Confezioni 
 Azzalure 125 unita speywood, polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Cos'è Azzalure? 
 Azzalure  è un farmaco a base del principio attivo  Tossina Botulinica A , appartenente alla categoria degli  Miorilassanti  e nello specifico  Altri miorilassanti ad azione periferica . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Galderma Italia S.p.A. . Azzalure  può essere prescritto con  Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ipsen S.p.A. Concessionario:  Galderma Italia S.p.A. Ricetta:  USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome Classe:  C Principio attivo:  Tossina Botulinica A Gruppo terapeutico:  Miorilassanti Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di: 
 
  rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) osservabili al massimo corrugamento della fronte e/o 
  rughe cantali laterali (zampe di gallina) osservabili al massimo sorriso di grado da moderato a severo, in soggetti adulti d'età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente. 

Posologia 
 Posologia 
 Le unità di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali. Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Azzalure in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state dimostrate. L'uso di Azzalure non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni di età. 
 Modo di somministrazione 
 Azzalure deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature. 
 Una volta ricostituito, Azzalure deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima dell'iniezione vedere paragrafo 6.6. 
 Rimuovere qualsiasi traccia di trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico. 
 Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando un ago sterile di misura adatta. 
 L'intervallo tra i trattamenti dipende dalla risposta individuale del paziente dopo valutazione. 
 L'intervallo tra i trattamenti con Azzalure non deve essere inferiore ai tre mesi. 
 I punti di iniezione raccomandati per le rughe glabellari e cantali laterali sono descritti di seguito:  
 
 Rughe Glabellari 
 La dose raccomandata è di 50 unità Speywood di Azzalure da suddividere in 5 punti di inoculo. 10 unità Speywood vanno somministrate per via intramuscolare, ad angolo retto rispetto alla superficie cutanea, in ciascuno dei 5 punti: due iniezioni in ciascun muscolo  corrugatore  ed una nel muscolo  procerus  in prossimità dell'angolo nasofrontale, come da illustrazione sopra riportata. 
 I punti anatomici possono essere individuati più facilmente se osservati e palpati a corrugamento massimo della fronte. Prima dell'iniezione, posizionare fermamente il pollice o l'indice al di sotto del bordo orbitale per prevenire la diffusione del prodotto nell'area sottostante. Durante l'iniezione, l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo  elevatore della palpebra superiore , specialmente nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi ( depressor supercilii ). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere eseguite nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra la rima orbitale. Negli studi clinici è stato dimostrato un effetto ottimale nelle rughe glabellari fino a 4 mesi dopo le iniezioni. In alcuni pazienti l'effetto era ancora presente a 5 mesi (vedere paragrafo 5.1). 
 Rughe cantali laterali 
 La dose raccomandata per lato è di 30 unità Speywood di Azzalure, da dividersi in 3 siti di iniezione; 10 unità Speywood devono essere somministrate per via intramuscolare in ciascun punto di iniezione. L'iniezione deve essere laterale (con un angolo di 20-30 gradi) alla pelle e molto superficiale. Tutti i punti di iniezione devono essere nella parte esterna del muscolo  orbicularis oculi  e sufficientemente lontani dal bordo orbitale (circa 1 - 2 cm) come mostrato sopra. 
 I punti di riferimento anatomici possono essere più facilmente identificati se osservati e palpati al massimo sorriso. Si deve prestare attenzione per evitare di iniettare i muscoli  zygomaticus major/minor  per evitare la ptosi laterale del labbro e il sorriso asimmetrico. 
 Informazioni Generali 
 Nel caso di fallimento del trattamento o di diminuzione dell'effetto dopo iniezioni ripetute, è necessario prendere in considerazione terapie alternative. Nel caso di fallimento della terapia dopo la prima seduta di trattamento, è possibile considerare i seguenti approcci: 
 
  Analisi delle cause dell'insuccesso, ad es. la non corretta selezione dei muscoli trattati, la tecnica di iniezione inappropriata e la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina botulinica; 
  Rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica tipo A. 
 
 L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute di Azzalure è stata valutata nelle rughe glabellari fino a 24 mesi e fino a 8 cicli di trattamento consecutivi e per le rughe cantali laterali fino a 12 mesi e fino a 5 cicli di trattamento consecutivi.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  Presenza di infezioni nei siti proposti per l'inoculo; 
  Presenza di miastenia grave, di sindrome di Eaton Lambert o di sclerosi laterale amiotrofica. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si deve prestare attenzione ad assicurarsi che Azzalure non venga iniettato in un vaso sanguigno.  Malattie neuromuscolari preesistenti  Azzalure deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con rischio, o con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il trattamento concomitante con Azzalure ed aminoglicosidi o altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. gli agenti curaro-simili) deve essere effettuato con cautela, poichè l'effetto della tossina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Azzalure"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Azzalure durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Azzalure durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Azzalure non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica tipo A in donne in gravidanza. Gli studi condotti su 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Azzalure ha un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Esiste la possibilità di debolezza muscolare localizzata o di disturbi della vista associati all'uso di questo medicinale, che possono pregiudicare temporaneamente la capacità di guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Nei diversi studi clinici sono stati esposti ad Azzalure approssimativamente 3800 pazienti.  Sulla base di studi clinici controllati con placebo, la percentuale osservata di reazioni avverse dopo la prima iniezione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 È prevedibile che dosi eccessive di tossina botulinica possano provocare debolezza neuromuscolare accompagnata da una varietà di sintomi. Laddove dosi eccessive del medicinale determinino una paralisi dei muscoli respiratori, può essere necessario un supporto respiratorio. Nel caso di sovradosaggio del prodotto, le condizioni mediche del paziente devono essere monitorate per l'insorgenza di eccessiva debolezza muscolare o di paralisi muscolare. Se necessario, si deve anche istituire un trattamento sintomatico. 
 I sintomi di sovradosaggio potrebbero non manifestarsi immediatamente dopo l'iniezione. 
 Per i pazienti che presentano sintomi di intossicazione da tossina botulinica tipo A (ad es. una combinazione di debolezza muscolare, ptosi, diplopia, difficoltà a deglutire e a parlare o paralisi dei muscoli respiratori) si deve considerare un ricovero in ospedale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri miorilassanti ad azione periferica  Codice ATC: M03AX01  L'effetto farmacodinamico principale della tossina botulinica di Clostridium botulinum tipo A è dovuto ad una denervazione chimica del muscolo trattato 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non è prevedibile che, dopo iniezione intramuscolare nel dosaggio raccomandato, Azzalure sia presente nel sangue periferico in quantità dosabile. Pertanto, non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con Azzalure.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi sulla funzione riproduttiva effettuati nel ratto e nel coniglio, è stata osservata una severa tossicità materna associata a perdite dell'impianto dopo somministrazione di dosaggi elevati. Con dosi pari  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Albumina umana 200 g/L.  Lattosio monoidrato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Azzalure  a base di  Tossina Botulinica A  sono: