Confezioni 
 Linezolid Mylan 2 mg/ml soluzione per infusione 10x1 sacca 300 ml
Cos'è Linezolid Mylan? 
 Linezolid Mylan  è un farmaco a base del principio attivo  Linezolid , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Altri antibatterici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Linezolid Mylan  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Linezolid Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Polmonite nosocomiale 
 Polmonite acquisita in comunità 
 Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Occorre considerare i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con linezolid (vedere il paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). 
 Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. 
 Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). 
 Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli  solo  quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri Gram-positivi sensibili. 
 Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da co-infezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze  deve  essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. 
 Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o infettivologo. 
 Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche.
Posologia 
 Posologia 
 Linezolid soluzione per infusione, compresse rivestite con film o sospensione orale può essere utilizzato come terapia iniziale. 
 I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alla formulazione orale se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poichè la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%. 
 Dose raccomandata e durata del trattamento negli adulti: 
 La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente. 
 Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici. 
 La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). 
 Non è richiesto alcun incremento del dosaggio raccomandato né un aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante. 
 La dose raccomandata per la soluzione per infusione e per le compresse o i granuli per sospensione orale è identica ed è la seguente: 
 
  
   
    
    Infezioni 
    
    
    Dosaggio 
    
    
    Durata del trattamento 
    
   
   
    
    Polmonite nosocomiale 
    
    
    600 mg 
    due volte al giorno 
    
    
      
    10-14 giorni consecutivi 
    
   
   
    
    Polmonite acquisita in comunità 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
    
    600 mg 
    due volte al giorno 
    
   
  
 
 Popolazione pediatrica:  La sicurezza e l'efficacia di linezolid nei bambini (< 18 anni) 
 non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Anziani:  non è richiesta alcuna modifica della dose. 
 Compromissione renale:  non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione renale grave (cioè clearance della creatinina < 30 ml/min):  Non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché il significato clinico dell'esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti nei pazienti con insufficienza renale grave non è nota, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico. 
 Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. 
 Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico. 
 Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi). 
 Compromissione epatica:  non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché i dati clinici sono limitati, si raccomanda l'uso di linezolid in tali pazienti solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4. e 5.2). 
 Modo di somministrazione:  Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa due volte al giorno. 
 Via di somministrazione:  uso endovenoso. 
 La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di tempo da 30 a 120 minuti.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Il Linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con farmaci che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali farmaci. 
 Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di farmaci concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa: 
 
  Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti. 
  Pazienti che assumono i seguenti farmaci: inibitori del re-uptake della serotonina, (vedere paragrafo 4.4) antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5 HT 1  della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudo efedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio epinefrina, norepinefrina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone. 
 
 I dati nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, e pertanto l'allattamento deve essere interrotto prima o durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mielosoppressione  Nei pazienti trattati con Linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, è stato osservato che i parametri ematologici  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Inibitori delle monoamino-ossidasi   Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (MAOI). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Linezolid Mylan"  insieme ad altri farmaci come  Actifed Composto ,  Adamon ,  Addariz ,  Adepril ,  Alikres ,  Almogran ,  Almotrex ,  Almotriptan Aurobindo ,  Almotriptan Doc Generici ,  Almotriptan EG ,  Almotriptan Mylan ,  Almotriptan Teva Italia ,  Almotriptan Zentiva ,  Amasci ,  Amitriptilina EG ,  Amitriptilina Mylan ,  Anafranil ,  Aricodiltosse ,  Auradol ,  Bechilar ,  Bisolvon Tosse Sedativo ,  Bisolvon Tosse Sedativo ,  Bronchenolo Sedativo E Fluidificante ,  Bronchenolo Tosse ,  Bupropione Sandoz ,  Cipralex ,  Cipralex ,  Citalopram ABC ,  Citalopram ABC ,  Citalopram Almus ,  Citalopram Almus Pharma ,  Citalopram Aurobindo ,  Citalopram Aurobindo ,  Citalopram DOC ,  Citalopram DOC Generici ,  Citalopram EG ,  Citalopram Eurogenerici ,  Citalopram Germed Pharma ,  Citalopram Hexal AG ,  Citalopram Hexal ,  Citalopram Molteni ,  Citalopram Mylan Generics ,  Citalopram Mylan Generics ,  Citalopram Pensa ,  Citalopram Pensa Pharma ,  Citalopram Ranbaxy ,  Citalopram Ranbaxy Italia ,  Citalopram Ratiopharm ,  Citalopram Ratiopharm Italia ,  Citalopram Sandoz BV ,  Citalopram Tecnigen ,  Citalopram Tecnigen ,  Citalopram Zentiva ,  Citalopram Zentiva Italia ,  Citesint ,  Citesint ,  Contramal 150 ,  Contramal ,  Contramal ,  Coryfin Sedativo Fluidificante ,  Cymbalta ,  Daparox ,  Daparox 33,1 Mg/ml ,  Daparox ,  Destrometorfano Bromidrato Farmakopea ,  Destrometorfano Bromidrato Farmakopea ,  Destrometorfano Bromidrato Sella ,  Destrometorfano Bromidrato Zentiva ,  Destrotus ,  Dextradol ,  Dinol ,  Dropaxin ,  Dulex ,  Duloxetina  Alter ,  Duloxetina Aurobindo ,  Duloxetina Doc Generici ,  Duloxetina Eg ,  Duloxetina Krka ,  Duloxetina Mylan ,  Duloxetina Pensa ,  Duloxetina Sandoz ,  Duloxetina Tecnigen ,  Duloxetina Teva ,  Duloxetina Teva Italia ,  Duloxetina Zentiva ,  Dumirox ,  Ecuhead ,  Edronax ,  Efexor ,  Eletriptan Aurobindo ,  Eletriptan DOC Generici ,  Eletriptan EG ,  Eletriptan Mylan ,  Eletriptan Pfizer ,  Eletriptan Teva ,  Elontril ,  Elopram ,  Elopram ,  Elopram ,  Emirizia ,  Entact ,  Entact ,  Escitalopram Accord ,  Escitalopram Alter ,  Escitalopram Aurobindo ,  Escitalopram DOC ,  Escitalopram DOC Generici ,  Escitalopram DOC Generici ,  Escitalopram EG ,  Escitalopram Eurogenerici ,  Escitalopram Krka ,  Escitalopram Laboratori Alter ,  Escitalopram Laboratori Eurogenerici ,  Escitalopram Mylan ,  Escitalopram Mylan ,  Escitalopram Pensa ,  Escitalopram Pensa Pharma ,  Escitalopram Ranbaxy ,  Escitalopram Ranbaxy Italia ,  Escitalopram Sandoz ,  Escitalopram Sandoz GMBH ,  Escitalopram Tecnigen ,  Escitalopram Teva ,  Escitalopram Teva Generics ,  Escitalopram Zentiva ,  Escitalopram Zentiva Italia ,  Eutimil ,  Ezequa ,  Felipram ,  Fevarin ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluvoxamina EG ,  Fortradol ,  Fortradol ,  Frimaind ,  Frovatriptan DOC Generici ,  Frovatriptan EG ,  Frovatriptan Mylan ,  Frovatriptan Sandoz ,  Frovatriptan Teva ,  Giachela ,  Giachela ,  Golasept Sedativo Tosse ,  Headzol ,  Imigran Spray Nasale ,  Imigran ,  Ixilania ,  Jumex ,  Kaidor ,  Kaumatuss ,  Kolibri ,  Laroxyl ,  Lenizak ,  Lenizak ,  Limbitryl ,  Lisomucil Tosse Sedativo ,  Lisomucil Tosse Sedativo ,  Ludiomil ,  Maveral ,  Maxalt ,  Maxalt Rpd ,  Mensoram ,  Minocin ,  Mutabon Ansiolitico ,  Mutabon Antidepressivo ,  Mutabon Forte ,  Mutabon Mite ,  Mysimba ,  Neo Borocillina Tosse ,  Nirolex Tosse Secca ,  Norcapto ,  Paroxetina Almus ,  Paroxetina Aurobindo ,  Paroxetina DOC Generici ,  Paroxetina EG ,  Paroxetina Germed Pharma ,  Paroxetina Hexal ,  Paroxetina Mylan Generics ,  Paroxetina Pensa ,  Paroxetina Ranbaxy Italia ,  Paroxetina Ratiopharm ,  Patrol ,  Percitale ,  Petidina Cloridrato Molteni ,  Petidina Cloridrato Monico ,  Petidina Cloridrato Salf ,  Prameffex ,  Prameffex ,  Priligy ,  Prontalgin ,  Prontalgin ,  Prozac ,  Prozac ,  Prozac ,  Recotuss Sedativo ,  Relpax ,  Return ,  Ricap ,  Ricap ,  Rilamig ,  Rizaliv ,  Rizaliv RPD ,  Rizaliv Rpd10 ,  Rizatriptan Aurobindo ,  Rizatriptan DOC Generici ,  Rizatriptan DOC ,  Rizatriptan EG ,  Rizatriptan Mylan Generics ,  Rizatriptan Sandoz ,  Rizatriptan Teva ,  Rizatriptan Zentiva Italia ,  Sedans ,  Selecom ,  Serestill ,  Sereupin ,  Seropram ,  Seropram ,  Seroxat ,  Sertralina Accord ,  Sertralina Almus ,  Sertralina Alter ,  Sertralina Aristo ,  Sertralina Aurobindo ,  Sertralina DOC Generici ,  Sertralina FG ,  Sertralina Hexal ,  Sertralina KRKA ,  Sertralina Mylan Generics ,  Sertralina Ranbaxy ,  Sertralina Sandoz ,  Sertralina Tecnigen ,  Sertralina Tecnigen ,  Sertralina Teva Pharma B.V. ,  Sertralina Zentiva ,  Siloxezol ,  Solmucol Tosse Secca ,  Sosecit ,  Sosecit ,  Stiliden ,  Strattera ,  Sumatriptan Accord ,  Sumatriptan Aurobindo Italia ,  Sumatriptan Aurobindo ,  Sumatriptan DOC Generici ,  Sumatriptan EG ,  Sumatriptan Mylan ,  Sumatriptan Mylan ,  Sumatriptan Sandoz ,  Sumatriptan Sun ,  Sumatriptan Teva ,  Sumatriptan Zentiva ,  Surmontil ,  Tachinotte ,  Tatig ,  Tradogut ,  Tradonal SR ,  Traflash ,  Tralodie ,  Tramadolo Abc ,  Tramadolo Aristo ,  Tramadolo E Paracetamolo Aristo ,  Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo ,  Tramadolo E Paracetamolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Krka ,  Tramadolo E Paracetamolo Sandoz ,  Tramadolo EG ,  Tramadolo Germed ,  Tramadolo HCL Sandoz ,  Tramadolo Hexal ,  Tramadolo S.A.L.F. ,  Tramalin ,  Triptizol ,  Trittico ,  Trittico ,  Trittico ,  Trittico ,  Unituss ,  Venlafaxina ABC ,  Venlafaxina Alter ,  Venlafaxina Aurobindo ,  Venlafaxina DOC Generici ,  Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici ,  Venlafaxina Germed ,  Venlafaxina Mylan Generics ,  Venlafaxina Pfizer ,  Venlafaxina Sandoz GmbH ,  Venlafaxina Teva Italia ,  Venlafaxina Zentiva ,  Vicks Medinait ,  Vicks Tosse ,  Vicks Tosse Sedativo ,  Wellbutrin ,  Xeredien ,  Yentreve ,  Zaredrop ,  Zarelis ,  Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia ,  Zolmitriptan Aurobindo ,  Zolmitriptan DOC Generici ,  Zolmitriptan DOC Generici ,  Zolmitriptan Mylan Generics ,  Zoloft ,  Zomig ,  Zomig Rapimelt ,  Zomig ,  Zyban , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Linezolid Mylan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Linezolid Mylan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Sono disponibili dati limitati sull'uso del Linezolid nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di capogiri o sintomi di compromissione della vista (come descritti nei paragrafi 4.4 e 4.8) durante il trattamento con Linezolid, e quindi devono essere avvisati di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi. 

Effetti indesiderati 
 Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse che si sono verificate con frequenza basata su tutti i dati di causalità ottenuti da studi clinici in cui sono stati arruolati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è noto un antidoto specifico. 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le seguenti informazioni possono risultare comunque utili: 
 è consigliato un trattamento di supporto unitamente al mantenimento della filtrazione glomerulare. Circa il 30% di una dose di Linezolid viene eliminata in 3 ore di emodialisi, ma non è disponibile alcun dato sulla eliminazione del linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione. Anche i due metaboliti principali del linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi. 
 I segni di tossicità osservati nei ratti dopo dosi di 3000 mg/kg/die di linezolid sono stati diminuzione della attività e atassia, mentre i cani trattati con 2000 mg/kg/die hanno manifestato vomito e tremori. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: altri antibatterici  ATC: J01 XX08.  Proprietà generali  Il Linezolid è un agente antibatterico sintetico appartenente a una nuova classe di antimicrobici, gli ossazolidinoni. Manifesta una attività in-vitro contro 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Linezolid contiene principalmente (s)-linezolid, che è biologicamente attivo e viene metabolizzato a formare derivati inattivi.  Assorbimento  Il linezolid viene rapidamente e ampiamente assorbito dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il Linezolid ha ridotto fertilità e prestazioni riproduttive di ratti maschi a livelli di esposizione equivalenti all'incirca a quelli nell'uomo. Questi effetti sono risultati reversibili negli animali sessualmente maturi. Questi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glucosio monoidrato  Sodio citrato (E331)  Acido citrico anidro (E330)  Acido cloridrico (E507) (come soluzione 10%; per l'aggiustamento del pH)  Sodio idrossido (E524) (come soluzione 10%; per l'aggiustamento del pH)  Acqua 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Linezolid Mylan  a base di  Linezolid  sono: