Confezioni 
 Osigraft uso intraosseo polvere per sosp. per impianto 1 fl. 1 g
Cos'è Osigraft? 
 Osigraft  è un farmaco a base del principio attivo  Proteina Osteogenica 1 , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Proteine morfogenetiche ossee . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Stryker Italia S.r.l. . Osigraft  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Howmedica International S.De.R.L. Concessionario:  Stryker Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Proteina Osteogenica 1 Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il trattamento con innesto autologo non abbia funzionato o non sia stato possibile.
Posologia 
 
 L'uso di Osigraft deve essere riservato ad un chirurgo adeguatamente preparato al suo utilizzo. 
 Per il trattamento si richiede un unico intervento chirurgico. A seconda delle dimensioni del difetto potrà essere necessaria piu di una fi ala da 1 g di Osigraft. La dose massima nell'uomo non deve superare le 2 fiale, dato che non e ancora stata stabilita l'efficacia del trattamento delle mancate consolidazioni con spazi che richiedano dosi piu elevate. 
 Osigraft e controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Osigraft viene somministrato previo posizionamento chirurgico diretto sulla sede del difetto, dopo aver appositamente preparato la superficie dell'osso. I tessuti molli circostanti vengono successivamente chiusi 
 attorno all'impianto. L'esperienza tratta da studi clinici controllati è limitata alla stabilizzazione della frattura mediante concomitante osteosintesi endomidollare. 
 Modo di somministrazione: 
 1. Usando una tecnica sterile, togliere la fi ala dalla confezione. 
 2. Sollevare il coperchio in plastica e togliere la protezione dalla fiala. Maneggiare con cura la protezione della fiala, i cui bordi sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti. 
 3. Fare leva col pollice sul bordo del tappo per sollevarlo. Una volta eliminato il sottovuoto, togliere il tappo della fiala tenendo quest'ultima diritta, per evitare perdite di Osigraft. 
 Non inserire un ago attraverso il tappo. Perforando il tappo si rischia la contaminazione di Osigraft con le particelle del materiale del tappo. 
 4. Ricostituire il prodotto attenendosi alle istruzioni - vedere paragrafo 6.6. 
 5. Sbrigliare il tessuto fibroso, necrotico o sclerotico e decorticare l'osso in maniera appropriata affinchè Osigraft, ricostituito, si trovi a diretto contatto con l'osso sanguinante e con tessuto osseo vitale. 
 6. Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinchè Osigraft non si distacchi dalla sede chirurgica. Irrigare secondo necessita prima di impiantare Osigraft. Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare Osigraft. 
 7. Applicare Osigraft al tessuto osseo debitamente preparato utilizzando uno strumento sterile come una spatola o una curette. La quantita di Osigraft usata deve approssimarsi alle dimensioni del difetto osseo. 
 8. Non ricorrere ad aspirazione od irrigazione direttamente presso la sede dell'impianto, altrimenti si rischia il distacco delle particelle di Osigraft. 
 Asportare il fluido in eccesso, se necessario, aspirando accanto alla sede dell'impianto, oppure tamponando con attenzione l'area interessata con l'ausilio di una spugna sterile. 
 9. Richiudere i tessuti molli che circondano il difetto ora contenente Osigraft, usando il materiale di sutura di preferenza. La chiusura si rivela critica per l'ottimale contenimento dell'impianto entro l'area del difetto. 
 10. Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno al difetto, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali residui di Osigraft che possono essersi staccati nel corso della chiusura dei tessuti molli. 
 11. Non collocare alcun drenaggio presso la sede dell'impianto. Se si rende necessario il drenaggio, applicarlo in sede sottocutanea.
Controindicazioni 
 
 Osigraft non deve essere usato nel trattamento di pazienti: 
 
  con nota ipersensibilità al principio attivo o al collagene; 
  dallo scheletro non ancora completamente formato; 
  con disordini autoimmuni accertati, compresi l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjogren e la dermatomiosite/polimiosite; 
  con infezione in corso presso la sede di mancata consolidazione o infezione sistemica in corso; 
  con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione della sede di mancata consolidazione; 
  che presentano fratture della colonna vertebrale; 
  con mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche, osteopatia metabolica o tumori; 
  con un tumore in prossimità della sede di mancata consolidazione; 
  sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Osigraft non fornisce alcuna resistenza biomeccanica e pertanto deve essere usato insieme a dispositivi per la fissazione interna od esterna, ove si richieda un iniziale meccanismo di stabilizzazione. Tuttavia, la  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Lo studio clinico che ha portato all'approvazione di Osigraft non includeva l'impiego di riempitivi ossei sintetici. I risultati di farmacovigilanza postmarketing hanno indicato che l'uso combinato di Osigraft con un  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Osigraft"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Osigraft durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Osigraft durante la gravidanza e l'allattamento? Sono stati condotti studi sugli animali che non possono escludere un'influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo dell'embrione e del feto (vedere paragrafo 5.3). In assenza di dati sui rischi a 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non pertinente. 

Effetti indesiderati 
 Osigraft viene impiantato tramite una procedura chirurgica invasiva, come per esempio nel corso della riduzione a cielo aperto di una frattura. Tra gli effetti indesiderati degli interventi di questo tipo,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Proteine ossee morfogenetiche, codice ATC: M05BC02.  È un prodotto medicinale osteoinduttivo ed osteoconduttivo.  Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare nelle 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Non vi sono dati sulla farmacocinetica del principio attivo nell'uomo. Tuttavia, i risultati degli studi condotti su animali utilizzando Osigraft dimostrano come il principio attivo eptotermin alfa quasi non sia  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Si sono eseguiti studi monodose e con somministrazione ripetuta su svariati modelli animali (ratti, cani, primati). I risultati di questi studi non hanno portato ad effetti inattesi o sistemici di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Collagene bovino (essiccato a vuoto).
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Osigraft  a base di  Proteina Osteogenica 1  sono: