Confezioni 
 Fribat 1 g/3 ml polv. per soluz. iniett. per uso im 1 flacone + 1 fiala solv. 3 ml
Cos'è Fribat? 
 Fribat  è un farmaco a base del principio attivo  Ceftazidima Pentaidrato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Cefalosporine di terza generazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Fribat  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Epifarma S.r.l. Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ceftazidima Pentaidrato Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 FRIBAT è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). 
 
  Polmonite nosocomiale 
  Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
  Meningite batterica 
  Otite media cronica suppurativa 
  Otite esterna maligna 
  Infezioni complicate del tratto urinario 
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
  Infezioni complicate intra-addominali 
  Infezioni delle ossa e delle articolazioni 
  Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua ( Continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD). 
 
 Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. 
 La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. 
 La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata ( trans-urethral resection of the prostate- TURP). 
 La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività. 
 Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia  
 Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg    
 
 
  
   
    
    Somministrazione intermittente  
    
   
   
    
    Infezione 
    
    
    Dose da somministrare 
    
   
   
    
    Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica 
      
    
    
    da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno 1  
    
   
   
    
    Neutropenia febbrile 
    
    
      
    2 g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Polmonite nosocomiale 
    
   
   
    
    Meningite batterica 
    
   
   
    
    Batteriemia* 
    
   
   
    
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni 
    
    
    1-2 g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli 
    
   
   
    
    Infezioni complicate intra-addominali 
    
   
   
    
    Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD 
    
   
   
    
    Infezioni complicate del tratto urinario 
    
    
    1-2 g ogni 8 ore o 12 ore 
    
   
   
    
    Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP) 
    
    
    1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere 
    
   
   
    
    Otite media cronica suppurativa 
    
    
      
    da 1 g a 2 g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Otite media maligna 
    
   
   
    
    1  Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. 
    *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. 
    
   
  
 
 
 Tabella 2: bambini < 40 kg    
 
 
  
   
    
    Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg 
    
    
    Infezione 
    
    
    Dose usuale 
    
   
   
    
    Somministrazione intermittente  
      
    
   
   
    
      
    
    
    Infezioni complicate del tratto urinario 
    
    
    100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die 
    
   
   
    
    Otite media cronica suppurativa 
    
   
   
    
    Otite esterna maligna 
    
   
   
    
    Bambini neutropenici 
    
    
    150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die 
    
   
   
    
    Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica 
    
   
   
    
    Meningite batterica 
    
   
   
    
    Batteriemia* 
    
   
   
    
    Infezioni delle ossa e delle articolazioni 
    
    
    100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli 
    
   
   
    
    Infezioni complicate intra-addominali 
    
   
   
    
    Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD 
    
   
   
    
    Somministrazione intermittente  
    
   
   
    
      
    
    
    Maggior parte delle infezioni 
    
    
    25-60 mg/kg/die in due dosi divise 1  
    
   
   
    
    1 Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti. 
    *Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. 
    
   
  
 
 
 Anziani  
 In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età. 
 Insufficienza epatica  
 I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. 
 Insufficienza renale  
 La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina. 
 Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. 
 Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di FRIBAT nell'insufficienza renale – infusione intermittente  
 Adulti e bambini ≥ 40 kg    
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa 
    
    
    Dose unitaria di FRIBAT raccomandata (g) 
    
    
    Frequenza del dosaggio (oraria) 
    
   
   
    
    50-31 
    
    
    150-200 
    (1,7-2,3) 
    
    
    1 
    
    
    12 
    
   
   
    
    30-16 
    
    
    200-350 
    (2,3-4,0) 
    
    
    1 
    
    
    24 
    
   
   
    
    15-6 
    
    
    350-500 
    (4,0-5,6) 
    
    
    0,5 
    
    
    24 
    
   
   
    
    <5 
    
    
    >500 
    (>5,6) 
    
    
    0,5 
    
    
    48 
    
   
  
 
 
 Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio. 
 Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. 
 Bambini < 40 kg  
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min)** 
    
    
    Creatinina sierica µmol/l (mg/dl)*circa 
    
    
    Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo 
    
    
    Frequenza del dosaggio (oraria) 
    
   
   
    
    50-31 
    
    
    150-200 
    (1,7-2,3) 
    
    
    25 
    
    
    12 
    
   
   
    
    30-16 
    
    
    200-350 
    (2,3-4,0) 
    
    
    25 
    
    
    24 
    
   
   
    
    15-6 
    
    
    350-500 
    (4,0-5,6) 
    
    
    12,5 
    
    
    24 
    
   
   
    
    <5 
    
    
    >500 
    (>5,6) 
    
    
    12,5 
    
    
    48 
    
   
   
    
    *I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. 
    **Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata. 
    
   
  
 
 
 Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. 
 Tabella 4 Dose di mantenimento raccomandate di FRIBAT nell'insufficienza renale – infusione continua  
 Adulti e bambini ≥ 40 kg    
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa 
    
    
    Frequenza del dosaggio (oraria) 
    
   
   
    
    50-31 
    
    
    150-200 
    (1,7-2,3) 
    
    
    Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore 
    
   
   
    
    30-16 
    
    
    200-350 
    (2,3-4,0) 
    
    
    Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 
    
   
   
    
    ≤15 
    
    
    >350 
    (>4,0) 
    
    
    Non valutata 
    
   
  
 
 
 Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. 
 Bambini < 40 kg  
 La sicurezza e l'efficacia di FRIBAT somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. 
 Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. 
 Emodialisi  
 I valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore. 
 Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta. 
 Dialisi peritoneale  
 La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). 
 La ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi). 
 Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell'insufficienza renale. 
 Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito. 
 Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa  
 
 
  
   
    
    Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) 
    
    
    Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di  1 : 
    
   
   
    
    5 
    
    
    16.7 
    
    
    33.3 
    
    
    50 
    
   
   
    
    0 
    
    
    250 
    
    
    250 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
   
   
    
    5 
    
    
    250 
    
    
    250 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
   
   
    
    10 
    
    
    250 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
   
   
    
    15 
    
    
    250 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
   
   
    
    20 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
   
   
    
    1  Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. 
    
   
  
 
 
 Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa  
 
 
  
   
    
    Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) 
    
    
    Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di 1 : 
    
   
   
    
    1,0 litro/ora 
    
    
    2,0 litro/ora 
    
   
   
    
    Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora) 
    
    
    Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) 
    
   
   
    
    0,5 
    
    
    1,0 
    
    
    2,0 
    
    
    0,5 
    
    
    1,0 
    
    
    2,0 
    
   
   
    
    0 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
   
   
    
    5 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
   
   
    
    10 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
    
    1000 
    
   
   
    
    15 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
    
    750 
    
    
    750 
    
    
    750 
    
    
    1000 
    
   
   
    
    20 
    
    
    750 
    
    
    750 
    
    
    1000 
    
    
    750 
    
    
    750 
    
    
    1000 
    
   
   
    
    1  Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. 
    
   
  
 
 
 Modo di somministrazione  
 FRIBAT deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del  gluteus maximus  o parte laterale della coscia. 
 La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.  L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).  Il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Fribat"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Fribat durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Fribat durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.  Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma. 
 Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 
 I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione - codice ATC: J01DD02.  Meccanismo d'azione   La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente. Cinque minuti dopo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconcini di polvere: Sodio carbonato anidro  Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Fribat  a base di  Ceftazidima Pentaidrato  sono:  Ceftazidima Almus ,  Ceftazidima Biopharma ,  Ceftazidima DOC Generici ,  Ceftazidima Eurogenerici ,  Ceftazidima Kabi ,  Ceftazidima Mylan Generics ,  Ceftazidima Pharmacare ,  Ceftazidima Sandoz ,  Deltazime ,  Dizatec ,  Etazim ,  Glazidim ,  Liotixil ,  Starcef ,  Tazidif ,  Tottizim