Confezioni 
 Praluent 150 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempita 1 ml Praluent 150 mg soluzione iniettabile uso sc 2 penne preriempite 1 ml Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 1 penna preriempite 1 ml Praluent 75 mg soluzione iniettabile uso sc 2 penne preriempite 1 ml
Cos'è Praluent? 
 Praluent  è un farmaco a base del principio attivo  Alirocumab , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti  e nello specifico  Altre sostanze modificatrici dei lipidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sanofi Aventis Groupe S.A. . Praluent  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sanofi Aventis Groupe S.A. Concessionario:  Sanofi Aventis Groupe S.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Alirocumab Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: 
 
  ­in associazione con una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine oppure 
  in monoterapia o in associazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata. 
 
 L'effetto di Praluent su morbilità e mortalità cardiovascolare non è stato ancora determinato.
Posologia 
 
 Posologia 
 Prima di iniziare la terapia con Praluent si devono escludere cause secondarie dell'iperlipidemia o della dislipidemia mista (es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo). 
 La dose iniziale abituale di Praluent è 75 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane. I pazienti che richiedono una riduzione maggiore del C-LDL (>60%) possono iniziare con una dose di 150 mg, somministrata per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane. 
 La dose di Praluent può essere personalizzata in base alle caratteristiche del paziente, quali il livello basale di C-LDL, l'obiettivo della terapia e la risposta. I livelli lipidici possono essere valutati 4 settimane dopo l'inizio del trattamento o dopo la modifica, quando viene raggiunto di solito un livello costante di C-LDL, e la dose può essere aggiustata (aumento o riduzione) di conseguenza. I pazienti devono essere trattati con la dose minima necessaria per ottenere la riduzione di C-LDL desiderata. 
 Se viene dimenticata una dose, il paziente deve effettuare l'iniezione il prima possibile e riprendere quindi il trattamento due settimane dopo il giorno della dose dimenticata. 
 Popolazioni particolari 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Praluent nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Anziani  
 Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani. 
 Compromissione epatica 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica severa. 
 Compromissione renale 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Dati limitati sono disponibili in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2). 
 Peso corporeo 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose dei pazienti in base al peso. 
 Modo di somministrazione  
 Uso sottocutaneo 
 Praluent viene iniettato come iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. 
 Si raccomanda di sottoporre a rotazione i siti di iniezione a ogni iniezione. 
 Praluent non deve essere iniettato in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee. 
 Praluent non deve essere co-somministrato nello stesso sito di iniezione assieme ad altri medicinali iniettabili. 
 Il paziente può iniettarsi Praluent da solo o Praluent può essere somministrato da una persona che si prende cura di lui, dopo che un operatore sanitario abbia fornito opportune istruzioni sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione 
 Praluent deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso. (Vedere paragrafo 6.6). 
 Ogni penna o siringa pre-riempita è esclusivamente monouso.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni allergiche  Negli studi clinici sono state riferite reazioni allergiche generali, compreso prurito, nonché reazioni allergiche rare e talvolta gravi come ipersensibilità, eczema nummulare, orticaria e vasculite da ipersensibilità (vedere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di alirocumab su altri medicinali   Dato che alirocumab è un farmaco biologico, non si prevedono effetti farmacocinetici di alirocumab su altri medicinali e nessun effetto sugli enzimi del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Praluent"  insieme ad altri farmaci come  M-M-Rvaxpro ,  Priorix , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Praluent durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Praluent durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Praluent in donne in gravidanza non ci sono. Alirocumab è un anticorpo IgG1 ricombinante, si prevede pertanto che attraversi la barriera placentare (vedere paragrafo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Praluent non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comuni erano reazioni locali nel sito d'iniezione, segni e sintomi delle alte vie respiratorie, e prurito. Le reazioni avverse più comuni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Negli studi clinici controllati non sono stati identificati problemi di sicurezza con una somministrazione più frequente rispetto allo schema posologico raccomandato (ogni 2 settimane). Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Praluent.In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX14  Meccanismo d'azione  Alirocumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano che si lega con alta affinità e specificità alla proproteina 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione sottocutanea di 50 mg-300 mg di Alirocumab, i tempi mediani per il raggiungimento della concentrazione sierica massima (tmax) erano di 3-7 giorni.  La farmacocinetica di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di valutazioni di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute.  Studi di tossicità della riproduzione in ratti e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Istidina  Saccarosio  Polisorbato 20  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Praluent  a base di  Alirocumab  sono: