Confezioni 
 Simvastatina Sun 20 mg 28 compresse rivestite con film Simvastatina Sun 40 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Simvastatina Sun? 
 Simvastatina Sun  è un farmaco a base del principio attivo  Simvastatina , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. . Simvastatina Sun  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Simvastatina Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia  
 Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, dell'iperlipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata . 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono adeguati. 
 Prevenzione cardiovascolare 
 Riduzione della mortalità e della morbidità cardiovascolare in pazienti con evidente danno cardiovascolare aterosclerotico o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg di  Simvastatina  al giorno somministrati per via orale in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se richiesto, deve essere fatto ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari, che non hanno raggiunto gli obiettivi di trattamento con le dosi più basse e quando i benefici attesi superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Ipercolesterolemia 
 Il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standard povera di colesterolo e deve continuare questa dieta durante il trattamento con  Simvastatina  Ranbaxy. La dose iniziale consueta è di 10-20 mg al giorno somministrata in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono un'ampia riduzione delle LDL-C (più del 45%) possono iniziare con 20-40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote  
 Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio iniziale raccomandato di  Simvastatina  Ranbaxy è 40 mg al giorno, alla sera. In questi pazienti  Simvastatina  Ranbaxy deve essere usata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
 Nei pazienti che assumono lomitapide contemporaneamente a  Simvastatina  Ranbaxy, la dose di simvastatina non deve superare i 40 mg al giorno (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). 
 Prevenzione cardiovascolare 
 Nei pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia) il dosaggio consueto di  Simvastatina  Ranbaxy è da 20 a 40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. La terapia farmacologica può essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra. 
 Terapia concomitante  
 Simvastatina  Ranbaxy è efficace da sola o in associazione con i sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di un sequestrante degli acidi biliari. 
 Nei pazienti che assumono  Simvastatina  Ranbaxy in concomitanza con fibrati, ad eccezione di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrati, la dose di  Simvastatina  Ranbaxy non deve superare i 10 mg al giorno. Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem contemporaneamente a  Simvastatina  Ranbaxy, il dosaggio di  Simvastatina  Ranbaxy non deve superare i 20 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Pazienti con compromissione renale 
 Non è necessario l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale moderata. 
 In pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg al giorno devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, implementati con cautela. 
 Pazienti anziani  
 Non è necessario l'aggiustamento del dosaggio. 
 Popolazione pediatrica  
 Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi allo stadio II della Scala Tanner e oltre e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno la sera. I bambini e gli adolescenti devono essere sottoposti ad una dieta standard a basso contenuto di colesterolo prima dell'inizio del trattamento con simvastatina; questa dieta deve essere continuata durante il trattamento con simvastatina. 
 L'intervallo di dose raccomandata è 10-40 mg al giorno; la dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno. Le dosi devono essere personalizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni del trattamento pediatrico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti devono essere eseguiti ad intervalli di 4 settimane o più. 
 L'esperienza con  Simvastatina  Ranbaxy nei bambini in età pre-puberale è limitata. 
 Modo di somministrazione 
 Simvastatina  Ranbaxy è per via orale e può essere somministrata come dose singola di sera.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al paragrafo 6.1). 
  Malattie epatiche in fase attiva o persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. 
  Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
  Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (farmaci che aumentano di circa 5 volte o più l'AUC) (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della HIV-proteasi (ad esempio nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali che contengono cobicistat (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
  Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4. e 4.5) 
  In pazienti affetti da HoFH, la somministrazione concomitante di lomitapide con dosi >40 mg di  Simvastatina  Ranbaxy (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Miopatia/Rabdomiolisi  La  Simvastatina , così come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può causare occasionalmente miopatia, che si manifesta come dolore muscolare, sensibilità o debolezza associate ad un aumento della creatinchinasi (CK)  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Gli studi di interazione con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti.  Interazioni farmacodinamiche  Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia se somministrati da soli  Il rischio di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Simvastatina Sun"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Alozof ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Aviflucox ,  Canacid ,  Crinozol ,  Danatrol ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Dermomycin Cort ,  Diane ,  Diflucan - Capsula ,  Diflucan - Polvere ,  Diflucan - Soluzione (uso Interno) ,  Dizolo ,  Elazor ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Evotaz ,  Exomax ,  Fluconazolo ABC ,  Fluconazolo Acord ,  Fluconazolo Almus ,  Fluconazolo Aurobindo ,  Fluconazolo B. Braun ,  Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ,  Fluconazolo DOC Generici ,  Fluconazolo EG ,  Fluconazolo Germed Pharma ,  Fluconazolo Hexal ,  Fluconazolo Hikma ,  Fluconazolo Kabi ,  Fluconazolo Keironpharma ,  Fluconazolo Mylan ,  Fluconazolo Pensa ,  Fluconazolo Ratiopharm ,  Fluconazolo Sandoz ,  Fluconazolo Sun ,  Fluconazolo Zentiva ,  Flucostenol ,  Flukimex ,  Flumicon ,  Flumos ,  Fluores ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fungus ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Gemfibrozil DOC Generici ,  Gemfibrozil EG ,  Genlip ,  Genvoya ,  Invirase ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Klaider ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lefunzol ,  Lopid ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Lucandiol ,  Miconix ,  Nervaxon ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan Pharma ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Pradaxa - Capsula ,  Prezista - Compressa ,  Reyataz - Capsula ,  Rezolsta ,  Riflax ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Stribild ,  Symtuza ,  Tedim ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Trimikos ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Visofid ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winch ,  Zamizol ,  Zeflugyn ,  Zerfun ,  Zineryt ,  Zoloder , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Simvastatina Sun durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Simvastatina Sun durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Simvastatina  Ranbaxy è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).  La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Simvastatina  Ranbaxy non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, bisogna tenere presente che nelle esperienze post-marketing sono stati segnalati raramente capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Le frequenze dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati segnalati durante studi clinici e/o l'uso post-marketing, sono classificate in base ad una valutazione dei tassi di incidenza durante ampi studi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Finora, sono stati segnalati un numero limitato di casi di sovradosaggio; la dose massima assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza sequele. In caso di sovradosaggio, non esiste un trattamento specifico. In questo caso, devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA-reduttasi  Codice ATC: C10A A01 Meccanismo di azione  Dopo ingestione orale, la  Simvastatina , che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La  Simvastatina  è un lattone inattivo, rapidamente idrolizzato in vivo nella forma beta-idrossiacida corrispondente, un potente inibitore dell'HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi ha luogo principalmente nel fegato; la velocità di idrolisi nel  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base di studi convenzionali sugli animali di farmacodinamica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli attesi sulla base  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Butilidrossianisolo  lattosio monoidrato  amido di mais pregelatinizzato  amido di mais parzialmente pregelatinizzato  acido ascorbico  acido citrico monoidrato  cellulosa microcristallina  croscarmellosa sodica  magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  10 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Simvastatina Sun  a base di  Simvastatina  sono:  Alpheus ,  Krustat ,  Lipenil ,  Liponorm ,  Medipo ,  Omistat ,  Rosim ,  Setorilin ,  Simbatrix ,  Simvastatina Abc ,  Simvastatina Accord ,  Simvastatina Almus ,  Simvastatina Alter ,  Simvastatina Aristo ,  Simvastatina Aurobindo ,  Simvastatina Doc ,  Simvastatina EG ,  Simvastatina Germed ,  Simvastatina Hexal ,  Simvastatina KRKA ,  Simvastatina Mylan Generics ,  Simvastatina Pensa ,  Simvastatina Sandoz ,  Simvastatina Tecnigen ,  Simvastatina Teva Italia ,  Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita ,  Sincol ,  Sinvacor ,  Sinvalip ,  Sinvat ,  Sivastin ,  Vastgen ,  Vastin ,  Xipocol ,  Zocor