Confezioni 
 Dukoral orale 2 flaconcini 3 ml
Cos'è Dukoral? 
 Dukoral  è un farmaco a base del principio attivo  Vaccino Colerico , appartenente alla categoria degli  Vaccini batterici  e nello specifico  Vaccini colerici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Medic Italia S.r.l. . Dukoral  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Valneva Sweden AB Concessionario:  Medic Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Vaccino Colerico Gruppo terapeutico:  Vaccini batterici Forma farmaceutica:  sospensione e granulato effervescente per sospensione orale
Indicazioni 
 Dukoral è indicato per l'immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del  Vibrio cholerae , negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche. 
 L'uso di Dukoral deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilità dell'epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio. 
 Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive. In caso di diarrea si devono intraprendere le procedure di reidratazione.
Posologia 
 Posologia 
 Schema della vaccinazione di base 
 Per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età il ciclo standard della vaccinazione di base contro il colera con Dukoral consiste in 2 dosi. I bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età devono assumere 3 dosi. Somministrare le dosi a intervalli di almeno una settimana. Se sono trascorse più di 6 settimane tra le dosi, è necessario ricominciare il ciclo di immunizzazione di base. 
 È necessario completare l'immunizzazione almeno 1 settimana prima della possibile esposizione al  V. cholerae  O1. 
 Dose di richiamo 
 Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro 2 anni per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di età ed entro 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età. Non sono stati prodotti dati sull'efficacia clinica di dosi di richiamo ripetute. Comunque, dati immunologici e sulla durata della protezione suggeriscono che nel caso sia trascorso un periodo fino a 2 anni dall'ultima vaccinazione per gli adulti, e fino a 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età, sarà necessario somministrare una singola dose di richiamo. Nel caso siano trascorsi più di 2 anni dall'ultima vaccinazione (più di 6 mesi per i bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di età) sarà necessario ripetere il ciclo di base. 
 Bambini al di sotto dei 2 anni di età  
 Dukoral è stato somministrato a bambini di età compresa tra 1 e 2 anni nell'ambito di studi sulla sicurezza e l'immunogenicità, ma l'efficacia protettiva non è stata studiata in questo gruppo di età. Quindi l'uso di Dukoral nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è raccomandato. 
 Anziani 
 I dati sull'efficacia protettiva del vaccino nei soggetti dai 65 anni sono molto limitati. 
 Modo di somministrazione 
 Il vaccino è per uso orale. Prima dell'ingestione, la sospensione deve essere miscelata con la soluzione buffer (sodio bicarbonato), come descritto di seguito. Il sodio bicarbonato viene fornito sotto forma di granulato effervescente da sciogliere in un bicchiere d'acqua fresca (circa 150 ml). È possibile usare acqua clorurata. La sospensione deve essere poi miscelata con la soluzione buffer e bevuta entro 2 ore. Non ingerire cibo e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione. Evitare la somministrazione di altri medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione di Dukoral. 
 Bambini da 2 e  al di sotto dei  6 anni di età 
 Gettare via metà della soluzione buffer e miscelare quella che rimane (circa 75 ml) con l'intero contenuto del flacone.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla formaldeide. 
 Rinviare la somministrazione di Dukoral nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o da malattie febbrili acute. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia protettiva di Dukoral nei confronti del colera dopo la somministrazione delle dosi di richiamo.  Dukoral conferisce una protezione specifica nei confronti del sierogruppo O1  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il vaccino è acido labile. Cibi e bevande aumentano la produzione di acido da parte dello stomaco e possono compromettere l'effetto del vaccino. Per questo non si devono ingerire cibi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dukoral"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dukoral durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dukoral durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono disponibili dati sulla tossicità riproduttiva negli animali. In seguito a un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, è possibile somministrare il vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, benché 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non vi è alcuna evidenza di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La sicurezza di Dukoral è stata valutata attraverso studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, condotti in Paesi endemici e non endemici  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I dati sul sovradosaggio sono limitati. Le reazioni avverse segnalate sono compatibili con quelle osservate con le dosi raccomandate. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC:J07AE01  Meccanismo d'azione  Il vaccino contiene batteri di V. cholerae O1 interi uccisi e la subunità B non tossica ricombinante della tossina colerica (CTB). Il 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non pertinente.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza con il vaccino.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 sospensione per sospensione orale:  Sodio fosfato monobasico diidrato  Sodio fosfato dibasico diidrato  Sodio cloruro  Acqua per preparazioni iniettabili   granulato per sospensione orale in bustina:  Sodio bicarbonato  Acido citrico  Sodio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dukoral  a base di  Vaccino Colerico  sono: