Confezioni 
 Skilarence 120 mg 90 compresse gastroresistenti Skilarence 30 mg 42 compresse gastroresistenti
Cos'è Skilarence? 
 Skilarence  è un farmaco a base del principio attivo  Dimetilfumarato , appartenente alla categoria degli  Immunomodulatori  e nello specifico  Altri immunosoppressivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Almirall S.p.A. . Skilarence  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Laboratorios Almirall S.A. Concessionario:  Almirall S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Dimetilfumarato Gruppo terapeutico:  Immunomodulatori Forma farmaceutica:  compressa gastroresistente
Indicazioni 
 Skilarence è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che necessitano di terapia farmacologica sistemica.
Posologia 
 Skilarence deve essere usato sotto la guida e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi. 
 Posologia 
 Per migliorare la tollerabilità, si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale. Durante la prima settimana, Skilarence 30 mg viene assunto una volta al giorno (1 compressa la sera). Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera). Durante la terza settimana, Skilarence 30 mg viene assunto tre volte al giorno (1 compressa al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 la sera). A partire dalla quarta settimana, il trattamento passa a 1 sola compressa di Skilarence 120 mg la sera. Questa dose viene quindi aumentata di 1 compressa di Skilarence 120 mg a settimana a ore diverse del giorno per le successive 5 settimane, come indicato nella tabella seguente. La massima dose giornaliera consentita è 720 mg (2 compresse di Skilarence 120 mg 3 volte al giorno). 
 
  
  
  
  Settimana 
  
  
  Numero di compresse 
  
  
  Dose giornaliera totale (mg) 
  
  
  
  
    
  
  
  Mattino 
  
  
  Mezzogiorno 
  
  
  Sera 
  
  
  di Dimetilfumarato  
  
  
  
  
  Skilarence 30 mg 
  
  
    
  
  
  
  
  1 
  
  
  0 
  
  
  0 
  
  
  1 
  
  
  30 
  
  
  
  
  2 
  
  
  1 
  
  
  0 
  
  
  1 
  
  
  60 
  
  
  
  
  3 
  
  
  1 
  
  
  1 
  
  
  1 
  
  
  90 
  
  
  
  
  Skilarence 120 mg 
  
  
    
  
  
  
  
  4 
  
  
  0 
  
  
  0 
  
  
  1 
  
  
  120 
  
  
  
  
  5 
  
  
  1 
  
  
  0 
  
  
  1 
  
  
  240 
  
  
  
  
  6 
  
  
  1 
  
  
  1 
  
  
  1 
  
  
  360 
  
  
  
  
  7 
  
  
  1 
  
  
  1 
  
  
  2 
  
  
  480 
  
  
  
  
  8 
  
  
  2 
  
  
  1 
  
  
  2 
  
  
  600 
  
  
  
  
  9+ 
  
  
  2 
  
  
  2 
  
  
  2 
  
  
  720 
  
  
  
 
 Se un particolare aumento della dose non viene tollerato, si può passare temporaneamente all'ultima dose tollerata. 
 Se il trattamento ha successo prima di raggiungere la dose massima, non è necessario aumentare ulteriormente la dose. Dopo l'ottenimento di un miglioramento clinicamente rilevante delle lesioni cutanee, deve essere considerata una riduzione graduale della dose giornaliera di Skilarence alla dose di mantenimento richiesta dall'individuo. 
 Potrebbero inoltre essere necessarie modifiche della dose nel caso vengano osservate anomalie nei parametri di laboratorio (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti anziani 
 Gli studi clinici su Skilarence non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta differisca rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2). In base alla farmacologia del dimetilfumarato, non si prevede sia necessario un aggiustamento della dose negli anziani. 
 Insufficienza renale 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale severa e l'uso di Skilarence è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). 
 Insufficienza epatica 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Skilarence non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa e l'uso di Skilarence è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili con Skilarence in pazienti pediatrici. 
 Modo di somministrazione 
 Skilarence è per uso orale. Le compresse di Skilarence devono essere deglutite intere, con del liquido, durante o immediatamente dopo un pasto. 
 Il rivestimento delle compresse gastroresistenti è stato studiato per evitare l'irritazione gastrica. Di conseguenza, le compresse non devono essere frantumate, suddivise, disciolte o masticate.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Patologie gastrointestinali severe. 
  Insufficienza epatica o renale severa. 
  Gravidanza e allattamento. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ematologia  Skilarence può ridurre le conte leucocitarie e linfocitarie (vedere paragrafo 4.8). Non è stato studiato in pazienti con conte leucocitarie o linfocitarie basse preesistenti.  Prima del trattamento  Prima di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione.  Skilarence deve essere usato con cautela in combinazione con altre terapie antipsoriasiche sistemiche (ad esempio metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina, immunosoppressori o citostatici) (vedere paragrafo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Skilarence"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Skilarence durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Skilarence durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Skilarence non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate. In pazienti che manifestano diarrea durante il trattamento con Skilarence, l'effetto 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Skilarence può alterare leggermente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono manifestarsi capogiri o affaticamento in seguito alla somministrazione di Skilarence (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comuni osservate con Skilarence nello studio clinico di fase III (1102) sui pazienti affetti da psoriasi sono state eventi gastrointestinali (62,7%),  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento sintomatico. Non è noto alcun antidoto specifico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri immunosoppressori  Codice ATC: L04AX07  Meccanismo d'azione  Gli effetti antinfiammatori e immunomodulatori del Dimetilfumarato e del suo metabolita monometilfumarato non sono del tutto chiari, ma si ritiene che 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo la somministrazione orale, il Dimetilfumarato non viene rilevato nel plasma, perchè viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi al metabolita attivo monometilfumarato. Dopo la somministrazione orale di una sola compressa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici di farmacologia e genotossicità di sicurezza non rivelano alcun rischio speciale per gli essere umani.  Tossicologia  Il rene è stato identificato come un importante organo bersaglio  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg  Nucleo:  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Croscarmellosa di sodio  Silice anidra colloidale  Magnesio stearato  Skilarence 30 mg  Rivestimento:  Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1)  Talco  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Skilarence  a base di  Dimetilfumarato  sono: