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Cos'è Doxorubicina Accord Healthcare Italia? 
 Doxorubicina Accord Healthcare Italia  è un farmaco a base del principio attivo  Doxorubicina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antibiotici citotossici  e nello specifico  Antracicline e sostanze correlate . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Doxorubicina Accord Healthcare Italia  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Doxorubicina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antibiotici citotossici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 La doxorubicina è indicata nelle seguenti condizioni neoplastiche: 
 
  Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). 
  Carcinoma della mammella. 
  Carcinoma ovarico avanzato. 
  Carcinoma della vescica, in somministrazione intravescicale. 
  Terapia neoadiuvante ed adiuvante dell'osteosarcoma. 
  Sarcoma avanzato dei tessuti molli nell'adulto. 
  Sarcoma di Ewing. 
  Malattia di Hodgkin. 
  Linfoma non-Hodgkin. 
  Leucemia linfoblastica acuta. 
  Leucemia mieloblastica acuta. 
  Mieloma multiplo avanzato. 
  Carcinoma endometriale avanzato o ricorrente. 
  Tumore di Wilms. 
  Carcinoma tiroideo papillare/follicolare avanzato. 
  Carcinoma tiroideo anaplastico. 
  Neuroblastoma in fase avanzata. 
 
 La doxorubicina è usata frequentemente nei regimi chemioterapici in combinazione con altri medicinali citotossici.
Posologia 
 La doxorubicina iniettabile deve essere somministrata soltanto sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nella terapia citotossica. Inoltre, i pazienti devono essere monitorati frequentemente ed attentamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 A causa del rischio di  cardiomiopatia , spesso fatale, prima di ogni somministrazione devono essere valutati i rischi ed i benefici per il singolo paziente. 
 La doxorubicina viene somministrata per via endovenosa ed intravescicale e non deve essere somministrata per via orale, sottocutanea, intramuscolare o intratecale.  La doxorubicina può essere somministrata per via endovenosa come bolo nell'arco di qualche minuto, come infusione breve nell'arco di un'ora al massimo oppure come infusione continua per un massimo di 96 ore. 
 La soluzione viene somministrata attraverso cannula in infusione endovenosa di una soluzione iniettabile di 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%) o di una soluzione iniettabile di 50 mg/ml di destrosio (5%) nell'arco di 2-15 minuti. Questa tecnica riduce il rischio di tromboflebite o di stravaso perivenoso che può portare a grave cellulite locale, vescicazione e necrosi tissutale. L'iniezione endovenosa diretta è sconsigliata a causa del rischio di stravaso che può avvenire anche in presenza di un adeguato ritorno del sangue mediante aspirazione con ago. 
 Somministrazione endovenosa : 
 Il dosaggio della doxorubicina dipende dallo schema posologico, dalle condizioni generali e dal trattamento somministrato in precedenza al paziente. Il dosaggio di Doxorubicina Cloridrato può variare secondo l'indicazione (tumori solidi o leucemia acuta) e secondo l'uso nel regime terapeutico specifico (in monoterapia o in  combinazione con altri agenti citotossici o come parte di procedure multidisciplinari che includono chemioterapia di combinazione, intervento chirurgico e radioterapia e trattamento ormonale). 
 Monoterapia 
 Generalmente, il dosaggio è calcolato in base all'area di superficie corporea (mg/m²). Su questa base, quando la doxorubicina è usata in monoterapia, si consiglia una dose di 60-75 mg/m² di superficie corporea ogni tre settimane. 
 Terapie di combinazione 
 Quando doxorubicina cloridrato è somministrata in combinazione con altri agenti antitumorali con tossicità sovrapponibile, come ad esempio ciclofosfamide per via endovenosa a dosi elevate o composti antraciclinici correlati quali daunorubicina, idarubicina e/o epirubicina, la dose di doxorubicina deve essere ridotta a  30-60 mg/m² ogni 3-4 settimane. 
 Nei pazienti che non possono assumere la dose piena (ad esempio, in caso di immunosoppressione, età avanzata), un dosaggio alternativo è di 15-20 mg/m ² di superficie corporea alla settimana. 
 Somministrazione intravescicale : 
 La doxorubicina può essere somministrata mediante instillazione intravescicale per il trattamento del carcinoma superficiale della vescica o come profilassi per prevenire la ricomparsa del tumore dopo resezione transuretrale (TUR) in pazienti ad alto rischio di recidiva. La dose consigliata di doxorubicina cloridrato per il trattamento intravescicale locale dei tumori superficiali della vescica è di 30-50 mg in 25-50 ml di soluzione iniettabile di 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%) per iniezione. La concentrazione ottimale è di circa 1 mg/ml. Generalmente, la soluzione deve restare nella vescica per 1-2 ore. Durante questo periodo, il paziente deve essere ruotato di 90° ogni 15 minuti. Per evitare diluzione indesiderata con le urine, il paziente non deve bere liquidi nelle 12 ore precedenti il trattamento (ciò riduce la produzione di urine a circa 50 ml/h). L'instillazione può essere ripetuta ad intervalli variabili da 1 settimana a 1 mese, a seconda del trattamento, terapeutico o profilattico. 
 Pazienti con compromissione della funzionalità epatica  
 Poiché doxorubicina cloridrato è escreta principalmente dal fegato e dalla bile, l' eliminazione del medicinale può essere ridotta in pazienti con funzionalità epatica compromessa o con ostruzione delle vie biliari con possibili effetti secondari gravi. 
 I consigli generali per l' aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità epatica compromessa sono basati sulla bilirubinemia:   
 
 
  
   
    
    Bilirubina sierica 
    
    
    Dose consigliata 
    
   
   
    
    20-50 micromol/l 
    
    
    ½ dose normale 
    
   
   
    
    >50 micromol/l 
    
    
    ¼ dose normale 
    
   
  
 
 
 La doxorubicina è controindicata in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). 
 Pazienti con compromissione della funzionalità renale  
 Nei pazienti con insufficienza renale (GFR <10 ml/min) deve essere somministrato soltanto il 75% della dose prevista. 
 Per evitare l' insorgenza di una cardiomiopatia si consiglia di non superare, nell'arco di tutta la vita, la dose totale cumulativa di doxorubicina di 450-550 mg/m² di superficie corporea (compresi i medicinali correlati come la daunorubicina). I pazienti con concomitante cardiopatia sottoposti ad  irradiazione in sede mediastinica  e/o cardiaca precedentemente trattati con agenti alchilanti, e i pazienti ad alto rischio ( con ipertensione arteriosa da >5 anni, con pregresso danno cardiaco coronarico, valvolare o miocardico, di età superiore a 70 anni ), non devono superare la dose totale massima di 400 mg/m²  di superficie corporea; la funzionalità cardiaca di questi pazienti deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4). 
 Dosaggio nei bambini 
 Nei bambini può essere necessaria una riduzione della dose. Si rinvia ai protocolli di trattamento ed alla letteratura specialistica. 
 Pazienti obesi 
 Nei pazienti obesi potrebbe essere necessario considerare una riduzione della dose iniziale oppure intervalli di dosaggio più lunghi (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo Doxorubicina Cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
 Controindicazioni per la somministrazione endovenosa : 
 
  Ipersensibilità agli antracenedioni o ad altre antracicline. 
  Mielosoppressione marcata persistente e/o stomatite grave indotta da precedente trattamento con altri agenti citotossici e/o radiazioni. 
  Trattamento precedente con dosi cumulative massime di doxorubicina e/o altre antracicline (ad es. daunorubicina, epirubicina, idarubicina) e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4). 
  Infezione generalizzata. 
  Grave compromissione della funzionalità epatica. 
  Gravi aritmie, scompenso cardiaco, pregresso infarto del miocardio, cardiopatia infiammatoria acuta. 
  Aumentata tendenza alle emorragie. 
  Allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 
 Controindicazioni per la somministrazione intravescicale : 
 
  Tumori invasivi che hanno penetrato la vescica (oltre T 1 ). 
  Infiammazione della vescica. 
  Ematuria. 
  Difficoltà di inserimento del catetere urinario (ad esempio, nei tumori vescicali di grandi dimensioni). 
  Allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
  Infezioni delle vie urinarie. 
 
 La doxorubicina non può essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La doxorubicina iniettabile deve essere somministrata soltanto sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nella terapia con medicinali citotossici per via endovenosa o intravescicale. La Doxorubicina Cloridrato può potenziare  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La cardiotossicità della doxorubicina è potenziata dalla somministrazione, precedente o concomitante, di altre antracicline o di altri farmaci potenzialmente cardiotossici (ad esempio, 5-fluorouracile, ciclofosfamide o paclitaxel) o di medicinali che  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Doxorubicina Accord Healthcare Italia"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Doxorubicina Accord Healthcare Italia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Doxorubicina Accord Healthcare Italia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La doxorubicina è stata rilevata nel tessuto fetale (fegato, rene, polmoni) a concentrazioni varie volte superiori alle concentrazioni nel plasma materno; ciò sta ad indicare che il medicinale attraversa 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Data la frequente insorgenza di nausea e vomito, è sconsigliato guidare veicoli e utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Il trattamento con doxorubicina causa spesso effetti indesiderati, alcuni dei quali sono di gravità tale da richiedere un attento monitoraggio del paziente. La frequenza ed il tipo di effetti indesiderati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Singole dosi di 250 mg e 500 mg di doxorubicina sono risultate fatali. 
 Il sovradosaggio acuto da doxorubicina può provocare mielosoppressione (soprattutto leucopenia e trombocitopenia), che generalmente si verifica 10-15 giorni dopo il sovradosaggio ed alterazioni cardiache acute che possono manifestarsi entro le 24 ore. Il trattamento consiste nella somministrazione endovenosa di antibiotici, nella trasfusione di granulociti e trombociti e invertire l'ostacolo della cura e nel trattamento degli effetti a carico del cuore. È necessario considerare il trasferimento del paziente in un ambiente sterile e la somministrazione di un fattore di crescita ematopoietico. 
 Il sovradosaggio acuto da doxorubicina comporterà anche effetti tossici gastrointestinali (soprattutto mucosite). Ciò appare in genere subito dopo la somministrazione del farmaco, ma la maggior parte dei pazienti guarisce entro tre settimane. 
 Il sovradosaggio cronico con una dose cumulativa superiore a 550 mg/m² aumenta il rischio di cardiomiopatia e può provocare scompenso cardiaco. Uno scompenso cardiaco tardivo può insorgere fino a sei mesi dopo il sovradosaggio. 
 I pazienti devono essere osservati con attenzione e dovrebbero sorgere segni di insufficienza cardiaca, trattati secondo linee convenzionali. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antracicline e sostanze correlate.  Codice ATC: L01DB01.  La doxorubicina è un antibiotico antraciclinico. Il suo meccanismo d'azione non è completamente chiaro. Si ipotizza che Doxorubicina Cloridrato eserciti il 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Dopo iniezione endovenosa, la doxorubicina è eliminata rapidamente dal sangue e viene distribuita estesamente ai tessuti compresi polmoni, fegato, cuore, milza, linfonodi, midollo osseo e reni. Il volume di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi sugli animali riportati in letteratura mostrano che doxorubicina compromette la fertilità, è embriotossica, fetotossica e teratogena. Altri dati indicano che la doxorubicina è mutagena.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cloruro di sodio  Acido cloridrico (per la correzione del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Doxorubicina Accord Healthcare Italia  a base di  Doxorubicina Cloridrato  sono: