Confezioni 
 Zolobrest 2,5 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Zolobrest? 
 Zolobrest  è un farmaco a base del principio attivo  Letrozolo , appartenente alla categoria degli  Inibitori enzimatici  e nello specifico  Inibitori dell'aromatasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Zolobrest  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Letrozolo Gruppo terapeutico:  Inibitori enzimatici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
  Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo. 
  Trattamento adiuvante dopo la terapia standard del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in post-menopausa che hanno ricevuto il trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. 
  Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in post-menopausa. 
  Trattamento del carcinoma mammario, dopo ripresa o progressione della malattia, in donne con stato endocrino post-menopausale naturale o artificialmente indotto, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. 
  Trattamento neoadiuvante in donne in post-menopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato. 
 
 L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.
Posologia 
 Posologia 
 Pazienti adulte e anziane 
 La dose consigliata di ZOLOBREST è di 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazienti anziane non sono richieste titolazioni del dosaggio. 
 Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con ZOLOBREST deve essere continuato fino a quando diventa evidente la progressione tumorale. 
 Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con ZOLOBREST deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. 
 Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (Letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con ZOLOBREST deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con ZOLOBREST deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. 
 Popolazione pediatrica  
 ZOLOBREST non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di ZOLOBREST nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Danno renale  
 Non è richiesta alcuna modifica della dose di ZOLOBREST per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica  
 Non è richiesta alcuna modifica della dose di ZOLOBREST per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 ZOLOBREST deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo. 
 La dose dimenticata deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve tornare al suo normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perchè con dosi giornaliere sopra la dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Stato ormonale pre-menopausale 
  Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) 
  Allattamento (vedere paragrafo 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Stato menopausale  Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con ZOLOBREST devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zolobrest"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zolobrest durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zolobrest durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in stato perimenopausale o in età fertile  ZOLOBREST deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 ZOLOBREST altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Si consiglia cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari, perchè con l'uso di ZOLOBREST ,  sono stati osservati stanchezza e capogiri e raramente è stata riferita sonnolenza. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le frequenze delle reazioni avverse per ZOLOBREST sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.  Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati riferiti casi isolati di sovradosaggio con Letrozolo. 
 Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02BG04  Effetti farmacodinamici  L'eliminazione della stimolazione della proliferazione cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per la 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il Letrozolo è assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce leggermente la velocità di assorbimento (tmax mediana: 1 ora a digiuno, circa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In una serie di studi sulla sicurezza preclinica condotti con specie animali standard, non è emersa alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersaglio.  Il Letrozolo ha  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Amido di mais  Ipromellosa (E464)  Cellulosa microcristallina (E460)  Amido glicolato sodico  Silice colloidale anidra (E551)  Magnesio stearato (E572)  Rivestimento (Opadry 03B82927 giallo)  Ipromellosa (E464)  Titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zolobrest  a base di  Letrozolo  sono:  Brestoral ,  Calantha ,  Femara ,  Gosuran ,  Letrix ,  Letrozolo Almus ,  Letrozolo DOC Generici ,  Letrozolo EG ,  Letrozolo Mylan Generics ,  Letrozolo Pensa ,  Letrozolo Sandoz ,  Letrozolo SUN ,  Letrozolo Tecnigen ,  Letrozolo Teva ,  Letrozolo Zentiva ,  Raziolet ,  Zoltron