Confezioni 
 Tesavel 25 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Tesavel? 
 Tesavel  è un farmaco a base del principio attivo  Sitagliptin Fosfato Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Alfasigma S.p.a. . Tesavel  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merck Sharp & Dohme B.V. Concessionario:  Alfasigma S.p.a. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Sitagliptin Fosfato Monoidrato Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Tesavel è indicato per migliorare il controllo glicemico: 
 in monoterapia: 
 
  in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. 
 
 in duplice terapia orale in associazione con: 
 
  metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia. 
  una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza. 
  un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma(PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia. 
 
 in triplice terapia orale in associazione con: 
 
  una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia. 
  un agonista PPARγ e metformina, quando è appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia. 
 
 Tesavel è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Posologia 
 Posologia 
 La dose è di 100 mg di sitagliptin una volta al giorno. Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPARγ, la dose di metformina e/o dell'agonista PPARγ deve essere mantenuta e Tesavel deve essere somministrato in concomitanza. 
 Quando Tesavel è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). 
 Se viene dimenticata una dose di Tesavel, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. 
 Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 Quando si prende in considerazione l'uso di sitagliptin in associazione con un altro medicinale anti-diabetico, devono essere controllate le modalità di utilizzo nei pazienti con compromissione renale. 
 Per i pazienti con compromissione renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da ≥ 60 a < 90 mL/min), non è richiesto adattamento della dose. 
 Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 45 a < 60 mL/min), non è richiesto adattamento della dose. 
 Per i pazienti con compromissione renale moderata (GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min), la dose di Tesavel è di 50 mg una volta al giorno. 
 Per i pazienti con compromissione renale severa (GFR da ≥ 15 a <30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Tesavel è di 25 mg una volta al giorno. Il trattamento può essere somministrato indipendentemente dalla tempistica di effettuazione della dialisi. 
 Poiché, in base alla funzionalità renale, c'è un adattamento del dosaggio, prima di iniziare la terapia con Tesavel e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale. 
 Compromissione epatica 
 Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessario un adattamento della dose. Tesavel non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2). 
 Tuttavia, poichè sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica severa influenzi la farmacocinetica di sitagliptin. 
 Anziani 
 Non è necessario alcun adattamento della dose in base all'età. 
 Popolazione pediatrica 
 Sitagliptin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni a causa di un'efficacia insufficiente. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Sitagliptin non è stato studiato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni. 
 Modo di somministrazione 
 Tesavel può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generalità  Tesavel non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.  Pancreatite acuta  L'uso degli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4) è  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di altri medicinali su sitagliptin  I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con medicinali in somministrazione concomitante è limitato.  Studi in vitro  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tesavel"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tesavel durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tesavel durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Tesavel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tuttavia tenere presente che sono stati segnalati capogiro e sonnolenza. 
 In aggiunta, quando Tesavel è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese la pancreatite e le reazioni di ipersensibilità.  È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %)  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Durante gli studi clinici controllati in soggetti sani, sono state somministrate dosi singole di sitagliptin fino a 800 mg. In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg, sono stati osservati aumenti minimi del QTc, non considerati clinicamente rilevanti. Negli studi clinici, non vi è esperienza con dosi superiori a 800 mg. In studi di Fase I a dosi multiple, non si sono osservate reazioni avverse correlate con le dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni. 
 In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, per es., rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, applicare il monitoraggio clinico (inclusa l'effettuazione di un elettrocardiogramma) e istituire una terapia di supporto qualora fosse richiesto. 
 La dializzabilità di sitagliptin è modesta. Negli studi clinici, circa il 13,5 % della dose è stato rimosso nel corso di una sessione di emodialisi di 3-4 ore. Si può prendere in considerazione un'emodialisi prolungata se ritenuto appropriato dal punto di vista clinico. La dializzabilità di sitagliptin con dialisi peritoneale non è nota. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH01.  Meccanismo d'azione  Tesavel appartiene a una classe di medicinali antiiperglicemici per uso orale denominati inibitori 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale di una dose da 100 mg a soggetti sani, sitagliptin è stato assorbito rapidamente, con il picco di concentrazioni plasmatiche (Tmax mediana) da 1 fino a  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nei roditori, a valori di esposizione sistemica uguali a 58 volte l'esposizione nell'uomo, sono state osservate tossicità renale ed epatica, mentre il livello senza effetto è stato trovato a valori  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  cellulosa microcristallina (E460)  calcio fosfato dibasico anidro (E341)  croscarmellosa sodica (E468)  magnesio stearato (E470b)  sodio stearil fumarato  Rivestimento della compressa:  poli(vinil alcol)  macrogol 3350  talco (E553b)  titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tesavel  a base di  Sitagliptin Fosfato Monoidrato  sono: