Confezioni 
 Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film
Cos'è Dificlir? 
 Dificlir  è un farmaco a base del principio attivo  Fidaxomicina , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Antibiotici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Astellas Pharma S.p.A. . Dificlir  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Astellas Pharma Europe BV Concessionario:  Astellas Pharma S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Fidaxomicina Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Dificlir compresse rivestite con film è indicato per il trattamento delle infezioni da  Clostridioides difficile  (CDI) note anche come diarrea associata a  C. difficile  (CDAD) nei pazienti adulti e pediatrici con un peso corporeo di almeno 12,5 kg (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). 
 Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni. 
 DIFICLIR 40 mg/ml granuli per sospensione orale può essere usato nei pazienti adulti che abbiano difficoltà ad ingerire le compresse 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani 
 Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, Fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La dose raccomandata nei pazienti pediatrici con un peso di almeno 12,5 kg è pari a 200 mg somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni utilizzando le compresse rivestite con film o i granuli per sospensione orale. 
 Per i pazienti con un peso corporeo inferiore a 12,5 kg sono raccomandate dosi ridotte. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di DIFICLIR 40 mg/ml granuli per sospensione orale. 
 Modo di somministrazione 
 Dificlir deve essere somministrato per via orale. 
 Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. 
 Possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità  Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema severo (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento con Fidaxomicina si verificano severe reazioni allergiche, la somministrazione deve essere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti degli inibitori della P-gp su fidaxomicina  Fidaxomicina è un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione di dosi singole dell'inibitore della P-gp ciclosporina A e di fidaxomicina in volontari  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dificlir"  insieme ad altri farmaci come  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dificlir durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dificlir durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono dati disponibili sull'uso di Fidaxomicina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Dificlir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comuni sono vomito (1,2%), nausea (2,7%) e costipazione (1,2%).  Tabella delle reazioni avverse  La Tabella 1 mostra le reazioni avverse associate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono state riportate reazioni avverse per sovradosaggio acuto durante gli studi clinici o dai dati dopo la commercializzazione. Tuttavia, la possibilità di insorgenza di reazioni avverse non può essere esclusa e sono raccomandate misure generali di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antibiotici,  Codice ATC: A07AA12  Meccanismo d'azione  Fidaxomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibatterici macrociclici.  Fidaxomicina è un battericida e inibisce la sintesi dell'RNA 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La biodisponibilità nell'uomo non è nota. In soggetti sani adulti, la Cmax è all'incirca pari a 9,88 ng/ml e l'AUC0-t è di 69,5 ng·hr/ml dopo somministrazione di 200 mg  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e tossicità della riproduzione.  I parametri riproduttivi e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo delle compresse:  Cellulosa microcristallina  Amido pregelatinizzato (mais)  Idrossipropilcellulosa  Idrossitoluene butilato  Sodio amido glicolato  Magnesio stearato  Rivestimento:  Alcool polivinilico  Titanio diossido (E171)  Talco  Glicole polietilenico  Lecitina (soia)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dificlir  a base di  Fidaxomicina  sono: