Confezioni 
 Raloxifene Sandoz 60 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Raloxifene Sandoz? 
 Raloxifene Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Raloxifene Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Estrogeni  e nello specifico  Modulatori selettivi degli estrogeno-recettori . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Raloxifene Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Raloxifene Cloridrato Gruppo terapeutico:  Estrogeni Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Raloxifene Sandoz è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. È stato dimostrato che riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali. 
 Nel determinare la scelta di Raloxifene Sandoz o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1)
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Raloxifene Sandoz è destinato per un impiego a lungo termine. 
 In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta. 
 Anziani 
 Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti anziani. 
 Danno renale: 
 Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con danno renale di grado lieve o moderato, Raloxifene Sandoz deve essere usato con cautela. 
 Compromissione epatica: 
 Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 Raloxifene Sandoz non deve essere usato nei bambini di qualsiasi età. Non c'è un uso rilevante di Raloxifene Sandoz nella popolazione pediatrica.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. 
  Non deve essere somministrato a donne in età fertile (vedere sezione 4.6). 
  Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica. 
  Compromissione epatica, compresa la colestasi. 
  Danno renale grave. 
  Sanguinamento uterino di natura imprecisata. 
 
 Raloxifene Sandoz non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poichè la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Raloxifene si associa con un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La contemporanea somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.   La somministrazione contemporanea di raloxifene e warfarin  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Raloxifene Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Raloxifene Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Raloxifene Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Raloxifene Sandoz è per l'uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa.  Raloxifene Sandoz non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene può causare danno 
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 a.) Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Raloxifene Sandoz sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In alcuni studi clinici, sono state somministrate dosi giornaliere fino a 600 mg per 8 settimane e 120 mg per 3 anni. Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da raloxifene. 
 In pazienti adulti, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro. 
 Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina. 
 Il sovradosaggio più alto è stato approssimativamente di 1,5 grammi. Non sono stati riportati decessi associati al sovradosaggio. 
 Non esiste uno specifico antidoto per il Raloxifene Cloridrato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico. Codice ATC: G03XC01.  Meccanismo d'azione ed effetto farmacodinamico  Come modulatore selettivo del recettore estrogenico (MSRE), il raloxifene esplica attività selettive, agonista o antagonista, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Il raloxifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale. Approssimativamente, è assorbito il 60% di una dose orale. La glucuronidazione pre-sistemica è ampia. La biodisponibilità assoluta del raloxifene è il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni effettuato su ratti, è stato osservato un aumento dei tumori dell'ovaio di origine da cellule della granulosa/teca in esemplari di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Sodio amido glicolato (Primogel)  Acido citrico monoidrato  Cellulosa microcristallina  Fosfato di calcio bibasico  Polossamero 407  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Ipromellosa  Lattosio monoidrato  Biossido di titanio (E171)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Raloxifene Sandoz  a base di  Raloxifene Cloridrato  sono:  Evista ,  Optruma