Confezioni 
 Octagam 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone vetro da 100 ml Octagam 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone vetro da 200 ml Octagam 50 mg/ml soluzione per infusione 1 flacone vetro da 50 ml
Cos'è Octagam? 
 Octagam  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline umane normali  e nello specifico  Immunoglobuline, umane normali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Octapharma Italy S.p.A. . Octagam  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Octapharma Italy S.p.A. Concessionario:  Octapharma Italy S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline umane normali Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: 
 
  Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa. 
 
 Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e  insufficienza anticorpale specifica dimostrata   (PSAF)*  o livello sierico di IgG < 4 g/l. 
 *PSAF = incapacità di indurre un aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale di IgG verso i vaccini pneumococcici con antigene polisaccarico e polipeptidico 
 Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: 
 
  Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica. 
  Sindrome di Guillain Barré 
  Malattia di Kawasaki (in congiunzione con acido acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2) 
  Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). 
  Neuropatia motoria multifocale (MMN) 

Posologia 
 La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza. 
 Posologia  
 La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione. 
 Può essere necessario stabilire una dose specifica per ciascun paziente in relazione alla risposta clinica. Può rendersi necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso e sovrappeso. Nei pazienti sovrappeso la dose deve essere basata sul peso corporeo fisiologico standard. 
 Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida: 
 Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria 
 Lo schema posologico deve consentire di raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 6 g/l o che rientri nell'intervallo di riferimento normale per la popolazione di quell'età. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere un equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario). La dose iniziale consigliata è di 0,4 - 0,8 g/kg, somministrata una volta sola, seguita da una dose di almeno 0,2 g/kg somministrata ogni tre- quattro settimane. 
 La dose necessaria a raggiungere un livello minimo di 6 g/l è nell'ordine di 0,2 - 0,8 g/kg/mese. 
 L'intervallo tra i dosaggi, dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane. 
 I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. Può essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base più elevati per ridurre la frequenza di infezioni batteriche. 
 Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1.) 
 La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane. 
 I livelli base di IgG devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. La dose deve essere aggiustata secondo necessità per ottenere una protezione ottimale contro le infezioni, può essere necessario un aumento nei pazienti con infezioni persistenti; una diminuzione della dose può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione. 
 Trombocitopenia immune primaria 
 Esistono due schemi di trattamento alternativi: 
 
  0,8-1 g/kg somministrati il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni; 
  0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva. 
 
 Sindrome di Guillain Barré: 
 0,4 g/kg/die per 5 giorni (possibile ripetizione del dosaggio in caso di recidiva). 
 Malattia di Kawasaki: 
 Somministrare 2,0 g/kg come dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico. 
 Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) 
 Dose iniziale: 2 g/kg frazionati nell'arco di 2-5 giorni consecutivi. 
 Dosi di mantenimento: 
 1 g/kg nell'arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane. 
 L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto. 
 Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento. Può essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli in base al decorso individuale della malattia. 
 Neuropatia motoria multifocale (MMN) 
 Dose iniziale: 2 g/kg somministrati nell'arco di 2-5 giorni consecutivi. 
 Dosi di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane. 
 L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se dopo 6 mesi non si osserva alcun effetto, il trattamento deve essere interrotto. 
 Se il trattamento è efficace, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta al mantenimento. Può essere necessario adattare il dosaggio e gli intervalli in base al decorso individuale della malattia. 
 I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella tabella che segue: 
 
  
   
    
    Indicazione 
    
    
    Dose 
    
    
    Frequenza delle iniezioni 
    
   
  
  
   
    
    Terapia sostitutiva 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
      
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Sindromi da immunodeficienza primaria 
    
    
    Dose iniziale: 
    0,4-0,8 g/kg 
    Dose di mantenimento: 
    0,2-0,8 g/kg 
    
    
      
    ogni 3-4 settimane 
    
   
   
    
    Immunodeficienze secondarie (come definite in 4.1.) 
    
    
    0,2-0,4 g/kg 
    
    
    ogni 3-4 settimane 
    
   
   
    
    Immunomodulazione: 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Trombocitopenia immune primaria 
    
    
    0,8-1,0 g/kg 
    o 
    0,4 g/kg/die 
    
    
    al giorno 1, possibilmente ripetuta una volta entro 3 giorni 
    per 2-5 giorni 
      
    
   
   
    
    Sindrome di Guillain Barré 
    
    
    0,4 g/kg/die 
    
    
    per 5 giorni 
    
   
   
    
    Malattia di Kawasaki 
    
    
    2 g/kg 
    
    
    in una dose in associazione con acido acetilsalicilico 
      
    
   
   
    
    Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) 
    
    
    Dose iniziale: 
    2 g/kg 
    Dose di mantenimento: 
    1 g/kg 
    
    
      
    in dosi frazionate nell'arco di 2-5 giorni 
    ogni 3 settimane nell'arco di1-2 giorni 
    
   
   
    
    Neuropatia motoria multifocale (MMN) 
    
    
    Dose iniziale: 
    2 g/kg 
    Dose di mantenimento: 
    1 g/kg 
    o 
    2 g/kg 
    
    
      
    nell'arco di 2-5 giorni consecutivi 
    ogni 2-4 settimane 
    o 
    ogni 4-8 settimane nell'arco di 2-5 giorni 
      
    
   
  
 
 Popolazione pediatrica 
 La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poichè la posologia per ciascuna indicazione è data per peso corporeo e adeguata in base all'esito clinico delle suddette condizioni. 
 Compromissione epatica 
 Non sono disponibili evidenze che richiedano un aggiustamento di dose. 
 Danno renale 
 Nessun aggiustamento di dose se non giustificato clinicamente, vedere paragrafo 4.4. 
 Anziani 
 Nessun aggiustamento di dose se non giustificato clinicamente, vedere paragrafo 4.4. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso. 
 OCTAGAM deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 1 ml/kg/ora per 30 minuti. Vedere paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta oppure l'infusione deve essere interrotta. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 5 ml/kg/ora. 
 Si può effettuare il lavaggio della linea di infusione prima e dopo la somministrazione di OCTAGAM con una normale soluzione fisiologica o soluzione di destrosio al 5%.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). 
 Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poichè la somministrazione di un prodotto contenente IgA può indurre anafilassi. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Questo prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml come eccipiente. L'interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini con virus vivi attenuati  La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Octagam"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Octagam durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Octagam durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza di questo prodotto medicinale in caso di uso durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato con estrema 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 OCTAGAM non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 Tuttavia, i pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che queste si risolvano prima di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sommario del profilo di sicurezza  Reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4)   brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi ed iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti in età avanzata e con ridotta funzionalità cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare  Codice ATC: J06B A02  L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 L'immunoglobulina umana normale risulta immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo la somministrazione per via endovenosa. Si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare e,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le immunoglobuline sono normali costituenti del corpo umano.  Studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e tossicità riproduttiva negli animali sono impraticabili a causa dell'induzione e dell'interferenza di anticorpi rivolti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Maltosio 100 mg/ml  Acqua per preparazioni iniettabili qb a 1 ml
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Octagam  a base di  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso  sono:  Flebogamma Dif ,  Gammagard ,  Ig Vena ,  Plitagamma ,  Venital