Confezioni 
 Sufentanil Hameln 50 mcg/ml soluz. iniett. 5 fiale 5 ml Sufentanil Hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml
Cos'è Sufentanil Hameln? 
 Sufentanil Hameln  è un farmaco a base del principio attivo  Sufentanil Citrato , appartenente alla categoria degli  Anestetici generali  e nello specifico  Anestetici oppioidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Tillomed Italia S.r.l. . Sufentanil Hameln  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hameln Pharma GmbH Concessionario:  Tillomed Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Sufentanil Citrato Gruppo terapeutico:  Anestetici generali Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Uso negli adulti 
 La somministrazione endovenosa del sufentanil è indicata per l'impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica: 
 
  come componente analgesica durante l'induzione e il mantenimento di un'anestesia mista. 
  come agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. 
 
 La somministrazione del sufentanil per via epidurale è indicata come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale: 
 
  per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica ed a taglio cesareo. 
  per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale. 
 
 Uso nei bambini 
 Sufentanil per via endovenosa è indicato come analgesico durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale bilanciata in bambini di età superiore ad 1 mese. 
 Sufentanil per via epidurale è indicato nei bambini di età pari ad 1 anno o superiore per il controllo del dolore post-chirurgico in corso di interventi di chirurgia generale, al torace o procedure ortopediche.
Posologia 
 Il sufentanil deve essere somministrato solo da anestesisti o da altri medici dotati di esperienza riguardo al suo impiego ed ai suoi effetti, o sotto la loro supervisione. La somministrazione per via epidurale deve essere effettuata da parte di un medico dotato dell'esperienza necessaria nella applicazione della tecnica epidurale. Prima della somministrazione è necessario accertarsi della corretta posizione dell'ago o del catetere. 
 Il dosaggio va stabilito caso per caso in base all'età, al peso corporeo e al quadro clinico del paziente (diagnosi clinica, somministrazione contemporanea di altri medicinali, procedura anestetica, durata e tipo di intervento chirurgico). L'effetto della dose iniziale va preso in considerazione per la determinazione delle dosi supplementari. 
 Allo scopo di minimizzare il rischio di bradicardia, si raccomanda di iniettare una piccola dose di un anticolinergico immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. Nausea e vomito possono essere prevenuti con la somministrazione di un antiemetico. La via di somministrazione ed il dosaggio sono riportati qui di seguito, a seconda delle diverse indicazioni: 
 Somministrazione per via endovenosa: 
 
  Dosaggio negli adulti e negli adolescenti: 
  Come componente analgesica nel corso di un'anestesia mista indotta e mantenuta da anestetici multipli 
 
 Dose iniziale  – bolo e.v. lento o infusione della durata di 2 - 10 minuti: 0,5 – 2 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo. 
 La durata dell'effetto dipende dalla dose. Una dose di 0,5 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo mantiene la sua efficacia per circa 50 minuti. 
 Dose di mantenimento  – somministrata e.v. al momento della comparsa di segni di attenuazione dell'anestesia: 10 – 50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,15 - 0,7 microgrammi/kg di peso corporeo). 
 Fase di svezzamento – durante questa fase, la dose deve essere ridotta molto lentamente. 
 
  Come anestetico per l'induzione/mantenimento dell'anestesia  
 
 Dose iniziale  – lenta iniezione e.v. oppure breve infusione della durata di 2 - 10 minuti: 7 – 20 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo. 
 Dose di mantenimento  – somministrata e.v. al momento della comparsa di segni di attenuazione dell'anestesia: 25 – 50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,36 - 0,7 microgrammi/kg di peso corporeo). 
 Dosi di mantenimento in un intervallo di 25 – 50 microgrammi di sufentanil sono in genere sufficienti per mantenere una situazione cardiocircolatoria stabile nel corso dell'anestesia. 
 Nota:  le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell'intervento. 
 
  Dosaggio nei bambini con più di 1 mese di età: 
 
 A causa dell'ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, non possono essere fornite precise raccomandazioni sulla dose. Vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2. 
 È raccomandata la premedicazione con un anticolinergico come l'atropina per tutte le dosi, a meno che questa sia controindicata. 
 
  Induzione dell'anestesia: 
 
 Sufentanil può essere somministrato come un'iniezione in bolo lenta di 0,2 -0,5 microgrammi/kg in 30 secondi o più, in combinazione con un agente per l'induzione dell'anestesia. Per interventi chirurgici importanti (ad es. chirurgia cardiaca) possono essere somministrate dosi fino a 1 microgrammi/kg. 
 
  Mantenimento dell'anestesia in pazienti ventilati 
 
 Sufentanil può essere somministrato come parte di un'anestesia bilanciata. Il dosaggio dipende dalla dose degli agenti anestetici concomitanti, dal tipo e dalla durata dell'intervento chirurgico. Nella chirurgia cardiaca, una dose iniziale di 0,3-2 microgrammi/kg somministrata mediante iniezione in bolo lenta della durata di almeno 30 secondi può essere seguita da boli aggiuntivi di 0,1-1 microgrammi/kg a seconda della necessità, per un totale massimo di 5 microgrammi/kg. 
 Nota: 
 Le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell'intervento. A causa del tasso di clearance più elevato nei bambini, in questi pazienti può rendersi necessaria la somministrazione di dosi più elevate o ad intervalli più ravvicinati. 
 Sufentanil come singolo anestetico somministrato in bolo, non ha fornito un livello di anestesia affidabile e ha richiesto la concomitante somministrazione di altri anestetici. 
 Somministrazione per via epidurale: 
 
  Dosaggio negli adulti: 
 
 Somministrazione per via epidurale come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale: 
 
  Per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica, ed a taglio cesareo 
 
 In sede intraoperatoria può essere somministrata una dose di carico per via epidurale: 10 - 15 ml di bupivacaina allo 0,25% più 1 microgrammi di sufentanil/ml. 
 Nella fase postoperatoria si deve somministrare una infusione epidurale continua di bupivacaina 0,175% più 1 microgrammi di sufentanil/ml come infusione analgesica di background, con somministrazione iniziale di 5 ml per ora e dosi individuali di mantenimento di 4 - 14 ml per ora. Su richiesta del paziente possono essere somministrate iniezioni in bolo di 2 ml. Si raccomanda un tempo di blocco di 20 minuti. 
 
  Per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale 
 
 L'aggiunta di 10 microgrammi di sufentanil in associazione con la bupivacaina epidurale (0,125% - 0,25%) consente di ottenere un'analgesia più duratura e più profonda. L'iniezione di un volume di 10 ml si è dimostrato ottimale. Per ottenere una miscela migliore si deve aggiungere la bupivacaina al sufentanil, alla concentrazione desiderata. Se necessario, il volume ottimale totale di 10 ml può essere raggiunto mediante diluizione con una soluzione fisiologica allo 0.9% di cloruro di sodio. In caso di necessità, possono essere somministrate due iniezioni aggiuntive della miscela. La dose totale di 30 microgrammi di sufentanil non deve essere superata. 
 
  Dosaggio nei bambini: 
 
 Sufentanil deve essere somministrato per via epidurale nei bambini soltanto da anestesisti specificamente addestrati nell'anestesia epidurale pediatrica e nel controllo degli effetti depressivi sulla respirazione degli oppioidi. Deve essere prontamente disponibile l'apparecchiatura appropriata per la rianimazione, compresi i dispositivi per proteggere le vie aeree e un antagonista dell'oppioide. 
 I pazienti pediatrici devono essere monitorati per i segni di depressione respiratoria per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di sufentanil. 
 L'uso di sufentanil per via epidurale in pazienti pediatrici è stato documentato solo in un numero limitato di casi. 
 
  Bambini di età superiore ad 1 anno: 
 
 Una dose in bolo singola da 0,25-0,75 microgrammi/kg di sufentanil somministrata durante l'operazione fornisce sollievo dal dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore. La durata dell'analgesia effettiva è influenzata dalla procedura chirurgica e dall'uso concomitante di anestetico epidurale amidico locale. 
 
  Bambini di età inferiore ad 1 anno: 
 
 La sicurezza e l'efficacia del sufentanil in bambini di età inferiore ad 1 anno non sono state stabilite (vedere anche il Paragrafo 4.4 e 5.1). 
 I dati al momento disponibili per bambini di età superiore a 3 mesi sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non possono essere stabilite raccomandazioni sulla posologia. 
 Non vi sono dati disponibili per i neonati e gli infanti con meno di 3 mesi di età. 
 Specifiche precauzioni nel dosaggio: 
 Come regola generale, pazienti anziani e debilitati necessitano di dosi minori. Nell'anziano l'emivita di eliminazione del sufentanil non è prolungata, ma esiste un rischio maggiore di comparsa di alterazioni cardiovascolari. 
 La dose totale prevista deve essere attentamente personalizzata nei pazienti affetti da uno qualsiasi dei seguenti disturbi: ipotiroidismo scompensato, malattie polmonari, soprattutto se la capacità vitale è ridotta, obesità e alcolismo. È inoltre opportuno sottoporre questi pazienti ad un monitoraggio postoperatorio prolungato. 
 In pazienti affetti da insufficienza epatica o renale va tenuta in considerazione la possibilità di una eliminazione ridotta e di conseguenza il dosaggio deve essere ridotto. 
 I pazienti che ricevono una terapia a lungo termine a base di oppioidi o i pazienti che hanno abusato di oppioidi in passato, possono necessitare di dosi maggiori. 
 La durata della somministrazione dipende dalla durata prevista dell'intervento. 
 L'iniezione del sufentanil può avvenire in dose singola o in dosi ripetute. 
 Iniezioni rapide mediante bolo devono essere evitate. Se somministrato in combinazione con un agente sedativo, entrambi i farmaci devono essere somministrati utilizzando due diverse siringhe. 
 La durata della somministrazione epidurale dipende dall'evoluzione clinica. Non esistono dati clinici sufficienti relativi al suo impiego per un periodo superiore a cinque giorni dopo l'intervento. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso o epidurale.
Controindicazioni 
 L'uso del sufentanil è controindicato in pazienti: 
 
  con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri morfinomimetici. 
  affetti da disturbi a causa dei quali deve essere evitata una depressione dei centri respiratori, 
  affetti da porfiria epatica acuta, 
  che ricevono contemporaneamente inibitori MAO o che li hanno ricevuti nel corso degli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5), 
  in presenza di trattamento contemporaneo con miscela di agonisti-antagonisti della morfina (p.es. nalbufina, buprenorfina, pentazocina). 
 
 Non è raccomandato l'uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo a causa della possibilità di depressione respiratoria nel neonato. Ciò non accade se l'uso è per via epidurale nel travaglio, durante il quale sufentanil, in dosi fino a 30 microgrammi, non influenza la condizione della madre o del neonato (vedere paragrafo 4.6). 
 Come per gli altri oppioidi somministrati per via epidurale, sufentanil non deve essere dato in presenza di grave emorragia o shock, setticemia, infezione nella sede dell'iniezione, alterazioni dell'omeostasi, quali trombocitopenia e coagulopatia, o in presenza di terapia anticoagulante o di altra terapia con farmaco concomitante o condizioni mediche per le quali è controindicata la tecnica di somministrazione epidurale. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Come per tutti gli oppioidi potenti:  La depressione respiratoria è dose correlata e può essere rovesciata da farmaci antagonisti specifici di narcotici (naloxone), ma può essere necessaria una dose ripetuta  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse:  L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sufentanil Hameln"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sufentanil Hameln durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sufentanil Hameln durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza di sufentanil per via endovenosa durante la gravidanza umana non è stata stabilita, sebbene studi in animali non hanno dimostrato effetti teratogenici.  Il sufentanil attraversa rapidamente la 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I pazienti devono guidare o usare macchinari solo se è trascorso un tempo sufficiente dopo la somministrazione di sufentanil. Inoltre i pazienti devono andare a casa accompagnati, e devono essere stati informati sul fatto che è necessario evitare il consumo di alcool. 

Effetti indesiderati 
 La sicurezza di sufentanil è stata valutata in 650 soggetti trattati con sufentanil che hanno partecipato a 6 studi clinici. Di questi, 78 soggetti hanno partecipato a 2 studi dove  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi 
 Un sovradosaggio di sufentanil si manifesta con un aumento dei suoi effetti farmacologici. 
 A seconda della sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato in primo luogo dal grado di depressione respiratoria che varia da bradipnea ad apnea. A causa delle proprietà farmacologiche del sufentanil la depressione respiratoria può manifestarsi già alle dosi terapeutiche (e.v.: superiore 0,3 microgrammi/kg di peso corporeo). Poiché il sufentanil è somministrato a condizioni controllate deve essere assicurato un adeguato controllo di tali sintomi. 
 Trattamento 
 In presenza di ipoventilazione o apnea si deve somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita o controllata come richiesto. Si deve usare un antagonista specifico del narcotico, come il naloxone, per controllare la depressione respiratoria, come indicato. Questo non preclude l'uso di contromisure più immediate. La depressione respiratoria può durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista; possono pertanto essere richieste dosi aggiuntive di quest'ultimo. Se la depressione respiratoria si associa a rigidità muscolare, può essere necessaria la somministrazione di agente bloccante neuromuscolare per via endovenosa per facilitare la respirazione assistita o controllata. 
 Il paziente va sottoposto a stretto monitoraggio, vanno mantenute stabili la temperatura corporea ed il bilancio dei liquidi. Se l'ipotensione è grave o persiste, deve essere considerata la possibilità di ipovolemia e, se presente, deve essere controllata con la somministrazione parenterale di fluidi appropriati. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: anestetici; anestetici oppioidi  Codice ATC: N01AH03.  Il sufentanil, un potente analgesico oppioide, è un µ-agonista specifico, con affinità per i recettori µ di 7 - 10 volte maggiore 


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Proprietà farmacocinetiche 
 I risultati di studi condotti con dosi endovenose di 250 – 1500 microgrammi di sufentanil, nei casi in cui è stato possibile raccogliere campioni di sangue e misurare la concentrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Effetti sulla riproduzione (fertilità ridotta, effetti embriotossici e fetotossici, tasso di mortalità neonatale) sono stati osservati nel ratto e nel coniglio solo in seguito a somministrazione di dosi tossiche per  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro, acido citrico monoidrato (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sufentanil Hameln  a base di  Sufentanil Citrato  sono:  Disufen ,  Sufentanil Piramal