Confezioni 
 Actualene 0,5 mg 8 compresse
Cos'è Actualene? 
 Actualene  è un farmaco a base del principio attivo  Cabergolina , appartenente alla categoria degli  Antiparkinson, Inibitori della prolattina  e nello specifico  Inibitori della prolattina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer S.r.l. . Actualene  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pfizer Italia S.r.l. Concessionario:  Pfizer S.r.l. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Cabergolina Gruppo terapeutico:  Antiparkinson, Inibitori della prolattina Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica 
 ACTUALENE è indicato per la prevenzione della lattazione fisiologica subito dopo il parto e per la soppressione della lattazione in corso: 
 
  Dopo il parto, quando la madre sceglie di non allattare il bambino al seno o quando l'allattamento al seno è controindicato per motivi medici collegati alla madre o al neonato. 
  Dopo la nascita di un feto morto o dopo un aborto. 
 
 ACTUALENE impedisce la lattazione fisiologica attraverso l'inibizione della secrezione di prolattina. 
 Nelle prove cliniche controllate è stato dimostrato che ACTUALENE, somministrato alla dose singola di 1 mg al primo giorno post-partum, si è dimostrato efficace nell'inibire la secrezione di latte, così come nel ridurre la congestione e il dolore al seno nel 70-90% delle donne. Solo una minima parte delle pazienti presentava una sintomatologia mammaria recidivante, generalmente di lieve entità, alla terza settimana dopo il parto. 
 La soppressione della secrezione di latte e il miglioramento dei sintomi legati alla congestione del seno e al dolore che seguono la montata lattea si raggiungono in circa l'85% delle donne che ricevono complessivamente 1 mg di Cabergolina, somministrata in quattro dosi divise nell'arco di due giorni. 
 Il ritorno della sintomatologia al seno dopo 10 giorni è raro. 
 Trattamento dei disturbi iperprolattinemici    
 ACTUALENE è indicato per il trattamento delle disfunzioni associate a iperprolattinemia quali amenorrea, oligomenorrea, anovulazione e galattorrea. ACTUALENE è indicato in pazienti con adenoma ipofisario secernente prolattina (micro e macroprolattinoma), iperprolattinemia idiopatica, o sindrome della sella vuota associata a iperprolattinemia, patologie fondamentali nelle manifestazioni cliniche sopra citate. 
 ACTUALENE somministrato alle dosi di 1 - 2 mg alla settimana come terapia cronica è stato efficace nel normalizzare i livelli sierici di prolattina approssimativamente nell'84% delle pazienti iperprolattinemiche. La ripresa di cicli regolari è stata osservata nell'83% di donne precedentemente amenorroiche. In base al monitoraggio dei livelli di progesterone, determinati durante la fase luteale, l'ovulazione si ristabiliva nell'89% delle donne trattate, la galattorrea scompariva nel 90% dei casi trattati. Nel 50-90% dei pazienti sia di sesso femminile che maschile con micro o macroprolattinoma si evidenziava una diminuzione della massa tumorale.
Posologia 
 ACTUALENE deve essere somministrato per via orale. 
 Poiché durante gli studi clinici ACTUALENE è stato principalmente somministrato durante i pasti e visto che la tollerabilità di questa classe di farmaci viene di solito incrementata dall'assunzione di cibo, si raccomanda che ACTUALENE venga preferibilmente assunto con il cibo. 
 Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica 
 Per l'inibizione della lattazione  ACTUALENE deve essere somministrato il primo giorno dopo il parto. La posologia raccomandata è di 1 mg (due compresse da 0,5 mg) somministrato in dose singola. 
 Per la soppressione della lattazione  il dosaggio raccomandato è di 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg dose totale). 
 Trattamento dei disturbi iperprolattinemici  
 La dose di ACTUALENE raccomandata inizialmente è di 0,5 mg/settimana somministrati in una o due volte (mezza compressa da 0,5 mg alla settimana ad esempio lunedì e giovedì). La dose settimanale va aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l'aggiunta di 0,5 mg a settimana a intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale. La dose terapeutica è di solito 1 mg alla settimana, ma può variare da 0,25 mg a 2 mg a settimana. Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi di ACTUALENE fino a 4,5 mg a settimana. 
 La dose settimanale può essere somministrata in un'unica soluzione o divisa in due o più volte a settimana in rapporto al grado di tollerabilità della paziente. 
 Quando sono indicate dosi superiori a 1 mg a settimana si consiglia la suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple in quanto la tollerabilità di tali dosi prese in un'unica soluzione settimanalmente è stata valutata solo in poche pazienti. 
 Le pazienti dovrebbero essere tenute sotto controllo durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio più basso che produce la risposta terapeutica. Si consiglia il controllo dei livelli di prolattina sierica a intervalli mensili poichè, una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, si osserva solitamente una normalizzazione della prolattina sierica nel giro di 2-4 settimane. 
 Alla sospensione di ACTUALENE, si osserva di solito una recidiva di iperprolattinemia. Tuttavia, una persistente soppressione dei livelli di prolattina si è osservata per più mesi in alcune pazienti. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori persistono per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di ACTUALENE. 
 La dose massima è di 3 mg/die. 
 Uso in pediatria 
 La sicurezza e l'efficacia di ACTUALENE non sono state definite in soggetti al di sotto dei 16 anni di età. 
 Uso negli anziani 
 Come conseguenza delle indicazioni per le quali ACTUALENE è al momento consigliato, l'esperienza negli anziani è molto limitata. I dati disponibili non indicano rischi particolari.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o agli alcaloidi dell'ergot. 
 Storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale. 
 Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4 -  Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati ). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali:  Come altri derivati dell'ergot, la Cabergolina deve essere somministrata con cautela in soggetti con grave affezione cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragie gastrointestinali, o con una storia  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra la cabergolina e gli altri alcaloidi dell'ergot; pertanto l'uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento con cabergolina a lungo termine non è  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Actualene"  insieme ad altri farmaci come  Clopixol - Compressa Rivestita ,  Clopixol - Gocce ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Difmetre ,  Droperidolo Hikma ,  Geffer ,  Isaprandil ,  Largactil ,  Maalox Nause ,  Metoclopramide Accord ,  Metoclopramide Salf ,  Mutabon Ansiolitico ,  Mutabon Antidepressivo ,  Mutabon Forte ,  Mutabon Mite ,  Neuleptil ,  Nozinan ,  Plasil - Compressa ,  Plasil - Soluzione (uso Interno) ,  Prozin ,  Stemetil ,  Trilafon ,  Xomolix , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Actualene durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Actualene durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza    Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso della Cabergolina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma sono state 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 ACTUALENE compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 Durante la fase iniziale del trattamento, i pazienti devono prestare attenzione quando eseguono azioni che richiedono reazioni rapide ed accurate. 
 Pazienti in trattamento con la Cabergolina che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informate di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una attenzione alterata potrebbe esporre loro stesse o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es. l'uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4 – Sonnolenza/Attacchi di sonno improvviso). 

Effetti indesiderati 
 I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con ACTUALENE con le frequenze di seguito indicate: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 È probabile che i sintomi da sovradosaggio siano quelli dovuti alla iperstimolazione dei recettori della dopamina, quali nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione posturale, confusione/psicosi o allucinazioni. 
 Se necessario si dovranno prendere provvedimenti generali di supporto per eliminare tutto il farmaco non assorbito e per sostenere la pressione arteriosa. 
 Può essere consigliabile inoltre la somministrazione di farmaci antagonisti della dopamina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della prolattina  Codice ATC: G02CB03  ACTUALENE è un derivato dell'ergot ad azione dopaminergica con un potente e prolungato effetto di inibizione dei livelli di prolattina.  Attraverso la 


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Proprietà farmacocinetiche 
 I profili farmacocinetico e metabolico di ACTUALENE sono stati studiati in volontari sani di entrambi i sessi e nelle pazienti iperprolattinemiche.  Dopo la somministrazione orale, il prodotto marcato è stato  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Quasi tutte le evidenze riscontrate attraverso la serie di studi preclinici sono una conseguenza degli effetti centrali dopaminergici o di inibizione prolungata della prolattina nelle specie (roditori) con una specifica  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio anidro  Leucina
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Actualene  a base di  Cabergolina  sono:  Cabergolina Ratiopharm - Compressa ,  Dostinex