Confezioni 
 Alendronato e Colecalciferolo Accord 70 mg/2800 U.I. 4 compresse Alendronato e Colecalciferolo Accord 70 mg/5600 U.I. 4 compresse
Cos'è Alendronato E Colecalciferolo Accord? 
 Alendronato E Colecalciferolo Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati, associazioni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Alendronato E Colecalciferolo Accord  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
 ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata è di una compressa in monosomministrazione settimanale. 
 I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD, in particolare dopo 5 o più anni d'uso. 
 I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. 
 ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD 70 mg/2.800 UI compresse  
 L'equivalenza tra l'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD in monosomministrazione settimanale e l'assunzione di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata. 
 ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD 70 mg/5.600 UI compresse  
 L'equivalenza tra l'assunzione di 5.600 UI di vitamina D3 di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD in monosomministrazione settimanale e l'assunzione di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata. 
 Anziani 
 Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. 
 Danno renale 
 ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 mL/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 mL/min. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni. ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1. 
 Modo di somministrazione  
 Uso orale. 
 Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: 
 ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). 
 Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): 
 
  ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 mL). 
  Il paziente deve deglutire ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. 
  Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD e fino a che non abbia mangiato qualcosa. 
  ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. 

Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. 
  Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. 
  Ipocalcemia. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Alendronato   Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore  L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Alendronato   È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Alendronato E Colecalciferolo Accord"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Alendronato E Colecalciferolo Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Alendronato E Colecalciferolo Accord durante la gravidanza e l'allattamento? ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.  Gravidanza  I dati relativi all'uso di alendronato 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e dolore osseo severo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Alendronato  
 Sintomi 
 L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale. 
 Gestione 
 Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. In caso di sovradosaggio con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ACCORD , somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto. 
 Colecalciferolo  
 Non è stata documentata tossicità da vitamina D nel corso della terapia cronica in adulti generalmente sani ad una dose inferiore a 10.000 UI/die. In uno studio clinico su persone adulte sane una dose giornaliera di 4.000 UI di vitamina D3 per un periodo fino a cinque mesi non è stato associato a ipercalciuria o ipercalcemia. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, Bifosfonati, associazioni, Codice ATC: M05BB03  Meccanismo d'azione  Alendronato  Alendronato sodico è un bifosfonato che agisce come inibitore specifico del riassorbimento osseo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Alendronato  Assorbimento  Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 mg a 70  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati condotti studi non clinici con l'associazione di alendronato e colecalciferolo.  Alendronato   I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina  Lattosio  Croscarmellosa sodica  Magnesio Stearato  Olio di girasole raffinato  Butilidrossitoluene (BHT)-E321)  Gelatina  Saccarosio  Amido di mais  Magnesio silicato di alluminio
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Alendronato E Colecalciferolo Accord  a base di  Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo  sono:  Acido Alendronato E Colecalciferolo Aurobindo ,  Acido Alendronico E Colecalciferolo Zentiva ,  Adrovance ,  Alendronato E Colecalciferolo Aristo - Compressa ,  Alendronato E Colecalciferolo DOC ,  Alendronato E Colecalciferolo EG ,  Alendronato E Colecalciferolo Mylan Pharma - Compressa ,  Alendronato E Colecalciferolo Teva ,  Fosavance ,  Vantavo