Confezioni 
 Protec 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti Protec 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Cos'è Protec? 
 Protec  è un farmaco a base del principio attivo  Omeprazolo , appartenente alla categoria degli  Antiulcera  e nello specifico  Inibitori della pompa acida . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AGIPS Farmaceutici S.r.l. . Protec  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  AGIPS Farmaceutici S.r.l. Concessionario:  AGIPS Farmaceutici S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Omeprazolo Gruppo terapeutico:  Antiulcera Forma farmaceutica:  capsula gastroresistente
Indicazioni 
 PROTEC capsule è indicato per: 
 Adulti 
 
  Trattamento delle ulcere duodenali 
  Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali 
  Trattamento delle ulcere gastriche 
  Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche 
  Eradicazione di  Helicobacter pylori   (H. pylori)  nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata 
  Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS 
  Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio 
  Trattamento dell'esofagite da reflusso 
  Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata 
  Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo 
  Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison 
 
 Uso pediatrico 
 Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg 
 
  Trattamento dell'esofagite da reflusso 
  Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo 
 
 Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni  
 
  Trattamento dell'ulcera duodenale causata da  H. pylori,  in associazione a terapia antibiotica 

Posologia 
 Posologia negli adulti 
 Trattamento dell'ulcera duodenale 
 La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è PROTEC  20 mg una volta al giorno. 
 Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene  entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. 
 Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti con ulcera duodenale  scarsamente responsiva si raccomanda la somministrazione di 40 mg di PROTEC (2 capsule da 20 mg) in un'unica somministrazione giornaliera che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in 4 settimane. 
 Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale 
 Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per  H. pylori  o quando l'eradicazione di  H. pylori  non è possibile, la dose raccomandata è PROTEC 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg. 
 Trattamento dell' ulcera gastrica 
 La dose raccomandata è PROTEC 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. 
 Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. 
 In pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di PROTEC 40 mg, in un'unica somministrazione giornaliera che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. 
 Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica 
 Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è PROTEC 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a 2 capsule di PROTEC 20 mg una volta al giorno. 
 Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica  
 Per l'eradicazione dell' H. pilori,  la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento. 
 
  PROTEC 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, 
  PROTEC 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o 
  PROTEC 40 mg (2 capsule da 20 mg) una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. 
 
 Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per  H. pylori  la terapia può essere ripetuta. 
 Trattamento delle  ulcere gastriche e duodenali  associate all'assunzione  di FANS 
 Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata è PROTEC  20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. 
 Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. 
 Prevenzione delle  ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio 
 Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (età>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è PROTEC 20 mg una volta al giorno. 
 Trattamento dell'esofagite da reflusso 
 La dose raccomandata è PROTEC  20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di PROTEC 40 mg  (2 capsule da 20 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. 
 Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata  
 Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è PROTEC 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a PROTEC 20-40 mg una volta al giorno. 
 Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica 
 La dose raccomandata è PROTEC 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. 
 Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con PROTEC 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. 
 Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison 
 Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison  il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è PROTEC 60 mg  (3 capsule da 20 mg) in un'unica somministrazione giornaliera. Tutti i pazienti con malattia grave  che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi di PROTEC tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. 
 Posologia nei BAMBINI  
 Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg 
 Trattamento dell'esofagite da reflusso 
 Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo  
 Le dosi raccomandate sono le seguenti: 
 
 
  
   
    
    Età 
    
    
    Peso 
    
    
    Posologia 
    
   
   
    
    ≥1 anno di età 
    
    
    10–20 kg 
    
    
    10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario 
    
   
   
    
    ≥2 anni di età 
    
    
    >20 kg 
    
    
    20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario 
    
   
  
 
 
 Esofagite da reflusso : Il periodo di trattamento è di 4-8 settimane. 
 Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo : 
 Il trattamento ha una durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. 
 Bambini ed adolescenti di età superiore ai 4 anni  
 Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori: 
 Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli antibiotici. 
 Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. 
 La posologia raccomandata è la seguente: 
 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Posologia 
    
   
   
    
    15–30 kg 
    
    
    Associazione con due antibiotici: PROTEC 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana 
    
   
   
    
    31–40 kg 
    
    
    Associazione con due antibiotici: PROTEC 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana 
    
   
   
    
    >40 kg 
    
    
    Associazione con due antibiotici: PROTEC 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. 
    
   
  
 
 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione della funzionalità renale 
 Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione della  funzionalità  epatica 
 Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10-20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani (>65 anni) 
 Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). 
 Metodo di somministrazione 
 Si raccomanda di prendere le capsule di PROTEC al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. 
 Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi 
 I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. 
 In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d'acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ad  Omeprazolo , ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
 Omeprazolo  come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi   Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH  L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Protec"  insieme ad altri farmaci come  Afslamet ,  Alkeran ,  Amasci ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Averelix ,  Cefodox - Compressa Rivestita ,  Cefodox - Granulato ,  Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita ,  Cefpodoxima Mylan - Polvere ,  Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita ,  Cefpodoxima Sandoz - Polvere ,  Cipralex - Compressa Rivestita ,  Cipralex - Gocce ,  Citalopram ABC - Compressa Rivestita ,  Citalopram ABC - Gocce ,  Citalopram Almus ,  Citalopram Almus Pharma ,  Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile ,  Citalopram Aurobindo - Gocce ,  Citalopram DOC ,  Citalopram DOC Generici ,  Citalopram EG ,  Citalopram Eurogenerici ,  Citalopram Hexal AG ,  Citalopram Hexal ,  Citalopram Molteni ,  Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Citalopram Mylan Generics - Gocce ,  Citalopram Pensa ,  Citalopram Pensa Pharma - Gocce ,  Citalopram Ratiopharm ,  Citalopram Ratiopharm Italia ,  Citalopram Sandoz BV ,  Citalopram Sun ,  Citalopram Sun Pharma ,  Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Citalopram Tecnigen - Gocce ,  Citalopram Zentiva ,  Citalopram Zentiva Italia ,  Citesint - Compressa Rivestita ,  Citesint - Gocce ,  Clopidogrel Almus Pharma ,  Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan ,  Clopidogrel Laboratori Eurogenerici ,  Clopidogrel Tecnigen ,  Clopidogrel Teva ,  Clopidogrel Zentiva ,  Dasatinib EG ,  Dasatinib Krka ,  Dasatinib Sandoz ,  Dasatinib Zentiva ,  Dinol ,  Duoplavin ,  Edurant ,  Elopram - Compressa Rivestita ,  Elopram - Gocce ,  Elopram - Soluzione (uso Interno) ,  Entact - Compressa Rivestita ,  Entact - Gocce ,  Erlotinib Mylan ,  Erlotinib Sandoz ,  Escitalopram Accord ,  Escitalopram Alter ,  Escitalopram Aurobindo ,  Escitalopram DOC ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Escitalopram EG ,  Escitalopram Eurogenerici ,  Escitalopram Krka ,  Escitalopram Laboratori Alter ,  Escitalopram Laboratori Eurogenerici ,  Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite ,  Escitalopram Mylan - Gocce ,  Escitalopram Pensa ,  Escitalopram Pensa Pharma ,  Escitalopram Sandoz ,  Escitalopram Sun ,  Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Escitalopram Teva ,  Escitalopram Teva Generics ,  Escitalopram Zentiva ,  Escitalopram Zentiva Italia ,  Eviplera ,  Evotaz ,  Flodigrel ,  Frimaind ,  Gefitinib Accord ,  Gefitinib EG ,  Gefitinib Medac ,  Gefitinib Mylan ,  Gefitinib Sandoz ,  Gefitinib Teva ,  Gefitinib Zentiva ,  Giachela - Compressa Rivestita ,  Giachela - Gocce ,  Gomeisa ,  Immutrex ,  Iressa ,  Juluca ,  Kaidor ,  Melfalan Teva ,  Melfalan Tillomed ,  Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Methotrexate - Soluzione (uso Interno) ,  Metother ,  Metotressato Teva ,  Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi ,  Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno) ,  Metotrexato Ahcl ,  Metotrexato Doc Generici ,  Odefsey ,  Orelox - Compressa Rivestita ,  Orelox - Granulato ,  Otreon - Compressa Rivestita ,  Otreon - Granulato ,  Percitale ,  Plavix ,  Prameffex - Compressa Rivestita ,  Prameffex - Soluzione ,  Return ,  Reumaflex ,  Revlis ,  Reyataz - Capsula ,  Ricap - Compresse Rivestite ,  Ricap - Gocce ,  Seropram - Compressa Rivestita ,  Seropram - Gocce ,  Sosecit - Compressa Rivestita ,  Sosecit - Gocce ,  Sprycel - Compressa Rivestita ,  Tarceva ,  Velos ,  Zyllt , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Protec durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Protec durante la gravidanza e l'allattamento? I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di  Omeprazolo  sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.  Omeprazolo  può 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 È improbabile che PROTEC possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.  Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con  Omeprazolo  nell'uomo. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica usualmente raccomandata).  Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione. 
 I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza.  Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Inibitori di pompa protonica, Codice ATC: A02BC01.  Meccanismo di azione   Omeprazolo , miscela racemica di due enantiomeri attivi, riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione altamente 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento    Omeprazolo  e omeprazolo magnesio sono sensibili all'ambiente acido, e vengono pertanto somministrati oralmente in forma di granuli gastroresistenti contenuti in capsule o compresse. L'assorbimento di omeprazolo è rapido,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel corso di sperimentazioni effettuate su ratti trattati per tutta la vita con  Omeprazolo  sono stati rilevati iperplasia delle cellule gastriche ECL e carcinoidi. Tali modifiche sono il risultato di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 PROTEC 20 mg capsule rigide gastroresistenti  Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti:  Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Protec  a base di  Omeprazolo  sono:  Anadir ,  Antra ,  Cletus ,  Ibimezolo ,  Komezol ,  Kruxagon ,  Limnos ,  Losec ,  Mepral ,  Nansen ,  Omeprazen ,  Omeprazolo ABC ,  Omeprazolo Almus ,  Omeprazolo Almus Pharma ,  Omeprazolo Alter ,  Omeprazolo Aristo ,  Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia ,  Omeprazolo Doc ,  Omeprazolo Eurogenerici ,  Omeprazolo FG ,  Omeprazolo GIT ,  Omeprazolo Hexal A/S ,  Omeprazolo Mylan Pharma ,  Omeprazolo P-Care ,  Omeprazolo Pensa ,  Omeprazolo Pharmacare ,  Omeprazolo Sandoz GmbH ,  Omeprazolo Sun ,  Omeprazolo TecniGen ,  Omeprazolo Teva Italia ,  Omeprazolo Zentiva Italia ,  Omolin ,  Ulcezol