Confezioni 
 Tenofovir Disoproxil Doc Generici 245 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Tenofovir Disoproxil Doc Generici? 
 Tenofovir Disoproxil Doc Generici  è un farmaco a base del principio attivo  Tenofovir Disoproxil Succinato , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Tenofovir Disoproxil Doc Generici  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Tenofovir Disoproxil Succinato Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Infezione da HIV-1 
 TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infettati da HIV-1. 
 Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml). 
 TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. 
 La scelta di utilizzare TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. 
 Infezione da epatite B 
 TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con: 
 
  malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1). 
  evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
  malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 
 TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con: 
 
  malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 

Posologia 
 La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica. 
 Posologia 
 Adulti 
 
 La dose raccomandata di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo. 
 Epatite B cronica 
 La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi: 
 
  Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive. 
  Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata. 
 
 Popolazione pediatrica 
 HIV-1 : Negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 Dosi ridotte di tenofovir disoproxil sono impiegate nel trattamento di pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e < 12 anni. Siccome TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è disponibile solo in 245 mg compresse rivestite con film, è controindicato l'utilizzo in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni. Altre formulazioni possono essere valutate in base alla loro disponibilità. 
 La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 sotto i 2 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Epatite B cronica:  Negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Attualmente la durata ottimale del trattamento non è nota. 
 La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini con epatite B cronica di età compresa tra 2 e < 12 anni o peso corporeo < 35 kg non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Dose dimenticata 
 Se il paziente dimentica una dose di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale. 
 Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, non è necessario che assuma un'altra dose. 
 Popolazioni speciali  
 Anzian i 
 Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4). 
 Danno renale 
 Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali. 
 Adulti 
 I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con compromissione renale moderata e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min). Pertanto, nei pazienti adulti con problemi renali tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Aggiustamenti della dose sono raccomandati nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi. 
 Danno renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min) 
 Dati limitati di studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil nei pazienti con lieve compromissione renale. 
 
 
 Danno renale moderato (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min) 
 Laddove la somministrazione di dosi inferiori non sia possibile, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg. La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere effettuata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi 
 Laddove la somministrazione di dosi inferiori non sia possibile e non siano disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg, come segue: 
 Grave danno renale : 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana). 
 Pazienti in emodialis i: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 7 giorni dopo il completamento della seduta di emodialisi*. 
 Questi adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici. Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di tenofovir 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 *Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi. 
 Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 ml/min. 
 Popolazione Pediatrica 
 L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Se la terapia con tenofovir viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse di TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo. 
 Per i pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire le compresse rivestite con film, in casi eccezionali, TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici 245 mg compresse rivestite con film può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In generale  Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil (vedere sotto il paragrafo Co-infezione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.  Sulla base dei risultati ottenuti con esperimenti in vitro e dei dati noti sulla via di eliminazione di tenofovir, il potenziale d'interazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tenofovir Disoproxil Doc Generici"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tenofovir Disoproxil Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tenofovir Disoproxil Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che l'insorgenza di capogiri è stata osservata durante il trattamento con tenofovir disoproxil. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  HIV-1 ed epatite B: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil , sono stati riportati, quali eventi rari, danno renale, insufficienza renale ed eventi non comuni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintom i 
 In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto. 
 
 Gestione 
 Tenofovir può essere rimosso per emodialisi; la clearance mediana per emodialisi è 134 ml/min. Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07  Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici  Tenofovir Disoproxil Succinato è il sale del profarmaco tenofovir 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Tenofovir disoproxil è un estere solubile in acqua, profarmaco che viene rapidamente convertito in vivo in tenofovir e formaldeide.  Nella cellula, tenofovir viene convertito in tenofovir monofosfato e nel componente  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi non-clinici di safety pharmacology non rivelano rischi particolari per l'uomo. I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio  Cellulosa microcristallina (E460)  Amido pregelatinizzato (Mais)  Croscarmellosa sodica  Magnesio stearato (E470b)  Film di rivestimento  Lacca alluminio indaco carminio (E132)  Biossido di titanio (E171)  Polivinil Alcol (E1203)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tenofovir Disoproxil Doc Generici  a base di  Tenofovir Disoproxil Succinato  sono:  Tenofovir Disoproxil Accord ,  Tenofovir Disoproxil Aristo ,  Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's ,  Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Tenofovir Disoproxil Sandoz ,  Tenofovir Disoproxil Teva ,  Viread - Compressa