Confezioni 
 Abelcet Complesso Lipidico 5 mg/ml concentrato per dispersione per infusione 10 flaconcini 2 ml
Cos'è Abelcet Complesso Lipidico? 
 Abelcet Complesso Lipidico  è un farmaco a base del principio attivo  Amfotericina B , appartenente alla categoria degli  Antimicotici, Antileishmaniosi  e nello specifico  Antibiotici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Abelcet Complesso Lipidico  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Amfotericina B Gruppo terapeutico:  Antimicotici, Antileishmaniosi Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 
 Abelcet Complesso Lipidico è indicato nel trattamento delle candidosi invasive gravi. 
Abelcet Complesso Lipidico è inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune Amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controindicazioni all’amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicità da amfotericina B. 
Abelcet Complesso Lipidico è indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi. 
 

Posologia 
 
 Non equivalenza dei prodotti a base di amfotericina 
Diversi prodotti a base di amfotericina (sodio desossicolato, liposomiale, complesso lipidico) non sono equivalenti in termini di farmacodinamica, farmacocinetica e dosaggio e pertanto i prodotti non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza tenere conto di queste differenze. Il nome commerciale, il nome comune e la dose devono essere verificati prima della somministrazione. 
Esiste il rischio di un sottodosaggio se Abelcet Complesso Lipidico viene somministrato a una dose raccomandata per l'Amfotericina B desossicolato. 
Abelcet Complesso Lipidico è una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa. 
 Posologia 
 Abelcet Complesso Lipidico deve essere somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 5 mg/Kg e alla velocità di 2,5 mg/kg/h. 
 Anziani 
 Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico in pazienti anziani, con dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo. 
 Pazienti con diabete insipido  
 Abelcet Complesso Lipidico può essere somministrato a pazienti con diabete insipido. 
 Pazienti con neutropenia 
 Abelcet Complesso Lipidico è stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia grave come conseguenza di neoplasie ematologiche o dell’utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi. 
 Danno renale o compromissione epatica 
 Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico in pazienti con patologia renale od epatica a dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo (vedi paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
Uso nei bambini e negli adolescenti   
 Infezioni fungine sistemiche in bambini (di età compresa tra 1 mese a 16 anni di età) sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico a dosi comparabili a quella raccomandata per gli adulti in base al peso corporeo. 
Non sono disponibili dati sufficienti di efficacia e sicurezza in bambini di età inferiore a un mese. 
Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Abelcet Complesso Lipidico nei neonati prematuri che soffrono di infezioni fungine dovute alle specie di  Aspergillus . 
 Modo di somministrazione 
 Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Abelcet Complesso Lipidico si raccomanda di somministrare una dose test immediatamente prima dell’inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata secondo le istruzioni previste (vedere paragrafo 6.6), quindi si deve somministrare al paziente 1 mg di infusione in un periodo di circa 15 minuti. Dopo la somministrazione di questa quantità di infusione bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilità, la somministrazione dell’infusione può essere completata. 
Quando si somministra Abelcet Complesso Lipidico  per la prima volta , così come per tutte le altre formulazioni dell’amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattoidi. Nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi, la somministrazione di Abelcet Complesso Lipidico è raccomandata in genere per almeno 14 giorni. 
Abelcet Complesso Lipidico è stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicità significativa. 
Per l’infusione endovenosa di Abelcet Complesso Lipidico può essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro medio di un poro del filtro deve essere non inferiore a 15 micron. 
Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione per infusione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 

Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall’utilizzo di Abelcet Complesso Lipidico siano superiori ai rischi dell’ipersensibilità. 
 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità all’infusione Le reazioni in rapporto con l’infusione (quali brividi e febbre) registrate dopo la somministrazione di Abelcet Complesso Lipidico sono state in genere lievi o moderate, e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Farmaci nefrotossici Abelcet Complesso Lipidico è un farmaco potenzialmente nefrotossico per cui è richiesto un monitoraggio completo della funzione renale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci nefrotossici. Zidovudina In  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Abelcet Complesso Lipidico"  insieme ad altri farmaci come  Accuretic ,  Acediur ,  Acequide ,  Acesistem ,  Aldactazide ,  Aloneb - Compresse Rivestite ,  Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo ,  Benazepril + Idroclorotiazide EG ,  Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz ,  Bifrizide ,  Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics ,  Blopresid 16/12,5 ,  Candesartan + Idroclorotiazide Alter ,  Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa ,  Candesartan + Idroclorotiazide EG ,  Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici ,  Candesartan E Idroclorotiazide HCS ,  Candesartan + Idroclorotiazide Mylan ,  Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics ,  Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz - Compressa ,  Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia ,  Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa ,  Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics ,  Captopril + Idroclorotiazide Sandoz ,  Cibadrex ,  Coabesart ,  Coaprovel - Compressa ,  Condiuren ,  Corixil ,  Cotareg ,  Elektra ,  Enalapril + Idroclorotiazide Almus ,  Enalapril + Idroclorotiazide Alter ,  Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo ,  Enalapril + Idroclorotiazide DOC Generici ,  Enalapril + Idroclorotiazide EG ,  Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici ,  Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG ,  Enalapril + Idroclorotiazide Hexal ,  Enalapril + Idroclorotiazide Mylan ,  Enalapril E Idroclorotiazide Pensa ,  Enalapril + Idroclorotiazide Ratiopharm ,  Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz ,  Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Gmbh ,  Enalapril + Idroclorotiazide Sun ,  Enalapril + Idroclorotiazide Zentiva ,  Enefin ,  Esidrex ,  Femipres Plus ,  Forus ,  Forzaar ,  Fosicombi ,  Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici ,  Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics ,  Fosinopril + Idroclorotiazide Teva ,  Gentipress ,  Herzaplus ,  Hizaar ,  Idalazide - Compresse Rivestite ,  Idroquark ,  Idrotens ,  Ifirmacombi ,  Inibace Plus ,  Initiss Plus ,  Ipersart ,  Irbediur ,  Irbesartan E Idroclorotiazide DOC Generici ,  Irbesartan E Idroclorotiazide EG ,  Irbesartan E Idroclorotiazide Macleods Pharma - Compressa ,  Irbesartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compressa ,  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva - Compressa ,  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva - Compresse Rivestite ,  Irbesartan Idroclorotiazide Alter ,  Irbesartan Idroclorotiazide Mylan ,  Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz ,  Irbesartan Idroclorotiazide Teva ,  Karvezide - Compressa ,  Klugen ,  Kruplus ,  Lanetik ,  Lisinopril + Idroclorotiazide DOC Generici ,  Lisinopril + Idroclorotiazide EG ,  Lisinopril + Idroclorotiazide Git ,  Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics ,  Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa ,  Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz ,  Lisinopril + Idroclorotiazide Teva ,  Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva ,  Lobidiur - Compresse Rivestite ,  Lodoz ,  Losartan + Idroclorotiazide Almus ,  Losartan + Idroclorotiazide Aurobindo ,  Losartan + Idroclorotiazide DOC ,  Losartan + Idroclorotiazide EG ,  Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma ,  Losartan E Idroclorotiazide KrKa - Compresse Rivestite ,  Losartan + Idroclorotiazide Laboratori Alter ,  Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics ,  Losartan + Idroclorotiazide Pensa ,  Losartan + Idroclorotiazide Sandoz ,  Losartan + Idroclorotiazide Sun ,  Losartan + Idroclorotiazide Teva ,  Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia ,  Losazid ,  Lozid ,  Micardis Plus ,  Moduretic ,  Nalapres ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Accord ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici ,  Nebivololo E Idroclorotiazide EG ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia ,  Neo Lotan Plus 50/12,5 ,  Nobizide - Compresse Rivestite ,  Norazide ,  Olmegan - Compresse Rivestite ,  Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite ,  Olmesartan Idroclorotiazide Aurobindo ,  Olmesartan Idroclorotiazide Doc Generici ,  Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite ,  Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Alter ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide HCS - Compresse Rivestite ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Mylan - Compresse Rivestite ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Pensa ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Tecnigen ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Teva - Compresse Rivestite ,  Olprezide ,  Plaunazide ,  Prectiazide ,  Presdiur - Compresse Rivestite ,  Prinzide ,  Pritorplus - Compressa ,  Quinapril + Idroclorotiazide EG ,  Quinapril + Idroclorotiazide Mylan Generics ,  Quinazide ,  Ramipril + Idroclorotiazide Accord ,  Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo ,  Ramipril + Idroclorotiazide DOC Generici ,  Ramipril + Idroclorotiazide Epifarma ,  Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici ,  Ramipril + Idroclorotiazide Git ,  Ramipril + Idroclorotiazide Hexal ,  Ramipril + Idroclorotiazide Ipso Pharma ,  Ramipril + Idroclorotiazide Krka ,  Ramipril + Idroclorotiazide Mylan Generics ,  Ramipril + Idroclorotiazide Pensa ,  Ramipril + Idroclorotiazide Pharmeg ,  Ramipril + Idroclorotiazide Ratiopharm ,  Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz ,  Ramipril + Idroclorotiazide Sun ,  Ramipril + Idroclorotiazide Zentiva ,  Rasilez HCT ,  Ratacand Plus 16/12,5 ,  Ratipred ,  Sinertec ,  Spiridazide ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Accord ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Alter ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Doc Generici ,  Telmisartan E Idroclorotiazide EG ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Pensa ,  Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Zentiva ,  Tensozide ,  Tiartan ,  Tolucombi - Compressa ,  Triatec HCT - Compressa ,  Uniprildiur ,  Valbacomp - Compresse Rivestite ,  Validroc ,  Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici ,  Valsartan + Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite ,  Valsartan E Idroclorotiazide HCS ,  Valsartan + Idroclorotiazide Mylan ,  Valsartan + Idroclorotiazide Sandoz ,  Valsartan + Idroclorotiazide Sun ,  Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Valsartan + Idroclorotiazide Tecnigen ,  Valsartan + Idroclorotiazide Teva Italia ,  Valsartan + Idroclorotiazide Teva ,  Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite ,  Vasoretic ,  Zantipride ,  Zelboraf ,  Zestoretic ,  Zinadiur ,  Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici ,  Zofenopril E Idroclorotiazide EG ,  Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan ,  Zoprazide , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Abelcet Complesso Lipidico durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Abelcet Complesso Lipidico durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza L’Amfotericina B convenzionale è stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Gli effetti di Abelcet Complesso Lipidico sulla capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari non sono stati studiati. Alcuni degli effetti indesiderati di Abelcet Complesso Lipidico presentati sotto, possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, la condizione clinica dei pazienti che necessitano di Abelcet Complesso Lipidico, generalmente esclude la possibilità di svolgere attività come la guida o il lavorare con macchinari. 
 
 

Effetti indesiderati 
 Le più comuni reazioni avverse cliniche osservate nei trial clinici randomizzati e controllati e in quelli in aperto sono state brividi (16%), creatinina aumentata (13%), piressia (10%), ipokaliemia (9%), nausea  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Negli studi clinici sono stati somministrati dosaggi fino a 10 mg/kg/ die , senza apparente tossicità dose-dipendente. 
I casi di sovradosaggio riportati con Abelcet Complesso Lipidico erano gli stessi riportati nei trial clinici con trattamento a dosi standard (vedi paragrafo 4.8). Inoltre, convulsioni e bradicardia si sono manifestate in un paziente pediatrico che aveva ricevuto una dose di 25 mg/kg.  
 Gestione 
 In caso di sovradosaggio, si devono monitorare le condizioni del paziente (e in particolare le funzioni cardiopolmonare, renale ed epatica, nonché l’esame emocromocitometrico e gli elettroliti sierici), e iniziare misure di supporto. Non si conosce alcuno specifico antidoto all’Amfotericina B. 
 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Codice ATC J02A A01 Meccanismo di azione L’Amfotericina B, agente antimicotico di Abelcet Complesso Lipidico, può essere micostatica o fungicida, secondo la concentrazione e la sensibilità fungina. Probabilmente il farmaco 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 L’Amfotericina B si lega ai fosfolipidi in Abelcet Complesso Lipidico. Le proprietà farmacocinetiche di Abelcet Complesso Lipidico sono differenti da quelle dell’amfotericina B convenzionale. Studi farmacocinetici negli animali hanno dimostrato  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi sulla tossicità acuta nei roditori hanno dimostrato che Abelcet Complesso Lipidicoè da 10 a 20 volte meno tossico dell’Amfotericina B convenzionale. Studi sulla tossicità a dose multipla nei cani,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 L--dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) L--dimiristoilfosfatidilglicerolo (sodio e sali di ammonio) (DMPG) sodio cloruro acqua per preparazioni iniettabili   
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Abelcet Complesso Lipidico  a base di  Amfotericina B  sono: