Confezioni 
 Niuliva 250 UI/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 20 ml Niuliva 250 UI/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 40 ml Niuliva 250 UI/ml soluzione per infusione 1 siringa da 4 ml
Cos'è Niuliva? 
 Niuliva  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Antiepatite B , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline specifiche  e nello specifico  Immunoglobuline specifiche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Grifols Italia S.p.A. . Niuliva  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Instituto Grifols Poligono Levante S.A. Concessionario:  Grifols Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Antiepatite B Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline specifiche Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Niuliva è indicato per: 
 Prevenzione della reinfezione da epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B durante la fase di mantenimento in pazienti non recidivanti . 
 Immunoprofilassi dell'epatite B 
 
  In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto). 
  In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. 
  In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B. 
  In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B. 

Posologia 
 Posologia 
 Prevenzione della reinfezione da epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B durante la fase di mantenimento in pazienti non recidivanti : 
 Negli adulti : 
 2.000 - 10.000 U.I./mese per mantenere un livello anticorpale sopra 100 - 150 U.I./l in pazienti HBV-DNA negativi. 
 Nei bambini : 
 La posologia deve essere adattata alla superficie corporea, sulla base del valore di 10.000 U.I./1,73 m 2 . 
 Immunoprofilassi dell'epatite B : 
 
  Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: 
 
 Almeno 500 U.I., secondo l'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24 - 72 ore. 
 
  Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 
 
 8 - 12 U.I./kg fino ad un massimo di 500 U.I., ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione. 
 
  Prevenzione dell'epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B, alla nascita o subito dopo la nascita: 
 
 30 - 100 U.I./kg. La somministrazione di immunoglobuline antiepatite B può essere ripetuta fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione. 
 In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di Immunoglobulina Umana Antiepatite B, ma in punti diversi. 
 In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano di una prevenzione continua, si può valutare la somministrazione di 500 U.I. agli adulti e di 8 U.I./kg ai bambini, ogni 2 mesi; 10 mU.I./ml è considerato come titolo protettivo anticorpale minimo. 
 Modo di somministrazione 
 Niuliva deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità massima iniziale di 0,02 ml/kg/minuto per i primi 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,04 ml/kg/minuto. Pertanto, in generale, la somministrazione di 5.000 U.I. sarà effettuata in meno di 15 minuti. 
 Se non si verificano reazioni avverse, la velocità massima iniziale delle infusioni successive sarà sempre di 0,02 ml/kg/minuto e, se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto. In generale, il tempo di somministrazione di 5.000 U.I. sarà meno di 10 minuti.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti. 
 (Vedere le avvertenze speciali sugli eccipienti, intolleranza al fruttosio, paragrafo 4.4.). 
 Ipersensibilità alle immunoglobuline umane. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sorbitolo  Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.  Nei neonati e nei  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini costituiti da virus vivi attenuati  La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini costituiti da virus vivi attenuati come quelli di morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Niuliva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Niuliva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Niuliva durante la gravidanza e l'allattamento? La sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti nocivi sul 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Niuliva non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia.  Raramente, le immunoglobuline umane causano un brusco  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono noti gli effetti dovuti a sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni ed immunoglobuline   Immunoglobuline antiepatite B Codice ATC: J06BB04  L'Immunoglobulina Umana Antiepatite B contiene principalmente immunoglobuline G (IgG) con un alto contenuto specifico di anticorpi contro l'antigene 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La biodisponibilità dell'Immunoglobulina Umana Antiepatite B per uso endovenoso è completa ed immediata. Le IgG si distribuiscono rapidamente tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un equilibrio tra i  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le immunoglobuline sono normali costituenti del corpo umano. L'immunoglobulina antiepatite B è un normale costituente del corpo umano dopo la vaccinazione o dopo un contatto con l'agente infettivo. Negli animali,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 D-sorbitolo  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Niuliva  a base di  Immunoglobulina Umana Antiepatite B  sono: