Confezioni 
 Antitrombina III Baxalta 1.000 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 1.000 UI + 1 flac. solv. 20 ml + set Antitrombina III Baxalta 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flac.no 500 UI + 1 flac. solv. 10 ml + set
Cos'è Antitrombina III Baxalta? 
 Antitrombina III Baxalta  è un farmaco a base del principio attivo  Antitrombina Iii Umana Concentrata Liofilizzata , appartenente alla categoria degli  Eparine  e nello specifico  Eparinici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Antitrombina III Baxalta  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Baxalta Innovations GmbH Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Antitrombina Iii Umana Concentrata Liofilizzata Gruppo terapeutico:  Eparine Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, è legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all'eparina. 
 Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III è indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a: 
 
  Carenza congenita , in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto 
  Carenza acquisita , in particolare in caso di: 
 
 
  Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrosica o enteropatie. 
  Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico). 

Posologia 
 
 Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dei pazienti affetti da carenza di antitrombina. 
 Posologia 
 Nelle deficienze congenite, il dosaggio deve essere individualizzato per ciascun paziente tenendo conto della storia familiare con particolare riguardo a eventi tromboembolici, agli effettivi fattori di rischio clinico ed agli accertamenti di laboratorio. 
 Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva nelle deficienze acquisite dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravità della condizione clinica. La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate per ogni singolo caso sull'efficacia clinica e sugli accertamenti di laboratorio. 
 La quantità di unità di antitrombina somministrata è espressa in Unità Internazionali (UI), le quali sono correlate allo standard attuale dell'OMS per l'antitrombina. L'attività dell'antitrombina nel plasma è espressa sia come percentuale (relativa al plasma umano normale), sia come Unità Internazionali (relative allo standard internazionale per l'antitrombina plasmatica). 
 
  Indicazioni specifiche per il dosaggio nella coagulopatia da consumo 
  Premessa per un sufficiente dosaggio è la determinazione dell'attività dell'antitrombina III da effettuarsi prima di iniziare la terapia ed in seguito a brevi intervalli di circa 4-6 ore. Il livello plasmatico dovrebbe essere aumentato almeno all'80-100% del valore normale. Se l'attività si abbassa ad un livello inferiore al 70% è necessaria un'ulteriore somministrazione. Per il calcolo della dose si può applicare la seguente formula indicativa: 
  U.I. di AT III da infondere = ID x Kg di peso corporeo  
  ID = Incremento Desiderato di Antitrombina III (differenza tra l'attività di AT III che si intende raggiungere e il suo valore basale)  
  In caso si somministri contemporaneamente eparina, si deve tener presente che l'azione di quest'ultima viene potenziata dall'antitrombina III (vedere il paragrafo 4.5). 
  Indicazioni specifiche per il dosaggio negli altri stati carenziali di antitrombina III 
  In generale può essere somministrata una dose iniziale di circa 1500 U.I. e successivamente la metà della dose iniziale ad intervalli di 8-24 ore. 
  Per stabilire la dose esatta è indispensabile la determinazione dell'attività dell'antitrombina III. 
  Per il calcolo della dose si può applicare la seguente formula indicativa: 
 
 
 
  
  
  U.I. di AT III da infondere  
  = 
  
  ID x Kg di peso corporeo  
  
   2 
  
  
  
 
 
 L'attività iniziale di antitrombina che si vuole ottenere dipende dalla situazione clinica. Quando c'è l'indicazione per la sostituzione dell'antitrombina, il dosaggio deve essere sufficiente per raggiungere l'attività di antitrombina desiderata e per mantenere un livello efficace. Il dosaggio deve essere individuato e controllato sulla base delle determinazioni dell'attività antitrombinica in laboratorio; determinazioni che devono essere eseguite almeno due volte al giorno fino a che il paziente si sia stabilizzato, e poi una volta al giorno, preferibilmente immediatamente prima della successiva infusione. La correzione del dosaggio deve tenere in considerazione sia i segni di aumentato turnover dell'antitrombina, in accordo con i controlli di laboratorio, sia il decorso clinico. L'attività dell'antitrombina deve essere mantenuta sopra l'80% per tutta la durata del trattamento, a meno che caratteristiche cliniche non indichino un diverso livello effettivo. 
La dose iniziale usuale nelle deficienze congenite è di 30-50 UI/kg. 
Successivamente, la dose e la frequenza, così come la durata del trattamento, devono essere regolate sulla base dei dati biologici e della situazione clinica. 
 Popolazione pediatrica 
 Non ci sono dati sufficienti per consigliare l'uso di ANTITROMBINA III BAXALTA nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 
 Modo di Somministrazione 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. 
La velocità di somministrazione non deve superare 5 ml/min. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Come con qualunque prodotto proteico somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo durante  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina è fortemente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina può essere considerevolmente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Antitrombina III Baxalta"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Antitrombina III Baxalta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Antitrombina III Baxalta durante la gravidanza e l'allattamento? L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza è limitata.  L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Non ci sono dati disponibili su reazioni avverse da studi clinici sponsorizzati dall'azienda condotti con ANTITROMBINA III BAXALTA.  Reazioni da ipersensibilità e anafilattiche sono state  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono noti finora sintomi da sovradosaggio di antitrombina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici; gruppo eparinici. Codice ATC: B01AB02.  L'antitrombina è una glicoproteina di 58 kD, costituita da 432 aminoacidi ed appartenente alla superfamiglia della serpina (inibitore della serina proteasi).  


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Gli studi farmacocinetici sull'antitrombina hanno confermato una emivita biologica di circa 60 ore in situazioni normali o in caso di carenza congenita, nella carenza acquisita il tempo di emivita è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 L'Antitrombina III umana è un normale componente del plasma umano. Le prove di tossicità acuta hanno scarsa importanza e non consentono di valutare le dosi tossiche o letali, e di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere:  Glucosio  Sodio cloruro  Sodio citrato 2 H2O  Tris (idrossimetil) aminometano  Solvente:  Acqua per preparazioni iniettabili (solvente)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Antitrombina III Baxalta  a base di  Antitrombina Iii Umana Concentrata Liofilizzata  sono: