Confezioni 
 Fluorouracile AHCL 50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione 1 flac. 10 ml Fluorouracile AHCL 50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione 1 flac. 100 ml Fluorouracile AHCL 50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione 1 flac. 20 ml Fluorouracile AHCL 50 mg/ml soluzione iniettabile o infusione 1 flac. 5 ml
Cos'è Fluorouracile AHCL? 
 Fluorouracile AHCL  è un farmaco a base del principio attivo  Fluorouracile , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antimetaboliti  e nello specifico  Analoghi della pirimidina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Fluorouracile AHCL  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Fluorouracile Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antimetaboliti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Fluorouracile è indicato negli adulti. 
 Fluorouracile è indicato nel trattamento delle seguenti neoplasie maligne e patologie: 
 
  Nel trattamento del carcinoma metastatico del colon-retto; 
  Nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon e del retto; 
  Nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato; 
  Nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato; 
  Nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato; 
  Nel trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico; 
  Come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario invasivo primario operabile; 
  Nel trattamento del carcinoma non operabile, localmente avanzato, delle cellule squamose della testa e del collo in pazienti non precedentemente trattate; 
  Nel trattamento del carcinoma localmente ricorrente o metastatico delle cellule squamose della testa e del collo. 

Posologia 
 Posologia 
 Il 5-Fluorouracile deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato con una vasta esperienza nella terapia con farmaci citostatici. 
 I pazienti devono essere attentamente e frequentemente monitorati durante il trattamento. Devono essere attentamente considerati prima di ogni trattamento i rischi ed i benefici per i singoli pazienti. 
 Modo di somministrazione 
 Il 5-fluorouracile può essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo, infusione o infusione continua per parecchi giorni. 
 "Queste sono indicazioni generali. Si prega di fare riferimento a una linea guida locale o internazionale (aggiornata) per maggiori raccomandazioni". 
 Precauzioni da adottare prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale 
 Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 
 Somministrazione endovenosa: 
 La dose di 5-fluorouracile e lo schema di trattamento dipende dal regime di trattamento scelto, l'indicazione, lo stato generale e il precedente trattamento del paziente. I regimi di trattamento variano con la combinazione di 5-fluorouracile con altri agenti citotossici o con la dose di acido folinico usato in concomitanza. 
 Il numero di cicli usati dovrebbe essere deciso dal medico curante in base ai protocolli di trattamento locali e alle linee guida; prendendo in considerazione il successo del trattamento e la tollerabilità nei singoli pazienti. 
 Il trattamento iniziale deve essere somministrato in ospedale. 
 La riduzione della dose è consigliabile in pazienti con una delle seguenti caratteristiche: 
 
  Cachessia 
  Intervento chirurgico maggiore nei precedenti 30 giorni 
  Ridotta funzionalità midollare 
  Funzionalità epatica o renale alterata. 
 
 Adulti e pazienti anziani trattati con 5-fluorouracile devono essere monitorati prima di ogni dose per la tossicità ematologica (piastrine, leucociti e granulociti), gastrointestinale (stomatite, diarrea, sanguinamento dal tratto gastrointestinale), e neurologica, e, se necessario, la dose di 5-fluorouracile può essere sia ridotta che negata. 
 La necessità di aggiustamento del dosaggio o la sospensione del medicinale dipende dalla comparsa di effetti indesiderati. Le tossicità ematologiche come leucociti ridotti (≤ 3500/mm 3 ) e/o conta piastrinica ridotta (≤ 100000/mm 3 ) possono richiedere l'interruzione del trattamento. La ripresa del trattamento deve essere decisa dal medico curante a seconda dello scenario clinico. 
 Cancro del colon-retto:  
 Il 5 - fluorouracile è usato nel trattamento di tumori del colon e del retto in un certo numero di regimi di trattamento. Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato insieme ad acido folinico. Regimi di trattamento comunemente utilizzati combinano 5-fluorouracile e acido folinico anche con altri agenti chemioterapici come l'irinotecan (FOLFIRI e FLIRI), oxaliplatino (FOLFOX) o entrambi irinotecan e oxaliplatino (FOLFIRINOX). 
 Il range di dosaggio comunemente usato di 5-fluorouracile varia da 200-600 mg/m 2  di superficie corporea. La dose varia anche a seconda della somministrazione come endovenosa in bolo o come infusione endovenosa continua. 
 Gli orari delle dosi variano anche a seconda del regime di chemioterapia, e la dose di 5-fluorouracile potrebbe essere ripetuta settimanalmente, bi-settimanalmente o mensilmente. 
 Il numero di cicli varia con i regimi terapeutici utilizzati e dipende anche dalla decisione clinica basata sul successo del trattamento e sulla tollerabilità. 
 Cancro al seno:  
 Il 5-fluorouracile è comunemente usato in regimi chemioterapici in combinazione con ciclofosfamide e metotressato (CMF), o epirubicina, ciclofosfamide (FEC) o metotressato e leucovorin (MFL). La dose è 500-600 mg/m 2  di superficie corporea come bolo per via endovenosa e ripetuta ogni 3-4 settimane, se necessario. Nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo primario, la durata del trattamento di solito continuerà per 6 cicli. 
 Cancro gastrico e cancro della giunzione gastroesofagea:  
 È attualmente raccomandata la chemioterapia peri-operatoria con il regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile). La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg/m 2  di superficie corporea al giorno somministrato in infusione endovenosa continua per 3 settimane. Sono raccomandati 6 cicli, ma questo dipende dal successo del trattamento e dalla tollerabilità del medicinale da parte del paziente. 
 Cancro esofageo:  
 Il 5-fluorouracile è comunemente usato in combinazione con cisplatino, o cisplatino e epirubicina, o epirubicina e oxaliplatino. La dose varia tra 200 - 1000 mg/m 2  di superficie corporea al giorno come infusione endovenosa continua per diversi giorni e ripetuta ciclicamente a seconda del regime. 
 Per i tumori che coinvolgono parte inferiore dell'esofago, è comunemente raccomandata la chemioterapia peri-operatoria con il regime ECF (epirubicina, cisplatino, 5-fluorouracile). La dose raccomandata di 5-fluorouracile è di 200 mg/m 2  di superficie corporea al giorno somministrata in infusione endovenosa continua per 3 settimane e ripetuta ciclicamente. Per quanto riguarda la somministrazione di 5-fluorouracile/cisplatino in combinazione con la radioterapia, si rimanda alla letteratura. 
 Cancro al pancreas: 
 Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato in combinazione con acido folinico o gemcitabina. La dose varia tra 200-500 mg/m 2  di superficie corporea al giorno come iniezione endovenosa in bolo o per infusione endovenosa, a seconda del regime e ripetuta ciclicamente. 
 Cancro della testa e del collo:  Il 5-fluorouracile viene preferibilmente usato in combinazione con cisplatino o carboplatino. La dose varia tra 600-1200 mg/m 2  di superficie corporea al giorno come iniezione endovenosa continua per parecchi giorni e ripetuta ciclicamente a seconda del regime. 
 Per quanto riguarda la somministrazione di 5-fluorouracile/cisplatino o carboplatino in combinazione con la radioterapia, si rimanda alla letteratura. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale o epatica 
 Si consiglia cautela ed è probabilmente necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale o epatica. 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di fluorouracile non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia. 
 ANZIANI 
 Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al Fluorouracile o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Il fluorouracile è controindicato nei seguenti casi: 
 
  Infezioni gravi (ad es. Herpes zoster, varicella). 
  Pazienti seriamente debilitati. 
  Depressione midollare dopo la radioterapia o il trattamento con altri agenti antineoplastici. 
  Trattamento di patologia non maligna. 
  Grave insufficienza epatica. 
  Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato in associazione con brivudina, sorivudina ed analoghi. Brivudina, sorivudina ed analoghi sono potenti inibitori dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). 
  Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato a pazienti omozigoti per la diidropirimidina deidrogenasi (DPD). 
  Fluorouracile è rigorosamente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento  (vedere paragrafo 4.6). 
  In pazienti con nota assenza completa dell'attività di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si raccomanda che il Fluorouracile venga somministrato solamente da un medico specializzato nell'uso di potenti antimetaboliti, o sotto la sua rigorosa supervisione e che disponga di strutture per il regolare  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 È stato osservato che diversi agenti modulano biochimicamente l'efficacia antitumorale o la tossicità del fluorouracile. I farmaci comuni comprendono metotrexato, metronidazolo, leucovorina, interferone alfa e allopurinolo.  Sia l'efficacia che la  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Fluorouracile AHCL"  insieme ad altri farmaci come  Calcio Levofolinato Teva Generics - Polvere ,  Calcio Levofolinato Teva Generics - Soluzione ,  Deflamon ,  Ferrofolin ,  Flagyl ,  Folanemin ,  Folina ,  Lederfolin - Compressa, Granulato, Polvere ,  Lederfolin - Polvere ,  Levofolene ,  Meclon - Crema, Soluzione ,  Meclon - Ovulo ,  Metronidazolo Baxter Spa ,  Metronidazolo B. Braun ,  Metronidazolo Bioindustria L.I.M. ,  Metronidazolo Fresenius Kabi Italia ,  Metronidazolo S.A.L.F. ,  Metronidazolo Same ,  Pylera ,  Rosiced ,  Rozex ,  Vagilen ,  Zidoval , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Fluorouracile AHCL durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Fluorouracile AHCL durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza:  Il Fluorouracile è severamente controindicato nelle donne in gravidanza e in allattamento.  Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, tuttavia, sono stati segnalati difetti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Il Fluorouracile può causare effetti collaterali come nausea e vomito. Può inoltre produrre eventi avversi sul sistema nervoso e alterazioni visive che potrebbero interferire sulla guida o sull'uso di macchinari pesanti. 

Effetti indesiderati 
 Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione:  Molto comune (≥1/10),  Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10),  Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100),  Raro (da ≥ 1/10.000  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I sintomi e i segni di sovradosaggio sono qualitativamente simili alle reazioni avverse, ma in genere sono più pronunciati; in particolare, potrebbero verificarsi le seguenti reazioni: 
 Nausea, vomito, diarrea, ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento, depressione midollare (incluse trombocitopenia, leucopenia e agranulocitosi). 
 Il trattamento consiste nell'interruzione del farmaco e l'istituzione delle misure di supporto (vedere paragrafo 4.4). 
 I pazienti in cui si è verificato un sovradosaggio di Fluorouracile devono essere attentamente monitorati per almeno 4 settimane. Se compaiono anormalità, dovrà essere adottata una appropriata terapia. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; Antimetaboliti; Analoghi pirimidinici.  Codice ATC: L01BC02.  Meccanismo d'azione  Il Fluorouracile è un analogo dell'uracile, un componente dell'acido ribonucleico. Si ritiene che il farmaco agisca come un 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo la somministrazione per via endovenosa, il Fluorouracile si distribuisce attraverso l'acqua corporea e scompare dal sangue entro 3 ore. Viene captato in modo preferenziale mediante la divisione attiva dei  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non sono stati inclusi, perchè il profilo di tossicità clinica del Fluorouracile è stato stabilito dopo molti anni di uso clinico.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)  Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Fluorouracile AHCL  a base di  Fluorouracile  sono:  Fluorouracile AHCL ,  Fluorouracile Hikma ,  Fluorouracile Teva