Confezioni 
 Flebogamma Dif 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 10 ml
Cos'è Flebogamma Dif? 
 Flebogamma Dif  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline umane normali  e nello specifico  Immunoglobuline, umane normali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Grifols Italia S.p.A. . Flebogamma Dif  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Instituto Grifols Poligono Levante S.A. Concessionario:  Grifols Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline umane normali Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: 
 
  Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4). 
  Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica. 
  Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica. 
  Ipogammaglobulinemia in pazienti  che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche ( haematopoietic stem cell transplantation,  HSCT). 
  AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. 
 
 Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: 
 
  Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica. 
  Sindrome di Guillain Barré. 
  Malattia di Kawasaki. 

Posologia 
 La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell'immunodeficienza. 
 Posologia 
 La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione. 
 Nella terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica. I regimi posologici di seguito riportati sono indicativi. 
 Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria. 
 Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5 – 6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio. La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane. 
 La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di 5-6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane. 
 È necessario misurare ed accertare le concentrazioni minime congiuntamente all'incidenza dell'infezione. Per ridurre il tasso di infezione, potrebbe essere necessario l'aumento della dose e puntare a dosi minime più alte. 
 Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti 
 La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. 
 Ipogammaglobulinemia nei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. 
 La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. Le concentrazioni minime devono essere mantenute sopra 5 g/l. 
 Trombocitopenia Immune Primaria 
 Esistono due schemi di trattamento alternativi: 
 
  0,8 - 1 g/kg il primo giorno, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni. 
  0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni. 
 
 Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva. 
 Sindrome di Guillain Barré 
 0,4 g/kg/giorno per 5 giorni. 
 Malattia di Kawasaki 
 Somministrare 1,6 – 2,0 g/kg in dosi frazionate in 2-5 giorni oppure 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico. 
 I dosaggi raccomandati sono riassunti nella seguente tabella:  
 
 
  
   
    
    Indicazione 
    
    
    Dose 
    
    
    Frequenza delle iniezioni 
    
   
   
    
    Terapia sostitutiva nell'immunodeficienza primaria 
    Terapia sostitutiva nell'immunodeficienza secondaria 
    AIDS congenito 
    Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche 
    
    - dose iniziale: 
   0,4 - 0,8 g/kg 
   - successivamente: 
   0,2 - 0,8 g/kg 
   0,2 - 0,4 g/kg 
   0,2 - 0,4 g/kg 
   0,2 – 0,4 g/kg 
    
      
    ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5 - 6 g/l 
    ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5 - 6 g/l 
    ogni 3 - 4 settimane 
    ogni 3 - 4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG superiore a 5 g/l 
    
   
   
    
    Immunomodulazione: 
    Trombocitopenia Immune Primaria 
    Sindrome di Guillain Barré 
    Malattia di Kawasaki 
    
    
      
    0,8 - 1 g/kg 
    o 
    0,4 g/kg/die 
    0,4 g/kg/die 
    1,6 - 2 g/kg 
    o 
    2 g/kg 
    
    
      
    al giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni 
    per 2 - 5 giorni 
    per 5 giorni 
    in dosi frazionate nel corso di 2 - 5 giorni in associazione con acido acetilsalicilico 
    in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico 
    
   
  
 
 
 Popolazione pediatrica 
 Flebogamma DIF 50mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). 
 Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene data in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini e negli adolescenti (2-18) non è considerata diversa da quella degli adulti. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso endovenoso. 
 Flebogamma DIF 50 mg/ml deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/minuto per i primi trenta minuti. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4.), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4.). 
 Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in pazienti che presentano anticorpi anti-IgA. 
 Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4). 
 Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e in tali soggetti l'assunzione di questo medicinale potrebbe essere fatale. Perciò neonati e bambini piccoli non devono ricevere questo medicinale. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sorbitolo  Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.  In persone di età  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini con virus vivi attenuati  La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Flebogamma Dif"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Flebogamma Dif durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Flebogamma Dif durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 La capacità di guidare e usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate all'uso di Flebogamma DIF, quali capogiro. I pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento dovranno attendere che tali reazioni terminino, prima di guidare o usare macchine. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia possono verificarsi occasionalmente.  Raramente le immunoglobuline umane normali causano  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o pazienti con compromissione renale. 
 Popolazione pediatrica 
 Informazioni sul sovradosaggio nei bambini non sono state stabilite con Flebogamma DIF. Tuttavia, come nella popolazione adulta, il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, come con qualsiasi altra immunoglobulina endovenosa. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02.  L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa. Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di tossicità a dose singola sono stati condotti su ratti e topi. L'assenza di mortalità negli studi non clinici condotti con Flebogamma DIF con dosi fino a 2500 mg/kg,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 D-sorbitolo  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Flebogamma Dif  a base di  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso  sono:  Gammagard