Confezioni 
 Revatio 10 mg/ml polvere per sosp. os 1 flacone polvere 32,27 g
Cos'è Revatio? 
 Revatio  è un farmaco a base del principio attivo  Sildenafil Citrato , appartenente alla categoria degli  Antipertensivi, Disfunzione erettile  e nello specifico  Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. . Revatio  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Upjohn EESV Concessionario:  Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Sildenafil Citrato Gruppo terapeutico:  Antipertensivi, Disfunzione erettile Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 A dulti 
 Tr attamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. 
 Popol azione pediatrica 
 Tr attamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Il  trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Revatio, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche. 
 Po sologia 
 Adulti 
 La  dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti che dimenticano di assumere Revatio, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. 
 Popola zione pediatrica (da 1 a 17 anni) 
 
 P er i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti ≤ 20 kg è 10 mg (1 ml di sospensione ricostituita) tre volte al giorno e per i pazienti > 20 kg è 20 mg (2 ml di sospensione ricostituita) tre volte al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare ( Pulmonary Arterial Hypertension , PAH) non devono essere usate dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Pa zienti in trattamento con altri medicinali 
 In  generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione quando sildenafil viene somministrato a pazienti già in trattamento con inibitori del CYP3A4, come eritromicina o saquinavir. Una riduzione della dose a 20 mg una volta al giorno è raccomandata in caso di co-somministrazione con inibitori più potenti del CYP3A4, come claritromicina, telitromicina e nefazodone. Per l'uso di sildenafil con gli inibitori più potenti del CYP3A4, vedere paragrafo 4.3. Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). 
 Popol azioni particolari 
 An ziani (≥ 65 anni) 
 Nei  pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. L'efficacia clinica misurata in base  a lla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani. 
 C o mpromissione renale 
 Nei  pazienti con compromissione della funzionalità renale, inclusi quelli con compromissione grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata. 
 C o mpromissione epatica 
 Nei  pazienti con compromissione della funzionalità epatica (Classe Child-Pugh A e B) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata. 
 Rev atio è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3). 
 Popola zione pediatrica 
 La  sicurezza e l'efficacia di Revatio nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Int erruzione del trattamento 
 Dati  limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di Revatio non è associata ad un peggioramento improvviso dell'ipertensione arteriosa polmonare. Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si  c onsiglia una riduzione graduale della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento. 
 Modo  di somministrazione 
 Rev atio polvere per soluzione orale è esclusivamente per uso orale. La sospensione orale ricostituita (una sospensione orale bianca all'aroma di uva) deve essere assunta a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto. 
 Pri ma di prelevare la dose richiesta dal flacone, agitare bene la sospensione orale ricostituita per  a lmeno 10 secondi. 
 
 
 P er le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 Ip ersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 La  co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrato di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata a causa degli effetti ipotensivi dei nitrati (vedere paragrafo 5.1). 
 La  co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). 
 Asso ciazione con inibitori più potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5). 
 P azienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica ( Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy , NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). 
 La  sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l'impiego è pertanto controindicato: 
 Gr ave compromissione epatica, 
 Storia  recente di ictus o infarto del miocardio, 
 Ipot ensione grave (pressione del sangue < 90/50 mmHg) all'inizio del trattamento. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'efficacia di Revatio non è stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV). Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le terapie che  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di altri medicinali sul sildenafil  Studi in vitro  Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Revatio"  insieme ad altri farmaci come  Adesicor ,  Adesitrin ,  Carvasin ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Deponit ,  Dermatrans ,  Diniket ,  Duronitrin ,  Elan - Capsula A Rilascio Modificato ,  Elan - Compressa ,  Epinitril - Cerotti ,  Evotaz ,  Genvoya ,  Ismo-20 ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa ,  Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato EG - Compressa ,  Isosorbide Mononitrato Sandoz ,  Kaletra ,  Keritrina ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Minitran ,  Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa ,  Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato ,  Monoket - Compressa A Rilascio Modificato ,  Monoket - Compressa ,  Natispray ,  Niglina ,  Niredil ,  Nitroderm TTS ,  Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) ,  Nitroglicerina Doc Generici ,  Nitroglicerina Eurogenerici ,  Nitroglicerina Sandoz ,  Nitroglicerina Teva ,  Nitroglicerina Zentiva ,  Nitrosorbide - Capsula A Rilascio Modificato ,  Nitrosorbide - Soluzione (uso Interno) ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Prezista - Compressa ,  Rectogesic ,  Rezolsta ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Stribild ,  Symtuza ,  Triniplas ,  Trinitrina - Compressa Rivestita ,  Trinitrina - Soluzione (uso Interno) ,  Venitrin ,  Venitrin T , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Revatio durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Revatio durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne  A causa della carenza di dati sugli effetti di Revatio nelle donne in stato di gravidanza, Revatio non è 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Rev atio altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari. 
 
 Poi ché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Revatio. 
 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nello studio principale con Revatio controllato verso placebo sull'ipertensione arteriosa polmonare,207 pazienti sono stati complessivamente randomizzati e trattati con Revatio a dosi da 20 mg,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli  studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. Con dosi singole da 200 mg è aumentata l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale e disturbi della vista). 
 In  caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perchè il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04B E03  Meccanismo d'azione  Il sildenafil è un potente inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) cGMP-specifica, l'enzima 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sviluppo.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere per sospensione orale  Sorbitolo  Acido citrico anidro   Sucralosio  Sodio citrato   Gomma xantana  Titanio diossido (E171)   Sodio benzoato (E211)   Silice colloidale anidra  Aroma d'uva  Maltodestrina  Succo 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Revatio  a base di  Sildenafil Citrato  sono: