Confezioni 
 Omegastatin 10 mg 30 compresse rivestite con film Omegastatin 20 mg 30 compresse rivestite con film Omegastatin 40 mg 30 compresse rivestite con film Omegastatin 80 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Omegastatin? 
 Omegastatin  è un farmaco a base del principio attivo  Atorvastatina Sale Di Calcio , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  So.Se.Pharm S.r.l. . Omegastatin  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  So.Se.Pharm S.r.l. Concessionario:  So.Se.Pharm S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Atorvastatina Sale Di Calcio Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia 
 Omegastatin è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni, affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. 
 Omegastatin è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
 Prevenzione della malattia cardiovascolare 
 Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia 
 Posologia 
 Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica per abbassare il colesterolo prima di ricevere Omegastatin e deve continuare la dieta durante il trattamento con Omegastatin. 
 La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. 
 La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno. 
 Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista) 
 La maggioranza dei pazienti è stata controllata con Omegastatin 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. 
 Ipercolesterolemia familiare eterozigote 
 I pazienti devono iniziare con atorvastatina 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote 
 Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). 
 La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
 Prevenzione della malattia cardiovascolare 
 Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate. 
 Pazienti con danno renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Omegastatin deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Omegastatin è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). 
 Pazienti anziani 
 L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. 
 Popolazione pediatrica 
 Ipercolesterolemia 
 L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere sottoposti a una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. 
 Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg per giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg sono limitate. 
 L'esperienza nei bambini di età compresa fra 6 e 10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1). L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni. 
 Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per questa popolazione di pazienti. 
 Modo di somministrazione 
 Omegastatin è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. 
 Co-somministrazione con altri medicinali 
 Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Controindicazioni 
 Omegastatin è controindicata nei seguenti casi: 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore. 
  Gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). 
  Pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti sul fegato  Devono essere effettuati test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente successivamente. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico devono  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetto dei medicinali co-somministrati sull'atorvastatina  L'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Omegastatin"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Dermomycin Cort ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Gemfibrozil DOC Generici ,  Gemfibrozil EG ,  Genlip ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lopid ,  Nervaxon ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan Pharma ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Zineryt , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Omegastatin durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Omegastatin durante la gravidanza e l'allattamento? Pazienti in età fertile  Durante il trattamento, le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).  Gravidanza  Omegastatin è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Omegastatin altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su un database 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Omegastatin. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificanti dei lipidi, Inibitori della HMG-CoA riduttasi,  codice ATC: C10AA05.  L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1 - 2 ore. L'entità dell'assorbimento aumenta in proporzione alla dose di atorvastatina. Dopo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 L'atorvastatina è risultata negativa per il potenziale mutagenico e clastogenico in una batteria di 4 tests in vitro ed in un saggio in vivo. L'atorvastatina non è risultata cancerogena nei  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  cellulosa microcristallina  sodio carbonato anidro  maltosio  croscarmellosa sodica  magnesio stearato  Film di rivestimento  ipromellosa (E464)  idrossipropilcellulosa  trietilcitrato (E1505)  polisorbato 80  titanio diossido (E171)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Omegastatin  a base di  Atorvastatina Sale Di Calcio  sono:  Arkas ,  Atoris - Compressa Rivestita ,  Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite ,  Atorvastatina Accord ,  Atorvastatina Almus Pharma ,  Atorvastatina Alter ,  Atorvastatina Aristo ,  Atorvastatina Aurobindo ,  Atorvastatina DOC ,  Atorvastatina EG ,  Atorvastatina Git - Compresse Rivestite ,  Atorvastatina Krka ,  Atorvastatina Mylan Generics Italia ,  Atorvastatina Pensa ,  Atorvastatina Pfizer ,  Atorvastatina Sandoz ,  Atorvastatina Sun ,  Atorvastatina Tecnigen ,  Atorvastatina Teva Italia ,  Atorvastatina Zentiva ,  Coleama ,  Kolester ,  Melemib ,  Omegastatin ,  Sopavi ,  Torvacol ,  Torvast - Compressa, Compressa Rivestita ,  Totalip - Compressa ,  Tovanira ,  Vastat