Confezioni 
 Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)
Cos'è Maviret? 
 Maviret  è un farmaco a base del principio attivo  Glecaprevir + Pibrentasvir , appartenente alla categoria degli  Antivirali  e nello specifico  Antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AbbVie S.r.l. . Maviret  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Concessionario:  AbbVie S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Glecaprevir + Pibrentasvir Gruppo terapeutico:  Antivirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV. 
 Posologia 
 Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni 
 La dose raccomandata di Maviret è 300 mg/120 mg (tre compresse da 100 mg/40 mg), assunte per via orale, una volta al giorno nello stesso momento con del cibo (vedere paragrafo 5.2). 
 La durata raccomandata del trattamento con Maviret per i pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) è riportata nella Tabella 1 e nella Tabella 2. 
 Tabella 1: Durata  del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti non  sottoposti a precedente terapia per l'HCV 
 
  
   
    
    Genotipo 
    
    
    Durata del trattamento raccomandata 
    
   
   
    
    Senza cirrosi 
    
    
    Con cirrosi 
    
   
   
    Genotipo 1, 2, 3, 4, 5, 6 
    
    8 settimane 
    
    
    8 settimane 
    
   
  
 
 Tabella 2: Durata  del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina 
 
  
   
    
    Genotipo 
    
    
    Durata del trattamento raccomandata 
    
   
   
    
    Senza cirrosi 
    
    
    Con cirrosi 
    
   
   
    
    Genotipo 1, 2, 4-6 
    
    
    8 settimane 
    
    
    12 settimane 
    
   
   
    
    Genotipo 3 
    
    
    16 settimane 
    
    
    16 settimane 
    
   
  
 
 Per i pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con un inibitore di NS3/4A e/o un inibitore di NS5A, vedere paragrafo 4.4. 
 Dose dimenticata 
 Nel caso in cui una dose di Maviret venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta. Se sono trascorse più di 18 ore dall'orario abituale di assunzione di Maviret, la dose dimenticata  non  deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale. I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia. 
 In caso di vomito entro 3 ore dalla somministrazione del farmaco, deve essere assunta una dose aggiuntiva di Maviret. Se il vomito si manifesta più di 3 ore dopo la somministrazione, non è necessaria una dose aggiuntiva di Maviret. 
 Anziani 
 Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Compromissione renale 
 Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi entità, inclusi i pazienti in dialisi (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh). Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene  
 Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1). Una durata del trattamento pari a 16 settimane deve essere considerata nei pazienti con infezione da genotipo 3 già trattati con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina. 
 Pazienti con co-infezione da HIV-1 
 Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle Tabelle 1 e 2. Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, vedere paragrafo 4.5. 
 Popolazione pediatrica 
 Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). La sicurezza e l'efficacia di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 I pazienti devono essere istruiti a ingerire le compresse intere, con del cibo e non devono masticare, frantumare o rompere le compresse perchè ciò può alterare la biodisponibilità dei principi attivi (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 5.2). 
 Uso concomitante con prodotti contenenti atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, prodotti contenenti etinilestradiolo,  forti  induttori di P-gp e del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), fenobarbitale, fenitoina e primidone) (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Riattivazione del virus dell'epatite B   Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Potenziale capacità di Maviret di influire su altri medicinali   Glecaprevir e pibrentasvir sono inibitori della P-glicoproteina (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Maviret"  insieme ad altri farmaci come  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Evotaz ,  Kaletra ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Prezista - Compressa ,  Reyataz - Capsula ,  Rezolsta ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Sustiva ,  Symtuza , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Maviret durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Maviret durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di glecaprevir o pibrentasvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti delle gravidanze).  Gli studi su ratti/topi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Maviret non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La valutazione della sicurezza di Maviret nei soggetti con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi)trattati per 8, 12 o 16 settimane è stata basata  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir. Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità (vedere paragrafo 4.8). Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico. Glecaprevir + Pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP57 Glecaprevir + Pibrentasvir  Meccanismo d'azione  Maviret è una combinazione a dose fissa di due agenti antivirali ad azione diretta pan-genotipici, glecaprevir 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret sono elencate nella Tabella 11.  Tabella 11: Proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret in soggetti adulti sani           ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Glecaprevir + Pibrentasvir non sono risultati essere genotossici in una batteria di test in vitro o in vivo, inclusi i test della mutagenicità batterica, dell'aberrazione cromosomica utilizzando linfociti del sangue  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Copovidone (tipo K 28)  Vitamina E (tocoferolo) polietilenglicole succinato  Silice colloidale anidra  Glicole propilenico monocaprilato (tipo II)  Croscarmellosa sodica  Sodio stearil fumarato  Film di rivestimento  Ipromellosa 2910 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Maviret  a base di  Glecaprevir + Pibrentasvir  sono: