Confezioni 
 NovoRapid FlexPen 100 U/ml soluz. iniett. 5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocut. NovoRapid Pumpcart 100 U/ml soluzione iniettabile uso sc o ev 5 cartucce 1,6 ml
Cos'è NovoRapid FlexPen? 
 NovoRapid FlexPen  è un farmaco a base del principio attivo  Insulina Aspart , appartenente alla categoria degli  Insuline  e nello specifico  Insuline e analoghi per iniezione, ad azione rapida . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novo Nordisk S.p.A. . NovoRapid FlexPen  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novo Nordisk A/S Concessionario:  Novo Nordisk S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Insulina Aspart Gruppo terapeutico:  Insuline Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Posologia 
 Posologia 
 La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'Insulina Aspart, è espressa in unità, mentre la potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali. 
 Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere stabilito dal medico in base al fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata. Inoltre NovoRapid flaconcino e NovoRapid PumpCart può essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori. 
 NovoRapid flaconcino, può anche essere usato se la somministrazione per via endovenosa di insulina aspart, da parte di medici o dal personale sanitario, è necessaria. 
 Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose. 
 Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno. In un regime terapeutico basal-bolus, il 50–70% di questo fabbisogno può essere fornito da NovoRapid e il resto dall'insulina ad azione intermedia o prolungata. 
 Un aggiustamento posologico può essere necessario quando i pazienti aumentano l'intensità dell'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. 
 Popolazioni particolari 
 Pazienti anziani   (≥ 65 anni) 
 NovoRapid può essere usato nei pazienti anziani. 
 Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. 
 Compromissione renale ed epatica 
 La compromissione renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. 
 Nei pazienti con compromissione renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. 
 Popolazione pediatrica 
 NovoRapid può essere usato in bambini e adolescenti dall'età di 1 anno in poi al posto dell'insulina umana solubile nel caso in cui sia vantaggioso un rapido inizio dell'azione, per esempio, al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 La sicurezza e l'efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto di 1 anno di età non è stata stabilita. Non sono disponibili dati. 
 Trasferimento da altri medicinali insulinici 
 Nel trasferimento da altri medicinali insulinici, può essere necessario l'aggiustamento della dose di NovoRapid e dell'insulina basale. NovoRapid inizia ad agire più rapidamente e ha una durata d'azione più breve rispetto all'insulina umana solubile. Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, inizierà ad agire entro 10–20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra nell'arco di 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione è compresa tra le 3 e le 5 ore. 
 Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 NovoRapid è un analogo dell'insulina ad azione rapida. 
 NovoRapid viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile la maggiore rapidità di azione di NovoRapid è mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e all'intensità dell'attività fisica. 
 Grazie alla maggiore rapidità di azione, NovoRapid deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto. Quando necessario può essere somministrato subito dopo un pasto. 
 NovoRapid flaconcino/NovoRapid PumpCart 
 Infusione continua sottocutanea di insulina  (CSII) 
 NovoRapid può essere usato per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato. 
 Quando NovoRapid è usato con i microinfusori per l'insulina, non deve essere miscelato con nessun altro medicinale insulinico. 
 I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. 
 I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore. 
 NovoRapid flaconcino 
 Uso endovenoso 
 Se necessario, NovoRapid può essere somministrato per via endovenosa e ciò deve essere eseguito da medici o dal personale sanitario. 
 Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unità/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unità/ml a 1,0 unità/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. 
 Benché stabile nel tempo, una certa quantità di insulina sarà inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia. 
 Miscelazione di due tipi di insulina 
 NovoRapid può essere miscelata solo con insulina NHP (Neutral Protamine Hagedorn) in una siringa per uso sottocutaneo. Quando NovoRapid viene miscelato con l'insulina NPH, NovoRapid deve essere aspirato per primo all'interno della siringa e la miscela deve essere iniettata immediatamente dopo la miscelazione. La miscela di insulina non deve essere iniettata per via endovenosa o usata con un microinfusore per insulina sottocutanea. 
 Somministrazione con una siringa 
 NovoRapid flaconcini richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata. Vedere anche paragrafo 6.2. 
 NovoRapid Penfill 
 Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina 
 NovoRapid Penfill è progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. NovoRapid Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione con microinfusori per insulina, deve essere utilizzato un flaconcino o NovoRapid PumpCart. 
 NovoRapid FlexPen 
 Somministrazione con FlexPen: 
 NovoRapid FlexPen è una penna pre-riempita (codice-colore) progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. NovoRapid FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione con microinfusori per insulina, deve essere utilizzato un flaconcino o NovoRapid PumpCart. 
 NovoRapid InnoLet 
 Somministrazione con InnoLet 
 NovoRapid InnoLet è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità. NovoRapid InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione con microinfusori per insulina, deve essere utilizzato un flaconcino o NovoRapid PumpCart. 
 NovoRapid FlexTouch 
 Somministrazione con  FlexTouch 
 NovoRapid FlexTouch è una penna pre-riempita (codice-colore) progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexTouch rilascia da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. NovoRapid FlexTouch è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. Se è necessaria la somministrazione con microinfusori per insulina, deve essere utilizzato un flaconcino o NovoRapid PumpCart. 
 NovoRapid PumpCart 
 Somministrazione mediante infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) 
 NovoRapid PumpCart è una cartuccia progettata per essere usata esclusivamente con microinfusori per insulina come il microinfusore Accu-Chek Insight e il microinfusore YpsoPump. 
 La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato. NovoRapid PumpCart è adatto solo per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa o iniezione endovenosa, deve essere utilizzato un flaconcino. 
 Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate sull'uso.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poichè questo può significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio.  Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente:  i farmaci antidiabetici orali, gli inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), i  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "NovoRapid FlexPen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere NovoRapid FlexPen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere NovoRapid FlexPen durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  NovoRapid (Insulina Aspart) può essere usato in gravidanza. I dati provenienti da due studi clinici randomizzati (rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte) indicano assenza di effetti indesiderati dell'insulina aspart 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La capacità di concentrazione e di reazione del paziente può ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari). 
 I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con NovoRapid sono soprattutto riconducibili all'effetto farmacologico dell'insulina.  L'ipoglicemia è la reazione avversa più frequentemente riportata durante  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio per l'insulina, tuttavia, l'ipoglicemia può svilupparsi in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente: 
 
  Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati mediante somministrazione orale di glucosio o prodotti zuccherati. Si raccomanda pertanto ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti zuccherati 
  Gli episodi ipoglicemici gravi, in cui il paziente perde conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure mediante glucosio somministrato per via endovenosa da medici o dal personale sanitario. Somministrare anche il glucosio per via endovenosa se il paziente non reagisce al glucagone entro 10-15 minuti. Quando il paziente riprende conoscenza, si raccomanda la somministrazione di carboidrati orali per evitare una ricaduta. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete. Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione rapida. Codice ATC: A10AB05.  Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici  L'effetto ipoglicemizzante dell'Insulina Aspart è dovuto alla 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento, distribuzione ed eliminazione  In NovoRapid la sostituzione dell'aminoacido prolina con l'acido aspartico in posizione B28 riduce la tendenza a formare esameri come accade invece con l'insulina umana solubile. NovoRapid  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e sviluppo.  Nei test in vitro,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glicerolo  Fenolo  Metacresolo  Zinco cloruro  Sodio fosfato dibasico diidrato  Sodio cloruro  Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)  Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  NovoRapid FlexPen  a base di  Insulina Aspart  sono:  NovoRapid Penfill