Confezioni 
 Zelitrex 1.000 mg 21 compresse rivestite Zelitrex 500 mg 42 compresse rivestite
Cos'è Zelitrex? 
 Zelitrex  è un farmaco a base del principio attivo  Valaciclovir Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antivirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GlaxoSmithKline S.p.A. . Zelitrex  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GlaxoSmithKline S.p.A. Concessionario:  GlaxoSmithKline S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valaciclovir Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antivirali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) – herpes zoster 
 Zelitrexè indicato per il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4). 
 Zelitrexè indicato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entità lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). 
 Infezioni da virus Herpes simplex (HSV) 
 Zelitrex è indicato 
 
  per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucose che includono 
  trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi 
  trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi 
  soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi 
  per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4). 
 
 Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV (vedere paragrafo 5.1). 
 Infezioni da Cytomegalovirus (CMV ) 
 Zelitrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
Posologia 
 Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) – herpes zoster e zoster oftalmico 
 Si deve consigliare ai pazienti di iniziare il trattamento il più presto possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. Non vi sono dati sul trattamento iniziato più di 72 ore dopo la comparsa dell'eruzione cutanea dello zoster. 
 Adulti immunocompetenti 
 La dose nei pazienti immunocompetenti è di 1000 mg tre volte al giorno per sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg). Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). 
 Adulti immunocompromessi 
 La dose nei pazienti immunocompromessi è di 1000 mg tre volte al giorno per almeno sette giorni (dose complessiva giornaliera 3000 mg) e per 2 giorni  dopo la formazione delle croste sulle lesioni. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). 
 Nei pazienti immunocompromessi il trattamento antivirale è consigliato per i pazienti che si presentano entro una settimana dalla formazione delle vescicole o in qualsiasi momento prima della formazione delle croste sulle lesioni. 
 Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) negli adulti e adolescenti (≥12 anni) 
 Adulti e adolescenti (≥12 anni) immunocompetenti 
 La dose è di 500 mg di Zelitrex da assumere due volte al giorno (dose complessiva giornaliera 1000 mg). Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). 
 Negli episodi ricorrenti il trattamento deve essere dai tre ai cinque giorni. Per gli episodi iniziali, che possono essere più gravi, il trattamento può dover essere esteso a dieci giorni. La terapia deve iniziare il più presto possibile. Negli episodi ricorrenti di herpes simplex il trattamento dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o immediatamente all'apparire dei primi segni o sintomi. Zelitrex può prevenire lo sviluppo delle lesioni se preso ai primi segni e sintomi di un'infezione ricorrente da HSV. 
 Herpes labiale 
 Per l'herpes labiale, valaciclovir 2000 mg due volte al giorno per un solo giorno è un trattamento efficace negli adulti e negli adolescenti. La seconda dose deve essere assunta circa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose.Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). 
 Quando si usa tale regime posologico, il trattamento non deve essere superiore ad un giorno dal momento che ciò non ha mostrato di fornire un'ulteriore beneficio clinico. La terapia deve iniziare al primo sintomo di herpes labiale (ad esempio formicolio, prurito o bruciore). 
 Adulti immunocompromessi 
 Per il trattamento dell'HSV negli adulti immunocompromessi, il dosaggio è di 1000 mg due volte al giorno per almeno 5 giorni, a seguito della valutazione della gravità della condizione clinica e dello stato immunologico del paziente. Per gli episodi iniziali, che possono essere più gravi, il trattamento può dover essere esteso a dieci giorni. La somministrazione della dose deve iniziare il più presto possibile. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). Per un massimo beneficio clinico il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore. Si raccomanda uno stretto controllo dell'evoluzione delle lesioni. 
 Soppressione delle infezioni ricorrenti da virus herpes simplex (HSV) negli adulti e adolescenti (≥ 12 anni) 
 Adulti e adolescenti (≥12 anni) immunocompetenti 
 La dose è di 500 mg di Zelitrex da assumere una volta al giorno. Alcuni pazienti con episodi di recidive molto frequenti (≥10/anno in assenza di terapia) possono trarre maggiore beneficio dall'assunzione di una dose giornaliera di 500 mg suddivisa in due somministrazioni (250 mg due volte al giorno). Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia. 
 Adulti immunocompromessi 
 La dose è di 500 mg di Zelitrex due volte al giorno. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia. 
 Profilassi dell'infezione e della malattia da cytomegalovirus (CMV) negli adulti e adolescenti (≥ 12 anni) 
 Il dosaggio di Zelitrex è di 2000 mg quattro volte al giorno, da iniziare il prima possibile dopo il trapianto. Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito). 
 La durata del trattamento è in genere di 90 giorni, ma può essere necessario che sia prolungato nei pazienti ad alto rischio. 
 Popolazioni speciali 
 Bambini 
 L'efficacia di Zelitrex nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata valutata. 
 Anziani 
 Nell'anziano si deve tener conto della possibilità d'insufficienza renale e la dose deve essere modificata di conseguenza (vedere Insufficienza renale di seguito). Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. 
 Insufficienza renale 
 Si consiglia cautela nel somministrare Zelitrex nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. La dose di Zelitrex deve essere ridotta nei pazienti con funzionalità renale compromessa come mostrato di seguito nella Tabella 1. 
 Nei pazienti in emodialisi intermittente, la dose di Zelitrex deve essere somministrata dopo aver effettuato l'emodialisi stessa. La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto nei periodi in cui la funzionalità renale cambia rapidamente, ad esempio immediatamente dopo il trapianto di rene o il suo attecchimento. Il dosaggio di Zelitrex deve essere modificato di conseguenza. 
 Insufficienza epatica 
 Studi eseguiti con una dose di 1000 mg di valaciclovir nei pazienti adulti mostrano che non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta). Dati di farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa ed evidenza di shunt porto-sistemico) non indicano la necessità di una modifica della dose; tuttavia l'esperienza clinica è limitata. Per i dosaggi superiori (4000 mg o più al giorno) vedere paragrafo 4.4. 
 Tabella 1: AGGIUSTAMENTI DELLA POSOLOGIA NELL'INSUFFICIENZA RENALE 
 
  
   
    
    Indicazioni terapeutiche 
    
    
    Clearance della creatinina 
    (ml/min) 
    
    
    Valaciclovir 
    Dosaggio  a 
    
   
   
    
    Infezioni da Varicella-Zoster Virus (VZV) 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Trattamento dell'herpes zoster  
    negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi 
    
    
    ≥ 50 
    da 30 a 49 
    da 10 a 29 
    < 10 
    
    
    1000 mg tre volte al giorno 
    1000 mg due volte al giorno 
    1000 mg una volta al giorno 
    500 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
    Infezioni da Herpes Simplex Virus (HSV) 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Trattamento delle infezioni da HSV  
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    - adulti e adolescenti immunocompetenti 
    
    
    ≥ 30 
    < 30 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    500 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
    - adulti immunocompromessi 
    
    
    ≥ 30 
    < 30 
    
    
    1000 mg due volte al giorno 
    1000 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
    Trattamento dell'herpes labiale negli adulti e adolescenti immunocompetenti 
    (regime alternativo di 1 giorno) 
    
    
    ≥ 50 
    da 30 a 49 
    da 10 a 29 
    < 10 
    
    
    2000 mg due volte in un giorno 
    1000 mg due volte in un giorno 
    500 mg due volte in un giorno 
    500 mg singola dose 
    
   
   
    
    Soppressione delle infezioni da HSV  
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    - adulti e adolescenti immunocompetenti 
    
    
    ≥ 30 
    < 30 
    
    
    500 mg una volta al giorno  b 
    250 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
    - adulti immunocompromessi 
    
    
    ≥ 30 
    < 30 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    500 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
    Infezioni da Cytomegalovirus (CMV) 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Profilassi da CMV negli adulti e adolescenti con trapianto di organo solido  
    
    
    ≥ 75 
    da 50 a <75 
    da 25 a <50 
    da 10 a <25 
    <10 o in dialisi 
    
    
    2000 mg quattro volte al giorno 
    1500 mg quattro volte al giorno 
    1500 mg tre volte al giorno 
    1500 mg due volte al giorno 
    1500 mg una volta al giorno 
    
   
  
 
 a  Per i pazienti in emodialisi intermittente, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi nei giorni di dialisi. 
 b  Per la soppressione dell'HSV nei soggetti immunocompetenti con un'anamnesi di recidive per anno ≥10 si possono ottenere migliori risultati con 250 mg due volte al giorno.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Stato di idratazione   Si deve porre attenzione per assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano un'adeguata quantità di liquidi.  Uso nei pazienti con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La somministrazione concomitante di valaciclovir con medicinali nefrotossici deve essere effettuata con cautela, specialmente nei soggetti con funzionalità renale compromessa e richiede un controllo regolare della funzionalità renale. Questo riguarda  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zelitrex"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zelitrex durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zelitrex durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantità moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 La condizione clinica del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Zelitrex devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse più comuni riportate in almeno un'indicazione da pazienti trattati con Zelitrex negli studi clinici sono state cefalea e nausea. Reazioni avverse più gravi come porpora trombotica trombocitopenica/sindrome  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi e segni 
 Nei pazienti che avevano ricevuto un sovradosaggio di valaciclovir sono stati riportati insufficienza renale acuta e sintomi a livello neurologico che comprendevano stato confusionale, allucinazioni, agitazione, diminuzione dello stato di coscienza e coma. Sono stati riportati anche nausea e vomito. È richiesta cautela per prevenire un sovradosaggio accidentale. Molti di questi casi riportati riguardavano pazienti anziani e con funzionalità renale compromessa che avevano ricevuto sovradosaggi ripetuti a causa di una mancata riduzione appropriata del dosaggio. 
 Trattamento 
 I pazienti devono essere osservati attentamente per rilevare segni di tossicità. L'emodialisi contribuisce significativamente alla rimozione dell'aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un'opzione in caso di sovradosaggio sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Antivirali per uso sistemico  Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.  Codice ATC: J05AB11.  Meccanismo d'azione  Valaciclovir, un antivirale, è l'estere dell'aciclovir con la L-valina. Aciclovir 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Valaciclovir è un profarmaco di aciclovir. La biodisponibilità di aciclovir da valaciclovir è di circa 3,3-5,5 volte più grande di quella osservata storicamente per aciclovir orale. Dopo somministrazione orale,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Valaciclovir non ha effetto sulla  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Crospovidone  Povidone  Magnesio stearato  Silice colloidale anidra  Rivestimento  Ipromellosa  Titanio diossido  Macrogol 400  Polisorbato 80 (solo per le compresse da 500 mg e 1000 mg)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zelitrex  a base di  Valaciclovir Cloridrato  sono:  Talavir ,  Valaciclovir Aurobindo ,  Valaciclovir Eg ,  Valaciclovir Mylan Generics ,  Valaciclovir Sandoz