Confezioni 
 Olanzapina Sandoz 10 mg 28 compresse rivestite con film Olanzapina Sandoz 2,5 mg 28 compresse rivestite con film Olanzapina Sandoz 5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Olanzapina Sandoz? 
 Olanzapina Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Olanzapina , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici tienobenzodiazepinici  e nello specifico  Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Olanzapina Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Olanzapina Gruppo terapeutico:  Antipsicotici tienobenzodiazepinici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Adulti 
 Olanzapina  è indicata per il trattamento della schizofrenia. 
 Nei pazienti che hanno mostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, la prosecuzione della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. 
 Olanzapina  è indicata per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi. 
 Nei pazienti in cui gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina, olanzapina è indicata per la prevenzione della recidiva nei pazienti affetti da disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Adulti 
 Schizofrenia : Il dosaggio iniziale raccomandato di  Olanzapina  è 10 mg al giorno. 
 Episodi di mania : Il dosaggio iniziale è 15 mg, da somministrarsi in dose singola giornaliera in monoterapia, o 10 mg al giorno nell'ambito di una terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). 
 Prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare : Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg al giorno. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento degli episodi maniacali, continuare la terapia al medesimo dosaggio per prevenire la recidiva della malattia. Se si verifica un nuovo episodio maniacale, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per il trattamento dei sintomi dell'umore, come clinicamente indicato. 
 Durante il trattamento della schizofrenia, degli episodi di mania e della prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare, in funzione della condizione clinica del singolo paziente, il dosaggio quotidiano può essere successivamente aggiustato entro intervalli di dose di 5-20 mg al giorno. L'incremento di dose rispetto a quella iniziale raccomandata è consigliato solo sulla base di un'adeguata valutazione clinica e deve generalmente essere effettuato a intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.  Olanzapina  può essere somministrata indipendentemente dai pasti, poichè il suo assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si sospende il trattamento con olanzapina è necessario prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani 
 In genere non è necessario adottare un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), ma nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni, esso deve essere preso in considerazione quando i fattori clinici lo richiedano (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica 
 In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). Nei casi di insufficienza epatica di entità moderata (cirrosi di classe A o B, secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale deve essere pari a 5 mg e gli incrementi devono essere effettuati con cautela. 
 Fumatori 
 In genere nei fumatori, rispetto ai non fumatori, non è necessario apportare alcuna variazione al dosaggio iniziale né all'intervallo di dosaggio. 
 Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo. È raccomandato il monitoraggio clinico e può essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina, se necessario (vedere paragrafo 4.5). 
 Quando è presente più di un fattore che induce un rallentamento del metabolismo (paziente di sesso femminile, età avanzata, non fumatore), è necessario considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L'incremento di dose, quando indicato, deve essere effettuato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Olanzapina  non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni d'età, a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia. Negli studi a breve termine condotti su pazienti adolescenti sono stati riportati un maggiore aumento del peso e maggiori alterazioni lipidiche e della prolattina rispetto agli studi condotti sui pazienti adulti (vedere i paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere molti giorni, ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.  Psicosi e/o disturbi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti.  Potenziali interazioni che influenzano gli effetti di olanzapina  Poiché olanzapina viene metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Olanzapina Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Olanzapina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Olanzapina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne durante la gravidanza. Le pazienti devono essere informate di avvisare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Poiché  Olanzapina  può provocare sonnolenza e capogiri, è necessario raccomandare ai pazienti di prestare molta attenzione nell'usare macchinari, compresi gli autoveicoli. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Adulti  Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di  Olanzapina  più frequentemente riportate (osservate in ≥ 1% dei pazienti) sono state:  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi 
 I sintomi da sovradosaggio molto frequenti (incidenza > 10%) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, sintomi extrapiramidali di vario tipo e una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma. 
 Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirio, convulsioni, coma, possibile sindrome maligna neurolettica, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione o ipotensione, aritmie cardiache (< 2% dei casi di sovradosaggio) e arresto cardiorespiratorio. Sono stati riportati esiti fatali anche per sovradosaggi acuti di limitata entità (fino a 450 mg), ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo un sovradosaggio acuto con circa 2 g di  Olanzapina  orale. 
 Trattamento 
 Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. Non è consigliata l'induzione del vomito. Può essere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (per esempio lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). La contemporanea somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60%. 
 Sulla base del quadro clinico è necessario istituire un trattamento sintomatico e un monitoraggio delle funzioni vitali, compresi il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio e il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare epinefrina, dopamina o altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista, poichè la stimolazione dei recettori beta potrebbe determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. Per riconoscere eventuali aritmie sarà necessario monitorare l'attività cardiovascolare. Il monitoraggio del paziente e una stretta sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, oxazepine, tiazepine e oxepine.  Codice ATC: N05A H03.  Effetti farmacodinamici   Olanzapina  è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione orale  Olanzapina  viene bene assorbita, raggiungendo le concentrazioni di picco plasmatico entro 5-8 ore. L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo. La biodisponibilità assoluta orale  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta (a dose singola)  Nei roditori i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze a elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremore, convulsioni cloniche, salivazione,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio monoidrato  Idrossipropilcellulosa  Crospovidone  Cellulosa microcristallina  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa  Alcol polivinilico  Macrogol 3350  Titanio diossido (E171)  Talco
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Olanzapina Sandoz  a base di  Olanzapina  sono:  Lazapir ,  Olanzapina Accord ,  Olanzapina Angelini ,  Olanzapina Aurobindo ,  Olanzapina DOC Generici - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Olanzapina EG ,  Olanzapina Eurogenerici ,  Olanzapina Lilly - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Lilly - Compressa Rivestita ,  Olanzapina Mylan - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Mylan Pharma ,  Olanzapina Pensa ,  Olanzapina Pensa Pharma ,  Olanzapina Sun ,  Olanzapina Teva - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Teva - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Olanzapina Zentiva - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Zentiva - Compressa Rivestita ,  Zalasta - Compressa ,  Zalasta - Compressa Orodispersibile ,  Zyprexa - Compressa Rivestita ,  Zyprexa Velotab - Compressa Orodispersibile