Confezioni 
 Jivi 1000 UI ml polv. e solv. per soluz. iniett. ev 1 fl.no + 1 sir. prer. 2,5 ml + 1 adatt. c/fil.+1 set Jivi 2000 UI ml polv. e solv. per soluz. iniett. ev 1 fl.no + 1 sir. prer. 2,5 ml + 1 adatt. c/fil.+1 set Jivi 3000 UI ml polv. e solv. per soluz. iniett. ev 1 fl.no + 1 sir. prer. 2,5 ml + 1 adatt. c/fil.+1 set Jivi 500 UI ml polv. e solv. per soluz. iniett. ev 1 fl.no  + 1 sir. prer. 2,5 ml + 1 adatt. c/fil.+1 set
Cos'è Jivi? 
 Jivi  è un farmaco a base del principio attivo  Damoctocog Alfa Pegol , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bayer S.p.A. . Jivi  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bayer AG Concessionario:  Bayer S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Damoctocog Alfa Pegol Gruppo terapeutico:  Antiemorragici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti precedentemente trattati, di età ≥12 anni, con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Posologia 
 Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. 
 Monitoraggio del trattamento 
 Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII per confermare il raggiungimento dei livelli desiderati. La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro. Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in sovrappeso. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico). 
 Quando per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti si utilizza un test di coagulazione one-stage, basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in vitro, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test; da ciò può derivare una sovrastima o una sottostima dell'attività del fattore VIII. Notare che possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con alcuni reagenti specifici utilizzati per il test della coagulazione one-stage, basato sull'aPTT, e quelli ottenuti con il test cromogenico. Questo aspetto è importante per il monitoraggio dell'attività del fattore VIII di Jivi e in caso di cambiamento del laboratorio e/o dei reagenti utilizzati per il test. Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata. 
 I laboratori che intendono misurare l'attività di Jivi devono verificare l'accuratezza delle loro procedure. Uno studio sul campo ha indicato che l'attività del fattore VIII di Jivi può essere misurata accuratamente nel plasma utilizzando sia un test con substrato cromogenico (CS) validato sia un test della coagulazione one-stage (OS) con reagenti specifici. Per quanto riguarda Jivi, alcuni reagenti a base di silice (ad es. APTT-SP, STA-PTT) utilizzati per il test one-stage possono causare una sottostima dell'attività del fattore VIII di Jivi nei campioni di plasma, mentre alcuni reagenti, come ad esempio quelli con attivatori a base di caolino, possono portare ad una sovrastima. 
 L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento. Per ottenere risultati clinici soddisfacenti potrebbe essere necessario regolare il dosaggio in base alle caratteristiche individuali del singolo paziente. Se la dose calcolata non consente di raggiungere i livelli attesi di fattore VIII o se l'emorragia non risulta sotto controllo dopo la somministrazione della dose calcolata, bisogna sospettare la presenza di un inibitore circolante contro il fattore VIII o di anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo 4.4). 
 Posologia 
 
 La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente. 
 Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti concentrati a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (riferita al plasma umano normale) o, preferibilmente, in UI (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma). 
 Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale. 
 Trattamento al bisogno 
 Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale. 
 La dose necessaria di Jivi è determinata utilizzando la seguente formula: 
 Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%). 
 La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso. 
 In caso di eventi emorragici come sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente. La tabella seguente può essere utilizzata come guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici: 
 
 
 Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici negli adolescenti e negli adulti 
 
  
   
    
    Grado dell'emorragia/Tipo  
    di procedura chirurgica 
    
    
    
    Livello di  fattore VIII  
    
    necessario (%)  
    (UI/dL) 
    
    
    
    
    
    Frequenza di somministrazione  (ore)/Durata della terapia (giorni) 
    
   
   
    
    Emorragia 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Emartri o emorragie muscolari
    iniziali o emorragie del cavo orale 
    
    
    
    
    20-40 
    
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 24-48 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o si è raggiunta la guarigione 
    
   
   
    
    Emartri o emorragie muscolari più estesi o ematomi  
    
    
    30-60  
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 24-48 ore per 3-4 giorni o più, fino a scomparsa del dolore e risoluzione del deficit funzionale 
    
   
  
  
   
    
    Emorragie  pericolose per la   vita 
    
    
    60-100 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento 
    
   
   
    
    Chirurgia 
    Chirurgia minore (inclusa l'estrazione dentaria) 
    
    
    30-60 
    
    
    Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a raggiungimento della guarigione 
    
   
   
    
    Chirurgia maggiore 
    
    
    80-100 (pre- e post-operatorio) 
    
    
    Ripetere la somministrazione ogni 12-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dL) 
    
   
  
 
 Profilassi 
 Tutte le decisioni volte ad individuare il regime profilattico appropriato devono basarsi su una valutazione clinica che tenga in considerazione le caratteristiche individuali del paziente e la sua risposta al trattamento. 
Per la profilassi, la dose è di 45-60 UI/kg ogni 5 giorni. A seconda delle caratteristiche cliniche del paziente, tale dose può anche essere di 60 UI/kg ogni 7 giorni o di 30-40 UI/kg due volte alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
Nei pazienti in sovrappeso, la dose profilattica massima per infusione non deve superare le 6.000 UI. 
Popolazione pediatrica 
 Jivi non è indicato nei pazienti non precedentemente trattati e nei pazienti di età inferiore a 12 anni. 
 Popolazione adolescente 
 La posologia del trattamento al bisogno e profilattico nei pazienti adolescenti è uguale a quella dei pazienti adulti. 
 Popolazione anziana 
 L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni. 
 
 
 Modo di somministrazione 
 Jivi è per uso endovenoso. 
 Jivi deve essere infuso per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale. La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2,5 mL/min). 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo. 

Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Ipersensibilità  Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.    ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Jivi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Jivi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Jivi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza e allattamento  Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Jivi non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Negli studi clinici è stato riscontrato un caso di sovradosaggio. Non sono stati segnalati eventi avversi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.  Meccanismo d'azione  Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore von 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica (PK) di JIVI è stata confrontata con quella del fattore VIII in uno studio di crossover di fase I. La PK è stata valutata anche in 22 soggetti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Jivi è stato esaminato in studi di tossicità farmacologica, a dosi singole e ripetute e come tossicità giovanile nel ratto e nel coniglio. In uno studio a lungo termine di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  Saccarosio  Istidina  Glicina  Cloruro di sodio  Cloruro di calcio diidrato  Polisorbato 80  Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)  Solvente  Acqua per preparazioni iniettabili  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Jivi  a base di  Damoctocog Alfa Pegol  sono: