Confezioni 
 Valsartan Mylan Generics 320 mg 28 compresse rivestite Valsartan Mylan Generics 40 mg 14 compresse riv.
Cos'è Valsartan Mylan Generics? 
 Valsartan Mylan Generics  è un farmaco a base del principio attivo  Valsartan , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan Italia S.r.l. . Valsartan Mylan Generics  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valsartan Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Ipertensione (solo 40 mg) 
 Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. 
 Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg) 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione in bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. 
 Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) 
 Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) 
 Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai beta–bloccanti, come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Posologia 
 Posologia  
 Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg) 
 La dose iniziale raccomandata di  Valsartan  è 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo è 
 sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo viene raggiunto entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg. 
 Valsartan  Mylan Generics può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide, diminuirà la pressione sanguigna ancora di più in questi pazienti . 
 Infarto miocardico recente  (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) 
 Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. 
 La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno dopo 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. 
 valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale. 
 Insufficienza cardiaca  (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) 
 Il dosaggio iniziale raccomandato per valsartan è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento graduale della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. 
 Valsartan  può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale. 
 Ulteriori informazioni su popolazioni speciali  
 Anziani  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 
 Compromissione renale  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <60 mL/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafo 4.3). 
 Diabete mellito 
 L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedi 
 paragrafo 4.3). 
 Compromissione epatica  
 Valsartan  è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. 
 Ipertensione pediatrica 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni 
 La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. 
 Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. 
 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Dose massima studiata negli studi clinici 
    
   
   
    
    ≥18 kg to <35 kg 
    
    
    80 mg 
    
   
   
    
    ≥35 kg to <80 kg 
    
    
    160 mg 
    
   
   
    
    ≥80 kg to ≤160 kg 
    
    
    320 mg 
    
   
  
 
 
 Bambini di età inferiore a 6 anni 
 I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione renale 
 L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica 
 Come per gli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. 
 Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici 
 Valsartan  non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. 
 Modo di somministrazione  
 Valsartan  può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di  Valsartan  con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Iperkaliemia   L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.)  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Valsartan Mylan Generics"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Valsartan Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Valsartan Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza quando si assume  Valsartan . 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era comparabile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di  Valsartan . L'incidenza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi  
 Il sovradosaggio di  Valsartan  può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. 
 Trattamento  
 Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; la normalizzazione delle condizioni circolatorie è di principale importanza. 
 In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline. 
 È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.  Meccanismo d'azione   Valsartan  è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale. Agisce selettivamente 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:   Dopo la somministrazione orale di  Valsartan  in monoterapia, le concentrazioni di picco del valsartan si raggiungono dopo 2–4 ore. La sua biodisponibilità media assoluta è del 23%. Il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno.  Nei ratti, dosi tossiche per le  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina  Crospovidone  Povidone  Croscarmellosa sodica  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Ipromellosa (E464)  Titanio diossido (E171)  Macrogol/PEG 8000  Ossido di ferro giallo (E172)  Ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Valsartan Mylan Generics  a base di  Valsartan  sono:  Pressloval ,  Rixil ,  Tareg - Compressa Rivestita ,  Valsartan ABC ,  Valsartan Almus ,  Valsartan Alter ,  Valsartan DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Valsartan EG - Compressa Rivestita ,  Valsartan HCS - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Valsartan HCS - Compressa Rivestita ,  Valsartan Sandoz ,  Valsartan Sun - Compressa Rivestita