Confezioni 
 Produtal 0,5 mg 30 capsule molli
Cos'è Produtal? 
 Produtal  è un farmaco a base del principio attivo  Dutasteride , appartenente alla categoria degli  Ipertrofia prostatica benigna  e nello specifico  Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Farma Group S.r.l. . Produtal  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Farma Group S.r.l. Concessionario:  Farma Group S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Dutasteride Gruppo terapeutico:  Ipertrofia prostatica benigna Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). 
 Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 Posologia 
 PRODUTAL può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Adulti (inclusi gli anziani) 
 La dose raccomandata di PRODUTAL è di una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. 
 Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con danno renale  
 L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della Dutasteride non è stato studiato .  Non è previsto un aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato, pertanto si deve usare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). 
 Modo di somministrazione 
 Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni 
 PRODUTAL è controindicato in: 
 
  donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6). 
  pazienti con ipersensibilità alla Dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  pazienti con compromissione epatica grave. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione dei rischi e dei benefici a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4.  Effetti di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Produtal"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Produtal durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Produtal durante la gravidanza e l'allattamento? L'uso di PRODUTAL è controindicato nelle donne.  Fertilità  È stato riportato che la Dutasteride interferisce sulle caratteristiche dello sperma (riduzione nella conta spermatica, nel volume del liquido seminale e nella 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Dutasteride IN MONOTERAPIA  Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo, hanno manifestato reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi di Dutasteride su volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza ulteriori eventi avversi rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi, codice ATC: G04C B02  La Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5α-reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 2, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.  Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  Butilidrossitoluene (E321)  Glicerolo monocaprilocaprato (tipo I)  Involucro della capsula  Gelatina  Glicerolo  Titanio diossido (E171)  Ferro ossido giallo (E172)  Altri ingredienti  Trigliceridi a catena media  Lecitina (può contenere 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Produtal  a base di  Dutasteride  sono:  Avodart ,  Decuster ,  Duagen ,  Dutasteride Accord ,  Dutasteride Aristo ,  Dutasteride Aurobindo ,  Dutasteride Doc Generici ,  Dutasteride EG ,  Dutasteride Krka ,  Dutasteride Mylan ,  Dutasteride Pensa ,  Dutasteride Sandoz GmbH ,  Dutasteride Tecnigen ,  Dutasteride Teva ,  Dutasteride Zentiva ,  Produxen ,  Tasdurit