Confezioni 
 Alendronato e Colecalciferolo EG 70 mg/2800 UI 4 compresse Alendronato e Colecalciferolo EG 70 mg/5600 UI 4 compresse
Cos'è Alendronato E Colecalciferolo EG? 
 Alendronato E Colecalciferolo EG  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati, associazioni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Alendronato E Colecalciferolo EG  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 ACIDO  ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG 70 mg/ 2.800 UI è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne che sono a rischio di insufficienza di vitamina D. ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca. 
 ACIDO  ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG 70 mg/ 5.600 UI è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono  a  rischio di insufficienza di vitamina D.  ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG riduce il  ri schio di fratture vertebrali e all'anca.
Posologia 
 Posolo gia 
 La dose  raccomandata è di una compressa in mono somministrazione settimanale. 
 I  pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. 
 A  causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non è stata stabilita la  dur ata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG, in particolare dopo 5 o più anni d'uso. 
 
 I  pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). 
 Su base  individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. 
 L'eq uivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D 3  di  ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG in mono somministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in mono somministrazione giornaliera non è stata studiata. 
 I  pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). L'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D 3  di  ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG in mono somministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in mono somministrazione giornaliera non è stata studiata. 
 P opolazione anziana 
 Ne gli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. 
 P azienti con danno renale 
 ACIDO  ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. 
 Non è ne cessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. 
 Popol azione pediatrica 
 La s icurezza e l'efficacia di ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni. ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG non deve  ess ere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione  acido  alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1. 
 Modo  di somministrazione 
 Uso orale. 
 Per  ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: 
 ACIDO  ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). 
 Le se guenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): 
 
  ACIDO  ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). 
  Il  paziente deve deglutire ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si  ve rifichino ulcerazioni orofaringee. 
  Il  paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG e fintanto che non abbia mangiato il primo pasto della giornata. 
  ACIDO  ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. 
 

Controindicazioni 
 
  Ipe rsensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pat ologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. 
  Impossib ilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. 
  Ipocalce mia. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Alendronato  Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore  L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Alendronato  È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Alendronato E Colecalciferolo EG"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Alendronato E Colecalciferolo EG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Alendronato E Colecalciferolo EG durante la gravidanza e l'allattamento? ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.  Gravidanza  I dati relativi all'uso di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 ACIDO  ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono influenzare la capacità di guidare e usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comunemente riportate sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 A lend ronato 
 Sin tomi 
 L'ip ocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale. 
 G est ione 
 Non sono  disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. In caso di sovradosaggio con ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG, somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto. 
 C olec alciferolo 
 Non è s tata documentata tossicità da vitamina D nel corso della terapia cronica in adulti generalmente sani ad una dose inferiore a 10.000 UI/die. In uno studio clinico su persone adulte sane una dose giornaliera di 4.000  UI  di vitamina D 3  per  un periodo fino a cinque mesi non è stato associato a ipercalciuria o ipercalcemia. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, bifosfonati, associazioni, Codice ATC: M05BB03  ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG è un farmaco di associazione in compressa contenente i due principi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Alendronato  Assorbimento  Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 mg a 70  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati condotti studi non clinici con l'associazione di alendronato e colecalciferolo.  Alendronato  I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio anidro  Cellulosa microcristallina   Croscarmellosa sodica   Magnesio stearato  Olio di girasole raffinato  Butilidrossitoluene (BHT)-E321  Gelatina   Saccarosio   Amido di mais  Magnesio silicato di alluminio
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Alendronato E Colecalciferolo EG  a base di  Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo  sono: