Confezioni 
 Olimel N9 emuls. per iv 4 sacche a 3 comparti 2000 ml Olimel N9 emuls. per iv 6 sacche a 3 comparti 1.000 ml
Cos'è Olimel? 
 Olimel  è un farmaco a base del principio attivo  Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Soluzioni nutrizionali parenterali  e nello specifico  Soluzioni nutrizionali parenterali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Baxter S.p.A. . Olimel  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Baxter S.p.A. Concessionario:  Baxter S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  C Principio attivo:  Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato Gruppo terapeutico:  Soluzioni nutrizionali parenterali Forma farmaceutica:  sacca per soluzione iniettabile
Indicazioni 
 
 OLIMEL N9 è indicato per la nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Posologia 
 Posologia 
 L'uso di OLIMEL N9 non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). 
 Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni di elementi nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l'effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N9. Ad esempio, i pazienti pediatrici possono avere un fabbisogno superiore a 0,2 mmol/kg/giorno di fosfato. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N9 al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato. 
 Negli adulti: 
 Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N9 del paziente, oltre che dall'energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. 
 I requisiti medi giornalieri sono: 
 
  0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico, 
  20-40 kcal/kg, 
  20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese. 
 
 Per OLIMEL N9 la dose quotidiana massima è definita dall'apporto fluidi degli amminoacidi, 35 mL/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg amminoacidi, 3,9 g/kg glucosio e 1,4 g/kg lipidi. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2450 mL di OLIMEL N9 al giorno, che si traduce in un apporto di 140 g amminoacidi, 270 g glucosio e 98 g lipidi, (cioè 2058 kcal non proteiche e 2622 kcal totali). 
 Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione. 
 Per OLIMEL N9 la velocità d'infusione massima è 1,8 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,10 g/kg/ora amminoacidi; 0,19 g/kg/ora glucosio e 0,07 g/kg/ora lipidi. 
 Nei bambini di età superiore a due anni 
 Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica. 
 Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N9 del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza. 
 Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età. 
 Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni. 
 Per Olimel N9 nel gruppo da 2 a 11 anni di età, i fattori limitanti sono la concentrazione degli amminoacidi per la dose giornaliera e la concentrazione dei lipidi per la velocità oraria. Nel gruppo da 12 a 18 anni di età, i fattori limitanti sono la concentrazione degli amminoacidi sia per la dose giornaliera che per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito: 
 
  
   
    
    Costituenti 
    
    
    Da 2 a 11 anni 
    
    
    Da 12 a 18 anni 
    
   
   
    
    Raccomandato a 
    
    
    OLIMEL N9 
    Vol Massimo 
    
    
    Raccomandato a 
    
    
    OLIMEL N9 
    Vol Massimo 
    
   
   
    
    Dose massima giornaliera 
    
   
   
    
    Liquidi (mL/kg/d) 
    
    
    60 – 120 
    
    
    53 
    
    
    50 – 80 
    
    
    45 
    
   
   
    
    Amminoacidi (g/kg/d) 
    
    
    1 – 2 (fino a 3) 
    
    
    3 
    
    
    1 – 2 
    
    
    2 
    
   
   
    
    Glucosio (g/kg/d) 
    
    
    12 – 14 (fino a 18) 
    
    
    5,8 
    
    
    3 – 10 (fino a 14) 
    
    
    3,9 
    
   
   
    
    Lipidi (g/kg/d) 
    
    
    0,5 - 3 
    
    
    2,1 
    
    
    0,5 - 2 (fino a 3) 
    
    
    1,4 
    
   
   
    
    Energia totale (kcal/kg/d) 
    
    
    60 – 90 
    
    
    56 
    
    
    30 – 75 
    
    
    37 
    
   
   
    
    Massima velocità all'ora 
    
   
   
    
    OLIMEL N9 (mL/kg/h) 
    
    
      
    
    
    3,3 
    
    
      
    
    
    2,1 
    
   
   
    
    Amino acidi(g/kg/h) 
    
    
    0,20 
    
    
    0,19 
    
    
    0,12 
    
    
    0,12 
    
   
   
    
    Glucosio (g/kg/h) 
    
    
    1,2 
    
    
    0,36 
    
    
    1,2 
    
    
    0,23 
    
   
   
    
    Lipidi (g/kg/h) 
    
    
    0,13 
    
    
    0,13 
    
    
    0,13 
    
    
    0,08 
    
   
  
 
 a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2005 ESPGHAN/ ESPEN 
 Normalmente, la velocità del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l'apporto di volume giornaliero e la durata dell'infusione. 
 In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra). 
 Modo e durata di somministrazione 
 Solo per uso singolo. 
 Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l'apertura della sacca e di non conservarlo per un'infusione successiva. 
 Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso. 
 Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6. 
 Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N9 può essere somministrato solo attraverso una vena centrale. 
 La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore. 
 Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Controindicazioni 
 L'uso di OLIMEL N9 è controindicato nelle seguenti situazioni: 
 
  In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni 
  Ipersensibilità alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell'arachide o prodotti a base di mais/mais (vedere paragrafo 4.4) oppure a uno dei principi attivi o eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1 
  Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi 
  Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia 
  Grave iperglicemia 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni di alimentazione parenterale totale può provocare conseguenze gravi o fatali.  L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione.  OLIMEL N9 non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d'infusione per la possibilità di pseudoagglutinazione.  I lipidi contenuti in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Olimel"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Olimel durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Olimel durante la gravidanza e l'allattamento? Non ci sono dati clinici sull'utilizzo di OLIMEL N9 su donne in gravidanza o in allattamento.  Dato l'utilizzo e le indicazioni di OLIMEL N9, il prodotto può essere preso in 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non rilevante 

Effetti indesiderati 
 Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto (ad esempio: sovradosaggio, eccessiva velocità di infusione) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9).  All'inizio dell'infusione, uno dei  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 In caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità d'infusione maggiore di quanto raccomandato), possono manifestarsi segni di ipervolemia e acidosi. 
 Un'infusione eccessivamente rapida o una somministrazione di un volume inappropriatamente grande del prodotto può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, iperidrosi e disturbi degli elettroliti. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l'infusione. 
 Iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare possono svilupparsi nel caso in cui la velocità d'infusione del glucosio superi la clearance. 
 La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono solitamente reversibili in seguito all'interruzione dell'infusione di lipidi (vedere anche paragrafo 4.8). 
 In alcuni casi gravi, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni  Codice ATC: B05 BA10.  Il contenuto di azoto di OLIMEL N9 (amminoacidi serie L) e di energia (glucosio e trigliceridi) consente il mantenimento di 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Gli ingredienti di OLIMEL N9 (amminoacidi, glucosio, lipidi) vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti nello stesso modo di quando vengono infusi individualmente.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati effettuati studi preclinici con OLIMEL N9.  Gli studi di tossicità preclinici eseguiti con l'emulsione di lipidi contenuta in OLIMEL N9 hanno identificato i cambiamenti di solito riscontrabili  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compartimento emulsione lipidica:  Fosfatide purificato di uovo  Glicerolo  Sodio oleato  Sodio idrossido per la regolazione del pH  Acqua per preparazioni iniettabili  Compartimento soluzione di amminoacidi:  Acido acetico glaciale per la 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Olimel  a base di  Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato  sono: