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Cos'è Ritonavir Sandoz? 
 Ritonavir Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Ritonavir , appartenente alla categoria degli  Antivirali, inibitori delle proteasi  e nello specifico  Inibitori delle proteasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Ritonavir Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Ritonavir Gruppo terapeutico:  Antivirali, inibitori delle proteasi Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Ritonavir è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (adulti e bambini di età pari o superiore ai 2 anni).
Posologia 
 Ritonavir deve essere prescritto da medici specialisti esperti nel trattamento di infezioni da HIV. 
 Le compresse rivestite con film di ritonavir vengono somministrate per via orale e devono essere assunte con il cibo (vedere paragrafo 5.2). 
 Le compresse rivestite con film di Ritonavir Sandoz devono essere ingoiate intere e non vanno masticate, divise o frantumate. 
 Posologia 
 Ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico 
 Quando ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico con altri inibitori della proteasi si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quel particolare inibitore della proteasi. 
 I seguenti inibitori della proteasi HIV-1 sono stati approvati per essere usati in associazione a ritonavir utilizzato come potenziatore farmacocinetico alle dosi note. 
 Adulti : 
 Amprenavir 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno. 
 Atazanavir 300 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno. 
 Fosamprenavir 700 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno. 
 Lopinavir co-formulato con ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg o 800 mg/200 mg. 
 Saquinavir 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in pazienti con esperienza di trattamento antiretrovirale (ART). In pazienti ART-naïve iniziare il trattamento con saquinavir 500 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, quindi saquinavir 1000 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno. 
 Tipranavir 500 mg due volte al giorno con ritonavir 200 mg due volte al giorno (tipranavir con ritonavir non deve essere usato in pazienti naïve). 
 Darunavir 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno in pazienti con esperienza di trattamento antiretrovirale (ART). Darunavir 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno può essere utilizzato in alcuni pazienti con esperienza di trattamento antiretrovirale (ART). Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di darunavir per ulteriori informazioni sulla posologia “una volta al giorno“ in pazienti con esperienza di trattamento antiretrovirale (ART). 
 Darunavir 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno in pazienti ART-naïve. 
 Bambini e adolescenti : Ritonavir è raccomandato per i bambini di età pari o superiore ai 2 anni. Per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli altri inibitori della proteasi per quali è stato approvato il concomitante impiego con ritonavir. 
 Popolazioni speciali 
 Danno renale : Poiché ritonavir viene principalmente metabolizzato a livello epatico, può essere appropriato utilizzare con estrema cautela ritonavir come potenziatore farmacocinetico nei pazienti affetti da insufficienza renale, a seconda dello specifico inibitore della proteasi insieme al quale viene co-somministrato. Tuttavia, poichè la clearance renale di ritonavir è trascurabile, nei pazienti affetti da danno renale non ci si attende una riduzione della clearance corporea totale. Per informazioni più specifiche sul dosaggio da utilizzare nei pazienti affetti da insufficienza renale, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore della proteasi co-somministrato. 
 Insufficienza epatica : Ritonavir non deve essere somministrato come potenziatore farmacocinetico ai pazienti affetti da malattia epatica scompensata, (vedere paragrafo 4.3). In assenza di studi di farmacocinetica condotti in pazienti con insufficienza epatica severa stabile (Child Pugh di Grado C) non scompensati, è necessario prestare cautela nel caso in cui ritonavir venga somministrato come potenziatore farmacocinetico, questo perchè si può verificare un incremento dei livelli dell'inibitore della proteasi co-somministrato. Le raccomandazioni specifiche in merito all'uso di ritonavir come potenziatore farmacocinetico nei pazienti affetti da insufficienza epatica sono dipendenti dall'inibitore della proteasi insieme al quale viene co-somministrato. Per questa particolare popolazione di pazienti, per ottenere informazioni specifiche sul dosaggio, è necessario prendere in esame il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore della proteasi co-somministrato. 
 Ritonavir usato come agente antiretrovirale 
 Adulti : La dose raccomandata di Ritonavir Sandoz 100 mg compresse rivestite con film è di 600 mg (6 compresse) due volte al giorno (per un totale di 1200 mg al giorno), per via orale. 
 Aumentare gradualmente la dose di ritonavir all'inizio della terapia può aiutare a migliorare la tollerabilità. Il trattamento deve essere iniziato con 300 mg (3 compresse) due volte al giorno per un periodo di 3 giorni ed aumentato di 100 mg (1 compressa) due volte al giorno fino a 600 mg due volte al giorno in un periodo di tempo non superiore ai 14 giorni. I pazienti non devono assumere 300 mg due volte al giorno per più di 3 giorni. 
 Bambini e adolescenti (2 anni di età o superiore) : il dosaggio raccomandato di ritonavir nei bambini è di 350 mg/m 2  per uso orale due volte al giorno e non si devono superare i 600 mg due volte al giorno. La dose iniziale di ritonavir è di 250 mg/m 2 , incrementata ad intervalli di 2-3 giorni di 50 mg/m 2  due volte al giorno (altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in questa popolazione). 
 Per bambini più grandi è possibile per la terapia di mantenimento sostituire la soluzione orale con le compresse. 
 Ritonavir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età per la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 I dati farmacocinetici hanno indicato che non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Danno renale : Attualmente, non esistono dati specifici per questa tipologia di pazienti e non è quindi possibile raccomandare dosaggi specifici. La clearance renale di ritonavir risulta trascurabile; pertanto, nei pazienti affetti da danno renale, non sono attese diminuzioni della clearance corporea totale. Poiché ritonavir è fortemente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che possa essere eliminato in modo significativo mediante emodialisi o dialisi peritoneale. 
 Insufficienza epatica : Ritonavir è metabolizzato ed eliminato essenzialmente a livello epatico. Dati farmacocinetici indicano che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Ritonavir non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Ritonavir Sandoz nei bambini al di sotto di 2 anni d'età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Nel caso in cui Ritonavir venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico di altri inibitori della proteasi, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo all'inibitore della proteasi co-somministrato per le informazioni relative alle controindicazioni. 
 Ritonavir non deve essere somministrato come potenziatore farmacocinetico o come agente antiretrovirale ai pazienti affetti da malattia epatica con scompenso. 
 Gli studi  in vitro  ed  in vivo  hanno dimostrato che ritonavir è un potente inibitore delle biotrasformazioni mediate dal citocromo CYP3A e dal CYP2D6. L'impiego dei seguenti medicinali in associazione a ritonavir è controindicato e, se non diversamente specificato, la controindicazione è basata sulla potenziale inibizione da parte di ritonavir del metabolismo del medicinale co-somministrato, con conseguente incremento dei livelli del medicinale co-somministrato e rischio di effetti indesiderati clinicamente significativi. 
 L'effetto di ritonavir di modulare l'enzima può essere dose-dipendente. Per alcuni prodotti, le controindicazioni possono essere più forti nei casi in cui ritonavir viene utilizzato come farmaco antiretrovirale piuttosto che come potenziatore farmacocinetico (ad esempio, rifabutina e voriconazolo): 
 
  
   
    
    Classe del medicinale 
    
    
    Medicinali nella classe 
    
    
    Razionale 
    
   
   
    
    Incremento o diminuzione del livello del medicinale concomitante 
    
   
   
    
    Antagonista α 1 -Adrenorecettore 
    
    
    Alfuzosina 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di alfuzosina che può determinare grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5). 
    
   
   
    
    Analgesici 
    
    
    Petidina piroxicam, propoxifene 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di norpetidina, piroxicam e propoxifene. Di conseguenza, aumento del rischio di insorgenza di depressione respiratoria grave o di anomalie ematologiche o di altri effetti avversi gravi dovuti all'uso di questi medicinali. 
    
   
   
    
    Antianginosi 
    
    
    Ranolazina 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di ranolazina che possono aumentare l'insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5). 
    
   
   
    
    Antitumorali 
    
    
    Venetoclax 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di venetoclax. Aumento del rischio di sindrome da lisi tumorale all'inizio del trattamento e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafo 4.5). 
    
   
   
    
    Antiaritmici 
    
    
    Amiodarone, bepridil,dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, chinidina 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di amiodarone, bepridil, encainide, dronedarone, flecainide, propafenone, chinidina. Conseguente aumento del rischio di aritmie o di altri effetti avversi gravi dovuti all'uso di questi medicinali. 
    
   
   
    
    Antibiotici 
    
    
    Acido fusidico 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di acido fusidico e ritonavir. 
    
   
   
    
    Antimicotici 
    
    
    Voriconazolo 
    
    
    L'uso concomitante di ritonavir (400 mg due volte al giorno e più) e voriconazolo è controindicato a causa della riduzione delle concentrazioni plasmatiche di voriconazolo e la possibile perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5.) 
    
   
   
    
    Antistaminici 
    
    
    Astemizolo, terfenadina 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di astemizolo e terfenadina. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi aritmie dovute a questi medicinali. 
    
   
   
    
    Antigottosi 
    
    
    Colchicina 
    
    
    Possibili reazioni gravi e/o potenzialmente fatali in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
    
   
   
    
    Antimicobatterici 
    
    
    Rifabutina 
    
    
    È controindicato l'impiego contemporaneo di ritonavir usato come farmaco antiretrovirale (600 mg due volte al giorno) e rifabutina a causa dell'incremento delle concentrazioni sieriche di rifabutina e del rischio di reazioni indesiderate tra cui l'uveite (vedere paragrafo 4.4). Le raccomandazioni in merito all'uso di ritonavir come potenziatore farmacocinetico in terapia associata a rifabutina sono riportate nel paragrafo 4.5. 
    
   
   
    
    Antipsicotici/ Neurolettici 
    
    
    Lurasidone 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lurasidone che possono aumentare l'insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5) 
    
   
   
    
      
    
    
    Clozapina, pimozide 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di clozapina e pimozide. Di conseguenza aumento del rischio di serie anomalie ematologiche o di altri effetti avversi gravi dovuti a questi medicinali 
    
   
   
    
      
    
    
    Quetiapina 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina che potrebbe portare al coma. La somministrazione concomitante con quetiapina è controindicata (vedere paragrafo 4.5.) 
    
   
   
    
    Derivati dell'Ergotina 
      
    
    
    Diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche dei derivati dell'ergotina che danno luogo a tossicità acuta da ergotina, tra cui vasospasmo ed ischemia. 
      
    
   
   
    
    Agenti della motilità gastrointestinale 
    
    
    Cisapride 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di cisapride. Di conseguenza aumento del rischio di gravi aritmie dovute a questi medicinali. 
      
    
   
   
    
    Inibitore della HMG Co-A-Reduttasi 
    
    
    Lovastatina, simvastatina 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e simvastatina; di conseguenza, aumento del rischio di miopatia, compresa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5). 
    
   
   
    
    Inibitori della PDE5 
    
    
    Avanafil 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di avanafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5.) 
    
   
   
    
      
    
    
    Sildenafil 
    
    
    Controindicato quando usato solo per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Aumento delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Di conseguenza, aumento potenziale degli eventi avversi associati al sildenafil (che includono ipotensione e sincope). Vedere paragrafo 4.4 e 4.5 per la co-somministrazione di sildenafil in pazienti con disfunzione erettile. 
    
   
   
    
      
    
    
    Vardenafil 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di vardenafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5.) 
    
   
   
    
    Sedativi/ipnotici 
    
    
    Clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam orale e triazolam 
    
    
    Aumento delle concentrazioni plasmatiche di clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam orale e triazolam. Di conseguenza, aumento del rischio di sedazione estrema e depressione respiratoria dovute a questi medicinali (per le avvertenze su midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5). 
    
   
   
    
    Diminuzione dei livelli di ritonavir 
    
   
   
    
    Prodotti a base di erbe 
    
    
    Erba di San Giovanni 
    
    
    Prodotti a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum)  a causa del rischio di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti clinici di ritonavir (vedere paragrafo 4.5). 
    
   
  
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ritonavir non è una cura per l'infezione da HIV-1 o l'AIDS. I pazienti che assumono ritonavir, o si sottopongono a qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Uso di Ritonavir come potenziatore farmacocinetico o come agente antiretrovirale   Ritonavir possiede un'elevata affinità per vari isoenzimi del citocromo P450 (CYP) e può inibire l'ossidazione con il seguente ordine:  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ritonavir Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ritonavir Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ritonavir Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un grande numero di donne in gravidanza (6100 nati vivi) è stato esposto a Ritonavir nel corso della gravidanza; tra queste, 2800 nati vivi sono stati esposti a ritonavir 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il capogiro è un effetto indesiderato noto di questo medicinale che deve essere tenuto in considerazione durante la guida di un'auto o l'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico  Le reazioni avverse associate all'impiego di ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico dipendono dall'inibitore della proteasi specifico co-somministrato. Per informazioni sulle  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 L'esperienza di sovradosaggio acuto di Ritonavir nell'uomo è limitata. Un paziente arruolato in una sperimentazione clinica ha assunto 1500 mg di ritonavir/die per due giorni ed ha riportato parestesia, risolta dopo la diminuzione della dose. È stato segnalato un caso di insufficienza renale con eosinofilia. 
 I segni di tossicità osservati negli animali (topi e ratti) comprendono ridotta attività, atassia, dispnea e tremori. 
 Gestione 
 Non esiste un antidoto specifico per sovradosaggio da ritonavir. Il trattamento deve consistere in misure generali di supporto, tra le quali il monitoraggio delle funzioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. A causa delle caratteristiche di solubilità e della possibilità di eliminazione attraverso l'intestino, si propone di trattare i casi di sovradosaggio con lavanda gastrica e con somministrazione di carbone vegetale attivo. Poiché ritonavir è ampiamente metabolizzato dal fegato ed è fortemente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi apporti benefici al fine di una significativa eliminazione del medicinale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, Inibitori delle proteasi codice ATC: J05AE03  Ritonavir usato come potenziatore farmacocinetico  Il potenziamento farmacocinetico realizzato da ritonavir si basa sull'attività esercitata da questo medicinale 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:  Poiché non esiste una formulazione parenterale di Ritonavir, non sono state determinate l'entità di assorbimento e la biodisponibilità assoluta. La farmacocinetica di ritonavir somministrato adottando regimi a dosi multiple  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi di tossicità con dosi ripetute su animali hanno identificato come principali organi bersaglio il fegato, la retina, la ghiandola tiroidea ed il rene. Le alterazioni epatiche riguardano gli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compressa:  Copovidone  Sorbitano laurato (E493)  Silice colloidale anidra (E551)  Calcio idrogeno fosfato anidro  Sodio stearil fumarato  Film di rivestimento:  Ipromellosa (E464)  Biossido di titanio (E171)  Macrogol/PEG MW 400 (E1521)  Macrogol/PEG 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ritonavir Sandoz  a base di  Ritonavir  sono: