Confezioni 
 Metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film
Cos'è Metforalmille? 
 Metforalmille  è un farmaco a base del principio attivo  Metformina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Biguanidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Laboratori Guidotti S.p.A. . Metforalmille  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Laboratori Guidotti S.p.A. Concessionario:  Laboratori Guidotti S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Metformina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non risultano adeguati per un controllo della glicemia. 
 
  Negli adulti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina. 
  Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in associazione con l'insulina. 
 
 È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con  Metformina Cloridrato  come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 Adulti con normale funzione renale (GFR  ≥ 90 ml/min)   
 Monoterapia e associazione con altri agenti antidiabetici orali  
 La dose abituale iniziale è di 500 mg o 850 mg di  Metformina Cloridrato  due o tre volte al giorno assunti durante o dopo i pasti. 
 Dopo 10-15 giorni la dose deve essere aggiustata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. 
 Nei pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina cloridrato (da 2000 a 3000 mg al giorno) è possibile sostituire due compresse rivestite con film di metformina cloridrato da 500 mg con una di Metforalmille da 1000 mg. 
 La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3000 mg al giorno, assunta in 3 dosi separate. 
 In caso di passaggio da un altro agente antidiabetico orale: interrompere il medicinale precedente ed iniziare con la metformina cloridrato al dosaggio sopra indicato. 
 Combinazione con l'insulina  
 La metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per migliorare il controllo della glicemia. La metformina cloridrato viene somministrata di solito alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg due o tre volte al giorno, mentre la dose di insulina viene regolata sulla base del monitoraggio della glicemia. 
 Anziani  
 A causa della possibile riduzione della funzione renale nei pazienti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. È necessaria una regolare valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione renale  
 La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. 
 
  
  
  
  GFR mL/min 
  
  
  Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere) 
  
  
  Considerazioni aggiuntive 
  
  
  
  
  60-89 
  
  
  3.000 mg 
  
  
  Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. 
  
  
  
  
  45-59 
  
  
  2.000 mg 
  
  
  I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina. 
  La dose iniziale non deve superare metà della dose massima. 
  
  
  
  
  30-44 
  
  
  1.000 mg 
  
  
  
  
  < 30 
  
  
  - 
  
  
  Metformina è controindicata. 
  
  
  
 
   Popolazione pediatrica   
 Monoterapia e combinazione con insulina  
 
  Metforalmille può essere usato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti. 
  La dose iniziale abituale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti. 
 
 Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2000 mg al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate. 
 Nota sulla divisibilità  
 Per la loro forma divisibile, le compresse rivestite con film possono essere divise in alternativa, come le altre compresse, usando entrambe le mani o ponendole su una superficie piana e dura con il segno di frattura più ampio rivolto verso il basso e premendo con il pollice.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica), pre-coma diabetico. 
  Insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min). 
  Condizioni acute associate a possibile alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock. 
  Patologie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata 
  Insufficienza respiratoria - Recente infarto miocardico - Shock. 
  Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Acidosi lattica   L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Uso concomitante non raccomandato   Alcol   L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica.   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Metforalmille"  insieme ad altri farmaci come  Gastrografin ,  Neomedil - Soluzione ,  Neoxinal Alcolico ,  Omnipaque 300 , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Metforalmille durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Metforalmille durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.  Una quantità limitata di dati sull'impiego 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 La metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia e quindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (per es. sulfaniluree, insulina, meglitinidi). 

Effetti indesiderati 
 Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue:  Molto comune: (≥ 1/10)  Comune: (≥ 1/100, < 1/10)  Non comune: (≥ 1/1000  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non è stata osservata ipoglicemia con dosaggi di  Metformina Cloridrato  fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia verificata una acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare i lattati e metformina è l'emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti, escluse le insuline, Biguanidi Codice ATC: A10BA02  Meccanismo d'azione   La metformina può agire attraverso 3 meccanismi:   Riduzione della produzione del glucosio epatico attraverso l'inibizione della 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Dopo una dose orale di  Metformina Cloridrato , la Tmax è 2,5 ore. La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg o 850 mg è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali riguardanti sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Ipromellosa  Povidone K 25  Magnesio stearato (Ph. Eur.) vegetale  Rivestimento:  Ipromellosa  Macrogol 6000  Titanio diossido (E 171)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Metforalmille  a base di  Metformina Cloridrato  sono:  Glucophage - Compressa Rivestita ,  Metfonorm ,  Metformina Almus ,  Metformina Aurobindo ,  Metformina Bluefish ,  Metformina DOC Generici ,  Metformina EG ,  Metformina Hexal ,  Metformina Mylan Generics ,  Metformina Mylan ,  Metformina Pensa ,  Metformina Teva Italia ,  Zuglimet - Compressa Rivestita