Confezioni 
 Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli
Cos'è Vyndaqel? 
 Vyndaqel  è un farmaco a base del principio attivo  Tafamidis Meglumine , appartenente alla categoria degli  Farmaci del sistema nervoso  e nello specifico  Altri farmaci del sistema nervoso . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer S.r.l. . Vyndaqel  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pfizer Europe MA EEIG Concessionario:  Pfizer S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Tafamidis Meglumine Gruppo terapeutico:  Farmaci del sistema nervoso Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.
Posologia 
 Il trattamento deve essere istituito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloidotica da transtiretina (ATTR-PN). 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Tafamidis Meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale. 
 Tafamidis e tafamidis meglumine non sono intercambiabili sulla base dei mg. 
 Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel. Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto. 
 Popolazioni speciali  
 Anziani  
 Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica e renale  
 Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione renale severa (clearance di creatinina pari o inferiore a 30 mL/min) sono disponibili dati limitati. Tafamidis meglumine non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica  
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica. 
 Modo di somministrazione  
 Via orale. 
 Le capsule molli devono essere deglutite intere, senza masticarle né romperle. Vyndaqel può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tafamidis Meglumine e fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento con tafamidis meglumine (vedere paragrafo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis meglumine 20 mg non ha prodotto alcuna induzione né inibizione dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.  Tafamidis in vitro inibisce il trasportatore  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Vyndaqel"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Vyndaqel durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Vyndaqel durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile   Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tafamidis Meglumine e, data la lunga emivita del principio attivo, fino 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico, si ritiene che Tafamidis Meglumine non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  I dati clinici complessivi si riferiscono all'esposizione di 127 pazienti affetti da ATTR-PN trattati con 20 mg di Tafamidis Meglumine in somministrazione giornaliera per una  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Esiste un'esperienza clinica minima di sovradosaggio. Nel corso di studi clinici, due pazienti con diagnosi di cardiomiopatia amiloidotica correlata alla transtiretina (ATTR-CM) hanno accidentalmente ingerito un'unica dose da 160 mg di Tafamidis Meglumine senza conseguenti eventi avversi associati. La dose massima di tafamidis meglumine somministrata ai volontari sani in uno studio clinico è stata di 480 mg come dose singola. È stato segnalato un solo evento avverso di orzaiolo lieve correlato al trattamento a questo dosaggio. 
 Gestione 
 In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08  Meccanismo d'azione  Tafamidis è uno stabilizzatore selettivo della TTR. Tafamidis si lega alla TTR in corrispondenza dei siti di 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   In seguito a somministrazione per via orale di una capsula molle una volta al giorno, la concentrazione di picco massima (Cmax) è stata raggiunta dopo un tempo mediano  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, fertilità e sviluppo embrionale precoce, e di potenziale genotossicità e carcinogenesi. Negli studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Involucro della capsula  Gelatina (E 441)  Glicerina (E 422)  Ossido di ferro giallo (E 172)  Sorbitano  Sorbitolo (E 420)  Mannitolo (E 421)  Titanio diossido (E 171)  Acqua purificata  Contenuto della 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Vyndaqel  a base di  Tafamidis Meglumine  sono: