Confezioni 
 Sotalolo Mylan Generics 80 mg 40 compresse Sotalolo Mylan Generics 80 mg 50 compresse
Cos'è Sotalolo Mylan Generics? 
 Sotalolo Mylan Generics  è un farmaco a base del principio attivo  Sotalolo Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Betabloccanti  e nello specifico  Betabloccanti non selettivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Sotalolo Mylan Generics  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Sotalolo Cloridrato Gruppo terapeutico:  Betabloccanti Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
 Sotalolo è indicato negli adulti per: 
 Aritmie ventricolari: 
 
  Trattamento delle tachiaritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita 
  Trattamento sintomatico di tachiaritmie ventricolari non sostenute 
 
  Aritmie sopraventricolari: 
 
  Profilassi della tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia parossistica da rientro nel nodo A-V, tachicardia parossistica da rientro A-V attraverso vie accessorie e tachicardia parossistica sopraventricolare dopo chirurgia cardiaca 
  Mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o flutter atriale. 

Posologia 
 Posologia 
 L'inizio del trattamento o cambiamenti nel dosaggio di Sotalolo Mylan Generics devono seguire una valutazione medica appropriata, compreso il controllo ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, e la valutazione della funzionalità renale, l'equilibrio elettrolitico, ed i farmaci concomitanti (vedere paragrafo 4.4). 
 Come con altri farmaci antiaritmici, si consiglia di iniziare l'assunzione di Sotalolo Mylan Generics e aumentare le dosi in una struttura in grado di monitorare e valutare il ritmo cardiaco. Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente. Eventi proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico. 
 Tenuto conto delle sue proprietà bloccanti β-adrenergiche, il trattamento con Sotalolo Mylan Generics non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, prima di infarto miocardico acuto) o ipertensione, per impedire l'esacerbazione della malattia (vedere paragrafo 4.4). 
 È raccomandato il seguente schema posologico: 
 La dose iniziale è di 80 mg, somministrata singolarmente o in due dosi separate. 
 La dose orale di Sotalolo Mylan Generics può essere aggiustata gradualmente, mantenendo degli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario e seguire il monitoraggio degli intervalli QT. La maggior parte dei pazienti risponde a una dose giornaliera da 160 a 320mg somministrata in due dosi separate ad intervalli di circa 12 ore. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari refrattarie potenzialmente fatali possono richiedere dosi più alte come 480-640 mg/die, tuttavia, queste dosi devono essere prescritte solo se il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare proaritmie (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione renale 
 Poiché sotalolo viene escreto principalmente nelle urine, il dosaggio deve essere ridotto quando la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min secondo la tabella seguente: 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Dosi adattate 
    
   
   
    
    > 60 
    
    
    Dose raccomandata di Sotalolo Mylan Generics 
    
   
   
    
    30 – 60 
    
    
    ½ dose raccomandata di Sotalolo Mylan Generics 
    
   
   
    
    10 – 30 
    
    
    ¼ dose raccomandata di Sotalolo Mylan Generics 
    
   
   
    
    < 10 
    
    
    Evitare 
    
   
  
 
 A causa di un elevato rischio di proaritmie nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, deve essere posta cautela nella somministrazione di Sotalolo Mylan Generics in questi pazienti. 
 La clearance della creatinina può essere stimata dalla creatinina sierica dalla formula di Cockroft e Gault: 
 
  
   
    Uomini: 
    
    (140 – età) x peso (kg) 
    
    72 x creatinina sierica (mg/dl) 
    
   
  
 
 Donne: idem x 0,85 
 Quando la creatinina sierica è data in μmol/l, dividere il valore di 88,4. 
 (1 mg/dl = 88,4 μmol/l) 
 Compromissione epatica 
 Poiché il sotalolo non è soggetto a metabolismo di primo passaggio, i pazienti con compromissione epatica non mostrano alcuna alterazione della clearance di sotalolo. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Sotalolo Mylan Generics nei bambini di età inferiore ai 18 anni di età non è stata stabilita. Non vi è un uso rilevante di sotalolo nella popolazione pediatrica. 
 Modo di somministrazione 
 Solo per uso orale
Controindicazioni 
 
 Sotalolo Mylan Generics non deve essere utilizzato qualora vi siano evidenze di:   
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  sindrome del seno malato 
  blocco cardiaco AV di secondo e terzo grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante 
  sindromi del QT allungato congenite o acquisite. 
  torsione di punta 
  bradicardia sinusale sintomatica 
  insufficienza cardiaca scompensata non controllata 
  shock cardiogeno 
  anestesia che produce depressione miocardica 
  bradicardia < 50 bpm 
  feocromocitoma non trattato 
  ipotensione (tranne quando sia dovuta ad aritmie) 
  fenomeno di Raynaud e gravi disturbi circolatori periferici 
  storia di malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o asma bronchiale 
  acidosi metabolica 
  insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml / min) 
  la somministrazione endovenosa dei calcio antagonisti verapamil o diltiazem o altri agenti antiaritmici (come la disopiramide) è controindicata nei pazienti trattati con Sotalolo Cloridrato (tranne nel caso della medicina di terapia intensiva). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Brusca sospensione  Ipersensibilità alle catecolamine è osservata nei pazienti che hanno interrotto la terapia con i betabloccanti. Casi occasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie, e in alcuni casi, infarto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Antiaritmici  II farmaci antiaritmici di classe I, come disopiramide, chinidina, procainamide e flecainide ed altri farmaci antiaritmici di Classe III, come amiodarone e bepridil non sono raccomandati come terapia concomitante  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sotalolo Mylan Generics"  insieme ad altri farmaci come  Almarytm ,  Aloperidolo Galenica Senese ,  Aloperidolo Pensa ,  Aloperidolo Salf ,  Altiazem ,  Amiodar - Compressa ,  Amiodarone Aurobindo ,  Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Amiodarone Hikma ,  Amiodarone Mylan ,  Amiodarone Ratiopharm Italia ,  Amiodarone Sandoz ,  Amiodarone Zentiva ,  Amiodar - Soluzione (uso Interno) ,  Angizem ,  Avalox - Compressa Rivestita ,  Avalox - Soluzione (uso Interno) ,  Cordarone ,  Corvert ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Dronedarone Aristo ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Flecainide Aurobindo ,  Flecainide Doc ,  Flecainide Sandoz ,  Flecainide Teva ,  Fleiderina ,  Frequil ,  Haldol - Compressa, Soluzione ,  Haldol Decanoas ,  Haldol - Soluzione ,  Idrossiclorochina Doc ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Moxifloxacina Aurobindo ,  Moxifloxacina Krka ,  Moxifloxacina Pensa ,  Moxifloxacina Teva ,  Multaq ,  Oxa ,  Plaquenil ,  Ritmodan ,  Ritmodan Retard ,  Serenase ,  Tildiem ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Vigamox ,  Zineryt ,  Ziprasidone Sandoz , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sotalolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sotalolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Gli studi su animali con Sotalolo Cloridrato non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e ben 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non vi sono dati disponibili ma l'insorgenza occasionale di effetti indesiderati quali capogiri o senso di fatica deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Sotalolo è ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti con effetti indesiderati più frequenti derivanti dalle proprietà beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di sotalolo è risultato letale. L'emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole. 
 Sintomi e trattamento del sovradosaggio: i segni più comuni di sovradosaggio sono bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di sotalolo compresse, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsioni di punta. 
 In caso di sovradosaggio, la terapia con sotalolo deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretta osservazione. Inoltre, se necessario, sono consigliate le seguenti misure terapeutiche: 
 Bradicardia: 0,5-2 mg di atropina endovena, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico (isoprenalina, iniezione lenta endovena di 5 microgrammi al minuto fino a 25 microgrammi) o un pacing cardiaco transvenoso. 
 Blocco atrioventricolare di II e III grado: pacing cardiaco transvenoso. 
 Ipotensione: l'adrenalina, piuttosto dell'isoprenalina o della noradrenalina può essere utile, a seconda dei fattori associati. 
 Broncospasmo: aminofillina o somministrazione per aerosol di un beta 2 -stimolante; 
 Torsioni di punta: trattamento con cardioversione, pacing cardiaco transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti Betabloccanti, non selettivi. Codice ATC: C07AA07.  D,1 Sotalolo è un agente bloccante idrofilico non selettivo dei recettori β-adrenergici sprovvisto di attività simpaticomimetica intrinseca o di attività stabilizzatrice 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La biodisponibilità di sotalolo orale è essenzialmente completa (maggiore del 90%). Dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta tra le 2,5 e le 4 ore, mentre lo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
  Non pertinente  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Idrogeno fosfato di calcio  Amido di mais  Povidone K30  Sodio glicolato amido (Tipo A)  Talco  Magnesio stearato. 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sotalolo Mylan Generics  a base di  Sotalolo Cloridrato  sono:  Rytmobeta ,  Sotalex ,  Sotalolo Aristo ,  Sotalolo Hexal ,  Sotalolo Teva