Confezioni 
 Emistop 2 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml Emistop 2 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale 4 ml
Cos'è Emistop? 
 Emistop  è un farmaco a base del principio attivo  Ondansetrone Cloridrato Diidrato , appartenente alla categoria degli  Antiemetici  e nello specifico  Antagonisti della serotonina (5HT3) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Baxter S.p.A. . Emistop  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Baxter Holding BV Concessionario:  Baxter S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Ondansetrone Cloridrato Diidrato Gruppo terapeutico:  Antiemetici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori  (PONV). 
 Popolazione pediatrica: 
 Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ di 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di età ≥ di 1 mese.
Posologia 
 Per iniezione endovenosa, infusione endovenosa dopo diluizione o somministrazione intramuscolare. 
 Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo  6.6. 
 I medici prescrittori che intendono utilizzare ondansetrone nella prevenzione della nausea ritardata e del vomito associato alla chemioterapia e alla radioterapia negli adulti, negli adolescenti o nei bambini, devono tener conto delle pratiche mediche correnti e delle appropriate linee guida. 
 Nausea e Vomito indotti da Chemioterapia e Radioterapia 
 Adulti: 
 Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia in base alle dosi e alle combinazioni dei regimi di chemioterapia e di radioterapia utilizzati. L'intervallo di dose di Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile o per infusione è di  8-32 mg/die e selezionato come descritto di seguito. 
 Chemioterapia e Radioterapia con potere emetogeno : 
 Per i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia con potere emetogeno, devono essere somministrati 8 mg di ondansetrone come lenta iniezione endovenosa, infusione endovenosa di 15 minuti o iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore. 
 Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale è 8 mg due volte al giorno o 16 mg per via rettale una volta al giorno. 
 Per la somministrazione orale o rettale fare riferimento all'RCP di ondansetrone compresse e supposte, rispettivamente. 
 Chemioterapia con potere altamente emetogeno: 
 Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad esempio, cisplatino ad alte dosi, ondansetrone può essere somministrato sia per via rettale, endovenosa o intramuscolare. 
 È stato dimostrato che l'ondansetrone è ugualmente efficace dopo le prime 24 ore di chemioterapia nei seguenti regimi posologici: 
 Una dose singola di 8 mg attraverso una iniezione endovenosa o intramuscolare lenta immediatamente prima della chemioterapia. 
 Una dose di 8 mg attraverso una iniezione endovenosa o intramuscolare lenta o una infusione breve nell'arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa o intramuscolare di 8 mg a intervalli da due a quattro ore o da una infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore. 
 Una dose singola per uso endovenoso di 16 mg diluita in 50-100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio o altro fluido compatibile per infusione (vedere la compatibilità con le soluzioni per infusione al paragrafo  6.6) e infusa per non meno di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. 
 Una dose singola per via endovenosa maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell'aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Dosi superiori a 8 mg e fino a 16 mg di ondansetrone possono essere somministrate solo per infusione endovenosa diluita in 50-100 ml di soluzione salina o altra infusione liquida compatibile (vedere le precauzioni farmaceutiche) e infusa per non meno di 15 minuti. 
 La selezione del regime posologico deve essere determinata in base alla gravità della prova emetogena. 
 L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata dall'aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia. 
 Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento con l'ondansetrone in forma diversa da quella endovenosa deve essere continuato dopo un ciclo di trattamento. La dose orale raccomandata è di 8 mg due volte al giorno. 
 Popolazione pediatrica: 
 CINV nei bambini di età ≥ di 6 mesi e negli adolescenti 
 La dose per CINV può essere calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) o del peso - vedere 
 di seguito. La dose calcolata sul peso risulta essere più alta della dose totale giornaliera rispetto a quella basata sul BSA (paragrafi 4.4. e 5.1). 
 Ondansetrone iniezione deve essere diluito in destrosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9% o in altri liquidi per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6) ed infuso per via endovenosa con un tempo non inferiore a 15 minuti. 
 Non ci sono dati clinici provenienti da studi controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione della CINV ritardata o prolungata. Non ci sono dati provenienti da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone per il trattamento nei bambini della nausea e del vomito indotti dalla radioterapia. 
 Dosaggio in base al BSA: 
 Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come una singola dose endovenosa di 5 mg/m 2 . La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. 
 La somministrazione orale può cominciare dodici ore dopo e può essere prolungata per un massimo di 5 giorni (Tabella 1). 
 Tabella 1: dosaggio per la chemioterapia basato sul BSA - Bambini di età ≥ di 6 mesi ed adolescenti  
 
  
   
    
    BSA 
    
    
    Giorno 1  (a,b) 
    
    
    Giorno 2-6  (b) 
    
   
   
   
   
    
    < 0.6 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. più 2 mg sciroppo dopo 12 ore 
    
    
    2 mg sciroppo ogni 12 ore 
    
   
   
    
    ≥ 0.6 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. più 
    4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore 
    
    
    4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore 
    
   
  
 
 a La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. 
 b La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg 
 Dosaggio per peso corporeo: 
 La dose calcolata sul peso risulta essere più alta della dose totale giornaliera rispetto a quella basata sul BSA (paragrafi 4.4. e 5.1). 
 Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia, come una singola dose per via endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. 
 Due ulteriori dosi per via endovenosa possono essere somministrate a intervalli di 4 ore. La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg. 
 La dose orale può cominciare dodici ore dopo e può essere prolungata per un massimo di 5 giorni (Tabella 2). 
 Tabella 2: Dosaggio per la chemioterapia basato sul peso - Bambini di età ≥ di 6 mesi ed adolescenti  
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Giorno 1 (a,b) 
    
    
    Giorno 2-6 (b) 
    
   
   
    
    ≤ 10 kg 
    
    
    Fino a 3 dosi 
    di 0,15 mg/kg ogni 4 ore  
    
    
    2 mg sciroppo ogni 12 ore 
    
   
   
    
    > 10 kg 
    
    
    Fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg ogni 4 ore 
    
    
    4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore 
    
   
  
 
 a  La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. 
 b  La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg 
 Anziani: 
 L'ondansetrone è ben tollerato dai pazienti al di sopra dei 65 anni e non è richiesta alcuna modifica della dose, della sequenza o della via di somministrazione. 
 Vedere anche paragrafo "Popolazioni speciali". 
 Nausea e Vomito Post-Operatori  (PONV) 
 Prevenzione del PONV 
 Adulti: 
 Per la prevenzione del PONV, l'ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa o intramuscolare o per altre forme di dosaggio. 
 L'ondansetrone può essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o iniezione endovenosa lenta al momento dell'anestesia. 
 Trattamento del PONV 
 Si raccomanda una dose singola di 4-8 mg attraverso iniezione intramuscolare o una iniezione endovenosa lenta. 
 Popolazione pediatrica: 
 PONV nei bambini di età ≥ di 1 mese ed adolescenti 
 Per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento sotto anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetrone attraverso una iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg sia prima, durante, che dopo l'induzione dell'anestesia. 
 Per il trattamento del PONV già instaurato in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento chirurgico sotto anestesia generale, può essere somministrata una singola dose di ondansetrone attraverso una iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kgfino ad un massimo di 4 mg. 
 Non ci sono dati sull'uso di ondansetrone nel trattamento del PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. 
 Anziani: 
 Vi è un'esperienza limitata sull'uso dell'ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) negli anziani, tuttavia l'ondansetrone è ben tollerato in pazienti di età superiore a  65 anni sottoposti a chemioterapia. 
 Vedere anche paragrafo "Popolazioni Speciali ". 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con insufficienza renale: 
 Non è richiesta nessuna alterazione della dose giornaliera o della frequenza delle dosi o della via di somministrazione. 
 Pazienti con insufficienza epatica: 
 La clearance dell'ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica è significativamente prolungata in soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave. In questi pazienti non si deve superare il dosaggio giornaliero totale di 8 mg. 
 Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina: 
 L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è alterata  insoggetti classificati come scarsi metabolizzatori della sparteina e della debrisochina. Di conseguenza, in questi pazienti una dose ripetuta fornirà dei livelli di esposizione al farmaco non differenti da quelli della popolazione generale. Non è richiesta alcuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità all'ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3  (per esempio granisetrone, dolasetrone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sono state riferite reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.  Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di ondansetrone su altre specialità medicinali  Non ci sono evidenze che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente ad esso co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Emistop"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Emistop durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Emistop durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso di ondansetrone sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad ora, non sono 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile non compromette la capacità di guidare ed usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi avversi sono elencati qui sotto secondo una classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Al momento si sa poco in merito al sovradosaggio dell'ondansetrone tuttavia, ad un numero limitato di pazienti sono stati somministrati sovradosaggi.  Le manifestazioni che sono state riportate includono disturbi visivi, grave stipsi, ipotensione e un episodio vasovagale con un transitorio blocco AV di secondo grado. In molti casi, tali eventi si sono risolti completamente. Non c'è un antidoto specifico per l'ondansetrone, pertanto in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, deve essere somministrata una terapia sintomatica e di supporto in modo appropriato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: Antiemetici e antinausea. Antagonisti della serotonina (5-HT3).  Codice ATC: A04AA01  L'ondansetrone è un potente antagonista, altamente selettivo del recettore 5-HT3. La sua precisa modalità di azione nel controllo 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche di ondansetrone restano immutate a dosi ripetute.  Non è stata determinata una diretta correlazione tra la concentrazione plasmatica e l'effetto antiemetico.  Assorbimento  A seguito di somministrazione orale,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici, basati sugli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno, non hanno rilevato alcun rischio particolare per gli esseri umani.  L'ondansetrone e i suoi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido citrico monoidrato  Sodio citrato  Sodio cloruro  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Emistop  a base di  Ondansetrone Cloridrato Diidrato  sono:  Ondansetrone Accord Healthcare ,  Ondansetrone B. Braun ,  Ondansetrone Hikma