Confezioni 
 Braltus 10 mcg polvere per inalazione 30 capsule
Cos'è Braltus? 
 Braltus  è un farmaco a base del principio attivo  Tiotropio Bromuro , appartenente alla categoria degli  farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici  e nello specifico  Anticolinergici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Braltus  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Tiotropio Bromuro Gruppo terapeutico:  farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici Forma farmaceutica:  polvere per inalazione
Indicazioni 
 Braltus è indicato come terapia broncodilatatoria di mantenimento per il sollievo dai sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). 
 Braltus è indicato per l'uso negli adulti.
Posologia 
 Posologia 
 Modo di somministrazione: Uso inalatorio. 
 Dose raccomandata 
 Adulti di età pari o superiore a 18 anni: 
 Inalazione del contenuto di  una  capsula una volta al giorno usando l'inalatore Zonda. 
 L'inalazione deve essere effettuata ogni giorno alla stessa ora. 
 La dose raccomandata non deve essere superata. 
 La dose erogata da una singola capsula (10 microgrammi) è sufficiente ed è la dose normale per la terapia con Braltus. 
 Le capsule di Braltus sono esclusivamente per uso inalatorio; non devono essere ingerite. 
 Le capsule di Braltus devono essere inalate esclusivamente utilizzando l'inalatore Zonda. 
 Popolazioni speciali 
 I pazienti anziani possono utilizzare Tiotropio Bromuro alla dose raccomandata. 
 I pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina >50 ml/min) possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ≤50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2. 
 I pazienti con compromissione epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Braltus non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia. Non ci sono dati disponibili. 
 Non si riscontra un uso significativo di tiotropio bromuro nella popolazione pediatrica per l'indicazione di BPCO. 
 La sicurezza e l'efficacia di tiotropio bromuro per la fibrosi cistica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione/Istruzioni per la manipolazione e l'uso 
 Per garantire una corretta somministrazione del medicinale, il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di un altro operatore sanitario. 
 L'inalatore Zonda è stato messo a punto appositamente per le capsule di Braltus. I pazienti non devono utilizzarlo per l'assunzione di altri medicinali. Le capsule di Braltus devono essere inalate esclusivamente utilizzando l'inalatore Zonda. I pazienti non devono utilizzare altri inalatori per assumere le capsule di Braltus. Raccomandare al paziente di seguire attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo. Informare il paziente delle immagini supplementari all'interno del coperchio della scatola che mostrano il metodo corretto per l'inserimento della capsula nell'inalatore.  Per evitare il rischio di soffocamento, informare il paziente di non inserire MAI una capsula direttamente nel boccaglio.  
 L'inalatore Zonda deve essere utilizzato soltanto con il flacone di capsule che viene fornito nella stessa confezione dell'inalatore o in una confezione impacchettata separatamente a quella dell'inalatore. Non riutilizzare l'inalatore per un altro flacone di capsule. Gettare il dispositivo Zonda dopo 30 utilizzi (15 utilizzi se utilizzato con la confezione da 15 capsule). 
 
 
  Cappuccio di chiusura antipolvere 
  Boccaglio 
  Base 
  Pulsante di foratura 
  Camera centrale 
 
 1. Sollevare il cappuccio di chiusura antipolvere 
 
 
  Afferrando saldamente la base dell'inalatore, aprire il boccaglio spingendolo verso l'alto, nella direzione indicata dalla freccia 
 
 
 
  Estrarre una capsula di Braltus dal flacone immediatamente prima dell'uso e chiudere bene il flacone. Inserire una capsula nell'apposita camera centrale nella base dell'inalatore. Non conservare la capsula nell'inalatore Zonda. 
 
 
 
  Per evitare il rischio di soffocamento, non inserire MAI una capsula direttamente nel boccaglio 
 
 
 
  Chiudere il boccaglio fino a quando si sente un clic, lasciando aperto il cappuccio di chiusura antipolvere 
 
 
 
  Tenendo l'inalatore con il boccaglio rivolto verso l'alto, premere a fondo una volta il pulsante di foratura e rilasciarlo. Questa azione fora la capsula permettendo il rilascio del farmaco durante l'inspirazione. 
 
 
 
  Espirare completamente mantenendosi a distanza dal boccaglio. Evitare sempre di respirare nel boccaglio. 
 
 
 
  Portare il boccaglio alla bocca e tenere la testa in posizione verticale. Chiudere le labbra intorno al boccaglio e inspirare lentamente e profondamente ma a una velocità sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula dentro la camera centrale. Trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare l'inalatore dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere i punti 7 e 8 per svuotare completamente la capsula. 
 
 
 
  Dopo l'uso, aprire nuovamente il boccaglio, rovesciare la capsula vuota ed estrarla. Chiudere il boccaglio e il cappuccio di chiusura antipolvere e riporre l'inalatore Zonda. 
 
 
 Le capsule di Braltus contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita solo in parte. 
 Se necessario, dopo l'uso è possibile pulire il boccaglio dell'inalatore Zonda con un panno asciutto o un fazzolettino.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo Tiotropio Bromuro, all'atropina o ai suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, compreso il lattosio monoidrato che contiene proteine del latte. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tiotropio Bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.   
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Braltus"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Braltus durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Braltus durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Per tiotropio non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità. Uno studio non clinico eseguito con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il verificarsi di capogiri, visione offuscata o cefalea può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Tiotropio Bromuro.  La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dosi elevate di Tiotropio Bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici. 
 Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell'inalazione di una dose unica fino a 340 microgrammi di tiotropio bromuro. Inoltre, non sono stati osservati effetti avversi rilevanti, oltre alla secchezza della bocca, a seguito della somministrazione in volontari sani di tiotropio bromuro fino a 170 microgrammi per 7 giorni. In uno studio a dosi multiple condotto in pazienti con BPCO trattati con una dose massima giornaliera di 43 microgrammi di tiotropio bromuro per 4 settimane non sono stati osservati effetti indesiderati significativi. 
 Tiotropio bromuro è caratterizzato da una bassa biodisponibilità orale, pertanto è improbabile che l'ingestione involontaria delle capsule per via orale possa causare un'intossicazione acuta. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici  Codice ATC: R03B B04  Meccanismo d'azione  Tiotropio Bromuro è un antagonista specifico dei recettori muscarinici a 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Tiotropio Bromuro è un composto ammonio quaternario non chirale ed è moderatamente solubile in acqua. Tiotropio bromuro è somministrato come polvere secca per inalazione. Generalmente, tramite inalazione la maggior parte  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Molti effetti osservati negli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva possono essere spiegati dalle proprietà anticolinergiche del Tiotropio Bromuro. Negli animali sono stati osservati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte)  Capsula contenente idrossipropilmetil-cellulosa (HPMC), comunemente nota come ipromellosa.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Braltus  a base di  Tiotropio Bromuro  sono:  Spiriva