Confezioni 
 Leflunomide Mylan 20 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Leflunomide Mylan? 
 Leflunomide Mylan  è un farmaco a base del principio attivo  Leflunomide , appartenente alla categoria degli  Immunosoppressivi  e nello specifico  Immunosoppressivi ad azione selettiva . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Leflunomide Mylan  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Leflunomide Gruppo terapeutico:  Immunosoppressivi Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Leflunomide Mylan è indicata per il trattamento di pazienti adulti con: 
 
  Artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug) 
 
 Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio, metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. 
 Inoltre il passaggio dalla leflunomide ad un altro DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4), può anche aumentare il rischio di una reazione avversa grave anche per lungo tempo dopo il passaggio.
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide. 
 L'alanino-aminotransferasi (ALT) o la transferasi siero-glutammicopiruvica (SGPT) ed una conta completa delle cellule ematiche, inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi e delle piastrine, devono essere controllate contemporaneamente e con la stessa frequenza: 
 
  prima di iniziare il trattamento 
  ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e 
  successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4). 
 
 Posologia  
 Artrite reumatoide: la terapia con Leflunomide inizia di solito con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni. L'omissione della dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1). 
 La dose di mantenimento raccomandata è di 10 – 20 mg di leflunomide una volta al giorno a seconda della gravità (attività) della malattia. 
 Di solito l'effetto terapeutico inizia dopo 4 – 6 settimane e può ulteriormente migliorare fino a 4 - 6 mesi. 
 Popolazione speciale 
 Pazienti con compromissione renale 
 Non è raccomandato un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale lieve. 
 Anziani 
 Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con età maggiore di 65 anni. 
 Popolazione pediatrica 
 Leflunomide Mylan non è consigliata per l'uso in pazienti con età minore di 18 anni, poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Modo di somministrazione  
 Leflunomide Mylan deve essere deglutita intera oralmente con una sufficiente quantità di liquido. L'entità dell'assorbimento della leflunomide non è influenzata dal cibo.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità (specialmente in caso di anamnesi della sindrome di Stevens-Johnson, di necrolisi epidermica tossica o di eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. 
  Pazienti con stati di grave immunodeficienza (ad es. AIDS). 
  Pazienti con significativa compromissione della funzionalità del midollo osseo o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significative, dovute a cause diverse dall'artrite reumatoide 
  Pazienti con gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4). 
  Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perchè in questo gruppo di pazienti non è disponibile una sufficiente esperienza clinica. 
  Pazienti con grave ipoproteinemia, ad es. nella sindrome nefrotica. 
  Donne in stato di gravidanza o potenzialmente fertili che non fanno uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Leflunomide e successivamente fino a quando il metabolita attivo non scende al di sotto di 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6). La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con leflunomide. 
  Donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad es., metotrexato) non è consigliabile.  Il metabolita attivo della Leflunomide, A771726, ha una lunga emivita, solitamente tra 1 e 4 settimane.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.  In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Leflunomide Mylan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Leflunomide Mylan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Leflunomide Mylan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Il metabolita attivo della Leflunomide, A771726, è sospettato di causare gravi difetti alla nascita quando somministrato durante la gravidanza. Leflunomide Mylan è pertanto controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 In caso di effetti indesiderati come le vertigini, la capacità del paziente a concentrarsi ed a reagire prontamente può risultare alterata. In questi casi, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Gli effetti indesiderati riportati con maggior frequenza con Leflunomide sono: lieve aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiro, diarrea, nausea, vomito, disturbi della mucosa  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Vi sono stati rapporti di sovradosaggio cronico in pazienti che assumevano Leflunomide compresse a dosi fino a 5 volte la dose giornaliera raccomandata e rapporti di sovradosaggio acuto in adulti e bambini. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati, coerenti con il profilo di sicurezza della leflunomide erano: dolore addominale, nausea, diarrea, aumento degli enzimi epatici, anemia, leucopenia, prurito e rash. 
 Trattamento  
 In caso di sovradosaggio o di tossicità, si raccomanda la somministrazione di colestiramina o di carbone attivo per accelerare l'eliminazione. La colestiramina somministrata per via orale alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore a tre volontari sani ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40% in 24 ore e dal 49% al 65% in 48 ore. 
 La somministrazione di carbone attivo (polvere in sospensione) per via orale o mediante sondino naso gastrico (50 mg ogni 6 ore per 24 ore) ha mostrato di ridurre le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo A771726 del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore. 
 Questa procedura di washout può essere ripetuta se clinicamente necessario. 
 Studi sia con emodialisi che con CAPD (dialisi peritoneale continua ambulatoriale) indicano che l'A771726, il metabolita primario della leflunomide, non è dializzabile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti immunosoppressori ad azione selettiva.  Codice ATC: L04AA13.  Farmacologia umana   La Leflunomide è un agente antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (Disease-Modifying Antirheumatic Drug, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La Leflunomide viene convertita rapidamente nel suo metabolita attivo, A771726, mediante metabolismo di primo passaggio (apertura dell'anello) che si realizza a livello della parete intestinale e del fegato.  In uno  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di tossicità acuta sono stati condotti mediante somministrazione orale ed intraperitoneale di Leflunomide nel topo e nel ratto. La somministrazione orale ripetuta di leflunomide a topi (fino a 3  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), crospovidone (E1201), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), lattosio monoidrato.  Rivestimento:   Leflunomide Mylan 10 mg  Titanio diossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Leflunomide Mylan  a base di  Leflunomide  sono: