Confezioni 
 Imbruvica 140 mg 1 flacone 120 capsule rigide Imbruvica 140 mg 1 flacone 90 capsule rigide
Cos'è Imbruvica? 
 Imbruvica  è un farmaco a base del principio attivo  Ibrutinib , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Inibitori della protein chinasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Janssen-Cilag S.p.A. . Imbruvica  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag International NV Concessionario:  Janssen-Cilag S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Ibrutinib Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario. 
 IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1). 
 IMBRUVICA in monoterapia o in associazione a bendamustina e rituximab (BR) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. 
 IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. 
 Posologia 
 MCL 
 La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg (quattro capsule) una volta al giorno. 
 CLL e WM 
 La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1). 
 La dose raccomandata per il trattamento della WM è di 420 mg (tre capsule) una volta al giorno. 
 Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato dal paziente. 
 Aggiustamento della dose 
 Inibitori moderati e potenti di CYP3A4 aumentano l'esposizione di Ibrutinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 La dose di ibrutinib deve essere ridotta a 280 mg una volta al giorno (due capsule) quando usato in associazione a inibitori moderati di CYP3A4. 
 La dose diibrutinib deve essere ridotta a 140 mg una volta al giorno (una capsula) o sospesa fino a 7 giorni quando usato in associazione a forti inibitori di CYP3A4. 
 La terapia con IMBRUVICA deve essere sospesa in caso di qualsiasi nuova manifestazione o peggioramento di tossicità non ematologica di grado ≥ 3, di neutropenia di grado 3 o superiore con infezione o febbre, o di tossicità ematologiche di grado 4. Una volta che i sintomi della tossicità sono regrediti a grado 1 o al basale (risoluzione), la terapia con IMBRUVICA può essere ripresa alla dose iniziale. Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di una capsula (140 mg). Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario. Se le tossicità persistono o si ripresentano dopo due riduzioni di dose, interrompere la somministrazione del medicinale. 
 Le modifiche della dose raccomandate sono descritte sotto: 
 
 
  
   
    
    Comparsa della tossicità 
    
    
    MCL: modifiche della dose dopo risoluzione 
    
    
    CLL/WM: modifiche della dose dopo risoluzione 
    
   
   
    
    Prima 
    
    
    riprendere con 560 mg al giorno 
    
    
    riprendere con 420 mg al giorno 
    
   
   
    
    Seconda 
    
    
    riprendere con 420 mg al giorno 
    
    
    riprendere con 280 mg al giorno 
    
   
   
    
    Terza 
    
    
    riprendere con 280 mg al giorno 
    
    
    riprendere con 140 mg al giorno 
    
   
   
    
    Quarta 
    
    
    interrompere IMBRUVICA 
    
    
    interrompere IMBRUVICA 
    
   
  
 
 
 Dosi dimenticate 
 Se una dose non viene assunta all'orario programmato, può essere assunta appena possibile il giorno stesso, ritornando al normale schema posologico il giorno seguente. Il paziente non deve assumere capsule supplementari per compensare la dose dimenticata. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non è necessario uno specifico aggiustamento della dose per i pazienti anziani (età ≥ 65 anni). 
 Compromissione renale 
 Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti con compromissione renale. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata sono stati trattati negli studi clinici con IMBRUVICA. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata ( clearance  della creatinina superiore a 30 ml/min). Deve essere mantenuta l'idratazione e i livelli sierici di creatinina devono essere monitorati periodicamente. La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione renale severa ( clearance  della creatinina < 30 ml/min) deve avvenire solo se il beneficio potenziale supera il rischio ed è necessario monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni di tossicità. Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Ibrutinib è metabolizzato nel fegato. In uno studio sulla compromissione epatica, i dati hanno mostrato un aumento dell'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A di Child-Pugh), la dose raccomandata è di 280 mg al giorno (due capsule). Nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe B di Child Pugh), la dose raccomandata è di140 mg al giorno (una capsula). Monitorare i pazienti per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA e seguire le raccomandazioni per la modifica della dose secondo necessità. La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh) non è raccomandata. 
 Severa cardiopatia 
 I pazienti con una malattia cardiovascolare severa sono stati esclusi dagli studi clinici con IMBRUVICA. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei bambini e negli adolescenti di età da 0 ai 18 anni non sono state stabilite. 
 I dati non sono disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua e non devono essere aperte, spezzate o masticate. IMBRUVICA non deve essere assunto con succo di pompelmo o arance amare (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 L'uso delle preparazioni contenenti Erba di San Giovanni è controindicato nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Eventi di sanguinamento  Sono stati riportati eventi emorragici in pazienti trattati con IMBRUVICA, con o senza trombocitopenia. Questi includono eventi emorragici minori come contusione, epistassi, petecchie; ed eventi emorragici maggiori,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Ibrutinib viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 enzima 3A4 (CYP3A4).  Sostanze che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib  L'uso di IMBRUVICA in concomitanza a medicinali che inibiscono il CYP3A4  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Imbruvica"  insieme ad altri farmaci come  Alozof ,  Altiazem ,  Angizem ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Aviflucox ,  Basemar - Compressa Rivestita ,  Battizer ,  Biktarvy ,  Bosix - Compressa Rivestita ,  Canacid ,  Carbamazepina EG ,  Cexidal ,  Chinocid ,  Cilodex ,  Ciperus ,  Ciprofloxacina ABC - Compressa Rivestita ,  Ciprofloxacina Accord ,  Ciprofloxacina Almus ,  Ciprofloxacina Alter ,  Ciprofloxacina Aurobindo ,  Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. ,  Ciprofloxacina DOC Generici ,  Ciprofloxacina EG ,  Ciprofloxacina Germed Pharma ,  Ciprofloxacina Hikma ,  Ciprofloxacina Kabi ,  Ciprofloxacina Keironpharma ,  Ciprofloxacina Krka ,  Ciprofloxacina Mylan Generics - Compressa ,  Ciprofloxacina Pensa ,  Ciprofloxacina Ratiopharm ,  Ciprofloxacina Sandoz ,  Ciprofloxacina Sun ,  Ciprofloxacina Tecnigen ,  Ciprofloxacina Zentiva ,  Ciproxin - Compressa ,  Ciproxin - Granuli ,  Ciproxin - Soluzione (uso Interno) ,  Clamodin ,  Claritrol ,  Claritromicina Accord ,  Claritromicina Almus ,  Claritromicina Altan ,  Claritromicina Alter ,  Claritromicina DOC Generici ,  Claritromicina Dr. Reddy's ,  Claritromicina EG - Compressa Rivestita ,  Claritromicina Eurogenerici ,  Claritromicina HCS ,  Claritromicina Hexal ,  Claritromicina Hikma ,  Claritromicina Mylan Generics ,  Claritromicina Pensa ,  Claritromicina Sandoz ,  Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato ,  Claritromicina Sun - Granulato ,  Claritromicina Sun Pharma ,  Claritromicina Teva ,  Claritromicina Zentiva ,  Clarmac ,  Cloradex ,  Coldetom - Gocce ,  Combistill ,  Combitimor - Collirio ,  Combitimor - Gocce ,  Crinozol ,  Cuspis ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Decadron - Compressa ,  Decadron - Gocce ,  Decadron - Soluzione (uso Interno) ,  Delstrigo ,  Dermadex ,  Desadoc ,  Desametasone Fosfato Pfizer ,  Desamix Effe ,  Desamix Neomicina ,  Descovy - Compressa Rivestita ,  Dexamono ,  Dexavision ,  Diflucan - Capsula ,  Diflucan - Polvere ,  Diflucan - Soluzione (uso Interno) ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Dizolo ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Elazor ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva ,  Emtriva - Capsula ,  Emtriva - Soluzione ,  Eoxin ,  Etacortilen ,  Eviplera ,  Evotaz ,  Exomax ,  Fenitoina Hikma ,  Flontalexin ,  Fluconazolo ABC ,  Fluconazolo Acord ,  Fluconazolo Almus ,  Fluconazolo Aurobindo ,  Fluconazolo B. Braun ,  Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ,  Fluconazolo DOC Generici ,  Fluconazolo EG ,  Fluconazolo Germed Pharma ,  Fluconazolo Hexal ,  Fluconazolo Hikma ,  Fluconazolo Kabi ,  Fluconazolo Keironpharma ,  Fluconazolo Mylan ,  Fluconazolo Pensa ,  Fluconazolo Ratiopharm ,  Fluconazolo Sandoz ,  Fluconazolo Sun ,  Fluconazolo Zentiva ,  Flucostenol ,  Flukimex ,  Flumicon ,  Flumos ,  Fluores ,  Fulcin ,  Fungus ,  Galminor ,  Gamibetal Complex ,  Generflon ,  Genvoya ,  Gerbat - Compressa Rivestita ,  Glivec ,  Grisovina Fp ,  Ibixacin ,  Imanivec ,  Imatinib Accord ,  Imatinib Dr. Reddy's ,  Imatinib Mylan ,  Imatinib Reddy ,  Imatinib Sandoz ,  Imatinib Teva - Capsula ,  Imatinib Teva - Compresse Rivestite ,  Invirase ,  Ipokima ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Kinox ,  Klacid - Compressa Rivestita, Granulato ,  Klacid - Granulato ,  Klacid - Polvere ,  Klacid Rm ,  Klaider ,  Kloreniss ,  Kruklar ,  Lefunzol ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Lucandiol ,  Luxabiotic ,  Luxazone ,  Macar ,  Macladin - Compressa Rivestita ,  Macladin - Compressa Rivestita, Granulato ,  Macladin - Granulato ,  Macladin - Polvere ,  Mediflox ,  Miconix ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Netildex - Collirio ,  Netildex - Gel ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Nicozid ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Odefsey ,  Oftacilox - Collirio ,  Oftacilox - Unguento ,  Oftacortal ,  Otodec ,  Ozurdex ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Prezista - Compressa ,  Prociflor ,  Provigil ,  Rezolsta ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Riflax ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Samper ,  Soldesam ,  Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato ,  Soriclar - Compressa Rivestita ,  Soriclar - Granulato ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Stribild ,  Surfedex ,  Sustiva - Capsula ,  Sustiva - Compressa Rivestita ,  Symtuza ,  Tamesad ,  Tedim ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tildiem ,  Tobradex - Collirio, Unguento ,  Tobradex - Gocce ,  Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb ,  Tobramicina E Desametasone Doc Generici ,  Tobramicina + Desametasone EG ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Trimikos ,  Truvada ,  Ullax - Compressa Rivestita ,  Unicexal ,  Usoldec ,  Varcodes - Compressa Effervescente ,  Vardamir ,  Veclam - Compressa Rivestita ,  Veclam - Compressa Rivestita, Granulato ,  Veclam - Granulato ,  Veclam - Polvere ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione ,  Visucombidex ,  Visucortex ,  Visumetazone Antistaminico ,  Visumetazone Decongestionante ,  Visumetazone ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winch ,  Winclar ,  Xalkori ,  Zamizol ,  Zarontin ,  Zeflugyn ,  Zerfun ,  Zoloder ,  Zydelig - Compresse Rivestite , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Imbruvica durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Imbruvica durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili/Contraccezione femminile  Sulla base dei dati ottenuti negli animali, IMBRUVICA può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza. Le donne devono evitare gravidanze mentre assumono 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sono stati riportati in alcuni pazienti che assumevano IMBRUVICA: affaticamento, capogiri e astenia e questi devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Il profilo di sicurezza si basa sui dati aggregati provenienti da 981 pazienti trattati con IMBRUVICA in tre studi clinici di fase 2, quattro studi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Ci sono dati limitati sugli effetti di un sovradosaggio di IMBRUVICA. La dose massima tollerata non è stata raggiunta nello studio di fase 1 in cui i pazienti hanno ricevuto fino a 12,5 mg/kg/die (1.400 mg/giorno). In uno studio separato, un soggetto sano che aveva ricevuto la dose di 1.680 mg ha manifestato un aumento di enzimi epatici di grado 4 reversibile [aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)]. Non c'è un antidoto specifico per IMBRUVICA. I pazienti che avessero ingerito più della dose raccomandata devono essere attentamente monitorati e ricevere un appropriato trattamento di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE27.  Meccanismo d'azione  Ibrutinib è una “piccola molecola“, potente inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK). Ibrutinib forma un legame 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Ibrutinib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax mediano di 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta in condizioni di digiuno (n = 8) era 2,9% (90% IC =  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I seguenti effetti avversi sono stati osservati in studi della durata di 13 settimane in ratti e cani. Ibrutinib ha mostrato di indurre effetti gastrointestinali (feci molli/diarrea e/o infiammazione) e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  croscarmellosa sodica  magnesio stearato  cellulosa microcristallina  sodio laurilsolfato (E487)  Involucro della capsula  gelatina  titanio biossido (E171)  Inchiostro di stampa  shellac  ossido di ferro nero (E172)  glicole propilenico 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Imbruvica  a base di  Ibrutinib  sono: