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Cos'è Esomeprazolo SUN? 
 Esomeprazolo SUN  è un farmaco a base del principio attivo  Esomeprazolo Sodico , appartenente alla categoria degli  Antiulcera  e nello specifico  Inibitori della pompa acida . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. . Esomeprazolo SUN  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Esomeprazolo Sodico Gruppo terapeutico:  Antiulcera Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Esomeprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione è indicato per: 
 Adulti 
 
  trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la somministrazione orale, come: 
  malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o gravi sintomi di reflusso 
  trattamento di ulcere gastriche associate a terapia con FANS 
  prevenzione di ulcere gastriche o duodenali associate a terapia con FANS in pazienti a rischio. 
  prevenzione di risanguinamento successivo a endoscopia terapeutica per ulcere gastriche o duodenali con sanguinamento acuto. 
 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni  
 
  trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la somministrazione orale, come: 
  malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite erosiva da reflusso e/o gravi sintomi di reflusso. 

Posologia 
 
 Posologia 
 Adulti  
 Trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la somministrazione orale 
 I pazienti che non possono assumere trattamento orale possono essere trattati per via parenterale con 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattati con una dose da 40 mg una volta al giorno. I pazienti trattati in modo sintomatico per malattia da reflusso devono essere trattati con una dose da 20 mg una volta al giorno. 
 Nel trattamento delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS, la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno. Per la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, i pazienti a rischio devono essere trattati con una dose da 20 mg una volta al giorno. 
 Normalmente il trattamento endovenoso è di breve durata; passare al trattamento per via orale il più presto possibile. 
 Prevenzione di risanguinamento di ulcere gastriche e duodenali 
 Dopo endoscopia terapeutica per ulcere gastriche o duodenali con sanguinamento acuto, somministrare 80 mg mediante infusione in bolo in 30 minuti, seguita da infusione endovenosa continua di 8 mg/h per 3 giorni (72 ore). 
 Il periodo di trattamento per via parenterale deve essere seguito da una terapia acido-soppressiva per via orale. 
 Modo di somministrazione 
 Per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6. 
 Iniezione 
 Dose da 40 mg 
 Somministrare mediante iniezione endovenosa 5 ml di soluzione ricostituita (8 mg/ml) per almeno 3 minuti. 
 Dose da 20 mg 
 Somministrare mediante iniezione endovenosa 2,5 ml o metà della soluzione ricostituita (8 mg/ml) per almeno 3 minuti. L'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata. 
 Infusione 
 Dose da 40 mg 
 Somministrare la soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. 
 Dose da 20 mg 
 Somministrare metà della soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. L'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata. 
 Dose in bolo da 80 mg 
 Somministrare la soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa continua per 30 minuti. 
 Dose da 8 mg/h 
 Somministrare la soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa continua per 71,5 ore (velocità di infusione calcolata 8 mg/h. Vedere paragrafo 6.3 per la conservazione della soluzione ricostituita.). 
 Compromissione della funzione renale 
 Nei pazienti con compromissione della funzione renale non è richiesto nessun aggiustamento della dose. Trattare con cautela i pazienti con insufficienza renale grave, a causa delle limitata esperienza in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.2.). 
 Compromissione della funzione epatica 
 MRGE: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica non superare la dose giornaliera massima di 20 mg di Esomeprazolo SUN (vedere paragrafo 5.2.). 
 Ulcere sanguinanti: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica, dopo una iniziale dose in bolo da 80 mg di Esomeprazolo SUN per infusione, può essere sufficiente una dose per infusione endovenosa continua da 4 mg/h per 71,5 ore (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani 
 Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. 
 Pazienti in età pediatrica 
 Posologia 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni 
 Trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la somministrazione orale 
 I pazienti che non possono assumere il medicinale per via orale possono essere trattati per via parenterale una volta al giorno, come parte di un periodo di trattamento completo per MRGE (vedere le dosi nella tabella seguente). 
 Il trattamento per via endovenosa deve essere solitamente di breve durata e il passaggio al trattamento per via orale dovrà avvenire il più presto possibile. 
 Dosi raccomandate di esomeprazolo per via endovenosa   
 
 
  
   
    
    Gruppo di età 
    
    
    Trattamento dell'esofagite erosiva da reflusso 
    
    
    Trattamento sintomatico della MRGE 
    
   
   
    
    1-11 anni 
    
    
    Peso <20 kg: 10 mg una volta al dì 
    Peso ≥20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al dì 
    
    
    10 mg una volta al dì 
      
    
   
   
    
    12-18 anni 
    
    
    40 mg una volta al dì 
    
    
    20 mg una volta al dì 
    
   
  
 
 
 Modo di somministrazione  
 Per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6. 
 Iniezione 
 Dose da 40 mg 
 Somministrare per iniezione endovenosa 5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) per almeno 3 minuti. 
 Dose da 20 mg 
 Somministrare per iniezione endovenosa 2.5 ml o metà della soluzione ricostituita (8 mg/ml) per almeno 3 minuti. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata. 
 Dose da 10 mg 
 Somministrare per iniezione endovenosa 1.25 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) per almeno 3 minuti. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata. 
 Infusione 
 Dose da 40 mg 
 Somministrare la soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. 
 Dose da 20 mg 
 Somministrare metà della soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata. 
 Dose da 10 mg 
 Somministrare un quarto della soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo esomeprazolo o ad altri sostituti benzoimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Esomeprazolo non deve essere usato contemporaneamente a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In presenza di un qualsiasi sintomo di allarme (ad esempio, significativa non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di sospetta o confermata ulcera  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazione sono stati condotti solamente negli adulti.  Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci  Medicinali con assorbimento pH dipendente  La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Esomeprazolo SUN"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Esomeprazolo SUN durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Esomeprazolo SUN durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Per esomeprazolo i dati disponibili in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali condotti con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale. Studi sugli animali condotti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 È improbabile che esomeprazolo comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Nel programma di studi clinici sulla somministrazione di esomeprazolo per via orale o endovenosa e di studi successivi alla commercializzazione sul prodotto somministrato per via orale sono state identificate o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Al presente l'esperienza relativa ad un sovradosaggio deliberato è molto limitata. I sintomi descritti in relazione ad una dose orale di 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. La somministrazione di dosi orali singole di esomeprazolo da 80 mg e di dosi endovenose da 308 mg su 24 ore non ha provocato nessun evento. Non è noto un antidoto specifico. Esomeprazolo si lega ampiamente con le proteine plasmatiche e non è quindi prontamente dializzabile. Come in ogni caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e si dovrà ricorrere a misure generali di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Inibitore della pompa protonica  Codice ATC: A02B C05  Esomeprazolo è l'isomero S di omeprazolo e riduce la secrezione dell'acido gastrico attraverso uno specifico meccanismo d'azione mirato. È un 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario nei soggetti sani è circa 0,22 l/kg di peso corporeo. Esomeprazolo è legato alle proteine plasmatiche per il 97%.  Metabolismo e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi preclinici non rivelano alcun particolare rischio per l'uomo, in base a studi convenzionali di tossicità dopo dose singola e ripetuta, di tossicità embrio-fetale e mutagenicità. Studi di cancerogenicità condotti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Disodio edetato  Sodio idrossido, usato per l'aggiustamento del pH
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Esomeprazolo SUN  a base di  Esomeprazolo Sodico  sono: