Confezioni 
 Daylette 3 mg/0,02 mg 1X24 + 4 compresse rivestite con film Daylette 3 mg/0,02 mg 3X24 + 4 compresse rivestite con film
Cos'è Daylette? 
 Daylette  è un farmaco a base del principio attivo  Drospirenone + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Associazioni fisse estro-progestiniche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gedeon Richter Italia S.r.l. . Daylette  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gedeon Richter Plc Concessionario:  Gedeon Richter Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Drospirenone + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Contraccezione orale. 
 La decisione di prescrivere DAYLETTE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DAYLETTE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale 
 Posologia 
 Come prendere  DAYLETTE 
 Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine indicato sul blister della confezione. L'assunzione delle compresse deve essere continua. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia di solito durante il secondo o terzo giorno che si è iniziato a prendere le compresse verdi di placebo  (ultima fila)  ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. 
 Come iniziare l'assunzione di  DAYLETTE 
 
  Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese). 
 L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione). 
  Passaggio da un contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione (COC), anello vaginale o cerotto trans-dermico). La paziente deve iniziare ad assumere DAYLETTE preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da compresse o l'intervallo delle compresse di placebo relativo al suo precedente contraccettivo orale combinato. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la paziente deve cominciare ad usare DAYLETTE preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. 
  Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola, iniezione, impianto contenente solo progesterone) o da un dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS). 
 La paziente può effettuare il cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. 
  Dopo un aborto avvenuto nei primi tre mesi di gravidanza. 
 La paziente può iniziare la terapia immediatamente. Nel farlo, non è necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. 
  Dopo aver partorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. 
 Le pazienti devono essere consigliate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la paziente deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. 
 
 Per donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. 
 Cosa fare se l'assunzione delle compresse viene dimenticata 
 È possibile ignorare le compresse di placebo (compresse verdi) dall'ultima fila (la quarta) del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evitare di prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo. La seguente raccomandazione si riferisce unicamente alla  dimenticanza delle compresse attive: 
 Se il ritardo nell'assunzione della compressa è  inferiore alle 24 ore , la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. 
 Se il ritardo nell'assunzione della compressa è  superiore alle 24 ore , la protezione anticoncezionale potrà risultare ridotta. Il comportamento da adottare nel caso della dimenticanza delle compresse può seguire le seguenti due regole fondamentali: 
 
  l'intervallo raccomandato per le compresse non contenenti ormoni è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni 
  un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione  adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. 
 
 In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue: 
 
  Giorno 1 – 7 
 La paziente prenderà l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse placebo, tanto maggiore è il rischio di gravidanza. 
  Giorno 8 – 14 
 La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 
  Giorno 15 – 24 
 Il rischio di riduzione dell'affidabilità è considerevole a causa dell'imminente fase delle compresse placebo. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, la paziente deve seguire la prima di queste due opzioni e quindi adottare ulteriori precauzioni anche per i successivi 7 giorni. 
 
 
  La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora finché le compresse attive non saranno finite. Le 4 compresse verdi di placebo dalla quarta fila della confezione devono essere eliminate. La successiva confezione blister deve essere iniziata immediatamente. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della sezione delle compresse attive appartenente alla seconda confezione, ma può accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da perdita di controllo nei giorni di assunzione delle compresse. 
  Si può anche consigliare alla paziente di interrompere l'assunzione delle compresse attive appartenenti all'attuale confezione blister. Deve prendere allora le compresse verdi di placebo dall'ultima fila della confezione per un periodo massimo di 4 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e poi deve continuare con la successiva confezione blister. 
 
 Se la paziente ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante la fase delle compresse placebo, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. 
 Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali 
 In caso di disturbi gastro-intestinali gravi (es. vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive. Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. La nuova compressa deve essere ingerita se possibile entro 24 ore dal consueto momento dell'assunzione del farmaco. Se sono trascorse più di 24 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come comunicata nella sezione 4.2 “Gestione della dimenticanza delle compresse“. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.  
 Come rimandare un sanguinamento da sospensione 
 Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister di DAYLETTE evitando di prendere le compresse placebo appartenenti alla sua attuale confezione. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse attive appartenenti alla seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da perdita di controllo o la comparsa di macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di DAYLETTE verrà poi ripresa dopo la fase delle compresse placebo. 
 Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la donna è abituata secondo il suo attuale programma, le si può consigliare di accorciare la sua prossima fase di compresse placebo di quanti giorni desidera. Più breve sarà l'intervallo, più alta la probabilità che essa non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da perdita di controllo e la comparsa di macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).
Controindicazioni 
 I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo ormonale combinato, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipersensibilità alle arachidi o alla soia. 
  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  
   Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). 
   Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. 
   Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). 
   Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). 
  
  
  Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  
   Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). 
   Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). 
   Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). 
   Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. 
   Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
   
    diabete mellito con sintomi vascolari 
    ipertensione grave 
    dislipoproteinemia grave. 
   
   
  
  
  Grave patologia epatica in atto o pregressa fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma. 
  Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta. 
  Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi. 
  Neoplasie accertate o sospette sostenute da steroidi sessuali (es. degli organi genitali o del seno). 
  Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi. 
 
 L'uso concomitante di Daylette e medicinali contenenti i principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir è controindicato (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze  Nel caso fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di DAYLETTE deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Nota: Devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni.   Interazioni farmacocinetiche  L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Daylette"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Daylette durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Daylette durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Daylette non è indicato in gravidanza.  Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Daylette, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari nelle donne che fanno uso di COC. 

Effetti indesiderati 
 Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4.  Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l'uso di drospirenone/etilnilestradiolo:  La tabella sottostante  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non vi è stata ancora alcuna esperienza con sovradosaggi di drospirenone/etinilestradiolo. In base all'esperienza in generale con contraccettivi orali di associazione, i sintomi che potrebbero manifestarsi in caso si assunzione di un sovradosaggio delle compresse attive sono: nausea, vomito e, in ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed il trattamento successivo deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatore del sistema genitale progestinici ed estrogeni, associazioni fisse, codice ATC: G03AA12  Indice di Pearl per il fallimento del metodo: 0,41 (limite superiore dell'intervallo di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Drospirenone  Assorbimento  Somministrato per via orale, il drospirenone viene rapidamente e quasi completamente assorbito. Le concentrazioni massime di principio attivo nel siero intorno ai 38 ng/ml vengono raggiunte circa 1-2  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In animali da laboratorio, gli effetti di drospirenone ed etinilestradiolo sono stati limitati a quelli associati alla sua azione farmacologica riconosciuta. In particolare, gli studi sulla tossicità riproduttiva hanno evidenziato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa (attivo):  Lattosio monoidrato  Amido di mais  Amido di mais, pregelatinizzato  Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool)  Magnesio stearato  Rivestimento con film (attivo):  Poli(vinil alcool)  Titanio biossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Daylette  a base di  Drospirenone + Etinilestradiolo  sono:  Drospil ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici ,  Kilmer ,  Lerna ,  Lutiz ,  Mycyclamen ,  Mywy ,  Rubidelle ,  Yaz