Confezioni 
 Vaxelis 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa preriempita + 2 aghi Vaxelis 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe preriempite + 20 aghi
Cos'è Vaxelis? 
 Vaxelis  è un farmaco a base del principio attivo  Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico  Inattivato + Vaccino Epatitico B , appartenente alla categoria degli  Vaccini batterici + virali  e nello specifico  Vaccini batterici e virali in associazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  MSD Italia S.r.l. . Vaxelis  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  MCM Vaccine B.V. Concessionario:  MSD Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  CN Principio attivo:  Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico  Inattivato + Vaccino Epatitico B Gruppo terapeutico:  Vaccini batterici + virali Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei bambini e lattanti a partire da 6 settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall' Haemophilus influenzae  di tipo b. 
 Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia 
 Posologia 
 Vaccinazione primaria: 
 La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali. 
 Laddove una dose di vaccino contro l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Vaxelis può essere impiegato per dosi supplementari del vaccino contro l'epatite B a partire da 6 settimane di età. Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l'epatite B. Vaxelis può essere usato per una schedula vaccinale di immunizzazione mista esavalente/pentavalente/esavalente combinata. 
 Vaccinazione di richiamo: 
 Dopo una vaccinazione primaria a 2 o a 3 dosi con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria, in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Come minimo, deve essere somministrata una dose di vaccino contro l'Hib. 
 Altra popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Vaxelis nei bambini di età inferiore a 6 settimane non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. 
 Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare (i.m.). I siti di iniezione raccomandati sono l'area antero-laterale della coscia (sito di preferenza nei bambini al di sotto di un anno di età) o il muscolo deltoide dell'arto superiore. 
 Per le istruzioni sull'utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti. 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 oppure ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina, polimixina B e albumina sierica bovina). 
 Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l'epatite B, la poliomielite e l'Hib. 
 Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Vaxelis non previene le malattie causate  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini coniugati antimeningococco di gruppo C.  Dati derivanti da  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Vaxelis"  insieme ad altri farmaci come  Adisterolo ,  Midium ,  Rovigon ,  Vitalipid , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Vaxelis durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Vaxelis durante la gravidanza e l'allattamento? Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non pertinente. 

Effetti indesiderati 
 a- Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.  Immunogenicità dopo il ciclo primario e le dosi di richiamo  Le schedule di vaccinazione primaria utilizzate negli studi clinici 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio fosfato  Acqua per preparazioni iniettabili  Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Vaxelis  a base di  Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico  Inattivato + Vaccino Epatitico B  sono: