Confezioni 
 Italept 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 300 ml + 1 siringa orale da 10 ml
Cos'è Italept? 
 Italept  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. . Italept  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  So.Se.Pharm S.r.l. Concessionario:  Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 ITALEPT è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 ITALEPT è indicato quale terapia aggiuntiva: 
 
  nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età con epilessia; 
  nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile; 
  nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia idiopatica generalizzata. 

Posologia 
 Posologia 
 Monoterapia per adulti e adolescenti a partire da 16 anni di età 
 La dose iniziale raccomandata è 250 mg due volte al giorno, da aumentare fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore 
 La dose terapeutica iniziale è 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni 2 - 4 settimane. 
 Interruzione del trattamento 
 In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con ITALEPT si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti(di età inferiore a 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (da 65 anni in poi) 
 Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere più avanti “ Compromissione  renale ). 
 Compromissione renale 
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. 
 Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella seguente e modificare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: 
 
 
  
   
      
    [140-età (anni)] x peso (kg) 
      
   
   
    CLcr (ml/min) = 
     ----------------------------------------- 
     (x 0,85 nelle donne) 
   
   
      
    72 x creatinina sierica (mg/dl) 
      
   
  
 
 
 Inoltre, la CLcr viene aggiustata secondo l'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 
 
  
   
      
    CLcr (ml/min) 
      
   
   
    CLcr (ml/min/1,73 m 2 )    = 
    ------------------------------ 
     x 1,73 
   
   
      
     BSA del soggetto (m 2 ) 
      
   
  
 
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:  
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    
    Dose e numero di somministrazioni 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    500 - 1500 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    500 - 1000 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Moderata 
    
    
    30-49 
    
    
    250 - 750 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Severa 
    
    
    < 30 
    
    
    250 - 500 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1) 
    
    
    - 
    
    
    500- 1000 mg una volta al giorno (2) 
    
   
  
 
 (1)  Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con  Levetiracetam . 
 (2)  Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. 
 Per bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale, perchè la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. 
 Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m 2 , può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): 
 
 
  
   
      
    Altezza (cm) x ks 
   
   
    CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
     ------------------------------------ 
   
   
      
    Creatinina sierica (mg/dl) 
   
  
 
 
 ks= 0,45 negli infanti nati a termine, di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. 
 Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con funzionalità renale alterata  
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    
    Dose e frequenza (1) 
    
   
   
    
      
    
    
    Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi 
    
    
    Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    7 - 21 mg/kg (0,07 - 0,21 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    10 - 30 mg/kg (0,10 - 0,30 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Moderata 
    
    
    30-49 
    
    
    3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    5 - 15 mg/kg (0,05 - 0,15 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Severa 
    
    
    < 30 
    
    
    3,5 - 7 mg/kg (0,035 – 0,07 ml/kg) due volte al giorno 
    
    
    5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi 
    
    
    -- 
    
    
    7 - 14 mg/kg (0,07 - 0,14 ml/kg) una volta al giorno  (2) (4) 
    
    
    10 - 20 mg/kg (0,10 - 0,20 ml/kg) una volta al giorno  (3) (5) 
    
   
  
 
 (1)  Utilizzare ITALEPT soluzione orale per dosi inferiori a 250 mg, per dosi non multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dosa raccomandata assumendo un numero multiplo di compresse e per i pazienti incapaci di deglutire le compresse. 
 (2)  Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg  (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (3)  Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (4)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare di 3,5 - 7 mg/kg  (0,035 - 0,07 ml/kg). 
 (5)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare di 5 - 10 mg/kg  (0,05 - 0,10 ml/kg). 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con compromissione epatica severa, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto, quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m 2 , si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. 
 Popolazione pediatrica 
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose. 
 ITALEPT soluzione orale è la formulazione più indicata nella prima infanzia e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Inoltre, i dosaggi disponibili per le compresse non sono indicati per il trattamento iniziale dei bambini di peso inferiore a 25 kg, dei pazienti incapaci di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg. In tutti questi casi deve essere utilizzato ITALEPT soluzione orale. 
 Monoterapia 
 Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di ITALEPT somministrato in monoterapia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni. 
 Non vi sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva  per bambini piccoli da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg 
 La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 La dose in bambini di 50 kg o più è uguale a quella degli adulti. 
 Dose raccomandata nella prima infanzia a partire da 6 mesi di età, nei bambini e negli adolescenti:  
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    6 kg  (1) 
    
    
    60 mg (0,6 ml) due volte al giorno 
    
    
    180 mg (1,8 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    10 kg  (1) 
    
    
    100 mg (1 ml) due volte al giorno 
    
    
    300 mg (3 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    15 kg  (1) 
    
    
    150 mg (1,5 ml) due volte al giorno 
    
    
    450 mg (4,5 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    20 kg  (1) 
    
    
    200 mg (2 ml) due volte al giorno 
    
    
    600 mg (6 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    25 kg 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
    
    750 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Da 50 kg  (2) 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    
    
    1500 mg due volte al giorno 
    
   
  
 
 (1)  I bambini dal peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale. 
 (2)  La dose in bambini e adolescenti dal peso di 50 kg o superiore è uguale a quella degli adulti. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età 
 La dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 Gli infanti devono iniziare il trattamento con ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale. 
 Dose raccomandata per infanti di  età compresa tra 1 mese e meno di 6 mesi :  
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Dose iniziale: 
    7 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    Dose massima:    
    21 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    4 kg 
    
    
    28 mg (0,3 ml) due volte al giorno 
    
    
    84 mg (0,85 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    5 kg 
    
    
    35 mg (0,35 ml) due volte al giorno 
    
    
    105 mg (1,05 ml) due volte al giorno 
    
   
   
    
    7 kg 
    
    
    49 mg (0,5 ml) due volte al giorno 
    
    
    147 mg (1,5 ml) due volte al giorno 
    
   
  
 
 È disponibile una presentazione: 
 
  Un flacone da 300 ml con siringa graduata da 10 ml per uso orale (contenente fino a 1000 mg di levetiracetam), con una tacca graduata ogni 0,25 ml (corrispondente a 25 mg).  
  Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di età pari o superiore ai  4 anni , agli adolescenti e agli adulti. 
 
 Modo di somministrazione 
 La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o nel biberon e può essere assunta con o senza cibo. Con ITALEPT vengono forniti una siringa graduata per somministrazione orale, un adattatore per la siringa e le istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo. 
 La dose giornaliera va ripartita in due somministrazioni uguali.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Compromissione renale  La somministrazione di ITALEPT in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici  I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Italept"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Italept durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Italept durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a  Levetiracetam  in monoterapia in più di 1.000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Levetiracetam  ha una bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non sia stato accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non sia compromessa. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.  Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di  Levetiracetam . 
 Trattamento del sovradosaggio 
 Dopo un sovradosaggio acuto, lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.  Il principio attivo,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  Meccanismo d'azione  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Levetiracetam  è un composto estremamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare, con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli effetti indesiderati non osservati negli studi clinici, ma  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio citrato diidrato  Acido citrico monoidrato  Metil paraidrossibenzoato (E218)  Propil paraidrossibenzoato (E216)  Ammonio glicirrizinato  Glicerolo (E422)  Maltitolo liquido (E965)  Acesulfame potassio (E950)  Aroma di pompelmo  Acqua purificata
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Italept  a base di  Levetiracetam  sono:  Keppra - Soluzione ,  Levetiracetam Accord Healthcare ,  Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia ,  Levetiracetam DOCgen ,  Levetiracetam Eurogenerici ,  Levetiracetam Ratiopharm