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Cos'è Olanzapina Sun? 
 Olanzapina Sun  è un farmaco a base del principio attivo  Olanzapina , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici tienobenzodiazepinici  e nello specifico  Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. . Olanzapina Sun  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Olanzapina Gruppo terapeutico:  Antipsicotici tienobenzodiazepinici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Adulti 
 Olanzapina  è indicata per il trattamento della schizofrenia. 
 Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. 
 Olanzapina  è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. 
 Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 
 Posologia 
 Adulti 
 Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di  Olanzapina  è di 10 mg/die. 
 Episodio di mania: Il dosaggio iniziale è di 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). 
 Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alla necessità) con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. 
 Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.  Olanzapina  può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti, poichè l'assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. 
 Popolazione pediatrica  
 L'uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti è stata segnalata un'entità maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). 
 Pazienti anziani 
 Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione renale e/o epatica 
 In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. 
 Variazioni posologiche legate al sesso del paziente 
 Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio per pazienti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile. 
 Fumatori 
 Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. 
 Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile,anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L'aumento didosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. 
 Olanzapina  compresse orodispersibili: 
 Olanzapina  SUN compressa orodispersibile presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di  Olanzapina  SUN compresse.  Olanzapina  SUN compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa a  Olanzapina  SUN compresse. 
 Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2.5 mg, deve essere usato  Olanzapina  SUN compresse. 
 (Vedere paragrafi 4.5 e 5.2.) 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 Olanzapina  compresse orodispersibili: 
 Olanzapina  SUN compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra è difficile. Poiché la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, essa può essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adatta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima dell'assunzione.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.  Psicosi e/o  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Popolazione pediatrica  Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.  Potenziali interazioni che riguardano olanzapina  Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Olanzapina Sun"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Olanzapina Sun durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Olanzapina Sun durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Dal momento che  Olanzapina  può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore. 

Effetti indesiderati 
 Adulti  Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di  Olanzapina , più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Segni e sintomi 
 Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (incidenza >10%) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma. 
 Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono  delirium , convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2 % dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio. Esiti fatali sono stati segnalati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata segnalata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di  Olanzapina  orale. 
 Trattamento  
 Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. Non è consigliata l'induzione del vomito. Può essere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad esempio lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo). La contemporanea somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60 %. 
 In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poichè la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie. Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: diazepine, ossazepine e tiazepine; codice ATC: N05A H03.  Effetti farmacodinamici   Olanzapina  è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio  profilo farmacologico su numerosi sistemi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Olanzapina  compresse orodispersibili:   Olanzapina  compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina in compresse, con una velocità e grado di assorbimento simili. Le compresse orodispersibili di olanzapina possono essere assunte in  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta (per dose singola)  Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Olanzapina compresse:  lattosio anidro  cellulosa microcristallina  crospovidone tipo A  idrossipropilcellulosa basso sostituita  magnesio stearato  silice colloidale anidra  Olanzapina compresse orodispersibili:  mannitolo  cellulosa microcristallina  aspartame (E 951)  idrossipropilcellulosa basso sostituita  crospovidone 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Olanzapina Sun  a base di  Olanzapina  sono: