Confezioni 
 Enalapril DOC 20 mg 14 compresse Enalapril Doc 20 mg 28 compresse Enalapril DOC 5 mg 28 compresse
Cos'è Enalapril DOC? 
 Enalapril DOC  è un farmaco a base del principio attivo  Enalapril Maleato , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Enalapril DOC  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Enalapril Maleato Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
  Trattamento dell'ipertensione. 
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
  Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤35%). 

Posologia 
 Poso logia 
 Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di ENALAPRIL DOC. 
 La dose deve essere adattata al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. 
 Ipertensione 
 La dose iniziale è di 5 mg fino a un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL DOC viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, con deplezione di sali e/o ipovolemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro a una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. 
 Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a ipovolemia e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In tali pazienti è raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL DOC. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. 
 La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die. 
 Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica 
 Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, ENALAPRIL DOC viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di ENALAPRIL DOC in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con ENALAPRIL DOC per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in due dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg al giorno, somministrata in due dosi separate. 
 Titol a z ione del dosaggio di ENALAPRIL DOC suggerito in pazienti con insufficienza cardiaca/Disfunzione ventricolare sinistra asintomatica 
 
  
   
    
    Sett imana 
    
    
    D ose mg/die 
    
   
   
    
    1° settimana 
    
    
    giorni 1-3:  2,5 mg/die* in dose singola 
    giorni 4-7:  5 mg/die divisi in 2 dosi 
    
   
   
    
    2° settimana 
    
    
    10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi 
    
   
   
    
    3° e 4°settimana 
    
    
    20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi 
    
   
  
 
 * Nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4). 
 La pressione arteriosa e la funzione renale devono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con ENALAPRIL DOC (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. In pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL DOC. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL DOC non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL DOC e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale. 
 Dosaggio nell'insufficienza renale 
 In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o la dose ridotta. 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina ml/min (CrCL) 
    
    
    D ose iniziale mg/die 
    
   
   
    
    30<CrCL<80 ml/min 
    
    
    5 - 10 mg 
    
   
   
    
    10<CrCL≤30 ml/min 
    
    
    2,5 mg 
    
   
   
    
    CrCL≤10 ml/min 
    
    
    2,5 mg nei giorni di dialisi* 
    
   
  
 
 *Vedere il paragrafo 4.4. L'enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. 
 Us o negli anziani 
 La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 L'esperienza di utilizzo di ENALAPRIL DOC nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). 
 Per pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere adattata a seconda del profilo del paziente e della 
 risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. ENALAPRIL DOC viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere calibrata secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥50 kg (vedere paragrafo 4.4). ENALAPRIL DOC non è raccomandato in neonati e in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m 2  poichè non vi sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o a qualunque altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. 
  Angioedema ereditario o idiopatico. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di ENALAPRIL DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
  Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. ENALAPRIL DOC non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione sintomatica  Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL DOC, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali che aumentano il rischio di angioedema  L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poichè aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'uso concomitante di ACE-inibitori  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Enalapril DOC"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Enalapril DOC durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Enalapril DOC durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nel caso di guida di veicoli o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con enalapril negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.        Classificazione per sistemi e organi        ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni di sovradosaggio più importanti sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche. Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione anti-shock. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, non associati, codice ATC: C09A A02.  ENALAPRIL DOC (Enalapril Maleato) è il sale maleato dell'enalapril, un derivato 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'enalapril per via orale è rapidamente assorbito; il picco di concentrazione sierica di enalapril viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi di tossicità riproduttiva suggeriscono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Silice colloidale anidra,  Magnesio stearato,  Sodio idrossido,  Povidone,  Talco,  Crospovidone,  Cellulosa microcristallina,  Lattosio monoidrato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Enalapril DOC  a base di  Enalapril Maleato  sono:  Converten ,  Enalapril Almus ,  Enalapril Aristo Pharma ,  Enalapril Aurobindo ,  Enalapril Aurobindo Pharma Italia ,  Enalapril EG ,  Enalapril Eurogenerici ,  Enalapril Germed ,  Enalapril Mylan Generics ,  Enalapril Pensa ,  Enalapril Ranbaxy Italia ,  Enalapril Sandoz ,  Enalapril Teva Italia ,  Enalapril Zentiva - Compressa ,  Enapren ,  Lanex ,  Naprilene