Confezioni 
 Syntocinon im ev inf. 6 fiale 1 ml 5 UI
Cos'è Syntocinon? 
 Syntocinon  è un farmaco a base del principio attivo  Oxitocina , appartenente alla categoria degli  Ormoni ossitocici  e nello specifico  Oxitocina e analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Alfasigma S.p.a. . Syntocinon  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Alfasigma S.p.a. Concessionario:  Alfasigma S.p.a. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Oxitocina Gruppo terapeutico:  Ormoni ossitocici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 
  Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria. 
  Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferito Methergin, che ha una maggior durata di azione). 

Posologia 
 
    Induzione o agevolazione del travaglio 
 
 Syntocinon deve essere somministrato per infusione endovenosa goccia a goccia o, preferibilmente, con pompa da infusione a velocità variabile. Utilizzando l'infusione goccia a goccia, si raccomanda di aggiungere Syntocinon 5 UI a 500 ml di soluzione fisiologica elettrolitica (per esempio al 0,9% di cloruro di sodio). Per le pazienti nelle quali la soluzione al cloruro di sodio sia da evitare, si può usare come diluente una soluzione al 5% di destrosio (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione, si consiglia di rivoltare il flacone o la sacca della fleboclisi più volte prima dell'uso. 
 La soluzione ricostituita in destrosio deve essere utilizzata entro le 8 ore successive alla ricostituzione (vedere paragrafo 6.3). 
 La velocità iniziale di infusione deve essere di 1-4 milliunità/minuto (da 2 a 8 gocce/minuto). Può essere gradualmente aumentata, ad intervalli di almeno 20 minuti, e non più di 1-2 milliunità/minuto finchè non si ottengono contrazioni regolari, simili al normale travaglio. In gravidanze quasi a termine, si ottengono contrazioni regolari se si somministrano meno di 10 milliunità/minuto (20 gocce/minuto) e la velocità massima raccomandata è di 20 milliunità/minuto (40 gocce/minuto). 
 Quando si utilizza una pompa a motore, che infonde volumi inferiori a quelli infusi goccia a goccia, l'adeguato flusso dell'infusione deve essere calcolato sulla base delle specificazioni tecniche della pompa, mantenendo il dosaggio entro i limiti raccomandati per l'infusione goccia a goccia. 
 La frequenza, forza e durata delle contrazioni, oltre al battito cardiaco fetale, devono essere mantenuti sotto costante osservazione durante tutto l'arco dell'infusione. Una volta ottenuta una regolare attività uterina, la velocità dell'infusione può essere ridotta. Nel caso di iperattività uterina e/o sofferenza fetale, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. 
 Se nelle donne a termine, o quasi a termine, non si sono ottenute contrazioni regolari dopo infusione delle 5 UI totali, si raccomanda di abbandonare qualsiasi tentativo di induzione del travaglio; in genere, lo si può ripetere il giorno seguente, ripartendo alla velocità di 1-4 milliunità/minuto. 
 
  Trattamento dell'emorragia uterina postparto 
 
 5 U.I. per infusione (5 U.I. diluite in 500 ml di una soluzione fisiologica elettrolitica e somministrate come infusione endovenosa goccia a goccia o, preferibilmente, con pompa da infusione; la velocità di infusione iniziale deve essere impostata da 1 a 4 milliunità/minuto (da 2 a 8 gocce/minuto) o da 5 a 10 U.I. intramuscolari. Nei casi gravi infusione di una soluzione contenente da 5 a 20 U.I. di ossitocina in 500 ml di una soluzione fisiologica elettrolitica, alla velocità necessaria a controllare l'atonia uterina. 
 Nota 
 Un'occasionale involontaria infusione paravenosa di ossitocina non è dannosa. 
 Per aprire correttamente le fiale seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo inserito nella confezione. 
 Popolazioni speciali 
 Popolazioni pediatriche 
 Non sono stati eseguiti studi nelle pazienti pediatriche. 
 Anziani 
 Non sono stati eseguiti studi nelle pazienti geriatriche (65 anni e oltre). 
 Insufficienza renale 
 Non sono stati eseguiti studi nelle pazienti affette da insufficienza renale. 
 Insufficienza epatica 
 Non sono stati eseguiti studi nelle pazienti affette da insufficienza epatica.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Contrazioni uterine ipertoniche, sofferenza fetale quando il parto non è imminente. 
 Qualsiasi condizione in cui, per problemi della madre o del feto, il travaglio spontaneo non è ravvisabile e\o il parto naturale è controindicato: es.: sproporzione cefalo-pelvica importante, presentazioni anomale del feto; placenta previa e vasi previ, rottura placentare, presentazione o prolasso del cordone; sovradistensione o compromessa resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanza multipla, polidramnios, nelle pluripare anziane grande multiparità ed in presenza di cicatrice uterina per importanti interventi chirurgici, incluso il classico parto cesareo. Tossiemia grave, predisposizione all'embolia del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abruptio placentae). 
 L'uso prolungato nell'inerzia uterina è controindicato. 
 Syntocinon non deve essere somministrato entro le 6 ore successive all'utilizzo per via vaginale di prostaglandine (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Induzione del parto   L'induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando è strettamente indicata per ragioni mediche piuttosto che per convenienza e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Syntocinon non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri ossitociti anche se per via orale o nasale.  Le prostaglandine possono potenziare l'effetto uterotonico dell'ossitocina e viceversa; La somministrazione di Syntocinon è  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Syntocinon"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Syntocinon durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Syntocinon durante la gravidanza e l'allattamento? Trattasi di prodotto da utilizzare al termine della gravidanza e nel periodo post-partum.  Gravidanza  Non sono disponibili studi standard di teratogenicità e sull'effetto dell'ossitocina sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).  Sulla 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Syntocinon può indurre travaglio, quindi deve essere esercitata cautela quando si guida o si utilizzano macchinari. Donne con contrazioni uterine non devono guidare o utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Quando l'ossitocina viene utilizzata per infusioni e.v. nell'induzione o agevolazione del travaglio, la somministrazione di dosi eccessive provoca un'iperstimolazione uterina che può causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o può  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I sintomi e le conseguenze del sovradosaggio sono quelli riportati nelle sezioni 4.4 e 4.8. Inoltre, come risultato di una sovra stimolazione uterina, sono stati riportati rottura della placenta e/o embolia amniotica. 
 Trattamento : se si manifestano segni e sintomi di sovradosaggio durante la somministrazione continua e.v. di Syntocinon, l'infusione deve essere sospesa subito e si deve somministrare ossigeno alla madre. In caso di intossicazione idrica, è essenziale limitare l'assunzione di liquidi, promuovere la diuresi, correggere lo squilibrio elettrolitico e controllare le convulsioni possibili attraverso l'utilizzo appropriato di diazepam. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi (codice ATC: H01B B02).  Ossitocina è un nonapeptide ciclico che viene ottenuto per sintesi chimica. Questa forma sintetica è identica all'ormone naturale che 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Livelli plasmatici ed inizio\durata dell'effetto  Infusione intravenosa: Quando Syntocinon è somministrato per infusione e.v. continua a dosi appropriate per l'induzione o agevolazione del travaglio, la risposta uterina si presenta gradualmente  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità acuta a dose singola, genotossicità e mutagenicità non rivelano speciali pericoli per gli esseri umani.  Effetti (perdita del feto nei ratti)  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio acetato triidrato, clorobutanolo, acido acetico glaciale, etanolo 94%, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Syntocinon  a base di  Oxitocina  sono: