Confezioni 
 Eliten 20 mg 14 compresse
Cos'è Eliten? 
 Eliten  è un farmaco a base del principio attivo  Fosinopril Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bausch & Lomb IOM S.p.A. . Eliten  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O. Concessionario:  Bausch & Lomb IOM S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fosinopril Sale Sodico Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Eliten è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca.
Posologia 
 Ipertensione 
 La posologia giornaliera necessaria per mantenere un controllo stabile della pressione è compresa tra 10-40 mg. La maggior parte dei pazienti ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa con un'unica dose giornaliera di 20 mg. 
 La dose iniziale raccomandata di Eliten (Fosinopril Sale Sodico) è di 10 mg una volta al dì. Il dosaggio giornaliero può essere in seguito modificato valutando la risposta pressoria del paziente. 
 In alcuni pazienti trattati con unica dose giornaliera, può verificarsi una riduzione dell'effetto antipertensivo alla fine dell'intervallo della dose. In tal caso, si deve considerare una duplice dose giornaliera. Se la pressione non è soddisfacentemente controllata con questo medicinale in monoterapia, si può aggiungere un diuretico. 
 La concomitante somministrazione di questo medicinale con supplementi di potassio, sostituti dei sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio può portare ad aumenti della potassiemia. 
 Insufficienza cardiaca 
 La dose iniziale di Eliten per il trattamento di insufficienza cardiaca è di 10 mg una volta al giorno. L'inizio della terapia, deve avvenire sotto controllo medico. Se la dose iniziale è ben tollerata, si può procedere, in accordo con la risposta clinica, ad un incremento posologico sino a 40 mg una volta al giorno. L'eventuale comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale, non deve comunque precludere un incremento posologico. Ovviamente, l'ipotensione dovrà essere attentamente valutata e trattata. 
 Fosinopril possiede una via di eliminazione duplice (epatica e renale) e pertanto, non sono di solito necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterata funzione epatica o renale. 
 Pazienti ad alto rischio 
 Nei pazienti ad alto rischio la prima somministrazione di un ACE-inibitore come fosinopril può indurre ipotensione marcata (vedere 4.4). 
 L'inizio della terapia richiede, se possibile, la correzione di un'eventuale deplezione salina e/o idrica, la sospensione del trattamento diuretico per 2-3 giorni e l'impiego della dose minima. Ove ciò non sia possibile, nei pazienti ad alto rischio la dose normale dovrebbe essere dimezzata. 
 Nei pazienti affetti da ipertensione maligna o da insufficienza cardiaca grave l'inizio della terapia o l'aggiustamento posologico dovrebbero essere condotti in ambiente ospedaliero. 
 In occasione della prima somministrazione di Eliten e dei successivi incrementi del dosaggio dell'ACE-inibitore e/o del diuretico i pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave (vedere 4.4) dovrebbero essere monitorizzati, preferibilmente, in ambiente ospedaliero per un periodo sufficiente a coprire almeno il picco di effetto antipertensivo di fosinopril (3-6 ore). 
 Ciò vale anche per i pazienti affetti da malattia ischemica cardiaca o cerebrale in cui l'ipotensione grave può causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato. 
 L'esperienza clinica è limitata ad uno studio sull'uso di fosinopril in bambini ipertesi con più di 6 anni (vedere 5.1, 5.2 e 4.8). Nei bambini di qualsiasi età, il dosaggio ottimale non è stato determinato. Non è disponibile un dosaggio adatto a bambini di peso inferiore ai 50 kg. 
 Pazienti anziani 
 Nessun aggiustamento posologico è necessario nei soggetti anziani poichè né i parametri farmacocinetici, né la risposta antipertensiva, né la sicurezza d'impiego sono diversi da quelli riscontrati nei soggetti giovani. 
 Comunque non risulta possibile escludere una maggiore risposta in alcuni tra i pazienti più anziani. 
 Pazienti con insufficienza renale ed epatica 
 Per la sua peculiare eliminazione duplice e compensatoria, questo medicinale non richiede aggiustamenti posologici. Solo nei pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo, è consigliabile iniziare la terapia con il dosaggio di 10 mg, adattando successivamente la dose in funzione della risposta pressoria del paziente.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Angioedema ereditario, idiopatico o associato a precedenti somministrazioni di ACE-inibitori. 
  Anuria. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Età pediatrica (vedere paragrafo 4.2). 
  L'uso concomitante di Eliten con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Angioedema del collo e della testa  Con l'impiego degli ACE-inibitori, incluso fosinopril sono stati riportati casi di angioedema, specialmente dopo le prime somministrazioni. Raramente, sono stati osservati casi di angioedema  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Diuretici  Come con altri ACE-inibitori, una marcata risposta ipotensiva, più frequente nelle prime ore successive alla somministrazione, potrebbe verificarsi con Eliten, quando il paziente è stato pre-trattato con alte dosi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Eliten"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Eliten durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Eliten durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Eliten non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, molto raramente possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi alla vista. 

Effetti indesiderati 
 L'incidenza di effetti indesiderati è risultata uguale in pazienti giovani e anziani (≥ 65 anni). Gli effetti indesiderati segnalati più di frequente nel corso di studi clinici controllati con Eliten  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il trattamento suggerito include l'induzione di vomito se l'ingestione è recente e/o una lavanda gastrica o la somministrazione di adsorbenti o sodio solfato entro 30 minuti dalla ingestione. Se si verifica ipotensione il paziente dovrebbe essere mantenuto in posizione supina e gli devono essere somministrati rapidamente integratori liquidi e salini. Se necessario, occorre considerare, tra l'altro, un trattamento con angiotensina II, la somministrazione di atropina o l'applicazione di un pacemaker. 
 Non sono state descritte nell'uomo sindromi da sovradosaggio da fosinopril. 
 I sintomi da sovradosaggio da ACE-inibitore sono: ipotensione, shock, perdita di coscienza, bradicardia, disordini elettrolitici e insufficienza renale. 
 In caso di sovradosaggio il paziente dovrà essere mantenuto sotto stretto controllo medico preferibilmente in una unità di terapia intensiva, con controllo frequente degli elettroliti sierici e della creatininemia. 
 Eliten è scarsamente dializzabile. La clearance del fosinoprilato tramite emodialisi e dialisi peritoneale risulta essere rispettivamente il 2% e il 7% della clearance dell'urea. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitore, non associato. Codice ATC: C09AA09  Eliten (Fosinopril Sale Sodico) è il precursore esterificato di un ACE-Inibitore a lunga durata d'azione, il fosinoprilato (fosinopril diacido). Dopo somministrazione orale, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Circa il 36% di una dose orale di Eliten viene assorbita nella prima parte dell'intestino (duodeno/digiuno) e tale assorbimento non è influenzato dalla presenza del cibo.  L'idrolisi di Eliten  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dose singola  In studi condotti su roditori il fosinopril è risultato tossico a dosaggi estremamente alti, circa 1.200 volte la dose d'impiego umano. La tossicità del metabolita attivo (fosinoprilato) è  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio anidro  cellulosa microcristallina  crospovidone  povidone  sodio stearil fumarato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Eliten  a base di  Fosinopril Sale Sodico  sono:  Fosinopril DOC Generici ,  Fosinopril Teva ,  Fosinopril Zentiva ,  Fosipres - Compressa ,  Tensogard