Confezioni 
 Sevelamer Mylan Pharma 800 mg  1x180 compressa rivestita con film
Cos'è Sevelamer Mylan Pharma? 
 Sevelamer Mylan Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Sevelamer , appartenente alla categoria degli  Antidoti, insufficienza renale  e nello specifico  Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Sevelamer Mylan Pharma  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Sevelamer Gruppo terapeutico:  Antidoti, insufficienza renale Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Sevelamer Mylan Pharma è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. 
 Sevelamer Mylan Pharma è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥1,78 mmol/l. 
 Sevelamer Mylan Pharma deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.
Posologia 
 P osologia 
 D ose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata per Sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Mylan Pharma deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. 
 
  
   
    
    Livello di fosforo sierico nei pazienti 
    
    
    Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno 
    
   
   
    
    1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 
    
    
    2,4 g* 
    
   
   
    
    > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 
    
    
    4,8 g* 
    
   
  
 
 * Più successiva titolazione in base alle istruzioni 
 Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Mylan Pharma deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali. 
 T it o l azione e mantenimento 
 Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. 
 
 I pazienti che assumono Sevelamer Mylan Pharma devono attenersi alle diete prescritte. 
 Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli di fosforo, la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno. 
 P opolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Mylan Pharma non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con area di superficie corporea inferiore a 0,75 m 2 . 
 Per i pazienti pediatrici è necessario somministrare una sospensione orale, poichè le formulazioni in compresse non sono adatte a questa popolazione. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o frantumate prima della somministrazione. Sevelamer Mylan Pharma deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto. 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipofosfatemia 
  Occlusione intestinale 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Mylan Pharma non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Dialisi  Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.  Ciprofloxacina  Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Mylan  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sevelamer Mylan Pharma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sevelamer Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sevelamer Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati, o sono limitati, riguardanti l'uso di Sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza.  Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza dare adito a effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: medicinali per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03A E02.  Sevelamer Mylan Pharma contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici su Sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.  Sono stati effettuati studi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Silice colloidale anidra  Stearato di zinco  Film di rivestimento:  Ipromellosa (E464)  Monogliceridi diacetilati
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sevelamer Mylan Pharma  a base di  Sevelamer  sono:  Renagel ,  Renvela - Compressa Rivestita ,  Sevelamer Aurobindo - Compresse Rivestite ,  Sevelamer DOC Generici ,  Sevelamer EG ,  Sevelamer Sandoz