Confezioni 
 Rosuvastatina Teva 10 mg 28 compresse rivestite con film Rosuvastatina Teva 20 mg 28 compresse rivestite con film Rosuvastatina Teva 40 mg 28 compresse rivestite con film Rosuvastatina Teva 5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Rosuvastatina Teva? 
 Rosuvastatina Teva  è un farmaco a base del principio attivo  Rosuvastatina Sale Di Calcio , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Rosuvastatina Teva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Rosuvastatina Sale Di Calcio Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia 
 Adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. 
 Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. 
 Prevenzione degli eventi cardiovascolari 
 Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia 
 Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. 
 Rosuvastatina Teva 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film  può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia 
 La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). 
 Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. 
 Prevenzione degli eventi cardiovascolari 
 Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da specialisti. 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (stadio di Tanner <II-V) 
 Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale abituale è 5 mg al giorno. 
 
  Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo posologico abituale è di 5-10 mg una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 10 mg non sono state studiate in questa popolazione. 
  Nei bambini di età compresa tra i 10 e i 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo posologico abituale è di 5-20 mg una volta al giorno per via orale. La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione. 
 
 La titolazione deve essere eseguita secondo la risposta individuale e la tollerabilità nei pazienti pediatrici, secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta ipocolesterolemica standard prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina, e la dieta deve essere continuata durante il trattamento. 
 L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata ad un piccolo numero di bambini di età compresa tra gli 8 e i 17 anni. 
 La compressa da 40 mg non è adatta all'uso nei pazienti pediatrici. 
 Bambini di età inferiore a 6 anni 
 La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate. Pertanto, rosuvastatina non è raccomandata per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni. 
 Uso nei pazienti anziani 
 Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). 
 Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età. 
 Dosaggio in pazienti con compromissione renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve o moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di rosuvastatina in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). 
 Dosaggio in pazienti con compromissione epatica 
 In soggetti con punteggio Child-Pugh di 7 o inferiore non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Rosuvastatina è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). 
 Etnia 
 Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Nei pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata in questi pazienti. 
 Polimorfismi genetici 
 È noto che tipi specifici di polimorfismi genetici possono comportare un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda la somministrazione di una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina ai pazienti che presentano questi tipi particolari di polimorfismo. 
 Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia 
 La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). 
 Terapia concomitante 
 Rosuvastatina è un substrato di varie proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando rosuvastatina è somministrata in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione di rosuvastatina nel plasma a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi, comprese le associazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir, vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Se possibile, è opportuno prendere in considerazione il trattamento con medicinali alternativi e, se necessario, una sospensione temporanea del trattamento con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, è necessario prendere attentamente in considerazione il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli aggiustamenti del dosaggio di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni 
 Rosuvastatina è controindicata: 
 
  in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN); 
  in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min); 
  in pazienti con miopatia; 
  in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; 
  durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive. 
 
 La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: 
 
  danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min); 
  ipotiroidismo; 
  storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; 
  storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; 
  abuso di alcool; 
  condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco; 
  pazienti asiatici; 
  uso concomitante di fibrati; 
 
 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti a carico del rene  In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti dei medicinali somministrati in concomitanza su rosuvastatina  Inibitori delle proteine di trasporto: la rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto, tra le quali il trasportatore dell'uptake epatico  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rosuvastatina Teva"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Dermomycin Cort ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Nervaxon , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rosuvastatina Teva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rosuvastatina Teva durante la gravidanza e l'allattamento? La rosuvastatina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.  Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.  Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di rosuvastatina sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che rosuvastatina abbia effetti su tale capacità. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve considerare che durante il trattamento si possono verificare capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse rilevate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tale evenienza, si deve instaurare un trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della HMG-CoA reduttasi  Codice ATC:C10A A07  Meccanismo d'azione  Rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocita di conversione da 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento: la massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è circa del 20%.  Distribuzione: rosuvastatina è ampiamente estratta dal circolo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale carcinogenico. Test specifici per gli effetti sull'hERG non sono stati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina  Lattosio monoidrato  Crospovidone (tipo B)  Idrossipropilcellulosa  Idrogenocarbonato di sodio  Magnesio stearato.  Rivestimento della compressa:  Lattosio monoidrato  Ipromellosa 6 Cp  Titanio diossido (E 171)  Triacetina  Ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rosuvastatina Teva  a base di  Rosuvastatina Sale Di Calcio  sono:  Colcardiol ,  Colfri ,  Crativ ,  Crestor ,  Dilivas ,  Exorta ,  Koleros ,  Lipidover ,  Miastina ,  Provisacor ,  Rosuvastatina ABC ,  Rosuvastatina Accord ,  Rosuvastatina Almus ,  Rosuvastatina Alter ,  Rosuvastatina Aristo ,  Rosuvastatina Aurobindo ,  Rosuvastatina Doc Generici ,  Rosuvastatina Eg ,  Rosuvastatina HCS ,  Rosuvastatina Pensa ,  Rosuvastatina Sandoz ,  Rosuvastatina Sun ,  Rosuvastatina Tecnigen ,  Simestat ,  Staros ,  Tasavos