Confezioni 
 Alitrecare 10 mg 30 capsule molli Alitrecare 30 mg 30 capsule molli
Cos'è Alitrecare? 
 Alitrecare  è un farmaco a base del principio attivo  Alitretinoina , appartenente alla categoria degli  Dermatologici  e nello specifico  Preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Difa-Cooper S.p.A. . Alitrecare  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Difa-Cooper S.p.A. Concessionario:  Difa-Cooper S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Alitretinoina Gruppo terapeutico:  Dermatologici Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 Alitrecare è indicata negli adulti per il trattamento dell'eczema cronico severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici. 
 E più probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali l'eczema è prevalentemente a carattere disidrosico (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Alitrecare deve essere prescritta esclusivamente da dermatologi, o medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici e che comprendano pienamente i rischi del trattamento sistemico con retinoidi e la necessità di monitoraggio. Le prescrizioni di Alitrecare alle donne in età fertile devono essere limitate a  30 giorni di trattamento  e la prosecuzione della terapia necessita una nuova prescrizione. Il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di Alitrecare devono avvenire preferibilmente nello stesso giorno. La dispensazione di Alitrecare deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione. 
 Posologia 
 La dose raccomandata per Alitretinoina è 10 mg o 30 mg una volta al giorno. 
 La dose iniziale raccomandata per alitretinoina è di 30 mg una volta al giorno. In pazienti che manifestano effetti indesiderati insostenibili con la dose di 30 mg può essere valutata una riduzione della dose a 10 mg una volta al giorno. Studi condotti con dosi giornaliere di 10 mg e 30 mg hanno dimostrato che entrambe le dosi permettono la remissione della patologia. La dose di 30 mg ha fornito una risposta più rapida e un tasso di risposta più alto. La dose di 10 mg/die è stata associata a minori effetti indesiderati (vedere paragrafo 5.1). 
 Durata del trattamento 
 In funzione della risposta, alitretinoina può essere somministrata per un periodo da 12 a 24 settimane. La sospensione della terapia è raccomandata in pazienti che hanno ottenuto mani guarite o quasi guarite prima delle 24 settimane (vedere paragrafo 5.1). La sospensione della terapia deve essere valutata anche per i pazienti che presentino ancora la malattia in uno stadio grave dopo le 12 settimane iniziali di trattamento continuo. 
 Ripresa del trattamento 
 In caso di recidiva, i pazienti possono trarre beneficio da ulteriori cicli di terapia con alitretinoina (vedere paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Le capsule devono essere assunte una volta al giorno durante uno dei pasti principali, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno (vedere paragrafo 5.2). 
 Alitrecare non deve essere prescritta ai pazienti il cui eczema può essere adeguatamente controllato mediante metodi standard, che includono la protezione della cute, evitare l'esposizione ad allergeni e irritanti e il trattamento con corticosteroidi topici potenti. 
 Popolazione pediatrica 
 Alitretinoina non è indicata nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età. 
 Compromissione Renale 
 Alitretinoina è controindicata in pazienti con compromissione renale grave o allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3). Alitretinoina non è indicata in pazienti con compromissione renale moderata poichè non ci sono dati sufficienti (vedere paragrafo 5.2). 
 In pazienti con compromissione renale lieve non è richiesto alcun aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Alitretinoina è controindicata in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) 
 Anziani 
 In pazienti al di sopra dei 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Alitretinoina è assolutamente controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 
 Alitretinoina è controindicata nelle donne in età fertile, a meno che siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4.). 
 Alitrecare contiene olio di soia e sorbitolo. Pazienti allergici alle arachidi, alla soia non devono assumere questo medicinale. 
 Alitretinoina è controindicata nelle donne che allattano. 
 Alitretinoina è inoltre controindicata in pazienti 
 
  Con insufficienza epatica 
  Con insufficienza renale grave 
  Con ipercolesterolemia non controllata 
  Con ipertrigliceridemia non controllata 
  Con ipotiroidismo non controllato 
  Con ipervitaminosi A 
  Con ipersensibilità sia all'alitretinoina sia ad altri retinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, in particolare in caso di allergie alle arachidi o alla soia. 
  Sottoposti a trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti teratogeni Alitrecare è un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita. Alitrecare è assolutamente controindicato in:   donne  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacocinetiche  Alitretinoina è metabolizzata dal citocromo P450 (CYP) 2C9, CYP2C8, CYP3A4 e subisce isomerizzazione.  Trattamenti concomitanti che possono influenzare la farmacocinetica dell'alitretinoina  La co-somministrazione di inibitori del CYP3A4, come  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Alitrecare"  insieme ad altri farmaci come  Alfaflor ,  Alfatex ,  Ambramicina ,  Bassado ,  Colbiocin - Collirio ,  Colbiocin - Unguento ,  Efracea ,  Ligosan ,  Minocin ,  Miraclin ,  Pensulvit ,  Pylera ,  Tetralysal , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Alitrecare durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Alitrecare durante la gravidanza e l'allattamento? La gravidanza è assolutamente controindicata nel trattamento con Alitretinoina (vedere paragrafo 4.3). Se la gravidanza si verifica nonostante queste precauzioni durante il trattamento con alitretinoina o nel mese successivo, c'è 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nei pazienti trattati con Alitretinoina e altri retinoidi si sono verificati casi di riduzione della visione notturna. 
 I pazienti devono essere informati di questa possibile evenienza e avvertiti di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La sicurezza e l'efficacia di Alitretinoina in pazienti con eczema cronico severo alle mani (Chronic hand eczema o CHE) non responsivi al trattamento con corticosteroidi topici potenti è stata stabilita  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'Alitretinoina è un derivato della vitamina A. L'alitretinoina è stata somministrata in studi clinici oncologici a dosi oltre 10 volte superiori alla dose terapeutica somministrata per l'eczema cronico alle mani. Gli effetti indesiderati osservati erano in linea con la tossicità dei retinoidi e includevano cefalea grave, diarrea, rossore facciale, ipertrigliceridemia. Questi effetti erano reversibili. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri preparati dermatologici. Agenti per la dermatite, esclusi i corticosteroidi Codice ATC: D11AH04  Meccanismo d'azione  L'azione farmacologica dei retinoidi può essere spiegata mediante i loro effetti su proliferazione 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'Alitretinoina è un composto con una bassa solubilità, bassa permeabilità e con una bassa e variabile biodisponibilità.  L'alitretinoina non è assorbita completamente nel tratto gastrointestinale a digiuno. L'esposizione sistemica  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta  Come per gli altri retinoidi, la tossicità acuta dell'Alitretinoina nel topo e nel ratto è risultata bassa. La DL50 dopo somministrazione intraperitoneale è stata >4000 mg/kg dopo 24  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:  Olio di soia, raffinato  Olio di soia, parzialmente idrogenato  Olio vegetale idrogenato  Glicerolo monostearato  Trigliceridi a catena media  α-tocoferolo racemo  Involucro della capsula:  Gelatina  Glicerolo  Sorbitolo, liquido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Alitrecare  a base di  Alitretinoina  sono:  Toctino