Confezioni 
 Sevelamer Sandoz 800 mg 1x180 compresse rivestite con film
Cos'è Sevelamer Sandoz? 
 Sevelamer Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Sevelamer Carbonato , appartenente alla categoria degli  Antidoti, insufficienza renale  e nello specifico  Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Sevelamer Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Sevelamer Carbonato Gruppo terapeutico:  Antidoti, insufficienza renale Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 

Posologia 
 Posologia 
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata per Sevelamer Carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Sandoz deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. 
 
  
   
    
    Livello di fosforo sierico nei pazienti 
    
    
    Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno 
    
   
   
    
    1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 
    
    
    2,4 g* 
    
   
   
    
    > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 
    
    
    4,8 g* 
    
   
  
 
 * Più successiva titolazione in base alle istruzioni 
 Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Sandoz deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali. 
 Titolazione e mantenimento 
 Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2.4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. 
 
 I pazienti che assumono Sevelamer Sandoz devono attenersi alle diete prescritte. 
 Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli di fosforo e la dose giornaliera prevista sarà in media circa 6 g al giorno. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 anni o in bambini con BSA inferiore a 0,75 m 2 . 
 Per i pazienti pediatrici è necessario somministrare la sospensione orale, poichè le formulazioni in compresse non sono adatte a questa popolazione. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione. Sevelamer Sandoz deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto. 

Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipofosfatemia 
  Occlusione intestinale 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Sandoz non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente l'uso  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Dialisi  Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.  Ciprofloxacina  Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Sandoz,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sevelamer Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sevelamer Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sevelamer Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono o sono in numero limitato dati riguardanti l'uso di sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Sevelamer Carbonato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza.  Le reazioni avverse più comuni (≥ 5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Sevelamer Carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza dare adito a effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03A E02.  Sevelamer Sandoz contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo o calcio. Sevelamer contiene ammine multiple 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer Carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici su sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.  Sono stati effettuati studi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:   Lattosio monoidrato  Silice colloidale anidra  Stearato di zinco  Film di rivestimento:  Ipromellosa (E464)  Diacetilato monogliceride
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sevelamer Sandoz  a base di  Sevelamer Carbonato  sono: