Confezioni 
 Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con 10 ml
Cos'è Primovist? 
 Primovist  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Gadoxetico Sale Disodico , appartenente alla categoria degli  Mezzi di contrasto  e nello specifico  Mezzi di contrasto paramagnetici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bayer S.p.A. . Primovist  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bayer S.p.A. Concessionario:  Bayer S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Acido Gadoxetico Sale Disodico Gruppo terapeutico:  Mezzi di contrasto Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Primovist è indicato per il rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla natura delle lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza magnetica (RM). 
 
 Primovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto e quando è necessaria l'acquisizione di immagini in fase tardiva. 
Medicinale per uso diagnostico solo per somministrazione endovenosa
Posologia 
 Modo di somministrazione 
 Primovist è una soluzione acquosa pronta per l'uso che deve essere somministrata non diluita mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocità di circa 2 ml/sec. Dopo l'iniezione del mezzo di contrasto la cannula/linea endovenosa deve essere lavata con soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%). 
 Per maggiori informazioni sulla diagnostica per immagini, vedere paragrafo  5.1. 
 Per ulteriori istruzioni vedere il paragrafo 6.6. 
 Posologia 
 Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo 
 La dose raccomandata di Primovist è: 
 Adulti: 
 0,1 ml di Primovist  per kg di peso corporeo  
 Uso ripetuto: 
 Non sono disponibili informazioni cliniche per un uso ripetuto di Primovist. 
 Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali 
 
  Compromissione della funzionalità renale 
 
 L'uso di Primovist deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso di Primovist non può essere evitato la dose non deve essere superiore a 0,025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Primovist non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. 
 
  Pazienti con compromissione della funzione epatica 
 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose 
 
  Popolazione pediatrica 
 
 La sicurezza e l'efficacia di Primovist non sono state stabilite nei pazienti sotto i 18 anni di età. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1. 
 
  Anziani (a partire dai 65 anni d'età) 
 
 Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esame con risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemaker e impianti ferromagnetici.  Le procedure diagnostiche che richiedono l'uso di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Dato che il trasporto del gadoxetato a livello epatico può essere mediato dai trasportatori OATP non può essere escluso che efficaci inibitori dell'OATP possano causare interazioni con il farmaco riducendo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Primovist"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Primovist durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Primovist durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono dati circa l'uso del gadoxetato nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Primovist non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non pertinente 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Complessivamente il profilo di sicurezza di Primovist si basa su dati di più di 1.900 pazienti di studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.  Le reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non si è potuto individuare alcun sintomo. 
 Singole dosi di Primovist alte come 0,4 ml/kg (0,1 mmol/kg) di peso corporeo sono state ben tollerate. 
 Nel corso di studi clinici, in un numero limitato di pazienti è stata studiata la dose di 2,0 ml/kg (0.5 mmol/kg) di peso corporeo; in questi pazienti è stata riscontrata una maggiore frequenza di effetti indesiderati, ma senza registrare nessun nuovo effetto. 
 In caso di sovradosaggio accidentale, si deve tenere sotto attenta osservazione il paziente, anche mediante monitoraggio cardiaco. In questo caso è possibile un'induzione del prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo  5.3). 
 Primovist può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC: V08 C A10   Meccanismo di azione  Primovist è un mezzo di contrasto paramagnetico per la diagnostica per immagini in risonanza magnetica.  


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  A seguito di somministrazione endovenosa, la curva concentrazione-tempo del Gd-EOB-DTPA è caratterizzata da un declino bi-esponenziale.  Il Gd-EOB-DTPA si distribuisce nello spazio extracellulare (volume di distribuzione allo stato stazionario  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e subcronica, genotossicità e potenziale contatto sensibilizzante.   Sicurezza cardiaca  È stato osservato,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Caloxetato trisodico  Acido cloridrico (per la correzione del pH)  Sodio idrossido (per la correzione del pH)  Trometamolo  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Primovist  a base di  Acido Gadoxetico Sale Disodico  sono: