Confezioni 
 Pravastatina Sandoz GMBH 20 mg 10 compresse Pravastatina Sandoz GMBH 20 mg 28 compresse Pravastatina Sandoz GMBH 40 mg 14 compresse Pravastatina Sandoz GMBH 40 mg 28 compresse
Cos'è Pravastatina Sandoz GMBH? 
 Pravastatina Sandoz GMBH  è un farmaco a base del principio attivo  Pravastatina Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Pravastatina Sandoz GMBH  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz GmbH Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Pravastatina Sale Sodico Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
 Ipercolesterolemia 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per esempio attività fisica, calo del peso) risulti inadeguata. 
 Prevenzione primaria 
 Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1). 
 Prevenzione secondaria 
 Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1). 
 Post-trapianto 
 Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Posologia 
 
 Prima di iniziare il trattamento con le compresse di pravastatina, devono essere escluse le cause di ipercolesterolemia secondaria e il paziente deve essere sottoposto a una dieta standard a basso contenuto lipidico, che deve protrarsi per tutta la durata della terapia. 
 Pravastatina deve essere somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo. 
 Ipercolesterolemia : la dose raccomandata è 10-40 mg di pravastatina sodica una volta al giorno. La risposta terapeutica è visibile entro una settimana, mentre l'effetto di una determinata dose si manifesta pienamente entro quattro settimane; pertanto il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica è pari a 40 mg. 
 Prevenzione cardiovascolare : in tutti gli studi preventivi sulla morbilità e sulla mortalità, l'unica dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg di pravastatina sodica al giorno. 
 Posologia post-trapianto : nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva la dose giornaliera raccomandata di pravastatina sodica è pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.5). 
 In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto stretta supervisione medica, il dosaggio di pravastatina sodica può essere aumentato fino a 40 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5). 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote  
 I range di dosaggio raccomandato sono di 10-20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni di età, poichè dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 e i 18 anni di età (per i bambini e adolescenti femmine in età fertile, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1) 
 Pazienti anziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento posologico, a meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con insufficienza epatica o renale 
 Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica di grado significativo, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di pravastatina sodica pari a 10 mg. La posologia deve essere modificata in funzione della risposta dei parametri lipidici e sotto stretta supervisione medica. 
 Terapie concomitanti 
 Gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo LDL prodotti da pravastatina sodica risultano potenziati se questa viene assunta in concomitanza con resine leganti gli acidi biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5). 
 Per i pazienti che assumono ciclosporina, in combinazione o meno con altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno: un'eventuale titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni 
 
 
  ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  epatopatia attiva con persistenti e inspiegabili aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti il triplo del limite superiore normale (ULN – Upper Limit of Normal – vedere paragrafo 4.4); 
  gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'uso di pravastatina non è stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta a livelli elevati di colesterolo HDL.  Come per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Fibrati  L'uso di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. È stato riportato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pravastatina Sandoz GMBH"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pravastatina Sandoz GMBH durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pravastatina Sandoz GMBH durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo se tali pazienti non hanno molte probabilità di entrare in gravidanza e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Pravastatina non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, va considerata la possibilità che durante la terapia si manifestino capogiri e disturbi alla vista. 

Effetti indesiderati 
 Le frequenze degli effetti indesiderati vengono classificate come segue:  molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 A oggi l'esperienza relativa ai casi di sovradosaggio di pravastatina è limitata. In caso di sovradosaggio non sono previsti trattamenti specifici. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere istituite opportune misure di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti riduttori dei lipidi sierici/agenti riduttori di colesterolo e trigliceridi/inibitori della HMG-CoA reduttasi. Codice ATC: C10AA03.  Meccanismo d'azione  Pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Pravastatina viene somministrata per via orale nella forma attiva e viene rapidamente assorbita; i livelli sierici massimi vengono raggiunti da 1 a 1,5 ore dopo l'assunzione. Mediamente viene  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva, non sono emersi ulteriori rischi per i pazienti se non quelli previsti per il meccanismo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Silice colloidale anidra  Lattosio monoidrato  Povidone K 25  Sodio laurilsolfato  Croscarmellosa sodica  Cellulosa microcristallina  Magnesio stearato  Sodio fosfato dibasico, anidro  Ferro ossido (marrone) E172
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pravastatina Sandoz GMBH  a base di  Pravastatina Sale Sodico  sono:  Aplactin ,  Langiprav ,  Prasterol ,  Pravaselect - Compressa ,  Pravastatina Accord Healthcare - Compressa ,  Pravastatina Almus ,  Pravastatina Alter ,  Pravastatina Aristo ,  Pravastatina Aurobindo ,  Pravastatina DOC Generici ,  Pravastatina EG ,  Pravastatina Mylan ,  Pravastatina Pensa ,  Pravastatina Ratiopharm ,  Pravastatina Sandoz GMBH ,  Pravastatina Sun ,  Pravastatina Tecnigen ,  Pravastatina Zentiva ,  Sanaprav ,  Setac ,  Vasticor