Confezioni 
 Zalviso 15 mcg (20X40) compresse sublinguali
Cos'è Zalviso? 
 Zalviso  è un farmaco a base del principio attivo  Sufentanil Citrato , appartenente alla categoria degli  Anestetici generali  e nello specifico  Anestetici oppioidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Grunenthal Italia S.r.l. . Zalviso  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Grunenthal GmbH Concessionario:  Grunenthal Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Sufentanil Citrato Gruppo terapeutico:  Anestetici generali Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.
Posologia 
 Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero. Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). 
 Posologia 
 Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal paziente in risposta al dolore, usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso. Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso è progettato per erogare una singola compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, al bisogno e sotto il controllo del paziente, con un intervallo minimo di 20 minuti tra le dosi (intervallo di blocco) per un periodo fino a 72 ore, che rappresenta la durata massima raccomandata per il trattamento. Vedere il paragrafo “Modo di somministrazione“. 
 Anziani 
 Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti anziani. Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti reclutati aveva un'età compresa fra i 65 e i 75 anni di età. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti anziani è risultata simile a quella osservata nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.2). 
 Insufficienza renale o epatica 
 Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando sufentanil compresse sublinguali in pazienti con insufficienza epatica e renale. I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono limitati. Zalviso deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa o con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di Zalviso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione  
 Solo per uso sublinguale. 
 Le compresse sublinguali Zalviso devono essere autosomministrate tramite il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, che deve essere azionato dal paziente solo in risposta al dolore (vedere paragrafo 6.6). 
 La compressa sublinguale erogata deve essere dissolta sotto la lingua, e non deve essere frantumata, masticata o ingoiata. I pazienti non devono bere o mangiare, e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di Zalviso. 
 La quantità massima di sufentanil sublinguale che può essere erogata in un'ora dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso è 45 microgrammi (3 dosi). 
 In caso di utilizzo massimo ripetuto da parte del paziente, la durata di una cartuccia è di 13 ore e 20 minuti. Se necessario, è possibile usare cartucce di Zalviso aggiuntive. 
 Per le istruzioni di impostazione e gestione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Depressione respiratoria significativa. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Depressione respiratoria  Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado e severità correlati alla dose. Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es. velocità respiratoria, livello  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazione con il citocromo P450-3A4  Sufentanil viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450-3A4 umano. Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (livelli plasmatici  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zalviso"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zalviso durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zalviso durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza sono insufficienti per valutarne i potenziali effetti dannosi. Ad oggi, non vi sono indicazioni del fatto che l'uso di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sufentanil compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere consigliato ai pazienti di non guidare né usare macchinari se manifestano sonnolenza, capogiri o disturbi della visione quando assumono Zalviso o dopo il trattamento. I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un tempo sufficiente dopo l'ultima somministrazione di Zalviso. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).  In base ai  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi 
 Il sovradosaggio di sufentanil si manifesta con un'esagerazione degli effetti farmacologici. In base alla sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato dal grado di depressione respiratoria. La depressione respiratoria può variare da ipoventilazione ad arresto respiratorio. Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di conoscenza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare. 
 Gestione 
 La gestione del sovradosaggio deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dell'agonismo dei recettori µ-degli oppioidi inclusa la somministrazione di ossigeno. È necessario prestare attenzione principalmente all'ostruzione delle vie aeree e alla necessità di ventilazione assistita o controllata. 
 Deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone) in caso di depressione respiratoria. Questo non esclude altre contromisure più dirette. È necessario tenere conto della durata più breve dell'attività dell'antagonista degli oppioidi rispetto a sufentanil. In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03  Meccanismo d'azione  Sufentanil è un potente oppioide sintetico che si lega in modo altamente selettivo ai recettori µ-degli oppioidi. Sufentanil agisce come agonista 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La farmacocinetica di sufentanil dopo somministrazione sublinguale può essere descritta come un modello tri-comportamentale con assorbimento di primo ordine. Questa via di somministrazione determina una biodisponibilità assoluta maggiore evitando  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità a dosi ripetute  Sufentanil ha indotto effetti di tipo oppioide in diversi animali da laboratorio (cani, ratti, porcellini d'india, criceti) a dosi superiori a quelle che inducono analgesia e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo (E421)  Calcio idrogeno fosfato anidro  Ipromellosa  Croscarmellosa sodica  Acido stearico  Magnesio stearato  Lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zalviso  a base di  Sufentanil Citrato  sono: