Confezioni 
 Amoxicillina Hexal AG 1.000 mg 12 compresse rivestite con film
Cos'è Amoxicillina Hexal AG? 
 Amoxicillina Hexal AG  è un farmaco a base del principio attivo  Amoxicillina Triidrato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici penicillinici  e nello specifico  Penicilline ad ampio spettro . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Hexal S.p.A. . Amoxicillina Hexal AG  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hexal AG Concessionario:  Hexal S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Amoxicillina Triidrato Gruppo terapeutico:  Antibatterici penicillinici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Amoxicillina Hexal AG è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): 
 
  Sinusite batterica acuta 
  Otite media acuta 
  Faringite e tonsillite streptococcica acuta 
  Riacutizzazioni di bronchite cronica 
  Polmonite acquisita in comunità 
  Cistite acuta 
  Batteriuria asintomatica in gravidanza 
  Pielonefrite acuta 
  Febbre tifoide e paratifoide 
  Ascesso dentale con cellulite diffusa 
  Infezioni di protesi articolare 
  Eradicazione di  Helicobacter pylori 
  Malattia di Lyme 
 
 Amoxicillina Hexal AG è indicata anche per la profilassi dell'endocardite. 
 Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 Nel selezionare la dose di Amoxicillina Hexal AG per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: 
 
  I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4)  
  La gravità e la sede dell'infezione  
  L'età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato. 
 
 La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). 
 Adulti e bambini ≥40 kg   
 
 
  
   
    
    Indicazione* 
    
    
    Dose* 
    
   
   
    
    Sinusite batterica acuta 
    
    
    Da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore 
    Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore 
    La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno 
    
   
   
    
    Batteriuria asintomatica in gravidanza 
    
   
   
    
    Pielonefrite acuta 
    
   
   
    
    Ascesso dentale con cellulite diffusa 
    
   
   
    
    Cistite acuta 
    
   
   
    
    Otite media acuta 
    
    
    500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore 
    Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni 
    
   
   
    
    Faringite e tonsillite streptococcica acuta 
    
   
   
    
    Riacutizzazioni di bronchite cronica 
    
   
   
    
    Polmonite acquisita in comunità 
    
    
    Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Febbre tifoide e paratifoide 
    
    
    Da 500 mg a 2 g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Infezioni di protesi articolare 
    
    
    Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Profilassi dell'endocardite 
    
    
    2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura 
    
   
   
    
    Eradicazione di  Helicobacter pylori 
    
    
    Da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni 
    
   
   
    
    Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) 
    
    
    Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni) 
    Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni 
    
   
   
    
    *Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione 
    
   
  
 
 
 Bambini <40 kg 
 I bambini possono essere trattati con amoxicillina in capsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine. 
 Amoxicillina sospensione pediatrica è raccomandato per i bambini di età inferiore a sei mesi. 
 Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. 
 Dosi raccomandate:   
 
 
  
   
    
    I nd icazione + 
    
    
    D o se + 
    
   
   
    
    Sinusite batterica acuta 
    
    
     da 20 a 90 mg/Kg/die in dosi separate* 
    
   
   
    
    Otite media acuta 
    
   
   
    
    Polmonite acquisita in comunità 
    
   
   
    
    Cistite acuta 
    
   
   
    
    Pielonefrite acuta 
    
   
   
    
    Ascesso dentale con cellulite diffusa 
    
   
   
    
    Acuta tonsillite streptococcica e faringiti 
    
    
    da 40  a 90 mg/kg/die in dosi separate* 
    
   
   
    
    Febbre tifoide e paratifoide 
    
    
    100  mg/kg/die in tre dosi separate 
    
   
   
    
    Profilassi dell'endocardite 
    
    
    50  mg/kg per via orale, in dose singola da 30 a 60 minuti prima della procedura 
    
   
   
    
    Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) 
    
    
    Stadio precoce: da 25 mg a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 - 21 giorni 
    Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni 
    
   
   
    
    +  Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione 
    * I regimi di dosaggio di due volte al giorno dovrebbero essere presi in considerazione solo quando la dose è nel range superiore. 
    
   
  
 
 
 Anziani  
 Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. 
 Danno renale   
 
 
  
   
    VFG (ml/min) 
    
    Adulti e bambini ≥40 kg 
    
    
    Bambini <40 kg 
    
   
   
    
    Maggiore di 30 
    
    
    nessun aggiustamento necessario 
    
    
    nessun aggiustamento necessario 
    
   
   
    
    Da 10 a 30 
    
    
    massimo 500 mg due volte/die 
    
    
    15 mg/kg due volte al giorno 
    (massimo 500 mg due volte al giorno) 
    
   
   
    
    Inferiore a 10 
    
    
    massimo 500 mg/die 
    
    
    15 mg/kg in dose singola giornaliera (massimo 500 mg) 
    
   
   
    
    #  nella maggior parte dei casi, è preferita la terapia parenterale. 
    
   
  
 
 
 Nei pazienti emodializzati  
 Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.  
 
 
  
   
    
      
    
    
    Emodialisi 
    
   
   
    
    Adulti e bambini 
    ≥  40 kg 
    
    
    15  mg/kg/die in singola dose giornaliera. 
    Prima dell'emodialisi deve essere somministrata una dose addizionale di  15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolante, un'altra dose di 15 mg /kg deve essere somministrata dopo l'emodialisi. 
    
   
  
 
 
 Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale 
 Amoxicillina massimo 500 mg/die. 
 Compromissione epatica 
 Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Modo di somministrazione  
 Amoxicillina Hexal AG è per uso orale. 
 Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amoxicillina Hexal AG. 
 La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. 
 Ingoiare intera con acqua senza rompere o masticare la compressa.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità  Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Probenecid   L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Amoxicillina Hexal AG"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Amoxicillina Hexal AG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Amoxicillina Hexal AG durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.  Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attività di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi e segni di sovradosaggio  
 Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. Sono stati osservati casi di cristalluria da amoxicillina, talvolta con successivo sviluppo di insufficienza renale. Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Trattamento dell'intossicazione 
 I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico. 
 Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: penicilline ad ampio spettro; codice ATC: J01CA04  Meccanismo d'azione   Amoxicillina è una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico) che inibisce uno o più enzimi (spesso indicati con il nome 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Amoxicillina si dissocia completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Viene rapidamente e ben assorbita con la somministrazione per via orale. In seguito a somministrazione orale ha una  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.  Non sono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo   Magnesio stearato (E470b)  Povidone (K25) (E1201)  Sodio amido glicolato (Tipo A)  Cellulosa microcristallina (E460)  Rivestimento   Titanio diossido (E171)  Talco (E553b)  Ipromellosa (E464)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Amoxicillina Hexal AG  a base di  Amoxicillina Triidrato  sono: