Confezioni 
 Uman Big 540 UI/3 ml soluz. iniett. flaconcino 3 ml
Cos'è Uman Big? 
 Uman Big  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Antiepatite B , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline specifiche  e nello specifico  Immunoglobuline specifiche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Kedrion S.p.A. . Uman Big  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Kedrion S.p.A. Concessionario:  Kedrion S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Antiepatite B Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline specifiche Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 
  Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B. 
 
 Deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B. 
 
  Immunoprofilassi dell'epatite B:
  
   In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto). 
   In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace. 
   Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B. 
   In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B. 
  
  
 
 Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline anti-epatite B per uso intramuscolare.
Posologia 
 
 Posologia 
 Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B. 
 Adulti 
 La posologia suggerita è di 2160 UI i.m. ogni 15 giorni nel periodo post-trapianto con esclusione della prima settimana. 
 Questa posologia deve essere modificata nel trattamento a lungo termine per garantire il mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti negativi per HBV-DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA. 
 Popolazione pediatrica 
 Non sono disponibili dati sull'efficacia nella popolazione pediatrica per questa indicazione terapeutica. 
 Immunoprofilassi dell'epatite B 
 
  Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: 
 
 almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore. 
 
  Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 
 
 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione. 
 
  Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita: 
 
 30-100 UI/kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione. 
 In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti. 
 In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml. 
 Devono essere presi in considerazione anche la dose e lo schema posologico per l'impiego delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare raccomandati in altre linee guida ufficiali. 
 Modo di somministrazione 
 UMAN BIG deve essere somministrato per via intramuscolare. 
 Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarla in dosi suddivise in differenti sedi. 
 Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti. 
 Attenzione: l'iniezione deve avvenire dopo essersi accertati di non essere penetrati in un vaso sanguigno.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 UMAN BIG non deve essere somministrato per via intravascolare. 
 UMAN BIG non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia grave e in altri disturbi dell'emostasi. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.  Assicurarsi che UMAN BIG non sia  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini a virus vivi attenuati  La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Uman Big"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Uman Big durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Uman Big durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza.  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 UMAN BIG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Si possono verificare le seguenti reazioni avverse, come avviene per tutte le immunoglobuline normali umane somministrate per via intramuscolare:  occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse come  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline;  - Immunoglobulina umana anti-epatite B; codice ATC: J06BB04.  Le immunoglobuline anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del ricevente dopo una latenza di 2-3 giorni.  Le immunoglobuline umane anti-epatite B hanno un'emivita di circa 3-4  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Inoltre, dato che negli studi su animali la somministrazione di immunoglobuline può portare alla formazione di anticorpi, i dati sulla sicurezza preclinica sono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glicina  Sodio cloruro  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Uman Big  a base di  Immunoglobulina Umana Antiepatite B  sono:  Immunohbs