Confezioni 
 Roldap 1 mg 28 compresse
Cos'è Roldap? 
 Roldap  è un farmaco a base del principio attivo  Rasagilina Emitartrato , appartenente alla categoria degli  Antiparkinson dopaminergici  e nello specifico  Inibitori della monoaminoossidasi B . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. . Roldap  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Concessionario:  Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Rasagilina Emitartrato Gruppo terapeutico:  Antiparkinson dopaminergici Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 ROLDAP è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di ROLDAP) una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa. 
 Anziani 
 Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione  epatica 
 Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. 
 Si raccomanda cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. In caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con rasagilina va interrotto (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). 
 Danno  renale 
 Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con danno renale. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di ROLDAP nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ROLDAP nella popolazione pediatrica per l'indicazione malattia di Parkinson. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 ROLDAP può essere assunto sia a digiuno sia a stomaco pieno.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina. 
 Compromissione epatica grave. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Uso concomitante di rasagilina con altri medicinali  Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5). Attendere almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina prima di  
											
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Inibitori delle MAO  Rasagilina è controindicata in associazione con altri inibitori delle MAO (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) poichè  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Roldap"  insieme ad altri farmaci come  Baby Rinolo C.M. ,  Dirahist ,  Fexallegra Nasale ,  Palexia - Compressa A Rilascio Modificato ,  Palexia - Soluzione ,  Petidina Cloridrato Molteni ,  Petidina Cloridrato Monico ,  Rinofrenal ,  Strattera - Capsula ,  Trimeton ,  Visuglican ,  Visumetazone Antistaminico ,  Xadago ,  Zerinol - Compresse Rivestite ,  Zerinolflu ,  Zerinol - Supposta , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Roldap durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Roldap durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di rasagilina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). 
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nei pazienti che presentano sonnolenza/episodi di insorgenza improvvisa di sonno, rasagilina può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di utilizzare macchinari, inclusi i veicoli a motore, sino a quando non avranno accertato che rasagilina non ha effetti sulle loro capacità. 
 I pazienti in trattamento con rasagilina che presentano sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una alterata attenzione può esporre loro stessi o gli altri a rischio di danno grave o morte (per es. usare macchinari) fino a quando non abbiano acquisito sufficiente esperienza con rasagilina e altri medicinali dopaminergici per valutare se influenzino in modo negativo le loro prestazioni mentali e/o motorie. 
 Nel caso si manifestino un aumento della sonnolenza o nuovi episodi di addormentamento nel corso di attività diurne (per es. guardando la televisione, come passeggero in automobile, ecc.) in ogni momento nel corso del trattamento, i pazienti non devono guidare o partecipare ad attività potenzialmente pericolose. 
 I pazienti non devono guidare, usare macchinari o lavorare in quota durante il trattamento se hanno manifestato in precedenza sonnolenza e/o si sono addormentati senza preavviso prima di usare rasagilina. 
 I pazienti devono essere avvertiti dei possibili effetti additivi di medicinali sedativi, alcool o altri depressivi del sistema nervoso centrale (per es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) in combinazione con rasagilina, o quando assumono in concomitanza medicinali che aumentano i livelli plasmatici di rasagilina (per es. ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.4). 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Negli studi clinici in pazienti con malattia di Parkinson, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: cefalea, depressione, vertigini e sindrome influenzale (influenza e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 I sintomi riportati a seguito di sovradosaggio con rasagilina in dosi incluse tra 3 mg e 100 mg comprendevano ipomania, crisi ipertensiva e sindrome serotoninergica. 
 Il sovradosaggio può essere associato ad una significativa inibizione delle MAO-A e MAO-B. Volontari sani sono stati trattati con 20 mg/die di prodotto in uno studio a singola dose, oppure con 10 mg/die, in uno studio della durata di dieci giorni. Le reazioni avverse osservate sono state valutate come lievi o moderate e non correlate al trattamento con rasagilina. In uno studio con aumento progressivo delle dosi, condotto in pazienti in terapia cronica con levodopa e trattati con 10 mg/die di rasagilina sono state riportate reazioni avverse cardiovascolari (inclusa ipertensione e ipotensione posturale) che sono scomparse all'interruzione del trattamento. Tali sintomi sono simili a quelli osservati per gli inibitori non selettivi delle MAO. 
 Trattamento 
 Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, monitorare i pazienti e intervenire con un'adeguata terapia sintomatica e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi –B Codice ATC: N04BD02  Meccanismo d'azione  Rasagilina ha dimostrato di essere un potente ed irreversibile inibitore selettivo delle MAO-B, che può determinare un 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Rasagilina viene assorbita rapidamente, raggiungendo la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) in circa 0,5 ore. La biodisponibilità assoluta di rasagilina in dose singola è di circa il 36%.  Il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, cancerogenesi, riproduzione e sviluppo.  Rasagilina non presenta potenziale  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina  Amido (di mais) pregelatinizzato (parzialmente)  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Roldap  a base di  Rasagilina Emitartrato  sono:  Aidex ,  Azilect ,  Rasabon ,  Rasagilina Accord ,  Rasagilina Aristo ,  Rasagilina Aurobindo ,  Rasagilina Doc Generici ,  Rasagilina EG ,  Rasagilina KRKA ,  Rasagilina Mylan ,  Rasagilina Pensa ,  Rasagilina Sandoz ,  Rasagilina Teva ,  Rasagilina Zentiva ,  Rasaral