Confezioni 
 Montelukast EG 5 mg 28 compresse masticabili
Cos'è Montelukast EG? 
 Montelukast EG  è un farmaco a base del principio attivo  Montelukast Sodico , appartenente alla categoria degli  Antileucotrienici  e nello specifico  Antagonisti dei recettori leucotrienici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Montelukast EG  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Montelukast Sodico Gruppo terapeutico:  Antileucotrienici Forma farmaceutica:  compressa masticabile
Indicazioni 
 Montelukast EG è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età dai 6 ai 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. 
 Montelukast EG può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti di età dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). 
 Montelukast EG è anche indicato per la profilassi dell'asma nei pazienti di età dai 6 ai 14 anni laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Posologia 
 Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. La compressa deve essere masticata. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montelukast EG deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso. Entro questa fascia di età non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio. 
 Raccomandazioni generali: 
 L'effetto terapeutico di Montelukast EG sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast EG anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. 
 Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi. 
 Montelukast EG come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: 
 L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. 
 Terapia con Montelukast EG in relazione ad altri trattamenti per l'asma 
 Quando il trattamento con  Montelukast EG  è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria,  Montelukast EG  non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). 
 Altri dosaggi/forme farmaceutiche: 
 Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età. 
 Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per pazienti adulti di età ≥ 15 anni.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Montelukast EG"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Montelukast EG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Montelukast EG durante la gravidanza e l'allattamento? Uso durante la gravidanza  Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.  I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. 
 Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:   Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti di età uguale e superiore ai 15 anni   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti in dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti. 
 Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria. 
 Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci sistemici per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Antagonisti dei recettori leucotrienici.  Codice ATC: R03D C03  I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Montelukast viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse da 10 mg rivestite con film, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto 3 ore  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicologia sull'animale sono state osservate alterazioni biochimiche di natura lieve e transitoria dei livelli sierici di ALT, glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell'animale erano:  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina  Mannitolo (E421)  Crospovidone (tipo B)  Ferro ossido rosso (E172)  Idrossipropilcellulosa  Disodio edetato  Aroma ciliegia  Aspartame (E951)  Talco  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Montelukast EG  a base di  Montelukast Sodico  sono:  Aleast ,  Montegen - Compressa Masticabile ,  Montelukast DOC - Compressa Masticabile ,  Montelukast Germed - Compressa Masticabile ,  Montelukast Zentiva - Compressa Masticabile ,  Singulair - Compressa Masticabile