Confezioni 
 Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutanea 1 flacone da 25 ml con applicatore
Cos'è Actikerall? 
 Actikerall  è un farmaco a base del principio attivo  Fluorouracile + Acido Salicilico , appartenente alla categoria degli  Dermatologici  e nello specifico  Analoghi della pirimidina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Almirall S.p.A. . Actikerall  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Almirall Hermal GmbH Concessionario:  Almirall S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Fluorouracile + Acido Salicilico Gruppo terapeutico:  Dermatologici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Actikerall è indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche ipercheratosiche leggermente rilevabili al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II) in pazienti adulti immunocompetenti. 
 L'intensità dei gradi I/II si basa sulla scala a 4 punti di Olsen et al. (1991), vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 Actikerall si applica una volta al giorno sull'area interessata (fino a 25 cm 2 ) finchè le lesioni non sono completamente guarite o fino a un massimo di 12 settimane. Se si verificano effetti indesiderati gravi, ridurre la frequenza di applicazione del medicinale a 3 volte a settimana, finchè gli effetti indesiderati non migliorano. Se le zone cutanee sottoposte a trattamento sono caratterizzate da un'epidermide sottile, la soluzione deve essere applicata con minore frequenza e la terapia monitorata più spesso. 
 Gli effetti possono essere osservati già dopo quattro settimane (vedere paragrafo 5.1). La risposta aumenta nel corso del tempo, e i dati disponibili coprono un periodo di trattamento massimo di 12 settimane. La guarigione completa delle lesioni o l'effetto terapeutico ottimale possono tardare a manifestarsi e richiedere fino a otto settimane dopo la fine del trattamento. Il trattamento deve essere protratto anche in assenza di miglioramenti dopo le prime 4 settimane.
 Nella valutazione delle opzioni per il trattamento di recidive, il medico deve considerare che l'efficacia del trattamento con Actikerall non è stata formalmente valutata in studi clinici. 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di Actikerall per l'indicazione di cheratosi attinica nella popolazione pediatrica non è indicato. 
 Anziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento di dose. 
 Metodo di somministrazione 
 Actikerall è indicato solo per uso cutaneo. I dati disponibili indicano la possibilità di trattare fino a dieci lesioni singole contemporaneamente. Le cheratosi attiniche multiple e la pelle circostante possono essere trattate contemporaneamente, quando si preferisce un trattamento mirato al “campo di cancerizzazione“. L'area totale di pelle trattata con Actikerall non deve eccedere 25 cm 2  (5 cm x 5 cm). 
 Actikerall viene applicato mediante l'utilizzo di un pennello unito al tappo del flacone. Per evitare un eccesso di soluzione sul pennello, lo stesso deve essere pulito sul collo del flacone prima dell'applicazione, facendo in modo, tuttavia, di lasciare una quantità sufficiente di prodotto per la formazione della pellicola una volta asciutto. 
 L'area trattata non deve essere coperta dopo l'applicazione e la soluzione deve essere lasciata asciugare affinchè si formi una pellicola sul sito di applicazione. Prima di ogni nuova applicazione di Actikerall, la pellicola già presente deve essere rimossa sollevandola delicatamente. Per facilitare l'operazione è possibile utilizzare acqua calda. Actikerall non deve essere applicato sulla pelle in presenza di peli, poichè si può verificare conglutinazione dei peli nell'area trattata. Per trattare tali aree, rimuovere i peli prima di applicare il prodotto. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Actikerall è controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Actikerall non deve essere usato nei pazienti affetti da insufficienza renale. 
 Actikerall non deve essere usato in concomitanza con brivudina, sorivudina e relativi analoghi. I suddetti farmaci sono dei potenti inibitori della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima coinvolto nel catabolismo del fluorouracile (vedi anche paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Actikerall non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Enzima DPD  L'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) svolge un ruolo fondamentale nel catabolismo del fluorouracile. Un'inibizione, una carenza o una ridotta attività di questo enzima può provocare un accumulo di fluorouracile.   
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) svolge un ruolo fondamentale nel catabolismo del fluorouracile. Gli analoghi nucleosidici come la brivudina e la sorivudina possono provocare un forte aumento delle concentrazioni plasmatiche di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Actikerall"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Actikerall durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Actikerall durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati relativi all'utilizzo di fluorouracile topico in gravidanza. Un effetto teratogenico è stato osservato in animali dopo somministrazione sistemica di fluorouracile (vedere paragrafo 5.3). L'acido salicilico può 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Actikerall non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nella maggior parte dei pazienti trattati con la soluzione per la cheratosi attinica si sono manifestate irritazione e infiammazione da leggera a moderata al sito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Se il prodotto viene applicato sulla cute in base alle raccomandazioni, è improbabile che i principi attivi provochino intossicazioni sistemiche. Un numero di applicazioni significativamente maggiore di quello raccomandato provocherà un aumento della frequenza delle reazioni al sito di applicazione e della loro gravità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; Antimetaboliti; Analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC52  Meccanismo d'azione del fluorouracile  Il principio attivo fluorouracile è un citostatico con effetto antimetabolita.  Avendo una struttura simile a 


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Proprietà farmacocinetiche 
 In uno studio di assorbimento realizzato su maiali non è stata rilevata presenza di fluorouracile nel siero dopo l'applicazione cutanea (anche in elevate quantità), vale a dire che la quantità  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nessun dato sperimentale relativo alla tossicità acuta e sub-cronica del fluorouracile dopo applicazione topica è disponibile. Studi effettuati nei ratti confermano la biodisponibilità sistemica dose-dipendente del fluorouracile, con reazioni locali  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Dimetilsolfossido Etanolo, anidro Etilacetato Pirossilina Poli(butil metacrilato, metil metacrilato)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Actikerall  a base di  Fluorouracile + Acido Salicilico  sono: