Confezioni 
 Captopril Mylan Generics 25 mg 50 compresse
Cos'è Captopril Mylan Generics? 
 Captopril Mylan Generics  è un farmaco a base del principio attivo  Captopril , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Captopril Mylan Generics  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Captopril Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Ipertensione:  Captopril Mylan Generics è indicato per il trattamento dell'ipertensione. 
 Insufficienza cardiaca :  Captopril Mylan Generics è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalità sistolica ventricolare in associazione con diuretici e, quando appropriato, con il digitale e beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Infarto del miocardio: 
 
  trattamento a breve  termine (4 settimane): Captopril Mylan Generics è indicato in pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall'infarto. 
  prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica:  è indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 40%). 
 
 Nefropatia diabetica di tipo I:  Captopril Mylan Generics è indicato per il trattamento della neuropatia diabetica macroproteinurica in pazienti con diabete di tipo I (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia : 
 La dose deve essere regolata sulla base del profilo di ciascun paziente e della risposta della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). 
 La dose massima giornaliera raccomandata è di 150 mg. 
 Ipertensione : La dose iniziale raccomandata è di 25-50 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere. La dose può essere aumentata, gradualmente, ad intervalli di almeno 2 settimane, fino a 100-150 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni a seconda delle necessità, come richiesto per raggiungere la pressione desiderata. 
 Captopril può essere usato da solo o associato con un altro agente anti-ipertensivo, specialmente con diuretici tiazidici (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Un regime di dose singola giornaliera può essere appropriato quando viene associata una concomitante terapia anti-ipertensiva come quella con diuretici tiazidici. 
 In pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (ipovolemia, ipertensione reno-vascolare, scompenso cardiaco) è preferibile iniziare il trattamento con una dose singola di 6,25 mg o 12,5 mg. La fase iniziale del trattamento deve avvenire preferibilmente sotto attenta supervisione medica. 
 Queste dosi saranno somministrate 2 volte al giorno. Il dosaggio può essere gradualmente aumentato a 50 mg al giorno in una o due somministrazioni e se necessario fino a 100 mg/die in una o due somministrazioni. 
 Insufficienza cardiaca.  La terapia per l'insufficienza cardiaca con Captopril deve essere iniziata sotto attento controllo medico. La dose iniziale è solitamente di 6,25 mg – 12,50 mg, 2 o 3 volte al giorno per ridurre l'effetto ipotensivo. L'incremento posologico fino a raggiungere la dose di mantenimento (75-150 mg/die) deve essere condotto sulla base della risposta individuale, dello stato clinico e della tollerabilità, fino ad un massimo di 150 mg/die in dosi suddivise. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante le prime due settimane di trattamento o quando viene aumentata la dose di captopril o del diuretico. La dose deve essere aumentata gradualmente, ad intervalli di almeno 2 settimane per valutare la risposta del paziente. 
 Infarto del miocardio:  
 Trattamento a breve termine:  il trattamento con Captopril deve iniziare in ospedale il prima possibile dopo la comparsa dei segni e/o sintomi, in pazienti con emodinamica stabile. Deve essere somministrata una dose test di 6.25 mg seguita da una dose di 12.5 mg dopo 2 ore ed una di 25 mg dopo 12 ore. Dal giorno successivo Captopril deve essere somministrato ad una dose di 100 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere, per 4 settimane, se è garantita l'assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico. Alla fine delle 4 settimane di trattamento, lo stato del paziente deve essere riesaminato prima di prendere una decisione per il trattamento della fase post-infartuale. 
 Trattamento cronico:  se il trattamento con Captopril non è iniziato durante le prime 24 ore da un infarto acuto del miocardio, si suggerisce di iniziare il trattamento tra il terzo ed il sedicesimo giorno del periodo post-infartuale, quando sono state raggiunte le condizioni necessarie per il trattamento (emodinamica stabile e controllo dell'ischemia residua). 
 Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretta sorveglianza (in particolare della pressione sanguigna) fino al raggiungimento della dose di 75 mg. La dose iniziale deve essere bassa (vedere paragrafo 4.4) particolarmente se il paziente mostra una pressione bassa o normale all'inizio della terapia. Il trattamento deve iniziare con una dose di 6,25 mg seguiti da 12,5 mg 3 volte al giorno per 2 giorni e poi 25 mg 3 volte al giorno se è consentito dall'assenza di reazioni avverse emodinamiche. 
 La dose raccomandata per un'effettiva cardioprotezione durante il trattamento a lungo termine va da 75 a 150 mg/die in 2-3 somministrazioni. In caso di ipotensione asintomatica, come nell'insufficienza cardiaca, la dose dei diuretici e/o di altri vasodilatatori somministrati contemporaneamente, può essere ridotta al fine di raggiungere la dose stazionaria di captopril. Quando necessario la dose di captopril deve essere aggiustata secondo le risposte cliniche del paziente. Captopril può essere usato in combinazione con altre terapie per l'infarto del miocardio come gli agenti trombolitici, i beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) e l'acido acetilsalicilico. 
 Nefropatia diabetica di tipo I:  in pazienti con nefropatia diabetica di tipo I la dose giornaliera raccomandata è di 75-100 mg, suddivisa in più somministrazioni. Se si desidera un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna, possono essere aggiunte terapie anti-ipertensive addizionali (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Disfunzione renale:  poichè captopril viene escreto principalmente per via renale, in pazienti con alterata funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o devono essere aumentati gli intervalli tra una dose e l'altra. Quando è richiesta una concomitante terapia diuretica (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) in pazienti con gravi alterazioni renali, è preferibile un diuretico dell'ansa (ad es. furosemide) piuttosto che un diuretico tiazidico. 
 In pazienti con alterata funzionalità renale, al fine di evitare l'accumulo di Captopril, si raccomandano le seguenti dosi: 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina 
    (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    
    Dose giornaliera iniziale  (mg) 
    
    
    Dose giornaliera massima (mg) 
    
   
   
    
    > 40 
    
    
    25-50 
    
    
    150 
    
   
   
    
    21-40 
    
    
    25 
    
    
    100 
    
   
   
    
    10-20 
    
    
    12,5 
    
    
    75 
    
   
   
    
    < 10 
    
    
    6,25 
    
    
    37,5 
    
   
  
 
 Anziani:  come per altri anti-ipertensivi si deve prendere in considerazione l'opportunità di cominciare la terapia con una dose iniziale ridotta (6,25 mg 2 volte al giorno), nei pazienti anziani in cui possono essere presenti una ridotta funzione renale e disfunzioni di altri organi (vedere sopra e paragrafo 4.4). 
 Il dosaggio deve essere modificato in base alla risposta della pressione sanguigna e tenuto il più basso possibile per ottenere un adeguato controllo. 
 Popolazione pediatrica:  l'efficacia e la sicurezza di Captopril non sono state completamente valutate. L'uso di Captopril in bambini ed adolescenti deve iniziare sotto attento controllo medico. La dose iniziale di Captopril è di circa 0,3 mg/kg di peso corporeo. Per pazienti che richiedono speciali precauzioni (bambini con disfunzioni renali, prematuri, neonati ed infanti, poichè la loro funzionalità renale è differente da quella di bambini di età maggiore e degli adulti) la dose iniziale deve essere di soli 0,15 mg/kg di peso. Di solito Captopril va somministrato ai bambini 3 volte al giorno, ma la dose e gli intervalli di somministrazione devono essere adattati individualmente secondo la risposta del paziente. I bambini, soprattutto i neonati, possono essere più suscettibili agli effetti avversi emodinamici in caso di esposizione a captopril. Riduzioni eccessive, prolungate e imprevedibili della pressione sanguigna, e le complicazioni associate, tra cui oliguria e convulsioni. Captopril deve essere utilizzato solo nei bambini se le altre misure per controllare la pressione del sangue non si sono dimostrate efficaci. 
 Modo di somministrazione : 
 Captopril può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
Controindicazioni 
 
  Anamnesi di ipersensibilità al Captopril o a qualunque altro ACE inibitore, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Anamnesi di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori 
  Edema angioneurotico ereditario/idiopatico 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) 
  L'uso concomitante di Captopril Mylan Generics e prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR  <  60 ml/min/1.73 m 2  (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione: nei pazienti affetti da ipertensione senza complicazioni, l'ipotensione sintomatica insorge raramente, ma è più probabile che si verifichi nei pazienti ipertesi in cui è presente una deplezione del volume  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Diuretici potassio risparmiatori o integratori di potassio: gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es.: spironolattone, triamterene, o amiloride), gli integratori di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Captopril Mylan Generics"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Captopril Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Captopril Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Come per altri anti-ipertensivi, la capacità di guidare ed usare macchine può essere ridotta, particolarmente all'inizio del trattamento o quando la posologia viene modificata ed anche quando vengono usati in combinazione con alcool, ma questi effetti dipendono dalla predisposizione individuale. 

Effetti indesiderati 
 La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 I sintomi di assunzione eccessiva di farmaco comprendono grave ipotensione, shock, stupore, bradicardia, alterazione degli elettroliti ed insufficienza renale. L'azione principale deve concentrarsi sulla correzione dell'ipotensione. 
 Trattamento 
 Se l'ingestione è recente, si devono adottare le misure per prevenire l'assorbimento (ad esempio, lavanda gastrica e somministrazione di farmaci adsorbenti e solfato di sodio, entro 30 minuti dall'assunzione di una dose eccessiva) e per facilitare la rapida eliminazione. In casi di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione di Trandelemburg (posizione “anti-shock“) e si devono somministrare rapidamente integratori di sale e di fluidi. È anche necessario considerare la terapia con angiotensina II. Bradicardia o reazioni vagali imponenti devono essere trattate con atropina. Si può anche considerare l'impiego di un pace-maker. Captopril può essere rimosso dal circolo con l'emodialisi ma non può essere adeguatamente eliminato con dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori semplici, codice ATC: C09AA01.  Meccanismo di azione  Captopril è un inibitore competitivo altamente specifico dell'enzima convertitore dell'angiotensina-I (ACE-inibitore).  Effetti farmacodinamici  Sembra che il beneficio del captopril, sia 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Captopril è un agente attivo per via orale che non richiede biotrasformazioni per esercitare la sua attività.  Assorbimento  L'assorbimento minimo medio è di circa il 75%. Il picco della concentrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi sugli animali condotti durante l'organogenesi con Captopril non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, ma il captopril ha prodotto tossicità fetale in diverse specie, inclusa mortalità fetale durante l'ultima fase  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Le compresse di Captopril Mylan Generics da 25 mg contengono:  Cellulosa microcristallina  Lattosio anidro  Amido di mais  Acido stearico  Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Captopril Mylan Generics  a base di  Captopril  sono:  Captopril EG ,  Captopril Mylan Generics - Compressa