Confezioni 
 Inegy 10 mg/20 mg 30 compresse Inegy 10 mg/40 mg 30 compresse
Cos'è Inegy? 
 Inegy  è un farmaco a base del principio attivo  Ezetimibe + Simvastatina , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti ezetimibe + statine  e nello specifico  Inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pharmaidea S.r.l. a socio unico . Inegy  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  MSD Italia S.r.l. Concessionario:  Pharmaidea S.r.l. a socio unico Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ezetimibe + Simvastatina Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti ezetimibe + statine Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia 
 INEGY è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: 
 
  pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola; 
  pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe. 
 
 INEGY contiene  Ezetimibe + Simvastatina . È stato dimostrato che la simvastatina (20-40 mg) riduce la frequenza degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1). Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) 
 INEGY è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).
Posologia 
 Posologia 
 Ipercolesterolemia 
 Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con INEGY. 
 Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L'intervallo posologico di INEGY va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. I dosaggi possono non essere tutti disponibili in tutti gli stati membri. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. 
 La dose di INEGY deve essere individualizzata sulla base dell'efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di INEGY (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. INEGY può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote 
 La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di INEGY 10 mg/40 mg/die alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto quando  ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). INEGY può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
 Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con INEGY, la dose di INEGY non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). 
 Somministrazione concomitante con altri medicinali 
 La somministrazione di INEGY deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. 
 In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir in concomitanza a INEGY, la dose di INEGY non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza a INEGY, la dose di INEGY non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Anziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. 
 Adolescenti ≥ 10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. Il range di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Bambini < 10 anni: l'uso di INEGY non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata. 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con INEGY non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Pazienti con danno renale 
 Nessuna modificazione della dose è necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 ). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/min/1,73 m 2 , la dose raccomandata di INEGY è 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela. 
 Modo di somministrazione 
 INEGY va somministrato per via orale. INEGY può essere somministrato come dose singola alla sera.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 Epatopatia attiva o valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche. 
 Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 ( agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (per es., itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell'HIV proteasi (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 In pazienti con IF omozigote, somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di INEGY 10 mg/40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Miopatia/rabdomiolisi  Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe ed una  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia se somministrati da soli  Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, è aumentato durante la somministrazione concomitante di simvastatina con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Inegy"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Inegy durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Inegy durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l'interruzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato con l'ipercolesterolemia primaria.  INEGY  
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia in caso di guida o uso di macchine deve essere tenuto presente che è stata segnalata la comparsa di capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Tabella delle reazioni avverse (Studi clinici)  La sicurezza di INEGY (o della somministrazione concomitante di  Ezetimibe + Simvastatina  equivalente a INEGY) è stata valutata in circa 12.000 pazienti negli studi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 INEGY 
 In caso di sovradosaggio, devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto. La somministrazione concomitante di ezetimibe (1.000 mg/kg) e simvastatina (1.000 mg/kg) è stata ben tollerata negli studi di tossicità acuta orale nei topi e nei ratti. In questi animali non sono stati osservati segni clinici di tossicità. La stima della DL 50  orale per entrambe le specie è stata ezetimibe ≥ 1.000 mg/kg /simvastatina ≥ 1.000 mg/kg. 
 Ezetimibe 
 Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la maggior parte di essi non è stata associata ad effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati non sono stati seri. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani. 
 Simvastatina 
 Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza postumi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione con altri agenti farmacologici che modificano il profilo lipidico, codice ATC: C10BA02  INEGY (ezetimibe/simvastatina) è un prodotto ipolipemizzante che inibisce selettivamente l'assorbimento intestinale 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative durante la somministrazione concomitante di  Ezetimibe + Simvastatina .  Assorbimento  INEGY  INEGY è bioequivalente alla somministrazione concomitante di ezetimibe e simvastatina.  Ezetimibe  A seguito  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 INEGY  In studi di somministrazione concomitante con  Ezetimibe + Simvastatina  gli effetti tossici osservati sono stati essenzialmente quelli associati tipicamente con le statine. Alcuni degli effetti tossici sono stati più  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Butilidrossianisolo  Acido citrico monoidrato  Croscarmellosa sodica  Ipromellosa  Lattosio monoidrato  Magnesio stearato  Cellulosa microcristallina  Propile gallato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Inegy  a base di  Ezetimibe + Simvastatina  sono:  Ezetimibe E Simvastatina Almus ,  Ezetimibe E Simvastatina Alter ,  Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo ,  Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici ,  Ezetimibe E Simvastatina EG ,  Ezetimibe E Simvastatina Krka ,  Ezetimibe E Simvastatina Mylan ,  Ezetimibe E Simvastatina Sandoz ,  Ezetimibe E Simvastatina Sun ,  Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen ,  Ezetimibe E Simvastatina Teva ,  Ezetimibe E Simvastatina Zentiva ,  Goltor ,  Staticol ,  Vytorin ,  Zestan ,  Zevistat