Confezioni 
 Levetiracetam Krka 1000 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Levetiracetam Krka? 
 Levetiracetam Krka  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Levetiracetam Krka  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Levetiracetam  Krka è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 Levetiracetam  è indicato quale terapia aggiuntiva 
 
  nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età con epilessia 
  nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile 
  nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 

Posologia 
 Posologia 
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base al peso e alla dose. Per dosi al di sotto dei 250 mg e per i pazienti che non sono in grado di ingerire le compresse deve essere utilizzata una soluzione orale. 
 Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età 
 La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti ( ≥  18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore 
 La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (dai 65 anni in poi) 
 Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzione renale (vedere “Pazienti con ridotta funzione renale“ più sotto). 
 Compromissione renale 
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzione renale. 
 Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CL cr ) in ml/min. La CL cr  in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: 
 
 
 
  
  
    
  [140-età (anni)] x peso (kg) 
    
  
  
  
   CL cr  (ml/min) = 
  
  ---------------------------------------- 
  (x 0,85 per le donne) 
  
  
    
  
  72 x creatinina sierica (mg/dl) 
  
    
  
  
 
 Inoltre, la CL cr  è aggiustata per l'area della superficie corporea (ASC) come segue: 
 
  
  
    
  CL cr  (ml/min) 
    
  
  
  CL cr  (ml/min/1,73 m 2 ) =   
  ------------------------------- 
  x 1,73 
  
  
    
   ASC del soggetto (m 2 ) 
    
  
  
 
 
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzione renale compromessa  
 
 
  
  
  
  Gruppo 
  
  
  Clearance della creatinina 
  (ml/min/1,73 m 2 ) 
  
  
  Dose e frequenza 
  
  
  
  
  Normale 
  Lieve 
  Moderato 
  Grave 
  Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1) 
  
  
  > 80 
  50-79 
  30-49 
  < 30 
  - 
  
  
  da 500 a 1.500 mg due volte al dì 
  da 500 a 1.000 mg due volte al dì 
  da 250 a 750 mg due volte al dì 
  da 250 a 500 mg due volte al dì 
  da 500 a 1.000 mg una volta al dì  (2) 
  
  
  
 
 
 (1)  Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con  Levetiracetam . 
 (2)  Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. 
 Per i bambini con compromissione renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzione renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzione renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito in pazienti adulti con ridotta funzione renale. 
 Nei giovani adolescenti, nei bambini e nei neonati, la CLcr, in ml/min/1,73 m 2 , può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): 
 
  
  
   CLcr (ml/min/1,73 m 2 )= 
  
  Altezza (cm) x ks 
  ------------------------------------------ 
  Creatinina sierica (mg/dl) 
  
  
  
  
  
 
 ks = 0,45 nei neonati a termine di età fino a 1 anno; ks = 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks = 0,7 nei maschi adolescenti. 
 Aggiustamento posologico per neonati, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzione renale compromessa.  
 
 
  
  
  
  Gruppo 
  
  
  Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m 2 ) 
  
  
  Dose e frequenza  (1) 
  
  
  
  
  Neonati da 1 mese a meno di 6 mesi 
  
  
  Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg 
  
  
  
  
  Normale 
  
  
  > 80 
  
  
  Da 7 a 21 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  Da 10 a 30 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  
  
  Lieve 
  
  
  50-79 
  
  
  Da 7 a 14 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  Da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  
  
  Moderato 
  
  
  30-49 
  
  
  Da 3,5 a 10,5 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  Da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  
  
  Grave 
  
  
  < 30 
  
  
  Da 3,5 a 7 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  Da 5 a 10 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  
  
  Pazienti sottoposti a dialisi con malattia renale allo stadio terminale 
  
  
  -- 
  
  
  Da 7 a 14 mg/kg una volta al giorno  (2) (4) 
  
  
  Da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno  (3) (5) 
    
  
  
  
 
 
 (1)  Per dosi al di sotto di 250 mg e per i pazienti che non sono in grado di ingerire le compresse deve essere usata una soluzione orale. 
 (2)  Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (3)  Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam. 
 (4)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg. 
 (5)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg. 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m 2  si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera. 
 Popolazione pediatrica 
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose. 
 La formulazione in compressa non è adatta per l'uso nei neonati e nei bambini al di sotto dei 6 anni. Una soluzione orale è la formulazione preferita per l'uso in questa popolazione. In aggiunta, la dose disponibile delle compresse non è appropriata per il trattamento iniziale nei bambini che pesano meno di 25 kg, per i pazienti non in grado di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg. In tutti i casi riportati, deve essere usata la soluzione orale. 
 Monoterapia 
 La sicurezza e l'efficacia di  Levetiracetam  Krka somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. 
 Non vi sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg 
 La soluzione orale è la formulazione preferita per l'uso negli infanti e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. 
 La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. 
 Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. 
 La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. 
 Dosaggi raccomandati per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti:  
 
 
  
  
  
  Peso 
  
  
  Dose iniziale: 
  10 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  Dose massima: 
  30 mg/kg due volte al giorno 
  
  
  
  
  6 kg  (1) 
  
  
  60 mg due volte al giorno 
  
  
  180 mg due volte al giorno 
  
  
  
  
  10 kg  (1) 
  
  
  100 mg due volte al giorno 
  
  
  300 mg due volte al giorno 
  
  
  
  
  15 kg  (1) 
  
  
  150 mg due volte al giorno 
  
  
  450 mg due volte al giorno 
  
  
  
  
  20 kg  (1) 
  
  
  200 mg due volte al giorno 
  
  
  600 mg due volte al giorno 
  
  
  
  
  25 kg 
  
  
  250 mg due volte al giorno 
  
  
  750 mg due volte al giorno 
  
  
  
  
  Da 50 kg  (2) 
  
  
  500 mg due volte al giorno 
  
  
  1.500 mg due volte al giorno 
  
  
  
 
 
 (1)  I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con la soluzione orale. 
 (2)  La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti. 
 Terapia aggiuntiva per neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età 
 La soluzione orale è la formulazione da utilizzare nei neonati. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, ingerite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere prese con o senza cibo. La dose giornaliera va somministrata in due dosi uguali.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Interruzione  In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con  Levetiracetam  Krka si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici  I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenzava le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levetiracetam Krka"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levetiracetam Krka durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levetiracetam Krka durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati post-marketing provenienti da numerosi registri prospettici relativi alla gravidanza hanno documentato l'esito in oltre 1.000 donne esposte alla monoterapia con  Levetiracetam  durante il primo trimestre di gravidanza. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   Il profilo degli eventi avversi presentato sotto è basato sull'analisi dei dati complessivi derivati da studi clinici controllati con placebo con tutte le indicazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di  Levetiracetam . 
 Trattamento del sovradosaggio 
 Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. 
 Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici. Codice ATC: N03AX14.  La sostanza attiva,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  Meccanismo d'azione  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Levetiracetam  è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.  Gli eventi avversi non osservati negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo:  Amido di mais  Silice colloidale anidra  Copovidone  Crospovidone  Magnesio stearato  Rivestimento:  Ipromellosa  Talco  Titanio diossido (E 171)  Macrogol
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levetiracetam Krka  a base di  Levetiracetam  sono:  Epitiram ,  Grifoxina ,  Italept - Compressa Rivestita ,  Keppra - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Accord ,  Levetiracetam Almus ,  Levetiracetam Alter ,  Levetiracetam Aurobindo ,  Levetiracetam Doc ,  Levetiracetam EG ,  Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Sandoz ,  Levetiracetam Teva ,  Levetiracetam Zentiva ,  Matever - Compressa Rivestita