Confezioni 
 Bexsero sosp. iniett. uso im 1 siringa 0,5 ml con ago Bexsero sosp. iniett. uso im 10 siringhe 0,5 ml con ago
Cos'è Bexsero? 
 Bexsero  è un farmaco a base del principio attivo  Meningococco B Vaccino Multicomponente , appartenente alla categoria degli  Vaccini batterici  e nello specifico  Vaccini meningococcici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GlaxoSmithKline S.p.A. . Bexsero  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. Concessionario:  GlaxoSmithKline S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Meningococco B Vaccino Multicomponente Gruppo terapeutico:  Vaccini batterici Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da  Neisseria meningitidis  di gruppo B. Per la vaccinazione è necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppi di età così come la variabilità dell'epidemiologia dell'antigene per i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche. Per informazioni sulla protezione contro ceppi specifici di gruppo B vedere paragrafo 5.1. L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia 
 Posologia 
 Tabella 1. Quadro riassuntivo della posologia   
 
  
   
    
    Età alla prima dose 
    
    
    Immunizzazione primaria 
    
    
    Intervalli tra le dosi primarie 
    
    
    Richiamo 
    
   
  
  
   
    
    Bambini di età compresa tra 2 e 5 mesi a 
    
    
    Tre dosi da 0,5 ml ciascuna 
    
    
    Non meno di 1 mese 
    
    
    Sì, una dose tra i 12 e i 15 mesi di età con un intervallo di almeno 6 mesi tra la serie primaria e la dose di richiamo  b, c 
    
   
   
    
    Due dosi da 0,5 ml ciascuna 
    
    
    Non meno di 2 mesi 
    
   
   
    
    Bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi 
    
    
    Due dosi da 0,5 ml 
    ciascuna 
    
    
    Non meno di 2 mesi 
    
    
    Sì, una dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo  c  
    
   
   
    
    Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi 
    
    
    Due dosi da 0,5 ml 
    ciascuna 
    
    
    Non meno di 2 mesi 
    
    
    Sì, una dose con un intervallo compreso tra 12 e 23 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo  c  
    
   
   
    
    Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni 
    
    
    Due dosi da 0,5 ml ciascuna 
    
    
      
    Non meno di 1 mese 
    
    
    Nei soggetti a rischio continuativo di esposizione alla malattia meningococcica deve essere tenuta in considerazione una dose di richiamo, sulla base delle raccomandazioni ufficiali  d 
    
   
   
    
    Adolescenti (a partire dagli 11 anni) e adulti* 
    
   
  
 
 a  La prima dose deve essere somministrata non prima dei 2 mesi di età. La sicurezza e l'efficacia di Bexsero nei bambini di età inferiore alle 8 settimane di vita non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. 
 b  In caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesi di età. 
 c  Vedere paragrafo 5.1. La necessità e la tempistica per ulteriori dosi di richiamo non sono ancora state determinate. 
 d  Vedere paragrafo 5.1. 
 * Non sono disponibili dati in adulti di età pari o superiore ai 50 anni. 
 Modo di somministrazione 
 Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei bambini fino a 2 anni di età o nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio in individui di età maggiore. 
 Devono essere utilizzate sedi di iniezione separate laddove venga somministrato più di un vaccino contemporaneamente. 
 Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa. 
 Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Come per altri vaccini, la somministrazione di Bexsero deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto. Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Uso con altri vaccini  Bexsero può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccino monovalente che combinato: difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bexsero"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bexsero durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bexsero durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati clinici sufficienti riguardanti l'esposizione durante la gravidanza.  Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza. Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Bexsero non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. 
 Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“ possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La sicurezza di Bexsero è stata valutata in 17 studi, di cui 10 studi clinici controllati randomizzati effettuati su 10.565 soggetti (di età pari o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH09  Meccanismo d'azione  L'immunizzazione con Bexsero è volta a stimolare la produzione di anticorpi battericidi che riconoscono gli antigeni del vaccino NHBA, NadA, fHbp 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Non pertinente.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non hanno rilevato rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità riproduttive e dello sviluppo.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Istidina  Saccarosio  Acqua per preparazioni iniettabili  Per l'adsorbente vedere paragrafo 2.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bexsero  a base di  Meningococco B Vaccino Multicomponente  sono: