Confezioni 
 Pulmozyme 6 fiale per inalazione 2.500 U 2,5 ml
Cos'è Pulmozyme? 
 Pulmozyme  è un farmaco a base del principio attivo  Dornase Alfa , appartenente alla categoria degli  Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica  e nello specifico  Mucolitici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Roche S.p.A. . Pulmozyme  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Roche S.p.A. Concessionario:  Roche S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Dornase Alfa Gruppo terapeutico:  Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Pulmozyme è indicato nel trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica con una capacità vitale forzata (CVF) superiore al 40% di quella prevista e con un'età maggiore di 5 anni per migliorare la funzionalità polmonare.
Posologia 
 Posologia  
 2,5 mg (corrispondenti a 2500 U) di deossiribonucleasi 1, per inalazione una volta al giorno. 
 Alcuni pazienti di età superiore ai 21 anni possono trarre beneficio dalla somministrazione per due volte al giorno. 
 La maggior parte dei pazienti ottiene i migliori risultati da un uso quotidiano regolare di Pulmozyme. In alcuni studi nei quali Pulmozyme è stato somministrato secondo uno schema non continuativo si è osservato che il miglioramento della funzionalità polmonare regredisce alla sospensione della terapia. Per questo motivo i pazienti devono essere istruiti sulla necessità di assumere il medicinale ogni giorno, senza interruzioni. 
 I pazienti devono continuare a sottoporsi alle normali cure mediche, compresa la fisioterapia respiratoria standard prescritta. 
 Nei pazienti che presentano una riacutizzazione delle infezioni dell'apparato respiratorio, la somministrazione del medicinale può essere continuata senza pericolo. 
 La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con capacità vitale forzata inferiore al 40% di quella prevista non sono state ancora stabilite. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età inferiore ai 5 anni non sono ancora state dimostrate. 
 Modo di somministrazione 
 Inalare il contenuto delle fiale (2.5 ml di soluzione) non diluita, utilizzando un sistema di nebulizzazione raccomandato (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità di PULMOZYME: al fine di migliorare la tracciabilità di Pulmozyme, la denominazione commerciale di Dornase Alfa somministrato e il numero di lotto devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Pulmozyme può essere utilizzato efficacemente e senza pericolo in associazione a terapie standard della fibrosi cistica, come antibiotici, broncodilatatori, enzimi pancreatici, vitamine, corticosteroidi inalatori e sistemici e analgesici.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pulmozyme"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pulmozyme durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pulmozyme durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non è stata determinata la sicurezza di Dornase Alfa nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non evidenziano effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla gravidanza o sullo sviluppo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Pulmozyme non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 I dati sugli eventi avversi rispecchiano quanto osservato negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con l'uso di Pulmozyme al dosaggio consigliato.  Le reazioni avverse attribuite a Pulmozyme sono rare (<  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'effetto del sovradosaggio di Pulmozyme non è stato determinato. 
 In studi clinici, pazienti con fibrosi cistica hanno inalato fino a 20 mg di Pulmozyme due volte al giorno (pari a 16 volte la dose giornaliera raccomandata) per un massimo di 6 giorni e 10 mg due volte al giorno (pari a 8 volte la dose raccomandata) in modo intermittente (2 settimane si e 2 no) per 168 giorni. Sei pazienti adulti non affetti da fibrosi cistica hanno ricevuto una singola dose per via endovenosa da 125 μg/kg di Dornase Alfa, seguita 7 giorni più tardi da 125 μg/kg per via sottocutanea per due periodi consecutivi di 5 giorni, senza che fossero rilevati anticorpi neutralizzanti diretti contro la DNasi, o qualsiasi cambiamento negli anticorpi sierici diretti contro il DNA a doppio filamento. Tutte queste dosi sono state ben tollerate. 
 Non è stata osservata alcuna tossicità sistemica di Pulmozyme, né si prevede di osservarla in considerazione dello scarso assorbimento e della breve emivita di dornase alfa. È pertanto improbabile che si renda necessario un trattamento sistemico del sovradosaggio (vedere paragrafo 5.2). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sistema respiratorio, codice ATC: R05CB13.  Meccanismo d'azione  La DNasi umana ricombinante è un analogo, prodotto mediante ingegneria genetica, dell'enzima umano presente in natura ed in grado di indurre 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Studi per via inalatoria condotti nei ratti e in primati non umani hanno mostrato una bassa percentuale di assorbimento sistemico di Dornase Alfa, inferiore al 15% nei ratti e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati non-clinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità sulla riproduzione non indicano uno specifico rischio di sicurezza per l'uomo.  In uno  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Calcio cloruro diidrato  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pulmozyme  a base di  Dornase Alfa  sono: