Confezioni 
 Perindopril Mylan 8 mg 30 compresse
Cos'è Perindopril Mylan? 
 Perindopril Mylan  è un farmaco a base del principio attivo  Perindopril Tert-butilammina , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Perindopril Mylan  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Perindopril Tert-butilammina Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
 Ipertensione : trattamento dell'ipertensione. 
 Insufficienza cardiaca : trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica (solo per le compresse da 4 mg). 
 Coronaropatia stabile : riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Posologia 
 Posologia 
 La posologia deve essere stabilita in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. 
 Ipertensione 
 Il perindopril erbumina può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg in una volta al giorno al mattino. 
 Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o volemica, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una eccessiva caduta della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la posologia può essere aumentata fino a 8 mg una volta al giorno. 
 Si può avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con perindopril erbumina; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono contemporaneamente trattati con diuretici. Pertanto, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione volemica e/o salina. 
 Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril erbumina (vedere paragrafo 4.4). 
 Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con perindopril erbumina deve essere iniziato alla posologia di 2 mg. La funzionalità renale e la potassiemia sierica devono essere tenuti sotto controllo. Il dosaggio successivo di perindopril erbumina deve essere adattato in funzione della risposta pressoria. Se richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto. 
 Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalità renale (vedere tabella 1 sottostante “Aggiustamento della posologia nella compromissione renale“). 
 Insufficienza cardiaca sintomatica  [solo per il 4 mg] 
 Si raccomanda che il trattamento con perindopril erbumina, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino. Tale posologia può essere aumentata dopo due settimane, se tollerata, fino a 4 mg una volta al giorno. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente  (solo per il 4 mg ). 
 Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano una tendenza all'alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con agenti vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4)  (solo per il 4 mg). 
 Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, p. es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril erbumina. La pressione arteriosa, la funzionalità renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con Perindopril Mylan (vedere paragrafo 4.4)  (solo per il 4 mg). 
 Coronaropatia stabile 
 Il trattamento con perindopril erbumina deve essere iniziato alla posologia di 4 mg una volta al giorno per 2 settimane, poi aumentato fino a 8 mg una volta al giorno in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. 
 I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg una volta al giorno per una settimana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di passare a 8 mg una volta al giorno in base alla funzionalità renale (vedere Tabella 1 sottostante “Adattamento della posologia nella compromissione renale“). Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è ben tollerata. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti con compromissione renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come indicato nella sottostante tabella 1: 
 Tabella 1: aggiustamento della posologia nella compromissione renale 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Posologia raccomandata 
    
   
   
    
    Cl CR  ≥ 60 
    
    
    4 mg al giorno 
    
   
   
    
    30 < Cl CR  < 60 
    
    
    2 mg al giorno 
    
   
   
    
    15 < Cl CR  < 30 
    
    
    2 mg a giorni alterni 
    
   
   
    
    Pazienti emodializzati * 
    
   
   
    
    Cl CR  < 15 
    
    
    2 mg il giorno della dialisi 
    
   
  
 
 * La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min. 
 Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi 
 Compromissione epatica 
 Nei pazienti con compromissione epatica non è richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica  
 L'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. 
 I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pertanto, l'impiego del farmaco nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 Si raccomanda l'assunzione di Perindopril Mylan una volta al giorno al mattino prima di un pasto.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro ACE inibitore 
  Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori 
  Angioedema ereditario o idiopatico 
  Uso concomitante con la terapia sacubitril/valsartan. Perindopril Mylan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5) 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) 
  Uso concomitante di Perindopril Mylan con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
  Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). 
  Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante (vedere paragrafo 4.4). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Coronaropatia stabile  Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (sia esso serio o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Perindopril Mylan"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Perindopril Mylan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Perindopril Mylan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Il perindopril erbumina non ha un'influenza diretta sulla capacità di guidare o usare macchinari, ma in alcuni pazienti possono verificarsi casi individuali di reazioni correlate all'ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento o in associazione ad altri medicinali antipertensivi. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare ridotta. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  Il profilo di sicurezza del perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori:  Gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. 
 In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione di angiotensina II e/o di catecolamine per via endovenosa. Il perindopril può essere rimosso dal circolo generale con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori non associati.  Codice ATC: C09AA04.  Meccanismo d'azione  Il perindopril è un inibitore dell'enzima che converte l'angiotensina I in angiotensina II (enzima di conversione dell'angiotensina, ACE). L'enzima 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del perindopril è rapido e il picco di concentrazione è raggiunto entro 1 ora. L'emivita plasmatica del perindopril è di 1 ora.  Perindopril è un  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi di tossicità cronica con somministrazione del farmaco per via orale (ratti e scimmie) l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.  Non è stata osservata mutagenicità negli studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina,  Sodio idrogeno carbonato,  Lattosio,  Silice colloidale anidra,  Magnesio stearato,  Lacca di alluminio del sale cuprico-sodico della clorofillina (E141).
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Perindopril Mylan  a base di  Perindopril Tert-butilammina  sono:  Perindopril DOC Generici - Compressa ,  Perindopril EG - Compressa ,  Perindopril Teva Italia