Confezioni 
 NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml sosp. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml per uso sottocutaneo
Cos'è NovoMix 30 FlexPen? 
 NovoMix 30 FlexPen  è un farmaco a base del principio attivo  Insulina Aspart + Insulina Aspart-protamina , appartenente alla categoria degli  Insuline  e nello specifico  Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione intermedia o lunga e ad azione rapida in associazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novo Nordisk S.p.A. . NovoMix 30 FlexPen  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novo Nordisk A/S Concessionario:  Novo Nordisk S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Insulina Aspart + Insulina Aspart-protamina Gruppo terapeutico:  Insuline Forma farmaceutica:  siringhe preriempite/fiala + siringa
Indicazioni 
 Novomix 30 è usato per il trattamento del diabete mellito dell'adulto, adolescente e bambino dai 10 anni in poi.
Posologia 
 Posologia 
 La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, è espressa in unità, mentre la potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali. 
 Il dosaggio di NovoMix 30 è determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina. 
 NovoMix 30 può essere somministrato in monoterapia in pazienti con diabete tipo 2. NovoMix 30 può anche essere somministrato in associazione con medicinali antidiabetici orali se la glicemia non è controllata in maniera adeguata con i soli medicinali antidiabetici orali. Per i pazienti con diabete tipo 2, la dose iniziale raccomandata di NovoMix 30 è 6 unità alla prima colazione e 6 unità al pasto serale. Si può iniziare la terapia con NovoMix 30 con una somministrazione unica giornaliera di 12 unità al pasto serale. Quando si somministra NovoMix 30 una volta al giorno, se si raggiungono le 30, si raccomanda in genere di passare a due iniezioni al giorno suddividendo la dose in due somministrazioni uguali a colazione e a cena. Se con due somministrazioni al giorno di NovoMix 30 si osservano episodi ipoglicemici diurni ricorrenti, la dose mattutina può essere suddivisa in due somministrazioni uguali al mattino e a pranzo (tre somministrazioni al giorno). 
 Si raccomanda la seguente linea guida di titolazione per l'aggiustamento della dose:  
 
  
   
    
    Livello di glicemia pre-prandiale 
    
    
    Aggiustamento della dose di NovoMix 30 
    
   
   
    
    <4,4 mmol/l 
    
    
    <80 mg/dl 
    
    
    -2 unità 
    
   
   
    
    4,4-6,1 mmol/l 
    
    
    80-110 mg/dl 
    
    
    0 
    
   
   
    
    6,2-7,8 mmol/l 
    
    
    111-140 mg/dl 
    
    
    +2 unità 
    
   
   
    
    7,9-10 mmol/l 
    
    
    141-180 mg/dl 
    
    
    +4 unità 
    
   
   
    
    >10 mmol/l 
    
    
    >180 mg/dl 
    
    
    +6 unità 
    
   
  
 
 Occorre riferirsi al più basso dei valori glicemici pre-prandiali dei tre giorni precedenti. 
 Qualora si fosse verificato un episodio ipoglicemico nei tre giorni considerati, il dosaggio non deve essere aumentato. Gli aggiustamenti del dosaggio possono essere effettuati una volta alla settimana fino al raggiungimento del valore ottimale di HbA 1c . Devono essere utilizzati i livelli di glicemia pre-prandiale per valutare l'adeguatezza della dose precedente. 
 Nei pazienti con diabete tipo 1 il fabbisogno individuale di insulina è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/Kg/giorno. NovoMix 30 può interamente o parzialmente soddisfare questo fabbisogno. 
 Un aggiustamento posologico può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 NovoMix 30 può essere utilizzato nei pazienti anziani; comunque l'esperienza sull'uso di NovoMix 30 in associazione con medicinali antidiabetici orali in pazienti con età superiore ai 75 anni è limitata. Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina aspart su base individuale. 
 Compromissione della funzionalità renale ed epatica 
 L'insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. 
 Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina aspart su base individuale. 
 Popolazione pediatrica 
 NovoMix 30 può essere usato in adolescenti e bambini dai 10 anni in poi quando si preferisce utilizzare l'insulina premiscelata. Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 30 nei bambini da 6 a 9 anni (vedere paragrafo 5.1). 
 Non sono disponibili dati per NovoMix 30 in bambini al di sotto dei 6 anni di età. 
 Trasferimento da altri medicinali insulinici 
 Nel trasferimento di un paziente da insulina bifasica umana a NovoMix 30, iniziare con la stessa dose e lo stesso regime terapeutico. In seguito titolare in base alle necessità individuali (vedere la linea guida di titolazione nella tabella sopra riportata). 
 Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti (vedere paragrafo 4.4). 
 Metodo di somministrazione 
 NovoMix 30 è una sospensione bifasica di un analogo dell'insulina (insulina aspart). La sospensione contiene insulina aspart ad azione rapida e insulina aspart ad azione intermedia nel rapporto di 30/70. 
 NovoMix 30 è da somministrare  esclusivamente  per via sottocutanea. 
 NovoMix 30 è somministrato per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale. Si può utilizzare la regione glutea o deltoidea, se considerate più idonee. Ruotare sempre le sedi di iniezione all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'influenza di differenti sedi di iniezione sull'assorbimento di NovoMix 30 non è stata studiata. La durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica. 
 NovoMix 30 inizia ad agire più rapidamente dell'insulina umana bifasica e deve essere somministrato generalmente prima dei pasti. Quando necessario, Novo Mix 30 deve essere somministrato subito dopo i pasti. 
 Per istruzioni dettagliate per l'uso, fare riferimento al foglio illustrativo. 
 NovoMix 30 Penfill 
 Somministrazione con sistema di somministrazione per l'insulina 
 NovoMix 30 Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi Novo Nordisk per la somministrazione di insulina e gli aghi NovoFine o NovoTwist. NovoMix 30 Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino. 
 NovoMix 30 FlexPen 
 Somministrazione con FlexPen 
 NovoMix 30 FlexPen è una penna preriempita (identificata sulla base del colore) progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist. FlexPen somministra da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. NovoMix 30 FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 NovoMix 30 non deve essere somministrato per via endovenosa, poichè ciò può provocare gravi ipoglicemie. La somministrazione intramuscolare deve essere evitata. NovoMix 30 non va usato nei microinfusori.  È necessario  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.  Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:  i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "NovoMix 30 FlexPen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere NovoMix 30 FlexPen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere NovoMix 30 FlexPen durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Vi è una limitata esperienza clinica con NovoMix 30 durante la gravidanza.  Studi condotti sulla riproduzione animale non hanno evidenziato alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzo di un macchinario). 
 I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una ipoglicemia mentre stanno guidando o utilizzando un macchinario. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida e l'utilizzo di un macchinario. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano NovoMix sono per lo più dovute all'effetto farmacologico dell'insulina aspart.  L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l'insulina, tuttavia, l'ipoglicemia può svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto alle necessità del paziente: 
 
  Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati. Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati. 
  Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario. Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10-15 minuti. Quando il paziente riprende conoscenza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare recidive. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia o lunga e rapida in associazione. Codice ATC: A10AD05.  NovoMix 30 è una sospensione bifasica 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento, distribuzione ed eliminazione  La sostituzione dell'aminoacido prolina con l'acido aspartico in posizione B28 nell'insulina aspart riduce la tendenza a formare esameri in confronto all'insulina umana solubile. L'insulina aspart nella  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva e sviluppo.  Il comportamento dell'insulina  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glicerolo  Fenolo  Metacresolo  Zinco cloruro  Sodio fosfato dibasico diidrato  Sodio cloruro  Protamina solfato  Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)  Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  NovoMix 30 FlexPen  a base di  Insulina Aspart + Insulina Aspart-protamina  sono: