Confezioni 
 Anidulafungina Medac 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Cos'è Anidulafungina Medac? 
 Anidulafungina Medac  è un farmaco a base del principio attivo  Anidulafungina , appartenente alla categoria degli  Antimicotici  e nello specifico  Altri antimicotici per uso sistemico . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico . Anidulafungina Medac  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico Concessionario:  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Anidulafungina Gruppo terapeutico:  Antimicotici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Il trattamento con Anidulafungina medac deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive. 
 Posologia 
 Prima dell'avvio della terapia devono essere prelevati i campioni delle colture micotiche. La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili. 
 Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose di carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno. La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente. 
 Durata del trattamento 
 In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva. 
 I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni. 
 Pazienti con compromissione epatica e  danno  renale 
 Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave. Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado, inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. Anidulafungina medac può essere somministrato indipendentemente da quando viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Altre popolazioni speciali 
 Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di anidulafungina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Solo per uso endovenoso. 
 Anidulafungina medac deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili alla concentrazione di 3,33 mg/ml e successivamente diluito ad una concentrazione di 0,77 mg/ml. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto ricostituito si presenta come una soluzione limpida, da incolore a gialla. 
 Si raccomanda di somministrare Anidulafungina medac ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni). Le reazioni associate all'infusione non sono frequenti quando la velocità di infusione di anidulafungina non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.4). 
 Anidulafungina medac non deve essere somministrata in bolo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Anidulafungina non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.  L'efficacia di anidulafungina è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). È importante sottolineare che gli studi in vitro  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Anidulafungina Medac"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Anidulafungina Medac durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Anidulafungina Medac durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati circa l'uso di Anidulafungina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).  L'uso di anidulafungina non è 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non pertinente. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nell'ambito di studi clinici sono state riportate con Anidulafungina reazioni avverse correlate all'infusione, inclusi eruzione cutanea, prurito, dispnea, broncospasmo, ipotensione (eventi comuni), rossore, vampate di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Come per tutti i casi di sovradosaggio, è necessario avvalersi di misure generali di supporto. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8. 
 Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di Anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose di carico. Non sono state segnalate reazioni avverse. Non è stata osservata una tossicità dose-limitante nel corso di uno studio condotto su 10 volontari sani ai quali è stata somministrata una dose di carico da 260 mg, seguita da 130 mg al giorno; 3 dei 10 soggetti hanno riportato un aumento transitorio ed asintomatico delle transaminasi (≤3 x Limite Superiore della Norma (LSN)). 
 Anidulafungina medac non è dializzabile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico.  Codice ATC: J02AX06  Meccanismo d'azione  Anidulafungina è un'echinocandina semi-sintetica, un lipopeptide sintetizzato da un prodotto di fermentazione dell'Aspergillus nidulans.  


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Proprietà farmacocinetiche 
 Caratteristiche generali di farmacocinetica   La farmacocinetica di Anidulafungina è stata caratterizzata in soggetti sani, in popolazioni particolari e nei pazienti. È stata osservata una bassa variabilità inter-soggetto nell'esposizione sistemica  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi della durata di 3 mesi, sono state osservate evidenze di tossicità epatica, inclusi un aumento degli enzimi e alterazioni morfologiche in entrambi i ratti e le scimmie trattati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Saccarosio  Polisorbato 80 (E 433)  Acido Tartarico  Sodio idrossido (E 524) (per l'aggiustamento del pH)  Acido cloridrico (E 507) (per l'aggiustamento del pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Anidulafungina Medac  a base di  Anidulafungina  sono:  Anidulafungina EG ,  Anidulafungina Teva ,  Ecalta