Confezioni 
 Buprenorfina SUN 8 mg 7 compresse sublinguali
Cos'è Buprenorfina SUN? 
 Buprenorfina SUN  è un farmaco a base del principio attivo  Buprenorfina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Analgesici oppioidi  e nello specifico  Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. . Buprenorfina SUN  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Buprenorfina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Analgesici oppioidi Forma farmaceutica:  compressa sublinguale
Indicazioni 
 
 Trattamento sostitutivo della dipendenza da oppiacei nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica. 
 L'uso del medicinale è inteso per gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni che hanno accettato di essere trattati per la tossicodipendenza.
Posologia 
 
 Terapia di induzione 
 Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare delle analisi di funzionalità epatica al basale e di documentare la condizione di epatite virale. Pazienti positivi per epatite virale, pazienti in trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5) e/o che presentano attualmente disfunzione epatica sono a rischio di accelerata compromissione epatica. Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). 
 Induzione 
 Prima del trattamento di induzione, è necessario prendere in considerazione il tipo di dipendenza dagli oppioidi (ad esempio oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo intercorso dall'ultima assunzione di oppioidi ed il livello di dipendenza. Al fine di evitare il precipitarsi di sintomi da astinenza, indurre il trattamento con Buprenorfina SUN quando saranno evidenti oggettivi e chiari sintomi da astinenza. 
 La dose iniziale varia da 0,8 mg a 4 mg, somministrati in dose singola giornaliera. Non è disponibile il dosaggio da 0,4 mg di Buprenorfina SUN. Qualora fosse necessaria una dose inferiore, il paziente dovrà usare le compresse (da 0,4 mg) di un'altra marca. 
 
  Per i dipendenti da oppioidi che non hanno subito sintomi da astinenza: una dose di buprenorfina compresse somministrata per via sublinguale almeno 4-6 ore dopo l'ultima assunzione di oppioidi ovvero alla comparsa dei primi segni di forte astinenza. 
  Per i pazienti che ricevono metadone: prima di iniziare la terapia con buprenorfina, ridurre la dose di metadone ad un massimo di 30 mg/die. La buprenorfina può precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da metadone. 
 
 Aggiustamento della dose e terapia di mantenimento   La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. Il dosaggio di mantenimento varia tra gli individui e deve essere determinato dal progressivo aumento della dose fino a che viene individuata la dose minima efficace. La dose di mantenimento media giornaliera è di 8 mg. La maggioranza dei pazienti non richiede dosi superiori a 16 mg/die, tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di buprenorfina compresse sono state dimostrate in studi clinici a dosi fino a 24 mg/die. 
 La dose viene aggiustata sulla base della rivalutazione dello stato clinico e sulla gestione generale del paziente. La stabilizzazione insoddisfacente con 16 mg al giorno può essere collegata a un eventuale uso improprio o di comorbidità psichiatrica. In questo caso devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative. 
 In particolare durante l'inizio del trattamento si raccomanda di fornire la buprenorfina giornalmente. Successivamente, dopo la stabilizzazione, al paziente può essere data una quantità di medicinale sufficiente per diversi giorni di trattamento. Tuttavia, si raccomanda che la quantità del medicinale erogato sia limitata ad un massimo di 7 giorni o a seconda dei requisiti locali. 
 Riduzione della dose e interruzione del trattamento 
 Dopo aver raggiunto un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il dosaggio può essere ridotto gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; se ritenuto appropriato, in alcuni pazienti il trattamento potrà essere interrotto. La disponibilità della compressa sublinguale in dosi da 0,4 mg, 2 mg e 8 mg permette una titolazione decrescente del dosaggio. Monitorare i pazienti dopo l'interruzione del trattamento con buprenorfina a causa di possibili ricadute. 
 Pazienti con compromissione della funzione epatica 
 L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina non è noto. La buprenorfina viene ampiamente metabolizzata; quindi si ritiene che i livelli plasmatici saranno superiori nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave. 
 Pazienti con compromissione della funzione renale 
 Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose di buprenorfina. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave insufficienza renale (CLcr < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). 
 Uso in età pediatrica 
 Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza d'impiego di Buprenorfina SUN nei bambini e negli adolescenti. Buprenorfina SUN non deve essere quindi impiegata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni. 
 Modo di somministrazione 
 La somministrazione è sublinguale. Il medico avviserà i pazienti che la via di somministrazione sublinguale è l'unica efficace e sicura per questo medicinale. Tenere la compressa sotto la lingua fino a scioglimento, solitamente 5-10 minuti. 
 Il risultato del trattamento dipende dal dosaggio prescritto e dai provvedimenti medici, psicologici, sociali ed educativi presi contemporaneamente nel monitoraggio del paziente.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti 
  Grave insufficienza respiratoria 
  Grave insufficienza epatica 
  Alcolismo acuto o delirium tremens. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Non sono disponibili dati sugli adolescenti (età 16-18 anni); di conseguenza usare buprenorfina con cautela in questo gruppo di età.  Avvertenze  Buprenorfina compresse sublinguali sono indicate solo per il trattamento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La buprenorfina non deve essere assunta insieme a bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol. L'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).  Buprenorfina deve essere impiegata con cautela con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Buprenorfina SUN"  insieme ad altri farmaci come  Dintoinale ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mysoline , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Buprenorfina SUN durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Buprenorfina SUN durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Non sono disponibili dati relativi all'effetto di buprenorfina sulla fertilità.  Gravidanza  Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di buprenorfina in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Generalmente, la buprenorfina influisce in modo minore o moderato sulla capacità di muoversi con sicurezza nel traffico ovvero di svolgere altre attività pericolose. La buprenorfina può causare sonnolenza, soprattutto se assunta con alcolici o depressivi sul sistema nervoso centrale. Pertanto, avvertire i pazienti di non guidare né usare macchinari (vedere paragrafo 4.5). 

Effetti indesiderati 
 L'insorgenza di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tollerabilità del paziente; essa è più elevata nei pazienti con dipendenza farmacologica che nella popolazione generale.  La tabella 1 presenta gli effetti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 In caso di sovradosaggio accidentale, istituire misure generali di supporto, inclusi il monitoraggio accurato delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente. Il sintomo maggiore che richiede intervento è la depressione respiratoria che potrebbe indurre arresto respiratorio e morte. In caso di vomito, prevenire l'aspirazione del vomito da parte del paziente. 
 Trattamento:  Istituire un trattamento della depressione respiratoria applicando cure intensive standard. Garantire la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata. 
 Il paziente deve essere trasferito in ambiente dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione. 
 Si raccomanda l'impiego di un antagonista oppioide (ad esempio naloxone), nonostante il suo modesto effetto sulla reversione dei sintomi respiratori di buprenorfina rispetto agli effetti sugli oppioidi agonisti completi. Prendere in considerazione la lunga durata d'azione di buprenorfina quando si dovesse decidere la durata del trattamento necessario per annullare gli effetti di un sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci con effetto sul sistema nervoso; farmaci impiegati nei disturbi da tossicodipendenza; farmaci impiegati nella dipendenza dagli oppioidi.  Codice ATC: N07 BC01  La buprenorfina è un oppioide 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Assunta per via orale, la buprenorfina subisce il metabolismo epatico di primo passaggio con N-dealchilazione e glucuroconiugazione nell'intestino tenue. N-dealchilazione e glucuroconiugazione avvengono anche nel fegato. L'impiego di questo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di teratogenicità nei ratti e nei conigli dimostrano che la buprenorfina non ha effetti embriotossici né teratogenici e non possiede effetti marcati sul potenziale di allattamento. Non si sono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Mannitolo  Acido citrico anidro  Sodio citrato diidrato  Povidone K30  Idrossianisolo butilato (E320)  Amido di mais  Amido (di mais) pregelatinizzato  Magnesio stearato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Buprenorfina SUN  a base di  Buprenorfina Cloridrato  sono:  Buprenorfina Molteni ,  Buprenorfina SUN ,  Subutex