Confezioni 
 Initiss Plus 5 mg + 12,5 mg 14 compresse
Cos'è Initiss Plus? 
 Initiss Plus  è un farmaco a base del principio attivo  Cilazapril + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori + diuretici  e nello specifico  ACE-inibitori e diuretici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teofarma . Initiss Plus  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teofarma Concessionario:  Teofarma Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Cilazapril + Idroclorotiazide Gruppo terapeutico:  ACE inibitori + diuretici Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 INITISS PLUS è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da cilazapril in monoterapia (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 La dose di INITISS PLUS è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) una volta al giorno. 
 Poiché l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, INITISS PLUS può essere somministrato prima o dopo i pasti. La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno. La compressa non deve essere masticata o rotta e deve essere sempre ingerita con un sorso d'acqua. 
 Pazienti con funzione renale alterata 
 Quando è necessaria una terapia diuretica concomitante nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, è preferibile associare al cilazapril un diuretico dell'ansa anziché un diuretico  tiazidico (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Pertanto, INITISS PLUS non è raccomandato per i pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3). 
 Pazienti con cirrosi epatica 
 Poiché nei pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE inibitori può svilupparsi  ipotensione significativa, è necessaria un'attenta titolazione della dose di ogni singolo componente qualora questi pazienti dovessero richiedere il trattamento con Cilazapril + Idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4). 
 Anziani 
 Negli studi clinici, l'efficacia e la tollerabilità di cilazapril e idroclorotiazide somministrati in concomitanza sono risultate simili nei pazienti ipertesi anziani e più giovani, sebbene i dati di farmacocinetica dimostrino che la clerarance di entrambi i componenti è ridotta nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di INITISS PLUS nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Pertanto, la somministrazione di INITISS PLUS non è raccomandata in questa popolazione.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri ACE-inibitori, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori. 
  Angioedema ereditario o idiopatico. 
  Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m 2 ) o anuria. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 
 L'uso concomitante di INITISS PLUS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Gravidanza  La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni correlate principalmente a cilazapril  Litio  Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Initiss Plus"  insieme ad altri farmaci come  Abelcet Complesso Lipidico ,  AmBisome ,  Artiss ,  Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals ,  Diretif ,  Fluss 40 ,  Fungizone ,  Furosemide Accord ,  Furosemide Aristo ,  Furosemide DOC Generici - Compressa ,  Furosemide Fisiopharma ,  Furosemide Galenica Senese ,  Furosemide Hexal ,  Furosemide L.F.M. ,  Furosemide Mylan Generics - Compressa ,  Furosemide Salf ,  Furosemide Teva ,  Furosemide Teva Generics - Compressa ,  Lasitone ,  Lasix - Compressa ,  Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Lasix - Soluzione ,  Lasix - Soluzione (uso Interno) ,  Spirofur ,  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Initiss Plus durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Initiss Plus durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  ACE inibitori:  L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Durante la guida a l'utilizzo di macchinari va tenuto in considerazione il fatto che occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento, durante il trattamento con INITISS PLUS (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco, osservati in pazienti trattati con ACE inibitori in monoterapia, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale. La  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. 
 I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono comprendere ipotensione, shock  circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. 
 Nei pazienti predisposti (ad esempio con iperplasia prostatica) un sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta. 
 Il trattamento raccomandato del sovradosaggio di INITISS PLUS è l'infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio di 9 mg/ml (0,9%). Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione anti-shock. Se disponibile, si può considerare anche il trattamento con angiotensina II per infusione e/o con catecolamine per via endovenosa. 
 La terapia con pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente al trattamento. I segni vitali, la concentrazione di elettroliti e di creatinina devono essere monitorati con continuità. 
 Se indicato, è possibile eliminare dall'organismo il cilazaprilato, la forma attiva di cilazapril, mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi; ACE inibitori e diuretici, codice ATC: C09BA08  Meccanismo d'azione  INITISS PLUS è un'associazione di Cilazapril + Idroclorotiazide. Gli effetti antipertensivi di cilazapril e idroclorotiazide in associazione sono 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo la somministrazione orale di INITISS PLUS, il cilazapril viene assorbito efficacemente e convertito rapidamente mediante rottura dell'estere nella forma attiva cilazaprilato. La biodisponibilità del cilazaprilato dal cilazapril orale  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità  La tossicità orale acuta di cilazapril è bassa. Le dosi letali medie nei ratti, nei topi e nelle scimmie cynomolgus erano superiori a 2000 mg/kg di peso corporeo. La  ...  

Elenco degli eccipienti 
 lattosio  amido di mais  metilidrossipropilcellulosa  talco  sodio stearilfumarato  titanio diossido E172
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Initiss Plus  a base di  Cilazapril + Idroclorotiazide  sono:  Inibace Plus