Confezioni 
 Olmesartan e Amlodipina Hcs 20 mg/5 mg 28 compresse rivestite con film Olmesartan e Amlodipina Hcs 40 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Olmesartan E Amlodipina Hcs? 
 Olmesartan E Amlodipina Hcs  è un farmaco a base del principio attivo  Olmesartan Medoxomil + Amlodipina , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti  e nello specifico  Bloccanti del recettorei dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Olmesartan E Amlodipina Hcs  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  HCS BVBA Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II + calcioantagonisti Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. 
 Olmesartan e Amlodipina HCS è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 La dose raccomandata di Olmesartan e Amlodipina HCS è di 1 compressa al giorno. 
 Olmesartan e Amlodipina HCS 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. 
 Olmesartan e Amlodipina HCS 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan e Amlodipina HCS 20 mg/5 mg. 
 Olmesartan e Amlodipina HCS 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan e Amlodipina HCS 40 mg/5 mg. 
 Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. 
 I pazienti che ricevono  Olmesartan Medoxomil + Amlodipina  in compresse separate, possono passare per comodità alle compresse di Olmesartan e Amlodipina HCS contenenti le stesse dosi di principi attivi. 
 Olmesartan e Amlodipina HCS può essere assunto indipendentemente dal cibo. 
 Anziani (65 anni o più) 
 Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. 
 Alterata funzionalità renale 
 Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan e Amlodipina HCS in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. 
 Alterata funzionalità epatica 
 Olmesartan e Amlodipina HCS deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. 
 Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalità epatica, l'emivita dell'amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Olmesartan e Amlodipina HCS deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Olmesartan e Amlodipina HCS in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan e Amlodipina HCS nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). 
  L'uso concomitante di Olmesartan e Amlodipina HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR  <  60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
  A causa dell'amlodipina contenuta, Olmesartan e Amlodipina HCS è controindicato anche nei pazienti con:
  
  ipotensione severa. 
  shock (incluso lo shock cardiogeno). 
  ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica di grado elevato). 
  insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto. 
  
  
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica:  Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni potenziali con l'associazione Olmesartan e Amlodipina HCS:  Uso concomitante che richiede cautela  Altri agenti antiipertensivi:  L'effetto ipotensivo causato da Olmesartan e Amlodipina HCS può essere aumentato dall'impiego concomitante di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Olmesartan E Amlodipina Hcs"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Olmesartan E Amlodipina Hcs durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Olmesartan E Amlodipina Hcs durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)  Non vi sono dati sull'uso di Olmesartan e Amlodipina HCS in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell'animale con 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Olmesartan e Amlodipina HCS altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 Capogiri, cefalea, nausea o sintomi di affaticamento possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antiipertensiva e possono compromettere la capacità di reazione. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento con Olmesartan e Amlodipina HCS sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%).  Le reazioni avverse causate da olmesartan/amlodipina in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Non c'è esperienza di sovradosaggio con olmesartan/amlodipina. I più probabili effetti di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono ipotensione e tachicardia; può manifestarsi bradicardia se avviene stimolazione parasimpatica (vagale). Il sovradosaggio di amlodipina può determinare probabilmente eccessiva vasodilatazione periferica con ipotensione marcata e possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e potenzialmente prolungata fino alla comparsa di shock con esito fatale. 
 Trattamento 
 Se l'assunzione è recente, va considerata la lavanda gastrica. È stato dimostrato che, nei soggetti sani, la somministrazione di carbone attivo immediatamente o entro due ore dall'ingestione dell'amlodipina riduce sostanzialmente l'assorbimento dell'amlodipina. 
 L'ipotensione clinicamente significativa, dovuta ad un sovradosaggio di Olmesartan e Amlodipina HCS richiede supporto attivo del sistema cardiovascolare, incluso attento monitoraggio della funzionalità cardiopolmonare, sollevamento delle estremità e controllo del volume circolatorio e dell'escrezione urinaria. Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, purché non ci siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile per contrastare l'effetto di blocco dei canali del calcio. 
 Poiché l'amlodipina ha un elevato legame alle proteine plasmatiche, la dialisi non dovrebbe essere di aiuto. La dializzabilità dell'olmesartan non è nota. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti, codice ATC: C09DB02.  Meccanismo d'azione  Olmesartan e Amlodipina HCS è un'associazione di un antagonista recettoriale dell'angiotensina II, l'olmesartan 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Olmesartan/amlodipina associazione a dose fissa  In seguito ad assunzione orale di olmesartan/amlodipina associazione a dose fissa, le concentrazioni plasmatiche massime di olmesartan e amlodipina sono raggiunte, rispettivamente, dopo 1,5-2 ore  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base del profilo di tossicità non clinica di ciascuna sostanza, non sono previste esacerbazioni di tossicità dell'associazione, poichè le due sostanze agiscono su differenti bersagli: il rene per l'olmesartan  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina silicificata  Amido di mais pregelatinizzato  Lattosio monoidrato  Sodio croscarmelloso  Magnesio stearato (E470b)  Rivestimento in film per le compresse rivestite con film 20 mg/5 mg:  Poli 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Olmesartan E Amlodipina Hcs  a base di  Olmesartan Medoxomil + Amlodipina  sono:  Bivis ,  Giant ,  Olmesartan E Amlodipina DOC ,  Olmesartan E Amlodipina Eg ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Accord ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Mylan ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva ,  Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva ,  Sevikar