Confezioni 
 Formodual 100 mcg/6 mcg polvere per inalazione 1 inalatore 120 dosi
Cos'è Formodual? 
 Formodual  è un farmaco a base del principio attivo  Beclometasone + Formoterolo , appartenente alla categoria degli  Corticosteroidi + broncodilatatori  e nello specifico  Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Chiesi Farmaceutici S.p.A . Formodual  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Promedica S.r.l. Concessionario:  Chiesi Farmaceutici S.p.A Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Beclometasone + Formoterolo Gruppo terapeutico:  Corticosteroidi + broncodilatatori Forma farmaceutica:  polvere per inalazione
Indicazioni 
 Asma 
 FORMODUAL è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) è appropriato: 
 
  in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati “al bisogno“ oppure 
  in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. 
 
 FORMODUAL è indicato in pazienti adulti. 
 BPCO 
 Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1  < 50% del valore normale predetto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Posologia 
 FORMODUAL è per uso inalatorio. 
 ASMA 
 FORMODUAL non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Il dosaggio di FORMODUAL è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato .  Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. 
 Essendo FORMODUAL caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, è necessario un adattamento del dosaggio quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini a FORMODUAL polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per FORMODUAL polvere per inalazione è inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere adattata al bisogno del singolo paziente. Tuttavia, i pazienti che passano da FORMODUAL soluzione pressurizzata per inalazione a FORMODUAL  polvere per inalazione  non richiedono adattamenti del dosaggio. 
 Ci sono due modalità di trattamento: 
 A. Terapia di mantenimento:  Formodual è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. 
 B. Terapia di mantenimento e al bisogno:  Formodual è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. 
 A. Terapia di mantenimento 
 Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. 
 Dosaggio raccomandato per adulti a partire dai 18 anni di età:  
 Una o due inalazioni due volte al giorno. 
 La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni al giorno. 
 B. Terapia di mantenimento e al bisogno 
 I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Formodual e inoltre assumono Formodual al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Formodual disponibile per l'uso al bisogno. 
 La terapia di mantenimento e al bisogno con Formodual si deve prendere in considerazione specialmente per i pazienti con: 
 
  controllo dell'asma inadeguato e necessità di un farmaco al bisogno; 
  esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico 
 
 Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Formodual è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. 
 Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:  
 La dose di mantenimento raccomandata è di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera). 
 I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. 
 La dose massima giornaliera è di 8 inalazioni. 
 Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. 
 Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni: 
 La sicurezza e l'efficacia di FORMODUAL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.   Non sono disponibili dati nei bambini fino agli 11 anni di età. I dati al momento disponibili negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di FORMODUAL rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose più bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, come fase successiva si può provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. 
 I pazienti devono essere avvisati di assumere FORMODUAL tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. 
 BPCO 
 Dosaggio raccomandato per adulti a partire dai 18 anni di età: 
 Due inalazioni due volte al giorno. 
 Gruppi speciali di pazienti  
 Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. 
 Non ci sono dati disponibili sull'uso di FORMODUAL in pazienti con compromissione epatica o danno compromessa (vedere paragrafo 5.2) . 
 Modo di somministrazione 
 Nexthaler è un inalatore che si attiva col respiro. È stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave e pazienti con BPCO sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler (vedere paragrafo 5.1). L'erogazione di FORMODUAL con Nexthaler è indipendente dal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti è in grado di raggiungere attraverso l'inalatore. 
 L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. Per praticità del medico prescrittore queste istruzioni sono riportate qui di seguito: 
 Il numero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore. 
 Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato, ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva può tranquillamente essere inalata. 
 Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti(vedere paragrafo 4.4). 
 ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE NEXTHALER 
 FORMODUAL è disponibile in due confezioni: 
 
  un inalatore da 120 erogazioni 
  un inalatore da 180 erogazioni  
  
 
 A. Contenuto della Confezione 
 Per le informazioni sul contenuto della confezione vedere il paragrafo 6.5. 
 Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l'inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo. 
 B. Avvertenze e Precauzioni Generali  
 
  Non  rimuova l'inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente. 
  Usi l'inalatore esclusivamente nel modo indicato. 
  Tenga chiuso il cappuccio dell'inalatore fino al momento dell'assunzione della sua dose. 
  Quando non utilizza l'inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto. 
  Non  tenti di smontare l'inalatore Nexthaler per nessun motivo. 
 
 C. Caratteristiche principali dell'inalatore Nexthaler 
 
  
   
    120 
   Quando usa l'inalatore da 120 erogazioni 
    
    180 
   Quando usa l'inalatore da 180 erogazioni 
    
   
  
 
 L'assunzione di una dose dall'inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura 
 
 D. Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler  
 
  Apra la busta ed estragga l'inalatore. 
 
 
  Non  usi l'inalatore se la busta non è sigillata o è danneggiata – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. 
  Usi l'etichetta adesiva presente sulla confezione per scrivere la data di prima apertura della busta 
 
 
  Controlli l'inalatore. 
 
 
  Se l'inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. 
 
 
  Controlli la finestra del contadosi. Se l'inalatore è nuovo, nella finestra del contadosi appare il numero “120“ o "180". 
 
 
  Non  usi un inalatore nuovo se il numero indicato è inferiore a “120“ o "180" – lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. 
 
 
 
  
   
    120 
   Quando usa l'inalatore da 120 erogazioni 
    
    
    180 
   Quando usa l'inalatore da 180 erogazioni 
    
    
   
  
 
 
 E. Come usare l'inalatore Nexthaler 
 
  Se non è sicuro di ricevere la dose in modo corretto, contatti il farmacista o il medico. 
  Se non è sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unità dopo l'inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non prenda una dose doppia. 
 
 E.1. Apertura 
 
  Tenga l'inalatore ben saldo in posizione verticale. 
  Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra “1“ e “120“ o "180" indica che vi sono ancora delle dosi. 
 
 
  Se la finestra del contadosi indica “0“, significa che non vi sono più dosi rimaste – l'inalatore deve essere smaltito ed è necessario procurarsene uno nuovo. 
 
 
  Apra completamente il cappuccio. 
 
 
 
  
   
    
    120 
   Quando usa l'inalatore da 120 erogazioni 
    
    
    
    180 
   Quando usa l'inalatore da 180 erogazioni 
      
    
   
  
 
 
 4. Prima dell'inalazione, espiri il più possibile. 
 
  Non  respiri attraverso l'inalatore. 
 
 E.2. Inalazione 
 Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l´inalazione. 
 
  Sollevi l'inalatore, lo porti all'altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boccaglio. 
 
 
  Non  copra la presa d'aria mentre tiene l'inalatore. 
  Non  inali attraverso la presa d'aria. 
 
 
  Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca. 
 
 
  Può percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose. 
  Può sentire o avvertire un “click“ mentre assume la dose. 
  Non  respiri attraverso il naso. 
  Non  sposti le labbra dall'inalatore durante l'inalazione. 
 
 
 
  Rimuova l'inalatore dalla bocca. 
  Trattenga il respiro per 5 o 10 secondi o per un tempo che le è agevole. 
  Espiri lentamente. 
 
 
  Non  respiri attraverso l'inalatore. 
 
 E.3. Chiusura  
 
  Riposizioni l'inalatore in verticale e richiuda completamente il cappuccio. 
  Controlli che il contadosi abbia scalato di un numero. 
  
   
    
     120 
    Quando usa l'inalatore da 120 erogazioni 
     
     
     180 
     Quando usa l'inalatore da 180 erogazioni 
     
     
    
   
  
  
  Se ha bisogno di assumere un'altra dose, ripeta le operazioni dal punto E.1 al punto E.3. 
 
 F. Pulizia  
 
  Normalmente non è necessario pulire l'inalatore. 
  Se necessario, può mantenere l'inalatore pulito dopo l'utilizzo passando sull'apparecchio un panno o un fazzoletto di carta asciutto.
  
   Non  pulisca l'inalatore con acqua o altri liquidi. Tenga l'apparecchio sempre asciutto. 
  
  
 
 G. Conservazione e smaltimento  
 Per le informazioni sulle condizioni di conservazione e le istruzioni sullo smaltimento, vedere i paragrafi 6.4 e 6.6. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità a beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando si interrompe il trattamento; il trattamento non deve quindi essere interrotto bruscamente.  Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacocinetiche  Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi.  Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Formodual"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Formodual durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Formodual durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato è stata associata a ridotta fertilità 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 FORMODUAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La reazione avversa più comune è stata il tremore. In uno studio clinico con FORMODUAL della durata di 12 settimane, il tremore è stato osservato solo con il regime di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La dose raccomandata più elevata di FORMODUAL per una singola somministrazione è di 2 inalazioni. In pazienti asmatici sono state studiate quattro inalazioni cumulative di FORMODUAL (per un totale di 400 microgrammi di beclometasone dipropionato e di 24 microgrammi di formoterolo in un'unica somministrazione). Il trattamento cumulativo non ha causato anomalie, effetti clinicamente rilevanti sui segni vitali, reazioni avverse gravi o non gravi (vedere anche paragrafo 4.8). 
 Per quanto riguarda la formulazione in soluzione pressurizzata per inalazione, in pazienti asmatici sono state studiate dosi per inalazione fino a dodici erogazioni cumulative (per un totale di 1200 microgrammi di beclometasone dipropionato e di 72 microgrammi di formoterolo). Questi trattamenti cumulativi non hanno provocato anomalie sui segni vitali, né reazioni avverse gravi o non gravi. 
 Dosi eccessive di formoterolo possono determinare effetti che sono tipici degli agonisti beta-2 adrenergici: nausea, vomito, cefalea, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare, prolungamento dell'intervallo QTc, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia. 
 In caso di sovradosaggio di formoterolo è indicato un trattamento di sostegno e sintomatico. Nei casi gravi è necessario il ricovero ospedaliero. Si può prendere in considerazione l'uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perchè possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere monitorato. 
 Inalazioni acute di beclometasone dipropionato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono comportare una soppressione temporanea della funzione surrenale. In questo caso non sono necessarie azioni di emergenza, in quanto la funzione surrenale viene ripristinata in pochi giorni, come è stato verificato dalle rilevazioni di cortisolo plasmatico. In questi pazienti il trattamento deve essere continuato con dosi sufficienti per il controllo dell'asma. 
 Sovradosaggio cronico di beclometasone dipropionato inalatorio: rischio di soppressione surrenale (vedere paragrafo 4.4). Può essere necessario un monitoraggio della riserva surrenale. Il trattamento deve essere continuato con un dosaggio sufficiente per controllare l'asma. 
 Singole dosi sovraterapeutiche fino a 800 microgrammi di beclometasone dipropionato e 48 microgrammi di formoterolo somministrate attraverso FORMODUAL polvere per inalazione sono risultate generalmente sicure e ben tollerate. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici, inalanti: formoterolo e altri farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie.  Codice ATC: R03AK08.  Meccanismi di azione ed effetti farmacodinamici  FORMODUAL contiene beclometasone dipropionato e formoterolo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Beclometasone dipropionato   Il beclometasone dipropionato è un profarmaco con una debole affinità di legame al recettore dei glucocorticoidi, che viene idrolizzato tramite gli enzimi esterasi a metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici relativi ai componenti individuali di FORMODUAL non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute. Il profilo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte)  Magnesio stearato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Formodual  a base di  Beclometasone + Formoterolo  sono:  Foster - Polvere Per Inalazione ,  Inuver - Polvere Per Inalazione