Confezioni 
 Ezetimibe Zentiva 10 mg 30 compresse
Cos'è Ezetimibe Zentiva? 
 Ezetimibe Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Ezetimibe , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti ezetimibe  e nello specifico  Altre sostanze modificatrici dei lipidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Ezetimibe Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ezetimibe Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti ezetimibe Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia primaria 
 Ezetimibe Zentiva, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con la sola statina. 
 La monoterapia con Ezetimibe Zentiva è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. 
 Prevenzione di eventi cardiovascolari 
 Ezetimibe Zentiva è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto ad una terapia con statine in corso o iniziato contemporaneamente alla statina. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) 
 Ezetimibe Zentiva somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può ricevere anche trattamenti aggiuntivi (per esempio, l'aferesi delle LDL). 
 Sitosterolemia omozigote  (Fitosterolemia) 
 Ezetimibe Zentiva è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Posologia 
 Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe Zentiva. 
 Posologia 
 La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe Zentiva 10 mg al giorno. 
 Quando si aggiunge Ezetimibe Zentiva ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina. 
 Uso nei pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (SCA) 
 Per la riduzione incrementale dell'evento cardiovascolare nei pazienti con malattia coronarica e con eventi di  SCA  nell'anamnesi,  Ezetimibe Zentiva 10 mg può essere somministrato con una statina con benefici cardiovascolari dimostrati. 
 Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari 
 La somministrazione di Ezetimibe Zentiva deve avvenire almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. 
 Uso negli anziani 
 Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. 
 Bambini e adolescenti ≥ 6 anni: 
 la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe in bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni non è stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non si può dare alcuna raccomandazione sulla posologia. 
 Quando Ezetimibe Zentiva viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini. 
 Bambini < 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe Zentiva nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Zentiva non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Danno renale 
 Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 La via di somministrazione è orale. Ezetimibe Zentiva può essere somministrato a qualunque ora del giorno, con o senza cibo.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Quando Ezetimibe Zentiva è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale. 
  La terapia con Ezetimibe Zentiva somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. 
  Ezetimibe Zentiva somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando Ezetimibe Zentiva è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica di quel determinato medicinale.  Enzimi epatici  In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ezetimibe Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ezetimibe Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ezetimibe Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? La somministrazione concomitante di Ezetimibe Zentiva con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento alla scheda tecnica di quella specifica statina.  Gravidanza:  Ezetimibe 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro. 

Effetti indesiderati 
 Tabella delle reazioni avverse (studi clinici ed esperienza post-marketing)  In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni e stata generalmente ben tollerata. 
 Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/Kg in cani. 
 Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: Sostanze modificatrici dei lipidi, altre sostanze modificatrici dei lipidi.  Codice ATC: C10A X09  Meccanismo d'azione  Ezetimibe fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento: A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si osservano  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi sulla tossicità cronica di Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥ 0,03 mg/Kg/die) la  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Sodio laurilsolfato  Povidone K-30  Croscarmellosa Sodica  Magnesio Stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ezetimibe Zentiva  a base di  Ezetimibe  sono:  Absorcol ,  Corintus ,  Ezelip ,  Ezetimibe Accord ,  Ezetimibe Alter ,  Ezetimibe Aristo ,  Ezetimibe Aurobindo ,  Ezetimibe Doc Generici ,  Ezetimibe EG ,  Ezetimibe Krka ,  Ezetimibe Mylan ,  Ezetimibe Pensa ,  Ezetimibe Sandoz ,  Ezetimibe Tecnigen ,  Ezetimibe Teva ,  Ezetrol ,  Kobey ,  Lezimis ,  Mibecol ,  Zetia