Confezioni 
 Aripiprazolo Teva Italia 15 mg 28 compresse orodispersibili
Cos'è Aripiprazolo Teva Italia? 
 Aripiprazolo Teva Italia  è un farmaco a base del principio attivo  Aripiprazolo , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici  e nello specifico  Altri antipsicotici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Aripiprazolo Teva Italia  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Aripiprazolo Gruppo terapeutico:  Antipsicotici Forma farmaceutica:  compressa orodispersibile
Indicazioni 
 Aripiprazolo Teva Italia  è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. 
 Aripiprazolo Teva Italia  è indicato per il trattamento di episodi maniacali, di entità da moderata a grave, nei pazienti con Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale, negli adulti che hanno manifestato prevalentemente episodi maniacali e i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). 
 Aripiprazolo Teva Italia  è indicato per il trattamento della durata massima di 12 settimane degli episodi maniacali di entità da moderata a grave negli adolescenti affetti da Disturbo Bipolare di Tipo I di età pari o superiore a 13 anni (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 Schizofrenia 
 La dose iniziale raccomanda di Aripiprazolo è di 10 o 15 mg/die, con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. 
 L'aripiprazolo è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. Non è stato dimostrato un incremento dell'efficacia a dosaggi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg, anche se singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. 
 Episodi maniacali nei pazienti con Disturbo Bipolare di Tipo I 
 La dose iniziale raccomandata di aripiprazolo è di 15 mg, somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più elevata. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. 
 Prevenzione delle recidive di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I 
 Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali nei pazienti in trattamento con aripiprazolo, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Sulla base della condizione clinica del paziente, si deve prendere in considerazione un aggiustamento del dosaggio giornaliero, inclusa una riduzione della dose. 
 Popolazione pediatrica 
 Schizofrenia negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 
 la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die, somministrata una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg (es. utilizzando una soluzione orale) per 2 giorni, aggiustato a 5 mg per altri 2 giorni, fino a raggiungere il dosaggio giornaliero raccomandato di 10 mg. Quando appropriati, i successivi aumenti della dose devono essere somministrati con incrementi di 5 mg, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). 
 L'aripiprazolo è efficace a dosi comprese tra 10 e 30 mg/die. Non è stato dimostrato un incremento dell'efficacia a dosaggi maggiori di una dose giornaliera di 10 mg, anche se singoli pazienti possono trarre beneficio da una dose più elevata. 
 L'uso di aripiprazolo non è raccomandato nei pazienti affetti da schizofrenia di età inferiore a 15 anni, a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). 
 Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni: 
 la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die, somministrata una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2 mg (es. utilizzando una soluzione orale) per 2 giorni, aggiustato a 5 mg per altri 2 giorni, quotidiana fino a raggiungere il dosaggio giornaliero raccomandato di 10 mg. 
 La durata del trattamento deve essere quella minima necessaria per il controllo dei sintomi, e non deve superare le 12 settimane. Non è stato dimostrato un aumento dell'efficacia a dosaggi superiori a una dose giornaliera di 10 mg, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con un'incidenza sostanzialmente più elevata di reazioni avverse significative, inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, affaticamento e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, dosi superiori a 10 mg/die devono essere usate solo in casi eccezionali e con un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 I pazienti più giovani hanno un rischio più elevato di manifestare eventi avversi associati ad aripiprazolo. Pertanto, l'uso di aripiprazolo non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 13 anni (vedere sezioni 4.8 e 5.1). 
 Irritabilità associata a disturbo autistico: 
 la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Tic associati alla sindrome di Tourette: 
 la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Popolazioni particolari 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica grave non sono sufficienti a formulare raccomandazioni. In questi pazienti il dosaggio deve essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). 
 Danno renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale. 
 Anziani 
 La sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione di pazienti, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere valutata una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.4). 
 Sesso 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2). 
 Fumatori 
 In accordo alla via metabolica di aripiprazolo, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei fumatori (vedere paragrafo 4.5). 
 Aggiustamenti della dose dovuti a interazioni 
 In caso di somministrazione concomitante dell'aripiprazolo e di forti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta. Quando l'inibitore di CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia combinata, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.5). 
 Quando l'aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un forte induttore del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata. Quando l'induttore di CYP3A4 viene eliminato dalla terapia combinata, la dose di aripiprazolo deve essere ridotta alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.5). 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse orodispersibili sono per uso orale. 
 La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca sulla lingua, dove si disperderà rapidamente nella saliva. Le compresse orodispersibili possono essere assunte con o senza liquidi. Rimuovere la compressa intatta dalla bocca è difficile. Dato che le compresse orodispersibili sono friabili, devono essere assunte immediatamente una volta fuori dal blister. In alternativa, si può disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta. 
 Le compresse orodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate in alternativa alle compresse per i pazienti che hanno difficoltà nel deglutire le compresse (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante questo periodo.  Tendenza suicida   
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 A causa del suo antagonismo del recettore adrenergico α1, l'aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.  Visti gli effetti primari di aripiprazolo a livello del sistema nervoso centrale,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Aripiprazolo Teva Italia"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Aripiprazolo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Aripiprazolo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili studi adeguati e accuratamente controllati con Aripiprazolo su donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite; tuttavia, non è stato possibile stabilire una relazione causale con 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Aripiprazolo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa dei possibili effetti sul sistema nervoso e sulla visione, ad esempio sedazione, sonnolenza, sincope, visione offuscata, diplopia (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Gli effetti indesiderati più comuni segnalati negli studi controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si verifica in più del 3% dei  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi 
 Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, il sovradosaggio accidentale o intenzionale acuto dell'Aripiprazolo da solo è stato identificato in pazienti adulti, con dosi stimate riportate fino a 1.260 mg, senza alcun esito fatale. I segni e sintomi osservati potenzialmente importanti dal punto di vista medico comprendevano letargia, aumento della pressione arteriosa, sonnolenza, tachicardia, nausea, vomito e diarrea. Inoltre, sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale del solo aripiprazolo (fino a 195 mg) nei bambini, senza alcun esito fatale. I segni e sintomi riportati potenzialmente gravi dal punto di vista medico comprendevano sonnolenza, perdita di conoscenza transitoria e sintomi extrapiramidali. 
 Trattamento del sovradosaggio 
 il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto che mantenga in condizioni adeguate le vie aeree, l'ossigenazione e la ventilazione e sul controllo dei sintomi. Bisogna prendere il considerazione la possibilità del coinvolgimento di altri medicinali. Pertanto bisogna avviare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare che includa un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie. In caso di sovradosaggio sospetto o accertato da aripiprazolo, la supervisione medica e il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente. 
 Il carbone attivo (50 g), somministrato un'ora dopo l'aripiprazolo, ha diminuito la C max  di aripiprazolo di circa il 41% e la AUC di circa il 51%, indicando che il carbone può essere un trattamento efficace in caso di sovradosaggio. 
 Emodialisi 
 Nonostante non ci siano informazioni sull'effetto dell'emodialisi per il trattamento del sovradosaggio dell'aripiprazolo, è improbabile che l'emodialisi sia utile nel trattamento del sovradosaggio, poichè l'aripiprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12.  Meccanismo d'azione  È stato proposto che l'efficacia di Aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I è mediata 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'Aripiprazolo è ben assorbito, con picchi di concentrazione plasmatica che si verificano 3-5 ore dopo la somministrazione. L'aripiprazolo subisce un metabolismo presistemico minimo. La biodisponibilità orale assoluta della formulazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali su sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva e dello  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina  Cellulosa microcristallina silicizzata  Silice colloidale anidra  Ossido di ferro giallo (E172) (solo nelle compresse da 15 mg)  Ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 10 mg)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Aripiprazolo Teva Italia  a base di  Aripiprazolo  sono:  Aberipra ,  Abilify - Compressa ,  Abilify - Compressa Orodispersibile ,  Abilify - Soluzione ,  Aripiprazolo Accord ,  Aripiprazolo Aurobindo ,  Aripiprazolo Doc ,  Aripiprazolo Eg ,  Aripiprazolo KRKA ,  Aripiprazolo Mylan Italia ,  Aripiprazolo Mylan Pharma ,  Aripiprazolo Sandoz GBMH ,  Aripiprazolo Teva ,  Aripiprazolo Zentiva