Confezioni 
 Levetiracetam Tecnigen 500 mg 60 compresse rivestite
Cos'è Levetiracetam Tecnigen? 
 Levetiracetam Tecnigen  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Tecnigen S.r.l. . Levetiracetam Tecnigen  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Tecnigen S.r.l. Concessionario:  Tecnigen S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Levetiracetam  TecniGen è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 Levetiracetam  TecniGen è indicato quale terapia aggiuntiva: 
 
  nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia 
  nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile 
  nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 

Posologia 
 Posologia 
 Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età 
 La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti ( ≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore 
 La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli adattamenti posologici possono essere eseguiti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (dai 65 anni in su) 
 Si raccomanda un adattamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere “Insufficienza renale“ più sotto). 
 Insufficienza renale 
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. 
 Per i pazienti adulti bisogna fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario calcolare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso uguale o superiore a 50 kg, la seguente formula: 
 
  
   
      
      [140-età (anni)] x peso (kg) 
   
   
    CLcr (ml/min) = 
    ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 
   
   
      
      72 x creatinina sierica (mg/dl) 
   
  
 
 Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 
 
  
   
      
     CLcr (ml/min) 
   
   
    CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
     ----------------------------------- x 1,73 
   
   
      
    
    BSA del soggetto (m 2 ) 
    
   
  
 
 
 
   
Adattamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale: 
   
 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina 
    (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    
    Dose e numero di somministrazioni 
    
   
   
    
    Normale 
    Lieve 
    Moderato 
    Grave 
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (1) 
    
    
    > 80 
    50-79 
    30-49 
    < 30 
    - 
    
    
    da 500 a 1500 mg due volte al dì 
    da 500 a 1000 mg due volte al dì 
    da 250 a 750 mg due volte al dì 
    da 250 a 500 mg due volte al dì 
    da 500 a 1500 mg una volta al dì (2) 
    
   
  
 
 
 (1)  Una dose di carico pari a 750 mg di  Levetiracetam  è raccomandata nel primo giorno di trattamento. 
 (2)  Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. 
 Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance di levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. 
 Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m 2 , può essere ottenuta dal calcolo della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): 
 
 
  
   
      
     Altezza (cm) x ks 
   
   
    CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
     ---------------------------------- 
   
   
      
    
    
      Creatinina sierica (mg/dl) 
    
    
   
  
 
 
 
   
Ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. 
 Adattamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale: 
 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina 
    (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    
    Dose e numero di somministrazioni (1) 
    
   
   
    
    Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi 
    
    
    Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 
    0,30 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 
    0,20 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Moderato 
    
    
    30-49 
    
    
    Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 
    0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 
    0,15 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Grave 
    
    
    < 30 
    
    
    Da 3,5 a 7 mg/kg (da 
    0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 
    0,10 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi 
    
    
    - 
    
    
    Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno (2)(4) 
    
    
    Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 
    0,20 ml/kg) una volta al giorno (3)(5) 
    
   
  
 
 
 (1)  Levetiracetam  TecniGen soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti incapaci di deglutire compresse. 
 (2)  Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (3)  Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (4)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg). 
 (5)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg). 
 Insufficienza epatica 
 Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina potrebbe far sottostimare il grado di insufficienza renale. 
 Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m 2  si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. 
 Popolazione pediatrica 
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose. 
 La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.  Levetiracetam  TecniGen soluzione orale è la formulazione preferibile per un uso in questa popolazione. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per iniziare un trattamento nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti questi casi deve essere usata la soluzione orale. 
 Monoterapia 
 La sicurezza e l'efficacia di  Levetiracetam  TecniGen somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. 
 Non vi sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg 
 La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 
 La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli adattamenti posologici non devono superare incrementi o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 La dose nei bambini di 50 kg o più è la stessa che negli adulti. 
 Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti: 
 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Dose iniziale: 
    10 mg/kg due volte al giorno 
      
    
    
    Dose massima: 
    30 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    6 kg (1) 
    
    
    60 mg (0,6 ml) due volte al giorno 
    
    
    180 mg (1,8 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    10 kg (1) 
    
    
    100 mg (1 ml) due volte al giorno 
    
    
    300 mg (3 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    15 kg 
    
    
    150 mg (1,5 ml) due volte al giorno 
    
    
    450 mg (4,5 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    20 kg 
    
    
    200 mg (2 ml) due volte al giorno 
    
    
    600 mg (6 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    25 kg 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
    
    750 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    50 kg 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    
    
    1500 mg due volte al giorno 
    
   
  
 
 
 (1)  I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con  Levetiracetam  100 mg/ml soluzione orale. 
 (2)  La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o più è la stessa che negli adulti. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età 
 Negli infanti deve essere utilizzata la soluzione orale. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Interruzione del trattamento  In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con  Levetiracetam  si raccomanda una riduzione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici  I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levetiracetam Tecnigen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levetiracetam Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levetiracetam Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di  Levetiracetam  in donne in stato di gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda, pertanto, cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non ne è influenzata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Con sovradosaggi di  Levetiracetam , sono stati osservati sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma. 
 Trattamento del sovradosaggio 
 A seguito di un sovradosaggio acuto, lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o attraverso l'induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.  Il principio attivo,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero di α-etil-2-oxo-1- pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Levetiracetam  è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano particolari rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e carcinogenicità.  Gli eventi avversi non osservati negli studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Amido di mais  Povidone  Talco  Rivestimento della compressa:  Opadry 85F32004 Giallo, costituito da:  Alcol polivinilico  Titanio diossido (E171)  Macrogol 4000  Talco  Ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levetiracetam Tecnigen  a base di  Levetiracetam  sono:  Epitiram ,  Grifoxina ,  Italept - Compressa Rivestita ,  Keppra - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Accord ,  Levetiracetam Alter ,  Levetiracetam Aurobindo ,  Levetiracetam Doc ,  Levetiracetam EG ,  Levetiracetam Krka - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Sandoz ,  Levetiracetam Teva ,  Levetiracetam Zentiva ,  Matever - Compressa Rivestita