Confezioni 
 Tivicay 10 mg 30 compresse rivestite con film Tivicay 25 mg 30 compresse rivestite con film Tivicay 50 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Tivicay? 
 Tivicay  è un farmaco a base del principio attivo  Dolutegravir , appartenente alla categoria degli  Antivirali  e nello specifico  Altri antivirali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale . Tivicay  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  ViiV Healthcare BV Concessionario:  ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Dolutegravir Gruppo terapeutico:  Antivirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Tivicay è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini con più di 6 anni di età con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Posologia 
 Tivicay deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. 
 Posologia 
 Adulti 
 Pazienti con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (documentata o clinicamente sospetta) 
 La dose raccomandata di Dolutegravir è di 50 mg (una compressa) per via orale una volta al giorno. 
 Dolutegravir deve essere somministrato due volte al giorno in questa popolazione se co-somministrato con alcuni medicinali (ad esempio, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o rifampicina). Fare riferimento al paragrafo 4.5. 
 Pazienti con infezione da HIV-1 con resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (documentata o clinicamente sospetta) 
 La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg (una compressa) due volte al giorno. 
 In presenza di resistenza documentata che comprende la mutazione Q148 + ≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, i modelli suggeriscono che può essere preso in considerazione un aumento della dose per i pazienti con limitate opzioni terapeutiche (meno di 2 agenti attivi) a causa della avanzata resistenza a più classi (vedere paragrafo 5.2). 
 La decisione di utilizzare dolutegravir in tali pazienti si deve basare sul meccanismo di resistenza agli inibitori dell'integrasi (vedere paragrafo 5.1). 
 Adolescenti a partire dai 12 anni di età  
 Negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, la dose raccomandata di dolutegravir è 50 mg una volta al giorno. In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir negli adolescenti. 
 Bambini con età compresa tra 6 e meno di 12 anni  
 Nei pazienti con infezione da HIV-1 senza resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, la dose raccomandata di dolutegravir nei bambini (dai 6 a meno di 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 15 kg) è determinata in base al peso del bambino. In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini. Le raccomandazioni sulla dose in base al peso corporeo sono presentate nella Tabella 1. 
 Tabella 1 Raccomandazioni sulla dose pediatrica 
 
  
  
  
  Peso corporeo (kg) 
  
  
  Dose 
  
  
  
  
  da 15 a meno di 20 
  
  
  20 mg una volta al giorno 
  (Assunta come due compresse da 10 mg) 
  
  
  
  
  da 20 a meno di 30 
  
  
  25 mg una volta al giorno 
  
  
  
  
  da 30 a meno di 40 
  
  
  35 mg una volta al giorno 
  (Assunta come una compressa da 25 mg e una da 10 mg) 
  
  
  
  
  40 o più 
  
  
  50 mg una volta al giorno 
  
  
  
 
 Deve essere seguita la raccomandazione di dosaggio specifica per la compressa da 10 mg, come riportato nella Tabella 1. Pertanto, la dose di 50 mg una volta al giorno non deve essere somministrata come cinque compresse da 10 mg (vedere paragrafo 5.2). 
 Dosi dimenticate 
 Se il paziente dimentica una dose di Tivicay, il paziente deve prendere Tivicay appena possibile solo se mancano più di 4 ore per la dose successiva prevista. Se la dose successiva prevista è all'interno delle 4 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente riprendere la dose solita all'ora prevista. 
 Anziani 
 I dati disponibili sull'impiego di dolutegravir nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati. Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale  
 Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (CrCl <30 mL/min, non in dialisi) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati nei soggetti in dialisi nonostante non siano attese differenze nella farmacocinetica in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica  
 Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh grado A o B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh grado C); pertanto dolutegravir deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di dolutegravir non sono state ancora stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 anni o di peso inferiore a 15 kg. In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, vi sono dati insufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini e negli adolescenti. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Tivicay può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, Tivicay deve essere somministrato preferibilmente con il cibo per aumentare l'esposizione (soprattutto nei pazienti con mutazioni Q148) (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Co-somministrazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetto di altri agenti sulla farmacocinetica di dolutegravir   Devono essere evitati tutti i fattori che diminuiscono l'esposizione a dolutegravir in presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi.  Dolutegravir  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tivicay"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tivicay durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tivicay durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Dolutegravir. Le donne in età fertile che assumono 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I pazienti devono essere informati che sono stati riportati capogiri durante il trattamento con Dolutegravir. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dolutegravir deve essere tenuto presente quando viene presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La reazione avversa più grave, osservata in un singolo paziente, è stata una reazione di ipersensibilità che includeva rash e gravi effetti epatici (vedere paragrafo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Al momento esiste un'esperienza limitata sul sovradosaggio di Dolutegravir. 
 L'esperienza limitata di singole dosi più alte (fino a 250 mg in soggetti sani) non ha evidenziato alcun sintomo o segno specifico, a parte quelli riportati come reazioni avverse. 
 Ove disponibile, si deve seguire un trattamento come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno. Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di dolutegravir. Se si verifica il sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario. Poiché dolutegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga eliminato significativamente dalla dialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX12  Meccanismo d'azione  Dolutegravir inibisce l'integrasi dell'HIV attraverso il legame con il sito attivo dell'integrasi e bloccando la fase di 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di Dolutegravir è simile tra i soggetti sani e quelli con infezione da HIV. La variabilità farmacocinetica di dolutegravir è considerata da bassa a moderata. Negli studi di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, Dolutegravir non è risultato mutageno o clastogeno.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Mannitolo (E421)  Cellulose microcristallina  Povidone (K29/32)  Sodio amido glicolato  Sodio stearil fumarato  Rivestimento della compressa  Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato  Biossido di titanio (E171)  Macrogol  Talco  Ossido di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tivicay  a base di  Dolutegravir  sono: