4.5 e 5.1): 
 
  polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale 
  infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
  infezioni complicate delle vie urinarie 
  infezioni complicate intra-addominali 
  infezioni intra e post-partum 
  infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
  meningite batterica acuta. 
 
 Meropenem Hikma può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica. 
 È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 
 Le seguenti tabelle forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio. 
 La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la gravità e la risposta clinica. 
 Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni, come le infezioni nosocomiali da  Pseudomonas aeruginosa  oppure  Acinetobacter spp . 
 Sono necessarie considerazioni aggiuntive per il dosaggio quando si trattano pazienti con insufficienza renale (ulteriori informazioni più avanti). 
 Adulti e adolescenti 
 
 
  
   
    
    Infezione 
    
    
    Dose da somministrare a intervalli di 8 ore 
    
   
   
    
    Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale. 
    
    
    500 mg o 1 g 
    
   
   
    
    Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
    
    
    2 g 
    
   
   
    
    Infezioni complicate delle vie urinarie 
    
    
    500 mg o 1 g 
    
   
   
    
    Infezioni complicate intra-addominali 
    
    
    500 mg o 1 g 
    
   
   
    
    Infezioni intra e post-partum 
    
    
    500 mg o 1 g 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
    
    500 mg o 1 g 
    
   
   
    
    Meningite batterica acuta 
    
    
    2 g 
    
   
   
    
    Gestione dei pazienti neutropenici con febbre 
    
    
    1 g 
    
   
  
 
 
 Meropenem viene generalmente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). 
 In alternativa, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa di bolo. 
 Compromissione renale 
 La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato più avanti. Sono disponibili dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g. 
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Dose (basata su intervalli di dose “unitaria“ di 500 mg, 1 g oppure 2 g, vedere la tabella precedente) 
    
    
    Frequenza 
    
   
   
    
    26-50 
    
    
    una dose 
    
    
    a intervalli di 12 ore 
    
   
   
    
    10-25 
    
    
    mezza dose 
    
    
    a intervalli di 12 ore 
    
   
   
    
    <10 
    
    
    mezza dose 
    
    
    a intervalli di 24 ore 
    
   
  
 
 
 Meropenem viene eliminato mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi. 
 Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale . 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). 
 Dose nei pazienti anziani 
 Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori della clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose. 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini sotto i 3 mesi di età 
 La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2). 
 Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg 
 Il regime posologico raccomandato è indicato nella seguente tabella. 
 
 
  
   
    
    Infezione 
    
    
    Dose da somministrare a intervalli di 8 ore 
    
   
   
    
    Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale 
    
    
    10 oppure 20 mg/kg 
    
   
   
    
    Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
    
    
    40 mg/kg 
    
   
   
    
    Infezioni complicate delle vie urinarie 
    
    
    10 oppure 20 mg/kg 
    
   
   
    
    Infezioni complicate intra-addominali 
    
    
    10 oppure 20 mg/kg 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
    
    10 oppure 20 mg/kg 
    
   
   
    
    Meningite batterica acuta 
    
    
    40 mg/kg 
    
   
   
    
    Gestione dei pazienti neutropenici con febbre 
    
    
    20 mg/kg 
    
   
  
 
 
 Bambini sopra i 50 kg di peso corporeo 
 Deve essere somministrata la dose degli adulti. 
 Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale. 
 Meropenem viene generalmente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, dosi fino a 20 mg di meropenem possono essere somministrate come iniezione di bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
 Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico. 
 Ipersensibilità grave (es. reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico betalattamico (es. penicilline o cefalosporine). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La scelta di meropenem per trattare i singoli pazienti deve tenere in considerazione l'appropriatezza dell'impiego di un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione di probenecid.  Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Meropenem Hikma"  insieme ad altri farmaci come  Acido Valproico + Sodio Valproato EG ,  Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm ,  Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz ,  Depakin Chrono ,  Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione ,  Depakin - Granulato A Rilascio Modificato ,  Depakin - Polvere ,  Sodio Valproato Sanofi , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Meropenem Hikma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Meropenem Hikma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di meropenem in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.  Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni indesiderate correlate a meropenem più frequentemente riportate erano diarrea (2,3 %), eruzione cutanea (1,4 %),  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non è stata aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata al post-marketing indica che, nel caso si verifichino reazioni indesiderate dopo sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritte nel paragrafo 4.8 e siano generalmente di entità lieve e si risolvano sospendendo o riducendo la dose. Si deve considerare il trattamento sintomatico. 
 Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione renale. 
 L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem e il suo metabolita. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02  Meccanismo di azione  Meropenem esercita la sua attività batterica inibendo la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Nei soggetti sani l'emivita plasmatica media è di circa 1 ora; il volume medio di distribuzione è di circa 0,25 l/kg (11-27 l) e la clearance media è di 287  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi condotti sull'animale indicano che meropenem è ben tollerato a livello renale. Evidenza istologica di danno renale tubulare si è osservata solo nel topo e nel cane a dosi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Meropenem Hikma 1 g: sodio carbonato anidro
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Meropenem Hikma  a base di  Meropenem Triidrato  sono:  Meropenem Aurobindo ,  Meropenem Kabi ,  Meropenem Sun ,  Meropenem Venus Pharma ,  Merrem