Confezioni 
 Dalneva 4 mg + 10 mg 30 compresse Dalneva 4 mg + 5 mg 30 compresse Dalneva 8 mg + 10 mg 30 compresse Dalneva 8 mg + 5 mg 30 compresse
Cos'è Dalneva? 
 Dalneva  è un farmaco a base del principio attivo  Perindopril + Amlodipina , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori + calcioantagonisti  e nello specifico  ACE-inibitori e calcioantagonisti . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Dalneva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Perindopril + Amlodipina Gruppo terapeutico:  ACE inibitori + calcioantagonisti Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Dalneva è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o per la coronaropatia arteriosa stabile in pazienti già controllati con  Perindopril + Amlodipina  somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.
Posologia 
 
 Posologia 
 La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. 
 Se è necessario un cambiamento della dose, i singoli componenti in associazione libera devono essere titolati individualmente. 
 Pazienti con compromissione renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) 
 Negli anziani e nei pazienti con compromissione renale l'eliminazione del perindoprilato è ridotta. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio. 
 Dalneva può essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina ≥60 ml/min e non è adatto a pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti. 
 I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. 
 Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) 
 Non è stato stabilito un regime di dose per i pazienti con compromissione epatica. Pertanto, Dalneva deve essere somministrato con cautela. 
 Non sono state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere prudente e deve iniziare al livello più basso dell'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per trovare la dose iniziale ottimale e la dose di mantenimento dei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando la combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata in caso di grave insufficienza epatica. L'amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e titolata lentamente nei pazienti con grave insufficienza epatica. 
 Popolazione pediatrica 
 Dalneva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril in monoterapia o in associazione con amlodipina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Una compressa al giorno come dose singola, da prendersi preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
Controindicazioni 
 
 Legate al perindopril 
 
  Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore 
  Anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori 
  Angioedema ereditario o idiopatico 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) 
  Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Dalneva non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
  Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). 
  Stenosi significativa renale bilaterale dell'arteria o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). 
 
 Legate ad amlodipina 
 
  Grave ipotensione 
  Ipersensibilità all'amlodipina o ad una qualsiasi altra diidropiridina 
  Shock, incluso shock cardiogenico 
  Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi artica di grado elevato) 
  Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto. 
 
 Legate a Dalneva 
 Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all'associazione fissa di  Dalneva . 
 
  Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. 
  L'uso concomitante di Dalneva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Legate al perindopril  Avvertenze speciali  Ipersensibilità/Angioedema  In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, è stato riferito raramente angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Legate al perindopril  I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dalneva"  insieme ad altri farmaci come  Artiss ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dalneva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dalneva durante la gravidanza e l'allattamento? Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento: Dalneva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Dalneva è controindicato durante il secondo e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Dalneva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guida o si usano macchinari si deve tenere in considerazione la possibile occasionale insorgenza di capogiri o stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 a. Riepilogo del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comunemente riportate con  Perindopril + Amlodipina  somministrate separatamente sono: edema, sonnolenza, vertigini, mal di testa (specialmente all'inizio del trattamento), disgeusia,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con Dalneva nell'uomo. 
 Per amlodipina, l'esperienza con il sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata. Un sovradosaggio elevato può causare eccessiva vasodilatazione periferica con conseguente ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata. Qualsiasi ipotensione dovuta a sovradosaggio con amlodipina richiede il monitoraggio nell'unità di terapia intensiva. Può essere utile un vaso-costrittore per restaurare il tono vascolare e la pressione sanguigna, a patto che non vi siano controindicazioni al suo uso. Può essere di beneficio il calcio gluconato per via endovenosa per invertire gli effetti del blocco del canale del calcio. 
 Amlodipina non è dializzabile. 
 Per il perindopril, sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. 
 Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di normale soluzione salina. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione da shock. Se disponibile, può essere preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per endovena. Il perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica tramite emodialisi (vedere paragrafo 4.4). La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente al trattamento. I segni vitali, gli elettrolitici sierici e le concentrazioni sieriche di creatinina devono essere continuamente monitorati. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, ACE inibitori e bloccanti del canale del calcio, codice ATC: C09BB04.  Perindopril  Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina I 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La velocità e l'entità dell'assorbimento di  Perindopril + Amlodipina  da Dalneva non sono significativamente diversi dalla velocità e l'entità dell'assorbimento di perindopril e amlodipina da compresse in formulazione individuale.  Perindopril   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Perindopril  Negli studi di tossicità cronica (ratti e scimmie) l'organo target è il rene, con danno reversibile.  In studi in vitro e in vivo non è stata osservata alcuna mutagenicità.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio idrogeno carbonato  Cellulosa microcristallina (E460)  Amido di mais pregelatinizzato  Sodio amido glicolato (tipo A)  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato (E470b)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dalneva  a base di  Perindopril + Amlodipina  sono:  Botinero ,  Coverlam ,  Perindopril E Amlodipina DOC Generici ,  Perindopril E Amlodipina Eurogenerici ,  Perindopril E Amlodipina HCS ,  Perindopril + Amlodipina Teva ,  Perindopril E Amlodipina Zentiva ,  Reaptan