Confezioni 
 Ropinirolo Mylan 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato Ropinirolo Mylan 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato Ropinirolo Mylan 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Ropinirolo Mylan? 
 Ropinirolo Mylan  è un farmaco a base del principio attivo  Ropinirolo Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antiparkinson dopaminergici  e nello specifico  Agonisti della dopamina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Ropinirolo Mylan  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ropinirolo Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antiparkinson dopaminergici Forma farmaceutica:  compressa a rilascio prolungato
Indicazioni 
 Trattamento del  morbo di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: 
 
  In  monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa. 
  In  associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off"). 

Posologia 
 Posologia  
 Adulti 
 Si  raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità. Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. 
 Titolazione iniziale 
 La dose  iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. 
 I  pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse a  rilascio immediato  ad una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali. 
 Regime  terapeutico 
 I  pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. 
 Se  non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o più settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. 
 Se  non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, la dose giornaliera può essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg. 
 Si  raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato più alti. 
 Se  il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose (vedere sopra). 
 Se  Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato. 
 Nei pazienti con morbo di Parkinson in  fase avanzata, che ricevono ropinirolo compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa, può presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici si è osservato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). 
 Quando si passa  da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, prima di iniziare la terapia col ropinirolo, deve essere seguito lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 Come  per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana. 
 Passaggio  da  ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato . 
 I  pazienti possono passare direttamente da ropinolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. 
 La tabella seguente mostra la dose  raccomandata di Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato per i pazienti che avevano effettuato un trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato): 
 Passaggio  da  ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato   
 
 
  
  
  
  Ropinirolo  compresse  rivestite  con film  (a  rilascio immediato) 
  Dose giornaliera totale (mg) 
  
  
  Ropinirolo Mylan compresse  a  rilascio prolungato 
  Dose giornaliera totale (mg) 
  
  
  
  
  0,75 –  2,25 
  
  
  2 
  
  
  
  
  3 –  4,5 
  
  
  4 
  
  
  
  
  6 
  
  
  6 
  
  
  
  
  7,5 –  9 
  
  
  8 
  
  
  
  
  12 
  
  
  12 
  
  
  
  
  15 –  18 
  
  
  16 
  
  
  
  
  21 
  
  
  20 
  
  
  
  
  24 
  
  
  24 
  
  
  
 
 
 Dopo  il passaggio a Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra "Titolazione iniziale" e "Regime terapeutico"). 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di  Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. 
 Pazienti  anziani 
 Nei pazienti di età pari  o superiore ai 65 anni la  clearance  di ropinirolo si riduce di circa il 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilità, fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale. Nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni, può essere preso in considerazione un graduale aggiustamento della dose durante il periodo iniziale del trattamento. 
 Pazienti con danno renale 
 Nei pazienti con  danno renale da lieve a moderato ( clearance  della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della  clearance  del ropinirolo; questo indica che non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti. 
 Uno studio sull'uso di ropinirolo nei pazienti con malattia renale allo  stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che in questi pazienti è richiesto il seguente aggiustamento dello schema posologico: la dose iniziale raccomandata di ropinirolo è di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose devono essere basati sulla tollerabilità e sulla efficacia. Nei pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi la dose massima raccomandata di ropinirolo è di 18 mg al giorno. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 L'uso di  ropinirolo nei pazienti con danno renale grave ( clearance  della creatinina inferiore a 30 ml/min) senza regolare emodialisi non è stato studiato. 
 Metodo  di  somministrazione  
 Uso orale. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). 
 Ropinirolo Mylan  compresse a rilascio prolungato deve essere deglutito intero e non deve essere masticato, frantumato o diviso.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al  principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). 
  Compromissione epatica. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci.  I neurolettici e gli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ropinirolo Mylan"  insieme ad altri farmaci come  Aloperidolo Galenica Senese ,  Aloperidolo Pensa ,  Aloperidolo Salf ,  Carbamazepina EG ,  Championyl ,  Clopixol - Compressa Rivestita ,  Clopixol - Gocce ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Difmetre ,  Dobren ,  Droperidolo Hikma ,  Geffer ,  Haldol - Compressa, Soluzione ,  Haldol Decanoas ,  Haldol - Soluzione ,  Isaprandil ,  Largactil ,  Maalox Nause ,  Metoclopramide Accord ,  Metoclopramide Salf ,  Mutabon Ansiolitico ,  Mutabon Antidepressivo ,  Mutabon Forte ,  Mutabon Mite ,  Neuleptil ,  Nozinan ,  Plasil - Compressa ,  Plasil - Soluzione (uso Interno) ,  Prozin ,  Serenase ,  Stemetil ,  Tegretol ,  Trilafon ,  Xomolix , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ropinirolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ropinirolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza.  Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Pazienti in  trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una mancanza di attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4). 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I  sintomi di sovradosaggio col ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti dopaminergici, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC04.  Meccanismo d'azione  Il ropinirolo è un agonista non-ergolinico dei recettori D2/D3 della dopamina, che stimola i recettori dopaminergici dello striato.  


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La biodisponibilità del ropinirolo è di circa il 50% (36-57%). A seguito di somministrazione orale di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo, le concentrazioni plasmatiche aumentano lentamente, con un  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità riproduttiva  La somministrazione del ropinirolo a ratte gravide, a dosi tossiche per le madri, ha evidenziato riduzione del peso corporeo dei feti alla dose di 60 mg/kg/die (equivalente a  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Ipromellosa  Croscarmellosio sodico  Maltodestrina  Lattosio monoidrato   Olio di ricino idrogenato  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato.  Miscela di pigmenti  Ropinirolo Mylan 2 mg compresse a rilascio prolungato  Ferro ossido rosso 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ropinirolo Mylan  a base di  Ropinirolo Cloridrato  sono:  Lopiren ,  Requip - Compressa A Rilascio Modificato ,  Ropinirolo DOC Generici ,  Ropinirolo Eurogenerici ,  Ropinirolo KRKA ,  Ropinirolo Sandoz ,  Ropinirolo Teva Italia ,  Ropiral