Confezioni 
 Ziagen 60 compresse rivestite 300 mg
Cos'è Ziagen? 
 Ziagen  è un farmaco a base del principio attivo  Abacavir Solfato , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale . Ziagen  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  ViiV Healthcare BV Concessionario:  ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Abacavir Solfato Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La dimostrazione dell'utilità di Ziagen è soprattutto basata sui risultati di studi effettuati con un regime posologico di due volte al giorno, in pazienti adulti mai sottoposti a trattamento ( naïve)  in terapia di combinazione (vedere paragrafo 5.1). 
 Prima di iniziare il trattamento con abacavir, in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dall'origine etnica, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701, (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.
Posologia 
 Ziagen deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV. 
 Ziagen può essere assunto con o senza cibo. 
 Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la compressa deve idealmente essere deglutita senza essere frantumata. 
 Ziagen è disponibile anche in soluzione orale, per l'uso nei bambini di età superiore a tre mesi, e con un peso corporeo inferiore a 14 kg e nei pazienti per i quali non sono adatte le compresse. 
 In alternativa, per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2). 
 Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg) 
 La dose raccomandata di Ziagen è di 600 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 300 mg (una compressa) due volte al giorno, che come 600 mg (due compresse) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Bambini (di peso inferiore a 25 kg) 
 Si raccomanda un dosaggio di Ziagen in compresse che sia basato sul peso corporeo. 
 Bambini che pesano da ≥ 20 kg a < 25 kg:  la dose raccomandata è 450 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg (mezza compressa) assunta al mattino e 300 mg (una compressa intera) assunta alla sera, sia come 450 mg (una compressa e mezza) assunti una volta al giorno. 
 Bambini che pesano da 14 kg a < 20 kg : la dose raccomandata è 300 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg (mezza compressa) due volte al giorno, sia come 300 mg (una compressa intera) una volta al giorno. 
 Bambini di età inferiore a tre mesi:  l'esperienza clinica nei bambini di età inferiore a tre mesi è limitata ed insufficiente per proporre specifiche raccomandazioni di dosaggio(vedere paragrafo 5.2). 
 I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno, al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), circa 12 ore dopo l'ultima dose, due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa. Se si intende ritornare al regime di due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno, circa 24 ore dopo l'ultima dose, una volta al giorno. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti con disfunzione renale, non è necessario alcun adeguamento del dosaggio di Ziagen. Tuttavia, Ziagen è sconsigliato nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Nei pazienti con compromissione epatica lieve, (Child-Pugh punteggio 5-6), non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose definitiva. Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, non ci sono dati clinici disponibili, pertanto, l'uso di abacavir non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Se abacavir viene impiegato nei pazienti con compromissione epatica lieve, allora è richiesto uno stretto controllo, incluso, se fattibile, il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Anziani 
 Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ad abacavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità (vedere anche paragrafo 4.8)  Abacavir è associato ad un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) (vedere paragrafo 4.8) caratterizzate da febbre e/o eruzione cutanea, con altri sintomi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sulla base dei risultati in vitro e sulle principali vie metaboliche conosciute di abacavir, la possibilità che il P450 medi interazioni di abacavir con altri medicinali, è bassa. Il P450  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ziagen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ziagen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ziagen durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Come regola generale, quando si decide di impiegare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV, nelle donne in gravidanza e, conseguentemente, per la riduzione del rischio di trasmissione 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Per molte delle reazioni avverse riportate, non è chiaro se esse siano correlate a Ziagen, all'ampia gamma di medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV o come conseguenza della malattia  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi clinici, sono state somministrate ai pazienti dosi singole fino a 1200 mg e dosi giornaliere di abacavir fino a 1800 mg. Non è stata osservata alcuna reazione avversa aggiuntiva rispetto a quelle riportate per le dosi normali. Gli effetti di dosi più elevate non sono noti. Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario. Non è noto se abacavir possa essere eliminato per mezzo della dialisi peritoneale o della emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa,  codice ATC: J05AF06  Meccanismo d'azione  Abacavir è un NRTI. È un potente inibitore selettivo del virus HIV-1 e HIV-2. Abacavir è metabolizzato a 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Abacavir è ben assorbito ed in maniera rapida, dopo somministrazione orale. Negli adulti, la biodisponibilità assoluta di abacavir orale è di circa l'83%. Dopo somministrazione orale, il tempo medio  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Abacavir non si è dimostrato mutageno nei test sui batteri, ma mostrava attività in vitro nel test di aberrazione cromosomica sui linfociti umani, nel test sul linfoma di topo, e,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Sodio amido glicolato  Magnesio stearato  Silice colloidale anidra.  Rivestimento della compressa  Triacetina  Metilidrossipropilcellulosa  Titanio diossido  Polisorbato 80  Ferro ossido giallo
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ziagen  a base di  Abacavir Solfato  sono:  Abacavir Mylan ,  Ziagen - Sospensione