Confezioni 
 Simulect 20 mg pol. e solv. per soluzione iniett.o per infus. 1 flacone liof. 20 mg + 1 fiala 5 ml solv.
Cos'è Simulect? 
 Simulect  è un farmaco a base del principio attivo  Basiliximab , appartenente alla categoria degli  Immunosoppressivi  e nello specifico  Inibitori dell'interleuchina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novartis Farma S.p.A. . Simulect  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novartis Europharm Ltd Concessionario:  Novartis Farma S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Basiliximab Gruppo terapeutico:  Immunosoppressivi Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico  de novo  (vedere paragrafo 4.2). Deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all'80%, o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Posologia 
 Simulect deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'utilizzo di terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d'organo. Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato. 
 Simulect  non deve  essere somministrato se non è assolutamente certo che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione. 
 Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi. Può essere usato secondo uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi comprendente azatioprina o micofenolato mofetile. 
 Posologia 
 Adulti 
 La dose totale raccomandata è di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna. 
 La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico. La seconda dose da 20 mg deve essere somministrata 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose deve essere sospesa in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-operatorie come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4). 
 Bambini e adolescenti (1 – 17  anni) 
 La dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso inferiore a 35 kg è di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna. Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose totale raccomandata è uguale a quella dell'adulto, cioè una dose totale di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna. 
 La prima dose deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico, la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto. La seconda dose non deve essere somministrata in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze post-operatorie, come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4). 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 Sebbene i dati relativi all'uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l'impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti. 
 Modo di somministrazione 
 Dopo la ricostituzione, Simulect può essere somministrato sia per iniezione endovenosa in bolo sia per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti. 
 Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensiblità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti in terapia con Simulect devono essere trattati in strutture che dispongano di personale adeguato e siano dotate di sufficienti laboratori e risorse mediche di supporto, compresi i farmaci  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poiché basiliximab è un'immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci.  Negli studi clinici sono stati somministrati, oltre alla ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile, altri farmaci  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Simulect"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Simulect durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Simulect durante la gravidanza e l'allattamento? Simulect è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Basiliximab possiede effetti immunosoppressivi potenzialmente pericolosi durante la gestazione e nel lattante esposto al basiliximab escreto nel latte materno. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Basiliximab è stato sperimentato in quattro studi clinici randomizzati, doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti sottoposti a trapianto renale come terapia di induzione in combinazione con i seguenti schemi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi clinici Basiliximab è stato somministrato in dose singola sino a 60 mg e in dosi ripetute sino a 150 mg nell'arco di 24 giorni, senza effetti indesiderati acuti. 
 Per informazioni sulla tossicità preclinica vedere paragrafo 5.3. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC02.  Meccanismo d'azione  Basiliximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano (IgGlk) diretto contro la catena α del recettore dell'interleuchina-2 (antigene CD25), che viene espresso sulla 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Adulti  Sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale, utilizzando sia dosi singole sia dosi ripetute. Le dosi cumulative erano comprese fra 20 mg e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La somministrazione endovenosa nella scimmia rhesus di dosi di Basiliximab sia fino a 5 mg/kg, due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane seguite da un periodo di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  Potassio fosfato monobasico  Sodio fosfato anidro  Sodio cloruro  Saccarosio  Mannitolo (E421)  Glicina  Solvente  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Simulect  a base di  Basiliximab  sono: