Confezioni 
 Erbitux 5 mg/ml 1 flaconcino di soluzione per infusione 20 ml
Cos'è Erbitux? 
 Erbitux  è un farmaco a base del principio attivo  Cetuximab , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Anticorpi monoclonali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Merck Serono S.p.A. . Erbitux  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merck Europe B.V. Concessionario:  Merck Serono S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Cetuximab Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e senza mutazioni di RAS  (wild-type) 
 
  in associazione con chemioterapia a base di irinotecan, 
  in prima linea in associazione con FOLFOX, 
  in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan. 
 
 Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1. 
 Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo 
 
  in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata; 
  in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica. 

Posologia 
 Erbitux deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici. È richiesto un attento controllo durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione. Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione. 
 Posologia 
 Prima della prima infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione con un antistaminico e un corticosteroide almeno 1 ora prima della somministrazione di Cetuximab. Questa premedicazione è raccomandata prima di tutte le infusioni successive. 
 Erbitux viene somministrato una volta alla settimana in tutte le indicazioni. La dose iniziale è di 400 mg di cetuximab per m 2  di superficie corporea. Tutte le successive dosi settimanali sono di 250 mg di cetuximab per m 2  ciascuna. 
 Carcinoma del colon-retto 
 Nei pazienti con mCRC, cetuximab è utilizzato in associazione con chemioterapia o in monoterapia (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento con Erbitux è necessario verificare lo stato  wild type  di RAS (assenza di mutazioni KRAS e NRAS). Lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio competente che utilizzi un metodo di analisi validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS e NRAS (esoni 2, 3 e 4) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Per il dosaggio o le modifiche posologiche raccomandate degli agenti chemioterapici usati in associazione, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questi medicinali. Tali medicinali non devono essere somministrati prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab. 
 Si raccomanda di continuare il trattamento con cetuximab fino a che non vi sia progressione della malattia. 
 Carcinoma a cellule squamose di testa e collo 
 Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato, cetuximab è utilizzato in concomitanza con radioterapia. Si raccomanda di iniziare la terapia con cetuximab una settimana prima della radioterapia, proseguendo la terapia fino al termine del periodo previsto per la radioterapia. 
 Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo ricorrente e/o metastatico, cetuximab è utilizzato in associazione con chemioterapia a base di platino, seguita da cetuximab come terapia di mantenimento fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1). La chemioterapia non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab. 
 Popolazioni speciali 
 Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.4). 
 Cetuximab non è stato studiato in pazienti con alterazioni ematologiche preesistenti (vedere paragrafo 4.4). 
 Negli anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose, tuttavia l'esperienza nei pazienti di età pari a 75 anni o superiore è limitata. 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di cetuximab nella popolazione pediatrica per le indicazioni autorizzate. 
 Modo di somministrazione 
 Erbitux 5 mg/mL viene somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione, fleboclisi a goccia o una pompa a siringa (per le istruzioni sull'impiego del medicinale, vedere paragrafo 6.6). 
 La dose iniziale deve essere somministrata lentamente e la velocità d'infusione non deve superare i 5 mg/min (vedere paragrafo 4.4). Il tempo di infusione raccomandato è di 120 minuti. Per le dosi settimanali successive, il tempo di infusione raccomandato è di 60 minuti. La velocità di infusione non deve superare i 10 mg/min.
Controindicazioni 
 Erbitux è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità severa (grado 3 o 4 [ Common Terminology Criteria for Adverse Events , CTCAE]) a Cetuximab. 
 L'associazione di Erbitux con chemioterapia a base di oxaliplatino è controindicata nei pazienti affetti da mCRC con mutazioni di RAS o di cui non è noto lo stato di RAS (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Prima di iniziare il trattamento di associazione, si devono esaminare le controindicazioni relative agli agenti chemioterapici usati in associazione o quelle relative alla radioterapia. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni anafilattiche  Reazioni severe correlate all'infusione, incluse le reazioni anafilattiche, possono verificarsi comunemente, in alcuni casi con esito letale. Il verificarsi di una reazione severa  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In associazione con chemioterapia a base di platino, cetuximab può aumentare la frequenza di leucopenia severa o di neutropenia severa; rispetto alla sola chemioterapia a base di platino, questo può  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Erbitux"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Erbitux durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Erbitux durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'EGFR è coinvolto nello sviluppo fetale. Un numero limitato di osservazioni negli animali indica un passaggio placentare di Cetuximab, ed è stato riscontrato che altri anticorpi IgG1 attraversano la 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si verificano sintomi correlati al trattamento che alterano la capacità di concentrazione e reazione, si raccomanda che il paziente non guidi veicoli o usi macchinari fino a remissione dei sintomi. 

Effetti indesiderati 
 I principali effetti indesiderati di Cetuximab sono reazioni cutanee, che si verificano in più dell'80% dei pazienti, ipomagnesiemia, che si osserva in più del 10% dei pazienti, e reazioni correlate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Ad oggi esiste un'esperienza limitata con dosi singole superiori a 400 mg/m 2  di superficie corporea o somministrazioni settimanali di dosi superiori a 250 mg/m 2  di superficie corporea. In studi clinici condotti con dosi fino a 700 mg/m 2  somministrate ogni 2 settimane, il profilo di sicurezza è stato conforme al profilo descritto nel paragrafo 4.8. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC06  Meccanismo d'azione  Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 specificamente diretto contro il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).  


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di Cetuximab è stata valutata in studi clinici in cui cetuximab è stato somministrato in monoterapia o in associazione con chemioterapia o radioterapia concomitanti. Le infusioni endovenose di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi di tossicità in scimmie Cynomolgus (uno studio di tossicità cronica a dosi ripetute e uno studio di sviluppo embrio-fetale), le alterazioni cutanee dose-dipendenti, a partire da livelli di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Glicina  Polisorbato 80  Acido citrico monoidrato  Sodio idrossido  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Erbitux  a base di  Cetuximab  sono: