Confezioni 
 Optruma 14 compresse 60 mg Optruma 28 compresse 60 mg
Cos'è Optruma? 
 Optruma  è un farmaco a base del principio attivo  Raloxifene Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Estrogeni  e nello specifico  Modulatori selettivi degli estrogeno-recettori . E' commercializzato in Italia dall'azienda  A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. . Optruma  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Eli Lilly Nederland BV Concessionario:  A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Raloxifene Cloridrato Gruppo terapeutico:  Estrogeni Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
 Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Optruma riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali. 
 Nel determinare la scelta di Optruma o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 
 Posologia 
 La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine. 
 In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta. 
 Anziani 
 Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio. 
 Insufficienza renale: 
 Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Optruma deve essere usato con cautela. 
 Insufficienza epatica: 
 Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Popolazione pediatrica: 
 Optruma non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età. L'uso di Optruma nella popolazione pediatrica non è appropriato.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Non deve essere somministrato a donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6). 
 Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica. 
 Insufficienza epatica, compresa la colestasi. 
 Insufficienza renale grave. 
 Sanguinamento uterino di natura imprecisata. 
 Optruma non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poichè la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Raloxifene si associa ad un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La co-somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.  La co-somministrazione di raloxifene e warfarin non modifica  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Optruma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Optruma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Optruma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.  Optruma non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene può causare danno al feto se 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 a. Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Optruma sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 In alcuni studi clinici, sono state somministrate dosi giornaliere fino a 600 mg per 8 settimane e 120 mg per 3 anni. Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da raloxifene. 
 In pazienti adulti, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro. 
 Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina. 
 Il sovradosaggio più alto è stato approssimativamente di 1,5 grammi. Non sono stati riportati decessi associati al sovradosaggio. 
 Non esiste uno specifico antidoto per il Raloxifene Cloridrato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico. Codice ATC: G03XC01.  Meccanismo d'azione ed effetto farmacodinamico  Come modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM), il raloxifene esplica attività selettive, agonista o antagonista, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il raloxifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale. Approssimativamente, è assorbito il 60% di una dose orale. La glucuronidazione pre-sistemica è ampia. La biodisponibilità assoluta del raloxifene è il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni effettuato su ratti, è stato osservato un aumento dei tumori dell'ovaio di origine da cellule della granulosa/teca in esemplari di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Povidone  Polisorbato 80  Lattosio anidro  Lattosio monoidrato  Crospovidone  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Biossido di titanio (E 171)  Polisorbato 80  Metilidrossipropilcellulosa  Macrogol 400  Cera carnauba  Coloranti per 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Optruma  a base di  Raloxifene Cloridrato  sono:  Evista ,  Raloxifene Sandoz