Confezioni 
 Rolenium 50 mcg/250 mcg dose di polvere per inalazione 60 capsule Rolenium 50 mcg/500 mcg dose di polvere per inalazione 60 capsule
Cos'è Rolenium? 
 Rolenium  è un farmaco a base del principio attivo  Salmeterolo + Fluticasone , appartenente alla categoria degli  Adrenergici respiratori  e nello specifico  Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Epionpharma S.r.l. . Rolenium  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Concessionario:  Epionpharma S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Salmeterolo + Fluticasone Gruppo terapeutico:  Adrenergici respiratori Forma farmaceutica:  polveri orali
Indicazioni 
 Asma 
 ROLENIUM è indicato nel trattamento regolare dell'asma laddove l'uso di un prodotto di associazione (β 2 -agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: 
 
  In pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β 2 -agonisti a breve durata di azione usati 'al bisogno'. 
 oppure 
  In pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β 2 -agonisti a lunga durata d' azione. 
 
 Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) 
 ROLENIUM è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, (FEV 1  <60% del normale previsto, pre-broncodilatatore) ed una anamnesi di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Posologia 
 Posologia 
 Via di somministrazione : uso inalatorio 
 I pazienti devono essere informati che ROLENIUM deve essere utilizzato ogni giorno per il miglior beneficio, anche quando sono asintomatici. 
 I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio assunto di ROLENIUM rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.  La dose deve essere titolata al livello più basso compatibile con un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comprendere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria.  In alternativa, i pazienti che richiedono una terapia con un β 2 -agonista a lunga durata d'azione possono essere titolati al trattamento con ROLENIUM somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Nel caso di mono-somministrazione giornaliera, qualora il paziente abbia precedenti di sintomi notturni, la dose deve essere somministrata alla sera e qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni, la dose deve essere somministrata al mattino. 
 Deve essere prescritta la dose ROLENIUM contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della malattia. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β 2  agonista e/o corticosteroide. 
 Dosi consigliate: 
 Asma 
 Adulti: 
 Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno 
 oppure 
 Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. 
 In adulti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderato a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con ROLENIUM per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunità di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. È importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. 
 Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. ROLENIUM non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato 50 microgrammi/100 microgrammi non è appropriato in adulti con asma grave. In pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi combinazione fissa. 
 BPCO 
 Adulti: 
 Una inalazione da 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. 
 Gruppi speciali di pazienti 
 Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale. Non ci sono dati disponibili per l'uso di salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con insufficienza epatica. 
 Bambini e adolescenti 
 ROLENIUM non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 ROLENIUM non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione. I pazienti devono  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I bloccanti β adrenergici possono indebolire e contrastare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati i β bloccanti selettivi e non selettivi nei pazienti con asma, a meno che non sussistano  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rolenium"  insieme ad altri farmaci come  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Evotaz ,  Genvoya ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Prezista - Compressa ,  Reyataz - Capsula ,  Rezolsta ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Stribild ,  Symtuza ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rolenium durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rolenium durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1000 esiti della gravidanza) indicano assenza di malformazioni o di tossicità fetale / neonatale di salmeterolo e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La combinazione salmeterolo/fluticasone propionato non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Poiché ROLENIUM contiene Salmeterolo + Fluticasone propionato, ci si può attendere il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non ci sono dati disponibili provenienti da studi clinici sul sovradosaggio con ROLENIUM, tuttavia i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci sono i seguenti: 
 I segni ed i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiri, aumento della pressione sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con ROLENIUM deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente β agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva. Inoltre si può verificare ipokaliemia e pertanto devono monitorati i livelli di potassio sierico. Deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio. 
 Acuto:  l'inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate può condurre ad una soppressione temporanea della funzionalità surrenalica. 
 Ciò non richiede l'adozione di misure di emergenza in quanto la funzionalità surrenalica viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico. 
 Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria:  La riserva surrenale deve essere monitorata e può essere necessario il trattamento con corticosteroidi sistemici. Quando stabilizzata, il trattamento deve essere continuato con un corticosteroide per via inalatoria alla dose raccomandata. Fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenalica. 
 In caso di sovradosaggio sia acuto che cronico da fluticasone propionato, la terapia con ROLENIUM deve essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici.  Codice ATC: R03AK06  Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici  ROLENIUM contiene Salmeterolo + Fluticasone propionato che hanno differente meccanismo di 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Ai fini delle valutazioni di farmacocinetica ciascuno dei due componenti può essere considerato separatamente.  Salmeterolo  Il salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell'effetto  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi su animali in cui il salmeterolo xinafoato ed il fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di rilievo per la salute umana erano gli effetti associati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rolenium  a base di  Salmeterolo + Fluticasone  sono: