Confezioni 
 Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 100 ml Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 500 ml Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50 ml Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 100 ml Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 500 ml Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50 ml
Cos'è Omnipaque 300? 
 Omnipaque 300  è un farmaco a base del principio attivo  Ioexolo , appartenente alla categoria degli  Mezzi di contrasto  e nello specifico  Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GE Healthcare S.r.l. . Omnipaque 300  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GE Healthcare S.r.l. Concessionario:  GE Healthcare S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Ioexolo Gruppo terapeutico:  Mezzi di contrasto Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l'uso in cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea. Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale. 
 Medicinale solo per uso diagnostico.
Posologia 
 Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso. Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto. 
 Per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale o in cavità corporee. 
 I seguenti dosaggi possono servire da riferimento 
 Uso endovenoso  
 
 
  
   
    
    Indicazione 
    
    
    Concentrazione 
    
    
    Volume 
    
    
    Commenti 
    
   
   
    
    Urografia adulti: 
    
    
    300 mg I/ml 
    o 350 mg I/ml 
    
    
    40-80 ml 
    40-80 ml 
    
    
      
      
    In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml. 
      
    
   
   
    
    bambini < 7 kg 
    
    
    240 mg I/ml 
    o 300 mg I/ml 
    
    
    4 ml/kg p.c. 
    3 ml/kg p.c. 
    
   
   
    
    bambini > 7 kg 
    
    
    240 mg I/ml 
    o 300 mg I/ml 
    
    
    3 ml/kg p.c. 
    2 ml/kg p.c. 
    (max.40 ml) 
    
   
   
    
    Flebografia (gamba) 
      
    
    
    240 mg I/ml 
    o 300 mg I/ml 
    
    
    20-100 ml / gamba 
    
    
      
      
    
   
   
    
    Angiografia digitale di sottrazione (DSA) 
    Adulti 
    
    
    300 mg I/ml 
    o 350 mg I/ml 
    
    
    20-60 ml/ iniezione 
    20-60 ml/ iniezione 
    
    
      
    
   
   
    
    Enhancement in tomografia computerizzata 
    adulti: 
    
    
    240 mg I/ml 
    o 300 mg I/ml 
    o 350 mg I/ml 
    
    
    100-250 ml 
    100-200 ml 
    100-150 ml 
    
    
    Quantità totale di iodio di solito 30-60 g 
    
   
   
    
    bambini: 
    
    
    240 mg I/ml 
    o 300 mg I/ml 
    
    
    2-3 ml/kg p.c.fino a 40 ml 
    1-3 ml/kg p.c.fino a 40ml 
    
    
    In alcuni casi possono essere somministrati fino a 100 ml. 
    
   
  
 
 
   Uso endoarterioso 
 
 
  
   
    
    Indicazione 
    
    
    Concentrazione 
    
    
    Volume 
    
    
    Commenti 
    
   
   
    
    Arteriografia 
    arco aortico 
    
    
    300 mg I/ml 
    
    
    30-40 ml / iniezione 
    
    
    Il volume per l'iniezione dipende dal sito di iniezione 
    
   
   
    
    selett. cerebrale 
    
    
    300 mg I/ml 
    
    
    5-10 ml / iniezione 
    
   
   
    aortografia 
    
    350 mg I/ml 
    
    
    40-60 ml / iniezione 
    
   
   
    
    femorale 
    
    
    300 mg I/ml 
    o 350 mg I/ml 
    
    
    30-50 ml / iniezione 
    
   
   
    
    varie 
    
    
    300 mg I/ml 
    
    
    dipende dal tipo di esame 
    
   
   
    
    Cardioangiografia  
    adulti: 
    ventricolo sin e tratto iniziale dell'aorta 
    
    
    350 mg I/ml 
      
      
      
    
    
    30-60 ml / iniezione 
    
    
      
      
    
   
   
    
    arteriografia selettiva coronarica 
    
    
    350 mg I/ml 
    
    
    4-8 ml / iniezione 
    
   
   
    
    bambini: 
    
    
    300 mg I/ml 
    o 350 mg I/ml 
    
    
    in base all'età, 
    peso e patologia 
    (max.8 ml/kg p.c.) 
    
   
   
    
    Angiografia digitale di sottrazione 
    (adulti) 
    
    
    240 mg I/ml 
    o 300 mg I/ml 
    
    
    1-15 ml / iniezione 
    1-15 ml / iniezione 
    
    
    Dipende dal sito di iniezione. Occasionalmente grandi volumi - fino a 30 ml - possono essere usati. 
    
   
  
 
 Uso intratecale 
 
  
   
    
    Indicazione 
    
    
    Concentrazione 
    
    
    Volume 
    
    
    Commenti 
    
   
   
    
    SOLO ADULTI 
    Mielografia lombare e toracica 
    (iniezione lombare) 
    
    
    240 mg I/ml 
      
      
    
    
    8 - 12 ml 
      
    
    
      
    
     
     
      
    
   
   
    Mielografia cervicale
    (iniezione lombare) 
    
    
    240 mg I/ml 
    o 300 mg I/ml 
    
    10-12 ml
    7 - 10 ml 
    
   
   
    Mielografia cervicale
    (iniezione cervicale laterale) 
    
    240 mg I/ml
    o 300 mg I/ml 
      
    
    6 - 10 ml
    6 - 8 ml 
    
   
   
    
    CT cisternografia
    (iniezione lombare) 
    
      
    
    
    240 mg I/ml 
    
    
    4 - 12 ml 
    
   
  
 
 Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3g iodio. 
 Uso in cavità corporee 
 
  
   
    
    Indicazione 
    
    
    Concentrazione 
    
    
    Volume 
    
    
    Commenti 
    
   
   
    
    Artrografia 
      
    
    
    240 mg I/ml 
    o 300 mg I/ml 
    o 350 mg I/ml 
    
    
    5 - 20 ml 
    5 - 15 ml 
    5 - 10 ml 
    
    
      
      
    
   
   
    
    ERP/ERCP 
    
    
    240 mg I/ml 
    
    
    20 - 50 ml 
    
    
      
    
   
   
    
    Erniografia 
    
    
    240 mg I/ml 
    
    
    50 ml 
      
    
    
    Le dosi variano in base alle dimensioni dell'ernia 
    
   
   
    
    Isterosalpingografia 
    
    
    240 mg I/ml 
    o 300 mg I/ml 
    
    
    15 - 50 ml 
    15 - 25 ml 
    
    
      
      
    
   
   
    
    Sialografia 
    
    
    240 mg I/ml 
    o 300 mg I/ml 
    
    
    0,5 - 2 ml 
    0,5 - 2 ml 
    
    
      
      
    
   
   
    
    Studi gastrointestinali 
    Uso orale 
    adulti: 
    
    
    350 mg I/ml 
    
    
    Individuale 
    
    
      
    
   
   
    bambini: 
      
      
      
   
   
    
    
     esofago 
    
    
    
    300 mgI/ml 
    o 350 mgI/ml 
    
    
    2-4 ml/kg p.c. 
    2-4 ml/kg p.c. 
    
    
    Dose massima 50 ml 
    Dose massima 50 ml 
    
   
   
    
    
     ventricolo laringeo/transito 
    
    
    
    140 mgI/ml 
    
    
    4-5 ml/kg p.c. 
    
   
   
    prematuri: 
    350 mgI/ml 
    
    2-4 ml/kg p.c. 
    
   
   
    
    Uso rettale 
   b ambini: 
    
    140 mgI/ml 
    o diluire con acqua a 100-150 mgI/ml 
    
    
    5-10 ml/kg p.c. 
    5-10 ml/kg p.c. 
    
    
    Esempio: 
    diluire Omnipaque 240, 300 o 350 con acqua 1:1 or 1:2 
    
   
   
    
    CT- enhancement 
    Uso orale 
    
     adulti: 
    
    
    
    Diluire con acqua a ~ 6 mgI/ml 
    
    
    800-2000 ml della soluzione diluita in un arco di tempo. 
    
    
    Esempio: 
    diluire Omnipaque 300 o 
    350 con acqua 1:50 
    
   
   
    
    
      bambini: 
    
    
    
    Diluire con acqua a ~ 6 mgI/ml 
    
    
    15-20 ml/kg p.c. della soluzione diluita 
    
   
   
    
    Uso rettale  
    
     bambini : 
    
    
    
    Diluire con acqua a ~ 6 mgI/ml 
    
    
    individuale 
    
   
  
 

Controindicazioni 
 
 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata. 
 Reazioni gravi a Omnipaque in anamnesi. 
 
 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Speciali precauzioni per l'utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale:   Ipersensibilità  Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati indica la necessità di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedi par.4.4  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Omnipaque 300"  insieme ad altri farmaci come  Competact ,  Diaglimet ,  Efficib - Compresse Rivestite ,  Eucreas ,  Glibomet ,  Gliconorm ,  Glicorest ,  Glubrava ,  Glucophage - Compressa Rivestita ,  Glucophage Unidie ,  Janumet - Compresse Rivestite ,  Jentadueto ,  Komboglyze ,  Metfonorm ,  Metforal ,  Metforalmille ,  Metformina Almus ,  Metformina Aurobindo ,  Metformina Bluefish ,  Metformina DOC - Compressa Rivestita ,  Metformina DOC Generici ,  Metformina EG ,  Metformina Eurogenerici ,  Metformina Hexal AG ,  Metformina Hexal ,  Metformina Mylan Generics ,  Metformina Mylan ,  Metformina Pensa ,  Metformina Teva Italia ,  Metformina Teva ,  Pioglitazone E Metformina Docgen ,  Segluromet ,  Slowmet ,  Suguan M ,  Synjardy ,  Velmetia - Compresse Rivestite ,  Vipdomet - Compresse Rivestite ,  Vokanamet ,  Xigduo ,  Zuglimet - Compressa Rivestita , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Omnipaque 300 durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Omnipaque 300 durante la gravidanza e l'allattamento? Impiego in gravidanza   Finora non è stata valutata la sicurezza d'uso di Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari fino a 1 ora dopo l'iniezione o nelle 24 ore successive alla somministrazione intratecale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).In ogni caso, singole valutazioni devono essere effettuate in caso di sintomi post-mielografici persistenti. 

Effetti indesiderati 
 Generali (si applica a tutti i mezzi di contrasto iodati indipendentemente dalla via di somministrazione):   Qui di seguito sono elencate le possibili reazioni avverse relative alle procedure radiografiche che prevedono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I dati preclinici indicano un alto margine di sicurezza per Omnipaque e non è stato fissato un livello massimo di dose per l'uso intravascolare di routine. Il sovradosaggio sintomatico è improbabile in pazienti con funzionalità renale normale a meno che il paziente non abbia ricevuto in breve tempo oltre 2000 mg I/kg peso corporeo. La durata della procedura è importante per la tollerabilità renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t  1/2  -2 ore). Il sovradosaggio accidentale è più probabile a seguito di procedure angiografiche complesse nei bambini, soprattutto quando vengono effettuate più somministrazioni di alte concentrazioni di mezzo di contrasto. In caso di sovradosaggio, gli squilibri idro-elettrolitici risultanti devono essere compensati. La funzione renale deve essere controllata per i 3 giorni successivi. Se necessario, l'emodialisi può essere utilizzata per eliminare l'eccesso di mezzo di contrasto. Non esiste un antidoto specifico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità. Codice ATC: V08AB02  Per ciò che riguarda la maggior parte dei parametri emodinamici, clinico-chimici e del sistema della coagulazione 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 In pazienti con funzionalità renale normale, quasi il 100% della dose di Ioexolo somministrata per via endovenosa è escreta immodificata dai reni entro 24 ore. La concentrazione massima di ioexolo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Ioexolo ha una tossicità endovenosa acuta molto bassa in topi e ratti. Studi sugli animali hanno mostrato che ioexolo ha un legame proteico molto basso ed è ben tollerato a  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il pH del prodotto è compreso tra 6,8 e 7,6.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Omnipaque 300  a base di  Ioexolo  sono: