Confezioni 
 Ramipril Krka 10 mg 28 compresse Ramipril Krka 2,5 mg 28 compresse Ramipril Krka 5 mg 28 compresse
Cos'è Ramipril Krka? 
 Ramipril Krka  è un farmaco a base del principio attivo  Ramipril , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Ramipril Krka  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ramipril Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Trattamento dell'ipertensione: 
 Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con: 
 
  Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o  
  Diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). 
 
 Trattamento delle patologie renali: 
 
  Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. 
  Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1). 
  Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1). 
 
 Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
 Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 Pazienti in trattamento con un diuretico  
 Dopo l'inizio del trattamento con  Ramipril  Krka si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici. Per questi pazienti si raccomanda quindi cautela, in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. 
 Se possibile, il diuretico deve essere sospeso, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con  Ramipril  Krka (vedere paragrafo 4.4). 
 Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso, la terapia con  Ramipril  Krka deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di  Ramipril  Krka deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. 
 Ipertensione 
 La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed al controllo della pressione arteriosa. 
 Ramipril  Krka può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Dose iniziale 
 Il trattamento con  Ramipril  Krka deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. 
 Pazienti con un'iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4). 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane, in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima tollerabile di  Ramipril  Krka è di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta una volta al giorno. 
 Prevenzione cardiovascolare  
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di  Ramipril  Krka una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo altre due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di  Ramipril  Krka una volta al giorno. 
 Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. 
 Trattamento delle patologie renali 
 In pazienti con diabete e microalbuminuria 
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di  Ramipril  Krka una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e a 5 mg dopo altre due settimane. 
 In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare 
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di  Ramipril  Krka una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. 
 Si raccomanda di raddoppiare la dose giornaliera a 5 mg di  Ramipril  Krka dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di  Ramipril  Krka dopo altre due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg. 
 In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die. 
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di  Ramipril  Krka una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. 
 Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e a 5 mg dopo altre due settimane. 
 Insufficienza cardiaca sintomatica  
 Dose iniziale 
 In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 Ramipril  Krka deve essere titolato raddoppiando la dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. 
 Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca. 
 Dose iniziale 
 Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. 
 Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. 
 Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. 
 Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela per ogni incremento di dose. 
 Popolazioni particolari 
 Pazienti con funzione renale compromessa 
 La dose giornaliera in pazienti con funzione renale compromessa deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2): 
 
  Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg. 
  Se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg. 
  Se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg. 
  In pazienti ipertesi in emodialisi, ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'emodialisi. 
 
 Pazienti con funzione epatica compromessa  (vedere paragrafo 5.2) 
 Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con  Ramipril  Krka deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di  Ramipril  Krka è 2,5 mg. 
 Anziani 
 La dose iniziale deve essere più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale, a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati, in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia del ramipril nei bambini non sono state ancora stabilite. 
 I dati al momento disponibili per  Ramipril  Krka sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Si raccomanda che  Ramipril  Krka venga assunto ogni giorno alla stessa ora. 
 Ramipril  Krka può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2). 
 Ramipril  Krka deve essere deglutito con un liquido. Non deve essere masticato o sbriciolato.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). 
  Storia clinica di angioedema (angioedema ereditario, idiopatico o pregresso con ACE-inibitori o AIIRAs). 
  Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). 
  Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in pazienti con rene unico funzionante. 
  Secondo o terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6). 
  Il  Ramipril  non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. 
  L'uso concomitante di  Ramipril  Krka con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Popolazioni particolari  Gravidanza  La terapia con ACE-inibitori, come il  Ramipril , o con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ramipril Krka"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ramipril Krka durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ramipril Krka durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di  Ramipril  Krka non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente, e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. usare macchinari o guidare i veicoli). 
 Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. 
 Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo di sicurezza del  Ramipril  include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperpotassiemia, danno epatico o renale, pancreatiti,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. 
 Gestione 
 Le misure suggerite includono detossificazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Il  Ramipril ato, metabolita attivo del ramipril, viene scarsamente rimosso dalla circolazione sistemica mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori semplici; codice ATC: C09AA05  Meccanismo d'azione  Il  Ramipril ato, metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di conversione della angiotensina; chininasi II). Questo enzima, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Farmacocinetica e Metabolismo  Assorbimento  Dopo somministrazione orale, il  Ramipril  viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La somministrazione orale del  Ramipril  si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani.  Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica in ratti, cani  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio idrogeno carbonato (E500)  Lattosio monoidrato  Croscamellosa sodica  Amido di mais pregelatinizzato  Sodio stearil fumarato  Ossido di ferro giallo (E172)- soltanto nelle compresse da 2,5 mg e 5 mg  Ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ramipril Krka  a base di  Ramipril  sono:  Eclipse ,  Herzatec ,  Krupil ,  Norapril ,  Quark ,  Ramipril ABC ,  Ramipril Accord ,  Ramipril Almus ,  Ramipril Aristo ,  Ramipril Aurobindo ,  Ramipril DOC Generici ,  Ramipril Eurogenerici ,  Ramipril Germed ,  Ramipril Hexal ,  Ramipril IG Farmaceutici ,  Ramipril Ipso Pharma ,  Ramipril Mylan Generics ,  Ramipril Pensa ,  Ramipril Pharmeg ,  Ramipril Ratiopharm Italia ,  Ramipril Ratiopharm ,  Ramipril Sandoz ,  Ramipril Sun ,  Ramipril Tecnigen ,  Ramipril Zentiva ,  Tensiram ,  Triatec ,  Unipril