Confezioni 
 Gabex 150 mg 14 capsule rigide Gabex 150 mg 56 capsule rigide Gabex 25 mg 14 capsule rigide Gabex 75 mg 14 capsule rigide Gabex 75 mg 56 capsule rigide
Cos'è Gabex? 
 Gabex  è un farmaco a base del principio attivo  Pregabalin , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SF Group s.r.l. . Gabex  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SF Group s.r.l. Concessionario:  SF Group s.r.l. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Pregabalin Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 
 Dolore neuropatico 
 Gabex è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti. 
 Epilessia 
 Gabex è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. 
 Disturbo d'Ansia Generalizzata 
 Gabex è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Posologia 
 Posologia 
 La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi. 
 
 Dolore neuropatico 
 Il trattamento con  Pregabalin  può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. 
 Epilessia  
 Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. 
 Disturbo d'Ansia Generalizzata 
 La dose è 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre dosi. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. 
 Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. 
 Sospensione del trattamento con pregabalin   
 In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Pazienti con danno renale 
 Pregabalin  viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:  
 
  
   
    CL cr (ml/min) =  
    1.23  ×  [140- età (anni)]  ×  peso (kg) 
   creatinina sierica (µmol/l) 
    ( ×  0.85 per le pazienti donne) 
   
   
   
   
   
  
 
 Pregabalin  viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1). 
 Tabella 1 . Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale  
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina 
    (CL cr ) (mL/min) 
    
    
    Dose totale giornaliera di pregabalin * 
    
    
    Regime posologico 
    
   
   
    
    Dose iniziale 
    (mg/die) 
    
    
    Dose massima 
    (mg/die) 
    
   
   
    
    ≥ 60 
    
    
    150 
    
    
    600 
    
    
    BID o TID 
    
   
   
    
    ≥30 - <60 
    
    
    75 
    
    
    300 
    
    
    BID o TID 
    
   
   
    
    ≥15 - <30 
    
    
    25 – 50 
    
    
    150 
    
    
    Una volta al giorno o BID 
    
   
   
    
    < 15 
    
    
    25 
    
    
    75 
    
    
    Una volta al giorno 
    
   
   
    
    Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg) 
    
   
   
    
      
    
    
    25 
    
    
    100 
    
    
    Dose singola + 
    
   
  
 
 
 TID = Tre dosi divise 
 BID = Due dosi divise 
 * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere mg/dose 
 + La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva. 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Gabex nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2,  ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Popolazione anziana (al di sopra di 65 anni) 
 Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale). 
 Modo di somministrazione 
 Gabex può essere assunto con o senza cibo. 
 Gabex è solo per uso orale. 
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Pazienti diabetici  In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con  Pregabalin  può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.  Reazioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gabex"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gabex durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gabex durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne  Poiché non è ancora noto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Gabex può alterare  lievemente o moderatamente la capacità di guidare e usare macchinari. Gabex può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività. 

Effetti indesiderati 
 Il programma clinico di  Pregabalin  ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando  Pregabalin  è stato assunto in sovradosaggio hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. 
 In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma. 
 Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16  Il principio attivo,  Pregabalin , è un analogo (S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico) dell'acido gamma-aminobutirrico.  Meccanismo d'azione   Pregabalin  si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di  Pregabalin  allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.  Assorbimento   Pregabalin  viene rapidamente assorbito  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza negli animali,  Pregabalin  è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nei ratti e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  Mannitolo  Amido co-processato (amido pregelatinizzato e amido di mais)  Talco  Involucro della capsula  Gelatina  Titanio diossido (E171)  Applicabile solo alle capsule da 75 mg, 100 mg, 200 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gabex  a base di  Pregabalin  sono:  Aclaton ,  Algecia ,  Ecubalin ,  Lyrica ,  Pregabalin Accord ,  Pregabalin Alter ,  Pregabalin Aristo ,  Pregabalin Aurobindo ,  Pregabalin Doc Generici ,  Pregabalin HCS ,  Pregabalin Laboratori Eurogenerici ,  Pregabalin Mylan ,  Pregabalin Pensa ,  Pregabalin Sandoz - Capsula ,  Pregabalin Sun ,  Pregabalin Tecnigen ,  Pregabalin Teva Italia ,  Pregabalin Zentiva K.S. ,  Prelynca ,  Regalbax