Confezioni 
 Botinero 4 mg/10 mg 30 compresse Botinero 4 mg/5 mg 30 compresse Botinero 8 mg/10 mg 30 compresse Botinero 8 mg/5 mg 30 compresse
Cos'è Botinero? 
 Botinero  è un farmaco a base del principio attivo  Perindopril + Amlodipina , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori + calcioantagonisti  e nello specifico  ACE-inibitori e calcioantagonisti . E' commercializzato in Italia dall'azienda  IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. . Botinero  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Concessionario:  IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Perindopril + Amlodipina Gruppo terapeutico:  ACE inibitori + calcioantagonisti Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 BOTINERO è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti già controllati con  Perindopril + Amlodipina , somministrati separatamente allo stesso dosaggio.
Posologia 
 La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. 
 Se è necessario un cambiamento della dose, i singoli componenti devono essere titolati individualmente. 
 Posologia 
 Uso orale. 
 Una compressa al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con compromissione renale e pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) 
 Negli anziani e nei pazienti con compromissione renale l'eliminazione del perindoprilato è ridotta. Pertanto, l'abituale follow-up medico includerà un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio. 
 BOTINERO può essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina ≥60 ml/min e non è adatto a pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti. 
 Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. 
 Amlodipina non è dializzabile. 
 L'uso concomitante di perindopril con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) 
 Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso. Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento in questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti. 
 La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto, in questi pazienti il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. 
 Popolazione pediatrica 
 BOTINERO non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poichè in questa fascia di età l'efficacia e la tollerabilità di  Perindopril + Amlodipina  in associazione non sono state stabilite.
Controindicazioni 
 Relative a Perindopril 
 
  Ipersensibilità al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore 
  Anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori 
  Angioedema ereditario o idiopatico 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) 
  Uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 
 Relative ad amlodipina 
 
  Grave ipotensione 
  Ipersensibilità all'amlodipina o ad un derivato delle diidropiridine 
  Shock, incluso shock cardiogenico 
  Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (ad esempio, stenosi aortica di grado elevato) 
  Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto. 
 
 Relative a BOTINERO 
 Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all'associazione fissa di BOTINERO. 
 
  Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche  all'associazione fissa BOTINERO.  Relative a perindopril  Ipersensibilità/Angioedema  In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, è  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Relative a perindopril  Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3)  Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)  I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Botinero"  insieme ad altri farmaci come  Artiss ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Botinero durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Botinero durante la gravidanza e l'allattamento? Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento: BOTINERO non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. BOTINERO è controindicato durante il secondo e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti di BOTINERO sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Amlodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, stanchezza, affaticamento o nausea, la loro capacita di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento. 

Effetti indesiderati 
 a) Riassunto del profilo di sicurezza  Perindopril  Il profilo di sicurezza di perindopril è in linea con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori.  Gli eventi avversi più frequenti riportati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con BOTINERO nell'uomo. 
 Amlodipina 
 L'esperienza con il sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata. 
 Sintomi 
 Un sovradosaggio elevato può causare eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata fino ad includere casi di shock ad esito fatale. 
 Trattamento 
 Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio con amlodipina richiede il monitoraggio nell'unità di terapia intensiva con attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi. 
 Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa, può essere di aiuto un vasocostrittore qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio. 
 La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina. 
 Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile. 
 Perindopril 
 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. 
 Sintomi 
 I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. 
 Trattamento  
 In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione antishock. Se disponibile, può essere preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica tramite emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente al trattamento. I segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni sieriche di creatinina devono essere continuamente monitorati. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE inibitori e bloccanti del canale del calcio, codice ATC: C09BB04.  Perindopril  Meccanismo di azione  Perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina I in angiotensina II (Angiotensin 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La velocità e l'entità dell'assorbimento di  Perindopril + Amlodipina  assunti insieme con l'associazione BOTINERO non sono significativamente diverse dalla velocità e l'entità dell'assorbimento di perindopril e amlodipina assunti separatamente in  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Perindopril  Negli studi di tossicità cronica (ratti e scimmie) l'organo target è il rene, con danno reversibile.  In studi in vitro e in vivo non è stata osservata mutagenicità.  Studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina tipo 200XLM  Cellulosa microcristallina tipo 112  Sodio amido glicolato tipo A  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Botinero  a base di  Perindopril + Amlodipina  sono:  Coverlam ,  Dalneva ,  Perindopril E Amlodipina DOC Generici ,  Perindopril E Amlodipina Eurogenerici ,  Perindopril E Amlodipina HCS ,  Perindopril + Amlodipina Teva ,  Perindopril E Amlodipina Zentiva ,  Reaptan