Confezioni 
 Enalapril Aurobindo Pharma Italia 20 mg 28 compresse
Cos'è Enalapril Aurobindo Pharma Italia? 
 Enalapril Aurobindo Pharma Italia  è un farmaco a base del principio attivo  Enalapril Maleato , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Enalapril Aurobindo Pharma Italia  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Enalapril Maleato Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
  Trattamento dell'ipertensione. 
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
  Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%) (vedere paragrafo 5.1). 

Posologia 
 Posologia 
 L'assorbimento di enalapril compresse non è influenzato dal cibo. 
 La dose può essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. 
 Popolazione pediatrica 
 Esiste una limitata esperienza clinica sull'uso di enalapril nei pazienti pediatrici ipertesi (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). 
 Ipertensione  
 La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e della condizione del paziente (vedere più avanti). Enalapril viene somministrato una volta al giorno. Nell'ipertensione lieve, la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (per es. ipertensione renovascolare, deplezione di sali e/o del volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono manifestare un eccessivo calo della pressione sanguigna dopo la dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto la supervisione del medico. 
 Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può causare deplezione del volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con enalapril. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati . 
 La dose abituale di mantenimento è di 20 mg al giorno. La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno. 
 Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica 
 Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, enalapril viene utilizzato in aggiunta a diuretici e, dove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. La dose iniziale di enalapril in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta supervisione medica per determinare l'effetto iniziale sulla pressione sanguigna. In assenza, o dopo un'efficace gestione, di ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con enalapril nell'insufficienza cardiaca, la dose deve essere aumentata gradualmente alla dose abituale di mantenimento di 20 mg, somministrata in dose singola o in due dosi separate, in base alla tolleranza del paziente. Si raccomanda di eseguire questa titolazione della dose nell'arco di un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg al giorno somministrati in due dosi separate. 
 Tabella 1: Titolazione del dosaggio di enalapril suggerita in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica 
 
  
   
    
    Settimana 
    
    
    Dose 
    mg/die 
    
   
   
    
    Settimana 1 
    
    
    Giorni 1-3:  2,5 mg/die* in dose singola 
    Giorni 4-7:  5 mg/die in due dosi separate 
    
   
   
    
    Settimana 2 
    
    
    10 mg/die in dose singola o in due dosi separate 
    
   
   
    
    Settimana 3 e 4 
    
    
    20 mg/die in dose singola o in due dosi separate 
    
   
  
 
 * Precauzioni speciali devono essere seguite nei pazienti con funzionalità renale compromessa o che assumono diuretici (vedere paragrafo 4.4). 
 La pressione sanguigna e la funzionalità renale devono essere strettamente monitorate sia prima che dopo l'inizio del trattamento con enalapril (vedere paragrafo 4.4), poichè sono stati riportati casi di ipertensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con enalapril. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale di enalapril non implica che l'ipotensione si ripresenterà nel corso della terapia cronica con enalapril e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzionalità renale. 
 Dosaggio nell'insufficienza renale 
 In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio deve essere ridotto. 
 Tabella 2: Dosaggio nell'insufficienza renale 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (CrCL) 
    mL/min 
    
    
    Dose iniziale 
    mg/die 
    
   
   
    
    30 < CrCL < 80 ml/min 
    
    
    5-10 mg 
    
   
   
    
    10 < CrCL ≤ 30 ml/min 
    
    
    2,5 mg 
    
   
   
    
    CrCL ≤ 10 ml/min 
    
    
    2,5 mg nei giorni della dialisi* 
    
   
  
 
 * Vedere paragrafo 4.4. L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio nei giorni senza dialisi deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. 
 Uso negli anziani 
 La dose deve essere in linea con la funzionalità renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4). 
 Uso pediatrico 
 Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg nei pazienti da 20 a < 50 kg e di 5 mg nei pazienti ≥ 50 kg. Enalapril viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata in base alle necessità del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < 50 kg e di 40 mg in pazienti ≥ 50 kg (vedere paragrafo 4.4). 
 Enalapril non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m 2 , poichè non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure a qualsiasi altro ACE-inibitore. 
  Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. 
  Angioedema ereditario o idiopatico. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di enalapril con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione sintomatica  Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)  I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Enalapril Aurobindo Pharma Italia"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Enalapril Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Enalapril Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   ACE-inibitori:  L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nel caso di guida di veicoli o di uso di macchinari, si deve tenere presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con enalapril negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing:  Tabella 3. Effetti indesiderati di enalapril        Classificazione per sistemi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli osservati in genere dopo le dosi terapeutiche. 
 Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione anti-shock. Se disponibile, si può inoltre prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. In caso di ingestione recente, prendere misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es. emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e sodio solfato). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pacemaker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere continuamente monitorati. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, Codice ATC: C09AA02  Enalapril (Enalapril Maleato) è il sale maleato dell'enalapril, un derivato di due aminoacidi, L-alanina e L-prolina. L'enzima di conversione dell'angiotensina 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Enalapril per via orale è rapidamente assorbito, con un picco di concentrazione sierica che viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario, l'entità dell'assorbimento di enalapril da  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi speciali per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi di tossicità riproduttiva suggeriscono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Amido pregelatinizzato (amido di mais)  Glicerolo distearato (tipo I)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Enalapril Aurobindo Pharma Italia  a base di  Enalapril Maleato  sono: