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 Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal 875 mg + 125 mg 12 compresse rivestite con film
Cos'è Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal? 
 Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal  è un farmaco a base del principio attivo  Amoxicillina + Acido Clavulanico , appartenente alla categoria degli  Antibatterici penicillinici  e nello specifico  Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Hexal S.p.A. . Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hexal A/S Concessionario:  Hexal S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Amoxicillina + Acido Clavulanico Gruppo terapeutico:  Antibatterici penicillinici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Amoxicillina + Acido Clavulanico  Hexal A/S è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): 
 
  Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato) 
  Otite media acuta 
  Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) 
  Polmonite acquisita in comunità 
  Cistite 
  Pielonefrite 
  Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa 
  Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. 
 
 Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. 
 La dose di  Amoxicillina + Acido Clavulanico  Hexal A/S che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: 
 
  Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4) 
  Gravità e sito dell'infezione 
  Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito. 
 
 L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina e acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e acido clavulanico Hexal A/S fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. 
 Per i bambini di peso <40 kg, usando altre formulazioni di amoxicillina e acido clavulanico, una dose massima giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, può essere fornita quando somministrata alla dose raccomandata di seguito. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). 
 Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg 
 Dosi raccomandate: 
 
  dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. 
  dose più alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. 
 
 Bambini di peso < 40 kg 
 I bambini possono essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche. 
 Dosi raccomandate: 
 
  25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; 
  fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). 
 
 La tabella seguente presenta la dose somministrata (mg/kg di peso corporeo) in bambini di peso da 25 kg a 40 kg con una singola somministrazione di 875 mg/125 mg compresse. 
 
 
  
   
    
    Peso corporeo [kg] 
    
    
    40 
    
    
    35 
    
    
    30 
    
    
    25 
    
    
    Dose singola raccomandata [mg/kg di peso corporeo] (vedere sopra) 
    
   
   
    
    Amoxicillina [mg/kg di peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita con film) 
    
    
    21.9 
    
    
    25.0 
    
    
    29.2 
    
    
    35.0 
    
    
    12.5 – 22.5 (fino a 35) 
    
   
   
    
    Acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita con film) 
    
    
    3.1 
    
    
    3.6 
    
    
    4.2 
    
    
    5.0 
    
    
    1.8 – 3.2 (fino a 5) 
    
   
  
 
 
 Bambini di peso inferiore a 25 kg devono preferibilmente essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche. 
 Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico a relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni. 
 Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione. 
 Anziani 
 Non si considera necessario un aggiustamento della dose. 
 Compromissione renale 
 Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. 
 Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non è raccomandato l'uso di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con un rapporto amoxicillina–acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili raccomandazioni per aggiustamenti della dose. 
 Compromissione epatica 
 Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 Amoxicillina e acido clavulanico Hexal A/S è per uso orale. 
 Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. 
 La terapia può essere iniziata per via parenterale secondo quanto indicato nell'RCP della formulazione per via endovenosa e continuare con una preparazione orale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). 
 Anamnesi positiva per ittero/compromissione epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Anticoagulanti orali  Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.  Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi e segni di sovradosaggio 
 Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate. 
 È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4). 
 Trattamento della intossicazione 
 I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico. 
 Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta- lattamasi. Codice ATC: J01CR02.  Meccanismo d'azione  L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'amoxicillina e l'acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Entrambi i componenti sono assorbiti rapidamente e bene con la via di somministrazione orale. L'assorbimento di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di farmacologia di sicurezza, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.  Gli studi di tossicità a  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Talco  Povidone K25  Cellulosa microcristallina  Crospovidone  Rivestimento della compressa  Trietilcitrato  Ipromellosa  Talco  Biossido di titanio  Etilcellulosa  Alcool cetilico  Sodio laurilsolfato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal  a base di  Amoxicillina + Acido Clavulanico  sono:  Abba ,  Abioclav ,  Acadimox ,  Aklav ,  Amocla - Compresse Rivestite ,  Amocla - Polvere ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico ABC ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Almus ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Alter ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Aristo ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Italia ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico DOC Generici ,  Amoxicillina E Acido Clavulanico EG ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Germed Pharma ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal - Granulato ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Polveri Orali ,  Amoxicillina E Acido Clavulanico P-Care ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Pensa ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Ratiopharm Italia ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz - Compresse Rivestite ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz - Compresse Rivestite, Polveri Orali, Sospensione ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz GmbH ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Tecnigen ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva Generics ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Zentiva ,  Amoxicillina E Acido Clavulanico Zentiva ,  Amoxicillina + Acido Clavulanico Zentiva Lab ,  Anival ,  Augmentin - Compresse Rivestite ,  Augmentin - Polveri Orali ,  Aveggio ,  Clavomed ,  Clavulin - Compresse Rivestite ,  Clavulin - Polveri Orali ,  Clavulin - Sospensione ,  Homer ,  Klavux ,  Kruxade ,  Mondex ,  Neoduplamox ,  Posmox ,  Puriclav ,  Xinamod