Confezioni 
 Fluvastatina DOC Generici 80 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Fluvastatina DOC Generici? 
 Fluvastatina DOC Generici  è un farmaco a base del principio attivo  Fluvastatina Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Fluvastatina DOC Generici  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fluvastatina Sale Sodico Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa a rilascio modificato
Indicazioni 
 Disl i pidemia 
 Tr attamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è  ade guata. 
 Preven z io ne  secondaria della cardiopatia coronarica 
 Prevenzione  secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Poso l ogia 
 Adulti 
 Disl i pidemia 
 Prima  di iniziare il trattamento con FLUVASTATINA DOC Generici, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento. 
 Le  dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo  terape utico che si intende raggiungere. 
 L'interval lo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL  ≥ 25 %, la  dose i niziale raccomandata è 40 mg alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come  dose  singola (una compressa di FLUVASTATINA DOC Generici) in qualsiasi momento della giornata oppure 40 mg due volte al giorno (40 mg al mattino e 40 mg alla sera). 
 Il  massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. 
 Preven z io ne  secondaria della cardiopatia coronarica 
 Nei  pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg. 
 FLUVASTAT INA DOC Generici è efficace in monoterapia. Quando FLUVASTATINA DOC Generici è utilizzata in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5). 
 Pop o lazione pediatrica 
 Bamb i ni e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote 
 Prima  di iniziare il trattamento con FLUVASTATINA DOC Generici in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e  contin uarla durante il trattamento. 
 La  dose iniziale raccomandata è 20 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come fluvastatina 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di FLUVASTATINA DOC Generici 80 mg una volta al giorno.   
 
 Nei b ambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati. 
 F luvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. 
 Co m promission e  renale 
 F luvastatina è eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in  questi  pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40  mg/die,  in caso di grave insufficienza renale (CLCr < 0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate  co n cautela. 
 C o mpromissione epatica 
 F luvastatina è controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 A nziani 
 In  questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età. 
 Modo  di  somministrazione 
 Le  compresse di FLUVASTATINA DOC Generici possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. 
 FLUVASTAT INA DOC Generici 80 mg compresse a rilascio prolungato non è adatta ad iniziare il trattamento: a questo scopo, esistono appropriate forme farmaceutiche alternative o compresse di differente dosaggio (20 e 40 mg). 

Controindicazioni 
 FLUVASTAT INA DOC Generici è controindicata: 
 
  in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). 
  durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Funzionalità epatica  Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale e non-fatale con alcune statine, inclusa fluvastatina. Nonostante non sia stata determinata una relazione causale con il  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Fibrati e niacina  L'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilità della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante. Poiché  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Fluvastatina DOC Generici"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Dermomycin Cort ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Fluvastatina DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Fluvastatina DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di fluvastatina.  Qualora, nel corso della terapia con FLUVASTATINA DOC Generici, venga 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.   Le reazioni avverse al farmaco (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Ad  oggi c'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di fluvastatina. Non esiste uno specifico trattamento per il sovradosaggio di FLUVASTATINA DOC Generici. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato  sintomati camente e devono essere istituite le misure necessarie di supporto. Devono essere monitorati i test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CK. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10AA04.  La fluvastatina, un'agente ipolipemizzante di completa sintesi chimica, è un inibitore competitivo della HMG-CoA reduttasi, responsabile della conversione di HMG-CoA a 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La fluvastatina è assorbita rapidamente e completamente (98%) dopo somministrazione orale di una soluzione a volontari a digiuno. Dopo somministrazione orale di fluvastatina 80 mg, la velocità di assorbimento  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi convenzionali, compresi studi di safety pharmacology, genotossicità, tossicità a dosi ripetute, carcinogenicità e tossicità della riproduzione non indicano altri rischi per il paziente se non quelli previsti a  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Povidone  Cellulosa microcristallina  Idrossietil cellulosa  Mannitolo  Magnesio stearato  Rivestimento con film:  Ipromellosa 50  Macrogol 6000  Ferro ossido giallo (E172)  Titanio diossido (E171)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Fluvastatina DOC Generici  a base di  Fluvastatina Sale Sodico  sono:  Fluvastatina EG ,  Fluvastatina Mylan Generics ,  Fluvastatina Sandoz GmbH ,  Fluvastatina Teva ,  Fluvastatina Zentiva ,  Lescol ,  Lipaxan