Confezioni 
 Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato Slenyto 5 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Slenyto? 
 Slenyto  è un farmaco a base del principio attivo  Melatonina , appartenente alla categoria degli  Ipnotici sedativi  e nello specifico  Agonisti dei recettori della melatonina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Fidia Farmaceutici S.p.A. . Slenyto  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Concessionario:  Fidia Farmaceutici S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  CN Principio attivo:  Melatonina Gruppo terapeutico:  Ipnotici sedativi Forma farmaceutica:  compressa a rilascio prolungato
Indicazioni 
 Slenyto è indicato per il trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni affetti da Disturbi dello Spettro Autistico (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis, laddove le misure di igiene del sonno non siano state sufficienti.
Posologia 
 Posologia 
 La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di Slenyto. Se si riscontra una risposta inadeguata, la dose deve essere aumentata a 5 mg, con una dose massima di 10 mg. 
 Slenyto deve essere assunto una volta al giorno, la sera, 0,5-1 ora prima di coricarsi, durante o dopo la cena. 
 Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia. Il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento più adatto. Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunità di interromperlo nel caso in cui non si osservi alcun effetto clinicamente rilevante. Se viene osservato un effetto inferiore in seguito alla titolazione a una dose superiore, il prescrittore deve dapprima considerare una titolazione a scalare a una dose inferiore prima di decidere la completa interruzione del trattamento. 
 In caso di dimenticanza, la compressa può essere assunta prima che il paziente si corichi la notte stessa; oltre tale momento, non deve essere assunta nessun'altra compressa prima della successiva dose prevista. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 L'effetto della compromissione renale a qualsiasi stadio sulla farmacocinetica della Melatonina non è stato studiato. Va esercitata cautela quando la melatonina viene somministrata a pazienti con compromissione renale. 
 Compromissione epatica 
 Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica. La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica (età inferiore ai 2 anni) 
 Non esiste alcun uso rilevante della melatonina nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni per il trattamento dell'insonnia. 
 Modo di somministrazione  
 Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere. La compressa non deve essere frazionata, frantumata o masticata in quanto ciò comporterebbe la perdita delle proprietà di rilascio prolungato. 
 Le compresse possono essere introdotte in alimenti quali yogurt, succo d'arancia o gelato per facilitarne la deglutizione e migliorare l'aderenza alla terapia. Qualora le compresse vengano mescolate con cibi o bevande, devono essere assunte immediatamente e la miscela non deve essere conservata.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sonnolenza  La Melatonina può indurre sonnolenza. Il medicinale deve pertanto essere utilizzato con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni della melatonina con altri medicinali sono quelle note negli adulti.  Il metabolismo della  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Slenyto"  insieme ad altri farmaci come  Dumirox - Compressa Rivestita ,  Fevarin - Compressa Rivestita ,  Fluvoxamina EG ,  Maveral - Compressa Rivestita , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Slenyto durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Slenyto durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati relativi all'uso di Melatonina nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La Melatonina altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 La melatonina può indurre sonnolenza, e deve pertanto essere utilizzata con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici su Slenyto sono state sonnolenza, affaticamento, sbalzi d'umore, cefalea, irritabilità, aggressività e postumi da sbronza,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il sovradosaggio può provocare sonnolenza. La clearance del principio attivo avviene di norma entro 12 ore dall'ingestione. Non è necessario alcun trattamento particolare. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, agonisti dei recettori della Melatonina, codice ATC: N05CH01  Meccanismo d'azione  Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei suoi recettori (MT1, MT2 e MT3) contribuisca alle 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Nella popolazione pediatrica che includeva 16 bambini con DSA di età compresa tra i 7 e i 15 anni affetti da insonnia, a seguito della somministrazione di Slenyto 2  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e per  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato  Nucleo della compressa  Ammonio metacrilato copolimero di tipo B  Idrogenofosfato di calcio diidrato  Lattosio monoidrato  Silice colloidale anidra  Talco  Magnesio stearato  Film di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Slenyto  a base di  Melatonina  sono: