Confezioni 
 Vesiker 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 150 ml
Cos'è Vesiker? 
 Vesiker  è un farmaco a base del principio attivo  Solifenacina Succinato , appartenente alla categoria degli  Antispastici urinari  e nello specifico  Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Astellas Pharma S.p.A. . Vesiker  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Astellas Pharma S.p.A. Concessionario:  Astellas Pharma S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Solifenacina Succinato Gruppo terapeutico:  Antispastici urinari Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 
 Vescica iperattiva in pazienti adulti 
Vesiker sospensione orale è indicato per il trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell’urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder syndrome, OAB). 
 Iperattività neurogenica del detrusore  
Vesiker sospensione orale è indicato per il trattamento dell’iperattività neurogenica del detrusore (neurogenic detrusor overactivity, NDO) in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni. 
 

Posologia 
 
 Posologia 
 Vescica iperattiva 
Adulti, compresi gli anziani: 
La dose raccomandata è 5 mg (5 ml) di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg (10 ml) di solifenacina succinato una volta al giorno. 
Popolazione pediatrica: 
L’efficacia di Vesiker nei bambini e negli adolescenti con vescica iperattiva non è stata stabilita. Pertanto, Vesiker non deve essere utilizzato per il trattamento della vescica iperattiva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2. 
 Iperattività neurogenica del detrusore 
Popolazione Pediatrica (da 2 anni a 18 anni): 
La dose raccomandata di Vesiker sospensione orale è determinata in base al peso del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose iniziale raccomandata. Successivamente, la dose può essere aumentata fino alla dose minima efficace. Non deve essere superata la dose massima. Nel corso della terapia a lungo termine, i pazienti devono essere valutati periodicamente per la continuazione del trattamento e per un potenziale aggiustamento della dose, almeno una volta all’anno o con frequenza maggiore, se indicato. Nella tabella sottostante sono riportate le dosi in funzione del peso dei pazienti.  

 
	 
		 
			 Intervallo di peso (kg) 
			 Dose iniziale (ml) § 1 
			 Dose massima (ml) § 2 
		 
		 
			 9 fino a 15 
			 2 
			 4 
		 
		 
			 >15 fino a 30 
			 3 
			 5 
		 
		 
			 >30 fino a 45 
			 3 
			 6 
		 
		 
			 >45 fino a 60 
			 4 
			 8 
		 
		 
			 >60 
			 5 
			 10 
		 
	 
 

 § la formulazione della sospensione orale di Vesiker ha la concentrazione di 1 mg/ml. 
 1  equivalente all’esposizione allo steady-state a seguito di assunzione di una dose di 5 mg/die in pazienti adulti. 
 2  equivalente all’esposizione allo steady-state a seguito di assunzione di una dose di 10 mg/die in pazienti adulti. 
La sospensione orale di Vesiker deve essere assunta una volta al giorno per via orale. 
La sospensione orale di Vesiker non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore ai due anni. 
 Pazienti con compromissione renale 
Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg (5 ml) una volta al giorno (adulti) e non superiore alla dose iniziale (bambini e adolescenti) (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con compromissione epatica 
Per i pazienti con compromissione epatica lieve non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg (5 ml) una volta al giorno (adulti) e non superiore alla dose iniziale (bambini e adolescenti) (vedere paragrafo 5.2). 
 Inibitori potenti del citocromo P450 3A4 
La dose massima di Vesiker sospensione orale deve essere limitata a 5 mg (5 ml) (adulti) e non essere superiore alla dose iniziale (bambini e adolescenti), quando il paziente è trattato contemporaneamente con ketoconazolo o con dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5). 
 Modo di somministrazione 
Vesiker sospensione orale deve essere assunto per via orale, seguito da un bicchiere di acqua. Non deve essere ingerito in concomitanza con cibi e/o altre bevande. L’assunzione in concomitanza con cibi e/o bevande può causare un rilascio di solifenacina nella bocca lasciando un sapore amaro e una sensazione di intorpidimento in bocca. 
Per misurare la dose corretta usare una siringa dosatrice idonea per uso orale e un adattatore (vedere paragrafo 6.6). 
 

Controindicazioni 
 
 Q Quando utilizzata per il trattamento della vescica iperattiva, solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria. 
Quando utilizzata per il trattamento della vescica iperattiva o della iperattività neurogenica del detrusore, solifenacina è controindicata in: 

 
	 Pazienti con gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni. 
	 Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
	 Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2). 
	 Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
	 Pazienti con grave compromissione renale o con moderata compromissione epatica, in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5). 
 
 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con solifenacina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata un’appropriata terapia  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacologiche Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con solifenacina,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Vesiker"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Vesiker durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Vesiker durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza Non sono disponibili dati clinici su donne che sono entrate in gravidanza durante l’assunzione di solifenacina. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e, infrequentemente, sonnolenza e affaticamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, solifenacina può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
Il sovradosaggio della solifenacina può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina somministrata accidentalmente a un paziente è stata di 280 mg nell’arco di 5 ore e ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l’ospedalizzazione. 
 Trattamento 
In caso di sovradosaggio da solifenacina, il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un’ora, evitando tuttavia di indurre il vomito. 
Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati: 

 
	 Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo. 
	 Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine. 
	 Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale. 
	 Tachicardia: trattare con beta-bloccanti. 
	 Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione. 
	 Midriasi: trattare con policarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio. 
 

 Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio noto di un prolungamento dell’intervallo QT (per esempio, ipokaliemia, bradicardia e somministrazione contemporanea di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT) e con importanti disturbi cardiaci preesistenti (per esempio, ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia). 
 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci per la frequenza urinaria e l’incontinenza, codice ATC: G04B D08. Meccanismo d’azione La solifenacina è un antagonista competitivo specifico dei recettori colinergici. La vescica è innervata 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento Successivamente all’assunzione orale di solifenacina in pazienti adulti, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di solifenacina vengono raggiunte dopo 4-12 ore. Il tmax è indipendente dalla dose. La Cmax e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non mostrano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità per somministrazioni ripetute, fertilità, sviluppo embriofetale, genotossicità e potenziale cancerogeno.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polacrilin potassio Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216) Propilenglicole (E1520) Simeticone emulsione 30%; contenente simeticone, tristearato di poliossietilene sorbitano (E436), metilcellulosa (E461), polietilenglicole stearato, gliceridi, gomma xantana (E415), acido benzoico 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Vesiker  a base di  Solifenacina Succinato  sono: