Confezioni 
 Bicnu 100 mg polvere e solvente per conc. per soluz. per infusione 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml solv.
Cos'è Bicnu? 
 Bicnu  è un farmaco a base del principio attivo  Carmustina , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici alchilanti  e nello specifico  Nitrosouree . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Tillomed Italia S.r.l. . Bicnu  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Tillomed Italia S.r.l. Concessionario:  Tillomed Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Carmustina Gruppo terapeutico:  Antineoplastici alchilanti Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 La Carmustina è indicata come terapia palliativa come agente singolo o in terapia di combinazione stabilita con altri agenti chemioterapici approvati nei seguenti casi: 
 
  Tumori cerebrali: glioblastoma, medulloblastoma, astrocitoma e tumori cerebrali metastatici. 
  Mieloma multiplo: in combinazione con glucocorticoidi, come prednisone. 
  Malattia di Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione con altri farmaci approvati in pazienti che presentano una recidiva durante il trattamento con la terapia primaria o che non rispondono alla terapia primaria. 
  Linfomi non-Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione con altri farmaci approvati in pazienti che presentano una recidiva durante il trattamento con la terapia primaria o che non rispondono alla terapia primaria. 
  Tumori del tratto gastrointestinale (GI). 
  Melanoma maligno se usato in combinazione con altri farmaci antineoplastici. 

Posologia 
 BICNU deve essere somministrato solo da specialisti con esperienza nel campo della chemioterapia e sotto appropriata supervisione medica. 
 Posologia 
 Dosi iniziali 
 La dose consigliata di Carmustina come unico agente in pazienti mai trattati in precedenza è di 150-200 mg/m 2  per via endovenosa ogni sei settimane. Tale dose deve essere assunta in un'unica somministrazione o suddivisa in infusioni giornaliere di 75-100 mg/m 2  in due giorni consecutivi. 
 Quando Carmustina è utilizzato in associazione con altri medicinali mielosoppressivi o in pazienti con deplezione della riserva midollare, le dosi devono essere adeguate al profilo ematologico del paziente come mostrato di seguito. 
 Monitoraggio e dosi successive 
 Non si deve somministrare un nuovo ciclo di Carmustina fino a quando gli elementi del sangue circolante non siano tornati a livelli accettabili (piastrine al di sopra di 100.000/mm 3 , leucociti al di sopra di 4.000/mm 3 ), il che di solito avviene nell'arco di sei settimane. I valori ematici devono essere monitorati frequentemente e non devono essere somministrati cicli ripetuti prima di sei settimane a causa della tossicità ematologica tardiva. 
 Le dosi successive a quella iniziale devono essere adeguate in base alla risposta ematologica del paziente alla dose precedente, sia in monoterapia sia in terapia di associazione con altri medicinali mielosoppressivi. La tabella in basso è riportata come guida per l'aggiustamento posologico. 
 Tabella 1 
 
  
   
    
    Nadir dopo la dose precedente 
    
    
    Percentuale della dose precedente da somministrare 
    
   
   
    
    Leucociti/mm 3 
    
    
    Piastrine/mm 3 
    
   
   
    
    >4.000 
    
    
    >100.000 
    
    
    100% 
    
   
   
    
    3.000 - 3.999 
    
    
    75.000 - 99.999 
    
    
    100% 
    
   
   
    
    2.000 – 2.999 
    
    
    25.000 - 74.999 
    
    
    70% 
    
   
   
    
    <2.000 
    
    
    <25.000 
    
    
    50% 
    
   
  
 
 Nei casi in cui il nadir dopo la dose iniziale non rientri nella stessa riga per leucociti e piastrine (ad es. leucociti >4.000 e piastrine <25.000), deve essere usato il valore con la percentuale più bassa della dose precedente (ad es. con piastrine <25.000 deve essere somministrato al massimo il 50 % della dose precedente). 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere prudente, solitamente partendo dal basso dell'intervallo, considerata la maggiore frequenza nella diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e prendendo in considerazione eventuali malattie concomitanti o terapie con altri medicinali. 
 Poiché nei pazienti anziani è maggiore la probabilità di una funzionalità renale ridotta, occorre fare attenzione nella scelta della dose, monitorare la funzionalità renale e ridurre la dose all'occorrenza. 
 Popolazione pediatrica 
 Carmustina è controindicata nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3) a causa dell'alto rischio di tossicità polmonare (vedere paragrafo 4.4). 
 Danno renale 
 Per pazienti con danno renale la dose di Carmustina deve essere diminuita se vi è una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione 
 La ricostituzione con il solvente sterile fornito (flacone da 3 ml) e la diluizione con acqua sterile per preparazioni iniettabili (27 ml), danno luogo a una soluzione madre giallastra. Questa soluzione madre deve essere ulteriormente diluita con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ ml (0,9%) per iniezione o 500 ml di soluzione di glucosio al 5% per iniezione. La risultante soluzione pronta per l'uso per infusione deve essere somministrata immediatamente mediante flebo endovenosa per un periodo da una a due ore al riparo dalla luce. L'infusione deve avere una durata non inferiore a un'ora altrimenti provoca bruciore e dolore nell'area di iniezione. Il sito di iniezione deve essere monitorato durante la somministrazione. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, ad altre nitrosuree o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Grave depressione midollare o mielosoppressione. 
  Grave danno renale (in stadio terminale). 
  Bambini e adolescenti 
  Allattamento. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 È stata riferita tossicità polmonare caratterizzata da infiltrati polmonari e/o fibrosi con una frequenza fino al 30 %, che può verificarsi nei tre anni successivi alla terapia e sembra essere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Fenitoina e desametasone  In associazione a medicinali chemioterapici deve essere prevista una ridotta attività dei medicinali antiepilettici.  Cimetidina   L'uso concomitante di cimetidina provoca un effetto tossico aumentato, ritardato, grave  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bicnu"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bicnu durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bicnu durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne  Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante il trattamento e per almeno 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulle conseguenze del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. 
 Tuttavia, va considerata la possibilità che la quantità di alcol presente in questi prodotti farmaceutici possa compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La tabella mostra le reazioni avverse che sono state riferite durante il trattamento con questo medicinale, ma che potrebbero non avere necessariamente una relazione causale  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il principale sintomo di intossicazione è la mielosoppressione. Possono inoltre verificarsi le seguenti reazioni avverse gravi: 
 necrosi del fegato, polmonite interstiziale, encefalomielite. 
 Non è disponibile un antidoto specializzato. Non vi sono sostanze mieloprotettive note. Il trapianto di midollo osseo potrebbe essere una misura efficace. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, nitrosouree. Codice ATC: L01AD01  Meccanismo d'azione  Carmustina (1,3-bis (2-cloroetile)-1-nitrosourea) è un agente antineoplastico non ciclo cellulare specifico di tipo nitrosourea, che esercita un'azione citotossica 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Carmustina somministrata per via endovenosa si deteriora rapidamente: trascorsi 15 minuti non si rileva alcuna sostanza intatta. Grazie alla buona liposolubilità e alla mancanza di ionizzazione al pH fisiologico,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Carmustina è embriotossica e teratogena nei ratti ed embriotossica nei conigli a dosi equivalenti a quella utilizzata negli esseri umani. Carmustina ha influito sulla fertilità dei ratti di sesso maschile  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  Nessun eccipiente  Solvente  Etanolo anidro
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bicnu  a base di  Carmustina  sono: