Confezioni 
 Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 50 ml
Cos'è Paclitaxel Aurobindo? 
 Paclitaxel Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Paclitaxel , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Taxani . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Paclitaxel Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Paclitaxel Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Carcinoma ovarico  
 Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico per il trattamento del carcinoma metastatico dell'ovario quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace. 
 Carcinoma della mammella 
 In terapia adiuvante , Paclitaxel Aurobindo è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel Aurobindo deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella sia in associazione con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l'antraciclina sia in associazione con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di crescita dell'epidermide umana) di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 In monoterapia Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella in pazienti in cui la terapia standard, contenente antracicline, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace. 
 Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato  
 Paclitaxel, in associazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. 
 Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS 
 Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) associato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con un'antraciclina liposomiale. 
 I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, si rimanda al paragrafo 5.1 per un riassunto degli studi rilevanti.
Posologia 
 Posologia 
 Prima della somministrazione di Paclitaxel tutti i pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici e H 2  antagonisti, ad esempio: 
 
 
  
   
    
    Farmaco  
    
    
    Dose  
    
    
    Intervallo di tempo prima della somministrazione di paclitaxel  
    
   
   
    
    Desametasone 
    
    
    20 mg per os* o EV 
    
    
    Per la somministrazione orale: circa 12 e 6 ore, oppure per somministrazione ev: da 30 a 60 minuti 
    
   
   
    
    Difenidramina** 
    
    
    50 mg EV 
    
    
    Da 30 a 60 minuti 
    
   
   
    
    Cimetidina o ranitidina 
    
    
    300 mg EV 
    50 mg EV 
    
    
    Da 30 a 60 minuti 
    
   
  
 
 
 * 8-20 mg per pazienti con sarcoma di Kaposi 
 ** o un antistaminico equivalente, per es.: clorfeniramina 
 Il paclitaxel deve essere somministrato mediante un filtro in linea con membrana a micropori aventi diametro ≤0,22 µm (vedere paragrafo 6.6). 
 Chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico  
 Sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi posologici, si raccomanda un regime di associazione costituito da paclitaxel e cisplatino. In base alla durata dell'infusione sono raccomandate due dosi di paclitaxel: paclitaxel alla dose di 175 mg/m 2 , somministrato endovena nell'arco di 3 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m 2 , ogni tre settimane o paclitaxel 135 mg/m 2 , somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m 2 , con un intervallo di tre settimane tra una somministrazione di tale associazione e la successiva (vedere paragrafo 5.1) 
 Chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico 
 La dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m 2 , somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Chemioterapia adiuvante nel carcinoma della mammella La dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m 2 , somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane per quattro cicli, dopo terapia AC. 
 Chemioterapia di prima linea del carcinoma della mammella  
 Quando viene usato in associazione con la doxorubicina (50 mg/m 2 ), il paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina. La dose raccomandata di paclitaxel è 220 mg/m 2  somministrata endovena nell'arco di tre ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 Quando viene usato in associazione con il trastuzumab, la dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m 2 , somministrata endovena nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3-settimane tra i cicli (vedere paragrafo 5.1). L'infusione di paclitaxel può essere iniziata il giorno successivo alla prima dose di trastuzumab o immediatamente dopo le successive, nel caso sia stata ben tollerata la precedente dose di trastuzumab (per la posologia dettagliata del trastuzumab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della specialità medicinale Herceptin). 
 Chemioterapia di seconda linea del carcinoma della mammella 
 La dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m 2 , somministrata nell'arco di 3 ore, con un intervallo di 3 settimane tra i cicli. Trattamento del NSCLC in stadio avanzato La dose raccomandata di paclitaxel è 175 mg/m 2 , somministrata nell'arco di 3 ore, seguita dalla somministrazione di cisplatino alla dose di 80 mg/m 2 , con un intervallo di 3 settimane tra un ciclo terapeutico e il successivo. 
 Trattamento del Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS  
 La dose raccomandata di Paclitaxel Aurobindo è 100 mg/m 2  , somministrato per infusione endovenosa di 3 ore ogni 2 settimane. 
 Successive dosi di paclitaxel devono essere somministrate tenendo in considerazione la tollerabilità individuale al farmaco. 
 È opportuno non somministrare nuovamente paclitaxel fin quando la conta dei neutrofili non raggiunga o superi il valore di 1500/mm 3  (≥1000/mm 3  per pazienti con sarcoma di Kaposi) e quella piastrinica il valore di 100.000/mm 3  (≥75.000/mm 3  per pazienti con sarcoma di Kaposi). In caso di grave neutropenia (neutrofili inferiori a 500/mm 3  per 7 o più giorni) o di grave neuropatia periferica, la dose, nei successivi cicli di terapia, deve essere ridotta del 20% (25% per pazienti con sarcoma di Kaposi) (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione della funzionalità epatica 
 Non sono disponibili dati adeguati per raccomandare aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I pazienti con compromissione epatica grave non devono essere trattati con paclitaxel. 
 Popolazione pediatrica: 
 L'uso di Paclitaxel Aurobindo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia. 
 Metodo di somministrazione: 
 Per le istruzioni circa la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, in particolare al macrogol glicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato) (vedere paragrafo 4.4). 
 Allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 Pazienti con una conta iniziale di neutrofili <1500/mm 3  (<1000/mm 3  per pazienti con sarcoma di Kaposi). 
 Nel sarcoma di Kaposi, pazienti con infezioni concomitanti, gravi e incontrollate. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Il Paclitaxel deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia acquisito esperienza nell'uso di chemioterapici antitumorali. A causa della possibile evenienza di gravi reazioni di ipersensibilità è  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La clearance del paclitaxel non è influenzata dal pretrattamento con cimetidina.  Si raccomanda di somministrare il paclitaxel prima del cisplatino nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico. Quando il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Paclitaxel Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  Dronedarone Aristo ,  Multaq , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Paclitaxel Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Paclitaxel Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza:  Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del Paclitaxel in donne in gravidanza. Paclitaxel ha dimostrato di essere embriotossico e fetotossico nei conigli. Come con altri medicinali citotossici, paclitaxel 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Il Paclitaxel non sembra interferire su questo tipo di attività. Comunque si dovrà tenere in considerazione il fatto che il medicinale contiene alcol (vedere paragrafi 4.4 e 6.1). 
 La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe risultare compromessa a causa del contenuto alcolico di questo medicinale. 

Effetti indesiderati 
 A meno che non sia specificato altrimenti, la discussione seguente si riferisce a dati di sicurezza globale relativi a 812 pazienti con tumori solidi trattati con Paclitaxel in monoterapia nell'ambito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è noto un antidoto in caso di sovradosaggio da Paclitaxel. Le principali complicazioni previste in caso di sovradosaggio possono essere costituite da mielodepressione, neurotossicità periferica e mucosite. 
 In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato. La terapia deve essere mirata alle principali tossicità previste. 
 Popolazione pediatrica: 
 il sovradosaggio in pazienti in età pediatrica può essere associato a tossicità acuta da etanolo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi vegetali ed altri prodotti naturali, taxani, codice ATC: L01C D01  Il Paclitaxel è un nuovo agente antimicrotubulare che favorisce l'aggregazione dei microtubuli dai dimeri di tubulina e 


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Proprietà farmacocinetiche 
 A seguito di infusione endovenosa, il Paclitaxel mostra una diminuzione bifasica delle concentrazioni nel plasma.  La farmacocinetica del paclitaxel è stata determinata dopo infusioni di 3 e 24 ore con  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La potenziale carcinogenicità del Paclitaxel non è stata studiata. Comunque, basandosi sul suo meccanismo di azione, il Paclitaxel risulta essere un potenziale agente carcinogeno e genotossico. Il paclitaxel ha dimostrato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido citrico, anidro.  Macrogol glicerolo ricinoleato  Etanolo, anidro.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Paclitaxel Aurobindo  a base di  Paclitaxel  sono:  Paclitaxel Accord Healthcare Italia ,  Paclitaxel Kabi ,  Paclitaxel Mylan Generics ,  Paclitaxel Sandoz ,  Paclitaxel Teva