Confezioni 
 Etoricoxib EG 120 mg 5 compresse rivestite con film Etoricoxib EG 60 mg 20 compresse rivestite con film Etoricoxib EG 90 mg 20 compresse rivestite con film
Cos'è Etoricoxib EG? 
 Etoricoxib EG  è un farmaco a base del principio attivo  Etoricoxib , appartenente alla categoria degli  Analgesici FANS, inibitori della COX-2  e nello specifico  Coxib . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Etoricoxib EG  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Etoricoxib Gruppo terapeutico:  Analgesici FANS, inibitori della COX-2 Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 ETORIC OXIB EG è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni di età per il trattamento sintomatico  d ell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. 
 ETORIC OXIB EG è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni di età per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. 
 La  decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
Posologia 
 P osolog ia 
 Po iché i rischi cardiovascolari  del l'Etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere  u tilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Oste oartrosi 
 La  dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere considerate altre alternative terapeutiche. 
 
 A rtr ite reumatoide 
 La  dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno. 
 S p ondilite anchilosante 
 La  dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno. 
 Per  le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. 
 A rtr ite gottosa acuta 
 La  dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno.  Ne gli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib  è  stato somministrato per 8 giorni. 
 Do lore post-operatorio da chirurgia dentale 
 La  dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni.  Alcu ni pazienti possono avere bisogno di un'ulteriore analgesia postoperatoria in aggiunta a quella fornita da  ETORIC OXIB EG nel periodo di trattamento di tre giorni. 
 Dosi  superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza: 
 La  dose per OA non deve superare i 60 mg/die. 
 La  dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die. 
 La  dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di  trat tamento. 
 La  dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni. 
 P o polazioni speciali 
 A n ziani 
 Non  è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). 
 P a z i e nti  con insufficienza epatica 
 In dipendentemente dall'indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica li eve  (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7- 9),  indipendentemente dall'indicazione, non si deve superare la  d ose di 30 mg  in  monosomministrazione giornaliera . 
 L 'esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve ag ire  con cautela. Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child- Pu gh ≥ 10); l'uso del farmaco è pertanto controindicato in q uesti  pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 P a z i e nti  con compromissione della funzionalità renale 
 Non  è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina  ≥30  ml/min (vedere  p aragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <  30  ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 P o polazione pediatrica 
 Etor icoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). 
 M odo di somministrazione 
 ETORIC OXIB EG viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale può essere anticipato quando ETORICOXIB EG viene somministrato lontano  d ai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi. 

Controindicazioni 
 Ip ersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 U lcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. 
 
 Pazienti  che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o  re azioni di tipo allergico dopo l'assunzione di  ac ido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2). 
 Gra vidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). 
 D isfunzione epatica grave (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child- Pu gh ≥  1 0).  C learance stimata della creatinina renale < 30 ml/min. 
 Ba mbini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.  M alattia infiammatoria dell'intestino. 
 Insu fficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). 
 Pazienti  ipertesi in cui la pressione arteriosa è persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non è controllata adeguatamente. 
 Cardio patia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti gastrointestinali  In pazienti trattati con Etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto.  Si consiglia  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Anticoagulanti orali: Nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die è stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized Ratio  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Etoricoxib EG"  insieme ad altri farmaci come  Coumadin ,  Sintrom , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Etoricoxib EG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Etoricoxib EG durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad Etoricoxib in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Pazienti  che riportano capogiro, vertigini o sonnolenza  q uando assumono l'Etoricoxib devono astenersi dal  g uidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Negli studi clinici, l'Etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7.152 individui, compresi 4.614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli  studi clinici, la somministrazione di dosi singole di Etoricoxib fino a 500 mg e di dosi multiple sino a 150 mg/die per 21 giorni non ha dato luogo a tossicità significativa. Ci sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono risultate in linea con il profilo di sicurezza di etoricoxib (per es.: eventi gastrointestinali, eventi cardiorenali). 
 In  caso di sovradosaggio, è ragionevole adottare le comuni misure di supporto, ad esempio rimuovere dal tratto GI materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto. 
 L 'etoricoxib non è dializzabile mediante emodialisi; non è noto se l'etoricoxib sia dializzabile tramite dialisi  p eritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Classificazione farmacoterapeutica: Farmaci anti-infiammatori ed anti-reumatici, non-steroidei, coxib, Codice ATC: M01 AH05  Meccanismo d'azione   Etoricoxib è un inibitore selettivo della cicloossigenasi 2 (COX-2) entro il range di dose clinica, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'Etoricoxib somministrato per via orale viene ben assorbito. La biodisponibilità media è di circa il 100%. Con la monosomministrazione giornaliera di 120 mg, la concentrazione plasmatica di picco (media  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi preclinici, è stato dimostrato che l'Etoricoxib non è genotossico. Etoricoxib non è risultato cancerogeno nei topi. I ratti trattati quotidianamente per circa due anni a dosi > 2  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo:  Calcio fosfato dibasico anidro  Cellulosa microcristallina   Povidone K29-32  Magnesio stearato   Croscarmellosa sodica  Rivestimento della compressa:  Ipromellosa   Lattosio monoidrato  Titanio diossido (E171)   Triacetina  Le compresse da 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Etoricoxib EG  a base di  Etoricoxib  sono:  Algix ,  Arcoxia ,  Etoricoxib Alter ,  Etoricoxib Doc Generici ,  Etoricoxib Krka ,  Etoricoxib Mylan ,  Etoricoxib Pensa ,  Etoricoxib Sandoz ,  Etoricoxib Tecnigen ,  Etoricoxib Teva ,  Etoricoxib Zentiva ,  Exinef ,  Tauxib ,  Xetorib