Confezioni 
 Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 100 mg/16,7 ml Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 30 mg/5 ml Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 300 mg/50 ml
Cos'è Paclitaxel Kabi? 
 Paclitaxel Kabi  è un farmaco a base del principio attivo  Paclitaxel , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Taxani . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Fresenius Kabi Italia S.r.l. . Paclitaxel Kabi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Concessionario:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Paclitaxel Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Carcinoma ovarico:  nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, Paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o malattia residua (> 1 cm) dopo laparotomia iniziale, in associazione con cisplatino. 
 Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico dell'ovaio dopo l'insuccesso della terapia standard comprendente platino. 
 Carcinoma della mammella:  nel contesto della terapia adiuvante, paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi, a seguito di terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa alla terapia AC prolungata. 
 Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, in associazione con un'antraciclina, nei pazienti per cui è adatta una terapia con antracicline, oppure in associazione con trastuzumab, nei pazienti con iperespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) di livello 3+ all'esame immunoistochimico e per i quali il trattamento con antracicline non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 In monoterapia, paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella nei pazienti che non hanno risposto o che non sono candidati alla terapia standard contenente antracicline. 
 Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:  paclitaxel, in associazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC), in pazienti non candidati a intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante. 
 Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS:  paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS in stadio avanzato che non hanno risposto alla terapia precedente con antracicline liposomiali. 
 I dati di efficacia a sostegno di questa indicazione sono limitati. Un riepilogo dei relativi studi è riportato al paragrafo 5.1.
Posologia 
 Paclitaxel deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6). 
 Prima del trattamento con paclitaxel, tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici e H 2 antagonisti, ad es.: 
 
  
   
    
    Farmaco  
    
    
    Dose  
    
    
    Somministrazione prima di Paclitaxel  
    
   
   
    
    Desametasone 
    
    
    20 mg os* o e.v. 
    
    
    Per somministrazione orale: 
    circa 12 e 6 ore oppure per somministrazione e.v.: da 30 a 60 minuti 
    
   
   
    
    Difenidramina** 
    
    
    50 mg e.v. 
    
    
    da 30 a 60 minuti 
    
   
   
    
    Cimetidina o Ranitidina 
    
    
    300 mg e.v. 50 mg e.v. 
    
    
    da 30 a 60 minuti 
    
   
  
 
 * 8 - 20 mg per pazienti con sarcoma di Kaposi 
 ** oppure un antistaminico equivalente, ad es. clorfeniramina 
 Paclitaxel concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6) e deve essere somministrato per via endovenosa. 
 Paclitaxel deve essere somministrato mediante un filtro in linea con membrana microporosa ≤ 0,22 μm (vedere paragrafo 6.6). 
 Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico:  sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi posologici, si raccomanda un regime di associazione costituito da paclitaxel e cisplatino. In base alla durata dell'infusione, sono raccomandate due dosi di paclitaxel 175 mg/m 2  somministrato per via endovenosa nell'arco di 3 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m 2  ogni tre settimane, oppure paclitaxel 135 mg/m 2 , somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m 2 , con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo e l'altro (vedere paragrafo 5.1). 
 Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico:  la dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m 2 , somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo e l'altro. 
 Chemioterapia adiuvante nel carcinoma della mammella:  la dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m 2 , somministrata nell'arco di 3 ore, ogni 3 settimane per quattro cicli, dopo la terapia AC. 
 Chemioterapia di prima linea del carcinoma della mammella:  se usato in associazione con doxorubicina (50 mg/m 2 ), paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. La dose raccomandata di paclitaxel è 220 mg/m 2 , somministrata per via endovenosa nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo e l'altro (vedere paragrafo 4.5 e 5.1). 
 In caso di associazione con trastuzumab, la dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m 2 , somministrata per via endovenosa nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo e l'altro (vedere paragrafo 5.1). L'infusione di paclitaxel può essere iniziata il giorno successivo alla prima dose di trastuzumab, o immediatamente dopo le dosi successive, se la precedente dose di trastuzumab è stata ben tollerata (per la posologia dettagliata del trastuzumab, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Herceptin ® ). 
 Chemioterapia di seconda linea del carcinoma della mammella:  la dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m 2 , somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo e l'altro. 
 Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato (NSCLC):  la dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m 2 , somministrata nell'arco di 3 ore, seguita da cisplatino alla dose di 80 mg/m 2 , con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo e l'altro. 
 Trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS:  la dose raccomandata di paclitaxel è 100 mg/m 2 , somministrata per infusione endovenosa di 3 ore, ogni due settimane. 
 Le dosi successive di paclitaxel devono essere somministrate in base alla tollerabilità del singolo paziente. 
 Paclitaxel non deve essere nuovamente somministrato fino a quando la conta dei neutrofili non sia ≥ 1.500/mm 3  (≥ 1.000/mm 3  per i pazienti con sarcoma di Kaposi) e la conta piastrinica non sia ≥ 100.000/mm 3  (≥ 75.000/mm 3  per i pazienti con sarcoma di Kaposi). Nel caso in cui i pazienti presentino grave neutropenia (conta dei neutrofili < 500/mm 3  per una settimana o più) o grave neuropatia periferica, la dose somministrata nei cicli di trattamento successivi deve essere ridotta del 20% (del 25% per i pazienti con sarcoma di Kaposi) (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica:  
 Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini (di età inferiore a 18 anni). Pertanto, il paclitaxel non è raccomandato per l'uso pediatrico. 
 Pazienti con compromissione della funzione epatica:  
 Non sono disponibili dati adeguati per raccomandare modificazioni posologiche nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I pazienti con grave insufficienza epatica non devono essere trattati con paclitaxel. 
 Modo di somministrazione  
 Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, in particolar modo il macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato) (vedere paragrafo 4.4). 
 Il Paclitaxel non deve essere usato in pazienti con conta dei neutrofili al basale < 1.500/mm 3  (< 1.000/mm 3  per i pazienti con sarcoma di Kaposi). 
 Nel sarcoma di Kaposi, paclitaxel è controindicato anche nei pazienti con infezioni concomitanti, gravi e incontrollate. 
 Paclitaxel è controindicato durante l'allattamento (vedere il paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Paclitaxel deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di chemioterapici antitumorali. Data la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità significative, è opportuno avere a disposizione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il regime di somministrazione raccomandato per paclitaxel, per la chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, prevede che paclitaxel sia somministrato prima del cisplatino. Se paclitaxel viene somministrato prima del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Paclitaxel Kabi"  insieme ad altri farmaci come  Dronedarone Aristo ,  Multaq , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Paclitaxel Kabi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Paclitaxel Kabi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Non ci sono dati adeguati dall'utilizzo del Paclitaxel su donne in gravidanza. Si sospetta che il paclitaxel causi anomalie congenite gravi, qualora venga somministrato durante la gravidanza. È 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 È stato dimostrato che la terapia con Paclitaxel non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Va tuttavia notato che la formulazione contiene alcool (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). 
 La capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere diminuita a causa dell'alcool contenuto in questo medicinale. 

Effetti indesiderati 
 Se non diversamente specificato, quanto segue si riferisce a un database complessivo sulla sicurezza di 812 pazienti con tumori solidi, trattati con Paclitaxel in monoterapia negli studi clinici. Dato che  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di Paclitaxel. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione. Il trattamento deve essere mirato alle tossicità primarie menzionate, che consistono in soppressione del midollo osseo, neurotossicità periferica e mucosite. 
 Popolazione pediatrica 
 Il sovradosaggio nella popolazione pediatrica può essere associato a tossicità acuta da etanolo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplasitci (Alcaloidi derivati da piante e altri prodotti naturali, taxani). Codice ATC: L01C D01.  Il Paclitaxel è un agente antimicrotubulare, che favorisce l'aggregazione dei microtubuli dai dimeri 


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Proprietà farmacocinetiche 
 A seguito di somministrazione endovenosa, Paclitaxel mostra una riduzione bifasica delle concentrazioni plasmatiche.  La farmacocinetica di paclitaxel è stata determinata dopo infusioni di 3 e 24 ore, a dosi di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non è stato studiato il potenziale cancerogeno di Paclitaxel. Tuttavia, considerando la letteratura pubblicata, a dosi cliniche il paclitaxel è un potenziale agente cancerogeno e genotossico sulla base del suo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Etanolo anidro  Macrogolglicerolo ricinoleato  Acido citrico anidro (per l'aggiustamento del pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Paclitaxel Kabi  a base di  Paclitaxel  sono:  Paclitaxel Accord Healthcare Italia ,  Paclitaxel Aurobindo ,  Paclitaxel Mylan Generics ,  Paclitaxel Sandoz ,  Paclitaxel Teva