Confezioni 
 Ezetimibe Aurobindo 10 mg 30 compresse
Cos'è Ezetimibe Aurobindo? 
 Ezetimibe Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Ezetimibe , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti ezetimibe  e nello specifico  Altre sostanze modificatrici dei lipidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Ezetimibe Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ezetimibe Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti ezetimibe Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
 Ipercolesterolemia primaria 
 Ezetimibe somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. 
 La monoterapia con ezetimibe è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. 
 Prevenzione di eventi cardiovascolari 
 Ezetimibe è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con coronaropatia (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunta alla terapia con statina in corso o quando iniziata in concomitanza con una statina. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) 
 Ezetimibe Aurobindo somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può ricevere anche trattamenti aggiuntivi (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Posologia 
 Posologia 
 Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe. 
 Modo di somministrazione 
 La via di somministrazione è orale. La dose raccomandata è di una compressa di Ezetimibe Aurobindo 10 mg al giorno. Ezetimibe Aurobindo può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, con o senza cibo. 
 Quando si aggiunge Ezetimibe Aurobindo ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le istruzioni di dose di quella particolare statina. 
 Uso in pazienti con coronaropatia e anamnesi di eventi di sindrome coronarica acuta 
 Per una riduzione incrementale di eventi cardiovascolari in pazienti con coronoaropatia e anamnesi di eventi di sindrome coronarica acuta, Ezetimibe Aurobindo può essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare. 
 Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari 
 La somministrazione di Ezetimibe Aurobindo deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. 
 Anziani 
 Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. 
 Bambini e adolescenti ≥6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Quando Ezetimibe Aurobindo viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini. 
 Bambini <6 anni: La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età <6 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Aurobindo non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Danno renale 
 Non è richiesto aggiustamento del dosaggio per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Quando Ezetimibe Aurobindo è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento all'RCP di quel particolare medicinale. 
 La terapia con Ezetimibe Aurobindo somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. 
 Ezetimibe Aurobindo somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando Ezetimibe Aurobindo è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento all'RCP di quel particolare medicinale.  Enzimi epatici  In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ezetimibe  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci.  Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ezetimibe Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ezetimibe Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ezetimibe Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? La somministrazione concomitante di Ezetimibe Aurobindo con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento all'RCP di quella particolare statina.  Gravidanza  Ezetimibe Aurobindo deve 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro. 

Effetti indesiderati 
 Elenco in formato tabellare delle reazioni avverse (studi clinici ed esperienza post-marketing)  In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani. 
 Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe: la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi. Codice ATC: C10A X09  Meccanismo d'azione  Ezetimibe fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale del colesterolo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si osservano  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi sulla tossicità cronica di Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/kg/die) la concentrazione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Ipromellosa [tipo 2910 (3cp)]  Croscarmellosa sodica  Sodio laurilsolfato  Crospovidone (tipo B)  Cellulosa microcristallina (tipo 102)  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ezetimibe Aurobindo  a base di  Ezetimibe  sono:  Absorcol ,  Corintus ,  Ezelip ,  Ezetimibe Accord ,  Ezetimibe Alter ,  Ezetimibe Aristo ,  Ezetimibe Doc Generici ,  Ezetimibe EG ,  Ezetimibe Krka ,  Ezetimibe Mylan ,  Ezetimibe Pensa ,  Ezetimibe Sandoz ,  Ezetimibe Tecnigen ,  Ezetimibe Teva ,  Ezetimibe Zentiva ,  Ezetrol ,  Kobey ,  Lezimis ,  Mibecol ,  Zetia