Confezioni 
 Oralmox 1 g 12 compresse solubili masticabili 1 g
Cos'è Oralmox? 
 Oralmox  è un farmaco a base del principio attivo  Amoxicillina , appartenente alla categoria degli  Antibatterici penicillinici  e nello specifico  Penicilline ad ampio spettro . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Oralmox  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Amoxicillina Gruppo terapeutico:  Antibatterici penicillinici Forma farmaceutica:  compressa masticabile
Indicazioni 
 OR ALMOX è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): 
 
  Sin usite batterica acuta 
  Ot ite media acuta 
  Fari ngite e tonsillite streptococcica acuta 
  R iacutizzazioni di bronchite cronica 
  Po lmonite acquisita in comunità 
  C istite acuta 
  Bat teriuria asintomatica in gravidanza 
  Pie lonefrite acuta 
  Fe bbre tifoide e paratifoide 
  Asces so dentale con cellulite diffusa 
  In fezioni di protesi articolare 
  Era dicazione di  Helicobacter pylori 
  M alattia di Lyme 
 
 OR ALMOX è indicato anche per la profilassi dell'endocardite. 
 Te nere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Posologia 
 P oso logia 
 Nel  selezionare la dose di ORALMOX per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: 
 
  I  presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4) 
  La  gravità e la sede dell'infezione 
  L 'età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato.   
 
 La  durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). 
 A dulti  e bambini ≥ 40 kg 
 
  
   
    
    In dicazione* 
    
    
    Dos e* 
    
   
   
    
    Sin usite batterica acuta 
    
    
    Da  250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore 
    Per  infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore 
    La  cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno 
    
   
   
    
    Bat teriuria asintomatica in gravidanza 
    
   
   
    
    Pie lonefrite acuta 
    
   
   
    
    Asces so dentale con cellulite diffusa 
    
   
   
    
    C istite acuta 
    
   
   
    
    Ot ite media acuta 
    
    
    5 00 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore 
    Per  infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni 
    
   
   
    
    Fari ngite e tonsillite streptococcica acuta 
    
   
   
    
    R iacutizzazioni di bronchite cronica 
    
   
   
    
    Po lmonite acquisita in comunità 
    
    
    Da  500 mg a 1 g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Fe bbre tifoide e paratifoide 
    
    
    Da  500 mg a 2 g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    In fezioni di protesi articolare 
    
    
    Da  500 mg a 1 g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Pro filassi dell'endocardite 
    
    
    2  g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura 
    
   
   
    
    Era dicazione di  Helicobacter pylori 
    
    
    Da  750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni 
    
   
   
    
    M alattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) 
    
    
    Sta dio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni) Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10- 30 giorni 
    
   
   
    
    *Te nere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione 
    
   
  
 
 
 Bambini  < 40 kg 
   
 I  bambini possono essere trattati con ORALMOX in compresse solubili e masticabili o sospensione. 
 Ai  bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. 
   
 Dosi  raccomandate :
 
  
   
    
    In dicazione 
    
    
    Dose 
    
   
   
    
    Sin usite batterica acuta 
    
    
    Da  20 a 90 mg/kg/die in dosi separate* 
    
   
   
    
    Ot ite media acuta 
    
   
   
    
    Po lmonite acquisita in comunità 
    
   
   
    
    C istite acuta 
    
   
   
    
    Pie lonefrite acuta 
    
   
   
    
    Asces so dentale con cellulite diffusa 
    
   
   
    
    Fari ngite e tonsillite streptococcica acuta 
    
    
    Da  40 a 90 mg/kg/die in dosi separate* 
    
   
   
    
    Fe bbre tifoide e paratifoide 
    
    
    1 00 mg/kg/die in tre dosi separate 
    
   
   
    
    Pro filassi dell'endocardite 
    
    
    50  mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura 
    
   
   
    
    M alattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) 
    
    
    Sta dio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni 
    Sta dio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni 
    
   
   
    
    +  Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione. 
    *  I regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore. 
    
   
  
 
 A n ziani 
 Non  si ritiene necessario un aggiustamento della dose. 
 Dan no renale 
 
 
 
  
   
    
    V FG  (ml/min) 
    
    
    A dulti  e bambini ≥ 40 kg 
    
    
    Bambini  < 40 kg # 
    
   
   
    
    maggiore  di 30 
    
    
    n essun aggiustamento necessario 
    
    
    n essun aggiustamento necessario 
    
   
   
    
    da  10 a 30 
    
    
    mas simo 500 mg due volte/die 
    
    
    15  mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die) 
    
   
   
    
    in feriore a 10 
    
    
    mas simo 500 mg/die 
    
    
    15  mg/kg somministrati in singola d ose  giornaliera (massimo 500 mg) 
    
   
   
    
    # Ne lla maggior parte dei casi è preferibile la terapia parenterale. 
    
   
  
 
 Nei  pazienti emodializzati 
 Amox icillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. 
 
  
   
    
      
    
    
    E m odialisi 
    
   
   
    
    A dulti  e bambini ≥ 40 kg 
    
    
    15  mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. 
    Pr ima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. 
    
   
  
 
 Nei  pazienti sottoposti a dialisi peritoneale 
 Amox icillina massimo 500 mg/die. 
 Com promissione epatica 
 So mministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 M odo di somministrazione 
 OR ALMOX è per uso orale. 
 Il  cibo non influisce sull'assorbimento di ORALMOX. 
 La  terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. 
 Comp resse 
 Le  compresse solubili e masticabili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate. 
 P olv ere per sospensione orale 
 Per  le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 Ip ersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Stor ia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es.  ce falosporina, carbapenem o monobactam). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità  Prima di avviare la terapia con  Amoxicillina  occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antinfiammatori a forti dosi somministrati in concomitanza con penicilline ne  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Oralmox"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Oralmox durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Oralmox durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull'uso di  Amoxicillina  durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.  Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attività di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Si nt omi e segni di sovradosaggio 
 Pos sono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. Sono stati osservati casi di cristalluria da  Amoxicillina , talvolta con successivo sviluppo di insufficienza renale. Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Tr attamento dell'intossicazione  
 I  sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico. 
 Amox icillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: penicilline ad ampio spettro; codice ATC: J01CA04.  Meccanismo d'azione    Amoxicillina  è una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico) che inibisce uno o più enzimi (spesso indicati con il nome 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Amoxicillina  si dissocia completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Viene rapidamente e ben assorbita con la somministrazione per via orale. In seguito a somministrazione orale ha una biodisponibilità  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.  Non sono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compresse solubili e masticabili.  Crospovidone, Acido citrico, Aroma arancia, Magnesio stearato, Talco, Saccarina sodica, Sodio laurilsolfato.  Polvere per sospensione orale  Saccarosio, Silice microcristallina, Carbossimetilcellulosa, Aroma ciliegia, Aroma arancia, Aroma caramello, 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Oralmox  a base di  Amoxicillina  sono:  Amosol ,  Amox ,  Amoxicillina ABC ,  Amoxicillina Alter ,  Amoxicillina Aristo ,  Amoxicillina Aurobindo ,  Amoxicillina Aurobindo Italia ,  Amoxicillina DOC Generici ,  Amoxicillina EG ,  Amoxicillina Germed ,  Amoxicillina Hexal AG ,  Amoxicillina Mylan Generics ,  Amoxicillina Mylan Pharma ,  Amoxicillina Pensa ,  Amoxicillina Ratiopharm ,  Amoxicillina Sandoz ,  Amoxicillina Sandoz GmbH ,  Amoxicillina Sun ,  Amoxicillina Union Health ,  Amoxina - Compressa ,  Sintopen ,  Velamox ,  Zimox