Confezioni 
 Moxifloxacina Pensa 400 mg 5 compresse rivestite con film
Cos'è Moxifloxacina Pensa? 
 Moxifloxacina Pensa  è un farmaco a base del principio attivo  Moxifloxacina , appartenente alla categoria degli  Antibatterici chinolonici  e nello specifico  Fluorochinoloni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pensa Pharma S.p.A. . Moxifloxacina Pensa  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pensa Pharma S.p.A. Concessionario:  Pensa Pharma S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Moxifloxacina Gruppo terapeutico:  Antibatterici chinolonici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film è indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di età, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito: 
 
  Sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata) 
  Riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata) 
  Polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme gravi 
  Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioè infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. 
 
 Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film non è raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: 
 
  Polmonite acquisita in comunità 
  Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
 
 Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunità, grave. 
 Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia (adulti) 
 La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno. 
 Compromissione renale/epatica 
 Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica (ad esempio emodialisi) e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli). 
 I dati nei pazienti con ridotta funzionalità epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3). 
 Altre categorie particolari di pazienti 
 Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. 
 Popolazione pediatrica 
 La Moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). 
 Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3). 
 Modo di somministrazione 
 La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti. 
 Durata della somministrazione 
 Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento: 
 
  Riacutizzazione di bronchite cronica 5-10 giorni 
  Polmonite acquisita in comunità 10 giorni 
  Sinusite acuta batterica 7 giorni 
  Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata 14 giorni 
 
 Moxifloxacina Pensa 400 mg compresse rivestite con film è stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. 
 Terapia sequenziale (endovenosa seguita da somministrazione orale) 
 Negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti è passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunità) o 6 giorni(infezioni complicate della cute e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per la somministrazione endovenosa ed orale è di 7 – 14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e di 7 – 21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. 
 Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), né la durata della terapia per la specifica indicazione.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità alla Moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
  Pazienti di età inferiore ai 18 anni. 
  Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. 
 
 Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e pertanto controindicata nei pazienti con: 
 
  Documentato prolungamento del QT congenito o acquisito 
  Alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta 
  Bradicardia clinicamente rilevante 
  Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante 
  Anamnesi di aritmie sintomatiche. 
 
 La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5). 
 Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi >5 x il limite superiore di normalità. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Il beneficio di un trattamento con Moxifloxacina, specialmente nel caso di infezioni con basso livello di gravità, deve essere valutato con le informazioni contenute nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni“.  Prolungamento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni con medicinali  Non è possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Moxifloxacina Pensa"  insieme ad altri farmaci come  Addamel N ,  Aloperidolo Galenica Senese ,  Aloperidolo Pensa ,  Aloperidolo Salf ,  Amiodar - Compressa ,  Amiodarone Aurobindo ,  Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Amiodarone Hikma ,  Amiodarone Mylan ,  Amiodarone Ratiopharm Italia ,  Amiodarone Sandoz ,  Amiodarone Zentiva ,  Amiodar - Soluzione (uso Interno) ,  Antepsin - Compressa, Sospensione ,  Antepsin - Polvere ,  Ascriptin ,  Biphozyl ,  Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M. ,  Calcio + Magnesio Cloruro Salf ,  Citrafleet ,  Citrato Espresso Gabbiani ,  Clamodin ,  Claritrol ,  Claritromicina Accord ,  Claritromicina Almus ,  Claritromicina Altan ,  Claritromicina Alter ,  Claritromicina DOC Generici ,  Claritromicina Dr. Reddy's ,  Claritromicina EG - Compressa Rivestita ,  Claritromicina Eurogenerici ,  Claritromicina HCS ,  Claritromicina Hexal ,  Claritromicina Hikma ,  Claritromicina Mylan Generics ,  Claritromicina Pensa ,  Claritromicina Sandoz ,  Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato ,  Claritromicina Sun - Granulato ,  Claritromicina Sun Pharma ,  Claritromicina Teva ,  Claritromicina Zentiva ,  Clarmac ,  Cordarone ,  Corvert ,  Cromatonferro Compresse Effervescenti ,  Crystalsol ,  Degastril ,  Dronedarone Aristo ,  Droperidolo Hikma ,  Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico ,  Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter ,  Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese ,  Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf ,  Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico ,  Elettrolitica Eq.Enterica Diaco ,  Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Eq.Enterica Monico ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico ,  Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf ,  Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf ,  Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. III ,  Elettrolitica Reidratante III Baxter ,  Elettrolitica Reidratante III Diaco ,  Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico ,  Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia ,  Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese ,  Elettrolitica Reidratante III Monico ,  Elettrolitica Reidratante III Salf ,  Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M. ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico ,  Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico ,  Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf ,  Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim ,  Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Extraneal ,  Ferro Complex ,  Ferro Gluconato EG ,  Ferro-Grad C ,  Ferro-Grad ,  Ferro-Grad Folic ,  Ferrogyn ,  FM Nux Vomica Complex ,  FMS Calcium Fluoratum Complex ,  Freamine III ,  Gelaspan ,  Gloros ,  Glucoferro ,  Haldol - Compressa, Soluzione ,  Haldol Decanoas ,  Haldol - Soluzione ,  Idrossiclorochina Doc ,  Isolyte ,  Ketodol ,  Klacid - Compressa Rivestita, Granulato ,  Klacid - Granulato ,  Klacid - Polvere ,  Klacid Rm ,  Kloreniss ,  Kruklar ,  Largactil ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Losferron ,  Maalox - Compressa ,  Maalox - Compressa Masticabile ,  Maalox Plus - Compressa Masticabile ,  Maalox Plus - Sospensione ,  Maalox - Sospensione ,  Macladin - Compressa Rivestita ,  Macladin - Compressa Rivestita, Granulato ,  Macladin - Granulato ,  Macladin - Polvere ,  Magnesia Bisurata Aromatic ,  Magnesia Effervescente Sella ,  Magnesia S. Pellegrino ,  Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M. ,  Magnesio Solfato Galenica Senese ,  Magnesio Solfato Salf ,  Megafer ,  Multaq ,  Niferex ,  Nutrineal Pd4 ,  Peditrace ,  Picoprep ,  Plaquenil ,  Prontoferro ,  Prozin ,  Ritmodan ,  Ritmodan Retard ,  Rytmobeta ,  Serenase ,  Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. A Di S.Thomas II ,  Soluzione Cardioplegica Galenica Senese ,  Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato ,  Soriclar - Compressa Rivestita ,  Soriclar - Granulato ,  Sotalex ,  Sotalolo Aristo ,  Sotalolo Hexal ,  Sotalolo Mylan Generics ,  Sotalolo Teva ,  Sterofundin ,  Sucralfato Aristo ,  Sucralfato DOC Generici ,  Sucralfin ,  Sucramal ,  Sucrate Gel ,  Sustemial ,  Tardyfer ,  Veclam - Compressa Rivestita ,  Veclam - Compressa Rivestita, Granulato ,  Veclam - Granulato ,  Veclam - Polvere ,  Venofer ,  Volulyte ,  Wilzin - Capsula ,  Winclar ,  Xomolix ,  Zelboraf ,  Zincometil ,  Zinco Ossido Afom ,  Zinco Ossido Nova Argentia 10% Unguento ,  Zinco Ossido Unguento Sella ,  Zinco Ossido Unguento Zeta ,  Zinco Solfato Idi ,  Zineryt ,  Ziprasidone Sandoz , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Moxifloxacina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Moxifloxacina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza della Moxifloxacina in gravidanza non è stata valutata nell'uomo. Gli studi animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi sugli effetti della Moxifloxacina sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, possono provocare una compromissione della capacita del paziente di guidare veicoli o azionare macchinari, a causa delle reazioni a carico del SNC (ad es. capogiro, perdita acuta temporanea della vista, vedere paragrafo 4.8) o perdita di coscienza acuta e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8). Deve essere consigliato ai pazienti di osservare le loro reazioni alla moxifloxacina prima di guidare veicoli o azionare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Reazioni avverse osservate negli studi clinici con Moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto:  Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio si deve praticare un trattamento sintomatico. Deve essere effettuato monitoraggio elettrocardiografico, per la possibilità di un prolungamento dell'intervallo QT. 
 La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di Moxifloxacina orale o endovenosa riduce la biodisponibilità sistemica del farmaco rispettivamente di oltre l'80%. 
 L'impiego di carbone in fase precoce di assorbimento può essere utile per impedire un eccessivo incremento nell'esposizione sistemica alla moxifloxacina nei casi di sovradosaggio orale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni (codice ATC: J01MA14).  Meccanismo d'azione  La Moxifloxacina è attiva in vitro nei confronti di un'ampia gamma di patogeni Gram-positivi e Gram-negativi.  L'azione battericida della moxifloxacina 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e biodisponibilità  Dopo somministrazione orale la Moxifloxacina viene assorbita rapidamente è quasi completamente. La biodisponibilità assoluta è approssimativamente pari al 91%.  La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sono stati osservati effetti sul sistema emopoietico (lieve diminuzione nel numero di eritrociti e piastrine) nei ratti e nelle scimmie. Come con altri chinoloni, è stata osservata epatotossicità (enzimi epatici  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Mannitolo E 421  Cellulosa microcristallina  Croscarmellosa sodica  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Film di rivestimento  (Opadry II rosa 85F240116):  Alcol polivinilico E 1203  Macrogol E 1521  Titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Moxifloxacina Pensa  a base di  Moxifloxacina  sono:  Avalox - Compressa Rivestita ,  Moxifloxacina Aurobindo ,  Moxifloxacina Krka ,  Moxifloxacina Teva