Confezioni 
 Etoricoxib Zentiva 60 mg 20 compresse rivestite con film Etoricoxib Zentiva 90 mg 20 compresse rivestite con film
Cos'è Etoricoxib Zentiva? 
 Etoricoxib Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Etoricoxib , appartenente alla categoria degli  Analgesici FANS, inibitori della COX-2  e nello specifico  Coxib . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Etoricoxib Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Etoricoxib Gruppo terapeutico:  Analgesici FANS, inibitori della COX-2 Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Etoricoxib Zentiva è indicato negli adulti e adolescenti dai 16 anni di età e oltre per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. 
 Etoricoxib Zentiva è indicato negli adulti e adolescenti dai 16 anni di età e oltre per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. 
 La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Poichè i rischi cardiovascolari dell'Etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Osteoartrosi 
 La dose raccomandata è di 30 mg (dosaggio non disponibile con Etoricoxib Zentiva) in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. 
 Artrite reumatoide 
 La dose raccomandata è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. 
 Spondilite anchilosante 
 La dose raccomandata è di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente è clinicamente stabilizzato, può essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. 
 Condizioni di dolore acuto 
 Per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. 
 Artrite gottosa acuta 
 La dose raccomandata è di 120 mg (pari a 2 compresse di Etoricoxib Zentiva da 60 mg) in monosomministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni. 
 Dolore postoperatorio da chirurgia dentale 
 La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'ulteriore analgesia postoperatoria in aggiunta a Etoricoxib Zentiva durante i tre giorni di trattamento. 
 Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza: 
 La dose per OA non deve superare i 60 mg/die. 
 La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die. 
 La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die (pari a 2 compresse di Etoricoxib Zentiva da 60 mg), limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. 
 La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani 
 Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica 
 Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera (in tal caso assumere un medicinale diverso da Etoricoxib Zentiva che non ha un dosaggio così basso). 
 L'esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh ≥10); pertanto l'uso del farmaco è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Danno renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). 
 Modo di somministrazione 
 Etoricoxib Zentiva viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale può essere anticipato quando Etoricoxib Zentiva viene somministrato senza cibo. Questo dato deve essere tenuto in considerazione quando sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. 
 Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2). 
 Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). 
 Disfunzione epatica grave (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥ 10). 
 Clearance stimata della creatinina renale < 30 ml/min. 
 Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. 
 Malattia infiammatoria intestinale. 
 Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). 
 Pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa sia persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non sia controllata adeguatamente. 
 Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti gastrointestinali  In pazienti trattati con Etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali con esito fatale.  Si consiglia  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Anticoagulanti orali  Nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione di etoricoxib 120 mg/die è stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Etoricoxib Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Coumadin ,  Sintrom , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Etoricoxib Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Etoricoxib Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad Etoricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna in gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza quando assumono l'Etoricoxib devono astenersi dal guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Negli studi clinici, l'Etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 9.295 individui, compresi 6.757 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi clinici, la somministrazione di dosi singole di Etoricoxib fino a 500 mg e di dosi multiple sino a 150 mg/die per 21 giorni non ha dato luogo a tossicità significativa. Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono risultate in linea con il profilo di sicurezza di etoricoxib (per es.: eventi gastrointestinali, eventi cardiorenali). 
 In caso di sovradosaggio, è ragionevole adottare le comuni misure di supporto, ad esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto GI, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto. 
 L'etoricoxib non è dializzabile mediante emodialisi; non è noto se l'etoricoxib sia dializzabile tramite dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib,  Codice ATC: M01 AH05  Meccanismo d'azione  Etoricoxib è un inibitore selettivo della cicloossigenasi 2 (COX-2) entro il range di dose clinica, per 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'Etoricoxib somministrato per via orale viene ben assorbito. La biodisponibilità assoluta è di circa il 100%. Con la monosomministrazione giornaliera di 120 mg, la concentrazione plasmatica di picco (media  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l'Etoricoxib non è genotossico. Etoricoxib non è risultato cancerogeno nei topi. I ratti trattati quotidianamente per circa due anni a dosi >2 volte  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Calcio fosfato dibasico anidro  Cellulosa microcristallina  Croscarmellosa sodica  Silice colloidale anidra  Talco  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Ipromellosa  Idrossipropilcellulosa  Macrogol 6000  Talco  Titanio diossido E171  Le compresse 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Etoricoxib Zentiva  a base di  Etoricoxib  sono:  Algix ,  Arcoxia ,  Etoricoxib Alter ,  Etoricoxib Doc Generici ,  Etoricoxib EG ,  Etoricoxib Krka ,  Etoricoxib Mylan ,  Etoricoxib Pensa ,  Etoricoxib Sandoz ,  Etoricoxib Tecnigen ,  Etoricoxib Teva ,  Exinef ,  Tauxib ,  Xetorib