Confezioni 
 Gabapentin Hexal 100 mg 50 capsule rigide Gabapentin Hexal 300 mg 50 capsule rigide Gabapentin Hexal 400 mg 30 capsule rigide
Cos'è Gabapentin Hexal? 
 Gabapentin Hexal  è un farmaco a base del principio attivo  Gabapentin , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Gabapentin Hexal  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hexal A/S Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Gabapentin Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Epilessia 
 Il Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere il paragrafo 5.1). 
 Il gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi. 
 Trattamento del dolore neuropatico periferico 
 Il gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Posologia 
 Posologia 
 Nella Tabella 1 viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti che negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo.
 
  
   
    
    Tabella 1 
    
    
      
    
   
   
    
    SCHEMA DI DOSAGGIO – TITOLAZIONE INIZIALE  
    
    
      
    
   
   
    
    Giorno 1 
    
    
    Giorno 2 
    
    
    Giorno 3 
    
   
   
    
    300 mg una volta/die 
    
    
    300 mg 2 volte/die 
    
    
    300 mg tre volte/die 
    
   
  
 
 
 Sospensione del Gabapentin 
 In accordo all'attuale pratica clinica, se gabapentin deve essere sospeso, si raccomanda che questo avvenga in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana indipendente dell'indicazione. 
 Epilessia 
 Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. La dose viene stabilita dal medico in base alla tollerabilità e all'efficacia per il singolo paziente. 
 Adulti e adolescenti: 
 Negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace è stato 900-3600 mg/die. Il trattamento può essere avviato attraverso una titolazione della dose, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta della dose di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. 
 Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni: 
 La dose iniziale deve essere compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta con una titolazione crescente in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole ed il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. 
 Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche del gabapentin per ottimizzare la terapia con il gabapentin. Inoltre, il gabapentin può essere utilizzato in associazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche del gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. 
 Dolore neuropatico periferico 
 Adulti 
 La terapia può essere avviata attraverso una titolazione della dose, come descritto in Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta della dose di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane. 
 Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento. 
 Istruzioni per tutte le indicazioni 
 In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosi più basse o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dose. 
 Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni) 
 Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento della dose a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani. 
 Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale 
 In pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto in Tabella 2. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg. 
 
 
  
   
    
    Tabella 2 
    
   
   
    
    DOSE DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI IN BASE ALLA FUNZIONALITÀ RENALE 
    
   
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Dose totale giornaliera a  (mg/die) 
    
   
   
    
    ≥ 80 
    
    
    900-3600 
    
   
   
    
    50-79 
    
    
    600-1800 
    
   
   
    
    30-49 
    
    
    300-900 
    
   
   
    
    15-29 
    
    
    150 b -600  
    
   
   
    
    < 15 c 
    
    
    150 b -300  
    
   
  
 
 
 a  La dose totale giornaliera deve essere somministrata suddivisa in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 79 ml/min). 
 b   Da somministrare alla dose di 300 mg a giorni alterni. 
 c   Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min). 
 Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi 
 Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con il gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con il gabapentin. 
 Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2. In aggiunta alla dose di mantentimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale 
 Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)  In pazienti che assumono medicinali antiepilettici incluso Gabapentin sono state riportate gravi reazioni sistemiche di ipersensibilità pericolose per la vita come rash  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Ci sono segnalazioni spontanee e casi di letteratura di depressione respiratoria e/o sedazione associata con il consumo di gabapentin e di oppioidi. In alcune di queste segnalazioni, gli autori hanno  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gabapentin Hexal"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gabapentin Hexal durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gabapentin Hexal durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici  Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole delle donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Il Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è vero soprattutto all'inizio del trattamento e dopo un aumento della dose. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante, suddivisi per classificazione sistemica  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Con sovradosaggi di Gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di coscienza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto del gabapentin a dosi più elevate può limitare l'assorbimento del principio attivo nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi. 
 Un sovradosaggio di gabapentin, in particolare se associato all'utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, può portare al coma. 
 Sebbene il gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata. 
 Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri antiepilettici. Codice ATC: N03AX12  Meccanismo di azione  Gabapentin entra prontamente nel cervello e impedisce convulsioni in un certo numero di modelli animali di epilessia. Gabapentin non possiede 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di Gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora. La biodisponibilità del gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Cancerogenesi   Il Gabapentin è stato somministrato nella dieta a topi (200, 600, 2000 mg/kg/die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/kg/die) per due anni. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:   amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco, silice colloidale anidra.   Rivestimento della capsula:   gelatina, sodio lauril solfato.   Inoltre nelle capsule rigide da 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gabapentin Hexal  a base di  Gabapentin  sono:  Gabanex - Capsula ,  Gabapentin ABC ,  Gabapentin Almus ,  Gabapentin Alter ,  Gabapentin Aurobindo ,  Gabapentin DOC Generici ,  Gabapentin EG ,  Gabapentin Hexal ,  Gabapentin Mylan Generics - Capsula ,  Gabapentin Pensa ,  Gabapentin Sandoz Gmbh ,  Gabapentin Sun ,  Gabapentin Tecnigen ,  Gabapentin Teva Pharma ,  Gabapentin Zentiva ,  Neurontin