Confezioni 
 Zonisamide Doc Generici 100 mg 56 capsule Zonisamide Doc Generici 25 mg 14 capsule Zonisamide Doc Generici 50 mg 28 capsule
Cos'è Zonisamide Doc Generici? 
 Zonisamide Doc Generici  è un farmaco a base del principio attivo  Zonisamide , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Zonisamide Doc Generici  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Zonisamide Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Zon isamide è indicato come: 
 
  mon oterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1); 
  terap ia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età. 

Posologia 
 P o sologia – Adulti 
 In cremento della dose e dose di mantenimento 
 Zon isamide può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto alla terapia esistente negli adulti. La dose deve essere titolata in base all'effetto clinico. Gli incrementi della dose e le dosi di mantenimento raccomandati sono riportati nella Tabella 1. Alcuni pazienti, soprattutto quelli che non assumono agenti induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori. 
 So spensione 
 Nel  caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con Zonisamide, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici in pazienti adulti, è stata applicata una riduzione delle dosi di 100 mg a intervalli settimanali, con contemporaneo aggiustamento delle dosi degli altri farmaci antiepilettici (ove necessario). 
 Tabel la 1. Adulti – Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati 
 
  
   
    
    R egime  di   t rattamento 
    
    
    Fase  di titolazione 
    
    
    D ose  di mantenimento abituale 
    
   
   
    
    M onote rapia – 
    Pa zienti adulti di nuova diagnosi 
    
    
    Settima na   1  + 2 
    
    
    Settima na   3  + 4 
    
    
    Settima na   5  + 6 
    
    
    300  mg al giorno (una volta al giorno). 
    Se  è necessaria una dose più  ele vata: aumentare ad intervalli di due settimane, con incrementi di 100 mg, fino a un massimo di 500 mg. 
    
   
   
    
    100  mg/die (una volta al giorno) 
    
    
    200  mg/die (una volta al giorno) 
    
    
    300  mg/die (una volta al giorno) 
    
   
   
    
    Te rapia aggiuntiva 
    - con agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) 
    
    
    S ettima na 1 
    
    
    S ettima na 2 
    
    
    Settima na   da  3 a 5 
    
    
    da  300 a 500 mg al  giorno  (una volta al giorno o divisi in due volte al giorno). 
    
   
   
    
    50  mg/die (divisi in due  do si) 
    
    
    100  mg/die (divisi in due  do si) 
    
    
    Au mentare ad intervalli  sett imanali con in crementi di 100 mg 
    
   
   
    
    - senza agenti induttori del CYP3A4; o con danno renale o compromissione epatica 
    
    
    Settima na   1  + 2 
    
    
    S ettima na   3  + 4 
    
    
    Settima na   da  5 a 10 
    
    
    da  300 a 500 mg al  giorno  (una volta al giorno o divisi in due volte al giorno). 
    Al cuni pazienti possono  ri spondere a dosi più basse. 
    
   
   
    
    50  mg/die (divisi in due  do si) 
    
    
    100  mg/die (divisi in due  do si) 
    
    
    Au mentare ad intervalli di due  sett imane  con  incrementi fino a 100 mg 
    
   
  
 
 R a ccomandazioni posologiche generali per zonisamide in popolazioni speciali di pazient i 
 P opola zione pediatrica (a partire dai 6 anni di età) 
 In cremento della dose e dose di mantenimento 
 Zon isamide deve essere aggiunto alla terapia esistente nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età. La dose deve essere titolata in base all'effetto clinico. Gli incrementi della dose e le dosi di mantenimento raccomandati sono riportati nella Tabella 2. Alcuni pazienti, soprattutto quelli che non assumono agenti induttori del CYP3A4, possono rispondere a dosi inferiori. 
 I  medici devono portare all'attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/delle persone che si prendono cura di loro la Sezione di avvertimento per i pazienti (nel foglio illustrativo) relativamente  alla  prevenzione dei colpi di calore (vedere paragrafo 4.4: Popolazione pediatrica). 
 Tabel la 2.  Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età) – Incremento della dose e regime di mantenimento   raccomandati 
 
 
  
   
    
    R egime  di  t rattamento 
    
    
    Fase  di titolazione 
    
    
    D ose  di mantenimento abituale 
    
   
   
    
    Te rapia   A ggiunti va  –  con  agen ti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) 
    
    
    S ettima na 1 
    
    
    Settima na   da  2 a 8 
    
    
    P a zienti di peso da   20  a 55 kg a 
    
    
    P a zienti di peso >   55  kg 
    
   
   
    
    1  mg/kg/die (una volta al  giorn o) 
    
    
    Au mentare a   inte rvalli settimanali  con in crementi di 1 mg/kg 
    
    
    da  6 a 8 mg/kg/die (una volta al giorno) 
    
    
    300-5 00 mg/die (una volta al giorno) 
    
   
   
    
    -  senza agenti induttori del CYP3A4 
    
    
    Settima na   1  + 2 
    
    
    S ettima ne ≥ 3 
    
    
    da  6 a 8 mg/kg/die (una volta al giorno) 
    
    
    300-5 00 mg/die (una volta al giorno) 
    
   
   
    
    1  mg/kg/die  (una  volta al giorno) 
    
    
    Au mentare a   inte rvalli di due settimane  con 
    in crementi di 1 mg/kg 
    
   
  
 
 
 N ota: 
 a.  Per assicurare il mantenimento di una adeguata dose terapeutica, è necessario monitorare il peso corporeo del bambino ed aggiustare la dose ad ogni variazione, fino a un peso corporeo di 55 kg. La posologia è 6-8 mg/kg/die fino a una dose massima di 500 mg/die. 
 La  sicurezza e l'efficacia di zonisamide nei bambini di età inferiore a 6 anni, o di peso corporeo inferiore a 20 kg, non sono state ancora stabilite. 
 Esi stono dati limitati in studi clinici in pazienti di peso corporeo inferiore a 20 kg. Pertanto, i bambini a partire da 6 anni di età e con peso corporeo inferiore a 20 kg devono essere trattati con cautela. 
 Con  i dosaggi delle capsule di ZONISAMIDE DOC Generici disponibili in commercio non è sempre possibile ottenere con precisione la dose calcolata. In questi casi, si raccomanda perciò di arrotondare la dose totale di ZONISAMIDE DOC Generici per eccesso o per difetto alla dose più vicina a quella ottenibile con i dosaggi delle capsule di ZONISAMIDE DOC Generici disponibili in commercio (25 mg, 50 mg e 100 mg). 
 S o spensione 
 Nel  caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con zonisamide, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici in pazienti pediatrici, la riduzione graduale della dose è stata completata riducendo la posologia a intervalli settimanali con decrementi di circa 2 mg/kg (ossia coerentemente con il programma illustrato nella Tabella 3). 
 Tabel la 3.  Popolazione pediatrica (a partire dai 6 anni di età) – Programma di riduzione graduale  della dose raccomandati 
 
 
  
   
    
    P eso 
    
    
    R idu zione a intervalli settimanali con decrementi di: 
    
   
   
    
    20  – 28 kg 
    
    
    da  25 a 50 mg/die * 
    
   
   
    
    29  – 41 kg 
    
    
    da  50 a 75 mg/die * 
    
   
   
    
    42  – 55 kg 
    
    
    100  mg /die * 
    
   
   
    
    > 55  Kg 
    
    
    100  mg/die * 
    
   
  
 
 
 Nota: 
 *  Tutte le dosi sono da intendersi una volta al giorno. 
 A n z iani 
 Si  deve usare cautela all'inizio del trattamento in pazienti anziani, in quanto esistono informazioni limitate sull'uso di zonisamide in questi pazienti. I medici devono tenere conto del profilo di sicurezza di zonisamide (vedere paragrafo 4.8). 
 P a z ienti  con danno renale 
 Occorre  prestare cautela nel trattamento di pazienti con danno renale, in quanto per tali pazienti esistono informazioni limitate per cui potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione. Dato che la zonisamide ed i suoi metaboliti vengono escreti per via renale, il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta o laddove si osservi un aumento sostenuto, clinicamente significativo, della creatinina sierica. 
 Nei  soggetti con danno renale , la clearance renale delle singole dosi di zonisamide era positivamente correlata alla clearance della creatinina. L'AUC plasmatica della zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina < 20 ml/min. 
 P a z ienti  con compromissione epatica 
 L'u so nei pazienti con compromissione epatica non è stato studiato. Pertanto, l'uso nei pazienti con grave compromissione epatica non è raccomandato. Occorre avere cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata nei quali potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione di zonisamide. 
 M odo di  somministrazione 
 Zon isamide capsule rigide è per uso orale. 
 E ffetto  del cibo 
 Zon isamide può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Iper sensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sulfamidici. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Rash di natura inspiegabile  In associazione alla terapia con Zonisamide possono verificarsi rash gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens- Johnson.  Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetto di zonisamide sugli enzimi del citocromo P450  Gli studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani hanno dimostrato assenza o scarsa (<25%) inibizione degli isoenzimi 1A2, 2A6, 2B6,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zonisamide Doc Generici"  insieme ad altri farmaci come  Atripla ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Sustiva - Capsula ,  Sustiva - Compressa Rivestita , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zonisamide Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zonisamide Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione.  Gravidanza  I dati 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, poichè alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o difficoltà di concentrazione, in particolare nella prima fase del trattamento o dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere informati della necessità di avere cautela durante attività che richiedono un elevato grado di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La Zonisamide è stata somministrata a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto zonisamide per almeno 1 anno. Inoltre,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Vi  sono stati casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale in pazienti adulti e pediatrici. In alcuni casi, il sovradosaggio è stato asintomatico, in particolare laddove emesi o lavanda gastrica erano stati tempestivi. In altri casi, il sovradosaggio è stato seguito da sintomi quali sonnolenza, nausea, gastrite, nistagmo, mioclono, coma, bradicardia, ridotta funzione renale, ipotensione e depressione respiratoria. Una concentrazione plasmatica molto elevata di 100,1 µg/ml di Zonisamide è stata registrata circa 31 ore dopo l'assunzione di zonisamide e clonazepam da parte di un paziente; il paziente è entrato in coma e ha presentato depressione respiratoria, ma ha ripreso conoscenza cinque giorni dopo e non ha avuto sequele. 
 T ratta mento 
 Non  sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di zonisamide. A seguito di sospetto recente sovradosaggio, può essere indicato lo svuotamento dello stomaco tramite lavanda gastrica o induzione di emesi, con le abituali precauzioni per proteggere le vie respiratorie. È indicata una terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente delle funzioni vitali e l'attenta osservazione. La zonisamide ha una lunga emivita di eliminazione, quindi i suoi effetti possono persistere nel tempo. Sebbene non sia stata formalmente studiata per il trattamento del sovradosaggio, l'emodialisi ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di zonisamide in un paziente con ridotta funzione renale e può essere considerata come trattamento del sovradosaggio, se clinicamente indicata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX15.  La Zonisamide è un derivato benzisossazolico. È un farmaco antiepilettico con debole attività sull'anidrasi carbonica in- vitro. È chimicamente non relazionata ad 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La Zonisamide viene assorbita quasi completamente dopo la somministrazione orale, raggiungendo in genere i picchi di concentrazione sierica o plasmatica entro 2-5 ore dalla somministrazione. Si ritiene che il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Risultati non osservati negli studi clinici, ma evidenziati nel cane a livelli di esposizione simili all'uso clinico, sono stati modificazioni epatiche (ingrossamento, colorazione marrone scuro, lieve aumento di volume degli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  Cellulosa microcristallina   Olio vegetale idrogenato   Sodio laurilsolfato  Involucro della capsula  Gelatina  Titanio diossido (E171)  Inchiostro di stampa (100 mg)  Gomma lacca  Ferro ossido nero (E172) 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zonisamide Doc Generici  a base di  Zonisamide  sono:  Zonegran - Capsula ,  Zonisamide Mylan ,  Zonisamide Sandoz