Confezioni 
 Klugen 300 mg + 12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Klugen? 
 Klugen  è un farmaco a base del principio attivo  Irbesartan + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Genetic S.p.A. . Klugen  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Genetic S.p.A. Concessionario:  Genetic S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Irbesartan + Idroclorotiazide Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. 
 La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Posologia 
 KLUGEN può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. 
 Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. Irbesartan + Idroclorotiazide) può essere raccomandato. 
 Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: 
 
  KLUGEN 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; 
  KLUGEN 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da KLUGEN 150 mg/12,5 mg; 
  KLUGEN 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da KLUGEN 300 mg/12,5 mg. 
 
 Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. 
 Quando necessario KLUGEN può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Insufficienza renale  : per la presenza di idroclorotiazide KLUGEN non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). 
 Insufficienza epatica  : KLUGEN non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di KLUGEN nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo "Controindicazioni"). 
 Pazienti anziani  : nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di KLUGEN. 
 Popolazione pediatrica : a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di KLUGEN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide) 
 Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) 
 Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) 
 Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia 
 Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi 
 L'uso concomitante di KLUGEN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione – Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione KLUGEN è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo di KLUGEN può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Klugen"  insieme ad altri farmaci come  Abelcet Complesso Lipidico ,  AmBisome ,  Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals ,  Diretif ,  Fluss 40 ,  Fungizone ,  Furosemide Accord ,  Furosemide Aristo ,  Furosemide DOC Generici - Compressa ,  Furosemide Fisiopharma ,  Furosemide Galenica Senese ,  Furosemide Hexal ,  Furosemide L.F.M. ,  Furosemide Mylan Generics - Compressa ,  Furosemide Salf ,  Furosemide Teva ,  Furosemide Teva Generics - Compressa ,  Lasitone ,  Lasix - Compressa ,  Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Lasix - Soluzione ,  Lasix - Soluzione (uso Interno) ,  Rasilez HCT ,  Spirofur ,  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Klugen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Klugen durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)  L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che KLUGEN influenzi tali capacità. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che occasionalmente vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento dell'ipertensione. 

Effetti indesiderati 
 Combinazione irbesartan/idroclorotiazide  Il 29,5% degli 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto vari dosaggi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg), durante gli studi controllati verso  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da KLUGEN. Il paziente deve essere attentamente monitorato, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto e dipenderà dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere frequentemente controllati. Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto supino e prontamente reintegrato con sali e liquidi. 
 Le principali manifestazioni da sovradosaggio di irbesartan sono ipotensione e tachicardia; potrebbe verificarsi anche bradicardia. 
 Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione conseguente a diuresi eccessiva. I principali segni e sintomi da sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici. 
 Irbesartan non è dializzabile. La quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi non è nota. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni Codice ATC: C09DA04.  KLUGEN è un'associazione di un antagonista dei recettori dell'angiotensina-II, l'irbesartan e un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide. L'associazione di questi principi attivi determina un 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e irbesartan non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica di entrambi.  Irbesartan + Idroclorotiazide sono attivi per via orale come tali e non richiedono biotrasformazione per  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Irbesartan/idroclorotiazide: la potenziale tossicità dell'associazione irbesartan/idroclorotiazide dopo somministrazione orale è stata valutata in ratti e macachi in studi fino a 6 mesi. Non ci sono state osservazioni tossicologiche di rilevanza  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, Poloxamer 188, Croscarmellosa sodica, magnesio stearato  Rivestimento  Ipromellosa 6cp, Titanio biossido, Acido stearico purificato, Cellulosa microcristallina, Ossido di ferro giallo, Ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Klugen  a base di  Irbesartan + Idroclorotiazide  sono: