Confezioni 
 Nucala 100 mg polvere per soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1flaconcino da 100 mg
Cos'è Nucala? 
 Nucala  è un farmaco a base del principio attivo  Mepolizumab , appartenente alla categoria degli  Immunomodulatori  e nello specifico  Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GlaxoSmithKline S.p.A. . Nucala  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GlaxoSmithKline Trading Services Limited Concessionario:  GlaxoSmithKline S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Mepolizumab Gruppo terapeutico:  Immunomodulatori Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo. 
 Posologia 
 Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni  
 La dose raccomandata di Mepolizumab è 100 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. 
 Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni  
 La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane. 
 Nucala è destinato al trattamento a lungo termine. La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente e in base al livello di controllo delle riacutizzazioni. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale ed epatica  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica  
 Bambini di età inferiore a 6 anni 
 La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono ancora state stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Bambini dai 6 ai 17 anni 
 La posologia di mepolizumab nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con asma eosinofilico refrattario severo è stata determinata da limitati studi di efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica ed è supportata da modellizzazione e simulazione di dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario. 
 L'iniezione può essere fatta nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome. 
 La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 Ogni fiala di mepolizumab deve essere utilizzata per un solo paziente, ed ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati.  Riacutizzazioni dell'asma   
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione.  Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab. L'aumento  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nucala"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nucala durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nucala durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Esiste una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) dell'uso di Mepolizumab in donne in gravidanza.  Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie. Studi sugli animali 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nucala non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Adulti e adolescenti   Negli studi clinici controllati con placebo condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riportate durante  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Dosi singole fino a 1.500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata. 
 Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da Mepolizumab. In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario. 
 Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, altri farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, codice ATC: R03DX09.  Meccanismo d'azione  Mepolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (IgG1, kappa), il cui 


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Proprietà farmacocinetiche 
 A seguito di somministrazione per via sottocutanea nei pazienti con asma, Mepolizumab ha manifestato una farmacocinetica all'incirca proporzionale alla dose in un intervallo di dosi da 12,5 mg a 250  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Poichè Mepolizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi sulla genotossicità o cancerogenicità.  Tossicologia e/o farmacologia animale  I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Saccarosio  Sodio fosfato dibasico eptaidrato  Polisorbato 80
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nucala  a base di  Mepolizumab  sono: