Confezioni 
 Zopiclone Aristo 7,5 mg 20 compresse rivestite con film
Cos'è Zopiclone Aristo? 
 Zopiclone Aristo  è un farmaco a base del principio attivo  Zopiclone , appartenente alla categoria degli  Ipnotici e sedativi benzodiazepinici  e nello specifico  Benzodiazepine analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aristo Pharma Italy S.r.l. . Zopiclone Aristo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aristo Pharma GmbH Concessionario:  Aristo Pharma Italy S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  CN Principio attivo:  Zopiclone Gruppo terapeutico:  Ipnotici e sedativi benzodiazepinici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. Non è raccomandato l'uso continuativo a lungo termine. Un ciclo di trattamento deve impiegare la dose efficace più bassa.
Posologia 
 Posologia  
 Utilizzare la dose efficace più bassa. Zopiclone Aristo deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. 
 Adulti 
 La dose raccomandata è di 7,5 mg di zopiclone assunta per via orale al momento di coricarsi. 
 Pazienti anziani 
 Per iniziare il trattamento negli anziani deve essere impiegata una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. A seconda dell'efficacia e dell'accettabilità, il dosaggio può essere successivamente aumentato, laddove clinicamente necessario. 
 Popolazione pediatrica 
 Zopiclone non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di zopiclone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. 
 Pazienti con compromissione della funzionalità epatica 
 Poiché l'eliminazione di zopiclone può essere ridotta nei pazienti con disfunzione epatica, si raccomanda la somministrazione serale di una dose inferiore pari a 3,75 mg di zopiclone. La dose usuale di 7,5 mg di zopiclone può essere utilizzata con cautela in alcuni casi, a seconda dell'efficacia e dell'accettabilità. 
 Insufficienza renale 
 Non è stato osservato accumulo di zopiclone o dei suoi metaboliti durante il trattamento dell'insonnia in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda che i pazienti con funzionalità renale compromessa inizino il trattamento con 3,75 mg. 
 Insufficienza respiratoria cronica 
 Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, si consiglia inizialmente una dose iniziale di 3,75 mg di zopiclone. La dose può essere successivamente aumentata a 7,5 mg. 
 Durata del trattamento 
 Insonnia transitoria 2-5 giorni. 
 Insonnia a breve termine 2-3 settimane. 
 Un singolo ciclo di trattamento non deve protrarsi per più di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. 
 Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi. 
 Modo di somministrazione 
 Solo per uso orale. 
 Ogni compressa deve essere deglutita intera senza essere succhiata o masticata.
Controindicazioni 
 Zopiclone Aristo è controindicato in pazienti con: 
 
  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  miastenia grave; 
  insufficienza respiratoria; 
  sindrome apneica grave durante il sonno; 
  insufficienza epatica grave. 
 
 Come per tutti i medicinali ipnotici, Zopiclone Aristo non deve essere usato nei bambini. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Gruppi specifici di pazienti  Uso nell'insufficienza epatica  Si raccomanda l'utilizzo di una dose ridotta, vedere il paragrafo “Posologia“. Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Associazione non raccomandata:  L'effetto sedativo di zopiclone può essere aumentato quando viene assunto congiuntamente ad alcool, l'uso concomitante non è pertanto raccomandato. In particolare ciò può influenzare la capacità del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zopiclone Aristo"  insieme ad altri farmaci come  Dintoinale ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zopiclone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zopiclone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono disponibili dati sullo Zopiclone sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.  Gravidanza  L'esperienza di impiego di zopiclone durante la gravidanza nell'uomo è limitata sebbene 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 A causa delle sue proprietà farmacologiche e del suo effetto sul sistema nervoso centrale Zopiclone Aristo può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il rischio di compromissione psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, è aumentato se: 
 
  zopiclone viene assunto meno di 12 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale, 
  viene assunta una dose più alta di quella raccomandata, o 
  zopiclone viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), con alcool o con altri farmaci che aumentano i livelli ematici di zopiclone. 
 
 I pazienti devono essere avvertiti di non impegnarsi in occupazioni pericolose che richiedano una totale vigilanza mentale o coordinazione motoria, come ad esempio operare su macchinari o guidare autoveicoli dopo la somministrazione di zopiclone e in particolare durante le 12 ore successive alla sua somministrazione. 

Effetti indesiderati 
 Ove applicabile, viene utilizzata la seguente valutazione di frequenza CIOMS:  Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La dose fatale non è nota. 
 Sintomi 
 Il sovradosaggio si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che vanno dalla sonnolenza al coma secondo la quantità ingerita. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, metaemoglobinemia, depressione respiratoria e coma. Il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC, compreso l'alcool. Altri fattori di rischio, quali la presenza di patologie concomitanti e lo stato debilitato del paziente, possono contribuire alla gravità dei sintomi e possono molto raramente avere esito fatale. 
 Trattamento 
 È raccomandato un trattamento sintomatico e di supporto condotto in adeguato ambiente ospedaliero con una particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari del paziente. 
 Considerare l'uso di carbone attivo se un adulto ha ingerito più di 150 mg o un bambino più di 1,5 mg/kg entro un'ora. In alternativa, prendere in considerazione la lavanda gastrica negli adulti entro un'ora da un sovradosaggio potenzialmente letale. Se la depressione del SNC è grave, prendere in considerazione l'uso di flumazenil. Ha un'emivita breve (circa un'ora). NON UTILIZZARE IN CASO DI OVERDOSE MISTO O COME TEST "DIAGNOSTICO". Il trattamento dovrebbe includere misure sintomatiche e di sostegno generali, comprese una via aerea pulita e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi, farmaci correlati alle benzodiazepine, codice ATC: N05CF01  Zopiclone è un farmaco ipnotico, appartenente al gruppo dei composti del ciclopirrolone. Avvia rapidamente e sostiene il sonno 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Lo Zopiclone viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni massime si raggiungono entro 1,5 - 2 ore e sono di circa 30 ng/ml e 60 ng/ml dopo somministrazione di 3,75 mg  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non vi sono dati preclinici di rilevanza per il prescrittore, aggiuntivi a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Calcio idrogeno fosfato diidrato  Idrossi-propilcellulosa  Lattosio monoidrato  Amido di mais  Magnesio stearato  Amido pregelatinizzato  Opadry bianco  costituito da:  Ipromellosa  Macrogol  Titanio diossido (E171)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zopiclone Aristo  a base di  Zopiclone  sono: