Confezioni 
 Xomolix 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml
Cos'è Xomolix? 
 Xomolix  è un farmaco a base del principio attivo  Droperidolo , appartenente alla categoria degli  Antiemetici  e nello specifico  Derivati del butirrofenone . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Kyowa Kirin S.r.l. . Xomolix  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Kyowa Kirin Holdings B.V Concessionario:  Kyowa Kirin S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Droperidolo Gruppo terapeutico:  Antiemetici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 
  Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni). 
  Prevenzione di nausea e vomito provocati da derivati di morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti. 
 
 La somministrazione del Droperidolo richiede alcune precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
Posologia 
 Posologia 
 Uso endovenoso. 
 Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio (PONV). 
 Adulti : da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml). 
 Anziani (oltre i 65 anni):  0,625 mg (0,25 ml) 
 Compromissione renale/epatica:  0,625 mg (0,25 ml) 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni):  da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg). 
 Bambini (età inferiore a 2 anni):  non è raccomandato 
 Si consiglia di somministrare il Droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell'intervento chirurgico. 
 Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto. 
 Il dosaggio deve essere adattato a ogni singolo caso. I fattori da considerare includono età, peso corporeo, uso di altri prodotti medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica. 
 Prevenzione di nausea e vomito causati da sostanze derivate della morfina durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA). 
 Adulti:  da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose giornaliera massima di 5 mg di droperidolo. 
 Anziani (oltre i 65 anni), danno renale ed epatico:  nessun dato in PCA disponibile. 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni):  non indicati in PCA. 
 Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione endovenosa. 
 Per istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.
Controindicazioni 
 
 Il Droperidolo è controindicato nei pazienti con: 
 
  Ipersensibilità al droperidolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; 
  Ipersensibilità ai butirrofenoni; 
  Noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi). Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito e quelli trattati con prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5); 
  Ipopotassiemia o ipomagnesiemia; 
  Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto); 
  Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia; 
  Feocromocitoma; 
  Stati comatosi; 
  Malattia di Parkinson; 
  Grave depressione. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sistema Nervoso Centrale (SNC)   Il Droperidolo può aumentare la depressione del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC. Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Controindicazioni all'uso concomitante   I medicinali noti per causare torsioni di punta tramite prolungamento dell'intervallo QT non devono essere somministrati in concomitanza con il droperidolo. Gli esempi includono:   antiaritmici  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Xomolix"  insieme ad altri farmaci come  Actualene ,  Avalox - Compressa Rivestita ,  Avalox - Soluzione (uso Interno) ,  Bromocriptina Dorom ,  Cabaser ,  Cabergolina Ratiopharm - Compressa ,  Corbilta - Compresse Rivestite ,  Dostinex ,  Dronedarone Aristo ,  Duodopa ,  Idrossiclorochina Doc ,  Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen ,  Levodopa + Benserazide Teva Italia ,  Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan ,  Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva ,  Levodopa + Carbidopa Hexal ,  Lopiren ,  Madopar ,  Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato ,  Mirapexin - Compressa ,  Moxifloxacina Aurobindo ,  Moxifloxacina Krka ,  Moxifloxacina Pensa ,  Moxifloxacina Teva ,  Multaq ,  Neupro - Cerotti ,  Oprymea ,  Oxa ,  Parlodel - Capsula ,  Parlodel - Compressa ,  Plaquenil ,  Pramiperal ,  Pramipexolo Aurobindo ,  Pramipexolo EG ,  Pramipexolo Eurogenerici ,  Pramipexolo Mylan Pharma ,  Pramipexolo Mylan ,  Pramipexolo Pensa Pharma ,  Pramipexolo Pensa ,  Pramipexolo Sandoz A/S ,  Pramipexolo Sandoz GmbH ,  Pramipexolo Teva Italia ,  Pramipexolo Teva ,  Pramipexolo Zentiva ,  Requip - Compressa A Rilascio Modificato ,  Requip - Compressa Rivestita ,  Ropinirolo DOC Generici ,  Ropinirolo EG ,  Ropinirolo Eurogenerici ,  Ropinirolo KRKA ,  Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Ropinirolo Mylan ,  Ropinirolo Sandoz ,  Ropinirolo Teva Italia ,  Ropiral ,  Sinemet ,  Sinemet RM ,  Sirio ,  Stalevo ,  Vigamox ,  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Xomolix durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Xomolix durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  In studi condotti in ratti maschi e femmine non si sono riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto clinico di Droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito.  Gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Il Droperidolo influisce significativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. 
 I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle 24 ore successive alla somministrazione di droperidolo. 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi riportati più frequentemente durante l'esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione. Si riferiscono anche casi meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM) e sintomi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi  
 Il sovradosaggio da Droperidolo si manifesta con un'estensione delle sue azioni farmacologiche. 
 I sintomi di un sovradosaggio accidentale sono indifferenza psichica con transizione al sonno, talvolta associata a pressione arteriosa ridotta. 
 A dosi più elevate, o in pazienti sensibili, possono insorgere disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anormali, talvolta rigidità muscolare). Le convulsioni possono verificarsi a dosi tossiche. 
 Casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa sono stati riportati raramente. 
 Trattamento  
 Non è noto alcun antidoto specifico. Tuttavia, quando si verificano reazioni extrapiramidali, deve essere somministrato un anticolinergico. 
 I pazienti in sovradosaggio da droperidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di prolungamento dell'intervallo QT. 
 Devono essere presi in considerazione i fattori che predispongono a torsione di punta, per es. disturbi elettrolitici (specialmente ipopotassiemia o ipomagnesiemia) e bradicardia. 
 L'ipotensione pronunciata deve essere trattata aumentando il volume della circolazione e assumendo altre misure adeguate. Le vie respiratorie devono essere mantenute libere e si deve fornire un'adeguata ossigenazione; una cannula orofaringea o un tubo endotracheale potrebbero essere indicati. 
 Se necessario, il paziente deve essere posto sotto attenta osservazione per 24 ore o più a lungo; si devono mantenere il calore corporeo e un adeguato apporto di fluidi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Derivati del butirrofenone. Codice ATC: N05AD08.  Il Droperidolo è un neurolettico butirrofenone. Il suo profilo farmacologico è caratterizzato principalmente da un effetto bloccante della dopamina e deboli effetti 


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Proprietà farmacocinetiche 
 L'azione di una singola dose endovenosa comincia 2-3 minuti dopo la somministrazione. Gli effetti tranquillizzanti e sedativi tendono a persistere nell'arco di 2-4 ore, benché lo stato di vigilanza possa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, potenziale genotossico o cancerogeno e tossicità riproduttiva  Gli studi elettrofisiologici  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Acido tartarico  Sodio idrossido (per la regolazione del pH)  Acqua p.p.i.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Xomolix  a base di  Droperidolo  sono: