Confezioni 
 Competact 15 mg + 850 mg 56 compresse rivestite
Cos'è Competact? 
 Competact  è un farmaco a base del principio attivo  Pioglitazone + Metformina , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Associazioni di antidiabetici orali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Competact  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Takeda Global R & D Centre (Europe) Ltd Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Pioglitazone + Metformina Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Competact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale. 
 Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA 1c ). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) 
 La dose raccomandata di Competact è di 30 mg/die di pioglitazone più 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questa dose viene raggiunta con l'assunzione di una compressa di Competact 15 mg/850 mg due volte al giorno). 
 Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con Competact. 
 Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con Competact. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 La funzione renale di pazienti anziani che assumono Competact deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in associazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca). 
 Insufficienza renale 
 La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. 
 La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2- 3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min. 
 Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Competact, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. 
 
  
   
    
    GFR mL/min 
    
    
    Metformina 
    
    
    Pioglitazone 
    
   
   
    
    60-89 
    
    
    La massima dose giornaliera è 3.000 mg. 
    Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. 
    
    
      
    Nessun aggiustamento della dose. 
    La dose giornaliera massima è 45 mg. 
      
    
   
   
    
    45-59 
    
    
    La massima dose giornaliera è 2.000 mg. 
    La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. 
    
   
   
    
    30-44 
    
    
    La massima dose giornaliera è 1.000 mg. 
    La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. 
    
   
   
    
    <30 
    
    
    Metformina è controindicata. 
    
   
  
 
 Insufficienza epatica 
 Competact non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Competact nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.   Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Assumere Competact con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
Controindicazioni 
 Competact è controindicato in pazienti con: 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV) 
  Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica 
  Ematuria macroscopica di natura non accertata 
  Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock 
  Insufficienza epatica 
  Intossicazione alcolica acuta, alcolismo 
  Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) 
  Pre-coma diabetico 
  Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) 
  Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come:
  
   Disidratazione 
   Infezione grave 
   Shock 
  
  
  Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4) 
  Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in triplice associazione con altri prodotti medicinali anti-diabetici orali.  Acidosi lattica  L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Competact. I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina).  Metformina  Uso concomitante non raccomandato  Alcol  L'intossicazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Competact"  insieme ad altri farmaci come  Bemonalcool ,  Clorexidina E Alcool Etilico Sanitas ,  Gastrografin ,  Neomedil ,  Neoxinal Alcolico ,  Omnipaque 300 ,  Ulis , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Competact durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Competact durante la gravidanza e l'allattamento? Per Competact non sono disponibili dati preclinici o clinici relativi all'esposizione al medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.  Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne  Competact non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Competact non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Sono stati effettuati studi clinici con Competact compresse con la co-somministrazione di  Pioglitazone + Metformina  (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento possono manifestarsi dolori addominali,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo. 
 Un ingente sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale. 
 Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD05  Competact è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare finalizzata a 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Competact  Studi di bioequivalenza su volontari sani hanno dimostrato che Competact è bioequivalente alla somministrazione di compresse separate di  Pioglitazone + Metformina  Il cibo non ha avuto effetti sull'AUC e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Competact.  I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi effettuati con pioglitazone o metformina  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Povidone (K 30)  Croscarmellosa sodica  Magnesio stearato  Film di rivestimento  Ipromellosa  Macrogol 8000  Talco  Titanio diossido (E171)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Competact  a base di  Pioglitazone + Metformina  sono: