Confezioni 
 Demelora 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico 30 cerotti in bustina Demelora 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico 30 cerotti in bustina
Cos'è Demelora? 
 Demelora  è un farmaco a base del principio attivo  Rivastigmina , appartenente alla categoria degli  Antidemenza anticolinesterasici  e nello specifico  Anticolinesterasici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Neuraxpharm Italy S.p.A. . Demelora  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Neuraxpharm Italy S.p.A. Concessionario:  Neuraxpharm Italy S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Rivastigmina Gruppo terapeutico:  Antidemenza anticolinesterasici Forma farmaceutica:  cerotti
Indicazioni 
 Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con Rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che somministrino e controllino regolarmente il trattamento. 
 P osologia 
 
  
  
  
  C erotti transdermici 
  
  
  C essione di rivastigmina 
  i n vivo  i n 24 ore 
  
  
  
  
  Demelora 4,6 mg/24 ore 
  
  
  4,6 mg 
  
  
  
  
  Demelora 9,5 mg/24 ore 
  
  
  9,5 mg 
  
  
  
  
  Rivastigmina 13,3 mg/24 ore* 
  
  
  13,3 mg 
  
  
  
 
 * Il dosaggio da 13,3 mg/24 ore non è disponibile per questo prodotto. Per le condizioni in cui deve essere usato tale dosaggio, si prega di fare riferimento a altri prodotti contenenti rivastigmina per i quali sono disponibili cerotti transdermici da 13,3 mg/24 h. 
 D ose iniziale 
 Si inizia il trattamento con 4,6 mg/24 ore. 
 Dose di mantenimento 
 Dopo un minimo di quattro settimane di trattamento se, a giudizio del medico, la dose di 4,6 mg/24 ore risulta ben tollerata, questa deve essere aumentata alla dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico. 
 
 A umento della dose 
 9,5 mg/24 ore è la dose giornaliera efficace raccomandata, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico. Se ben tollerata e solo dopo un minimo di sei mesi di trattamento alla dose di 9,5 mg/24 ore, il medico può decidere di aumentare la dose a 13,3 mg/24 ore nei pazienti che hanno dimostrato un significativo deterioramento cognitivo (es. peggioramento alla MMSE) e/o un declino funzionale (in base al giudizio del medico) durante il trattamento con la dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore (vedere paragrafo 5.1). 
 Il beneficio clinico di rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente. Si deve anche prendere in considerazione l'interruzione del trattamento qualora non sia più evidente un effetto terapeutico alla dose ottimale. 
 Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono. Il trattamento con i cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se non è stato sospeso per più di tre giorni. In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato di nuovo con 4,6 mg/24 ore. 
 P assaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici 
 Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con rivastigmina capsule o soluzione orale possono passare a Demelora cerotti transdermici nel seguente modo: 
 
  Un paziente che riceve una dose di 3 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. 
  Un paziente che riceve una dose di 6 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. 
  Un paziente che riceve una dose stabile e ben tollerata di 9 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore. Se la dose orale di 9 mg/die non è stabile e ben tollerata, si raccomanda di passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. 
  Un paziente che riceve una dose di 12 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore. 
 
 Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di 4,6 mg/24 ore può essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che è la dose efficace raccomandata. 
 Si raccomanda di applicare il primo cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazione dell'ultima dose per via orale. 
 Popolazioni speciali 
 
  Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rivastigmina nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer. 
  Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: Si deve prestare particolare cautela nell'aumentare la dose oltre la dose efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore nei pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.4). Questi possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse. 
  Compromissione della funzionalità epatica: come osservato con le formulazioni orali, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da grado lieve a moderato, la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse dose-dipendenti. I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati. Particolare cautela deve essere esercitata nel titolare questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
  Compromissione della funzionalità renale: Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2). 
 
 
 Modo di somministrazione 
 I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della schiena (parte superiore o inferiore), della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti. Non si raccomanda l'applicazione del cerotto transdermico alla coscia o all'addome a causa della ridotta biodisponibilità della rivastigmina osservata quando il cerotto transdermico è applicato a queste aree del corpo. 
 Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite. Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la riapplicazione nello stesso punto. 
 A i pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione: 
 
  Rimuovere ogni giorno il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo (vedere paragrafo 4.9). 
  Sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore. Applicare un solo cerotto alla volta (vedere paragrafo 4.9). 
  Premere con decisione il cerotto per almeno 30 secondi con il palmo della mano fino a quando i margini aderiscono bene. 
  Se il cerotto si stacca, applicare un nuovo cerotto per il resto del giorno, poi sostituirlo alla stessa ora. 
  Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo. 
  Non esporre il cerotto a fonti di calore esterno (es. forte luce solare, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo. 
  Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi. 

Controindicazioni 
 L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo Rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato. Se si interrompe il trattamento per più di tre  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con cerotti transdermici di rivastigmina.  Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico durante  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Demelora"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Demelora durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Demelora durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Negli animali in gravidanza, la Rivastigmina e/o i metaboliti attraversavano la placenta. Non è noto se questo si verifichi nell'uomo. Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere la capacità di usare macchinari. Inoltre la Rivastigmina può indurre sincope o delirio. Di conseguenza, rivastigmina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, nei pazienti con demenza trattati con rivastigmina, la capacità di continuare a guidare o utilizzare macchinari complessi deve essere regolarmente valutata dal medico curante. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni cutanee al sito di applicazione (eritema al sito di applicazione generalmente di intensità da lieve a moderata) sono le reazioni avverse più frequentemente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 S i ntomi 
 La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con Rivastigmina per via orale sono stati asintomatici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina nelle 24 ore successive al sovradosaggio. 
 È stata riportata tossicità colinergica con sintomi muscarinici che si manifestano con avvelenamenti moderati come miosi, arrossamento, disturbi digestivi che includono dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, bradicardia, broncospasmo e aumentate secrezioni bronchiali, iperidrosi, minzione e/o defecazione involontarie, lacrimazione ipotensione e ipersecrezione salivare. 
 Nei casi più gravi possono svilupparsi effetti nicotinici come debolezza muscolare, fascicolazioni, convulsioni e arresto respiratorio con possibile esito fatale. 
 Dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di capogiro, tremore, mal di testa, sonnolenza, stato confusionale, ipertensione, allucinazioni e malessere. Dopo la commercializzazione e raramente in studi clinici sono stati riportati casi di sovradosaggio con cerotto transdermico di rivastigmina in seguito ad errori di utilizzo/dosaggio (applicazione di più cerotti contemporaneamente). 
 G estione 
 Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 3,4 ore e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di togliere immediatamente tutti i cerotti transdermici di Demelora e di non applicarne altri nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici. In caso di comparsa di altra sintomatologia, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico. 
 Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina. Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica. È sconsigliato l'uso di scopolamina come antidoto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, anticolinesterasici  Codice ATC: N06DA03  La Rivastigmina è un inibitore dell'acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbamidico, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l'inattivazione dell'acetilcolina rilasciata dai neuroni colinergici 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'assorbimento della Rivastigmina rilasciata dai cerotti transdermici di rivastigmina è lento. Dopo la prima applicazione, si osservano concentrazioni plasmatiche rilevabili dopo un arco di tempo di 0,5-1 ora. Dopo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di tossicità a dosi ripetute per via orale e topica condotti su ratti, topi, conigli, cani e cavie hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica. Non è  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Matrice:   poli [(2-etilesil)acrilato, vinilacetato]  poliisobutene a intermedio peso molecolare  poliisobutene ad alto peso molecolare  silice anidra colloidale  paraffina liquida leggera   Lamina di copertura:   film di poliestere rivestito da 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Demelora  a base di  Rivastigmina  sono:  Exelon - Cerotti ,  Rivastigmina Doc - Cerotti - Antidemenza anticolinesterasici ,  Rivastigmina Mylan Pharma ,  Rivastigmina Sandoz GmbH ,  Rivastigmina Zentiva