Confezioni 
 Ondansetron B. Braun 2 mg soluzione iniettabile 5 fiale 2 ml Ondansetrone B. Braun 2 mg soluzione iniettabile 20 fiale 4 ml
Cos'è Ondansetron B. Braun? 
 Ondansetron B. Braun  è un farmaco a base del principio attivo  Ondansetrone Cloridrato Diidrato , appartenente alla categoria degli  Antiemetici  e nello specifico  Antagonisti della serotonina (5HT3) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  B. Braun Milano S.p.A. . Ondansetron B. Braun  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  B. Braun Melsungen AG Concessionario:  B. Braun Milano S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Ondansetrone Cloridrato Diidrato Gruppo terapeutico:  Antiemetici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Adulti 
 
  Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia (CINV/RINV). 
  Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV). 
 
 Popolazione pediatrica 
 
  Gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in bambini in età uguale o superiore ai 6 mesi. 
  Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in bambini di età uguale o superiore a 1 mese. 

Posologia 
 Ondansetrone è disponibile per l'utilizzo orale, parenterale e rettale per consentire una flessibilità nella via di somministrazione e nel dosaggio. Tuttavia, questo medicinale è per esclusivo uso endovenoso o intramuscolare. 
 Posologia 
 Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia 
 Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La selezione del regime di dose deve essere determinata dalla gravità del problema emetogeno. 
 Adulti 
 L'intervallo di dose della soluzione iniettabile o per infusione di ondansetrone è di 8-32 mg al giorno e deve essere selezionato come indicato di seguito. 
 Chemioterapia e radioterapia emetogene 
 La dose raccomandata per via endovenosa o intramuscolare di ondansetrone è di 8 mg somministrati per iniezione lenta per un periodo non inferiore ai 30 secondi o per infusione di breve durata nell'arco dei 15 minuti immediatamente precedenti il trattamento. 
 Il trattamento orale o rettale è raccomandato come misura cautelativa contro l'emesi tardiva o prolungata dopo le prime 24 ore. 
 Chemioterapia altamente emetogena 
 I seguenti schemi di dose endovenosa o intramuscolare di ondansetrone sono ugualmente efficaci nell'arco delle prime 24 ore dalla chemioterapia: 
 
  Ondansetrone può essere somministrato come una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa o intramuscolare lenta immediatamente prima della chemioterapia. 
  Dosi superiori a 8 mg e fino a un massimo di 16 mg di ondansetrone possono essere diluite solo in 50-100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% w/v) o altro liquido per infusione compatibile (verificare la compatibilità con le soluzioni per infusione al paragrafo 6.6) e infuse in un periodo non inferiore a 15 minuti. Non deve essere somministrata una singola dose maggiore di 16 mg a causa dell'aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
  Per la gestione della chemioterapia altamente emetogena può essere somministrata una dose di ondansetrone da 8 mg per iniezione endovenosa lenta per un periodo non inferiore ai 30 secondi oppure per iniezione intramuscolare o per infusione endovenosa di breve durata nell'arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa o intramuscolare di 8 mg a distanza di non meno di quattro ore l'una dall'altra, o con infusione costante di 1 mg/ora per un periodo fino a 24 ore. 
 
 L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere incrementata con l'aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia. 
 Il trattamento orale o rettale è raccomandato per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore. 
 Popolazione pediatrica 
 CINV nei bambini di età uguale o superiore ai 6 mesi e adolescenti. 
 La dose per CINV può essere calcolata sulla base dell'area di superficie corporea (BSA) o del peso come nella tabella sottostante. Negli studi clinici pediatrici, l'ondansetrone è stato somministrato mediante infusione endovenosa diluito in 25-50 ml di soluzione fisiologica o altro fluido per infusione compatibile (vedere le istruzioni per l'uso e la manipolazione, paragrafo 6.6) e infuso in un periodo non inferiore a 15 minuti. La dose basata sul peso comporta dosi giornaliere totali più elevate se paragonata alla dose basata su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1). 
 L'iniezione di ondansetrone deve essere diluita in glucosio 5% o in sodio cloruro 0,9% o in un altro fluido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infusa a livello endovenoso per non meno di 15 minuti. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione CINV ritardati o prolungati nei bambini. 
 Non ci sono dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone per la nausea e il vomito indotti dalla radioterapia nei bambini. 
 Dosaggio con BSA: 
 Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia in una dose singola endovenosa di 5 mg/m 2 . La dose endovenosa non deve superare 8 mg. 
 Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 1). 
 La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg. 
 Tabella 1: dosaggio basato su BSA per la chemioterapia - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti. 
 
 
  
   
    
    BSA 
    
    
    Giorno 1  (a, b) 
    
    
    Giorni 2-6  (b) 
    
   
   
    
    < 0,6 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. più 2 mg di formulazione liquida per uso orale dopo 12 ore. 
    
    
    2 mg di formulazione liquida per uso orale ogni 12 ore. 
    
   
   
    
    ≥ 0,6 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. più 4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse dopo 12 ore. 
    
    
    4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore. 
    
   
   
    
    > 1,2 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. oppure 8 mg e.v. più 8 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse dopo 12 ore 
    
    
    8 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore 
    
   
  
 
 
 a  La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg. 
 b  La dose giornaliera totale non deve eccedere 32 mg. 
 Dosaggio con peso corporeo: 
 Il dosaggio basato sul peso corporeo comporta dosi giornaliere più elevate se paragonato al dosaggio basato su BSA (paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia con singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg. Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg. 
 Il dosaggio orale può iniziare dodici ore dopo e può essere continuato fino a 5 giorni (Tabella 2). 
 Tabella 2: Dosaggio per chemioterapia basato su peso corporeo - Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e adolescenti. 
 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Giorno 1  (a, b) 
    
    
    Giorni 2-6  (b) 
    
   
   
    
    ≤ 10 kg 
    
    
    fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore 
    
    
    2 mg di formulazione liquida per uso orale ogni 12 ore 
    
   
   
    
    > 10 kg 
    
    
    fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg ogni 4 ore 
    
    
    4 mg di formulazione liquida per uso orale o compresse ogni 12 ore 
    
   
  
 
 
 a  La dose endovenosa non deve eccedere 8 mg. 
 b  La dose giornaliera totale non deve eccedere 32 mg. 
 Pazienti anziani 
 Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altro fluido per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6) e infuse in un periodo di non meno di 15 minuti. 
 Nei pazienti di età compresa tra i 65 e i 74 anni  può essere seguito lo schema di dose  previsto per gli adulti. 
 Nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni,  l'iniziale dose endovenosa di ondansetrone non deve eccedere gli 8 mg. La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose da 8 mg, somministrate a non meno di quattro ore di distanza l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.2). Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolarì. 
 Nausea e vomito postoperatori (PONV): 
 Adulti 
 Prevenzione della PONV: 
 Per la prevenzione della PONV, la dose iniettabile raccomandata di ondansetrone è una dose singola da 4 mg mediante iniezione intramuscolare o endovenosa lenta, somministrata all'induzione dell'anestesia. 
 Trattamento della PONV stabilizzata 
 Per il trattamento della PONV stabilizzata si consiglia una singola dose di 4 mg somministrata mediante iniezione endovenosa lenta o intramuscolare. 
 Popolazione pediatrica: bambini di età ≥ 1 mese e adolescenti 
 
  Prevenzione della PONV 
 Per la prevenzione della PONV nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg prima, durante o dopo l'induzione di anestesia. 
  Trattamento della PONV dopo la chirurgia 
 Per il trattamento della PONV dopo la chirurgia nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento effettuato in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrata per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) a una dose di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg. 
 
 Pazienti anziani 
 Vi è una limitata esperienza nell'uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della PONV negli anziani. Tuttavia l'ondansetrone è ben tollerato dai pazienti nella fascia di età oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia. 
 Fare riferimento anche al paragrafo ‘Popolazioni Particolarì. 
 Popolazioni particolari 
 Pazienti con compromissione della funzione renale 
 Non è necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione. 
 Pazienti con compromissione della funzione epatica 
 La clearance dell'ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. 
 Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina 
 L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è modificata nei soggetti classificati con insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione generale. Non sono quindi necessarie variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso o intramuscolare 
 Per iniezione endovenosa o intramuscolare o per infusione endovenosa dopo la diluizione. 
 Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità all'ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Utilizzo concomitante con l'apomorfina (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.  Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non è dimostrato che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali comunemente somministrati in concomitanza con esso. Studi specifici hanno evidenziato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ondansetron B. Braun"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ondansetron B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ondansetron B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza dell'uso di ondansetrone durante la gravidanza umana non è stata stabilita.  La valutazione degli studi sperimentali sull'animale non indica la presenza di effetti nocivi diretti o indiretti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Nei test psicomotori, l'ondansetrone non compromette la performance né causa sedazione. Non si prevedono effetti nocivi su tali attività dalla farmacologia dell'ondansetrone. 
 Pertanto, Ondansetron B. Braun 2 mg/ml non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Qui di seguito viene riportata la classificazione della loro frequenza:  Molto comune: (≥1/10);  Comune: ( ≥1/100, <1/10);  Non comune: ( ≥1/1.000, <1/100);  Raro ( ≥1/10.000, <1/1.000);  Molto raro: (<1/10.000)  non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 L'esperienza clinica riguardo al sovradosaggio con ondansetrone è ridotta. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti che assumevano le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni segnalate includono: disturbi visivi, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. In ogni caso, tali eventi si sono risolti completamente. 
 L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose-dipendente. Il monitoraggio ECG è raccomandato nei casi di sovradosaggio. 
 Trattamento 
 Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio di ondansetrone. Pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio, è opportuno somministrare una terapia sintomatica e di sostegno a seconda delle necessità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3),  codice ATC: A04AA01  Meccanismo d'azione  L'ondansetrone è un potente antagonista, altamente selettivo, dei recettori della 5-idrossitriptamina-3 (5HT3).  L'esatto meccanismo d'azione nel 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche dell'ondansetrone rimangono invariate per le dosi ripetute.  Non è stata stabilita una correlazione diretta tra le concentrazioni nel plasma e l'effetto antiemetico.  Assorbimento  In seguito alla somministrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cloruro di sodio.  Sodio citrato diidrato.  Acido citrico monoidrato.  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ondansetron B. Braun  a base di  Ondansetrone Cloridrato Diidrato  sono:  Emistop ,  Ondansetrone Accord Healthcare ,  Ondansetrone Hikma