Confezioni 
 Neurolite kit (ev soluz. boccettina a + boccettina b)
Cos'è Neurolite? 
 Neurolite  è un farmaco a base del principio attivo  Tecnezio (99mtc) Bicisato , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Composti del tecnezio-99mTc . E' commercializzato in Italia dall'azienda  B.S.N. Biological Sales Network S.r.l. . Neurolite  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Lantheus Eu Limited Concessionario:  B.S.N. Biological Sales Network S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Tecnezio (99mtc) Bicisato Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Questo prodotto medicinale è utilizzato solo per usi diagnostici. 
 Dopo la radiomarcatura con Sodio Pertecnetato Tc-99m sterile, apirogeno e privo di ossidanti, la soluzione di Tecnezio Tc-99m Bicisato è indicata in pazienti adulti per tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT). 
 L'obiettivo diagnostico è la rilevazione di anomalie di perfusione cerebrale in pazienti adulti con disturbi del sistema nervoso centrale.
Posologia 
 P osologia 
 A dulti 
 Nel paziente adulto di medio peso (70 kg), l'attività raccomandata da somministrare per via endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. 
 Eur., è compresa tra 500 e 1000 MBq, con un valore tipico di 740 MBq. 
 La tomoscintigrafia deve essere eseguita entro 6 ore dalla somministrazione. 
 Se necessario, può essere iniettata un'attività fino a 1700 MBq, facendo in modo che il paziente possa urinare almeno ogni 2 ore. 
 La dose da somministrare al paziente deve essere calcolata prima della somministrazione, mediante un opportuno sistema di misurazione della radioattività. Prima della somministrazione, deve anche essere controllata la purezza radiochimica. 
 P o polazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Neurolite nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite . 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Insufficienza renale 
 Neurolite non è raccomandato nei pazienti adulti con disfunzione renale per assenza di dati di sicurezza ed efficacia. 
 Modo di somministrazione 
 Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. 
 Somministrazione endovenosa dopo preparazione con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc-99m, Ph. Eur. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. 
 Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. 
 A c q u isizione delle immagini 
 SPECT cerebrale 
 Studi in volontari sani indicano una buona captazione iniziale di Tc-99m Bicisato nel cervello, con valori oscillanti tra il 4,8 e il 6,5% della dose iniettata entro pochi minuti dall'iniezione. La captazione cerebrale e la ritenzione di Tc-99m Bicisato sono sufficienti a consentire l'acquisizione di immagini cerebrali ottimali per mezzo di SPECT 30-60 minuti dopo la somministrazione della dose. L'andamento della sua distribuzione nel cervello non varia per almeno sei ore dopo l'iniezione. 
 Le acquisizioni devono essere eseguite secondo le linee guida della prassi.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Per le pazienti in gravidanza, vedere paragrafo 4.6  Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche  Nel caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state sinora riportate interazioni con altri prodotti medicinali.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Neurolite"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Neurolite durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Neurolite durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con Tc-99m Bicisato, né in donne in gravidanza.  Donne in età fertile  Qualora si intenda somministrare radiofarmaci a donne in età 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Neurolite non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Gli effetti indesiderati a seguito dell'uso di Neurolite negli studi clinici (1022 pazienti) generalmente sono stati di intensità da lieve a moderata e transitori.  Nel  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Nel caso di un sovradosaggio con Neurolite, la dose assorbita dal paziente dovrebbe essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite l'urina e le feci. È utile poter stimare la dose effettiva che è stata somministrata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco per uso diagnostico per l'acquisizione di immagini del sistema nervoso centrale, codice ATC: V09AA02.  Effetti farmacodinamici  Alle basse concentrazioni utilizzate per gli esami diagnostici, non si prevede 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo la ricostituzione del kit Neurolite con la soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato Tc- 99m, si ottiene il complesso Tc-99m N,N'-(1,2-etilenediil)-bis-L-cisteina dietil estere, Tc-99m Bicisato.  Il Tc-99m Bicisato può esistere  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi non clinici, gli effetti sono stati osservati solo a esposizioni considerate sufficientemente elevate oltre la soglia massima dell'esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza nell'uso clinico.  Studi di tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconcino A:  Cloruro Stannoso diidrato  Disodio edetato Mannitolo  Acido cloridrico (per la correzione del pH)  Flaconcino B:  Disodio fosfato eptaidrato  Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili.  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Neurolite  a base di  Tecnezio (99mtc) Bicisato  sono: