Confezioni 
 Atoris 10 mg 30 compresse rivestite con film Atoris 20 mg 30 compresse rivestite con film Atoris 40 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Atoris? 
 Atoris  è un farmaco a base del principio attivo  Atorvastatina Sale Di Calcio , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Atoris  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Atorvastatina Sale Di Calcio Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia 
 Atoris è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, LDL-colesterolo, apolipoproteina B, e trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote), ipercolesterolemia poligenica o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata. 
 Atoris è anche indicato per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
 Prevenzione di una malattia cardiovascolare 
 La prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia 
 Posologia 
 Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atoris e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atoris. 
 Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. 
 La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno. 
 Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia mista 
 La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di Atoris una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine. 
 Ipercolesterolemia familiare eterozigote 
 I pazienti devono iniziare con Atoris 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme con 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote 
 Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). 
 Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. 
 Prevenzione della malattia cardiovascolare : 
 Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate. 
 Insufficienza renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica 
 Atoris deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Atoris è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). 
 Anziani 
 L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. 
 Uso in pediatria 
 Ipercolesterolemia 
 L'uso in pediatria deve essere riservato agli specialisti del trattamento dell'iperlipidemia e i pazienti devono essere esaminati regolarmente per valutarne i progressi. 
 Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età pari o superiore a 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Gli adattamenti dovrebbero essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata dai dati dello studio negli adulti e da dati clinici limitati da studi su bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia disponibili nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote tra 6 e 10 anni di età derivati da studi in aperto. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia. 
 Per questa popolazione possono essere appropriate altre forme/dosaggi farmaceutici. 
 Somministrazione contemporanea con altri medicinali 
 Nei pazienti che assumono agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg / die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Modo di somministrazione 
 Atoris viene somministrato per via orale. Ciascuna dose giornaliera deve essere somministrata in dose singola e può essere somministrata in qualunque ora del giorno con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Atoris è controindicato in pazienti: 
 
  Con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1. 
  Con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normale superiore. 
  Durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). 
  Trattati con  antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti sul fegato  Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetto dei medicinali co-somministrati sull'atorvastatina  L'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato dei trasportatori epatici, trasportatore del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Atoris"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Dermomycin Cort ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Gemfibrozil DOC Generici ,  Gemfibrozil EG ,  Genlip ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lopid ,  Nervaxon ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan Pharma ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Zineryt , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Atoris durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Atoris durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono impiegare idonee misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).  Gravidanza  Atoris è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Atoris altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Nel database dello studio clinico controllato con placebo con atorvastatina su 16.066 pazienti (8755 atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire misure di supporto secondo necessità. Si devono eseguire test di funzionalità epatica e devono essere monitorati i livelli sierici di CPK. A causa dell'elevato legame dell'atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance dell'atorvastatina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ipolipemizzanti, inibitori della HMG-CoA riduttasi, codice ATC: C10AA05  Meccanismo d'azione  L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del 3-idrossi-3-metil-glutaril 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1 - 2 ore. L'entità dell'assorbimento è proporzionale alla dose di atorvastatina. Dopo somministrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 L'atorvastatina non ha dimostrato potenziale mutageno o clastogenico in 4 test in vitro, e in un test in vivo. L'atorvastatina non è risultata cancerogena nel ratto, ma dosi elevate nel  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Sodio idrossido  Sodio laurilsolfato  Idrossipropilcellulosa  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Croscarmellosa sodica  Crospovidone  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Alcol polivinilico  Titanio diossido (E171)  Macrogol 3000  Talco
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Atoris  a base di  Atorvastatina Sale Di Calcio  sono: