Confezioni 
 Zepatier 50 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Zepatier? 
 Zepatier  è un farmaco a base del principio attivo  Elbasvir + Grazoprevir , appartenente alla categoria degli  Antivirali  e nello specifico  Antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV . E' commercializzato in Italia dall'azienda  MSD Italia S.r.l. . Zepatier  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merck Sharp & Dohme B.V. Concessionario:  MSD Italia S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Elbasvir + Grazoprevir Gruppo terapeutico:  Antivirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 ZEPATIER è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica ( chronic hepatitis  C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 
 Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV) vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Posologia 
 Il trattamento con ZEPATIER deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da CHC. 
 Posologia 
 La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno. 
 I regimi e le durate del trattamento raccomandati sono riportati nella sottostante Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): 
 Tabella 1: terapia con  ZEPATIER raccomandata  per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica in pazienti con o senza cirrosi  compensata (solo Child-Pugh A) 
 
 
  
  
  
  Genotipo HCV 
  
  
  Trattamento e durata 
  
  
  
  
  
  
  1a 
  
  
  ZEPATIER per 12 settimane 
  ZEPATIER per 16 settimane più ribavirina A  deve essere considerato nei pazienti con livello di HCV RNA al basale > 800.000 UI/mL e/o presenza di polimorfismi specifici di NS5A che causano una riduzione di almeno 5 volte dell'attività di elbasvir al fine di minimizzare il rischio di fallimento del trattamento (vedere paragrafo 5.1). 
  
  
  
  
  1b 
  
  
  ZEPATIER per 12 settimane 
  
  
  
  
  4 
  
  
  ZEPATIER per 12 settimane 
  ZEPATIER per 16 settimane più ribavirina A  deve essere considerato nei pazienti con livello di HCV RNA al basale > 800.000 UI/ml al fine di minimizzare il rischio di fallimento del trattamento (vedere paragrafo 5.1). 
  
  
  
 
 
 A  Negli studi clinici, la dose di ribavirina era basata sul peso (< 66 kg = 800 mg/die, da 66 a 80 kg = 1.000 mg/die, da 81 a 105 kg = 1.200 mg/die, > 105 kg = 1.400 mg/die) e somministrata con cibo in due dosi distinte. 
 Per istruzioni sul dosaggio specifiche per ribavirina, compresa la variazione della dose, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina. 
 Ai pazienti deve essere detto che, in caso di vomito nelle 4 ore successive all'assunzione della dose, è possibile assumere un'ulteriore compressa fino a 8 ore prima della dose successiva. Se l'episodio di vomito si verifica a distanza di più di 4 ore dall'assunzione della dose, non occorre assumere un'altra dose. 
 Se una dose di ZEPATIER viene dimenticata e sono trascorse non più di 16 ore dall'orario in cui ZEPATIER viene normalmente assunto, al paziente deve essere data istruzione di assumere ZEPATIER non appena possibile e di assumere la dose successiva di ZEPATIER all'orario abituale. Se sono trascorse più di 16 ore dall'orario in cui ZEPATIER viene assunto abitualmente, al paziente deve essere data istruzione di NON assumere la dose dimenticata e di assumere la dose successiva seguendo il normale schema di dosaggio. Ai pazienti deve essere data istruzione di non assumere una dose doppia. 
 Anziani 
 Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione renale e malattia renale allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) 
 Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale) (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A). ZEPATIER è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER non sono state stabilite nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). 
 La co-somministrazione con inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici 1B (OATP1B), quali rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat o ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 La co-somministrazione con induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o della glicoproteina-P (P-gp), quali efavirenz, fenitoina, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinil o erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Aumenti dell'ALT  La percentuale di aumenti tardivi dell'ALT durante il trattamento è direttamente correlato all'esposizione plasmatica a grazoprevir. Durante gli studi clinici con ZEPATIER con o senza ribavirina, < 1  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Potenziale effetto di altri medicinali su ZEPATIER  Grazoprevir è un substrato dei trasportatori di farmaci OATP1B. La co-somministrazione di ZEPATIER con medicinali inibitori dei trasportatori OATP1B è controindicata in quanto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zepatier"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zepatier durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zepatier durante la gravidanza e l'allattamento? Se ZEPATIER viene co-somministrato con ribavirina, le informazioni relative a ribavirina riguardo alla contraccezione, test di gravidanza, gravidanza, allattamento e fertilità valgono anche per il regime di associazione (fare riferimento 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non è probabile che ZEPATIER (somministrato da solo o in associazione con ribavirina) abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. I pazienti devono essere informati del fatto che è stato riportato affaticamento durante il trattamento con ZEPATIER (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La sicurezza di ZEPATIER è stata valutata sulla base di 3 studi controllati con placebo e di 7 studi clinici di fase II e III  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'esperienza relativa a sovradosaggio con ZEPATIER nell'uomo è limitata. La dose più alta di elbasvir è stata di 200 mg una volta al giorno per 10 giorni e una dose singola da 800 mg. La dose più elevata di grazoprevir è stata di 1.000 mg una volta al giorno per 10 giorni e una dose singola da 1.600 mg. In questi studi su volontari sani le reazioni avverse sono state simili per frequenza e gravità a quelle riportate nei gruppi placebo. 
 In caso di sovradosaggio si raccomanda di tenere il paziente sotto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire un trattamento sintomatico appropriato. 
 L'emodialisi non rimuove elbasvir o grazoprevir. Non è attesa una rimozione di Elbasvir + Grazoprevir attraverso dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV, codice ATC: J05AP54  Meccanismo d'azione  ZEPATIER combina due agenti antivirali ad azione 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  A seguito della somministrazione di elbasvir/grazoprevir a soggetti con infezione da HCV, le concentrazioni plasmatiche di picco di elbasvir sono raggiunte a un Tmax mediano di 3 ore (range  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici rivelano l'assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Sodio laurilsolfato  Vitamina E polietilenglicole succinato  Copovidone  Ipromellosa  Cellulosa microcristallina  Mannitolo  Lattosio monoidrato  Croscarmellosa sodica  Sodio cloruro  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Film di rivestimento  Lattosio monoidrato  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zepatier  a base di  Elbasvir + Grazoprevir  sono: