Confezioni 
 Xolair 75 mg soluzione iniettabile s.c. 1 siringa preriempita 0,5 ml
Cos'è Xolair? 
 Xolair  è un farmaco a base del principio attivo  Omalizumab , appartenente alla categoria degli  Broncopolmonari: antiasmatici  e nello specifico  Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novartis Farma S.p.A. . Xolair  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novartis Europharm Ltd Concessionario:  Novartis Farma S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Omalizumab Gruppo terapeutico:  Broncopolmonari: antiasmatici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Asma allergico 
 Xolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni. 
 Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2). 
 Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) 
 Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività  in  vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV 1  <80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2- agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. 
 Bambini (da 6 a <12 anni di età) 
 Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività  in vitro  sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. 
 Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) 
 Xolair è indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti (età pari o superiore a 18 anni) con CRSwNP grave per i quali la terapia con i corticosteroidi intranasali non fornisce un controllo adeguato della malattia. 
 

Posologia 
 Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma persistente grave o rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). 
 Posologia 
 Il dosaggio per asma allergico e CRSwNP segue gli stessi principi di dosaggio. La dose appropriata e la frequenza di somministrazione di Xolair per queste condizioni sono determinate dai livelli di IgE basali (UI/mL), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo (kg). Prima della somministrazione della dose iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose. Sulla base di queste determinazioni possono essere necessari per ciascuna somministrazione da 75 a 600 mg di Xolair in 1-4 iniezioni. 
 Nei pazienti con asma allergico e livelli di IgE al basale inferiori a 76 UI/mL è meno probabile osservare dei benefici (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti e adolescenti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/mL ed i bambini (da 6 a <12 anni) con livelli di IgE inferiori a 200 UI/mL abbiano inequivocabile reattività  in vitro  (RAST) ad un allergene perenne. 
 Vedere la Tabella 1 per la conversione e le Tabelle 2 e 3 per la determinazione della dose. 
 Xolair non deve essere somministrato ai pazienti i cui livelli di IgE basali o peso corporeo in chilogrammi non rientrano nei limiti della tabella dei dosaggi. 
 La dose massima raccomandata è di 600 mg di Omalizumab ogni due settimane. 
 Tabella 1 Conversione dalla dose a numero di siringhe, numero di iniezioni e volume totale iniettato con ciascuna somministrazione 
 
 
  
  
  
  Dose (mg) 
  
  
  Numero di siringhe 
  
  
  Numero di iniezioni 
  
  
  Volume totale iniettato (mL) 
  
  
  
  
    
  
  
  75 mg 
  
  
  150 mg 
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  75 
  
  
  1 
  
  
  0 
  
  
  1 
  
  
  0,5 
  
  
  
  
  150 
  
  
  0 
  
  
  1 
  
  
  1 
  
  
  1,0 
  
  
  
  
  225 
  
  
  1 
  
  
  1 
  
  
  2 
  
  
  1,5 
  
  
  
  
  300 
  
  
  0 
  
  
  2 
  
  
  2 
  
  
  2,0 
  
  
  
  
  375 
  
  
  1 
  
  
  2 
  
  
  3 
  
  
  2,5 
  
  
  
  
  450 
  
  
  0 
  
  
  3 
  
  
  3 
  
  
  3,0 
  
  
  
  
  525 
  
  
  1 
  
  
  3 
  
  
  4 
  
  
  3,5 
  
  
  
  
  600 
  
  
  0 
  
  
  4 
  
  
  4 
  
  
  4,0 
  
  
  
 
 
 Tabella 2 SOMMINISTRAZIONE OGNI 4 SETTIMANE. Dosi di Xolair (milligrammi per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane 
 
 
 *Pesi corporei inferiori a 30 kg non sono stati studiati negli studi clinici principali per CRSwNP. 
 
 
 Tabella 3 SOMMINISTRAZIONE OGNI 2 SETTIMANE. Dosi di Xolair (milligrammi per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane 
 
 
 
 *Pesi corporei inferiori a 30 kg non sono stati studiati negli studi clinici principali per CRSwNP. 
 Durata del trattamento, monitoraggio e aggiustamento della dose   
 Asma allergico 
 Xolair è destinato ad un trattamento a lungo termine. Gli studi clinici hanno dimostrato che devono trascorrere almeno 12-16 settimane prima che il trattamento con Xolair mostri efficacia. Dopo 16 settimane dall'inizio della terapia con Xolair i pazienti devono essere valutati dal proprio medico per verificare l'efficacia del trattamento prima che vengano effettuate ulteriori iniezioni. La decisione di continuare la terapia con Xolair allo scadere della 16 a °settimana, o in occasioni successive, deve basarsi sull'osservazione di un marcato miglioramento del controllo complessivo dell'asma (vedere paragrafo 5.1. Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del medico). 
 Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) 
 Negli studi clinici per la CRSwNP, sono state osservate modifiche del punteggio dei polipi nasali (NPS) e del punteggio di congestione nasale (NCS) a 4 settimane. La necessità di una terapia continuativa deve essere periodicamente rivalutata sulla base della gravità della malattia del paziente e del livello di controllo dei sintomi. 
 
 Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) 
 La sospensione del trattamento con Xolair provoca in genere un ritorno a livelli elevati di IgE libere ed ai sintomi a questo associati. I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, una nuova misurazione dei livelli di IgE durante il trattamento con Xolair non può essere usata come guida per la determinazione della dose. 
 La determinazione della dose dopo un'interruzione del trattamento di durata inferiore ad un anno deve basarsi sui livelli sierici di IgE ottenuti al momento della determinazione iniziale della dose. I livelli di IgE sieriche totali possono essere rimisurati per la determinazione della dose se il trattamento con Xolair è stato interrotto per un anno o più. 
 Le dosi devono essere aggiustate in caso di modifiche significative del peso corporeo (vedere Tabelle 2 e 3). 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (dai 65 anni di età in poi) 
 Sono disponibili dati limitati sull'utilizzo di Xolair in pazienti oltre i 65 anni di età ma non vi è prova che i pazienti anziani necessitino di una dose diversa da quella usata nei pazienti adulti più giovani. 
 Compromissione della funzionalità renale o epatica 
 Non sono stati effettuati studi sull'effetto della compromissione della funzionalità renale o epatica sulla farmacocinetica di Xolair. Poiché alle dosi cliniche la  clearance  di omalizumab è dominata dal sistema reticolo-endoteliale (RES), è improbabile che venga alterata dalla compromissione renale o epatica. Pur non essendo raccomandato un particolare aggiustamento della dose, Xolair deve essere somministrato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 Nell'asma allergico, la sicurezza e l'efficacia di Xolair in pazienti di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Nella CRSwNP, la sicurezza e l'efficacia di Xolair in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. 
 Modo di somministrazione 
 Solo per somministrazione sottocutanea. Xolair non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. 
 Dosi superiori a 150 mg (Tabella 1) devono essere ripartite attraverso due o più siti di iniezione. 
 Se il medico lo ritiene appropriato, a partire dalla quarta somministrazione i pazienti senza storia nota di anafilassi possono procedere con l'auto-somministrazione di Xolair o ricevere l'iniezione da parte di un persona che si prende cura di loro (vedere paragrafo 4.4). Il paziente o chi si prende cura di lui deve essere stato istruito ad utilizzare la corretta tecnica di iniezione e a riconoscere i segni e i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi. 
 I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere stati istruiti ad iniettare l'intero quantitativo di Xolair seguendo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo. 
 

Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Generale  Xolair non è indicato per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poiché le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti, Xolair può indirettamente diminuire l'efficacia dei medicinali per il trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Xolair"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Xolair durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Xolair durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (300-1.000 esiti di gravidanza), basati sul registro delle gravidanze e su segnalazioni spontanee post-marketing, indica nessuna tossicità malformativa o feto/neonatale. Uno 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Xolair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 
 

Effetti indesiderati 
 Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)  Riassunto del profilo di sicurezza  Durante gli studi clinici su asma allergico in pazienti adulti e adolescenti di età pari o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 La dose massima tollerata di Xolair non è stata determinata. Dosi singole per via endovenosa fino a 4.000 mg sono state somministrate a pazienti senza evidenza di tossicità dose-limitante. Il più alto dosaggio cumulativo somministrato ai pazienti è stato di 44.000 mg in un periodo di 20 settimane e questo dosaggio non ha provocato alcun effetto acuto inatteso. 
 In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere mantenuto in osservazione per qualsiasi segno o sintomo anormale. Si deve cercare di istituire un trattamento medico appropriato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, codice ATC: R03DX05  Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato derivato dal DNA ricombinante che si lega 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di Omalizumab è stata studiata in pazienti adulti e adolescenti con asma allergico e in pazienti adulti con CRSwNP. Le caratteristiche farmacocinetiche generali sono simili in queste popolazioni  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La sicurezza di Omalizumab è stata studiata nelle scimmie cynomolgus, dato che omalizumab si lega alle IgE delle scimmie cynomolgus ed umane con simile affinità. Anticorpi all'omalizumab sono stati ritrovati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 L-arginina cloridrato  L-istidina cloridrato  L-istidina  Polisorbato 20  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Xolair  a base di  Omalizumab  sono: