Confezioni 
 Medipo 20 mg 10 compresse rivestite con film Medipo 20 mg 28 compresse rivestite con film Medipo 40 mg 10 compresse rivestite con film Medipo 40 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Medipo? 
 Medipo  è un farmaco a base del principio attivo  Simvastatina , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Neopharmed Gentili S.p.A. . Medipo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Neopharmed Gentili S.p.A. Concessionario:  Neopharmed Gentili S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Simvastatina Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia 

 Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata. 

 Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. 

 Prevenzione cardiovascolare 

 Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1). 

Posologia 
 Posologia 

 L'intervallo posologico è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. 

 Aggiustamenti della dose, se richiesti, debbono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane sino a un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 

 Ipercolesterolemia 

 Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Medipo. La dose iniziale è abitualmente 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. 

 Ipercolesterolemia familiare omozigote 

 Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose iniziale raccomandata è Medipo 40 mg/die alla sera. In questi pazienti Medipo deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. 

 Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Medipo, la dose di Medipo non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). 

 Prevenzione cardiovascolare 

 La dose abituale di Medipo va da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. 

 Terapia concomitante 

 Medipo è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o >2 ore prima o >4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. 

 Per i pazienti che assumono Medipo in concomitanza a fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato, la dose di Medipo non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, o diltiazem in concomitanza a Medipo, la dose di Medipo non deve superare i 20 mg/die (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5). 

 Pazienti con danno renale 

 Non sono necessarie modificazioni della dose in pazienti con danno renale moderat o. 

 In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), dosi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, somministrate con cautela. 

 Anziani 

 Non sono necessari aggiustamenti della dose. 

 Popolazione pediatrica 

 Per i bambini e gli adolescenti (ragazzi in stadio di Tanner II e superiore e ragazze in post-menarca da almeno un anno, dai 10 ai 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata è 10 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con  Simvastatina ; occorre continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. 

 L'intervallo posologico raccomandato è 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata è 40 mg/die. 

 Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 4 o più settimane. 

 L'esperienza con Medipo nei bambini in età prepuberale è limitata. 

 Modo di somministrazione  

 Medipo va somministrato per via orale. Medipo può essere somministrato come dose singola alla sera. 

Controindicazioni 
 
	 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
	 Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza cause evidenti. 
	 Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
	 Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano la AUC di circa 5 volte o più) (per es. itraconazolo, ketoconazolo , posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5) . 
	 Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina, o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
	 In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di Medipo 40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5). 
 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Miopatia/rabdomiolisi  La  Simvastatina , come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, sensibilità o debolezza muscolari associati a innalzamenti dei livelli della creatinchinasi (CK) di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazione sono stati effettuati solo sugli adulti.  Interazioni farmacodinamiche  Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli  Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Medipo"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Alozof ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Aviflucox ,  Canacid ,  Crinozol ,  Danatrol ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Dermomycin Cort ,  Diane ,  Diflucan - Capsula ,  Diflucan - Polvere ,  Diflucan - Soluzione (uso Interno) ,  Dizolo ,  Elazor ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Evotaz ,  Exomax ,  Fluconazolo ABC ,  Fluconazolo Acord ,  Fluconazolo Almus ,  Fluconazolo Aurobindo ,  Fluconazolo B. Braun ,  Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ,  Fluconazolo DOC Generici ,  Fluconazolo EG ,  Fluconazolo Germed Pharma ,  Fluconazolo Hexal ,  Fluconazolo Hikma ,  Fluconazolo Kabi ,  Fluconazolo Keironpharma ,  Fluconazolo Mylan ,  Fluconazolo Pensa ,  Fluconazolo Ranbaxy ,  Fluconazolo Ratiopharm ,  Fluconazolo Sandoz ,  Fluconazolo Zentiva ,  Flucostenol ,  Flukimex ,  Flumicon ,  Flumos ,  Fluores ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fungus ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Gemfibrozil DOC Generici ,  Gemfibrozil EG ,  Genlip ,  Genvoya ,  Invirase ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Klaider ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lefunzol ,  Lopid ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Lucandiol ,  Miconix ,  Nervaxon ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Pradaxa - Capsula ,  Prezista - Compressa ,  Reyataz - Capsula ,  Rezolsta ,  Riflax ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Stribild ,  Symtuza ,  Tedim ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Trimikos ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Visofid ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winch ,  Zamizol ,  Zeflugyn ,  Zerfun ,  Zineryt ,  Zoloder , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Medipo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Medipo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Medipo è controindicato durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).  La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con  Simvastatina  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Medipo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. Deve essere tuttavia preso in considerazione il fatto che è stato raramente segnalato capogiro durante la guida o l'utilizzo di macchinari nell'esperienza post-marketing. 
 

Effetti indesiderati 
 Le frequenze dei seguenti effetti indesiderati, segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell’uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei loro tassi di incidenza nel corso di ampi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Fino ad oggi sono stati segnalati un numero limitato di casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze. Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In questo caso devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi  Codice ATC: C10A A01  Meccanismo d'azione  A seguito di ingestione orale la  Simvastatina , che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La  Simvastatina  è un lattone inattivo prontamente idrolizzato in vivo nella forma beta-idrossiacida corrispondente, un potente inibitore della HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi ha luogo principalmente nel fegato; la velocità di idrolisi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base di studi animali convenzionali su farmacodinamica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli attesi sulla base del  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Interno della compressa  Butilidrossianisolo (E320)  Acido ascorbico (E300)  Acido citrico monoidrato (E330)  Cellulosa microcristallina (E460)  Amido pregelatinizzato  Magnesio stearato (E572)  Lattosio monoidrato  Rivestimento della compressa  Ipromellosa (E464)  Idrossipropilcellulosa (E463)  Titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Medipo  a base di  Simvastatina  sono: