Confezioni 
 Etoposide Sandoz 100 mg/5 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 5 ml Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 10 ml Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 20 ml con Onco-Safe Etoposide Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone vetro da 50 ml con Onco-Safe
Cos'è Etoposide Sandoz? 
 Etoposide Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Etoposide , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Derivati della podofillotossina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Etoposide Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Etoposide Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 L'Etoposide è un farmaco antineoplastico per uso endovenoso. Può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri agenti oncolitici. 
 I dati disponibili dimostrano che l'etoposide può essere impiegato nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nei carcinomi del testicolo non seminomatosi resistenti, nella leucemia mielomonocitica e mielocitica acuta (AML, sottotipo FAB M4 o M5) quale parte della terapia di combinazione dopo fallimento della chemioterapia di induzione.
Posologia 
 L'Etoposide deve essere somministrato unicamente da, o sotto la diretta supervisione di, un medico qualificato esperto nell'uso dei farmaci chemioterapici antineoplastici. 
 Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare gli agenti chemioterapici. 
 Modo di somministrazione 
 Etoposide Sandoz è somministrato per infusione endovenosa lenta (vedere sotto). 
 ETOPOSIDE NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INFUSIONE ENDOVENOSA RAPIDA 
 L'etoposide concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6). Immediatamente prima della somministrazione, la dose necessaria di Etoposide Sandoz deve essere diluita in glucosio 5% o soluzione salina per iniezione 0,9%, per ottenere un intervallo di concentrazione da 0,2 a 0,4 mg/ml, di solito non più di 0,25 mg/ml per la concentrazione finale. Il farmaco deve poi essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo non inferiore a 30 minuti. 
 Precauzioni di somministrazione 
 È stata segnalata ipotensione dopo la somministrazione endovenosa rapida. Pertanto si raccomanda che Etoposide Sandoz soluzione sia somministrata in un periodo da 30 a 60 minuti. Tempi di infusione più lunghi possono essere necessari in base alla tolleranza del paziente. Come per altri composti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare la soluzione di Etoposide Sandoz. Possono verificarsi reazioni cutanee associate all'esposizione accidentale a Etoposide Sandoz. Si raccomanda l'uso di guanti. Se Etoposide Sandoz soluzione viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente la pelle o la mucosa accuratamente con acqua e sapone. 
 Posologia 
 Adulti 
 La dose raccomandata di Etoposide Sandoz è di 60-120 mg/m 2  e.v. al giorno per 5 giorni successivi. Poiché Etoposide Sandoz causa mielosoppressione, il ciclo di trattamento non deve essere ripetuto a intervalli con frequenza inferiore a un periodo che va da 10 a 20 giorni. Nelle indicazioni non-ematologiche, i cicli non possono essere ripetuti prima che siano trascorsi 21 giorni. Cicli ripetuti con Etoposide Sandoz infusione non devono essere effettuati prima che il quadro ematico non sia stato controllato per segni di mielosoppressione e sia ritenuto soddisfacente. 
 In complesso, gli schemi posologici più frequentemente usati sono quelli di 100 mg/m 2  per 5 giorni o di 120 mg/m 2  a giorni alterni o nei giorni 1, 3 e 5. 
 Aggiustamenti della dose 
 Il dosaggio di Etoposide Sandoz deve essere modificato per tenere conto degli effetti mielosoppressori di altri farmaci in combinazione o agli effetti della terapia di raggi X precedente o chemioterapia che possono aver compromesso la riserva midollare. 
 I pazienti non devono iniziare un nuovo ciclo di trattamento con Etoposide Sandoz se la conta dei neutrofili è inferiore a 1.500 cellule/mm 3  e la conta delle piastrine è inferiore a 100.000 cellule/mm 3 , a meno che non causate da malattia maligna. 
 Dosi successive alla dose iniziale devono essere modificate se si verifica una conta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/mm 3  per più di 5 giorni o è associata a febbre o infezione, se si verifica una conta piastrinica inferiore a 25.000 cellule/mm 3 , se si sviluppa qualsiasi altra tossicità di grado 3 o 4 o se la clearance renale è minore di 50 ml/min. 
 Si deve prestare particolare attenzione per evitare lo stravaso. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. 
 Anziani : Non sono necessari aggiustamenti posologici. 
 Insufficienza renale : Nei pazienti con insufficienza renale ma con funzione epatica normale, la dose di etoposide deve essere ridotta, i valori ematologici minimi e la funzione renale monitorati 
 In pazienti con funzionalità renale ridotta, deve essere considerata la seguente modifica della dose sulla base della clearance della creatinina misurata: 
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Dose giornaliera raccomandata (% della dose standard) 
    
   
   
    
    >50 
    
    
    100 
    
   
   
    
    15-50 
    
    
    75 
    
   
   
    
    <15 
    
    
    Controindicato (vedi paragrafo 4.3) 
    
   
  
 
 
 Un dosaggio successivo deve essere basato sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico. Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min e in questi pazienti devono essere considerati ulteriori riduzioni di dose. 
 Per le istruzioni su uso/manipolazione e smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, 
  Grave disfunzione epatica, 
  Grave danno renale (clearance della creatinina <15 ml/min, vedere paragrafo 4.2), 
  Grave mielosoppressione, 
  Iniezione intra-arteriosa o intra-cavitaria, 
  Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6) 
  L'uso concomitante di vaccino per la febbre gialla o altri vaccini vivi è controindicato in pazienti immunosoppressi (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La somministrazione di Etoposide deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico specializzato esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici. Durante la somministrazione di Etoposide Sandoz possono verificarsi reazioni nel  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'etoposide può potenziare l'effetto citotossico e mielosoppressivo di altri farmaci (ad es., ciclosporina). Dosi elevate di ciclosporina, con conseguenti concentrazioni superiori a 2000 ng/ml, somministrate con etoposide orale, hanno provocato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Etoposide Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Invirase ,  Nervaxon , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Etoposide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Etoposide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Si sospetta che l'Etoposide, quando somministrato durante la gravidanza, causi seri difetti congeniti. Etoposide ha dimostrato di essere teratogeno in topi e ratti. Non ci sono studi adeguati e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati condotti studi con Etoposide relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari Se manifesta effetti indesiderati come stanchezza e sonnolenza, il paziente deve evitare di guidare o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La tabella seguente elenca gli eventi avversi suddivisi per classe sistemico/organica e frequenza, che è definita dalle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Con dosaggi totali di 2,4-3,5 g/m 2  somministrati per via endovenosa nell'arco di 3 giorni si sono avute infiammazione della mucosa grave e mielotossicità. Acidosi metabolica e casi di grave tossicità epatica sono stati segnalati in pazienti trattati con dosi di Etoposide più elevate di quelle raccomandate. 
 Non è disponibile un antidoto specifico. Devono essere impiegate terapie sintomatiche e di supporto e i pazienti devono essere strettamente monitorati. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici/derivati della podofillotossina, codice ATC: L 01 CB 01.  L'Etoposide è un derivato semisintetico della podofillotossina, provvisto di notevole attività citotossica e di proprietà dipendenti dallo schema 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche dell'Etoposide soggiacciono a notevoli variazioni interindividuali. Il farmaco si distribuisce rapidamente nel siero umano e per il 94% è legato alle proteine plasmatiche. La cinetica del decadimento  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità riproduttiva: L'Etoposide è teratogeno nei ratti a livelli posologici più bassi di quelli impiegati in clinica.  Mutagenicità: Test in vitro e in vivo hanno dato risultati positivi per tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Alcool benzilico (20mg/ml)  Alcool etilico 96% (v/v) (260,60mg/ml)   Acido citrico anidro  Macrogol 300  Polisorbato 80
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Etoposide Sandoz  a base di  Etoposide  sono:  Etoposide Accord ,  Etoposide Teva