Confezioni 
 Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fl. 2 ml Campto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fl. 5 ml
Cos'è Campto? 
 Campto  è un farmaco a base del principio attivo  Irinotecan Cloridrato Triidrato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Altri antineoplastici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer S.r.l. . Campto  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pfizer Italia S.r.l. Concessionario:  Pfizer S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Irinotecan Cloridrato Triidrato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 CAMPTO è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: 
 
  in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata; 
  come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo 
 
 CAMPTO in combinazione con cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per l' epidermal growth factor  (EGFR), RAS wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan (vedere paragrafo 5.1). 
 CAMPTO in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. 
 CAMPTO in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, è indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.
Posologia 
 Posologia 
 Da utilizzare solo in pazienti adulti. La soluzione per infusione di CAMPTO deve essere infusa in una vena centrale o periferica. 
 Dosaggio raccomandato 
 In Monoterapia (per pazienti precedentemente trattati) 
 Il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di 350 mg/m 2  somministrato per infusione endovenosa di durata non inferiore a 30 minuti e non superiore a 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 6.6 
 In terapia di combinazione (per pazienti in precedenza non trattati) 
 La sicurezza e l'efficacia di CAMPTO in combinazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (AF) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente (vedere paragrafo 5.1): 
 CAMPTO più 5FU/AF per trattamento ogni 2 settimane. 
 La dose raccomandata di CAMPTO è 180 mg/m 2  somministrati una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30-90 minuti, seguita da infusione di acido folinico e 5-fluorouracile. 
 Per il dosaggio e le modalità di somministrazione di cetuximab in combinazione con CAMPTO, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a questo medicinale. 
 Normalmente viene utilizzata la stessa dose di irinotecan somministrata negli ultimi cicli del precedente regime a base di irinotecan. Irinotecan non deve essere somministrato prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab. 
 Per il dosaggio e le modalità di somministrazione di bevacizumab, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di bevacizumab. 
 Per il dosaggio e le modalità di somministrazione in combinazione con capecitabina, fare riferimento al paragrafo 5.1 e ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. 
 Aggiustamento del dosaggio: 
 CAMPTO deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi sono rientrati nei Gradi 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) e quando la diarrea correlata al trattamento è completamente risolta. 
 All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di CAMPTO, e se del caso di 5FU, deve essere diminuita in accordo con il grado degli eventi avversi più gravi osservati nell'infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1-2 settimane per permettere il ritorno alla normalità degli eventi avversi correlati al trattamento. 
 In presenza dei seguenti eventi avversi bisogna applicare una riduzione del 15-20% della dose di CAMPTO e/o 5FU, quando applicabile: 
 
  tossicità ematologica [Grado 4 di neutropenia, neutropenia febbrile (Grado 3-4 di neutropenia e Grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (Grado 4)]. 
  tossicità non ematologica (Grado 3-4). 
 
 Devono comunque essere seguite le raccomandazioni relative alle modifiche del dosaggio di cetuximab quando somministrato in combinazione con irinotecan riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a questo medicinale. 
 In combinazione con capecitabina, per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m 2  due volte al giorno come riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina. Fare inoltre riferimento alle raccomandazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della capecitabina per le modifiche del dosaggio in regime di combinazione. 
 Durata del trattamento: 
 Il trattamento con CAMPTO deve essere continuato finché non si osservi un'oggettiva progressione della malattia o finché non compaiano sintomi di tossicità inaccettabili. 
 Popolazioni speciali: 
 Pazienti con funzionalità epatica ridotta 
 In monoterapia :  I livelli di bilirubina [fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN)] in pazienti con Performance Status ≤ 2 devono determinare la dose iniziale di CAMPTO. In questi pazienti con iperbilirubinemia e tempo di protrombina superiore al 50%, la clearance dell'irinotecan è diminuita (vedere paragrafo 5.2) e quindi il rischio di epatotossicità viene aumentato. Pertanto, in questi pazienti deve essere condotto un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. 
 
  Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di 350 mg/m 2  . 
  In pazienti con valori di bilirubina da 1,5 a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (LSN) il dosaggio raccomandato di CAMPTO è di 200 mg/m 2 . 
  I pazienti con valori di bilirubina > 3 volte il LSN non devono essere trattati con CAMPTO(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 
 Non sono disponibili dati per pazienti con funzionalità epatica alterata trattati con CAMPTO in combinazione. 
 Pazienti con funzionalità renale ridotta: 
 Poiché non sono stati condotti studi specifici in pazienti con funzionalità renale alterata, l'uso di CAMPTO in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Anziani: 
 Non sono stati condotti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni biologiche, in questi pazienti la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di CAMPTO nei bambini non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del medicinale 
 Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Malattia infiammatoria cronica dell'intestino e/o occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4). 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Allattamento (vedere paragrafi 4.6). 
  Valori di bilirubina > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4). 
  Grave insufficienza midollare. 
  “Performance status WHO“ > 2. 
  Uso concomitante di Erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5). 
  Vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5) 
 
 Per le ulteriori controindicazioni relative a cetuximab o bevacizumab, o capecitabina fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'uso di CAMPTO deve essere riservato a unità specializzate nella somministrazione di chemioterapie citotossiche e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato nell'uso di chemioterapie antineoplastiche.   
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3)  Vaccino contro la febbre gialla: Rischio di reazione generalizzata da vaccini ad esito fatale.  Erba di San Giovanni: Riduzione dei livelli plasmatici del metabolita  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Campto"  insieme ad altri farmaci come  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Tegretol , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Campto durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Campto durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne  Le donne in età fertile e gli uomini devono fare uso di adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e rispettivamente fino 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 CAMPTO ha una moderata influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di capogiri o di disturbi visivi che possono verificarsi entro le 24 ore seguenti la somministrazione di CAMPTO, e di non guidare o non utilizzare macchinari nel caso in cui compaiano questi sintomi. 

Effetti indesiderati 
 STUDI CLINICI  I dati relativi alle reazioni avverse sono stati ampiamente raccolti dagli studi nel carcinoma del colon-retto metastatico; la frequenza è sotto riportata. Ci si aspetta che le reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Sono stati riportati casi di sovradosaggio a dosi pari a circa il doppio della dose terapeutica raccomandata, che possono essere fatali. Le principali reazioni avverse riportate sono state neutropenia grave e diarrea grave. 
 Gestione 
 Non ci sono antidoti noti per CAMPTO. Una terapia di supporto deve essere istituita per prevenire la disidratazione causata dalla diarrea e per trattare eventuali complicazioni causate da infezioni. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Citostatico inibitore della topoisomerasi I, codice ATC: L01XX19  Meccanismo di azione  Dati sperimentali  L'irinotecan è un derivato semisintetico della camptotecina. È un agente antineoplastico che agisce come inibitore 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Al termine dell'infusione della dose raccomandata di 350 mg/m2 il picco delle concentrazioni plasmatiche medie di irinotecan e di SN-38 era rispettivamente di 7,7 μg/ml e 56 ng/ml e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 L'irinotecan e l'SN-38 si sono dimostrati mutageni in vitro nel test di aberrazione cromosomica sulle cellule CHO così come in vivo nel test del micronucleo nel topo.  Tuttavia nel test  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sorbitolo E420,  acido lattico,  sodio idrossido (per aggiustare il pH a 3,5),  acido cloridrico (per aggiustare il pH)  acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Campto  a base di  Irinotecan Cloridrato Triidrato  sono:  Irinotecan Accord ,  Irinotecan Hikma ,  Irinotecan Kabi ,  Irinotecan Mylan Generics ,  Irinto