Confezioni 
 Prolia 60 mg/ml soluzione iniettabile sc 1 siringa preriempita con protez. ago
Cos'è Prolia? 
 Prolia  è un farmaco a base del principio attivo  Denosumab , appartenente alla categoria degli  Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossee  e nello specifico  Altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Amgen S.r.l. a socio unico . Prolia  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Amgen Europe BV Concessionario:  Amgen S.r.l. a socio unico Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Denosumab Gruppo terapeutico:  Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossee Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture. Nelle donne in post-menopausa, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore. 
 Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1). Negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali. 
 Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata è 60 mg di Denosumab somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. 
 I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafo 4.4). 
 Ai pazienti in trattamento con Prolia deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente. 
 La durata totale ottimale del trattamento antiriassorbitivo per l'osteoporosi (che include sia denosumab che bisfosfonati) non è stata stabilita. La necessità di trattamento continuo deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di denosumab su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo (vedere paragrafo 4.4). 
 Anziani (età ≥ 65) 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 
 Compromissione renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio del calcio). 
 Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min) e terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine. 
 Compromissione epatica 
 La sicurezza e l'efficacia di denosumab non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Prolia non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia di Prolia in questi pazienti non sono state stabilite. In studi condotti su animali, l'inibizione del RANK/RANK ligando (RANKL) è stata associata all'inibizione della crescita ossea e alla mancata eruzione dentale (vedere paragrafo 5.3). 
 Modo di somministrazione 
 Per uso sottocutaneo. 
 La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione. 
 Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Apporto di calcio e vitamina D  È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D.  Precauzioni per l'uso  Ipocalcemia  È importante identificare i pazienti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In uno studio di interazione, denosumab non ha influenzato la farmacocinetica di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Questo indica che denosumab non dovrebbe alterare la farmacocinetica  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Prolia"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Prolia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Prolia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Prolia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  I più comuni effetti indesiderati con Denosumab (visti in più di un paziente su dieci) sono dolore muscoloscheletrico e dolore alle estremità. Sono stati osservati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici. Nel corso degli studi clinici, Denosumab è stato somministrato a dosi fino a 180 mg ogni 4 settimane (dosi cumulative fino a 1.080 mg nell'arco di 6 mesi) e non sono state osservate ulteriori reazioni avverse. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per trattamento delle malattie delle ossa – Altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04  Meccanismo d'azione  Denosumab è un anticorpo monoclonale umano 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose pari a 1,0 mg/kg, equivalente all'incirca alla dose approvata di 60 mg, l'esposizione basata sull'AUC è stata pari al 78% rispetto  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi di tossicità con dosi singole e ripetute condotti in scimmie cynomolgus, dosaggi di Denosumab risultanti in un'esposizione sistemica fino a 100-150 volte superiore rispetto alla dose umana raccomandata,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido acetico glaciale*  Sodio idrossido (per la regolazione del pH)*  Sorbitolo (E420)  Polisorbato 20  Acqua per preparazioni iniettabili  * Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Prolia  a base di  Denosumab  sono: