Confezioni 
 Ossicodone Aurobindo 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Ossicodone Aurobindo? 
 Ossicodone Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Oxicodone Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Analgesici oppioidi  e nello specifico  Alcaloidi naturali dell'oppio . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Ossicodone Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Oxicodone Cloridrato Gruppo terapeutico:  Analgesici oppioidi Forma farmaceutica:  compressa a rilascio prolungato
Indicazioni 
 Dolore intenso gestibile in maniera adeguata solo con analgesici oppioidi. 
 Ossicodone Aurobindo è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni.
Posologia 
 Posologia 
 Il dosaggio dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Si applicano le seguenti raccomandazioni generali sul dosaggio: 
 Adulti e adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni 
 Titolazione e aggiustamento della dose 
 In genere, la dose iniziale per i pazienti mai trattati con oppioidi è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrata a intervalli di 12 ore. Alcuni pazienti potrebbero beneficiare di una dose iniziale di 5 mg, per ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse. 
 I pazienti che già ricevono oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più elevati, tenendo conto della loro esperienza con precedenti terapie oppioidi. 
 Per dosi non realizzabili/praticabili con tale dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale. 
 Secondo studi clinici ben controllati, 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di solfato di morfina, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato. 
 A causa delle differenze individuali nella sensibilità a diversi oppioidi, si raccomanda che i pazienti inizino il trattamento in maniera conservativa con Ossicodone Aurobindo dopo il passaggio dal trattamento con altri oppioidi, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata. 
 Alcuni pazienti che assumono Ossicodone Aurobindo seguendo un calendario di assunzione fisso hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come farmaco di salvataggio al fine di controllare il dolore episodico intenso. Ossicodone Aurobindo non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del farmaco di salvataggio deve essere pari a 1/6 della dose equianalgesica giornaliera di Ossicodone Aurobindo. L'utilizzo del farmaco di salvataggio per più di due volte al giorno indica che la dose di Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, finché non viene raggiunta una somministrazione stabile di due volte al giorno. 
 Dopo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti solo in maniera graduale, con aggiustamenti di circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è di ottenere un dosaggio specifico per il paziente che, con una somministrazione di due volte al giorno, consenta un'analgesia adeguata con effetti indesiderati tollerabili e con il minor ricorso possibile al farmaco di salvataggio, per tutto il tempo in cui è necessaria la terapia del dolore. 
 Una distribuzione uniforme (la stessa dose al mattino e alla sera) in base a un calendario di assunzione fisso (ogni 12 ore) è adeguata per la maggior parte dei pazienti. Per alcuni pazienti può essere utile distribuire le dosi in maniera non uniforme. In genere, deve essere scelta la più bassa dose di analgesico efficace. Per il trattamento del dolore non neoplastico, una dose di 40 mg al giorno è in genere sufficiente; tuttavia, potrebbero essere necessari dosaggi più elevati. I pazienti con dolore neoplastico possono avere bisogno di dosaggi compresi tra 80 a 120 mg che, in casi individuali, possono essere aumentati fino a 400 mg. Laddove fossero necessarie dosi più elevate, la dose deve essere scelta singolarmente, bilanciando l'efficacia con la tolleranza e il rischio di effetti indesiderati. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, in base a un calendario di assunzione fisso, al dosaggio determinato. 
 Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con una quantità sufficiente di liquido. Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere deglutito intero, e non deve essere masticato. 
 Durata della somministrazione 
 Ossicodone Aurobindo non deve essere assunto per un periodo di tempo superiore al necessario. Se è necessario un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, è necessario adottare un accurato e regolare monitoraggio per determinare se e in quale entità il trattamento debba essere proseguito. 
 Interruzione del trattamento 
 Quando un paziente non necessita più della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza. 
 Popolazione pediatrica 
 Non ci sono studi in pazienti di età inferiore a 12 anni, pertanto ossicodone cloridrato non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 12 anni. 
 Pazienti anziani 
 I pazienti anziani in genere non hanno bisogno di aggiustamenti della dose. 
 Pazienti con compromissione epatica o renale 
 In tali pazienti la dose di partenza deve seguire un approccio conservativo. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (ad esempio una dose giornaliera totale di 10 mg per via orale in pazienti non trattati con oppioidi) e la dose di ciascun paziente deve essere titolata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla singola situazione clinica. 
 Pazienti a rischio 
 I pazienti a rischio, ad esempio i pazienti con un basso peso corporeo o un lento metabolismo dei farmaci, devono assumere inizialmente metà dose raccomandata per gli adulti se non sono già trattati con gli oppioidi. La titolazione della dose deve essere eseguita in maniera coerente con la situazione clinica individuale. 
 Per le istruzioni sull'apertura del blister a prova di bambino, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità all'ossicodone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia. 
  Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. 
  Cuore polmonare. 
  Grave asma bronchiale. 
  Elevati livelli di biossido di carbonio nel sangue. 
  Ileo paralitico. 
  Addome acuto, svuotamento gastrico ritardato. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Popolazione pediatrica  Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 12 anni. La sicurezza e l'efficacia di Ossicodone Aurobindo nei bambini di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Può verificarsi un effetto depressivo del sistema nervoso centrale aumentato durante la terapia concomitante con farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale come altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ossicodone Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Dronedarone Aristo ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Multaq ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Tegretol , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ossicodone Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ossicodone Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? L'utilizzo di questo medicinale deve essere evitato nei limiti del possibile nelle pazienti in stato di gravidanza o che allattano al seno.  Gravidanza  I dati relativi all'uso dell'ossicodone in donne 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 L'ossicodone può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 Con una terapia stabile, non è necessario un divieto generale di guidare veicoli. Il medico curante deve valutare la situazione individuale. 

Effetti indesiderati 
 L'ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi della muscolatura liscia e può sopprimere il riflesso tussigeno.  Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente correlate al trattamento sono elencate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi e intossicazione: 
 Miosi, depressione respiratoria, sonnolenza, ridotto tono dei muscoli scheletrici e calo della pressione arteriosa. In casi gravi possono verificarsi collasso circolatorio, stupor, coma, bradicardia e edema polmonare non cardiogeno, ipotensione e morte; l'abuso di dosi elevate di oppioidi forti come l'ossicodone può essere letale. 
 Terapie delle intossicazioni: 
 L'attenzione primaria deve essere rivolta a stabilire una via respiratoria pervia e una ventilazione assistita o controllata. 
 In caso di sovradosaggio, può essere indicata la somministrazione endovenosa di un antagonista degli oppiacei (ad esempio 0,4-2 mg di naloxone per via endovenosa). La somministrazione di dosi singole deve essere ripetuta a seconda della situazione clinica a intervalli di 2-3 minuti. È possibile effettuare un'infusione endovenosa di 2 mg di naloxone in 500 ml di soluzione fisiologica isotonica o soluzione di destrosio al 5% (pari a 0,004 mg di naloxone/ml). La velocità di infusione deve essere regolata in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta individuale del paziente. 
 La lavanda gastrica può essere presa in considerazione. Prendere in considerazione il carbone attivo (50 g per gli adulti, 10-15 g per i bambini) se è stata ingerita una quantità notevole entro 1 ora, purché le vie respiratorie possano essere protette. È ragionevole supporre che la somministrazione tardiva di carbone attivo possa essere utile per le preparazioni a rilascio prolungato; tuttavia, non esiste evidenza a supporto di questa ipotesi. 
 Per accelerare il passaggio può essere utile un lassativo adatto (ad es. una soluzione di PEG). 
 Le misure di supporto (respirazione artificiale, apporto di ossigeno, somministrazione di vasopressori e terapia di infusione) devono, se necessario, essere applicate nel trattamento dello shock circolatorio che accompagna il sovradosaggio. In caso di arresto cardiaco o aritmie cardiache può essere indicato il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario, instaurare una ventilazione assistita, oltre al mantenimento dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: alcaloidi naturali dell'oppio  Codice ATC: N02AA05  L'ossicodone mostra un'affinità verso i recettori kappa, mu e delta per gli oppioidi nel cervello e nel midollo spinale. Esso agisce a 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:  La biodisponibilità relativa di Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato è paragonabile a quella dell'ossicodone a rilascio rapido con concentrazioni plasmatiche massime raggiunte dopo circa 3 ore con l'assunzione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Teratogenicità   L'ossicodone non ha effetti sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale iniziale in ratti maschi e femmine con dosi fino a 8 mg/kg di peso corporeo; non ha indotto  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Ipromellosa  Povidone K30  Acido stearico  Magnesio stearato  Silice colloidale anidra  Rivestimento  5 mg:  Alcol polivinilico  Titanio diossido (E171)  Macrogol 3350  Talco  Indigotina Lacca d'alluminio (E132)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ossicodone Aurobindo  a base di  Oxicodone Cloridrato  sono:  Oxicodone Accord ,  Oxycontin