Confezioni 
 Rosuvastatina Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film Rosuvastatina Mylan 20 mg 28 compresse rivestite con film Rosuvastatina Mylan 40 mg 28 compresse rivestite con film Rosuvastatina Mylan 5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Rosuvastatina Mylan? 
 Rosuvastatina Mylan  è un farmaco a base del principio attivo  Rosuvastatina , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Rosuvastatina Mylan  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Rosuvastatina Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia 
 Adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. 
 Adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. 
 Prevenzione degli eventi cardiovascolari 
 Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia 
 Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. 
 Rosuvastatina Mylan può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia 
 La dose iniziale raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali effetti indesiderati (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di effetti indesiderati con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. 
 Prevenzione degli eventi cardiovascolari 
 Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso pediatrico deve essere effettuato solo sotto il controllo di uno specialista. 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (Stadio di Tanner <II-V) 
 Ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote  
 Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. 
 
  Nei bambini dai 6 ai 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il range di dosaggio abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione. 
  Nei bambini dai 10 ai 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il range di dosaggio abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione. 
 
 La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale ed alla tollerabilità nei pazienti in età pediatrica, come consigliato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono essere posti a dieta standard ipolipidica prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; questa dieta deve essere continuata durante il trattamento con rosuvastatina. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote  
 Nei bambini di età compresa fra i 6 e i 17 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. 
 Si raccomanda una dose iniziale dai 5 ai 10 mg una volta al giorno in base all'età, al peso e al precedente utilizzo di statine. La titolazione fino alla dose massima di 20 mg una volta al giorno nei pazienti pediatrici deve essere eseguita secondo la risposta e la tollerabilità individuali, in base alle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta ipocolesterolemica standard prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; la dieta deve essere continuata durante il trattamento con la rosuvastatina. 
 L'esperienza con dosi diverse dai 20 mg in questa popolazione è limitata. 
 La compressa da 40 mg non è adatta per l'uso in pazienti pediatrici. 
 Bambini di età inferiore ai 6 anni 
 La sicurezza e l'efficacia dell'uso non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Pertanto Rosuvastatina Mylan non è raccomandata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 
 Uso nei pazienti anziani 
 Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età. 
 Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso di Rosuvastatina Mylan in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). 
 Dosaggio nei pazienti con compromissione epatica 
 In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Rosuvastatina Mylan è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). 
 Etnia 
 Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4, e paragrafo 5.2). In questi pazienti la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti asiatici. 
 Polimorfismo genetico 
 Sono noti specifici tipi di polimorfismo genetico che possono portare un aumento dell'esposizione di rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che sono noti avere tali tipi specifici di polimorfismo, si raccomanda una dose giornaliera minore di rosuvastatina. 
 Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia 
 La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). 
 La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). 
 Terapia concomitante 
 La rosuvastatina è un substrato di varie proteine di trasporto (per es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando la rosuvastatina viene somministrata in associazione con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (per es. la ciclosporina e alcuni inibitori della proteasi incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione farmaci alternativi, e, se necessario, la sospensione temporanea della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, devono essere considerati con cautela il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli aggiustamenti di dosaggio di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni 
 Rosuvastatina Mylan è controindicata: 
 
  in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità; 
  in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min); 
  in pazienti con miopatia; 
  in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; 
  durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive. 
 
 La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: 
 
  compromissione renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min) 
  ipotiroidismo 
  storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie 
  storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi o fibrati 
  abuso di alcool 
  condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco 
  pazienti di origine asiatica 
  uso concomitante di fibrati. 
 
 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2) 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti a carico del rene  In pazienti trattati con alte dosi di Rosuvastatina, in particolare da 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetto dei farmaci co-somministrati su rosuvastatina  Inibitori della proteina di trasporto: la rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto incluso il trasportatore dell'uptake epatico OATP1B1 e il trasportatore  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rosuvastatina Mylan"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Dermomycin Cort ,  Epclusa ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Harvoni ,  Nervaxon ,  Sovaldi ,  Vosevi , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rosuvastatina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rosuvastatina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento? Rosuvastatina Mylan è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.  Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.  Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di Rosuvastatina sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che rosuvastatina abbia effetti su tale capacità, anche se occorre considerare che durante il trattamento si possono verificare vertigini. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati rilevati con l'uso della Rosuvastatina sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con la rosuvastatina ha interrotto lo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tale evenienza, si consiglia l'instaurazione di un trattamento sintomatico e delle necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi  Codice ATC: C10A A07  Meccanismo d'azione  Rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento: la concentrazione plasmatica massima di Rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è di circa il 20%.  Distribuzione: la rosuvastatina è ampiamente estratta dal  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale carcinogenico. Test specifici per gli effetti sull'hERG non sono stati valutati.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Lattosio monoidrato  Silice, colloidale anidra  Crospovidone  Ossido di magnesio  Stearato di magnesio  Ossido di ferro rosso (E172)  Film di rivestimento  Compressa da 5 mg:  Lattosio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rosuvastatina Mylan  a base di  Rosuvastatina  sono:  Colcardiol ,  Colfri ,  Crativ ,  Crestor ,  Dilivas ,  Exorta ,  Koleros ,  Lipidover ,  Miastina ,  Provisacor ,  Rosuvastatina ABC ,  Rosuvastatina Accord ,  Rosuvastatina Almus ,  Rosuvastatina Alter ,  Rosuvastatina Aristo ,  Rosuvastatina Aurobindo ,  Rosuvastatina Doc Generici ,  Rosuvastatina Eg ,  Rosuvastatina HCS ,  Rosuvastatina Pensa ,  Rosuvastatina Sandoz ,  Rosuvastatina Sun ,  Rosuvastatina Tecnigen ,  Rosuvastatina Teva ,  Simestat ,  Staros ,  Tasavos