Confezioni 
 Candesartan Sandoz 16 mg 28 compresse Candesartan Sandoz 32 mg 28 compresse Candesartan Sandoz 8 mg 28 compresse
Cos'è Candesartan Sandoz? 
 Candesartan Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Candesartan Cilexetil , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Candesartan Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Candesartan Cilexetil Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Candesartan Sandoz è indicato per: 
 
  Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. 
  Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). 

Posologia 
 Posologia nell'ipertensione 
 La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Sandoz è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Candesartan Sandoz può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Candesartan Sandoz. 
 Popolazione anziana 
 Nessun aggiustamento iniziale della dose è necessario nei pazienti anziani. 
 Pazienti con deplezione del volume intravascolare 
 Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere il paragrafo 4.4). 
 Pazienti con danno  renale 
 Nei pazienti con danno renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina  <15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Sandoz è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Pazienti di etnia nera 
 L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti non neri. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan Sandoz e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli non neri (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni: 
 La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. 
 
  Per i pazienti di peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. 
  Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1). 
 
 Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici. 
 La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. 
 Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Sandoz deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale inferiore rispetto alla suddetta dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4). 
 Il candesartan non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m 2  (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti pediatrici di etnia nera 
 L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1). 
 Bambini di età inferiore a 1 anno e fino a 6 anni 
 
  Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 anno e 6 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
  Candesartan Sandoz è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età (vedere paragrafo 4.3). 
 
 Posologia nello Scompenso Cardiaco 
 La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Sandoz è 4 mg una volta al giorno. L'aumento graduale fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Candesartan Sandoz può essere somministrato con altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. Candesartan Sandoz  può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Sandoz non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Popolazioni speciali di pazienti 
 Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Sandoz nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione  
 Per uso orale. 
 Candesartan Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo. 
 La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità a Candesartan Cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Grave compromissione epatica e/o colestasi. 
  L'uso concomitante di Candesartan Sandoz  con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
  Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Danno renale  Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Sandoz.  Si raccomanda di controllare periodicamente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Candesartan Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Candesartan Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Candesartan Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza         L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti di candesartan sulla capacità di guidare ed usare macchinari Comunque si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento durante il trattamento con Candesartan Sandoz. 

Effetti indesiderati 
 Trattamento dell'ipertensione   Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'età.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di Candesartan Cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze. 
 Modalità di intervento in caso di sovradosaggio 
 Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. 
 Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati.  Codice ATC: C09CA06.  L'angiotensina II è l'ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e gioca un ruolo nella fisiopatologia dell'ipertensione, scompenso cardiaco e di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e distribuzione  A seguito di somministrazione orale, Candesartan Cilexetil viene convertito nella sostanza attiva candesartan. La biodisponibilità assoluta di candesartan è approssimativamente del 40% dopo somministrazione di una soluzione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non è stata osservata alcuna tossicità sistemica anomala o a livello degli organi bersaglio a dosi clinicamente rilevanti. In studi preclinici di sicurezza candesartan ha avuto effetti sui reni e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Amido di mais  Povidone K-30  Carragenina  Croscarmellosa sodica  Magnesio stearato  Ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 8, 16 e 32 mg)  Titanio diossido (E171) 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Candesartan Sandoz  a base di  Candesartan Cilexetil  sono:  Blopress ,  Candesartan Alter ,  Candesartan Aurobindo ,  Candesartan DOC Generici ,  Candesartan EG ,  Candesartan HCS ,  Candesartan Mylan Pharma ,  Candesartan Pensa ,  Candesartan Teva Italia ,  Candesartan Zentiva ,  Flortitens ,  Ratacand