Confezioni 
 Qutenza 179 mg 1 cerotto cutaneo in bustina + 1 gel detergente
Cos'è Qutenza? 
 Qutenza  è un farmaco a base del principio attivo  Capsaicina , appartenente alla categoria degli  Anestetici locali  e nello specifico  Altri anestetici locali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Grunenthal Italia S.r.l. . Qutenza  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Grunenthal GmbH Concessionario:  Grunenthal Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Capsaicina Gruppo terapeutico:  Anestetici locali Forma farmaceutica:  cerotti
Indicazioni 
 Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del dolore.
Posologia 
 Il cerotto cutaneo Qutenza deve essere applicato da un medico o da un operatore sanitario sotto il controllo di un medico. 
 Posologia 
 Il cerotto cutaneo deve essere applicato alle zone cutanee più dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti). La zona dolente deve essere stabilita dal medico o da un operatore sanitario e deve essere delineata sulla pelle. Qutenza deve essere applicato sulla cute intatta, non irritata e asciutta e lasciato in sede per 30 minuti sui piedi (ad es. neuropatia associata all'infezione da HIV, neuropatia diabetica periferica dolorosa) e per 60 minuti su altre sedi (ad es. nevralgia posterpetica). I trattamenti con Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore. 
 Il ritrattamento dopo meno di 90 giorni può essere preso in considerazione su singoli pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico (vedere anche paragrafo 5.1). È necessario osservare un intervallo minimo di 60 giorni tra i trattamenti. 
 L'area da trattare può essere pretrattata con un anestetico topico oppure può essere somministrato al paziente un analgesico orale prima di applicare Qutenza per ridurre i fastidi associati all'applicazione. L'anestetico topico deve essere applicato in modo da coprire tutta l'area da trattare con Qutenza oltrepassandola di 1-2 cm. Negli studi clinici, i pazienti sono stati pretrattati con lidocaina topica (4%) o lidocaina (2.5%)/prilocaina (2.5%) o con 50 mg di tramadolo. Gli anestetici topici devono essere rimossi prima di applicare Qutenza e la cute deve essere detersa e asciugata accuratamente. 
 Compromissione renale e/o epatica 
 Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Qutenza in bambini dalla nascita ai 18 anni non è stata stabilita. Non vi sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Solo per uso cutaneo 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale 
 Si consiglia di applicare Qutenza in un'area di trattamento ben ventilata. 
 Indossare sempre i guanti in nitrile per maneggiare Qutenza e per pulire le zone da trattare. NON devono essere indossati guanti in lattice perchè non garantiscono una protezione adeguata. È raccomandato l'utilizzo di una maschera e di occhiali protettivi, in particolare durante l'applicazione e la rimozione del cerotto. 
 Queste precauzioni devono essere prese per evitare il contatto involontario con i cerotti o con altri materiali che sono venuti a contatto con le aree trattate. Questo può causare un' eritema transitorio e sensazione di bruciore (con particolare sensibilità delle membrane mucose), dolore oculare, irritazione degli occhi e della gola, tosse. 
 I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle membrane mucose. 
 Se necessario, tagliare i peli della zona da trattare per favorire l'aderenza del cerotto (non usare il rasoio). Lavare le zone da trattare delicatamente con acqua e sapone. Dopo aver tolto i peli e lavato la pelle, assicurarsi di asciugarla accuratamente. 
 Istruzioni per l'uso 
 Qutenza è un cerotto monouso e può essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata. Qutenza deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola protettiva. NON togliere la pellicola protettiva fino al momento in cui si deve applicare il cerotto. Per agevolare la rimozione della pellicola protettiva, questa presenta un taglio diagonale. Una parte della pellicola deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull'area da trattare. Il cerotto deve essere tenuto sul posto. La pellicola protettiva deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si fa aderire il cerotto sulla pelle per assicurare che vi sia un contatto completo tra il cerotto e la cute, senza bolle d'aria e umidità. 
 Quando il trattamento coinvolge i piedi, i cerotti di Qutenza possono essere avvolti attorno alle superfici dorsali, laterali e plantari di ogni piede in modo da coprire completamente l'area da trattare. 
 Per assicurarsi che Qutenza rimanga in contatto con l'area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza. 
 I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l'interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della Capsaicina. Dopo aver staccato Qutenza, applicare abbondantemente il gel detergente sulla zona trattata e lasciarvelo per almeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con garza asciutta per togliere eventuali residui di capsaicina dalla pelle. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. 
 Ai pazienti che provano dolore durante e dopo l'applicazione del cerotto devono essere forniti trattamenti di supporto (vedere paragrafo 4.4). 
 Per le istruzioni su come maneggiare e smaltire i materiali del trattamento vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Valutazione dermatologica  Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali dal momento che con Qutenza sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Qutenza"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Qutenza durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Qutenza durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso della Capsaicina in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati.  Sulla base delle proprietà farmacocinetiche nell'uomo che mostrano un'esposizione sistemica bassa e transitoria 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Qutenza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comunemente segnalate erano bruciore, dolore, eritema e prurito transitori locali nella sede di applicazione.  Tabella delle reazioni avverse  Nella Tabella 1  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Qutenza deve essere somministrato necessariamente da un medico o sotto il controllo di un medico. Pertanto, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio. Il sovradosaggio può essere associato a reazioni gravi nella sede di applicazione, ad es. dolore, eritema e prurito alla sede di applicazione. In caso di sospetto sovradosaggio, staccare delicatamente i cerotti, applicare il gel detergente per un minuto e poi eliminarlo con garza asciutta e lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. Devono essere adottate misure di supporto se clinicamente necessarie. Non esistono antidoti per la Capsaicina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Anestetici altri anestetici locali, codice ATC: N01BX04  Meccanismo d'azione  La Capsaicina, o 6-nonenamide, N-[(4-idrossi-3-metossifenil) metil]-8-metile, (6E), è un agonista altamente selettivo del recettore vanilloide 1 TRPV1 (transient receptor 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Qutenza è stato studiato in modo da veicolare la Capsaicina in esso contenuta a livello cutaneo. Dati in vitro (test di dissoluzione della sostanza attiva e di permeazione cutanea) dimostrano  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, di tossicità a dose singola e di tossicità a dose ripetuta.  Studi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cerotto  Matrice:  adesivi in silicone  etere monoetilico del glicole dietilenico  olio di silicone  etilcellulosa N50 (E462)  Strato di supporto:  pellicola di polietilene tereftalato (PET), lato interno siliconato  inchiostro da stampa 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Qutenza  a base di  Capsaicina  sono: