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 Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Cos'è Acido Zoledronico Fresenius Kabi? 
 Acido Zoledronico Fresenius Kabi  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Zoledronico Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Fresenius Kabi Italia S.r.l. . Acido Zoledronico Fresenius Kabi  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Concessionario:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Acido Zoledronico Monoidrato Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
  Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. 
  Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 

Posologia 
 Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. 
 
 Ai  pazienti trattati con Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. 
 
 Posologia  
 Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso  
 Adulti e anziani  
 La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. 
 Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. 
 La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'insorgenza dell'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi. 
 Trattamento della TIH  
 Adulti e anziani  
 La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico. 
 Compromissione renale  
 TIH:  
 In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione della funzionalità renale il trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 μmol/l o > 4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 μmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4). 
 Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato:  
 Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault. Acido Zoledronico Fresenius Kabi non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione della funzionalità renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con Acido Zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 μmol/l o > 3,0 mg/dl. 
 Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata prima di iniziare la terapia, definita per questa popolazione come CLcr 30–60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di Acido Zoledronico Fresenius Kabi (vedere anche paragrafo 4.4):  
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina basale (ml/min) 
    
    
    Dosaggio di Acido Zoledronico Fresenius Kabi raccomandato * 
    
   
   
    
    > 60 
    
    
    4,0 mg acido zoledronico 
    
   
   
    
    50–60 
    
    
    3,5 mg* acido zoledronico 
    
   
   
    
    40–49 
    
    
    3,3 mg* acido zoledronico 
    
   
   
    
    30–39 
    
    
    3,0 mg* acido zoledronico 
    
   
   
    
    * Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min. 
    
   
  
 
 
 Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di acido zoledronico ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere evitato. Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: 
 
  Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124  μmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 μmol/l; 
  Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124  μmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 μmol/l. 
 
 Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con acido zoledronico Fresenius Kabi deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento. 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione  
 Uso endovenoso. 
 Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 20 minuti. 
 Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione del dosaggio di Acido Zoledronico Fresenius Kabi (vedere paragrafo “Posologia“ sopra e paragrafo 4.4). 
 Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Fresenius Kabi a dosaggi ridotti  
 Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato, come riportato di seguito: 
 
  4,4 ml per la dose 3,5 mg 
  4,1 ml per la dose 3,3 mg 
  3,8 ml per la dose 3,0 mg 
 
 Per  le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.  
 La quantità prelevata di concentrato deve essere diluita ulteriormente in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v o di soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 20 minuti. 
 Il concentrato di Acido Zoledronico Fresenius Kabi non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata. 
 I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Fresenius Kabi.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 
 Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generale    Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Fresenius Kabi, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.  Deve essere evitata una eccessiva  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Negli studi clinici l'acido zoledronico, utilizzato come indicato nelle sezioni 4.1 e 4.2, è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Acido Zoledronico Fresenius Kabi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Acido Zoledronico Fresenius Kabi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Acido Zoledronico Fresenius Kabi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Reazioni avverse, come capogiri e sonnolenza, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quindi si deve procedere con cautela con l'uso di Acido Zoledronico Fresenius Kabi relativamente alla guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza    Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, utilizzato come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2, è stata comunemente riportata una reazione di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto da acido zoledronico è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione della funzionalità renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi). In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come clinicamente indicato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.  L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati e agisce principalmente a livello osseo. È un inibitore dell'assorbimento 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta   La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.  Tossicità subcronica  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Sodio citrato  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Acido Zoledronico Fresenius Kabi  a base di  Acido Zoledronico Monoidrato  sono:  Acido Zoledronico Gedeon Richter ,  Acido Zoledronico Medac ,  Acido Zoledronico Mylan ,  Acido Zoledronico Tillomed ,  Ziniful