Confezioni 
 Relvar Ellipta 92 mcg/22 mcg polvere per inalazione pre-dosata 1 inalatore x 30 dosi
Cos'è Relvar Ellipta? 
 Relvar Ellipta  è un farmaco a base del principio attivo  Fluticasone + Vilanterolo , appartenente alla categoria degli  Antiasmatici, derivati xantinici  e nello specifico  Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GlaxoSmithKline S.p.A. . Relvar Ellipta  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Concessionario:  GlaxoSmithKline S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fluticasone + Vilanterolo Gruppo terapeutico:  Antiasmatici, derivati xantinici Forma farmaceutica:  polvere per inalazione
Indicazioni 
 Asma 
 Relvar Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando l'uso di un medicinale di associazione (beta 2 -agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: 
 
  pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per inalazione a breve durata d'azione usati “al bisogno“; 
  pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per inalazione a lunga durata d'azione. 
 
 BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) 
 Relvar Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV 1 ) <70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.
Posologia 
 Posologia 
 Asma 
 I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Relvar Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia. I medici devono essere consapevoli che, in pazienti con asma, fluticasone furoato (FF) 100 microgrammi una volta al giorno è all'incirca equivalente a fluticasone propionato (FP) 250 microgrammi due volte al giorno, mentre FF 200 microgrammi una volta al giorno è all'incirca equivalente a FP 500 microgrammi due volte al giorno. 
 Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni 
 Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedano un dosaggio da basso a medio di un corticosteroide inalatorio in associazione ad un beta 2 -agonista a lunga durata di azione si deve prendere in considerazione una dose iniziale di una inalazione di Relvar Ellipta 92/22 microgrammi una volta al giorno. Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con Relvar Ellipta 92/22 microgrammi, la dose può essere aumentata a 184/22 microgrammi, che può fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell'asma. 
 I pazienti devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. 
 Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedono una dose più alta di corticosteroide inalatorio in associazione con un beta 2 -agonista a lunga durata d'azione si deve prendere in considerazione il trattamento con Relvar Ellipta 184/22 microgrammi. 
 Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 15 minuti dall'inalazione di Relvar Ellipta. 
 Tuttavia, il paziente deve essere informato che il regolare utilizzo giornaliero è necessario per mantenere il controllo dei sintomi dell'asma e che l'uso deve essere continuato anche quando il paziente è asintomatico. 
 Se i sintomi si presentano nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta 2  agonista a breve durata d'azione. 
 Bambini di età inferiore ai 12 anni: 
 La sicurezza e l'efficacia di Relvar Ellipta nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono ancora state stabilite nell'indicazione asma. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 BPCO 
 Adulti di età maggiore o uguale a 18 anni: 
 Una dose di Relvar Ellipta da 92/22 microgrammi una volta al giorno. 
 Relvar Ellipta 184/22 microgrammi non è indicato nei pazienti con BPCO. Non vi è alcun ulteriore vantaggio della dose da 184/22 microgrammi rispetto alla dose da 92/22 microgrammi e vi è invece un potenziale aumento del rischio di polmonite e di reazioni avverse correlate all'uso dei corticosteroidi sistemici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 16-17 minuti dall'inalazione di Relvar Ellipta. 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Relvar Ellipta nella popolazione pediatrica per l'indicazione BPCO. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani (>65 anni) 
 In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia C max  che AUC) (vedere paragrafo 5.2). 
 Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi. 
 Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave la dose massima è pari a 92/22 microgrammi (vedere paragrafo 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 Relvar Ellipta è solo per uso inalatorio. 
 Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. 
 La decisione finale sulla somministrazione mattutina o serale deve essere a discrezione del medico. 
 Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora del giorno dopo. 
 Se conservato in frigorifero, l'inalatore dovrà essere lasciato a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. 
 Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e di prepararlo per l'uso in modo particolare. Si devono seguire le istruzioni passo-passo. 
 L'inalatore Ellipta è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità. La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata. 
 Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non è pronto per inalare la dose. 
 Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione “chiuso“. 
 La data di “Eliminare entro“ deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro“ è 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve più essere usato. Il vassoio può essere eliminato dopo la prima apertura. 
 Dopo l'inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca con acqua senza deglutire. 
 Le istruzioni passo-passo descritte di seguito per l'inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) valgono anche per l'inalatore Ellipta da 14 dosi (riserva per 14 giorni). 
 Istruzioni per l'uso 
 1. Leggere di seguito prima di iniziare 
 Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta. La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l'inalatore, ma non sarà più disponibile per essere inalata. 
 Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unica inalazione. 
 
 2. Come preparare una dose 
 Aprire il coperchio quando si è pronti ad inalare una dose. Non agitare l'inalatore. 
 Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un  'click' . 
 Il medicinale è ora pronto per essere inalato. Il contadosi conta alla rovescia di 1 per conferma. 
 Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il  'click' , l'inalatore non rilascerà il medicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio. 
 
 
 3. Come inalare il medicinale 
 Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare fino a che possibile. 
 Non espirare nell'inalatore. 
 Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. 
 Non ostruire le prese d'aria con le dita. 
 Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi). 
 
  Rimuovere l'inalatore dalla bocca. 
  Espirare lentamente e delicatamente. 
 
 
 È possibile che non si avverta alcun gusto del medicinale né la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. 
 Se si desidera pulire il boccaglio, usare un  panno asciutto prima  di chiudere il coperchio. 
 4. Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca 
 Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio. 
 Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire. 
 In questo modo sarà minore la probabilità di sviluppare effetti indesiderati quali dolore alla bocca o alla gola. 
 
 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Peggioramento della malattia  L'associazione fluticasone furoato/vilanterolo non deve essere usata per trattare i sintomi acuti dell'asma o di un evento di riacutizzazione di BPCO, per i quali è richiesto un  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la somministrazione per via inalatoria.  Interazione con beta-bloccanti   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Relvar Ellipta"  insieme ad altri farmaci come  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Evotaz ,  Genvoya ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Prezista - Compressa ,  Reyataz - Capsula ,  Rezolsta ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Stribild ,  Symtuza ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Relvar Ellipta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Relvar Ellipta durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Studi negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono o sono limitati i dati riguardanti l'uso di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sia fluticasone furoato che vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a fluticasone furoato/vilanterolo sono stati utilizzati i dati tratti da studi clinici di grandi dimensioni su asma  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi  
 Il sovradosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo può produrre segni e sintomi dovuti alle azioni del singolo componente, inclusi quelli osservati con il superamento del dosaggio di altri beta 2 -agonisti in modo coerente con gli effetti di classe noti dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). 
 Trattamento 
 Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da fluticasone furoato/vilanterolo. In caso di sovradosaggio, se necessario, il paziente deve essere sottoposto ad un adeguato monitoraggio. 
 Il beta-blocco cardioselettivo deve essere considerato solo per gli effetti da grave sovradosaggio di vilanterolo che sono clinicamente rilevanti e che non rispondono alle consuete misure di sostegno dei parametri vitali. I medicinali beta-bloccanti cardioselettivi devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di broncospasmo. 
 Ulteriori trattamenti devono essere secondo indicazione clinica o secondo raccomandazione del centro nazionale antiveleni, ove disponibile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, ad esclusione degli anticolinergici, codice ATC: R03AK10.  Meccanismo d'azione  Fluticasone furoato e 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La biodisponibilità assoluta di fluticasone furoato e vilanterolo quando somministrati per inalazione come fluticasone furoato/vilanterolo era in media del 15,2% e 27,3%, rispettivamente. La biodisponibilità orale sia di fluticasone  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli effetti farmacologici e tossicologici osservati con fluticasone furoato o vilanterolo negli studi non clinici sono stati quelli tipicamente associati ai glucocorticoidi o ai beta2-agonisti.. La somministrazione di fluticasone furoato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Relvar Ellipta  a base di  Fluticasone + Vilanterolo  sono:  Revinty Ellipta - Polvere Per Inalazione