Confezioni 
 Zafrilla 2 mg 168 compresse rivestite con film Zafrilla 2 mg 28 compresse rivestite con film Zafrilla 2 mg 84 compresse rivestite con film
Cos'è Zafrilla? 
 Zafrilla  è un farmaco a base del principio attivo  Dienogest , appartenente alla categoria degli  Progestinici  e nello specifico  Derivati del pregnadiene . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gedeon Richter Plc . Zafrilla  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gedeon Richter Plc Concessionario:  Gedeon Richter Plc Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  C Principio attivo:  Dienogest Gruppo terapeutico:  Progestinici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Trattamento dell'endometriosi.
Posologia 
 
 Posologia 
 Il dosaggio di Zafrilla è di una compressa al giorno senza interruzione, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di liquido. La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti. 
 Le compresse devono essere assunte in modo continuo indipendentemente dal sanguinamento vaginale. Quando una confezione è terminata si deve iniziare la successiva senza interruzione. 
 Non c'è esperienza nel trattamento con Zafrilla per periodi superiori ai 15 mesi in pazienti con endometriosi. 
 Il trattamento può cominciare in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. 
 Qualsiasi trattamento ormonale contraccettivo va interrotto prima di iniziare Zafrilla. In caso di necessità contraccettiva, dovrebbero essere impiegati metodi non ormonali (ad es. metodi di barriera). 
 Gestione delle compresse dimenticate 
 L'efficacia di Zafrilla può essere ridotta in caso di dimenticanza di una o più compresse, vomito e/o diarrea (che si verifichi entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa). In caso di dimenticanza di una o più compresse, la donna deve prendere una sola compressa appena se ne ricorda e quindi proseguire con l'assunzione il giorno successivo al solito orario. Una compressa non assorbita a causa di vomito o diarrea deve analogamente essere sostituita con un'altra compressa. 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di Zafrilla non è indicato nelle bambine prima del menarca. 
 La sicurezza e l'efficacia della compressa di Dienogest da 2 mg è stata valutata in uno studio clinico non controllato della durata di 12 mesi in 111 donne adolescenti (12-<18 anni) con endometriosi clinicamente sospetta o confermata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Anziani 
 Non ci sono indicazioni rilevanti per l'uso di Zafrilla nella popolazione geriatrica. 
 Compromissione epatica 
 Zafrilla è controindicato nelle pazienti con grave malattia epatica in atto o pregressa (vedere paragrafo 4.3). 
 Danno renale 
 Non ci sono dati che suggeriscano la necessità di un adattamento posologico nelle pazienti con danno renale. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale.
Controindicazioni 
 
 Zafrilla non deve essere usato in presenza delle condizioni sotto elencate, che derivano in parte da informazioni su altri preparati a base di solo progestinico. Nel caso in cui una di tali condizioni insorga durante l'uso di Zafrilla, il trattamento deve essere interrotto immediatamente: 
 
  patologia tromboembolica venosa attiva; 
  patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (ad esempio, infarto del miocardio, evento cerebrovascolare, cardiopatia ischemica); 
  diabete mellito con interessamento vascolare; 
  grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità degli indici di funzionalità epatica; 
  tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; 
  tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali; 
  perdite ematiche vaginali di natura non accertata; 
  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze  Poiché Zafrilla è un preparato a base di solo progestinico, si può presumere che le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per i preparati a base di solo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Nota: consultare le informazioni per il medico dei medicinali utilizzati in concomitanza al fine di identificare potenziali interazioni.  Effetti degli altri medicinali su Zafrilla  I progestinici incluso il dienogest vengono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zafrilla"  insieme ad altri farmaci come  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva - Capsula ,  Sustiva - Compressa Rivestita ,  Tegretol ,  Tolep , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zafrilla durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zafrilla durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Vi sono dati limitati riguardanti l'uso del Dienogest in donne in gravidanza.  Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 I prodotti contenenti Dienogest non alterano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La presentazione delle reazioni avverse è basata su MedDRA.  Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.  Gli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Gli studi di tossicità acuta condotti con Dienogest non indicano un rischio di effetti avversi acuti in caso di assunzione involontaria di un multiplo della dose terapeutica giornaliera. Non vi sono antidoti specifici. L'assunzione giornaliera di 20-30 mg di dienogest (10-15 volte superiore alla dose contenuta in Zafrilla) per un periodo di 24 settimane è stata molto ben tollerata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici, codice ATC: G03D08.  Il Dienogest è un derivato del nortestosterone privo di attività androgena, ma dotato piuttosto di un'attività antiandrogena 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale, il Dienogest viene rapidamente e quasi completamente assorbito. Concentrazioni sieriche di picco pari a 47 ng/ml vengono raggiunte dopo circa 1 ora e mezza dall'ingestione di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione. Tuttavia, si deve tenere  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Amido di mais pregelatinizzato  Cellulosa microcristallina  Povidone K-25  Crospovidone (tipo A)  Talco  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zafrilla  a base di  Dienogest  sono: