Confezioni 
 Levetiracetam Almus 1000 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Levetiracetam Almus? 
 Levetiracetam Almus  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Almus S.r.l. - Sede Operativa . Levetiracetam Almus  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Almus S.r.l. - Sede Operativa Concessionario:  Almus S.r.l. - Sede Operativa Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Levetiracetam  ALMUS è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 Levetiracetam  ALMUS è indicato quale terapia aggiuntiva 
 
  nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia 
  nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile 
  nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 

Posologia 
 Posologia  
 Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età  
 La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore  
 La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. 
 Interruzione del trattamento 
 Se si deve interrompere il trattamento con  Levetiracetam  si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). 
 Popolazioni speciali  
 Anziani (dai 65 anni in poi)  
 Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ più sotto). 
 Compromissione renale  
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. 
 Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: 
 
 
  
   
    CLcr (ml/min) = 
    
    [140-età (anni)] x peso (kg) 
    
    72 x creatinina sierica (mg/dl) 
    
     (x 0,85 nelle donne) 
   
  
 
 
 Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 
 
  
   
    CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
    
     CLcr (ml/min) 
    
    BSA del soggetto (m 2 ) 
    
    x 1,73 
   
  
 
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata: 
 
 
 
  
   
    Gruppo 
    
    Clearance della creatinina 
    (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    Dose e numero di somministrazioni 
   
   
    Normale 
    >80 
    da 500 a 1.500 mg due volte al dì 
   
   
    Lieve 
    50-79 
    da 500 a 1.000 mg due volte al dì 
   
   
    Moderato 
    30-49 
    da 250 a 750 mg due volte al dì 
   
   
    Grave 
    <30 
    da 250 a 500 mg due volte al dì 
   
   
    
    Pazienti con malattia renale 
    allo stadio finale (ESRD) 
    sottoposti a dialisi (1) 
    
    ----- 
    da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2) 
   
  
 
 
 
 (1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. 
 Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. 
 Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m 2 , può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): 
 
 
  
   
    CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
    
    Altezza (cm) x ks 
    
    Creatinina sierica (mg/dl) 
    
   
  
 
 
 ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. 
 Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata: 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    
    Dose e numero di somministrazioni (1) 
    
   
   
    
    Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi 
    
    
    Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    Da 7 a 21 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    Da 10 a 30 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    Da 7 a 14 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    Da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Moderato 
    
    
    30-49 
    
    
    Da 3,5 a 10,5 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    Da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Grave 
    
    
    < 30 
    
    
    Da 3,5 a 7 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    Da 5 a 10 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi 
    
    
    - 
    
    
    Da 7 a 14 mg/kg una volta al giorno (2) (4)  
    
    
    Da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno (3) (5) 
    
   
  
 
 (1)  Una soluzione orale di levetiracetam deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse. 
 (2)  Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (3)  Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (4)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg. 
 (5)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg. 
 Compromissione epatica  
 Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m 2  si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. 
 Popolazione pediatrica  
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose. 
 La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Una soluzione orale di levetiracetam è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale di levetiracetam. 
 Monoterapia  
 La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. 
 Non vi sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg  
 Una soluzione orale di levetiracetam è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 
 Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni, per dosi inferiori a 250 mg si deve usare una soluzione orale di levetiracetam , per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse. 
 Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno. 
 La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età  
 La formulazione della compressa non è adatta per l'uso negli infanti sotto i 6 mesi d'età. La soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti. 
 Modo di somministrazione  
 Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Compromissione renale  La somministrazione di  Levetiracetam  in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici   I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levetiracetam Almus"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levetiracetam Almus durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levetiracetam Almus durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile   Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Levetiracetam  ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi  
 Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di  Levetiracetam . 
 Trattamento del sovradosaggio  
 Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.  La sostanza attiva,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  Meccanismo d'azione 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Levetiracetam  è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra-ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è evidenza  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli eventi avversi non osservati negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Amido di Mais  Povidone K 30  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Talco  Rivestimento:  Macrogol 3350  Alcool polivinilico  Titanio diossido (E171)  Talco
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levetiracetam Almus  a base di  Levetiracetam  sono:  Epitiram ,  Grifoxina ,  Italept - Compressa Rivestita ,  Keppra - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Accord ,  Levetiracetam Alter ,  Levetiracetam Aurobindo ,  Levetiracetam Doc ,  Levetiracetam EG ,  Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Sandoz ,  Levetiracetam Teva ,  Levetiracetam Zentiva ,  Matever - Compressa Rivestita