Confezioni 
 Ezetimibe Sandoz 10 mg  30 compresse
Cos'è Ezetimibe Sandoz? 
 Ezetimibe Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Ezetimibe , appartenente alla categoria degli  In attesa  definizione  e nello specifico  Altre sostanze modificatrici dei lipidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Ezetimibe Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ezetimibe Gruppo terapeutico:  In attesa  definizione Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia primaria  
 Ezetimibe Sandoz, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. 
 La monoterapia con Ezetimibe Sandoz è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)  
 Ezetimibe Sandoz somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). 
 Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di Ezetimibe Sandoz sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare.
Posologia 
 Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe Sandoz. 
 La somministrazione è per via orale. La dose raccomandata è una compressa di Ezetimibe Sandoz 10 mg al giorno. Ezetimibe Sandoz può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. 
 Quando Ezetimibe Sandoz è aggiunto ad una statina, si deve continuare la terapia con la dose iniziale prescritta per quella particolare statina o con il dosaggio più elevato della statina già prescritto in precedenza. In tale circostanza, devono essere consultate le informazioni di quella particolare statina. 
 Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari  
 La somministrazione di Ezetimibe Sandoz deve avvenire o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. 
 Persone anziane  
 Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica  
 L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. 
 Bambini e adolescenti ≥10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): non è richiesto aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia l'esperienza clinica in pazienti pediatrici ed adolescenti (età 10 -17 anni) è limitata. 
 Quando Ezetimibe Sandoz viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini. 
 Bambini >6 e <10 anni: i dati di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età sono limitati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Bambini <6 anni: non sono disponibili dati sull'uso di Ezetimibe Sandoz in questo gruppo d'età. 
 Uso in pazienti con compromissione epatica 
 Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio di Child- Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Ezetimibe Sandoz non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale  
 Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Quando Ezetimibe Sandoz è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quel particolare medicinale. 
 La terapia con Ezetimibe Sandoz somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. 
 Ezetimibe Sandoz somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con innalzamenti persistenti e di natura indeterminata dei valori delle transaminasi sieriche. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando Ezetimibe Sandoz è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quel particolare medicinale.  Enzimi epatici   In studi clinici controllati in cui  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.  In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ezetimibe Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ezetimibe Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ezetimibe Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? La somministrazione concomitante di Ezetimibe Sandoz con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella specifica 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro. 

Effetti indesiderati 
 Studi clinici e esperienza post-marketing  In studi clinici di durata fino a 112 settimane, l'Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con una statina a 11.308  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. 
 Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/Kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/Kg in cani. 
 Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe; la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state serie. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10A X09   Ezetimibe Sandoz fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale del colesterolo. Ezetimibe 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi del picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) si osservano  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi sulla tossicità cronica dell'Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/Kg/die) la concentrazione di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Ipromellosa  Croscarmellosa sodica  Cellulosa microcristallina  Sodio laurilsolfato  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ezetimibe Sandoz  a base di  Ezetimibe  sono:  Absorcol ,  Corintus ,  Ezelip ,  Ezetimibe Accord ,  Ezetimibe Alter ,  Ezetimibe Aristo ,  Ezetimibe Aurobindo ,  Ezetimibe Doc Generici ,  Ezetimibe EG ,  Ezetimibe Krka ,  Ezetimibe Mylan ,  Ezetimibe Pensa ,  Ezetimibe Tecnigen ,  Ezetimibe Teva ,  Ezetimibe Zentiva ,  Ezetrol ,  Kobey ,  Lezimis ,  Mibecol ,  Zetia