Confezioni 
 Mvasi 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 16 ml Mvasi 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 4 ml
Cos'è Mvasi? 
 Mvasi  è un farmaco a base del principio attivo  Bevacizumab , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Anticorpi monoclonali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Amgen S.r.l. a socio unico . Mvasi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Amgen Technology (Ireland) UC Concessionario:  Amgen S.r.l. a socio unico Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Bevacizumab Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 MVASI in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto. 
 MVASI in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo 5.1. 
 MVASI in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con MVASI in associazione con capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1 
 MVASI, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare. 
 MVASI, in associazione con erlotinib, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1). 
 MVASI in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico. 
 MVASI, in associazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio IIIB, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1). 
 MVASI, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con Bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF. 
 MVASI in associazione con topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1). 
 MVASI, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 MVASI deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici. 
 Posologia 
 Carcinoma metastatico del colon o del retto (mCRC) 
 La dose raccomandata di MVASI, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta  ogni 2 settimane  oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta  ogni 3 settimane. 
 Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile. 
 Carcinoma mammario metastatico (mBC) 
 La dose raccomandata di MVASI è di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane oppure 15 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. 
 Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile. 
 Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) 
 Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare in associazione con chemioterapia a base di platino 
 MVASI è somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, seguiti da MVASI in monoterapia fino alla progressione della malattia. 
 La dose raccomandata di MVASI è di 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. 
 Il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg (vedere paragrafo 5.1). 
 Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile. 
 Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR in associazione con erlotinib 
Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione MVASI e erlotinib. È importante che sia scelta una metodologia ben validata e robusta per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi. 
La dose raccomandata di MVASI in associazione con erlotinib è di 15 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. 
Si raccomanda di proseguire il trattamento con MVASI in associazione con erlotinib fino alla progressione della malattia. 
Per la posologia e la modalità di somministrazione dell'erlotinib, vedere le informazioni prescrittive integrali di erlotinib. 
 Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC) 
 La dose raccomandata di MVASI è di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. 
 Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile. 
 Carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario 
 Trattamento in prima linea:  MVASI è somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel fino a 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di MVASI in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino a che non compare tossicità inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima. 
 La dose raccomandata di MVASI è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. 
 Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile:  MVASI è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di MVASI in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di MVASI è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. 
 Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente:  MVASI è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata. La dose raccomandata di MVASI è di 10 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Se MVASI è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di MVASI è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1, studio MO22224). 
 Carcinoma della cervice 
 MVASI è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan. 
 La dose raccomandata di MVASI è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. 
 Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1). 
 Particolari popolazioni di pazienti 
 Pazienti anziani:  nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose. 
 Pazienti con insufficienza renale:  la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da insufficienza renale non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con insufficienza epatica:  la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da insufficienza epatica non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile esprimere alcuna raccomandazione in merito alla posologia. 
 Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tube di Falloppio, peritoneo, cervice e rene. 
 Modo di somministrazione 
 MVASI è per uso endovenoso. La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda può essere somministrata in 60 minuti. Se l'infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti. 
 Non deve essere somministrata mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso. 
 Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le infusioni di MVASI non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati. 
  Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale ed il numero del lotto del prodotto somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del paziente.  Perforazioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetto degli agenti antineoplastici sulla farmacocinetica di bevacizumab  Sulla base dei risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche di popolazione non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti della chemioterapia concomitante sulla farmacocinetica  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mvasi"  insieme ad altri farmaci come  Sutent ,  Vectibix , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mvasi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mvasi durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento.  Gravidanza  Non vi sono dati di studi clinici provenienti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Bevacizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di bevacizumab (vedi tabella 1 al paragrafo 4.8). Ai pazienti che manifestano sintomi che riguardano la loro visione o concentrazione, o la loro capacità di reagire, deve essere consigliato di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo di sicurezza globale di Bevacizumab si basa sui dati raccolti nel corso di studi clinici effettuati su oltre 5.700 pazienti affetti da diversi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La dose più alta valutata nell'uomo (20 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa ogni 2 settimane) si è associata in molti pazienti ad una severa forma di emicrania. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC07.  MVASI è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Sono disponibili i dati farmacocinetici relativi al Bevacizumab raccolti in dieci studi clinici effettuati su pazienti con neoplasie solide. In tutti gli studi clinici bevacizumab è stato somministrato in infusione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi della durata massima di 26 settimane effettuati su scimmie cynomolgus, è stata osservata una displasia epifisaria in animali giovani con cartilagini di accrescimento aperte, a concentrazioni sieriche medie  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Trealosio diidrato  Sodio fosfato  Polisorbato 20  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mvasi  a base di  Bevacizumab  sono:  Avastin ,  Zirabev