Confezioni 
 Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva? 
 Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva  è un farmaco a base del principio attivo  Olmesartan Medoxomil + Amlodipina , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti  e nello specifico  Bloccanti del recettorei dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva B.V. Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale. 
 Olmesartan Medoxomil + Amlodipina  Teva è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e  5.1 ).
Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 La dose raccomandata di  Olmesartan Medoxomil + Amlodipina  Teva è di 1 compressa al giorno. 
 Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. 
 Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg. 
 Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg. 
 Prima di passare all'associazione fissa, si raccomanda di incrementare gradualmente il dosaggio dei singoli componenti. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa. 
 I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate possono passare per comodità alle compresse di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contenenti le stesse dosi dei principi attivi. 
 Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva può essere preso indipendentemente dal cibo. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non sono generalmente necessari aggiustamenti della dose raccomandata nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere  paragrafi 4.4 e 5.2 ). 
 Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. 
 Danno renale 
 Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere  4.4 e 5.2 ). 
 Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. 
 Compromissione epatica 
 Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi  4.4  e  5.2 ). 
 Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza con l'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. 
 Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve perciò essere usato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, che deve essere in seguito titolato gradualmente. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia dell'associazione olmesartan/amlodipina nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione  
 La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al  paragrafo 6.1. 
 Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere  paragrafi 4.4  e  4.6 ). 
 Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere  paragrafo 5.2 ). 
 L'uso concomitante dell'associazione olmesartan/amlodipina con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere  paragrafi 4.5  e  5.1 ). 
 A causa dell'amlodipina contenuta,  Olmesartan Medoxomil + Amlodipina  Teva è controindicato anche nei pazienti con: 
 
  ipotensione grave. 
  shock (incluso shock cardiogeno). 
  occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato). 
  insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: È possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni potenziali con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva  Uso concomitante che richiede cautela  Altri agenti antipertensivi:   L'effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva può essere aumentato dall'impiego  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)  Non vi sono dati sull'uso dell'associazione olmesartan/amlodipina in pazienti in stato di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con olmesartan e amlodipina 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Olmesartan Medoxomil + Amlodipina  Teva può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. 
 Capogiri, cefalea, nausea o stanchezza possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antiipertensiva e possono compromettere la capacità di reazione. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento. 

Effetti indesiderati 
 Olmesartan e amlodipina in associazione:  Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con l'associazione olmesartan/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).  Le reazioni avverse causate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi:  
 Non c'è esperienza di sovradosaggio dell'associazione olmesartan/amlodipina. I più probabili effetti di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono ipotensione e tachicardia; può manifestarsi bradicardia se avviene stimolazione parasimpatica (vagale). Il sovradosaggio di amlodipina può determinare probabilmente eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e potenzialmente prolungata fino alla comparsa di shock con esito fatale. 
 Trattamento:  
 Se l'assunzione è recente, va considerata la lavanda gastrica. È stato dimostrato che, nei soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo immediatamente o entro due ore dall'ingestione dell'amlodipina ne riduce sostanzialmente l'assorbimento. 
 L'ipotensione clinicamente significativa, dovuta ad un sovradosaggio di  Olmesartan Medoxomil + Amlodipina  Teva richiede supporto attivo del sistema cardiovascolare, incluso attento monitoraggio della funzionalità cardiopolmonare, sollevamento delle estremità e controllo del volume circolatorio e dell'escrezione urinaria. Un vasocostrittore può essere d'aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato calcico per via endovenosa può essere utile per invertire gli effetti dell'inibizione del canale del calcio. 
 Siccome l'amlodipina è altamente legata alle proteine, la dialisi non porterà probabilmente benefici. La dializzabilità dell'olmesartan non è nota. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti, Codice ATC C09DB02.  Meccanismo di azione    Olmesartan Medoxomil + Amlodipina  Teva è un'associazione di un antagonista recettoriale dell'angiotensina II, l'olmesartan medoxomil, ed 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Olmesartan e amlodipina in associazione  In seguito all'assunzione orale dell'associazione olmesartan/amlodipina, le concentrazioni plasmatiche massime di olmesartan e amlodipina sono raggiunte, rispettivamente, dopo 1,5-2 ore e 6-8 ore. La velocità  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base del profilo di tossicità non clinica di ciascuna sostanza, non sono previste esacerbazioni di tossicità dell'associazione, poichè le due sostanze agiscono su differenti bersagli: il rene per l'olmesartan  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina  Lattosio monoidrato  Crospovidone  Povidone  Sodio amido glicolato (patata)  Silice colloidale idrata  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Alcool polivinilico – parzialmente idrolizzato (E1203)  Macrogol (E1521, glicole 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva  a base di  Olmesartan Medoxomil + Amlodipina  sono:  Bivis ,  Giant ,  Olmesartan E Amlodipina DOC ,  Olmesartan E Amlodipina Eg ,  Olmesartan E Amlodipina Hcs ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Accord ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Mylan ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva ,  Sevikar