Confezioni 
 Trajenta 5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Trajenta? 
 Trajenta  è un farmaco a base del principio attivo  Linagliptin , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. . Trajenta  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Boehringer Ingelheim International GmbH Concessionario:  Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Linagliptin Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trajenta in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico è indicato per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2: 
 come monoterapia 
 
  quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o è controindicata a causa della compromissione renale. 
 
 come terapia di associazione 
 
  in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni). 

Posologia 
 P osologia 
 La dose di Linagliptin è di 5 mg una volta al giorno. Quando linagliptin è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve essere mantenuta e linagliptin deve essere somministrato in concomitanza. Quando linagliptin viene usato in associazione con una sulfanilurea o con insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). 
 P opolazioni speciali 
 C ompromissione renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose di linagliptin nei pazienti con compromissione renale. 
 C ompromissione epatica 
 Gli studi di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica, ma l'esperienza clinica in questi pazienti è carente. 
 A nziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose in funzione dell'età. 
 
 P opolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di linagliptin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Linagliptin non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.  Ipoglicemia  Linagliptin in monoterapia ha mostrato un'incidenza di ipoglicemia paragonabile  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Valutazione delle interazioni in vitro  Linagliptin è un competitore debole e un inibitore da debole a moderato, inibizione basata sul meccanismo, dell'isoenzima CYP3A4, ma non inibisce altri isoenzimi CYP. Non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Trajenta"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Trajenta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Trajenta durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di Linagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Linagliptin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia soprattutto in caso di associazione a sulfanilurea e/o insulina. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nell'analisi dei dati aggregati degli studi controllati con placebo, l'incidenza globale di eventi avversi nei pazienti trattati con placebo era simile a quella nei pazienti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 S i ntomi 
 Durante studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di Linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) sono state generalmente ben tollerate. Non c'è esperienza con dosi superiori a 600 mg nell'uomo. 
 T e rapia 
 In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e se necessario, istituire misure cliniche. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH05.  Meccanismo d'azione  Linagliptin è un inibitore dell'enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasi 4, EC 3.4.14.5), un enzima 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di Linagliptin è stata ampiamente caratterizzata in soggetti sani e in pazienti con diabete di tipo 2. Dopo la somministrazione orale di una dose di 5 mg a  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Fegato, reni e tratto gastrointestinale sono i principali organi bersaglio della tossicità nei topi e nei ratti a dosi ripetute di Linagliptin 300 volte superiori all'esposizione umana.  Nei ratti sono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Mannitolo  Amido pregelatinizzato (di mais)  Amido di mais  Copovidone  Magnesio stearato  Film di rivestimento  Ipromellosa  Titanio diossido (E171)  Talco  Macrogol (6000)  Ferro ossido rosso (E172)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Trajenta  a base di  Linagliptin  sono: