Confezioni 
 Meropenem Aurobindo 1 g polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini Meropenem Aurobindo 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini
Cos'è Meropenem Aurobindo? 
 Meropenem Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Meropenem Triidrato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Carbapenemi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Meropenem Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Meropenem Triidrato Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  polvere iniettabile
Indicazioni 
 Meropenem Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini dai 3 mesi di età ed oltre (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): 
 
  Polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione 
  Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
  Infezioni complicate delle vie urinarie 
  Infezioni complicate intra-addominali 
  Infezioni intra- e post-partum 
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
  Meningite batterica acuta 
 
 Il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o che si sospetta sia associata con qualsiasi infezione elencata sopra. 
 Meropenem Aurobindo può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica. 
 È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 La tabella sottostante fornisce raccomandazioni generali per il dosaggio. 
 La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione che viene trattata, inclusa la sua gravità e la risposta clinica. 
 Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere particolarmente appropriate quando vengono trattati alcuni tipi di infezioni, quali le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es.  Enterobacteriaceae,   Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter  spp) o le infezioni molto gravi. 
 Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere di seguito sotto). 
 Adulti e adolescenti 
 
  
   
    
    Infezione 
    
    
    Dose da somministrare ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione 
    
    
    500 mg o 1 g 
    
   
   
    
    Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
    
    
    2 g 
    
   
   
    
    Infezioni complicate delle vie urinarie 
    
    
    500 mg o 1 g 
    
   
   
    
    Infezioni complicate intraddominali 
    
    
    500 mg o 1 g 
    
   
   
    
    Infezioni intra- e post-partum 
    
    
    500 mg o 1 g 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
    
    500 mg o 1 g 
    
   
   
    
    Meningite batterica acuta 
    
    
    2 g 
    
   
   
    
    Gestione dei pazienti neutropenici con febbre 
    
    
    1 g 
    
   
  
 
 Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). 
 In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 1 g come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa in bolo. 
 Danno renale 
 Negli adulti e negli adolescenti la dose deve essere aggiustata, come riportato sotto, quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min. Ci sono dati limitati a supporto dell'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g. 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Dose  
    (basata su intervalli di dose “unitaria“ di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) 
    
    
    Frequenza 
    
   
   
    
    26-50 
    
    
    una dose unitaria 
    
    
    ogni 12 ore 
    
   
   
    
    10-25 
    
    
    mezza dose unitaria 
    
    
    ogni 12 ore 
    
   
   
    
    <10 
    
    
    mezza dose unitaria 
    
    
    ogni 24 ore 
    
   
  
 
 Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi. 
 Non ci sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. 
 Compromissione epatica 
 Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.4). 
 Dose nei pazienti anziani 
 Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o con valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento posologico. 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini sotto i 3 mesi di età 
 La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini di età inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite e non è stato identificato il regime posologico ottimale. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica indicano che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2). 
 Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg 
 Il regime posologico raccomandato è mostrato nella seguente tabella: 
 
  
   
    
    Infezione 
    
    
    Dose da somministrare ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione. 
    
    
    10 o 20 mg/kg 
    
   
   
    
    Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
    
    
    40 mg/kg 
    
   
   
    
    Infezioni complicate delle vie urinarie 
    
    
    10 o 20 mg/kg 
    
   
   
    
    Infezioni complicate intraddominali 
    
    
    10 o 20 mg/kg 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
    
    10 o 20 mg/kg 
    
   
   
    
    Meningite batterica acuta 
    
    
    40 mg/kg 
    
   
   
    
    Gestione dei pazienti neutropenici con febbre 
    
    
    20 mg/kg 
    
   
  
 
 Bambini con peso corporeo superiore ai 50 kg 
 Deve essere somministrata la dose degli adulti. 
 Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale. 
 Modo di somministrazione 
 Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 20 mg/kg come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso. 
 Meropenem Aurobindo è una polvere cristallina da bianco a giallo chiaro per soluzione iniettabile/per infusione in flaconcino. 
 Il prodotto dopo la ricostituzione è una soluzione trasparente da incolore a gialla.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico. 
 Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico beta-lattamico (per esempio penicilline o cefalosporine). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.  Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l'escrezione renale  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Meropenem Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  Acido Valproico + Sodio Valproato EG ,  Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm ,  Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz ,  Depakin Chrono ,  Depakin - Compressa Gastroresistente, Soluzione ,  Depakin - Granulato A Rilascio Modificato ,  Depakin - Polvere ,  Sodio Valproato Sanofi , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Meropenem Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Meropenem Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.  Gli studi condotti sull'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve considerare che per meropenem sono stati segnalati cefalea, parestesia e convulsioni. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nel corso di una valutazione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non viene aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata del periodo postmarketing indica che, qualora si verifichino reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste rientrano nel profilo delle reazioni avverse descritto nel paragrafo 4.8, e sono di solito di lieve entità e si risolvono sospendendo o riducendo la dose. Un trattamento sintomatico deve essere preso in considerazione. 
 Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione per via renale. 
 L'emodialisi è in grado di rimuovere il meropenem e il suo metabolita. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02.  Meccanismo d'azione  Meropenem esercita la sua azione battericida inibendo la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi attraverso 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Nei soggetti sani, l'emivita plasmatica media è di circa 1 ora; il volume medio di distribuzione è di circa 0,25 l/kg (11-27 l) e la clearance media è 287 ml/min  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi nell'animale indicano che il meropenem è ben tollerato a livello renale. Evidenza istologica di danno a carico dei tubuli renali è stata osservata solo nel topo e nel  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio carbonato anidro.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Meropenem Aurobindo  a base di  Meropenem Triidrato  sono:  Meropenem Hikma - Polvere ,  Meropenem Kabi ,  Meropenem Sun ,  Meropenem Venus Pharma ,  Merrem