Confezioni 
 Sustiva 200 mg flacone 90 capsule rigide Sustiva 50 mg flacone 30 capsule rigide
Cos'è Sustiva? 
 Sustiva  è un farmaco a base del principio attivo  Efavirenz , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bristol-Myers Squibb S.r.l. . Sustiva  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Concessionario:  Bristol-Myers Squibb S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Efavirenz Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 SUSTIVA  è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini, dai 3 mesi di età o più e con peso corporeo di almeno 3,5 kg, infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1). 
 SUSTIVA  non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm 3  o  in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di Efavirenz con  PI, i  dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con SUSTIVA. 
 
 Per  un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche vedere paragrafo 5.1. 

Posologia 
 La  terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione delle infezioni da HIV. 
 P oso logia 
 Efa virenz deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5). 
 Per  migliorare la tollerabilità di reazioni avverse a carico del sistema nervoso, si raccomanda la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8). 
 A du lti 
 La dose  raccomandata di Efavirenz in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI), con o senza un PI (vedere paragrafo 4.5) è di 600 mg, da assumere per via orale una volta al giorno. 
 A gg iustamento posologico 
 Se e favirenz è co-somministrato con voriconazolo, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere incrementata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di efavirenz deve essere diminuita del 50%, cioè a 300 mg una volta al giorno. Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, deve essere ripristinata la dose iniziale di efavirenz (vedere paragrafo 4.5). 
 Se e favirenz è co-somministrato con rifampicina a pazienti di peso uguale o superiore a 50 kg, si può considerare un incremento della dose di efavirenz a 800 mg/die (vedere paragrafo 4.5). 
 B a mbini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni) 
 Ne lla tabella 1 sono riportate le dosi raccomandate di efavirenz in associazione con un PI e/o con gli NRTI, per i pazienti di età compresa tra i 3 mesi e i 17 anni. Le capsule rigide intatte di efavirenz devono essere somministrate ai bambini solo quando si abbia la certezza che siano in grado di deglutire capsule rigide. 
 T a bella 1: Dosi pediatriche da somministrare una volta al giorno* 
 
 
  
   
    
    P e so c orporeo 
    kg 
    
    
    e f a virenz 
    D ose  (mg) 
    
    
    N u mero  di Capsule o Compresse e Dose da 
    so mministrare 
    
   
   
    
    da 3,5 a  < 5 
    
    
    100 
    
    
    una c apsula da 100 mg 
    
   
   
    
    da 5 a <  7,5 
    
    
    150 
    
    
    una c apsula da 100 mg + 
    una c apsula da 50 mg 
    
   
   
    
    da 7,5 a  < 15 
    
    
    200 
    
    
    una c apsula da 200 mg 
    
   
   
    
    da 15 a  < 20 
    
    
    250 
    
    
    una c apsula da 200 mg + 
    una c apsula da 50 mg 
    
   
   
    
    da 20 a  < 25 
    
    
    300 
    
    
    tre  capsule da 100 mg 
    
   
   
    
    da 25 a  < 32,5 
    
    
    350 
    
    
    tre  capsule da 100 mg + 
    una c apsula 50 mg 
    
   
   
    
    da 32,5  a < 40 
    
    
    400 
    
    
    due c apsule da 200 mg 
    
   
   
    
    ≥  40 
    
    
    600 
    
    
    una co mpressa da 600 mg 
    o  tre capsule da 200 mg 
    
   
  
 
 * Per informazioni sulla biodisponibilità del contenuto della capsula mescolato con il cibo come 
 ve icolo, vedere paragrafo 5.2. 
 P opo lazioni speciali 
 C o mpromissione renale 
 Le pro prietà farmacocinetiche di efavirenz non sono state studiate in pazienti affetti da insufficienza renale; tuttavia meno dell'1% di ogni dose di efavirenz viene escreto inalterato nell'urina, per questo l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di efavirenz è probabilmente minimo (vedere paragrafo 4.4). 
 C o mpromissione epatica 
 I  pazienti affetti da malattie epatiche lievi o moderate possono essere trattati con la loro dose di efavirenz normalmente raccomandata. I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l'insorgere di reazioni avverse correlate al dosaggio, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 P opo lazione pediatrica 
 La s icurezza e l'efficacia di efavirenz nei bambini di età inferiore ai 3 mesi o che pesano meno di 3,5 kg non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo  di somministrazione 
 Si  raccomanda di assumere efavirenz a stomaco vuoto. Le elevate concentrazioni di efavirenz osservate dopo la somministrazione di efavirenz con il cibo possono portare ad un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 P az ienti che non sono in grado di deglutire 
 Capsu le dispersibili: per pazienti di almeno 3 mesi di età e che pesano almeno3,5 kg che non sono in grado di deglutire le capsule, il contenuto della capsula può essere somministrato con una piccola quantità di cibo usando il metodo di somministrazione delle capsule dispersibili (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni). Nelle 2 ore successive alla somministrazione di efavirenz non deve essere consumato altro cibo.   

Controindicazioni 
 Ipersens ibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave compromissione epatica (Classe C di Child Pugh) (vedere paragrafo 5.2). La co-somministrazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide,  bep ridil o gli alcaloidi della segale cornuta (per esempio l'ergotamina, la diidroergotamina,  l'er gonovina e la metilergonovina) poichè la competizione per il CYP3A4 da parte di Efavirenz può inibire il metabolismo e creare condizioni che potrebbero portare a reazioni avverse gravi e/o fatali (per esempio aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria) (vedere 
 para grafo 4.5). 
 Le pr eparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di diminuzione dell'effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Efavirenz non deve essere utilizzato quale unico agente nella terapia dell'HIV, né aggiunto come unico agente a un trattamento che si dimostra inefficace. Quando efavirenz viene somministrato in monoterapia, il  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Efavirenz è un induttore in vivo di CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1. Altri composti, substrati di questi enzimi, possono avere concentrazioni plasmatiche diminuite quando somministrati in associazione con efavirenz. In vitro,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sustiva"  insieme ad altri farmaci come  Activelle - Compressa ,  Activelle - Compresse Rivestite ,  Aglae ,  Alcmena ,  Alli ,  Altiazem ,  Angeliq ,  Angizem ,  Arianna ,  Atovaquone E Proguanile Mylan Generics ,  Azalia ,  Beacita - Capsula ,  Bellverene ,  Benilexa ,  Briladona ,  Brilique - Compressa Rivestita ,  Brilleve - Compresse Rivestite ,  Calindir ,  Cemisiana ,  Cerazette ,  Chrystelle ,  Clopixol - Compressa Rivestita ,  Clopixol - Gocce ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Daylette ,  Depo-Provera ,  Desogestrel Zentiva ,  Devicius ,  Dienogest Aristo ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Dronedarone Aristo ,  Drospil ,  Drosure ,  Drosurelle ,  Edesia ,  Effiprev ,  Egogyn ,  Endodien ,  Endovelle ,  Erlotinib Mylan ,  Erlotinib Sandoz ,  Escapelle ,  Estinette ,  Estmar ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOC ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici ,  Evra ,  Farlutal - Compressa ,  Fedra ,  Filena ,  Gestodiol ,  Gestroltex ,  Ginoden ,  Gracial ,  Harmonet ,  Imbruvica ,  Intelence ,  Jadiza ,  Jaydess ,  Kestrelle ,  Kilmer ,  Kipling ,  Klaira ,  Kyleena ,  Lasca ,  Lerna ,  Lestronette ,  Liladros ,  Loette ,  Lucille ,  Lusine ,  Lusinelle ,  Lutenyl ,  Lutiz ,  Malarone - Compresse Rivestite ,  Maviret ,  Megace ,  Megestil ,  Megexia ,  Mercilon ,  Microgynon ,  Midiana ,  Milvane ,  Minesse ,  Minulet ,  Miranova ,  Mirena ,  Mirzam ,  Multaq ,  Mycyclamen ,  Mydaffodil ,  Myfreesia ,  Mymarigold ,  Myprimose ,  Myviolet - Compresse Rivestite ,  Mywy ,  Nacrez ,  Naemis ,  Naomi ,  Nexplanon ,  Nomegestrol Farmitalia ,  Norlevo ,  Novadien - Compresse Rivestite ,  Novynette ,  Nuvaring ,  Ornibel ,  Paudien ,  Perliq ,  Planum ,  Practil ,  Primolut Nor ,  Provera G ,  Provera ,  Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita ,  Quentiax - Compressa Rivestita ,  Quetamed ,  Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Modificato ,  Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato ,  Quetiapina Accord - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Quetiapina AHCL ,  Quetiapina Alter ,  Quetiapina Aurobindo ,  Quetiapina DOC Generici ,  Quetiapina DOC ,  Quetiapina EG ,  Quetiapina Eurogenerici ,  Quetiapina Mylan Generics ,  Quetiapina Mylan ,  Quetiapina Sandoz BV ,  Quetiapina Sandoz GmbH ,  Quetiapina Sandoz ,  Quetiapina Teva Italia ,  Quetiapina Teva ,  Quetiapina Zentiva ,  Rezolsta ,  Rubidelle ,  Rubira ,  Seasonique ,  Securgin ,  Serisima ,  Seroquel - Compressa A Rilascio Modificato ,  Seroquel - Compressa Rivestita ,  Sibilla ,  Sibillette ,  Sidreta ,  Sidretella ,  Silodosina Aristo ,  Silodosina Aurobindo ,  Silodosina Doc ,  Silodosina EG ,  Silodosina Krka ,  Silodosina Mylan ,  Silodosina Sandoz ,  Silodosina Teva ,  Silodosina Zentiva ,  Silodyx - Capsula ,  Sirturo ,  Tarceva ,  Tildiem ,  Triminulet ,  Urorec - Capsula ,  Visanne ,  Votrient ,  Xenical ,  Yasmin ,  Yasminelle ,  Yaz ,  Yvette ,  Zafrilla ,  Zoely ,  Zonegran - Capsula ,  Zonisamide Doc Generici ,  Zonisamide Mylan ,  Zonisamide Sandoz , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sustiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sustiva durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Vedere sotto e paragrafo 5.3. Efavirenz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della paziente non richieda questo trattamento.  Donne 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Efa virenz può dar luogo a capogiri, ridotta capacità di concentrazione e/o sonnolenza, per cui si deve proibire ai pazienti di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli e azionare macchine se avvertono questi disturbi. 

Effetti indesiderati 
 Sommario del profilo di sicurezza  Efavirenz è stato studiato su oltre 9.000 pazienti. In un sottogruppo di 1.008 pazienti adulti trattati con 600 mg al giorno di efavirenz in associazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Alcuni  pazienti che hanno ingerito accidentalmente 600 mg di Efavirenz due volte al giorno hanno riportato un aumento dei sintomi a carico del sistema nervoso. Un paziente ha riportato contrazioni muscolari involontarie. 
 Il  trattamento del sovradosaggio di efavirenz consiste in provvedimenti di supporto generali, tra cui il monitoraggio delle manifestazioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Si può somministrare carbone attivo per promuovere l'eliminazione dell'efavirenz non assorbito. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di efavirenz. Poiché efavirenz è altamente legato alle proteine, è assai improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di medicinale dal sangue. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: Antivirale per uso sistemico, inibitori non-nucleosidi della transcrittasi inversa. Codice ATC: J05AG03  Meccanismo di azione  Efavirenz è un NNRTI dell'HIV-1. Efavirenz è un inibitore non competitivo della transcriptasi 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Concentrazioni massime di Efavirenz nel plasma, con valori di 1,6 - 9,1 μM, sono state raggiunte entro 5 ore dalla somministrazione a volontari non infetti di dosi uniche per  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nei test convenzionali di genotossicità Efavirenz si è dimostrato non mutagenico e non clastogenico. Efavirenz ha causato riassorbimento fetale nei ratti. Si sono osservate malformazioni in 3 dei 20 feti/neonati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 SUSTIVA 50 mg capsule rigide  Contenuto della capsula: Sodio laurilsolfato, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato, Amido sodioglicolato  Involucro della capsula: Gelatina, Sodio laurilsolfato, Ossido di ferro giallo (E172), Biossido di titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sustiva  a base di  Efavirenz  sono: