Confezioni 
 Omeprazolo Alter 10 mg 14 capsule rigide gastroresistenti Omeprazolo Alter 10 mg 28 capsule rigide gastroresistenti Omeprazolo Alter 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti Omeprazolo Alter 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Cos'è Omeprazolo Alter? 
 Omeprazolo Alter  è un farmaco a base del principio attivo  Omeprazolo , appartenente alla categoria degli  Antiulcera  e nello specifico  Inibitori della pompa acida . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Laboratori Alter S.r.l. . Omeprazolo Alter  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Laboratori Alter S.r.l. Concessionario:  Laboratori Alter S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Omeprazolo Gruppo terapeutico:  Antiulcera Forma farmaceutica:  capsula gastroresistente
Indicazioni 
 Le capsule di  Omeprazolo  Alter sono indicate nel: 
 Adulti  
 
  Trattamento di ulcere duodenali 
  Prevenzione di recidive di ulcere duodenali 
  Trattamento di ulcere gastriche 
  Prevenzione di recidive di ulcere gastriche 
  Eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori)  in ulcera peptica in associazione con una terapia antibiotica appropriata 
  Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) 
  Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio 
  Trattamento dell'esofagite da reflusso 
  Mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso 
  Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico 
  Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison 
 
 Uso pediatrico 
 Bambini  di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg 
 
  Trattamento dell'esofagite da reflusso 
  Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo 
 
 Bambini ed adolescenti di età superiore a 4 anni 
 
  In associazione con una terapia antibiotica nel trattamento di ulcera duodenale causata da  H. pylori 

Posologia 
 Posologia in adulti 
 Trattamento di ulcere duodenali  
 La dose raccomandata di  Omeprazolo  Alter in pazienti con un'ulcera duodenale attiva è 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di  Omeprazolo  Alter in un'unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la guarigione, generalmente in 4 settimane. 
 Prevenzione di recidive di ulcere duodenali  
 Per la prevenzione di recidive di ulcere duodenali in pazienti  H. pylori  negativo o quando l'eradicazione del' H. Pylori  non è possibile, la dose raccomandata di  Omeprazolo  Alter è di 20 mg al giorno. In alcuni pazienti una dose da 10 mg può essere sufficiente. In caso di mancata risposta alla terapia, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno. 
 Trattamento di ulcere gastriche 
 La dose raccomandata di  Omeprazolo  Alter è di 20 mg una volta al giorno. Generalmente le ulcere guariscono entro 4 settimane; nei pazienti non completamente guariti in quest'arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre 4 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con una dose raccomandata di  Omeprazolo  Alter di 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane. 
 Prevenzione di recidive di ulcere gastriche 
 Per la prevenzione di recidive in pazienti affetti da ulcera duodenale severa la dose raccomandata di  Omeprazolo  Alter è di 20 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 40 mg di  Omeprazolo  Alter una volta al giorno. 
 Eradicazione dell'Helicobacter pylori in ulcera gastrica 
 Per l'eradicazione di  H. Pylori  la prescrizione appropriata degli antibiotici deve considerare la tolleranza individuale del paziente al farmaco e deve fare riferimento alle linee guida locali, regionali e nazionali relative alla resistenza batterica e all'uso e alla prescrizione appropriati degli agenti antibatterici. 
 
  20 mg di  Omeprazolo  Alter + 500 mg di claritromicina + 1.000 mg di amoxicillina ciascuna due volte al giorno per una settimana oppure 
  20 mg di  Omeprazolo  Alter + 250 mg di claritromicina (o in alternativa 500 mg) + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), ciascuno due volte al giorno per una settimana oppure 
  40 mg di  Omeprazolo  Alter una volta al giorno + 500 mg di amoxicillina + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), ciascuno tre volte al giorno per una settimana. 
 
 Per ogni ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora  H.  pylori  positivo, la terapia può essere ripetuta. 
 Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS  
 Nel trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione continuativa di FANS la dose raccomandata di  Omeprazolo  Alter è di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. 
 Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio 
 Per la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione continuativa di FANS in pazienti a rischio (età >60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di emorragie del tratto gastro-intestinale superiore) la dose raccomandata di  Omeprazolo  Alter è di 20 mg una volta al giorno. 
 Trattamento di esofagite da reflusso 
 La dose raccomandata di  Omeprazolo  Alter è di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. 
 Nei pazienti affetti da ulcera duodenale severa con una dose raccomandata di  Omeprazolo  Alter di 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si è ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane. 
 Mantenimento a lungo  termine  in pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso 
 Per il mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite da reflusso la dose raccomandata di  Omeprazolo  Alter è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 20-40 mg di  Omeprazolo  Alter una volta al giorno. 
 Trattamento  della malattia da reflusso  gastro-esofageo sintomatico 
 La dose raccomandata di  Omeprazolo  Alter è 20 mg una volta al giorno. Poiché i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, può essere appropriato un adattamento individuale della dose. 
 Se dopo un trattamento di quattro settimane con 20 mg di  Omeprazolo  Alter al giorno la sintomatologia di norma non regredisce, si consiglia di effettuare ulteriori indagini. 
 Trattamento della sindrome  di Zollinger-Ellison 
 In pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison inizialmente il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale consigliata di  Omeprazolo  Alter è 60 mg al giorno. In tutti i pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, è stato mantenuto un controllo efficace e più del 90% dei pazienti si sono mantenuti su dosi di  Omeprazolo  Alter tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg di  Omeprazolo  Alter devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. 
 Posologia in bambini 
 Bambini  di età superiore a 1 anno e ≥ 10 kg 
 Trattamento dell'esofagite  da reflusso 
 Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia  da reflusso  gastroesofageo  
 Le raccomandazioni posologiche sono le seguenti:  
 
 
  
  
  
  Età 
  
  
  Peso 
  
  
  Posologia 
  
  
  
  
  ≥ 1 anno di età 
  
  
  10-20 kg 
  
  
  10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno se necessario 
  
  
  
  
  ≥ 2 anno di età 
  
  
  > 20 kg 
  
  
  20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno se necessario 
  
  
  
 
 
 Trattamento dell'esofagite da reflusso:  La durata del trattamento è 4-8 settimane. 
 Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo:  La durata del trattamento è 2-4 settimane. Se la sintomatologia non regredisce di norma entro 2-4 settimane, si consiglia di effettuare ulteriori indagini. 
 Bambini ed adolescenti di età superiore a 4 anni 
 Trattamento di ulcera duodenale causata da H. pylori 
 Nel prescrivere la terapia combinata appropriata è necessario rispettare le linee guida nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (solitamente 7 giorni ma talvolta fino a 14) e all'uso appropriato degli agenti antibatterici. 
 Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. 
 Le raccomandazioni posologiche sono le seguenti 
 
 
  
  
  
  Peso 
  
  
  Posologia 
  
  
  
  
  15–30 kg 
  
  
  Associazione con due antibiotici:  Omeprazolo  Alter 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per 1 settimana. 
  
  
  
  
  31–40 kg 
  
  
  Associazione con due antibiotici:  Omeprazolo  Alter 20 mg, amoxicillina 750 mg and claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per 1 settimana. 
  
  
  
  
  > 40 kg 
  
  
  Associazione con due antibiotici:  Omeprazolo  Alter 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg corporeo si somministrano tutti due volte al giorno per 1 settimana 
  
  
  
 
 
 Popolazioni speciali 
 Funzionalità renale compromessa 
 Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). 
 Funzionalità epatica compromessa 
 Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani (> 65 anni) 
 Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Si consiglia l'assunzione di  Omeprazolo  Alter al mattino, preferibilmente lontano dai pasti, deglutendo le capsule intere con circa mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. 
 Per pazienti con difficoltà di deglutizione e per bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi 
 I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto direttamente con mezzo bicchiere di acqua, oppure dopo averlo mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o di mela o acqua non gassata. In questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti dalla preparazione). Mescolare sempre il contenuto del bicchiere prima di bere e risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua. 
 In alternativa è possibile sciogliere la capsula in bocca e deglutirne il contenuto con l'aiuto di mezzo bicchiere d'acqua. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ad  Omeprazolo , ai sostituti  benzimidazolici  o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 . 
 L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (PPI) non deve essere somministrato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi   Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH   L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Omeprazolo Alter"  insieme ad altri farmaci come  Afslamet ,  Alkeran ,  Amasci ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Averelix ,  Cefodox - Compressa Rivestita ,  Cefodox - Granulato ,  Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita ,  Cefpodoxima Mylan - Polvere ,  Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita ,  Cefpodoxima Sandoz - Polvere ,  Cipralex - Compressa Rivestita ,  Cipralex - Gocce ,  Citalopram ABC - Compressa Rivestita ,  Citalopram ABC - Gocce ,  Citalopram Almus ,  Citalopram Almus Pharma ,  Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile ,  Citalopram Aurobindo - Gocce ,  Citalopram DOC ,  Citalopram DOC Generici ,  Citalopram EG ,  Citalopram Eurogenerici ,  Citalopram Hexal AG ,  Citalopram Hexal ,  Citalopram Molteni ,  Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Citalopram Mylan Generics - Gocce ,  Citalopram Pensa ,  Citalopram Pensa Pharma - Gocce ,  Citalopram Ratiopharm ,  Citalopram Ratiopharm Italia ,  Citalopram Sandoz BV ,  Citalopram Sun ,  Citalopram Sun Pharma ,  Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Citalopram Tecnigen - Gocce ,  Citalopram Zentiva ,  Citalopram Zentiva Italia ,  Citesint - Compressa Rivestita ,  Citesint - Gocce ,  Clopidogrel Almus Pharma ,  Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan ,  Clopidogrel Laboratori Eurogenerici ,  Clopidogrel Tecnigen ,  Clopidogrel Teva ,  Clopidogrel Zentiva ,  Dasatinib EG ,  Dasatinib Krka ,  Dasatinib Sandoz ,  Dasatinib Zentiva ,  Dinol ,  Duoplavin ,  Edurant ,  Elopram - Compressa Rivestita ,  Elopram - Gocce ,  Elopram - Soluzione (uso Interno) ,  Entact - Compressa Rivestita ,  Entact - Gocce ,  Erlotinib Mylan ,  Erlotinib Sandoz ,  Escitalopram Accord ,  Escitalopram Alter ,  Escitalopram Aurobindo ,  Escitalopram DOC ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Escitalopram EG ,  Escitalopram Eurogenerici ,  Escitalopram Krka ,  Escitalopram Laboratori Alter ,  Escitalopram Laboratori Eurogenerici ,  Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite ,  Escitalopram Mylan - Gocce ,  Escitalopram Pensa ,  Escitalopram Pensa Pharma ,  Escitalopram Sandoz ,  Escitalopram Sun ,  Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Escitalopram Teva ,  Escitalopram Teva Generics ,  Escitalopram Zentiva ,  Escitalopram Zentiva Italia ,  Eviplera ,  Evotaz ,  Flodigrel ,  Frimaind ,  Gefitinib Accord ,  Gefitinib EG ,  Gefitinib Medac ,  Gefitinib Mylan ,  Gefitinib Sandoz ,  Gefitinib Teva ,  Gefitinib Zentiva ,  Giachela - Compressa Rivestita ,  Giachela - Gocce ,  Gomeisa ,  Immutrex ,  Iressa ,  Juluca ,  Kaidor ,  Melfalan Teva ,  Melfalan Tillomed ,  Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Methotrexate - Soluzione (uso Interno) ,  Metother ,  Metotressato Teva ,  Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi ,  Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno) ,  Metotrexato Ahcl ,  Metotrexato Doc Generici ,  Odefsey ,  Orelox - Compressa Rivestita ,  Orelox - Granulato ,  Otreon - Compressa Rivestita ,  Otreon - Granulato ,  Percitale ,  Plavix ,  Prameffex - Compressa Rivestita ,  Prameffex - Soluzione ,  Return ,  Reumaflex ,  Revlis ,  Reyataz - Capsula ,  Ricap - Compresse Rivestite ,  Ricap - Gocce ,  Seropram - Compressa Rivestita ,  Seropram - Gocce ,  Sosecit - Compressa Rivestita ,  Sosecit - Gocce ,  Sprycel - Compressa Rivestita ,  Tarceva ,  Velos ,  Zyllt , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Omeprazolo Alter durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Omeprazolo Alter durante la gravidanza e l'allattamento? Tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 risultati esposti) non evidenziano alcun effetto avverso dell' Omeprazolo  sulla gravidanza o sulla salute del bambino feto/neonato.  Omeprazolo  può essere usato durante la gravidanza.  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 È improbabile che  Omeprazolo  Alter influenzi la capacità di guidare o usare macchinari. Potrebbero verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In questo caso i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.  Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate delle durante le sperimentazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Esistono informazioni limitate relative agli effetti di sovradosaggio con  Omeprazolo  negli esseri umani. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2.400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). In seguito al sovradosaggio di omeprazolo sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e mal di testa. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione. 
 I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna seria conseguenza. Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione è rimasta immutata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitore di pompa protonica, codice ATC: A02BC01  Meccanismo di azione   Omeprazolo , miscela racemica di due enantiomeri, riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione altamente specializzato. 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento    Omeprazolo  e magnesio omeprazolo sono sensibili all'ambiente acido e di conseguenza vengono somministrati oralmente in forma di granuli rivestiti da un film gastro-resistente contenuti in capsule o compresse.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel corso di sperimentazioni effettuate su ratti trattati per tutta la vita con  Omeprazolo  sono stati rilevati iperplasia delle cellule gastriche ECL e carcinoidi. Tali modifiche sono il risultato di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato (1:1, dispersione 30%), trietilcitrato, sfere di saccarosio, fosfato disodico diidrato (E-339).  Capsula contenitrice: titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata, inchiostro nero
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Omeprazolo Alter  a base di  Omeprazolo  sono:  Anadir ,  Antra ,  Cletus ,  Ibimezolo ,  Komezol ,  Kruxagon ,  Limnos ,  Losec ,  Mepral ,  Nansen ,  Omeprazen ,  Omeprazolo ABC ,  Omeprazolo Almus ,  Omeprazolo Almus Pharma ,  Omeprazolo Aristo ,  Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia ,  Omeprazolo Doc ,  Omeprazolo Eurogenerici ,  Omeprazolo FG ,  Omeprazolo GIT ,  Omeprazolo Hexal A/S ,  Omeprazolo Mylan Pharma ,  Omeprazolo P-Care ,  Omeprazolo Pensa ,  Omeprazolo Pharmacare ,  Omeprazolo Sandoz GmbH ,  Omeprazolo Sun ,  Omeprazolo TecniGen ,  Omeprazolo Teva Italia ,  Omeprazolo Zentiva Italia ,  Omolin ,  Protec ,  Ulcezol