Confezioni 
 Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Tenofovir Disoproxil Teva? 
 Tenofovir Disoproxil Teva  è un farmaco a base del principio attivo  Tenofovir Disoproxil Fosfato , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Tenofovir Disoproxil Teva  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Tenofovir Disoproxil Fosfato Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 I n fezione da HIV-1 
 Tenofovir Disoproxil Teva è  indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1. 
 Ne gli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml). 
 Tenofovir Disoproxil Teva è  anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. 
 La  scelta di utilizzare Tenofovir Disoproxil Teva per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. 
 I n fezione da epatite B 
 Tenofovir Disoproxil Teva è  indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con: 
 
  malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1). 
  evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
  malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 
 Tenofovir Disoproxil Teva è  indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con: 
 
  malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 

Posologia 
 La  terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica. 
 Poso logia 
 Adu lti 
 La  dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Teva per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo. 
 Epa tite B cronica 
 La  durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi: 
 
  Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno  6 -12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia  (vede re paragrafo 4.4). I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati  re golarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive. 
  Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata. 
 
 Per  il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica negli adulti per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, si può verificare la disponibilità di altre formulazioni adatte. 
 Popo lazione pediatrica 
 H I V -1 :  Negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Teva è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 Dosi ridotte di tenofovir disoproxil sono usate p er il trattamento di pazienti pediatrici infetti da HIV-1 di età compresa tra 2 e < 12 anni. Poichè Tenofovir Disoproxil Teva è disponibile solo come compresse rivestite con film da 245 mg, non è adatto per l'impiego in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni. Si può verificare la disponibilità di altre formulazioni adatte. 
 La  sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 sotto i 2 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Epa tite B cronica:  Ne gli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Teva è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Attualmente la durata ottimale del trattamento non è nota. 
 La  sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini con epatite B cronica di età compresa tra 2 e < 12 anni o peso corporeo < 35 kg non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Per  il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, si può verificare la disponibilità di altre formulazioni adatte. 
 D ose  dimenticata 
 Se  il paziente dimentica una dose di Tenofovir Disoproxil Teva entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Tenofovir Disoproxil Teva al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir Disoproxil Teva per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale. 
 Se  il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Tenofovir Disoproxil Teva, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Tenofovir Disoproxil Teva, non è necessario assumere un'altra dose. 
 Popo lazioni speciali 
 Anziani 
 Non ci  sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4). 
 Danno  r enale 
 Te nofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali. 
 A du lti 
 I  dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil in pazienti adulti con danno renale moderato e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min). Pertanto, nei pazienti adulti con danno renale, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Una dose giornaliera ridotta è raccomandata nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi. Tenofovir Disoproxil Teva è disponibile solo in compresse rivestite con film da 245 mg.  Si può verificare la disponibilità di altre formulazioni adatte. 
 Danno  r enale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min) 
 Da ti limitati da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil nei pazienti con lieve danno renale. 
 Danno  r enale moderato (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min) 
 Se non è possibile  la somministrazione  di un dosaggio più basso , possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg. La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere effettuata sulla base di modelli elaborati a partire da dati di farmacocinetica della dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di danno renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Danno  r enale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi 
 Non possono essere effettuati gli adeguati aggiustamenti della dose a causa della mancanza di compresse con dosaggi alternativi, perciò l'uso in questo gruppo di pa zienti non è raccomandato. Se non sono disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati, come segue: 
 Gra ve danno renale: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana). 
 Pa zienti in emodialisi: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 7 giorni dopo il completamento della seduta di emodialisi*. 
 Ques ti adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici. Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di Tenofovir Disoproxil Teva non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 * Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi. 
 Non poss ono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 ml/min. 
 Pa zienti pediatrici 
 L 'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con danno renale (vedere paragrafo 4.4). 
 C o mpromissione epatica 
 Non è  necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Se  la terapia con Tenofovir Disoproxil Teva viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4). 
 Modo  di somministrazione 
 Le  compresse di Tenofovir Disoproxil Teva devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo. 
 In casi eccezionali in  pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire, le compresse di tenofovir disoproxil possono essere frantumate e poi disciolte in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva da bere immediatamente.
Controindicazioni 
 Ipe rsensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In generale  Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil (vedere sotto il paragrafo Co-infezione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.  Sulla base dei risultati ottenuti con esperimenti in vitro e dei dati noti sulla via di eliminazione di tenofovir, il potenziale d'interazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tenofovir Disoproxil Teva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tenofovir Disoproxil Teva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tenofovir Disoproxil Teva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un moderato numero di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono  stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che l'insorgenza di capogiri è stata osservata durante il trattamento con tenofovir disoproxil. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  HIV-1 ed epatite B: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil, sono stati riportati, quali eventi rari, danno renale, insufficienza renale e tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 S intomi 
 In caso di  sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità  (vede re paragrafi 4.8 e 5.3) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto. 
 G es tione 
 Te nofovir può essere rimosso per emodialisi; la clearance mediana per emodialisi è 134 ml/min. Non è noto se tenofovir possa essere eliminato per dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07  Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici  Tenofovir Disoproxil Fosfato è il sale fosfato del profarmaco tenofovir disoproxil. 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Tenofovir Disoproxil Fosfato è un estere solubile in acqua, profarmaco che viene rapidamente convertito in vivo in tenofovir e formaldeide.  Nella cellula, tenofovir viene convertito in tenofovir monofosfato e nel  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi non-clinici di sicurezza farmacologica non rivelano rischi particolari per l'uomo. I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina  Lattosio monoidrato   Amido pregelatinizzato  Olio vegetale idrogenato  Sodio laurilsolfato  Film di rivestimento   Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203)  Titanio diossido (E171)  Macrogol (E1521)  Talco 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tenofovir Disoproxil Teva  a base di  Tenofovir Disoproxil Fosfato  sono:  Tenofovir Disoproxil Accord ,  Tenofovir Disoproxil Aristo ,  Tenofovir Disoproxil Doc Generici ,  Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's ,  Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Tenofovir Disoproxil Sandoz ,  Viread - Compressa