Confezioni 
 Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flacone vetro 12 g
Cos'è Valcyte? 
 Valcyte  è un farmaco a base del principio attivo  Valganciclovir Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Roche S.p.A. . Valcyte  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Roche S.p.A. Concessionario:  Roche S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valganciclovir Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Valcyte è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). 
 Valcyte è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) negativi al CMV, sottoposti a trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.
Posologia 
 Attenzione – Al fine di evitare possibili sovradosaggi si raccomanda di attenersi strettamente alle indicazioni sui dosaggi (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9). 
 Il valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed esteso dopo somministrazione orale. Una dose di valganciclovir 900 mg somministrata per via orale due volte al giorno è terapeuticamente equivalente al ganciclovir 5 mg/kg somministrato due volte al giorno per via endovenosa. L'esposizione sistemica al ganciclovir dopo somministrazione di 900 mg di valganciclovir soluzione orale è equivalente a una dose di 900 mg di valganciclovir in compresse. 
 Trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) 
 Pazienti adulti 
 Trattamento di induzione della retinite da CMV 
 Per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata è di 900 mg di valganciclovir due volte al giorno per 21 giorni. Un periodo di induzione prolungato può aumentare il rischio di tossicità midollare (vedere il paragrafo 4.4). 
 Trattamento di mantenimento della retinite da CMV 
 In seguito al trattamento di induzione, o in pazienti con retinite da CMV in fase inattiva, la dose raccomandata è di 900 mg di valganciclovir una volta al giorno. I pazienti per i quali si osserva un peggioramento della retinite, possono ripetere il trattamento di induzione, tenendo presente che si deve prestare attenzione alla possibilità di resistenza virale al farmaco. 
 La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita su base individuale. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Valcyte nel trattamento della retinite da CMV non sono state stabilite da studi clinici adeguati e ben controllati condotti su pazienti pediatrici. 
 Prevenzione della malattia da CMV nel trapianto di organo solido 
 Pazienti adulti 
 Per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, la dose raccomandata è di 900 mg una volta al giorno, iniziando entro i 10 giorni successivi al trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto. Si può continuare la profilassi fino a 200 giorni dopo il trapianto (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Per pazienti sottoposti a trapianto di organo solido escluso il rene, la dose raccomandata è di 900 mg una volta al giorno, iniziando entro i 10 giorni successivi al trapianto e proseguendo fino a 100 giorni dopo il trapianto. 
 Popolazione pediatrica 
 In pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido, a partire dalla nascita, e a rischio di sviluppare la malattia da CMV, la dose raccomandata di Valcyte, in singola somministrazione giornaliera, si basa sulla superficie corporea (BSA) e sulla clearance della creatinina (ClCr) derivata dalla formula di Schwartz (ClCrS) e si calcola usando l'equazione sotto riportata: 
 Dose pediatrica (mg) = 7 x BSA x ClCrS (vedere formula per la BSA di Mosteller e formula per la clearance della creatinina di Schwartz riportate sotto). 
 Se la clearance della creatinina calcolata con la formula di Schwartz supera i 150 ml/min/1,73 m 2 , nell'equazione si dovrà utilizzare un valore massimo di 150 ml/min/1,73 m 2 :
 
 
 
  
   
    BSA di Mosteller  (m 2 ) 
    = 
      
   
   
    Clearance della creatinina di Schwartz  (ml/ min/ 1,73 m 2  ) 
     
    = 
     
    
    k x Altezza (cm) 
    
    Creatinina sierica (mg/ dl) 
    
   
   
   
  
 
 
 dove k = 0,45* per i pazienti di età < 2 anni; 0,55 per i maschi di età compresa tra i 2 e < 13 anni e le femmine di età compresa tra i 2 e i 16 anni, e 0,7 per i maschi di età compresa tra i 13 e i 16 anni. Per i pazienti di età superiore ai 16 anni, fare riferimento al dosaggio per gli adulti. 
 I valori di k forniti si basano sul metodo di Jaffe per la misurazione della creatinina sierica e potrebbero richiedere una correzione quando si utilizzano metodi enzimatici. 
 *Per appropriate sottopopolazioni potrebbe essere richiesta anche una riduzione del valore di k (ad esempio in pazienti pediatrici di basso peso alla nascita). 
 Per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene, la somministrazione della dose raccomandata in mg per la monosomministrazione giornaliera (7 x BSA x ClCrS) deve iniziare entro i 10 giorni successivi al trapianto e deve proseguire fino a 200 giorni dopo il trapianto. 
 Per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido diverso dal rene, la somministrazione del la dose raccomandata in mg per la monosomministrazione giornaliera (7 x BSA x ClCrS)deve iniziare entro i 10 giorni successivi al trapianto e deve proseguire fino a 100 giorni dopo il trapianto. 
 Tutte le dosi calcolate devono essere arrotondate al più vicino incremento da 25 mg per la dose effettivamente erogabile. Se la dose calcolata supera i 900 mg, si dovrà somministrare una dose massima di 900 mg. La soluzione orale è la formulazione da preferire poichè consente di somministrare una dose calcolata in base alla formula sopra riportata; è tuttavia possibile utilizzare Valcyte compresse rivestite con film se le dosi calcolate risultano comprese in un intervallo del 10% delle dosi disponibili per le compresse e il paziente è in grado di ingerire le compresse. Ad esempio, se la dose calcolata è compresa tra 405 mg e 495 mg, si potrà assumere una compressa da 450 mg. 
 Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli di creatinina sierica e valutare le modifiche di altezza e peso corporeo, adattando la dose secondo il caso durante il periodo di trattamento profilattico. 
 Istruzioni per dosaggi particolari 
 
 Popolazione pediatrica 
Il dosaggio nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido deve essere personalizzato sulla base della funzionalità renale e della superficie corporea del soggetto. 
 Pazienti anziani 
La sicurezza e l'efficacia non sono state determinate in questa popolazione di pazienti e non sono stati condotti studi in soggetti adulti di età superiore ai 65 anni. Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della clearance renale, Valcyte deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere tabella sottostante). 
 Pazienti con alterata funzionalità renale 
I livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere attentamente controllati. Sono richiesti aggiustamenti della dose in base ai livelli di clearance della creatinina, come riportato nella tabella sottostante (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). 
 La clearance della creatinina stimata (ml/min) può essere correlata alla creatinina sierica applicando la seguente formula: 
 
  
   
    Per gli uomini 
    = 
    
     (140 – età [anni]) x (peso corporeo [kg])  
    
   (72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/l])  
   
   
   
   
    Per le donne 
    = 
    0,85 x valore degli uomini 
   
  
 
   
 
 
  
   
    
    ClCr (ml/min) 
    
    
    Dose di induzione di valganciclovir 
    
    
    Dose di mantenimento/prevenzione di valganciclovir 
    
   
   
    
    ≥ 60 
    
    
    900 mg due volte al giorno 
    
    
    900 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
    40 – 59 
    
    
    450 mg due volte al giorno 
    
    
    450 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
    25 – 39 
    
    
    450 mg una volta al giorno 
    
    
    225 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
    10 – 24 
    
    
    225 mg una volta al giorno 
    
    
    125 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
    < 10 
    
    
    200 mg tre volte alla settimana dopo la dialisi 
    
    
    100 mg tre volte alla settimana dopo la dialisi 
    
   
  
 
 Pazienti sottoposti a emodialisi 
 
 Per pazienti in emodialisi (ClCr < 10 ml/min) è necessario effettuare un aggiustamento della dose (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Le raccomandazioni relative alla dose sono riportate nella tabella sopra. 
 
 
 
 Pazienti con alterata funzionalità epatica 
La sicurezza e l'efficacia di Valcyte non sono state stabilite in pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere il paragrafo 5.2). 
 Pazienti con grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia 
Vedere il paragrafo 4.4 prima di iniziare la terapia. Se si verificasse una significativa riduzione della conta delle cellule ematiche durante la terapia con Valcyte, si dovrà prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita delle cellule emopoietiche e/o l'interruzione del trattamento (vedere il paragrafo 4.4). 
 Metodo di somministrazione 
 Valcyte è somministrato per via orale e, quando possibile, deve essere assunto con il cibo (vedere il paragrafo 5.2). 
 Precauzioni da prendere prima del trattamento o della somministrazione del prodotto medicinale 
 Valcyte polvere per soluzione orale deve essere ricostituito prima della somministrazione orale. Vengono forniti due dispensatori per la somministrazione orale, graduati da 25 mg a 500 mg. Si raccomanda l'uso del dispensatore da parte dei pazienti. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 4.4 e 6.6.
Controindicazioni 
 Valcyte è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al valganciclovir, al ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Valcyte è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere il paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità crociata  Data la similarità di struttura chimica tra ganciclovir, aciclovir e penciclovir, è possibile una reazione di ipersensibilità crociata con questi farmaci. Si deve pertanto esercitare cautela quando si  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni di farmaci con il valganciclovir  Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo con Valcyte. Poiché Valcyte è metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir, sono attese  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Valcyte"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Valcyte durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Valcyte durante la gravidanza e l'allattamento? Contraccezione negli uomini e nelle donne  Come risultato del rischio potenziale di tossicità riproduttiva e teratogenicità, le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
Con l'impiego di Valcyte e/o del ganciclovir sono state riportate convulsioni, capogiri e confusione. Se si verificano, tali effetti possono influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli e utilizzare macchinari 

Effetti indesiderati 
 a Riassunto del profilo di sicurezza  Il valganciclovir è un profarmaco del ganciclovir, che viene metabolizzato in modo rapido ed esteso a ganciclovir dopo somministrazione orale. Gli effetti indesiderati noti associati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 
 Esperienze di sovradosaggio con il valganciclovir e ganciclovir per via endovenosa 
 È possibile che un sovradosaggio del valganciclovir possa determinare un aumento della tossicità renale (vedere il paragrafo 4.2 e il paragrafo 4.4). 
 Sono stati riportati casi di sovradosaggio con il ganciclovir per via endovenosa, alcuni con esito fatale, durante gli studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. In alcuni di questi casi non sono stati riferiti eventi avversi. La maggior parte dei pazienti ha presentato uno o più dei seguenti eventi avversi: 
 
  tossicità ematologica:  mielosoppressione, ivi compresa pancitopenia, aplasia midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia. 
  tossicità epatica:  epatiti, disturbi della funzionalità epatica 
  tossicità renale : peggioramento dell'ematuria in un paziente con una preesistente alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta, aumento della creatinina 
  tossicità gastrointestinale : dolore addominale, diarrea, vomito 
  tossicità neurologica:  tremore generalizzato, convulsioni 
 
 Nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di valganciclovir il ricorso all'emodialisi e all'idratazione può essere utile per ridurre i livelli plasmatici circolanti del farmaco (vedere paragrafo 5.2). 
 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05A B14.  Meccanismo d'azione  Il valganciclovir è un L-estere valilico (profarmaco) del ganciclovir. 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche del valganciclovir sono state valutate in pazienti HIV e CMV sieropositivi, in pazienti con AIDS e retinite da CMV e in pazienti sottoposti a trapianto di organo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il valganciclovir è un profarmaco del ganciclovir, pertanto gli effetti osservati con il ganciclovir si applicano analogamente al valganciclovir.  Ganciclovir ha dimostrato attività mutagena in cellule linfomatose murine e un  ...  

Elenco degli eccipienti 
 povidone  acido fumarico  sodio benzoato (E211)  saccarina sodica  mannitolo  Aroma tutti frutti:  maltodestrine (mais)  propilenglicole  gomma arabica E414 e sostanze aromatizzanti naturali principalmente a base di aroma banana, ananas e 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Valcyte  a base di  Valganciclovir Cloridrato  sono:  Valcyte - Compressa Rivestita ,  Valganciclovir Accord ,  Valganciclovir Mylan ,  Valganciclovir Sandoz ,  Valganciclovir Teva