Confezioni 
 Praxbind 2,5 g/50 ml soluzione iniettabile o per infusione uso ev 2 flaconcini 50 ml
Cos'è Praxbind? 
 Praxbind  è un farmaco a base del principio attivo  Idarucizumab , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici  e nello specifico  Antidoti . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. . Praxbind  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Boehringer Ingelheim International GmbH Concessionario:  Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Idarucizumab Gruppo terapeutico:  Antiemorragici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Prax bind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l'inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti: 
 
  Ne gli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti 
  Nel  sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato. 

Posologia 
 Limita to esclusivamente all'uso ospedaliero.  
 Posologia 
 La  dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2 x 2,5 g/50 mL). 
 In un so ttogruppo di pazienti, la ricomparsa di concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato e il prolungamento concomitante dei tempi dei test di coagulazione si sono verificati fino a 24 ore dopo la somministrazione di Idarucizumab (vedere paragrafo 5.1). 
 
 La s omministrazione di una seconda dose di 5 g di Praxbind può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni: 
 
  in p resenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o 
  se  la potenziale ricomparsa del sanguinamento dovesse essere pericolosa per la vita e se si dovessero osservare tempi di coagulazione prolungati, o 
  se i  pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d'urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati. 
 
 I  parametri di coagulazione considerati sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di ecarina (ECT) (vedere paragrafo 5.1). 
 Non è s tata studiata una dose massima giornaliera.  
 Ripresa della Terapia Antitrombotica 
 Il  trattamento con Pradaxa (dabigatran etexilato) può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata. 
 Dopo  la somministrazione di Praxbind, è possibile avviare un'altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare) in qualsiasi momento, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata. 
 L'as senza di terapia antitrombotica espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia o condizione di base. 
 P a zienti con compromissione renale 
 Nei  pazienti con compromissione renale non sono necessari aggiustamenti della dose. La compromissione renale non ha influito sull'effetto inattivante di idarucizumab (vedere paragrafo 5.2). 
 P a zienti con compromissione epatica 
 Nei  pazienti con compromissione epatica non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 A n ziani 
 Nei  pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 P opo lazione pediatrica 
 La s icurezza e l'efficacia di Praxbind nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo  di somministrazione 
 Uso endo venoso. 
 Prax bind (2 x 2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo. 
Per  ulteriori istruzioni sull'uso e la gestione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Nessuna. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Idarucizumab si lega specificamente a dabigatran e ne inattiva l'effetto anticoagulante. Non inattiverà gli effetti di altri anticoagulanti (vedere paragrafo 5.1).  Il trattamento con Praxbind può essere usato in concomitanza  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione con Praxbind e altri medicinali. Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e dell'elevata specificità del legame con dabigatran, si considera improbabile la comparsa di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Praxbind"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Praxbind durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Praxbind durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati relativi all'uso di Praxbind in donne in gravidanza. Data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale, non sono stati effettuati studi di tossicità della 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non pe rtinente. 

Effetti indesiderati 
 La sicurezza di Praxbind è stata valutata in uno studio di fase III condotto su 503 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non  vi è esperienza clinica con sovradosaggi di Praxbind. 
 La dose  singola più elevata di Praxbind studiata in soggetti sani è stata di 8 g. Non sono state riportate segnalazioni relative alla sicurezza in questo gruppo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB37   Meccanismo d'azione  Idarucizumab è un inattivatore specifico per dabigatran. È un frammento di anticorpo monoclonale umanizzato (Fab) che 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di Idarucizumab è stata studiata in 224 soggetti in studi di fase I, sono riportati i dati di un sottogruppo, considerato rappresentativo, di 6 soggetti sani di età  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due  ...  

Elenco degli eccipienti 
 sodio acetato triidrato   acido acetico   sorbitolo  polisorbato 20  acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Praxbind  a base di  Idarucizumab  sono: