Confezioni 
 Beriate 1000 UI ml flaconcino polvere + flacioncino solvente 10 ml + set
Cos'è Beriate? 
 Beriate  è un farmaco a base del principio attivo  Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  CSL Behring S.p.A. . Beriate  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  CSL Behring GmbH Concessionario:  CSL Behring S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII). 
 Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII.
Posologia 
 Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. 
 Monitoraggio del trattamento 
 Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni. I singoli pazienti possono presentare variabilità nella risposta al fattore VIII, mostrando valori di emivite e livelli di recupero differenti. Il dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o in sovrappeso. Nel caso di interventi di chirurgia maggiore, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Vedere anche il paragrafo 4.4. 
 Posologia: 
 Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità del sanguinamento nonché dalle condizioni cliniche del paziente. 
 Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), correlate all'attuale standard concentrato dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o preferibilmente in UI (riferita a uno Standard Internazionale per il fattore VIII nel plasma). 
 Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale. 
 Trattamento su richiesta 
 Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sul dato empirico che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività di fattore VIII nel plasma di circa il 2% (2 UI/dl) dell'attività normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula: 
 Unità necessarie = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di fattore VIII [% o UI/dl] x 0,5 
 La dose da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre orientate al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso. 
 Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII nel periodo corrispondente non deve scendere al di sotto del livello indicato di attività plasmatica (in % del valore normale o in UI/dl). 
 La tabella seguente può essere impiegata come guida per stabilire il dosaggio nel caso di episodi di sanguinamento e di interventi chirurgici: 
 
  
  
  
  Gravità dell'emorragia / Tipo di intervento chirurgico 
  
  
  Livello richiesto di fattore VIII (% o UI/dl) 
  
  
  Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni) 
  
  
  
  
  Emorragia 
  
  
  
  
  Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o sanguinamento del cavo orale 
  
  
    
  20 – 40 
  
  
  Ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento, come indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione. 
  
  
  
  
  Emartro più esteso, 
  sanguinamento muscolare o ematoma 
  
  
    
  30 – 60 
  
  
  Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta. 
  
  
  
  
  Emorragie con pericolo di vita 
  
  
   60 - 100 
  
  
  Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il pericolo di vita non sia stato scongiurato 
  
  
  
  
  Chirurgia 
  
  
  
  
  Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse 
  
  
  30 – 60 
  
  
  Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. 
  
  
  
  
  Chirurgia maggiore 
  
  
  80 – 100 
  (pre- e postoperatorio) 
  
  
  Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di adeguata guarigione della ferita; proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere una attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl) 
  
  
  
 
 Profilassi 
 Per la profilassi a lungo termine di sanguinamenti in pazienti con emofilia A grave, le dosi usuali sono comprese tra 20 e 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, somministrate ad intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli più brevi o dosi più elevate. 
 Popolazione pediatrica 
 Il dosaggio nei bambini è basato sul peso corporeo e quindi in generale si applicano le stesse linee-guida indicate per i pazienti adulti. La frequenza di somministrazione deve sempre essere orientata al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso. Sono disponibili dati sul trattamento di bambini di età inferiore a 6 anni (vedere il paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione: 
 Per uso endovenoso. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 La preparazione deve essere portata a temperatura ambiente o a temperatura corporea, prima di essere somministrata. 
 Iniettare o infondere lentamente per via endovenosa ad una velocità confortevole per il paziente. La velocità di iniezione o di infusione non deve essere superiore a 2 ml/minuto. 
 Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata. Nel caso abbia luogo una reazione che possa essere correlata con la somministrazione di Beriate, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione a seconda delle condizioni cliniche del paziente (vedere anche il paragrafo 4.4).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati con chiarezza.  Ipersensibilità   Sono possibili reazioni di ipersensibilità  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state riportate interazioni di prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione con altri prodotti medicinali.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Beriate"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Beriate durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Beriate durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII.  Gravidanza ed allattamento  In considerazione della rarità del verificarsi dell'emofilia A nella donna, non vi è esperienza riguardo l'impiego 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Beriate non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore nel sito di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Finora non sono noti sintomi da sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione da plasma umano. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattori della coagulazione del sangue.  Codice ATC: B02BD02  Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo iniezione endovenosa del prodotto, l'attività del fattore VIII decade mono- o bi-esponenzialmente. L'emivita terminale varia fra 5 e 22 ore, con un valore medio di approssimativamente 12 ore. L'aumento  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità generale:  Gli studi tossicologici con somministrazione ripetuta non sono stati eseguiti a causa dello sviluppo di anticorpi contro le proteine eterologhe.  Non sono stati evidenziati effetti tossici negli animali  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glicina  Calcio cloruro  Sodio idrossido (in piccole quantità) per l'aggiustamento del pH  Saccarosio  Sodio cloruro.  Solvente fornito: Acqua per preparazioni iniettabili, rispettivamente 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Beriate  a base di  Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato  sono: