Confezioni 
 Ecalta 100 mg polv. per conc. per soluz. per inf. uso ev flaconcino 30 ml
Cos'è Ecalta? 
 Ecalta  è un farmaco a base del principio attivo  Anidulafungina , appartenente alla categoria degli  Antimicotici  e nello specifico  Altri antimicotici per uso sistemico . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer S.r.l. . Ecalta  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pfizer Europe MA EEIG Concessionario:  Pfizer S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Anidulafungina Gruppo terapeutico:  Antimicotici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive. 
 Posologia 
 Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni per gli esami micologici. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili. 
 Popolazione adulta (dosaggio e durata del trattamento) 
 Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente. 
 In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. 
 I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni. 
 Pazienti con compromissione renale ed epatica 
 Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. ECALTA può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Altre popolazioni particolari di pazienti  
 Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica (età compresa tra 1 mese e < 18 anni) (dosaggio e durata del trattamento) 
 Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico di 3,0 mg/kg (fino a un massimo di 200 mg), successivamente seguita da una dose di mantenimento giornaliera di 1,5 mg/kg (fino a un massimo di 100 mg). 
 La durata del trattamento deve essere basata sulla risposta clinica del paziente. 
 In generale, il trattamento antimicotico deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva   
 La sicurezza e l'efficacia di ECALTA non sono state definite nei neonati (età inferiore a 1 mese) (vedere paragrafo 4.4) 
 Modo di somministrazione 
 Solo per somministrazione endovenosa. 
 ECALTA deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione di infusione finale. Per un paziente pediatrico, il volume della soluzione di infusione necessario per erogare le dosi varia in base al peso del bambino. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). 
 Si raccomanda di somministrare ECALTA ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di Anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4). 
 ECALTA non deve essere somministrato in bolo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 ECALTA non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.  L'efficacia di ECALTA è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). È importante sottolineare che gli studi in vitro  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ecalta"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ecalta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ecalta durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati provenienti dall'uso di Anidulafungina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).  ECALTA non è raccomandato durante 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non rilevante. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  In corso di trattamento con Anidulafungina negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse correlate all'infusione, come riassunto nella Tabella 1, quali: eruzione cutanea, prurito,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Come con qualsiasi sovradosaggio, devono essere utilizzate le necessarie misure di supporto generali. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8. 
 Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di Anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose da carico. Non sono state segnalate reazioni avverse. Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose da carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi (≤ 3 x Limite Normale Superiore (ULN)). 
 Durante uno studio clinico pediatrico, un soggetto ha ricevuto due dosi di anidulafungina corrispondenti al 143% della dose prevista. Non sono state segnalate reazioni cliniche avverse. 
 ECALTA non è dializzabile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico. Codice ATC: JO2AX06  Meccanismo di azione  Anidulafungina è un'echinocandina semi-sintetica, un lipopeptide sintetizzato da un prodotto di fermentazione dell'Aspergillus 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Caratteristiche generali di farmacocinetica  La farmacocinetica di Anidulafungina è stata caratterizzata in volontari sani, in popolazioni particolari e nei pazienti. È stata osservata una bassa variabilità intersoggetto nell'esposizione sistemica (coefficiente  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi della durata di 3 mesi, sono state osservate evidenze di tossicità epatica, inclusi un aumento degli enzimi e alterazioni morfologiche in entrambi i ratti e le scimmie trattati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Fruttosio  Mannitolo  Polisorbato 80  Acido Tartarico  Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)  Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ecalta  a base di  Anidulafungina  sono:  Anidulafungina EG ,  Anidulafungina Medac ,  Anidulafungina Teva