Confezioni 
 Wakix 18 mg 30 compresse rivestite con film Wakix 4,5 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Wakix? 
 Wakix  è un farmaco a base del principio attivo  Pitolisant Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Stimolanti SNC per la narcolessia  e nello specifico  Altri farmaci del sistema nervoso . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bioprojet Italia Srl . Wakix  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bioprojet Pharma Concessionario:  Bioprojet Italia Srl Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  C Principio attivo:  Pitolisant Cloridrato Gruppo terapeutico:  Stimolanti SNC per la narcolessia Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Wakix è indicato negli adulti per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia (vedere anche paragrafo 5.1).
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno. 
 Posologia  
 Wakix deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo uno schema di aumento graduale della dose, senza superare la dose di 36 mg/die: 
 
  Settimana 1: dose iniziale di 9 mg (due compresse da 4,5 mg) al giorno. 
  Settimana 2: la dose può essere aumentata a 18 mg (una compressa da 18 mg) al giorno o diminuita a 4,5 mg (una compressa da 4,5 mg) al giorno. 
  Settimana 3: la dose può essere aumentata a 36 mg (due compresse da 18 mg) al giorno. 
 
 In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia. 
 La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione. 
 Mantenimento dell'efficacia 
 Poiché la disponibilità di dati sull'efficacia a lungo termine è limitata (vedere paragrafo 5.1), il medico deve valutare con regolarità se il trattamento mantiene la sua efficacia. 
 Popolazioni particolari  
 Anziani  
 Negli anziani la disponibilità di dati è limitata. Perciò, il dosaggio deve essere adattato alla loro funzionalità renale ed epatica. 
 Compromissione della funzionalità renale  
 In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose massima giornaliera deve essere di 18 mg. 
 Compromissione della funzionalità epatica  
 In pazienti con compromissione moderata (Child-Pugh B) della funzionalità epatica, due settimane dopo l'inizio del trattamento la dose giornaliera può essere aumentata senza superare la dose massima di 18 mg (vedere paragrafo 5.2). 
 Pitolisant è controindicato in pazienti con compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). 
 In pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica non è necessario alcun adattamento della dose. 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di pitolisant non sono state ancora definite nei bambini e nei giovani di età compresa tra 0 e 18 anni. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica. 
 Allattamento (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Disturbi psichiatrici   Pitolisant deve essere somministrato con cautela in pazienti con storia di disturbi psichiatrici quali ansia severa o depressione severa, con rischio di ideazione suicidaria.  Compromissione della funzionalità  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Antidepressivi   Gli antidepressivi triciclici o tetraciclici (ad es. imipramina, clomipramina, mirtazapina) possono compromettere l'efficacia di pitolisant, poichè mostrano attività antagonista verso il recettore H1 dell'istamina e possono annullare l'effetto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Wakix"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Wakix durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Wakix durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile   Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (in base 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Pitolisant altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale. I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 I sintomi da sovradosaggio di Wakix possono includere cefalea, insonnia, irritabilità, nausea e dolore addominale. 
 Trattamento  
 In caso di sovradosaggio, si raccomandano il ricovero ospedaliero e il monitoraggio delle funzioni vitali. Non esiste un antidoto chiaramente identificato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX11.  Meccanismo d'azione  Pitolisant è un potente agonista inverso/antagonista del recettore H3 dell'istamina, attivo per via orale che, tramite il 


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Proprietà farmacocinetiche 
 L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dopo 1 mese nei topi, 6 mesi nei ratti e 9 mesi nelle scimmie, il livello di dose privo di effetti avversi osservabili (NOAEL) è stato rispettivamente di 75, 30  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa   Cellulosa microcristallina  Crospovidone tipo A  Talco  Magnesio stearato  Silice colloidale anidra  Rivestimento   Alcool polivinilico  Titanio diossido (E171)  Macrogol 3350  Talco
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Wakix  a base di  Pitolisant Cloridrato  sono: