Confezioni 
 Rebif 22 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile 4 cartucce preriempite da 0,5 ml
Cos'è Rebif? 
 Rebif  è un farmaco a base del principio attivo  Interferone Beta-1a , appartenente alla categoria degli  Antivirali, Immunostimolanti interferoni  e nello specifico  Interferoni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Merck Serono S.p.A. . Rebif  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merck Europe B.V. Concessionario:  Merck Serono S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Interferone Beta-1a Gruppo terapeutico:  Antivirali, Immunostimolanti interferoni Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Rebif è indicato nel trattamento della sclerosi multipla con recidive. Negli studi clinici, ciò veniva caratterizzato da due o più esacerbazioni nei due anni precedenti (vedere paragrafo 5.1). 
 Non è stata dimostrata l'efficacia nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva in assenza di esacerbazioni (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. 
 Posologia 
 La posologia consigliata di Rebif è di 44 microgrammi tre volte a settimana per iniezione sottocutanea. Una dose inferiore, di 22 microgrammi, anch'essa tre volte a settimana per iniezione sottocutanea, è consigliabile per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato, secondo il parere del medico. 
 Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rebif, la dose va aumentata gradualmente, per permettere lo sviluppo della tachifilassi e quindi una riduzione delle reazioni avverse. La confezione di inizio trattamento di Rebif corrisponde alla dose necessaria al paziente per il primo mese di trattamento. 
 Popolazione pediatrica 
 Non sono stati condotti studi clinici formali o studi di farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, in uno studio di coorte retrospettivo in ambito pediatrico, sono stati raccolti, dalla documentazione clinica, dati di sicurezza relativi a Rebif in bambini (n=52) e adolescenti (n=255). I risultati di questo studio suggeriscono che il profilo di sicurezza nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) trattati con Rebif 22 microgrammi o 44 microgrammi per via sottocutanea tre volte alla settimana è simile a quello osservato negli adulti. 
 La sicurezza e l'efficacia di Rebif nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. Rebif non deve essere usato in questa fascia di età. 
 Modo di somministrazione 
 Rebif soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in cartuccia è indicato per l'uso multidose con il dispositivo iniettore elettronico RebiSmart, dopo aver fornito istruzioni adeguate al paziente e/o a chi lo assiste. 
 Per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni presenti nel foglio illustrativo e nel rispettivo manuale d'istruzioni (Istruzioni per l'uso) fornito con RebiSmart. 
 Prima di effettuare l'iniezione e 24 ore dopo ogni iniezione si consiglia di somministrare un analgesico antipiretico per attenuare i sintomi simil-influenzali associati alla somministrazione di Rebif. 
 Al momento non è noto per quanto tempo i pazienti devono essere trattati. La sicurezza e l'efficacia di Rebif non sono state dimostrate oltre 4 anni di trattamento. Si raccomanda di monitorare i pazienti almeno ogni 2 anni nei primi 4 anni di trattamento con Rebif, e la decisione di proseguire con una terapia a lungo termine deve essere presa dal medico in base alla situazione di ogni singolo paziente.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Depressione grave e/o ideazioni suicide (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Raccomandazioni generali  I pazienti devono essere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione con interferone beta1a nell'uomo.  È noto che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi dipendenti dal citocromo epatico P450 nell'uomo e negli animali. Occorre prestare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rebif"  insieme ad altri farmaci come  Tysabri , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rebif durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rebif durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un ampio numero di dati (più di 1.000 gravidanze esposte) derivati da registri e dall'esperienza post-marketing non ha evidenziato un aumento di rischio delle maggiori anomalie congenite a seguito 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso dell'interferone beta (per esempio capogiri), possono alterare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La più alta incidenza di reazioni avverse associate al trattamento con Rebif è correlata alla sindrome simil-influenzale. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere maggiori all'inizio  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere ricoverati in ospedale in osservazione e deve essere adottata una opportuna terapia di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB07  Gli interferoni sono un gruppo di glicoproteine endogene dotate di proprietà immunomodulatorie, antivirali e antiproliferative.  Rebif (interferone beta1a) condivide la stessa sequenza aminoacidica 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Nei volontari sani, dopo somministrazione endovena, l'interferone beta1a presenta un declino multi-esponenziale rapido, con livelli sierici proporzionali alla dose somministrata. Ai fini dell'esposizione dell'organismo all'interferone beta, le vie di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.  Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Polossamero 188  L-metionina  Alcool benzilico  Sodio acetato  Acido acetico per regolazione del pH  Sodio idrossido per regolazione del pH  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rebif  a base di  Interferone Beta-1a  sono: