Confezioni 
 Cabometyx 20 mg 30 comprese rivestita con film Cabometyx 40 mg 30 compresse rivestite con film Cabometyx 60 mg 30 comprese rivestite con film
Cos'è Cabometyx? 
 Cabometyx  è un farmaco a base del principio attivo  Cabozantinib , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Inibitori della protein chinasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ipsen S.p.A. . Cabometyx  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ipsen Pharma Concessionario:  Ipsen S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Cabozantinib Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Carcinoma a cellule renali (RCC)  
 CABOMETYX è indicato per il trattamento del carcinoma renale (Renal Cell Carcinoma, RCC) avanzato 
 
  in adulti naïve al trattamento a rischio “intermediate o poor“ (vedere paragrafo 5.1) 
  negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). 
 
 Carcinoma epatocellulare (HCC)  
 CABOMETYX è indicato come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.
Posologia 
 La terapia con CABOMETYX deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali. 
 Posologia  
 Le compresse di CABOMETYX (Cabozantinib) e le capsule di COMETRIQ (cabozantinib) non sono bioequivalenti e non devono essere utilizzate in maniera intercambiabile (vedere paragrafo 5.2). In caso di necessità di passaggio da cabozantinib in capsule a cabozantinib in compresse, il paziente deve proseguire il trattamento ad una dose di CABOMETYX non superiore a 60 mg o alla dose in uso di COMETRIQ (a seconda di quale sia più bassa). 
 Per RCC e HCC, la dose raccomandata di CABOMETYX è di 60 mg, una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non ha più beneficio clinico dalla terapia o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile. 
 La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l'interruzione temporanea del trattamento e/o la riduzione della dose di CABOMETYX (vedere Tabella 1). Quando è necessaria la riduzione della dose, si raccomanda di passare a 40 mg al giorno e poi a 20 mg al giorno. Si raccomanda l'interruzione della somministrazione per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore oppure di tossicità intollerabili di grado 2. Si raccomanda la riduzione della dose per eventi che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili. 
 Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva. 
 Tabella 1: Raccomandazioni sulla modifica della dose di CABOMETYX in caso di reazioni avverse  
 
  
   
    
    Reazione avversa e gravità  
    
    
    Modifica del trattamento  
    
   
   
    
    Reazioni avverse di grado 1 e 2 tollerabili e facili da gestire 
    
    
    Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. 
    Aggiungere una terapia di supporto, come indicato. 
    
   
   
    
    Reazioni avverse di grado 2 intollerabili e che non possono essere gestite mediante una riduzione della dose o una terapia di supporto 
    
    
    Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ≤ 1. 
    Aggiungere una terapia di supporto, come indicato. 
    Valutare la ripresa del trattamento ad una dose ridotta. 
    
   
   
    
    Reazioni avverse di grado 3 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio) 
    
    
    Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ≤ 1. 
    Aggiungere una terapia di supporto, come indicato. 
    Riprendere il trattamento a una dose ridotta. 
    
   
   
    
    Reazioni avverse di grado 4 (ad eccezione di anomalie non clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio) 
    
    
    Interrompere il trattamento. 
    Istituire una terapia medica appropriata. 
    Se la gravità della reazione avversa si riduce a un grado ≤ 1, riprendere il trattamento a una dose ridotta. 
    Se la reazione avversa non si risolve, interrompere definitivamente il trattamento con CABOMETYX. 
    
   
  
 
 Nota: i gradi di tossicità sono classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi ( Common Terminology Criteria for Adverse Events ) del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI- 
 CTCAE v4) 
 Medicinali concomitanti  
 Medicinali concomitanti che sono potenti inibitori di CYP3A4 devono essere utilizzati con cautela. Deve essere evitato l'utilizzo cronico di medicinali concomitanti che sono potenti induttori di CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo che presenti una capacità minima o nulla di indurre o inibire CYP3A4. 
 Popolazioni speciali  
 Pazienti anziani  
 Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l'utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni). 
 Etnia   
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con compromissione renale 
 Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. L'uso di cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. 
 Pazienti con compromissione epatica  
 In pazienti con compromissione epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose. Poiché sono disponibili solo dati limitati per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio. In questi pazienti è raccomandato un attento monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non vi è esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C), pertanto non è raccomandato l'uso di cabozantinib in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con insufficienza cardiaca  
 Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza cardiaca. Non possono essere fornite raccomandazioni specifiche relativamente alla dose. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib nei bambini ed adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione  
 CABOMETYX è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere e non frantumate. I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non devono assumere cibo per almeno 1 ora dopo l'assunzione della dose CABOMETYX.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Poiché la maggior parte degli eventi si verifica nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime 8 settimane di trattamento per stabilire  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetto di altri medicinali su cabozantinib   Inibitori e induttori di CYP3A4   La somministrazione di ketoconazolo (400 mg al giorno per 27 giorni), un potente inibitore di CYP3A4, in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Cabometyx"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Cabometyx durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Cabometyx durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/Contraccezione in pazienti di sesso maschile e femminile   Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante il trattamento con Cabozantinib. Anche 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Cabozantinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Reazioni avverse quali affaticamento e debolezza sono state associate a cabozantinib. Si raccomanda quindi cautela quando si guida o si utilizzano macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   Le reazioni avverse gravi al farmaco più comuni nella popolazione con RCC (incidenza ≥ 1%) sono diarrea, ipertensione, disidratazione, iponatriemia, nausea, diminuzione dell'appetito, embolia,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Cabozantinib e non è stato determinato quali possano essere i sintomi in seguito a sovradosaggio. 
 Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto. I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato dal punto di vista clinico, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni. Le reazioni avverse associate al sovradosaggio devono essere trattate con una terapia sintomatica. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26.  Meccanismo d'azione   Cabozantinib è una molecola di piccole dimensioni che inibisce diversi recettori tirosin chinasici (receptor tyrosine kinases, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   In seguito alla somministrazione orale di Cabozantinib, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib vengono raggiunti da 3 a 4 ore dopo la dose. I profili concentrazione plasmatica-tempo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti:   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della compressa   Cellulosa microcristallina  Lattosio anidro  Idrossipropilcellulosa  Croscarmellosa sodica  Silice colloidale anidra  Stearato di magnesio  Film di rivestimento   Ipromellosa 2910  Diossido di titanio (E171)  Triacetina  Ossido di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Cabometyx  a base di  Cabozantinib  sono: