Confezioni 
 Unifol 10 mg/ml emulsione iniettabile/infusione 1 flaconcino 100 ml Unifol 10 mg/ml emulsione iniettabile/infusione 1 flaconcino 20 ml Unifol 10 mg/ml emulsione iniettabile/infusione 1 flaconcino 50 ml Unifol 10 mg/ml emulsione iniettabile/infusione 5 flaconcinI 20 ml
Cos'è Unifol? 
 Unifol  è un farmaco a base del principio attivo  Propofol , appartenente alla categoria degli  Anestetici generali  e nello specifico  Altri anestetici generali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Baxter S.p.A. . Unifol  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Baxter Holding BV Concessionario:  Baxter S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Propofol Gruppo terapeutico:  Anestetici generali Forma farmaceutica:  emulsione
Indicazioni 
 UNIFOL 10 mg/ml è un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per: 
 
  induzione e mantenimento dell'anestesia generale 
  sedazione di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva 
  sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale 

Posologia 
 Avvertenze speciali 
 UNIFOL 10 mg/ml deve essere somministrato solo in ospedali o in centri terapeutici adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. 
 È necessario monitorare continuamente le funzioni circolatorie e respiratorie (es. ECG, pulsossimetro). 
 Devono essere sempre prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per prevenire I'ostruzione delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. 
 Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, UNIFOL 10 mg/ml non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica. 
 Generalmente in aggiunta a UNIFOL 10 mg/ml sono necessari altri medicinali analgesici. 
 Dose raccomandata e durata del trattamento 
 UNIFOL 10 mg/ml si somministra per via endovenosa. La dose viene stabilita individualmente, in base alla risposta del paziente. 
 Anestesia generate negli adulti 
 Per l'induzione dell'anestesia UNIFOL 10 mg/ml deve essere titolato (20-40 mg di Propofol ogni 10 secondi) e la risposta del paziente deve essere costantemente monitorata fino alla comparsa dei segni clinici dell'inizio dell'anestesia. Generalmente un paziente adulto di età inferiore a 55 anni necessita di dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo. 
 Nei pazienti di età superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists), soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, la doserichiesta sarà inferiore e la dose totale di UNIFOL 10 mg/ml può essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeo. In questi pazienti devono essere applicate velocità di somministrazione inferiori (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg ogni 10 secondi). 
 Mantenimento dell'anestesia:  
 L'anestesia può essere mantenuta somministrando UNIFOL 10 mg/ml tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti. Se si utilizza una tecnica che implica l'iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosi tra 25 mg (2,5 ml di UNIFOL 10 mg/ml) e 50 mg (5,0 ml UNIFOL 10 mg/ml), a seconda delle esigenze cliniche. Per il mantenimento dell'anestesia con infusione continua, le dosi richieste sono solitamente 4-12 mg/kg di peso corporeo/ora. Nei pazienti anziani, in pazienti in condizioni generali precarie oppure appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA e in pazienti ipovolemici, la dose può essere ridotta ulteriormente in relazione alla gravità delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata. 
 Anestesia generale nei bambini 
 Non si raccomanda UNIFOL 10 mg/ml per il mantenimento dell'anestesia nei bambini con meno di un mese d'età. 
 Induzione dell'anestesia: 
 Per l'induzione dell'anestesia UNIFOL 10 mg/ml deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'inizio dell'anestesia. La dose deve essere regolata in base all'età e/o al peso corporeo. 
 Per la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari solitamente 2,5 mg/kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia. Al di sotto di questa età può essere necessaria una dose più elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo). Per mancanza di esperienza clinica, giovani ad alto rischio (ASA-classificazione III e IV) sono raccomandate dosi inferiori. 
 Mantenimento dell'anestesia generale: 
 Per il mantenimento dell'anestesia generale, generalmente si raggiunge un livello soddisfacente di anestesia con l'infusione continua di una dose di 9-15 mg/Kg di peso corporeo/ora. 
 I bambini più piccoli, di età inferiore a tre anni, possono richiedere una dose maggiore, all'interno dell'intervallo di dosi raccomandate, in confronto a pazienti pediatrici più grandi. 
 La dose deve essere regolata individualmente e si deve porre particolare attenzione alla necessità di un'adeguata analgesia (vedere anche Paragrafo 4.2.1). 
 In studi sul mantenimento dell'anestesia effettuati su bambini di età inferiore a tre anni, la durata della somministrazione era principalmente di circa 20 minuti, con una durata massima di 75 minuti. La durata massima di circa 60 minuti non deve quindi essere superata tranne quando vi  èuna indicazione specifica per un utilizzo prolungato, per es. ipertermia maligna, dove le sostanze volatili devono essere evitate. 
 Sedazione di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva 
 Per la sedazione di pazienti in ventilazione meccanica durante terapia intensiva si raccomanda che UNIFOL 10 mg/ml sia somministrato per infusione continua. La velocità di infusione deve essere determinata dal livello di sedazione desiderata. 
 Nella maggior parte dei pazienti una sufficiente sedazione può essere ottenuta con una dose di 0,3-4 mg/Kg/h di propofol (vedere anche paragrafo 4.4). 
 UNIFOL 10 mg/ml non deve essere usato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). 
 La somministrazione di UNIFOL 10 mg/ml con il sistema TCI (Target Controlled Infusion - Dispositivi di Infusione Controllata) non  èconsigliata per la sedazione in terapia intensiva. 
 Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti 
 Per la sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, le dosi e la velocità di somministrazione 
 devono essere regolate in base alla risposta clinica. 
 Come induzione la maggior parte dei pazienti richiede 0,5-1 mg/kg dipeso corporeo per 1-5minuti. 
 II mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando l'infusione di UNIFOL 10 mg/ml in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti ènecessario somministrare 1,5-  4 5mg/Kg di peso corporeo/ora. 
 L'infusione può essere integrata con la somministrazione di boli di 10-20 mg (1-2 ml di UNIFOL 10 mg/ml), qualora sia necessario un rapido aumento della profondità della sedazione. Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, possono essere richieste dosi più basse di UNIFOL 10 mg/ml e può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione. 
 UNIFOL 10 mg/ml non deve essere utilizzato per la sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche nei ragazzi di 16 anni o di età inferiore. 
 Modo e durata della somministrazione 
 Modo di somministrazione 
 I contenitori devono essere agitati prima dell'uso. 
 UNIFOL 10 mg/ml si somministra per via endovenosa tramite iniezione o infusione continua, sia non diluito che diluito con soluzione di glucosio 5% o soluzione di sodio cloruro 0,9%, o una combinazione delle soluzioni di glucosio e sodio cloruro a basse concentrazioni rispetto a quelle prima citate. 
 Vedere anche Paragrafo 6.6. 
 Prima dell'uso, il collo della fiala o la superficie del tappo in gomma del flaconcino devono essere puliti con alcol per uso medico (spray o tampone). Dopo l'uso eliminare ciò che rimane. 
 UNIFOL 10 mg/ml non contiene conservanti e può consentire un'eventuale crescita batterica. Pertanto l'emulsione deve essere aspirata in modo asettico in una siringa o in un set per infusione sterili subito dopo l'apertura della fiala. La somministrazione deve avvenire immediatamente dopo. Le condizioni di asepsi relative a UNIFOL 10 mg/ml e all'apparecchiatura per l'infusione devono essere garantite per tutto il periodo dell'infusione. 
 I medicinali o i liquidi aggiunti a un'infusione in corso di UNIFOL 10 mg/ml devono essere somministrati in prossimità della sede di inserimento della cannula. UNIFOL 10 mg/ml non deve essere somministrato usando set per infusione con filtri microbiologici. 
 Il contenuto di una fiala o di un flaconcino di UNIFOL 10 mg/ml e delle siringhe contenenti UNIFOL 10 mg/ml sono destinati ad essere impiegati una sola volta su un solo paziente. Gli eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso. 
 Infusione di UNIFOL  10 mg/ml non diluito 
 Quando si somministra UNlFOL 10 mg/ml mediante infusione continua, si raccomanda di usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocità di infusione. Come stabilito per la somministrazione per via parenterale di tutti i tipi di emulsioni lipidiche, la durata dell'infusione continua di UNIFOL 10 mg/ml da un solo sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Il sistema di infusione e il contenitore di UNIFOL 10 mg/ml devono essere eliminati e sostituiti al massimo dopo 12 ore. 
 Gli eventuali residui di UNIFOL 10 mg/ml al termine dell'infusione o dopo la sostituzione del sistema di infusione devono essere eliminati. 
 Infusione di UNIFOL  10 mg/ml diluito 
 Per somministrare infusioni di UNIFOL 10 mg/ml diluito, somministrato per infusione continua, si raccomanda di usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per evitare il rischio di infusione accidentale non controllata di grossi volumi di UNIFOL 10 mg/ml. 
 UNIFOL 10 mg/ml non deve essere mescolato con altri medicinali liquidi di iniezione o di infusione tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6. 
 Comunque, la somministrazione contemporanea di UNIFOL 10 mg/ml con una infusione di glucosio 5%, o sodio cloruro 0,9%o con associazioni di glucosio con una soluzione di sodio cloruro a concentrazioni più basse rispetto a quelle menzionate sopra (glucosio 4% con sodio cloruro 0,18%), viene effettuata se possibile mediate un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione. 
 Per diminuire il dolore all'inizio dell'iniezione, UNIFOL 10 mg/ml può essere mescolato con una soluzione per iniezione di lidocaina 1% senza conservanti (vedere anche paragrafo 6.6). 
 Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8 per i rischi specifici della lidocaina. 
 Si deve lavare il sistema di infusione prima di somministrare rilassanti muscolari come atracurio o mivacurio se si utilizza lo stesso sistema di infusione di UNIFOL 10 mg/ml. 
 Durata della somministrazione 
 UNIFOL 10 mg/ml può essere somministrato per un massimo di 7 giorni.
Controindicazioni 
 UNIFOL 10 mg/ml non deve essere usato 
 
  in pazienti con una ipersensibilità al Propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure alle emulsioni grasse (vedere anche paragrafo 4.4) 
  in pazienti allergici alla soia o alle arachidi 
  in bambini di 16 anni di età o età inferiore, per sedazione in terapia intensiva 
  in bambini di età inferiore a 1 mese per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si deve prestare cautela in pazienti con problemi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti che soffrono di ipovolemia, pazienti indeboliti o che soffrono di attacchi epilettici, ai quali  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 UNIFOL 10 mg/ml può essere somministrato in associazione con altri medicinali per anestesia (premedicazione,anestetici per inalazione, analgesici, miorilassanti, anestetici locali). Fino ad ora non sono state rilevate interazioni con questi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Unifol"  insieme ad altri farmaci come  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Unifol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Unifol durante la gravidanza e l'allattamento? Poichè la sicurezza del Propofol durante la gravidanza non è stata stabilita, il propofol non deve essere somministrato in donne in gravidanza, a meno che non siaassolutamente necessario. Il propofol 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Dopo la somministrazione di UNIFOL 10 mg/ml è consigliabile un adeguato periodo di supervisione del paziente dopo il risveglio per assicurarne un recupero soddisfacente. 
 Si deve raccomandare al paziente di non guidare, utilizzare macchinari o lavorare in situazioni potenzialmente pericolose. 
 Dopo la dimissione dall'ospedale i pazienti devono essere accompagnati a casa e devono essere informati affinchè evitino di bere alcolici. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono ipotensione e depressione respiratoria. Questi effetti dipendono non solo dalla dose di Propofol somministrata, ma anche dal tipo di premedicazione e da altre  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Il sovradosaggio accidentale può causare depressione cardio-respiratoria. In caso di depressione respiratoria intervenire con la respirazione artificiale. In caso di depressione cardiovascolare  è richiesto l'abbassamento del capo del paziente e l'impiego di sostituti del plasma e farmaci vasopressori. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri anestetici generali  Codice ATC: NOlAX10.  Dopo l'iniezione endovenosa di UNIFOL 10mg/ml, L'effetto ipnotico si verifica rapidamente. A seconda della velocità di iniezione, il tempo di induzione dell'anestesia 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo la somministrazione endovenosa, circa il 98% del Propofol si lega alle proteine plasmatiche. Dopo l'iniezione endovenosa in bolo,il livello iniziale di propofol nel sangue scende velocemente in seguito alla  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità.  Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.  Studi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Olio di semi di soia, raffinato  Glicerolo  Lecitina d'uovo  Sodio oleato  Acqua per preparazioni iniettabili  Sodio idrossido (per modificare il pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Unifol  a base di  Propofol  sono:  Diprivan ,  Propofol Kabi - Emulsione ,  Ripol