Confezioni 
 Tecentriq 1200 mg concentrato per soluzione per infusione 60 mg/ml 1 flaconcino 20 ml
Cos'è Tecentriq? 
 Tecentriq  è un farmaco a base del principio attivo  Atezolizumab , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Anticorpi monoclonali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Roche S.p.A. . Tecentriq  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Roche Registration GmbH Concessionario:  Roche S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Atezolizumab Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Carcinoma uroteliale 
 Tecentriq in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico: 
 
  dopo una precedente chemioterapia contenente platino o 
  che sono considerati non eleggibili al cisplatino ed il cui tumore presenta un'espressione di PD-L1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1). 
 
 Carcinoma polmonare non a piccole cellule 
 Tecentriq, in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule ( non small cell lung cancer , NSCLC) non squamoso metastatico. Nei pazienti affetti da NSCLC con mutazioni del recettore del fattore di crescita dell'epidermide ( epidermal growth factor receptor , EGFR) o positivo per la chinasi del linfoma anaplastico ( anaplastic lymphoma kinase , ALK), Tecentriq, in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino, è indicato solo dopo il fallimento di adeguate terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1). 
 Tecentriq in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia. Prima di essere trattati con Tecentriq, i pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR o ALK-positivo devono essere stati sottoposti anche a terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1). 
 Tecentriq, in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC non squamoso metastatico che non presentano mutazioni di EGFR o riarrangiamento di ALK (vedere paragrafo 5.1). 
 Carcinoma polmonare a piccole cellule 
 Tecentriq, in combinazione con carboplatino ed etoposide, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Il trattamento con Tecentriq deve essere avviato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro. 
 Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU 
 I pazienti affetti da CU non trattato precedentemente devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1). 
 Posologia 
 Tecentriq in monoterapia 
 La dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati per via endovenosa ogni tre settimane. 
 Tecentriq in terapia di combinazione 
 Consultare anche le informazioni prescrittive integrali dei prodotti di combinazione (vedere anche paragrafo 5.1). 
 Trattamento in prima linea del NSCLC non squamoso 
 Tecentriq in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino 
 Durante la fase di induzione, la dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da bevacizumab, paclitaxel e quindi carboplatino ogni tre settimane per quattro o sei cicli. 
 La fase di induzione è seguita da una fase di mantenimento senza chemioterapia durante la quale Tecentriq 1.200 mg, seguito da bevacizumab, viene somministrato mediante infusione endovenosa ogni tre settimane. 
 Tecentriq in combinazione con  nab-paclitaxel e carboplatino 
 Durante la fase di induzione, la dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da nab-paclitaxel e carboplatino ogni tre settimane, per quattro o sei cicli. Per ogni ciclo di 21 giorni, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatino sono somministrati il giorno 1. Inoltre nab-paclitaxel è somministrato nei giorni 8 e 15. 
 La fase di induzione è seguita da una fase di mantenimento senza chemioterapia durante la quale Tecentriq 1.200 mg è somministrato mediante infusione endovenosa ogni tre settimane. 
 Trattamento di prima linea dell'ES-SCLC 
 Tecentriq in combinazione con  carboplatino ed etoposide 
 Durante la fase di induzione, la dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da carboplatino e poi da etoposide somministrati mediante infusione endovenosa il giorno 1. Etoposide è inoltre somministrata mediante infusione endovenosa i giorni 2 e 3. Questo regime viene somministrato ogni tre settimane per quattro cicli. 
 La fase di induzione è seguita da una fase di mantenimento senza chemioterapia durante la quale 1.200 mg di Tecentriq sono somministrati mediante infusione endovenosa ogni tre settimane. 
 Durata del trattamento 
 Si raccomanda di trattare i pazienti con Tecentriq fino alla perdita di beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1) o all'insorgenza di tossicità inaccettabile. 
 Per ES-SCLC e NSCLC in prima linea, nei pazienti a cui viene somministrato Tecentriq in combinazione con carboplatino e nab-paclitaxel, si raccomanda di proseguire il trattamento con Tecentriq fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità ingestibile. A discrezione del medico può essere preso in considerazione il trattamento dopo la progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1). 
 Dosi ritardate o saltate 
 Se si salta una dose programmata di Tecentriq, questa deve essere somministrata con la massima tempestività. Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi. 
 Modifiche della posologia durante il trattamento 
 Non sono raccomandate riduzioni della dose di Tecentriq. 
 Ritardo o interruzione della somministrazione (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8) 
 Tabella 1: indicazioni sulla modifica della dose per Tecentriq 
 
  
  
  
  Reazione avversa immuno-correlata 
  
  
  Severità 
  
  
  Modifica del trattamento 
  
  
  
  
  
  
  Polmonite 
    
  
  
  Grado 2 
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  Il trattamento può essere ripreso quando l'evento registra un miglioramento al grado 0 o 1 entro 12 settimane e la dose di corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente. 
  
  
  
  
    
  
  
  Grado 3 o 4 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Epatite  
    
  
  
  Grado 2: 
  (ALT o AST > 3 fino a 5 volte il limite superiore della norma [ULN])  o  bilirubina ematica > 1,5 fino a 3 volte l'ULN) 
    
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  Il trattamento può essere ripreso quando l'evento registra un miglioramento al grado 0 o 1 entro 12 settimane e la dose di corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente. 
  
  
  
  
    
  
  
  Grado 3 o 4: 
  (ALT o AST > 5 volte l'ULN  o  bilirubina ematica > 3 volte l'ULN) 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Colite 
    
  
  
  Diarrea di grado 2 o 3 (aumento ≥ 4 evacuazioni/die rispetto al basale)  o  Colite sintomatica 
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  Il trattamento può essere ripreso quando l'evento registra un miglioramento al grado 0 o 1 entro 12 settimane e la dose di corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente. 
  
  
  
  
    
  
  
  Diarrea o colite di grado 4 (potenzialmente letale; è indicato un intervento urgente) 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Ipotiroidismo o ipertiroidismo 
    
  
  
  Sintomatico 
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  Ipotiroidismo: 
  Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei e i livelli di ormone tireostimolante (TSH) sono in diminuzione. 
  Ipertiroidismo: 
  Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante medicinali anti-tiroidei e la funzionalità tiroidea è in miglioramento. 
  
  
  
  
  Insufficienza surrenalica 
    
  
  
  Sintomatica 
    
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  Il trattamento può essere ripreso quando i sintomi registrano un miglioramento al grado 0 o 1 entro 12 settimane, la dose di corticosteroidi è stata ridotta a una dose ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente e il paziente è in condizioni stabili in terapia sostitutiva. 
  
  
  
  
  Ipofisite 
  
  
  Grado 2 o 3 
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  Il trattamento può essere ripreso quando i sintomi registrano un miglioramento a un grado 0 o a un grado 1 entro 12 settimane, la dose di corticosteroidi è stata ridotta a una dose ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente e il paziente è in condizioni stabili in terapia sostitutiva. 
  
  
  
  
  Grado 4 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Diabete mellito di tipo 1 
  
  
  Iperglicemia di grado 3 o 4 (glucosio a digiuno > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l) 
    
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva. 
  
  
  
  
  Reazioni correlate all'infusione 
    
  
  
  Grado 1 o 2 
  
  
  Ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione. Il trattamento può essere ripreso alla risoluzione dell'evento. 
  
  
  
  
    
  
  
  Grado 3 o 4 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Eruzione cutanea 
    
  
  
  Grado 3 
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  Il trattamento può essere ripreso alla risoluzione dell'eruzione cutanea e nel momento in cui la dose di corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente. 
  
  
  
  
    
  
  
  Grado 4 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Sindrome miastenica/miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré e meningoencefalite 
  
  
  Tutti i gradi 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Pancreatite 
  
  
  Aumento dei livelli sierici di amilasi o lipasi di grado 3 o 4 (> 2 volte l'ULN) 
  o pancreatite di grado 2 o 3 
    
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  Il trattamento può essere ripreso nel momento in cui i livelli sierici di amilasi o lipasi migliorano fino al grado 0 o 1 entro 12 settimane, o alla risoluzione dei sintomi di pancreatite e la dose di corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente. 
  
  
  
  
  Grado 4 o pancreatite recidivante di qualsiasi grado 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Miocardite 
  
  
  Grado 2 
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  Il trattamento può essere ripreso quando i sintomi migliorano al grado 0 o 1 entro 12 settimane e i corticosteroidi sono stati ridotti a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente. 
  
  
  
  
  Grado 3 o 4 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Nefrite 
  
  
  Grado 2 
  (livello di creatinina >1,5 – 3,0x al basale o >1,5 – 3,0x ULN) 
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  Il trattamento può essere ripreso quando l'evento migliora al grado 0 o 1 entro 12 settimane e i corticosteroidi sono stati ridotti a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente. 
  
  
  
  
  Grado 3 o 4: 
  (livello di creatinina >3,0x al basale o >3,0x ULN) 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Miosite 
  
  
  Grado 2 o 3 
  
  
  Sospendere il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Grado 4 o miosite recidivante di grado 3 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq 
  
  
  
  
  Altre reazioni avverse immuno-correlate 
  
  
  Grado 2 o grado 3 
  
  
  Sospendere il trattamento finchè le reazioni avverse si ristabiliscono al grado 0 o 1 entro 12 settimane, e i corticosteroidi sono stati ridotti a ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente. 
  
  
  
  
  Grado 4 o grado 3 ricorrente 
  
  
  Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq (ad eccezione delle endocrinopatie controllate con terapia ormonale). 
  
  
  
 
 Nota bene: i gradi di tossicità sono conformi ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4. 
 Popolazioni particolari 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Anziani 
 In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario effettuare alcuna correzione della dose di Tecentriq (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 Pazienti asiatici 
 A causa dell'aumento di tossicità ematologiche osservato nei pazienti asiatici partecipanti allo studio IMpower150, la dose iniziale raccomandata di paclitaxel deve essere pari a 175 mg/m 2  ogni tre settimane. 
 Compromissione renale 
 In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2). I dati relativi ai pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione. 
 Compromissione epatica 
 In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario effettuare alcuna correzione della dose. Tecentriq non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2). 
 Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 
 I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche su NSCLC, ES-SCLC e CU di 2 a  linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Modo di somministrazione  
 Tecentriq è per uso endovenoso. Le infusioni non devono essere somministrate in bolo (push) endovenoso. 
 La dose iniziale di Tecentriq deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti. 
 Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ad Atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.  Reazioni avverse  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Con atezolizumab non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacocinetica tra medicinali. Poiché atezolizumab viene eliminato dalla circolazione sanguigna mediante catabolismo, non si prevedono interazioni farmacologiche di tipo metabolico.   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tecentriq"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tecentriq durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tecentriq durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante e per 5 mesi dopo il trattamento con Atezolizumab.  Gravidanza  Non ci sono dati relativi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Tecentriq altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ai pazienti che manifestano stanchezza deve essere indicato di non guidare né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La sicurezza di Atezolizumab in monoterapia si basa su dati aggregati ricavati da 3.178 pazienti affetti da diversi tipi di tumore. Le reazioni avverse più  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con Atezolizumab. 
 In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse, istituendo un adeguato trattamento sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali. Codice ATC: L01XC32  Meccanismo d'azione  Il ligando 1 (L1) del recettore di morte cellulare programmata (PD) può essere espresso sulle cellule tumorali e/o sulle 


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Proprietà farmacocinetiche 
 L'esposizione ad Atezolizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nel range posologico da 1 mg/kg a 20 mg/kg, compresa la dose fissa da 1.200 mg somministrata ogni 3 settimane.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Cancerogenicità  Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di Atezolizumab.  Mutagenicità  Non sono stati condotti studi di mutagenicità allo scopo di definire il  ...  

Elenco degli eccipienti 
 L-istidina  Acido acetico glaciale  Saccarosio  Polisorbato 20  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tecentriq  a base di  Atezolizumab  sono: