Confezioni 
 Prevenar 13 im 1 siringa preriempita 0,5 ml con ago Prevenar 13 im 10 siringhe preriempite 0,5 ml senza ago
Cos'è Prevenar 13? 
 Prevenar 13  è un farmaco a base del principio attivo  Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico , appartenente alla categoria degli  Vaccini batterici  e nello specifico  Vaccini pneumococcici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer S.r.l. . Prevenar 13  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pfizer Europe MA EEIG Concessionario:  Pfizer S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico Gruppo terapeutico:  Vaccini batterici Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da  Streptococcus pneumoniae  in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni. 
 Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite, causata da  Streptococcus pneumoniae  in adulti di età ≥ di 18 anni e anziani. 
 Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco. 
 L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le comorbilità sottostanti così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Posologia 
 Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. 
 Posologia: 
 Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni 
 Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di Prevenar 13 completino il corso della vaccinazione con Prevenar 13. 
 Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi 
 Serie primaria a tre dosi 
 La serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. 
 La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al 2° mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose può essere somministrata anche a sei settimane di età. La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età. 
 Serie primaria a due dosi 
 In alternativa, quando Prevenar 13 è somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose può essere somministrata a partire dai 2 mesi di età, con una seconda dose due mesi dopo. La terza dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di età (vedere paragrafo 5.1). 
 Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione) 
 Nei neonati pretermine, la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna di 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose può essere somministrata già a sei settimane di età. La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di età ≥ 7 mesi 
 Neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi  
 Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita. 
 Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi  
 Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi (vedere paragrafo 5.1). 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni 
 Una dose singola da 0,5 ml. 
 Programma di vaccinazione con Prevenar 13 per neonati e bambini precedentemente vaccinati  con Prevenar (7-valente) (sierotipi di  Streptococcus pneumoniae  4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F) 
 Prevenar 13 contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM 197. 
 I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando a Prevenar 13 in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione. 
 Bambini piccoli (12-59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) 
 Bambini piccoli che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) devono ricevere una dose da 0,5 ml di Prevenar 13 per indurre le risposte immuni ai 6 sierotipi addizionali. Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1). 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni 
 Ai bambini di età compresa tra 5 e 17 anni può essere somministrata una dose singola di Prevenar 13 se sono stati vaccinati in precedenza con una o più dosi di Prevenar (7-valente). Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1). 
 Adulti di età ≥ di 18 anni e anziani 
 Una dose singola 
 La necessità di una seconda vaccinazione con una dose successiva di Prevenar 13 non è stata stabilita. 
 Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico 23-valente è considerato appropriato, Prevenar 13 deve essere somministrato per primo (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 Popolazioni speciali 
 Gli individui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattia pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1). 
 Negli individui con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi di Prevenar 13, da 0,5 ml ciascuna. La serie primaria consiste di tre dosi, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra. A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (vedere paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico. 
 Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione di Prevenar 13 deve essere rimandata. Comunque, la presenza di una infezione minore, così come un raffreddore, non deve comportare il ritardo della vaccinazione. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Prevenar 13 non deve essere somministrato per via intravascolare.  Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni.  Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Prevenar 13"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Prevenar 13 durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Prevenar 13 durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati sull'uso del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nelle gestanti. Pertanto, l'uso di Prevenar 13 deve essere evitato durante la gravidanza.  Allattamento  Non è noto se il 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Prevenar 13 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“ possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 L'analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce un potenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, nei gruppi in cui è stato riportato l'uso di Prevenar 13  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Un sovradosaggio con Prevenar 13 è improbabile in quanto esso si presenta come siringa pre-riempita. Tuttavia, in neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente. 
 In generale, gli eventi avversi riportati con il sovradosaggio sono coerenti con quelli riportati con le somministrazioni di Prevenar 13 secondo il programma pediatrico di vaccinazione raccomandato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02  Prevenar 13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici presenti in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non pertinente.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati non-clinici non hanno rilevato alcun rischio particolare per la specie umana, secondo studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose singola o ripetute, tollerabilità locale, tossicità dello sviluppo e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Acido succinico  Polisorbato 80  Acqua per preparazioni iniettabili  Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Prevenar 13  a base di  Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico  sono:  Prevenar 13