Confezioni 
 Nuwiq 1000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 fl.no Nuwiq 2000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino Nuwiq 250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino Nuwiq 2500 U.I. polv. x soluz. iniett.  ev 1 fl.no 2500 UI+1 sir. prer. 2,5ml+1 adatt.+1ago+2 tamp Nuwiq 3000 U.I. polv. x soluz. iniett. ev 1 fl.noI+1sir. prer. 2,5ml+1 adatt.+1 ago+2 tamp. Nuwiq 4000 U.I. polv. per soluz. iniett.  ev 1 fl.no+1sir. prer.2,5ml+1adatt.+1 ago+2 tamp. Nuwiq 500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino
Cos'è Nuwiq? 
 Nuwiq  è un farmaco a base del principio attivo  Simoctocog Alfa , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Octapharma Italy S.p.A. . Nuwiq  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Octapharma AB Concessionario:  Octapharma Italy S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Simoctocog Alfa Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). 
 Nuwiq può essere usato in tutte le fasce d'età.
Posologia 
 Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. 
 Monitoraggio del trattamento 
 Durante il ciclo di trattamento, si consiglia di eseguire un'idonea determinazione dei livelli del fattore VIII, il cui scopo è di fungere da orientamento per la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei singoli pazienti può variare, dimostrando emivite e recuperi diversi. È possibile che sia necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). 
 Quando viene utilizzato un saggio di coagulazione monofase  in vitro  basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere influenzati in modo significativo dal tipo del reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati nel saggio. Inoltre possono esserci discrepanze significative tra i risultati ottenuti con il saggio di coagulazione monofase basato su aPTT e il saggio cromogenico secondo Ph. Eur. Questo è importante, in particolare quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel saggio. 
 Posologia 
 La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. 
 Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard OMS vigente per il concentrato relativamente ai prodotti a base di fattore VIII. L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). 
 Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale. 
 Trattamento al bisogno 
 Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dl. La dose necessaria viene determinata servendosi della formula seguente: 
 Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl) 
 
  
   
    Aumento di fattore VIII previsto (% del normale) = 
    
    2 x UI somministrate 
    
    peso corporeo (kg) 
    
   
  
 
 La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nei singoli casi. 
 Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente. La tabella qui di seguito è utilizzabile per guidare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici. 
 
  
   
    
    Grado dell'emorragia/ Tipo di procedura chirurgica  
    
    
    Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl) 
    
    
    Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni) 
    
   
  
  
   
    
    Emorragia 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Emartro in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia orale 
    
    
    20-40 
    
    
    Ripetere ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, finché l'episodio emorragico nella misura indicata dal dolore non si risolve o non si giunge a guarigione. 
    
   
   
    
    Emartro più esteso, emorragia muscolare o ematoma 
    
    
    30-60 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e la disabilità acuta non si risolvono. 
    
   
   
    
    Emorragie potenzialmente fatali 
    
    
    60-100 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché la minaccia non scompare. 
    
   
   
    
    Intervento chirurgico 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Intervento chirurgico minore tra cui estrazione dentaria 
    
    
    30-60 
    
    
    Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché non si giunge a guarigione. 
    
   
   
    
    Intervento chirurgico maggiore 
    
    
    80-100 
    (pre- e postoperatorio) 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8–24 ore finché non si raggiunge un'adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dl). 
    
   
  
 
 Profilassi 
 Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi consuete sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate. 
 Popolazione pediatrica 
 La posologia è identica negli adulti e nei bambini, tuttavia, nel caso dei bambini potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2. 
 Modo di somministrazione 
 Nuwiq è per uso endovenoso. 
 Si raccomanda di non somministrare più di 4 ml al minuto. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità  Come per qualsiasi prodotto per uso endovenoso a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Nuwiq contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione con Nuwiq.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nuwiq"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nuwiq durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nuwiq durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Nuwiq.  Sulla base della rara manifestazione dell'emofilia A nella donna, l'esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non è stato osservato alcun effetto di Nuwiq sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, cefalea, orticaria,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.  Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Tabella 2. Parametri di farmacocinetica (PK) per Nuwiq (Dose: 50 UI/kg) in pazienti adulti trattati in precedenza (età 18-65 anni) affetti da emofilia A grave (n = 20)     ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi preclinici, Nuwiq è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia. Gli studi tossicologici hanno mostrato che la somministrazione endovenosa locale e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  Saccarosio  Sodio cloruro  Calcio cloruro biidrato  Arginina cloridrato  Sodio citrato biidrato  Poloxamer 188  Solvente  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nuwiq  a base di  Simoctocog Alfa  sono: