Confezioni 
 Myprimose 0,12 mg/0,015 mg ogni 24 ore, 1 dispositivo vaginale in bustina
Cos'è Myprimose? 
 Myprimose  è un farmaco a base del principio attivo  Etonogestrel + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Estrogeni + progestinici  e nello specifico  Contraccettivi intravaginali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Myprimose  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Etonogestrel + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Estrogeni + progestinici Forma farmaceutica:  sistema a rilascio vaginale
Indicazioni 
 Contraccezione. 
 Myprimose è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. 
 La decisione di prescrivere Myprimose deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Myprimose e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Myprimose deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare Myprimose “ e “Come iniziare a usare Myprimose “). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Myprimose nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate. 
 Modo di somministrazione 
 COME UTILIZZARE MYPRIMOSE 
 Myprimose può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di Myprimose. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Myprimose deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di Myprimose nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere Figure 1-4). 
 Una volta che Myprimose è stato inserito (vedere “Come iniziare ad usare Myprimose “), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. La donna dovrebbe avere la buona abitudine di verificare regolarmente la presenza di Myprimose nella vagina (ad esempio, prima e dopo il rapporto sessuale). Nel caso in cui Myprimose venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 “Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina“ (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 “Espulsione“). Myprimose deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, può essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se Myprimose viene inserito il mercoledì intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledì della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledì seguente deve essere inserito un nuovo anello). Myprimose può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno (Figura 5). L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Myprimose e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. 
 Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili 
Myprimose può interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con Myprimose come metodi aggiuntivi.  
Come inserire Myprimose 
 Figura 1 
 
 Prelevare Myprimose dalla bustina 
 Figura 2 
 
 Comprimere l'anello 
 Figura 3  
 
 
 Scegliere una posizione comoda per inserire l'anello 
 
  
   
    
   
   
    Figura 4A 
    Figura 4B 
    Figura 4C 
   
  
 
 Inserire l'anello nella vagina con una mano (Figura 4A); se necessario, le labbra possono essere divaricate con l'altra mano. Spingere l'anello nella vagina fino a sentire l'anello in posizione confortevole (Figura 4B). Lasciare l'anello inserito per 3 settimane (Figura 4C).  
 
 Figura 5 
 Myprimose può essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno. 
 COME INIZIARE AD USARE MYPRIMOSE 
 Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente: 
 Myprimose deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno del suo sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di Myprimose, si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. 
 Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato: 
 La donna deve inserire Myprimose al più tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. 
 Se la donna ha usato il suo metodo precedente in modo coerente e corretto ed è ragionevolmente sicura di non essere incinta, può anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. 
 L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. 
 Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS) 
 La donna può passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezione quando è prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiego di Myprimose. 
 Dopo un aborto al primo trimestre: 
 La donna può iniziare immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donna deve seguire le istruzioni nel paragrafo “Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente“. Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. 
 Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: 
 Per l'allattamento al seno vedere paragrafo 4.6. 
 Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Myprimose. Comunque, nel caso si siano già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con Myprimose deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale. 
 DEVIAZIONI DAL DOSAGGIO RACCOMANDATO 
 L'efficacia contraccettiva ed il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non rispetta la posologia raccomandata. In caso di deviazione, per evitare la perdita di efficacia contraccettiva devono essere forniti i seguenti consigli: 
 
  Cosa fare in caso di prolungamento dell'intervallo libero da anello 
 
 La donna deve inserire un nuovo anello non appena si ricorda di farlo. Nei successivi 7 giorni deve essere usato anche un metodo di barriera, come per esempio un preservativo maschile. Se si sono avuti rapporti sessuali durante il periodo d'intervallo libero da anello, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Più l'intervallo libero da anello è prolungato, maggiore è il rischio di gravidanza. 
 
  Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina 
 
 Myprimose deve essere lasciato nella vagina per un periodo continuativo di 3 settimane. Nel caso in cui l'anello sia accidentalmente espulso esso può essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e deve essere reinserito immediatamente. 
 Se Myprimose è lasciato fuori dalla vagina per un periodo  inferiore alle 3 ore , l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna deve reinserire l'anello prima possibile, ma al più tardi entro 3 ore. 
 Se Myprimose rimane fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per un periodo  superiore alle 3 ore durante la prima o la seconda settimana  di utilizzo, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve reinserire l'anello non appena si ricorda di farlo. Deve essere usato un metodo di barriera, come per esempio un preservativo maschile, fin quando Myprimose non sia rimasto in vagina continuativamente per 7 giorni. Più lungo è il periodo di tempo in cui Myprimose è rimasto fuori dalla vagina e più vicino all'intervallo libero di anello è questo periodo, più elevato è il rischio di una gravidanza. 
 Se Myprimose è rimasto fuori dalla vagina, o si sospetta che sia rimasto fuori dalla vagina per  più di 3 ore durante la terza settimana  del periodo di tre settimane di utilizzo, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna deve gettare quell'anello e scegliere una delle seguenti due possibilità: 
 
  Inserire immediatamente un nuovo anello 
 Nota: l'inserimento di un nuovo anello darà inizio al successivo periodo di impiego di tre settimane. La donna può non avere una emorragia da sospensione dal suo precedente ciclo. Tuttavia, può verificarsi spotting o emorragia da rottura. 
  Avere l'emorragia da sospensione ed inserire un nuovo anello non oltre i 7 giorni successivi (7 x 24 ore) al momento in cui il precedente anello è stato rimosso o espulso. 
 Nota: questa opzione deve essere scelta solo se l'anello era stato usato in modo continuativo nei precedenti 7 giorni. 
 
 Se Myprimose è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo sconosciuto, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Deve essere eseguito un test di gravidanza prima di inserire un nuovo anello. 
 
  Cosa fare in caso di uso prolungato dell'anello 
 
 Sebbene non sia la posologia raccomandata, l'efficacia contraccettiva è ancora soddisfacente a patto che Myprimose sia stato utilizzato per un periodo  massimo di 4 settimane.  La donna può rispettare il suo intervallo libero da anello di una settimana e poi inserire un nuovo anello. Se Myprimose è rimasto inserito per un periodo  superiore alle 4 settimane , l'efficacia contraccettiva può essere ridotta e deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza prima di inserire un nuovo Myprimose. 
 Se la donna non ha rispettato il regime raccomandato e, successivamente, non si è verificata alcuna emorragia da sospensione nel seguente intervallo libero da anello, prima di inserire un nuovo Myprimose deve essere esclusa l'eventualità che si sia instaurata una gravidanza. 
 COME SPOSTARE O RITARDARE UN CICLO MESTRUALE 
 Se, in casi eccezionali, occorre  ritardare  un ciclo mestruale, la donna può inserire un nuovo anello senza rispettare alcun intervallo libero da anello. L'anello successivo può essere utilizzato per un periodo massimo di ulteriori 3 settimane. La donna può avere emorragia vaginale o spotting. L'uso regolare di Myprimose viene poi ripreso dopo il solito intervallo di una settimana libero da anello. 
 Per  spostare  il proprio ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana diverso da quello utilizzato nel suo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il suo successivo intervallo libero da anello del numero di giorni che preferisce. Più l'intervallo libero da anello è breve, maggiore è il rischio che la donna non abbia alcuna emorragia da sospensione e che possa poi avere emorragia da rottura e spotting durante l'uso dell'anello successivo.
Controindicazioni 
 I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Myprimose compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. 
 
  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  
  Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S 
  Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) 
  Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). 
  
  
  Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  
  Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) 
  Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) 
  Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali 
  Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  
  diabete mellito con sintomi vascolari 
  ipertensione grave 
  dislipoproteinemia grave. 
  
  
  Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia. 
  Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma. 
  Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. 
  Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. 
  Emorragia vaginale di natura non accertata. 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di Myprimose. 
  
  
 
 L'uso concomitante di Myprimose con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 AVVERTENZE  L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un noto fattore di rischio  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI  Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.  Effetti di altri medicinali su Myprimose  Possono verificarsi interazioni con farmaci  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Myprimose"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Kaletra ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Myprimose durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Myprimose durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Myprimose non è indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza con Myprimose in situ, l'anello deve essere rimosso. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun incremento nel 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sulla base del profilo farmacodinamico, Myprimose non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente negli studi clinici con Myprimose sono stati cefalea, infezioni vaginali e secrezione vaginale, ciascuno riportato dal 5-6% delle donne.  Descrizione di reazioni avverse selezionate   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati segnalati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio da contraccettivi ormonali. In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, Contraccettivi intravaginali, Anello vaginale con progestinico ed estrogeno, codice ATC: G02BB01.  Meccanismo d'azione  Myprimose contiene etonogestrel ed etinilestradiolo. L'etonogestrel è un progestinico derivato del 19- nortestosterone 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Etonogestrel  Assorbimento  L'etonogestrel rilasciato da etonogestrel/etinilestradiolo è rapidamente assorbito dalla mucosa vaginale. Le concentrazioni sieriche massime di etonogestrel, di circa 1.700 pg/mL, sono raggiunte circa una settimana dopo l'inserimento. Le  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici con etinilestradiolo ed etonogestrel non rivelano pericoli particolari per gli esseri umani in base agli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato;  Poliuretano
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Myprimose  a base di  Etonogestrel + Etinilestradiolo  sono: