Confezioni 
 Ferinject 50 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 1 flaconcino 10 ml Ferinject 50 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 5 flaconcini 2 ml
Cos'è Ferinject? 
 Ferinject  è un farmaco a base del principio attivo  Carbossimaltosio Ferrico , appartenente alla categoria degli  Antianemici  e nello specifico  Ferro, preparati parenterali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Vifor Pharma Italia s.r.l. . Ferinject  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Vifor France S.A. Concessionario:  Vifor Pharma Italia s.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Carbossimaltosio Ferrico Gruppo terapeutico:  Antianemici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Ferinject è indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando (vedere paragrafo 5.1): 
 
  i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci. 
  i preparati a base di ferro per via orale non possono essere usati. 
  si ravvisa la necessità clinica di una rapida disponibilità di ferro. 
 
 La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.
Posologia 
 Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Ferinject. 
 Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Ferinject (vedere paragrafo 4.4). 
 Posologia 
 La posologia di Ferinject segue un approccio graduale: [1] determinazione del fabbisogno di ferro individuale, [2] calcolo e somministrazione della(e) dose(i) di ferro e [3] valutazioni post-ripristino dei valori di ferro. Questi passaggi sono illustrati qui di seguito: 
 Passaggio 1: Determinazione del fabbisogno di ferro 
 Il fabbisogno di ferro individuale per il ripristino con l'aiuto di Ferinject è determinato sulla base del peso corporeo e del livello di emoglobina (Hb) del paziente. Per la determinazione del fabbisogno di ferro, fare riferimento alla Tabella 1: 
 Tabella 1:  Determinazione del fabbisogno di ferro 
 
  
   
    
    Hb 
    
    
    Peso corporeo del paziente 
    
   
   
    
    g/dL 
    
    
    mmol/L 
    
    
    inferiore a 35 kg 
    
    
    da 35 kg a <70 kg 
    
    
    ≥ 70 kg e oltre 
    
   
   
    
    <10 
    
    
    <6,2 
    
    
    500 mg 
    
    
    1.500 mg 
    
    
    2.000 mg 
    
   
   
    
     da 10 a <14 
    
    
    da 6,2 a <8,7 
    
    
    500 mg 
    
    
    1.000 mg 
    
    
    1.500 mg 
    
   
   
    
    ≥14 
    
    
    ≥8,7 
    
    
    500 mg 
    
    
    500 mg 
    
    
    500 mg 
    
   
  
 
 La carenza di ferro deve essere confermata da test di laboratorio, come indicato al paragrafo 4.1. 
 Passaggio 2: Calcolo e somministrazione della(e) massima(e) dose(i) individuale(i) di ferro 
 In base al fabbisogno di ferro determinato sopra, la(e) dose(i) appropriata(e) di Ferinject devono essere somministrate tenendo conto di quanto segue: 
 Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare: 
 
  15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante iniezione endovenosa) o 20 mg ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante infusione endovenosa) 
  1.000 mg di ferro (20 mL di Ferinject) 
 
 La dose massima cumulativa raccomandata di Ferinject è 1.000 mg di ferro (20 mL di Ferinject) alla settimana. 
 Passaggio 3: Valutazioni post-ripristino dei valori di ferro 
 Il medico deve eseguire una rivalutazione in base alle condizioni del singolo paziente. Il livello di Hb deve essere rivalutato ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di Ferinject per lasciare un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzazione del ferro. Nel caso in cui il paziente richieda un'ulteriore ripristino di ferro, è necessario ricalcolarne il fabbisogno usando la Tabella 1, sopra (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione speciale - Pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente  
 In pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente una singola dose massima giornaliera di 200 mg di ferro non deve essere superata (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini, pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 14 anni. 
 Modo  di somministrazione 
 Ferinject deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: 
 
  mediante iniezione o 
  mediante infusione o 
  durante una seduta di emodialisi immesso non diluito direttamente nell'ingresso venoso del dializzatore 
 
 Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. 
 Iniezione endovenosa 
 Ferinject può essere somministrato mediante iniezione endovenosa usando una soluzione non diluita. La dose singola massima è 15 mg di ferro/kg di peso corporeo ma non deve superare 1.000 mg di ferro. Le velocità di somministrazione sono mostrate nella Tabella 2: 
 Tabella 2:  Velocità di somministrazione di Ferinject per iniezione endovenosa 
 
  
   
    
    Volume di Ferinject richiesto 
    
    
    Dose di ferro equivalente 
    
    
    Velocità di somministrazione/Tempo di somministrazione minimo 
    
   
   
    
    da 2 
    
    
    a 
    
    
    4 mL 
    
    
    da 100 
    
    
    a 
    
    
    200 mg 
    
    
    Nessun tempo minimo prescritto 
    
   
   
    
    da >4 
    
    
    a 
    
    
    10 mL 
    
    
    da >200 
    
    
    a 
    
    
    500 mg 
    
    
    100 mg di ferro/min 
    
   
   
    
    da >10 
    
    
    a 
    
    
    20 mL 
    
    
    da >500 
    
    
    a 
    
    
    1.000 mg 
    
    
    15 minuti 
    
   
  
 
 Infusione endovenosa 
 Ferinject può essere somministrato mediante infusione endovenosa; in questo caso deve essere diluito. La dose singola massima è 20 mg di ferro/kg di peso corporeo ma non deve superare 1.000 mg di ferro. 
 Per infusione, Ferinject deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V come mostrato nella Tabella 3. Nota: per ragioni di stabilità, Ferinject non deve essere diluito a concentrazioni inferiori a 2 mg di ferro/mL (escluso il volume della soluzione di Carbossimaltosio Ferrico). Per ulteriori istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 Tabella 3: Piano di diluizione di Ferinject per infusione endovenosa 
 
  
   
    
      
    Volume di Ferinject richiesto 
    
    
      
    Dose di ferro equivalente 
    
    
    Quantità massima di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9% m/V 
    
    
    Tempo minimo di somministrazione 
    
   
   
    
     da 2 
    
    
    a 
    
    
    4 mL 
    
    
    da 100 
    
    
    a 
    
    
    200 mg 
    
    
    50 ml 
    
    
    Nessun tempo minimo prescritto 
    
   
   
    
    da >4 
    
    
    a 
    
    
    10 mL 
    
    
    da >200 
    
    
    a 
    
    
    500 mg 
    
    
    100 ml 
    
    
    6 minuti 
    
   
   
    
    da > 10 
    
    
    a 
    
    
    20 mL 
    
    
    da > 500 
    
    
    a 
    
    
    1.000 mg 
    
    
    250 ml 
    
    
    15 minuti 
    
   
  

Controindicazioni 
 L'uso di Ferinject è controindicato in caso di: 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, a Ferinject o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale. 
  Anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica. 
  Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell'utilizzo del ferro. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità  Preparazioni a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'assorbimento di ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante di preparati a base di ferro per via parenterale. Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ferinject"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ferinject durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ferinject durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Esistono dati limitati sull'uso di Ferinject nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.1). Pertanto prima dell'uso in gravidanza è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e Ferinject non deve 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 È improbabile che Ferinject alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La Tabella 4 presenta le reazioni avverse da farmaci (ADR) riportate durante studi clinici in cui >8.000 soggetti hanno ricevuto Ferinject nonché quelle riportate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio (per  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La somministrazione di Ferinject in quantità superiore a quella necessaria per correggere la carenza di ferro al momento della somministrazione può provocare un accumulo di ferro nei siti di deposito, portando infine a emosiderosi. Il monitoraggio dei parametri marziali, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, può essere utile nel rilevamento dell'accumulo di ferro. Se si verifica un accumulo di ferro, trattare in base alla pratica medica standard, per esempio, prendere in considerazione l'uso di un chelante del ferro. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ferro trivalente, preparato parenterale, codice ATC: B03AC Ferinject soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione colloidale di Carbossimaltosio Ferrico, un complesso di ferro. Il complesso è formulato per fornire, 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  La tomografia a emissione di positroni ha dimostrato che 59Fe e 52Fe derivato da Ferinject viene rapidamente eliminato dal sangue, trasferito al midollo osseo e depositato nel fegato e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Gli studi preclinici indicano che il ferro  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)  Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ferinject  a base di  Carbossimaltosio Ferrico  sono: