Confezioni 
 Eurartesim 320 mg + 40 mg 12 compresse rivestite con film
Cos'è Eurartesim? 
 Eurartesim  è un farmaco a base del principio attivo  Piperachina + Diidroartemisinina , appartenente alla categoria degli  Antimalarici  e nello specifico  Artemisina e derivati, in associazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Alfasigma S.p.a. . Eurartesim  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Alfasigma S.p.a. Concessionario:  Alfasigma S.p.a. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Piperachina + Diidroartemisinina Gruppo terapeutico:  Antimalarici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Eurartesim è indicato per il trattamento della malaria da  Plasmodium falciparum  non complicata, negli adulti, adolescenti, bambini e neonati di 6 mesi di età e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg. 
 Gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di medicinali antimalarici devono essere considerati.
Posologia 
 Posologia 
 Eurartesim deve essere somministrato nell'arco di tre giorni consecutivi, per un totale di tre dosi, assunte ogni giorno alla stessa ora. 
 Il dosaggio deve basarsi sul peso corporeo, come indicato nella tabella seguente:  
 
 
  
   
    
    Peso 
    corporeo 
    (kg) 
    
    
    Dose giornaliera (mg) 
    
    
    Dosaggio della compressa e numero di 
    compresse per dose 
    
   
   
    
    PQP 
    
    
    Artenimolo 
    
   
   
    
    da 5 a <7 
    
    
    80 
    
    
    10 
    
    
    ½ compressa da 160 mg/20 mg 
    
   
   
    
    da 7 a <13 
    
    
    160 
    
    
    20 
    
    
    1 compressa da 160 mg/20 mg 
    
   
   
    
    da 13 a <24 
    
    
    320 
    
    
    40 
    
    
    1 compressa da 320 mg/40 mg 
    
   
   
    
    da 24 a <36 
    
    
    640 
    
    
    80 
    
    
    2 compresse da 320 mg/40 mg 
    
   
   
    
    da 36 a <75 
    
    
    960 
    
    
    120 
    
    
    3 compresse da 320 mg/40 mg 
    
   
   
    
    da 75 a 100 
    
    
    1.280 
    
    
    160 
    
    
    4 compresse da 320 mg/40 mg 
    
   
   
    
    >100 
    
    
    Non vi sono dati su cui basare una raccomandazione posologica in pazienti di 
    peso >100 kg. 
    
   
  
 
 
 Se il paziente vomita entro 30 minuti dall'assunzione di Eurartesim, deve essere nuovamente somministrata l'intera dose; se il paziente vomita entro 30-60 minuti, deve essere risomministrata metà dose.  La ri-somministrazione di Eurartesim non deve essere tentata più di una volta. Se compare il vomito dopo la seconda dose, deve essere istituita una terapia antimalarica alternativa. 
 Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile e il regime di assunzione raccomandato deve essere continuato fino al completamento dell'intero ciclo di trattamento. 
 Non vi sono dati su un secondo ciclo di trattamento. 
 Non possono essere somministrati più di due cicli di Eurartesim in un periodo di 12 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). 
 Un secondo ciclo di Eurartesim non deve essere somministrato nei 2 mesi successivi al primo ciclo, a causa della lunga emivita di eliminazione di piperachina (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Gli studi clinici di Eurartesim compresse non hanno incluso pazienti di età pari o superiore a 65 anni, pertanto non è possibile rilasciare raccomandazioni posologiche. Considerando la possibilità di una riduzione della funzione epatica e renale associata all'età, nonché il potenziale di cardiopatie (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), si deve usare cautela nella somministrazione del medicinale agli anziani. 
 Insufficienza epatica e renale 
 Eurartesim non è stato valutato nei soggetti con insufficienza epatica o renale moderata o grave.  Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione di Eurartesim a questi pazienti (vedere paragrafo  4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Eurartesim nei neonati di età inferiore a 6 mesi e nei bambini di peso inferiore a 5 kg non sono state stabilite.  Non ci sono dati disponibili per questi sottoinsiemi di popolazioni pediatriche. 
 Modo di somministrazione 
 
 Eurartesim deve essere assunto per via orale, con acqua e senza cibo. 
Ciascuna dose deve essere assunta almeno 3 ore dopo l'ultima assunzione di alimenti. 
Non devono essere assunti alimenti nelle 3 ore successive a ciascuna dose. 
 
 Per i pazienti non in grado di inghiottire le compresse, come neonati e bambini piccoli, Eurartesim può essere frantumato e miscelato con acqua.  La miscela deve essere usata subito dopo la preparazione.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo  6.1. 
  Malaria severa secondo la definizione dell'OMS. 
  Anamnesi familiare positiva per morte improvvisa o per prolungamento congenito dell'intervallo QTc. 
  Prolungamento congenito noto dell'intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc. 
  Anamnesi positiva per aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante. 
  Qualsiasi disturbo cardiaco predisponente ad aritmia, come ipertensione grave, ipertrofia ventricolare sinistra (inclusa cardiomiopatia ipertrofica)  o insufficienza cardiaca congestizia, accompagnata da ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra. 
  Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia. 
  Assunzione di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc. Questi comprendono (a titolo non esaustivo): 
  
   antiaritmici (ad es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo) 
   neurolettici (ad es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina), medicinali antidepressivi 
   alcuni medicinali antimicrobici inclusi medicinali delle seguenti classi:
   
    macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina), 
    fluorochinoloni (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina), 
    medicinali antimicotici imidazolici e triazolici 
    e anche pentamidina e saquinavir 
   
   
   alcuni antistaminici non sedativi (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina) 
   cisapride, droperidolo, domperidone, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadone, alcaloidi della vinca, arsenico triossido. 
  
  
  Trattamento recente con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, che potrebbero essere ancora presenti nella circolazione nel momento in cui viene iniziata l'assunzione di Eurartesim (ad es. meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina, chinino e altri  medicinali antimalarici) tenendo conto della loro emivita di eliminazione. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Eurartesim non deve essere usato per il trattamento di malaria falciparum severa (vedere paragrafo 4.3) e, a causa dell'insufficienza dei dati, non deve essere usato per il trattamento di malaria  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Eurartesim è controindicato nei pazienti che già assumono altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc a causa del rischio di interazione farmacodinamica, che comporta un effetto additivo sull'intervallo QTc (vedere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Eurartesim"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Eurartesim durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Eurartesim durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Esistono dati insufficienti sull'uso di artenimolo e piperachina nelle donne in gravidanza. Sulla base dei dati sugli animali, si sospetta che Eurartesim causi gravi malformazioni al feto quando è 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I dati sugli eventi avversi raccolti negli studi clinici suggeriscono che Eurartesim non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, una volta che il paziente ha superato l'infezione acuta. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La sicurezza di Eurartesim è stata valutata in due studi di Fase III in aperto, che hanno coinvolto 1239 pazienti pediatrici fino a 18 anni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi clinici, nove pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa di Eurartesim doppia rispetto a quella destinata.  Il profilo di sicurezza di questi pazienti non è risultato differente da quello dei pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata e nessun paziente ha segnalato eventi avversi seri (SAE). 
 In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere istituita una terapia sintomatica e di supporto, come opportuno, incluso il monitoraggio ECG, a causa del possibile prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo  4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiprotozoari, antimalarici, artemisinina e derivati, associazioni, codice ATC: P01BF05  Effetti farmacodinamici  Artenimolo è in grado di raggiungere concentrazioni elevate all'interno degli eritrociti attaccati dai parassiti. Si ritiene che 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 I profili di farmacocinetica di artenimolo e di piperachina sono stati studiati in modelli animali e in diverse popolazioni umane (volontari sani, pazienti adulti e pazienti pediatrici).  Assorbimento  Artenimolo viene  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità generale  I dati in letteratura riguardanti la tossicità cronica di piperachina nel cane e nella scimmia indicano una certa epatotossicità e una lieve depressione reversibile della conta leucocitaria totale  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Amido pregelatinizzato  Destrina  Ipromellosa (E464)  Croscarmellosa sodica  Magnesio stearato (E572).  Film di rivestimento  Ipromellosa (E464)  Titanio biossido (E171)  Macrogol 400.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Eurartesim  a base di  Piperachina + Diidroartemisinina  sono: