Confezioni 
 Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 10 ml Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml polv. per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml
Cos'è Oxaliplatino Kabi? 
 Oxaliplatino Kabi  è un farmaco a base del principio attivo  Oxaliplatino , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Composti del platino . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Fresenius Kabi Italia S.r.l. . Oxaliplatino Kabi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Concessionario:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Oxaliplatino Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 L 'Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il: 
 
  tratta mento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; 
  tratta mento del tumore colon-rettale metastatico. 

Posologia 
 La  preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e appositamente addestrato, che conosca i medicinali utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e, in particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione del medicinale, in accordo con le procedure dell'ospedale. Tutto ciò richiede un locale di preparazione riservato a questo scopo. In questo locale è proibito fumare, mangiare o bere (vedere paragrafo  6 .6). 
 Po sologia 
 SOL O  PER GLI ADULTI 
 La  dose raccomandata di Oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m 2  r ipetuta ogni 2 settimane per  12  cicli (6 mesi), per via endovenosa. 
 La  dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colon-rettale metastatico è di 85 mg/m 2  r ipetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa. 
 La  dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). 
 L a  somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine - ad es. 5- fluorouracile. 
 L 'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione per ottenere una concentrazione compresa tra 0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m 2 .
 L 'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5- fluorouracile. Per lo schema di trattamento ogni due settimane, sono stati usati regimi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua. 
 Popo lazioni speciali 
 
  Co mpromissione renale: 
 
 Oxa liplatino non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale  (vedere  paragrafo 4.3 ). 
 Nei  pazienti con compromissione renale moderata, il trattamento può essere iniziato alla dose raccomandata normale dopo una appropriata valutazione del rischio/beneficio per il paziente. In questa situazione, la funzione renale deve essere attentamente monitorata e la dose deve essere aggiustata in accordo alla tossicità (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con disfunzione renale lieve. 
 
  Co mpromissione epatica: 
 
 Negli  studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione epatica, la frequenza e  la  gravità delle malattie epatobiliari sembravano in relazione alla malattia progressiva e ai test della funzione epatica compromessi al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con esami della funzione epatica anormali. 
 
  Popo lazione pediatrica: 
 
 Non  vi è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'attività di oxaliplatino in  monot erapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1). 
 
  Anz iani: 
 
 Non  si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in  a ssociazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani. 
 Modo  di somministrazione 
 L 'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa. 
 La  somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione. 
 L 'infusione di oxaliplatino, diluito in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione, così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa periferica o per via venosa centrale per una  du rata di 2 - 6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile. 
 In  caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. 
 Istruzioni per l'uso : 
 L 'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% (vedere paragrafo 6.6). 

Controindicazioni 
 L 'Oxaliplatino è controindicato nei pazienti 
 
  con  precedenti noti di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 
  che  stanno allattando al seno 
  che  presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili < 2 x 10 9 /l  e/o conta delle piastrine < 100 x 10 9 /l 
  che  lamentano neuropatia sensoriale periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo 
  con  funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Oxaliplatino deve essere utilizzato esclusivamente dai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.  Compromissione renale  A causa delle limitate informazioni sulla  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Oxaliplatino Kabi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Oxaliplatino Kabi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Oxaliplatino Kabi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'Oxaliplatino in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo. Ne consegue che l'oxaliplatino non è 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, il  tratta mento con Oxaliplatino implica un maggiore rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influenzano l'andatura e l'equilibrio e ciò può influenzare in maniera lieve o moderata la capacità di guida o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi avversi più frequenti dell'Oxaliplatino somministrato in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) sono stati a livello gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucosite), a livello ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non  esistono antidoti noti contro l'Oxaliplatino. 
 Sinto mi 
 In  caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati. 
 Ge stione 
 Si  deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e iniziare un trattamento sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: altri agenti antineoplastici, composti del platino.   Codice ATC: L01XA 03  L'Oxaliplatino è un farmaco antineoplastico, appartenente a una nuova classe di composti del platino in cui l'atomo di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Non sono stati determinati i parametri farmacocinetici dei singoli principi attivi.  Qui di seguito sono riportati i parametri farmacocinetici del platino ultrafiltrabile, costituito da un insieme di tutte le specie  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli organi bersaglio identificati nelle specie precliniche (topi, ratti, cani e/o scimmie), in studi con dose singola e con dosi ripetute, sono stati: midollo osseo, sistema gastrointestinale, reni, testicoli, sistema  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Oxaliplatino Kabi  a base di  Oxaliplatino  sono:  Eloxatin ,  Oxaliplatino Accord ,  Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia ,  Oxaliplatino Kabi ,  Oxaliplatino Pfizer ,  Oxaliplatino Sandoz ,  Oxaliplatino SUN ,  Oxaliplatino Teva