Confezioni 
 Zavicefta 2000 mg/500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini
Cos'è Zavicefta? 
 Zavicefta  è un farmaco a base del principio attivo  Ceftazidima + Avibactam , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Cefalosporine di terza generazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer S.r.l. . Zavicefta  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Concessionario:  Pfizer S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Ceftazidima + Avibactam Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Zavicefta  è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):  
 
  infezione intra-addominale complicata (cIAI) 
  infezione complicata del tratto urinario  (cUTI), inclusa pielonefrite 
  polmonite acquisita in ospedale (HAP),  inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) 
 
 Zavicefta è inoltre indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi Gra m-negativi aerobi in pazienti adulti nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 
 Si devono considerare le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Zavicefta deve essere usato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi Gram-negativi aerobi nei pazienti adulti con limitate opzioni terapeutiche solo dopo aver consultato un medico con un'adeguata esperienza nel trattamento delle malattie infettive (vedere paragrafo 4.4). 
 Posologia 
 La Tabella 1 indica la dose raccomandata per via endovenosa per i pazienti con stima della clearance della creatinina (CrCl) ≥ 51 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Tabella 1 - Dose per via endovenosa raccomandata per i pazienti con stima della CrCL ≥ 51 mL/min 1 
 
 
  
   
    
    Tipo di infezione 
    
    
    Dose di 
    ceftazidima/avibactam 
    
    
    Frequenza 
    
    
    Tempo di infusione 
    
    
    Durata del trattamento 
    
   
   
    
    IA I complicata 2, 3 
    
    
    2 g/0,5 g 
    
    
    Ogni 8 ore 
    
    
    2 ore 
    
    
    5-14 giorni 
    
   
   
    
    UTI complicata,  inclusa pielonefrite  3 
    
    
    2 g/0,5 g 
    
    
    Ogni 8 ore 
    
    
    2 ore 
    
    
    5 -10 giorni 4 
    
   
   
    
    Polmonite acquisita in ospedale, inclusa VAP 3 
    
    
    2 g/0,5 g 
    
    
    Ogni 8 ore 
    
    
    2 ore 
    
    
    7-14 giorni 
    
   
   
    
    Infezioni causate da microrganismi Gra m-negativi aerobi in pazienti con opzioni terapeutiche limitate 2, 3 
    
    
    2 g/0,5 g 
    
    
    Ogni 8 ore 
    
    
    2 ore 
    
    
    Stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(agli) agente(i) patogeno(i) e al miglioramento delle condizioni del paziente accertato tramite esami clinici e batteriologici 5 
    
   
  
 
 
 1  La CrCL è stata stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. 
 2  Da usare in associazione con metronidazolo quando è nota o sospetta la presenza di microrganismi patogeni anaerobi che stiano contribuendo al processo infettivo. 
 3  Da usare in combinazione con un agente antibatterico attivo contro i patogeni Gram-positivi quando è noto o si sospetta che questi stiano contribuendo al processo infettivo. 
 4  La durata totale  riportata può includere la somministrazione di Zavicefta per via endovenosa seguita da un'adeguata terapia orale. 
 5  Vi è un'esperienza molto limitata dell'uso di Zavicefta per più di 14 giorni. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani  (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti con compromissione renale lieve (stima della CrCL ≥ 51 - ≤ 80 mL/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 La Tabella 2 mostra gli aggiustamenti della dose  raccomandati nei pazienti con stima della CrCL ≤50 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Tabella 2 - Dose per via endovenosa raccomandata per i pazienti con stima della CrCL ≤50  mL/min 1 . 
 
 
  
   
    
    Stima della CrCL  (mL/min) 2 
    
    
    Regime posologico 2 
    
    
    Frequenza 
    
    
    Tempo di infusione 
    
   
   
    
    31-50 
    
    
    1 g/0,25 g 
    
    
    Ogni 8 ore 
    
    
    2 ore 
    
   
   
    
    16-30 
    
    
    0,75 g/0,1875 g 
    
    
    Ogni 12 ore 
    
    
    2 ore 
    
   
   
    
    6-15 
    
    
    0,75  g/0,1875 g 
    
    
    Ogni 24 ore 
    
    
    2 ore 
    
   
   
    
    ESRD compresi pazienti in emodialisi 3 
    
    
    0,75  g/0,1875 g 
    
    
    Ogni 48 ore 
    
    
    2 ore 
    
   
  
 
 
 1  La CrCL  è stata stimata calcolata la formula di Cockcroft-Gault. 
 2  Le raccomandazioni sulla dose sono basate su modelli  farmacocinetici. 
 3  Ceftazidima + Avibactam vengono rimossi con l'emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2). La somministrazione di Zavicefta nei giorni di emodialisi deve avvenire dopo il completamento dell'emodialisi. 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.  Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Zavicefta deve essere somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco  di 120 minuti in un volume di infusione di 100 mL. 
 Per istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico. 
 Ipersensibilità severa (ad es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico β-lattamico (ad es. penicilline, monobattami o carbapenemi). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità  Possono insorgere reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Zavicefta deve  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In vitro, avibactam è un substrato dei trasportatori OAT1 e OAT3 che potrebbero contribuire all'assorbimento attivo di avibactam dal compartimento ematico e, pertanto, influenzare la sua escrezione. Probenecid (un potente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zavicefta"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zavicefta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zavicefta durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Gli studi sugli animali con ceftazidima non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Gli studi sugli animali con 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 In seguito alla somministrazione di Zavicefta  possono comparire effetti indesiderati (ad es. capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  In sette studi clinici di Fase 2 e Fase 3, 2024 pazienti adulti sono stati trattati con Zavicefta. Le reazioni avverse più comuni verificatesi nel  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il sovradosaggio con  ceftazidima/avibactam può causare complicanze neurologiche, incluse encefalopatia, convulsioni e coma, dovute al componente ceftazidima. 
 I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti tramite l'emodialisi o la dialisi peritoneale. 
 Durante un periodo di emodialisi di 4 ore,  il 55% della dose di avibactam era stato eliminato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, ceftazidima, combinazioni, codice ATC: J01DD52  Meccanismo d'azione  Ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica di peptidoglicano in seguito al legame con le proteine 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Il legame di Ceftazidima + Avibactam con le proteine plasmatiche è pari rispettivamente al 10% e all'8% circa. I volumi di distribuzione di ceftazidima e avibactam allo stato stazionario  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Ceftazidima  I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione o genotossicità. Non sono stati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio carbonato (anidro)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zavicefta  a base di  Ceftazidima + Avibactam  sono: