Confezioni 
 Neuraceq 300 Mbq/ml soluzione iniettabile ev 1 flacone monodose
Cos'è Neuraceq? 
 Neuraceq  è un farmaco a base del principio attivo  Florbetaben (18f) , appartenente alla categoria degli  Diagnostici  e nello specifico  Altri radiofarmaceutici diagnostici del sistema nervoso centrale . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Piramal Imaging Limited . Neuraceq  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Piramal Imaging Limited Concessionario:  Piramal Imaging Limited Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Florbetaben (18f) Gruppo terapeutico:  Diagnostici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Med icinale solo per uso diagnostico. 
 Neuraceq  è un radiofarmaco indicato per la visualizzazione con la tomografia ad emissione di positroni (PET) della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica. 
 Una scans ione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD. Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Posologia 
 Una  scansione PET con florbetaben ( 18 F)  deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione clinica delle patologie neurodegenerative. 
 Le  immagini ottenute con Neuraceq devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato un training su come interpretare le immagini PET con florbetaben ( 18 F).  Si raccomanda l'utilizzo di un  esa me recente del paziente con tomografia assiale computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM), co-registrato, per ottenere un'immagine combinata PET-TAC o PET-MR in casi di incertezza sulla localizzazione della sostanza grigia e del margine sostanza grigia/bianca nella scansione PET (vedere paragrafo 4.4. Interpretazione delle immagini di Neuraceq). 
 P oso logia 
 L'a ttività raccomandata per un adulto è 300 MBq di florbetaben ( 18 F).  La dose massima non deve superare 360 MBq e non deve essere inferiore a 240 MBq al momento della somministrazione. Il volume di Neuraceq da iniettare può variare da 0,5 a 10 mL per fornire l'attività target di 300 MBq al momento della somministrazione endovenosa. 
 P opo lazioni particolari   
 
 A nz iani 
 Non è racco mandato alcun aggiustamento della dose in base all'età. 
 Insu fficienza renale ed epatica 
 È  richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poichè in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. Vedere paragrafo 4.4. 
 Non sono s tati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali. La farmacocinetica di florbetaben ( 18 F)  non è stata caratterizzata in pazienti con compromissione renale o epatica. 
 P opo lazione pediatrica 
 Non  vi è un uso rilevante di Neuraceq nella popolazione pediatrica. 
 Modo di  somministrazione 
 Neuraceq è per  uso endovenoso ed è per uso multidose. 
 L'a ttività di florbetaben ( 18 F)  deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione. 
 Florbe taben ( 18 F)  non deve essere diluito. 
 La dose è so mministrata mediante iniezione endovenosa lenta in bolo (6 sec/mL) seguita da un lavaggio con circa 10 mL di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare una completa erogazione della dose. Se il volume dell'iniezione varia tra 0,5 e 1 mL, devono essere utilizzate soltanto siringhe di misura appropriata (1 mL), e la siringa deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio (vedere paragrafo 12) per completare l'erogazione della dose. 
 L'in iezione di florbetaben ( 18 F)  deve essere endovenosa per evitare sia l'irradiazione provocata da stravaso locale che artefatti dell'immagine. 
 A cqu isizione dell'immagine 
 De ve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben ( 18 F). 
 I  pazienti devono stare in posizione supina con la testa posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto, nel campo di visuale dello scanner PET. Per ridurre il movimento della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro sistema di contenimento flessibile. La ricostruzione deve comprendere la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm. 
 

Controindicazioni 
 Ipersens ibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Giustificazione per il beneficio/rischio individuale  Per ciascun paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.  Nei dosaggi di binding con ligando radioattivo non è stato trovato un legame significativo usando un ampio pannello di recettori animali ed  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Neuraceq"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Neuraceq durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Neuraceq durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza. Ove non sia 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Neuraceq non ha  influenze note sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo di sicurezza generale di Neuraceq è basato sui dati provenienti da 1090 somministrazioni di Neuraceq a 872 soggetti e da12 soggetti che hanno  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 A  causa della piccola quantità di florbetaben ( 18 F)  in ciascuna dose, non è previsto che il sovradosaggio provochi effetti farmacologici. In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante frequente minzione e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, sistema nervoso centrale; codice ATC: V09AX06  Meccanismo d'azione  Florbetaben (18f) si lega alle placche neuritiche di β-amiloide del cervello. In vitro, florbetaben (18F) mostra un'affinità di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Dopo l'iniezione per bolo endovenoso si raggiunge una concentrazione della radioattività di 2- 3% dose iniettata/L nel plasma arterioso10 minuti dopo l'iniezione.  Florbetaben (18f) è altamente legato alle proteine  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati non clinici non rivelano alcun pericolo particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità. La tossicità potenziale di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido ascorbico   Etanolo anidro   Macrogol 400  Sodio ascorbato (per l'aggiustamento del pH)   Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Neuraceq  a base di  Florbetaben (18f)  sono: