Confezioni 
 Deltyba 50 mg 48 compresse rivestite con film
Cos'è Deltyba? 
 Deltyba  è un farmaco a base del principio attivo  Delamanid , appartenente alla categoria degli  Antitubercolari  e nello specifico  Altri farmaci per il trattamento della tubercolosi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. . Deltyba  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Otsuka Novel Products Gmbh Concessionario:  Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Delamanid Gruppo terapeutico:  Antitubercolari Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Deltyba è indicato per l'uso nell'ambito di un'opportuna terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) nei pazienti adulti, quando non è altrimenti possibile istituire un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 
 Le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Posologia 
 Il trattamento con Delamanid deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione di  Mycobacterium tuberculosis  multi-resistente ai farmaci. 
 Delamanid deve essere sempre somministrato nel contesto di un opportuno regime di associazione per il trattamento della tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il trattamento con un opportuno regime di associazione deve proseguire dopo il termine del periodo di trattamento di 24 settimane con delamanid ai sensi delle linee guida dell'OMS. 
 Si raccomanda di somministrare delamanid mediante la diretta osservazione del trattamento (DOT). 
 Posologia 
 La dose raccomandata per gli adulti è 100 mg due volte al giorno per 24 settimane. 
 Pazienti anziani (età > 65 anni) 
 Non ci sono dati disponibili negli anziani. 
 Compromissione renale 
 L'aggiustamento della dose non è considerato necessario in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Non ci sono dati sull'uso di delamanid in pazienti con compromissione renale grave e il suo uso non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 L'aggiustamento della dose non è considerato necessario in pazienti con lieve compromissione epatica. Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di delamanid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione  
 Per uso orale. 
 Delamanid deve essere assunto con cibo.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Albumina sierica < 2,8 g/dl (vedere paragrafo 4.4 circa l'uso in pazienti con albumina sierica ≥ 2,8 g/dl). 
  Assunzione di farmaci forti induttori del CYP3A4 (per es. carbamazepina). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Non ci sono dati sul trattamento con Delamanid per più di 24 settimane consecutive.  Non ci sono dati clinici sull'uso di delamanid per il trattamento di   tubercolosi extrapolmonare (per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il profilo metabolico completo e il modo di eliminazione di delamanid nell'uomo non sono ancora stati del tutto chiariti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).  Effetti di altri medicinali su Deltyba   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Deltyba"  insieme ad altri farmaci come  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Deltyba durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Deltyba durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Delamanid in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.  Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).  Deltyba non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, ai pazienti deve essere consigliato di non guidare veicoli o usare macchinari se accusano qualunque reazione avversa con potenziale impatto sulla capacità di svolgere queste attività (ad es. sono molto comuni cefalea e tremiti). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse al farmaco osservate più frequentemente nei pazienti trattati con Delamanid + Regime di base ottimizzato (OBR) (ossia incidenza > 10%) sono nausea  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con Delamanid negli studi clinici. Tuttavia, ulteriori dati clinici mostrano che nei pazienti trattati con 200 mg due volte al giorno, ossia un totale di 400 mg di delamanid al giorno, il complessivo profilo di sicurezza è rapportabile a quello dei pazienti in terapia con la dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno. Sono state però osservate alcune reazioni con una frequenza maggiore, e il tasso di prolungamento del QT è aumentato in modo correlato alla dose. 
 Il trattamento del sovradosaggio deve comportare l'istituzione immediata di misure per eliminare delamanid dal tratto gastrointestinale, oltre a cure di sostegno secondo necessità. Eseguire un frequente monitoraggio con ECG. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici, codice ATC: J04AK06.  Meccanismo d'azione  Il meccanismo d'azione di Delamanid comporta l'inibizione della sintesi dei componenti della parete cellulare dei micobatteri, acido metossi-micolico e cheto-micolico. I 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La biodisponibilità orale di Delamanid migliora con la somministrazione con un pasto standard, di circa 2,7 volte rispetto alle condizioni a digiuno. L'esposizione plasmatica di delamanid aumenta in modo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno. Delamanid e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di influire sulla  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Ipromellosa ftalato  Povidone  all-rac-α-tocoferolo  Cellulosa, microcristallina  Sodio amido glicolato (tipo A)  Carmellosa calcica  Silice, colloidale idrata  Magnesio stearato  Lattosio monoidrato  Rivestimento del film  Ipromellosa  Macrogol 8000  Titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Deltyba  a base di  Delamanid  sono: