Confezioni 
 Flodigrel 75 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Flodigrel? 
 Flodigrel  è un farmaco a base del principio attivo  Clopidogrel , appartenente alla categoria degli  Antiaggreganti piastrinici  e nello specifico  Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  So.Se.Pharm S.r.l. . Flodigrel  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  So.Se.Pharm S.r.l. Concessionario:  So.Se.Pharm S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Clopidogrel Gruppo terapeutico:  Antiaggreganti piastrinici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Prevenzione secondaria degli eventi aterotrombotici 
 Clopidogrel è indicato in: 
 
  Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata. 
  Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:
  
  sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). 
  infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. 
  
  
 
 Prevenzione degli eventi aterotrombotici e trombo embolici nella fibrillazione atriale 
 Nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio di eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con antagonisti della vitamina K (VKA) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato insieme con ASA per la prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici, compreso l'ictus. 
 Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 Posologia 
 
  Adulti ed anziani 
 Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg. 
 Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
  
  sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1). 
  infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di età superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1). 
  
  
 
 Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. ASA (75 100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato insieme con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1). 
 In caso di dose mancata: 
 
  In meno di 12 ore dopo il solito orario: il paziente deve prendere immediatamente la dose mancata, e prendere la seguente nell'orario solito. 
  Oltre 12 ore dopo il solito orario: il paziente deve prendere la dose nel prossimo orario solito, senza raddoppiare la dose. 
 
 
  Popolazione pediatrica 
 Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1). 
  Insufficienza renale 
 L'esperienza terapeutica nei pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4). 
  Insufficienza epatica 
 L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4). 
 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale 
 Può essere preso con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
 Insufficienza epatica grave. 
 Sanguinamento patologico in atto, come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sanguinamenti e patologie di tipo ematologico  A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono state dimostrate un'esposizione significativamente più bassa al metabolita attivo clopidogrel e una ridotta inibizione piastrinica in pazienti affetti da HIV trattati con le terapie antiretrovirali (Anti-Retroviral Therapy, ART) potenziate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Flodigrel"  insieme ad altri farmaci come  Anadir ,  Antra ,  Ariliar ,  Axagon ,  Cletus ,  Esomeprazolo Almus Pharma ,  Esomeprazolo Doc Generics ,  Esomeprazolo Pensa Pharma ,  Esomeprazolo SUN ,  Esomeprazolo Sun Pharma ,  Esomeprazolo Tillomed ,  Esopral ,  Ibimezolo ,  Komezol ,  Kruxagon ,  Limnos ,  Losec ,  Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Lucen - Granuli Gastroresistenti ,  Mepral ,  Nansen ,  Nervaxon ,  Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Nexium Control ,  Nexium - Granulato ,  Nexium - Polvere ,  Omeprazen ,  Omeprazolo ABC ,  Omeprazolo Almus ,  Omeprazolo Almus Pharma ,  Omeprazolo Alter ,  Omeprazolo Aristo ,  Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia ,  Omeprazolo Doc ,  Omeprazolo Eurogenerici ,  Omeprazolo FG ,  Omeprazolo GIT ,  Omeprazolo Hexal A/S ,  Omeprazolo Mylan Generics ,  Omeprazolo Mylan Pharma ,  Omeprazolo P-Care ,  Omeprazolo Pensa ,  Omeprazolo Pharmacare ,  Omeprazolo Sandoz GmbH ,  Omeprazolo Sos ,  Omeprazolo Sun ,  Omeprazolo TecniGen ,  Omeprazolo Teva Italia ,  Omeprazolo Zentiva Italia ,  Omolin ,  Protec ,  Sintrom ,  Ulcezol ,  Vimovo ,  Zolantrac , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Flodigrel durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Flodigrel durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Poichè non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a Clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.  Gli studi su animali non indicano 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Clopidogrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La sicurezza di Clopidogrel è stata valutata in più di 44.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 12.000 trattati per 1  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Il sovradosaggio di Clopidogrel può portare a prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si dovrà prendere in considerazione una appropriata terapia. 
 Non sono noti antidoti all'attività farmacologica di clopidogrel. Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC-04  Meccanismo d'azione  Clopidogrel è un profarmaco, uno dei suoi metaboliti è un inibitore dell'aggregazione piastrinica. Clopidogrel deve essere metabolizzato dagli enzimi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo dosi orali singole e ripetute di 75 mg/die, Clopidogrel viene rapidamente assorbito. Il picco dei livelli plasmatici medi del farmaco come tale (circa 2,2-2,5 ng/ml dopo una singola  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel corso di studi non-clinici condotti nel ratto e nel babbuino, la modificazione dei parametri epatici è stato l'effetto più frequentemente osservato. Ciò si è verificato per dosi superiori di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo:  Cellulosa microcristallina silicizzata:   Cellulosa microcristallina  Silice colloidale anidra  Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione  Olio di ricino idrogenato  Rivestimento:  Opadry Y-1-7000 bianco:   Ipromellosa (E464)  Titanio diossido (E171)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Flodigrel  a base di  Clopidogrel  sono:  Averelix ,  Clopidogrel Almus Pharma ,  Clopidogrel Alter ,  Clopidogrel Aurobindo ,  Clopidogrel DOC Generici ,  Clopidogrel KRKA ,  Clopidogrel Laboratori Eurogenerici ,  Clopidogrel Mylan ,  Clopidogrel Pensa ,  Clopidogrel Sandoz GmbH ,  Clopidogrel Tecnigen ,  Clopidogrel Teva ,  Clopidogrel Zentiva ,  Clopinovo ,  Nogreg ,  Plavix ,  Revlis ,  Zyllt