Confezioni 
 Candesartan Aurobindo 16 mg 28 compresse Candesartan Aurobindo 8 mg 28 compresse
Cos'è Candesartan Aurobindo? 
 Candesartan Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Candesartan Cilexetil , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Candesartan Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Candesartan Cilexetil Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Candesartan Aurobindo è indicato per il: 
 
  Trattamento dell'ipertensione primaria negli adulti; 
  Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 anni ed inferiore a 18 anni; 
  Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonstante la terapia ottimale, quando gli agonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). 

Posologia 
 Dosaggio nell'ipertensione 
 La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Aurobindo è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. 
 Candesartan Aurobindo può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Candesartan Cilexetil. 
 Anziani 
 Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. 
 Pazienti con deplezione del volume intravascolare 
 Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti con alterata funzionalità renale, inclusi i pazienti in emodialisi, la dose iniziale è di 4 mg. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina  < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica 
 In pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan cilexetil è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Pazienti di razza nera 
 L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan cilexetil e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni ed inferiore ai 18 anni: 
 La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. 
 
  Per pazienti con peso < 50 kg: in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. 
  Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata ad un massimo di 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1). 
 
 Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 32 mg. 
 Gran parte dell'effetto antipertensivo viene raggiunto entro 4 settimane. 
 Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Aurobindo deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose inziale più bassa rispetto alla dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4). 
 Candesartan Aurobindo non è stato studiato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m 2  (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti pediatrici di razza nera 
 L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera (vedere paragrafo 5.1). 
 Bambini di età inferiore a 1 anno fino a <6 anni 
 
  La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età da 1 a < 6 anni non è stata stabilita. 
 I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. 
  Candesartan Aurobindo è controinidcato in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3). 
 
 Dosaggio nell'insufficienza cardiaca 
 La dose usuale iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Candesartan Aurobindo può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Aurobindo può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. 
 L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Aurobindo non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Popolazioni speciali di pazienti 
 Nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Candesartan cilexetil nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Candesartan cilexetil deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. 
 La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 Grave compromissione epatica e/o colestasi. 
 Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3). 
 L'uso concomitante di Candesartan Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Compromissione della funzionalità renale  Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Cilexetil.  Si raccomanda di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Candesartan Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Candesartan Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Candesartan Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti di candesartan sulla capacità di guidare ed usare macchinari Comunque si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento durante il trattamento con Candesartan Cilexetil. 

Effetti indesiderati 
 Trattamento dell'ipertensione  Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'età. La  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di Candesartan Cilexetil), la guarigione del paziente adulto avviene senza conseguenze. 
 Gestione 
 Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmaco-terapeutica: Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA06  L'angiotensina II è l'ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e gioca un ruolo nella fisiopatologia dell'ipertensione, insufficienza cardiaca e di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e distribuzione  A seguito di somministrazione orale, Candesartan Cilexetil viene convertito nella sostanza attiva candesartan. La biodisponibilità assoluta di candesartan è approssimativamente del 40% dopo somministrazione di una soluzione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non è stata osservata alcuna tossicità sistemica anomala o a livello degli organi bersaglio a dosi clinicamente rilevanti. In studi preclinici di sicurezza candesartan ha avuto effetti sui reni e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Idrossipropil cellulosa  Carmellosa calcica  Metasilicato di magnesio e alluminio  Glicole propilenico  Magnesio stearato  Ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 8 mg)  Ossido di ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Candesartan Aurobindo  a base di  Candesartan Cilexetil  sono:  Blopress ,  Candesartan Alter ,  Candesartan DOC Generici ,  Candesartan EG ,  Candesartan HCS ,  Candesartan Mylan Pharma ,  Candesartan Pensa ,  Candesartan Sandoz ,  Candesartan Teva Italia ,  Candesartan Zentiva ,  Flortitens ,  Ratacand