Confezioni 
 Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva? 
 Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva  è un farmaco a base del principio attivo  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento dell'infezione da HIV-1: 
 Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). 
 Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti di età compresa tra 12 anni e 18 anni infetti da HIV-1, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafo 5.1). 
 Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): 
 Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere iniziata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. 
 Posologia 
 Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg:  una compressa, una volta al giorno. 
 Prevenzione dell'HIV negli adulti:  una compressa, una volta al giorno. 
 Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. 
 Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. 
 Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, non deve essere assunta una seconda dose. 
 P opolazioni speciali 
 A nziani:  Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Danno  renale:  Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Adulti con danno renale: 
 Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1. 
 Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con danno renale 
 
  
   
    
      
    
    
    Trattamento dell'infezione da HIV-1  
    
    
    Profilassi pre-esposizione  
    
   
   
    
    Danno renale lieve 
    (CrCl 50-80 mL/min) 
    
    
    Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir (vedere paragrafo 4.4). 
    
    
    Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 - 80 mL/min. L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 mL/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
    
   
   
    
    Danno renale moderato (CrCl 30-49 mL/min) 
      
    
    
    La somministrazione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4). 
    
    
    L'uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in questa popolazione. 
      
    
   
   
    
    Danno renale grave 
    (CrCl <30mL/min) e pazienti in emodialisi 
    
    
    Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione. 
    
    
    L'uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in questa popolazione. 
      
    
   
  
 
 Pazienti pediatrici con danno renale: 
 L'uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con infezione da HIV-1 e con danno renale (vedere paragrafo 4.4). 
 C ompromissione epatica:  Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 P opolazione pediatrica:  La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina e tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva con il cibo. 
 Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva può essere disciolto in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunto immediatamente.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Trasmissione dell'HIV:  Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. Devono  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.  Poiché questa combinazione contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva"  insieme ad altri farmaci come  Abacavir E Lamivudina Accord ,  Abacavir E Lamivudina Aristo ,  Abacavir E Lamivudina Doc Generici ,  Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's ,  Abacavir E Lamivudina EG ,  Abacavir E Lamivudina Sun ,  Abacavir/Lamivudina Aurobindo ,  Abacavir/Lamivudina Mylan ,  Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan ,  Alli ,  Beacita - Capsula ,  Combivir ,  Delstrigo ,  Dovato ,  Epivir - Compressa, Compressa Rivestita ,  Epivir - Soluzione ,  Evotaz ,  Imbruvica ,  Kivexa ,  Lamivudina Accord - Compresse Rivestite ,  Lamivudina Aurobindo ,  Lamivudina E Zidovudina Aurobindo ,  Lamivudina Mylan ,  Lamivudina Mylan Pharma ,  Lamivudina Teva ,  Lamivudina Teva Pharma B.V. ,  Triumeq ,  Trizivir ,  Xenical ,  Zeffix - Compressa Rivestita ,  Zeffix - Soluzione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare la terapia di supporto standard. 
 Fino al 30% della dose di emtricitabina, e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir, possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03  Meccanismo d'azione   Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La bioequivalenza di una compressa rivestita con film dell'associazione emtricitabina e tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:   Mannitolo  Cellulosa microcristallina (E460)  Idrossipropilcellulosa- basso grado di sostituzione (E463)  Ipromellosa (E464)  Sodio stearil fumarato  Rivestimento:   Alcol polivinilico - Parte idrolizzata (E1203)  Diossido di titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva  a base di  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato  sono:  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Truvada