Confezioni 
 Levocetirizina KRKA 5 mg 20 compresse rivestite con film
Cos'è Levocetirizina KRKA? 
 Levocetirizina KRKA  è un farmaco a base del principio attivo  Levocetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli  Antiallergici antistaminici  e nello specifico  Derivati piperazinici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Levocetirizina KRKA  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levocetirizina Dicloridrato Gruppo terapeutico:  Antiallergici antistaminici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente) e dell'orticaria in adulti e bambini di 6 anni di età e oltre.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti e adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni 
 La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). 
 Anziani 
 Nei pazienti anziani con compromissione renale da lieve a moderata si raccomanda l'aggiustamento della dose giornaliera (vedere di seguito Compromissione renale). 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 
 La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). 
 Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni non è possibile alcun aggiustamento della dose con la formulazione in compresse rivestite con film. Si raccomanda l'uso della formulazione pediatrica di levocetirizina. 
 Compromissione renale 
 Gli intervalli di dose devono essere aggiustati individualmente secondo la funzionalità renale. Riferirsi alla tabella seguente e aggiustare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella di dosaggio, è necessaria una valutazione della clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere valutata in base alla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: 
 
 
  
   
    
    CL CR = 
    
    
    [140 -età(anni) ]×  peso corporeo (kg) 
    
    
    ( × 0,85  per le donne) 
    
   
   
    
    72 ×  creatinina sierica (mg/dl) 
    
   
  
 
Aggiustamenti di dose nei pazienti con funzione renale compromessa: 
 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Dosaggio e  F requenza 
    
   
   
    
    Funzione renale normale 
    
    
    ≥80 
    
    
    1 compressa una volta al giorno 
    
   
   
    
    Compromissione renale lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    1 compressa una volta al giorno 
    
   
   
    
    Compromissione renale moderata 
    
    
    30-49 
    
    
    1 compressa una volta ogni 2 giorni 
    
   
   
    
    Compromissione renale grave 
    
    
    <30 
    
    
    1 compressa una volta ogni 3 giorni 
    
   
   
    
    Malattia renale allo stadio terminale – pazienti sottoposti a dialisi 
    
    
    <10- 
    
    
    Controindicato 
    
   
  
 
 
 Nei pazienti pediatrici che soffrono di compromissione renale, la dose dovrà essere aggiustata su base individuale tenendo in considerazione la clearance renale del paziente e il suo peso corporeo. Non ci sono dati specifici per i bambini con compromissione renale. 
 Compromissione epatica : 
 Nei pazienti unicamente con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento di dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda l'aggiustamento di dose (vedere sopra: Compromissione renale). 
 Durata della terapia : 
 La rinite allergica intermittente (sintomi <4 giorni/settimana o nel corso di meno di 4 settimane) deve essere trattata in base alla patologia e alla sua anamnesi; la terapia può essere interrotta una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ripresa quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi >4 giorni/settimana e nel corso di più di 4 settimane), durante il periodo di esposizione agli allergeni al paziente può essere proposto il trattamento continuato. 
 L'esperienza clinica con levocetirizina 5 mg nella formulazione in compresse rivestite con film al momento è disponibile per un periodo di trattamento di 6 mesi. Per l'orticaria cronica e la rinite allergica cronica è disponibile esperienza clinica fino ad 1 anno per il racemato. 
 Modo di somministrazione 
 La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale, ingerita intera con un liquido e può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità alla levocetirizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti con compromissione renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Popolazione pediatrica  L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni poichè questa formulazione non consente un adeguato aggiustamento della  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (né studi con gli induttori di CYP3A4). Gli studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non c'erano interazioni avverse  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levocetirizina KRKA"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levocetirizina KRKA durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levocetirizina KRKA durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La quantità di dati sull'uso della levocetirizina in donne in gravidanza è assente o limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Tuttavia, per la cetirizina, la forma racemica della 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Studi clinici comparativi non hanno rivelato alcuna evidenza che la levocetirizina alle dosi raccomandate comprometta la prontezza mentale, la reattività e la capacità di guidare. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento e astenia durante la terapia con Levocetirizina Krka. Pertanto, i pazienti che intendono guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose e usare macchinari devono tener conto della risposta individuale al farmaco. 

Effetti indesiderati 
 Studi clinici  Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età  Negli studi terapeutici su donne e uomini di età compresa tra i 12 e i 71 anni, il 15,1%  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza negli adulti e all'inizio della terapia agitazione e irrequietezza seguita da sonnolenza nei bambini. 
 Gestione dei sovradosaggi 
 Non esiste un antidoto noto alla levocetirizina. 
 In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Dopo ingestione a breve termine deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. La levocetirizina non viene rimossa in maniera efficace dall'emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, derivati della piperazina, codice ATC: R06AE09.  Meccanismo di azione  La levocetirizina, l'enantiomero (R) della cetirizina, è un potente antagonista selettivo dei recettori H1 periferici.  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di levocetirizina è lineare, dose- e tempo-indipendente, con bassa variabilità soggettiva. Il profilo farmacocinetico è identico quando viene somministrata come singolo enantiometro e quando viene somministrata come cetirizina.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Lattosio monoidrato  Ipromellosa 6cP  Titanio diossido (E171)  Macrogol 3000  Triacetina
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levocetirizina KRKA  a base di  Levocetirizina Dicloridrato  sono:  Levocetirizina Aurobindo ,  Levocetirizina DOC Generici ,  Levocetirizina Eg ,  Levocetirizina Mylan ,  Levocetirizina Sandoz ,  Levocetirizina Teva ,  Xyzal - Compressa Rivestita