Confezioni 
 Lisinopril Pensa 20 mg 14 compresse Lisinopril Pensa 20 mg 28 compresse Lisinopril Pensa 5 mg 14 compresse Lisinopril Pensa 5 mg 28 compresse
Cos'è Lisinopril Pensa? 
 Lisinopril Pensa  è un farmaco a base del principio attivo  Lisinopril Diidrato , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pensa Pharma S.p.A. . Lisinopril Pensa  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pensa Pharma S.p.A. Concessionario:  Pensa Pharma S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Lisinopril Diidrato Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione. 
 Scompenso cardiaco 
 Trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico. 
 Infarto miocardico acuto 
 Trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto. 
 Complicanze renali del diabete mellito 
 Trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 LISINOPRIL PENSA deve essere somministrato per via orale in una dose singola giornaliera. Come per tutti i farmaci da assumere una volta al giorno, LISINOPRIL PENSA deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento delle compresse di LISINOPRIL PENSA non è influenzato dal cibo. 
 La dose deve essere individualizzata secondo il profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4). 
 Ipertensione 
 LISINOPRIL PENSA può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Dose iniziale 
 Nei pazienti con ipertensione la dose iniziale usuale raccomandata è 10 mg. Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, sodio e/o volume depleti, decompensazione cardiaca, o con ipertensione grave) può verificarsi un'eccessiva caduta della pressione arteriosa a seguito della dose iniziale. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto controllo del medico. In presenza di insufficienza renale è richiesta una dose iniziale più bassa (vedere oltre, tabella 1). 
 Dose di mantenimento 
 Il dosaggio efficace usuale di mantenimento è 20 mg somministrati in una singola dose giornaliera. In genere se l'effetto terapeutico desiderato non può essere ottenuto nell'arco di 2-4 settimane ad un determinato livello di dose, la dose può essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati a lungo termine è stata di 80 mg/die. 
 Pazienti in trattamento con diuretici 
 L'inizio della terapia con LISINOPRIL PENSA può causare ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile nei pazienti al momento in trattamento con diuretici. Si raccomanda quindi cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con LISINOPRIL PENSA. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non può essere sospeso, la terapia con LISINOPRIL PENSA deve essere iniziata con una dose di 5 mg. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati. Il successivo dosaggio di LISINOPRIL PENSA deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). 
 Aggiustamenti posologici nell'insufficienza renale 
 Il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella 1. 
 Tabella 1 Aggiustamenti posologici nell'insufficienza renale 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina 
    (ml/min) 
    
    
    Dose iniziale 
    (mg/die) 
    
   
   
    
    < 10 ml/min (inclusi i pazienti dializzati) 
    
    
    2,5 mg  * 
    
   
   
    
    10 - 30 ml/min 
    
    
    2,5 - 5 mg 
    
   
   
    
    31 - 80 ml/min 
    
    
    5 - 10 mg 
    
   
  
 
 * Il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria. 
 Il dosaggio può essere aumentato finché la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die. 
 Uso in pazienti ipertesi pediatrici di età dai 6 ai 16 anni 
 La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 Kg, e di 5 mg al giorno in pazienti con peso ≥ 50 Kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente da un massimo di 20 mg una volta al giorno in pazienti di peso dai 20 a < 50 Kg, e 40 mg in pazienti di peso ≥ 50 Kg. Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1). 
 In bambini con funzione renale diminuita, deve essere considerata una dose iniziale più bassa o intervalli per aumentare la dose. 
 Scompenso cardiaco 
 Nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, LISINOPRIL PENSA deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, ove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. LISINOPRIL PENSA può essere iniziato con una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, che deve essere somministrata sotto osservazione medica per determinare l'effetto iniziale sulla pressione sanguigna. La dose di LISINOPRIL PENSA deve essere aumentata: 
 
  con incrementi non superiori ai 10 mg; 
  ad intervalli non inferiori alle due settimane; 
  alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno. 
 
 L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica dei singoli pazienti. 
 Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con alte dosi di diuretici, queste condizioni devono essere corrette se possibile, prima della terapia con LISINOPRIL PENSA. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4). 
 Infarto miocardico acuto 
 I pazienti devono ricevere, nel modo appropriato, i trattamenti standard raccomandati come trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril trinitrato per via endovenosa o per via transdermica può essere impiegato insieme a LISINOPRIL PENSA. 
 Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto) 
 Il trattamento con LISINOPRIL PENSA può essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamento non deve essere iniziato se la pressione arteriosa sistolica è minore di 100 mm Hg. La prima dose di LISINOPRIL PENSA è di 5 mg per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e poi 10 mg una volta al giorno. Ai pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa (120 mm Hg o meno) all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto deve essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg per via orale (vedere paragrafo 4.4). 
 In caso d'insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di LISINOPRIL PENSA deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1). 
 Dose di mantenimento 
 La dose di mantenimento è di 10 mg una volta al giorno. Se si verifica ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore od uguale a 100 mm Hg) può essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg con riduzione temporanea a 2,5 mg, se necessario. Se si verifica una ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg per più di un'ora) LISINOPRIL PENSA deve essere interrotto. 
 Il trattamento deve continuare per 6 settimane e poi il paziente deve essere riesaminato. I pazienti che sviluppano sintomi di scompenso cardiaco devono continuare la terapia con LISINOPRIL PENSA (vedere paragrafo 4.2). 
 Complicanze renali del diabete mellito 
 Nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente, la dose di LISINOPRIL PENSA è 10 mg una volta al giorno che può essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta inferiore a 90 mm Hg. 
 Nei casi d'insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di LISINOPRIL PENSA deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1). 
 Uso in pediatria 
 L'esperienza di sicurezza ed efficacia nei bambini ipertesi con età > a 6 anni è limitata, ma non c'è esperienza relativa alle altre indicazioni (vedere Paragrafo 5.1). 
 LISINOPRIL PENSA non è raccomandato nei bambini, in altre indicazioni che non siano l'ipertensione. 
 LISINOPRIL PENSA non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 anni, o in bambini con insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere Paragrafo 5.2). 
 Uso nei pazienti anziani 
 Negli studi clinici, non si sono verificate variazioni correlate all'età per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l'età avanzata è associata ad una diminuzione della funzione renale, devono essere utilizzate le indicazioni riportate nella Tabella 1 per determinare la dose iniziale di LISINOPRIL PENSA. In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. 
 Uso nei pazienti con trapianto di rene 
 Non vi è esperienza circa la somministrazione di LISINOPRIL PENSA nei pazienti sottoposti a recente trapianto di rene. Il trattamento con LISINOPRIL PENSA non è pertanto raccomandato.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o agli altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). 
 Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore. 
 Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. 
 Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 L'uso concomitante di Lisinopril Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione sintomatica  Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l'ipotensione è più probabile che si verifichi nel paziente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Diuretici  Quando un diuretico è aggiunto alla terapia di un paziente che assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto antiipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti già in trattamento  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Lisinopril Pensa"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Lisinopril Pensa durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Lisinopril Pensa durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere in considerazione che occasionalmente possono verificarsi vertigini o stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati e riportati durante il trattamento con lisinopril e altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (> 10%), comune (>1%,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono disponibili dati limitati per overdose nell'uomo. I sintomi da sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni elettrolitiche, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ansia e tosse. 
 Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa può anche essere considerata. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte ad eliminare lisinopril (ad esempio emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). Lisinopril può essere rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Il pacemaker è indicato per la bradicardia resistente alla terapia. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere controllati frequentemente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Codice ATC: C09AA03  Il lisinopril è un inibitore della peptidil-dipeptidasi. Il farmaco inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) che catalizza la conversione dell'angiotensina 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Lisinopril è un ACE-inibitore attivo per via orale che non contiene un gruppo solfidrico.  Assorbimento  Dopo somministrazione orale di lisinopril le concentrazioni plasmatiche di picco si osservano entro circa 7  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico. Gli ACE-inibitori, come classe, hanno  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, ferro ossido rosso (E172), amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Lisinopril Pensa  a base di  Lisinopril Diidrato  sono:  Alapril ,  Lisinopril Aurobindo ,  Lisinopril DOC Generici ,  Lisinopril EG ,  Lisinopril Mylan Generics - Compressa ,  Lisinopril Ratiopharm ,  Lisinopril Sandoz ,  Lisinopril Zentiva ,  Listen ,  Prinivil ,  Zestril