Confezioni 
 Rosuvastatina Aristo 10 mg 28 compresse rivestite con film Rosuvastatina Aristo 20 mg 28 compresse rivestite con film Rosuvastatina Aristo 40 mg 28 compresse rivestite con film Rosuvastatina Aristo 5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Rosuvastatina Aristo? 
 Rosuvastatina Aristo  è un farmaco a base del principio attivo  Rosuvastatina Sale Di Calcio , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aristo Pharma Italy S.r.l. . Rosuvastatina Aristo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aristo Pharma GmbH Concessionario:  Aristo Pharma Italy S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Rosuvastatina Sale Di Calcio Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 T ratt amento dell'ipercolesterolemia 
 Adu lti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta  a lla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. 
 Adu lti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. 
 P r eve nzione degli eventi cardiovascolari 
 
 Pre venzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un  pr imo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. 

Posologia 
 Pr ima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. 
 T ratt amento dell'ipercolesterolemia 
 La dose  iniziale raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti  non p recedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali effetti indesiderati (vedere sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di effetti indesiderati con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. 
 P r eve nzione degli eventi cardiovascolari 
 Ne llo studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg  al  giorno (vedere paragrafo 5.1). 
 P o polazione pediatrica 
 L'uso  pediatrico deve essere effettuato solo sotto il controllo di uno specialista. 
 B a mbini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (Stadio di Tanner <II-V) 
 I perco lesterolemia eterozigote familiare 
 Nei  bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. 
 
  Nei  bambini dai 6 ai 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dosaggio abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione. 
  Nei  bambini dai 10 ai 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dosaggio abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione. 
 
 La  titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale ed alla tollerabilità nei pazienti in età pediatrica, come consigliato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono essere posti a dieta standard ipolipidica prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; questa dieta deve essere protratta durante il trattamento con rosuvastatina. 
 I perco lesterolemia familiare omozigote 
 Nei  bambini di età compresa tra i 6 e i 17anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. 
 È  raccomandata una dose iniziale da 5 a 10 mg una volta al giorno a seconda dell'età, peso ed uso precedente di statine. 
 
 La  titolazione fino ad una dose massima di 20 mg una volta al giorno deve essere condotta in base alla risposta individuale ed alla tollerabilità nei pazienti in età pediatrica, come consigliato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono essere posti a dieta standard ipolipidica prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; questa dieta deve essere protratta durante il trattamento con rosuvastatina. 
 Vi  è una esperienza limitata con dosi diverse da 20 mg in questa popolazione.  
 La compressa da 40 mg non è adatta per l'uso in pazienti pediatrici. 
 B a mbini di età inferiore ai 6 anni 
 La s icurezza e l'efficacia dell'uso non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Pertanto Rosuvastatina Aristo non è raccomandata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 
 U so  nei pazienti anziani 
 Nei  pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata e di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età. 
 D osagg io nei pazienti con insufficienza renale 
 Non è ne cessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a  modera ta. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata e di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso di Rosuvastatina Aristo in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). 
 D osagg io nei pazienti con compromissione epatica 
 In s oggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica  a lla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. 
 Rosu vastatina Aristo è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). 
 E t nia 
 Un'au mentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4, e paragrafo 5.2). In questi pazienti la dose iniziale raccomandata e di 5 mg. La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti asiatici. 
 P o l i mo rfismo genetico 
 Sono no ti specifici tipi di polimorfismo genetico che possono portare un aumento dell'esposizione di rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che sono noti avere tali tipi specifici di polimorfismo, si raccomanda una dose giornaliera minore di Rosuvastatina Aristo. 
 D osagg io nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia 
 La dose  iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). 
 La dose  da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). 
 T era pia concomitante 
 La ro suvastatina è un substrato di varie proteine di trasporto (per es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando la Rosuvastatina Aristo viene somministrata in  asso ciazione con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (per es. la ciclosporina e alcuni inibitori della proteasi incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir;  vedere p aragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione farmaci alternativi, e, se necessario, la sospensione temporanea della terapia con Rosuvastatina Aristo. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina Aristo è inevitabile, devono essere considerati con cautela il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli aggiustamenti di dosaggio di Rosuvastatina Aristo (vedere paragrafo 4.5). 
 
 
 Modo  di somministrazione 
 Rosu vastatina Aristo deve essere assunto per via orale e può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. 

Controindicazioni 
 R os uvastatina Aristo è controindicata: 
 
  in pa zienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; 
  in pa zienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN); 
  in pa zienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min); 
  in pa zienti con miopatia; 
  in pa zienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; 
  dura nte la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive. 
 
 La  dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: 
 
  co mpromissione renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min) 
  ipo tiroidismo 
  s toria personale o familiare di malattie muscolari ereditarie 
  s toria pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi o fibrati 
  abuso  di alcool 
  cond izioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco 
  pa zienti di origine asiatica 
  uso co ncomitante di fibrati. 
 
 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2) 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti a carico del rene  In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare da 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetto dei farmaci co-somministrati su rosuvastatina  Inibitori della proteina di trasporto: la rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto incluso il trasportatore dell'uptake epatico OATP1B1 e il trasportatore  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rosuvastatina Aristo"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Dermomycin Cort ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Nervaxon , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rosuvastatina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rosuvastatina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento? Rosuvastatina Aristo è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.   Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.  Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono  stati condotti studi per determinare l'effetto di rosuvastatina sulla capacita di guidare o di usare macchinari. Considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è comunque improbabile che la rosuvastatina abbia effetti su tale capacità. Occorre considerare che durante il trattamento si possono verificare vertigini quando si è alla guida di veicoli o si stanno utilizzando macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati rilevati con l'uso di rosuvastatina sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è d isponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tale evenienza, si consiglia l'instaurazione di un trattamento sintomatico e delle necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA riduttasi, codice ATC: C10A A07   Meccanismo d'azione  La rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La concentrazione plasmatica massima di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è di circa il 20%.  Distribuzione  La rosuvastatina è ampiamente estratta  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale carcinogenico. Test specifici per gli effetti sull'hERG non sono stati valutati.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina PH-101   Silice colloidale anidra   Crospovidone Tipo A  Cellulosa microcristallina PH-102  Lattosio monoidrato  Stearato di magnesio  Film di rivestimento  Rosuvastatina Aristo 5 mg compresse 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rosuvastatina Aristo  a base di  Rosuvastatina Sale Di Calcio  sono:  Colcardiol ,  Colfri ,  Crativ ,  Crestor ,  Dilivas ,  Exorta ,  Koleros ,  Lipidover ,  Miastina ,  Provisacor ,  Rosuvastatina ABC ,  Rosuvastatina Accord ,  Rosuvastatina Almus ,  Rosuvastatina Alter ,  Rosuvastatina Aurobindo ,  Rosuvastatina Doc Generici ,  Rosuvastatina Eg ,  Rosuvastatina HCS ,  Rosuvastatina Mylan ,  Rosuvastatina Pensa ,  Rosuvastatina Sandoz ,  Rosuvastatina Sun ,  Rosuvastatina Tecnigen ,  Rosuvastatina Teva ,  Simestat ,  Staros ,  Tasavos