Confezioni 
 Amoxicillina + Acido Clavulanico Ibigen 1000 mg + 200 mg polv. per soluz. iniett. per uso endovenoso 10 flaconi da 20 ml
Cos'è Amoxicillina + Acido Clavulanico Ibigen? 
 Amoxicillina + Acido Clavulanico Ibigen  è un farmaco a base del principio attivo  Amoxicillina + Acido Clavulanico , appartenente alla categoria degli  Antibatterici penicillinici  e nello specifico  Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ibigen S.r.l. . Amoxicillina + Acido Clavulanico Ibigen  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ibigen S.r.l. Concessionario:  Ibigen S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Amoxicillina + Acido Clavulanico Gruppo terapeutico:  Antibatterici penicillinici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Amoxicillina + Acido Clavulanico  Ibigen è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): 
 
  Infezioni gravi dell'orecchio, naso e gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici) 
  Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) 
  Polmonite acquisita in comunità 
  Cistite 
  Pielonefrite 
  Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale gravi con cellulite diffusa 
  Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite 
  Infezioni intra - addominali 
  Infezioni dei genitali femminili 
 
 Profilassi alle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano: 
 
  Il tratto gastrointestinale 
  La cavità pelvica 
  Testa e collo 
  Il tratto biliare 
 
 Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. 
 La dose di  Amoxicillina + Acido Clavulanico  Ibigen che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: 
 
  Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4) 
  Gravità e sito dell'infezione 
  Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito 
 
 L'uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Quando viene somministrata come raccomandato di seguito, Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso fornisce 3000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). 
 Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali sulle appropriate frequenze di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico. 
 A dulti e bambini di peso ≥ 40 kg 
 Per il trattamento delle infezioni come indicato nella  sezione 4.1 : 1000 mg/200 mg ogni 8 ore 
 
  
   
    Per profilassi chirurgica 
    
    Per operazioni inferiori ad 1 ora, la dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen raccomandata è da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg indotta con anestesia. (La dose di 2000 mg/200 mg può essere raggiunta usando una formulazione alternativa all'endovenosa). 
    
    Per operazioni superiori ad 1 ora, la dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen raccomandata è da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg indotta con anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/200 mg in 24 ore. Chiari segnali clinici di infezione durante l'operazione richiederanno normale corso di terapia endovena o orale post-operatoria. 
    
    
   
  
 
 B ambini di peso < 40 kg 
 Dosi raccomandate: 
 
 
  Bambini di età > 3 mesi:  25 mg/5 mg per kg ogni 8 ore. 
  Bambini di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 4 kg:  25 mg/5 mg per kg ogni 12 ore. 
 
 A nziani 
 Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. 
 
 I nsufficienza renale 
 
 Gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina. Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. 
 Adulti e bambini di peso  ≥  40 kg 
 
  
   
    
    CrCl: 10-30 ml/min 
    
    
    Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati due volte al giorno 
    
   
   
    
    CrCl < 10 ml/min 
    
    
    Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore 
    
   
   
    
      
    Emodialisi 
    
    
    Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose da 500 mg/100 mg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite). 
    
   
  
 
 Bambini di peso < 40 kg 
 
  
   
    
    CrCl: 10-30 ml/min 
    
    
    25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 12 ore 
    
   
   
    
    CrCl < 10 ml/min 
    
    
    25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore 
    
   
   
    
      
    Emodialisi 
    
    
    25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose di 12,5 mg/2,5 mg per kg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite). 
    
   
  
 
 I nsufficienza epatica 
 Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen è per uso endovenoso 
 Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen deve essere somministrato o con iniezione endovenosa lenta per un periodo da 3 a 4 minuti direttamente in vena oppure via flebo o infusione tra i 30 e 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen non è adatto per somministrazioni intramuscolari. 
 Ai bambini di età inferiore ai 3 mesi Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen dovrebbe essere somministrato solo per infusione. 
 Il trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen può essere iniziato con l'uso di una preparazione endovenosa e completato con una appropriata preparazione orale, come considerato adatto per il singolo paziente. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina. 
 Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). 
 Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Anticoagulanti orali  Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Amoxicillina + Acido Clavulanico Ibigen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Amoxicillina + Acido Clavulanico Ibigen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Ibigen durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.  Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con  Amoxicillina + Acido Clavulanico , sono di seguito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi e segni di sovradosaggio 
 Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate. È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4) 
 T r attamento della intossicazione 
 I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02  Meccanismo d'azione   L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi, nei quali amoxicillina/acido clavulanico è stato somministrato a gruppi di volontari sani o con bolo endovenoso da 500 mg/100  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di farmacologia di sicurezza, di genotossicità e di tossicità riproduttiva. Gli studi di tossicità a dosi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Non presenti.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Amoxicillina + Acido Clavulanico Ibigen  a base di  Amoxicillina + Acido Clavulanico  sono:  Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S