Confezioni 
 Enalapril Aurobindo 20 mg 14 compresse Enalapril Aurobindo 5 mg 28 compresse
Cos'è Enalapril Aurobindo? 
 Enalapril Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Enalapril Maleato , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Enalapril Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Enalapril Maleato Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
  Trattamento dell'ipertensione. 
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
  Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). 
 
 (vedere 5.1  Proprietà farmacodinamiche )
Posologia 
 Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA. 
 La dose deve essere personalizzata a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria. 
 Ipertensione 
 La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. 
 Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. 
 In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. 
 La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die. 
 Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica 
 Nella gestione dell'insufficienza cardiaca sintomatica, ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o beta-bloccanti. 
 La dose iniziale di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Si raccomanda di eseguire la titolazione della dose in un periodo di 2-4 settimane. 
 La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate. 
 Titolazione del Dosaggio di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica   
 
 
  
   
    
    Settimana 
    
    
    Dosaggio mg/die 
    
   
   
    
    1 ^  settimana 
    
    
    giorni 1-3:  2,5 mg/die *  in dose singola 
    
   
   
    
    giorni 4-7:  5 mg/die divisi in 2 dosi 
    
   
   
    
    2 ^  settimana 
    
    
    10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi 
    
   
   
    
    3 ^  o 4 ^  settimana 
    
    
    20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi 
    
   
  
 
 
 *  Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4 ) . 
 La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere attentamente monitorate sia prima che dopo l'inizio del trattamento con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riferita ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale. 
 Dosaggio nell'insufficienza renale 
 In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.   
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina ml/min (CrCL) 
    
    
    Dose iniziale mg/die 
    
   
   
    
    30< CrCL< 80 ml/min 
    
    
    5-10 mg 
    
   
   
    
    10<CrCL ≤ 30 ml/min 
    
    
    2,5 mg 
    
   
   
    
    CrCL≤ 10 ml/min 
    
    
    2,5 mg nei giorni di dialisi  * 
    
   
  
 
 
 *   Vedere paragrafo 4.4 
 L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. 
 Uso negli anziani 
 La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4). 
 Uso Pediatrico 
 L'esperienza di utilizzo di ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2) 
 Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a < 50 Kg e di 5 mg in pazienti ≥ 50 Kg. ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < 50 Kg e 40 mg in pazienti ≥ 50 Kg (vedere paragrafo 4.4) 
 ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m 2  poichè non vi sono dati disponibili.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità all'enalapril, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. 
  Angioedema ereditario o idiopatico. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 
 L'uso concomitante di Enalapril Aurobindo Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione sintomatica  Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA, l'ipotensione è più probabile che si verifichi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio  Gli ACE inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. Diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride),  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Enalapril Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Enalapril Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Enalapril Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Nel caso di guida di veicoli o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono:  Molto comune (> 1 / 10), comune (> 1 / 100, < 1 / 10); non comune (> 1 / 1.000, < 1  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni di sovradosaggio più importanti segnalate finora sono rappresentate da ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupor. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. 
 Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli serici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche. 
 Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione antishock. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e / o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per esempio, emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi. (Vedere paragrafo 4.4.) Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 La somministrazione di Enalapril a pazienti ipertesi determina una riduzione della pressione arteriosa sia in clino che in ortostatismo, senza un significativo aumento della frequenza cardiaca. L'ipotensione posturale sintomatica è 


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Proprietà farmacocinetiche 
 L'enalapril è rapidamente assorbito; il picco di concentrazione serica di enalapril viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale di assorbimento di enalapril  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di farmacologia su animali Nel maiale l'ACE plasmatico è inibito dall'enalapril con una IC50 da 1.2x10-6 a 5.6x10-7 M, e dall'enalaprilato con una IC50 da 1.25 a 1.5x10-9 M.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Enalapril Aurobindo Italia 5 mg compresse divisibili: Ciascuna compressa contiene i seguenti eccipienti: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato e magnesio stearato.  Enalapril Aurobindo Italia 20 mg 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Enalapril Aurobindo  a base di  Enalapril Maleato  sono:  Converten ,  Enalapril Almus ,  Enalapril Aristo Pharma ,  Enalapril DOC ,  Enalapril EG ,  Enalapril Eurogenerici ,  Enalapril Germed ,  Enalapril Mylan Generics ,  Enalapril Pensa ,  Enalapril Ranbaxy Italia ,  Enalapril Sandoz ,  Enalapril Teva Italia ,  Enapren ,  Lanex ,  Naprilene