Confezioni 
 Terlipressina Acetato Ever Pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 10 ml Terlipressina Acetato Ever Pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini da 5 ml
Cos'è Terlipressina Acetato Ever Pharma? 
 Terlipressina Acetato Ever Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Terlipressina Acetato Idrato , appartenente alla categoria degli  Ormoni antidiuretici  e nello specifico  Vasopressina ed analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ever Valinject GmbH . Terlipressina Acetato Ever Pharma  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ever Valinject GmbH Concessionario:  Ever Valinject GmbH Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Terlipressina Acetato Idrato Gruppo terapeutico:  Ormoni antidiuretici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Trattamento delle emorragie da varici esofagee. 
 Trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1, definita secondo i criteri dallo IAC (International Ascites Club).
Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 1)    Trattamento a breve termine delle emorragie da varici esofagee : 
 La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all'emostasi endoscopica. 
 Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di terlipressina acetato #  (equivalente a 5-10 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di un periodo di tempo. 
 A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito: 
 
  peso inferiore a 50 kg:  1 mg di terlipressina acetato (5 ml) 
  peso compreso tra 50 kg e 70 kg:  1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml) 
  peso superiore a 70 kg:  2 mg di terlipressina acetato (10 ml) Dose di mantenimento: dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore. 
 
 #  1-2 mg di terlipressina acetato corrispondono a 0,85-1,7 mg di terlipressina 
 Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Terlipressina acetato EVER Pharma è 120 µg di terlipressina acetato/kg di peso corporeo. 
 La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della patologia. 
 L'iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell'arco di un minuto. 
 2)    Nella sindrome epato-renale di tipo 1 : 
 Un'iniezione endovenosa di 1 mg di terlipressina acetato ogni 6 ore per almeno 3 giorni. Se dopo 3 giorni di trattamento, la diminuzione della creatinina sierica è inferiore del 30% rispetto al basale, si dovrà considerare il raddoppiamento della dose a 2 mg ogni 6 ore. 
 Il trattamento con terlipressina deve essere interrotto in caso di mancata risposta al trattamento (definita come riduzione della creatinina sierica inferiore al 30% al giorno 7 rispetto al basale) o in pazienti con risposta completa (valori di creatinina sierica al di sotto di 1,5 mg/dl, per almeno due giorni consecutivi). 
 Nei pazienti che mostrano una risposta incompleta (riduzione della creatinina sierica di almeno il 30% rispetto al basale ma senza raggiungere un valore al di sotto di 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipressina può essere mantenuto fino ad un massimo di 14 giorni. 
 Nella maggioranza degli studi clinici a supporto dell'uso di terlipressina per il trattamento della sindrome epato-renale, è stata somministrata albumina umana simultaneamente ad un dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo il primo giorno e successivamente a un dosaggio di 20-40 g/die. 
 La durata abituale del trattamento della sindrome epato-renale è di 7 giorni; la durata massima raccomandata è di 14 giorni. 
 Pazienti anziani 
 Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di Terlipressina acetato EVER Pharma non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.4). 
 Insufficienza renale 
 Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (vedere paragrafo 4.4). 
 Insufficienza epatica 
 Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica. 
 Modo di somministrazione 
 Solo per uso endovenoso. La soluzione deve essere ispezionata prima della somministrazione. Non usare  Terlipressina acetato EVER Pharma se la soluzione presenta particelle o variazioni di colore. 
 Per la somministrazione del medicinale, estrarre il volume necessario dal flaconcino con una siringa. 
  
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Gravidanza 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In linea di principio, l'uso del medicinale deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell'apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti.  Terlipressina  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La terlipressina aumenta l'effetto ipotensivo dei β-bloccanti non selettivi sulla vena porta. La riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca indotta dal trattamento può essere attribuita all'inibizione dell'attività reflessogena  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Terlipressina Acetato Ever Pharma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Terlipressina Acetato Ever Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Terlipressina Acetato Ever Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Terlipressina acetato EVER Pharma è controindicato durante la gravidanza perchè è stato dimostrato che provoca contrazioni uterine e aumenta la pressione endouterina nei primi mesi di gravidanza e può 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Il trattamento delle emorragie da varici esofagee e il trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1 (definita secondo i criteri dello IAC) con Terlipressina acetato EVER Pharma (1  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La dose raccomandata non deve mai essere superata, poichè il rischio di effetti avversi gravi di natura circolatoria è dipendente dal dosaggio. 
 Una crisi ipertensiva acuta, in particolare in pazienti con ipertensione riconosciuta, può essere controllata con un alfa-bloccante di tipo vasodilatatorio, ad es. 150 microgrammi di clonidina per via endovenosa. 
 La bradicardia che richiede un intervento terapeutico deve essere trattata con atropina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: preparati ormonali sistemici, ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi, vasopressina ed analoghi, codice ATC: H01BA04  La terlipressina inibisce l'ipertensione portale riducendo al tempo stesso la circolazione ematica nei vasi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo l'iniezione endovenosa in bolo, l'eliminazione di terlipressina segue la cinetica di secondo ordine. L'emivita plasmatica è stata calcolata in 8-12 minuti durante la fase di distribuzione (0-40 minuti) e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dose singola, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati condotti studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Acido acetico  Sodio idrossido (per aggiustare il pH)  Acido cloridrico (per aggiustare il pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Terlipressina Acetato Ever Pharma  a base di  Terlipressina Acetato Idrato  sono:  Stemflova ,  Variquel