Confezioni 
 Pifeltro 100 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Pifeltro? 
 Pifeltro  è un farmaco a base del principio attivo  Doravirina , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  MSD Italia S.r.l. . Pifeltro  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merck Sharp & Dohme B.V. Concessionario:  MSD Italia S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Doravirina Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Pifeltro è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia 
 La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV. 
 Posologia 
 La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno con o senza cibo. 
 Aggiustamento della dose 
 Se Pifeltro è co-somministrato con rifabutina, una compressa da 100 mg di Pifeltro deve essere assunta due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore) (vedere paragrafo 4.5). 
 La co-somministrazione di Doravirina con altri induttori moderati del CYP3A non è stata valutata, ma sono attese riduzioni delle concentrazioni di doravirina. Se la co-somministrazione con altri induttori moderati del CYP3A (ad es., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazina, nafcillina, modafinil, telotristat etile) non può essere evitata, deve essere assunta una compressa da 100 mg di Pifeltro due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore dall'antiretrovirale). 
 Dose dimenticata 
 Se il paziente dimentica una dose di Pifeltro entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve assumerla il prima possibile e proseguire con il normale schema posologico. Se il paziente dimentica una dose per più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma deve assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Il paziente non deve assumere 2 dosi contemporaneamente. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose di doravirina nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. Doravirina non è stata studiata nei pazienti con malattia renale in stadio terminale e non è stata studiata nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Doravirina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C). Non è noto se l'esposizione a doravirina aumenta nei pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, si raccomanda cautela quando doravirina viene somministrata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di doravirina non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Pifeltro deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo e deglutito intero (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori dell'enzima del citocromo P450 CYP3A poichè si prevede che si verifichino diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di Doravirina, che possono diminuire l'efficacia di Pifeltro (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Questi medicinali, comprendono, ma non sono limitati a: 
 
  carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina 
  rifampicina, rifapentina 
  erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) 
  mitotano 
  enzalutamide 
  lumacaftor 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale dell'HIV-1, non è possibile escludere un rischio residuo. Si devono prendere precauzioni per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di altri medicinali su doravirina  Doravirina è metabolizzata principalmente dal CYP3A e i medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono influenzare la clearance di doravirina (vedere paragrafo 5.2).  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pifeltro"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pifeltro durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pifeltro durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Doravirina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.  Registro delle gravidanze con antiretrovirali  Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Pifeltro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che sono stati riportati stanchezza, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con Doravirina (vedere paragrafo 4.8). Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini della valutazione della capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate a Doravirina, sono state nausea (4 %) e cefalea (3 %).  Tabella riassuntiva delle  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono disponibili informazioni sui potenziali segni e sintomi acuti di sovradosaggio con Doravirina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, codice ATC: J05AG06  Meccanismo d'azione  Doravirina è un piridinone con funzione di inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dell'HIV-1 che inibisce la replicazione dell'HIV-1 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La farmacocinetica di Doravirina è stata studiata in soggetti sani e in soggetti con infezione da HIV-1. La farmacocinetica di doravirina è simile nei soggetti sani e nei soggetti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità riproduttiva  Sono stati condotti studi sulla riproduzione, con la somministrazione orale di Doravirina, in ratti e conigli ad esposizioni di circa 9 volte (ratti) e 8 volte (conigli) l'esposizione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Croscarmellosa sodica (E468)  Ipromellosa acetato succinato  Lattosio monoidrato  Magnesio stearato (E470b)  Cellulosa microcristallina (E460)  Silice colloidale anidra (E551)  Film di rivestimento  Cera carnauba (E903)  Ipromellosa (E464)  Lattosio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pifeltro  a base di  Doravirina  sono: