Confezioni 
 Ciprofloxacina Hikma 200 mg/100 ml soluz. per infusione iv 1 flac.
Cos'è Ciprofloxacina Hikma? 
 Ciprofloxacina Hikma  è un farmaco a base del principio attivo  Ciprofloxacina Lattato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici chinolonici  e nello specifico  Fluorochinoloni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Hikma Italia S.p.A. . Ciprofloxacina Hikma  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hikma Pharmaceutica S.A. Concessionario:  Hikma Italia S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  C Principio attivo:  Ciprofloxacina Lattato Gruppo terapeutico:  Antibatterici chinolonici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Ciprofloxacina Hikma 2 mg/ml soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. 
 Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. 
 Adulti 
 
  Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
  
   riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva 
   infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie 
   polmonite 
  
  
  Otite media cronica purulenta 
  Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi 
  Infezioni delle vie urinarie 
  Infezioni del tratto genitale 
  Epididimo-orchite, compresi i casi da  Neisseria gonorrhoeae  sensibile 
  Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da  Neisseria gonorrhoeae  sensibile 
  Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore) 
  Infezioni intraddominali 
  Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi 
  Otite esterna maligna 
  Infezioni ossee ed articolari 
  Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) 
 
 Ciprofloxacina può essere utilizzata nella terapia dei pazienti neutropenici con febbre che si ritiene sia dovuta ad infezione batterica. 
 Bambini e adolescenti 
 
  Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica causate da  Pseudomonas aeruginosa 
  Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite 
  Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) 
 
 La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. 
 Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica/di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. 
 La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico. 
 A discrezione del medico, dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile. In casi gravi o se il paziente è incapace di assumere le compresse (ad es. pazienti con nutrizione enterale) si raccomanda di iniziare la terapia con la ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non è possibile un passaggio alla somministrazione orale. 
 Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es.  Pseudomonas aeruginosa ,  Acinetobacter  o  Staphylococchi ) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. 
 Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. 
 Adulti   
 
 
  
   
    
    Indicazioni 
    
    
    Dose giornaliera in mg 
    
    
    Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile) 
    
   
   
    
    Infezioni delle basse vie respiratorie 
    
    
    da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 
    
    
    da 7 a 14 giorni 
    
   
   
    
    Infezioni delle alte vie respiratorie 
    
    
    Riacutizzazione di sinusite cronica 
    
    
    da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 
    
    
    da 7 a 14 giorni 
    
   
   
    
    Otite media cronica purulenta 
    
    
    da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 
    
    
    da 7 a 14 giorni 
    
   
   
    
    Otite esterna maligna 
    
    
    400 mg tre volte al giorno 
    
    
    da 28 giorni fino a 3 mesi 
    
   
   
    
    Infezioni delle vie urinarie 
    (vedere paragrafo 4.4) 
    
    
    Pielonefrite complicata e non complicata 
    
    
    da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 
    
    
    da 7 a 21 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso) 
    
   
   
    
    Prostatite 
    
    
    da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 
    
    
    da 2 a 4 settimane (acuta) 
    
   
   
    
    Infezioni dell'apparato genitale 
    
    
    Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica 
    
    
    da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 
    
    
    almeno 14 giorni 
    
   
   
    
    Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali 
    
    
    Diarrea di origine batterica, anche causata da  Shigella spp.  (eccetto la  Shigella  dysenteriae  tipo 1) e trattamento empirico della diarrea 
    del viaggiatore grave 
    
    
    400 mg due volte al giorno 
    
    
    1 giorno 
    
   
   
    
    Diarrea causata da  Shigella dysenteriae  tipo 1 
    
    
    400 mg due volte al giorno 
    
    
    5 giorni 
    
   
   
    
    Diarrea causata da  Vibrio cholerae 
    
    
    400 mg due volte al giorno 
    
    
    3 giorni 
    
   
   
    
    Febbre tifoide 
    
    
    400 mg due volte al giorno 
    
    
    7 giorni 
    
   
   
    
    Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi 
    
    
    da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 
    
    
    da 5 a 14 giorni 
    
   
   
    
    Infezioni della cute e dei tessuti molli 
    
    
    da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 
    
    
    da 7 a 14 giorni 
    
   
   
    
    Infezioni ossee ed articolari 
    
    
    da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 
    
    
    massimo 3 mesi 
    
   
   
    
     Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. 
    
    
    da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno 
    
    
    La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica 
    
   
   
    
    Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale 
    La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. 
    
    
    400 mg due volte al giorno 
    
    
    60 giorni dalla conferma dell'esposizione al  Bacillus anthracis 
    
   
  
 
 
 Popolazione pediatrica   
 
 
  
   
    
    Indicazioni 
    
    
    Dose giornaliera in mg 
    
    
    Durata totale del 
    trattamento (compreso il 
    passaggio alla terapia 
    orale appena possibile) 
    
   
   
    
    Fibrosi cistica 
    
    
    10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. 
    
    
    da 10 a 14 giorni 
    
   
   
    
    Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite 
    
    
    da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. 
    
    
    da 10 a 21 giorni 
    
   
   
    
    Terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale 
    La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. 
    
    
    da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. 
    
    
    60 giorni dalla conferma 
    dell'esposizione al  Bacillus anthracis 
    
   
   
    
    Altre infezioni gravi 
    
    
    10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. 
    
    
    In funzione del tipo di infezione 
    
   
  
 
 
 Pazienti anziani 
 I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. 
 Pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica 
 Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:  
 
 
  
   
    
    Clearance della Creatinina [ml/min/1,73m²] 
    
    
    Creatinina Sierica 
    [μmol/l] 
    
    
    Dose Endovenosa 
    [mg] 
    
   
   
    
    >60 
    
    
    <124 
    
    
    Vedere dosaggio abituale 
    
   
   
    
    30–60 
    
    
    124-168 
    
    
    200 – 400 mg ogni 12 ore 
    
   
   
    
    <30 
    
    
    >169 
    
    
    200-400 mg ogni 24 ore 
    
   
   
    
    Pazienti emodializzati 
    
    
    >169 
    
    
    200-400 mg ogni 24 ore 
    (dopo la dialisi) 
    
   
   
    
    Pazienti in dialisi peritoneale 
    
    
    >169 
    
    
    200-400 mg ogni 24 ore 
    
   
  
 
 
 Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. 
 La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione. 
 Modo di somministrazione 
 La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non deve essere usata se torbida. 
 La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell'infusione è di 60 minuti. 
 Nei pazienti adulti la durata dell'infusione è di 60 minuti per Ciprofloxacina Hikma 400 mg e di 30 minuti per Ciprofloxacina Hikma 200 mg. L'infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa. 
 La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi  La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:  Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT   La ciprofloxacina Hikma, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ciprofloxacina Hikma"  insieme ad altri farmaci come  Aminofillina Galenica Senese ,  Aminofillina Salf ,  Bendamustina Accord ,  Bendamustina Dr. Reddy's ,  Bendamustina Eg ,  Bendamustina Kabi ,  Bendamustina Medac ,  Diffumal ,  Eptadone ,  Idrossiclorochina Doc ,  Imbruvica ,  Levact ,  Metadone Cloridrato Molteni ,  Navizan ,  Plaquenil ,  Sirdalud ,  Stinred ,  Tefamin ,  Theo-Dur ,  Thymanax ,  Valdoxan , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ciprofloxacina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ciprofloxacina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea, il vomito, aumento transitorio delle transaminasi, eruzione cutanea, reazioni nel sito dell'iniezione e dell'infusione.  Le reazioni avverse segnalate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta. 
 I sintomi del sovradosaggio consistono in capogiro, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile. 
 Oltre alle consuete misure di emergenza ad esempio svuotamento ventricolare o seguito da somministrazione di carbone medico, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. I pazienti devono essere ben idratati. Antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio. Mantenere adeguata idratazione. 
 Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con l'emodialisi o la dialisi peritoneale. 
 In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico. 
 A causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT è necessario effettuare il monitoraggio dell'ECG. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02  Meccanismo d'azione:  L'azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell'inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito ad infusione endovenosa di ciprofloxacina le concentrazioni massime medie vengono raggiunte al termine dell'infusione. La farmacocinetica della ciprofloxacina è lineare fino alla dose di 400 mg per  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischio particolare per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a singola dose, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno o tossicità riproduttiva.  Come molti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido lattico (E 270)  Sodio cloruro  Acido cloridrico (E 507) per l'aggiustamento del pH  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ciprofloxacina Hikma  a base di  Ciprofloxacina Lattato  sono: