Confezioni 
 Xeloda 120 compresse rivestite con film 500 mg Xeloda 60 compresse rivestite con film 150 mg
Cos'è Xeloda? 
 Xeloda  è un farmaco a base del principio attivo  Capecitabina , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antimetaboliti  e nello specifico  Analoghi della pirimidina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Roche S.p.A. . Xeloda  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Roche Registration GmbH Concessionario:  Roche S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Capecitabina Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antimetaboliti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Xeloda è indicato: 
 
  per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1). 
  per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1). 
  per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1). 
  in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. 
  come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline. 

Posologia 
 Xeloda deve essere prescritto esclusivamente da un medico specializzato nell'uso di medicinali antineoplastici. Per tutti i pazienti è raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento. 
 Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di tossicità grave o di progressione della malattia. I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosaggi iniziali di Xeloda di 1.250 mg/m 2  e 1000 mg/m 2  sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2. 
 Posologia 
 Posologia consigliata (vedere paragrafo 5.1): 
 Monoterapia 
 Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella  
 Nel trattamento in monoterapia, la dose iniziale consigliata di Capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico è 1.250 mg/m 2 , somministrata due volte al giorno (mattino e sera; dose totale giornaliera pari a 2.500 mg/m 2 ) per 14 giorni, seguita da un periodo di 7 giorni di intervallo. La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III è consigliata per un totale di 6 mesi. 
 Terapia di associazione 
 Carcinoma del colon, del colon-retto e gastrico 
 Nel trattamento di associazione, la dose iniziale consigliata di capecitabina deve essere ridotta a 800 - 1.000 mg/m 2 , se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m 2  due volte al giorno se somministrata continuativamente (vedere paragrafo 5.1). In associazione a irinotecan, la dose iniziale consigliata è 800 mg/m 2  se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo in associazione con irinotecan 200 mg/m 2  il giorno 1. L'introduzione di bevacizumab in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una premedicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più oxaliplatino si raccomanda di eseguire la premedicazione con antiemetici, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di oxaliplatino. Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda una durata di 6 mesi del trattamento adiuvante. 
 Carcinoma della mammella 
 In associazione a docetaxel, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico è 1.250 mg/m 2  due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m 2  in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, occorre iniziare una premedicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di docetaxel. 
 Calcolo della dose di Xeloda 
 Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1.250 mg/m 2 
 
 
  
   
    
      
    
    
    Dose di 1.250 mg/m 2  (due volte al giorno)  
    
   
   
    
      
    
    
    Dose piena 
    1250 mg/m 2 
    
    
    Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera) 
    
    
    Dose ridotta 
    (75%) 
    950 mg/m 2 
    
    
    Dose ridotta 
    (50%) 
    625 mg/m 2 
    
   
   
    
    Superficie corporea (m 2 ) 
    
    
    Dose per singola somministrazione (mg) 
    
    
      
    150 mg 
    
    
      
    500 mg 
    
    
    Dose per singola somministrazione (mg) 
    
    
    Dose per singola somministrazione (mg) 
    
   
  
  
   
    
    ≤1,26 
    
    
    1.500 
    
    
    - 
    
    
    3 
    
    
    1.150 
    
    
    800 
    
   
   
    
    1,27 - 1,38 
    
    
    1.650 
    
    
    1 
    
    
    3 
    
    
    1.300 
    
    
    800 
    
   
   
    
    1,39 - 1,52 
    
    
    1.800 
    
    
    2 
    
    
    3 
    
    
    1.450 
    
    
    950 
    
   
   
    
    1,53 - 1,66 
    
    
    2.000 
    
    
    - 
    
    
    4 
    
    
    1.500 
    
    
    1.000 
    
   
   
    
    1,67 - 1,78 
    
    
    2.150 
    
    
    1 
    
    
    4 
    
    
    1.650 
    
    
    1.000 
    
   
   
    
    1,79 - 1,92 
    
    
    2.300 
    
    
    2 
    
    
    4 
    
    
    1.800 
    
    
    1.150 
    
   
   
    
    1,93 - 2,06 
    
    
    2.500 
    
    
    - 
    
    
    5 
    
    
    1.950 
    
    
    1.300 
    
   
   
    
    2,07 - 2,18 
    
    
    2.650 
    
    
    1 
    
    
    5 
    
    
    2.000 
    
    
    1.300 
    
   
   
    
    ≥2,19 
    
    
    2.800 
    
    
    2 
    
    
    5 
    
    
    2.150 
    
    
    1.450 
    
   
  
 
 
 Tabella 2 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1000 mg/m 2 
 
 
  
   
    
      
    
    
    Dosaggio di 1.000 mg/m 2  (due volte al giorno)  
    
   
   
    
      
    
    
    Dose piena 
    1.000 mg/m 2 
    
    
    Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera) 
    
    
    Dose ridotta 
    (75%) 
    750 mg/m 2 
    
    
    Dose ridotta 
    (50%) 
    500 mg/m 2 
    
   
   
    
    Superficie corporea (m 2 ) 
    
    
    Dose per singola somministrazione (mg) 
    
    
      
    150 mg 
    
    
      
    500 mg 
    
    
    Dose per singola somministrazione (mg) 
    
    
    Dose per singola somministrazione (mg) 
    
   
   
    
    ≤1,26 
    
    
    1.150 
    
    
    1 
    
    
    2 
    
    
    800 
    
    
    600 
    
   
   
    
    1,27 - 1,38 
    
    
    1.300 
    
    
    2 
    
    
    2 
    
    
    1.000 
    
    
    600 
    
   
   
    
    1,39 - 1,52 
    
    
    1.450 
    
    
    3 
    
    
    2 
    
    
    1.100 
    
    
    750 
    
   
   
    
    1,53 - 1,66 
    
    
    1.600 
    
    
    4 
    
    
    2 
    
    
    1.200 
    
    
    800 
    
   
   
    
    1,67 - 1,78 
    
    
    1.750 
    
    
    5 
    
    
    2 
    
    
    1.300 
    
    
    800 
    
   
   
    
    1,79 - 1,92 
    
    
    1.800 
    
    
    2 
    
    
    3 
    
    
    1.400 
    
    
    900 
    
   
   
    
    1,93 - 2,06 
    
    
    2.000 
    
    
    - 
    
    
    4 
    
    
    1.500 
    
    
    1.000 
    
   
   
    
    2,07 - 2,18 
    
    
    2.150 
    
    
    1 
    
    
    4 
    
    
    1.600 
    
    
    1.050 
    
   
   
    
    ≥2,19 
    
    
    2.300 
    
    
    2 
    
    
    4 
    
    
    1.750 
    
    
    1.100 
    
   
  
 
 
 Aggiustamenti posologici durante il trattamento: 
 Generale 
 La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica della dose (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente. In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente possono diventare serie o letali, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione. I pazienti che assumono capecitabina devono essere informati sulla necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave. Le dosi di capecitabina omesse a causa di tossicità non possono essere sostituite. Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose consigliate in caso di tossicità: 
 Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo) 
 
 
  
   
    
    Gradi di   tossicità* 
    
    
    Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia 
    
    
    Aggiustamento posologico per il ciclo/la dose successivo/a   (% della dose iniziale) 
    
   
  
  
   
    - Grado 1 
    
    Mantenere il livello della dose 
    
    
    Mantenere il livello della dose 
    
   
   
    - Grado 2 
   
   
    - Prima comparsa 
    
    Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 
      
    
    
    100% 
    
   
   
    - Seconda comparsa 
    
    75% 
    
   
   
    - Terza comparsa 
    
    50% 
    
   
   
    - Quarta comparsa 
    
    Interruzione permanente del trattamento 
    
    
    Non applicabile 
    
   
   
    - Grado 3 
   
   
    - Prima comparsa 
    
    Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 
      
    
    
    75% 
    
   
   
    - Seconda comparsa 
    
    50% 
    
   
   
    - Terza comparsa 
    
    Interruzione permanente del trattamento 
    
    
    Non applicabile 
    
   
   
    - Grado 4 
   
   
    - Prima comparsa 
    
    Interruzione permanente 
    o 
    Qualora la continuazione del trattamento rappresentasse un vantaggio reale per il paziente, interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1 
    
    
    50% 
    
   
   
    
    - Seconda comparsa 
    
    
    Interruzione permanente 
    
    
    Non applicabile 
    
   
  
 
 
 *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 4.0. Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4. 
 Ematologia 
 I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 10 9 /l e/o conta piastrinica <100 x 10 9 /l non devono essere trattati con capecitabina. Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 10 9 /l o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 10 9 /l, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto. 
 Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come ciclo di 3 settimane in associazione ad altri medicinali  
 Quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione ad altri medicinali, le modifiche della dose per tossicità devono essere eseguite in conformità alla precedente tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i. 
 All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l'altro/gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutti i medicinali deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali. 
 Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico curante non correlate a capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere continuato e la dose dell'altro medicinale aggiustata secondo le relative informazioni prescrittive. 
 Se l'altro/gli altri medicinale/i deve/devono essere interrotto/i definitivamente, il trattamento con capecitabina può essere ripreso una volta raggiunti i requisiti per la reintroduzione di capecitabina. 
 Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti. 
 Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali 
 Le modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali devono essere eseguite secondo la precedente tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i. 
 Aggiustamenti posologici in particolari popolazioni di pazienti 
 Compromissione della funzione epatica 
 Non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter fornire indicazioni sugli aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione della funzione epatica. Non esistono dati relativi all'insufficienza epatica dovuta a cirrosi o ad epatite. 
 Compromissione della funzione renale 
 Capecitabina è controindicata in pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockcroft e Gault] al basale). L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min al basale) è maggiore rispetto alla popolazione totale. Si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale pari a 1.250 mg/m 2  nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale al basale. Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1.000 mg/m 2  in pazienti con insufficienza renale moderata al basale. Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 51-80 ml/min al basale). Se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento, e la dose successiva deve essere aggiustata come indicato nella precedente Tabella 3. Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Xeloda deve essere interrotto. Queste raccomandazioni sugli aggiustamenti posologici in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche paragrafo “Anziani“ riportato di seguito). 
 Anziani 
 Durante l'utilizzo di capecitabina in monoterapia non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Tuttavia, i pazienti di età ≥ 60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno riportato con maggiore frequenza reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento. 
 Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri agenti, i pazienti anziani (≥ 65 anni) hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani. È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni. 
 
  In associazione a docetaxel:  nei pazienti di età uguale o superiore a 60 anni si è osservato un aumento dell'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento e di reazioni avverse serie correlate al trattamento (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un dosaggio iniziale di capecitabina ridotto al 75% (950 mg/m 2  due volte al giorno) in pazienti di età uguale o superiore a 60 anni. Se non si manifesta tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m 2  due volte al giorno. 
 
 Popolazione pediatrica 
 Non c'è un uso rilevante di capecitabina nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del carcinoma del colon, colon-retto, gastrico e della mammella. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse di Xeloda devono essere ingerite intere con acqua entro 30 minuti dalla fine del pasto. 
 Le compresse di Xeloda non devono essere frantumate né tagliate.
Controindicazioni 
 
  Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoropirimidine. 
  Ipersensibilità alla Capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile. 
  Nei pazienti in cui sia nota la totale assenza di attività di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4). 
  Durante la gravidanza e l'allattamento. 
  Nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia. 
  Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica. 
  Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). 
  Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche). 
  Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tossicità limitanti la dose  Le tossicità che limitano la dose comprendono diarrea, dolore addominale, nausea, stomatite e sindrome mano-piede (reazione cutanea mano-piede, eritrodisestesia palmo-plantare). La maggior parte delle reazioni avverse  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.  Interazioni con altri medicinali  Brivudina  É stata riportata un'interazione clinicamente significativa tra brivudina e le fluoropirimidine (per es. capecitabina, 5-Fluorouracile, tegafur) dovuta  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Xeloda"  insieme ad altri farmaci come  Acido Folico DOC Generici - Compressa ,  Acido Folico EG ,  Balfolic ,  Calcio Levofolinato Teva Generics - Polvere ,  Calcio Levofolinato Teva Generics - Soluzione ,  Deflamon ,  Disepavit ,  Epargriseovit ,  Epaviten ,  Ferrofolin ,  Ferro-Grad Folic ,  Fertifol ,  Flagyl ,  Folanemin ,  Folatex ,  Folicom ,  Folidex ,  Folifem ,  Folifill ,  Folina ,  Lederfolin - Compressa, Granulato, Polvere ,  Lederfolin - Polvere ,  Levofolene ,  Meclon - Crema, Soluzione ,  Meclon - Ovulo ,  Metronidazolo Baxter Spa ,  Metronidazolo B. Braun ,  Metronidazolo Bioindustria L.I.M. ,  Metronidazolo Fresenius Kabi Italia ,  Metronidazolo S.A.L.F. ,  Metronidazolo Same ,  Pylera ,  Rosiced ,  Rozex ,  Vagilen ,  Zidoval , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Xeloda durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Xeloda durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile /Contraccezione in uomini e donne  Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con Capecitabina. In caso di gravidanza durante il trattamento 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Capecitabina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Capecitabina può indurre capogiri, stato di affaticamento e nausea. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo globale di sicurezza di Capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3.000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le manifestazioni di sovradosaggio acuto includono nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale ed emorragie, nonché depressione del midollo osseo. La gestione clinica del sovradosaggio deve avvenire tramite terapia convenzionale e intervento medico di supporto al fine di correggere le manifestazioni cliniche presenti e di prevenire eventuali possibili complicanze delle stesse. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: citostatico (antimetabolita), codice ATC: L01BC06  La Capecitabina è una fluoropirimidina carbammato non citotossica che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-fluorouracile (5-FU). La capecitabina 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica della Capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 502-3514 mg/m2/die. I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5-fluorouridina (5'DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione giornaliera di Capecitabina, per via orale, alle scimmie cynomolgus e ai topi ha prodotto effetti tossici a livello gastrointestinale e del  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  lattosio anidro,  croscarmellosa sodica,  ipromellosa (3 mPa.s),  cellulosa microcristallina,  magnesio stearato.  Rivestimento della compressa:  ipromellosa,  biossido di titanio (E171),  ossido di ferro giallo (E172),  ossido di ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Xeloda  a base di  Capecitabina  sono:  Capecitabina Accord ,  Capecitabina Medac - Compressa Rivestita ,  Capecitabina Mylan ,  Capecitabina Zentiva