Confezioni 
 Prodirexan 0,5 mg 90 capsule molli
Cos'è Prodirexan? 
 Prodirexan  è un farmaco a base del principio attivo  Dutasteride , appartenente alla categoria degli  Ipertrofia prostatica benigna  e nello specifico  Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Farmaceutici Caber S.r.l. . Prodirexan  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  I.B.N. Savio S.r.l. Concessionario:  Farmaceutici Caber S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Dutasteride Gruppo terapeutico:  Ipertrofia prostatica benigna Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 
 Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). 
 Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.
Posologia 
 
 Posologia 
 PRODIREXAN può essere somministrata da sola o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Adulti (inclusi gli anziani): 
 Il dosaggio raccomandato di PRODIREXAN è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con danno renale 
 L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della Dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). 
 Modo di somministrazione 
 Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni 
 PRODIREXAN è controindicato in: 
 
  donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6) 
  pazienti con ipersensibilità alla Dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  pazienti con grave compromissione epatica. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con la dutasteride e per indicazioni sulla rilevazione della presenza di un cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4.   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Prodirexan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Prodirexan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Prodirexan durante la gravidanza e l'allattamento? L'uso di PRODIREXAN è controindicato nelle donne.  Fertilità  È stato riportato che la Dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della Dutasteride, non si prevede che il trattamento con la dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Dutasteride IN MONOTERAPIA  Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con la dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo ha manifestato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Negli studi di Dutasteride condotti in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate ai soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: urologici, inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi  codice ATC: G04C B02  La Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa-reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato alcun particolare rischio per l'uomo.  Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto delle capsule:  Butilidrossitoluene (E321)  Glicerolo mono caprilcaprato (tipo I)  Involucro della capsula:   gelatina  glicerolo  titanio diossido (E171)  ossido di ferro giallo (E172)  Altri eccipienti:  trigliceridi a catena media  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Prodirexan  a base di  Dutasteride  sono:  Decuster ,  Produxen