Confezioni 
 Trevicta 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato im 1 sir. preriempita 0,875 ml + 2 aghi Trevicta 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato im 1 sir. preriempita 1,315 ml + 2 aghi Trevicta 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato im 1 sir. preriempita 1,750 ml + 2 aghi Trevicta 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato im 1 sir. preriempita 2,625 ml + 2 aghi
Cos'è Trevicta? 
 Trevicta  è un farmaco a base del principio attivo  Paliperidone Palmitato , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici  e nello specifico  Altri antipsicotici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Janssen-Cilag S.p.A. . Trevicta  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag International NV Concessionario:  Janssen-Cilag S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Paliperidone Palmitato Gruppo terapeutico:  Antipsicotici Forma farmaceutica:  siringhe preriempite/fiala + siringa
Indicazioni 
 TREVICTA, formulazione iniettabile a somministrazione trimestrale, è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili con la formulazione di Paliperidone Palmitato iniettabile a somministrazione mensile (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 I pazienti trattati adeguatamente con Paliperidone Palmitato iniettabile a somministrazione mensile (preferibilmente per quattro o più mesi) e per i quali non è richiesto un aggiustamento della dose, possono passare a TREVICTA. 
 La terapia con TREVICTA deve essere iniziata al posto della successiva somministrazione programmata di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (± 7 giorni). La dose di TREVICTA deve basarsi sulla precedente dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile moltiplicata per 3,5 - come riportato nella tabella seguente: 
 
 Dosi di TREVICTA per pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile 
 
 
 
  
   
    
    Se l'ultima dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile è 
    
    
    Iniziare TREVICTA alla dose seguente 
    
   
   
    
    50 mg 
    
    
    175 mg 
    
   
   
    
    75 mg 
    
    
    263 mg 
    
   
   
    
    100 mg 
    
    
    350 mg 
    
   
   
    
    150 mg 
    
    
    525 mg 
    
   
  
 
 
 Non è stata studiata una dose di TREVICTA equivalente alla dose di 25 mg di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile. 
 Dopo la dose iniziale, TREVICTA deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 3 mesi (± 2 settimane, vedere anche paragrafo “Dose dimenticata“). 
 Se necessario, l'aggiustamento della dose di TREVICTA può essere fatto ogni 3 mesi, con incrementi nel range 175-525 mg in base alla tollerabilità e/o efficacia individuale del paziente. Data la natura del rilascio prolungato di TREVICTA, la risposta del paziente a un aggiustamento della dose potrebbe non risultare evidente per diversi mesi (vedere paragrafo 5.2). Se il paziente resta sintomatico, deve essere gestito secondo la pratica clinica. 
 Passaggio da altri medicinali antipsicotici 
 TREVICTA deve essere utilizzato solo dopo che il paziente è stato trattato adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile preferibilmente per quattro o più mesi. 
 Passaggio da TREVICTA ad altri medicinali antipsicotici 
 Se si interrompe TREVICTA devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato. 
 Passaggio da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile 
 Per passare da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, quest'ultimo deve essere somministrato al posto della successiva dose di TREVICTA programmata, utilizzando una dose divisa per 3,5 - come riportato nella tabella seguente. Non è necessario seguire la posologia iniziale descritta nel foglio illustrativo di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile. La somministrazione di quest'ultimo deve poi continuare a intervalli mensili come descritto nel foglio illustrativo. 
 
 Dosi di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile per pazienti che passano da TREVICTA 
 
 
 
  
   
    
    Se l'ultima dose di TREVICTA è 
    
    
    Iniziare paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile 3 mesi dopo, alla dose seguente 
    
   
   
    
    175 mg 
    
    
    50 mg 
    
   
   
    
    263 mg 
    
    
    75 mg 
    
   
   
    
    350 mg 
    
    
    100 mg 
    
   
   
    
    525 mg 
    
    
    150 mg 
    
   
  
 
 
 Passaggio da TREVICTA a paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno 
 Per passare da TREVICTA a paliperidone compresse a rilascio prolungato, la somministrazione giornaliera di paliperidone compresse a rilascio prolungato deve iniziare 3 mesi dopo l'ultima dose di TREVICTA e il trattamento deve continuare come descritto nella tabella sottostante. Questa riporta i regimi raccomandati di conversione della dose che consentono ai pazienti precedentemente stabilizzati con dosi diverse di TREVICTA di ottenere una simile esposizione a paliperidone compresse a rilascio prolungato. 
 
 Dosi di paliperidone compresse a rilascio prolungato per pazienti che passano da TREVICTA* 
 
 
 
  
   
    
    Ultima dose di TREVICTA 
    (settimana 0) 
    
    
    Numero della settimana dopo l'ultima dose di TREVICTA 
    
   
   
    
    Dalla settimana 12 alla settimana 18 inclusa 
    
    
    Dalla settimana 19 alla settimana 24 inclusa 
    
    
    Dalla settimana 25 in avanti 
    
   
   
    
    Dose giornaliera di paliperidone compresse a rilascio prolungato 
    
   
   
    
    175 mg 
    
    
    3 mg 
    
    
    3 mg 
    
    
    3 mg 
    
   
   
    
    263 mg 
    
    
    3 mg 
    
    
    3 mg 
    
    
    6 mg 
    
   
   
    
    350 mg 
    
    
    3 mg 
    
    
    6 mg 
    
    
    9 mg 
    
   
   
    
    525 mg 
    
    
    6 mg 
    
    
    9 mg 
    
    
    12 mg 
    
   
  
 
 
 
 * Tutte le dosi di paliperidone compresse a rilascio prolungato in unica somministrazione giornaliera devono essere personalizzate per il singolo paziente, prendendo in considerazione variabili come il motivo per lo  switching , la risposta al precedente trattamento con paliperidone, la gravità dei sintomi psicotici e/o la propensione agli effetti collaterali. 
 
 Dose dimenticata 
 Finestra posologica 
 TREVICTA deve essere assunto ogni 3 mesi. Per evitare di perdere una dose di TREVICTA è possibile praticare l'iniezione ai pazienti fino a 2 settimane prima o 2 settimane dopo il termine stabilito di 3 mesi. 
 
 
  
   
    
    Dose dimenticata 
    
   
   
    
    Se è stata saltata la dose programmata e il tempo trascorso dall'ultima iniezione è 
    
    
    Azione 
    
   
   
    
    > 3½ mesi fino a 4 mesi 
    
    
    L'iniezione deve essere effettuata il più presto possibile e poi si deve riprendere la cadenza trimestrale. 
    
   
   
    
    da 4 mesi a 9 mesi 
    
    
    Il regime raccomandato per iniziare di nuovo il trattamento è riportato nella tabella sottostante. 
    
   
   
    
    > 9 mesi 
    
    
    Ricominciare il trattamento utilizzando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile come descritto nel foglio illustrativo del prodotto. TREVICTA può essere ripreso dopo che il paziente è stato trattato adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, preferibilmente per quattro o più mesi. 
    
   
  
 
 
 
 
  
   
    
    Regime raccomandato per iniziare di nuovo il trattamento dopo una mancata assunzione 
    di TREVICTA da 4 a 9 mesi 
    
   
   
    
    Se l'ultima dose di TREVICTA era 
    
    
    Somministrare paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, due dosi a distanza di una settimana (nel muscolo deltoide) 
    
    
    Poi somministrare TREVICTA (nel muscolo deltoide a  o nel gluteo) 
    
   
   
    
    Giorno 1 
    
    
    Giorno 8 
    
    
    1 mese dopo il giorno 8 
    
   
   
    
    175 mg 
    
    
    50 mg 
    
    
    50 mg 
    
    
    175 mg 
    
   
   
    
    263 mg 
    
    
    75 mg 
    
    
    75 mg 
    
    
    263 mg 
    
   
   
    
    350 mg 
    
    
    100 mg 
    
    
    100 mg 
    
    
    350 mg 
    
   
   
    
    525 mg 
    
    
    100 mg 
    
    
    100 mg 
    
    
    525 mg 
    
   
  
 
 
 
 a  Vedere anche  Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari  sulla scelta dell'ago per le iniezioni nel deltoide in base al peso corporeo.  
 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 L'efficacia e la sicurezza nei soggetti di età > 65 anni non sono state stabilite. 
 In generale, la posologia di TREVICTA raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale. Tuttavia, poichè i pazienti anziani potrebbero presentare una ridotta funzione renale, vedere il paragrafo  Compromissione   renale  qui di seguito per le raccomandazioni sulla posologia in pazienti affetti da compromissione renale. 
 Compromissione renale 
 TREVICTA non è stato studiato in maniera sistematica nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min) la dose deve essere aggiustata e il paziente deve essere stabilizzato usando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile e successivamente passare a TREVICTA. 
 TREVICTA non è raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 mL/min). 
 Compromissione epatica 
 TREVICTA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. In base all'esperienza con paliperidone orale, non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Dal momento che paliperidone non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave, in tali pazienti si raccomanda cautela. (Vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di TREVICTA in bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 TREVICTA è destinato solo ad un uso intramuscolare. Non deve essere somministrato in nessun altro modo. Ciascuna iniezione deve essere praticata solo da un operatore sanitario che somministra l'intera dose in una singola iniezione. TREVICTA deve essere iniettato lentamente e in profondità nel muscolo deltoide o nel gluteo. In caso di fastidio a livello della sede di iniezione, all'iniezione successiva deve essere considerato il passaggio dal gluteo al deltoide (e viceversa) (vedere paragrafo 4.8). 
 TREVICTA deve essere somministrato utilizzando esclusivamente gli aghi a parete sottile forniti nella confezione di TREVICTA. Gli aghi presenti nella confezione di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile o altri aghi disponibili in commercio non devono essere utilizzati per somministrare TREVICTA (vedere  Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari ). 
 Il contenuto della siringa preriempita deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di materiale estraneo o di cambiamenti di colore prima della somministrazione.  È importante agitare la siringa vigorosamente tenendo la punta verso l'alto e flettendo il polso per almeno 15 secondi per garantire una sospensione omogenea. TREVICTA deve essere somministrato entro i successivi 5 minuti.  Se passano più di 5 minuti prima che l'iniezione sia praticata, agitare di nuovo vigorosamente per almeno 15 secondi per risospendere di nuovo il medicinale (vedere  Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari ). 
 Somministrazione nel muscolo deltoide 
 L'ago specifico per la somministrazione di TREVICTA nel muscolo deltoide è determinato dal peso del paziente. 
 
  Per un peso ≥ 90 kg, si deve usare l'ago da 1½ pollici, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm). 
  Per un peso < 90 kg, si deve usare l'ago da 1 pollice, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm). 
 
 TREVICTA deve essere somministrato al centro del muscolo deltoide. Le iniezioni nel deltoide devono essere alternate tra i due muscoli deltoidi. 
 Somministrazione nel gluteo 
 L'ago da usare per la somministrazione di TREVICTA nel gluteo è quello da 1½ pollici, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) indipendentemente dal peso corporeo. TREVICTA deve essere somministrato nel quadrante superiore esterno del gluteo. Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate tra i due muscoli gluteali. 
 Somministrazione incompleta 
 Per evitare una somministrazione incompleta di TREVICTA, la siringa pre-riempita deve essere agitata vigorosamente per almeno 15 secondi entro i 5 minuti prima della somministrazione per garantire una sospensione omogenea (vedere  Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari ). 
 Tuttavia, nel caso la dose non sia iniettata completamente, la quota di dose rimasta nella siringa non deve essere re-iniettata, e  non  si deve somministrare un'altra dose poichè è difficile stimare la quantità effettivamente iniettata. Il paziente deve essere monitorato attentamente e gestito in modo clinicamente appropriato fino alla successiva iniezione trimestrale programmata di TREVICTA.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico grave  TREVICTA non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici gravi quando è  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Si raccomanda cautela nel prescrivere TREVICTA con medicinali di cui sia nota la capacità di prolungare l'intervallo QT, come ad es., gli antiaritmici di classe IA (ad es., chinidina, disopiramide)  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Trevicta"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Trevicta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Trevicta durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza. Paliperidone Palmitato iniettato per via intramuscolare e paliperidone somministrato per via orale non si sono dimostrati 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Paliperidone può avere influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva, quali sedazione, sonnolenza, sincope e visone offuscata (vedere paragrafo 4.8). Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale a TREVICTA. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente in ≥ 5% dei pazienti in due studi clinici controllati in doppio cieco di TREVICTA sono state  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 In generale, i segni e i sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di paliperidone, cioè sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali. 
 Sono stati riportati torsione di punta e fibrillazione ventricolare in un paziente in una condizione di sovradosaggio con paliperidone orale. In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano utilizzati più farmaci. 
 Gestione 
 Nel valutare le esigenze di trattamento ed il recupero devono essere considerate la natura di rilascio prolungato del farmaco e la lunga emivita di eliminazione di paliperidone. Non esiste un antidoto specifico a paliperidone. Devono essere impiegate misure generali di supporto; stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. 
 Il monitoraggio cardiovascolare deve essere iniziato immediatamente e deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici. In caso di sintomi extrapiramidali gravi devono essere somministrati agenti anticolinergici. Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX13  TREVICTA contiene una miscela racemica di (+)- e (−)-paliperidone.  Meccanismo d'azione  Paliperidone è un bloccante selettivo degli effetti delle monoammine, le cui 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e distribuzione  Data la solubilità in acqua estremamente bassa, la formulazione trimestrale di Paliperidone Palmitato si dissolve lentamente dopo l'iniezione intramuscolare prima di essere idrolizzato a paliperidone e assorbito  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di tossicità a dosi ripetute di Paliperidone Palmitato iniettato per via intramuscolare (formulazione mensile) e paliperidone somministrato per via orale nel ratto e nel cane hanno mostrato principalmente effetti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polisorbato 20  Polietilen glicole 4000  Acido citrico monoidrato  Sodio diidrogeno fosfato monoidrato  Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Trevicta  a base di  Paliperidone Palmitato  sono: