Confezioni 
 Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg
Cos'è Stamicis? 
 Stamicis  è un farmaco a base del principio attivo  Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Composti del tecnezio-99mTc . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Curium Italy S.r.l. . Stamicis  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Curium Italy S.r.l. Concessionario:  Curium Italy S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. 
 Dopo la radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato ( 99m Tc), la soluzione di tecnezio ( 99m Tc) sestamibi è indicata per: 
 
  Scintigrafia miocardica perfusoria  per rilevazione e localizzazione delle patologie delle arterie coronarie (angina pectoris e infarto miocardico). 
  Valutazione della funzione ventricolare globale.  Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con l'elettrocardiogramma) per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti. 
  Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario  in caso di mammografia dubbia, inadatta o imprecisa. 
  Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante  in pazienti con iperparatiroidismo primario e secondario ricorrente o persistente, nonché in pazienti con iperparatiroidismo primario per i quali è stato programmato un intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi. 

Posologia 
 Posologia 
 Adulti e popolazione anziana  
 La posologia può variare in base alle caratteristiche della gamma camera e delle modalità di ricostituzione. L'iniezione di attività maggiori della DRL (Diagnostic Reference Level) locale deve essere giustificata. 
 L'intervallo di attività raccomandato per la somministrazione endovenosa a un paziente adulto di peso medio (70 kg) è per: 
 Diagnosi di perfusione coronarica ridotta e infarto miocardico  400-900 MBq. 
 L'intervallo di attività raccomandato per la diagnosi di malattia cardiaca ischemica secondo le linee guida procedurali europee è: 
 
  Protocollo di due giorni: 600–900 MBq/studio 
  Protocollo di un giorno: 400–500 MBq per la prima iniezione, il triplo per la seconda iniezione. 
 
 Per il protocollo di un giorno non devono essere somministrati complessivamente più di 2000 MBq, mentre per il protocollo di due giorni la dose non deve superare i 1800 MBq. Per il protocollo di un giorno, le due iniezioni (sotto stress e a riposo) devono essere eseguite a distanza di almeno due ore, ma possono essere effettuate in qualsiasi ordine. Dopo l'iniezione in condizioni di stress, deve essere incoraggiato l'esercizio per un ulteriore minuto (se possibile). 
 Per la diagnosi di infarto miocardico è generalmente sufficiente una sola iniezione a riposo. 
 Per la diagnosi di malattia cardiaca ischemica sono necessarie due iniezioni (sotto stress e a riposo) per differenziare l'assorbimento miocardico ridotto transitorio da quello persistente. 
 Valutazione della funzione ventricolare globale:  600-800 MBq iniettati in bolo. 
 Scintimammografia:  700-1000 MBq iniettati in bolo generalmente nel braccio opposto alla sede della lesione. 
 Localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante:  200-700 MBq iniettati in bolo. 
 L'attività usuale è tra 500 e 700 MBq. 
 La posologia può variare in base alle caratteristiche della gamma camera delle modalità di ricostituzione. 
 L'iniezione di attività maggiori della DRL (Diagnostic Reference Level) locale deve essere giustificata. 
 Danno renale 
 È necessaria una considerazione attenta dell'attività da somministrare dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. 
 Compromissione epatica 
 In generale, la selezione dell'attività per pazienti con funzione epatica diminuita deve essere cauta, iniziando dapprima con la dose più bassa dell'intervallo. 
 Popolazione pediatrica  
 L'uso in bambini e adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere modificate in conformità alle raccomandazioni della scheda di dosaggio pediatrico dell'Associazione europea di medicina nucleare (EANM); l'attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività basale (per scopi di calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella tabella che segue. 
 A[MBq]somministrata = attività basale X coefficiente: 
 L'attività basale è di 63 MBq come agente di ricerca del cancro. Per imaging cardiaco, le attività basali minima e massima sono 42 e 63 MBq, rispettivamente, per il protocollo di scansione cardiaca da due giorni sia a riposo che sotto stress. Per il protocollo di imaging cardiaco da un giorno, l'attività basale è di 28 MBq a riposo e 84 MBq sotto stress. L'attività minima per qualsiasi studio di imaging è di 80 MBq. 
 
  
   
    
    Peso [kg] 
    
    
    Coefficiente 
    
    
    Peso [kg] 
    
    
    Coefficiente 
    
    
    Peso [kg] 
    
    
    Coefficiente 
    
   
   
    
    3 
    
    
    1 
    
    
    22 
    
    
    5,29 
    
    
    42 
    
    
    9,14 
    
   
   
    
    4 
    
    
    1,14 
    
    
    24 
    
    
    5,71 
    
    
    44 
    
    
    9,57 
    
   
   
    
    6 
    
    
    1,71 
    
    
    26 
    
    
    6,14 
    
    
    46 
    
    
    10,00 
    
   
   
    
    8 
    
    
    2,14 
    
    
    28 
    
    
    6,43 
    
    
    48 
    
    
    10,29 
    
   
   
    
    10 
    
    
    2,71 
    
    
    30 
    
    
    6,86 
    
    
    50 
    
    
    10,71 
    
   
   
    
    12 
    
    
    3,14 
    
    
    32 
    
    
    7,29 
    
    
    52-54 
    
    
    11,29 
    
   
   
    
    14 
    
    
    3,57 
    
    
    34 
    
    
    7,72 
    
    
    56-58 
    
    
    12,00 
    
   
   
    
    16 
    
    
    4,00 
    
    
    36 
    
    
    8,00 
    
    
    60-62 
    
    
    12,71 
    
   
   
    
    18 
    
    
    4,43 
    
    
    38 
    
    
    8,43 
    
    
    64-66 
    
    
    13,43 
    
   
   
    
    20 
    
    
    4,86 
    
    
    40 
    
    
    8,86 
    
    
    68 
    
    
    14,00 
    
   
  
 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso. 
 A causa del potenziale danno tissutale, l'iniezione extravasale di questo prodotto radioattivo deve essere strettamente evitata. 
 Per uso multidose. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Questo farmaco deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per istruzioni sulla ricostituzione e sul controllo della purezza radiochimica del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. 
 Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. 
 Acquisizione di immagini 
 Imaging cardiaco 
 L'acquisizione di immagini deve iniziare approssimativamente 30-60 minuti dopo l'iniezione per permettere la clearance epatobiliare. Un ritardo maggiore può essere necessario per immagini a riposo e per immagini sotto stress con soli vasodilatatori a causa del rischio di maggiore attività subdiaframmatica del tecnezio ( 99m Tc) Non vi sono evidenze che giustifichino variazioni significative della concentrazione o ridistribuzione del tracciante miocardico, pertanto è possibile eseguire l'acquisizione delle immagini fino a 6 ore dopo l'iniezione. L'esame può essere eseguito con protocolli di uno o due giorni. 
 Deve essere eseguita preferibilmente l'acquisizione di immagini tomografiche (SPECT) con o senza ECG gating (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con l'elettrocardiogramma). 
 Scintimammografia 
 L'acquisizione delle immagini viene iniziata in maniera ottimale da 5 a 10 minuti dopo l'iniezione con la paziente in posizione prona lasciando pendere liberamente la mammella. 
 Il prodotto viene somministrato in una vena del braccio contro-laterale al seno con la sospetta anomalia. Se la patologia è bilaterale, l'ideale è somministrare l'iniezione in una vena dorsale del piede. 
 Gamma camera convenzionale 
 La paziente deve quindi essere riposizionata in modo che la mammella contro-laterale sia pendente e possa essere ottenuta un'immagine laterale della stessa. Quindi è possibile ottenere un'immagine supina anteriore qualora la paziente ponga le braccia dietro la testa 
 Rilevatore dedicato all'acquisizione di immagini della mammella 
 Nel caso in cui si usi un rilevatore dedicato all'acquisizione di immagini della mammella, si deve seguire un protocollo rilevante specifico per la macchina per ottenere la migliore prestazione di imaging possibile. 
 Acquisizione di immagini della paratiroide  
 L'acquisizione dell'immagine della paratiroide dipende dal protocollo scelto. Gli studi più diffusi riguardano le tecniche di sottrazione e/o in doppia fase, che possono essere eseguite contemporaneamente. 
 Per la tecnica di sottrazione è possibile somministrare ioduro di sodio ( 123 I) o pertecnetato ( 99m Tc) di sodio per l'acquisizione di immagini della ghiandola tiroide dal momento che questi radiofarmaci vengono intrappolati dai tessuti tiroidei funzionanti. Questa immagine viene sottratta dall'immagine con tecnezio ( 99m Tc) sestamibi, e il tessuto paratiroideo iperfunzionante patologico rimane visibile dopo la sottrazione. Quando si utilizza lo ioduro di sodio ( 123 I), vengono somministrati da 10 a 20 MBq per via orale. Quattro ore dopo la somministrazione si procede all'acquisizione di immagini del collo e del torace. Una volta acquisite le immagini con lo ioduro di sodio ( 123 I), vengono iniettati da 200 a 700 MBq di tecnezio ( 99m Tc) sestamibi e le immagini vengono acquisite 10 minuti dopo l'iniezione in doppia acquisizione con 2 picchi di energia gamma (140 keV per il tecnezio ( 99m Tc) e 159 keV per lo iodio ( 123 I)). Quando si utilizza il pertecnetato ( 99m Tc) di sodio, si procede all'iniezione di 40-150 MBq e, a distanza di 30 minuti, si acquisiscono le immagini del collo e del torace. Quindi si iniettano da 200 a 700 MBq di tecnezio ( 99m Tc) sestamibi e si esegue una seconda acquisizione di immagini a distanza di 10 minuti. 
 Quando si usa la tecnica in doppia fase, vengono iniettati da 400 a 700 MBq di tecnezio ( 99m Tc) sestamibi e la prima immagine del collo e del mediastino viene ottenuta dopo 10 minuti. Dopo un periodo di wash-out di 1-2 ore, si effettua di nuovo l'acquisizione delle immagini del collo e del mediastino. 
 Le immagini planari possono essere integrate da SPECT o SPECT/TAC precoci e ritardate.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco in etichetta. 
 Nelle indagini di scintigrafia miocardica sotto condizioni di stress, devono essere considerate le controindicazioni generali associate con l'induzione di stress ergometrico o farmacologico. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche   Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si dovrà iniziare  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I medicinali che influiscono sulla funzione del miocardio e/o sul flusso sanguigno possono determinare risultati falsi negativi nella diagnosi delle malattie delle arterie coronarie. In particolare i betabloccanti e i  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Stamicis"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Stamicis durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Stamicis durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si deve sempre determinare se siano o meno in stato di gravidanza. Ove non sia provato il 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 STAMICIS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La tabella seguente illustra le frequenze degli effetti indesiderati:        Molto comune (≥1/10)          Comune (da ≥1/100 a  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio di tecnezio ( 99m Tc) sestamibi, si deve ridurre la dose assorbita dal paziente aumentando il più possibile l'eliminazione del radionuclide mediante frequente svuotamento della vescica e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace applicata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci per uso diagnostico, composti di tecnezio (99mTc),  Codice ATC: V09GA01  Effetti farmacodinamici   Alle concentrazioni chimiche usate per esami diagnostici, il tecnezio (99mTc) sestamibi non sembra avere 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo ricostituzione con pertecnetato(99m Tc) di sodio, si forma il seguente complesso di tecnezio (99mTc) sestamibi:  [99mTc (MIBI)6]+ Dove: MIBI = 2-metossibutilisonitrile  Biodistribuzione  Tecnezio (99mTc) sestamibi viene rapidamente distribuito dal  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicità endovenosa acuta condotti su topi, ratti e cani, la dose più bassa del kit ricostituito che ha causato decessi è stata di 7 mg/kg (espressa come  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cloruro stannoso diidrato  Cisteina cloridrato monoidrato  Sodio citrato   Mannitolo
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Stamicis  a base di  Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato  sono: