Confezioni 
 Ellaone 30 mg 1 compressa rivestite con film
Cos'è Ellaone? 
 Ellaone  è un farmaco a base del principio attivo  Ulipristal (acetato) , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi d'emergenza  e nello specifico  Contraccettivi d'emergenza . E' commercializzato in Italia dall'azienda  HRA Pharma Italia S.r.l. - Società Unipersonale . Ellaone  può essere prescritto con  Ricetta SOPNR - medicinale di libera vendita ma non da banco (SOP) per le pazienti di età uguale o superiore a 18 anni; medicinale  soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta per le pazienti di età inferiore a 18 anni .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Laboratoire HRA Pharma Concessionario:  HRA Pharma Italia S.r.l. - Società Unipersonale Ricetta:  SOPNR - medicinale di libera vendita ma non da banco (SOP) per le pazienti di età uguale o superiore a 18 anni; medicinale  soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta per le pazienti di età inferiore a 18 anni Classe:  C Principio attivo:  Ulipristal (acetato) Gruppo terapeutico:  Contraccettivi d'emergenza Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Posologia 
 Posologia 
 Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. 
 La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. 
 In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. 
 In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza. 
 Popolazioni speciali 
 Insufficienza renale 
 Non è necessario alcun adeguamento della dose. 
 Insufficienza epatica 
 In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. 
 Insufficienza epatica grave 
 In assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetato non è raccomandato. 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza. 
 Adolescenti: 
 Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 ellaOne è destinato esclusivamente ad un uso occasionale. ellaOne non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato  Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro.   Induttori di CYP3A4  I risultati in vivo mostrano che  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ellaone"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ellaone durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ellaone durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  ellaOne non è destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2).  Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Ulipristal acetato ha un'influenza trascurabile o moderata sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari: dopo l'assunzione di ellaOne sono comuni capogiri da lievi a moderati; sonnolenza e vista annebbiata sono invece episodi non comuni; raramente sono stati riferiti disturbi dell'attenzione. La paziente deve essere informata che non deve guidare o usare macchinari se riscontra tali sintomi (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea.  La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza. Codice ATC: G03AD02.  Ulipristal acetato è un modulatore selettivo sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 30 mg, ulipristal acetato viene assorbito rapidamente, con un picco di concentrazione plasmatica di 176 ± 89 ng/ml a  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. La maggior parte dei risultati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Povidone  Croscarmellosio sodico  Magnesio stearato  Rivestimento con film:  Alcool polivinilico (E1203)  Macrogol (E1521)  Talco (E553b)  Titanio diossido (E171)  Polisorbato 80 (E433)  Ossido di ferro giallo 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ellaone  a base di  Ulipristal (acetato)  sono: