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Cos'è Meropenem Sun? 
 Meropenem Sun  è un farmaco a base del principio attivo  Meropenem Triidrato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Carbapenemi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ranbaxy Italia S.p.A. . Meropenem Sun  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  Ranbaxy Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Meropenem Triidrato Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  polvere per soluzione
Indicazioni 
 Meropenem SUN polvere per soluzione iniettabile o per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): 
 
  Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e associata a ventilazione 
  Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica. 
  Infezioni complicate delle vie urinarie. 
  Infezioni complicate intra-addominali. 
  Infezioni intra- e post-partum. 
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. 
  Meningite batterica acuta. 
 
 Trattamento dei pazienti affetti da batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata di essere associata ad una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. 
 Meropenem SUN può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica. 
 È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Le tabelle seguenti forniscono delle raccomandazioni generali per il dosaggio. 
 La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione che viene trattata, inclusa la sua gravità e la risposta clinica. 
 Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini possono essere particolarmente appropriate quando vengono trattati alcuni tipi di infezioni, quali le infezioni causate da specie batteriche meno suscettibili (ad esempio  Enterobacteriacee ,  Pseudomonas aeruginosa,   Acinetobacter  spp) o da infezioni molto gravi. 
 Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere di seguito sotto). 
 Adulti e adolescenti 
 
 
  
  
  
  Infezione  
  
  
  Dose da somministrare ogni 8 ore  
  
  
  
  
  Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e associata a ventilazione 
  
  
  500 mg o 1 g 
  
  
  
  
  Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
  
  
  2 g 
  
  
  
  
  Infezioni complicate delle vie urinarie 
  
  
  500 mg o 1 g 
  
  
  
  
  Infezioni complicate intraddominali 
  
  
  500 mg o 1 g 
  
  
  
  
  Infezioni intra- e post-partum 
  
  
  500 mg o1 g 
  
  
  
  
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
  
  
  500 mg o 1 g 
  
  
  
  
  Meningite batterica acuta 
  
  
  2 g 
  
  
  
  
  Gestione dei pazienti neutropenici con febbre 
  
  
  1 g 
  
  
  
 
 
 Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). 
 In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 1 g come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa in bolo. 
 Compromissione renale  
 Negli adulti e negli adolescenti la dose deve essere aggiustata, come riportato sotto, quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min. Ci sono dati limitati a supporto dell'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g. 
 
 
  
  
  
  Clearance della creatinina (ml/min)  
  
  
  Dose  
  (basata su intervalli di dose “unitaria“ di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) 
  
  
  Frequenza  
  
  
  
  
  26-50 
  
  
  una dose 
  
  
  ogni 12 ore 
  
  
  
  
  10-25 
  
  
  mezza dose 
  
  
  ogni 12 ore 
  
  
  
  
  <10 
  
  
  mezza dose 
  
  
  ogni 24 ore 
  
  
  
 
 
 Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione. La dose richiesta deve essere somministrata dopo il completamento del ciclo di emodialisi. 
 Non ci sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. 
 Compromissione epatica  
 Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti anziani  
 Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o con valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento posologico. 
 Popolazione pediatrica  
 Bambini sotto i 3 mesi di età  
 La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini di età inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite e non è stato identificato il regime posologico ottimale. Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica indicano che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2). 
 Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg  
 Il regime posologico raccomandato è mostrato nella seguente tabella: 
 
 
  
  
  
  Infezione  
  
  
  Dose da somministrare ogni 8 ore  
  
  
  
  
  Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e associata a ventilazione 
  
  
  10 o 20 mg/kg 
  
  
  
  
  Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
  
  
  40 mg/kg 
  
  
  
  
  Infezioni complicate delle vie urinarie 
  
  
  10 o 20 mg/kg 
  
  
  
  
  Infezioni complicate intra-addominali 
  
  
  10 o 20 mg/kg 
  
  
  
  
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
  
  
  10 o 20 mg/kg 
  
  
  
  
  Meningite batterica acuta 
  
  
  40 mg/kg 
  
  
  
  
  Gestione di pazienti neutropenici con febbre 
  
  
  20 mg/kg 
  
  
  
 
 
 Bambini con peso corporeo superiore ai 50 kg  
 Deve essere somministrata la dose degli adulti. 
 Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale. 
 Meropenem è di solito somministrato per infusione endovenosa della durata di 15-30 minuti circa (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6). In alternativa, possono essere somministrate dosi fino a 20 mg/kg come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti. Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza a supporto della somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico. 
 Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico beta-lattamico (per esempio penicilline o cefalosporine). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.  Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l'escrezione renale  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Meropenem Sun"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Meropenem Sun durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Meropenem Sun durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.  Gli studi condotti sull'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. 
 Tuttavia, durante la guida o l'uso di macchinari, deve essere tenuto in considerazione che sono stati associati al meropenem mal di testa, parestesia e convulsioni. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nel corso di una valutazione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non viene aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata del periodo post-marketing indica che, qualora si verifichino reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritto nel paragrafo 4.8, e siano di solito di lieve entità e si risolvino sospendendo o riducendo la dose. Un trattamento sintomatico deve essere preso in considerazione. 
 Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione per via renale. 
 L'emodialisi è in grado di rimuovere il meropenem e il suo metabolita. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02  Meccanismo d'azione  Meropenem esercita la sua azione battericida inibendo la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi attraverso 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Nei soggetti sani, l'emivita plasmatica media è di circa 1 ora; il volume medio di distribuzione è di circa 0,25 l/kg (11-27 l) e la clearance media è 287 ml/min  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi nell'animale indicano che il meropenem è ben tollerato a livello renale. Evidenza istologica di danno a carico dei tubuli renali è stata osservata solo nel topo e nel  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Meropenem SUN 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione: sodio carbonato anidro.  Meropenem SUN 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione: sodio carbonato anidro.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Meropenem Sun  a base di  Meropenem Triidrato  sono: