Confezioni 
 Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc  28 flaconcini + 28 siringhe preriempite
Cos'è Revestive? 
 Revestive  è un farmaco a base del principio attivo  Teduglutide , appartenente alla categoria degli  farmaci per il trattamento della sindrome dell'intestino corto  e nello specifico  Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e metabolismo . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Revestive  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Teduglutide Gruppo terapeutico:  farmaci per il trattamento della sindrome dell'intestino corto Forma farmaceutica:  polvere per soluzione
Indicazioni 
 Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell'intestino corto (SBS). I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo di un periodo di adattamento dell'intestino a seguito dell'intervento.
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della SBS. 
 Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver ragionevolmente presupposto che il paziente sia stabile dopo un periodo di adattamento intestinale. L'ottimizzazione e la stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento. 
 Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in considerazione gli obiettivi terapeutici individuali e le preferenze dei pazienti. Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene alcun miglioramento generale delle condizioni del paziente. L'efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti devono essere attentamente monitorate su base continuativa in accordo con le linee guida del trattamento clinico. 
 Posologia 
 Adulti 
 La dose raccomandata di Revestive è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno. Il volume da iniettare in base al peso corporeo è riportato di seguito nella Tabella 1. A causa della eterogeneità della popolazione con SBS, per alcuni pazienti può essere considerata una riduzione della dose giornaliera attentamente monitorata, per ottimizzare la tollerabilità del trattamento. Se viene dimenticata una dose, questa deve essere iniettata il prima possibile nell'arco dello stesso giorno. 
 L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo 6 mesi. Dati limitati provenienti da studi clinici hanno mostrato che in alcuni pazienti la risposta al trattamento può richiedere più tempo (cioè in quelli in cui è ancora presente colon in continuità o ileo distale/terminale); se non si consegue un miglioramento generale dopo 12 mesi, la necessità di continuare il trattamento deve essere riconsiderata. 
 Si raccomanda il proseguimento della terapia per i pazienti che hanno interrotto completamente la nutrizione parenterale. 
 Tabella 1 
 
 
  
  
  
    
  Peso corporeo 
  
  
  D osaggio di 5 mg 
  Volume da iniettare 
  
  
  
  
  38-41 kg 
  
  
  0,20 mL 
  
  
  
  
  42-45 kg 
  
  
  0,22 mL 
  
  
  
  
  46-49 kg 
  
  
  0,24 mL 
  
  
  
  
  50-53 kg 
  
  
  0,26 mL 
  
  
  
  
  54-57 kg 
  
  
  0,28 mL 
  
  
  
  
  58-61 kg 
  
  
  0,30 mL 
  
  
  
  
  62-65 kg 
  
  
  0,32 mL 
  
  
  
  
  66-69 kg 
  
  
  0,34 mL 
  
  
  
  
  70-73 kg 
  
  
  0,36 mL 
  
  
  
  
  74-77 kg 
  
  
  0,38 mL 
  
  
  
  
  78-81 kg 
  
  
  0,40 mL 
  
  
  
  
  82-85 kg 
  
  
  0,42 mL 
  
  
  
  
  86-89 kg 
  
  
  0,44 mL 
  
  
  
  
  90-93 kg 
  
  
  0,46 mL 
  
  
  
 
 
 Popolazione pediatrica (≥ 1 anno) 
 Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della SBS pediatrica. 
 La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è la stessa prevista per gli adulti (0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno). Il volume da iniettare in base al peso corporeo, quando si utilizza il flaconcino con dosaggio di 5 mg, è riportato di seguito nella Tabella 2. È disponibile anche un flaconcino con dosaggio di 1,25 mg per l'uso pediatrico (pazienti di peso corporeo <20 kg). 
 Se viene dimenticata una dose, questa deve essere iniettata prima possibile nell'arco dello stesso giorno. Si raccomanda un periodo di trattamento di 6 mesi prima di valutarne l'effetto. Nei bambini di età inferiore a due anni, il trattamento deve essere valutato dopo 12 settimane. Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 6 mesi (vedere paragrafo 5.1). 
 Tabella 2 
 
 
  
  
  
    
  Peso corporeo 
  
  
  D osaggio di 5 mg 
  Volume da iniettare 
  
  
  
  
  10-11 kg 
  
  
  0,05 mL 
  
  
  
  
  12-13 kg 
  
  
  0,06 mL 
  
  
  
  
  14-17 kg 
  
  
  0,08 mL 
  
  
  
  
  18-21 kg 
  
  
  0,10 mL 
  
  
  
  
  22-25 kg 
  
  
  0,12 mL 
  
  
  
  
  26-29 kg 
  
  
  0,14 mL 
  
  
  
  
  30-33 kg 
  
  
  0,16 mL 
  
  
  
  
  34-37 kg 
  
  
  0,18 mL 
  
  
  
  
  38-41 kg 
  
  
  0,20 mL 
  
  
  
  
  42-45 kg 
  
  
  0,22 mL 
  
  
  
  
  46-49 kg 
  
  
  0,24 mL 
  
  
  
  
  ≥50 kg 
  
  
  Vedere Tabella 1 nel paragrafo “Adulti“. 
  
  
  
 
 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni. 
 Compromissione renale 
 Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale lieve. Nei pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) e con malattia renale allo stadio terminale, la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata sulla base di uno studio condotto in soggetti di grado B secondo la classificazione di Child-Pugh. Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Revestive nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 La soluzione ricostituita deve essere somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea, alternando i siti fra 1 dei 4 quadranti addominali. Nel caso in cui l'iniezione nell'addome sia ostacolata da dolore, cicatrici o inspessimento del tessuto, può anche essere utilizzata la coscia. Revestive non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o tracce residue di tetraciclina. 
 Patologia maligna attiva o sospetta. 
 Pazienti con anamnesi di patologie maligne nel tratto gastrointestinale, inclusi sistema epatobiliare ed il pancreas, negli ultimi cinque anni. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ogni volta che si somministra Revestive a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione con altri farmaci. Uno studio in vitro indica che teduglutide non inibisce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Sulla  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Revestive"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Revestive durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Revestive durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Revestive in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Revestive altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, negli studi clinici sono stati riportati casi di sincope (vedere paragrafo 4.8). Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con Teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti affetti da SBS trattati con dosi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La dose massima di Teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni. Non sono state rilevate reazioni avverse sistemiche inattese (vedere paragrafo 4.8). 
 In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere strettamente monitorato dal personale medico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX08.  Meccanismo d'azione  Il peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) fisiologicamente presente nell'uomo è un peptide secreto dalle cellule L dell'intestino, 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  A tutte le dosi Teduglutide è stata rapidamente assorbita dai siti di iniezione sottocutanea con livelli plasmatici massimi rilevabili approssimativamente 3-5 ore dopo la somministrazione della dose. La biodisponibilità  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicità sub-cronica e cronica è stata osservata iperplasia in colecisti, dotti biliari epatici e dotti pancreatici. Queste osservazioni erano potenzialmente associate agli effetti farmacologici attesi per Teduglutide  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  L-istidina  Mannitolo  Sodio fosfato monoidrato  Disodio fosfato eptaidrato  Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)  Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)  Solvente  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Revestive  a base di  Teduglutide  sono: