Confezioni 
 Protopic 0,03% unguento 10 g uso cutaneo Protopic 0,03% unguento 30 g uso cutaneo
Cos'è Protopic? 
 Protopic  è un farmaco a base del principio attivo  Tacrolimus , appartenente alla categoria degli  Immunosoppressivi  e nello specifico  Preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Leo Pharma S.p.A. . Protopic  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Leo Pharma A/S Concessionario:  Leo Pharma S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Tacrolimus Gruppo terapeutico:  Immunosoppressivi Forma farmaceutica:  unguento
Indicazioni 
 Protopic 0,03% unguento è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni d'età. 
 Trattamento delle riacutizzazioni 
 Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) 
 Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. 
 Popolazione pediatrica (di età uguale o superiore a 2 anni) 
 Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. 
 Trattamento di mantenimento 
 Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4 o più volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con Tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
Posologia 
 Il trattamento con Protopic deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. 
 Protopic è disponibile in due dosaggi, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento. 
 Posologia 
 Trattamento delle riacutizzazioni 
 Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento a lungo termine non deve essere continuo. 
 Il trattamento con Protopic deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona della cute affetta deve essere trattata con Protopic fino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento (vedere sotto). Ai primi segni di ripresa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato. 
 Uso negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) 
 Il trattamento deve iniziare con Protopic 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopic 0,1% due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo consentono, è opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopic 0,03% unguento. 
 Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento. 
 Popolazione anziana 
 Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio. 
 Popolazione pediatrica 
 I bambini (di età uguale o superiore ai 2 anni) devono utilizzare la concentrazione più bassa: Protopic 0,03% unguento. 
 Il trattamento deve iniziare due volte al giorno per un periodo massimo di tre settimane. Successivamente la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta ad una volta al giorno fino alla scomparsa della lesione (vedere paragrafo 4.4). 
 Protopic unguento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati. 
 Trattamento di mantenimento 
 I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con Tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento. 
 Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) 
 I pazienti adulti devono usare Protopic 0,1% unguento. 
 Protopic unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento con Protopic. 
 Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione dei pazienti per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi. 
 Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovrà essere ripristinato il trattamento due volte al giorno (vedere paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni). 
 Popolazione anziana 
 Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana (vedere paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni). 
 Popolazione pediatrica  
 I bambini (di età uguale o superiore ai 2 anni) devono utilizzare la concentrazione più bassa: Protopic 0,03% unguento. 
 Protopic unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire la progressione a riacutizzazione. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento con Protopic. 
 La valutazione delle condizioni del bambino dopo 12 mesi di trattamento deve includere la sospensione del trattamento per accertare la necessità di continuare tale regime e per valutare il decorso della malattia. 
 Protopic unguento non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età finché non saranno disponibili ulteriori dati. 
 Modo di somministrazione  
 Si deve applicare un sottile strato di Protopic unguento sulle zone affette o di solito affette della cute. Protopic unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Protopic unguento non deve essere applicato con bendaggi occlusivi in quanto non sono stati condotti studi su questo modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante l'uso di Protopic unguento deve essere ridotta l'eccessiva esposizione della cute alla luce del sole e deve essere evitato l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium e la  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento.  Tacrolimus non viene metabolizzato nella cute umana; ciò indica che non sussistono interazioni percutanee potenziali,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Protopic"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Protopic durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Protopic durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Tacrolimus unguento in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Protopic unguento non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Durante gli studi clinici, circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona di applicazione. Sensazioni di bruciore e prurito sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il sovradosaggio nell'applicazione topica è improbabile. 
 In caso di ingestione, possono essere richieste misure di supporto generiche, fra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico. A causa della natura del veicolo dell'unguento, si sconsigliano l'induzione del vomito e la lavanda gastrica. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi, codice ATC: D11AH01  Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici  Il meccanismo d'azione di Tacrolimus nella dermatite atopica non è completamente conosciuto. Mentre sono 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dati clinici hanno dimostrato che le concentrazioni di Tacrolimus nella circolazione sistemica dopo somministrazione topica sono minime e, quando misurabili, transitorie.  Assorbimento  Dati provenienti da volontari sani, indicano che l'esposizione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità dopo trattamenti ripetuti e tollerabilità locale  L'applicazione topica ripetuta di Tacrolimus unguento, oppure del suo veicolo, nei ratti, conigli e porcellini nani è risultata essere associata a lievi variazioni  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Vaselina bianca  Paraffina liquida  Carbonato di propilene  Cera d'api bianca  Paraffina solida  Idrossitoluene butilato (E321)  All-rac-α-tocoferolo
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Protopic  a base di  Tacrolimus  sono: