Confezioni 
 Dutasteride Zentiva 0,5 mg 30 capsule molli
Cos'è Dutasteride Zentiva? 
 Dutasteride Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Dutasteride , appartenente alla categoria degli  Ipertrofia prostatica benigna  e nello specifico  Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Dutasteride Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Dutasteride Gruppo terapeutico:  Ipertrofia prostatica benigna Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). 
 Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB. 
 Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 Dutasteride Zentiva può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa-bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Posologia 
 Adulti (inclusi gli anziani): 
 Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Zentiva è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani. 
 Danno renale 
 L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni 
 Dutasteride Zentiva è controindicato in: 
 
  Pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia e alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6). 
  Pazienti con grave compromissione epatica. 
 
 Questo medicinale contiene lecitina (che può contenere olio di soia). Se si è allergici alle arachidi o alla soia, non assumere questo medicinale. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/ beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vedere paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata.  Effetti degli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dutasteride Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dutasteride Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dutasteride Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? L'uso di Dutasteride è controindicato nelle donne.  Gravidanza  Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Dutasteride in monoterapia  Circa il 19% dei 2.167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo hanno manifestato reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Negli studi in volontari, sono state somministrate, per 7 giorni, dosi giornaliere singole di Dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti avversi addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi, Codice ATC: G04C B02.  La Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.  Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:  Glicole propilenico monocaprilato  Butilidrossitoluene  Rivestimento della capsula:  Gelatina  Glicerolo  Titanio diossido (E171)  Trigliceridi (a catena media)  Lecitina (può contenere olio di soia) (E322)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dutasteride Zentiva  a base di  Dutasteride  sono:  Avodart ,  Decuster ,  Duagen ,  Dutasteride Accord ,  Dutasteride Aristo ,  Dutasteride Aurobindo ,  Dutasteride Doc Generici ,  Dutasteride EG ,  Dutasteride Krka ,  Dutasteride Mylan ,  Dutasteride Pensa ,  Dutasteride Sandoz GmbH ,  Dutasteride Tecnigen ,  Dutasteride Teva ,  Produtal ,  Produxen ,  Tasdurit