Confezioni 
 Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici 0,02 mg/3 mg 1x28 compresse rivestite con film
Cos'è Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici? 
 Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici  è un farmaco a base del principio attivo  Drospirenone + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Associazioni fisse estro-progestiniche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Drospirenone + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Contraccezione  orale. 
 La  decisione di prescrivere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra  il  rischio di TEV associato a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici e quello associato ad altri  contraccettivi  ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 P o sologia 
 Come  assumere ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici 
 Le  compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. L'assunzione delle compresse è continua. La posologia è di una  compres sa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo  l'ulti ma compressa della confezione precedente. Generalmente, 2-3 giorni dopo aver iniziato le compresse di placebo  (ultim a fila) si verifica un'emorragia da sospensione, che può non essere ancora terminata prima dell'inizio della  confezion e successiva. 
 Come  iniziare il trattamento con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici 
 
  Ness un  uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). 
 
 La  prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). 
 
  Passa g gio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto   transder m ico). 
 
 L'assunzi one di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve iniziare preferibilmente il giorno dopo  l'ultima  compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente  contraccettiv o orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di  ETINILES TRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al più  tard i quando deve essere effettuata l'applicazione successiva. 
 
  Passa g gio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o   da  un  siste m a  intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). 
 
 La  donna può passare a ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici in qualsiasi momento se utilizza la  pill ola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva); tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione. 
 
  Do po  un aborto nel primo trimestre di gravidanza. 
 
 È  possibile iniziare immediatamente senza bisogno misure contraccettive supplementari. 
 
  Do po  un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. 
 
 L'assunzi one delle compresse deve iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di  grav idanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera  supp lementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale  combi nato. 
 Per  le donne che allattano vedere paragrafo 4.6. 
 C o mportamento in caso di mancata assunzione di compresse 
 
 Le  compresse di placebo dell'ultima fila (4 a ) del blister possono essere ignorate. Tuttavia, devono essere eliminate, per evitare di prolungare inavvertitamente la fase di placebo. 
 I  seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla  dimenticanza di compresse attive : 
 Se  il ritardo nell'assunzione di una compressa è  inferiore  alle 24 ore ,  la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. 
 Se  il ritardo nell'assunzione di una compressa è  s up eriore alle 24 ore ,  la protezione contraccettiva può essere ridotta. 
 Nel  caso di mancata assunzione di compresse valgono le regole seguenti: 
 
  L'in terval lo libero da pillola raccomandato è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. 
  Son o n ecessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse  ipota lamo-ipofisi-ovaio. 
 
 Di  conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli: 
 
  Giorni  1 - 7 
 
 La  compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre, per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina ai giorni delle compresse placebo, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. 
 
  Gi o rni 8 - 14 
 
 La  compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come  previsto.  Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri  metodi  contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 
 
  Gi o rni 15 - 24 
 
 Consi derata l'imminenza della fase placebo, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione  contraccettiva.  Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive  supp lementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 
 
  L a  compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi, è necessario continuare ad assumere le compresse  rego larmente come previsto fino a che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila  devo no essere eliminate. Si deve passare direttamente alla confezione successiva. È improbabile che si verifichi emorragia da sospensione fino al termine delle compresse attive della seconda confezione, tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 
  S i  può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso, si devono prendere dall'ultima fila compresse di placebo fino a coprire un periodo di 4 giorni, compresi i giorni in cui  sono  state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. 
 
 Se  la donna ha dimenticato di prendere le compresse e nella successiva fase delle compresse placebo, non si presenta emorragia da sospensione, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza in atto. 
 Ra c comandazioni in caso di disturbi gastro-intestinali 
 In  caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare compromesso e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. 
 In  caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva, è necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 24 ore dal solito orario di  assunzione  della compressa. Se passano più di 24 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza di  compresse,  come illustrato nel paragrafo 4.2 “Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse“. 
 Se  la donna non vuole modificare il suo consueto schema posologico, dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione. 
 Come  spostare un'emorragia da sospensione 
 Per  ritardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici senza prendere le compresse di placebo della confezione attuale. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine delle compresse attive della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata possono presentarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve riprendere regolarmente dopo i giorni delle compresse placebo. 
 Per  spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può consigliare di abbreviare la prima fase placebo per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà questa fase, tanto  magg iore sarà la possibilità che non si presenti emorragia da sospensione e si verifichino sanguinamenti da rottura o  spotting d urante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione). 
 Modo  di somministrazione 
 Uso  orale 

Controindicazioni 
 I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. 
 
 
  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  
  Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S 
  Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) 
  Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) 
  
  
  Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  
  Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) 
  Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) 
  Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) 
  Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali 
  Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  
  diabete mellito con sintomi vascolari 
  ipertensione grave 
  dislipoproteinemia grave 
  
  
  
  
  Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica; 
  Insufficienza renale grave o acuta; 
  Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; 
  Patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli ormoni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); 
  Sanguinamento vaginale non diagnosticato; 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 
 ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze  Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici deve essere discussa con la  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali concomitanti per identificare possibili interazioni.   Effetti di altri medicinali su ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici non è indicato in gravidanza.  Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici, il medicinale deve essere 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. 

Effetti indesiderati 
 Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche il paragrafo 4.4.  Nel corso dell'impiego di ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici sono state riportate le seguenti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non  si ha esperienza di sovradosaggio con ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC Generici. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in caso di assunzione eccessiva di compresse attive sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi sanguinamenti vaginali. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.   Codice ATC: G03AA12.  Pearl Index per l'insuccesso del metodo: 0,41 (limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95%: 0,85).  Pearl Index complessivo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Drospirenone  Assorbimento  Dopo somministrazione orale, il drospirenone viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Concentrazioni massime di principio attivo nel siero di circa 38 ng/ml vengono raggiunte 1-2 ore dopo singola  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli animali di laboratorio gli effetti del drospirenone e dell'etinilestradiolo sono limitati a quelli associati alla loro riconosciuta attività farmacologica. In particolare, gli studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compresse attive rivestite con film (rosa)  Nucleo della compressa  Lattosio monoidrato  Amido pregelatinizzato (mais)   Povidone K-30 (E1201)  Croscarmellosa sodica  Polisorbato 80  Magnesio stearato (E572)  Rivestimento della compressa  Polivinil alcol  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici  a base di  Drospirenone + Etinilestradiolo  sono:  Daylette ,  Drospil ,  Kilmer ,  Lerna ,  Lutiz ,  Mycyclamen ,  Mywy ,  Rubidelle ,  Yaz