Confezioni 
 Axilium 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml
Cos'è Axilium? 
 Axilium  è un farmaco a base del principio attivo  Lormetazepam , appartenente alla categoria degli  Ipnotici e sedativi benzodiazepinici  e nello specifico  Derivati benzodiazepinici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  So.Se.Pharm S.r.l. . Axilium  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  So.Se.Pharm S.r.l. Concessionario:  So.Se.Pharm S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Lormetazepam Gruppo terapeutico:  Ipnotici e sedativi benzodiazepinici Forma farmaceutica:  gocce
Indicazioni 
 
 Trattamento a breve termine dell'insonnia. 
 Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Posologia 
 
 Via di somministrazione 
 Uso orale 
 Posologia 
 Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. 
 La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. 
 In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. 
 Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile. 
 In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di AXILIUM non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. 
 La dose massima non dovrebbe essere superata. 
 Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). 
 Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg. 
 Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovrà valutare un‘eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 
 Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose. 
 Si sconsiglia la somministrazione di AXILIUM per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. 
 Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo; ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Miastenia grave. 
 Atassia spinale e cerebellare. 
 Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). 
 Sindrome da apnea notturna. 
 Glaucoma ad angolo stretto. 
 Grave insufficienza epatica. 
 Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). 
 Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.  Durata del trattamento  La durata del trattamento deve  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non consigliato  Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcol o altri deprimenti del SNC.  Alcool: l'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo può  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Axilium"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Axilium durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Axilium durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  AXILIUM non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento.  Se AXILIUM viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 La sedazione, l'amnesia, la concentrazione alterata e la compromissione della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, della sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un'alta dose in associazione ad alcol (vedere paragrafo 4.5). 
 Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata. 

Effetti indesiderati 
 All'inizio del trattamento, possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, consapevolezza di essere depressi, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia; queste reazioni di solito regrediscono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di AXILIUM non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possano manifestarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. 
 Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. 
 Speciale attenzione deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari durante una terapia d'urgenza. 
 Sintomi 
 I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia. 
 La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte. 
 Trattamento 
 I pazienti con lievi sintomi di intossicazione dovrebbero dormire sotto osservazione. 
 A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. 
 Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. 
 Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. 
 In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare. 
 In presenza di intossicazione mista, può essere utile l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con AXILIUM. 
 Il flumazenil può essere utile come antidoto. 
 Per ulteriori informazioni riguardanti l'uso sicuro di flumazenil fare riferimento al RCP per i prodotti contenente flumazenil. 
 Gli antagonisti della morfina sono controindicati. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05CD06  Nel corso degli studi sugli animali per la caratterizzazione neuro-farmacologica della sostanza è emerso che il  Lormetazepam  possiede il tipico 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dagli studi farmacocinetici nell'animale e nell'uomo deriva l'inquadramento del  Lormetazepam  tra le benzodiazepine ipnoinducenti a breve durata d'azione: dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito rapidamente e completamente con raggiungimento  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il  Lormetazepam  presenta una bassissima tossicità acuta.         Specie animale       DL50 per os       DL50  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Saccarina sodica, glicerolo 85%, etanolo 96%, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e propilene glicole.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Axilium  a base di  Lormetazepam  sono:  Ipnolor ,  Lormetazepam ABC ,  Lormetazepam Alter ,  Lormetazepam DOC Generici ,  Lormetazepam EG ,  Lormetazepam Germed ,  Lormetazepam Hexal ,  Lormetazepam Mylan Generics ,  Lormetazepam Pensa ,  Lormetazepam Ratiopharm Italia ,  Lormetazepam Sandoz ,  Lormetazepam Sun ,  Lormetazepam Tecnigen ,  Luzul ,  Mexylor ,  Minias