Confezioni 
 Tolura 20 mg 28 compresse blister
Cos'è Tolura? 
 Tolura  è un farmaco a base del principio attivo  Telmisartan , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Tolura  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Telmisartan Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. 
 Prevenzione cardiovascolare 
 Riduzione della morbilità cardiovascolare in adulti con: 
 
  malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia,  ictus o malattia arteriosa periferica) o 
  diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. 

Posologia 
 
 Posologia 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale 
 La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di Telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). 
 Prevenzione cardiovascolare 
 La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare. 
 Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con insufficienza renale 
 L'esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4). Per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia. 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 Tolura è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). 
 Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti anziani 
 Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Tolura nei bambini e negli adolescenti al sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. 
 I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Le compresse di telmisartan devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) 
  Ostruzioni alle vie biliari 
  Insufficienza epatica grave 
 
 L'uso concomitante di Tolura con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Gravidanza  La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Digossina  Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina. Qualora si inizi,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tolura"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tolura durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tolura durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza          L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, deve essere tenuto in considerazione che con la terapia antipertensiva, quale Tolura, potrebbero occasionalmente verificarsi sonnolenza e vertigini. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1.000) e insufficienza renale acuta.  L'incidenza complessiva delle reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell'uomo sono limitate. 
 Sintomi 
 Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di Telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. 
 Trattamento 
 Telmisartan non viene rimosso dall'emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. Nel caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA07.  Meccanismo d' azione  Telmisartan è un antagonista recettoriale dell'angiotensina II (tipo AT1) specifico ed efficace per via orale. Telmisartan spiazza 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'assorbimento di Telmisartan è rapido, sebbene la frazione assorbita sia variabile. La biodisponibilità assoluta del telmisartan è mediamente del 50% circa. Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi preclinici di sicurezza, dosi tali da determinare un'esposizione confrontabile a quella del range di dosi da impiegarsi nella terapia clinica hanno causato una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Povidone (K30)  Meglumina  Sodio idrossido  Lattosio monoidrato  Sorbitolo (E420)  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tolura  a base di  Telmisartan  sono:  Micardis ,  Pritor ,  Telmisartan DOC Generici ,  Telmisartan EG ,  Telmisartan Mylan ,  Telmisartan Sandoz ,  Telmisartan Teva Italia