Confezioni 
 Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film Rasilez HCT 300 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Rasilez HCT? 
 Rasilez HCT  è un farmaco a base del principio attivo  Aliskiren + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli  Antipertensivi ad azione centrale + diuretici  e nello specifico  Inibitori della renina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Noden Pharma DAC . Rasilez HCT  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Noden Pharma DAC Concessionario:  Noden Pharma DAC Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Aliskiren + Idroclorotiazide Gruppo terapeutico:  Antipertensivi ad azione centrale + diuretici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. 
 Rasilez HCT è indicato nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia. 
 Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con Aliskiren + Idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso dosaggio dell'associazione.
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Rasilez HCT è una compressa una volta al giorno. 
 L'effetto antipertensivo si manifesta ampiamente entro 1 settimana e il massimo effetto si osserva in genere entro 4 settimane. 
 Posologia in pazienti non adeguatamente controllati con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia 
 Si raccomanda di individuare la dose efficace di ciascuno dei due componenti prima di passare alla associazione fissa. Quando clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. 
 Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 150 mg di aliskiren o 12,5 mg di idroclorotiazide in monoterapia. 
 Rasilez HCT 150 mg/25 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 150 mg di aliskiren o 25 mg di idroclorotiazide in monoterapia o con Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg. 
 Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 300 mg di aliskiren o 12,5 mg di idroclorotiazide in monoterapia o con Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg. 
 Rasilez HCT 300 mg/25 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 300 mg di aliskiren o con 25 mg di idroclorotiazide in monoterapia o con Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg o con Rasilez HCT 150 mg/25 mg. 
 Se dopo 2-4 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di Rasilez HCT 300 mg/25 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente. 
 Posologia come terapia sostitutiva 
 Per praticità, i pazienti trattati con Aliskiren + Idroclorotiazide mediante compresse separate possono passare a una compressa di Rasilez HCT associazione fissa contenente la stessa dose dei principi attivi. 
 Popolazioni particolari 
 Compromissione renale 
 A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con anuria e nei pazienti con grave  compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione  epatica 
 Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica e dovrebbe essere usato con cautela  nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata o nei pazienti con malattia epatica progressiva. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Anziani (oltre i 65 anni) 
 Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata di aliskiren è 150 mg. Nella maggioranza dei pazienti anziani non è stata osservata una riduzione ulteriore clinicamente significativa della pressione con l'aumento della dose a 300 mg. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Rasilez HCT nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Rasilez HCT è controindicato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problemi di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3). 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua. Rasilez HCT deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.  I pazienti devono stabilire una comoda pianificazione giornaliera di assunzione del farmaco e mantenere una relazione temporale costante con l'assunzione del cibo. Deve essere evitata la somministrazione contemporanea con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri derivati della sulfonamide. 
  Storia di angioedema con aliskiren. 
  Angioedema ereditario o idiopatico. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza  (vedere paragrafo 4.6). 
  Anuria. 
  Grave  compromissione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). 
  Iponatremia, ipercalcemia, iperuricemia sintomatica e ipokaliemia refrattaria. 
  Grave  compromissione epatica. 
  L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5). 
  L'uso concomitante di Rasilez HCT con un ACEI o un ARB è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
  Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Informazioni generali  In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasilez HCT deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).  Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)  Ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Informazioni sulle interazioni di Rasilez HCT  Medicinali che influenzano i livelli sierici del potassio: L'effetto dell'idroclorotiazide di deplezione del potassio è attenuato dall'effetto risparmiatore di potassio di aliskiren. Tuttavia questo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rasilez HCT"  insieme ad altri farmaci come  Abelcet Complesso Lipidico ,  Abesart - Compressa Rivestita ,  Alsartir ,  AmBisome ,  Amiodar - Compressa ,  Amiodarone Aurobindo ,  Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Amiodarone Hikma ,  Amiodarone Mylan ,  Amiodarone Ratiopharm Italia ,  Amiodarone Sandoz ,  Amiodarone Zentiva ,  Amiodar - Soluzione (uso Interno) ,  Aprovel - Compressa ,  Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals ,  Bivis ,  Blopresid 16/12,5 ,  Blopress ,  Bosentan Accord ,  Bosentan Aurobindo ,  Bosentan DOC Generici ,  Bosentan Medac ,  Bosentan Mylan ,  Bosentan Sandoz ,  Bosentan Sun ,  Bosentan Teva ,  Bosentan Zentiva ,  Candesartan Alter ,  Candesartan Aurobindo ,  Candesartan DOC Generici ,  Candesartan EG ,  Candesartan + Idroclorotiazide Alter ,  Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa ,  Candesartan + Idroclorotiazide EG ,  Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici ,  Candesartan E Idroclorotiazide HCS ,  Candesartan + Idroclorotiazide Mylan ,  Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics ,  Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz - Compressa ,  Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia ,  Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa ,  Candesartan HCS ,  Candesartan Mylan Pharma ,  Candesartan Pensa ,  Candesartan Sandoz ,  Candesartan Teva Italia ,  Candesartan Zentiva ,  Candetens ,  Ciqorin ,  Coabesart ,  Coaprovel - Compressa ,  Cordarone ,  Corixil ,  Cotareg ,  Diretif ,  Entresto ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Flortitens ,  Fluss 40 ,  Forus ,  Forzaar ,  Fungizone ,  Furosemide Accord ,  Furosemide Aristo ,  Furosemide DOC Generici - Compressa ,  Furosemide Fisiopharma ,  Furosemide Galenica Senese ,  Furosemide Hexal ,  Furosemide L.F.M. ,  Furosemide Mylan Generics - Compressa ,  Furosemide Salf ,  Furosemide Teva ,  Furosemide Teva Generics - Compressa ,  Giant ,  Hizaar ,  Idalazide - Compresse Rivestite ,  Idalman - Compressa Rivestita ,  Idrotens ,  Ifirmacombi ,  Ifirmasta ,  Ikervis ,  Ipersart ,  Irbediur ,  Irbesartan Accord ,  Irbesartan Aurobindo ,  Irbesartan DOC Generici ,  Irbesartan EG ,  Irbesartan E Idroclorotiazide DOC Generici ,  Irbesartan E Idroclorotiazide EG ,  Irbesartan E Idroclorotiazide Macleods Pharma - Compressa ,  Irbesartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compressa ,  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva - Compressa ,  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva - Compresse Rivestite ,  Irbesartan Idroclorotiazide Alter ,  Irbesartan Idroclorotiazide Mylan ,  Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz ,  Irbesartan Idroclorotiazide Teva ,  Irbesartan Macleods Pharma ,  Irbesartan Mylan ,  Irbesartan Sandoz ,  Irbesartan Sun ,  Irbesartan Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Irbesartan Teva ,  Irbesartan Zentiva - Compressa Rivestita ,  Irbetens ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Karvea - Compressa ,  Karvezide - Compressa ,  Kerval ,  Klugen ,  Lasitone ,  Lasix - Compressa ,  Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Lasix - Soluzione ,  Lasix - Soluzione (uso Interno) ,  Lastan ,  Lauromicina - Compressa ,  Lodicand ,  Lorista ,  Lortaan ,  Losaprex ,  Losartan AHCL - Compressa Rivestita ,  Losartan Aurobindo ,  Losartan DOC ,  Losartan EG ,  Losartan + Idroclorotiazide Almus ,  Losartan + Idroclorotiazide Aurobindo ,  Losartan + Idroclorotiazide DOC ,  Losartan + Idroclorotiazide EG ,  Losartan + Idroclorotiazide Germed Pharma ,  Losartan E Idroclorotiazide KrKa - Compresse Rivestite ,  Losartan + Idroclorotiazide Laboratori Alter ,  Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics ,  Losartan + Idroclorotiazide Pensa ,  Losartan + Idroclorotiazide Sandoz ,  Losartan + Idroclorotiazide Sun ,  Losartan + Idroclorotiazide Teva ,  Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia ,  Losartan Germed ,  Losartan Laboratori Alter ,  Losartan Mylan Generics ,  Losartan Pensa ,  Losartan Sandoz ,  Losartan Sun ,  Losartan Tecnigen ,  Losartan Teva ,  Losartan Zentiva ,  Losazid ,  Lozid ,  Micardis Plus ,  Micardis ,  Neo Lotan ,  Neo Lotan Plus 50/12,5 ,  Olmedie ,  Olmegan - Compresse Rivestite ,  Olmesartan Aurobindo ,  Olmesartan Doc Generici ,  Olmesartan E Amlodipina DOC ,  Olmesartan E Amlodipina Eg ,  Olmesartan E Amlodipina Hcs ,  Olmesartan EG ,  Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite ,  Olmesartan HCS ,  Olmesartan Idroclorotiazide Aurobindo ,  Olmesartan Idroclorotiazide Doc Generici ,  Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite ,  Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva ,  Olmesartan Medoxomil Accord ,  Olmesartan Medoxomil Alter ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Accord ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Mylan ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Alter ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide HCS - Compresse Rivestite ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Mylan ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Pensa ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Tecnigen ,  Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Teva - Compresse Rivestite ,  Olmesartan Medoxomil Pensa ,  Olmesartan Medoxomil Sandoz ,  Olmesartan Medoxomil Teva ,  Olmesartan Medoxomil Zentiva ,  Olmesartan Tecnigen ,  Olmetec ,  Olpress ,  Olprezide ,  Plaunac ,  Plaunazide ,  Precten ,  Prectiazide ,  Presdiur - Compresse Rivestite ,  Pressloval ,  Pritorplus - Compressa ,  Pritor ,  Rabesat ,  Ratacand ,  Ratacand Plus 16/12,5 ,  Ratipred ,  Retensir ,  Rixil ,  Sandimmun - Capsula Molle ,  Sandimmun Neoral - Capsula Molle ,  Sandimmun Neoral - Soluzione ,  Sandimmun - Soluzione (uso Interno) ,  Saval - Compressa Rivestita ,  Sevikar ,  Spirofur ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Tareg - Compressa Rivestita ,  Tareg - Soluzione ,  Telmisartan Almus ,  Telmisartan Alter ,  Telmisartan DOC Generici ,  Telmisartan EG ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Accord ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Alter ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Doc Generici ,  Telmisartan E Idroclorotiazide EG ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Pensa ,  Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia ,  Telmisartan E Idroclorotiazide Zentiva ,  Telmisartan Mylan ,  Telmisartan Pensa ,  Telmisartan Sandoz ,  Telmisartan Teva Italia ,  Telmisartan Zentiva ,  Tevetenz ,  Tiartan ,  Tolucombi - Compressa ,  Tolura - Compressa ,  Tracleer - Compressa Rivestita ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Valbacomp - Compresse Rivestite ,  Validroc ,  Valprex - Compressa Rivestita ,  Valsartan ABC ,  Valsartan Almus ,  Valsartan Alter ,  Valsartan DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Valsartan EG - Compressa Rivestita ,  Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici ,  Valsartan + Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite ,  Valsartan E Idroclorotiazide HCS ,  Valsartan + Idroclorotiazide Mylan ,  Valsartan + Idroclorotiazide Sandoz ,  Valsartan + Idroclorotiazide Sun ,  Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Valsartan + Idroclorotiazide Tecnigen ,  Valsartan + Idroclorotiazide Teva Italia ,  Valsartan + Idroclorotiazide Teva ,  Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite ,  Valsartan HCS - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Valsartan HCS - Compressa Rivestita ,  Valsartan Mylan Generics Italia ,  Valsartan Mylan Generics ,  Valsartan Pensa ,  Valsartan Sandoz ,  Valsartan Sun - Compressa Rivestita ,  Valsartan Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Valsartan Teva Italia ,  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rasilez HCT durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rasilez HCT durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza. Aliskiren non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). Altre sostanze che agiscono 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilez HCT possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La sicurezza di Rasilez HCT è stata valutata in 9 studi clinici con più di 3.900 pazienti, compresi oltre 700 pazienti trattati per oltre 6  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 La manifestazione più probabile di un sovradosaggio dovrebbe essere l'ipotensione, correlata all'effetto antipertensivo di aliskiren. 
 Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatremia) e a disidratazione causata da eccessiva diuresi. I segni e sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi medicinali antiaritmici. 
 Trattamento 
 Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto. 
 In uno studio condotto in pazienti con malattia renale allo stadio finale ( End Stage Renal Disease , ESRD) sottoposti ad emodialisi, la clearance di dialisi di aliskiren si è dimostrata bassa (< 2% della clearance orale). Pertanto la dialisi non è adeguata per il trattamento della sovraesposizione ad aliskiren. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; inibitori della renina (aliskiren) in associazione con diuretici (idroclorotiazide), codice ATC: C09XA52  Rasilez HCT è l'associazione di due composti antipertensivi per controllare 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Aliskiren  Assorbimento  In seguito all'assorbimento per via orale, la concentrazione plasmatica di picco di aliskiren è raggiunta dopo 1-3 ore. La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa. Pasti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di sicurezza farmacologica con aliskiren non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari. I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film  Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina  Crospovidone  Lattosio monoidrato  Amido di frumento  Povidone  Magnesio stearato  Silice colloidale anidra  Talco  Rivestimento:  Talco  Ipromellosa  Macrogol  Titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rasilez HCT  a base di  Aliskiren + Idroclorotiazide  sono: