Confezioni 
 Epirubicina AHCL 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 100 ml
Cos'è Epirubicina AHCL? 
 Epirubicina AHCL  è un farmaco a base del principio attivo  Epirubicina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antibiotici citotossici  e nello specifico  Antracicline e sostanze correlate . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Epirubicina AHCL  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Epirubicina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antibiotici citotossici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 L'epirubicina è usata nel trattamento di una gamma di malattie neoplastiche, tra cui: 
 
  Carcinoma della mammella 
  Tumore gastrico 
 
 Quando è somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento 
 
  Del carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali 
  Del carcinoma in-situ della vescica 
  Della profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della vescica dopo intervento di resezione transuretrale 

Posologia 
 L'epirubicina è solo per uso endovenoso o endovescicale. 
 La sicurezza e l'efficacia dell'epirubicina nei bambini non è stata stabilita. 
 Somministrazione endovenosa 
 Si consiglia di somministrare l'epirubicina attraverso il deflussore di un'infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica dopo aver controllato che l'ago sia correttamente inserito in vena. È necessario prestare attenzione per evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4). In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. 
 Dose convenzionale 
 Quando l'epirubicina è utilizzata in monoterapia, la dose consigliata negli adulti è 60-90 mg/m 2  di superficie corporea. L'epirubicina deve essere iniettata per via endovenosa per 3-5 minuti. La dose deve essere ripetuta a intervalli di 21 giorni, a seconda dello stato ematomidollare del paziente. 
 Se sono presenti segni di tossicità, incluse neutropenia /febbre neutropenica e trombocitopenia severe (che potrebbero persistere al giorno 21), può essere necessaria la modifica della dose o il rinvio della dose successiva. 
 Dose elevata 
 L'epirubicina in monoterapia per il trattamento a dosi elevate del carcinoma polmonare deve essere somministrata secondo i seguenti regimi: 
 
  Carcinoma polmonare a piccole cellule (non trattato precedentemente): 120 mg/m 2  giorno 1, ogni 3 settimane. 
 
 Per il trattamento a dosi elevate, epirubicina può essere somministrato in bolo endovenoso per 3-5 minuti o infusione di durata massima di 30 minuti. 
 Carcinoma della mammella 
 Nel trattamento in adiuvante delle pazienti con carcinoma della mammella iniziale con linfonodi positivi, sono consigliate dosi di epirubicina da 100 mg/m 2  (come singola dose il giorno 1) a 120 mg/m 2  (in due dosi divise i giorni 1 e 8) ogni 3-4 settimane, in associazione con ciclofosfamide e 5-fluorouracile per via endovenosa e tamoxifene orale (secondo le linee guida locali). 
 Dosi inferiori (60-75 mg/m 2  per il trattamento convenzionale e 105-120 mg/m 2  per il trattamento a dosi alte) sono consigliate per pazienti la cui funzione midollare è stata compromessa da chemioterapia o radioterapia precedente, dall'età o dall'infiltrazione midollare neoplastica. La dose totale per ciclo può essere divisa nel corso di 2-3 giorni successivi. 
 Le seguenti dosi di epirubicina sono in genere usate in monoterapia e in chemioterapia di associazione per vari tumori, nel modo indicato: 
 
  
   
    
      
    
    
    Dose di epirubicina (mg/m 2 ) a 
    
   
   
    
    Indicazione di tumore 
      
    
    
    Monoterapia 
    
    
    Terapia in associazione 
    
   
   
    
    Carcinoma ovarico 
    
    
    60–90 
    
    
    50–100 
    
   
   
    
    Carcinoma gastrico 
    
    
    60–90 
    
    
    50 
    
   
   
    
    Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) 
    
    
    120 
    
    
    120 
    
   
   
    
    Carcinoma vescicale 
    
    
    50 mg/50 ml o 80 mg/50 ml 
    (carcinoma in-situ) 
    Profilassi: 
    50 mg/50 ml alla settimana per 4 settimane, poi mensilmente per 11 mesi 
    
    
      
    
   
  
 
 a Dosi in genere somministrate al giorno 1 o giorno 1, 2 e 3 a intervalli di 21 giorni 
 Terapia in associazione 
 Se l'epirubicina è usata in associazione con altri prodotti citotossici, la dose deve essere opportunamente ridotta. Le dosi comunemente usate sono indicate nella tabella sopra. Nello stabilire le dosi cumulative massime di epirubicina (in genere: 720–1000 mg/m 2 ), è necessario prendere in considerazione qualsiasi terapia concomitante con farmaci potenzialmente cardiotossici. 
 Compromissione della funzione epatica 
 La principale via di eliminazione dell'epirubicina è il sistema epatobiliare. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica, la dose deve essere ridotta in funzione dei livelli di bilirubina nel siero, nel modo seguente: 
 
  
   
    
    Bilirubina sierica 
    
    
    AST* 
      
    
    
    Riduzione della dose 
    
   
   
    
    1.4 – 3 mg/100 ml 
    
    
      
    
    
    50% 
    
   
   
    
    >3 mg/100 ml 
    
    
    >4 volte il limite superiore normale 
    
    
    75% 
    
   
  
 
 *AST – aspartato aminotransferasi 
 F unzionalità renale  ridotta 
 Non sembra che un moderato danno renale richieda una riduzione della dose, data la quantità limitata di epirubicina escreta attraverso questa via. Nei pazienti con insufficienza renale grave (creatinina nel siero >450 µmol/l) devono essere considerate dosi iniziali inferiori. 
 Somministrazione endovescicale 
 L'epirubicina può essere somministrata mediante somministrazione endovescicale nel trattamento del carcinoma superficiale della vescica e del carcinoma in-situ. Non deve essere somministrata per via endovescicale nel trattamento dei tumori invasivi che hanno penetrato la parete della vescica; in questi casi è più appropriata la terapia sistemica o la chirurgia (vedere paragrafo 4.3). L'epirubicina è stata inoltre utilizzata con successo come agente profilattico per via endovescicale dopo la resezione transuretrale dei tumori superficiali per impedirne la recidiva. 
 Per il trattamento del carcinoma superficiale della vescica si consiglia il seguente regime, utilizzando la tabella di diluizione sotto: 
 8 instillazioni settimanali di 50 mg/50 ml (diluite in soluzione fisiologica o acqua distillata sterile). 
 Se si osserva tossicità locale: si consiglia di ridurre la dose a 30 mg/50 ml. 
 Carcinoma in-situ: fino a 80 mg/50 ml (a seconda della tollerabilità individuale del paziente). 
 Profilassi: 4 somministrazioni settimanali di 50 mg/50 ml seguite da 11 instillazioni mensili con la stessa dose. 
 TABELLA DELLA DILUIZIONE DELLE SOLUZIONI PER L'INSTILLAZIONE VESCICALE 
 
  
   
    
    Dose richiesta di epirubicina 
    
    
    Volume dell'iniezione di Epirubicina Cloridrato 2 mg/ml 
    
    
    Volume dell'acqua iniettabile sterile diluente o della soluzione fisiologica allo 0,9% 
    
    
    Volume totale per l'instillazione vescicale 
    
   
   
    
    30 mg 
    
    
    15 ml 
    
    
    35 ml 
    
    
    50 ml 
    
   
   
    
    50 mg 
    
    
    25 ml 
    
    
    25 ml 
    
    
    50 ml 
    
   
   
    
    80 mg 
    
    
    40 ml 
    
    
    10 ml 
    
    
    50 ml 
    
   
  
 
 La soluzione deve essere trattenuta nella vescica per 1-2 ore. Per evitare la diluizione indebita con l'urina, il paziente deve essere istruito ad evitare di bere qualsiasi liquido nelle 12 ore prima dell'instillazione. Nel corso dell'instillazione, il paziente deve essere ruotato ogni tanto e al termine del periodo di instillazione deve essere invitato a vuotare la vescica.
Controindicazioni 
 
 L'epirubicina è controindicata in: 
 
  Pazienti che hanno mostrato ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, altre antracicline o antracendioni. 
  Allattamento. 
 
 Uso endovenoso: 
 
  Pazienti con persistente mielodepressione 
  Compromissione epatica grave 
  Insufficienza miocardica grave 
  Infarto miocardico recente 
  Grave aritmia 
  Precedenti trattamenti con dosi cumulative massime di epirubicina e/o altre antracicline e antracendioni (vedere paragrafo 4.4) 
  Pazienti con infezioni sistemiche acute 
  Angina pectoris instabile 
  Miocardiopatia. 
 
 Uso endovescicale: 
 
  Infezioni delle vie urinarie 
  Tumori invasivi che penetrano nella vescica 
  Problemi di cateterizzazione 
  Infiammazione della vescica 
  Ematuria 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali   Epirubicina Cloridrato deve essere somministrata solo sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nell'impiego di terapia citotossica.  I pazienti devono riprendersi dalle tossicità acute (ad esempio stomatite,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'epirubicina cloridrato è principalmente usata in associazione con medicinali citotossici. La tossicità additiva può verificarsi specialmente a carico di midollo osseo/effetti ematologici e gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). L'uso di epirubicina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Epirubicina AHCL"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Epirubicina AHCL durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Epirubicina AHCL durante la gravidanza e l'allattamento? (Vedere paragrafo 5.3)  Fertilità  L'Epirubicina Cloridrato può indurre danni cromosomici negli spermatozoi umani. Gli uomini in trattamento con l'epirubicina cloridrato devono usare metodi contraccettivi efficaci e, se del caso e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non ci sono state segnalazioni di eventi avversi particolari in relazione agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con le seguenti frequenze:        Sistema d'organo       Molto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Un acuto sovradosaggio di Epirubicina Cloridrato può causare severa mielodepressione (per lo più leucopenia e trombocitopenia), effetti tossici gastrointestinali (principalmente infiammazione delle mucose) e complicazioni cardiache acute. Insufficienza cardiaca latente è stata osservata con antracicline da diversi mesi a anni dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si verificano segni di insufficienza cardiaca, i pazienti devono essere trattati secondo le linee guida convenzionali. 
 Trattamento: 
 Sintomatico. Epirubicina non può essere rimossa attraverso la dialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antracicline e sostanze correlate.  Codice ATC: L01D B03.  Il meccanismo d'azione dell'Epirubicina Cloridrato è correlato alla sua capacità di legarsi al DNA. Gli studi sulle colture cellulari hanno 


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Proprietà farmacocinetiche 
 In pazienti con funzione epatica e renale normali, i livelli plasmatici dopo la somministrazione EV di 60-150 mg/m2 del farmaco seguono un andamento decrescente triesponenziale con una prima fase molto  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In seguito a somministrazioni ripetute, gli organi bersaglio principali nel ratto, nel coniglio e nel cane sono risultati il sistema emolinfopoietico, il tratto gastrointestinale, i reni, il fegato e gli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Acido cloridrico (per la regolazione del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Epirubicina AHCL  a base di  Epirubicina Cloridrato  sono:  Epirubicina Teva ,  Farmorubicina - Soluzione (uso Interno)