Confezioni 
 Pseudoneb 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile o infusione o inalazione 10 flaconcini Pseudoneb 2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile o infusione o inalazione 10 flaconcini
Cos'è Pseudoneb? 
 Pseudoneb  è un farmaco a base del principio attivo  Colistimetato Di Sodio , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Polimixine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Pseudoneb  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  C Principio attivo:  Colistimetato Di Sodio Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Pseudoneb per somministrazione endovenosa è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Pseudoneb per inalazione è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da  Pseudomonas aeruginosa  in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1). 
 Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.
Posologia 
 TRATTAMENTO SISTEMICO 
 La dose da somministrare e la durata del trattamento devono essere stabilite tenendo conto della gravità dell'infezione e della risposta clinica. Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche. 
 La dose è espressa in unità internazionali (UI) di Colistimetato Di Sodio (CMS). In fondo al paragrafo è riportata una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di attività base di colistina ( colistin base activity , CBA). 
 Posologia  
 Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano su dati limitati di farmacocinetica di popolazione in pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.4): 
 Adulti e adolescenti  
 Dose di mantenimento: 9 MUI/die suddivisi in 2-3 dosi. 
 Nei pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose di carico di 9 MUI. 
 L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito. 
 I modelli suggeriscono che, in alcuni casi, nei pazienti con buona funzione renale possono essere necessarie dosi di carico e di mantenimento fino a 12 MUI. Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita. 
 La dose di carico è valida per pazienti con funzione renale normale o ridotta, compresi i soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale. 
 Compromissione renale  
 La dose deve essere modificata in presenza di compromissione renale, ma i dati farmacocinetici disponibili per pazienti con funzione renale ridotta sono molto limitati. 
 Le seguenti modifiche alla dose sono riportate a scopo orientativo. 
 Una riduzione della dose è consigliata nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min: si consigliano due somministrazioni giornaliere.  
 
  
   
    
    Clearance della creatinina  
    (ml/min) 
    
    
    Dose giornaliera 
      
    
   
   
    
    < 50-30 
    
    
    5,5-7,5 MUI 
    
   
   
    
    < 30-10 
    
    
    4,5-5,5 MUI 
    
   
   
    
    < 10 
    
    
    3,5 MUI 
    
   
  
 
 MUI = milioni di UI 
 Emodialisi ed emo(dia)filtrazione continua 
 La colistina appare dializzabile tramite metodi convenzionali di emodialisi ed emo(dia)filtrazione veno-venosa continua ( continuous venovenous haemo(dia)filtration , CVVHF, CVVHDF). Sono disponibili dati estremamente limitati dagli studi di farmacocinetica di popolazione su numeri molto piccoli di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale. Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche definitive. I seguenti regimi terapeutici possono essere presi in considerazione. 
 Emodialisi 
 Giorni senza emodialisi: 2,25 MUI/die (2,2-2,3 MUI/die). 
 Giorni di emodialisi: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta emodialitica. 
 Si consigliano due somministrazioni giornaliere. 
 CVVHF/ CVVHDF 
 Come nei pazienti con funzione renale normale. Si consigliano tre somministrazioni giornaliere. 
 Compromissione epatica  
 Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica. Si raccomanda cautela quando si somministra colistimetato di sodio a questi pazienti. 
 Anziani  
 Non si ritengono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale. 
 Popolazione pediatrica  
 I dati a sostegno del regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati. Per la determinazione della dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale. La dose deve essere stabilita in base al peso della massa magra corporea. 
 Bambini ≤40 kg 
 75.000-150.000 UI/kg/die suddivise in 3 dosi. 
 Per i bambini con peso corporeo superiore a 40 kg devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni posologiche valide per gli adulti. 
 È stato segnalato l'uso di dosi > 150.000 UI/kg/die in bambini con fibrosi cistica. 
 Non sono disponibili dati sull'uso o sull'entità di dosi di carico in bambini in condizioni critiche. 
 Non sono state formulate raccomandazioni posologiche in bambini con funzione renale ridotta. 
 Somministrazione intratecale e intraventricolare  
 Sulla base di dati limitati si consiglia la seguente dose per gli adulti: 
 Via intraventricolare 
 125.000 UI/die 
 Le dosi somministrate per vie intratecale non devono superare quelle consigliate per l'uso intraventricolare. 
 Non può essere formulata alcuna raccomandazione posologica specifica per la via di somministrazione intratecale e intraventricolare nei bambini. 
 Modo di somministrazione 
 Somministrare Pseudoneb per via endovenosa tramite infusione lenta della durata di 30-60 minuti. 
 I pazienti con dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) in sede possono tollerare un'iniezione in bolo fino a 2 milioni di unità in 10 mL in un periodo minimo di 5 minuti (vedere paragrafo 6.6). 
 In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina. Per la preparazione della dose, in particolare quando composta dal contenuto di più flaconcini, la dose necessaria deve essere ricostituita in condizioni di assoluta asepsi (vedere paragrafo 6.6). 
 Tabella di conversione 
 Nell'UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI). L'etichetta riporta il numero di UI per flaconcino. 
 In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza. Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina ( milligrams of colistin base activity , mg CBA). 
 La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi. 
 Tabella di conversione per CMS   
 
  
   
    Potenza 
    
    ≈ massa di CMS (mg)* 
      
    
   
   
    
    UI 
    
    
    ≈ mg CBA 
    
   
   
    
    12.500 
    
    
    0,4 
    
    
    1 
    
   
   
    
    150.000 
    
    
    5 
    
    
    12 
    
   
   
    
    1.000.000 
    
    
    34 
    
    
    80 
    
   
   
    
    4.500.000 
    
    
    150 
    
    
    360 
    
   
   
    
    9.000.000 
    
    
    300 
    
    
    720 
    
   
  
 
 * Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg 
 INALAZIONE PER AEROSOL 
 È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'uso di questo medicinale. 
 Posologia  
 La posologia può essere modificata in base alla gravità della malattia e alla risposta clinica. 
 Intervallo di dose raccomandato: 
 Somministrazione per via inalatoria  
 Adulti, adolescenti e bambini di età ≥ 2 anni  
 1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die) 
 Bambini di età <2 anni  
 0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die) 
 Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicità e la somministrazione congiunta di altri antibatterici. 
 Anziani  
 Un aggiustamento della dose non è considerato necessario. 
 Compromissione renale  
 Un aggiustamento della dose non è considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica  
 Un aggiustamento della dose non è considerato necessario. 
 Modo di somministrazione  
 Per uso inalatorio. 
 In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina. 
 Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6. 
 Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell'ordine consigliato dal medico. 
 Si veda la tabella di conversione sopra riportata.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al Colistimetato Di Sodio (colistina) o alla polimixina B. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di Colistimetato Di Sodio per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In caso di uso congiunto di colistimetato di sodio per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici deve essere prestata la massima cautela.  Prestare cautela in caso di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pseudoneb"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pseudoneb durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pseudoneb durante la gravidanza e l'allattamento? Non vi sono dati adeguati sull'uso del Colistimetato Di Sodio in gravidanza. Studi a dose singola sulla gravidanza nell'uomo hanno dimostrato che il colistimetato di sodio attraversa la barriera placentare 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Durante il trattamento per via parenterale con Colistimetato Di Sodio può verificarsi neurotossicità con la possibilità di capogiri, confusione o disturbi visivi. I pazienti devono essere avvisati che, in presenza di questi effetti, non devono guidare veicoli o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Trattamento sistemico  La probabilità che si verifichino eventi avversi può essere correlata all'età, alla funzionalità renale e alle condizioni di salute del paziente.  Nei pazienti con fibrosi cistica sono stati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il sovradosaggio può provocare un blocco neuromuscolare con conseguente debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio. Il sovradosaggio può inoltre provocare insufficienza renale acuta caratterizzata da una ridotta emissione di urine e da un incremento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina. 
 Non esiste un antidoto specifico, gestire con terapia di supporto. È possibile tentare con misure per aumentare la velocità di eliminazione della colistina, ad es. diuresi con mannitolo, emodialisi prolungata o dialisi peritoneale, ma la loro efficacia non è nota. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, polimixine.  Codice ATC: JOIX B01  Meccanismo d'azione   La colistina è un antibatterico polipeptidico ciclico appartenente al gruppo delle polimixine. L'azione delle 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Le informazioni sulla farmacocinetica del Colistimetato Di Sodio (CMS) e della colistina sono limitate. Alcuni dati indicano che, nei pazienti in condizioni critiche, la farmacocinetica è differente da quella  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati sul potenziale di genotossicità sono limitati e non esistono dati sulla cancerogenicità del Colistimetato Di Sodio. In vitro è stato dimostrato che il colistimetato di sodio induce aberrazioni  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Non pertinente.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pseudoneb  a base di  Colistimetato Di Sodio  sono: