Confezioni 
 Eligard 45 mg iniett. 1 kit con 1 sir. prer. polv. + 1 sir. prer. solv. in vaschetta termoformata
Cos'è Eligard? 
 Eligard  è un farmaco a base del principio attivo  Leuprorelina Acetato , appartenente alla categoria degli  Ormoni rilascianti gonadotropine  e nello specifico  Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Astellas Pharma S.p.A. . Eligard  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Astellas Pharma S.p.A. Concessionario:  Astellas Pharma S.p.A. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Leuprorelina Acetato Gruppo terapeutico:  Ormoni rilascianti gonadotropine Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 ELIGARD 45 mg è indicato per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato e per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente ad alto rischio localizzato e localmente avanzato, in combinazione con la radioterapia.
Posologia 
 Posologia  
 Pazienti adulti di sesso maschile 
 ELIGARD 45 mg deve essere somministrato sotto il controllo di personale sanitario in grado di controllare la risposta al trattamento. 
 ELIGARD 45 mg deve essere somministrato mediante una singola iniezione sottocutanea ogni sei mesi .  La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale, garantendo il rilascio prolungato di Leuprorelina Acetato per sei mesi. 
 Di norma, la terapia del cancro della prostata in stadio avanzato con ELIGARD 45 mg richiede un trattamento a lungo termine e non deve essere sospesa quando si verifica una remissione o miglioramento della patologia. 
 
 ELIGARD 45 mg può essere utilizzato come terapia adiuvante o neoadiuvante in combinazione con la radioterapia nel cancro della prostata ad alto rischio localizzato e localmente avanzato. 
 La risposta a ELIGARD 45 mg deve essere monitorata mediante parametri clinici e rilevando i livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno dimostrato che i livelli di testosterone aumentano nel corso dei primi 3 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non sottoposti a orchiectomia e successivamente si riducono al di sotto dei livelli di castrazione medica nell'arco di 3-4 settimane. Una volta raggiunti, i livelli di castrazione sono mantenuti per l'intera durata del trattamento (episodi di rialzo del testosterone inferiori all'1%). Qualora la risposta di un paziente si riveli subottimale, è necessario verificare che i livelli di testosterone sierico abbiano raggiunto o mantengano i livelli di castrazione. Poiché una mancanza di efficacia può verificarsi in seguito a una preparazione, ricostituzione o somministrazione non corretta, i livelli di testosterone devono essere valutati nei casi di errori di manipolazione sospetti o accertati (vedere il paragrafo 4.4). 
 
 Nei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione, non castrati chirurgicamente, in terapia con un agonista del GnRH, come leuprorelina, ed eligibili per il trattamento con inibitori della biosintesi degli androgeni o con inibitori dei recettori degli androgeni, il trattamento con un agonista del GnRH può essere continuato. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini da 0 a 18 anni di età (vedere anche paragrafo 4.3). 
 Particolari gruppi di pazienti 
 Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con compromissione epatica o renale. 
 Modo di somministrazione 
 ELIGARD 45 mg deve essere preparato, ricostituito e somministrato solamente da professionisti sanitari che hanno familiarità con queste procedure. Vedere il paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Se il medicinale non è preparato in modo adeguato, non deve essere somministrato. 
 Il contenuto delle due siringhe sterili preriempite deve essere miscelato immediatamente prima della somministrazione di ELIGARD 45 mg  mediante iniezione sottocutanea. 
 In base ai dati raccolti su animali, le iniezioni endoarteriose o endovenose, devono essere rigorosamente evitate. 
 Analogamente ad altri farmaci somministrati mediante iniezione sottocutanea, la sede dell'iniezione deve essere cambiata periodicamente.
Controindicazioni 
 ELIGARD 45 mg è controindicato nelle donne e nei pazienti in età pediatrica. 
 Ipersensibilità alla Leuprorelina Acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia (come con altri agonisti del GnRH, ELIGARD 45 mg non determina un ulteriore calo del testosterone sierico in caso di castrazione chirurgica). 
 Come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali (vedere anche paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ricostituzione corretta: A causa di una non corretta ricostituzione del medicinale può verificarsi una mancanza di efficacia clinica. Vedere il paragrafo 4.2 e il paragrafo 6.6 per le istruzioni per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d'interazione tra ELIGARD 45 mg e altri farmaci. Non ci sono segnalazioni di interazioni tra la leuprorelina acetato e altri farmaci.  Poiché il trattamento  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Eligard"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Eligard durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Eligard durante la gravidanza e l'allattamento? Non pertinente in quanto ELIGARD 45 mg è controindicato nelle donne. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ELIGARD 45 mg sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 La capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari possono essere alterati da spossatezza, capogiri e disturbi visivi che rientrano tra i possibili effetti indesiderati del trattamento o causati dalla patologia di base. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse osservate durante il trattamento con ELIGARD 45 mg sono dovute principalmente all'azione farmacologica specifica della Leuprorelina Acetato, cioè all'aumento e alla diminuzione di taluni livelli ormonali. Le  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Un sovradosaggio intenzionale di ELIGARD 45 mg è improbabile e non vi sono presupposti per l'abuso del farmaco. Non ci sono state segnalazioni di abuso o di sovradosaggio verificatesi con la Leuprorelina Acetato nella pratica clinica, ma nel caso si verifichi una esposizione eccessiva, sono raccomandati il monitoraggio e il trattamento sintomatico di supporto del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine  Codice ATC: L02A E02.  La Leuprorelina Acetato è un nonapeptide di sintesi, agonista dell'ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH) presente fisiologicamente che, somministrato con 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento: nei pazienti con carcinoma della prostata in stadio avanzato, le concentrazioni sieriche medie di leuprorelina in seguito all'iniezione iniziale salgono a 82 ng/ml a 4,4 ore (Cmax) dopo l'iniezione.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi preclinici con Leuprorelina Acetato hanno evidenziato, in entrambi i sessi, effetti sul sistema riproduttivo, che erano attesi sulla base delle note proprietà farmacologiche. Questi effetti hanno mostrato di essere  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Solvente (siringa A)   Copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (85:15)  N-metilpirrolidone  Polvere (siringa B)   nessuno
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Eligard  a base di  Leuprorelina Acetato  sono: