Confezioni 
 Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile per infusione 10 fiale da 10 ml
Cos'è Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.? 
 Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.  è un farmaco a base del principio attivo  Levobupivacaina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Anestetici locali  e nello specifico  Amidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bioindustria Lim  Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. . Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bioindustria Lim  Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Concessionario:  Bioindustria Lim  Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Levobupivacaina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Anestetici locali Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Adulti 
 Anestesia chirurgica 
 
  Maggiore, ad es., anestesia epidurale (compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica. 
  Minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica. 
 
 Trattamento del dolore 
 
  Infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto. 
 
 Popolazione pediatrica 
 Analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico). 
 Non sono disponibili dati nella popolazione pediatrica di età inferiore a 6 mesi.
Posologia 
 La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico, o sotto la supervisione di un medico, dotato di esperienza e competenze adeguate. 
 La tabella di seguito riportata è una guida al dosaggio per i blocchi più comunemente eseguiti. Per l'analgesia (ad es. somministrazione epidurale per il trattamento del dolore) sono raccomandate le concentrazioni ed i dosaggi inferiori. Laddove sia richiesta un'anestesia profonda o prolungata con blocco motorio consistente (blocco epidurale o peribulbare), possono essere utilizzate concentrazioni maggiori. 
 Si raccomanda un'accurata aspirazione prima e durante la somministrazione per evitare l'iniezione intravascolare. 
 C'è una limitata esperienza di sicurezza  con la terapia a base di levobupivacaina per periodi superiori a 24 ore. Per minimizzare il rischio di gravi complicazioni neurologiche, il paziente e la durata di somministrazione di levobupivacaina devono essere attentamente monitorati (vedere sezione 4.4). 
 L'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di un bolo, che deve essere iniettato lentamente e in dosi crescenti, ad una velocità di 7,5-30 mg/min; durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Se compaiono sintomi di tossicità, interrompere immediatamente l'iniezione. 
 Dose massima 
 La dose massima deve essere calcolata valutando la massa, le condizioni fisiche del paziente, insieme con la concentrazione del medicinale, l'area da anestetizzare e la via di somministrazione. Possono verificarsi variazioni individuali riguardo l'insorgenza e la durata del blocco. Studi clinici hanno dimostrato che l'insorgenza di un adeguato blocco sensitivo per un intervento chirurgico si instaura in 10-15 minuti dopo somministrazione epidurale con un tempo di regressione compreso nell'intervallo tra le 6- 9 ore. 
 La singola dose massima raccomandata è di 150 mg. Quando è richiesto un profondo blocco motorio e sensitivo per una procedura prolungata, possono essere richieste dosi aggiuntive. La dose massima raccomandata nelle 24 ore è di 400 mg. Per il trattamento del dolore post-operatorio la dose non deve superare i 18,75 mg/h. 
 Chirurgia ostetrica 
 Per il taglio cesareo non si devono usare concentrazioni superiori a 5 mg/ml (vedere paragrafo 4.3). La dose massima raccomandata è di 150 mg. 
 Nell'analgesia del parto per infusione epidurale, la dose non deve superare i 12,5 mg/h. 
 Popolazione pediatrica 
 Nei bambini, la dose massima raccomandata (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico) è di 1,25 mg/kg/per lato. 
 Il dosaggio massimo deve essere regolato secondo il peso, la corporatura e la condizione fisica del paziente/bambino. 
 La sicurezza e l'efficacia della levobupivacaina nei bambini per altre indicazioni non sono state stabilite. 
 Popolazioni speciali 
 Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica. 
 Nel trattamento del dolore post-operatorio, si deve considerare la dose somministrata durante l'intervento chirurgico. 
 Non ci sono dati rilevanti in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Tabella delle dosi 
 
 
  
   
      
    
    Concentrazione (mg/ml) (1) 
    
    
    Dose ml (mg) 
    
    
    Blocco motorio 
    
   
   
    
    Anestesia chirurgica 
    
      
      
      
   
   
    
    Bolo epidurale (lento) per intervento chirurgico (2) 
    
      
      
      
   
   
    
    ♦ Adulti 
    
    
    5,0-7,5 
    
    
    10-20 ml (50-150 mg) 
    
    
    Da moderato a completo 
    
   
   
    
    Epidurale a iniezione lenta per taglio cesareo (3) 
    
    
    5,0 
    
    
    15-30 ml (75-150 mg) 
    
    
    Da moderato a completo 
    
   
   
    
    Intratecale 
    
    
    5,0 
    
    
    3 ml (15 mg) 
    
    
    Da moderato a completo 
    
   
   
    
    Blocco della conduzione nervosa periferica 
    
    
    2,5-5,0 
    
    
    1-40 ml (2,5-150 mg max) 
    
    
    Da moderato a completo 
    
   
   
    
    Blocco ileoinguinale/ileo- ipogastrico in bambini < 12 anni (4) 
    
    
    2,5 
    
    
    0,5 ml/kg/lato 
    (1,25 mg/kg/lato) 
    
    
    Non applicabile 
    
   
   
    
    5,0 
    
    
    0,25 ml/kg/lato 
    (1,25 mg/kg/lato) 
    
   
   
    
    Uso oftalmico (blocco peribulbare) 
    
    
    7,5 
    
    
    5-15 ml (37,5 -112,5 mg) 
    
    
    Da moderato a completo 
    
   
   
    
    Infiltrazione locale 
    ♦ Adulti 
    
    
    2,5 
    
    
    1-60 ml (2,5-150 mg max) 
    
    
    Non applicabile 
    
   
   
    
    Trattamento del dolore (5) 
    
      
      
      
   
   
    
    Analgesia del parto 
    (bolo epidurale (6) ) 
    
    
    2,5 
    
    
    6-10 ml (15-25 mg) 
    
    
    Da minimo a moderato 
    
   
   
    
    Analgesia del parto 
    (infusione epidurale) 
    
    
    1,25 (7) 
    
    
    4-10 ml/h (5-12,5 mg/h) 
    
    
    Da minimo a moderato 
    
   
   
    
    Dolore postoperatorio 
    
    
    1,25 (7) 
    2,5 
    
    
    10-15 ml/h (12,5-18,75 mg/h) 
    5-7,5 ml/h (12,5-18,75 mg/h) 
    
    
    Da minimo a moderato 
    
   
  
 
 
 (1)  Levobupivacaina soluzione iniettabile / per infusione è disponibile in soluzioni da 2,5; 5,0; 7,5 mg/ml 
 (2)  Somministrare nell'arco di 5 minuti (vedere anche il testo) 
 (3)  Somministrare nell'arco di 15-20 minuti 
 (4)  Non sono disponibili dati nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 6 mesi. 
 (5)  Nei casi in cui la levobupivacaina è associata ad altri medicinali come oppioidi nel trattamento del dolore, la dose di levobupivacaina deve essere ridotta ed è preferibile l'uso della concentrazione più bassa (esempio 1,25 mg/ml) 
 (6)  L'intervallo minimo raccomandato tra un'iniezione e l'altra è di 15 minuti 
 (7)  Per informazioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. 
 Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilità alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8). 
 Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia regionale endovenosa (Blocco di Bier). 
 Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico. 
 Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina.  Sebbene non siano stati condotti studi clinici in merito, il metabolismo della levobupivacaina può essere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levobupivacaina Bioindustria L.I.M."  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levobupivacaina Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia. Basandosi sull'esperienza con la bupivacaina può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3).  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La levobupivacaina compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 I pazienti devono essere avvertiti che non devono guidare o utilizzare macchinari finché non scompaiono gli effetti dell'anestesia e quelli immediati dell'intervento chirurgico 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali. Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche immediate. In caso di sovradosaggio, le concentrazioni di picco plasmatiche non possono essere raggiunte fino a 2 ore dopo la somministrazione a seconda del sito di iniezione e, di conseguenza, i segni di tossicità possono manifestarsi in ritardo. Gli effetti del medicinale possono risultare prolungati. 
 Le reazioni avverse a livello sistemico, in seguito a sovradosaggio o ad iniezione intravasale accidentale, osservate con agenti anestetici locali ad azione prolungata, interessano sia il sistema nervoso centrale sia effetti cardiovascolari. 
 Effetti a carico del sistema nervoso centrale 
 Le convulsioni devono essere subito trattate con tiopentale o diazepam per via endovenosa in dosi adeguate a secondo della necessità. Queste due sostanze deprimono anche il sistema nervoso centrale e le funzioni cardiaca e respiratoria. Il loro uso può quindi indurre apnea. È possibile usare bloccanti neuromuscolari solo nel caso in cui il medico sia in grado di garantire la pervietà delle vie aeree e di trattare un paziente completamente paralizzato. 
 Se non sono trattate immediatamente, le convulsioni, con conseguente ipossia e ipercapnia, unite a depressione miocardica dovuta agli effetti dell'anestetico locale a carico del cuore, possono determinare aritmia cardiaca, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco. 
 Effetti cardiovascolari 
 L'ipotensione può essere prevenuta o attenuata da un pretrattamento con carico di liquidi e/o con l'impiego di vasopressori. Nel caso in cui si verificasse ipotensione, essa deve essere trattata per via endovenosa con cristalloidi o colloidi e/o con dosi crescenti di un vasopressore quale efedrina 5-10 mg. Ogni altra causa coesistente di ipotensione deve essere rapidamente trattata. 
 Nel caso in cui si verificasse una bradicardia grave, un trattamento con atropina 0,3-1,0 mg, normalmente ripristina la frequenza cardiaca a livelli accettabili. 
 L'aritmia cardiaca deve essere trattata come raccomandato e la fibrillazione ventricolare deve essere trattata con la cardioversione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi  Codice ATC: N01BB10  La levobupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione e un analgesico. Blocca la conduzione nervosa dei nervi sensitivi e motori, 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La concentrazione plasmatica della levobupivacaina in seguito a somministrazione terapeutica dipende dalla dose e, poichè l'assorbimento dal sito di somministrazione è influenzato dalla vascolarizzazione del tessuto, dalla via di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In uno studio di tossicità embrio-fetale nei ratti, a livelli di esposizione sistemica nello stesso range di quelli ottenuti nella pratica clinica, è stato osservato un aumento dell'incidenza di dilatazione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro, sodio idrossido (regolatore di pH), acido cloridrico (regolatore di pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levobupivacaina Bioindustria L.I.M.  a base di  Levobupivacaina Cloridrato  sono: