Confezioni 
 Afslamet 10 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml c/tampone imbevuto con alcol Afslamet 12,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml c/tampone imbevuto con alcol Afslamet 15 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 15 mg/0,38 ml c/tampone imbevuto con alcol Afslamet 17,5 mg/0,44 ml soluzione iniettabile 4 siringa preriempita Afslamet 20 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml c/tampone imbevuto con alcol Afslamet 25 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml c/tampone imbevuto con alcol Afslamet 7,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml c/tampone imbevuto con alcol
Cos'è Afslamet? 
 Afslamet  è un farmaco a base del principio attivo  Metotrexato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato  e nello specifico  Altri immunosoppressivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SF Group s.r.l. . Afslamet  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SF Group s.r.l. Concessionario:  SF Group s.r.l. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Metotrexato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Afslamet è indicato per il trattamento di: 
 
  grave artrite reumatoide attiva in pazienti adulti, 
  forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) è inadeguata , 
  psoriasi vulgaris grave e generalizzata, specialmente della tipologia a placche e psoriasi artritica nei pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia convenzionale 
  malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine. 

Posologia 
 
 Nel trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi e artrite psoriasica, Morbo di Crohn, Afslamet (Metotrexato)  deve essere assunto solo una volta alla settimana . Errori di dosaggio nell'utilizzo di Afslamet (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.  
 
 Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo. 
 Afslamet viene somministrato  una volta a settimana . 
 Il paziente deve essere chiaramente informato che la frequenza di somministrazione è di  una volta alla settimana . È consigliabile stabilire un giorno fisso e adeguato della settimana come giorno di iniezione. 
 L'eliminazione del metotrexato è ridotta in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicità e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4). 
 Posologia 
 Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide 
 La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg di metotrexato  una volta alla settimana , somministrato per via sottocutanea. In funzione dell'attività individuale della malattia e della tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradualmente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata. Tuttavia, dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicità, in particolare soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento si può manifestare approssimativamente dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. 
 Dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di età affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile 
 La dose raccomandata è di 10-15 mg/m 2  di superficie corporea/ una volta a settimana , somministrata per via sottocutanea. Nei casi di refrattarietà alla terapia la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m 2  di superficie corporea/ una volta a settimana . Tuttavia, in caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio. 
 Poichè i dati disponibili sull'uso endovenoso nei bambini e adolescenti sono limitati la somministrazione parenterale è ristretta all'iniezione sottocutanea e intramuscolare. 
 Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/ adolescenti. 
 Si sconsiglia l'uso in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa della scarsa disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). 
 Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica 
 Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via parenterale una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato  una volta alla settimana , somministrata per via sottocutanea. La dose può essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono già essere associate ad un aumento significativo della tossicità, in particolare alla soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento si può manifestare approssimativamente dopo 2-6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. 
 Dose massima settimanale 
 La dose deve essere aumentata secondo necessità ma, in generale, non deve superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in pochi casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non deve eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poichè la tossicità aumenta notevolmente. 
 Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn : 
 
  Terapia di induzione: 
 
 25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea. 
 La risposta al trattamento può essere prevista dopo circa 8-12 settimane. 
 
  Terapia di mantenimento: 
 
 15 mg/settimana somministrato per via sottocutanea. 
 Non c'è sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccomandare Afslamet nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazione. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con danno renale 
 Afslamet deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modo seguente: 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Dose 
    
   
   
    
    > 60 
    
    
    100% 
    
   
   
    
    30-59 
    
    
    50% 
    
   
   
    
    < 30 
    
    
    Afslamet non deve essere utilizzato 
    
   
  
 
 Vedere paragrafo 4.3 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Il metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie del fegato, in atto o pregresse, soprattutto se dovute all'alcool. Il metotrexato è controindicato nei casi in cui la bilirubina è superiore a 5 mg/dl (85,5 μmol/l). 
 Per un elenco completo delle controindicazioni, vedere paragrafo 4.3. 
 Uso in pazienti anziani 
 Nei pazienti anziani deve essere considerata la riduzione della dose in ragione della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associate all'età. 
 Uso in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (effusioni pleuriche, asciti) 
 In pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione, il tempo di dimezzamento del metotrexato può aumentare fino a 4 volte, pertanto può essere necessaria una riduzione della dose o, in taluni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4). 
 Durata e modo di somministrazione 
 Il medicinale è solo monouso. 
 La soluzione iniettabile di Afslamet può essere somministrata per via sottocutanea. 
 La durata complessiva del trattamento è decisa dal medico. 
 Per ulteriori istruzioni per l'uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6. 
 Nota: 
 Il passaggio dal trattamento orale alla somministrazione per via parenterale può rendere necessaria una riduzione della dose in considerazione della variabilità della biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale. 
 La supplementazione di acido folico può essere presa in considerazione in accordo con le attuali linee guida.
Controindicazioni 
 Afslamet è controindicato in caso di 
 
  ipersensibilità al Metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, 
  grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2), 
  abuso di alcool, 
  grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4), 
  discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa , 
  infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza, 
  ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva, 
  gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6), 
  vaccinazione concomitante con vaccini vivi. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti devono essere chiaramente informati che la terapia deve essere effettuata una volta alla settimana e non tutti i giorni.  I pazienti in terapia devono essere sottoposti ad appropriati  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Protossido di azoto  L'uso di protossido di azoto può potenziare l'effetto di metotrexato sui folati, portando ad una aumentata tossicità, quale una mielosopressione non prevedibile e stomatiti. Sebbene questo effetto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Afslamet"  insieme ad altri farmaci come  Anadir ,  Antra ,  Appryo ,  Ariliar ,  Axagon ,  Cletus ,  Dosanloc ,  Ermes ,  Esomeprazolo Almus Pharma ,  Esomeprazolo Doc Generics ,  Esomeprazolo Pensa Pharma ,  Esomeprazolo SUN ,  Esomeprazolo Sun Pharma ,  Esomeprazolo Tillomed ,  Esopral ,  Eugastrol Reflusso ,  Frilans ,  Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Ibimezolo ,  Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Inizol - Compressa Gastroresistente ,  Komezol ,  Krovaneg ,  Kruxagon ,  Lansodor ,  Lansoprazolo ABC ,  Lansoprazolo Almus ,  Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Lansoprazolo Aristo ,  Lansoprazolo Aurobindo ,  Lansoprazolo DOC Generici ,  Lansoprazolo EG ,  Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa ,  Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo FG ,  Lansoprazolo GIT ,  Lansoprazolo Hexal ,  Lansoprazolo KRKA ,  Lansoprazolo Mylan Generics Italia ,  Lansoprazolo Mylan Generics ,  Lansoprazolo Pensa ,  Lansoprazolo Sandoz BV ,  Lansoprazolo Sandoz GmbH - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo Sun ,  Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente ,  Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile ,  Lansoprazolo Teva Italia ,  Lansoprazolo Union Health ,  Lansoprazolo Zentiva ,  Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente ,  Lansox - Compressa Orodispersibile ,  Levogenix ,  Limnos ,  Limpidex - Capsula ,  Limpidex - Compressa Orodispersibile ,  Losec ,  Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Lucen - Granuli Gastroresistenti ,  Maalox Reflusso ,  Mepral ,  M-M-Rvaxpro ,  Nansen ,  Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Nexium Control ,  Nexium - Granulato ,  Nexium - Polvere ,  Nolpaza - Compressa Gastroresistente ,  Omeprazen ,  Omeprazolo ABC ,  Omeprazolo Almus ,  Omeprazolo Almus Pharma ,  Omeprazolo Alter ,  Omeprazolo Aristo ,  Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia ,  Omeprazolo Doc ,  Omeprazolo Eurogenerici ,  Omeprazolo FG ,  Omeprazolo GIT ,  Omeprazolo Hexal A/S ,  Omeprazolo Mylan Generics ,  Omeprazolo Mylan Pharma ,  Omeprazolo P-Care ,  Omeprazolo Pensa ,  Omeprazolo Pharmacare ,  Omeprazolo Sandoz GmbH ,  Omeprazolo Sos ,  Omeprazolo Sun ,  Omeprazolo TecniGen ,  Omeprazolo Teva Italia ,  Omeprazolo Zentiva Italia ,  Omolin ,  Pancleus - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantecta - Compressa Gastroresistente ,  Pantofir - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantopan - Compressa Gastroresistente ,  Pantopan - Compressa Rivestita ,  Pantoprazolo ABC - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo ABC - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Accord Healthcare ,  Pantoprazolo Accord ,  Pantoprazolo Almus - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Aurobindo - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo DOC - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo EG - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Germed - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo KRKA - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Mylan - Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Pensa - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Sandoz - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantoprazolo Sandoz GmbH ,  Pantoprazolo Sun ,  Pantoprazolo Sun Pharma ,  Pantoprazolo Tecnigen Italia - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Teva Generics ,  Pantoprazolo Teva Italia - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Zentiva Italia ,  Pantoprazolo Zentiva ,  Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantorc - Polvere ,  Pantorex - Compressa Gastroresistente ,  Pariet - Compressa Gastroresistente ,  Peptazol - Compressa Gastroresistente, Compressa Rivestita ,  Peptazol - Compressa Gastroresistente ,  Peptirex ,  Pergastid ,  Prinzol - Compressa Gastroresistente ,  Priorix ,  Protec ,  Rabeprazolo Accord ,  Rabeprazolo Alter ,  Rabeprazolo Aurobindo Italia ,  Rabeprazolo Doc Generici ,  Rabeprazolo EG ,  Rabeprazolo Krka ,  Rabeprazolo Pensa Pharma ,  Rabeprazolo Sandoz ,  Rabeprazolo SOS ,  Rabeprazolo Sun ,  RabeprazoloTecnigen ,  Rabeprazolo Teva ,  Rabeprazolo Zentiva ,  Rabex ,  Sedipanto ,  Starab ,  Tanzolan ,  Tecnozol - Compressa Gastroresistente ,  Tysabri ,  Ulcezol ,  Vimovo ,  Zolantrac ,  Zolemer Reflusso ,  Zolium - Compressa Gastroresistente ,  Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Zoton , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Afslamet durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Afslamet durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/contraccezione nelle donne  Le donne devono evitare la gravidanza durante la terapia con Metotrexato e deve essere usato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali stanchezza (comune) e capogiri (non comune); Afslamet altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Gli effetti indesiderati più gravi del Metotrexato sono la soppressione del midollo osseo, la tossicità polmonare, l'epatotossicità, la tossicità renale, la neurotossicità, gli eventi tromboembolici,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 a)  Sintomi di sovradosaggio 
 La tossicità del Metotrexato colpisce principalmente il sistema emopoietico. 
 b)  Misure di intervento in caso di sovradosaggio 
 Il folinato di calcio è l'antidoto specifico per neutralizzare gli effetti tossici indesiderati del metotrexato. 
 Nei casi di sovradosaggio accidentale, una dose di folinato di calcio pari o superiore alla dose tossica di metotrexato deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare entro un'ora, seguita da ulteriori dosi fino ad ottenere livelli di metotrexato nel siero inferiori a 10 -7  mol/l. 
 Nei casi di sovradosaggio massiccio, possono essere necessari idratazione e alcalinizzazione urinaria per prevenire la precipitazione del metotrexato e/o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. Né l'emodialisi né la dialisi peritoneale hanno dato prova di un miglioramento nell'eliminazione del metotrexato. È stata riportata un'efficace eliminazione del metotrexato con un'emodialisi intermittente acuta utilizzando un dializzatore ad alto flusso. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: altri immunosoppressori, Codice ATC: L04AX03  Medicinale antireumatico per il trattamento di malattie reumatiche infiammatorie croniche e forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile. Agente immunomodulante e anti-infiammatorio per il 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  A seguito di somministrazione per via orale il Metotrexato viene assorbito attraverso il tratto gastrointestinale.  In caso di somministrazione a basse dosi (dosi tra 7,5 mg/m2 e 80 mg/m2  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi sugli animali dimostrano che il Metotrexato compromette la fertilità, è embriotossico, fetotossico e teratogeno. Il metotrexato è mutageno in vivo e in vitro. Poiché non sono stati condotti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cloruro di sodio  Idrossido di sodio per regolare il pH  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Afslamet  a base di  Metotrexato  sono: