Confezioni 
 Galafold 123 mg 14 capsule rigide
Cos'è Galafold? 
 Galafold  è un farmaco a base del principio attivo  Migalastat Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Farmaci per il trattamento della malattia di Fabry  e nello specifico  Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e metabolismo . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Amicus Therapeutics S.r.l. . Galafold  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Amicus Therapeutics Ltd Concessionario:  Amicus Therapeutics S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Migalastat Cloridrato Gruppo terapeutico:  Farmaci per il trattamento della malattia di Fabry Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
Posologia 
 Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry. Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4). 
 Posologia 
 Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora. 
 Dose dimenticata 
 Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi. Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose. Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Galafold nei bambini di età compresa tra 0 e 15 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. 
 Popolazioni speciali 
 Popolazione anziana 
 Non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Galafold è controindicato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m 2  (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. Poiché l'esposizione a Galafold diminuisce di circa il 40% in caso di assunzione con il cibo, almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Galafold non si devono consumare alimenti, in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore. In questo arco di tempo, è possibile consumare liquidi chiari, incluse le bibite gassate. Per garantire benefici ottimali per il paziente, Galafold deve essere assunto a giorni alterni alla stessa ora. 
 Le capsule devono essere deglutite intere. Le capsule non devono essere divise, rotte o frantumate.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con Galafold si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Dati in vitro suggeriscono che migalastat non è un induttore di CYP1A2, 2B6 o 3A4. Inoltre, migalastat non è un inibitore o un substrato di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Galafold"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Galafold durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Galafold durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne  Galafold non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.  Gravidanza  I dati relativi all'uso di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Galafold non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La reazione avversa più comune era la cefalea, che è stata riscontrata in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto Galafold.  Tabella delle reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio, si consiglia di sottoporsi alle cure mediche di base. La cefalea e i capogiri erano le reazioni avverse più comuni riportate con dosi di Galafold fino a 1250 mg e 2000 mg, rispettivamente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX14  La malattia di Fabry è una patologia da accumulo lisosomiale progressivo legata al cromosoma X che colpisce 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La biodisponibilità assoluta (AUC) di una dose singola di Migalastat Cloridrato di 150 mg per via orale o di una dose singola di infusione di 150 mg di 2  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi non clinici suggeriscono che non vi siano pericoli specifici per l'uomo associati al trattamento con migalastat, sulla base degli studi a dose singola e a dose ripetuta, con  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  Amido (mais) pregelatinizzato  Magnesio stearato  Involucro della capsula  Gelatina  Titanio diossido (E171)  Indigotina (E132)  Inchiostro da stampa  Gommalacca  Ossido di ferro nero  Potassio idrossido
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Galafold  a base di  Migalastat Cloridrato  sono: