Confezioni 
 Bisar 10 mg + 10 mg 30 capsule rigide Bisar 10 mg + 5 mg 30 capsule rigide Bisar 5 mg + 10 mg 30 capsule rigide Bisar 5 mg + 5 mg 30 capsule rigide
Cos'è Bisar? 
 Bisar  è un farmaco a base del principio attivo  Ramipril + Amlodipina , appartenente alla categoria degli  Antipertensivi  e nello specifico  ACE-inibitori e calcioantagonisti . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aristo Pharma Italy S.r.l. . Bisar  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aristo Pharma GmbH Concessionario:  Aristo Pharma Italy S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ramipril + Amlodipina Gruppo terapeutico:  Antipertensivi Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 
 Trattamento dell'ipertensione negli adulti. 
 Bisar è indicato come terapia sostitutiva in pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con  Ramipril + Amlodipina  somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.
Posologia 
 
 Posologia 
 Bisar non deve essere utilizzato come trattamento iniziale dell'ipertensione. I dosaggi di ogni componente devono essere adattati su base individuale secondo il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. 
 Se è necessaria una correzione della dose, questa dovrà essere determinata su base individuale utilizzando prima i singoli componenti  Ramipril + Amlodipina  e, solo una volta stabilizzata, la terapia potrà essere sostituita con Bisar. 
 La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è di una capsula 10 mg/10 mg. 
 Popolazioni speciali 
 Danno renale  
 Al fine di trovare la dose ottimale iniziale e la dose di mantenimento nei pazienti con danno renale, la dose per il paziente deve essere regolata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti ramipril e amlodipina. 
 Ramipril è leggermente dializzabile, pertanto il medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo l'effettuazione dell'emodialisi. 
 L'amlodipina non è dializzabile. Amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi. 
 Durante il trattamento con Bisar è necessario monitorare la funzione renale ed i livelli di potassio sierico. Nel caso di deterioramento della funzione renale, la somministrazione di Bisar deve essere interrotta e sostituita dalla somministrazione dei suoi singoli componenti, in dosi adeguatamente adattate. 
 Compromissione epatica 
 La dose massima giornaliera e di 2,5 mg di ramipril. 
 Anziani 
 Nei soggetti anziani sono raccomandate dosi iniziali più basse e l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela. 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di Bisar nei bambini non sono state stabilite. 
 I dati attualmente disponibili sono riportati nelle sezioni 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere riportata alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione  
 Bisar può essere assunto indipendentemente dai pasti dal momento che il cibo non ha effetto sull'assorbimento di ramipril e amlodipina. Si raccomanda che Bisar venga assunto sempre alla stessa ora del giorno.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al ramipril, amlodipina e altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Informazioni su ramipril 
 
  L'uso concomitante di Bisar con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). 
  Uso concomitante di Bisar con terapia a base di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Bisar non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5) 
  Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o angioedema precedente con ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II). 
  Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). 
  Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un solo rene funzionante. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Stati ipotensivi o emodinamicamente instabili. 
 
 Informazioni su amlodipina 
 
  Ipotensione grave. 
  Shock (incluso shock cardiogeno). 
  Ostruzione al tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato). 
  Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si raccomanda cautela in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, poichè in questi pazienti potrebbe verificarsi deplezione di fluidi e/o sali. Devono essere monitorati la funzionalità renale ed il livello di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Informazioni su ramipril  Associazioni controindicate  I trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici con carica negativa, quali la dialisi o l'emofiltrazione con determinate membrane ad alto flusso  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bisar"  insieme ad altri farmaci come  Artiss ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bisar durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bisar durante la gravidanza e l'allattamento? Effetti dei singoli componenti di questa associazione su gravidanza e allattamento:  Bisar non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Bisar altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati (ad es. sintomi di un calo pressorio quali capogiri, cefalea, affaticamento) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e pertanto possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e, quindi, possono rappresentare un rischio in situazioni in cui tali capacità sono particolarmente importanti (ad es. guida di veicoli o uso di macchinari). 
 Ciò può accadere soprattutto all'inizio del trattamento, o quando si sta passando a Bisar da altri medicinali. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento. 

Effetti indesiderati 
 Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute a ipotensione. Reazioni avverse gravi includono ictus, infarto del miocardio, angioedema, iperpotassiemia, danno renale o compromissione epatica,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Informazioni su ramipril 
 I sintomi associati al sovradosaggio da ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico, e insufficienza renale. I pazienti devono essere strettamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono disintossicazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di agenti adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1 adrenergici o la somministrazione di angiotensina II (angiotensinamide). Il ramiprilato, il metabolita attivo del ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale attraverso l'emodialisi. 
 Informazioni su amlodipina 
 L'esperienza di casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata. 
 Sintomi 
 I dati disponibili suggeriscono che un forte sovradosaggio può provocare eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata osservata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata, fino allo shock ed esiti fatali. 
 Trattamento 
 L'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso il frequente monitoraggio della funzionalità cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità e una attenzione al volume dei fluidi circolanti e alla produzione di urine. 
 Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, a patto che non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via venosa di calcio gluconato può rivelarsi utile per annullare gli effetti del blocco dei canali del calcio. 
 In alcuni casi può essere utile eseguire la lavanda gastrica. In volontari sani è stato evidenziato che la somministrazione di carbone vegetale fino a 2 ore dopo l'assunzione di 10 mg di amlodipina riduce la velocità di assorbimento di amlodipina. Dal momento che l'amlodipina si lega fortemente alle proteine plasmatiche, è verosimile che la dialisi non apporti beneficio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) e bloccanti dei canali del calcio. Codice ATC: C09BB07  Ramipril  Meccanismo d'azione   Il ramiprilato, metabolita attivo di ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Ramipril  Assorbimento  A seguito della somministrazione orale, ramipril è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril è raggiunto entro 1 ora. Sulla base della quantità  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Informazioni su Ramipril  La somministrazione orale di ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani. Sono stati condotti studi riguardanti la somministrazione orale cronica in  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:  Cellulosa, microcristallina  Calcio fosfato dibasico anidro  Amido di mais, pregelatinizzato  Sodio amido glicolato (tipo A)  Sodio stearil-fumarato  Involucro della capsula (2,5 mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 10 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bisar  a base di  Ramipril + Amlodipina  sono: