Confezioni 
 Airflusal Sprayhaler 25 mcg/125 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 flacone 120 dosi Airflusal Sprayhaler 25 mcg/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 flaconi 120 dosi
Cos'è Airflusal Sprayhaler? 
 Airflusal Sprayhaler  è un farmaco a base del principio attivo  Salmeterolo + Fluticasone , appartenente alla categoria degli  Adrenergici respiratori  e nello specifico  Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Airflusal Sprayhaler  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Salmeterolo + Fluticasone Gruppo terapeutico:  Adrenergici respiratori Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 Airflusal Sprayhaler è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (β 2  agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: 
 
  in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β 2  agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno“ 
 
 oppure 
 
  in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β 2  agonisti a lunga durata d'azione. 
 
 Airflusal Sprayhaler non è indicato per l'uso nei bambini.
Posologia 
 Via di somministrazione: uso inalatorio. 
 I pazienti devono essere informati che Airflusal Sprayhaler deve essere usato ogni giorno al fine di ricavarne il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. 
 I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Airflusal Sprayhaler rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. 
 La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso di Airflusal Sprayhaler (25 microgrammi/125 microgrammi) somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può essere il passaggio ad un diverso medicinale con un dosaggio più basso di salmeterolo/fluticasone (25 microgrammi/50 microgrammi). 
 Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo potrebbe includere una prova con la somministrazione del corticosteroide inalatorio da solo. 
 In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β 2  agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con Airflusal Sprayhaler somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. 
 Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Airflusal Sprayhaler contenente la dose di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β 2  agonista e/o corticosteroide. 
 Posologia: 
 Adulti: 
 
  Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. 
 
 oppure 
 
  Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. 
 
 In adulti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata la possibilità di passare alla somministrazione di una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria. È importante un regolare controllo del paziente una volta che si sia proceduto a passare a una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria. 
 Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Airflusal Sprayhaler non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Si raccomanda di stabilire la dose appropriata di corticosteroide inalatorio prima di utilizzare qualunque associazione fissa in pazienti con asma grave. 
 Possono essere impiegati gli apparecchi distanziatori Volumatic o AeroChamber Plus (secondo le raccomandazioni nazionali). Dati di farmacocinetica a dose singola hanno dimostrato che l'esposizione sistemica a Salmeterolo + Fluticasone propionato può variare in base all'utilizzo di differenti apparecchi distanziatori (vedere paragrafo 4.4). 
 I pazienti devono ricevere un'idonea istruzione sull'uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore; inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni.  I pazienti devono continuare ad impiegare il medesimo tipo di apparecchio distanziatore in quanto passare dall'uso di un apparecchio distanziatore all'altro può dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni (vedere paragrafo 4.4). 
 Si deve sempre rivalutare la minima dose efficace quando viene introdotto l'uso di un apparecchio distanziatore o ne venga adottato un altro (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Airflusal Sprayhaler non deve essere usato nei bambini. 
 Speciali gruppi di pazienti 
 Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con danno renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Airflusal Sprayhaler in pazienti con compromessa funzionalità epatica. 
 Istruzioni per l'uso: 
 I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni per un uso appropriato dell'inalatore (vedere il foglio illustrativo per il paziente). 
 Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduta. L'inalatore è stato progettato per un impiego in posizione verticale. 
 Verifica del funzionamento dell'inalatore: 
 Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare bene l'inalatore, tenere l'inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto il boccaglio, quindi effettuare 4 spruzzi nell'aria, per accertarsi che funzioni. L'inalatore deve essere agitato immediatamente prima di effettuare ciascuno spruzzo. Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o più, il cappuccio protettivo del boccaglio deve essere tolto, il paziente deve agitare bene l'inalatore e deve effettuare due spruzzi in aria. 
 Uso dell'inalatore: 
 
  Il paziente deve rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo delicatamente ai lati. 
  Il paziente deve controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio, per verificare la presenza di corpi staccati. 
  Il paziente deve agitare bene l'inalatore per assicurarsi di rimuovere qualsiasi corpo staccato e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme. 
  Il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale tra le dita e il pollice con il pollice appoggiato sulla base dell'inalatore, sotto il boccaglio. 
  Il paziente deve espirare per quanto possibile, poi porre il boccaglio in bocca in mezzo ai denti e chiudervi le labbra intorno. Informare il paziente che non deve mordere il boccaglio. 
   Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso la bocca, il paziente deve premere con fermezza la parte superiore dell'inalatore per rilasciare Airflusal Sprayhaler continuando ad inspirare costantemente e profondamente. 
  Trattenendo il respiro, il paziente deve togliere l'inalatore dalla bocca e sollevare il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Il paziente deve continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile. 
  Per assumere una seconda inalazione, il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale e deve attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni da 3 a 7. 
  Il paziente deve rimettere immediatamente il cappuccio del boccaglio nella posizione corretta premendo con fermezza e facendolo scattare in posizione. Questo non richiede una pressione eccessiva, il coperchio deve posizionarsi con uno scatto nella sua sede. 
 
 IMPORTANTE 
 Il paziente non deve effettuare in maniera affrettata le fasi 5, 6 e 7. È importante che il paziente inizi ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di premere l'inalatore. Per le prime volte il paziente deve esercitarsi di fronte ad uno specchio. Se osserva una “nebbiolina“ che proviene dalla parte superiore o dai lati dell'inalatore deve ripetere l'operazione partendo dalla fase 3. 
 I pazienti devono risciacquare la bocca con acqua e sputarla, e/o spazzolare i denti dopo ogni dose di medicinale, al fine di ridurre il rischio di candidiasi orofaringea e di raucedine. 
 È necessario che il paziente si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 40 e il colore dell'indicatore passa da verde a rosso. Il paziente deve interrompere l'uso dell'inalatore quando l'indicatore indica 0, questo perchè gli spruzzi che sono ancora presenti nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti per una dose completa. 
 Il paziente non deve tentare mai di alterare il numero delle dosi riportate sull'indicatore o di staccare l'indicatore dal contenitore metallico. Il contatore non può essere regolato nuovamente ed è fissato alla bomboletta in modo stabile. 
 Pulizia (descritta anche nel foglio illustrativo): 
 L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana. 
 
  Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio. 
  Non rimuovere la bomboletta dall'inalatore in materiale plastico. 
  Asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'inalatore plastico con un panno o con un tessuto asciutto. 
  Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio nella posizione corretta. Questo non richiede una pressione eccessiva, il coperchio si deve ri-posizionare con uno scatto nella sua sede. 
 
 NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO NELL'ACQUA
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Airflusal Sprayhaler non deve essere usato per il trattamento dei sintomi dell'asma acuta per cui è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione. I pazienti devono  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I β-bloccanti adrenergici possono indebolire o contrastare l'effetto del salmeterolo.  Devono essere evitati sia i β-bloccanti non selettivi che selettivi nei pazienti con asma, a meno che non sussistano ragioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Airflusal Sprayhaler"  insieme ad altri farmaci come  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Evotaz ,  Genvoya ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Prezista - Compressa ,  Reyataz - Capsula ,  Rezolsta ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Stribild ,  Symtuza ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Airflusal Sprayhaler durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Airflusal Sprayhaler durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (da 300 a 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicità relativa a malformazioni o tossicità feto/neonatale da parte di salmeterolo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Airflusal Sprayhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Poiché Airflusal Sprayhaler contiene Salmeterolo + Fluticasone propionato, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Airflusal Sprayhaler, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente. 
 I segni ed i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiri, aumento della pressione sanguigna sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con Airflusal Sprayhaler deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente β-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva. Inoltre si può verificare ipokaliemia e pertanto devono essere monitorati i livelli sierici di potassio. Deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio. 
 Acuto : l'inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate può condurre ad una soppressione temporanea della funzionalità surrenalica. Ciò non richiede l'adozione di misure di emergenza in quanto la funzionalità surrenalica viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico. 
 Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria : la riserva surrenale deve essere monitorata e può essere necessario il trattamento con corticosteroidi sistemici. Quando stabilizzata, il trattamento deve essere continuato con un corticosteroide per via inalatoria alla dose raccomandata. Fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenale. 
 In caso di sovradosaggio sia acuto che cronico da fluticasone propionato, la terapia con Airflusal Sprayhaler deve essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la broncopneumopatia cronica ostruttiva; adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici.  Codice ATC: R03AK06  Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici  Airflusal Sprayhaler contiene 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Quando Salmeterolo + Fluticasone propionato sono somministrati in associazione per via inalatoria, la farmacocinetica di ciascuno di essi è simile a quella osservata quando i farmaci sono somministrati separatamente. Pertanto  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi sull'animale in cui il salmeterolo e il fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di rilievo per la salute umana erano gli effetti associati ad azioni  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Propellente: norflurano (HFA134a)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Airflusal Sprayhaler  a base di  Salmeterolo + Fluticasone  sono:  Airsus ,  Aliflus ,  Salmeterolo E Fluticasone Doc ,  Seretide ,  Serzyl