Confezioni 
 Adynovi 1000 UI polvere e solv. per uso iniett. uso ev 1 flac.no + 1 fl.no  2 ml + dispos. per ricostr. Adynovi 250 UI polv. e solv. per uso iniett uso ev 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml + dispos. per ricostr. Adynovi 500 UI polv. e solv. per uso iniett uso ev 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml + dispos. per ricostr.
Cos'è Adynovi? 
 Adynovi  è un farmaco a base del principio attivo  Rurioctocog Alfa Pegol , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Adynovi  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Baxalta Innovations GmbH Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Rurioctocog Alfa Pegol Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai 12 anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Posologia 
 Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. 
 Pazienti non trattati in precedenza 
 La sicurezza e l'efficacia di ADYNOVI in pazienti non trattati in precedenza non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Monitoraggio del trattamento 
 Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli del fattore VIII per guidare la scelta della dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei singoli individui può variare dimostrando diverse emivite e recuperi. La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico). 
 Uno studio sul campo ha indicato che i livelli plasmatici del fattore VIII possono essere monitorati mediante saggio del substrato cromogenico o mediante il saggio della coagulazione a uno stadio, utilizzati comunemente nei laboratori clinici. 
 Posologia 
 La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalla gravità della condizione clinica del paziente. 
 Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità internazionali (UI) che sono correlate all'attuale standard concentrato dell'OMS per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in unità internazionali (rispetto allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma). 
 Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale. 
 Trattamento al bisogno 
 Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sul riscontro empirico secondo cui 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dl. La dose necessaria è determinata per mezzo della seguente formula: 
 Unità internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5 
 La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica nel singolo caso. 
 Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. 
 La seguente Tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici: 
 
  
   
    
    Tabella 1  Guida per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici. 
    
   
   
    
    Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica 
    
    
    Livello di fattore VIII necessario (% o UI/dl) 
    
    
    Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni) 
    
   
   
    
    Emorragia 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale. 
    
    
    20 – 40 
    
    
    Ripetere le iniezioni ogni 12 – 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento, indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione. 
    
   
   
    
    Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma 
    
    
    30 – 60 
    
    
    Ripetere le iniezioni ogni 12 – 24 ore per 3 – 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta. 
    
   
   
    
    Emorragie potenzialmente letali. 
    
    
    60 – 100 
    
    
    Ripetere le iniezioni ogni 8 – 24 ore fino alla risoluzione della minaccia. 
    
   
   
    
    Intervento chirurgico 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Minore 
    Compresa estrazione dentaria. 
    
    
    30 – 60 
    
    
    Ogni 24 ore almeno 1 giorno, fino alla guarigione. 
      
    
   
   
    
    Maggiore 
    
    
    80 – 100 
    (pre- e post-operatorio) 
    
    
    Ripetere le iniezioni ogni 8 – 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl). 
    
   
  
 
 Profilassi 
 Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 40 – 50 UI di ADYNOVI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana con intervalli di 3 – 4 giorni. Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Il dosaggio del trattamento al bisogno nei pazienti pediatrici (da 12 a 18 anni) è lo stesso dei pazienti adulti. Il trattamento profilattico per i pazienti da 12 anni a <18 anni è lo stesso dei pazienti adulti. La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita. Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 ADYNOVI è per uso endovenoso 
 La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente fino a un massimo di 10 ml/min. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, alla molecola parentale octocog alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità  Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con ADYNOVI. Il medicinale contiene tracce di proteine di topo e di criceto. Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Adynovi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Adynovi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Adynovi durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 ADYNOVI non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (tra cui angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Con il fattore VIII della coagulazione ricombinante non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.  Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica (PK) di ADYNOVI è stata valutata in uno studio di crossover con octocog alfa in 26 soggetti (18 adulti e 8 adolescenti) e in 22 soggetti (16 adulti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nello studio di tossicità a dosi ripetute nella scimmia Cynomologous, due animali hanno mostrato vacuolizzazione nel rene nel gruppo a dose intermedia (350 UI/kg). Le vacuolizzazioni non si sono risolte  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  Mannitolo  Trealosio diidrato  Istidina  Glutatione  Cloruro di sodio  Cloruro di calcio diidrato  Tris(idrossimetil)aminometano  Polisorbato 80  Solvente  Acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Adynovi  a base di  Rurioctocog Alfa Pegol  sono: