Confezioni 
 Dutasteride Krka 0,5 mg 30 capsule molli
Cos'è Dutasteride Krka? 
 Dutasteride Krka  è un farmaco a base del principio attivo  Dutasteride , appartenente alla categoria degli  Ipertrofia prostatica benigna  e nello specifico  Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Dutasteride Krka  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Dutasteride Gruppo terapeutico:  Ipertrofia prostatica benigna Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). 
 Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. 
 Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 Dutasteride Krka può essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Posologia 
 Adulti (inclusi anziani ): 
 La dose raccomandata di Dutasteride Krka è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere e non masticate o aperte in quanto il contatto con il contenuto della capsula può determinare irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. 
 Anche se è possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. 
 Danno renale 
 L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto deve essere usata cautela in quei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di dutasteride è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni 
 Dutasteride Krka è controindicato in: 
 
  Donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6). 
  Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri inibitori 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pazienti con grave compromissione epatica. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La terapia in associazione deve essere prescritta solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo aver  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4.  Effetti di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dutasteride Krka"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dutasteride Krka durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dutasteride Krka durante la gravidanza e l'allattamento? La Dutasteride è controindicata nelle donne.  Gravidanza  Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una donna che 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Dutasteride in monoterapia  Circa il 19% dei 2.167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo hanno manifestato reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Negli studi in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di Dutasteride fino a 40 mg/giorno (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: urologici, inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi, Codice ATC: G04CB02.  Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 sia di tipo 2, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.  Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto delle capsule  Glicole propilenico monocaprilato, tipo II  Butilidrossitoluene (E321)  Involucro della capsula  Gelatina  Glicerolo  Titanio diossido (E171)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dutasteride Krka  a base di  Dutasteride  sono:  Avodart ,  Decuster ,  Duagen ,  Dutasteride Accord ,  Dutasteride Aristo ,  Dutasteride Aurobindo ,  Dutasteride Doc Generici ,  Dutasteride EG ,  Dutasteride Mylan ,  Dutasteride Pensa ,  Dutasteride Sandoz GmbH ,  Dutasteride Tecnigen ,  Dutasteride Teva ,  Dutasteride Zentiva ,  Produtal ,  Produxen ,  Tasdurit