Confezioni 
 Oncaspar 750 U/ml polvere per soluz. iniett. per infusione uso im, ev 1 flaconcino 3750 U
Cos'è Oncaspar? 
 Oncaspar  è un farmaco a base del principio attivo  Pegaspargase , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Altri antineoplastici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Les Laboratoires Servier . Oncaspar  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Les Laboratoires Servier Concessionario:  Les Laboratoires Servier Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Pegaspargase Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 
 Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Posologia 
 Oncaspar deve essere prescritto e somministrato da medici e/o personale sanitario esperto nell'uso di antineoplastici. Deve essere somministrato solo in ambito ospedaliero con la disponibilità di adeguati presidi per la rianimazione. Durante tutto il periodo di somministrazione i pazienti devono essere rigorosamente monitorati e attentamente osservati alla ricerca di eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). 
 Posologia 
 Oncaspar viene di solito somministrato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5). 
 Pazienti pediatrici e adulti  di età ≤21 anni 
 La dose raccomandata nei pazienti con superficie corporea (SC) ≥0,6 m 2  ed età ≤21 anni è di 2.500 U di pegaspargasi (equivalenti a 3,3 ml di Oncaspar)/m 2  di superficie corporea ogni 14 giorni. 
 Ai bambini con superficie corporea <0,6 m² si devono somministrare 82,5 U di pegaspargasi (equivalenti a 0,1 ml di Oncaspar)/kg di peso corporeo ogni 14 giorni. 
 Adulti di età >21 anni 
 Se non altrimenti prescritto, la posologia raccomandata negli adulti di età >21 anni è di 2.000 U di pegaspargasi(equivalenti a 2,76 ml di Oncaspar)/m 2  di superficie corporea ogni 14 giorni. 
 Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata prima della somministrazione della dose successiva di pegaspargasi. Se i valori dell'attività di asparaginasi non raggiungono i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazioni particolari 
 Compromissione renale 
 Trattandosi di una proteina a elevato peso molecolare, pegaspargasi non viene escreta per via renale e non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. 
 Anziani 
 I dati disponibili per i pazienti con più di 65 anni di età sono limitati. 
 Modo di somministrazione  
 Oncaspar può essere somministrato per iniezione intramuscolare (i.m.) o infusione endovenosa (e.v.). 
 Per volumi ridotti, si preferisce la via di somministrazione intramuscolare. Quando si somministra Oncaspar con un'iniezione intramuscolare, il volume iniettato in una sede non deve superare i 2 ml nei bambini e negli adolescenti e i 3 ml negli adulti. Se si somministra un volume più elevato, la dose deve essere frazionata e somministrata in più sedi di iniezione. 
 L'infusione endovenosa di Oncaspar si somministra di solito per un periodo da 1 a 2 ore in 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio al 5% 
 La soluzione diluita può essere somministrata insieme a un'infusione già in corso di cloruro di sodio 9 mg/ml o di glucosio al 5%. Non infondere altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa durante la somministrazione di Oncaspar. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Compromissione epatica grave (bilirubina >3 volte il limite superiore della norma [ upper limit of normal , ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN). 
 Anamnesi positiva per trombosi grave con una precedente terapia a base di L-asparaginasi. 
 Anamnesi positiva per pancreatite, inclusa la pancreatite correlata a precedente terapia con L-asparaginasi (vedere paragrafo 4.4). 
 Anamnesi positiva per eventi emorragici gravi con una precedente terapia a base di L-asparaginasi (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.  Anticorpi anti-asparaginasi  Anticorpi anti-asparaginasi possono essere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La diminuzione delle proteine sieriche causata da pegaspargasi può aumentare la tossicità di altri medicinali legati alle proteine.  Inoltre, inibendo la sintesi proteica e la divisione cellulare, pegaspargasi può disturbare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Oncaspar"  insieme ad altri farmaci come  Integrilin - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Oncaspar durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Oncaspar durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne  Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione di Oncaspar gli uomini e le donne devono utilizzare una 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Oncaspar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In pazienti trattati con Oncaspar e altri medicinali chemioterapici sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: sonnolenza, confusione, capogiro, sincope, convulsione. 
 Si deve consigliare ai pazienti di non guidare né usare macchinari durante il trattamento con Oncaspar in presenza di queste o altre reazioni avverse che possano compromettere la loro capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo derivano dagli studi clinici e dall'esperienza post marketing con Oncaspar nei pazienti con ALL. Il profilo di sicurezza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Casi di sovradosaggio accidentale sono stati segnalati con Oncaspar. In seguito al sovradosaggio sono stati osservati enzimi epatici aumentati, eruzione cutanea e iperbilirubinemia. Non esiste un trattamento farmacologico specifico per il sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di reazioni indesiderate, e gestiti adeguatamente con un trattamento sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX24  Meccanismo d'azione  Il meccanismo d'azione della L-asparaginasi è la scissione enzimatica dell'amminoacido L-asparagina in acido aspartico e ammoniaca. 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Per le proprietà farmacocinetiche di Oncaspar è stata utilizzata l'attività dell'asparaginasi misurata con un saggio enzimatico dopo la somministrazione i.m. (CCG-1962 ) ed e.v. (AALL07P4, DFCI 11-001 ).  Nello Studio  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La comparabilità preclinica farmacocinetica/farmacodinamica tra le due forme farmaceutiche di Oncaspar, soluzione iniettabile/per infusione e polvere per soluzione, è stata dimostrata nel cane dopo dosi singole e ripetute (500 U/kg),  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio fosfato bibasico eptaidrato  Sodio diidrogeno fosfato monoidrato  Sodio cloruro  Saccarosio  Idrossido di sodio (per la correzione del pH)  Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Oncaspar  a base di  Pegaspargase  sono: