Confezioni 
 Pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 10 ml Pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml Pentaglobin 50 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 50 ml
Cos'è Pentaglobin? 
 Pentaglobin  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Ad Alto Titolo Igm Per Uso Endovenoso , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline umane normali  e nello specifico  Immunoglobuline, umane normali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Biotest Italia S.r.l. . Pentaglobin  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Biotest Pharma GmbH Concessionario:  Biotest Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Ad Alto Titolo Igm Per Uso Endovenoso Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline umane normali Forma farmaceutica:  flaconi iniettabili
Indicazioni 
 
 Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in associazione alla terapia antibiotica. 
 Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazienti immunosoppressi e in pazienti con grave sindrome da carenza di anticorpi secondaria
Posologia 
 Posologia 
 La posologia dipende dallo stato immunitario del paziente e dalla gravità della malattia. Le seguenti raccomandazioni posologiche possono fungere da orientamento: 
 Neonati e lattanti 
 5 ml (0,25 g)/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico. 
 Bambini e adulti 
 a) Terapia di gravi infezioni batteriche: 
 5 ml (0,25 g)/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico. 
 b) Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazienti immunosoppressi o con grave sindrome da carenza di anticorpi secondaria: 
 3 - 5 ml (0,15 - 0,25 g)/kg di peso corporeo. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli settimanali. 
 Pentaglobin deve essere somministrato per via endovenosa alle seguenti velocità di infusione: 
 Neonati e lattanti: 1,7 ml/kg p.c./ora con perfusore 
 Bambini e adulti: 0,4 ml/kg p.c./ora, 
 In alternativa:  per i primi 100 ml 0,4 ml/kg p.c./ora, poi di continuo 0,2 ml/kg p.c./ora fino al raggiungimento di 15,0 ml/kg p.c. nell'arco di 72 ore. 
 
  
   
    
      
    
    
    Esempi: 
    
   
   
    
      
    
    
    Dose giornaliera (ml/kg) 
    
    
    Peso corporeo 
    
    
    Dose totale 1° giorno 
    
    
    Velocità di infusione 
    
    
    Durata di infusione 
    
   
   
    
    Neonati 
    
    
    5 
    
    
     3 kg 
    
    
     15 ml 
    
    
     5 ml/h (1,7 ml/kg/h) 
    
    
    3 h 
    
   
   
    
    Bambini 
    
    
    5 
    
    
    20 kg 
    
    
    100 ml 
    
    
     8 ml/h (0,4 ml/kg/h) 
    
    
    12 ore e ½ 
    
   
   
    
    Adulti 
    
    
    5 
    
    
    70 kg 
    
    
    350 ml 
    
    
    28 ml/h (0,4 ml/kg/h) 
    In alternativa: 
    28 ml/h 
    (0,4 ml/kg/h) 
    Poi 
    14 ml/h (0,2 ml/kg/h) 
      
    
    
    12 ore e ½ 
    3 ore e ½ 
    poi 
    di continuo per 68 h 
    
   
  
 
 Insufficienza epatica 
 Non ci sono evidenze per richiedere un adeguamento della dose. 
 Insufficienza renale 
 Nessun adeguamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4. 
 Anziani 
 Nessun adeguamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4. 
 Modo di somministrazione 
 Somministrazione endovenosa. 
 Prima dell'uso, portare Pentaglobin a temperatura ambiente o a temperatura corporea.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobulina umana) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pazienti con deficienza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Precauzioni per l'uso  Possibili complicanze possono  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini contenenti virus vivi attenuati  La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pentaglobin"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pentaglobin durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pentaglobin durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono stati condotti studi clinici controllati per valutare la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza, pertanto si raccomanda di somministrare con cautela il medicinale alle donne 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Pentaglobin può avere effetti minori sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento devono attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sommario del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in frequenza decrescente) comprendono (vedere anche il paragrafo 4.4):   brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Un sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi e iperviscosità, soprattutto nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o quelli con alterata funzionalità cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02  Pentaglobin contiene immunoglobulina G (IgG) ed elevate concentrazioni di immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina M 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le immunoglobuline umane sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione sanguigna del soggetto ricevente dopo la somministrazione endovenosa. Esse si distribuiscono in maniera relativamente rapida fra il plasma e i  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le immunoglobuline sono elementi costitutivi normali dell'organismo umano. Non è possibile eseguire studi di tossicità cronica e di tossicità embriofetale a causa dell'induzione e dell'interferenza anticorpale. Non sono stati studiati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pentaglobin  a base di  Immunoglobulina Umana Ad Alto Titolo Igm Per Uso Endovenoso  sono: