Confezioni 
 Axelta 25 mg 30 compresse rivestite
Cos'è Axelta? 
 Axelta  è un farmaco a base del principio attivo  Exemestane , appartenente alla categoria degli  Inibitori enzimatici  e nello specifico  Inibitori dell'aromatasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Epionpharma S.r.l. . Axelta  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Epionpharma S.r.l. Concessionario:  Epionpharma S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Exemestane Gruppo terapeutico:  Inibitori enzimatici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 AXELTA è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. 
 AXELTA è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
Posologia 
 Pazienti adulte e anziane 
 La dose raccomandata di AXELTA è di una compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, dopo un pasto. 
 Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con AXELTA deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da AXELTA) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. 
 In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con AXELTA deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore. 
 Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Bambini e adolescenti 
 L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Controindicazioni 
 
  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  pre-menopausa 
  gravidanza e allattamento 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 AXELTA non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato dosando  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Axelta"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Axelta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Axelta durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte a Exemestane. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 A seguito dell'uso del farmaco, sono stati segnalati casi di sonnolenza, astenia e capogiri. I pazienti devono essere informati che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono essere compromesse. 

Effetti indesiderati 
 Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con Exemestane somministrato a una dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati sono stati generalmente di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di Exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di Exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m 2 . Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: antagonisti di ormone e agenti connessi, inibitori di enzimi - ATC: L02BG06  Exemestane è un inibitore steroideo irreversibile dell'aromatasi, correlato strutturalmente al substrato naturale androstenedione. Nelle donne in 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  A seguito della somministrazione orale di Exemestane compresse, l'exemestane viene assorbito rapidamente. La frazione della dose assorbita attraverso il tratto gastrointestinale è elevata. La biodisponibilità assoluta nell'uomo è sconosciuta,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi tossicologici  I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei cani, quali gli effetti sugli organi della riproduzione ed annessi, erano in genere attribuibili all'attività  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa: Polisorbato 80, Mannitolo, Ipromellosa 5cP, Crospovidone, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato tipo A, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.  Rivestimento: Titanio diossido, Propilenglicole, Ipromellosa 5cP.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Axelta  a base di  Exemestane  sono: