Confezioni 
 Brestoral 2,5 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Brestoral? 
 Brestoral  è un farmaco a base del principio attivo  Letrozolo , appartenente alla categoria degli  Inibitori enzimatici  e nello specifico  Inibitori dell'aromatasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Wave Pharma S.r.l. . Brestoral  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Wave Pharma S.r.l. Concessionario:  Wave Pharma S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Letrozolo Gruppo terapeutico:  Inibitori enzimatici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
  Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo. 
  Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in post-menopausa che hanno precedentemente ricevuto terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni. 
  Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in fase avanzata in donne in post-menopausa. 
  Carcinoma mammario in fase avanzata in donne con stato post-menopausale naturale o artificialmente indotto, dopo una progressione o una recidiva della malattia, che siano state trattate in precedenza con anti-estrogeni. 
  Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato. 
 
 L'efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo non è stata dimostrata.
Posologia 
 Posologia 
 Pazienti adulti e anziani 
 La dose raccomandata di Brestoral è di 2,5 mg una volta al giorno. Nessun aggiustamento della dose è necessario per pazienti anziani. 
 Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Brestoral deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente. 
 Nel trattamento adiuvante e adiuvante prolungato, il trattamento con Brestoral deve essere continuato per 5 anni o fino all'insorgenza di una recidiva del tumore, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (Letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Brestoral deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Brestoral deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. 
 Popolazione pediatrica 
 Brestoral non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Brestoral nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Danno renale 
 Nessun aggiustamento della dose di Brestoral è necessario per pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min. 
 Non sono disponibili dati sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina minore di 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Brestoral per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Le pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Brestoral deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo. 
 La dose dimenticata deve essere presa non appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata deve essere saltata e la paziente deve proseguire con lo schema di dosaggio regolare. Le dosi non devono essere raddoppiate, poichè con dosi giornaliere superiori alla dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una sovra-proporzionalità nell'esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  Stato endocrino premenopausale; 
  Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); 
  Allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Stato menopausale  Nelle pazienti in cui lo stato menopausale non è chiaro, si devono misurare i livelli di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o estradiolo prima di iniziare il  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo del letrozolo è parzialmente mediato dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi del CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Brestoral"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Brestoral durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Brestoral durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in stato peri-menopausale o in età fertile.  Il Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato post-menopausale definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Brestoral altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Poiché affaticamento e vertigini sono stati osservati con l'uso di Letrozolo e in rari casi è stata riferita sonnolenza, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le frequenze delle reazioni avverse per il Letrozolo sono basate principalmente sui dati raccolti dagli studi clinici.  Fino a circa un terzo dei pazienti in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio con Letrozolo. 
 Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; la terapia deve essere sintomatica e di sostegno. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina. Antagonisti ormonali e agenti correlati: Inibitore dell'aromatasi , codice ATC: L02BG04.  Effetti farmacodinamici  L'eliminazione della stimolazione della crescita mediata dagli estrogeni è un prerequisito per la 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il Letrozolo è assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo diminuisce leggermente il tasso di assorbimento (tmax media 1 ora a digiuno contro  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nell'ambito di una serie di studi preclinici di sicurezza condotti in specie animali standard, non c'è stata prova di tossicità sistemica o relativa a organi.  Il Letrozolo ha dimostrato un  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Amido di Mais  Cellulosa Microcristallina  Amido Sodio glicolato (tipo A)  Silice  Magnesio Stearato colloidale anidro.  Le compresse sono rivestite da:  Macrogol  Ipromellosa  Talco  Biossido di Titanio(E171)  Ferro Ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Brestoral  a base di  Letrozolo  sono:  Calantha ,  Femara ,  Gosuran ,  Letrix ,  Letrozolo Almus ,  Letrozolo DOC Generici ,  Letrozolo EG ,  Letrozolo Mylan Generics ,  Letrozolo Pensa ,  Letrozolo Sandoz ,  Letrozolo SUN ,  Letrozolo Tecnigen ,  Letrozolo Teva ,  Letrozolo Zentiva ,  Raziolet ,  Zolobrest ,  Zoltron