Confezioni 
 Oraxim 250 mg 12 compresse rivestite Oraxim 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 50 ml Oraxim 500 mg 6 compresse rivestite
Cos'è Oraxim? 
 Oraxim  è un farmaco a base del principio attivo  Cefuroxima Axetile , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Cefalosporine di seconda generazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. . Oraxim  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Concessionario:  Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Cefuroxima Axetile Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Oraxim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 
  Tonsillite e faringite acute da streptococco 
  Sinusite batterica acuta 
  Otite media acuta 
  Riacutizzazioni acute di bronchite cronica 
  Cistite 
  Pielonefrite 
  Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli 
  Trattamento del morbo di Lyme precoce 
 
 Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia   
 Il corso normale della terapia è di sette giorni (può variare da cinque a dieci giorni).  
 Tabella 1. Adulti e bambini (≥ 40 kg)   
 
 
  
   
    
    Indicazione 
    
    
    Dosaggio 
    
   
   
    
    Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Otite media acuta 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Riacutizzazioni acute di bronchite cronica 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Cistite 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pielonefrite 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Malattia di Lyme 
    
    
    500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni) 
    
   
  
 
 
 Tabella 2. Bambini (< 40 kg) 
 
  
   
    Indicazione 
    Dosaggio 
   
   
    Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta  
    10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno 
   
   
    Bambini di due anni di età o più grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni più gravi  
    15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno 
   
   
    Cistite 
    15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno 
   
   
    Pielonefrite 
    15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni 
   
   
    Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli 
    15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno 
   
   
    Malattia di Lyme 
    15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni) 
   
  
 
 Non vi è esperienza sull'impiego di Oraxim nei bambini di età inferiore ai 3 mesi. 
 Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2). 
 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 
 Nei neonati (dall'età di 3 mesi) e nei bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, può essere preferibile aggiustare la dose in base al peso o all'età. La dose nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni è di 10 mg/kg due volte al giorno per la maggior parte delle infezioni, fino ad un massimo di 250 mg al giorno. Nell'otite media o nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno. 
 Le seguenti due tabelle, divise per gruppi di età, servono come linea guida per una somministrazione semplificata ad esempio misurini (5 ml) se si impiegano la sospensione multi-dose da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml e le bustine a dose singola da 125 mg o 250 mg. 
 Tabella 3. Dosaggio 10 mg/kg per la maggior parte delle infezioni 
 
 
  
   
    
    Età 
    
    
    Dose (mg) due volte al giorno 
    
    
    Volume per dose (ml) 
    
    
    N. di bustine per dose 
    
   
   
    
      
    
    
      
    
    
    125 mg 
    
    
    250 mg 
    
    
    125 mg 
    
    
    250 mg 
    
   
   
    
    da 3 a 6 mesi 
    
    
    da 40 a 60 
    
    
    2,5 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
   
   
    
    da 6 mesi a 2 anni 
    
    
    da 60 a 120 
    
    
    da 2,5 a 5 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
   
   
    
    da 2 a 18 anni 
    
    
    125 
    
    
    5 
    
    
    2,5 
    
    
    1 
    
    
    - 
    
   
  
 
 
 Tabella 4. Dosaggio 15 mg/kg per l'otite media e le infezioni più gravi  
 
 
  
   
    
    Età 
    
    
    Dose (mg) due volte al giorno 
    
    
    Volume per dose (ml) 
    
    
    N. di bustine per dose 
    
   
   
    
      
    
    
      
    
    
    125 mg 
    
    
    250 mg 
    
    
    125 mg 
    
    
    250 mg 
    
   
   
    
    da 3 a 6 mesi 
    
    
    da 60 a 90 
    
    
    2,5 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
   
   
    
    da 6 mesi a 2 anni 
    
    
    da 90 a 180 
    
    
    da 5 a 7,5 
    
    
    2,5 
    
    
    1 (125 mg) 
    
    
    - 
    
   
   
    
    da 2 a 18 anni 
    
    
    da 180 a 250 
    
    
    da 7,5 a 10 
    
    
    da 2,5 a 5 
    
    
    2 (250 mg) 
    
    
    1 (250 mg) 
    
   
  
 
 
 Per favorire la  compliance  e migliorare l'accuratezza del dosaggio nei bambini molto piccoli, una siringa dosatrice può essere fornita con il flacone multidose. 
 Se necessario, la siringa dosatrice può essere utilizzata anche nei bambini più grandi (fare riferimento alle tabelle di dosaggio riportate di seguito). 
 Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/125. 
 Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/250. 
 Alcuni esempi di dosi calcolate per il dosaggio pediatrico con la siringa espressi in ml o mg in base al peso corporeo del bambino in kg, sono fornite nella tabella seguente. 
 Tabella 5. dose 10 mg/kg (siringa dosatrice pediatrica) 
 
 
  
   
    
    Peso del bambino (kg) 
    
    
    Dose due volte al giorno (mg) 
    
    
    Dose 125 mg/5 ml due volte al giorno (ml) 
    
    
    Dose 250 mg/5 ml due volte al giorno (ml) 
    
   
   
    
    4 
    
    
    40 
    
    
    1,6 
    
    
    0,8 
    
   
   
    
    6 
    
    
    60 
    
    
    2,4 
    
    
    1,2 
    
   
   
    
    8 
    
    
    80 
    
    
    3,2 
    
    
    1,6 
    
   
   
    
    10 
    
    
    100 
    
    
    4,0 
    
    
    2,0 
    
   
   
    
    12 
    
    
    120 
    
    
    4,8 
    
    
    2,4 
    
   
  
 
 
 Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/125.  
 Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/250.  
 Alcuni esempi di dosi calcolate per il dosaggio pediatrico con la siringa espressi in ml o mg in base al peso corporeo del bambino in kg, sono fornite nella tabella seguente.  
 Tabella 6. dose da 15 mg/kg (siringa dosatrice pediatrica) 
 
 
  
   
    
    Peso del bambino (kg) 
    
    
    Dose due volte al giorno (mg) 
    
    
    Dose 125 mg/5 ml due volte al giorno (ml) 
    
    
    Dose 250 mg/5 ml due volte al giorno (ml) 
    
   
   
    
    4 
    
    
    60 
    
    
    2,4 
    
    
    1,2 
    
   
   
    
    6 
    
    
    90 
    
    
    3,6 
    
    
    1,8 
    
   
   
    
    8 
    
    
    120 
    
    
    4,8 
    
    
    2,4 
    
   
   
    
    10 
    
    
    150 
    
    
    6,0 
    
    
    3,0 
    
   
   
    
    12 
    
    
    180 
    
    
    7,2 
    
    
    3,6 
    
   
   
    
    14 
    
    
    210 
    
    
    8,4 
    
    
    4,2 
    
   
   
    
    16 
    
    
    240 
    
    
    9,6 
    
    
    4,8 
    
   
  
 
 
 Compromissione renale 
 La sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti con insufficienza renale non è stata stabilita. Cefuroxima è eliminata principalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissione della funzionalità renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta. Cefuroxima è efficacemente rimossa dalla dialisi. 
 Tabella 7. Dosi di Oraxim raccomandate nella compromissione renale 
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina 
    
    
    T 1/2  (ore) 
    
    
    Dosaggio raccomandato 
      
    
   
   
    
    ≥30 ml/min/1,73 m 2   
    
    
    1,4–2,4 
    
    
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno 
    
   
   
    
    10-29 ml/min/1,73 m 2 
    
    
    4,6 
    
    
    Dose standard individuale somministrata ogni 24 ore 
    
   
   
    
    <10 ml/min/1,73 m 2 
    
    
    16,8 
    
    
    Dose standard individuale somministrata ogni 48 ore 
    
   
   
    
    Durante l'emodialisi 
    
    
    2–4 
    
    
    Un'ulteriore dose singola standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi 
    
   
  
 
 
 Compromissione epatica  
 Non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che cefuroxima è eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima. 
 Modo di somministrazione 
 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film 
 Uso orale 
 Per un assorbimento ottimale, le compresse di Oraxim devono essere assunte dopo i pasti. 
 Le compresse di Oraxim non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini può essere utilizzato Oraxim sospensione orale. 
 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale 
 Uso orale 
 Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 In base al dosaggio, sono disponibili altre presentazioni.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine. 
 Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità  Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perchè esiste il rischio di sensibilità crociata. Come  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità di acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Oraxim"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Oraxim durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Oraxim durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. 
 Tuttavia, poichè questo medicinale può provocare capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse più comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici.  Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 
 I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione, codice ATC: J01DC02.  Meccanismo d'azione   Acetossietilcefuroxima viene idrolizzata dagli enzimi esterasi nell'antibiotico attivo cefuroxima.  Cefuroxima inibisce la sintesi della 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale acetossietilcefuroxima è assorbita dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzata nella mucosa intestinale e nel sangue per rilasciare nella circolazione cefuroxima. L'assorbimento ottimale si ottiene quando viene  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Non sono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compresse  Cellulosa microcristallina  croscarmellosa sodica  sodio laurilsolfato  olio vegetale idrogenato  silice colloidale anidra  ipromellosa  glicole propilenico,  titanio diossido (E171)  sodio benzoato  metile paraidrossibenzoato  propile paraidrossibenzoato  Granulato per sospensione orale in 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Oraxim  a base di  Cefuroxima Axetile  sono:  Cefuroxima EG ,  Cefuroxima Sandoz ,  Tilexim ,  Zinnat