Confezioni 
 Entecavir Aurobindo 0,5 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Entecavir Aurobindo? 
 Entecavir Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Entecavir , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Entecavir Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Entecavir Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Indicazione negli adulti 
 Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: 
 
  malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. 
  malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4). 
 
 Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidi con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. 
 Popolazione pediatrica 
 Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT), o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B. 
 Posologia 
 Malattia epatica compensata 
 Pazienti mai trattati con nucleosidi : la dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo. 
 Pazienti refrattari alla lamivudina  (ad es. con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina [LVDr]) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): la dose raccomandata negli adulti è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). In presenza di mutazioni LVDr l'uso combinato di Entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4). 
 Malattia epatica scompensata 
 La dose raccomandata per pazienti adulti con malattia epatica scompensata è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina, vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 
 Durata della terapia 
 La durata ottimale del trattamento non è nota. Si può prendere in considerazione l'interruzione del trattamento come segue: 
 
  nei pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3-6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.). 
  nei pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia. Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda una rivalutazione regolare per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente. 
 
 In pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata. 
 Popolazione pediatrica 
 Per un dosaggio appropriato nella popolazione pediatrica, sono disponibili le compresse di Entecavir Aurobindo da 0,5 mg e per dosaggi inferiori a 0,5 mg può essere disponibile la soluzione orale. 
 La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un'attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica. 
 I benefici della soppressione virale a lungo termine con la terapia continuativa deve essere valutata contro il rischio del trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del virus dell'epatite B. 
 I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati per almeno 6 mesi prima del trattamento, prima di effettuare il trattamento nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica con HBeAg positivo e per almeno 12 mesi in pazienti con infezione con HBeAg negativo. 
 Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg con o senza cibo. Per i pazienti con peso corporeo inferiore a 32,6 kg può essere disponibile la soluzione orale. 
 Durata della terapia nei pazienti pediatrici 
 La durata ottimale del trattamento non è nota. In accordo con le attuali linee guida pediatriche, si può considerare l'interruzione del trattamento come segue: 
 
  nei pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia. I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) e dell'HBV DNA devono essere controllati regolarmente dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
  nei pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia. 
 
 La farmacocinetica nei pazienti pediatrici con danno renale o compromissione epatica non è stata studiata. 
 Anziani : non è richiesto alcun adeguamento della dose in base all'età. La dose deve essere adeguata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nel danno renale e paragrafo 5.2). 
 Sesso e razza : non sono richiesti adeguamenti sulla base del sesso o della razza. 
 Danno renale : la clearance dell'entecavir diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda l'adeguamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi o in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD). Utilizzando entecavir soluzione orale si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, come descritto nella tabella. In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere adeguato aumentando l'intervallo tra le dosi, anch'esso descritto nella tabella. Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata. 
 
  
   
    
      
    Clearance della creatinina (ml/min ) 
      
    
    
    Dosaggio* di entecavir  
    
   
   
    
    Pazienti mai trattati con nucleosidi 
    
    
    Pazienti refrattari alla lamivudina o con malattia epatica scompensata 
    
   
   
    
    ≥ 50 
      
    
    
    0,5 mg una volta al giorno 
      
    
    
    1 mg una volta al giorno 
      
    
   
   
    
    30 - 49 
      
    
    
    0,25 mg una volta al giorno * 
    OPPURE 
    0,5 mg ogni 48 ore 
    
    
    0,5 mg una volta al giorno 
      
    
   
   
    
    10 - 29 
      
    
    
    0,15 mg una volta al giorno* 
    OPPURE 
    0,5 mg ogni 72 ore 
    
    
    0,3 mg una volta al giorno* 
    OPPURE 
    0,5 mg ogni 48 ore 
    
   
   
    
    < 10 
    in emodialisi o CAPD** 
    
    
    0,05 mg una volta al giorno* 
    OPPURE 
    0,5 mg ogni 5-7 giorni 
    
    
    0,1 mg una volta al giorno* 
    OPPURE 
    0,5 mg ogni 72 ore 
    
   
  
 
 * per dosi < 0,5 mg di entecavir, è raccomandato entecavir soluzione orale. 
 ** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi. 
 Compromissione epatica : non è richiesto alcun adeguamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Danno renale: si raccomanda l'adeguamento del dosaggio nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Dal momento che entecavir viene eliminato soprattutto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2), la co-somministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono con la secrezione tubulare attiva  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Entecavir Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Entecavir Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Entecavir Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace.  Gravidanza: non vi sono studi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiri, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 a. Riassunto del profilo di sicurezza  In studi clinici su pazienti con malattia epatica compensata, le reazioni avverse più comuni di qualsiasi gravità, con almeno una possibile relazione con Entecavir,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I casi segnalati di sovradosaggio da Entecavir nei pazienti sono limitati. Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto a trattamento standard di supporto secondo necessità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa  Codice ATC: J05AF10  Meccanismo d'azione: Entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento: Entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni del picco plasmatico tra 0,5 e 1,5 ore. La biodisponibilità assoluta non è stata determinata. In base all'escrezione urinaria del farmaco immodificato, si  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicologia con dose ripetuta sui cani, è stata osservata un'infiammazione perivasculare reversibile a livello del sistema nervoso centrale. Tale infiammazione non è stata però rilevata con dosi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina (E460)  Crospovidone (E1202)  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Ipromellosa (E464)  Macrogol 400  Titanio diossido (E171)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Entecavir Aurobindo  a base di  Entecavir  sono:  Baraclude - Compressa Rivestita ,  Entecavir Accord ,  Entecavir Aristo ,  Entecavir Doc ,  Entecavir Dr. Reddy's ,  Entecavir Kabi ,  Entecavir Mylan ,  Entecavir SUN - Compressa Rivestita ,  Entecavir Teva