Confezioni 
 Exorta 10 mg 28 compresse rivestite con film Exorta 20 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Exorta? 
 Exorta  è un farmaco a base del principio attivo  Rosuvastatina , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. . Exorta  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Concessionario:  Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Rosuvastatina Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia 
 Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. 
 Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. 
 Prevenzione degli eventi cardiovascolari 
 Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia 
 Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. 
 EXORTA compresse rivestite con film può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia 
 La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedere sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), la titolazione finale al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerata solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. 
 Prevenzioni degli eventi cardiovascolari 
 Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso pediatrico deve essere eseguito esclusivamente da uno specialista. 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni di età   (stadio di Tanner <II-V) 
 Nei bambini e negli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. 
 
  Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione. 
  Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione. 
 
 L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con Rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina. 
 L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata ad un piccolo numero di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni. 
 Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici. 
 Bambini di età inferiore ai 6 anni 
 La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto EXORTA compresse rivestite con film non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni. 
 Uso nei pazienti anziani 
 Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età. 
 Dosaggio in pazienti con insufficienza renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve o moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di EXORTA compresse rivestite con film in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). 
 Dosaggio in pazienti con compromissione epatica 
 In soggetti con punteggio Child-Pugh pari o inferiore a 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh superiore a 9. EXORTA compresse rivestite con film è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). 
 Etnia 
 Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata in questi pazienti. 
 Polimorfismi genetici 
 È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di EXORTA compresse rivestite con film. 
 Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia 
 La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). 
 La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). 
 Terapia concomitante 
 La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando EXORTA compresse rivestite con film viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con EXORTA compresse rivestite con film è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni 
 EXORTA compresse rivestite con film è controindicato: 
 
  in pazienti con ipersensibilità alla Rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; 
  in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN); 
  in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); 
  in pazienti con miopatia; 
  in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; 
  durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive. 
 
 La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: 
 
  danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min); 
  ipotiroidismo; 
  storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; 
  storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; 
  abuso di alcool; 
  condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco; 
  pazienti asiatici; 
  uso concomitante di fibrati 
 
 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti a carico del rene  In pazienti trattati con alte dosi di EXORTA compresse rivestite con film, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetto della co-somministrazione di medicinali su rosuvastatina  Inibitori dei trasportatori proteici: rosuvastatina è un substrato per determinati trasportatori proteici inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Exorta"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Exorta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Exorta durante la gravidanza e l'allattamento? EXORTA compresse rivestite con film è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.  Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.  Dal momento che il colesterolo e gli altri 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari per EXORTA compresse rivestite con film. Tuttavia, considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che EXORTA compresse rivestite con film abbia effetti su tale capacità. Si deve considerare che durante il trattamento si possono verificare capogiri quando si guida o si utilizzano macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse segnalate con EXORTA compresse rivestite con film sono generalmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con EXORTA compresse rivestite  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tale evenienza, si deve instaurare un trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della HMG-CoA reduttasi  Codice ATC: C10A A07  Meccanismo d'azione  Rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione da 3-idrossi-3-metilglutaril 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento: La massima concentrazione plasmatica di Rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è di circa il 20%.  Distribuzione: Rosuvastatina è ampiamente estratta dal  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale carcinogenico. Test specifici per gli effetti sull'hERG non sono stati valutati.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Lattosio monoidrato  Calcio fosfato dibasico anidro  Ipromellosa 2910  Crospovidone  Magnesio stearato (E572)  Rivestimento della compressa  Ipromellosa 2910  Titanio diossido (E171)  Triacetina  Ossido di ferro rosso 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Exorta  a base di  Rosuvastatina  sono:  Colcardiol ,  Colfri ,  Crativ ,  Crestor ,  Dilivas ,  Koleros ,  Lipidover ,  Miastina ,  Provisacor ,  Rosuvastatina ABC ,  Rosuvastatina Accord ,  Rosuvastatina Almus ,  Rosuvastatina Alter ,  Rosuvastatina Aristo ,  Rosuvastatina Aurobindo ,  Rosuvastatina Doc Generici ,  Rosuvastatina Eg ,  Rosuvastatina HCS ,  Rosuvastatina Mylan ,  Rosuvastatina Pensa ,  Rosuvastatina Sandoz ,  Rosuvastatina Sun ,  Rosuvastatina Tecnigen ,  Rosuvastatina Teva ,  Simestat ,  Staros ,  Tasavos