Confezioni 
 Velmetia 50 mg + 850 mg 56 compresse rivestite con film
Cos'è Velmetia? 
 Velmetia  è un farmaco a base del principio attivo  Sitagliptin + Metformina , appartenente alla categoria degli  Metabolici: antidiabetici  e nello specifico  Associazioni di antidiabetici orali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Neopharmed Gentili S.p.A. . Velmetia  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merck Sharp & Dohme B.V. Concessionario:  Neopharmed Gentili S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Sitagliptin + Metformina Gruppo terapeutico:  Metabolici: antidiabetici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo  2: 
 Velmetia è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di  Sitagliptin + Metformina . 
 Velmetia è indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea. 
 Velmetia è indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ)  (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARγ . 
 Velmetia è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Posologia 
 Posologia 
 La dose della terapia anti-ipergligemica con Velmetia deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100  mg. 
 Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) 
 Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia 
 Per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con metformina da sola, la dose usuale iniziale deve essere sitagliptin 50  mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) più metformina a dose invariata. 
 Pazienti che passano da un regime di co- somministrazione di  Sitagliptin + Metformina 
 Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di  sitagliptin e metformina, la terapia con Velmetia deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina. 
 Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina ed una sulfonilurea 
 La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50  mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Velmetia è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARγ 
 La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50  mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. 
 Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina 
 La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50  mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Velmetia è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). 
 Per dosi differenti di metformina, Velmetia è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50  mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg. 
 Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta raccomandata con una adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante la giornata. 
 Popolazioni speciali 
 Danno renale 
 Non è richiesto alcun adattamento della dose per i pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 60  mL/min).  La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es., ogni 3-6 mesi. 
 La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min. 
 Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Velmetia, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. 
 
 
  
  
  
  GFR mL/min 
  
  
  Metformina 
  
  
  Sitagliptin 
  
  
  
  
  60-89 
  
  
  La massima dose giornaliera è 3.000 mg. 
  Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. 
  
  
  La massima dose giornaliera è 100 mg. 
  
  
  
  
  45-59 
  
  
  La massima dose giornaliera è 2.000 mg. 
  La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. 
  
  
  La massima dose giornaliera è 100 mg. 
  
  
  
  
  30-44 
  
  
  La massima dose giornaliera è 1.000 mg. 
  La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. 
  
  
  La massima dose giornaliera è 50 mg. 
  
  
  
  
  < 30 
  
  
  Metformina è controindicata. 
  
  
  La massima dose giornaliera è 25 mg. 
  
  
  
 
 
 Compromissione epatica 
 Velmetia non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani 
 Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Velmetia deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età. È necessario il monitoraggio della funzionalità renale per prevenire l'acidosi lattica associata all'uso di metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi  4.3 e 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La  sicurezza e l'efficacia di Velmetia nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Velmetia deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
Controindicazioni 
 Velmetia è controindicato in pazienti con: 
 
  ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti  elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafi  4.4 e 4.8); 
  q ualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) ; 
  precoma diabetico; 
  insufficienza renale severa (GFR<  30  mL/min) (vedere paragrafo 4.4); 
  stati acuti che potenzialmente possono alterare la funzionalità renale quali: 
  
  disidratazione, 
  infezione severa, 
  shock, 
  somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo   4.4); 
  malattia acuta o cronica che può causare ipossia tessutale quale: 
  insufficienza cardiaca o respiratoria, 
  infarto del miocardio recente, 
  shock; 
  
  
  compromissione epatica; 
  intossicazione acuta da alcol, alcolismo; 
  allattamento. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generalità  Velmetia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.  Pancreatite acuta  L'uso degli inibitori della  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In pazienti con diabete di tipo 2 la somministrazione concomitante di dosi multiple di sitagliptin (50 mg due volte al giorno) e metformina (1.000 mg due volte al giorno) non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Velmetia"  insieme ad altri farmaci come  Gastrografin ,  Neomedil - Soluzione ,  Neoxinal Alcolico ,  Omnipaque 300 , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Velmetia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Velmetia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva di sitagliptin ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).  I pochi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Velmetia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che con sitagliptin sono stati segnalati capogiri e sonnolenza. 
 In aggiunta, quando Velmetia è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Velmetia compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Velmetia con  Sitagliptin + Metformina  somministrati in concomitanza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Durante gli studi clinici controllati condotti su soggetti sani, sono state somministrate dosi singole di sitagliptin fino a 800  mg. In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg sono stati osservati aumenti minimi del QTc, considerati non clinicamente rilevanti. Non vi è esperienza con dosi superiori a 800 mg negli studi clinici. In studi di Fase I a dosi multiple, non sono state osservate reazioni cliniche avverse correlate con dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni. 
 Un grande sovradosaggio di metformina (o fattori di rischio co-esistenti per acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. L'emodialisi è il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina. 
 Negli studi clinici, circa il 13,5  % della dose è stata rimossa nel corso di una sessione di emodialisi di 3-4 ore. Si può prendere in considerazione un'emodialisi prolungata se ritenuto appropriato dal punto di vista clinico. La dializzabilità di sitagliptin con dialisi peritoneale non è nota. 
 In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, per esempio, rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, applicare il monitoraggio clinico (inclusa l'effettuazione di un elettrocardiogramma), e istituire terapia di supporto qualora fosse richiesto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD07  Velmetia è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismo d'azione complementare per migliorare il controllo glicemico 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Velmetia  Uno studio di bioequivalenza condotto su persone sane ha dimostrato che le compresse di Velmetia (contenenti l'associazione sitagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Con Velmetia non sono stati effettuati studi sull'animale.  In studi di 16 settimane nei quali i cani sono stati trattati con metformina da sola o con una associazione di metformina  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  cellulosa microcristallina (E460)  povidone K29/32 (E1201)  sodio lauril solfato  sodio stearil fumarato  Rivestimento della compressa  polivinil alcol  macrogol 3350  talco (E553b)  titanio diossido (E171)  ferro ossido rosso 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Velmetia  a base di  Sitagliptin + Metformina  sono:  Efficib - Compresse Rivestite ,  Janumet - Compresse Rivestite