Confezioni 
 Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale 1 flaconcino 1,5 g
Cos'è Gliolan? 
 Gliolan  è un farmaco a base del principio attivo  Acido 5 Aminolevulinico , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Sensibilizzatori usati nella terapia fotodinamica/radiante . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico . Gliolan  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH Concessionario:  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Acido 5 Aminolevulinico Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Gliolan è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) negli adulti.
Posologia 
 Questo medicinale deve essere usato solo da neurochirurghi esperti, competenti nella chirurgia dei gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell'anatomia funzionale del cervello, che abbiano completato un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla fluorescenza. 
 Posologia 
 La dose raccomandata è 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo. 
 Il numero totale di flaconi necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere determinato con l'equazione seguente (arrotondando al numero intero più vicino): 
 
  
   
    
      Numero di flaconi = 
    
    
    Peso corporeo del paziente (kg) 
    
    75 kg/flacone 
    
   
   
   
   
   
  
 
 Il volume di somministrazione necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere calcolato con l'equazione seguente: 
 
  
   
    
      
     Volume di somministrazione (ml) = 
      
    
    
    Peso corporeo del paziente (kg) x 20 mg/kg 
    
    
    30 mg/ml 
    
   
   
   
   
   
  
 
 Compromissione renale o epatica 
 Non sono stati effettuati studi nei pazienti con compromissione epatica o renale clinicamente rilevante, per cui in questi pazienti il medicinale deve essere usato con cautela. 
 Anziani 
 Non vi sono istruzioni particolari per l'uso in pazienti anziani con normale funzionalità degli organi. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Gliolan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 La soluzione deve essere somministrata per via orale tre ore (non meno di 2 e non più di 4) prima dell'anestesia. L'uso di 5-ALA in condizioni diverse da quelle impiegate negli studi clinici comporta un rischio non determinato. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o alle porfirine. 
  Porfiria acuta o cronica. 
  Gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La fluorescenza del tessuto cerebrale indotta da 5-ALA non fornisce informazioni sulla funzione neurologica di base del tessuto. È necessario quindi soppesare attentamente la resezione del tessuto fluorescente rispetto alla  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Per 2 settimane dopo la somministrazione di Gliolan i pazienti non devono esporsi ad agenti fotosensibilizzanti.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gliolan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gliolan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gliolan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di 5-ALA nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Qualche limitato studio sugli animali indica un'attività embriotossica di 5-ALA sommato all'esposizione 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non pertinente, il trattamento stesso compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse osservate dopo l'uso del medicinale per la resezione dei gliomi guidata dalla fluorescenza si dividono in due categorie:   Reazioni immediate che  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Nell'ambito di uno studio clinico un paziente di 63 anni notoriamente cardiopatico ha assunto accidentalmente un sovradosaggio di 5-ALA HCl (3000 mg anziché 1580 mg). Durante l'intervento ha sviluppato insufficienza respiratoria, trattata adattando la ventilazione. Dopo l'intervento è comparso anche un eritema facciale. È stato dichiarato che il paziente era stato esposto a una quantità di luce superiore a quella consentita per lo studio. L'insufficienza respiratoria e l'eritema si sono risolti completamente. 
 In caso di sovradosaggio si devono fornire le misure di supporto necessarie, compresa una protezione sufficiente dalle fonti di luce intensa (ad es. luce solare diretta). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sostanze usate nella terapia fotodinamica, codice ATC: L01XD04  Meccanismo d'azione  5-ALA è un precursore biochimico naturale dell'eme, che attraverso una serie di reazioni enzimatiche viene metabolizzato 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Caratteristiche generali  Questo medicinale mostra una buona solubilità nelle soluzioni acquose. Dopo l'ingestione, 5-ALA di per sé non è fluorescente ma viene captato dal tessuto tumorale (vedere paragrafo 5.1) e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sono stati effettuati esperimenti standard di safety pharmacology in condizioni di protezione dalla luce nel topo, nel ratto e nel cane. La somministrazione di 5-ALA non influenza la funzione dell'apparato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Non presenti.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gliolan  a base di  Acido 5 Aminolevulinico  sono: