Confezioni 
 Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5 ml Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml
Cos'è Mepivacaina Accord? 
 Mepivacaina Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Mepivacaina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Anestetici locali  e nello specifico  Amidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Mepivacaina Accord  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  CN Principio attivo:  Mepivacaina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Anestetici locali Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Anestesia locale per infiltrazione delle dita delle mani, delle dita dei piedi, delle orecchie, del naso e del pene e in altri casi in cui l'adrenalina è considerata controindicata; blocco nervoso periferico, anestesia caudale e anestesia epidurale non ostetrica.
Posologia 
 Posologia 
 Mepivacaina deve essere utilizzata solo da o sotto la supervisione di medici esperti in tecniche di anestesia loco-regionale. 
 La forma e la concentrazione utilizzata variano secondo le indicazioni e lo scopo desiderato, l'età e lo stato della patologia del paziente. 
 Adulti e bambini al di sopra dei 15 anni 
 La tabella seguente fornisce una panoramica delle posologie per le tecniche comunemente utilizzate. L'esperienza del medico e la conoscenza delle condizioni cliniche del paziente sono importanti per la scelta della dose. L'utilizzo nei blocchi prolungati, attraverso somministrazioni ripetute, deve tenere conto dei rischi di raggiungere le concentrazioni plasmatiche tossiche o di causare un trauma neurale locale. 
 Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile non è raccomandata per i blocchi intercostali in assenza di adrenalina. 
 La dose massima raccomandata per singola somministrazione è: 
 
  regione ORL: 200 mg di Mepivacaina Cloridrato (3 mg/kg di peso corporeo), 
  anestesia epidurale e blocchi periferici: 400 mg di mepivacaina cloridrato (6 mg/kg di peso corporeo), 
  blocco intercostale: 300 mg di mepivacaina cloridrato (4 mg/kg di peso corporeo), 
  anestesia del plesso: 500 mg mepivacaina cloridrato (7 mg/kg di peso corporeo). 
 
 1 ml di Mepivacaina Accord contiene 10 mg e 20 mg di mepivacaina cloridrato. 
 
  
   
    
      
    
    
    
    Conc 
    mg/ml 
    
    
    
    
    Volume 
    ml 
    
    
    
    
    Dose 
    mg 
    
    
    
    
    Tempo di insorgenza/minuti 
    
    
    Durata 
    ore 
    
   
   
    
    Anestesia chirurgica 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Anestesia epidurale lombare* 
    
    
    20 
    
    
    10-15 
    
    
    200-300 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
   
   
    
    10 
    
    
    10-20 
    
    
    100-200 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
   
   
    
    Somministrazione epidurale toracica 
    
    
    10-20 
    
    
    5-12 
    
    
    50-240 
    
    
    10-20 
    
    
    1,5-2 
    
   
   
    
    Blocco caudale 
    
    
    10 
    20 
    
    
    20-30 
    10-15 
    
    
    200-300 
    200-300 
    
    
    15-30 
    - 
    
    
    1-1,5 
    - 
    
   
   
    
    Blocchi neurali (piccolo nervo periferico e infiltrazione) 
    
   
   
    
    -Infiltrazione 
    
    
    10 
    
    
    1-20 
    
    
    200 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
   
   
    
    -Blocco digitale 
    
    
    10 
    
    
    1-5 
    
    
    10-50 
    
    
    2-5 
    
    
    1,5-2 
    
   
   
    
    -Blocco intercostale (per zona) - il numero massimo di blocchi neurali simultanei può essere 10 
    
    
    10 
    
    
    4 
    
    
    <400 
    (Dose cumulativa di ogni iniezione) 
    
    
    3-5 
    
    
    1-2 
    
   
   
    
    -Blocco peribulbare 
    
    
    20 
    
    
    5-7.5 
    
    
    100-150 
    
    
    3-5 
    
    
    1,5-2 
    
   
   
    
    -Blocco pudendo (su ciascun lato) 
    
    
    10 
    
    
    7-10 
    
    
    70-100 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
   
   
    
    -Blocco retrobulbare 
    
    
    20 
    
    
    3 
    
    
    60 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
   
   
    
    Blocco neurale periferico maggiore 
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    -Blocco paracervicale (su ciascun lato)* 
    
    
    10 
    
    
    5-10 
    
    
    50-100 
    
    
    3-5 
    
    
    1-1,5 
    
   
   
    -Blocco del plesso brachiale 
    20 
    3-5 
    60-100 
    - 
    - 
   
   
    -ascellare 
    10 
    25-35 
    250-350 
    - 
    - 
   
   
    
    -sopraclavicolare, interscalenico e perivascolare subclavicolare 
    
    
    10 
    
    
    30-40 
    
    
    300-400 
    
    
    15-30 
    
    
    1,5-2 
    
   
   
    
    -Blocco del nervo sciatico 
    
    
    20 
    
    
    15-20 
    
    
    300-400 
    
    
    15-30 
    
    
    2-3 
    
   
   
    
    -Blocco femorale o blocco della fascia iliaca 
    
    
    10 
    
    
    10-20 
    
    
    100-200 
    
    
    - 
    
    
    - 
    
   
  
 
 * Non raccomandato durante il travaglio 
 Nell'anestesia epidurale, il dosaggio deve essere aggiustato in base all'età. I seguenti valori rappresentano una guida per la regione lombare: 
 
  5 anni: 0,5 ml/zona 
  10 anni: 0,9 ml/zona 
  15 anni: 1,3 ml/zona 
  20 anni: 1,5 ml/zona 
  40 anni: 1,3 ml/zona 
  60 anni: 1,0 ml/zona 
  80 anni: 0,7 ml/zona 
 
 In generale si devono usare piccole dosi in pazienti in condizioni generali compromesse. 
 Nei pazienti con determinate condizioni pre-esistenti (occlusione vascolare, arteriosclerosi o danni al sistema nervoso a causa di diabete) la dose deve essere ridotta di un terzo. 
 Alti livelli plasmatici di principio attivo possono verificarsi in pazienti con funzionalità epatica o renale compromesse, in particolare nell'utilizzo ripetuto. In questi casi è altresì consigliato un dosaggio più basso. 
 Bambini da 1 a 15 anni di età 
 Per i bambini i dosaggi devono essere calcolati su base individuale, tenendo conto dell'età e del peso. La dose massima è di 5 mg di mepivacaina cloridrato per kg di peso corporeo. Differenze individuali sono possibili. Per i bambini in sovrappeso, è spesso necessaria una graduale riduzione della dose; la dose deve essere basata sul peso ideale. L'utilizzo di Mepivacaina Accord nei neonati deve essere evitato a causa del metabolismo ridotto del principio attivo nel fegato. 
 
  
   
    
    Bambini da 1 a 15 anni di età 
    
    
    Concentrazione 
    mg/ml 
    
    
    Volume 
    ml/kg 
    
    
    Dose 
    mg/kg 
    
    
    Tempo di insorgenza 
    minuti 
    
    
    Durata 
    ore 
    
   
   
    
    Anestesia caudale 
    
    
    10 
    
    
    0,5 
    
    
    5 
    
    
    10-15 
    
    
    1-2 
    
   
  
 
 Istruzioni per l'uso 
 La dose totale deve essere somministrata attraverso iniezione lenta o frazionata a dose crescente, contemporaneamente a uno stretto monitoraggio delle funzioni vitali del paziente con costante contatto verbale. Quando si somministra una dose di epidurale è raccomandata una prima dose di prova. Una iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da sintomi di tossicità specifici. Un'iniezione intratecale accidentale è riconosciuta dai segni di blocco spinale. In caso di sintomi tossici, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. 
 Mepivacaina Accord è iniettato nello spazio intorno al midollo spinale per anestesia mirata a singoli nervi (blocco epidurale del nervo). 
 Per anestetizzare il tessuto, Mepivacaina Accord è iniettata in una zona localizzata del tessuto (anestesia di infiltrazione). Per anestetizzare singoli nervi (blocco nervoso periferico), per la terapia del dolore e blocco del nervo simpatico, Mepivacaina Accord viene applicata localmente dopo puntura mirata, in base alle considerazioni anatomiche. 
 Mepivacaina Accord deve essere utilizzata solo da chi ha appropriate conoscenze per condurre con successo la procedura anestetica in questione. 
 Come regola generale, soluzioni a bassa concentrazione sono iniettate in somministrazione continua (flebo). 
 L'uso ripetuto di questo medicinale può causare una perdita di efficacia a causa un rapido sviluppo di tolleranza al farmaco (tachifilassi). 
 Modo di somministrazione 
 Il modo di somministrazione di Mepivacaina Accord varia a seconda della procedura di anestesia di infiltrazione, perineurale ed epidurale.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Gravi disturbi del sistema di conduzione cardiaco. 
  Insufficienza cardiaca acuta scompensata. 
  Anestesia paracervicale in ostetricia. 
  Iniezioni intravascolari 
 
 In aggiunta, si deve tenere conto di controindicazioni particolari per l'anestesia epidurale, come: 
 
  ipovolemia non corretta 
  pressione intracranica elevata 
  patologia acuta del SNC, come meningite, tumori, poliomelite e sanguinamento intracranico, convulsioni o epilessia non controllata. 
  stenosi spinale, malattia spinale attiva (come spondilite, tubercolosi e tumori) e trauma spinale (come la frattura) 
  Setticemia 
  Anemia perniciosa combinata a modifiche degenerative della colonna vertebrale 
  Infezione al sito di iniezione 
  Disturbo della coagulazione o trattamento anticoagulante (ad eccezione di eparina a basso dosaggio). 
  Shock cardiogeno o ipovolemico 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Prima di utilizzare l'anestesia locale, è essenziale garantire che le apparecchiature di rianimazione (ad esempio per mantenere la pervietà delle vie aeree e per somministrare ossigeno) e farmaci di emergenza  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La somministrazione contemporanea di vasocostrittori prolunga la durata dell'effetto di Mepivacaina Accord.  È stata descritta sinergia tossica con analgesici ad azione centrale ed etere.  La combinazione con altri agenti utilizzati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mepivacaina Accord"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mepivacaina Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mepivacaina Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Sulla base di un utilizzo prolungato, anestetici dello stesso tipo di mepivacaina sono considerati ragionevolmente sicuri per l'uso nelle donne in gravidanza.  Studi retrospettivi su donne in gravidanza che 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Mepivacaina ha un effetto transitorio sulla mobilità e sul coordinamento, a seconda della dose e della via di somministrazione (vedere paragrafo 4.2). 
 Quando si utilizza Mepivacaina Accord, il medico deve decidere in ogni singolo caso se il paziente può guidare o utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 I possibili effetti indesiderati dopo l'uso di Mepivacaina Accord corrispondono in gran parte a quelli di altri anestetici del tipo ammidico. Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La somministrazione accidentale endovenosa può innescare immediatamente effetti sistemici (nell'arco di secondi o pochi minuti). In caso di sovradosaggio la tossicità sistemica si verifica in seguito (da 15 a 60 minuti dopo l'iniezione) ed è attribuibile al lento aumento della concentrazione dell'anestetico locale nel sangue. 
 Una concentrazione plasmatica da 5 a 6 microgrammi di Mepivacaina Cloridrato per ml è considerata la dose di soglia critica. 
 Tossicità sistemica acuta 
 Le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il SNC e il sistema cardiovascolare. Tali reazioni sono scatenate da alte concentrazioni plasmatiche di anestetico locale che possono verificarsi a seguito di somministrazione endovenosa accidentale, sovradosaggio o meno frequentemente dal rapido assorbimento nelle zone ad alta densità dei vasi sanguigni. 
 I segni di sovradosaggio possono essere classificati in due gruppi di sintomi qualitativamente distinti, e in base alla loro intensità. 
 Sintomi del sistema nervoso centrale 
 I primi sintomi sono di solito sensazione di testa vuota, parestesia nella regione della bocca, sensazione di intorpidimento della lingua, udito eccessivamente acuto, ronzio alle orecchie e disturbi visivi. Disturbi del linguaggio, contrazioni muscolari o tremore sono più gravi e precedono una crisi generalizzata. Tali segni non devono essere confusi con un comportamento nevrotico. Posso seguire perdita di coscienza e crisi di grande male, di una durata generalmente compresa tra alcuni secondi e pochi minuti. L'ipossia e un livello troppo elevato di acido carbonico nel sangue si verificano immediatamente dopo le crisi epilettiche e sono attribuibili alla maggiore attività muscolare in associazione ai disturbi respiratori. Nei casi più gravi può verificarsi arresto respiratorio. Acidosi, iperkaliemia, ipocalcemia e ipossia potenziano e prolungano gli effetti tossici degli anestetici locali. 
 La regressione e la risoluzione dei sintomi del sistema nervoso centrale è attribuibile alla ridistribuzione dell'anestesia locale con la rimozione dal SNC e successivo metabolismo ed escrezione. La rigenerazione può avvenire rapidamente, a meno che non siano state somministrate grandi quantità. 
 Sintomi cardiovascolari 
 La tossicità cardiovascolare può verificarsi in casi gravi. I segni di sintomi tossici nel sistema nervoso centrale generalmente precedono gli effetti tossici cardiovascolari. Tuttavia, ciò non si verifica se il paziente è sotto anestesia generale o se è profondamente sedato con farmaci come benzodiazepine o barbiturici. 
 Possono verificarsi anche ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco a causa della elevata concentrazione sistemica degli anestetici locali. In rari casi l'arresto cardiaco si è verificato senza effetti precedenti sul SNC. 
 Trattamento di tossicità sistemica acuta 
 Se si verificano segni di tossicità sistemica acuta, la somministrazione dell'anestetico locale deve essere immediatamente interrotta. I sintomi che colpiscono il SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere immediatamente trattati con adeguato mantenimento delle vie respiratorie/respirazione e somministrazione di un anticonvulsivante. 
 In caso di arresto cardiaco, devono essere effettuate le abituali procedure di medicina di urgenza. Una costante fornitura ottimale di ossigeno, la ventilazione e il supporto circolatorio, nonché il trattamento dell'acidosi, risultano vitali. 
 In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere considerato un appropriato trattamento con liquidi per via endovenosa, vasopressori, farmaci inotropi e/o cronotropi. Ai bambini devono essere somministrate dosi appropriate alla loro età e al peso. 
 Deve essere somministrata un' emulsione lipidica  in caso di intossicazione quando si osservano sintomi clinici di neurotossicità o di cardiotossicità. 
 Gli analettici ad azione centrale sono controindicati in caso di intossicazione da anestetici locali. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali – amidi  Codice ATC: N01BB03  Mepivacaina Cloridrato è un anestetico locale di tipo amidico a rapida insorgenza d'azione e blocco reversibile delle fibre nervose vegetative, sensoriali 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il grado di assorbimento dipende dalla dose e dalla via di somministrazione. L'assorbimento dalla via epidurale è bifasico, dove le concentrazioni di picco plasmatico si raggiungono dopo 15-20 minuti.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità locale  Studi sulla tossicità locale di mepivacaina in varie specie animali non hanno fornito indicazioni di danni tissutali irreversibili.  Tossicità cronica  Le indagini di tossicità dovuta alla somministrazione locale  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Sodio idrossido (per aggiustare il pH)  Acido cloridrico (per aggiustare il pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mepivacaina Accord  a base di  Mepivacaina Cloridrato  sono:  Carbocaina ,  Carbosen ,  Mepicain - Preparazione Iniettabile, Soluzione, Soluzione (uso Interno) ,  Mepivacaina Angelini ,  Mepivacaina Cloridrato S.A.L.F. ,  Mepivacaina Recordati ,  Mepivamol + Adrenalina ,  Pericaina