Confezioni 
 Truvada 30 compresse rivestite 200 mg/245 mg
Cos'è Truvada? 
 Truvada  è un farmaco a base del principio attivo  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gilead Sciences S.r.l. . Truvada  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gilead Sciences Ireland UC Concessionario:  Gilead Sciences S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento dell'infezione  da HIV-1: 
 Truvada è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). 
 Truvada è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 
 Profilassi pre-esposizione ( pre-exposure prophylaxis, PrEP): 
 Truvada è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Truvada deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. 
 Posologia 
 Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg:  una compressa, una volta al giorno. 
 Prevenzione dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg:  una compressa, una volta al giorno. 
 Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Truvada. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. 
 Se viene dimenticata una dose di Truvada entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Truvada deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Truvada per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. 
 Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Truvada, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Truvada, non deve essere assunta una seconda dose. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani:  Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale:  Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Adulti con compromissione renale: 
 Truvada deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1. 
 Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale 
 
 
  
  
  
    
  
  
  Trattamento dell'infezione da HIV-1  
  
  
  Profilassi pre-esposizione 
  
  
  
  
  Compromissione renale lieve 
  (CrCl 50-80 mL/min) 
  
  
  Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera (vedere paragrafo 4.4). 
  
  
  Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 mL/min. L'uso non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 mL/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
  
  
  
  
  Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 mL/min) 
  
  
  La somministrazione ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). 
  
  
  L'uso non è raccomandato in questa popolazione. 
  
  
  
  
  Compromissione renale severa 
  (CrCl < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi 
  
  
  Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione. 
  
  
  L'uso non è raccomandato in questa popolazione. 
  
  
  
 
 
 Pazienti pediatrici con compromissione renale: 
 L'uso non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione della funzione epatica :  Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica: 
 La sicurezza e l'efficacia di Truvada nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Somministrazione orale. È preferibile assumere Truvada con il cibo. 
 Le compresse rivestite con film possono essere disciolte in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Uso per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Trasmissione dell'HIV  Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. Devono essere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.  Poiché Truvada contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Truvada.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Truvada"  insieme ad altri farmaci come  Abacavir E Lamivudina Aristo ,  Abacavir E Lamivudina Doc Generici ,  Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's ,  Abacavir E Lamivudina EG ,  Abacavir E Lamivudina Sun ,  Abacavir E Lamivudina Teva ,  Abacavir/Lamivudina Aurobindo ,  Abacavir/Lamivudina Mylan ,  Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan ,  Alli ,  Beacita ,  Combivir ,  Delstrigo ,  Dovato ,  Epivir ,  Epivir ,  Evotaz ,  Imbruvica ,  Kivexa ,  Lamivudina Accord ,  Lamivudina Aurobindo ,  Lamivudina E Zidovudina Aurobindo ,  Lamivudina Mylan ,  Lamivudina Mylan Pharma ,  Lamivudina Teva ,  Lamivudina Teva Pharma B.V. ,  Triumeq ,  Trizivir ,  Xenical ,  Zeffix ,  Zeffix , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Truvada durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Truvada durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil. Gli studi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto. 
 Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03  Meccanismo d'azione  Emtricitabina è un analogo nucleosidico della citidina. Tenofovir disoproxil viene convertito 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di Truvada con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil 245 mg è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Croscarmellosa sodica  Lattosio monoidrato  Magnesio stearato (E572)  Cellulosa microcristallina (E460)  Amido pregelatinizzato (privo di glutine)  Film di rivestimento:  Glicerolo triacetato (E1518)  Ipromellosa (E464)  Lacca alluminio indaco carminio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Truvada  a base di  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato  sono: