Confezioni 
 Alsartir 160 mg 28 compresse rivestite con film Alsartir 80 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Alsartir? 
 Alsartir  è un farmaco a base del principio attivo  Valsartan , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Alsartir  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valsartan Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 ALSARTIR 40 mg compresse rivestite con film 
 Ipertensione 
Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'età. 
 Infarto miocardico recente 
 Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Insufficienza cardiaca 
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 ALSARTIR 80 mg compresse rivestite con film 
 Ipertensione 
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'età. 
 Infarto miocardico recente 
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Insufficienza cardiaca 
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 ALSARTIR 160 mg compresse rivestite con film 
 Ipertensione 
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'età. 
 Infarto miocardico recente 
 Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Insufficienza cardiaca 
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 ALSARTIR 320 mg compresse rivestite con film 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'età.
Posologia 
 Posologia 
 ALSARTIR 40 mg compresse rivestite con film 
 Infarto miocardico recente 
 Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo un dosaggio iniziale di 20 mg due volte al giorno, il dosaggio di  Valsartan  deve essere aumentato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. 
 La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, sia raggiunta entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. 
 Valsartan  può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto del miocardio, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non si raccomanda il trattamento concomitante con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione di pazienti con post-infarto del miocardio deve sempre includere un accertamento della funzionalità renale. 
 Insufficienza cardiaca 
 Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due dosi separate. 
 Valsartan  può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale. 
 ALSARTIR 80 mg compresse rivestite con film 
 Ipertensione 
 Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo si presenta sostanzialmente entro 2 settimane e l'effetto massimo si raggiunge entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non riesce ad essere adeguatamente controllata, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. 
 Valsartan  può anche essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti. 
 Infarto miocardico recente 
 Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo un dosaggio iniziale di 20 mg due volte al giorno, il dosaggio di valsartan deve essere aumentato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. 
 La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, sia raggiunta entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. 
 Valsartan  può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto del miocardio, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non si raccomanda il trattamento concomitante con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione di pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere un accertamento della funzionalità renale. 
 Insufficienza cardiaca 
 Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due dosi separate. 
 Valsartan  può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale. 
 ALSARTIR 160 mg compresse rivestite con film 
 Ipertensione 
 Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo si presenta sostanzialmente entro 2 settimane e l'effetto massimo si raggiunge entro 4 settimane. In alcuni pazienti, la cui pressione arteriosa non riesce ad essere adeguatamente controllata, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. 
 Valsartan  può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti. 
 Infarto miocardico recente 
 Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo un dosaggio iniziale di 20 mg due volte al giorno, il dosaggio di valsartan deve essere aumentato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. 
 La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, sia raggiunta entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. 
 Valsartan  può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto del miocardio, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non si raccomanda il trattamento concomitante con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione di pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere un accertamento della funzionalità renale. 
 Insufficienza cardiaca 
 Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due dosi separate. 
 Valsartan  può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale. 
 ALSARTIR 320 mg compresse rivestite con film 
 Ipertensione 
 Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo si presenta sostanzialmente entro 2 settimane e l'effetto massimo si raggiunge entro 4 settimane. In alcuni pazienti, la cui pressione arteriosa non riesce ad essere adeguatamente controllata, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. 
 Valsartan  può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti. 
 Ulteriori informazioni su popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 
 Compromissione renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con compromissione renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 L'uso di valsartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. 
 Popolazione pediatrica 
 Ipertensione pediatrica 
 Bambini e adolescenti  dai 6 ai 18 anni di età 
 La dose iniziale è di 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o più. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Fare riferimento alla tabella sottostante per le dosi massime studiate durante la sperimentazione clinica. Dosi superiori a quelle elencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. 
 
  
  
  Peso  
  Massima dose studiata negli studi clinici 
  
  
  ≥ 18 kg a <35 kg 
 ≥ 35 kg a <80 kg  
 ≥ 80 kg a <160 kg  
  80 mg 
 160 mg 
 320 mg 
  
  
  
  
  
  
 
 Bambini con un'età inferiore a 6 anni 
 I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia la sicurezza e l'efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. 
 Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 a 18 anni con compromissione renale 
 L'utilizzo in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stata studiata, quindi valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 a 18 anni con compromissione epatica 
 Come negli adulti, valsartan è controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. 
 Insufficienza cardiaca pediatrica e infarto miocardico recente 
 Valsartan  non è raccomandato per il trattamento di insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. 
 Modo di somministrazione 
 Valsartan  può essere preso indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di ALSARTIR con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Iperpotassiemia  L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)  I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Alsartir"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Alsartir durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Alsartir durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo ed 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare l'insorgenza occasionale di capogiri o di stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era comparabile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di  Valsartan . L'incidenza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Il sovradosaggio con  Valsartan  può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad una riduzione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. 
 Trattamento 
 Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, la stabilizzazione delle condizioni circolatorie è di primaria importanza. 
 In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si deve correggere il volume del sangue. 
 È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.   Valsartan  è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale. Agisce selettivamente sul sottotipo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di  Valsartan  si raggiungono dopo 2-4 ore con le compresse e dopo 1-2 ore con formulazioni in soluzione.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno.  Nei ratti, dosi tossiche per le  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo:  Lattosio monoidrato  Cellulosa in polvere  Ipromellosa  Croscarmellosa sodica  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Rivestimento  Ipromellosa  Macrogol 8000  Titanio diossido (E 171)  Talco  ALSARTIR 40 mg/160 mg compresse rivestite con 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Alsartir  a base di  Valsartan  sono: