Confezioni 
 Quetiapina Accord 300 mg 60 compresse rivestite con film Quetiapina Accord 400 mg 60 compresse rivestite con film
Cos'è Quetiapina Accord? 
 Quetiapina Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Quetiapina Fumarato , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici dibenzotiazepinico  e nello specifico  Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Quetiapina Accord  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Quetiapina Fumarato Gruppo terapeutico:  Antipsicotici dibenzotiazepinico Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato è indicata per: 
 
  trattamento della schizofrenia
  
   trattamento del disturbo bipolare: 
   Per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare 
   Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare 
  
  
  Per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina 
  Trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia con antidepressivi (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4). 

Posologia 
 Posologia 
 Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sulla dose più appropriata per la loro patologia. 
 Adulti 
 Per il trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare 
 Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata almeno un'ora prima di un pasto. La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 300 mg al Giorno 1 e 600 mg al Giorno 2. La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, tuttavia, se clinicamente giustificato, la dose può essere aumentata a 800 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata in un intervallo di dosaggio efficace che varia tra 400 mg e 800 mg al giorno, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del paziente. Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun aggiustamento della dose. 
 Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare 
 Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata la sera, prima di coricarsi. La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. In studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti possono beneficiare del trattamento con la dose da 600 mg. Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che potrebbe essere considerata la riduzione della dose fino ad un minimo di 200 mg. 
 Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare 
 Per prevenire la recidiva di episodi maniacali, depressivi o misti nel disturbo bipolare, i pazienti che rispondono a Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia con Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato alla stessa dose somministrata la sera, prima di coricarsi. La dose di Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato può essere aggiustata in base alla risposta clinica e alla tollerabilità del singolo paziente, in un intervallo compreso tra 300 mg e 800 mg/die. È importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. 
 Per il trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori associati al DDM 
 Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata la sera, prima di coricarsi. La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 50 mg nei Giorni 1 e 2, e 150 mg nei Giorni 3 e 4. L'effetto antidepressivo è stato osservato alle dosi di 150 e 300 mg/die in studi clinici a breve termine, come terapia aggiuntiva (con amitriptilina, bupropione, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - vedere paragrafo 5.1) e di 50 mg/die in studi clinici a breve termine in monoterapia. A dosi superiori aumenta il rischio di eventi avversi. I medici devono pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento iniziando con 50 mg/die. La necessità di incrementare la dose da 150 a 300 mg/die deve essere basata sulla valutazione del singolo paziente. 
 Passaggio dalla terapia con Quetiapina compresse a rilascio immediato 
 Per un dosaggio più comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di Quetiapina compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato alla dose totale giornaliera equivalente somministrata una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali della dose. 
 Anziani  
 Come per altri antipsicotici e antidepressivi, Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento. Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato avvenga più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera venga ridotta rispetto ai pazienti più giovani. La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30-50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani. La dose iniziale per i pazienti anziani è pari a 50 mg/die. La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino a una dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente. 
 Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a DDM, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e a 150 mg/die al Giorno 8. Deve essere utilizzata la dose minima efficace, cominciando da 50 mg/die. Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die, sulla base della valutazione del singolo paziente, questo deve effettuarsi non prima del Giorno 22 di trattamento. 
 L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate in pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare. 
 Popolazione pediatrica 
 Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che supportano l'uso in questa fascia di età. I dati al momento disponibili provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. 
 Compromissione della funzione renale 
 Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con funzione renale compromessa. 
 Compromissione della funzione epatica 
 Quetiapina viene ampiamente metabolizzata dal fegato. Pertanto Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato deve essere quindi usata con cautela in pazienti con nota compromissione della funzione epatica, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale per i pazienti con funzione epatica compromessa deve essere di 50 mg/die. L'aggiustamento della dose può avvenire con incrementi pari a 50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente. 
 Modo di somministrazione 
 Quetiapina Accord 200 300 400 mg compresse a rilascio prolungato deve essere somministrata una volta al giorno, lontano dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere, senza dividerle, masticarle o frantumarle.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV-proteasi, gli antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata. (Vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Poiché Quetiapina compresse a rilascio prolungato è approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poichè quetiapina esplica la sua attività primariamente sul sistema nervoso centrale, quetiapina deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcool.  Deve essere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Quetiapina Accord"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Quetiapina Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Quetiapina Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Primo trimestre  La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (cioè tra 300 -1000 esiti di gravidanza), compresi segnalazioni individuali e alcuni studi osservazionali non suggerisce un aumento 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 A causa dei suoi effetti principali a carico del sistema nervoso centrale, quetiapina può interferire con attività che richiedono vigilanza mentale. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari, fino a quando non sia nota la loro sensibilità al farmaco. 

Effetti indesiderati 
 Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più comunemente segnalate con la quetiapina (>10%) sono sonnolenza, capogiri, cefalea, secchezza delle fauci, , sintomi da astinenza (sospensione),aumento del colesterolo totale (soprattutto colesterolo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici: Diazepine, oxazepine e tiazepine  Codice ATC: N05AH04  Meccanismo d'azione:  La quetiapina è un farmaco antipsicotico atipico. La quetiapina e il metabolita attivo presente nel plasma umano, norquetiapina, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale. Quetiapina Accord compresse a rilascio prolungato raggiunge il picco di concentrazione plasmatica per quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo non è stata evidenziata genotossicità. Negli animali di laboratorio esposti a livelli clinicamente rilevanti sono state osservate le  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:   Lattosio monoidrato  Ipromellosa  Sodio cloruro  Povidone K-30  Talco  Magnesio stearato (E572)  Rivestimento:  200 mg:  Composizione unitaria di Opadry giallo 03B52117:  Ipromellosa 6 cP (E464)  Titanio diossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Quetiapina Accord  a base di  Quetiapina Fumarato  sono: