Confezioni 
 Zeffix 100 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Zeffix? 
 Zeffix  è un farmaco a base del principio attivo  Lamivudina , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GlaxoSmithKline S.p.A. . Zeffix  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Glaxo Group Ltd Concessionario:  GlaxoSmithKline S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Lamivudina Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Zeffix è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con: 
 
  malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con Lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una maggiore barriera genetica alla resistenza (vedere paragrafo 5.1). 
  malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata a lamivudina (vedere paragrafo 4.2). 

Posologia 
 La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. 
 Posologia 
 Adulti 
 La dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno. 
 Nei pazienti con malattia epatica scompensata, Lamivudina deve essere sempre usata in associazione con un secondo agente antivirale senza resistenza crociata a lamivudina per ridurre il rischio di resistenza ed ottenere una rapida soppressione virale. 
 Durata del trattamento 
 La durata ottimale del trattamento non è nota. 
 
  nei pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che  la sieroconversione HBeAg (scomparsa di HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) è stata confermata, per limitare il rischio di ricaduta virologica o fino alla sieroconversione HBsAg o se si verifica perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici di ALT e HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo la sospensione del trattamento per rilevare ogni ricaduta virologica tardiva. 
  nei pazienti con CHB HBeAg negativa (mutanti pre-core) senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione HBs o se vi è evidenza di perdita di efficacia. Con il trattamento prolungato si raccomanda un regolare controllo per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga appropriata per il paziente. 
  nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi e in quelli sottoposti a trapianto di fegato non è raccomandata la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.1). 
 
 Se lamivudina viene interrotta, i pazienti devono essere periodicamente controllati allo scopo di evidenziare una epatite recidivante (vedere paragrafo 4.4). 
 Resistenza clinica 
 Nei pazienti con CHB, sia HBeAg positiva che HBeAg negativa, lo sviluppo del mutante YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) dell'HBV può portare ad una diminuita risposta terapeutica a lamivudina, evidenziata da un aumento dell'HBV DNA e di ALT rispetto ai precedenti livelli in corso di trattamento. Per ridurre il rischio di resistenza nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia, un passaggio a/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina, sulla base delle linee guida terapeutiche, devono essere presi in considerazione qualora l'HBV DNA sierico rimanga rilevabile a 24 settimane o oltre di trattamento (vedere paragrafo 5.1). 
 Per il trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono attualmente, o stanno per ricevere la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV (in genere 150 mg due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali). 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa, le concentrazioni di lamivudina nel siero (AUC) sono aumentate a causa della ridotta clearance renale. Il dosaggio deve pertanto essere ridotto nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/minuto. Se sono richieste dosi inferiori ai 100 mg, si deve impiegare la soluzione orale di Zeffix (vedere Tabella 1 seguente). 
 Tabella 1: Dosaggio di Zeffix nei pazienti con clearance renale ridotta. 
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Dose iniziale di Zeffix soluzione orale * 
    
    
    Dose di mantenimento 
    una volta al giorno 
    
   
   
    
    da 30 a < 50 
    
    
    20 ml (100 mg) 
    
    
    10 ml (50 mg) 
    
   
   
    
    da 15 a < 30 
    
    
    20 ml (100 mg) 
    
    
    5 ml (25 mg) 
    
   
   
    
    da 5 a < 15 
    
    
    7 ml (35 mg) 
    
    
    3 ml (15 mg) 
    
   
   
    
    < 5 
    
    
    7 ml (35 mg) 
    
    
    2 ml (10 mg) 
    
   
  
 
 
 * Zeffix soluzione orale contenente 5 mg/ml di lamivudina. 
 I dati disponibili in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente (per una durata inferiore o uguale a 4 ore di dialisi 2-3 volte a settimana) indicano che dopo la riduzione della dose iniziale di lamivudina per compensare la clearance della creatinina, durante la dialisi non è necessaria nessun'altra modifica di dosaggio. 
 Compromissione epatica 
 I dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica, compresi quelli con malattia epatica avanzata in attesa di trapianto, mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. In base a tali dati, non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica a meno che non sia accompagnata da compromissione renale. 
 Anziani 
 Nei pazienti anziani il normale invecchiamento accompagnato dal declino della funzionalità renale non ha alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a lamivudina, se si escludono i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Zeffix nei neonati, nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale 
 Zeffix può essere preso con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 . 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Riacutizzazione dell'epatite  Riacutizzazione durante il trattamento  Le riacutizzazioni spontanee dell'epatite cronica B sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori di ALT nel siero. Dopo l'inizio della terapia antivirale,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.  La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo, del basso legame con le proteine plasmatiche e della  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zeffix"  insieme ad altri farmaci come  Atripla ,  Biktarvy ,  Descovy - Compressa Rivestita ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva ,  Emtriva - Capsula ,  Emtriva - Soluzione ,  Eviplera ,  Genvoya ,  Leustatin ,  Litak ,  Mavenclad ,  Odefsey ,  Stribild ,  Symtuza ,  Truvada , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zeffix durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zeffix durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Gli studi nell'animale con Lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo è stato dimostrato il verificarsi del 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Lamivudina sono stati riportati malessere ed affaticamento. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di lamivudina devono essere tenuti presenti quando si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  L'incidenza di reazioni avverse e le anomalie di laboratorio (ad eccezione dell'innalzamento dei livelli di ALT e CPK, vedere di seguito) sono risultate simili tra  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La somministrazione di Lamivudina a dosi particolarmente elevate negli studi di tossicità acuta nell'animale non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo sono limitati. Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti. Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio. 
 In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto. L'emodialisi continua, sebbene non sia stata studiata, può essere usata nel trattamento del sovradosaggio in quanto lamivudina è dializzabile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica – Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF05.  Lamivudina è un agente antivirale attivo contro il virus dell'epatite B in tutte 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale e la biodisponibilità di lamivudina orale negli adulti è compresa normalmente tra l'80 e l'85 %. A seguito di somministrazione orale, il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di Lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo. Alle dosi più elevate, sono stati osservati effetti minori  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Sodio amido glicolato  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa  Ipromellosa  Titanio diossido  Macrogol 400  Polisorbato 80  Ossidi sintetici di ferro giallo e rosso
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zeffix  a base di  Lamivudina  sono:  Lamivudina Mylan Pharma ,  Lamivudina Teva ,  Zeffix - Soluzione