Confezioni 
 Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite
Cos'è Novynette? 
 Novynette  è un farmaco a base del principio attivo  Desogestrel + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Associazioni fisse estro-progestiniche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gedeon Richter Italia S.r.l. . Novynette  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gedeon Richter Plc Concessionario:  Gedeon Richter Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Desogestrel + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Contraccezione orale. 
 La decisione di prescrivere Novynette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novynette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Modalità di assunzione di Novynette 
 Le compresse devono essere assunte secondo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora. Si deve prendere una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. durante il quale compare generalmente un'emorragia. Questa inizia di solito il 2 o  o il 3 o  giorno dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio della confezione successiva. 
 Modalità di inizio del trattamento con Novynette 
 Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente) 
 L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1 o  giorno del ciclo mestruale naturale (ossia il primo giorno delle mestruazioni). È possibile iniziare a prendere le compresse anche tra il 2 o  e il 5  o  giorno del mestruo, ma in questo caso durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. 
 Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo ormonale combinato (COC), anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto transdermico)  
 La donna deve iniziare ad assumere Novynette il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del suo COC precedente, ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione oppure dopo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. 
 Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare a usare Novynette preferibilmente il giorno della rimozione. 
 La donna può anche iniziare ad usare Novynette il giorno in cui deve sostituire l'anello vaginale o il cerotto transdermico, ma non più tardi. 
 Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo regolarmente e correttamente e non è in gravidanza, può anche passare dal precedente contraccettivo ormonale in qualsiasi giorno del ciclo. 
 Il periodo di intervallo nell'assunzione dell'ormone dal precedente metodo contraccettivo non deve essere esteso per un tempo maggiore di quello raccomandato. 
 Non tutti i modi di somministrazione della contraccezione ormonale (cerotto transdermico, anello vaginale) sono necessariamente commercializzati in tutti i paesi europei. 
 Passaggio da prodotti a base di solo progesterone (pillole a base di solo progesterone, iniezione, impianto,  dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS) )  
 La donna può passare dalla pillola a base di solo progesterone in qualunque giorno (passaggio dall'impianto o IUS nel giorno in cui viene rimosso; passaggio dall'iniezione, nel giorno in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. 
 Dopo un aborto al primo trimestre 
 Si può iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente, senza l'uso di ulteriori misure contraccettive. 
 Dopo il parto, oppure un aborto al secondo trimestre  
 Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6. 
 Si consiglia di iniziare l'assunzione della pillola tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto, o in seguito di un aborto al secondo trimestre. Consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo di barriera concomitante nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se l'assunzione avviene più tardi. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione di Novynette, si deve escludere una gravidanza o attendere la comparsa del primo ciclo mestruale. 
 Compresse dimenticate 
 Se il ritardo nell'assunzione della compressa è  inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le compresse nell'orario consueto. 
 Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è  superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. 
 Per assumere le compresse dimenticate, si consiglia di attenersi a questi due suggerimenti basilari: 
 
  l'assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni 
  per ottenere una sufficiente inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarico è necessaria un'assunzione ininterrotta delle compresse di 7 giorni. 
 
 Quindi nella pratica quotidiana possono essere avanzate queste raccomandazioni: 
 Settimana 1 
 La donna dovrà assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera supplementare, come il profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, non è possibile escludere la gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo di non assunzione, maggiore sarà il rischio di gravidanza. 
 Settimana 2 
 La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Non sarà necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente. Tuttavia, in caso contrario oppure se le compresse dimenticate sono più di 1, si raccomanda l'impiego di un metodo anticoncezionale aggiuntivo per un periodo di 7 giorni. 
 Settimana 3 
 Considerata l'imminenza dell'intervallo di non assunzione delle compresse, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola è possibile prevenire tale rischio. Adottando una delle due seguenti alternative, non vi è pertanto necessità di usare ulteriori misure contraccettive, purché nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata siano state prese correttamente tutte le compresse. In caso contrario, consigliare di adottare la prima delle due opzioni e di avvalersi anche di precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni. 
 
  La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Iniziare la confezione successiva, subito dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione attuale, cioè senza osservare intervallo di non assunzione tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi un'emorragia da sospensione fino ad aver assunto tutta la seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse, si può verificare spotting o un'emorragia da rottura. 
  Alla donna si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. In tal caso, ella dovrà osservare un intervallo di non assunzione che duri fino a 7 giorni, compresi quelli in cui sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione. 
 
 Qualora la donna abbia dimenticato di prendere delle compresse e non si verifichi un'emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo di non assunzione, bisognerà considerare la possibilità di una gravidanza in atto. 
 Avvertenze in caso di disturbi gastrointestinali 
 In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive. 
 Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come fornita sopra. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister. 
 Come indurre o ritardare un'emorragia da sospensione 
 Non ci sono indicazioni per questo prodotto per ritardare la mestruazione. Tuttavia, in casi straordinari, se è necessario ritardare la mestruazione, bisogna continuare con la confezione successiva di Novynette, senza osservare l'intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile prolungare il ritardo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo, la donna può avere un'emorragia da sospensione oppure spotting. Riprendere l'assunzione regolare di Novynette dopo il consueto intervallo di 7 giorni di non assunzione. 
 Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello definito dallo schema corrente, è possibile consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di non assunzione nel numero di giorni desiderato. Minore è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di una mancata emorragia da sospensione, e bensì la manifestazione di un'emorragia da sospensione e di spotting durante l'assunzione delle compresse nella seconda confezione, nello stesso modo in cui si ritarda il ciclo mestruale. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Somministrazione orale.
Controindicazioni 
 I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Interrompere immediatamente l'uso di contraccettivi orali, qualora uno di questi disturbi insorga per la prima volta durante l'assunzione. 
 
  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  
   Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). 
   Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. 
   Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). 
   Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). 
  
  
  Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  
   Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). 
   Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). 
   Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). 
   Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. 
   Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
   
    diabete mellito con sintomi vascolari 
    ipertensione grave 
    dislipoproteinemia grave 
   
   
   Malattia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali. 
   Neoplasie epatiche in atto o in anamnesi (benigne o maligne). 
   Neoplasia mammaria, accertata, pregressa o sospetta. 
   Neoplasie maligne accertate o sospette influenzate da steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o delle mammelle). 
   Iperplasia endometriale. 
   Sanguinamento vaginale non diagnosticato. 
   Gravidanza accertata o sospetta. 
   Pancreatite in atto o in anamnesi, se associata a grave ipertrigliceridemia. 
   Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  
  
 
 Novynette è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze  Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Novynette deve essere discussa con la donna.  In caso di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  L'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Novynette"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Lysodren ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Novynette durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Novynette durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Novynette non è indicato durante la gravidanza.  Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Novynette, l'assunzione deve essere sospesa.  Tuttavia, studi epidemiologici estesi non hanno mostrato né 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Novynette non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Nella prima fase del periodo di trattamento, un gran numero (10-30%) di donne può prevedere l'insorgenza di effetti indesiderati quali dolorabilità del seno, malessere e macchie di sangue. Tuttavia, questi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati effetti seri o pericolosi a seguito di sovradosaggio. 
 Sintomi 
 I sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle giovani ragazze un lieve sanguinamento vaginale. 
 Trattamento 
 Non ci sono antidoti, e un ulteriore trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi ormonali ad uso sistemico, associazioni fisse estro-progestiniche, codice ATC: G03AA09  Meccanismo d'azione  L'effetto contraccettivo dei COC si basa sull'interazione di diversi fattori, tra i quali i più 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Desogestrel  Assorbimento  Desogestrel somministrato per via orale viene rapidamente e completamente assorbito e convertito in etonogestrel. In seguito ad ingestione di una dose singola, vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche massime di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi preclinici su etinilestradiolo e desogestrel non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.  Tuttavia,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della compressa: amido di patate, acido stearico, alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K30, giallo di chinolina (E104).  Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Novynette  a base di  Desogestrel + Etinilestradiolo  sono:  Estmar ,  Mercilon ,  Securgin