Confezioni 
 Ropivacaina Cloridrato Altan 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml Ropivacaina Cloridrato Altan 2 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml Ropivacaina Cloridrato Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml
Cos'è Ropivacaina Cloridrato Altan? 
 Ropivacaina Cloridrato Altan  è un farmaco a base del principio attivo  Ropivacaina Cloridrato Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Anestetici locali  e nello specifico  Amidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Euromed S.r.l. . Ropivacaina Cloridrato Altan  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Altan Pharma Limited Concessionario:  Euromed S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Ropivacaina Cloridrato Monoidrato Gruppo terapeutico:  Anestetici locali Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Ropivacaina cloridrato Altan 10 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per 
 Anestesia chirurgica: 
 
  blocchi epidurali in chirurgia. 
 
 Ropivacaina cloridrato Altan 7,5 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni nel trattamento del dolore acuto per: 
 
  blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo. 
  blocchi dei nervi maggiori. 
  blocchi del campo chirurgico. 
 
 Ropivacaina cloridrato Altan 2 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni nel trattamento del dolore acuto per: 
 infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente 
 
  per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto. 
  blocchi del campo chirurgico. 
  blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio. 
 
 Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni compresi per (peri- e post-operatorio): 
 
  blocco singolo e continuo dei nervi periferici. 
 
 Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni compresi per (peri- e post-operatorio): 
 
  blocco epidurale caudale. 
  infusione epidurale continua. 

Posologia 
 Ropivacaina cloridrato Altan deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. 
 Posologia 
 Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età: 
 La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. 
 Tabella 1  Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età 
 
  
  
  
    
  
  
  Conc. 
  
  
  Volume 
  
  
  Dose 
  
  
  Inizio attività 
  
  
  Durata 
  
  
  
  
  mg/ml 
  
  
  ml 
  
  
  mg 
  
  
  minuti 
  
  
  ore 
  
  
  
  
  ANESTESIA CHIRURGICA 
  
  
  
  
  Somministrazione epidurale lombare 
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  Chirurgia 
  
  
  7,5 
  
  
  15–25 
  
  
  113–188 
  
  
  10–20 
  
  
  3–5 
  
  
  
  
  10 
  
  
  15–20 
  
  
  150–200 
  
  
  10–20 
  
  
  4–6 
  
  
  
  
  Taglio cesareo 
  
  
  7,5 
  
  
  15–20 
  
  
  113–150 (1) 
  
  
  10–20 
  
  
  3–5 
  
  
  
  
  Somministrazione epidurale toracica 
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  Per determinare il blocco per il controllo del dolore postoperatorio 
  
  
  7,5 
  
  
  5–15 (dipende dal livello dell'iniezione) 
  
  
  38–113 
  
  
  10–20 
  
  
  n/a (2) 
  
  
  
  
  Blocco dei nervi maggiori  * 
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  Blocco del plesso brachiale 
  
  
  7,5 
  
  
  30–40 
  
  
  225–300 (3) 
  
  
  10–25 
  
  
  6–10 
  
  
  
  
  Blocco del campo chirurgico  (es.: blocco dei nervi minori ed infiltrazione) 
  
  
  7,5 
  
  
  1–30 
  
  
  7,5–225 
  
  
  1–15 
  
  
  2–6 
  
  
  
  
  TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO 
  
  
  
  
  Somministrazione epidurale lombare 
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  Bolo 
  
  
  2,0 
  
  
  10–20 
  
  
  20–40 
  
  
  10–15 
  
  
  0,5–1,5 
  
  
  
  
  Iniezioni intermittenti (top up) (es.: analgesia del travaglio e del parto) 
  
  
  2,0 
  
  
  10–15 (intervallo minimo 30 min.) 
  
  
  20–30 
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  Blocco del campo chirurgico 
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  (es.: blocco dei nervi minori ed infiltrazione) 
  
  
  2,0 
  
  
  1–100 
  
  
  2,0–200 
  
  
  1–5 
  
  
  2–6 
  
  
  
  
  Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico) 
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “dose“ sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo agli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente. 
  * In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco. 
  (1) Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell'arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un totale di 50 mg. 
  (2) n/a = non applicabile. 
  (3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e alle condizioni del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4   Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). 
  
  
  
 
 In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si raccomanda l'utilizzo della formulazione 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto). 
 Danno renale 
 La modificazione della dose non è normalmente richiesta nei pazienti con funzionalità renale compromessa quando vengono utilizzate dosi singole o trattamenti a breve termine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 La ropivacaina cloridrato viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela in pazienti con gravi patologie epatiche. Possono essere richieste dosi ripetute ridotte a causa dell'eliminazione ritardata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Uso perineurale ed epidurale. 
 Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina 1:200.000). Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre un'iniezione accidentale intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. 
 L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. 
 Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina. 
 Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata somministrata in un numero limitato di pazienti ed è stata ben tollerata. 
 Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse. 
 Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con una concentrazione di 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina cloridrato Altan 2 mg/ml. 
 Nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio da moderato a grave l'infusione di 6–14 ml (12–28 mg) per ora mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi. 
 Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, deve essere valutato il rischio di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di ropivacaina 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico. L'analgesia è stata poi mantenuta con ropivacaina 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate. 
 Nel parto cesareo non è documentato l'uso di ropivacaina a concentrazioni superiori a 7,5 mg/ml. 
 Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente: da non utilizzare a meno che la soluzione non sia trasparente e incolore e il contenitore non sia danneggiato. 
 Esclusivamente monouso. 
 Popolazione pediatrica 
 Tabella 2 Blocco epidurale: Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni compresi 
 
  
  
  
    
  
  
  Conc. 
  
  
  Volume 
  
  
  Dose 
  
  
  
  
  mg/ml 
  
  
  ml/kg 
  
  
  mg/kg 
  
  
  
  
  TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO   (peri- e post-operatorio) 
  
  
  
  
  Blocco epidurale caudale singolo 
  Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 kg 
  
  
  2,0 
  
  
  1 
  
  
  2 
  
  
  
  
  Infusione epidurale continua 
  In bambini con peso corporeo fino a 25 kg 
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  Da 0 a 6 mesi 
  Dose in bolo a 
  
  
    
  2,0 
  
  
    
  0,5–1 
  
  
    
  1–2 
  
  
  
  
  Da 6 a 12 mesi 
  Dose in bolo a 
  
  
    
  2,0 
  
  
    
  0,5–1 
  
  
    
  1–2 
  
  
  
  
  Da 1 a 12 anni 
  Dose in bolo b 
  
  
    
  2,0 
  
  
    
  1 
  
  
    
  2 
  
  
  
  
  La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo agli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente. 
  a  Nell'intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali. 
  b  Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose del bolo per l'analgesia toracica epidurale. 
  
  
  
 
 L'uso di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml può essere associato ad eventi tossici a livello sistemico e centrale nei bambini. Per la somministrazione in questa popolazione sono più appropriate concentrazioni più basse (2 mg/ml). 
 Tabella 3 Blocchi dei nervi periferici: Infanti e bambini da 1 fino a 12 anni 
 
  
  
  
    
  
  
  Concentrazione mg/ml 
  
  
  Volume 
  ml/kg 
  
  
  Dose 
  mg/kg 
  
  
  
  
  TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO   (peri- e post-operatorio) 
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici  ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca 
  
  
  2,0 
  
  
  0,5-0,75 
  
  
  1,0-1,5 
  
  
  
  
  Blocchi multipli 
  
  
  2,0 
  
  
  0,5-1,5 
  
  
  1,0-3,0 
  
  
  
  
  La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo agli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo alle esigenze individuali del paziente. 
  
  
  
 
 Infanti e bambini da 1 fino a 12 anni :  
 Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l'uso in bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per bambini con malattie gravi. 
 Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale) non devono eccedere i 2,5 – 3,0 mg/kg. 
 Modo di somministrazione 
 Uso perineurale ed epidurale 
 Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. 
 Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacaina pari a 3 mg/ml. Tuttavia, a questa concentrazione è associata un'elevata incidenza di blocco motorio. 
 È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione. 
 L'uso di ropivacaina in bambini prematuri non è stato documentato. 
 Prima della somministrazione, la soluzione deve essere controllata visivamente: da non utilizzare a meno che la soluzione non sia trasparente e incolore e il contenitore non sia danneggiato. 
 Esclusivamente monouso.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. 
 Anestesia endovenosa regionale. 
 Anestesia paracervicale ostetrica. 
 Ipovolemia. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Ropivacaina cloridrato Altan deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ropivacaina Cloridrato Altan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ropivacaina Cloridrato Altan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ropivacaina Cloridrato Altan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non ci sono dati disponibili in merito. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza. 
 Quando viene somministrato questo medicinale, il medico deve valutare su ciascun caso particolare se la capacità di reazione è impegnata e se il paziente può guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Generali  Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina cloridrato Altan è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediate reazioni tossiche sistemiche (entro pochi secondi fino a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8.) 
 Trattamento 
 Devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione d'emergenza. La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e i sintomi a carico del SNC (convulsioni e depressione del SNC) devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti. 
 In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), devono essere somministrati endovena 5-10 mg di efedrina, e se necessario si deve ripetere questo procedimento dopo 2-3 minuti. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all'età ed al peso. 
 Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi. 
 In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, amidi, codice ATC: N01BB09.  Ropivacaina è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d'azione, che presenta sia effetti anestetici, sia effetti analgesici. Ad alte 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Ropivacaina ha un centro chirale ed è disponibile come S-(-)-enantiomero puro. È altamente liposolubile. Tutti i suoi metaboliti hanno un effetto anestetico locale ma di potenza considerevolmente minore e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In base agli studi convenzionali farmacologici di sicurezza, di tossicità di dosi singole e ripetute, di tossicità riproduttiva, di potenziale mutagenico e di tossicità locale, non si sono evidenziati rischi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Acido cloridrico (per regolazione del pH)  Sodio idrossido (per regolazione del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ropivacaina Cloridrato Altan  a base di  Ropivacaina Cloridrato Monoidrato  sono: