Confezioni 
 Zopranol 30 mg 28 compresse rivestite Zopranol 7,5 mg 12 compresse rivestite
Cos'è Zopranol? 
 Zopranol  è un farmaco a base del principio attivo  Zofenopril Sale Di Calcio , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. . Zopranol  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Laboratori Guidotti S.p.A. Concessionario:  A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Zofenopril Sale Di Calcio Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Ipertensione 
 ZOPRANOL è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata. 
 Infarto miocardico acuto  
 ZOPRANOL è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.
Posologia 
 Posologia 
 Ipertensione 
 Adulti 
 La necessità di un aggiustamento della dose terapeutica viene determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. La dose va aumentata a intervalli di quattro settimane. 
 Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina: 
 Il trattamento deve iniziare con 15 mg una volta al dì, aumentando la dose fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa. 
 La dose efficace solitamente è 30 mg una volta al giorno. 
 La dose massima è 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate. 
 In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina: 
 Con la prima somministrazione del prodotto in pazienti ad alto rischio possono verificarsi episodi di ipotensione (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). 
 L'inizio della terapia con ACE-inibitori richiede la correzione dell'ipovolemia e/o della deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorni prima dell'ACE-inibizione, e una dose iniziale di 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose deve essere di 7,5 mg al giorno. 
 I pazienti ad alto rischio di ipotensione grave acuta devono essere attentamente monitorati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche ai pazienti con angina pectoris o malattie cerebrovascolari per i quali una eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari. 
 Insufficienza renale e dialisi 
 In pazienti ipertesi con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina >45 ml/min) può essere impiegato ZOPRANOL con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <45 ml/min) devono essere trattati con la metà della dose terapeutica di ZOPRANOL; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica. 
 La dose iniziale e il regime posologico di ZOPRANOL per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi deve essere un quarto rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale. 
 Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazioni simil-anafilattoidi in pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze e speciali precauzioni d'impiego“). 
 Anziani (età superiore ai 65 anni) 
 Non sono necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane con clearance normale della creatinina. 
 Nelle persone anziane con clearance ridotta della creatinina (inferiore a 45 ml/min), si raccomanda la somministrazione di metà della dose giornaliera. 
 La clearance della creatinina può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica in base alla seguente formula: 
 
 
  
   
    Clearance creatinina (ml / min) = 
    
    (140 - età) x peso (Kg) 
    
    Creatinina sierica (mg / dl) x 72 
   
  
 
 
 Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. 
 Insufficienza epatica: 
 Nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, la dose iniziale di ZOPRANOL è la metà rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale. 
 ZOPRANOL è controindicato nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica grave. 
 Popolazione pediatrica  
 Non sono state stabilite efficacia e sicurezza di ZOPRANOL nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. L'uso del farmaco pertanto non è raccomandato. 
 Infarto miocardico acuto  
 Adulti 
 Il trattamento con ZOPRANOL deve essere iniziato entro 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane. 
 La posologia è la seguente: 
 1° e 2° giorno: 7,5 mg ogni 12 ore 
 3° e 4° giorno: 15 mg ogni 12 ore 
 dal 5° giorno in poi: 30 mg ogni 12 ore. 
 In caso di bassa pressione sistolica (≤120 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (≤100 mmHg) il trattamento può essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave (valori inferiori a 90 mmHg rilevati in due misurazioni consecutive a distanza di almeno un'ora l'una dall'altra) il trattamento con ZOPRANOL deve essere interrotto. 
 Dopo 6 settimane di trattamento i pazienti devono essere rivalutati ed il trattamento deve essere sospeso nei casi in cui non vi siano più segni di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il trattamento può essere protratto a lungo termine. 
 Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta-bloccanti. 
 Anziani (età superiore ai 65 anni) 
 Nei pazienti con infarto miocardico di età superiore ai 75 anni ZOPRANOL deve essere usato con cautela. 
 Insufficienza renale e dialisi 
 L'efficacia e la sicurezza di ZOPRANOL non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza renale o che si sottopongono a dialisi. Pertanto ZOPRANOL non deve essere usato in tali pazienti. 
 Insufficienza epatica 
 L'efficacia e la sicurezza di ZOPRANOL non sono state definite in pazienti con infarto miocardico affetti da insufficienza epatica. Pertanto non deve essere usato in questi pazienti. 
 Modo di somministrazione 
 ZOPRANOL può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. La dose deve essere titolata in base alla risposta terapeutica del paziente.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità verso zofenopril calcio, verso qualsiasi altro ACE-inibitore o verso qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1. 
 Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. 
 Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan 
 ZOPRANOL non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. 
 Insufficienza epatica grave. 
 Secondo e terzo trimestre di Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 In donne in età fertile a meno che non siano protette da una contraccezione efficace. 
 Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo. 
 L'uso concomitante di ZOPRANOL con medicinali contenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione:  Come gli altri ACE-inibitori, ZOPRANOL può provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, specialmente dopo la somministrazione della prima dose, tuttavia sono rari i casi di ipotensione sintomatica nei  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali che aumentano il rischio di angioedema   L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poichè aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).  L'uso concomitante di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zopranol"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zopranol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zopranol durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza:  L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non vi sono studi sull'effetto di ZOPRANOL sulla capacità di guidare. è bene ricordare, durante la guida o nell'uso di macchinari, che il farmaco può indurre sonnolenza, capogiro o stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Elenco tabulato delle reazioni avverse  La seguente tabella mostra tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica nei pazienti trattati con ZOPRANOL. Queste sono elencate secondo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I sintomi di sovradosaggio sono: ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale. 
 In caso di assunzione di una dose eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione clinica, preferibilmente presso un'unità di terapia intensiva. è necessario controllare frequentemente la creatinina e gli elettroliti sierici. Le misure terapeutiche da adottare dipendono dalla natura e dalla gravità della sintomatologia. Se l'assunzione è avvenuta di recente, posso essere intraprese misure volte a prevenirne l'assorbimento quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio. In caso di insorgenza di ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione antishock e deve essere preso in considerazione l'uso di plasma expanders e/o trattamento con angiotensina II. La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Può inoltre essere preso in considerazione l'applicazione di un pacemaker. Gli ACE-inibitori possono essere eliminati dalla circolazione mediante emodialisi. Evitare l'uso di membrane di poliacrilonitrile ad alto flusso. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitore - Codice ATC: C09AA15.  Gli effetti benefici di ZOPRANOL nel trattamento dell'ipertensione e dell'infarto miocardico acuto si manifestano primariamente nella soppressione del sistema renina-angiotensina-aldosterone plasmatico. L'inibizione dell'ACE 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Zofenopril calcio è un profarmaco, in quanto l'inibitore attivo è il composto sulfidrile libero, zofenoprilato, derivante da idrolisi del tio-estere.  Assorbimento  Zofenopril calcio viene rapidamente e completamente assorbito per via  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicità a dose ripetuta, condotti in tre specie di mammiferi e con somministrazione orale, la maggior parte degli effetti correlati al trattamento erano quelli generalmente riportati per  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.  Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol 6000.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zopranol  a base di  Zofenopril Sale Di Calcio  sono:  Bifril ,  Zantipres ,  Zofenopril Doc Generici ,  Zofenopril Eg ,  Zofenopril Mylan Generics