Confezioni 
 Plasil 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale
Cos'è Plasil? 
 Plasil  è un farmaco a base del principio attivo  Metoclopramide Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Procinetici  e nello specifico  Procinetici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sanofi S.p.A. . Plasil  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sanofi S.p.A. Concessionario:  Sanofi S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Metoclopramide Cloridrato Gruppo terapeutico:  Procinetici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Popolazione adulta 
 Plasil è indicato negli adulti per: 
 
  prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative Nausea and Vomiting, PONV); 
  trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta; 
  prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV). 
 
 Popolazione pediatrica 
 Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per: 
 
  Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea; 
  Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea. 

Posologia 
 La soluzione può essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. 
 Le dosi endovenose devono essere somministrate per bolo lento (almeno 3 minuti). 
 Posologia  
 Tutte le indicazioni (pazienti adulti) 
 Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori (PONV) si raccomanda una dose singola di 10 mg. 
 Per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta e per la prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV): la dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno 
 La dose massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo. 
 La durata del trattamento iniettabile deve essere la più breve possibile per poi passare alla somministrazione per via orale o rettale il prima possibile. 
 Tutte le indicazioni (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni) 
 La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via endovenosa. La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo. 
 Tabella di dosaggio 
 
  
   
    
    Età 
    
    
    Peso corporeo 
    
    
    Dose 
    
    
    Frequenza 
    
   
   
    
    1-3 anni 
    
    
    10-14 kg 
    
    
    1 mg 
    
    
    Fino a 3 volte al giorno 
    
   
   
    
    3-5 anni 
    
    
    15-19 kg 
    
    
    2 mg 
    
    
    Fino a 3 volte al giorno 
    
   
   
    
    5-9 anni 
    
    
    20-29 kg 
    
    
    2,5 mg 
    
    
    Fino a 3 volte al giorno 
    
   
   
    
    9-18 anni 
    
    
    30-60 kg 
    
    
    5 mg 
    
    
    Fino a 3 volte al giorno 
    
   
   
    
    15-18 anni 
    
    
    Oltre 60 kg 
    
    
    10 mg 
    
    
    Fino a 3 volte al giorno 
    
   
  
 
 La durata massima del trattamento è di 48 ore per il trattamento di nausea e vomito determinati come postoperatori (PONV) 
 La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) 
 Si consiglia la somministrazione del farmaco alle dosi indicate 
 Modo di somministrazione 
 Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni (vedere paragrafo 4.4). 
 La fiala si apre senza limetta. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale. 
 Insufficienza renale: 
 In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%. 
 In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). 
 Insufficienza epatica: 
 In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio; 
  feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione; 
  pazienti affetti da glaucoma; 
  storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide; 
  epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi); 
  morbo di Parkinson; 
  associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5); 
  storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi; 
  uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Disturbi neurologici  Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Associazioni controindicate  Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).  Associazioni da evitare  L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.  Associazioni da tenere in considerazione  A causa  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Plasil"  insieme ad altri farmaci come  Actualene ,  Apofin - Soluzione (uso Interno) ,  Atovaquone E Proguanile Mylan Generics ,  Bromocriptina Dorom ,  Cabaser ,  Cabergolina Ratiopharm - Compressa ,  Corbilta - Compresse Rivestite ,  Dostinex ,  Duodopa ,  Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen ,  Levodopa + Benserazide Teva Italia ,  Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan ,  Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva ,  Levodopa + Carbidopa Hexal ,  Lopiren ,  Madopar ,  Malarone - Compresse Rivestite ,  Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato ,  Mirapexin - Compressa ,  Neupro - Cerotti ,  Oprymea ,  Parlodel - Capsula ,  Parlodel - Compressa ,  Pramiperal ,  Pramipexolo Aurobindo ,  Pramipexolo EG ,  Pramipexolo Eurogenerici ,  Pramipexolo Mylan Pharma ,  Pramipexolo Mylan ,  Pramipexolo Pensa Pharma ,  Pramipexolo Pensa ,  Pramipexolo Sandoz A/S ,  Pramipexolo Sandoz GmbH ,  Pramipexolo Teva Italia ,  Pramipexolo Teva ,  Pramipexolo Zentiva ,  Requip - Compressa A Rilascio Modificato ,  Requip - Compressa Rivestita ,  Ropinirolo DOC Generici ,  Ropinirolo EG ,  Ropinirolo Eurogenerici ,  Ropinirolo KRKA ,  Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Ropinirolo Mylan ,  Ropinirolo Sandoz ,  Ropinirolo Teva Italia ,  Ropiral ,  Sinemet ,  Sinemet RM ,  Sirio ,  Stalevo , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Plasil durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Plasil durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000),  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio. 
 Gestione 
 In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti). 
 Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – Procinetici Codice ATC: A03FA01  La metoclopramide stimola e coordina la motilità del tratto superiore dell'apparato gastroenterico, senza modificare la secrezione gastrica, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La metoclopramide è ben assorbita raggiungendo, dopo somministrazione singola di 10 mg, livelli plasmatici di 54 ng/ml dopo circa 1 ora, senza significativa variabilità fra le diverse formulazioni farmaceutiche  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Plasil  a base di  Metoclopramide Cloridrato  sono: