Confezioni 
 Oxaliplatino Pfizer 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 40 ml
Cos'è Oxaliplatino Pfizer? 
 Oxaliplatino Pfizer  è un farmaco a base del principio attivo  Oxaliplatino , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Composti del platino . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer S.r.l. . Oxaliplatino Pfizer  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pfizer Italia S.r.l. Concessionario:  Pfizer S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Oxaliplatino Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 L'Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il: 
 
  trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; 
  trattamento del tumore colorettale metastatico. 

Posologia 
 La preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici deve essere eseguita da personale specializzato appositamente formato che abbia conoscenza del prodotto medicinale, in condizioni tali da garantire l'integrità del prodotto medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i farmaci, conformemente alle direttive ospedaliere. È necessaria una zona riservata per tale scopo. In questi locali è vietato fumare, mangiare o bere (vedere paragrafo 6.6). 
 Posologia 
 RISERVATO AGLI ADULTI 
 La dose raccomandata di Oxaliplatino come trattamento adiuvante è di 85 mg/m 2  ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa. 
 La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m 2  ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile. 
 La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). 
 La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine – ad es. 5-fluorouracile. 
 L'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m 2 . 
 L'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati dosaggi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua. 
 Popolazioni speciali 
 
  Danno renale: 
 
 Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m 2  (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 
  Compromissione epatica: 
 
 Negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione della funzione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano correlate al progredire della malattia e all'alterazione dei valori basali del test di funzionalità epatica. Durante lo sviluppo clinico, non è stato necessario alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale. 
 
  Soggetti anziani: 
 
 Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani. 
 Pazienti in età pediatrica: 
 Non ci sono dati rilevanti relativi all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino come agente singolo nelle popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 L'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa. 
 La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione. 
 L'infusione di oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa centrale o per via venosa periferica per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile. 
 In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. 
 Istruzioni per l'uso: 
 L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire la soluzione concentrata di soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni 
 L'Oxaliplatino è controindicato nei pazienti: 
 
  con precedenti noti di ipersensibilità all'oxaliplatino o ai suoi eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  c he stanno allattando al seno 
  che presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili <2x10 9 /l e/o conta piastrinica <100x10 9 /l 
  che lamentano neuropatia sensoriale periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo 
  con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'uso di Oxaliplatino deve essere riservato ai reparti specializzati di oncologia e la sua somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico oncologo qualificato.  Danno renale  I pazienti con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Oxaliplatino Pfizer"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Oxaliplatino Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Oxaliplatino Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza d'impiego di Oxaliplatino in gravidanza. In studi sugli animali si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di operare macchinari. Tuttavia, il trattamento con Oxaliplatino implica un maggiore rischio di giramento di testa, nausea e vomito ed altri sintomi neurologici che influenzano l'andatura e l'equilibrio, e ciò può influenzare in maniera lieve o moderata la capacità di guida o di operare macchinari. 
 Alterazioni della visione, in particolare la perdita transitoria della visione (reversibile dopo sospensione della terapia), possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. I pazienti devono pertanto essere informati riguardo il potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi avversi più frequenti dell'Oxaliplatino somministrato in combinazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) sono stati a livello gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucositi), a livello ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non esistono antidoti noti contro l'Oxaliplatino. 
 Sintomi 
 In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati. 
 Gestione 
 Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e iniziare un trattamento sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti antineoplastici, composti del platino.  Codice ATC: L01XA 03  L'Oxaliplatino è un farmaco antineoplastico, appartenente ad una nuova classe di composti del platino in cui l'atomo di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Non sono stati determinati i parametri farmacocinetici dei singoli principi attivi.  Qui di seguito sono riportati i parametri farmacocinetici del platino ultrafiltrabile, costituito da un insieme di tutte le  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli organi bersaglio identificati nelle specie precliniche (topi, ratti, cani e/o scimmie), in studi con dose singola e con dosi ripetute, sono stati: midollo osseo, sistema gastrointestinale, reni, testicoli, sistema  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acqua per preparazioni iniettabili  Acido tartarico  Idrossido di sodio (per correggere il pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Oxaliplatino Pfizer  a base di  Oxaliplatino  sono:  Eloxatin ,  Oxaliplatino Accord ,  Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia ,  Oxaliplatino Kabi ,  Oxaliplatino Sandoz ,  Oxaliplatino SUN ,  Oxaliplatino Teva