Confezioni 
 Valsartan Almus 160 mg 28 compresse rivestite con film Valsartan Almus 40 mg 14 compresse rivestite con film Valsartan Almus 80 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Valsartan Almus? 
 Valsartan Almus  è un farmaco a base del principio attivo  Valsartan , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Almus S.r.l. - Sede Operativa . Valsartan Almus  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Almus S.r.l. - Sede Operativa Concessionario:  Almus S.r.l. - Sede Operativa Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valsartan Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. 
 Infarto  miocardico recente 
 Trattamento  di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Insufficienza  cardiaca 
 Trattamento  dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Ipertensione 
 Trattamento  dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra  6 e 18 anni. 
 Infarto  miocardico recente 
 Trattamento  di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Insufficienza  cardiaca 
 Trattamento  dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 Infarto  miocardico recente 
 Nei  pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di  Valsartan  deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. 
 La  dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. 
 Valsartan  può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido  acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La  valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale. 
 Insufficienza  cardiaca 
 Il  dosaggio iniziale raccomandato per  Valsartan  Almus è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. 
 Valsartan  può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La  valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale. 
 Ipertensione 
 Il  dosaggio iniziale raccomandato per  Valsartan  Almus è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. 
 Valsartan  Almus può  anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti. 
 Infarto  miocardico recente 
 Nei  pazienti clinicamente stabili la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. 
 La  dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia, e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. 
 Valsartan  può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La  valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale. 
 Insufficienza  cardiaca 
 Il  dosaggio iniziale raccomandato per  Valsartan  Almus è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. 
 Valsartan  può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La  valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale. 
 Ulteriori  informazioni su popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non  è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 
 Insufficienza  renale 
 Non  è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di  Valsartan  Almus con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafo 4.3) 
 Diabete mellito 
 L'uso concomitante di  Valsartan  Almus con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). 
 Insufficienza  epatica 
 L'uso  di  Valsartan  Almus è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. 
 Popolazione pediatrica 
 Ipertensione pediatrica 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni 
 La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. 
 Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. 
 
  
   
    Peso 
    Dose massima studiata negli studi clinici 
   
   
    ≥ 18 kg, <35 kg      
    80 mg 
   
   
    ≥ 35 kg, <80 kg      
    160 mg 
   
   
    ≥ 80 kg, ≤160 kg     
    320 mg 
   
  
 
 Bambini di età inferiore a 6 anni 
 I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale 
 L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato; valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica 
 Come per gli adulti,  Valsartan  Almus è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. 
 Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici 
 Valsartan  Almus non è raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. 
 Modo di somministrazione  
 Valsartan  Almus può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  Insufficienza  epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. 
  Secondo  e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Uso concomitante dei bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB) - incluso  Valsartan  Almus - o degli  inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) con aliskiren nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Iperkaliemia  L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACE inibitori o aliskiren:  L'uso concomitante dei bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB) - incluso Valsartan Almus - o degli inibitori dell'enzima di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Valsartan Almus"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Valsartan Almus durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Valsartan Almus durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza          L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non  sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di  Valsartan . L'incidenza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Il  sovradosaggio di  Valsartan  Almus può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. 
 Trattamento 
 Le  misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie. 
 In  caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline. 
 È  improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.   Valsartan  è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale. Agisce selettivamente sul sottotipo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:  Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di  Valsartan  si raggiungono dopo 2-4 ore per le compresse e dopo 1-2 ore con la formulazione in  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno.  Nei ratti, dosi tossiche per le  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:   Lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicone colloidale diossido, magnesio stearato  Film di rivestimento della compressa:   Ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Valsartan Almus  a base di  Valsartan  sono:  Alsartir ,  Pressloval ,  Rixil ,  Saval - Compressa Rivestita ,  Tareg - Compressa Rivestita ,  Valprex - Compressa Rivestita ,  Valsartan ABC ,  Valsartan Alter ,  Valsartan DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Valsartan EG - Compressa Rivestita ,  Valsartan HCS - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Valsartan Mylan Generics Italia ,  Valsartan Mylan Generics ,  Valsartan Pensa ,  Valsartan Sandoz ,  Valsartan Sun - Compressa Rivestita ,  Valsartan Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Valsartan Teva Italia