Confezioni 
 Trandolapril Mylan Generics 2 mg 14 capsule rigide
Cos'è Trandolapril Mylan Generics? 
 Trandolapril Mylan Generics  è un farmaco a base del principio attivo  Trandolapril , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Trandolapril Mylan Generics  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Trandolapril Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Ipertensio ne lieve o mo derata. 
 D isfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico ac uto.
Posologia 
 Trandolapril  può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. 
 Ad u l ti: I p ert ens i o n e : 
 P er l'adulto non in cura con diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia né ins ufficienza  renale o epatica, il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,5 mg come dose singola giornaliera. U na  risposta terapeutica sarà ottenuta solo in una minoranza di pazienti con una dose di 0,5 mg. Il dosaggio deve essere raddoppiato in modo incrementale a intervalli di 2 / 4 settimane, sulla base della risposta del paziente, fino a un massimo di 4 mg come singola dose gior naliera. 
 La d ose abituale di mantenimento è di 1 / 2 mg in singola dose giornaliera. Se la risposta del paziente è ancora insoddisfacente a una dose di trandolapril 4 mg, si deve prendere in considerazione la terapia associativa con diuretici e bloccanti dei canali del cal cio. 
 Dis f unz i o n e  ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto. 
 Dopo  un infarto miocardico acuto, una volta ottenute le necessarie condizioni per iniziare il trattamento (stabilità emodinamica e gestione di qualsiasi ischemia residua) è possibile avviare la terapia fin dal terzo giorno. La dose iniziale deve essere bassa (vedere paragrafo 4.4 A vvertenze  speciali e precauzioni di impiego), particolarmente all'avvio della terapia se il paziente mostra u na  pressione arteriosa normale o bassa. La terapia iniziale deve essere di 0,5 mg/giorno (24 ore). È possibile aumentare progressivamente la dose fino a un massimo di 4 mg/giorno in una singola dose. Questo aggiustamento posologico può essere temporaneamente sospeso, per esempio in caso  d i ipotensione sintomatica. 
 Il tr attamento deve essere avviato in ospedale mantenendo sotto stretto controllo la press ione  arteriosa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ). 
 In  caso di ipotensione, tutti i trattamenti ipotensivi concomitanti (per esempio vasodilatatori come i nitrati, diuretici) devono essere rivalutati attentamente e se possibile la loro dose deve essere ridotta. La dose di trandolapril deve essere ridotta solamente se tali precauzioni sono insufficienti o non possono essere effettuate. 
 In  caso di precedente trattamento con diuretici, è necessario prestare particolare attenzione: 
 Si  raccomanda o di interrompere il trattamento con diuretici almeno 72 ore prima di avviare il trattamento con trandolapril e/o di avviarlo alla dose di 0,5 mg/giorno. In questo caso la dose deve essere regolata a seconda della risposta del paziente. Se è necessario continuare la terapia con diuretici, questo deve essere fatto sotto diretto controllo medico. 
 Trat tamento diuretico pr ecedente 
 Nei  pazienti a rischio a causa di un sistema renina-angiotensina stimolato (per es. pazienti c on  deplezione di sodio e acqua), il diuretico deve essere interrotto 2-3 giorni prima di avviare la terapia con 0,5mg trandolapril in modo di ridurre la probabilità di ipotensione sintomatica. Se necessario la terapia con diuretici potrà essere ripresa in s eguito. 
 Insuf f icie n z a  cardiaca 
 Nei  pazienti ipertesi affetti anche da insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale, dopo una terapia con ACE inibitori è stata osservata la comparsa di i potensione  sintomatica. In questi pazienti la terapia dovrebbe essere iniziata a una dose di 0,5 mg tran dolapril  una volta al giorno, sotto stretto controllo medico os pedaliero. 
 A d a t tam e n t o  del dosaggio nella compromissione della funzionalità renale: 
 Se  la clearance della creatinina è compresa tra i valori di 0,2 – 0,5 ml/s (10-30 ml/min), il trattamento deve essere avviato con una dose giornaliera di 0,5 mg. Se necessario, è possibile aumentare la dose a 1 mg/giorno in singola dose. Se la clearance della creatinina è inferiore ai 0,2 ml/s (10 ml/min) e se  si  tratta di pazienti in emodialisi la dose è di 0,5 mg/giorno in singola dose. Per questi pazienti è necessario un regolare controllo di potassio sierico e creatinina sierica. 
 Ipertensio ne ren ovascolare 
 Il  trattamento iniziale deve essere di 0,5mg/giorno. La dose deve essere regolata a seconda del la  risposta della pressione art eriosa. 
 A dattamento del dosaggio nella compromissione della funzionalità ep a tica: 
 Nei  pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, una diminuzione nella clea rance  metabolica del composto progenitore trandolapril e del metabolita attivo trandolaprilato causa un forte aumento nei livelli plasmatici di trandolapril e in misura minore un aumento nei livelli di trandolaprilato. Il trattamento con trandolapril deve pertanto essere avviato a una dose di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretto controllo medico (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmac ocinetiche). 
 Ba mb in o : 
 Questo  prodotto medicinale non deve essere somministrato ai bambini a causa di insufficienza di dati relativi al trattamento dei bambini. 
 A n zi a no: 
 Normalmente  non è necessaria alcuna riduzione della dose. Gli studi di farmacocinetica sui pazienti ipertesi di età superiore a 65 anni con funzionalità renale normale per l'età indicano che non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, poichè alcuni pazienti anziani potrebbero essere particolarmente sensibili agli ACE inibitori, si raccomanda inizialmente di utilizzare dosi basse e controllare la risposta della pressione arteriosa e la funzionalità renale. 
 È  necessario prestare cautela nei pazienti anziani in terapia concomitante con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale o epatica. La dose deve essere regolata a seconda della risposta della pressione arteriosa.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità  nota a Trandolapril, altri ACE inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti. 
  Storia di edema angioneurotico (per esempio edema di Quincke) associato a precedente somministrazione di un ACE inibitore. 
  Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 4.6 Gravidanza e allattamento). 
  Allattamento 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Rischio di ipotensione e/o insufficienza renale  Nei pazienti con ipertensione non complicata, in rari casi dopo la prima dose o dopo un aumento della dose è stata osservata ipotensione sintomatica.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Associazioni non raccomandate (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze spaciali e mprecauzioni di impiego)  Potassio o diuretici risparmiatori di potassio: Amiloride, potassio canrenoato, spironolattone, triamterene, Sali di potassio:  La somministrazione concomitante di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Trandolapril Mylan Generics"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Trandolapril Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Trandolapril Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).L'uso di ACE inibitori è controindicato durante secondo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 A  causa delle differenze individuali nelle reazioni agli ACE inibitori, è possibile che si presenti una riduzione nella capacità di guidare veicoli o usare macchinari. 
 In  particolar modo all'inizio del trattamento, dopo l'aumento dei dosaggi o durante l'assunzione concomitante di alcool, Trandolapril può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari in grado da lieve a moderato. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la presente convenzione: Molto comune (≥1/10)  Comune (≥1/100; <1/10)  Non comune (≥1/1.000; <1/100)  Raro (≥1/10.000, <1/1.000):  Molto raro (<1/10.000), non noto (dai  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 S intomi: 
 La  dose massima utilizzata nelle sperimentazioni cliniche è stata rispettivamente di 32 mg (d ose  singola somministrata a volontari sani) e 16 mg (dosi ripetute a pazienti iper tesi). 
 I  sintomi di sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, letargia, bradicardia, alt erazioni  elettrolitiche e insufficienza re nale. 
 Trat tamento: 
 A  seguito di sovradosaggio il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico, preferibilmente in unità di terapia intensiva. Elettroliti e creatinina sierici devono essere mis urati  con elevata frequenza. Le procedure terapeutiche dipendono dalla gravità dei sintomi. In caso di recente ingestione di cibo si deve prendere in considerazione la possibilità di effettuare uno 
 sv uotamento gastrico. In caso di ipotensione sintomatica il paziente va posto in posizione a ntishock.  L'ipotensione grave può essere corretta tramitesomministrazione di soluzione fisiologica o altre  forme  di plasma artificiale. Si può prendere in considerazione il trattamento con angiotensina II in un centro di ri ferimento. 
 Il  Trandolaprilato può essere eliminato dal corpo per mezzo di  e mo dialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori semplici – codice ATC: C 09 AA10  Il Trandolapril è un profarmaco che viene rapidamente e non specificamente idrolizzato al suo potente metabolita attivo a lunga 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:  Il Trandolapril viene assorbito rapidamente dopo la somministrazione orale. La quantità assorbita è equivalente al 40 / 60% della dose somministrata e non è influenzata dall'ingestione di cibo. Il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli effetti negli studi non clinici sono stati osservati solamente ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione umana, il che ha una rilevanza minima per l'uso clinico. Questi effetti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Dimeticone  Cellulosa microcristallina  Lattosio monoidrato  Amido di mais pregelatinizzato   Silice colloidale anidra   Magnesio stearato  Involucro capsule da 0,5 mg:  Gelatina  Titanio diossido (E171)   Eritrosina (E127)  Giallo tramonto 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Trandolapril Mylan Generics  a base di  Trandolapril  sono:  Gopten