Confezioni 
 Ceretec 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini Ceretec 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini
Cos'è Ceretec? 
 Ceretec  è un farmaco a base del principio attivo  Esametazima , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Composti del tecnezio-99mTc . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GE Healthcare S.r.l. . Ceretec  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GE Healthcare S.r.l. Concessionario:  GE Healthcare S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Esametazima Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 È indicato per adulti; per la popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2. 
 Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (Tc-99m) soluzione iniettabile, la soluzione di Tecnezio (Tc-99m) Esametazima è indicata per: 
 Neurologia 
 (i)  Tc-99m esametazima è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di singolo fotone (SPECT). Nella perfusione cerebrale SPECT, l'obiettivo diagnostico è la rilevazione di alterazioni del flusso ematico regionale cerebrale, incluse: 
 
  Valutazione di pazienti con malattia cerebrovascolare (in particolare ictus acuto, ischemia cronica e attacco ischemico transitorio); 
  Lateralizzazione prechirurgica e localizzazione di focolai epilettogeni; 
  Valutazione di pazienti con sospetta demenza (in particolare morbo di Alzheimer e demenza frontotemporale); 
  Tecnica adiuvante nella diagnosi della morte cerebrale. 
 
 Infezioni o malattie infiammatorie 
 (ii)  Tc-99m esametazima è indicato anche per la marcatura  in vitro  (Tc-99m) dei leucociti. I leucociti marcati vengono successivamente reiniettati e viene eseguito un esame scintigrafico per evidenziare le aree di localizzazione. Questa procedura può essere utilizzata nella rivelazione di focolai infettivi locali (ascessi addominali), nello studio della piressia di origine sconosciuta e nella valutazione di stati infiammatori non associati a infezioni, come ad esempio nelle malattie infiammatorie intestinali.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti  
 
  (i) Dose per scintigrafia cerebrale 
 
 La dose normale per adulti (70kg) è di 555-1110 MBq per iniezione endovenosa, pari a 7,93-15,86 MBq prochilo. 
 
  (ii) Localizzazione  in vivo  dei leucociti marcati con Tc-99m 
 
 La dose normale per adulti (70kg) è di 185-370 MBq di iniezione endovenosa con leucociti marcati, pari a 2,65-5,29 MBq prochilo. 
 Compromissione renale/Compromissione epatica 
 È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare dato che in questi pazienti è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di Ceretec nei bambini e adolescenti deve essere considerato attentamente, in base alle esigenze cliniche e alla valutazione del rapporto rischio / beneficio in questo gruppo di pazienti. 
 Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate secondo le raccomandazioni della Scheda di dosaggio pediatrico della European Association of Nuclear Medicine (EANM) (Versione 5.7.2016) per un dato peso del paziente come riportato di seguito. I livelli di riferimento diagnostici nazionali non devono essere superati 
 
  Per scintigrafia cerebrale 
 
 
  
  
  
  Peso (kg) 
  
  
  Attività (MBq) 
  
  
  Peso (kg) 
  
  
  Attività (MBq) 
  
  
  Peso (kg) 
  
  
  Attività (MBq) 
  
  
  
  
  3 
  
  
  100.0 
  
  
  22 
  
  
  274.0 
  
  
  42 
  
  
  473.5 
  
  
  
  
  4 
  
  
  100.0 
  
  
  24 
  
  
  295.8 
  
  
  44 
  
  
  495.7 
  
  
  
  
  6 
  
  
  100.0 
  
  
  26 
  
  
  318.1 
  
  
  46 
  
  
  518.0 
  
  
  
  
  8 
  
  
  110.9 
  
  
  28 
  
  
  333.1 
  
  
  48 
  
  
  533.0 
  
  
  
  
  10 
  
  
  140.4 
  
  
  30 
  
  
  355.3 
  
  
  50 
  
  
  554.8 
  
  
  
  
  12 
  
  
  162.7 
  
  
  32 
  
  
  377.6 
  
  
  52-54 
  
  
  584.8 
  
  
  
  
  14 
  
  
  184.9 
  
  
  34 
  
  
  399.9 
  
  
  56-58 
  
  
  621.6 
  
  
  
  
  16 
  
  
  207.2 
  
  
  36 
  
  
  414.4 
  
  
  60-62 
  
  
  658.4 
  
  
  
  
  18 
  
  
  229.5 
  
  
  38 
  
  
  436.7 
  
  
  64-66 
  
  
  695.7 
  
  
  
  
  20 
  
  
  251.7 
  
  
  40 
  
  
  458.9 
  
  
  68 
  
  
  725.2 
  
  
  
 
 
  Localizzazione  in vivo  dei leucociti marcati con Tc-99m 
 
 
  
  
  
  Peso (kg) 
  
  
  Attività (MBq) 
  
  
  Peso (kg) 
  
  
  Attività (MBq) 
  
  
  Peso (kg) 
  
  
  Attività (MBq) 
  
  
  
  
  3 
  
  
  40.0 
  
  
  22 
  
  
  185.2 
  
  
  42 
  
  
  319.9 
  
  
  
  
  4 
  
  
  40.0 
  
  
  24 
  
  
  199.9 
  
  
  44 
  
  
  335.0 
  
  
  
  
  6 
  
  
  59.9 
  
  
  26 
  
  
  214.9 
  
  
  46 
  
  
  350.0 
  
  
  
  
  8 
  
  
  74.9 
  
  
  28 
  
  
  225.1 
  
  
  48 
  
  
  360.2 
  
  
  
  
  10 
  
  
  94.9 
  
  
  30 
  
  
  240.1 
  
  
  50 
  
  
  374.9 
  
  
  
  
  12 
  
  
  109.9 
  
  
  32 
  
  
  255.2 
  
  
  52-54 
  
  
  395.2 
  
  
  
  
  14 
  
  
  125.0 
  
  
  34 
  
  
  270.2 
  
  
  56-58 
  
  
  420.0 
  
  
  
  
  16 
  
  
  140.0 
  
  
  36 
  
  
  280.0 
  
  
  60-62 
  
  
  444.9 
  
  
  
  
  18 
  
  
  155.1 
  
  
  38 
  
  
  295.1 
  
  
  64-66 
  
  
  470.1 
  
  
  
  
  20 
  
  
  170.1 
  
  
  40 
  
  
  310.1 
  
  
  68 
  
  
  490.0 
  
  
  
 
 Modo di somministrazione 
 Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. 
 Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4. 
 Per le istruzioni sulla marcatura del farmaco prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. 
 La via di somministrazione è endovenosa, sia del prodotto libero che legato a leucociti. 
 L'iniezione a scopo diagnostico deve essere fatta una sola volta al giorno, e di regola, se necessario ripetere l'esame, attendere 48 ore prima del successivo esame. 
 Somministrare la sospensione di leucociti marcati con Tc-99m usando un ago da 19G subito dopo la marcatura, come descritto al paragrafo 12 punto B) Procedura per la separazione dei leucociti e successiva marcatura in vitro con Tc-99m Esametazima. 
 Acquisizione delle immagini: 
 (i) Scintigrafia cerebrale 
 L'acquisizione delle immagini può iniziare dopo 30-90 minuti dall'iniezione. 
 Poichè utilizzando una gamma camera planare si possono visualizzare gravi alterazioni nella distribuzione cerebrale del tracciante, è vivamente raccomandato l'impiego di tecnica SPECT per massimizzare il valore dello studio. 
 (ii) Localizzazione  in vivo  dei leucociti marcati con Tc-99m. 
 L'indagine dinamica può essere ottenuta nei primi 60 minuti dopo l'iniezione per valutare la clearance polmonare e per visualizzare l'immediata migrazione cellulare. 
 L'indagine statica a 0,5-1,5 ore, 2-4 ore e, se necessario, a 18-24 ore dall'iniezione può essere eseguita per rivelare accumulo focale di attività. Fare attenzione nel distinguere tra localizzazione leucocitaria e normale biodistribuzione. Nella prima ora successiva all'iniezione di leucociti marcati con Tc-99m, l'attività è presente nei polmoni, fegato, milza, pool sanguigno e midollo osseo così come nella vescica. Anche i reni (parenchima e/o pelvi renale) e cistifellea possono essere visualizzati. Questo pattern di attività è visibile sino a 4 ore dopo l'iniezione a parte l'attività polmonare che è abbondantemente ridotta e un debole residuo intestinale che può essere ancora visibile. Dopo 24 ore è visibile una sostanziale attività colica, in aggiunta alle normali aree visualizzate nelle prime scansioni.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6.  Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche  La possibilità di ipersensibilità comprendente reazioni anafilattiche/anafilattoidi deve sempre essere considerata.  In caso di reazioni di ipersensibilità  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati eseguiti studi di interazione e nessuna interazione con altri farmaci è stata segnalata fino ad ora.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ceretec"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ceretec durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ceretec durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:  molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Sodio Pertecnetato [99mTc], la dose assorbita può essere ridotta se possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo attraverso frequente minzione e defecazione. Le misure da adottare per ridurre i possibili effetti indesiderati comprendono un frequente svuotamento della vescica e la stimolazione della diuresi ed escrezione fecale. 
 Il paziente stesso deve essere mantenuto in locali idonei dal punto di vista radioprotezionistico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Composti del tecnezio-99mTc  Codice ATC: V09AA01 e V09HA02  Non esistono attività farmacologiche ascrivibili all'iniezione endovenosa di Tc-99m Esametazima o di leucociti marcati con Tc-99m esametazima. 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 (i) Iniezione endovenosa diretta  Distribuzione  Il complesso di Tc-99m del principio attivo è neutro, lipofilico e di peso molecolare sufficientemente basso da consentirgli il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica. Viene  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non ci sono dati preclinici rilevanti sulla sicurezza per l'utilizzo del prodotto secondo le indicazioni autorizzate.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Il prodotto finito contiene i seguenti eccipienti:  Sodio cloruro (4,5 mg)  Cloruro stannoso diidrato (7,6 mcg)  Azoto
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ceretec  a base di  Esametazima  sono: