Confezioni 
 Bellverene 0,03 mg + 3 mg 1x21 compresse rivestite con film
Cos'è Bellverene? 
 Bellverene  è un farmaco a base del principio attivo  Drospirenone + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Associazioni fisse estro-progestiniche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SF Group s.r.l. . Bellverene  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  SF Group s.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Drospirenone + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Contr accezione orale. 
 La  decisione di prescrivere Bellverene deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Bellverene e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Via di  somministrazione: uso orale. 
 C ome a ssumere Bellverene 
 Le  compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di  liq uido, e nell'ordine indicato sulla confezione. La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni senza compresse, durante il quale si verifica generalmente un'emorragia da interruzione. Questa inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e può non essere ancora terminata prima dell'inizio della confezione successiva. 
 C ome  iniziare il trattamento con Bellverene 
 
  Nessun  uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). 
 La  prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). 
  Passa ggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). 
 L'as sunzione di Bellverene deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente COC, o al più tardi il giorno dopo il consueto  in tervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso sia stato  usato  un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Bellverene deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. 
  Passa ggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). 
 La  donna può passare a Bellverene in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. 
  Dopo un ab orto nel primo trimestre di gravidanza. 
 L'as sunzione può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. 
  Dopo un p arto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. 
 L'as sunzione delle compresse deve iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il COC. 
 
 Per  le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. 
 C ompo rtamento in caso di mancata assunzione di compresse 
 Se  il ritardo nell'assunzione di una compressa è  inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non viene  rid otta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto. 
 Se  il ritardo nell'assunzione di una compressa è  superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva può essere  rid otta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole fondamentali: 
 
  L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. 
  Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. 
 
 Di  conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli: 
 
  Set timana 1 
 
 La  compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta  l' assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e tale dimenticanza è vicina all'intervallo libero da pillola, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. 
 
  Set timana 2 
 
 La  compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta  l' assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 
 
  Set timana 3 
 
 Cons iderata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola di 7 giorni, il rischio di ridotta affidabilità  con traccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto  nece ssario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 
 
 
  La  compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. 
 Quindi  è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva  de ve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da interruzione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o metrorragia da interruzione. 
  Si  può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state  di menticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. 
 Se  la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta emorragia da interruzione, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza in atto. 
 
 R acco mandazioni in caso di disturbi gastrointestinali 
 In  caso di gravi disturbi gastrointestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto  e de vono essere adottate misure contraccettive supplementari. 
 In caso di  vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, è necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza di compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2 "Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse". Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione. 
 C ome  ritardare l'emorragia da interruzione 
 Per r itardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione di Bellverene senza osservare  l 'intervallo libero da pillola. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi metrorragia da interruzione o  spo tting. L'assunzione di Bellverene deve riprendere regolarmente dopo il consueto intervallo libero da pillola di  7  giorni. 
 Per  spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da interruzione, ma metrorragia da interruzione o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).   

Controindicazioni 
 I  contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. 
 
  Pres enza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) 
  
   Tro mboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) 
   Pred isposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S 
   Inte rvento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) 
   Risc hio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere  pa ragrafo 4.4) 
  
  
  Pres enza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) 
  
   Tro mboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) 
   Ma lattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)) 
   Pred isposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) 
   Prec edenti di emicrania con sintomi neurologici focali 
   Risc hio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere  pa ragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: 
   
    diab ete mellito con sintomi vascolari 
    ipe rtensione grave 
    di slipoproteinemia grave 
   
   
  
  
 
 
  Panc reatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; 
  Gra ve malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica; 
  Insu fficienza renale grave o acuta; 
  Tu mori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; 
  Pat ologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); 
  San guinamento vaginale non diagnosticato; 
  Ipe rsensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti di Bellverene compresse rivestite con film elencati al paragrafo 6.1. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze  Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Bellverene deve essere discussa con la donna.  In caso di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Nota: devono essere consultate le informazioni di prescrizione di medicinali assunti in concomitanza allo scopo di identificare possibili interazioni.   Influenza di altri medicinali su Bellverene  Le interazioni tra contraccettivi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bellverene"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva - Capsula ,  Sustiva - Compressa Rivestita ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bellverene durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bellverene durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Bellverene non è indicato in gravidanza.  Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Bellverene, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non  sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di COC. 

Effetti indesiderati 
 Descrizione di alcune reazioni avverse  Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non  si ha ad oggi esperienza di sovradosaggio con etinilestradiolo e drospirenone. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi sanguinamenti vaginali. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica (ATC): progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse. Codice ATC: G03AA12.  Indice di Pearl per l'insuccesso del metodo: 0,09 (limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95%: 0,32).  Indice di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale, il drospirenone viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La concentrazione massima di principio attivo nel siero di 38 ng/ml viene raggiunta 1-2 ore dopo singola assunzione.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli animali di laboratorio gli effetti del drospirenone e dell'etinilestradiolo sono limitati a quelli associati alla loro riconosciuta attività farmacologica. In particolare, gli studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Amido di mais  Amido pregelatinizzato (di mais) Crospovidone Tipo A Crospovidone Tipo B  Povidone (E1201) Polisorbato 80 (E433)  Magnesio stearato (E470b).  Rivestimento della compressa  Poli 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bellverene  a base di  Drospirenone + Etinilestradiolo  sono:  Calindir ,  Drosure ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen ,  Lusine ,  Midiana ,  Myviolet - Compresse Rivestite ,  Sidreta ,  Yasmin