Confezioni 
 Calantha 2,5 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Calantha? 
 Calantha  è un farmaco a base del principio attivo  Letrozolo , appartenente alla categoria degli  Inibitori enzimatici  e nello specifico  Inibitori dell'aromatasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  LaNova Farmaceutici S.r.l. . Calantha  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  LaNova Farmaceutici S.r.l. Concessionario:  LaNova Farmaceutici S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Letrozolo Gruppo terapeutico:  Inibitori enzimatici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. 
 Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. 
 Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. 
 Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzatain donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. 
 Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato. 
 L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario in stato recettoriale ormonale negativo.
Posologia 
 
 Posologia 
 Pazienti adulte ed anziane  
 La dose raccomandata di CALANTHA è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. 
 Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con CALANTHA deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente. 
 Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con CALANTHA deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale Letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con CALANTHA deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con CALANTHA deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. 
 Popolazione pediatrica  
 CALANTHA non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Compromissione renale  
 Non è richiesta alcuna modifica della dose di CALANTHA per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica  
 Non è richiesta alcuna modifica della dose di CALANTHA per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione  
 CALANTHA deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Stato ormonale premenopausale 
  Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) 
  Allattamento (vedere paragrafo 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Stato menopausale   Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con Letrozolo devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Calantha"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Calantha durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Calantha durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in stato perimenopausale o in età fertile   CALANTHA deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 CALANTHA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere usata cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari dal momento che con l'uso di CALANTHA, sono stati osservati stanchezza e capogiri e non comunemente sonnolenza. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.  Fino a circa un terzo delle pazienti trattate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con Letrozolo. 
 Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02B G04.  Effetti farmacodinamici   L'inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Il Letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano: 1 ora a digiuno  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersagli.  La tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Amido di mais  Silice anidra colloidale  Sodio amido glicolato (Tipo A)  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Alcol polivinilico,  Talco,  Titanio diossido (E171)  Macrogol 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Calantha  a base di  Letrozolo  sono:  Brestoral ,  Femara ,  Gosuran ,  Letrix ,  Letrozolo Almus ,  Letrozolo DOC Generici ,  Letrozolo EG ,  Letrozolo Mylan Generics ,  Letrozolo Pensa ,  Letrozolo Sandoz ,  Letrozolo SUN ,  Letrozolo Tecnigen ,  Letrozolo Teva ,  Letrozolo Zentiva ,  Raziolet ,  Zolobrest ,  Zoltron