Confezioni 
 Unipitiram 1500 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Unipitiram? 
 Unipitiram  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Neuraxpharm Italy S.p.A. . Unipitiram  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Neuraxpharm Italy S.p.A. Concessionario:  Neuraxpharm Italy S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Unipitiram è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 Unipitiram è indicato quale terapia aggiuntiva 
 
  nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età con epilessia 
  nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile 
  nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica 

Posologia 
 Posologia 
 Unipitiram  n on è adatto per l'inizio della terapia, per gli aggiustamenti posologici o per la sospensione graduale.  Unipitiram  non è disponibile in tutte le forme farmaceutiche descritte di seguito. Per questi dosaggi e forme farmaceutiche, soprattutto per la dose iniziale e per gli aggiustamenti posologici dovrebbero essere usati altri medicinali contenenti  Levetiracetam . 
 Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta` 
 La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo` essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore 
 La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo` essere iniziata dal primo giorno di trattamento. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità , la dose giornaliera puo` essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. 
 Le compresse di Unipitiram  non sono indicate per il trattamento di bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg. 
 Interruzione del trattamento 
 Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane. 
 Per una interruzione graduale dovrebbero essere utilizzati  altri medicinali contenenti levetiracetam. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (dai 65 anni in poi) 
 Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ piu` sotto). Per questo aggiustamento dovrebbero essere utilizzati  altri medicinali contenenti levetiracetam. 
 Compromissione renale 
 Unipitiram non è adatto per il trattamento di pazienti con compromissione renale. Unipitiram non è disponibile nelle forme farmaceutiche richieste per aggiustamenti del dosaggio in pazienti con funzionalità renale compromessa. Per il trattamento di pazienti con compromissione renale devono essere utilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam. 
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. 
 Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo` essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: 
 
  
   
    CLcr (ml/min) = 
    [140-età (anni)] x peso (kg) 
    
   72 x creatinina sierica (mg/dl) 
    (x 0.85 nelle donne) 
      
   
   
      
   
  
 
 Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 
  
   
    CLcr (ml/min/1.73 m 2 )= 
    CLcr (ml/min) 
    
   BSA del soggetto (m 2 ) 
    x 1.73 
   
   
   
  
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata: 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m 2 ) 
    
    
    Dose e numero di somministrazioni 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    da 500 a 1500 mg due volte al di` 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    da 500 a 1000 mg due volte al di` 
    
   
   
    
    Moderato 
    
    
    30-49 
    
    
    da 250 a 750 mg due volte al di` 
    
   
   
    
    Grave 
    
    
    < 30 
    
    
    da 250 a 500 mg due volte al di` 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi( 1 ) 
    
    
    - 
    
    
    da 500 a 1000 mg una volta al dì( 2 ) 
      
    
   
  
 
 (1)  Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (2)  Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. 
 Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. 
 Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m 2 , puo` essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): 
 
  
   
    CLcr (ml/min/1.73 m 2 ) = 
    Altezza (cm) x ks 
    
   Creatinina sierica (mg/dl) 
      
   
   
      
   
  
 
 ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. 
 Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata: 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m 2 ) 
    
    
    Dose e numero di somministrazioni  (1) 
      
    
   
   
    
    Bambini e adolescent di peso inferiore ai 50 kg 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    da 10 a 30 mg/kg (da 0.10 a 0.30 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Moderato 
    
    
    30-49 
    
    
    da 5 a 15 mg/kg (da 0.05 a 0.15 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Grave 
    
    
    < 30 
    
    
    da 5 a 10 mg/kg (da 0.05 a 0.10 ml/kg) due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi 
    
    
    -- 
    
    
    da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) una volta al giorno  (2) (3) 
    
   
  
 
  (1)   Levetiracetam  soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse. 
 (2)  Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (3)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg). 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina puo` far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1.73 m 2  si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera. 
 Levetiracetam  1500 mg non è indicato per il trattamento di pazienti con compromissione renale. 
 Popolazione pediatrica 
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu` appropriati in base all'età , al peso e alla dose. 
 Unipitiram non è appropriato per il trattamento iniziale o per aggiustamenti del dosaggio nei bambini e negli adolescenti, per il trattamento di mantenimento di bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg, per pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi diverse da 750 mg o 1500 mg. 
 In tutti i casi sopra citati devono essere usati  Levetiracetam  soluzione  orale o altri medicinali contenenti levetiracetam. 
 Monoterapia 
 La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. 
 Non vi sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva per bambini (da 6 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg 
 Per bambini di età uguale o superiore ai 6 anni,  Levetiracetam  soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo piu` compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse. 
 La dose terapeutica iniziale è di 10 mg / kg due volte al giorno. 
 A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg / kg due volte al giorno. Le variazioni di dose non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg / kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace piu` bassa. La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno. 
 Unipitiram  non è disponibile in tutte le forme farmaceutiche sopra descritte. Per questi dosaggi e forme farmaceutiche, dovrebbero essere usati altri medicinali contenenti levetiracetam. 
 La dose in bambini di 50 kg o piu` è la stessa degli adulti. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Compromissione renale  La somministrazione di  Levetiracetam  in pazienti con compromissione renale puo` richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici  I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Unipitiram"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Unipitiram durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Unipitiram durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con  Levetiracetam  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Levetiracetam  ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse piu` frequentemente riportate sono: rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Sonnolenza, agitazione, aggressività , ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di  Levetiracetam . 
 Trattamento del sovradosaggio 
 Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco puo` essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e puo` includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.  La sostanza attiva,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α -etil-2-oxo-1- pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Levetiracetam  è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli eventi avversi non osservati negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Crospovidone di Tipo A  Crospovidone di Tipo B  Povidone  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Rivestimento  Ipromellosa  Titanio diossido (E171)  Talco  Macrogol  Ossido di ferro giallo (E172)  Indigotina 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Unipitiram  a base di  Levetiracetam  sono: