Confezioni 
 Incresync 12,5 + 30 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Incresync? 
 Incresync  è un farmaco a base del principio attivo  Pioglitazone + Alogliptin , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Associazioni di antidiabetici orali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Incresync  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Takeda Pharma A/S Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Pioglitazone + Alogliptin Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Incres ync è indicato come trattamento di seconda o terza linea in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2: 
 
  co me aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti (in particolare i pazienti in sovrappeso) non adeguatamente controllati con il solo pioglitazone e per i quali metformina è inappropriata per controindicazioni o intolleranza. 
  in co mbinazione a metformina (cioè terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti (in particolare i pazienti in sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone. 
 
 Ino ltre, Incresync può essere utilizzato per sostituire compresse separate di alogliptin e pioglitazone in quei pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 già trattati con questa combinazione. 
 Dopo  l'inizio della terapia con Incresync, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (per esempio, la riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, Incresync deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata con pioglitazone, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive di routine che i benefici del trattamento con Incresync siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).
Posologia 
 P oso logia 
 Per  i differenti regimi posologici, Incresync è disponibile in compresse rivestite con film da 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg and 12,5 mg/45 mg. 
 A du lti (età ≥ 18 anni) 
 La dose  di Incresync deve essere personalizzata sulla base del regime di terapia attuale del paziente.  P er i  pazienti intolleranti a metformina o per i quali metformina è controindicata, non adeguatamente controllati con il solo pioglitazone ,  la dose raccomandata di Incresync è di una compressa da 25  mg/30 mg o 25 mg/45 mg una volta al giorno in base alla dose di pioglitazone che si sta già assumendo. 
 P er i  pazienti non adeguatamente controllati da terapia duplice con pioglitazone e la dose massima tollerata di metformina ,  deve essere mantenuta la dose di metformina e Incresync somministrato in concomitanza. La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg/30 mg o 25 mg/45 mg una volta al giorno in base alla dose di pioglitazone che si sta già assumendo. 
 Pre stare attenzione all'utilizzo di alogliptin in combinazione con metformina e un tiazolidinedione in quanto è stato osservato un incremento di rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla (vedere il paragrafo 4.4). In caso di ipoglicemia, può essere considerata una dose inferiore di tiazolidinedione o metformina. 
 P er pa zienti che passano da compresse separate di alogliptin e pioglitazone ,  sia alogliptin che pioglitazone devono essere prescritti al dosaggio giornaliero che si sta già assumendo. 
 La dose  massima giornaliera raccomandata di 25 mg di alogliptin e 45 mg di pioglitazione non deve essere superata. 
 P opo lazioni speciali 
 A nz iani (età ≥ 65 anni) 
 Non è ne cessario alcun aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, il dosaggio di alogliptin deve essere stabilito con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione. 
 C o mpromissione renale 
 Per  i pazienti con compromissione renale lieve  ( clearance della creatinina da > 50 a ≤ 80 mL/min ) , non occorre aggiustamento della dose di Incresync (vedere paragrafo 5.2). 
 Per  i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a  ≤  50 mL/min), deve essere somministrata metà della dose raccomandata di alogliptin. Pertanto una compressa da 12,5 mg/30 mg o 12,5 mg/45 mg una volta al giorno, in base al dosaggio di pioglitazone  già assu nto, è raccomandata in pazienti con compromissione renale moderata (vedere paragrafo 5.2). 
 Incres ync non è raccomandato per pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi. 
 Pr ima di iniziare la somministrazione di Incresync e periodicamente in seguito (vedere paragrafo 4.4) si raccomanda un'appropriata valutazione della funzione renale. 
 C o mpromissione epatica 
 Incres ync non deve essere usato per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 P opo lazione pediatrica 
 
 
 La s icurezza e l'efficacia di Incresync nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo  di somministrazione 
 Uso or ale. 
 Incres ync deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. 
 Se si  dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non assumere una dose doppia nello stesso giorno. 

Controindicazioni 
 
  Ipersens ibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o storia di una grave reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); 
  Insuff icienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV; vedere paragrafo 4.4); 
  Co mpromissione epatica (vedere paragrafo 4.4); 
  Che toacidosi diabetica; 
  Carc inoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica (vedere paragrafo 4.4); 
  Ema turia macroscopica di natura non accertata (vedere paragrafo 4.4). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generale  Incresync non deve essere usato in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1. Incresync non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono insulina.  Ritenzione idrica e insufficienza  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La co-somministrazione di 25 mg di alogliptin una volta al giorno e di 45 mg di pioglitazone una volta al giorno per 12 giorni in soggetti sani non ha mostrato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Incresync"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Incresync durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Incresync durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono dati relativi all'uso di Incresync in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali in trattamento con alogliptin più pioglitazone come trattamento combinato hanno evidenziato tossicità riproduttiva 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Alo gliptin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pioglitazone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che accusano disturbi visivi devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando si utilizza Incresync in associazione ad altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Studi clinici condotti a supporto dell'efficacia e sicurezza di Incresync prevedevano la co- somministrazione di alogliptin e pioglitazone in compresse separate. Tuttavia, i risultati degli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non ci  sono dati disponibili riguardanti il sovradosaggio di Incresync.  
 Alogliptin 
 Le do si più elevate di alogliptin somministrate in studi clinici sono state dosi singole di 800 mg a soggetti sani e dosi di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni a pazienti con diabete mellito di tipo 2 (equivalenti, rispettivamente, a 32 volte e 16 volte la dose giornaliera raccomandata di 25 mg di alogliptin). 
 P i o glitazone 
 Ne gli studi clinici, i pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni, e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo. 
 Si  può verificare ipoglicemia in associazione con sulfoniluree o insulina. 
 
 Gestione 
 In caso di  sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto appropriate a seconda dello stato clinico del paziente. 
 L'e modialisi rimuove quantità minime di alogliptin (circa il 7% della sostanza è stata rimossa durante una sessione di emodialisi di 3 ore). Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio. Non è noto se alogliptin è rimosso da dialisi peritoneale. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: medicinali usati nel diabete; combinazioni di medicinali orali per la riduzione del glucosio nel sangue.  Codice ATC: A10BD09.  Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici  Incresync associa due medicinali antiperglicemici 


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Proprietà farmacocinetiche 
 I risultati degli studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse rivestite con film di Incresync sono bioequivalenti alle dosi corrispondenti di alogliptin e pioglitazone co- somministrati  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sono stati effettuati studi su animali di durata fino a 13 settimane con le sostanze associate di Incresync.  Il trattamento concomitante con alogliptin e pioglitazone non ha generato nuove tossicità,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Mannitolo  Cellulosa microcristallina  Idrossipropilcellulosa   Sodio croscramelloso   Magnesio stearato   Lattosio monoidrato  Rivestimento con film  Ipromellosa   Talco  Biossido di titanio (E171)   Macrogol 8000  Ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Incresync  a base di  Pioglitazone + Alogliptin  sono: