Confezioni 
 NovoNorm 90 compresse 0,5 mg
Cos'è NovoNorm? 
 NovoNorm  è un farmaco a base del principio attivo  Repaglinide , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti  e nello specifico  Altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novo Nordisk S.p.A. . NovoNorm  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novo Nordisk A/S Concessionario:  Novo Nordisk S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Repaglinide Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 La Repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico. La repaglinide è indicata anche in associazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. 
 Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.
Posologia 
 Posologia 
 La Repaglinide va somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia. Il medico curante deve controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso. Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata. È necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici alla dose massima raccomandata del farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacità di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco è stato efficace (fallimento secondario). 
 La somministrazione di repaglinide per un breve periodo può essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 normalmente ben compensati con la sola dieta. 
 Dose iniziale 
 Il dosaggio deve essere determinato dal medico curante in base alle necessità del paziente. 
 La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica). 
 Se i pazienti provengono da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale raccomandata è 1 mg. 
 Mantenimento 
 La massima dose singola raccomandata è di 4 mg, assunta ai pasti principali. 
 La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg. 
 Gruppi speciali di pazienti 
 Anziani 
 Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con età >75 anni. 
 Compromissione della funzionalità renale 
 La repaglinide non è influenzata dalle patologie renali (vedere paragrafo 5.2). 
 L'8% di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica totale del prodotto è ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei diabetici con compromissione della funzionalità renale, è opportuno porre attenzione nell'aggiustare la dose in questi pazienti. 
 Compromissione epatica 
 Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. 
 Pazienti debilitati o malnutriti 
 Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è richiesto un attento aggiustamento della dose allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche. 
 Pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali  
 I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un'esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale raccomandata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide è di 1 mg da assumere subito prima dei pasti principali. 
 La repaglinide può essere somministrata in associazione con la metformina, quando la glicemia non è sufficientemente controllata con la sola metformina. In questo caso, il dosaggio della metformina va lasciato invariato e la repaglinide somministrata contemporaneamente. La dose iniziale della repaglinide è di 0,5 mg prima dei pasti principali; l'aggiustamento della posologia deve essere stabilito sulla base della risposta glicemica come per la monoterapia. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di repaglinide nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 La repaglinide deve essere assunta prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale). 
 Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto ma il tempo può variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in più) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto. 
 In caso di uso concomitante con altri principi attivi far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità accertata alla Repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
  Diabete mellito tipo 1, peptide C negativo. 
  Chetoacidosi diabetica, con o senza coma. 
  Gravi disfunzioni epatiche. 
  Assunzione concomitante di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generale  La Repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui, nonostante adeguati tentativi di dieta, attività fisica e riduzione di peso, persistano un controllo glicemico insufficiente e sintomi di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Numerosi medicinali sono noti per influenzare il metabolismo della repaglinide, perciò il medico deve tener conto di possibili interazioni:  I dati ottenuti da studi in vitro indicano che la repaglinide  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "NovoNorm"  insieme ad altri farmaci come  Gemfibrozil DOC Generici ,  Gemfibrozil EG ,  Genlip ,  Lopid ,  Nervaxon , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere NovoNorm durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere NovoNorm durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono studi riguardanti l'uso della Repaglinide in donne in gravidanza. La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza.  Allattamento  Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 NovoNorm non altera direttamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, ma può causare ipoglicemia. 
 Informare i pazienti di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico durante la guida. Ciò è particolarmente importante in coloro che hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o con frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze la guida deve essere sconsigliata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono variazioni dei livelli di glucosio nel sangue, ad esempio ipoglicemia. Il verificarsi di queste reazioni dipende da fattori  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La Repaglinide è stata somministrata con aumenti settimanali della dose da 4 a 20 mg quattro volte al dì per un periodo di 6 settimane. Non sono emersi dati di rilievo riguardanti la sicurezza del farmaco. Poiché in questo studio si è evitata l'insorgenza di ipoglicemia con aumento dell'apporto calorico, un relativo sovradosaggio può avere un effetto ipoglicemizzante eccessivo con conseguente sviluppo di sintomi ipoglicemici (vertigini, sudorazione, tremori, cefalea, ecc.). In questi casi, si raccomanda di prendere le opportune misure d'intervento per correggere la riduzione della glicemia (carboidrati per via orale). L'ipoglicemia più grave associata a convulsioni, perdita di coscienza o coma deve essere trattata con glucosio somministrato per via endovenosa. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline. Codice ATC: A10BX02  Meccanismo d'azione  La Repaglinide è un secretagogo orale a breve durata d'azione. La repaglinide riduce rapidamente i livelli di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La Repaglinide è rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale, provocando un altrettanto rapido aumento della concentrazione plasmatica della sostanza attiva. Il picco plasmatico si verifica entro un'ora dalla somministrazione. Dopo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non hanno messo in evidenza particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenzialità carcinogenetica.  Negli studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina (E460)  Fosfato di calcio monoidrogenato, anidro  Amido di mais  Polacrilin potassio  Povidone (polividone)  Glicerolo 85%  Magnesio stearato  Meglumina  Poloxamer
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  NovoNorm  a base di  Repaglinide  sono:  Repaglinide Accord - Compressa ,  Repaglinide Aurobindo ,  Repaglinide DOC Generici ,  Repaglinide EG ,  Repaglinide Krka - Compressa ,  Repaglinide Mylan Generics ,  Repaglinide Pensa ,  Repaglinide Sandoz ,  Repaglinide Teva ,  Repaglinide Zentiva ,  Theroflan - Compressa