Confezioni 
 Clozapina Chiesi 25 mg 28 compresse
Cos'è Clozapina Chiesi? 
 Clozapina Chiesi  è un farmaco a base del principio attivo  Clozapina , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici diabenzazepinici  e nello specifico  Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Chiesi Farmaceutici S.p.A . Clozapina Chiesi  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Chiesi Farmaceutici S.p.A Concessionario:  Chiesi Farmaceutici S.p.A Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Clozapina Gruppo terapeutico:  Antipsicotici diabenzazepinici Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Schizofrenia resistente al trattamento 
 Il trattamento con Clozapina è indicato per i pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e per i pazienti schizofrenici che presentano reazioni avverse di tipo neurologico gravi e non trattabili agli altri farmaci antipsicotici, compresi gli antipsicotici atipici. 
 La resistenza al trattamento viene definita come mancanza di miglioramento clinico soddisfacente nonostante l'uso di dosi appropriate di almeno due differenti farmaci antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato. 
 Psicosi in corso di malattia di Parkinson 
 Il trattamento con clozapina è indicato inoltre nei disturbi psicotici in corso di Malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica.
Posologia 
 Posologia 
 Il dosaggio deve essere determinato individualmente. Per ogni paziente deve essere usata la dose minima efficace. Sono disponibili altre concentrazioni di questo medicinale per dosi non realizzabili/fattibili con questa concentrazione. 
 Una cauta titolazione e un frazionamento della dose sono necessari per minimizzare i rischi di ipotensione, crisi convulsiva e sedazione. 
 L'inizio del trattamento con Clozapina deve essere limitato ai pazienti con conta leucocitaria ≥ 3500/mm 3  (3,5x10 9 /L) e conta assoluta di neutrofili ≥ 2000/mm 3  (2,0x10 9 /L) entro il range di normalità. 
 Il dosaggio deve essere modificato nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che interagiscono da un punto di vista farmacodinamico e farmacocinetico con clozapina, come le benzodiazepine o gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5). 
 Passaggio da una precedente terapia psicotica a clozapina 
 Si raccomanda generalmente di non usare clozapina in combinazione con altri antipsicotici. 
 Quando si deve iniziare la terapia con clozapina in un paziente che è sottoposto a terapia antipsicotica, si raccomanda di interrompere prima l'altro farmaco antipsicotico riducendone gradualmente la dose. 
 Si raccomandano i seguenti dosaggi: 
 Pazienti schizofrenici resistenti al trattamento 
 Dose iniziale 
 Il primo giorno una dose da 12,5 mg una o due volte, il secondo giorno 25 mg una o due volte. Se ben tollerato, il dosaggio giornaliero può essere aumentato gradualmente di 25–50 mg fino a raggiungere un livello di 300 mg/die entro 2–3 settimane. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera potrà essere ulteriormente incrementata di 50–100 mg ogni 3–4 giorni o preferibilmente, a intervalli settimanali. 
 Range terapeutico 
 Nella maggior parte dei pazienti, l'effetto antipsicotico dovrebbe essere ottenuto con 200–450 mg/die in dosi frazionate. La dose giornaliera complessiva può essere suddivisa irregolarmente, con la dose maggiore somministrata alla sera. 
 Dose massima 
 Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, alcuni pazienti potrebbero richiedere dosi superiori; in tal caso, sono ammessi cauti incrementi (cioè non oltre i 100 mg) fino a una dose massima di 900 mg/die. È necessario tuttavia tenere in considerazione che il rischio di effetti indesiderati (in particolare di convulsioni) aumenta a dosi superiori a 450 mg/die. 
 Dose di mantenimento 
 Dopo aver raggiunto il massimo beneficio terapeutico, molti pazienti possono essere efficacemente controllati con dosaggi inferiori. Si raccomanda pertanto una cauta riduzione della dose. Il trattamento deve continuare per almeno 6 mesi. Se la dose giornaliera non supera i 200 mg, si può fare ricorso ad una singola somministrazione serale. 
 Interruzione della terapia 
 In caso di sospensione programmata della terapia con clozapina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di 1–2 settimane. Qualora sia necessario interrompere bruscamente il trattamento, il paziente dovrà essere seguito con attenzione per la possibile comparsa di reazioni dovute all'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). 
 Ripresa della terapia 
 In caso di interruzione della terapia per più di 2 giorni, il trattamento dovrà essere ripristinato somministrando il primo giorno 12,5 mg una o due volte al giorno. Se questa dose è ben tollerata, è possibile raggiungere la posologia ottimale in tempi più brevi rispetto al primo trattamento. Tuttavia, in quei pazienti che hanno avuto precedenti episodi di arresto cardiaco o respiratorio con la dose iniziale (vedere paragrafo 4.4) ma che in seguito hanno potuto comunque raggiungere con successo la posologia ottimale, la nuova titolazione deve essere condotta con estrema cautela. 
 Disturbi psicotici in corso di Malattia di Parkinson, dopo il fallimento di una gestione terapeutica classica 
 Terapia iniziale 
 La dose iniziale non deve superare i 12,5 mg/die, somministrati alla sera. Il dosaggio può essere poi aumentato con incrementi di 12,5 mg, con al massimo 2 incrementi a settimana fino alla dose massima di 50 mg, dose che non può essere raggiunta prima della fine della seconda settimana di trattamento. È preferibile somministrare la dose giornaliera totale come singola dose serale. 
 Range terapeutico 
 Il dosaggio medio efficace è generalmente compreso tra 25 e 37,5 mg/die. Se la dose di 50 mg somministrata per almeno una settimana non fornisce un risultato terapeutico soddisfacente, si può tentare un cauto aumento della dose con incrementi settimanali di 12,5 mg. 
 Dose massima 
 La dose di 50 mg/die potrà essere superata solo in casi eccezionali, senza tuttavia mai superare i 100 mg/die. 
 L'aumento della dose deve essere limitato o rimandato qualora si verificassero ipotensione ortostatica, effetto sedativo eccessivo o confusione mentale. La pressione sanguigna deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento. 
 Dose di mantenimento 
 Dopo che la completa remissione dei sintomi psicotici è stata raggiunta e mantenuta per almeno 2 settimane, se le condizioni motorie lo richiedono è possibile aumentare la somministrazione dei farmaci anti-Parkinson. Se questo provoca una ricomparsa dei sintomi psicotici, si può ancora aumentare la dose di clozapina con incrementi di 12,5 mg a settimana fino ad un massimo di 100 mg/die, somministrati in una o due dosi giornaliere (vedere sopra). 
 Interruzione della terapia 
 Si raccomanda una riduzione graduale della dose di 12,5 mg per volta nell'arco di almeno una settimana (preferibilmente due). 
 Il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di neutropenia o agranulocitosi, come (vedere paragrafo 4.4). In questo caso, è essenziale un attento monitoraggio psichiatrico del paziente per il rischio di ricomparsa improvvisa dei sintomi psicotici. 
 Popolazioni particolari 
 Insufficienza epatica 
 I pazienti con insufficienza epatica devono assumere clozapina con cautela insieme ad un regolare monitoraggio dei test della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 Non è stato condotto alcun studio pediatrico. La sicurezza di impiego e l'efficacia di clozapina in bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni non è ancora stata stabilita. Non dovrebbe essere utilizzata in questa popolazione finché non saranno disponibili ulteriori dati. 
 Anziani 
 Si raccomanda di iniziare il trattamento a una dose particolarmente bassa (12,5 mg data una volta il primo giorno), con successivi aumenti della dose limitati a 25 mg al giorno. 
 Modo di somministrazione 
 Clozapina Chiesi è somministrata per via orale.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
  Pazienti che non possono essere sottoposti a regolari esami ematologici. 
  Storia clinica di granulocitopenia/agranulocitosi tossica o idiosincrasica (ad eccezione di granulocitopenia/agranulocitosi per precedente chemioterapia). 
  Storia clinica di agranulocitosi indotta da trattamento con Clozapina. 
  Clozapina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri farmaci noti per la capacità potenziale di causare agranulocitosi; l'uso concomitante di antipsicotici depot deve essere evitato. 
  Alterazione della funzionalità midollare. 
  Epilessia non controllata. 
  Psicosi alcolica e altre psicosi tossiche, intossicazione da farmaci, condizioni comatose. 
  Collasso circolatorio e/o depressione del SNC di qualsiasi causa. 
  Gravi malattie renali o cardiache (es. miocardite). 
  Malattie epatiche in corso associate a nausea, anoressia o ittero; malattie epatiche progressive; insufficienza epatica. 
  Ileo paralitico. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Agranulocitosi  Clozapina può causare agranulocitosi. L'incidenza di agranulocitosi e il tasso di mortalità tra i pazienti che sviluppano agranulocitosi sono diminuiti notevolmente dopo l'introduzione del monitoraggio della conta leucocitaria e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Controindicazioni per l'uso concomitante di clozapina con altri farmaci  Clozapina non deve essere usato in concomitanza con sostanze che abbiano la capacità potenziale di determinare depressione del midollo osseo (vedere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Clozapina Chiesi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Clozapina Chiesi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Clozapina Chiesi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Ci sono solo limitati dati clinici riferiti a donne in gravidanza esposte al trattamento con Clozapina. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Vista la capacità di Clozapina di causare sedazione e abbassare la soglia convulsiva, si devono evitare attività quali guidare veicoli o utilizzare macchinari, in particolare durante le prime settimane di trattamento. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo degli effetti indesiderati della Clozapina può essere dedotto in gran parte dalle sue proprietà farmacologiche. Un'eccezione importante è la propensione a causare agranulocitosi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I casi di sovradosaggio acuto intenzionale o accidentale di Clozapina dei quali è noto l'esito hanno evidenziato una mortalità del 12% circa. La maggior parte dei casi mortali erano associati a insufficienza cardiaca o a polmonite da aspirazione e si sono verificati a dosi superiori a 2.000 mg. Sono stati segnalati casi di pazienti che si sono ripresi dopo un'overdose superiore a 10.000 mg. Tuttavia, in alcuni soggetti adulti, soprattutto in quelli non precedentemente esposti a clozapina, l'ingestione di basse dosi pari a 400 mg ha provocato situazioni comatose con pericolo di vita e, in un caso, la morte. Nei bambini piccoli, l'assunzione di dosi comprese tra 50 e 200 mg ha portato a grave sedazione o coma, senza esiti letali. 
 Segni e sintomi 
 Sonnolenza, letargia, areflessia, coma, confusione, allucinazioni, agitazione, delirium, sintomi extrapiramidali, iperreflessia, convulsioni; ipersalivazione, midriasi, visione offuscata, termolabilità, ipotensione, collasso, tachicardia, aritmie cardiache, polmonite da aspirazione, dispnea, depressione o insufficienza respiratoria. 
 Trattamento 
 Non ci sono antidoti specifici per clozapina. 
 Lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo entro le prime 6 ore dall'ingestione del farmaco. La dialisi peritoneale e l'emodialisi non si sono rivelate efficaci. Trattamento sintomatico sotto monitoraggio continuo della funzionalità cardiaca, della respirazione, degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base. L'uso di adrenalina deve essere evitato nel trattamento dell'ipotensione poichè esiste la possibilità di un effetto paradosso dell'adrenalina. 
 È necessaria una stretta sorveglianza medica per almeno 5 giorni, per la possibilità di insorgenza di reazioni tardive. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antipsicotico: diazepine, ossazepine e tiazepine. Codice ATC: N05A H02  Meccanismo d'azione  Clozapina ha dimostrato di essere un antipsicotico diverso dagli antipsicotici classici.  Negli esperimenti farmacologici, il composto non 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'assorbimento di Clozapina somministrato per via orale è del 90-95%; la velocità e l'entità dell'assorbimento non sono influenzate dall'assunzione di cibo.  Clozapina è soggetto a un moderato metabolismo di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo, in base agli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico (per la  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Magnesio stearato  Silice colloidale anidra  Povidone  Talco  Amido di mais  Lattosio monoidrato  Amido pregelatinizzato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Clozapina Chiesi  a base di  Clozapina  sono:  Clozapina Accord ,  Clozapina Doc Generici ,  Clozapina Hexal ,  Clozapina Teva ,  Leponex - Compressa