Confezioni 
 Captopril EG 25 mg 50 compresse Captopril EG 50 mg 24 compresse
Cos'è Captopril EG? 
 Captopril EG  è un farmaco a base del principio attivo  Captopril , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Captopril EG  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Captopril Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Ipertensione : Captopril EG è indicato per il trattamento dell'ipertensione. 
 Insufficienza cardiaca : Captopril EG è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzionalità sistolica ventricolare, in combinazione a diuretici e, qualora appropriato, a digitale e betabloccanti. 
 Infarto del miocardio : 
 
  Trattamento a breve termine (4 settimane):  Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall'insorgenza di un infarto. 
  Profilassi a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica:  Captopril EG è indicato per pazienti clinicamente stabili con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 40%). 
 
 Nefropatia diabetica del Tipo I : Captopril EG è indicato per il trattamento della nefropatia diabetica con macroproteinuria in pazienti affetti da diabete del tipo I (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta della pressione sanguigna. La dose massima giornaliera raccomandata è 150 mg. 
 Captopril EG può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. 
 Ipertensione 
 La dose iniziale raccomandata è 25-50 mg al giorno suddivisa in due somministrazioni. La dose può essere aumentata in modo incrementale, ad intervalli di almeno 2 settimane fino a 100 – 150 mg/giorno suddivisi in due somministrazioni per raggiungere una risposta pressoria soddisfacente. Il captopril può essere utilizzato da solo od in associazione ad altri antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1), soprattutto a diuretici tiazidici. Sarebbe opportuno seguire un regime di dosaggio che preveda un'unica somministrazione giornaliera qualora alla terapia si aggiunga un trattamento antipertensivo concomitante, come i diuretici tiazidici. 
 In pazienti il cui sistema renina-angiotensina-aldosterone è estremamente attivo (ipovolemia, ipertensione renovascolare, scompenso cardiaco), è preferibile iniziare con una singola dose di 6,25 mg o 12,5 mg. Questo trattamento deve essere instaurato di preferenza sotto stretto controllo medico. Queste dosi saranno poi somministrate due volte al giorno. Il dosaggio può essere incrementato gradualmente fino a 50 mg al giorno da somministrarsi in una o due dosi e, se necessario, fino a 100 mg al giorno in una o due dosi. 
 Insufficienza cardiaca 
 Il trattamento con captopril dell'insufficienza cardiaca deve essere iniziato sotto stretto controllo medico. L'usuale dose di partenza è 6,25 mg o 12,5 mg BID o TID. La titolazione della dose di mantenimento (75-100 mg/die) deve essere effettuata sulla base della risposta dei pazienti, dello stato clinico e della tollerabilità, fino ad un massimo di 150 mg/die in dosi suddivise. La dose deve essere aumentata in modo incrementale, con intervalli di almeno 2 settimane per valutare la risposta dei pazienti. 
 Infarto miocardico 
 
  Trattamento a breve termine:  Il trattamento con captopril deve essere iniziato in ospedale non appena possibile dopo la comparsa dei segni e/o sintomi in pazienti con emodinamica stabile. Si deve effettuare una prima somministrazione di prova pari a 6,25 mg, seguita da una dose di 12,5 mg due ore dopo e da una dose di 25 mg 12 ore più tardi. A partire dal giorno seguente il captopril deve essere somministrato alla dose di 100 mg/die in due somministrazioni giornaliere, per 4 settimane, se consentito dall'assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico. Al completamento delle 4 settimane di trattamento, lo stato del paziente deve essere rivalutato prima di prendere decisioni relativamente al trattamento per la fase post-infarto miocardico. 
  Trattamento cronico:  Se il trattamento con captopril non è stato iniziato durante le prime 24 ore della fase acuta di infarto miocardico, si suggerisce di iniziare il trattamento tra il terzo ed il sedicesimo giorno dopo l'infarto non appena si raggiungono le condizioni necessarie per il trattamento (emodinamica stabile e gestione di qualsiasi ischemia residua). Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretta sorveglianza medica (soprattutto per quanto riguarda la pressione sanguigna) fino al raggiungimento della dose di 75 mg. La dose iniziale deve essere bassa (vedere paragrafo 4.4), soprattutto se il paziente ha una pressione sanguigna normale o bassa all'inizio della terapia. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 6,25 mg seguita da 12,5 mg tre volte al giorno per 2 giorni e poi 25 mg 3 volte al giorno, se consentito dall'assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico. La dose raccomandata per un'efficace protezione del cuore durante un trattamento a lungo termine va da 75 a 150 mg al giorno in due o tre dosi. In caso di ipotensione sintomatica, come nell'insufficienza cardiaca, il dosaggio dei diuretici e/o dei vasodilatatori somministrati in concomitanza può essere ridotto per ottenere la dose allo steady-state di captopril. Laddove necessario la dose di captopril deve essere regolata conformemente alle reazioni cliniche del paziente. Il captopril può essere usato in combinazione con altri trattamenti per l'infarto miocardico come agenti trombolitici, betabloccanti e acido acetilsalicilico. 
 
 Nefropatia diabetica di tipo I 
 In pazienti affetti da nefropatia diabetica di tipo I, la dose giornaliera raccomandata di captopril è 75-100 mg da somministrarsi in dose suddivise. Nel caso si desideri ottenere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna è possibile aggiungere farmaci antipertensivi supplementari (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Danno renale 
 Poiché captopril viene principalmente escreto per via renale, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, si deve ridurre il dosaggio o aumentare l'intervallo di tempo fra le somministrazioni. 
 Quando si rende necessario un trattamento concomitante con diuretici, un diuretico dell'ansa (ad es. furosemide) è preferito nei pazienti con grave compromissione renale, rispetto ad un diuretico tiazidico. 
 Si raccomanda di attenersi alla seguente posologia giornaliera in pazienti con funzionalità renale compromessa, per evitare l'accumulo di captopril. 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina 
    (ml/min/1.73 m 2 ) 
    
    
    Dose iniziale giornaliera 
    (mg) 
    
    
    Dose massima giornaliera 
    (mg) 
    
   
   
    
    > 40 
    
    
    25-50 
    
    
    150 
    
   
   
    21-40 
    25 
    100 
   
   
    10-20 
    12.5 
    75 
   
   
    
    < 10 
    
    
    6.25 
    
    
    37.5 
    
   
  
 
 Persone anziane 
 Come con altri agenti antipertensivi, accertarsi di iniziare la terapia con una dose iniziale più bassa (6,25 mg BID) nelle persone anziane che possono avere funzionalità renale ridotta e altre disfunzioni organiche (vedere sopra e paragrafo 4.4) 
 Il dosaggio deve essere titolato in funzione della risposta pressoria e va mantenuto al più basso livello possibile per ottenere un controllo adeguato. 
 Popolazione pediatrica 
 L'efficacia e la sicurezza di captopril non sono state completamente stabilite. L'impiego di captopril in bambini ed adolescenti deve avvenire sotto stretto controllo medico. La dose iniziale di captopril deve essere circa 0.3 mg/kg peso corporeo. Per pazienti soggetti a speciali precauzioni (bambini affetti da disfunzioni renali, prematuri, neonati e lattanti, in considerazione del fatto che la loro funzionalità renale non è equivalente a quella di bambini più grandi o degli adulti) la dose iniziale deve essere solo 0.15 mg di captopril/peso in kg. In linea generale captopril viene somministrato ai bambini 3 volte al giorno, ma il dosaggio e l'intervallo tra le somministrazioni devono tuttavia essere adattati individualmente in base alla risposta del paziente. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale
Controindicazioni 
 
  I persensibilità al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Storia di angioedema associata a precedente terapia con ACE - inibitori. 
  Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di Captopril EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione  Nei pazienti ipertesi senza complicazioni, raramente si osserva ipotensione. L'ipotensione sintomatica è più probabile in pazienti ipertesi che sono in condizioni di deplezione di volume e/o di sodio a  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Captopril EG"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Captopril EG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Captopril EG durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Come con altri antipertensivi la capacità di guidare e di usare macchinari può risultare ridotta, più esattamente all'inizio del trattamento oppure quando la posologia viene modificata e anche quando è assunto in concomitanza ad alcol. Tuttavia questi effetti sono condizionati dalla sensibilità individuale. 

Effetti indesiderati 
 Con ciascuno dei seguenti gruppi di frequenza gli effetti indesiderati si presentano in ordine decrescente di gravità.  Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000);  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I sintomi di sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, alterazioni elettrolitiche ed insufficienza renale. 
 Se l'ingestione è recente, devono essere adottate misure in grado di impedire l'assorbimento (per es. lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e di solfato di sodio entro 30 minuti dall'ingestione) ed accelerare l'eliminazione. 
 In caso di ipotensione, collocare il paziente in posizione di shock e somministrare rapidamente un'integrazione di liquidi e sali. Deve essere considerato il trattamento con angiotensina II. Si deve utilizzare l'atropina per il trattamento della bradicardia o delle reazioni vagali marcate. Può essere presa in considerazione l'utilizzazione di un pacemaker. 
 Il Captopril può essere eliminato dalla circolazione per emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori, non associati, Codice ATC: C09AA01  Il Captopril è un inibitore altamente specifico, competitivo, dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACE-inibitori).  I benefici effetti degli ACE-inibitori sembrano risultare principalmente 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Il Captopril è un farmaco attivo oralmente che non richiede biotrasformazione per la sua attività. In media l'assorbimento minimo è approssimativamente del 75%. Le concentrazioni plasmatiche di picco si ottengono  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi effettuati nell'animale durante l'organogenesi con Captopril non hanno mostrato alcun effetto teratogeno; captopril ha tuttavia prodotto tossicità fetale in molte specie, con inclusa mortalità fetale in fasi tardive  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Captopril EG  a base di  Captopril  sono:  Captopril Mylan Generics - Compressa