Confezioni 
 Atorvastatina Zentiva 10 mg 30 compresse rivestite con film Atorvastatina Zentiva 20 mg 30 compresse rivestite con film Atorvastatina Zentiva 40 mg 30 compresse rivestite con film Atorvastatina Zentiva 80 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Atorvastatina Zentiva? 
 Atorvastatina Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Atorvastatina Sale Di Calcio , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Atorvastatina Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Atorvastatina Sale Di Calcio Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia 

 Atorvastatina Zentiva Italia è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni   affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta, e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. 

 Atorvastatina Zentiva Italia è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti che riducono i lipidi (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 

 Prevenzione della malattia cardiovascolare 

 Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. 

Posologia 
 Posologia 

 Il paziente deve essere sottoposto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina Zentiva Italia e deve continuare questa dieta durante il trattamento con Atorvastatina Zentiva Italia.  

 La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. 

 La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno. 

 Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista) 

 La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di Atorvastatina Zentiva Italia una volta al giorno. Entro 2 settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. Nel corso della terapia cronica, la risposta viene mantenuta.  

 Ipercolesterolemia familiare eterozigote 

 I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Zentiva Italia 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. 

 Ipercolesterolemia familiare omozigote 

 Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). 

 La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 

 Prevenzione della malattia cardiovascolare 

 Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate. 

 Compromissione renale 

 Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). 

 Compromissione epatica 

 Atorvastatina Zentiva Italia deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).  Atorvastatina Zentiva Italia è controindicata nei pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). 

 Anziani 

 L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. 

 Popolazione pediatrica 

 Ipercolesterolemia: 

 L’uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell’iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. 

 Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere individualizzate secondo l'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata da dati di studio negli adulti e da limitati dati clinici ottenuti da studi su bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 

 Sono disponibili, da studi in aperto, dati limitati di sicurezza e efficacia nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote tra i 6 ei 10 anni di età. L’atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia. 

 Altre forme farmaceutiche/ dosaggi possono essere più appropriati per questa popolazione di pazienti. 

 Modo di somministrazione 

 Atorvastatina Zentiva Italia è somministrata per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. 

 Co-somministrazione con altri medicinali  

 Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 

Controindicazioni 
 
 Atorvastatina Zentiva Italia è controindicato nei pazienti: 

 
	 con i persensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
	 con m alattia epatica in fase attiva o con aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore. 
	 durante la gravidanza, l’allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). 
	 trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir. 
 
 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti sul fegato  Devono essere effettuati test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di altri medicinali co-somministrati su atorvastatina  L’atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1)  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Atorvastatina Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Dermomycin Cort ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Gemfibrozil DOC Generici ,  Gemfibrozil EG ,  Genlip ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lopid ,  Nervaxon ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan Pharma ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Zineryt , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Atorvastatina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Atorvastatina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono impiegare idonee misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).  Gravidanza  Atorvastatina Zentiva Italia è controindicato durante la gravidanza (vedere 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Atorvastatina Zentiva Italia ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 
 

Effetti indesiderati 
 Nel database dello studio clinico su atorvastatina, controllato con placebo, che includeva 16.066 pazienti trattati per un periodo medio di 53 settimane (8.755 pazienti trattati con atorvastatina vs. 7.311 pazienti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Atorvastatina Zentiva Italia. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento sintomatico e si devono istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina. 
 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10AA05.  L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1-2 ore. L'entità dell'assorbimento aumenta in proporzione alla dose di atorvastatina. Dopo somministrazione orale,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 L’atorvastatina è risultata negativa per il potenziale mutagenico e clastogenico in una batteria di 4 tests in vitro ed in un saggio in vivo. L’atorvastatina non è risultata cancerogena nei  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo  Calcio carbonato  Cellulosa microcristallina (E 460)  Lattosio monoidrato   Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione  Povidone K12  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato (E 572)  Rivestimento  Ipromellosa (E 464)  Macrogol 6000  Titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Atorvastatina Zentiva  a base di  Atorvastatina Sale Di Calcio  sono: