Confezioni 
 Quetiapina Mylan 150 mg 60 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Quetiapina Mylan? 
 Quetiapina Mylan  è un farmaco a base del principio attivo  Quetiapina Fumarato , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici dibenzotiazepinico  e nello specifico  Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Quetiapina Mylan  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Quetiapina Fumarato Gruppo terapeutico:  Antipsicotici dibenzotiazepinico Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Quetiapina Mylan è indicata per il: 
 
  trattamento della schizofrenia, 
  trattamento del disturbo bipolare: 
 o  per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a grave nel disturbo bipolare 
 o  per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare 
 o  per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina. 
  trattamento aggiuntivo (add-on) degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbi Depressivi Maggiori (MDD) con risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza della quetiapina (vedere paragrafo 4.4). 

Posologia 
 Posologia 
 Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio più appropriato per la loro patologia. 
 Adulti  
 Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbo bipolare  
 Quetiapina Mylan deve essere somministrata almeno un'ora prima dei pasti. La dose giornaliera all'inizio della terapia è pari a 300 mg al Giorno 1 e a 600 mg al Giorno 2. La dose giornaliera raccomandata è 600 mg, tuttavia, se è giustificato dalle condizioni cliniche, il dosaggio può essere aumentato a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace, compreso tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun aggiustamento della dose. 
 Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare  
 Quetiapina Mylan deve essere somministrato alla sera, prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilità, studi clinici hanno indicato che può essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg. 
 Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare  
 Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a Quetiapina Mylan per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Quetiapina Mylan allo stesso dosaggio somministrato alla sera prima di coricarsi. La dose di Quetiapina Mylan può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale entro un range di 300-800 mg/die. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. 
 Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori associati a MDD  
 Quetiapina Mylan deve essere somministrato prima di coricarsi. All'inizio della terapia, la dose giornaliera è pari a 50 mg nei Giorni 1 e 2, e a 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine come terapia aggiuntiva (in associazione con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina – vedere paragrafo 5.1) e alla dose di 50 mg/die in studi clinici a breve termine condotti in monoterapia. A dosi superiori aumenta il rischio di insorgenza di eventi avversi. Il medico deve pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die. L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere effettuato in base alla valutazione del singolo paziente. 
 Passaggio dalla terapia con quetiapina compresse a rilascio immediato  
 Per garantire una modalità di somministrazione più comoda, i pazienti trattati attualmente con dosi suddivise di quetiapina compresse a rilascio immediato, possono passare al trattamento con Quetiapina Mylan alla dose totale giornaliera equivalente da assumere una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio. 
 Anziani  
 Come per altri antipsicotici e antidepressivi, Quetiapina Mylan deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Quetiapina Mylan debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti giovani. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina è risultata ridotta del 30% - 50% in confronto ai pazienti più giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani è pari a 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a raggiungere un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente. 
 Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a MDD, la dose iniziale deve essere pari a 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e a 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, iniziando con 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die sulla base della valutazione del singolo paziente, questo incremento deve essere effettuato non prima del Giorno 22 di trattamento. 
 L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti con età superiore ai 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. 
 Popolazione pediatrica 
 Quetiapina Mylan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati verso placebo sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. 
 Compromissione della funzionalità renale 
 Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. 
 Compromissione della funzionalità epatica 
 La quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, Quetiapina Mylan deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi giornalieri di 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente. 
 Modo di somministrazione 
 Quetiapina Mylan deve essere somministrato una volta al giorno, lontano dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, e non divise, masticate o frantumate.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Poiché Quetiapina Mylan è approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.  L'efficacia  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poiché la quetiapina esplica la sua attività principale sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri medicinali ad attività centrale e con alcool.  Deve  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Quetiapina Mylan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Quetiapina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Quetiapina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Primo trimestre  La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 - 1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali, non suggeriscono un aumento 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 A causa dei suoi effetti principali a carico del sistema nervoso centrale, la quetiapina può interferire con attività che richiedono vigilanza mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari, fino a quando non sia nota la loro suscettibilità individuale a questo effetto. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente osservate con quetiapina (>10%) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, secchezza delle fauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi  
 In generale, i segni e i sintomi riportati sono riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti del principio attivo, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione ed effetti anticolinergici. Il sovradosaggio può portare al prolungamento dell'intervallo QT, crisi epilettiche, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, vaneggiamento (delirium) e/o agitazione, coma e morte. I pazienti con grave patologia cardiovascolare pre-esistente possono essere più a rischio di sviluppare effetti da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4 Ipotensione ortostatica). 
 Trattamento del sovradosaggio  
 Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina. Nei casi con manifestazioni più gravi, deve essere considerata la possibilità di un coinvolgimento di diversi farmaci, e si raccomandano quindi procedure di  cura intensiva, comprese l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio e il sostegno della funzionalità cardiovascolare. 
 In base alla letteratura pubblicata, i pazienti con delirio e agitazione e una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con 1-2 mg di fisostigmina (sotto monitoraggio continuo con ECG). L'impiego di questo farmaco non è raccomandato come trattamento standard a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza del cuore. Fisostigmina può essere impiegata in assenza di aberrazioni all'ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del complesso QRS. 
 Sebbene non sia stata valutata la prevenzione dell'assorbimento nei casi di sovradosaggio, si può tenere in considerazione la lavanda gastrica nei casi di grave intossicazione, da eseguire  possibilmente entro un'ora dall'ingestione. Si deve considerare anche la somministrazione di carbone attivo. 
 Nei casi di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come ad esempio fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici. Devono essere evitate epinefrina e dopamina, poichè la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione durante l'instaurarsi del blocco alfa indotto dalla quetiapina. 
 Un'accurata supervisione medica ed un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino alla guarigione del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici; Diazepine, ossazepine e tiazepine.  Codice ATC: N05A H04  Meccanismo d'azione  La quetiapina è un farmaco antipsicotico atipico. La quetiapina e il metabolita attivo presente nel plasma umano, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale. La quetiapina a rilascio prolungato raggiunge il picco di concentrazione plasmatica di quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo non hanno mostrato evidenza di genotossicità. Negli animali da laboratorio esposti a livelli clinicamente rilevanti sono state osservate le  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo   Ipromellosa 2910  Ipromellosa 2208  Cellulosa microcristallina  Sodio citrato anidro  Magnesio stearato.  Rivestimento   Titanio diossido (E171)  Ipromellosa 2910  Macrogol 400  Polisorbato 80  Ferro ossido giallo (E172) (solo nelle 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Quetiapina Mylan  a base di  Quetiapina Fumarato  sono:  Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita ,  Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Prolungato ,  Quetiapina DOC ,  Quetiapina Eurogenerici ,  Quetiapina Sandoz BV ,  Quetiapina Teva Italia ,  Seroquel - Compressa A Rilascio Modificato