Confezioni 
 Bupivacaina Cloridrato Salf 10 mg/ml iniettabile 5 fiale 2 ml Bupivacaina Cloridrato Salf 5 mg/ml iniettabile 5 fiale 10 ml Bupivacaina Cloridrato Salf 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 5 ml
Cos'è Bupivacaina Cloridrato Salf? 
 Bupivacaina Cloridrato Salf  è un farmaco a base del principio attivo  Bupivacaina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Anestetici locali  e nello specifico  Amidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico . Bupivacaina Cloridrato Salf  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico Concessionario:  Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  CN Principio attivo:  Bupivacaina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Anestetici locali Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F. si può utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica: 
 
  infiltrazione locale tronculare, loco-regionale 
  blocco simpatico 
  blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza vasocostrittore) 
  peridurale, sacrale 
  spinale subaracnoidea 
 
 BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. è quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi. 
 BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 
 BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile 
 
  Anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età 
  Gestione del dolore acuto negli adulti, negli infanti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età 

Posologia 
 Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F. è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg, come indicato a titolo orientativo nella tabella:  
 
 
  
   
    
    Tipo di anestesia 
    
    
    Conc.% 
    
    
    Dosaggio 
    
    
    Osservazioni 
    
   
   
    
      
    
    
      
    
    
    ml 
    
    
    mg 
    
    
      
    
   
   
    
    Blocco del trigemino 
    
    
    0,25 
    0,50 
    
    
    1-5 
    0,5-4 
    
    
    2,5-12,5 
    2,5-20 
    
    
      
    
   
   
    
    Blocco ascellare 
    
    
    0,25 
    0,50 
    
    
    20-40 
    10-30 
    
    
    50-100 
    50-150 
    
    
      
    
   
   
    
    Blocco ganglio stellato 
    
    
    0,25 
    
    
    10-20 
    
    
    25-50 
    
    
      
    
   
   
    
    Blocco intercostale 
    
    
    0,25 
    0,50 
    
    
    4-8 
    3-5 
    
    
    10-20 
    15-25 
    
    
    La dose è per ogni spazio intercostale 
    
   
   
    
    Peridurale 
    
    
    0,25 
    0,50 
    
    
    30-40 
    10-20 
    
    
    75-100 
    50-100 
    
    
      
    
   
   
    
    Peridurale continua 
    
    
    0,25 
    0,50 
    
    
    Si inizia con 10 ml, poi 3-5-8 ml ogni 4-6 ore, secondo i segmenti che si desiderano anestetizzare e l'età del paziente 
    
    
      
    
   
   
    
    Sacrale 
    
    
    0,25 
    0,50 
    
    
    15-40 
    15-20 
    
    
    37,5-100 
    75-100 
    
    
      
    
   
   
    
    Blocco splancnico 
    
    
    0,25 
    
    
    10-40 
    
    
    25-100 
    
    
      
    
   
   
    
    Blocco simpatico lombare 
    
    
    0,25 
    
    
    10-40 
    
    
    25-100 
    
    
      
    
   
   
    
    Blocco e.v. retrogrado 
    
    
    0,50 
    
    
    15-25 
    
    
    75-125 
    
    
      
    
   
   
    
    Blocco pelvico 
    
    
    0,50 
    
    
    20-30 
    
    
    100-150 
    
    
      
    
   
   
    
    Spinale subaracnoidea 
    
    
    0,50 
    1 
    
    
    4 
    2 
    
    
    20 
    20 
    
    
      
    
   
  
 
 
 Attenzione:  le fiale, non contenendo eccipienti conservanti, vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. 
 Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione da 5 mg/ml ed a 60 ml della soluzione da 2,5 mg/ml; più in generale, la dose di sicurezza sia per adulti sia per bambini, che è consigliabile non superare, è di 2 mg/kg per singola somministrazione. 
 Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore. 
 N.B. Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. 
 La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. È necessario usare le dosi più basse che possano consentire di ottenere una adeguata anestesia. Possono manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Il grado di diffusione dell'anestesia può essere difficilmente prevedibile ma viene influenzato dal volume di farmaco somministrato specialmente per quanto riguarda le soluzioni isobariche. 
 Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti. Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale. Nel caso in cui sia richiesta una anestesia epidurale, si raccomanda di far precedere una dose test di 3-5 ml di Bupivacaina Cloridrato con adrenalina. Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca; un'iniezione intratecale accidentale si riconosce da segni di blocco spinale. Al primo segno di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione (vedere punto 4.8). 
 BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 
 BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 5 mg/ml soluzione iniettabile 
 Pazienti pediatrici   da 1 a 12 anni di età 
 Procedure di anestesia regionali pediatriche devono essere effettuate da medici qualificati che hanno familiarità con questa popolazione e con la tecnica. 
 Le dosi della tabella devono essere considerate come linee guida per l'uso in pediatria. Possono verificarsi variazioni individuali. 
 Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve basarsi sul peso corporeo ideale. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente. 
 Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per una adeguata anestesia. 
 Dose raccomandata per i bambini da 1 a 12 anni di eta 
 
 
  
   
    
      
    
    
    Conc. 
    mg/ml 
    
    
    Volume 
    ml/kg 
      
    
    
    Dose  
    mg/kg 
      
    
    
    Inizio 
    min 
    
    
    Durata dell'effetto 
    ore   
    
   
  
  
   
    
    DOLORE ACUTO  (peri-e post operatorio) 
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Somministrazione Epidurale Caudale 
    
    
    2.5 
    
    
    0.6-0.8 
    
    
    1.5-2 
    
    
    20-30 
    
    
    2-6 
    
   
   
    
    Somministrazione Epidurale Lombare   
    
    
    2.5 
    
    
    0.6-0.8 
    
    
    1.5-2 
    
    
    20-30 
    
    
    2-6 
    
   
   
    
    Somministrazione Epidurale Toracica b)    
    
    
    2.5 
    
    
    0.6-0.8 
    
    
    1.5-2 
    
    
    20-30 
    
    
    2-6 
    
   
   
    
    Blocco del Campo operatorio  
    (ad es, blocco dei nervi minori e infiltrazione) 
    
    
    2.5 
    
    
      
    
    
    0.5-2.0 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    5.0 
    
    
      
    
    
    0.5-2.0 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Blocco dei Nervi Periferici 
    (ad es. ileoinguinali-ileoipogastrici)   
    
    
    2.5 
    
    
      
    
    
    0.5-2.0 
    
    
    a) 
    
    
      
    
   
   
    
    5.0 
    
    
      
    
    
    0.5-2.0 
    
    
    a) 
    
    
      
    
   
  
 
 
 a ) L'inizio e la durata del blocco dei nervi periferici dipendono dal tipo di blocco e dalla dose somministrata. 
 b) Blocchi epidurali toracici hanno bisogno di dosaggi incrementali fino a quando il livello desiderato di anestesia non è raggiunto. 
 Nei bambini il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso fino a 2 mg / kg. 
 Per evitare l'iniezione intravascolare, l'aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione della dose principale. Questa deve essere iniettata lentamente in dosi incrementali, in particolare nelle vie epidurali lombare e toracica, osservando costantemente e attentamente le funzioni vitali del paziente. 
 È stata eseguita infiltrazione peritonsillare nei bambini sopra i 2 anni di età con Bupivacaina Cloridrato 2,5 mg/ml alla dose di 7,5-12,5 mg per tonsilla. 
 Blocchi iIeoinguinali-ileoipogastrici sono stati effettuati nei bambini di 1 anno o più grandi con Bupivacaina Cloridrato 2,5 mg/ml alla dose di 0,1-0,5 ml/kg equivalente a 0,25-1,25 mg/kg. I bambini dai 5 anni o più grandi hanno ricevuto Bupivacaina Cloridrato 5 mg/ml alla dose di 1,25-2 mg/kg. 
 Per blocchi penieni Bupivacaina Cloridrato 5 mg/ml è stata utilizzata alle dosi totali di 0,2-0,5 ml/kg equivalenti a 1-2,5 mg/kg. 
 La sicurezza e l'efficacia di BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. nei bambini < 1 anno di età non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati. 
 La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione del bolo epidurale intermittente o dell'infusione continua non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anestetici locali di tipo amidico, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
 Anestesia epidurale in ostetricia (vedere punto 4.4). 
 Anestesia intravenosa regionale (Bier Block) in quanto la perdita accidentale di Bupivacaina Cloridrato nel circolo potrebbe provocare reazioni tossiche sistemiche acute. 
 Gravidanza accertata o presunta (vedere punto 4.6) 
 Controindicazioni generali devono essere prese in considerazione in caso di anestesia intratecale:  
 
  malattie acute attive del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragie intracraniche 
  stenosi spinale e malattia attiva della colonna vertebrale (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture) 
  setticemia 
  anemia perniciosa combinata con degenerazione subacuta del midollo spinale 
  infezione piogena della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante 
  shock cardiogeno o ipovolemico  
  disordini della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sono stati riportati casi di arresto cardiaco o morte a seguito dell'uso di Bupivacaina Cloridrato per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici. In alcuni casi la rianimazione è risultata  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Bupivacaina Cloridrato deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bupivacaina Cloridrato Salf"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bupivacaina Cloridrato Salf durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bupivacaina Cloridrato Salf durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Si ritiene che un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile sia stato trattato con Bupivacaina Cloridrato. Fino ad ora non sono stati riportati disturbi specifici 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F. compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sul grado di vigilanza. 

Effetti indesiderati 
 Generali  Il profilo delle reazioni avverse di Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F. è sovrapponibile a quello degli altri anestetici locali a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l'iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere punto “Tossicità sistemica acuta“ e punto “Trattamento della tossicità sistemica acuta“). 
 Bupivacaina Cloridrato S.A.L.F. iperbarica, nelle condizioni di uso raccomandate, è improbabile che promuova livelli ematici sufficientemente elevati da causare tossicità sistemica. Tuttavia se altri anestetici locali vengono somministrati in concomitanza, gli effetti tossici sono additivi e possono causare tossicità sistemica (vedere punto “Tossicità sistemica acuta“ e punto “Trattamento della tossicità sistemica acuta“). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali – amidi.  Codice ATC: N01BB01.  Bupivacaina Cloridrato cloridrato è un anestetico locale, di tipo amidico, a lunga durata d'azione.  Bupivacaina Cloridrato somministrata per anestesia intratecale ha 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Bupivacaina Cloridrato ha un pKa di 8,2 e un coefficiente di ripartizione di 346 (n-ottanolo/fosfato tampone a pH 7,4 a 25°C). L'attività farmacologica dei metaboliti è inferiore a quella della  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In base agli studi farmacologici convenzionali di tollerabilità, di tossicità per dosi singole e ripetute, di tossicità riproduttiva, di potenziale mutageno e di tossicità locale, non si sono evidenziati rischi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Soluzioni isotoniche  BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 2,5 mg/ml soluzione iniettabile  sodio cloruro  sodio idrossido (regolatore di pH)  acido cloridrico (regolatore di pH)  acqua per preparazioni iniettabili  BUPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 5 mg/ml 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bupivacaina Cloridrato Salf  a base di  Bupivacaina Cloridrato  sono:  Bupicain ,  Bupisen ,  Bupivacaina Angelini ,  Bupivacaina Fisiopharma ,  Bupivacaina Recordati ,  Marcaina