Confezioni 
 Onglyza 2,5 mg 28 compresse rivestite con film Onglyza 5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Onglyza? 
 Onglyza  è un farmaco a base del principio attivo  Saxagliptin , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AstraZeneca S.p.A. . Onglyza  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  AstraZeneca AB Concessionario:  AstraZeneca S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Saxagliptin Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Onglyza è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico: 
 
  in monoterapia quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o controindicazioni. 
  in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, quando questi non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni). 

Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Onglyza è di 5 mg una volta al giorno. Quando Onglyza è usato in associazione con insulina o una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di insulina o sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). 
 La sicurezza e l'efficacia di Saxagliptin come triplice terapia orale, in associazione con metformina e un tiazolidinedione non sono state dimostrate. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose basandosi esclusivamente sull'età (vedere anche paragrafi  5.1 e 5.2). 
 Danno renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con lieve danno renale. 
 La dose deve essere ridotta a 2,5  mg una volta al giorno in pazienti con danno renale moderato o grave. 
 Onglyza non è raccomandato per i pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi (vedere paragrafo  4.4). 
 Dato che la dose deve essere limitata a 2,5  mg sulla base della funzionalità renale, è raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare il trattamento e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Danno epatico 
 Non è necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con danno epatico lieve o moderato (vedere paragrafo  5.2). Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico moderato, e non è raccomandato per l'uso nei pazienti con danno epatico grave (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di Onglyza nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Le compresse non devono essere divise o tagliate. 
 Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di una grave reazione di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4), incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Onglyza non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.  Onglyza non è un sostituto dell'insulina in pazienti che  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in somministrazione concomitante è basso.  Il metabolismo di saxagliptin è mediato primariamente dal  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Onglyza"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Onglyza durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Onglyza durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di Saxagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato. Gli studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Onglyza potrebbe alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 Quando si guida o si usano macchinari si deve tenere presente che in studi con Saxagliptin sono stati segnalati capogiri. Inoltre, i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Onglyza è usato in associazione con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad esempio insulina, sulfaniluree). 

Effetti indesiderati 
 Sommario del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi controllati con placebo e riportate nel ≥ 5 % dei pazienti trattati con Onglyza 5 mg e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Onglyza non ha effetti clinici significativi sull'intervallo QTc  o sulla frequenza cardiaca a dosi orali fino a 400 mg al giorno per due settimane (80 volte la dose raccomandata). In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente. Saxagliptin e il suo principale metabolita possono essere rimossi attraverso emodialisi (23% della dose in oltre 4 ore). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete. Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4), Codice ATC: A10BH03  Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici  Saxagliptin è un inibitore molto potente (Ki:1,3 nM), selettivo, reversibile 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di Saxagliptin e del suo principale metabolita è risultata simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.  Assorbimento  Saxagliptin è stato rapidamente assorbito dopo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Saxagliptin nella scimmia cynomolgus ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) a dosi ≥3 mg/kg/die. La dose senza effetto (NOEL) per  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio monoidrato  Cellulosa, microcristallina (E460i)  Croscarmellosa sodica (E468)  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa  Polivinil alcol  Macrogol 3350  Titanio diossido (E171)  Talco (E553b)  Ossido di ferro rosso (E172)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Onglyza  a base di  Saxagliptin  sono: