Confezioni 
 Ornibel 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 1 dispositivo vaginale in bustina Ornibel 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 3 dispositivo vaginale in bustina Ornibel 0,120 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore 6 dispositivo vaginale in bustina
Cos'è Ornibel? 
 Ornibel  è un farmaco a base del principio attivo  Etonogestrel + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Estrogeni + progestinici  e nello specifico  Contraccettivi intravaginali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Exeltis Healthcare S.L. . Ornibel  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Exeltis Healthcare S.L. Concessionario:  Exeltis Healthcare S.L. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Etonogestrel + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Estrogeni + progestinici Forma farmaceutica:  sistema a rilascio vaginale
Indicazioni 
 Contraccezione. 
 Ornibel è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. 
 La decisione di prescrivere Ornibel deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Ornibel e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 P osologia 
 Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Ornibel deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare Ornibel“ e “Come iniziare ad usare Ornibel“). 
 P opolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Ornibel nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate. 
 Modo di somministrazione 
 COME UTILIZZARE ORNIBEL 
 Ornibel può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di Ornibel. Per l'inserimento, la donna deve scegliere la posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Ornibel deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di Ornibel nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere Figure 1-4). 
 Una volta che Ornibel è stato inserito (vedere “Come iniziare ad usare Ornibel“), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. Si deve informare la donna di controllare regolarmente la presenza di Ornibel nella vagina (per esempio prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui Ornibel venga accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2, “Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina“ (per maggiori informazioni, vedere anche il paragrafo 4.4 “Espulsione“). Ornibel deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, viene inserito un nuovo anello (ad esempio, se Ornibel viene inserito il mercoledì intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledì della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledì seguente deve essere inserito un nuovo anello). Ornibel può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno (Figura 5). L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Ornibel e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. 
 
 Figura 1 
 
 Prelevare Ornibel dalla bustina 
 Figura 2 
 
 Comprimere l'anello 
   
 
 
 
 Scegliere la posizione più comoda per inserire l'anello 
 
  
  
  
  
  
  Figura 4A 
  Figura 4B 
  Figura 4C 
  
  
 
 Inserire l'anello nella vagina con una mano (Figura 4A); se necessario, le labbra possono essere divaricate con l'altra mano. Spingere l'anello nella vagina fino a sentire l'anello in posizione confortevole (Figura 4B). Lasciare l'anello inserito per 3 settimane (Figura 4C). 
 
 Figura 5: 
 Ornibel può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno. 
 COME INIZIARE AD USARE ORNIBEL 
 N essun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: 
 Ornibel deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche dal 2°al 5°giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di Ornibel, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera.  
 
 
 P assaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato: 
 La donna deve inserire Ornibel al più tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. 
 Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed è ragionevolmente sicura di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. 
 L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. 
 P assaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia progestinico [IUS]: 
 La donna può passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando è prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Ornibel. 
 D opo un aborto al primo trimestre: 
 La donna può iniziare immediatamente. In questo caso, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni del paragrafo “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente“. Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. 
 D opo un parto o un aborto al secondo trimestre: 
 Per l'allattamento al seno, vedere paragrafo 4.6. 
 Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Ornibel. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare ad usare Ornibel, deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. 
 DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO 
 L'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva, devono essere forniti i seguenti consigli: 
 
  Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello 
 
 La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un profilattico. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo di intervallo libero da anello, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. 
 Più l'intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza. 
 
  Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina 
 
 Ornibel deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso, esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente. 
 Se Ornibel è lasciato fuori dalla vagina per un periodo  inferiore alle 3 ore , l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l'anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore. 
 Se Ornibel rimane fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo  s u p eriore alle 3 ore durante la 1 a  o la 2 a  s ettimana di utilizzo , l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve reinserire l'anello non appena si ricorda di farlo. Deve essere usato un metodo di barriera, come per esempio un profilattico, fin quando Ornibel non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Più lungo è il periodo di tempo in cui è rimasto fuori dalla vagina e più vicino all'intervallo libero da anello è questo periodo, più elevato è il rischio di una gravidanza. 
 
 
 Se Ornibel è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per  più di 3 ore durante la 3 a  s ettimana  del periodo di tre settimane di utilizzo, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve gettare quell'anello e scegliere una delle seguenti due possibilità: 
 
  Inserire immediatamente un nuovo anello 
 Nota: l'inserimento di un nuovo anello darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. La donna può non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. 
 Tuttavia, può verificarsi spotting o emorragia da rottura. 
  Avere l'emorragia da sospensione ed inserire un nuovo anello non oltre i 7 giorni successivi (7 x 24 ore) dal momento in cui il precedente anello è stato rimosso o espulso.  
 Nota: questa opzione deve essere scelta solo se l'anello era stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni. 
 
 Se Ornibel è stato fuori dalla vagina per un periodo di tempo non noto, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Prima di inserire un nuovo anello si deve effettuare un test di gravidanza. 
 
  Cosa fare in caso di uso prolungato dell'anello 
 
 Sebbene non sia la posologia raccomandata, l'efficacia contraccettiva è ancora soddisfacente a patto che Ornibel sia stato utilizzato per un periodo  massimo di 4 settimane.  La donna può rispettare il suo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se Ornibel è rimasto inserito per un periodo  s uperiore alle 4 settimane , l'efficacia contraccettiva può essere ridotta e deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo Ornibel. 
 Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nel seguente intervallo libero da anello, prima di inserire un nuovo Ornibel deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza. 
 COME SPOSTARE O RITARDARE UN CICLO MESTRUALE 
 Se, in casi eccezionali, occorre  ritardare  un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L'anello successivo può essere utilizzato per un periodo massimo di ulteriori 3 settimane. La donna può avere emorragia vaginale o spotting. L'uso regolare di Ornibel viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana libero da anello. 
 Per  spostare  il proprio ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce. Più l'intervallo libero da anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l'uso dell'anello successivo. 

Controindicazioni 
 I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Ornibel compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. 
 
  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  
  Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. 
  Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). 
  Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). 
  
  
 
 
  Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  
  Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). 
  Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA). 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). 
  Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. 
  Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  
  diabete mellito con sintomi vascolari 
  ipertensione grave 
  dislipoproteinemia grave. 
  
  
  Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia. 
  Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma. 
  Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. 
  Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. 
  Emorragia vaginale di natura non accertata. 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di Ornibel 
  
  
 
 Ornibel è controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 AVVERTENZE  Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Ornibel deve essere discussa con la donna.  In caso di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI  Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.  Effetti di altri medicinali su Ornibel  Possono verificarsi interazioni con farmaci  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ornibel"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Kaletra ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ornibel durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ornibel durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Ornibel non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Ornibel in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sulla base del profilo farmacodinamico, Ornibel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli studi clinici con etonogestrel / etinilestradiolo sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne.  Descrizione di alcune  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio da contraccettivi ormonali. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, Contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno, codice ATC: G02BB01  Meccanismo d'azione  Ornibel contiene etonogestrel ed etinilestradiolo. L'etonogestrel è un progestinico derivato del 19- nortestosterone 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Etonogestrel  Assorbimento   L'etonogestrel rilasciato da anelli contenenti etonogestrel / etinilestradiolo è rapidamente assorbito dalla mucosa vaginale. Le concentrazioni sieriche massime di etonogestrel, di circa 1.700 pg/ml, sono raggiunte circa una  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici con etinilestradiolo ed etonogestrel non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; Poliuretano.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ornibel  a base di  Etonogestrel + Etinilestradiolo  sono: