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Cos'è Firmagon? 
 Firmagon  è un farmaco a base del principio attivo  Degarelix Acetato , appartenente alla categoria degli  Antagonisti delle gonadotropine  e nello specifico  Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ferring S.p.A. . Firmagon  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ferring Pharmaceuticals A/S Concessionario:  Ferring S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Degarelix Acetato Gruppo terapeutico:  Antagonisti delle gonadotropine Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.
Posologia 
 Posologia 
 
  
   
    
    Dose iniziale 
    
    
    Dose di mantenimento - somministrazione mensile 
    
   
   
    
    240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna 
    
    
    80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea 
    
   
  
 
 La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale. 
 L'effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di parametri clinici e dei livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli sierici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T < 0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese. Il trattamento a lungo termine fino ad un anno con la dose di mantenimento ha mostrato nel 97% dei pazienti un livello di soppressione del testosterone (T < 0,5 ng/ml) sostenuto nel tempo. 
 In caso di pazienti con risposta sub-ottimale, deve essere confermato che i livelli sierici di testosterone restino soppressi in modo sufficiente. 
 Poichè degarelix non induce innalzamenti di testosterone, non è necessario associare un antiandrogeno quale protezione verso l'innalzamento all'inizio della terapia. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani, pazienti con compromissione epatica o renale: 
 Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica o renale grave e perciò si raccomanda cautela nel loro trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 Non c'è un uso specifico di FIRMAGON nei bambini e negli adolescenti nel trattamento di adulti maschi con cancro prostatico ormono-dipendente. 
 Modo di somministrazione 
 FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione. 
 FIRMAGON è SOLO per uso sottocutaneo,  non somministrare per via endovenosa. 
 La somministrazione per via intramuscolare non è raccomandata perchè non è stata studiata. 
 FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale. Il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente. Le iniezioni devono essere effettuate in aree non sottoposte a pressione, ad esempio lontano da cinture o elastici e non vicino alle coste.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti sull'intervallo QT/QTc  La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT. Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.  Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Firmagon"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Firmagon durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Firmagon durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza e allattamento  Non ci sono indicazioni per l'uso di FIRMAGON nelle donne.  Fertilità  FIRMAGON può inibire la fertilità maschile finchè il testosterone è soppresso. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 FIRMAGON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: Terapia endocrina, Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate; codice ATC: L02BX02  Meccanismo d'azione  Degarelix è un antagonista selettivo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che si lega in 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  A seguito della somministrazione sottocutanea di 240 mg di degarelix a concentrazione di 40 mg/ml a pazienti con tumore prostatico nello studio pilota CS21, l'AUC0-28 giorni è stata 635  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di riproduzione animale hanno mostrato che degarelix provoca infertilità negli animali maschi. Ciò a causa dell'effetto farmacologico che è reversibile.  Negli studi di tossicità sulla riproduzione nelle femmine, degarelix  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  Mannitolo (E421)  Solvente  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Firmagon  a base di  Degarelix Acetato  sono: