Confezioni 
 Niklod 100 mg/3,3 ml soluz. iniettabile im c/lidocaina 1% 6 fiale 3,3 ml Niklod 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso im con lidocaina 1% 3 fiale da 4 ml
Cos'è Niklod? 
 Niklod  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Clodronico + Lidocaina , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  I.B.N. Savio S.r.l. . Niklod  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  I.B.N. Savio S.r.l. Concessionario:  I.B.N. Savio S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Acido Clodronico + Lidocaina Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. 
 Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
Posologia 
 Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. 
 
  Bambini 
 
 La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. 
 
  Anziani 
 
 Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età. 
 Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo e Iperparatiroidismo primario 
 Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. 
 Nella fase di attacco è consigliato NIKLOD 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione (una fiala al giorno in unica somministrazione  per via endovenosa lenta  per 3-8 giorni) . 
 Nella fase di mantenimento si utilizza NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% al dosaggio di una fiala al giorno per 2-3 settimane. 
 Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici. 
 Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale 
 La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato. 
 Si utilizza NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarecon lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 7-14 giorni per un anno o più a seconda delle condizioni del paziente. 
 Si utilizza NIKLOD 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarecon lidocaina 1% al dosaggio di una fiala ogni 14-28 giorni per un anno o più a seconda delle condizioni del paziente. 
 NIKLOD 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarecon lidocaina 1% può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato. 
 In caso di passaggio dalla somministrazione di NIKLOD 100 mg/3,3 ml a NIKLOD 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala di  NIKLOD 200 mg/4 ml ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana. 
 La somministrazione di una fiala di  NIKLOD 200 mg/4 ml ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane. 
 Durata 
 Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso. 
 Pazienti con insufficienza renale 
 Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue: 
 
  
   
    
    Grado di insufficienza renale: 
    Creatinine Clearance, ml/min 
    
    
    Riduzione del dosaggio, % 
    
   
   
    
    50-80 
    
    
    25 
    
   
   
    
    12-50 
    
    
    25-50 
    
   
   
    
    < 12 
    
    
    50 
    
   
  
 
 Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione. 
 Istruzioni per l'uso  
 NIKLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarecon lidocaina 1% e NIKLOD 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolarecon lidocaina 1% sono  di  esclusivo uso intramuscolare : per  evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale. 
 Evitare di massaggiare la sede di iniezione.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. 
 Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. 
 Controindicazioni specifiche della lidocaina 
 
  ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina); 
  sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto. 
 
 Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 È controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati.  L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è stato associato a disfunzione renale.  A causa dell'aumentato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Niklod"  insieme ad altri farmaci come  Aloneb - Compresse Rivestite ,  Lobidiur - Compresse Rivestite ,  Lobivon ,  Nebilox ,  Nebiscon ,  Nebivololo ABC ,  Nebivololo Alter ,  Nebivololo Aristo ,  Nebivololo Aurobindo Italia ,  Nebivololo Aurobindo ,  Nebivololo DOC ,  Nebivololo EG ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Accord ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici ,  Nebivololo E Idroclorotiazide EG ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz ,  Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia ,  Nebivololo Germed ,  Nebivololo Mylan Italia ,  Nebivololo Pensa ,  Nebivololo Sandoz ,  Nebivololo Sun ,  Nebivololo Tecnigen ,  Nebivololo Teva Italia ,  Nebivololo Zentiva ,  Nobistar ,  Nobizide - Compresse Rivestite , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Niklod durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Niklod durante la gravidanza e l'allattamento? 4.6.1 Fertilità  In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile.  Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilità degli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Il farmaco non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La somministrazione di clodronato per via intramuscolare può indurre dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.  In rare circostanze i bifosfonati (incluso il clodronato) sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
  Sintomi 
 
 Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via parenterale. 
 È stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l'ingestione accidentale di 20.000 mg (50x400 mg) di clodronato. 
 
  Trattamento 
 
 Il trattamento dell'overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un'adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico. 
 Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. 
 Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa. 
 Per gli effetti dovuti al sovradosaggio da lidocaina vedere par. 4.4. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea   Codice ATC: M05BA02     Acido Clodronico  L'acido clodronico appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Acido Clodronico  L'assorbimento del disodio clodronato dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La tossicità acuta del disodio diclorometilendisfosfonato è risultata essere notevolmente bassa.  Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.  Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Niklod  a base di  Acido Clodronico + Lidocaina  sono:  Acido Clodronico DOC Generici ,  Clasteon ,  Clodron ,  Clody - Preparazione Iniettabile ,  Difosfonal ,  Niklod