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Cos'è Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S? 
 Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S  è un farmaco a base del principio attivo  Amoxicillina + Acido Clavulanico , appartenente alla categoria degli  Antibatterici penicillinici  e nello specifico  Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz A/S Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Amoxicillina + Acido Clavulanico Gruppo terapeutico:  Antibatterici penicillinici Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 Amoxicillina + Acido Clavulanico  Sandoz A/S è  indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): 
 
  In fezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici) 
  Es acerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)  
  Po lmonite acquisita in comunità 
  Cis tite 
  P ielonefrite 
  In fezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse 
  In fezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite 
  In fezioni intra-addominali 
  In fezioni dei genitali femminili 
  P rofilassi delle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano:  
  Il  tratto gastrointestinale 
  La  cavità pelvica 
  Tes ta e collo 
  Il  tratto biliare 
 
 Si  devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Le  dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. 
 Posologia 
 La  dose di  Amoxicillina + Acido Clavulanico  Sandoz A/S che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:  
 
  Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4) 
  Gravità e sito dell'infezione 
  Età,  peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito. 
 
 L'uso  di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) devono essere considerate se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Questa po lvere per soluzione per infusione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 3000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico, quando somministrata come raccomandato di seguito. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione alternativa di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico. 
 La  durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). 
 Si  devono tenere in considerazione le linee-guida locali sulle appropriate frequenze di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico. 
 Adu lti e bambini di peso ≥ 40 kg 
 P er il trattamento delle infezioni come indicato nel paragrafo 4.1: 1000 mg/200 mg ogni 8 ore 
 
 
  
   
    
    Per la profilassi chirurgica 
    
    
    Per operazioni inferiori ad 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all'induzione dell'anestesia. (La dose di 2000 mg/200 mg può essere raggiunta usando una formulazione endovenosa alternativa di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S). 
    Nel caso l'operazione superi la durata di 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all'induzione dell'anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/200 mg in 24 ore. 
    Segnali clinici evidenti di infezione durante l'operazione richiederanno un normale corso di terapia endovena o orale post-operatoria. 
    
   
  
 
 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini di peso < 40 kg 
 Dosi  raccomandate: 
 
  Bambini di età pari o superiore a 3 mesi:  25 mg/5 mg per kg ogni 8 ore. 
  Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 4 kg : 25 mg/5 mg per kg ogni 12 ore. 
 
 Anziani 
 Non  si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. 
 Danno  renale 
 Gli  aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina. 
 Non  è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. 
 Adu lti e bambini di peso ≥ 40 kg 
 
 
  
   
    
    CrCl:  10-30 ml/min 
    
    
    Dose  iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati due volte al giorno 
    
   
   
    
    CrCl  < 10 ml/min 
    
    
    Dose  iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore 
    
   
   
    
    Emodialisi 
    
    
    Dose  iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose da 500 mg/100 mg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite). 
    
   
  
 
 
 Ba mbini di peso < 40 kg 
 
 
  
   
    
    CrCl:  10-30 ml/min 
    
    
    25  mg/5 mg per kg somministrati ogni 12 ore 
    
   
   
    
    CrCl  < 10 ml/min 
    
    
    25  mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore 
    
   
   
    
    E modialisi 
    
    
    25  mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose di 12,5 mg/2,5 mg per kg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite). 
      
    
   
  
 
 
 Danno  epatico 
 Dosa re con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Modo  di somministrazione 
 Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è  per uso endovenoso. 
 Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S d eve essere somministrato o con iniezione endovenosa lenta per un periodo da 3 a 4 minuti direttamente in vena oppure via flebo o infusione tra i 30 e 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non è adatto per somministrazioni intramuscolari. 
 Ai  bambini di età inferiore ai 3 mesi amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato solo per infusione. 
 Il  trattamento con amoxicillina/acido clavulanico può essere iniziato con l'uso di una preparazione endovenosa e completato con una appropriata preparazione orale, come considerato adatto per il singolo paziente. 
 Per le informazioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 I persensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ana mnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). 
 Ana mnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta- lattamici (vedere paragrafi 4.3  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Anticoagulanti orali  Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.  Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi e segni di sovradosaggio 
 Possono  essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Convu lsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate. 
 È  stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4) 
 T r a ttamento dell'intossicazione 
 I  sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro- elettrolitico. 
 Amo xicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02  Meccanismo d'azione  L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi, nei quali amoxicillina/acido clavulanico 500 mg/100 mg o 1000 mg/200 mg è stato somministrato a gruppi di volontari sani  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di sicurezza farmacologica, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.  Gli studi di tossicità a dosi ripetute  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Non presenti.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S  a base di  Amoxicillina + Acido Clavulanico  sono: