Confezioni 
 Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluz. inf. 10 flac. 80 ml
Cos'è Tobramicina B. Braun? 
 Tobramicina B. Braun  è un farmaco a base del principio attivo  Tobramicina Solfato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici aminoglicosidici  e nello specifico  Altri aminoglicosidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  B. Braun Milano S.p.A. . Tobramicina B. Braun  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  B. Braun Melsungen AG Concessionario:  B. Braun Milano S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Tobramicina Solfato Gruppo terapeutico:  Antibatterici aminoglicosidici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Per il trattamento delle infezioni gravi dovute a batteri sensibili alla tobramicina (vedere paragrafo 5.1) quando gli agenti antimicrobici meno tossici non sono efficaci. In queste circostanze, Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione può essere usata per: 
 
  Infezioni nosocomiali del tratto respiratorio inferiore, compresa polmonite grave. 
  Esacerbazione delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con fibrosi cistica. 
  Infezioni delle vie urinarie complicate e ricorrenti. 
  Infezioni intraaddominali. 
  Infezioni cutanee e dei tessuti molli, comprese ustioni gravi. 
 
 Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione viene di solito usata in associazione, prevalentemente con antibiotici beta-lattamici o con antibiotici efficaci contro i batteri anaerobi, specie nelle infezioni a rischio di vita dovute a batteri sconosciuti, nelle infezioni miste anaerobiche/aerobiche, nelle infezioni sistemiche da pseudomonas e nei pazienti immunocompromessi a bassa resistenza, prevalentemente neutropenici. 
 È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.
Posologia 
 Posologia 
 Dosaggio nei pazienti con funzione renale normale 
 Adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni) 
 Infezioni gravi: 
 3 mg/kg al giorno come dose singola o in dosi equamente suddivise di 1 mg/kg ogni 8 ore. 
 Infezioni a rischio di vita:  
 Fino a 5 mg/kg peso corporeo al giorno come dose singola o in dosi equamente suddivise di 1,66 mg/kg peso corporeo ogni 8 ore (occasionalmente 1,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore). Il dosaggio deve essere ridotto prima possibile in base alle esigenze cliniche. 
 Fibrosi cistica: 
 Nei pazienti con fibrosi cistica la farmacocinetica della tobramicina può risultare alterata, e può essere quindi necessario aumentare la dose a 8-10 mg/kg al giorno in dosi equamente suddivise per raggiungere livelli sierici terapeutici. I livelli sierici della tobramicina devono essere monitorati, a causa dell'ampia variabilità interindividuale. 
 Volumi di infusione giornalieri negli adulti con funzione renale normale 
 Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione: 
 
 
  
   
    
    Dose/kg/die  Peso 
      corporeo 
    
    
    Volume totale di infusione giornaliera 
    
   
   
    
    50 kg 
    
    
    60 kg 
    
    
    70 kg 
    
    
    80 kg 
    
    
    90 kg 
    
    
    100 kg 
    
   
   
    
    3,0 mg 
    
    
    150 ml 
    
    
    180 ml 
    
    
    210 ml 
    
    
    240 ml 
    
    
    270 ml 
    
    
    300 ml 
    
   
   
    
    3,5 mg 
    
    
    175 ml 
    
    
    210 ml 
    
    
    245 ml 
    
    
    280 ml 
    
    
    315 ml 
    
    
    350 ml 
    
   
   
    
    4,0 mg 
    
    
    200 ml 
    
    
    240 ml 
    
    
    280 ml 
    
    
    320 ml 
    
    
    360 ml 
    
    
    400 ml 
    
   
   
    
    4,5 mg 
    
    
    225 ml 
    
    
    270 ml 
    
    
    315 ml 
    
    
    360 ml 
    
    
    405 ml 
    
    
    450 ml 
    
   
   
    
    5,0 mg 
    
    
    250 ml 
    
    
    300 ml 
    
    
    350 ml 
    
    
    400 ml 
    
    
    450 ml 
    
    
    500 ml 
    
   
   
    
    5,5 mg 
    
    
    275 ml 
    
    
    330 ml 
    
    
    385 ml 
    
    
    440 ml 
    
    
    495 ml 
    
    
    550 ml 
    
   
   
    
    6,0 mg 
    
    
    300 ml 
    
    
    360 ml 
    
    
    420 ml 
    
    
    480 ml 
    
    
    540 ml 
    
    
    600 ml 
    
   
   
    
    6,5 mg 
    
    
    325 ml 
    
    
    390 ml 
    
    
    455 ml 
    
    
    520 ml 
    
    
    585 ml 
    
    
    650 ml 
    
   
   
    
    7,0 mg 
    
    
    350 ml 
    
    
    420 ml 
    
    
    490 ml 
    
    
    560 ml 
    
    
    630 ml 
    
    
    700 ml 
    
   
   
    
    7,5 mg 
    
    
    375 ml 
    
    
    450 ml 
    
    
    525 ml 
    
    
    600 ml 
    
    
    675 ml 
    
    
    750 ml 
    
   
   
    
    8,0 mg 
    
    
    400 ml 
    
    
    480 ml 
    
    
    560 ml 
    
    
    640 ml 
    
    
    720 ml 
    
    
    800 ml 
    
   
   
    
    8,5 mg 
    
    
    425 ml 
    
    
    510 ml 
    
    
    595 ml 
    
    
    680 ml 
    
    
    765 ml 
    
    
    850 ml 
    
   
   
    
    9,0 mg 
    
    
    450 ml 
    
    
    540 ml 
    
    
    630 ml 
    
    
    720 ml 
    
    
    805 ml 
    
    
    900 ml 
    
   
   
    
    9,5 mg 
    
    
    475 ml 
    
    
    570 ml 
    
    
    665 ml 
    
    
    760 ml 
    
    
    850 ml 
    
    
    950 ml 
    
   
   
    
    10,0 mg 
    
    
    500 ml 
    
    
    600 ml 
    
    
    700 ml 
    
    
    800 ml 
    
    
    895 ml 
    
    
    1000 ml 
    
   
  
 
 
 Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione: 
 
 
  
   
    
    Dose/kg/die  Peso 
      corporeo 
    
    
    Volume totale di infusione giornaliera 
    
   
   
    
    50 kg 
    
    
    60 kg 
    
    
    70 kg 
    
    
    80 kg 
    
    
    90 kg 
    
    
    100 kg 
    
   
   
    
    3,0 mg 
    
    
    50 ml 
    
    
    60 ml 
    
    
    70 ml 
    
    
    80 ml 
    
    
    90 ml 
    
    
    100 ml 
    
   
   
    
    3,5 mg 
    
    
    58 ml 
    
    
    70 ml 
    
    
    82 ml 
    
    
    93 ml 
    
    
    105 ml 
    
    
    117 ml 
    
   
   
    
    4,0 mg 
    
    
    67 ml 
    
    
    80 ml 
    
    
    93 ml 
    
    
    107 ml 
    
    
    120 ml 
    
    
    133 ml 
    
   
   
    
    4,5 mg 
    
    
    75 ml 
    
    
    90 ml 
    
    
    105 ml 
    
    
    120 ml 
    
    
    135 ml 
    
    
    150 ml 
    
   
   
    
    5,0 mg 
    
    
    83 ml 
    
    
    100 ml 
    
    
    117 ml 
    
    
    133 ml 
    
    
    150 ml 
    
    
    167 ml 
    
   
   
    
    5,5 mg 
    
    
    92 ml 
    
    
    110 ml 
    
    
    128 ml 
    
    
    147 ml 
    
    
    165 ml 
    
    
    183 ml 
    
   
   
    
    6,0 mg 
    
    
    100 ml 
    
    
    120 ml 
    
    
    140 ml 
    
    
    160 ml 
    
    
    180 ml 
    
    
    200 ml 
    
   
   
    
    6,5 mg 
    
    
    108 ml 
    
    
    130 ml 
    
    
    152 ml 
    
    
    173 ml 
    
    
    195 ml 
    
    
    217 ml 
    
   
   
    
    7,0 mg 
    
    
    117 ml 
    
    
    140 ml 
    
    
    163 ml 
    
    
    187 ml 
    
    
    210 ml 
    
    
    233 ml 
    
   
   
    
    7,5 mg 
    
    
    125 ml 
    
    
    150 ml 
    
    
    175 ml 
    
    
    200 ml 
    
    
    225 ml 
    
    
    250 ml 
    
   
   
    
    8,0 mg 
    
    
    133 ml 
    
    
    160 ml 
    
    
    187 ml 
    
    
    213 ml 
    
    
    240 ml 
    
    
    267 ml 
    
   
   
    
    8,5 mg 
    
    
    141 ml 
    
    
    170 ml 
    
    
    199 ml 
    
    
    226 ml 
    
    
    255 ml 
    
    
    284 ml 
    
   
   
    
    9,0 mg 
    
    
    149 ml 
    
    
    180 ml 
    
    
    211 ml 
    
    
    239 ml 
    
    
    270 ml 
    
    
    301 ml 
    
   
   
    
    9,5 mg 
    
    
    157 ml 
    
    
    190 ml 
    
    
    223 ml 
    
    
    252 ml 
    
    
    285 ml 
    
    
    318 ml 
    
   
   
    
    10,0 mg 
    
    
    165 ml 
    
    
    200 ml 
    
    
    235 ml 
    
    
    265 ml 
    
    
    300 ml 
    
    
    335 ml 
    
   
  
 
 
 Pazienti in età pediatrica (più di una settimana di vita) 
 6-7,5 mg/kg peso corporeo al giorno come dose singola o 2-2,5 mg/kg peso corporeo ogni 8 ore o occasionalmente 1,5-1,9 mg/kg peso corporeo ogni 6 ore. 
 La dose da somministrare e il tipo di flacone da utilizzare dipendono dal peso del paziente. Il volume da somministrare non deve superare la dose prefissata. 
 È necessario essere assolutamente sicuri che al paziente venga somministrata la corretta quantità. Per prevenire il sovradosaggio, la dose calcolata deve essere prelevata dal contenitore prima della somministrazione. In alternativa, il volume non utilizzato può essere prelevato dal flacone prima di somministrare la dose calcolata. 
 Ulteriori raccomandazioni per il dosaggio 
 Il dosaggio risulterà accurato somministrando Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione tramite pompa di infusione. 
 Singola dose giornaliera 
 Si raccomanda di somministrare Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione in singola dose giornaliera, ad esclusione dei pazienti con sistema immunitario compromesso (per esempio neutropenia), con insufficienza renale grave, anamnesi o sintomi di perdita dell'udito o di disfunzione vestibolare, con ascite, pazienti con ustioni estese (più del 20% della cute) e in gravidanza (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con funzione renale normale devono ricevere 5 mg/kg per peso corporeo in una singola dose giornaliera. 
 Convenzionalmente, la tobramicina viene somministrata in dosi suddivise equamente ogni 8 ore. Tuttavia, studi sperimentali ed indagini cliniche hanno dimostrato che una singola somministrazione giornaliera comporta dei vantaggi in termini di efficacia e sicurezza rispetto al dosaggio multiplo giornaliero. 
 La tobramicina ha un effetto post-antibiotico prolungato (vedere paragrafo 5.1). 
 Inoltre è stato dimostrato che il suo effetto battericida è dipendente dalla concentrazione. 
 Studi recenti  in vitro  ed  in vivo  hanno mostrato che il passaggio degli aminoglicosidi nella corteccia renale e nell'orecchio interno è saturato a livelli sierici relativamente bassi e di conseguenza la presenza di livelli sierici più elevati di tobramicina (dopo singola somministrazione giornaliera) comporta un minore accumulo di aminoglicosidi nei reni/orecchio interno rispetto al dosaggio multiplo convenzionale. Anche in caso di terapia combinata (per es. con un antibiotico beta-lattamico a dosaggio normale), è possibile somministrare la dose totale giornaliera come dose singola. 
 Dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa 
 Dopo un dosaggio iniziale di 1 mg/kg, la dose deve essere aggiustata, sia riducendo la dose somministrata ogni 8 ore (schema 1), sia aumentando l'intervallo tra le dosi consuete (schema 2, vedere tabella sottostante). Se è impossibile misurare direttamente le concentrazioni sieriche di tobramicina, la regolazione deve essere effettuata sulla base del livello sierico di creatinina o di clearance della creatinina, dato che vi è una buona correlazione tra questi parametri e l'emivita della tobramicina. 
 I pazienti con compromissione della funzione renale richiedono una correzione della dose di mantenimento, commisurata allo stato di funzionalità renale, secondo lo schema seguente: 
 Terapia di mantenimento dopo una dose iniziale di 1 mg/kg ( * ), in funzione del grado di compromissione renale e del peso corporeo del paziente:   
 
 
  
   
    
    Funzione renale 
    
    
    Schema 1 
    Dosi modificate, somministrate ad intervalli di 8 ore 
    
    
    Schema 2 
    Dosi fisse, somministrate ad intervalli modificati 
    
   
   
    
    Azoto ureico mg/100 ml 
    
    
    Creatinina sierica mg/100 ml 
    
    
    Clearance della creatinina ml/min ** 
    
    
    Peso corporeo 
    
    
    Peso/dose 
    
   
   
    
    50-60 kg 
    
    
    60-80 kg 
    
    
    50-60 kg: 60 mg 
      
    
    
    60-80 kg: 80 mg 
    
   
  
  
   
    
    Normale 
    £  20 
    
    
    £  1,3 
    
    
    ≥ 70 
    
    
    60 mg 
    
    
    80 mg 
    
    
    ogni 8 ore 
    
   
   
    
    21-34 
    
    
    1,4-1,9 
    
    
    69-40 
    
    
    30-60 mg 
    
    
    50-80 mg 
    
    
    ogni 12 ore 
    
   
   
    
    35-49 
    
    
    2,0-3,3 
    
    
    39-20 
    
    
    20-25 mg 
    
    
    30-45 mg 
    
    
    ogni 18 ore 
    
   
   
    
    50-65 
    
    
    3,4-5,3 
    
    
    19-10 
    
    
    10-18 mg 
    
    
    15-24 mg 
    
    
    ogni 24 ore 
    
   
   
    
    66-74 
    
    
    5,4-7,5 
    
    
    9-5 
    
    
    5-9 mg 
    
    
    7-12 mg 
    
    
    ogni 36 ore 
    
   
   
    
    ≥ 75 
    
    
    ≥ 7,6 
    
    
    £  4 
    
    
    2,5-4,5 mg 
    
    
    3,5-6 mg 
    
    
    ogni 48 ore 
    
   
  
 
 
 ( * ) Nel caso di infezioni pericolose per la sopravvivenza del paziente possono essere somministrate dosi pari alla metà delle dosi raccomandate. Dopo il miglioramento delle condizioni del paziente la dose deve essere ridotta alla dose normale. 
 ( ** ) Per calcolare la clearance della creatinina è necessaria una funzionalità renale stabile, cioè con livelli di urea stabili. 
 Un metodo alternativo per calcolare un dosaggio ridotto ad intervalli di 8 ore (nei pazienti con livelli sierici di creatinina stabili ed accertati) consiste nel dividere la dose raccomandata abituale per il livello specifico di creatinina (mg/100 ml) del paziente. Per calcolare la frequenza, espressa in ore, delle dosi, è generalmente sufficiente moltiplicare il livello sierico di creatinina del paziente (mg/100 ml) per sei. 
 In presenza di compromissione renale, nel caso di terapia a lungo termine e con alti dosaggi, nei neonati e nei bambini piccoli e nei pazienti con ulteriori fattori di rischio per reazioni tossiche, la dose deve essere controllata misurando la concentrazione sierica di tobramicina e corretta, se necessario. 
 La concentrazione sierica massima deve oscillare tra 4 e 10 microgrammi/ml, la concentrazione minima prima della somministrazione della dose successiva deve essere inferiore a 2 microgrammi/ml, per evitare effetti collaterali tossici. 
 Emodialisi 
 Dopo ogni seduta di dialisi, la dose deve essere corretta individualmente in funzione della concentrazione sierica di tobramicina. La dose di tobramicina generalmente raccomandata dopo emodialisi è pari a metà della dose di carico. 
 Pazienti anziani 
 I pazienti anziani possono richiedere dosi di mantenimento inferiori rispetto ai soggetti più giovani per raggiungere concentrazioni plasmatiche terapeutiche. 
 Obesità 
 La dose appropriata giornaliera può essere calcolata sulla base del peso ideale stimato del paziente più il 40% del sovrappeso. 
 Durata del trattamento 
 La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni. Il trattamento a lungo termine può essere necessario in caso di infezioni refrattarie o complicate. È consigliabile monitorare la funzione renale, uditiva e vestibolare del paziente, poichè è più probabile l'insorgenza di nefrotossicità e neurotossicità se il trattamento dura più di 10 giorni. 
 Metodo di somministrazione 
 Uso endovenoso 
 Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione è somministrata solo per via endovenosa. Il periodo di tempo consigliato è di 30 minuti ma può essere aumentato fino a 60 minuti (Vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Miastenia grave. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione medica durante il trattamento, a causa del potenziale nefrotossico ed ototossico degli aminoglicosidi. La tobramicina deve essere usata nelle infezioni a rischio  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Miorilassanti ed etere/sangue citrato (vedere paragrafo 4.4)  Gli effetti di blocco neuromuscolare degli aminoglicosidi sono accelerati dall'uso di etere e miorilassanti, o da grandi quantità di sangue citrato. L'eventuale insorgenza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tobramicina B. Braun"  insieme ad altri farmaci come  Cisplatino Accord Healthcare Italia ,  Cisplatino Pfizer ,  Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno) ,  Cisplatino Teva Italia , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tobramicina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tobramicina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La Tobramicina attraversa la placenta. Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo della tobramicina nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi riguardo gli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di somministrazione del farmaco a pazienti ambulatoriali, si consiglia di raccomandare cautela durante la guida o l'utilizzo di macchinari a causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati, come capogiri. 

Effetti indesiderati 
 La tobramicina mostra effetti ototossici e/o nefrotossici. Il deterioramento della funzionalità renale non è comune nei pazienti trattati con tobramicina, ed è di solito reversibile con la sospensione del farmaco.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 La tobramicina possiede un ristretto indice terapeutico. Nel caso di accumulo del farmaco (per esempio in presenza di funzione renale compromessa), può verificarsi danno renale e danno del nervo vestibolococleare. Inoltre può manifestarsi blocco neuromuscolare o paralisi respiratoria. 
 Trattamento 
 Trattamento in caso di sovradosaggio 
 Interrompere l'assunzione del farmaco. Non esiste un antidoto specifico. Tuttavia il mantenimento del controllo delle urine è essenziale in pazienti con funzione renale normale. La tobramicina può essere eliminata dal sangue mediante emodialisi (l'eliminazione è più lenta e discontinua con la dialisi peritoneale). 
 Trattamento del blocco neuromuscolare 
 Nell'eventualità di blocco neuromuscolare (causato solitamente da interazioni, vedere paragrafo 4.5), è richiesta la somministrazione per endovena di cloruro di calcio e la ventilazione meccanica, se necessario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri aminoglicosidi, Codice ATC: J01GB01.  Meccanismo d‘azione:  La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico, prodotto dal batterio Streptomyces tenebrarius. La sua azione battericida si esplica mediante inibizione della sintesi 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione o Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione viene somministrata per via endovenosa. Dopo somministrazione orale di tobramicina non si  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità a dose singola  Nel topo, nel ratto e nel gatto le DL50 endovenose sono state rispettivamente di 53-107 mg/kg peso corporeo, 133 mg/kg peso corporeo e superiori a 50  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Tobramicina B. Braun 1 mg/ml:  Cloruro di sodio.  Acqua per preparazioni iniettabili.  Acido solforico (per la regolazione del pH).  Tobramicina B. Braun 3 mg/ml:  Cloruro di sodio.  Acqua per preparazioni 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tobramicina B. Braun  a base di  Tobramicina Solfato  sono: