Confezioni 
 Levofloxacina Accord 500 mg 5 compresse rivestite con film
Cos'è Levofloxacina Accord? 
 Levofloxacina Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Levofloxacina Emiidrato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici chinolonici  e nello specifico  Fluorochinoloni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Levofloxacina Accord  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levofloxacina Emiidrato Gruppo terapeutico:  Antibatterici chinolonici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Levofloxacina Accord è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) 
 
  Sinusite batterica acuta. 
  Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. 
  Polmoniti acquisite in comunità. 
  Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. 
 
 Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Accord deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. 
 
  Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). 
  Prostatite batterica cronica. 
  Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4). 
  Inalazioni di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). 
 
 Levofloxacina Accord può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. 
 Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Levofloxacina Accord compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione. 
 Durata del trattamento 
 La durata della terapia varia a seconda del decorso della patologia (vedere tabella riportata sotto). Come per qualsiasi terapia antibiotica in generale, la somministrazione di Levofloxacina Accord compresse deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente è diventato afebbrile o dopo che è stata ottenuta l'eradicazione batterica. 
 Le seguenti raccomandazioni posologiche possono essere fornite per Levofloxacina Accord compresse: 
 Dosaggio in pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina> 50 ml/min) 
 
  
   
    
    Indicazione 
    
    
    Regime di dosaggio giornaliero ( in relazione alla gravità dell'infezione ) 
    
    
    Durata del trattamento 
    
   
   
    
    Sinusite batterica acuta 
    
    
    500 mg una volta al giorno 
    
    
    10-14 giorni 
    
   
   
    
    Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. 
    
    
    500 mg una volta al giorno 
    
    
    7-10 giorni 
    
   
   
    
    Polmoniti acquisite in comunità 
    
    
    500 mg una o due volte al giorno 
    
    
    7-14 giorni 
    
   
   
    
    Pielonefrite acuta 
    
    
    500 mg una volta al giorno 
    
    
    7-10 giorni 
    
   
   
    
    Infezioni complicate delle vie urinarie 
    
    
    500 mg una volta al giorno 
    
    
    7-14 giorni 
    
   
   
    
    Cistite non complicata 
    
    
    250 mg una volta al giorno 1 
    
    
    3 giorni 
    
   
   
    
    Prostatite batterica cronica 
    
    
    500 mg una volta al giorno 
    
    
    28 giorni 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli 
    
    
    500 mg una o due volte al giorno 2 
    
    
    7-14 giorni 
    
   
   
    
    Inalazione di antrace 
    
    
    500 mg una volta al giorno 
    
    
    8 settimane 
    
   
  
 
   Popolazioni speciali 
 Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina 
    
    
    Regime di dosaggio 
    
   
   
    
    250 mg/24 h 
    
    
    500 mg/24 h 
    
    
    500 mg/12 h 
    
   
   
    
    Prima dose: 250 mg 
    
    
    Prima dose: 500 mg 
    
    
    Prima dose: 500 mg 
    
   
   
    
    50-20 ml/min 
    
    
    Poi:125 mg/24h 
    
    
    Poi: 250 mg/24 h 
    
    
    Poi:250 mg/12 h 
    
   
   
    
    19-10 ml/min 
    
    
    Poi: 125 mg/48 h 
    
    
    Poi: 125 mg/24 h 
    
    
    Poi:125 mg/12 h 
    
   
   
    
    < 10 ml/min (inclusi emodialisi e CAPD) 1 
    
    
    Poi: 125 mg/48 h 
    
    
    Poi: 125 mg/24 h 
    
    
    Poi:125 mg/24 h 
    
   
  
 
 1  Non sono richieste dosi aggiuntive dopo l'emodialisi o la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). 
 Compromissione della funzionalità epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio poichè la levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. 
 Popolazione anziana 
 Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, a parte quello imposto dalle considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “ Tendinite e rottura del tendine “ e “ Prolungamento dell'intervallo QT “). 
 Popolazione pediatrica 
 La levofloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse di Levofloxacina Accord devono essere ingerite senza masticare e con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Le compresse possono essere assunte durante i pasti o lontano dai pasti. Le compresse di Levofloxacina Accord devono essere assunte almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poichè può venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni 
 Levofloxacina Accord compresse non deve essere usato: 
 
  in pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, 
  in pazienti epilettici, 
  in pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni, 
  nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita, 
  durante la gravidanza, 
  nelle donne che allattano al seno. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina  Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina  L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando vengono somministrati contemporaneamente sali di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levofloxacina Accord"  insieme ad altri farmaci come  Addamel N ,  Alozof ,  Amiodar - Compressa ,  Amiodarone Aurobindo ,  Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Amiodarone Hikma ,  Amiodarone Mylan ,  Amiodarone Ratiopharm Italia ,  Amiodarone Sandoz ,  Amiodarone Zentiva ,  Amiodar - Soluzione (uso Interno) ,  Antepsin - Compressa, Sospensione ,  Antepsin - Polvere ,  Ascriptin ,  Aviflucox ,  Biphozyl ,  Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M. ,  Calcio + Magnesio Cloruro Salf ,  Canacid ,  Citrafleet ,  Citrato Espresso Gabbiani ,  Cordarone ,  Crinozol ,  Cromatonferro Compresse Effervescenti ,  Crystalsol ,  Degastril ,  Diflucan - Capsula ,  Diflucan - Polvere ,  Diflucan - Soluzione (uso Interno) ,  Dizolo ,  Dronedarone Aristo ,  Elazor ,  Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico ,  Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter ,  Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese ,  Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf ,  Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico ,  Elettrolitica Eq.Enterica Diaco ,  Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Eq.Enterica Monico ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf ,  Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf ,  Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. III ,  Elettrolitica Reidratante III Baxter ,  Elettrolitica Reidratante III Diaco ,  Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico ,  Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese ,  Elettrolitica Reidratante III Monico ,  Elettrolitica Reidratante III Salf ,  Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf ,  Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim ,  Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf ,  Exomax ,  Extraneal ,  Ferro Complex ,  Ferro Gluconato EG ,  Ferro-Grad C ,  Ferro-Grad ,  Ferro-Grad Folic ,  Ferrogyn ,  Fluconazolo ABC ,  Fluconazolo Acord ,  Fluconazolo Almus ,  Fluconazolo Aurobindo ,  Fluconazolo B. Braun ,  Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ,  Fluconazolo DOC Generici ,  Fluconazolo EG ,  Fluconazolo Germed Pharma ,  Fluconazolo Hexal ,  Fluconazolo Hikma ,  Fluconazolo Kabi ,  Fluconazolo Keironpharma ,  Fluconazolo Mylan ,  Fluconazolo Pensa ,  Fluconazolo Ratiopharm ,  Fluconazolo Sandoz ,  Fluconazolo Sun ,  Fluconazolo Zentiva ,  Flucostenol ,  Flukimex ,  Flumicon ,  Flumos ,  Fluores ,  FM Nux Vomica Complex ,  FMS Calcium Fluoratum Complex ,  Freamine III ,  Fungus ,  Gelaspan ,  Gloros ,  Glucoferro ,  Idrossiclorochina Doc ,  Isolyte ,  Ketodol ,  Klaider ,  Lefunzol ,  Losferron ,  Lucandiol ,  Maalox - Compressa ,  Maalox - Compressa Masticabile ,  Maalox Plus - Compressa Masticabile ,  Maalox Plus - Sospensione ,  Maalox - Sospensione ,  Magnesia Bisurata Aromatic ,  Magnesia Effervescente Sella ,  Magnesia S. Pellegrino ,  Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M. ,  Magnesio Solfato Galenica Senese ,  Magnesio Solfato Salf ,  Megafer ,  Miconix ,  Multaq ,  Niferex ,  Nutrineal Pd4 ,  Peditrace ,  Picoprep ,  Plaquenil ,  Prontoferro ,  Riflax ,  Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A Di S.Thomas II ,  Soluzione Cardioplegica Galenica Senese ,  Sterofundin ,  Sucralfato Aristo ,  Sucralfato DOC Generici ,  Sucralfin ,  Sucramal ,  Sucrate Gel ,  Sustemial ,  Tardyfer ,  Tedim ,  Trimikos ,  Venofer ,  Volulyte ,  Wilzin - Capsula ,  Winch ,  Zamizol ,  Zeflugyn ,  Zerfun ,  Zincometil ,  Zinco Ossido Afom ,  Zinco Ossido Nova Argentia 10% Unguento ,  Zinco Ossido Unguento Sella ,  Zinco Ossido Unguento Zeta ,  Zinco Solfato Idi ,  Zineryt ,  Zoloder , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levofloxacina Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levofloxacina Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Alcuni effetti indesiderati (ad es. capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) potrebbero compromettere le capacità di concentrazione e reazione del paziente e costituire pertanto un fattore di rischio nelle situazioni in cui tali capacità assumono particolare importanza (ad es. durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari). 

Effetti indesiderati 
 Le informazioni riportate di seguito sono basate sui dati da studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e su una vasta esperienza post-marketing.  Le frequenze sono definite usando la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In accordo con gli studi di tossicità sugli animali o con gli studi di farmacologia clinica, condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i segni più importanti che si possono prevedere dopo il sovradosaggio acuto con levofloxacina sono quelli a livello del sistema nervoso centrale, come confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT, e reazioni gastrointestinali quali nausea ed erosioni della mucosa. 
 Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del SNC inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore. 
 In caso di sovradosaggio, si deve praticare il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico (ECG), a causa di un possibile prolungamento dell'intervallo QT. È possibile utilizzare gli antiacidi per la protezione della mucosa gastrica. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina dall'organismo. Non esiste alcun antidoto specifico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiinfettivi per uso sistemico – Antibatterici per uso sistemico – Antibatterici chinolonici - Fluorochinoloni  Codice ATC: J01MA12  La levofloxacina è un agente antibatterico sintetico appartenente alla classe dei 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Somministrata per via orale, la levofloxacina è rapidamente e quasi completamente assorbita con concentrazioni al picco plasmatico ottenute entro 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta è pari al 99-100%.  Il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità di una dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Povidone  Crospovidone (Tipo-B)  Cellulosa microcristallina  Magnesio stearato  Silice colloidale anidra  Rivestimento della compressa:  Ipromellosa E5  Talco  Titanio diossido (E171)  Macrogol 400  Ferro ossido giallo (E172)  Ferro ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levofloxacina Accord  a base di  Levofloxacina Emiidrato  sono:  Agilev ,  Allgram ,  Alvand ,  Batiflox ,  Epifloxin ,  Falev ,  Findatur ,  Gray ,  Klektica ,  Lemaxil ,  Levobat ,  Levofloxacina ABC ,  Levofloxacina Alter ,  Levofloxacina Aurobindo ,  Levofloxacina DOC ,  Levofloxacina Krka ,  Levofloxacina Pensa Pharma ,  Levofloxacina Tecnigen Italia ,  Levofloxacina Teva ,  Levofloxacina Zentiva ,  Levoxacin ,  Levoxigram ,  Prixar ,  Sineflox ,  Summaflox ,  Tavanic - Compressa Rivestita ,  Trissil