Confezioni 
 Naltrexone Accord Healthcare 50 mg 14 compresse rivestite con film
Cos'è Naltrexone Accord Healthcare? 
 Naltrexone Accord Healthcare  è un farmaco a base del principio attivo  Naltrexone Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Disassuefanti  e nello specifico  Farmaci usati nella dipendenza da alcool . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Naltrexone Accord Healthcare  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Naltrexone Cloridrato Gruppo terapeutico:  Disassuefanti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Per uso come terapia addizionale, come parte di un programma di trattamento completo che includa una consulenza psicologica, per favorire il mantenimento dell'astinenza in pazienti disintossicati con pregressa dipendenza da oppiacei (vedere Paragrafi 4.2 e 4.4) e dipendenza da alcool.
Posologia 
 Uso negli adulti 
Il trattamento con naltrexone deve essere iniziato e controllato da un medico qualificato. 
La dose iniziale di Naltrexone Cloridrato da somministrare al paziente dipendente da oppiacei è di 25 mg (mezza compressa), seguita dalla consueta dose di una compressa al giorno (50 mg di naltrexone cloridrato). 
Se si salta una dose, assumere una compressa al giorno ogni giorno fino alla somministrazione della successiva dose regolare. 
Il naltrexone somministrato a soggetti dipendenti da oppiacei può causare sintomi di astinenza potenzialmente letali. I pazienti in cui si sospetti l'uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone (vedere Paragrafo 4.4), salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni (esame delle urine) prima dell'inizio del trattamento con naltrexone. 
Poiché la terapia con naltrexone è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppiacei varia individualmente da paziente a paziente, non può essere indicata alcuna durata standard del trattamento. Deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si può rendere necessaria una somministrazione prolungata. 
La dose consigliata per favorire il mantenimento dell'astinenza in soggetti dipendenti da alcool è di 50 mg al giorno (1 compressa). 
Poiché la terapia con naltrexone cloridrato è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da alcool varia individualmente da paziente a paziente, non può essere indicata alcuna durata standard del trattamento. Deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si può rendere necessaria una somministrazione prolungata. 
Per migliorare l'aderenza del paziente al regime terapeutico, il dosaggio può essere modificato adottando il seguente schema di somministrazione di tre volte la settimana: somministrazione di 2 compresse (100 mg di naltrexone cloridrato) il lunedì ed il mercoledì e di 3 compresse (150 mg di naltrexone cloridrato) il venerdì. 
 Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) 
Il naltrexone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo gruppo di età. Non è stato stabilito un impiego sicuro nei bambini. 
 Uso negli anziani 
Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del naltrexone per questa indicazione nei pazienti anziani.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al Naltrexone Cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Paragrafo 6). 
  Insufficienza renale grave. 
  Insufficienza epatica grave. 
  Epatite acuta. 
  Pazienti in fase di dipendenza e abuso da oppiacei, poichè può insorgere una sindrome acuta da astinenza. 
  Positività al test di screening per gli oppiacei o dopo fallimento del test di provocazione con naloxone. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Conformemente alle linee guida nazionali, la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento di pazienti dipendenti da oppiacei e pazienti dipendenti da alcool.  L'assunzione di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Attualmente, l'esperienza clinica ed i dati sperimentali concernenti l'effetto del naltrexone sulla farmacocinetica di altre sostanze sono limitati. Il trattamento concomitante di naltrexone ed altri medicinali deve essere effettuato con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Naltrexone Accord Healthcare"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Naltrexone Accord Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Naltrexone Accord Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Naltrexone Cloridrato in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Paragrafo 5.3). Tuttavia i dati di questi 
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Il naltrexone altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 I seguenti effetti indesiderati sono classificati per sistemi ed organi ed in base alla loro frequenza:  Molto comune (≥1/10)  Comune (da ≥1/100 a <1/10)  Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 
  L'esperienza clinica con il sovradosaggio da naltrexone nei pazienti è limitata. 
  Non vi sono state evidenze di tossicità in volontari che hanno assunto 800 mg/die per sette giorni. 
 
 Trattamento 
 
  In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera sintomatica in un ambiente strettamente controllato. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso; farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza  Codice ATC: N07BB04  Il naltrexone è un antagonista specifico degli oppiacei che ha soltanto una minima 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione orale, il naltrexone viene assorbito rapidamente e quasi completamente dal tratto gastrointestinale.  Subisce un effetto di "primo passaggio epatico" e la concentrazione plasmatica di picco viene raggiunta entro  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Vi sono, tuttavia, alcune evidenze  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Crospovidone  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Film di rivestimento  Ipromellosa (E464)  Macrogol 400  Polisorbato 80 (E433)  Ossido di ferro giallo (E172)  Ossido di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Naltrexone Accord Healthcare  a base di  Naltrexone Cloridrato  sono:  Nalorex