Confezioni 
 Olumiant 2 mg 28 compresse rivestite con film Olumiant 4 mg 28 compresse rivestite con film Olumiant 4 mg 84 compresse rivestite con film
Cos'è Olumiant? 
 Olumiant  è un farmaco a base del principio attivo  Baricitinib , appartenente alla categoria degli  Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide  e nello specifico  Immunosoppressivi ad azione selettiva . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Eli Lilly Italia S.p.A. . Olumiant  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Eli Lilly Nederland BV Concessionario:  Eli Lilly Italia S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Baricitinib Gruppo terapeutico:  Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Olu miant è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia. Olumiant può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti associazioni).
Posologia 
 Il  trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. 
 P oso logia 
 
 La dose  raccomandata di Olumiant è 4 mg una volta al giorno. Una dose di 2 mg una volta al giorno è appropriata per i pazienti di età ≥ 75 anni e può essere appropriata per i pazienti con una storia di infezioni croniche o ricorrenti. Una dose di 2 mg una volta al giorno può essere presa in considerazione anche per i pazienti che hanno raggiunto un controllo persistente dell'attività della malattia con 4 mg una volta al giorno e sono candidabili per una riduzione progressiva della dose (vedere paragrafo 5.1). 
 Il  trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 0,5 x 10 9  c ellule/L, una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1 x 10 9  ce llule/L, o che hanno un valore di emoglobina inferiore a 8 g/dL. Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4). 
 C o mpromissione renale 
 Nei  pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 mL/min la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno. L'uso di Olumiant non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina  < 30  mL/min (vedere paragrafo 5.2). 
 C o mpromissione epatica 
 Nei  pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso di Olumiant non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). 
 C o-so mministrazione con inibitori di OAT3 
 Nei  pazienti che assumono inibitori del Trasportatore Anionico Organico 3 (OAT3) con un forte potenziale di inibizione, come probenecid,  la d ose raccomandata è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5). 
 P az ienti anziani 
 L'espe rienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e in questi pazienti è appropriata una dose iniziale di 2 mg. 
 P opo lazione pediatrica 
 La s icurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo  di somministrazione 
 Uso or ale. 
 Olu miant deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. 

Controindicazioni 
 Ipersens ibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.  
 Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Infezioni  Baricitinib è associato ad un aumento del tasso di infezioni rispetto al placebo, come le infezioni del tratto respiratorio superiore (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti mai trattati, l'associazione con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Medicinali immunosoppressori:  L'associazione con DMARD biologici o con altri JAK inibitori non è stata studiata. In studi clinici con baricitinib, l'uso di baricitinib con potenti medicinali immunosoppressori quali  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Olumiant"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Olumiant durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Olumiant durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La via di segnalazione JAK/STAT ha dimostrato di essere coinvolta nell'adesione cellula-cellula e polarità cellulare che possono influenzare lo sviluppo embrionale precoce. Non ci sono dati adeguati sull'uso di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Olu miant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con Olumiant in monoterapia o in associazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sin gole dosi fino a 40 mg e dosi multiple fino a 20 mg al giorno per 10 giorni sono state somministrate negli studi clinici in assenza di una tossicità dose-limitante. Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche. I dati di farmacocinetica di una singola dose di 40 mg in volontari sani indicano che più del 90% della dose somministrata si prevede che venga eliminata entro 24 ore. In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse. Pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento appropriato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37  Meccanismo d'azione  Baricitinib è un inibitore selettivo e reversibile di Janus chinasi (JAK)1 e JAK2. Nei saggi enzimatici isolati, baricitinib ha inibito le 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione orale di Baricitinib, è stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica proporzionale alla dose nel range di dosaggio terapeutico. La farmacocinetica di baricitinib è lineare rispetto al tempo.  Assorbimento   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Diminuzioni dei linfociti, eosinofili e basofili, così come  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa   cellulosa microcristallina  croscarmellosa sodica  magnesio stearato  mannitolo   Film di rivestimento   ossido di ferro rosso (E172)  lecitina (di soia) (E322)  macrogol  alcol polivinilico  talco  titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Olumiant  a base di  Baricitinib  sono: