Confezioni 
 Valbacomp 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film Valbacomp 160 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film Valbacomp 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Valbacomp? 
 Valbacomp  è un farmaco a base del principio attivo  Valsartan + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SF Group s.r.l. . Valbacomp  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  SF Group s.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valsartan + Idroclorotiazide Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. 
 La combinazione in dose fissa di Valbacomp trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
Posologia 
 
 Posologia 
 La dose consigliata di Valbacomp è di 1 compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. 
 Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli, a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. 
 Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a valsartan/idroclorotiazide e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valbacomp 320 mg/25 mg. 
 L'effetto antipertensivo si mantiene sostanzialmente per 2 settimane. 
 Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. 
 Modo di somministrazione 
 Valbacomp può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valbacomp è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafo 4.3). 
 Diabete mellito 
 L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). 
 Compromissione epatica 
 In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valbacomp è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Pazienti anziani 
 Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. 
 Popolazione pediatrica 
 Non si raccomanda l'impiego di Valbacomp nei bambini con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. 
  Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria. 
  Ipopotassiemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. 
  L'uso concomitante di Valbacomp con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG <60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Modifiche degli elettroliti sierici  Valsartan  L'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide  Uso concomitante sconsigliato  Litio  Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o tiazidi, compresa l'idroclorotiazide,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Valbacomp"  insieme ad altri farmaci come  Abelcet Complesso Lipidico ,  AmBisome ,  Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals ,  Diretif ,  Fluss 40 ,  Fungizone ,  Furosemide Accord ,  Furosemide Aristo ,  Furosemide DOC Generici - Compressa ,  Furosemide Fisiopharma ,  Furosemide Galenica Senese ,  Furosemide Hexal ,  Furosemide L.F.M. ,  Furosemide Mylan Generics - Compressa ,  Furosemide Salf ,  Furosemide Teva ,  Furosemide Teva Generics - Compressa ,  Lasitone ,  Lasix - Compressa ,  Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Lasix - Soluzione ,  Lasix - Soluzione (uso Interno) ,  Rasilez HCT ,  Spirofur ,  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Valbacomp durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Valbacomp durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Valsartan  L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati condotti studi su valsartan/idroclorotiazide relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, deve essere tenuto presente che si possono occasionalmente manifestare vertigini o affaticamento. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Il sovradosaggio con valsartan potrebbe causare una marcata ipotensione con conseguente depressione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari. 
 Trattamento 
 Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie. 
 In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline. 
 Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici. Codice ATC: C09D A03.  Valsartan/idroclorotiazide  Valbacomp 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film  In uno studio in doppio 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Valsartan/idroclorotiazide  La disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide viene ridotta del 30% circa in caso di somministrazione contemporanea con valsartan. Le cinetiche di valsartan non vengono influenzate in modo rilevante dalla somministrazione contemporanea  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La potenziale tossicità dell'associazione valsartan/idroclorotiazide somministrata per via orale è stata esaminata nel ratto e nella scimmia (marmoset) nel corso di studi della durata fino a 6 mesi. Non sono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo:  Lattosio monoidrato  Cellulosa, polverizzata  Ipromellosa  Croscarmellosa sodica  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Rivestimento:  Ipromellosa  Macrogol 8000  Talco  Valbacomp 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film  Titanio diossido (E171)  Ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Valbacomp  a base di  Valsartan + Idroclorotiazide  sono:  Corixil ,  Cotareg ,  Validroc ,  Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici ,  Valsartan + Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite ,  Valsartan E Idroclorotiazide HCS ,  Valsartan + Idroclorotiazide Mylan ,  Valsartan + Idroclorotiazide Sandoz ,  Valsartan + Idroclorotiazide Sun ,  Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Valsartan + Idroclorotiazide Teva Italia ,  Valsartan + Idroclorotiazide Teva ,  Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite