Confezioni 
 Cubicin 350 mg polvere per infusione (50 mg/ml) 1 flac.no Cubicin 500 mg polvere per infusione (50 mg/ml) 1 flac.no
Cos'è Cubicin? 
 Cubicin  è un farmaco a base del principio attivo  Daptomicina , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Altri antibatterici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  MSD Italia S.r.l. . Cubicin  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merck Sharp & Dohme B.V. Concessionario:  MSD Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Daptomicina Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Cubicin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 
  Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). 
  Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da  Staphylococcus aureus . Si raccomanda che la decisione di utilizzare Daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell'organismo e basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 
  Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da  Staphylococcus aureus  (SAB). Negli adulti, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatrici, l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI. 
 
 La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di anaerobi, Cubicin deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati. 
 Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando Daptomicina mediante infusione della durata di almeno 30 minuti. Non c'è esperienza clinica nei pazienti relativamente alla somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti. Questo modo di somministrazione è stato studiato solo nei soggetti sani. Tuttavia, se paragonato con le stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non ci sono state differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere anche i paragrafi 4.8 e 5.2). 
 Posologia 
 Adulti 
 
  cSSTI senza concomitante SAB: Cubicin 4 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 5.1). 
  cSSTI con concomitante SAB: Cubicin 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore. Per l'adattamento della dose in pazienti con danno renale vedere di seguito. Può essere necessario prolungare la durata della terapia per più di 14 giorni, tenendo conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente. 
  Nota o sospetta RIE da  Staphylococcus aureus : Cubicin 6 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore. Per l'adattamento della dose in pazienti con danno renale vedere di seguito. La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. 
 
 Cubicin viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo   6.6).  Cubicin non deve essere usato più di una volta al giorno. 
 I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati durante il trattamento, al basale e ad intervalli regolari (almeno settimanalmente) (vedere paragrafo 4.4). 
 Danno renale 
 La daptomicina viene eliminata principalmente per via renale. 
 Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni), Cubicin deve essere utilizzato solo in pazienti adulti con qualsiasi grado di danno renale (CrCl < 80 ml/min) quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale. La risposta al trattamento, la funzionalità renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di danno renale (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2). Lo schema posologico di Cubicin in pazienti pediatrici con danno renale non è stato stabilito. 
 Adattamenti della dose in pazienti adulti con danno renale, sulla base dell'indicazione e della  clearance  della creatinina  
 
  
   
    
    Indicazione d'uso 
    
    
    Clearance  della creatinina 
    
    
    Raccomandazione posologica 
    
    
    Commenti 
    
   
   
    
    cSSTI senza SAB 
    
    
     ≥ 30 ml/min 
    
    
     4 mg/kg una volta al giorno 
    
    
    Vedere paragrafo 5.1  
    
   
   
    
      
    
    
     < 30 ml/min 
    
    
     4 mg/kg ogni 48 ore 
    
    
     (1, 2) 
    
   
   
    
    RIE o cSSTI associata a SAB 
    
    
     ≥ 30 ml/min 
    
    
     6 mg/kg una volta al giorno 
    
    
    Vedere paragrafo 5.1 
    
   
   
    
      
    
    
     < 30 ml/min 
    
    
     6 mg/kg ogni 48 ore 
    
    
     (1, 2) 
    
   
   
    
    cSSTI = infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; SAB = batteriemia da  S. aureus 
    (1)  La sicurezza e l'efficacia dell'adattamento dell'intervallo di dose non sono state valutate in sperimentazioni cliniche controllate e la raccomandazione deriva da studi e da risultati di modelli farmacocinetici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
    (2)  Gli stessi adattamenti della dose, derivanti dai dati di farmacocinetica nei volontari, inclusi i risultati dei modelli farmacocinetici, sono raccomandati per pazienti adulti in emodialisi (HD) o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Quando possibile, Cubicin deve essere somministrato nei giorni previsti per la dialisi, alla fine della dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
    
   
  
 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto alcun adattamento della dose quando Cubicin viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Dal momento che non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh), è richiesta cautela nella somministrazione di Cubicin a questa tipologia di pazienti. 
 Pazienti anziani 
 Le dosi raccomandate devono essere somministrate ai pazienti anziani, ad eccezione di quelli che presentano danno renale severo (vedere sopra e paragrafo 4.4). 
 Pazienti pediatrici (da 1 a 17 anni) 
 Gli schemi posologici raccomandati per i pazienti pediatrici sulla base dell'età e dell'indicazione sono mostrati di seguito. 
 
  
   
    
    Gruppo di età 
    
    
    Indicazione 
    
   
   
    
    cSSTI senza SAB 
    
    
    cSSTI associata a SAB 
    
   
   
    
    Schema posologico 
    
    
    Durata della terapia 
    
    
    Schema posologico 
    
    
    Durata della terapia 
    
   
   
    
    da 12 a 17 anni 
    
    
    5 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti 
    
    
    Fino a 14 giorni 
    
    
    7 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti 
    
    
    (1) 
    
   
   
    
    da 7 a 11 anni 
    
    
    7 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti 
    
    
    9 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 30 minuti 
    
   
   
    
    da 2 a 6 anni 
    
    
    9 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti 
    
    
    12 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti 
    
   
   
    
    da 1 a < 2 anni 
    
    
    10 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti 
    
    
    12 mg/kg, una volta ogni 24 ore, da somministrare per infusione nell'arco di 60 minuti 
    
   
   
    
    cSSTI = infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; SAB = batteriemia da  S. aureus ; 
    (1)  Per la durata minima della terapia con Cubicin per SAB pediatrica, si deve tenere conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente. Può essere necessario prolungare la durata della terapia con Cubicin per più di 14 giorni, tenendo conto del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente. Nello studio per SAB pediatrica, la durata media della terapia con Cubicin per e.v. era di 12 giorni, con un intervallo da 1 a 44 giorni. La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. 
    
   
  
 
 Cubicin viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6). Cubicin non deve essere usato più di una volta al giorno. 
 I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati durante il trattamento, al basale e a intervalli regolari (almeno settimanalmente) (vedere paragrafo 4.4). 
 Cubicin non deve essere somministrato a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3). 
 Modo di somministrazione 
 Negli adulti, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 2 minuti. 
 Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6). Nei pazienti pediatrici di età da 1 a 6 anni, Cubicin viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Se dopo l'inizio della terapia con Cubicin viene identificato un focolaio di infezione diverso da cSSTI o RIE, si deve prendere in considerazione l'istituzione di una terapia antibatterica alternativa  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450). È poco probabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Cubicin"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Cubicin durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Cubicin durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Per la Daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che Cubicin induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Negli studi clinici, Cubicin è stato somministrato a 2.011 soggetti adulti. Nell'ambito di tali studi, 1.221 soggetti ricevevano una dose giornaliera di 4 mg/kg, di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio, si consiglia una terapia di supporto. La Daptomicina viene eliminata lentamente dall'organismo mediante emodialisi (circa il 15% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 4 ore) o attraverso dialisi peritoneale (circa l'11% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 48 ore). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC: J01XX09  Meccanismo d'azione  La Daptomicina è un prodotto lipopeptidico ciclico naturale, attivo solo contro i batteri Gram-positivi.  Il meccanismo d'azione 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica della Daptomicina è generalmente lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate nei volontari adulti sani in dose singola giornaliera mediante infusione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel ratto e nel cane, la somministrazione di Daptomicina è risultata associata ad alterazioni muscoloscheletriche degenerative/rigenerative da minime a lievi. Le alterazioni microscopiche nel muscoloscheletrico sono risultate minime (circa lo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio idrossido
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Cubicin  a base di  Daptomicina  sono:  Daptomicina Accord ,  Daptomicina Dr. Reddy's ,  Daptomicina Xellia