Confezioni 
 Saval 40 mg 14 compresse rivestite con film
Cos'è Saval? 
 Saval  è un farmaco a base del principio attivo  Valsartan , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Benedetti & Co. S.r.l. - . Saval  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Benedetti & Co. S.r.l. - Concessionario:  Benedetti & Co. S.r.l. - Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valsartan Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. 
 Infarto miocardico recente  
 Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Insufficienza cardiaca  
 Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando gli ACE inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.e 5.1).
Posologia 
 Posologia  
 Infarto miocardico recente  
 Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di  Valsartan  deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. 
 La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verificassero ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. 
 Valsartan  può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale. 
 Insufficienza cardiaca  
 Il dosaggio iniziale raccomandato per SAVAL è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in dosi divise.  Valsartan  può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata(vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale. 
 (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Ulteriori informazioni su popolazioni speciali  
 Popolazione anziana 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 
 Insufficienza renale  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) l'uso concomitante di SAVAL con aliskiren è controindicato (vedere paragrafo 4.3). 
 Diabete mellito 
 Nei pazienti con diabete mellito l'uso concomitante di SAVAL con aliskiren è controindicato (vedere paragrafo 4.3). 
 Compromissione  epatica  
 L'uso di SAVAL è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. 
 Popolazione pediatrica 
 Ipertensione pediatrica  
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni  
 La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. 
 Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. 
 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Dose massima studiata negli studi clinici 
    
   
   
    
    ≥18 kg to <35 kg 
    
    
    80 mg 
    
   
   
    
    ≥35 kg to <80 kg 
    
    
    160 mg 
    
   
   
    
    ≥80 kg to ≤160 kg 
    
    
    320 mg 
    
   
  
 
 
 Bambini di età inferiore a 6 anni  
 I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione renale  
 L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica  
 Come per gli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. 
 Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente nei pazienti pediatrici  
 Valsartan  non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. 
 Modo di somministrazione 
 Valsartan  può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di SAVAL con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Iperkaliemia   L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.)  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) con AIIRA, ACEI o aliskiren  I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Saval"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Saval durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Saval durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di  Valsartan . L'incidenza delle  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi  
 Il sovradosaggio di  Valsartan  può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. 
 Trattamento  
 Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie. 
 In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline. 
 È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.   Valsartan  è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale. Agisce selettivamente sul sottotipo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:   Dopo somministrazione per via orale di solo  Valsartan , le concentrazioni plasmatiche di picco di valsartan si raggiungono dopo 2–4 ore per le compresse e dopo 1–2 ore per  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.  Nei ratti, dosi tossiche per le  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina,  Crospovidone (tipo A),  Magnesio stearato.  Rivestimento con film:  Ipromellosa,  Titanio diossido (E171),  Macrogol 8000,  Ossido di ferro giallo (E172).
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Saval  a base di  Valsartan  sono:  Rixil ,  Tareg - Compressa Rivestita ,  Valsartan ABC ,  Valsartan Almus ,  Valsartan DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Valsartan HCS - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Valsartan Mylan Generics ,  Valsartan Sandoz ,  Valsartan Sun - Compressa Rivestita