Confezioni 
 Initiss 5 mg 14 compresse rivestite con film
Cos'è Initiss? 
 Initiss  è un farmaco a base del principio attivo  Cilazapril , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teofarma . Initiss  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teofarma Concessionario:  Teofarma Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Cilazapril Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 INITISS è indicato per il trattamento dell'ipertensione. 
 INITISS è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Posologia 
 Posologia 
 INITISS deve essere somministrato una volta al giorno. Poiché l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, INITISS può essere somministrato prima o dopo i pasti. La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno. 
 Ipertensione:  la dose iniziale è 1 mg/giorno. La pressione arteriosa deve essere misurata e il dosaggio deve essere corretto caso per caso secondo il valore ottenuto. L'intervallo di dose abituale di INITISS è da 2,5 a 5,0 mg una volta al giorno. 
 I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare deplezione di sale e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono incorrere in un calo eccessivo di pressione arteriosa in seguito alla dose iniziale. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale inferiore pari a 0,5 mg una volta al giorno e l'inizio del trattamento deve avere luogo sotto sorveglianza medica. 
 Pazienti ipertesi trattati con diuretici:  per ridurre la probabilità di ipotensione sintomatica, se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con INITISS. Se necessario, in seguito ne può essere ripresa l'assunzione. La dose iniziale raccomandata in questi pazienti è 0,5 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Insufficienza  cardiaca cronica:  La terapia con INITISS deve essere iniziata alla dose iniziale raccomandata di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretta sorveglianza medica. Questa dose deve essere mantenuta per circa una settimana. Se questa dose è stata ben tollerata, può essere aumentata a 1,0 mg o 2,5 mg, a intervalli settimanali e in funzione dello stato clinico del paziente. La dose massima giornaliera per questi pazienti è 5,0 mg. La raccomandazione posologica per il Cilazapril  nell'insufficienza cardiaca cronica è basata sugli effetti sul miglioramento sintomatico piuttosto che sui dati che mostrano una riduzione, con cilazapril, della morbidità e della mortalità in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1). 
 Pazienti con compromissione della funzionalità renale:  per i pazienti con compromissione della  funzionalità renale sono necessari dosaggi ridotti, a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda di attenersi ai seguenti regimi posologici: 
 Tabella 1: Regime posologico raccomandato per i pazienti con compromissione della  funzionalità renale 
 
  
   
    
    Clearance 
    della creatinina 
    
    
    Dose iniziale 
    di INITISS 
    
    
    Dose massima 
    di INITISS 
    
   
   
    
    > 40 ml/min 
    
    
    1 mg una volta al giorno 
    
    
    5 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
    10-40 ml/min 
    
    
    0,5 mg una volta al giorno 
    
    
    2,5 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
    < 10 ml/min 
    
    
    Non raccomandato 
    
    
      
    
   
  
 
 Se è presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio maggiore di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretta sorveglianza  medica, con basse dosi attentamente titolate. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore contributivo, questi farmaci devono essere sospesi e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con INITISS. 
 I risultati degli studi clinici hanno mostrato che nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica la  clearance del cilazaprilato era correlata alla clearance della creatinina. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e compromissione della funzionalità renale deve essere pertanto seguita la raccomandazione particolare sul dosaggio. 
 Cirrosi epatica:  nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deve essere dosato con grande cautela, senza superare la dose di  0,5 mg/giorno; deve essere inoltre istituito un attento monitoraggio della pressione arteriosa perchè potrebbe svilupparsi un'ipotensione significativa. 
 Pazienti anziani ipertesi:  il trattamento con INITISS deve essere iniziato a una dose compresa tra 0,5 e 1,0 mg una volta al giorno. Successivamente, la dose di mantenimento deve essere adattata alla tollerabilità, alla risposta e allo stato clinico del singolo paziente. 
 Pazienti anziani con  insufficienza  cardiaca cronica:  occorre rispettare scrupolosamente la dose iniziale raccomandata di 0,5 mg di INITISS. 
 Bambini:  non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini. Non esiste pertanto alcuna raccomandazione per la somministrazione del cilazapril ai bambini.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE inibitori. 
 Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori. 
 Angioedema ereditario o idiopatico. 
 Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 L'uso concomitante di INITISS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Gravidanza  La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.  Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Litio  Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Initiss"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Initiss durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Initiss durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Se i pazienti si pongono alla guida di un veicolo o utilizzano un macchinario, devono tenere in considerazione che occasionalmente si può presentare affaticamento e capogiro, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 

Effetti indesiderati 
 (a) Riassunto del profilo di sicurezza  Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco osservati in pazienti che prendono ACE inibitori, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale. La tosse è  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono comprendere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. 
 Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di sodio cloruro in soluzione a 9 mg/ml (0,9%). Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione anti-shock. Se disponibile, si può valutare anche il trattamento con angiotensina II per infusione e/o con catecolamine per via endovenosa. 
 La terapia con pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente al trattamento. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni di creatinina devono essere monitorati con continuità. 
 Se indicato, il Cilazaprilato, la forma attiva di cilazapril, può essere rimosso dalla circolazione generale per emodialisi (vedere paragrafo 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitore, codice ATC: C09AA08  Meccanismo di azione  INITISS è un inibitore specifico a rilascio prolungato dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che sopprime il sistema renina-angiotensina-aldosterone e quindi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il Cilazapril viene assorbito efficacemente e convertito rapidamente nella forma attiva, cilazaprilato. L'ingestione di alimenti immediatamente prima della somministrazione di INITISS ritarda e riduce l'assorbimento in misura minima, che,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità da dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli inibitori dell'enzima di conversione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio  Amido di mais  Ipromellosa  Talco  Sodio stearilfumarato  Titanio diossido E172
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Initiss  a base di  Cilazapril  sono:  Inibace