Confezioni 
 Xarenel 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione flacone con contagocce 10 ml Xarenel 100.000 UI/1 ml soluz. iniett. e im 6 fiale 1 ml Xarenel 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml Xarenel 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml Xarenel 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 4 contenitori monodose da 2,5 ml Xarenel 300.000 UI/1 ml soluz. iniett. e im 2 fiale 1 ml Xarenel 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml Xarenel 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitori monodose da 2,5 ml
Cos'è Xarenel? 
 Xarenel  è un farmaco a base del principio attivo  Colecalciferolo , appartenente alla categoria degli  Vitamine D  e nello specifico  Vitamina D ed analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Italfarmaco S.p.A. . Xarenel  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Italfarmaco S.p.A. Concessionario:  Italfarmaco S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Colecalciferolo Gruppo terapeutico:  Vitamine D Forma farmaceutica:  gocce
Indicazioni 
 
 Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
Posologia 
 XARENEL può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2). 
 In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare XARENEL durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento. 
 Prevenzione della carenza di vitamina D : la somministrazione preventiva di XARENEL è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: 
 
  in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente; 
  nelle seguenti condizioni:
  
   scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); 
   soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); 
   soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; 
   patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); 
   insufficienza epatica. 
  
  
 
 Trattamento della carenza di vitamina D : la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D“). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico. 
 A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). 
 XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 
 Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. 
 Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni) 
 Prevenzione : 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D 3 ). 
 Trattamento:  8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D 3 ) per 4-5 mesi. 
 Donne in gravidanza  
 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3 ) nell'ultimo trimestre. 
 Adulti e Anziani 
 Prevenzione:  3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3 ). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3 ). 
 Trattamento:  20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D 3 ) per 1-2 mesi. 
 Istruzioni per l'uso  
 La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l'impiego seguire le istruzioni sotto riportate: 
 a.  aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedi Figura 1); 
 b.  svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedi Figura 2); 
 c.  inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi “Posologia e modo di somministrazione“); 
 d.  chiudere il flacone (vedi Figura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce; 
 e.  riporre il flacone ed il contagocce nella confezione. 
 
 XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 
 Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni) 
 Prevenzione :1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) ogni 1-2 mesi. 
 Trattamento : 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta a settimana per 16-24 settimane. 
 Donne in gravidanza  
 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese nell'ultimo trimestre. 
 Adulti e Anziani  
 Prevenzione : 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2  contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese. 
 Trattamento : 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta alla settimana per 8-12 settimane. 
 XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 
 Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)  
 Prevenzione :1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3 ) ogni 2-4 mesi. 
 Trattamento : 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta a settimana per 8-12 settimane. 
 Donne in gravidanza  
 2 contenitori  monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3 ) all'inizio dell'ultimo trimestre. 
 Adulti e Anziani  
 Prevenzione : 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3 ) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1  contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese. 
 Trattamento : 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta alla settimana per 8-12 settimane. 
 XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile  
 Neonati fino a 24 mesi 
 Prevenzione : Si consiglia di somministrare le dosi con XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione oppure con XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. 
 Trattamento : 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese per 4-6 mesi. 
 Bambini e Adolescenti (2-18 anni) 
 Prevenzione : 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3 ) ogni 4-8 mesi. 
 Trattamento : 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese per 4-6 mesi. 
 Donne in gravidanza  
 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3 ) all'inizio dell'ultimo trimestre. 
 Adulti e Anziani 
 Prevenzione : 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3 )  ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3 ) ogni 2 mesi. 
 Trattamento : 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese per 3 mesi. 
 Istruzioni per l'uso 
 Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. 
 Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione. 
 XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile 
 Neonati fino a 24 mesi 
 Si consiglia di somministrare le dosi con XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione oppure con XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. 
 Bambini e Adolescenti (2-18 anni) 
 Prevenzione : 1 fiala  (pari a 300.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta all'anno. 
 Trattamento : 1 fiala  (pari a 300.000 U.I. di vitamina D 3 ) da ripetere dopo 3 mesi. 
 Adulti e Anziani 
 Prevenzione : 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D 3 )  una volta all'anno. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D 3 ) ogni 6 mesi. 
 Trattamento :  1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D 3 ) da ripetere dopo 6 settimane. 
 Istruzioni per l'uso 
 Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. 
 Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al Colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipercalcemia, ipercalciuria. 
 Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). 
 Insufficienza renale  (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-Colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.  In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Xarenel"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Xarenel durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Xarenel durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).  Allattamento  Quando necessario, la vitamina D 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile. 

Effetti indesiderati 
 Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, XARENEL è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il Colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Interrompere l'assunzione di XARENEL quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione. 
 Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia. 
 Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. 
 L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. 
 Trattamento in caso di sovradosaggio 
 Interrompere la somministrazione di XARENEL e procedere alla reidratazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, Colecalciferolo.  Codice ATC: A11CC05  La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale di calcio. 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Come per le altre vitamine liposolubili, l'assorbimento del Colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.  Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell'animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l'uso terapeutico nell'uomo.  Negli studi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.  XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.  XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Xarenel  a base di  Colecalciferolo  sono:  Annister ,  Colecalciferolo DOC ,  Colecalciferolo EG ,  Colecalciferolo Ipso Pharma ,  Colecalciferolo Mylan ,  Colecalciferolo Pensa ,  Colecalciferolo Sandoz ,  Colecalciferolo Teva ,  Dibase ,  Lampard ,  Tomaino ,  Tredimin ,  Zibenak