Confezioni 
 Depalgos 10 mg + 325 mg 28 compresse rivestite Depalgos 20 mg + 325 mg 28 compresse rivestite Depalgos 5 mg + 325 mg 28 compresse rivestite
Cos'è Depalgos? 
 Depalgos  è un farmaco a base del principio attivo  Oxicodone + Paracetamolo , appartenente alla categoria degli  Analgesici oppioidi  e nello specifico  Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. . Depalgos  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Concessionario:  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Oxicodone + Paracetamolo Gruppo terapeutico:  Analgesici oppioidi Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
  Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli. 
  Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave. 

Posologia 
 
 DEPALGOS  è indicato esclusivamente in pazienti di età superiore a 18 anni. 
 La posologia dipende dall'intensità del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici. 
 In ogni caso, non si devono mai superare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al giorno . 
 trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da fans/paracetamolo utilizzati da soli 
 Si deve iniziare il trattamento con una compressa da “5 mg + 325 mg“ ogni 6-8 ore. 
 Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore. 
 Se necessario, la dose può essere aumentata in funzione della risposta del paziente utilizzando i dosaggi di DEPALGOS disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circa un mese è sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolore. 
 Dolore di origine oncologica da moderato a grave 
 Posologia iniziale 
 
  Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore non controllato da altri oppiacei deboli: 
 
 La dose giornaliera è rappresentata da una compressa “5 mg + 325 mg“ ogni 6 ore. 
 
  Pazienti già trattati in precedenza con oppiacei forti: 
 
 La dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera di oppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra ossicodone per via orale e morfina per via orale è indicativamente di 1 a 2 (cioè 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina). 
 La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse più appropriate fra i dosaggi disponibili (“5 mg + 325 mg“, “10 mg + 325 mg“ e “20 mg + 325 mg“). 
 Adattamento della posologia 
 Se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio può essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili “5 mg + 325 mg“, “10 mg + 325 mg“ e “20 mg + 325 mg“ fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati. 
 Se si rende necessario un trattamento ripetuto o prolungato, è consigliabile che questo sia intervallato con pause terapeutiche, effettuando un monitoraggio attento e regolare del paziente. 
 In ogni caso si deve evitare una brusca interruzione del trattamento, effettuando una progressiva riduzione del dosaggio (v. anche Sezione 4.4) 
 Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate 
 La concentrazione plasmatica del farmaco può risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio più basso: “5 mg + 325 mg“ ogni 8 ore ed improntato alla massima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o renale (v. anche Sezione 4.4). 
 Pazienti anziani 
 Nei pazienti anziani (età > 65 anni), è opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio più basso: “5 mg + 325 mg“; a seconda dello stato generale del paziente, inoltre, l'intervallo tra due somministrazioni, se ritenuto necessario, può essere aumentato (da 6 ore a 8-12 ore).
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pazienti di età inferiore a 18 anni. 
  Porfiria. 
  Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica. 
  Insufficienza epatocellulare grave. 
  Insufficienza renale grave. 
  Insufficienza respiratoria. 
  Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo. 
  Ipercapnia. 
  Ileo paralitico. 
  Allattamento (v. anche Sezione 4.6). 
 
 Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Dose massima giornaliera  Non superare le dosi giornaliere rispettivamente di 4000 mg di paracetamolo o 80 mg di ossicodone.  Farmacodipendenza  L'ossicodone può provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Gli effetti depressori sul sistema nervoso possono essere potenziati in caso di terapia concomitante con altri oppiacei, anestetici, fenotiazine, tranquillanti, sedativi o altri depressori del SNC, compreso l'alcool. In questo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Depalgos"  insieme ad altri farmaci come  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Cormeto ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Dronedarone Aristo ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Multaq ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Tegretol , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Depalgos durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Depalgos durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono attualmente dati sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o teratogeno di DEPALGOS quando somministrato durante la gravidanza.  L'uso di DEPALGOS durante la gravidanza è pertanto sconsigliato.  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 L'ossicodone può ridurre lo stato di vigilanza necessario all'esecuzione di mansioni potenzialmente pericolose quali condurre autoveicoli o azionare dei macchinari. Occorre quindi avvertire i pazienti di questa possibilità. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stipsi (che può essere prevenuta mediante adeguato trattamento), confusione, sonnolenza, nausea e vomito (che sembrano essere più accentuati nei pazienti deambulanti rispetto a quelli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Paracetamolo 
 Segni e sintomi : In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Il sovradosaggio si può anche manifestare con necrosi renale tubulare, coma ipoglicemico e trombocitopenia. 
 Negli adulti, si è avuta tossicità epatica nel caso di intossicazione acuta con meno di 10 grammi, e dei casi di mortalità con meno di 15 grammi. 
 I sintomi precoci di un potenziale sovradosaggio epatotossico sono: nausea, vomito, diaforesi e una sensazione di malessere generale. I segni clinici e i valori di laboratorio dimostranti una tossicità epatica non si presentano prima di 48-72 ore dall'ingestione. 
 Trattamento : In caso di sospetta intossicazione acuta da paracetamolo, si deve trattare il paziente mediante lavanda gastrica o vomito indotto con sciroppo di ipecacuana. È inoltre opportuno richiedere un dosaggio del paracetamolo nel sangue, ma comunque non prima di 4 ore dalla ingestione. La funzionalità epatica deve essere valutata inizialmente e ad intervalli di 24 ore. 
 L'antidoto, N-acetilcisteina, dovrebbe essere somministrato il prima possibile per ottenere i migliori risultati, se possibile entro 16 ore dall'ingestione e in ogni caso entro le 24 ore. 
 Ossicodone 
 Segni e sintomi : I sintomi sono rappresentati da depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria e/o del volume corrente, respiro di Cheyne-Stokes e cianosi), estrema sonnolenza che può progredire fino a torpore o coma, flaccidità muscolo-scheletrica, cute fredda e sudata, e talvolta bradicardia e ipotensione. In caso di grave sovradosaggio si può avere apnea, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco e morte. 
 Trattamento : Bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree ed istituendo una ventilazione assistita o controllata. 
 Deve essere inoltre somministrato un antagonista degli oppiacei, ad esempio naloxone, antidoto specifico contro la depressione respiratoria indotta dal sovradosaggio o da un'inusuale ipersensibilità agli oppiacei, e tenere sotto controllo la respirazione con adeguate misure di sostegno. 
 La dose iniziale per l'adulto è di 0,4-2 mg di naloxone somministrato per via endovenosa; dal momento che l'ossicodone può avere una durata di azione superiore a quella dell'antagonista, il paziente deve essere mantenuto sotto stretta sorveglianza e dovrebbe ricevere ripetute dosi di naloxone in modo da mantenere una adeguata capacità respiratoria. 
 L'antagonista non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa. 
 All'occorrenza si dovrebbero impiegare ossigeno, soluzioni endovenose, vasopressori e altre misure di supporto. 
 Occorre utilizzare la lavanda gastrica per rimuovere il farmaco non assorbito. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: analgesici oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi, codice ATC: N02AJ17  DEPALGOS è l'associazione di 2 principi attivi, il paracetamolo e l'ossicodone.  L'ossicodone è un agonista oppioide completo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 L'ossicodone ha una elevata biodisponibilità assoluta che può raggiungere l'87% dopo somministrazione orale. L'emivita dell'ossicodone dopo dose singola per os è di circa 3,5 ore. È metabolizzato principalmente a nor-ossicodone  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati di sicurezza dell'associazione ossicodone–paracetamolo sono estrapolati dagli studi preclinici di sicurezza disponibili per i singoli componenti.  L'ossicodone, a dosi terapeutiche, non mostra tossicità significativa. La tossicità acuta dell'ossicodone  ...  

Elenco degli eccipienti 
 DEPALGOS 5 mg + 325 mg compresse rivestite con film  Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale, povidone, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Depalgos  a base di  Oxicodone + Paracetamolo  sono: