Confezioni 
 Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 15 ml Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 45 ml Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 5 ml Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 60 ml
Cos'è Carboplatino AHCL? 
 Carboplatino AHCL  è un farmaco a base del principio attivo  Carboplatino , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Composti del platino . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Carboplatino AHCL  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Carboplatino Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Il Carboplatino è indicato per il trattamento di: 
 
  carcinoma dell'ovaio di origine epiteliale in fase avanzata in: 
 
 (a) terapia di prima linea 
 (b) terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti. 
 
  carcinoma del polmone a piccole cellule. 

Posologia 
 Dosaggio e somministrazione: 
 Il Carboplatino deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. La dose raccomandata di carboplatino in pazienti adulti non trattati precedentemente e con funzionalità renale normale, cioè clearance della creatinina > 60 ml/min è 400 mg/m 2 , in un'unica dose somministrata con infusione endovenosa a breve termine della durata da 15 a 60 minuti. Alternativamente la formula Calvert indicata sotto può essere utilizzata per determinare il dosaggio: 
 Dose (mg) = AUC target (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] 
 
  
   
    
    Dose (mg) = AUC target (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] 
    
   
   
    
    AUC target 
    
    
    Chemioterapia programmata 
    
    
    Stato di trattamento del paziente 
    
   
   
    
    5-7 mg/ml.min 
    
    
    Carboplatino in monoterapia 
    
    
    Nessuna terapia precedente 
    
   
   
    
    4-6 mg/ml.min 
    
    
    Carboplatino in monoterapia 
    
    
    Terapia precedente 
    
   
   
    
    4-6 mg/ml.min 
    
    
    Carboplatino più ciclofosfamide 
    
    
    Nessuna terapia precedente 
    
   
  
 
 Nota: Con la formula Calvert, la dose totale di carboplatino viene calcolata in mg, non in mg/m 2 . 
 La terapia non deve essere ripetuta fino a quando non siano trascorse quattro settimane dal ciclo precedente di carboplatino e/o fino a quando la conta dei neutrofili è di almeno 2.000 cellule/mm³ e la conta piastrinica è di almeno 100.000 cellule/mm 3 . 
 Il dosaggio iniziale deve essere ridotto del 20-25% nei pazienti con fattori di rischio, quali una precedente terapia mielosoppressiva e una povera performance status (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80). 
 Si consiglia di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della conta ematica durante i cicli iniziali per la titolazione successiva e la programmazione del dosaggio di carboplatino. 
 Aghi o set intravenosi che contengono parti di alluminio che possono venire in contatto con carboplatino iniettabile non devono essere usati per la preparazione o la somministrazione. L'alluminio reagisce con carboplatino causando la formazione di precipitati e/o perdita di potenza. 
 Le misure di sicurezza per le sostanze pericolose devono essere rispettate durante la preparazione e la somministrazione. La preparazione deve essere effettuata da personale che è stato addestrato all'uso sicuro indossando guanti protettivi, maschera facciale e indumenti protettivi. 
 Funzione renale compromessa: 
 Nei pazienti con funzione renale compromessa, il dosaggio di carboplatino deve essere ridotto (fare riferimento alla Formula di Calvert) e devono essere monitorati i nadir ematologici e la funzione renale. 
 I pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggiore rischio di mielosoppressione grave. La frequenza di leucopenia grave, neutropenia o trombocitopenia è stata mantenuta al 25% circa con il seguente schema posologico: 
 
  
   
    
    Clearance della creatina al basale 
    
    
    Dose iniziale (Giorno 1) 
    
   
   
    
    41-59 ml/min 
    
    
    250 mg/m 2  e.v. 
    
   
   
    
    16-40 ml/min 
    
    
    200 mg/m 2  e.v. 
    
   
  
 
 Non esistono dati sufficienti sull'uso di carboplatino in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min, o inferiore, tali da permettere raccomandazioni per il trattamento. 
 Tutte le raccomandazioni sul dosaggio riportate sopra si applicano al ciclo iniziale del trattamento. I dosaggi successivi devono essere adeguati secondo la tolleranza del paziente e secondo il livello accettabile di mielosoppressione. 
 Terapia in associazione: 
 L'utilizzo ottimale del carboplatino in associazione con altri farmaci mielosoppressori richiede un aggiustamento del dosaggio secondo il regime e lo schema di somministrazione adottato. 
 Anziani: 
 In pazienti con età superiore a 65 anni, durante il primo ciclo di terapia ed i successivi cicli, è necessario adeguare il dosaggio di carboplatino in base alla condizione generale di salute. 
 Popolazione pediatrica 
 Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare un dosaggio nella popolazione pediatrica. 
 Diluizione e ricostituzione: 
 Il prodotto deve essere diluito prima dell'infusione; vedere paragrafo 6.6
Controindicazioni 
 Il Carboplatino è controindicato in caso di: 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pazienti con mielosoppressione grave. 
  Pazienti con danno renale grave pre-esistente (con clearance della creatinina < 30 mL/min), a meno che, secondo il parere del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi. 
  Pazienti con tumori con emorragia. 
  Uso concomitante del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5). 
  Pazienti con anamnesi di grave reazione allergica a componenti contenenti platino. 
 
 L'aggiustamento della dose può consentire l'uso in presenza di danno moderato (vedere paragrafo 4.2). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze:  Mielosoppressione  La mielosoppressione come risultato del trattamento con Carboplatino è strettamente correlata alla clearance renale del medicinale. Perciò, nei pazienti con funzione renale anormale o che stanno ricevendo terapie  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Carboplatino può interagire con l'alluminio formando un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione EV che contengono parti di alluminio che possono venire a contatto con carboplatino, non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Carboplatino AHCL"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Carboplatino AHCL durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Carboplatino AHCL durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Il Carboplatino può causare danni fetali se somministrato a donne in gravidanza. Il carboplatino ha dimostrato essere embriotossico e teratogeno nei ratti che ricevono il medicinale durante l'organogenesi. Non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, Carboplatino Accord può causare nausea, vomito, anomalie della vista e ototossicità e, pertanto, i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La frequenza delle reazioni avverse riportati, è basata su un database cumulativo di 1.893 pazienti riceventi Carboplatino come agente singolo e sull'esperienza post-marketing.  L'elenco è presentato secondo la classificazione per  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Nessun sovradosaggio si è verificato durante gli studi clinici. 
 Sintomi: 
 I sintomi possono includere mielosoppressione, compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva. I casi di dosi superiori a 1600 mg/m 2  indicano che i pazienti presentano sensazioni di estremo malessere con diarrea e sviluppo di alopecia. L'uso di dosi di Carboplatino superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della vista (vedere paragrafo 4.4). 
 Gestione: 
 Non sono noti antidoti per il sovradosaggio da carboplatino. Se necessario, tuttavia, il paziente può avere bisogno di trattamenti di supporto relativi a mielosoppressione, compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, composti del platino  Codice ATC: L01X A02  Il Carboplatino, come il cisplatino, interferisce e instaura legami crociati nelle cellule esposte al medicinale. La reattività del DNA 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo la somministrazione del Carboplatino nell'uomo, si osservano rapporti lineari tra la dose e le concentrazioni plasmatiche del platino totale e del platino libero ultra-filtrabile. L'area sotto la curva, concentrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il Carboplatino ha dimostrato di essere embriotossico e teratogeno nei ratti. È mutageno in vivo e in vitro e sebbene il potenziale cancerogeno del carboplatino non sia stato studiato, sostanze  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Carboplatino AHCL  a base di  Carboplatino  sono:  Carboplatino Aurobindo ,  Carboplatino Pfizer