Confezioni 
 Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata  da 1 ml e adattatore Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 150 ml + 1 sir. graduata  da 3 ml e adattatore Levetiracetam DOCgen 100 mg/ml soluzione os 1 flacone 300 ml + 1 sir. graduata  da 10 ml e adattatore
Cos'è Levetiracetam DOCgen? 
 Levetiracetam DOCgen  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Levetiracetam DOCgen  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Levetiracetam  DOCgen è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 LEVETIRACETAM DOCgen è indicato quale terapia aggiuntiva 
 
  nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia 
  nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile 
  nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 

Posologia 
 Poso logia 
 Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età 
 La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore 
 La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. 
 Interruzione del trattamento 
 Se si deve interrompere il trattamento con  Levetiracetam  si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). 
 Pop olazioni speciali 
 A n z iani (dai 65 anni in poi) 
 Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ più sotto). 
 
 Da nno renale 
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. 
 Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: 
 
  
  
  CLcr (ml/min) = 
  
  [140-età (anni)] x peso (kg) 
  
 72 x creatinina sierica (mg/dl) 
  (x 0,85 nelle donne) 
  
  
 
 Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 
  
  
  CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
  
  CLcr (ml/min) 
  
  BSA del soggetto (m 2 ) 
  
  x 1,73 
  
  
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:  
 
 
 
  
  
  
  Gruppo 
  
  
  Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m 2 ) 
  
  
  Dose e numero di somministrazioni 
  
  
  
  
  Normale 
  
  
  > 80 
  
  
  da 500 a 1500 mg due volte al dì 
  
  
  
  Lieve 
  50-79 
  da 500 a 1000 mg due volte al dì 
  
  
  
  Moderato 
  
  
  30-49 
  
  
  da 250 a 750 mg due volte al dì 
  
  
  
  Grave 
  < 30 
  da 250 a 500 mg due volte al dì 
  
  
  
  Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (1) 
  
  
  - 
  
  
  da 500 a 1000 mg una volta al dì (2) 
  
  
  
 
 (1)  Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (2)  Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. 
 Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. 
 Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m 2 , può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): 
 
  
  
  Altezza (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
  
  Altezza (cm) x ks 
  
  Creatinina sierica (mg/dl) 
  
  
  
 
 ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. 
 Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata: 
 
  
  
  
  Gruppo 
  
  
  Clearance della creatinina 
  (ml/min/1,73 m 2 ) 
  
  
  Dose e numero di somministrazioni (1) 
  
  
  
  
  Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi 
  
  
  Infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg 
  
  
  
  
  Normale 
  
  
  > 80 
  
  
  Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno 
  
  
  Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno 
  
  
  
  
  Lieve 
  
  
  50-79 
  
  
  Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno 
  
  
  Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno 
  
  
  
  
  Moderato 
  
  
  30-49 
  
  
  Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno 
  
  
  Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno 
  
  
  
  
  
  
  Grave 
  
  
  < 30 
  
  
  Da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno 
  
  
  Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno 
  
  
  
  
  Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi 
  
  
  - 
  
  
  Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno (2)(4) 
  
  
  Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno  (3)(5) 
  
  
  
 
 (1)  LEVETIRACETAM DOCgen soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse 
 (2)  Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (3)  Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (4)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg). 
 (5)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg). 
 C ompromissione epatica 
 Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m 2  si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. 
 Pop olazione pediatrica 
 Il medico deve prescrivere forma farmaceutica, presentazione e dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose. 
 Levetiracetam  soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati deve essere usata levetiracetam soluzione orale. 
 Monoterapia 
 La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. 
 Non vi sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg 
 La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. 
 Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti: 
 
  
  
  
  Peso 
  
  
  Dose iniziale: 
  10 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  Dose massima: 
  30 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  
  
  6 kg (1) 
  
  
  60 mg (0,6 ml) due volte al giorno 
  
  
  180 mg (1,8 ml) due volte al giorno 
  
  
  
  
  10 kg (1) 
  
  
  100 mg (1 ml) due volte al giorno 
  
  
  300 mg (3 ml) due volte al giorno 
  
  
  
  
  15 kg (1) 
  
  
  150 mg (1,5 ml) due volte al giorno 
  
  
  450 mg (4,5 ml) due volte al giorno 
  
  
  
  
  20 kg (1) 
  
  
  200 mg (2 ml) due volte al giorno 
  
  
  600 mg (6 ml) due volte al giorno 
  
  
  
  
  25 kg 
  
  
  250 mg due volte al giorno 
  
  
  750 mg due volte al giorno 
  
  
  
  
  Da 50 kg (2) 
  
  
  500 mg due volte al giorno 
  
  
  1500 mg due volte al giorno 
  
  
  
 
 (1)  I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con LEVETIRACETAM DOCgen 100 mg/ml soluzione orale. 
 (2)  La dose in bambini ed adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età 
 
 
 La dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno. 
 A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 21 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 Gli infanti devono iniziare il trattamento con LEVETIRACETAM DOCgen 100 mg/ml soluzione orale. Dose raccomandata per infanti  da 1 mese a meno di 6 mesi di età: 
 
 
  
  
  
  Peso 
  
  
  Dose iniziale: 
  7 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  Dose massima: 
  21 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  
  
  4 kg 
  
  
  28 mg (0,3 ml) due volte al giorno 
  
  
  84 mg (0,85 ml) due volte al giorno 
  
  
  
  
  5 kg 
  
  
  35 mg (0,35 ml) due volte al giorno 
  
  
  105 mg (1,05 ml) due volte al giorno 
  
  
  
  
  7 kg 
  
  
  49 mg (0,5 ml) due volte al giorno 
  
  
  147 mg (1,5 ml) due volte al giorno 
  
  
  
 
 
 
 Sono disponibili tre presentazioni: 
 
  Un flacone da 300 ml con una siringa per uso orale da 10 ml (per somministrare fino a 1000 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,25 ml (corrispondenti a 25 mg). 
  Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini  di  4 anni o di età superiore , agli adolescenti e agli adulti. 
  Un flacone da 150 ml con una siringa per uso orale da 3 ml (per somministrare fino a 300 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,1 ml (corrispondenti a 10 mg). 
  Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti ed ai bambini piccoli  da 6 mesi a meno di 4 anni  di età. 
  Un flacone da 150 ml con una siringa per uso orale da 1 ml (per somministrare fino a 100 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,05 ml (corrispondenti a 5 mg). 
 
 Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti da  1  mese a meno di 6 mesi  di età. 
 Modo di somministrazione 
 LEVETIRACETAM DOCgen soluzione orale è per uso orale. 
 La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon e può essere assunta con o senza cibo. 
 
 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Danno renale  La somministrazione di  Levetiracetam  in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici  I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levetiracetam DOCgen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levetiracetam DOCgen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levetiracetam DOCgen durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con  Levetiracetam  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Levetiracetam  ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sin tomi 
 Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di  Levetiracetam . 
 T rattamento del sovradosaggio 
 Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.  La sostanza attiva,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1- pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  Meccanismo 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Levetiracetam  è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli eventi avversi non osservati negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio citrato (per aggiustamento del pH)  Acido citrico (per aggiustamento del pH)  Metile paraidrossibenzoato (E218)  Glicerolo (E422)  Acesulfame potassico (E950)  Maltitolo liquido (E965)  Liquido al lampone (contenente alcol benzilico)  Acqua 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levetiracetam DOCgen  a base di  Levetiracetam  sono:  Italept - Soluzione ,  Keppra - Soluzione ,  Levetiracetam Accord Healthcare ,  Levetiracetam Aurobindo Pharma Italia ,  Levetiracetam Eurogenerici ,  Levetiracetam Ratiopharm