Confezioni 
 Esomeprazolo Alter 20 mg 14 compresse gastroresistenti Esomeprazolo Alter 20 mg 28 compresse gastroresistenti Esomeprazolo Alter 40 mg 14 compresse gastroresistenti Esomeprazolo Alter 40 mg 28 compresse gastroresistenti
Cos'è Esomeprazolo Alter? 
 Esomeprazolo Alter  è un farmaco a base del principio attivo  Esomeprazolo Magnesio Diidrato , appartenente alla categoria degli  Antiulcera  e nello specifico  Inibitori della pompa acida . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Laboratori Alter S.r.l. . Esomeprazolo Alter  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Laboratori Alter S.r.l. Concessionario:  Laboratori Alter S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Esomeprazolo Magnesio Diidrato Gruppo terapeutico:  Antiulcera Forma farmaceutica:  compressa gastroresistente
Indicazioni 
 ESOMEPRAZOLO ALTER 20 mg compresse: 
 Adulti 
 ESOMEPRAZOLO ALTER 20 mg compresse sono indicate per: 
 Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 
 
  trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 
  gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive 
  trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 
 
 In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter   pylori   e 
 
  la guarigione di ulcera duodenale associata a  Helicobacter   pylori  
  la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con  ulcere assoc i ate a Helicobacter pylori . 
 
 Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS 
 Guarigione delle ulc ere gastriche assoc iate alla terapia a base di FANS. 
 Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio. 
 Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison 
 Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età 
 Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 
 
  trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 
  gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive 
  trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 
 
 In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da  Helicobacter pylori 
 ESOMEPRAZOLO ALTER 40 mg compresse 
 ESOMEPRAZOLO ALTER 40 mg compresse sono indicate per: 
 Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 
 
  trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 
 
 Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. 
 Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Posologia 
 ESOMEPRAZOLO ALTER 20 mg compresse: 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. 
 Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare fino a che la compressa non si è disintegrata e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. 
 Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica. È importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda. Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione vedere paragrafo 6.6. 
 Posologia 
 Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età 
 Malattia da reflusso gastroesofageo   (MRGE) 
 
  trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva   
 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.  
 Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti. 
  gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive   
 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. 
  trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)   
 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime “al bisogno“ prendendo 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non è raccomandato. 
 
 Adulti 
 In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell' Helicobacter   pylori   e 
 
  la guarigione di ulcera duodenale associata a  Helicobacter   pylori  e 
  la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a  Helicobacter pylori . 
 20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. 
 
 Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS 
 Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale è 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane. 
 Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS in pazienti a rischio: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. 
 Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison 
 La dose iniziale raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. 
 Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età 
 Trattamento dell'ulcera duodenale causata da  Helicobacter pylori 
 Al momento di selezionare la terapia di associazione idonea, tenere presenti le linee guida nazionali, regionali o locali in merito a resistenza batterica, durata del trattamento (normalmente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni), e utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista. 
 La posologia raccomandata è la seguente:  
 
  
  
  
  Peso 
  
  
  Posologia 
  
  
  
  
  30-40 kg 
  
  
  In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. 
  
  
  
  
  > 40 kg 
  
  
  In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana. 
  
  
  
 
 Popolazione pediatrica 
 ESOMEPRAZOLO ALTER non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Possono essere disponibili forme farmaceutiche di esomeprazolo più appropriate. 
 Compromissione della funzionalità renale 
 Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose. In ragione dell'esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione della funzionalità epatica 
 Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani 
 Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. 
 ESOMEPRAZOLO ALTER 40 mg compresse: 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. 
 Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare fino a che la compressa non si è disintegrata e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. 
 Per i pazienti non in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica. È importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda. Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione vedere paragrafo 6.6. 
 Posologia 
 Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età 
 Malattia da reflusso gastroesofageo   (MRGE) 
 
  trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva 
 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. 
 Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti. 
 
 Adulti 
 Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche 
 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. 
 Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison 
 La dose iniziale raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. 
 Compromissione della funzionalità renale 
 Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose. In ragione dell'esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione della funzionalità epatica 
 Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani 
 Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. 
 Popolazione pediatrica 
 ESOMEPRAZOLO ALTER non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età in quanto non sono disponibili dati a riguardo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.  Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali  Medicinali con assorbimento dipendente dal pH  La soppressione dell'acidità gastrica durante il trattamento  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Esomeprazolo Alter"  insieme ad altri farmaci come  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Evotaz ,  Reyataz - Capsula , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Esomeprazolo Alter durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Esomeprazolo Alter durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Per quanto riguarda l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati osservati effetti. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse di seguito elencate sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata correlata alla dose.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo sono state prive di conseguenze. Non si conosce un antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega estensivamente alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto generali. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica, Codice ATC: A02B C05  Esomeprazolo è l'S-isomero dell'omeprazolo e riduce la secrezione di acidi gastrici attraverso un meccanismo di azione specifico e selettivo. È 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e distribuzione  L'esomeprazolo è acido-labile e viene somministrato per via orale in granuli gastro-resistenti. La conversione in vivo nell'R-isomero è trascurabile. L'assorbimento dell'esomeprazolo è rapido, con livelli plasmatici massimi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi preclinici “bridging“ non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva. Studi di potenziale cancerogeno nei ratti trattati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Microgranuli:  Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%  Talco  Trietilcitrato  Ipromellosa 3cPs  Sfere di zucchero  Magnesio stearato  Idrossipropil cellulosa  Glicerolo monostearato 40-55  Polisorbato 80  Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Esomeprazolo Alter  a base di  Esomeprazolo Magnesio Diidrato  sono:  Ariliar ,  Axagon ,  Collezoes ,  Esodor ,  Esomeprazolo Almus Pharma ,  Esomeprazolo Aristo ,  Esomeprazolo Aurobindo ,  Esomeprazolo DOC ,  Esomeprazolo Doc Generics ,  Esomeprazolo EG ,  Esomeprazolo Eurogenerici ,  Esomeprazolo Germed ,  Esomeprazolo Git ,  Esomeprazolo KRKA ,  Esomeprazolo Mylan Generics Italia ,  Esomeprazolo Pensa Pharma ,  Esomeprazolo Sandoz ,  Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV ,  Esomeprazolo Teva Italia ,  Esomeprazolo Zentiva ,  Esopral ,  Ezoran ,  Gastres ,  Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti