Confezioni 
 Tookad 183 mg polvere per soluzione iniettabile uso endovenoso 1 flaconcino Tookad 366 mg polvere per soluzione iniettabile uso endovenoso 1 flaconcino
Cos'è Tookad? 
 Tookad  è un farmaco a base del principio attivo  Padeliporfina , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Sensibilizzatori usati nella terapia fotodinamica/radiante . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Steba Biotech S.A . Tookad  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Steba Biotech S.A Concessionario:  Steba Biotech S.A Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Padeliporfina Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  polvere per soluzione
Indicazioni 
 TOOKAD è indicato in monoterapia per pazienti adulti affetti da adenocarcinoma della prostata unilaterale, a basso rischio e non trattato precedentemente, con un'aspettativa di vita ≥ 10 anni e: 
 
  stadio clinico T1c o T2a; 
  punteggio Gleason ≤ 6, sulla base di tecniche bioptiche ad alta risoluzione; 
  PSA ≤ 10 ng/mL; 
  3 prelievi bioptici positivi per tumore con una lunghezza massima del tumore pari a 5 mm in uno qualsiasi dei prelievi o 1-2 prelievi positivi per tumore con interessamento tumorale ≥ 50% in uno qualsiasi dei prelievi o una densità del PSA (PSA density) ≥ 0,15 ng/mL/cm 3 . 

Posologia 
 TOOKAD è limitato esclusivamente all'uso ospedaliero. Deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura della terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP). 
 Posologia 
 La posologia raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg/kg di Padeliporfina. 
 TOOKAD viene somministrato come parte della terapia VTP focale. La procedura VTP viene eseguita in anestesia totale previa preparazione rettale. A discrezione del medico, può essere prescritta una profilassi a base di antibiotici e di alfabloccanti. 
 Un ulteriore trattamento dello stesso lobo o un trattamento sequenziale del lobo controlaterale della prostata non sono raccomandati (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione epatica 
 Non vi sono dati disponibili relativi a pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica si presume che l'esposizione a padeliporfina sia aumentata e/o prolungata. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. TOOKAD deve essere usato con prudenza nei pazienti con grave compromissione epatica. 
 TOOKAD è controindicato nei pazienti cui è stata diagnosticata colestasi (vedere paragrafo 4.3). 
 Compromissione renale 
 Vi è una minima escrezione renale di TOOKAD, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. 
 Questo medicinale contiene potassio. Questo deve essere tenuto in considerazione (vedere paragrafo 4.4). 
 Anziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose per questa popolazione (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TOOKAD nella popolazione pediatrica per il trattamento del cancro prostatico localizzato a basso rischio. 
 Modo di somministrazione 
 TOOKAD è per uso endovenoso. Per le istruzioni sulla ricostituzione di TOOKAD prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD 
 La soluzione viene somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di 10 minuti. Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm. 
 All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento. Durante la procedura, il numero e la lunghezza delle fibre ottiche vengono selezionate a seconda della forma e della dimensione della prostata e le fibre ottiche vengono posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio. Il trattamento non deve essere avviato in pazienti in cui non si può ottenere un LDI ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Eventuali interventi prostatici precedenti in cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna. 
 Trattamento precedente o in corso per cancro della prostata. 
 Pazienti cui è stata diagnosticata colestasi. 
 Peggioramento in corso di malattia infiammatoria intestinale al livello del retto (vedere paragrafo 4.4). 
 Qualsiasi condizione medica che preclude la somministrazione di un anestetico generale o di procedure invasive. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Localizzazione del tumore  Prima di iniziare il trattamento, è necessario localizzare esattamente il tumore e confermarne la forma unilaterale mediante tecniche bioptiche ad alta risoluzione basate sulla migliore prassi esistente,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Trasportatori OATP1B1 e OATP1B3  Secondo studi in vitro, è improbabile che TOOKAD a concentrazioni terapeutiche inibisca gli enzimi del citocromo P450, ma potrebbe inibire i trasportatori OATP1B1 e OATP1B3 (vedere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tookad"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tookad durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tookad durante la gravidanza e l'allattamento? Contraccezione  Se il paziente è sessualmente attivo con donne in età fertile, lui e/o la partner dovranno usare un contraccettivo efficace per evitare una gravidanza per un periodo di 90 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 TOOKAD non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poichè la procedura prevede l'anestesia generale, i pazienti non devono svolgere attività complesse come guidare veicoli o usare macchinari fino a 24 ore dopo l'uso di un anestetico generale. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici di fase II e III sono state patologie urinarie e dell'apparato riproduttivo: disuria (25,1%), disfunzione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Vi sono limitate informazioni cliniche sul sovradosaggio di TOOKAD. Soggetti sani sono stati esposti a dosi fino a 15 mg/kg di Padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 13,73 mg/kg di padeliporfina) senza fotoattivazione e 23 pazienti sono stati trattati con 6 mg/kg di padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 5,49 mg/kg di padeliporfina) senza problemi di sicurezza rilevanti. 
 Tuttavia, è possibile un prolungamento della fotosensibilizzazione e devono essere mantenute le precauzioni contro l'esposizione alla luce per altre 24 ore (vedere paragrafo 4.4). 
 Un sovradosaggio della luce laser può aumentare il rischio di necrosi extraprostatica indesiderata (vedere paragrafo 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD07  Meccanismo d'azione  Padeliporfina è trattenuta all'interno del sistema vascolare. Quando attivata dalla luce laser a una lunghezza 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche di TOOKAD sono state esaminate in 42 soggetti sani umani di sesso maschile (senza fotoattivazione) e in 70 pazienti con cancro della prostata localizzato (dopo fotoattivazione).  Distribuzione   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.  I test di genotossicità in vitro hanno  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo (E421)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tookad  a base di  Padeliporfina  sono: