Confezioni 
 Bunamol 2 mg/0,5 mg 7 compresse sublinguali divisibile per dose unitaria Bunamol 4 mg/1 mg 7 compresse sublinguali divisibile per dose unitaria Bunamol 8 mg/2 mg 7 compresse sublinguali divisibile per dose unitaria
Cos'è Bunamol? 
 Bunamol  è un farmaco a base del principio attivo  Buprenorfina + Naloxone , appartenente alla categoria degli  Analgesici oppioidi + disassuefanti  e nello specifico  Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. . Bunamol  può essere prescritto con  Ricetta RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Concessionario:  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Ricetta:  RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco Classe:  C Principio attivo:  Buprenorfina + Naloxone Gruppo terapeutico:  Analgesici oppioidi + disassuefanti Forma farmaceutica:  compressa sublinguale
Indicazioni 
 Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un contesto di trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa. 
 Il trattamento è destinato all'uso in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.
Posologia 
 Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi. 
 Precauzioni da prendere prima dell'induzione  
 Prima dell'inizio del trattamento, occorre prendere in considerazione il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d'azione), il lasso di tempo trascorso dall'ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi oggettivi e chiari di astinenza (dimostrati per esempio da un punteggio che indica un'astinenza da lieve a moderata secondo la Scala Clinica per l'Astinenza da Oppiacei, COWS - Clinical Opioid Withdrawal Scale, validata). 
 
  Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata d'azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente. 
  Per i pazienti ai quali viene somministrato metadone, la dose di metadone deve essere ridotta fino ad un massimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. Occorre considerare la lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con buprenorfina/naloxone. 
 
 La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente. La buprenorfina può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone. 
 Posologia 
 Terapia iniziale (induzione)  
 La dose iniziale raccomandata negli adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni corrisponde a una o due compresse di Bunamol 2 mg/0,5 mg. Una o due ulteriori compresse di Bunamol 2 mg/0,5 mg possono essere somministrate il primo giorno in base alle singole esigenze del paziente. 
 Durante l'inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, quale guida a un'efficace titolazione della dose secondo l'effetto clinico. 
 Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento  
 In seguito all'induzione del trattamento del primo giorno, il paziente deve essere stabilizzato a una dose di mantenimento nei giorni successivi adattando progressivamente la dose secondo l'effetto clinico del singolo paziente. La titolazione della dose in regimi di 2-8 mg di buprenorfina è guidata dalla nuova valutazione dello stato clinico e psicologico del paziente, e non deve superare la dose giornaliera massima di 24 mg di buprenorfina. 
 Somministrazione diversa dalla somministrazione giornaliera  
 Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente è possibile diminuire la frequenza della somministrazione adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale. Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg di buprenorfina possono essere somministrati 16 mg di buprenorfina a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di una stabilizzazione soddisfacente, è possibile diminuire la frequenza della somministrazione fino a 3 volte a settimana (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì). La dose del lunedì e del mercoledì deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdì al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg di buprenorfina. Per i pazienti che richiedono una titolazione della dose giornaliera > 8 mg/die di buprenorfina questo regime potrebbe non essere adeguato. 
 Sospensione sotto controllo medico  
 Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e previo consenso del paziente, è possibile ridurre gradualmente il dosaggio a una dose di mantenimento inferiore; in casi particolarmente favorevoli è possibile interrompere il trattamento. La disponibilità di dosi da 2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg consente una titolazione del dosaggio verso il basso. Per i pazienti che richiedono una dose inferiore di buprenorfina, è possibile utilizzare buprenorfina 0,4 mg. È opportuno monitorare i pazienti dopo la sospensione, a causa della possibilità di ricadute. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Non è possibile fare raccomandazioni sulla posologia. 
 Compromissione epatica  
 Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di prove di funzionalità epatica e di test per l'epatite virale al basale. I pazienti con test positivi per l'epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica sono a rischio di accelerazione di lesioni epatiche. Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4). 
 Entrambi i principi attivi di Bunamol, Buprenorfina + Naloxone, vengono ampiamente metabolizzati nel fegato, e i livelli plasmatici sono risultati superiori sia per buprenorfina sia per naloxone in pazienti con insufficienza epatica moderata e grave. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di astinenza precipitata da oppioidi, da tossicità o da sovradosaggio causata dai livelli aumentati di naloxone e/o di buprenorfina. 
 Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, si raccomandano dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). 
 Insufficienza renale  
 Non è necessario modificare la dose di buprenorfina/naloxone in pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione  
 I medici devono avvertire i pazienti che la somministrazione sublinguale rappresenta l'unica via di somministrazione efficace e sicura per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione. I pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa. 
 La dose è costituita da compresse di Bunamol di differente dosaggio, che possono essere assunte contemporaneamente o in due porzioni separate; la seconda porzione deve essere assunta immediatamente dopo la dissoluzione della prima.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
 Grave insufficienza respiratoria. 
 Grave compromissione epatica. 
 Alcolismo acuto o  delirium tremens . 
 Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Uso improprio, abuso e diversione   Così come accade per altri oppioidi, legali o illeciti, la buprenorfina può essere oggetto di uso improprio o di abuso. Alcuni dei rischi di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Bunamol non deve essere assunto con:   bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poichè l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).  Bunamol deve essere assunto con cautela insieme  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bunamol"  insieme ad altri farmaci come  Dintoinale ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mysoline , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bunamol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bunamol durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Esistono dati limitati sull'uso di Bunamol in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il possibile rischio per gli uomini è sconosciuto.  Verso 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 L'associazione buprenorfina/naloxone altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando somministrata a pazienti dipendenti da oppioidi. Questo prodotto può causare sonnolenza, capogiri, o pensiero confuso, soprattutto durante l'induzione del trattamento e l'adattamento del dosaggio. Se assunto insieme ad alcol o depressori del sistema nervoso centrale, l'effetto sarà probabilmente più marcato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 I pazienti devono essere avvertiti di prestare la massima attenzione nel guidare veicoli o usare macchinari pericolosi, nel caso in cui l'associazione buprenorfina/naloxone alteri le loro capacità di svolgere tali attività. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche cardine erano stipsi e sintomi comunemente associati all'astinenza da sostanze (ad es.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi  
 La depressione respiratoria conseguente ad una depressione del sistema nervoso centrale è il principale sintomo che richiede l'intervento in caso di sovradosaggio, in quanto potrebbe evolvere fino all'arresto respiratorio e al decesso. I segni di sovradosaggio possono includere sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio. 
 Trattamento  
 Devono essere adottate misure generali di supporto, incluso un accurato monitoraggio delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente. È necessario procedere al trattamento sintomatico della depressione respiratoria e adottare le consuete misure di terapia intensiva. È necessario garantire la pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente dotato di una struttura di rianimazione completa. 
 Se il paziente vomita, occorre prestare attenzione per impedire l'aspirazione del vomito. 
 Si raccomanda l'uso di un antagonista degli oppioidi (cioè naloxone), nonostante il modesto effetto che potrebbe avere nel contrastare i sintomi respiratori della buprenorfina rispetto a quello esercitato nei confronti di altri agonisti completi degli oppioidi. 
 Se si utilizza il naloxone, la lunga durata d'azione della buprenorfina deve essere presa in considerazione nel determinare la durata del trattamento e la sorveglianza medica necessaria per contrastare gli effetti di un sovradosaggio. Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati, pertanto può essere necessaria un'infusione continua. Se non è possibile eseguire l'infusione, possono essere necessarie dosi ripetute di naloxone. Le dosi iniziali di naloxone possono variare fino a 2 mg ed essere ripetute ogni 2 – 3 minuti fino all'ottenimento di una risposta soddisfacente, ma non devono superare una dose iniziale di 10 mg. La velocità delle infusioni endovenose continue deve essere titolata in base alla risposta del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso centrale, farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza, codice ATC: N07BC51.  Meccanismo d'azione   La buprenorfina è un agonista parziale/antagonista che si lega ai 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Buprenorfina   Assorbimento  La buprenorfina, quando assunta per via orale, è sottoposta ad una metabolizzazione di primo passaggio con N-dealchilazione e glicuroconiugazione nell'intestino tenue e nel fegato. L'uso di questo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La combinazione di Buprenorfina + Naloxone è stata esaminata in studi di tossicità animale, in acuto e a dosi ripetute (fino a 90 giorni nei ratti). Non è stato osservato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Mannitolo  Amido di mais  Povidone (K = 29.7)  Acido citrico anidro  Citrato di sodio  Magnesio stearato  Acesulfame potassio  Aroma di limone (contiene: preparazioni aromatizzate, maltodestrina, acacia)  Aroma di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bunamol  a base di  Buprenorfina + Naloxone  sono: