Confezioni 
 Risedronato Mylan 35 mg 4 compresse rivestite con film
Cos'è Risedronato Mylan? 
 Risedronato Mylan  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Risedronico Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Risedronato Mylan  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Risedronico Sale Sodico Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. 
 Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1). 
 Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. 
 L'assorbimento del sodio risedronato è influenzato dal cibo, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il risedronato: 
 
  Prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). 
 
 I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una dose, devono prendere una compressa di Risedronato Mylan 35 mg nel giorno stesso in cui se la ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. 
 Le compresse devono essere deglutite intere e non succhiate o masticate. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il risedronato con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥120 ml) mantenendo una posizione eretta (in piedi o seduta). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa (vedere paragrafo 4.4). 
 L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. 
 Pazienti anziani: 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Ciò è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa. 
 Compromissione della funzionalità renale : 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Popolazione pediatri ca : 
 Il risedronato sodico non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1). 
 Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. 
 Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). 
 Gravidanza ed allattamento. 
 Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi di interazione, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con alti medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Risedronato Mylan"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Risedronato Mylan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Risedronato Mylan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza.  Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.  La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono disponibili dati specifici sul trattamento di casi di sovradosaggio con risedronato sodico. 
 In caso di sovradosaggio considerevole, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia. 
 Si deve somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurre l'assorbimento di risedronato sodico. In casi di sovradosaggio considerevole, è possibile prendere in considerazione una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: bisfosfonati. Codice ATC: M05BA07.  Meccanismo di azione  Il risedronato sodico è un piridinilbisfosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti. Il 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento: L'assorbimento di una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'ambito dell'intervallo di dose studiato (studio con dose singola da 2,5 a 30  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel corso degli studi tossicologici condotti sui ratti e sui cani sono stati osservati effetti epatotossici del risedronato sodico dose dipendenti, principalmente come incremento degli enzimi, con alterazioni istologiche nel  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa   Amido di mais pregelatinizzato  Cellulosa microcristallina  Crospovidone  Magnesio stearato  Film di Rivestimento    Ipromellosa  Lattosio monoidrato  Titanio diossido (E171)  Macrogol 4000
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Risedronato Mylan  a base di  Acido Risedronico Sale Sodico  sono:  Actonel - Compressa Rivestita ,  Cedravis ,  Fodren ,  Medeoros ,  Optinate - Compressa Rivestita ,  Rilovans ,  Riseceus ,  Risectol ,  Risedronato Accord ,  Risedronato Alter ,  Risedronato Aurobindo ,  Risedronato DOC Generici ,  Risedronato EG ,  Risedronato Germed - Compressa Rivestita ,  Risedronato Sandoz ,  Risedronato Tecnigen ,  Risencal ,  Simedral ,  Treodril ,  Vesnar