Confezioni 
 Muphoran 208 mg polvere e solv. per soluz. per infusione endovenosa 1 flac. + 1 fiala solv.
Cos'è Muphoran? 
 Muphoran  è un farmaco a base del principio attivo  Fotemustina , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici alchilanti  e nello specifico  Nitrosouree . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Servier Italia S.p.A. . Muphoran  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Les Laboratoires Servier Concessionario:  Servier Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Fotemustina Gruppo terapeutico:  Antineoplastici alchilanti Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali. 
 Tumori cerebrali primitivi.
Posologia 
 Melanoma maligno disseminato, comprese le localizzazioni cerebrali 
 La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m 2 . 
 La soluzione deve essere preparata al momento dell'uso. Allo scopo dissolvere il contenuto del flacone di Fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica sterile; poi, dopo aver calcolato la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino a 400 ml di una soluzione di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa in un'ora al riparo dalla luce (vedere paragrafo 4.4). 
 In monochemioterapia : 
 
  terapia d'attacco:  3 somministrazioni consecutive a una settimana d'intervallo l'una dall'altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane. 
  terapia di mantenimento: una somministrazione ogni 3 settimane. 
 
 In polichemioterapia :  la 3 a  somministrazione della terapia d'attacco è soppressa. 
 Pazienti insufficienti renali : poichè la fotemustina non è eliminata con le urine, non è richiesto alcun aggiustamento posologico. 
 Pazienti insufficienti epatici : gli intervalli terapeutici devono essere calcolati in base ai risultati dei tests di controllo della funzionalità epatica. 
 Bambini : in mancanza di dati clinici, l'uso di Muphoran è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3). 
 Tumori cerebrali primitivi 
 La posologia generalmente utilizzata è di 100 mg/m 2 . 
 La soluzione deve essere preparata al momento dell'uso. Allo scopo dissolvere il contenuto del flacone di fotemustina con la fiala da 4 ml di soluzione alcoolica sterile; poi, dopo aver calcolato la dose da somministrare, diluire la soluzione ottenuta in 250 ml fino a 400 ml di una soluzione di glucosio isotonico al 5% da somministrare per infusione endovenosa in un'ora al riparo dalla luce (vedere: paragrafo 4.4). 
 In monochemioterapia: 
 
  terapia d'attacco: 3 somministrazioni consecutive a una settimana d'intervallo l'una dall'altra, seguite da un riposo terapeutico di 4-5 settimane. 
  terapia di mantenimento: una somministrazione ogni 3 settimane. 
 
 In polichemioterapia : 100 mg/m 2  il primo giorno del ciclo terapeutico, da ripetere successivamente in accordo alla frequenza del ciclo. 
 Pazienti insufficienti renali : poichè la fotemustina non è eliminata con le urine, non è richiesto alcun aggiustamento posologico. 
 Pazienti insufficienti epatici : gli intervalli terapeutici devono essere calcolati in base ai risultati dei tests di controllo della funzionalità epatica. 
 Bambini : in mancanza di dati clinici, l'uso di Muphoran è controindicato nei bambini.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, ad altre nitrosouree, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Gravidanza e allattamento 
 In combinazione con i vaccini per la febbre gialla e con vaccini vivi attenuati, (vedere paragrafo 4.5). 
 Non somministrare in età pediatrica. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Evitare ogni forma di contatto (cute, mucose) e di assorbimento della soluzione ricostituita. Si consiglia l'uso di una maschera e di guanti di protezione durante la preparazione della soluzione. In  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni comuni con gli agenti citotossici   A causa dell'aumentato rischio di trombosi, i trattamenti con anticoagulanti sono comunemente utilizzati nei pazienti neoplastici. Se si decide di trattare il paziente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Muphoran"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Muphoran durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Muphoran durante la gravidanza e l'allattamento? Muphoran è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.  Fertilità   Studi di tossicità a dose ripetute negli animali hanno dimostrato che la Fotemustina può influenzare la fertilità nei maschi.  Le 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Tuttavia, non è consigliabile guidare subito dopo la somministrazione di Muphoran. 

Effetti indesiderati 
 I principali effetti indesiderati manifestatisi nel corso degli studi clinici sono di natura ematologica e possono influenzare le tre linee cellulari ematiche. La tossicità ematologica è ritardata, ed è caratterizzata  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 In caso di sovradosaggio si raccomanda di intensificare i controlli ematologici. 
 Non si conoscono antidoti. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agente alchilante – appartenente alla famiglia delle nitrosouree – CODICE ATC: L01AD05  La Fotemustina è un agente citostatico antimitotico della famiglia delle nitrosouree, ad azione alchilante e carbamilante, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Nell'uomo, dopo infusione endovenosa, i livelli plasmatici diminuiscono rapidamente e dopo 3 ore il farmaco non è più rilevabile nel plasma. Il legame con le proteine plasmatiche è basso (25-30%).  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La Fotemustina è sia mutagena (test di mutazione inversa di Salmonella typhimurium ed Escherichia coli) che clastogena (induce un'anomalia o un'alterazione nella struttura del cromosoma – test del micronucleo nel  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Alcol etilico a 95°, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Muphoran  a base di  Fotemustina  sono: