Confezioni 
 Onbrez Breezhaler 150 mcg polvere per inalazione uso inalatorio 30 capsule + inalatore
Cos'è Onbrez Breezhaler? 
 Onbrez Breezhaler  è un farmaco a base del principio attivo  Indacaterolo (maleato) , appartenente alla categoria degli  Adrenergici respiratori  e nello specifico  Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novartis Farma S.p.A. . Onbrez Breezhaler  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novartis Europharm Ltd Concessionario:  Novartis Farma S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Indacaterolo (maleato) Gruppo terapeutico:  Adrenergici respiratori Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Onbrez Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula da  150 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Onbrez Breezhaler. La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico. 
 L'inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Onbrez Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose massima è 300 microgrammi una volta al giorno. 
 Onbrez Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora. 
 Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 La concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 
 Insufficienza epatica 
 Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Non sono disponibili dati sull'uso di Onbrez Breezhaler nei pazienti con insufficienza epatica grave. 
 Insufficienza renale 
 Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale. 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Onbrez Breezhaler nella popolazione pediatrica  (sotto i 18 anni). 
 Modo di somministrazione 
 Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule di Onbrez Breezhaler non devono essere ingerite. 
 Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso. 
 Le capsule  devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Onbrez Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Deve essere usato l'inalatore Onbrez Breezhaler fornito con ogni nuova confezione. 
 I pazienti devono essere istruiti su come assumere il prodotto correttamente. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscano il medicinale piuttosto che inalarlo. 
 Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Asma  Onbrez Breezhaler è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, che è indicato solo per il trattamento della BPCO e non deve essere usato nell'asma per la mancanza di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali simpaticomimetici  La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Onbrez Breezhaler.  Onbrez Breezhaler non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Onbrez Breezhaler"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Onbrez Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Onbrez Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Onbrez Breezhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Alle dosi raccomandate, le reazioni avverse più comuni sono state nasofaringite (14,3%), infezioni del tratto respiratorio superiore (14,2%), tosse (8,2%), cefalea (3,7%) e spasmi muscolari  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Nei pazienti con BPCO, dosi singole di 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata sono state associate ad un aumento moderato della frequenza cardiaca, della pressione sistolica e dell'intervallo QT c . 
 Un sovradosaggio di indacaterolo può verosimilmente condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta 2 -adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia. 
 È indicato un trattamento sintomatico di supporto. Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato. Si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto la supervisione di un medico e con estrema cautela poichè l'uso di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi del recettore adrenergico beta-2, codice ATC: R03AC18.  Meccanismo d'azione  Gli effetti farmacologici degli agonisti dei beta2-adrenocettori sono almeno 


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Proprietà farmacocinetiche 
 L'indacaterolo è una molecola chirale con configurazione R.  I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da numerosi studi clinici, condotti su volontari sani e pazienti con BPCO.  Assorbimento  Il tempo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli effetti sul sistema cardiovascolare attribuibili alla proprietà beta2-agonista dell'indacaterolo comprendono tachicardia, aritmie e lesioni miocardiche nei cani. Nei roditori è stata osservata una lieve irritazione della cavità nasale e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  Lattosio monoidrato  Involucro della capsula  Gelatina
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Onbrez Breezhaler  a base di  Indacaterolo (maleato)  sono:  Hirobriz Breezhaler - Capsula