Confezioni 
 Baclofene Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/ml soluz. intratecale 10 fiale 1 ml Baclofene Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml soluz. intratecale 1 fiala 20 ml Baclofene Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml soluz. intratecale 5 fiala 5 ml
Cos'è Baclofene Bioindustria L.I.M.? 
 Baclofene Bioindustria L.I.M.  è un farmaco a base del principio attivo  Baclofene , appartenente alla categoria degli  Miorilassanti  e nello specifico  Altri miorilassanti ad azione centrale . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bioindustria Lim  Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. . Baclofene Bioindustria L.I.M.  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bioindustria Lim  Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Concessionario:  Bioindustria Lim  Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Baclofene Gruppo terapeutico:  Miorilassanti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Adulti 
 Baclofene intratecale è indicato nei pazienti affetti da grave spasticità cronica associata a sclerosi multipla, a lesioni o ad altre patologie del midollo spinale che non rispondono a terapie antispastiche orali (incluso Baclofene orale) e/o nei pazienti che abbiano effetti collaterali inaccettabili con le dosi terapeuticamente valide di tali antispastici. 
 Baclofene intratecale è stato impiegato con successo nei pazienti con spasticità cerebrale, ad esempio nei casi di paralisi cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali; tuttavia, l'esperienza clinica è limitata. 
 Sono stati inoltre trattati con successo anche alcuni pazienti affetti da tetano, per ridurre l'iperreflessia, le clonie e il trisma. 
 Popolazione pediatrica 
 Baclofene è indicato in pazienti da 4 a <18 anni di età con grave spasticità cronica di origine cerebrale o spinale (associata a trauma, sclerosi multipla o altra patologia del midollo spinale) non responsivi agli antispastici somministrati per via orale (incluso baclofene per via orale) e/o che hanno avuto effetti indesiderati inaccettabili a dosi orali efficaci.
Posologia 
 Metodo di somministrazione 
 L'efficacia del Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale è stata dimostrata con studi clinici randomizzati e controllati utilizzando un sistema d'infusione dedicato programmabile. Questo dispositivo è un sistema impiantabile dotato di serbatoi ricaricabili per il rilascio del farmaco; viene impiantato in una tasca sottocutanea generalmente nella parete addominale. Il dispositivo è connesso ad un catetere intratecale che raggiunge per via sottocutanea lo spazio subaracnoideo. 
 La somministrazione intratecale di Baclofene Bioindustria L.I.M. mediante un sistema impiantabile deve essere effettuata solo da medici in possesso delle opportune conoscenze e con esperienza. Le informazioni specifiche per l'impianto, la programmazione e/o la ricarica della pompa impiantabile vengono fornite dai costruttori della pompa e devono essere attentamente seguite. 
 Dosaggio 
 Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale è destinato alla somministrazione in bolo singolo con dosi di prova (con catetere spinale o lombare) e per uso cronico con una pompa impiantabile adatta per la somministrazione continua di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale nello spazio intratecale. 
 Per stabilire il regime posologico ottimale ogni paziente viene sottoposto ad una fase di selezione iniziale con bolo intratecale, a cui fa seguito una titolazione della dose individuale molto accurata prima della terapia di mantenimento. Ciò è necessario per la grande variabilità individuale delle dosi terapeutiche ottimali. 
 Fase di selezione 
 Prima di iniziare un'infusione cronica con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale, i pazienti devono dimostrare di rispondere al trattamento con baclofene intratecale in bolo nella fase di selezione. Viene generalmente somministrata mediante iniezione lombare o un catetere intratecale una dose test di Baclofene Bioindustria L.I.M. in bolo per verificarne la risposta. 
 Di solito la dose test iniziale è di 25 mcg o di 50 mcg, incrementabile di 25 mcg ad intervalli di 24 ore, fino a che si osservi una risposta clinica di durata compresa tra 4 e 8 ore; la dose deve essere somministrata interamente in non meno di un minuto. 
 A questo scopo sono particolarmente adatte le fiale a basso dosaggio (0,05 mg/1 ml). 
 La prima dose deve essere somministrata in ambiente attrezzato per la rianimazione. 
 Per poter definire un paziente responsivo alla terapia deve verificarsi una significativa diminuzione del tono muscolare e/o della frequenza e/o della gravità degli spasmi. 
 La sensibilità al trattamento con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale è molto variabile da soggetto a soggetto. Si sono verificati casi di grave sovradosaggio (coma) in pazienti adulti trattati con una dose test di 25 mcg. 
 I pazienti che non rispondono a una dose test di 100 mcg non devono essere trattati con ulteriori quantità di farmaco e non devono essere inclusi in un trattamento cronico per infusione intratecale. 
 Popolazione pediatrica 
 Per pazienti da 4 a <18 anni di età la dose test iniziale con puntura lombare deve essere di 25-50 mcg/die basandosi sull'età e sul peso del bambino. I pazienti che non sono responsivi possono ricevere un incremento di dose di 25 mcg/die ogni 24 ore. Nei pazienti pediatrici, la dose massima di selezione non deve essere superiore a 100 mcg/die. 
 Titolazione della dose 
 Dopo aver avuto conferma, con le dosi test in bolo, che il paziente è responsivo al trattamento con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale, si decide un'infusione intratecale utilizzando un adatto dispositivo di rilascio. 
 Per determinare la dose giornaliera totale iniziale di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale da impiegare nel dispositivo, bisogna raddoppiare la dose che nella fase di selezione ha dato un effetto positivo e somministrarla in un periodo di 24 ore. Nel caso in cui l'efficacia della dose in bolo sia durata più di 12 ore, la dose iniziale giornaliera deve essere uguale alla dose bolo somministrata però lentamente nelle 24 ore. Nelle prime 24 ore il dosaggio non deve essere aumentato. 
 Dopo le prime 24 ore, il dosaggio deve essere adattato lentamente, con piccole variazioni giornaliere in modo da raggiungere l'effetto desiderato, incrementando la dose dal 10 al 30% così da evitare un sovradosaggio. 
 Con le pompe programmabili il dosaggio deve essere aumentato solo una volta ogni 24 ore. Per le pompe non programmabili con un catetere di 76 cm che rilasci 1 ml al giorno, è meglio rispettare intervalli di 48 ore prima di valutare la risposta. Se la dose giornaliera è stata aumentata significativamente e non si è osservato alcun effetto clinico, si raccomanda di controllare il funzionamento della pompa o del catetere. 
 L'esperienza con dosi superiori a 1000 mcg al giorno è limitata. 
 I pazienti, in fase di selezione o nel periodo di titolazione del dosaggio che segue l'impianto della pompa, devono essere attentamente controllati e ricoverati in un ambiente perfettamente equipaggiato. Occorre avere sempre a disposizione strumenti per la rianimazione, nel caso si verificasse un improvviso pericolo di vita o gravi reazioni avverse. L'impianto della pompa deve avvenire solamente in centri altamente qualificati per questo tipo di intervento, in modo da minimizzare i rischi della fase peri-operatoria. 
 Terapia di mantenimento 
 L'obiettivo clinico è quello di mantenere per quanto possibile il tono muscolare normale, di minimizzare la frequenza e la gravità degli spasmi senza indurre effetti indesiderati intollerabili. Deve essere utilizzato il dosaggio più basso che produce una risposta efficace. 
 Il mantenimento di qualche spasticità è auspicato per evitare una sensazione di “paralisi“ da parte del paziente. Inoltre, un certo grado di tono muscolare e di spasmi muscolari possono aiutare nel supportare la funzione circolatoria e possibilmente prevenire la trombosi venosa profonda. 
 Per mantenere una risposta ottimale durante la terapia cronica, molti pazienti richiedono un graduale aumento della dose nel tempo; ciò può essere dovuto ad una diminuita responsività alla terapia oppure ad un progressivo peggioramento della malattia. 
 Per mantenere opportunamente il controllo dei sintomi, la dose giornaliera può essere gradualmente aumentata dal 10 al 30%; l'aumento può essere ottenuto adeguando la velocità di rilascio della pompa e/o la concentrazione di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale nel serbatoio. La dose giornaliera può inoltre essere ridotta dal 10 al 20% nel caso in cui il paziente mostrasse effetti collaterali. 
 La necessità di aumentare la dose può suggerire un'ostruzione del catetere, una sua dislocazione dalla sede o un malfunzionamento della pompa. 
 La dose di mantenimento per l'infusione intratecale continua di baclofene può variare da 10 mcg/die a 1200 mcg/die; la maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi comprese tra 300-800 mcg/die. 
 Nei trattamenti a lungo termine, circa il 5% dei pazienti diventa refrattario ad un aumento del dosaggio, per tolleranza o per problemi di rilascio del farmaco (vedere paragrafo 4.4, sez. “Sospensione"). Questa tolleranza può essere trattata con la riduzione graduale della dose di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale per un periodo da 2 a 4 settimane passando a metodi alternativi per il trattamento della spasticità (es. solfato di morfina puro intratecale). Dopo alcuni giorni si può recuperare la risposta al Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale e il trattamento deve ripartire dalla dose iniziale da infondere, a cui far seguire una fase di titolazione per evitare un sovradosaggio. 
 Quando si passa da Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale a morfina e viceversa, bisogna operare con cautela (vedere paragrafo 4.5). 
 Sono sempre necessari i controlli clinici per la verifica dell'adeguatezza della dose, del funzionamento dell'apparecchio, il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o segni d'infezioni. 
 Sospensione 
 Fatta eccezione per situazioni di emergenza correlate a sovradosaggi o per effetti collaterali particolarmente gravi, il trattamento con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale deve sempre essere interrotto gradualmente, diminuendo progressivamente la dose. Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale non deve essere sospeso improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). 
 Specifiche del sistema di rilascio 
 Le fiale da 10 mg/5 ml e da 10 mg/20 ml di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale sono state messe a punto specificatamente per le pompe per infusione. 
 La concentrazione da utilizzare dipende dalla dose totale giornaliera da dispensare e dalla velocità di rilascio della pompa stessa. Per raccomandazioni più specifiche si raccomanda di consultare il manuale del costruttore della pompa. 
 Regime del sistema di rilascio 
 Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale viene spesso somministrato per infusione continua immediatamente dopo l'impianto della pompa. Dopo aver ben identificato la dose giornaliera e lo stato funzionale del paziente e aver di conseguenza impostato la pompa, si può iniziare l'uso di un più complesso sistema di rilascio, in modo da ottimizzare il controllo della spasticità al suo variare circadiano. Ad esempio, i pazienti che hanno un aumento degli spasmi durante la notte possono aver bisogno di aumentare la posologia in quelle ore del 20%. Le modifiche della velocità del flusso devono essere programmate con 2 ore di anticipo rispetto al momento in cui si desidera avere l'effetto clinico. 
 L'esperienza clinica con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale in pazienti inferiori ai 18 anni è molto limitata. 
 Popolazioni speciali 
 Insufficienza renale 
 Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza renale in terapia con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale. Poiché il baclofene è primariamente eliminato in forma immodificata attraverso i reni, in pazienti con compromissione della funzione renale, bisogna somministrarlo con particolare cura e cautela (vedere paragrafo 4.4). 
 Insufficienza epatica 
 Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica in terapia con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale. Poiché il fegato non gioca alcun ruolo significativo nel metabolismo del baclofene dopo somministrazione intratecale di Baclofene Bioindustria L.I.M., non si raccomanda alcun aggiustamento di dosaggio. Pertanto, non è previsto che l'insufficienza epatica influenzi l'esposizione sistemica al farmaco. 
 Popolazione pediatrica 
 In bambini di età da 4 a <18 anni con spasticità di origine cerebrale e spinale, la dose di mantenimento iniziale per infusione continua a lungo termine di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale è compresa tra 25 e 200 mcg/die (dose mediana: 100 mcg/die). La dose di mantenimento deve essere aggiustata sulla base della risposta clinica individuale e pertanto la dose totale giornaliera tende ad aumentare nel tempo durante la terapia. Con dosi maggiori di 1000 mcg/die l'esperienza è limitata. 
 La sicurezza e l'efficacia di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale per il trattamento della spasticità grave di origine cerebrale o spinale in bambini di età inferiore ai 4 anni non è stata stabilita (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Anziani 
 Durante gli studi clinici, molti pazienti di oltre 65 anni di età sono stati trattati con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale senza aumento dei rischi rispetto ai pazienti più giovani. Non sono da attendersi problemi specifici per questo gruppo di età poichè le dosi sono calcolate individualmente (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
 Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o epidurale. 
 Per  “Gravidanza e allattamento“   vedere paragrafo 4.6. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Supervisione medica  Si raccomanda di impiantare la pompa solo dopo che sia stata valutata la risposta del paziente all'iniezione in bolo di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale e/o alla titolazione. Visti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vi è poca esperienza con l'uso di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale in combinazione con medicinali sistemici per predire specifiche interazioni, anche se si presuppone che la bassa esposizione sistemica a  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Baclofene Bioindustria L.I.M."  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Baclofene Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Baclofene Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Vi sono dati limitati sull'uso di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale in donne in gravidanza.  Dopo somministrazione intratecale di Baclofene Bioindustria L.I.M., nel plasma materno possono essere rilevate piccole quantità 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 In alcuni pazienti con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale sono stati riportati effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) come sonnolenza e sedazione. Altri eventi listati includono atassia, allucinazioni, diplopia e sintomi da sospensione. I pazienti devono essere avvertiti che il farmaco può diminuire l'attenzione durante la guida di autoveicoli o altri macchinari pericolosi. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse da studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo le classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell'ambito di ogni classe sistema-organo, le reazioni avverse sono classificate secondo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Si raccomanda di prestare particolare attenzione al riconoscimento precoce dei sintomi di un eventuale sovradosaggio, specialmente durante la fase iniziale di "Selezione" e della "Titolazione del dosaggio"; la stessa cautela deve essere prestata quando si ricomincia una terapia precedentemente interrotta con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale. 
 I segnali di sovradosaggio possono apparire improvvisamente o in modo insidioso. 
 Sintomi di sovradosaggio: eccessiva ipotonia muscolare, sonnolenza, sensazione di testa vuota, sensazioni vertiginose, crisi convulsive, perdita di conoscenza, ipotermia, ipersalivazione, nausea, vomito. In caso di grave sovradosaggio si possono verificare depressione respiratoria, apnea e coma. 
 Gravi sovradosaggi si possono verificare ad esempio per un eccessivo rilascio del catetere in caso di manovre di riposizionamento dello stesso. Altre cause di sovradosaggio possono essere dovute ad errori nella programmazione, ad aumenti troppo rapidi della dose, a trattamenti concomitanti con Baclofene orale. Controllare sempre che il sovradosaggio non sia dovuto al cattivo funzionamento della pompa. 
 Trattamento 
 Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio del Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale, in ogni caso si raccomanda di seguire queste operazioni: 
 
  Rimuovere dalla pompa il più rapidamente possibile un eventuale residuo di Baclofene Bioindustria L.I.M. soluzione. 
  Se il paziente dovesse presentare depressione respiratoria va intubato, fino alla completa eliminazione del farmaco. 
 
 Nel caso in cui l'iniezione lombare non sia controindicata, si può prendere in considerazione, nel primo stadio di intossicazione, il prelievo da 30 a 40 ml di liquido cerebro-spinale in modo da ridurre le concentrazioni di baclofene. 
 Supportare le funzioni cardiovascolari. In caso di convulsioni somministrare con cautela diazepam endovenoso. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Miorilassanti ad azione centrale  Codice ATC: M03B X01  Meccanismo d'azione  Il Baclofene deprime sia i riflessi monosinaptici che polisinaptici a livello del midollo spinale, stimolando i recettori GABAb. 


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Proprietà farmacocinetiche 
 I seguenti parametri di farmacocinetica devono essere interpretati alla luce sia del tipo di somministrazione (intratecale) che della lenta circolazione del liquido cerebrospinale.  Assorbimento  La diretta infusione nello spazio subaracnoideo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di tossicità subacuta e sub cronica condotti nel ratto e nel cane con infusione intratecale continua di Baclofene non hanno evidenziato, all'esame istologico, alcun segno d'irritazione locale o infiammazione.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Baclofene Bioindustria L.I.M.  a base di  Baclofene  sono:  Baclofene Molteni - Preparazione Iniettabile ,  Baclofene Molteni - Preparazione Iniettabile, Soluzione (uso Interno) ,  Lioresal - Soluzione (uso Interno)