Confezioni 
 Fluvastatina EG 80 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Fluvastatina EG? 
 Fluvastatina EG  è un farmaco a base del principio attivo  Fluvastatina Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Fluvastatina EG  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fluvastatina Sale Sodico Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa a rilascio modificato
Indicazioni 
 Dislipidemia 
 Trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia di tipo misto, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata. 
 Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica 
 Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Le compresse a rilascio prolungato di Fluvastatina EG 80 mg non possono essere divise. Per dosi da 20 mg e 40 mg devono essere usati altri medicinali a base di fluvastatina. 
 Adulti 
 Dislipidemia 
 Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina EG, i pazienti devono seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo, che deve essere continuata durante il trattamento. 
 Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. 
 L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg cioè una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è 40 mg cioè una capsula alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina EG) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera). 
 Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. 
 Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica 
 Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg. 
 Fluvastatina EG è efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina EG è utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5). 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote 
 Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento. 
 La dose iniziale raccomandata è una capsula da 20 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come una capsula da 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa da 80 mg una volta al giorno. 
 Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati. 
 La fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. 
 Compromissione renale 
 Fluvastatina è eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. 
 Compromissione epatica 
 Fluvastatina  è controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Anziani 
 In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età. 
 Modalità di somministrazione 
 Le compresse di Fluvastatina EG  possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni 
 Fluvastatina  è controindicata: 
 
  in pazienti con accertata ipersensibilità alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8); 
  durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Funzionalità epatica  Casi post-marketing di insufficienza epatica fatale e non fatale sono stati segnalati con alcune statine compresa fluvastatina. Sebbene non sia stata determinata una correlazione causale con il trattamento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Fibrati e niacina  L'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante. Poiché  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Fluvastatina EG"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Dermomycin Cort ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Fluvastatina EG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Fluvastatina EG durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace.  Qualora venga accertato uno stato di gravidanza durante l'assunzione di fluvastatina, la terapia deve 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse al medicinale più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.  Le reazioni avverse al medicinale (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Ad oggi c'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di fluvastatina. Non esiste uno specifico trattamento per il sovradosaggio di fluvastatina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite le misure necessarie di supporto. Devono essere monitorati i test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CK. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04  La fluvastatina, un'agente ipolipemizzante di completa sintesi chimica, è un inibitore competitivo della HMG-CoA reduttasi, responsabile della conversione di HMG-CoA 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Fluvastatina è assorbita rapidamente e completamente (98%) dopo somministrazione orale di una soluzione a volontari a digiuno. Dopo somministrazione orale di fluvastatina 80 mg compresse a rilascio prolungato e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi convenzionali, compresi studi di safety pharmacology, genotossicità, tossicità a dosi ripetute, carcinogenicità e tossicità della riproduzione non indicano altri rischi per il paziente se non quelli previsti a  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  povidone  cellulosa microcristallina  idrossietilcellulosa  mannitolo  magnesio stearato  Rivestimento:  ipromellosa 50  macrogol 6000  ferro ossido giallo (E172)  titanio diossido (E171)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Fluvastatina EG  a base di  Fluvastatina Sale Sodico  sono:  Fluvastatina DOC Generici ,  Fluvastatina Mylan Generics ,  Fluvastatina Sandoz GmbH ,  Fluvastatina Teva ,  Fluvastatina Zentiva ,  Lescol ,  Lipaxan