Confezioni 
 Dasatinib Sandoz 100 mg 30 compresse rivestite con film Dasatinib Sandoz 140 mg 30 compresse rivestite con film Dasatinib Sandoz 50 mg 60 compresse rivestite con film Dasatinib Sandoz 80 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Dasatinib Sandoz? 
 Dasatinib Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Dasatinib , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici, inibitori delle proteasi  e nello specifico  Inibitori della protein chinasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Dasatinib Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Dasatinib Gruppo terapeutico:  Antineoplastici, inibitori delle proteasi Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Dasatinib Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
 
  leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia. 
 

Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia. 
 Posologia 
 La dose iniziale raccomandata per la LLA Ph+ in fase accelerata o in fase blasticalinfoide (fase avanzata) è di 140 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). 
 Durata del trattamento 
 Negli studi clinici, il trattamento con Dasatinib è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente. 
 L'effetto dell'interruzione del trattamento sull'andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato. 
 Per ottenere la dose raccomandata, Dasatinib Sandoz è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140 mg. Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente. 
 Aumento della dose 
 Negli studi clinici in pazienti affetti da LLA Ph+, l'aumento della dose a 180 mg una volta al giorno (LLA Ph+ in fase avanzata è stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata. 
 Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse 
 Mielosoppressione 
 Negli studi clinici, la mielosoppressione è stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielosoppressione resistente. 
 Le linee guida per le modifiche della dose sono riassunte nella  Tabella 1 .  Tabella 1: Adeguamento della dose per neutropenia e trombocitopenia 
 
  
   
    
      
    LLA Ph+ in fase accelerata e blastica (dose iniziale 140 mg una volta al giorno) 
    
    
      
    ANC < 0,5 x 10 9 /L 
    e/o piastrine < 10 x 10 9 /L 
    
    
    
    1. Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare). 
   2. Se la citopenia non è correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC ≥ 1,0 x 10 9 /L e le piastrine ≥ 20 x 10 9 /L e riprendere alla dose iniziale di partenza. 
    3. Se si verifica di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto1 e riprendere il trattamento alla dose ridotta di 100 mg una volta al giorno (secondo episodio) o di 80 mg una volta al giorno (terzo episodio). 
    4. Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno. 
    
   
  
 
 ANC: conta assoluta dei neutrofili 
 Reazioni avverse non ematologiche 
 Se si verifica una reazione avversa moderata non ematologica, di grado 2, con dasatinib, il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa o non si ritorna a una condizione basale. Se questo è il primo episodio, il trattamento deve essere ripreso con la stessa dose e, se è una reazione avversa ricorrente, la dose deve essere ridotta. Se si verifica una reazione avversa non ematologica grave, grado 3 o 4, con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa. In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con una dose ridotta, a seconda della gravità iniziale della reazione avversa.. In pazienti con LLA Ph+ in fase avanzata che hanno ricevuto 140 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 100 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 100 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno. 
 Versamento della pleura 
 Se viene diagnosticato un versamento della pleura, il trattamento con dasatinib deve essere sospeso fino a quando il paziente è asintomatico o è ritornato alla condizione basale. Se l'episodio non migliora entro una settimana circa, è necessario considerare un ciclo di diuretici o di corticosteroidi o ambedue contemporaneamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dopo la risoluzione del primo episodio, deve essere valutata la reintroduzione di dasatinib allo stesso livello di dosaggio. 
 Dopo la risoluzione di un successivo episodio, dasatinib deve essere reintrodotto riducendo il dosaggio di un livello. Dopo la risoluzione di un episodio grave (grado 3 o 4), il trattamento può essere adeguatamente ripreso con una dose ridotta in base alla gravità iniziale della reazione avversa. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di dasatinib nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1). 
 Anziani 
 In questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'età clinicamente rilevanti. Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose negli anziani. 
 Compromissione epatica 
 Ai pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave può essere somministrata la dose di partenza raccomandata. Comunque, dasatinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Danno renale 
 Non sono stati effettuati studi clinici con dasatinib in pazienti con funzione renale ridotta (dallo studio condotto in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi sono stati esclusi i pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 3 volte il limite superiore del range normale e dagli studi condotti in pazienti con LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib sono stati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale). Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale. 
 Modo di somministrazione 
 Dasatinib Sandoz deve essere somministrato per via orale. 
 Le compresse rivestite con film non devono essere frantumate o divise per ridurre al minimo il rischio di esposizione cutanea; devono essere deglutite intere. Dasatinib Sandoz può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Interazioni clinicamente rilevanti  Dasatinib è un substrato ed un inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4. Pertanto, c'è un potenziale rischio di interazione con altri medicinali somministrati contemporaneamente che sono metabolizzati  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib  Gli studi in vitro indicano che dasatinib è un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e medicinali o sostanze  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dasatinib Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Amiodar - Compressa ,  Amiodarone Aurobindo ,  Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Amiodarone Hikma ,  Amiodarone Mylan ,  Amiodarone Ratiopharm Italia ,  Amiodarone Sandoz ,  Amiodarone Zentiva ,  Amiodar - Soluzione (uso Interno) ,  Anadir ,  Antra ,  Appryo ,  Aptivus ,  Ariliar ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Aurantin ,  Axagon ,  Cilodex ,  Clamodin ,  Claritrol ,  Claritromicina Accord ,  Claritromicina Almus ,  Claritromicina Altan ,  Claritromicina Alter ,  Claritromicina DOC Generici ,  Claritromicina Dr. Reddy's ,  Claritromicina EG - Compressa Rivestita ,  Claritromicina Eurogenerici ,  Claritromicina HCS ,  Claritromicina Hexal ,  Claritromicina Hikma ,  Claritromicina Mylan Generics ,  Claritromicina Pensa ,  Claritromicina Sandoz ,  Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato ,  Claritromicina Sun - Granulato ,  Claritromicina Sun Pharma ,  Claritromicina Teva ,  Claritromicina Zentiva ,  Clarmac ,  Cletus ,  Cloradex ,  Coldetom - Gocce ,  Combistill ,  Combitimor - Collirio ,  Combitimor - Gocce ,  Cordarone ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Decadron - Compressa ,  Decadron - Gocce ,  Decadron - Soluzione (uso Interno) ,  Dermadex ,  Desadoc ,  Desametasone Fosfato Pfizer ,  Desamix Effe ,  Desamix Neomicina ,  Dexamono ,  Dexavision ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Dosanloc ,  Dronedarone Aristo ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Ermes ,  Esomeprazolo Almus Pharma ,  Esomeprazolo Doc Generics ,  Esomeprazolo Pensa Pharma ,  Esomeprazolo SUN ,  Esomeprazolo Sun Pharma ,  Esopral ,  Etacortilen ,  Eugastrol Reflusso ,  Evotaz ,  Famotidina EG ,  Fenitoina Hikma ,  Frilans ,  Galminor ,  Gamibetal Complex ,  Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Ibimezolo ,  Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Inizol - Compressa Gastroresistente ,  Invirase ,  Ipokima ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Klacid - Compressa Rivestita, Granulato ,  Klacid - Granulato ,  Klacid - Polvere ,  Klacid Rm ,  Kloreniss ,  Komezol ,  Krovaneg ,  Kruklar ,  Kruxagon ,  Lansodor ,  Lansoprazolo ABC ,  Lansoprazolo Almus ,  Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Lansoprazolo Aristo ,  Lansoprazolo Aurobindo ,  Lansoprazolo DOC Generici ,  Lansoprazolo EG ,  Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa ,  Lansoprazolo Eurogenerici - 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Compressa Rivestita ,  Macladin - Compressa Rivestita, Granulato ,  Macladin - Granulato ,  Macladin - Polvere ,  Mepral ,  Multaq ,  Mycobutin ,  Nansen ,  Nervaxon ,  Netildex - Collirio ,  Netildex - Gel ,  Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Nexium Control ,  Nexium - Granulato ,  Nexium - Polvere ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Nolpaza - Compressa Gastroresistente ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Oftacortal ,  Omeprazen ,  Omeprazolo ABC ,  Omeprazolo Almus ,  Omeprazolo Almus Pharma ,  Omeprazolo Alter ,  Omeprazolo Aristo ,  Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia ,  Omeprazolo Doc ,  Omeprazolo Eurogenerici ,  Omeprazolo FG ,  Omeprazolo GIT ,  Omeprazolo Hexal A/S ,  Omeprazolo Mylan Generics ,  Omeprazolo Mylan Pharma ,  Omeprazolo P-Care ,  Omeprazolo Pensa ,  Omeprazolo Pharmacare ,  Omeprazolo Sandoz GmbH ,  Omeprazolo Sos ,  Omeprazolo Sun ,  Omeprazolo TecniGen ,  Omeprazolo Teva Italia ,  Omeprazolo Zentiva Italia ,  Omolin ,  Otodec ,  Ozurdex ,  Pancleus - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantecta - Compressa Gastroresistente ,  Pantofir - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantopan - Compressa Gastroresistente ,  Pantopan - Compressa Rivestita ,  Pantoprazolo ABC - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo ABC - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Accord Healthcare ,  Pantoprazolo Accord ,  Pantoprazolo Almus - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Aurobindo - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo DOC - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo EG - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Germed - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo KRKA - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Mylan - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Pensa - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Sandoz - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Sandoz GmbH ,  Pantoprazolo Sun ,  Pantoprazolo Sun Pharma ,  Pantoprazolo Tecnigen Italia - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Teva Generics ,  Pantoprazolo Teva Italia - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Zentiva Italia ,  Pantoprazolo Zentiva ,  Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantorc - Polvere ,  Pantorex - Compressa Gastroresistente ,  Pariet - Compressa Gastroresistente ,  Peptazol - Compressa Gastroresistente, Compressa Rivestita ,  Peptazol - Compressa Gastroresistente ,  Peptirex ,  Pergastid ,  Prezista - Compressa ,  Prinzol - Compressa Gastroresistente ,  Protec ,  Rabeprazolo Accord ,  Rabeprazolo Alter ,  Rabeprazolo Aurobindo Italia ,  Rabeprazolo Doc Generici ,  Rabeprazolo EG ,  Rabeprazolo Krka ,  Rabeprazolo Pensa Pharma ,  Rabeprazolo Sandoz ,  Rabeprazolo SOS ,  Rabeprazolo Sun ,  RabeprazoloTecnigen ,  Rabeprazolo Teva ,  Rabeprazolo Zentiva ,  Rabex ,  Reyataz - Capsula ,  Rezolsta ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Sedipanto ,  Soldesam ,  Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato ,  Soriclar - Compressa Rivestita ,  Soriclar - Granulato ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Starab ,  Surfedex ,  Symtuza ,  Tamesad ,  Tanzolan ,  Tecnozol - Compressa Gastroresistente ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tobradex - Collirio, Unguento ,  Tobradex - Gocce ,  Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb ,  Tobramicina E Desametasone Doc Generici ,  Tobramicina + Desametasone EG ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Ulcezol ,  Usoldec ,  Varcodes - Compressa Effervescente ,  Vardamir ,  Veclam - Compressa Rivestita ,  Veclam - Compressa Rivestita, Granulato ,  Veclam - Granulato ,  Veclam - Polvere ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Vimovo ,  Visucombidex ,  Visucortex ,  Visumetazone Antistaminico ,  Visumetazone Decongestionante ,  Visumetazone ,  Winclar ,  Zelboraf ,  Zineryt ,  Zolantrac ,  Zolemer Reflusso ,  Zolium - Compressa Gastroresistente ,  Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Zoton , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dasatinib Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dasatinib Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne  Sia gli uomini sessualmente attivi che le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.  Gravidanza  Sulla base 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Dasatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti che si possono verificare reazioni avverse come capogiri o visione offuscata durante il trattamento con dasatinib. Pertanto si deve raccomandare cautela nel guidare una macchina o nell'usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sommario del profilo di sicurezza  I dati sottoelencati riflettono l'esposizione a Dasatinib in 2.712 pazienti in studi clinici, inclusi 324 pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le esperienze di sovradosaggio con Dasatinib negli studi clinici sono limitate a casi isolati. Il più alto sovradosaggio pari a 280 mg al giorno per una settimana è stato riportato in due pazienti ed ambedue hanno sviluppato una significativa diminuzione della conta piastrinica. Poiché dasatinib è associato a mielosoppressione di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4), i pazienti che ingeriscono una dose maggiore di quella raccomandata devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la mielosoppressione e sottoposti ad un adeguato trattamento di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitore della Protein-chinasi, codice ATC: L01XE06  Meccanismo d'azione  Dasatinib inibisce l'attività della chinasi BCR-ABL e delle chinasi della famiglia SRC oltre a diverse altre chinasi oncogeniche 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di Dasatinib è stata valutata in 229 soggetti adulti sani ed in 84 pazienti.  Assorbimento  A seguito di somministrazione orale, dasatinib è rapidamente assorbito nei pazienti, con picchi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il profilo non-clinico di sicurezza del Dasatinib è stato valutato in una serie di studi in vitro ed in vivo su topi, ratti, scimmie e conigli.  Le tossicità principali si  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina (E460)  Lattosio monoidrato  Croscarmellosa sodica  Idrossipropilcellulosa (E463)  Magnesio stearato (E470b)  Rivestimento della compressa  Polivinile alcool (E1203)  Titanio diossido (E171)  Talco (E553b)  Gliceril monostearato (E471)  Sodio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dasatinib Sandoz  a base di  Dasatinib  sono:  Dasatinib EG ,  Dasatinib Zentiva ,  Sprycel - Compressa Rivestita