Confezioni 
 Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore per inalazione 56 fiale 1,7 ml x 1 dispositivo
Cos'è Vantobra? 
 Vantobra  è un farmaco a base del principio attivo  Tobramicina , appartenente alla categoria degli  Antibatterici aminoglicosidici  e nello specifico  Altri aminoglicosidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Neupharma S.r.l. . Vantobra  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  PARI Pharma GmbH Concessionario:  Neupharma S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  C Principio attivo:  Tobramicina Gruppo terapeutico:  Antibatterici aminoglicosidici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Vantobra è indicato per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a  Pseudomonas aeruginosa  in pazienti a partire da 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC). 
 Gli orientamenti ufficiali in materia di uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Posologia 
 Posologia 
 La dose di Vantobra è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia d'età approvata, indipendentemente dall'età o dal peso. La dose raccomandata è di una fiala (170 mg/1,7 ml) somministrata due volte al giorno (ossia una dose giornaliera totale di 2 fiale) per 28 giorni. L'intervallo fra le dosi deve approssimarsi per quanto possibile a 12 ore e non essere meno di 6 ore. 
 Vantobra viene assunto in cicli alterni di 28 giorni. Devono essere mantenuti un ciclo di 28 giorni di terapia attiva (periodo di trattamento) e 28 giorni di pausa dal trattamento (periodo di non trattamento). 
 Dosi saltate 
 Nell'eventualità di una dose dimenticata, se rimangono più di 6 ore fino alla dose successiva il paziente deve inalare la dose non appena possibile. Se rimangono meno di 6 ore fino alla dose successiva in programma, il paziente deve attendere fino alla prossima dose, senza alcuna inalazione ulteriore per compensare per la dose dimenticata. 
 Durata del trattamento 
 Il trattamento deve procedere su base ciclica fino a quando il medico ritiene che il paziente tragga beneficio clinico dalla terapia, considerando che non vi sono dati disponibili in merito alla sicurezza a lungo termine di Vantobra. Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia anti-  pseudomonas  aggiuntiva o alternativa. Vedere anche le informazioni sul beneficio clinico e la tollerabilità ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1. 
 Popolazioni speciali 
 
 Pazienti anziani (≥ 65 anni) 
 Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose. 
 Insufficienza renale 
 Per questa popolazione non ci sono dati che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di Vantobra. Vedere anche le informazioni sulla nefrotossicità al paragrafo 4.4, e le informazioni sull'eliminazione al paragrafo 5.2. 
 Insufficienza epatica 
 Non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica. Poiché Tobramicina non è metabolizzata, non si prevede un effetto dell'insufficienza epatica sulla esposizione alla tobramicina. 
 Pazienti dopo trapianto di organi 
 Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina per inalazione nei pazienti sottoposti a trapianto di organi. Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere avanzata per i pazienti successivamente al trapianto di organi. 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Vantobra nei bambini di età inferiore a 6 anni. 
 Modo di somministrazione 
 Per inalazione. 
 Vantobra è somministrato per inalazione usando il boccaglio nebulizzatore Tolero, fornito nella confezione. Per le istruzioni dettagliate sull'uso, vedere paragrafo 6.6. 
 Vantobra non deve essere somministrato per altre vie oppure utilizzando dispositivi diversi da quello fornito nella confezione. L'uso di nebulizzatori diversi e non testati può alterare il deposito del principio attivo in sede polmonare. A sua volta, questo può alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto. 
 Laddove i pazienti ricevono numerosi medicinali per inalazione e fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ototossicità  Con gli aminoglicosidi parenterali è stata riportata ototossicità, insorta sia come tossicità uditiva (perdita dell'udito) sia come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare può manifestarsi con vertigini, atassia o capogiro.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione. Sulla base del profilo di interazione per tobramicina in seguito alla somministrazione per via endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di Vantobra  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Vantobra"  insieme ad altri farmaci come  Ciqorin ,  Cisplatino Accord Healthcare Italia ,  Cisplatino Pfizer ,  Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno) ,  Cisplatino Teva Italia ,  Ikervis ,  Reomax ,  Sandimmun - Capsula Molle ,  Sandimmun Neoral - Capsula Molle ,  Sandimmun Neoral - Soluzione ,  Sandimmun - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Vantobra durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Vantobra durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso parenterale della Tobramicina in donne in gravidanza sono limitati. Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina somministrata per inalazione in donne in gravidanza. Gli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Vantobra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Negli studi controllati eseguiti con Vantobra, le reazioni avverse più frequenti nei pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa sono state tosse  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La somministrazione per via inalatoria porta a una bassa biodisponibilità sistemica della Tobramicina. I sintomi di sovradosaggio da aerosol possono includere grave raucedine. 
 In caso di ingestione accidentale di Vantobra, è improbabile che insorga tossicità in quanto tobramicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale integro. 
 Nell'eventualità di somministrazione inavvertita di Vantobra per via endovenosa, possono verificarsi segni e sintomi di sovradosaggio parenterale di tobramicina, come capogiro, tinnito, vertigini, ipoacusia, distress respiratorio e/o blocco neuromuscolare e insufficienza renale. 
 Il trattamento della tossicità acuta deve comportare l'immediata sospensione di Vantobra e l'esecuzione di test basali per la funzionalità renale. La valutazione delle concentrazioni sieriche di tobramicina può risultare utile nel monitoraggio dei casi di sovradosaggio. Nell'eventualità di qualsiasi sovradosaggio, si deve considerare la possibilità di interazioni farmacologiche, con alterazioni dell'eliminazione di Vantobra o di altri medicinali. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, antibatterici aminoglicosidi, codice ATC: J01GB01  Meccanismo d'azione  Tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius. Agisce principalmente interferendo con la sintesi proteica, portando 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e distribuzione  Si prevede che l'esposizione sistemica a Tobramicina dopo l'inalazione di Vantobra emerga principalmente dalla parte inalata del medicinale, poichè tobramicina non viene assorbita in misura apprezzabile se  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici rivelano che il rischio principale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Calcio cloruro  Magnesio solfato  Acido solforico (per l'aggiustamento del pH)  Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)  Acqua per preparati iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Vantobra  a base di  Tobramicina  sono: