Confezioni 
 Ramipril Sandoz 10 mg 28 compresse Ramipril Sandoz 2,5 mg 28 compresse Ramipril Sandoz 5 mg 14 compresse Ramipril Sandoz 5 mg 28 compresse
Cos'è Ramipril Sandoz? 
 Ramipril Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Ramipril , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Ramipril Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ramipril Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
  Trattamento dell'ipertensione. 
  Trattamento delle patologie renale. 
 o   nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria 
 o   nefropatia glomerulare diabetica manifesta, definita da macroproteinuria nei pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere il paragrafo 5.1) 
 o   nefropatia glomerulare non diabetica manifesta, definita da macroproteinuria ≥3 g/die (vedere il paragrafo 5.1). 
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
  Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato oltre 48 ore dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. 

Posologia 
 Posologia 
 Si raccomanda di assumere  Ramipril  Sandoz ogni giorno alla stessa ora. 
 Ramipril  Sandoz può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poichè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere il paragrafo 5.2). Le compresse di  Ramipril  Sandoz devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate né frantumate. 
 Adulti  
 Pazienti in trattamento con un diuretico  
 Dopo l'inizio del trattamento con  Ramipril  Sandoz potrebbe verificarsi ipotensione; questa è più probabile nei pazienti trattati in concomitanza con un diuretico. Per questi pazienti si raccomanda pertanto cautela, poichè potrebbero presentare una deplezione di volume e/o di sali. 
 Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con  Ramipril  Sandoz (vedere il paragrafo 4.4). 
 Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con  Ramipril  Sandoz deve essere iniziata con una dose di 1,25 mg. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere monitorati. La dose successiva di  Ramipril  Sandoz deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa desiderato. 
 Ipertensione  
 La dose deve essere individualizzata sulla base del profilo del paziente (vedere il paragrafo 4.4) e del controllo della pressione arteriosa. 
 Ramipril  Sandoz può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Dose iniziale  
 Il trattamento con  Ramipril  Sandoz deve essere instaurato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. 
 I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato potrebbero sperimentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di una dose iniziale di 1,25 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica (vedere il paragrafo 4.4). 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 La dose può essere raddoppiata a intervalli di 2-4 settimane, in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa desiderato; la dose massima di  Ramipril  Sandoz è di 10 mg al giorno. In genere la dose va somministrata una volta al giorno. 
 Trattamento delle patologie renali  
 Nei pazienti con diabete e microalbuminuria  
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di  Ramipril  Sandoz una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e, dopo altre due settimane, a 5 mg. 
 Nei pazienti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare  
 Dose iniziale  
 La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di  Ramipril  Sandoz una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera fino a 5 mg di  Ramipril  Sandoz dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di  Ramipril  Sandoz dopo altre due o tre settimane. La dose giornaliera target è di 10 mg. 
 Nei pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die  
 Dose iniziale  
 La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di  Ramipril  Sandoz una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo altre due settimane. 
 Insufficienza cardiaca sintomatica  
 Dose iniziale  
 Nei pazienti stabilizzati su una terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 Ramipril  Sandoz deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane, fino a una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. 
 Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto e in presenza di insufficienza cardiaca  
 Dose iniziale  
 Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, nei pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale di 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentare a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. 
 Vedere anche la posologia per i pazienti trattati con un diuretico (sopra). 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 La dose giornaliera va successivamente aumentata raddoppiandola a intervalli di 1-3 giorni fino alla dose di mantenimento target, pari a 5 mg due volte al giorno. 
 Quando possibile la dose di mantenimento va suddivisa in due somministrazioni al giorno. 
 Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. 
 Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) subito dopo un infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose di 1,25 mg una volta al giorno e di prestare particolare attenzione all'atto di ogni incremento di dosaggio. 
 Popolazioni speciali  
 Pazienti con funzionalità renale compromessa  
 La dose giornaliera nei pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere il paragrafo 5.2): 
 
  se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg; 
  se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg; 
  se la clearance della creatinina è compresa tra 10 e 30 ml/min, la dose iniziale è di 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; 
  nei pazienti ipertesi in emodialisi ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è di 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; il prodotto medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo la sessione di emodialisi. 
 
 Pazienti con funzionalità epatica compromessa  (vedere il paragrafo 5.2) 
 Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica il trattamento con  Ramipril  Sandoz deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica e la dose massima giornaliera di  Ramipril  Sandoz è di 2,5 mg. 
 Pazienti anziani  
 La dose iniziale deve essere più bassa e la successiva titolazione deve essere effettuata in modo più graduale, a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati, in particolare nei pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril, pari a 1,25 mg. 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non sono ancora state stabilite. Al momento i dati a disposizione per ramipril sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). 
  Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto ad angioedema pregresso con ACE-inibitori o AIIRA). 
  Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere il paragrafo 4.5). 
  Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale nei pazienti con un singolo rene funzionante. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Ramipril  non deve essere usato nei pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. 
  L'uso concomitante di  Ramipril  Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Popolazioni speciali   Gravidanza   La terapia con ACE-inibitori, come  Ramipril , o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.  Per le pazienti che  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ramipril Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ramipril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ramipril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di  Ramipril  Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Alcune reazioni avverse (per esempio i sintomi di una riduzione della pressione, quali capogiri) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e rappresentare pertanto un rischio in situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per esempio la guida di veicoli o la manovra di macchinari). 
 Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si passa a  Ramipril  da un'altra terapia. Dopo la prima dose o dopo i successivi incrementi di dosaggio non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo di sicurezza di  Ramipril  include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Le reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere un'eccessiva vasodilatazione periferica (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti e insufficienza renale. 
 Trattamento 
 I pazienti devono essere strettamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le contromisure suggerite includono detossificazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure atte a ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide).  Ramipril ato, il metabolita attivo di ramipril, viene scarsamente rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, ACE-inibitori, semplici.  Codice ATC: C09AA05  Meccanismo d'azione    Ramipril ato, il metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   In seguito a somministrazione orale  Ramipril  viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La somministrazione orale di  Ramipril  si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani. Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica a ratti, cani  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina, amido (di mais) pregelatinizzato, silicio diossido precipitato, glicine cloridrato e glicerolo dibeenato.  Ramipril Sandoz 2,5 mg contiene inoltre ferro ossido giallo (E172) e  Ramipril Sandoz 5 mg contiene 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ramipril Sandoz  a base di  Ramipril  sono:  Eclipse ,  Herzatec ,  Krupil ,  Norapril ,  Quark ,  Ramipril ABC ,  Ramipril Accord ,  Ramipril Almus ,  Ramipril Aristo ,  Ramipril Aurobindo ,  Ramipril DOC Generici ,  Ramipril Eurogenerici ,  Ramipril Germed ,  Ramipril Hexal ,  Ramipril IG Farmaceutici ,  Ramipril Ipso Pharma ,  Ramipril Krka ,  Ramipril Mylan Generics ,  Ramipril Pensa ,  Ramipril Pharmeg ,  Ramipril Ratiopharm Italia ,  Ramipril Ratiopharm ,  Ramipril Sun ,  Ramipril Tecnigen ,  Ramipril Zentiva ,  Tensiram ,  Triatec ,  Unipril