Confezioni 
 Gabapentin Tecnigen 300 mg 50 capsule rigide Gabapentin Tecnigen 400 mg 30 capsule rigide
Cos'è Gabapentin Tecnigen? 
 Gabapentin Tecnigen  è un farmaco a base del principio attivo  Gabapentin , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Tecnigen S.r.l. . Gabapentin Tecnigen  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Tecnigen S.r.l. Concessionario:  Tecnigen S.r.l. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Gabapentin Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Epilessia 
 Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1). 
 Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi. 
 Trattamento del dolore neuropatico periferico 
 Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Posologia 
 Posologia 
 Nella Tabella 1 viene descritto lo schema di dosaggio per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti sia negli adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione. 
 
  
   
    
    Tabella 1 
    
   
   
    
    SCHEMA DI DOSAGGIO- TITOLAZIONE INIZIALE 
    
   
   
    
    Giorno 1 
    
    
    Giorno 2 
    
    
    Giorno 3 
    
   
   
    
    300 mg una volta/die 
    
    
    300 mg 2 volte/die 
    
    
    300 mg tre volte/die 
    
   
  
 
 Interruzione di Gabapentin 
 In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che ciò avvenga in maniera graduale almeno nell'arco di una settimana indipendentemente dall'indicazione trattata. 
 Epilessia 
 Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e alla efficacia per il singolo paziente. 
 Adulti e adolescenti: 
 Negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace è risultato di 900-3600 mg/die. Il trattamento può essere avviato attraverso un aggiustamento graduale del dosaggio, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è pari a una settimana, per la dose da 2400 mg/die è pari a 2 settimane e per 3600 mg/die è pari a 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e, per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici, il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. 
 Popolazione pediatrica (bambini d'età uguale o superiore ai 6 anni): 
 La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. 
 Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin può essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. 
 Dolore neuropatico periferico 
 Adulti 
 La terapia può essere avviata attraverso un aggiustamento del dosaggio come descritto in Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriato un aggiustamento più lento del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è pari ad una settimana, per la dose da 2400 mg/die è pari a 2 settimane e per 3600 mg/die è pari a 3 settimane. 
 Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente richiede un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare l'effettiva necessità di un prolungamento della terapia. 
 Istruzioni per tutte le indicazioni 
 In pazienti con scarse condizioni di salute generale, in particolare basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., l'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio. 
 Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni) 
 Nei pazienti anziani può essere necessario una modifica del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani. 
 Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale 
 In pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda una modifica del dosaggio come descritto in Tabella 2. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg. 
 
  
   
    
    Tabella 2 
    
   
   
    
    Dosaggio di Gabapentin negli adulti in base alla funzionalità renale 
    
   
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Dosaggio totale giornaliero  a  (mg/die) 
    
   
   
    
    ≥80 
    
    
    900-3600 
    
   
   
    
    50-79 
    
    
    600-1800 
    
   
   
    
    30-49 
    
    
    300-900 
    
   
   
    
    15-29 
    
    
    150  b -600 
    
   
   
    
    <15  c 
    
    
    150  b -300 
    
   
  
 
 a  Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 79 ml/min). 
 b  Da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni. 
 c  Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min). 
 Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi 
 Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin. 
 Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale 
 Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi ( p.es. un bicchiere d'acqua).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Anafilassi   Gabapentin può provocare anafilassi. Segni e sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione, con conseguente necessità di trattamento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vi sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressione respiratoria e/o sedazione associate a gabapentin e all'uso di oppioidi. Alcune di queste segnalazioni sono state considerate con particolare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gabapentin Tecnigen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gabapentin Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gabapentin Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici  Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono stati di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Con sovradosaggi di Gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di conoscenza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi. 
 Sovradosaggi di gabapentin, in particolare se associati all'utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, possono portare al coma. 
 Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata. 
 Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici. Altri antiepilettici  Codice ATC: N03AX12  Meccanismo d'azione  Gabapentin penetra agevolmente nel cervello e previene le crisi epilettiche in diversi modelli animali di epilessia. Gabapentin non possiede affinità per il 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di Gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora. La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Cancerogenesi  Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (200, 600, 2000 mg/kg/die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/kg/die) per due anni. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori pancreatici  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Ogni capsula contiene i seguenti eccipienti:  Lattosio monoidrato  Amido di mais  Talco  L'involucro della capsula da 100 mg (n. 3) contiene:  Giallo chinoleina (E104)  Carmine indigo (E132)  Titanio diossido (E171)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gabapentin Tecnigen  a base di  Gabapentin  sono:  Gabapentin ABC ,  Gabapentin Almus ,  Gabapentin Alter ,  Gabapentin Aurobindo ,  Gabapentin DOC Generici ,  Gabapentin EG ,  Gabapentin Hexal ,  Gabapentin Mylan Generics - Capsula ,  Gabapentin Pensa ,  Gabapentin Sandoz Gmbh ,  Gabapentin Sun ,  Gabapentin Teva Pharma ,  Gabapentin Zentiva ,  Neurontin