Confezioni 
 Xtandi 40 mg 112 capsule
Cos'è Xtandi? 
 Xtandi  è un farmaco a base del principio attivo  Enzalutamide , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Antiandrogeni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Astellas Pharma S.p.A. . Xtandi  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Astellas Pharma Europe BV Concessionario:  Astellas Pharma S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Enzalutamide Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 Xtandi è indicato per 
 
  Il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ad alto rischio resistente alla castrazione (castration resistant prostate cancer, CRPC) (vedi paragrafo 5.1). 
  Il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico, asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata (vedere paragrafo 5.1) 
  Il trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico resistente alla castrazione nei quali la patologia è progredita durante o al termine della terapia con docetaxel. 

Posologia 
 Il trattamento con Enzalutamide deve essere iniziato e seguito da un medico specialista con esperienza nel trattamento medico del cancro della prostata. 
 Posologia 
 La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 capsule molli da 40 mg) in singola dose orale giornaliera. 
 La castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, LHRH) deve proseguire durante il trattamento dei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica. 
 Se il paziente dimentica di assumere Xtandi all'ora consueta, la dose prescritta deve essere assunta il più vicino possibile all'orario previsto. Se il paziente ha dimenticato la dose per un'intera giornata, il trattamento deve essere ripreso il giorno successivo con la dose giornaliera abituale. 
  Se il paziente manifesta tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la dose deve essere sospesa per una settimana o fino a quando i sintomi non migliorano a un grado ≤2, quindi riprendere con la dose abituale o ridotta (120 mg o 80 mg) se giustificato. 
 
 U so concomitante con potenti inibitori del CYP2C8 
 Se possibile, l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP2C8 deve essere evitato. Se i pazienti devono essere trattati contemporaneamente con un inibitore potente del CYP2C8, la dose di enzalutamide deve essere ridotta a 80 mg una volta al giorno. Se la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP2C8 viene interrotta, la dose di enzalutamide deve essere riportata a quella precedente l'inizio del trattamento con l'inibitore potente del CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5). 
 A nziani 
 In pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 C ompromissione epatica 
 In pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (rispettivamente Classe Child-Pugh A, B o C) non è necessario l'aggiustamento della dose. Tuttavia, in pazienti con compromissione epatica severa è stato osservato un aumento dell'emivita di enzalutamide (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 C ompromissione renale 
 In pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa o con malattia renale allo stadio finale (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di enzalutamide nella popolazione pediatrica nell'indicazione del trattamento di uomini adulti con CRPC. 
 Modo di somministrazione 
 Xtandi è per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate, disciolte o aperte, ma devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Donne che sono o potrebbero essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 e 6.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Rischio di convulsioni  L'uso di Enzalutamide è stato associato a convulsioni (vedere paragrafo 4.8). La decisione di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano convulsioni deve essere considerata caso per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Potenziale interferenza di altri medicinali sull'esposizione a enzalutamide  Inibitori del CYP2C8  Il CYP2C8 svolge un ruolo importante nell'eliminazione di enzalutamide e nella formazione del suo metabolita attivo. In seguito a  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Xtandi"  insieme ad altri farmaci come  Sirturo , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Xtandi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Xtandi durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Non sono disponibili dati nell'uomo sull'uso di Xtandi in gravidanza e questo medicinale non deve essere usato in donne potenzialmente fertili. Questo medicinale può causare danni al 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Xtandi altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari essendo stati riferiti episodi psichiatrici e neurologici incluse convulsioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati dei possibili rischi di andare incontro a eventi psichiatrici o neurologici durante la guida o l'uso di macchinari. Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di Enzalutamide sulla capacità di guidare e usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comuni sono astenia/affaticamento, vampate di calore, fratture e ipertensione. Le altre reazioni avverse importanti comprendono cadute, disturbi cognitivi e neutropenia.  Nello  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non vi sono antidoti per Enzalutamide. In caso di sovradosaggio, il trattamento con enzalutamide deve essere interrotto e devono essere iniziate misure generali di supporto tenendo conto dell'emivita di 5,8 giorni. I pazienti possono trovarsi in una situazione di aumentato rischio di convulsioni in seguito a sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni, codice ATC: L02BB04  Meccanismod'azione  È noto che il cancro della prostata è sensibile agli androgeni e risponde all'inibizione del segnale dei recettori 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Enzalutamide è scarsamente solubile in acqua. La solubilità di enzalutamide è aumentata da macrogolgliceridi caprilocaprilici come emulsionanti / tensioattivi. Negli studi preclinici, l'assorbimento di enzalutamide era aumentato quando enzalutamide era  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nei topi in gravidanza, il trattamento con Enzalutamide ha determinato un aumento dell'incidenza delle morti embriofetali e alterazioni esterne e scheletriche. Con enzalutamide non sono stati condotti studi tossicologici sulla  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  Macrogol-8 gliceridi caprilocaproilici  Butilidrossianisolo (E320)  Butilidrossitoluene (E321)  Involucro della capsula Gelatina  Sorbitolo e sorbitano soluzione  Glicerolo  Titanio diossido (E171)  Acqua depurata  Inchiostro da stampa  Ossido di ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Xtandi  a base di  Enzalutamide  sono:  Xtandi - Compressa