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Cos'è Diprivan? 
 Diprivan  è un farmaco a base del principio attivo  Propofol , appartenente alla categoria degli  Anestetici generali  e nello specifico  Altri anestetici generali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aspen Pharma Trading Limited . Diprivan  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aspen Pharma Trading Limited Concessionario:  Aspen Pharma Trading Limited Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Propofol Gruppo terapeutico:  Anestetici generali Forma farmaceutica:  emulsione
Indicazioni 
 Il prodot to è indicato: 
 
  p er l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini di età superiore ad un mese. 
  p er la sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni ventilati artificialmente nelle Unità di Terapia Intensiva. 

Posologia 
 La  dose di Diprivan deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base dell'età e/o del peso corporeo, sensibilità del paziente e di terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale. 
 Si  raccomanda di graduare la dose di propofol sulla base della risposta del paziente, fino alla evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. 
 Il  contenuto di una fiala o di un flaconcino di Diprivan è indicato per il singolo uso, in un solo paziente. 
 Per  istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan tramite il sistema d'infusione computerizzato “Diprifusor“ TCI (Target Controlled Infusion) che contiene il software “Diprifusor“ vedere in: “modo di somministrazione TCI-Somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor“ TCI“. L'utilizzo di questo sistema è previsto esclusivamente per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia negli adulti. L'utilizzo del sistema “Diprifusor“ TCI non è consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini. 
 In duzione dell'anestesia generale 
 A d ulti 
 Per  i pazienti adulti, di età inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg. In pazienti adulti in buona condizione di salute è richiesta una velocità di somministrazione di 2-4 ml (20 – 40 mg) per dieci secondi, approssimativamente. 
 
 Nei  pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocità di somministrazione deve essere di 2 ml (20 mg) per 10 secondi. 
 B amb ini di età superiore a 1 mese 
 Si  raccomanda di somministrare Diprivan lentamente fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. La dose deve essere proporzionata all'età e/o al peso corporeo. 
 La  maggior parte dei bambini di età superiore a otto anni, richiede una dose di circa 2,5 mg/kg per l'induzione dell'anestesia. 
 Per  i bambini di età inferiore, in particolare compresa fra 1 mese e 3 anni, la dose richiesta può essere superiore (2,5-4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi più basse sono raccomandate per i bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV). 
 La  somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor“ TCI non è consigliata nei bambini in qualsiasi indicazione. 
 A n ziani 
 Nei  pazienti di età superiore ai 55 anni, è generalmente richiesta una dose minore. 
 M a ntenimento 
 L'a nestesia deve essere mantenuta somministrando Diprivan 10 mg/ml per prevenire i segni clinici di un'anestesia superficiale o con boli ripetuti in dosi addizionali comprese tra 25 mg (2,5 ml) e 50 mg (5,0 ml) o in infusione continua: 
 
  n egli adulti: 4 – 12 mg/kg/h. 
  n egli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/h. 
  n ei bambini di età superiore a 1 mese: la velocità di somministrazione richiesta varia considerevolmente fra i pazienti, ma velocità di 9-15 mg/kg/h consentono generalmente una anestesia soddisfacente. Nei bambini di età inferiore, in particolare compresa fra 1 mese e 3 anni la dose necessaria può essere superiore. 
 
 Nei  pazienti di gradi ASA III e IV sono raccomandate dosi più basse (vedere anche sezione 4.4). 
 S e dazione in pazienti ventilati nelle Unità di Terapia Intensiva 
 Per  la sedazione di pazienti nelle Unità di Terapia Intensiva si deve somministrare Diprivan mediante infusione continua. La velocità di infusione dipende dalla profondità di sedazione richiesta; generalmente, velocità di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/h permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione (vedere sezione 4.4). 
 Pro pofol non è indicato per la sedazione di pazienti con età inferiore a 16 anni nelle Unità di Terapia Intensiva (vedere sezione 4.3). 
 Si racc omanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h. 
 La  somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor“ TCI non è consigliata durante la sedazione in terapia intensiva. 
 Non  ci sono dati sulla modalità di concentrazione ottimale al sito d'azione per la sedazione dei pazienti ventilati ICU (vedi paragrafo TCI - Target Controlled Infusion); quindi, tale uso non è raccomandato. 
 S om ministrazione per infusione 
 
 Dipri van 10 mg/ml tal quale o diluito in soluzione di destrosio al 5% può essere somministrato per infusione endovenosa impiegando i diversi sistemi di controllo dell'infusione. 
 Qu ando viene impiegato non diluito nel mantenimento dell'anestesia è necessario l'uso di pompe a siringa o pompe volumetriche tali da permettere il controllo della velocità di infusione. 
 Per  l'emulsione diluita la linea di infusione deve comprendere almeno una buretta, un contagocce o una pompa volumetrica per evitare il rischio di una somministrazione accidentale e non controllabile di grandi volumi di Diprivan 10 mg/ml. 
 La  quantità massima di soluzione diluita da immettere nella buretta deve essere calcolata tenendo in considerazione il rischio di una eventuale infusione non controllabile. 
 Dipri van 10 mg/ml può essere somministrato, mediante un dispositivo a “Y“ posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di sodio cloruro allo 0,9% o di destrosio al 5%. 
 Dipri van 10 mg/ml può essere premiscelato con soluzioni per infusione endovenosa di destrosio al 5% in flaconcini di vetro o in sacche per infusione in PVC. Si deve miscelare 1 parte di Diprivan 10 mg/ml con al massimo 4 parti di destrosio 5%. Nel caso delle sacche in PVC si raccomanda che la sacca sia piena e che tutto il volume tolto dalla sacca per preparare la diluizione venga sostituito da un pari volume di Diprivan 10 mg/ml. 
 L 'emulsione così diluita va preparata tenendo conto delle opportune norme di asepsi, immediatamente prima della somministrazione e deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione. 
 So lo nei casi di induzione dell'anestesia Diprivan 10 mg/ml può essere premiscelato, immediatamente prima della somministrazione ed asetticamente, con lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5-1%, senza conservanti) nella proporzione di 20 parti di Diprivan 10 mg/ml e, fino ad un massimo, di 1 parte di lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5-1%, senza conservanti). 
 Di pri van 10 mg/ml può essere premiscelato con soluzione iniettabile da 500 microgrammi/ml   di  alfentanil nel rapporto da 20:1 a 50:1 v/v. Le miscele devono essere preparate usando   una tecnica sterile e devono essere utilizzate entro 6 ore dalla preparazione. 
 D urata de lla somministrazione 
 La d urata della somministrazione non deve superare i 7 giorni. 
 Ul teri ori informazioni d'uso per Diprivan 10 mg/ml 
 Dipri van può essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%. 
 La  siringa di vetro preriempita ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona più facilmente. Pertanto, se Diprivan viene somministrato utilizzando manualmente una siringa preriempita senza l'ausilio di una pompa, la linea di infusione tra la siringa ed il paziente non deve essere lasciata aperta se incustodita. 
 Qu ando vengono usate le siringhe preriempite è importante assicurarsi della compatibilità con le pompe a siringa. In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l'eventualità di infusioni incontrollate e devono avere un sistema di allarme ad occlusione "con pressione non superiore a 1000 mmHg". Se per l'utilizzo delle siringhe 
prer iempite di Diprivan viene impiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilità di scelta fra differenti tipi di siringa, si deve scegliere il programma B'- D' 50/60 ml "PLASTIPAK". 
 
 T C I  (Target Controlled Infusion) - Somministrazione di Diprivan tramite il sistema   “ Diprifusor“ TCI. 
 Dipri van può essere somministrato con il TCI tramite il sistema “Diprifusor“ TCI che contiene il software “Diprifusor“ TCI. Questo sistema è in grado di operare solo mediante il riconoscimento elettronico di un sito delle siringhe preriempite contenenti Diprivan 10 mg/ml o Diprivan 20 mg/ml. Il sistema “Diprifusor“ TCI è in grado di regolare automaticamente la velocità di infusione per raggiungere la concentrazione selezionata dall'operatore. L'utilizzatore deve avere familiarità con il manuale d'impiego della pompa per infusione, con la somministrazione di Diprivan tramite il sistema TCI e con il corretto utilizzo del sistema d'identificazione delle siringhe, tutte queste informazioni sono riportate nel manuale utente di “Diprifusor“ disponibile presso AstraZeneca. 
 Il  sistema “Diprifusor“ TCI può fornire due modalità di infusione ottimale controllata: concentrazione  ematica  ottimale e concentrazione ottimale al  sito d'azione (cervello).  I precedenti modelli forniscono solo la modalità concentrazione ematica ottimale. 
 La  somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor“ TCI è indicata solo negli adulti per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale. Non è consigliata per la sedazione in terapia intensiva o nei bambini. 
 Per  ottenere l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia negli adulti, Diprivan può essere somministrato per mezzo di un sistema d'infusione computerizzato (TCI). Questo sistema permette di controllare l'induzione e la profondità di anestesia o della sedazione attraverso la selezione e la regolazione di concentrazioni ottimali (teoriche) ematiche o al sito d'azione di propofol. L'utilizzo della modalità di concentrazione ottimale al sito d'azione permette una più rapida induzione della sedazione o dell'anestesia rispetto all'utilizzo della modalità di concentrazione ematica ottimale. 
 Se  il sistema “Diprifusor“ TCI è stato utilizzato per l'anestesia, può essere continuato nel periodo post-operatorio per fornire sedazione in terapia intensiva, mediante selezione appropriata della concentrazione ottimale. 
 Di se guito viene riportata una guida alle concentrazioni ottimali di propofol. 
 In  considerazione della variabilità interpersonale della farmacocinetica e della farmacodinamica di propofol, sia in pazienti premedicati che non, le concentrazioni ottimali di propofol devono essere selezionate in base alla risposta del paziente in maniera da raggiungere la profondità di anestesia necessaria. 
 Nei  pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni l'anestesia può essere generalmente indotta con concentrazioni  ematiche  ottimali di propofol dell'ordine di 4-8 microgrammi/ml o con concentrazioni ottimali al  sito d'azione  di 2,5-4 microgrammi/ml. Nei pazienti premedicati si consiglia una concentrazione ematica iniziale ottimale di 4 microgrammi/ml o una concentrazione ottimale al sito d'azione di 2,5 microgrammi/ml e nei pazienti non premedicati si consiglia una concentrazione ematica iniziale ottimale di 6 microgrammi/ml o una concentrazione ottimale al sito d'azione di 4 microgrammi/ml. Il tempo d'induzione con concentrazioni ematiche ottimali è generalmente di 60-120 secondi. Concentrazioni ematiche ottimali superiori permettono di ottenere una più rapida induzione dell'anestesia ma possono comportare una depressione respiratoria ed emodinamica più pronunciata. Quando si usano concentrazioni ottimali al sito d'azione l'uso di concentrazioni ottimali superiori per raggiungere un'induzione più rapida dell'anestesia non è necessario e non è raccomandato. 
Co ncentrazioni iniziali minori devono essere usate in pazienti di età superiore ai 55 anni ed in pazienti di grado ASA 3-4 (l'utilizzo della modalità sito d'azione nei pazienti di grado ASA 4 non è raccomandato). Per la modalità al sito d'azione una concentrazione iniziale ottimale di 0,5-1,0 microgrammi/ml deve essere usata. Per entrambe le modalità di concentrazione ottimale, le concentrazioni possono poi essere aumentate con incrementi successivi di 0,5- 1,0 microgrammi/ml ad intervalli di un minuto per raggiungere una graduale induzione dell'anestesia. 
 
 Ge neralmente è richiesta una analgesia supplementare e l'entità della riduzione delle concentrazioni ottimali per il mantenimento dell'anestesia è in relazione alla quantità di analgesico somministrato contemporaneamente. Concentrazioni ematiche ottimali di propofol dell'ordine di 3-6 microgrammi/ml e concentrazioni ottimali al sito d'azione di 2,5-4 microgrammi/ml solitamente inducono e mantengono una soddisfacente anestesia. In assenza di analgesia aggiuntiva concentrazioni superiori ottimali al sito d'azione di 5-6 microgrammi/ml possono essere necessarie per facilitare la laringoscopia o per abolire le risposte agli stimoli dolorosi. 
 Per  entrambe le modalità di concentrazione ottimale, al risveglio le concentrazioni previste di propofol (ematica o al sito d'azione) sono generalmente dell'ordine di 1,0-2,0 microgrammi/ml e dipendono dalla quantità di analgesico somministrato durante il mantenimento. Quando le concentrazioni ottimali sono ridotte, il “Diprifusor“ arresta transitoriamente l'infusione per consentire alle concentrazioni di abbassarsi e raggiungere un nuovo target più velocemente. 

Controindicazioni 
 L 'impiego di Diprivan è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità a Propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
 Dipri van 1% contiene olio di soia e non deve essere usato nei soggetti ipersensibili alle arachidi o alla soia. 
 Dipri van non deve essere impiegato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in caso di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Diprivan deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati in anestesia (o, quando appropriato, da medici qualificati nel trattamento di pazienti in terapia intensiva).  I pazienti devono essere monitorati costantemente e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Diprivan è stato utilizzato in associazione all'anestesia spinale ed epidurale e con farmaci usati comunemente per la premedicazione farmaci bloccanti neuromuscolari, agenti somministrati per via inalatoria e analgesici; non è  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Diprivan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Diprivan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Diprivan durante la gravidanza e l'allattamento? La sicurezza di Diprivan durante la gravidanza non è stata stabilita. Diprivan non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, salvo in caso di assoluta necessità. Diprivan passa attraverso la 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I  pazienti devono essere informati che le prestazioni in attività specializzate, per esempio guidare veicoli e utilizzare macchinari, possono essere compromesse per qualche tempo dopo l'utilizzo di Diprivan. 
 In  genere, la compromissione indotta dalla somministrazione di Diprivan non è rilevabile dopo 12 ore (vedere paragrafo 4.4). 

Effetti indesiderati 
 L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con Diprivan avvengono generalmente in modo uniforme con evidenze minime di eccitazione. Le reazioni avverse da farmaco segnalate più comunemente sono gli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il  sovradosaggio accidentale causa probabilmente la depressione cardiorespiratoria, che deve essere trattata mediante ventilazione artificiale con ossigeno. La depressione cardiovascolare può richiedere l'abbassamento della testa del paziente e, se è grave, l'impiego di plasma expander e agenti ipertensivanti. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri anestetici generali.  Il codice ATC è N01AX10. Propofol è un anestetico per uso endovenoso, a breve durata d'azione, per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale e per 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Propofol si lega al 97% con le proteine plasmatiche. Dopo infusione endovenosa è stata riscontrata una emivita di eliminazione tra 277 e 403 minuti. Dopo la somministrazione in bolo, la  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute o di genotossicità non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.  Non sono stati condotti studi di cancerogenesi. Per la  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio edetato  Olio di soia raffinato   Fosfatide purificato d'uovo   Glicerolo  Sodio idrossido  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Diprivan  a base di  Propofol  sono: