Confezioni 
 Pulmocis 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 15 ml
Cos'è Pulmocis? 
 Pulmocis  è un farmaco a base del principio attivo  Tecnezio (99mtc) Albumina Umana , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Tecnezio-99mTc, particelle iniettabili . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Curium Italy S.r.l. . Pulmocis  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Cis bio International Concessionario:  Curium Italy S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Tecnezio (99mtc) Albumina Umana Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 Dopo marcatura con la soluzione radioattiva di sodio pertecnetato ( 99m Tc), la sospensione ottenuta di tecnezio ( 99m Tc) – albumina macroaggregati è indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica per: 
 
  Scintigrafia  polmonare di perfusione  
 
 Per la diagnosi o l'esclusione dell'embolia polmonare in pazienti con sintomi di embolia polmonare e per il monitoraggio dell'evoluzione di un'embolia polmonare; 
 Per esami concomitanti a terapie che portano a riduzione significativa della perfusione polmonare regionale, quali indagine pre-operatoria di perfusione polmonare locale prima di una resezione polmonare (parziale), esame pre-operatorio e monitoraggio del decorso dei trapianti polmonari e per l'esame pre-terapeutico per pianificare la radioterapia; 
 In combinazione con la scintigrafia ventilatoria per la valutazione iniziale e il follow-up di pazienti con malattie polmonari ostruttive e/o restrittive gravi; 
 Per la diagnosi e la quantificazione degli shunt polmonari destro-sinistro. 
 
  Venografia con radionuclide 
 
 Come alternativa all'eco Doppler, per la venografia con radionuclide degli arti inferiori, in combinazione con la scintigrafia polmonare di perfusione in pazienti con sospetta trombosi venosa profonda degli arti inferiori insieme a embolia polmonare.
Posologia 
 Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato (vedere “Precauzioni generali“ nel paragrafo 6.6). 
 Posologia 
 Pazienti adulti e  anziani 
 L'attività endovenosa raccomandata da somministrare ad un adulto che pesa 70 kg è tra 40 e 150 MBq, con un valore intermedio di 100 MBq per la scintigrafia polmonare planare di perfusione e fino a 200 MBq per la scintigrafia polmonare di perfusione SPECT. 
 Il numero raccomandato medio di particelle per gli adulti deve rientrare nell'intervallo tra  100.000 e 300.000.  Non deve essere superato il numero massimo di particelle di 700.000 per somministrazione. Il numero minimo di particelle per dose somministrata deve essere 100.000 per ottenere una qualità di immagine ottimale. 
 Per il calcolo della quantità di particelle da somministrare, vedere paragrafo 12. 
 Per i pazienti adulti e anziani con grave patologia cardiovascolare, con ipertensione polmonare associata ad insufficienza respiratoria o con uno shunt destro – sinistro il numero di particelle deve essere ridotto a  100.000-200.000 . 
 Compromissione renale / Compromissione epatica 
 È necessaria un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alla radiazione. 
 Popolazione pediatrica 
 L'utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. 
 Il Paediatric Task Group di EANM (2016) raccomanda il calcolo dell'attività somministrata nella popolazione pediatrica in base al peso corporeo secondo la tabella 1. 
 L'attività somministrata ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività basale (a scopo di calcolo) per i multipli dipendenti dal peso dati nella tabella sottostante 
 A[MBq] somministrata = attività basale X multiplo 
 L'attività basale è 5,6 MBq. In ogni bambino piccolo (fino ad 1 anno) è necessaria un'attività minima di 10 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente. 
 Tabella 1:  Fattori di correzione in base al peso nella popolazione pediatrica secondo la scheda di dosaggio EANM 2016: 
 
 
  
   
    
    Peso [kg] 
    
    
    Multiplo 
    
    
    Peso[kg] 
    
    
    Multiplo 
    
    
    Peso [kg] 
    
    
    Multiplo 
    
   
   
    
    3 
    
    
    1 
    
    
    22 
    
    
    5,29 
    
    
    42 
    
    
    9,14 
    
   
   
    
    4 
    
    
    1,14 
    
    
    24 
    
    
    5,71 
    
    
    44 
    
    
    9,57 
    
   
   
    
    6 
    
    
    1,71 
    
    
    26 
    
    
    6,14 
    
    
    46 
    
    
    10,00 
    
   
   
    
    8 
    
    
    2,14 
    
    
    28 
    
    
    6,43 
    
    
    48 
    
    
    10,29 
    
   
   
    
    10 
    
    
    2,71 
    
    
    30 
    
    
    6,86 
    
    
    50 
    
    
    10,71 
    
   
   
    
    12 
    
    
    3,14 
    
    
    32 
    
    
    7,29 
    
    
    52-54 
    
    
    11,29 
    
   
   
    
    14 
    
    
    3,57 
    
    
    34 
    
    
    7,72 
    
    
    56-58 
    
    
    12,00 
    
   
   
    
    16 
    
    
    4,00 
    
    
    36 
    
    
    8,00 
    
    
    60-62 
    
    
    12,71 
    
   
   
    
    18 
    
    
    4,43 
    
    
    38 
    
    
    8,43 
    
    
    64-66 
    
    
    13,43 
    
   
   
    
    20 
    
    
    4,86 
    
    
    40 
    
    
    8,86 
    
    
    68 
    
    
    14,00 
    
   
  
 
 
 Il numero di particelle deve essere mantenuto il più basso possibile per embolizzare non più dello 0,1% dei vasi capillari polmonari totali. Si raccomanda di calcolare il numero di particelle da somministrare a bambini e adolescenti in base alle raccomandazioni delle linee guida della Associazione europea di medicina nucleare (European Association of Nuclear Medicine, EANM) per la scintigrafia polmonare nei bambini (2007): 
 
 
  
   
    
    Peso 
    [kg] 
    
    
    Numero  massimo  di particelle  da somministrare 
    
   
   
    
    <10 Kg 
    
    
    10.000-50.000 
    
   
   
    
    10-20 Kg 
    
    
    50.000-150.000 
    
   
   
    
    20-35 Kg 
    
    
    150.000-300.000 
    
   
   
    
    35-50 Kg 
    
    
    300.000-500.000 
    
   
  
 
 
 In caso di riduzione severa nota o sospetta del letto vascolare a livello polmonare (più del 50%), il numero di particelle da somministrare deve essere ridotto in modo proporzionale. 
 Per valutazione degli shunt destro-sinistro il numero di particelle somministrate essere ridotto a 10.000-20.000. 
 Modo  di somministrazione 
 Per uso multi-dose. 
 Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale 
 Il contenuto della siringa deve essere fatto ruotare delicatamente ancora una volta prima dell'iniezione, in modo da ottenere una distribuzione uniforme delle particelle e per evitare la formazione di aggregati di dimensioni più grandi. Deve essere usata una cannula sottile per disperdere qualsiasi complesso di aggregati presente. 
 Per lo stesso motivo, non deve mai essere prelevato sangue nelle siringhe perchè induce la formazione di piccoli coaguli, che si manifestano nella scintigrafia come difetti falso-positivi a causa dell'occlusione delle arteriole più grandi. Se possibile, il prodotto non deve essere iniettato tramite un accesso venoso centrale, poichè questo può portare ad una miscelazione inadeguata della radioattività nell'arteria polmonare. 
 Il contenuto del flacone deve essere usato solamente per la preparazione della sospensione iniettabile di macroaggregati di albumina umana marcati con tecnezio-99m. La somministrazione diretta ai pazienti prima del completamento della procedura deve essere evitata. 
 Dopo che il paziente ha tossito e ha fatto vari respiri profondi, il medicinale viene iniettato lentamente per via endovenosa nel corso di 3-5 cicli respiratori o per almeno 30 secondi 
 Deve essere prestata molta attenzione affinchè il prodotto radioattivo non entri nei tessuti circostanti e che il sangue non venga aspirato, altrimenti vi è il pericolo che si formino complessi di aggregati di dimensioni più grandi. Il paziente deve stare sdraiato sulla schiena durante l'iniezione o in una posizione il più vicino possibile a questa per i pazienti con ortopnea. 
 L'iniezione intravenosa è eseguita nella posizione supina in base alle raccomandazioni ufficiali essendo così livellate le differenze cranio caudali. D'altro canto, se viene effettuata una scintigrafia di ventilazione/perfusione, ci sono fonti che suggeriscono di effettuare l'iniezione nella stessa posizione nella quale avviene l'inalazione del gas inerte radioattivo o dell'aerosol, cioè preferibilmente in posizione seduta, e tale posizione deve essere assunta almeno 5 minuti prima. In tal modo, data la miglior ventilazione dei polmoni in posizione seduta, viene evitato il pericolo di risultati falso-positivi nell'esame sfalsato di ventilazione e perfusione. 
 Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. 
 Acquisizione di immagini 
 Le immagini polmonari si possono acquisire subito dopo l'iniezione.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno dei componenti del prodotto marcato. 
  Ipertensione polmonare grave. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità  Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Modifiche nella distribuzione biologica di tecnezio (99mTc) macrosalb possono essere indotte da diversi farmaci.   Interazioni farmacologiche possono essere causate da medicinali chemioterapici, eparina e broncodilatatori.  Interazioni tossicologiche possono essere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pulmocis"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pulmocis durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pulmocis durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 PULMOCIS non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.  L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e al possibile sviluppo di difetti ereditari. Poiché la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il numero di particelle di macrosalb somministrate ad un paziente adulto non deve superare 1,5x10 6 . 
 La somministrazione di un numero molto alto di particelle può portare ad un blocco vascolare emodinamicamente significativo. Quando si verificano modifiche pronunciate nella respirazione, polso e pressione sanguigna, devono essere prese misure per stabilizzare la respirazione e la circolazione. 
 Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita con tecnezio ( 99m Tc) macrosalb dal paziente, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite minzione frequente o diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, tecnezio (99mTc), particelle per iniezione,  codice ATC: V09EB01  Pulmocis è un medicinale biosimilare. Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali   Alle 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  In seguito a iniezione endovenosa di tecnezio (99mTc) macrosalb, si verifica un'occlusione temporanea dei capillari e arteriole polmonari, che è proporzionale al flusso sanguigno della regione polmonare in quel  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Esiste una correlazione tra la dimensione delle particelle ed i loro effetti tossici.  Si è osservato che il meccanismo fisiopatologico responsabile della tossicità è l'incremento della pressione sanguigna polmonare.  Con  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Albumina umana  Stagno (II) cloruro diidrato (E 512)  Sodio cloruro  Sodio caprilato  Azoto (E 941)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pulmocis  a base di  Tecnezio (99mtc) Albumina Umana  sono: