Confezioni 
 Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml
Cos'è Hexvix? 
 Hexvix  è un farmaco a base del principio attivo  Esaminolevulinato Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Diagnostici  e nello specifico  Altri diagnostici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ipsen S.p.A. . Hexvix  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ipsen S.p.A. Concessionario:  Ipsen S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Esaminolevulinato Cloridrato Gruppo terapeutico:  Diagnostici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 La cistoscopia a fluorescenza con luce blu di Hexvix è indicata in aggiunta alla cistoscopia standard a luce bianca per contribuire alla diagnosi e alla gestione del tumore alla vescica in pazienti con tumore alla vescica noto o con elevato sospetto. 
 Vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 La cistoscopia con Hexvix deve essere eseguita solo da professionisti sanitari specificamente esperti nell'esecuzione della cistoscopia con Hexvix. La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazione. 
 Adulti (compresi gli anziani): 
 50 mL di soluzione ricostituita contenente 8 mmol/L (vedere paragrafo 6.6) vengono instillati in vescica attraverso un catetere. Il paziente deve trattenere il liquido per 60 minuti circa. 
 L'esame cistoscopico con luce blu deve iniziare entro 60 minuti circa dallo svuotamento della vescica. 
 L'esame cistoscopico non deve essere eseguito dopo più di 3 ore dall'instillazione di Hexvix nella vescica. Se il paziente ha trattenuto Hexvix nella vescica per un tempo considerevolmente inferiore ad 1 ora, l'esame deve comunque iniziare non prima che siano trascorsi 60 minuti. Non è stato identificato un tempo di ritenzione minimo che renda la procedura non utile per ottenere informazioni. 
 Per una visualizzazione ottimale è raccomandato esaminare e mappare l'intera vescica con luce bianca e luce blu prima di intraprendere qualsiasi procedura chirurgica. Di norma, i campioni bioptici di tutte le lesioni mappate devono essere prelevati durante l'esame a luce bianca e la completa resezione deve essere verificata passando - con luce blu. 
 Devono essere usati solo strumenti cistoscopici con marcatura CE, dotati dei filtri necessari per permettere l'esecuzione sia della cistoscopia standard a luce bianca che della cistoscopia a fluorescenza con luce blu (lunghezza d'onda: 380-450 nm). 
 Le dosi di luce utilizzate nel corso della cistoscopia possono variare. Le dosi tipiche di luce totale (luce blu e luce bianca) sono comprese tra 180 e 360 J, con un'intensità di 0,25 mW/cm 2 . 
 Bambini e adolescenti: 
 Non vi sono esperienze di trattamento con Hexvix in pazienti al di sotto dei 18 anni. 
 Metodo di somministrazione 
 Prestare attenzione prima di maneggiare o somministrare il prodotto medicinale. 
 Per le istruzioni su come ricostituire il medicinale prima della somministrazione, vedere Paragrafo 6.6
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Porfiria. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi (vedi paragrafo 4.8). Devono essere prontamente disponibili adeguate attrezzature per il trattamento d'emergenza.  L'esperienza  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con esaminolevulinato.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Hexvix"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Hexvix durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Hexvix durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono o ci sono dati limitati sull'uso dell'esaminolevulinato in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto relativamente alla tossicità riproduttiva 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La maggior parte degli eventi avversi segnalati hanno avuto carattere transitorio e intensità lieve o moderata. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici sono state gli spasmi vescicali,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 
 Non sono stati segnalati eventi avversi a fronte di tempi prolungati di instillazione superiori a 180 minuti (3 volte il tempo raccomandato per l'instillazione), in un caso pari a 343 minuti. Non sono stati riscontrati eventi avversi negli studi di determinazione della dose dove è stata usata una concentrazione di esaminolevulinato doppia rispetto a quella raccomandata. 
 Non vi sono esperienze con gradi di intensità di luce superiori a quelli raccomandati o di esposizione prolungata alla luce. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri diagnostici, codice ATC: V04CX  Studi in vitro hanno dimostrato un marcato aumento della fluorescenza delle porfirine nell'urotelio neoplastico in seguito all'esposizione a esaminolevulinato.  Nell'uomo, Hexvix ha evidenziato 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Gli studi autoradiografici in vivo condotti su ratti in seguito a somministrazione intravescicale hanno evidenziato la presenza di elevate concentrazioni di esaminolevulinato nella parete vescicale.  Dopo l'instillazione intravescicale di esaminolevulinato  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi su ratti e cani non hanno evidenziato rischi di tossicità sistemica.  Sono stati eseguiti studi sulla tolleranza endovescicale a sette giorni, senza esposizione alla luce, su ratti e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere: Nessuno  Solvente:  Disodio fosfato diidrato  Potassio diidrogeno fosfato  Sodio cloruro  Acido cloridrico  Sodio idrossido  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Hexvix  a base di  Esaminolevulinato Cloridrato  sono: