Confezioni 
 Ferriprox 100 mg/ml soluz. os 250 ml
Cos'è Ferriprox? 
 Ferriprox  è un farmaco a base del principio attivo  Deferiprone , appartenente alla categoria degli  Antidoti  e nello specifico  Sostanze chelanti del ferro . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Chiesi Farmaceutici S.p.A . Ferriprox  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Chiesi Farmaceutici S.p.A Concessionario:  Chiesi Farmaceutici S.p.A Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Deferiprone Gruppo terapeutico:  Antidoti Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 La monoterapia con Ferriprox è indicata nel trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando l'attuale terapia chelante è controindicata o non adeguata. 
 Ferriprox in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) è indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro (principalmente sovraccarico cardiaco) giustifica la correzione rapida o intensiva (vedere paragrafo 4.2).
Posologia 
 La terapia con Deferiprone deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti talassemici. 
 Posologia 
 Deferiprone viene comunemente somministrato per via orale a dosi di 25 mg/kg di peso corporeo, tre volte al giorno, per una dose quotidiana totale di 75 mg/kg di peso corporeo. La posologia per kg di peso corporeo va calcolata arrotondandola ai 2,5 mL più vicini. Consultare la tabella sotto riportata per la posologia raccomandata in base al peso corporeo, a incrementi di 10 kg. 
 Tabella posologica 
 Per ottenere una dose di circa 75 mg/kg/die, usare il volume di soluzione orale consigliato nella seguente tabella, in base al peso corporeo del paziente. La tabella elenca pesi corporei ad incrementi di 10 kg. 
 
  
  
  
  Peso corporeo 
  (kg) 
  
  
  Dose giornaliera totale 
  (mg) 
  
  
  Dose 
  (mg, tre volte/die) 
  
  
  ml di soluzione orale 
  (tre volte/die) 
  
  
  
  
  20 
  
  
  1.500 
  
  
  500 
  
  
  5,0 
  
  
  
  
  30 
  
  
  2.250 
  
  
  750 
  
  
  7,5 
  
  
  
  
  40 
  
  
  3.000 
  
  
  1.000 
  
  
  10,0 
  
  
  
  
  50 
  
  
  3.750 
  
  
  1.250 
  
  
  12,5 
  
  
  
  
  60 
  
  
  4.500 
  
  
  1.500 
  
  
  15,0 
  
  
  
  
  70 
  
  
  5.250 
  
  
  1.750 
  
  
  17,5 
  
  
  
  
  80 
  
  
  6.000 
  
  
  2.000 
  
  
  20,0 
  
  
  
  
  90 
  
  
  6.750 
  
  
  2.250 
  
  
  22,5 
  
  
  
 
 Dosi giornaliere totali di oltre 100 mg/kg di peso corporeo non sono raccomandate a causa del rischio potenzialmente aumentato di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). 
 Regolazione del dosaggio 
 L'effetto di Ferriprox nella riduzione dei livelli di ferro nell'organismo è direttamente proporzionale al dosaggio e al livello di sovraccarico di ferro. Dopo aver iniziato la terapia con Ferriprox, si consiglia di monitorare ogni due – tre mesi le concentrazioni di ferritina nel siero o di altri indicatori del carico di ferro nell'organismo, al fine di valutare l'efficacia a lungo termine del regime di chelazione nel controllo del carico di ferro nell'organismo. Il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta e agli obiettivi terapeutici di ciascun paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro nell'organismo). Se la ferritina nel siero scende al di sotto di 500 µg/L, prendere in considerazione la sospensione della terapia. 
 Regolazioni del dosaggio quando usato con altri chelanti del ferro 
 Nei pazienti per i quali la monoterapia non è adeguata, è possibile usare Ferriprox con deferossamina alla dose standard (75 mg/kg/die) ma non si devono eccedere 100 mg/kg/die. 
 Nel caso di scompenso cardiaco indotto dal ferro, Ferriprox alla dose di 75-100 mg/kg/die deve essere aggiunto alla terapia con deferossamina. Consultare le informazioni sul prodotto per la deferossamina. 
 L'uso concomitante di chelanti del ferro non è raccomandato nei pazienti la cui ferritina sierica scenda al di sotto di 500 µg/L per il rischio di una eccessiva eliminazione del ferro. 
 Popolazione pediatrica 
 I dati a disposizione sull'uso del deferiprone nei bambini tra 6 e 10 anni d'età sono limitati e non sono disponibili dati sull'uso del deferiprone nei bambini di età inferiore a 6 anni. 
 Insufficienza renale 
 Non è richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza e la farmacocinetica di Ferriprox in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sono sconosciute. 
 Insufficienza epatica 
 Non è richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza e la farmacocinetica di Ferriprox in pazienti con insufficienza epatica severa non sono note. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Storia di episodi ricorrenti di neutropenia. 
  Precedenti di agranulocitosi. 
  Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 
  Allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
  A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da Deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Neutropenia/Agranulocitosi  È stato dimostrato che Deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8 “Descrizione di reazioni avverse selezionate“). La conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente deve essere monitorata settimanalmente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi (vedere paragrafo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ferriprox"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ferriprox durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ferriprox durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso di Deferiprone nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non pertinente. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente segnalate nel corso della terapia con Deferiprone nei trial clinici sono: nausea, vomito, dolore addominale e cromaturia; questi sintomi sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio acuto. Sono stati tuttavia osservati disturbi neurologici (quali sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti delle mani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2,5 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. I disordini neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del Deferiprone. 
 In caso di sovradosaggio, è necessaria una attenta supervisione medica del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Chelanti del ferro, codice ATC:V03AC02  Meccanismo d'azione  Il principio attivo è Deferiprone (3-idrossi-1,2-dimetilpiridina-4-one), un legante bidentato che si lega al ferro in una proporzione molare di 3:1.  Effetti 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Deferiprone viene assorbito rapidamente dalla parte superiore del tratto gastrointestinale. La concentrazione di picco sierica avviene tra 45 e 60 minuti dopo l'assunzione di una singola dose in pazienti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sono stati condotti studi non clinici su specie animali, tra cui topi, ratti, conigli, cani e scimmie.  I risultati più comuni negli animali senza sovraccarico di ferro a dosi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acqua purificata  Idrossietilcellulosa  Glicerolo (E422)  Acido cloridrico, concentrato, per la regolazione del pH  Aroma artificiale di ciliegia  Olio di menta piperita  Giallo Sunset (E110)  Sucralosio (E955)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ferriprox  a base di  Deferiprone  sono: