Confezioni 
 Esmeron 10 mg/ml soluz. iniett. per uso ev 10 flaconcini 10 ml Esmeron 50 mg/5 ml soluz. iniett. per ev 10 flaconcini 5 ml
Cos'è Esmeron? 
 Esmeron  è un farmaco a base del principio attivo  Rocuronio Bromuro , appartenente alla categoria degli  Miorilassanti  e nello specifico  Altri composti ammonici quaternari . E' commercializzato in Italia dall'azienda  MSD Italia S.r.l. . Esmeron  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  MSD Italia S.r.l. Concessionario:  MSD Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Rocuronio Bromuro Gruppo terapeutico:  Miorilassanti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Esmeron è indicato in pazienti adulti e pediatrici (da neonati a termine ad adolescenti [da 0 a <18 anni]) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard ed ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici nel corso dell'intervento chirurgico. Negli adulti Esmeron è inoltre indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU) per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica.
Posologia 
 Come per gli altri miorilassanti, la somministrazione di Esmeron deve essere praticata o supervisionata soltanto da un medico esperto che conosca l'azione e le modalità di uso di questi medicinali. 
 Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio di Esmeron deve essere stabilito caso per caso. Nello stabilire la dose devono essere prese in considerazione il tipo di anestesia, la durata prevista dell'intervento, il metodo di sedazione e la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri medicinali che vengono somministrati in concomitanza e le condizioni del paziente. 
 Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare adeguata per valutare il blocco neuromuscolare e il recupero. 
 Gli anestetici per inalazione potenziano l'effetto di blocco neuromuscolare indotto da Esmeron. 
 Comunque, questo potenziamento diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia, quando le sostanze volatili hanno raggiunto le concentrazioni tissutali necessarie per questa interazione. Di conseguenza, gli aggiustamenti posologici con Esmeron devono essere fatti somministrando dosi di mantenimento più piccole ad intervalli meno frequenti o usando velocità di infusione inferiori in caso di interventi di lunga durata (oltre 1 ora) in anestesia inalatoria (si veda il paragrafo 4.5). 
 Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l'intubazione endotracheale, per il miorilassamento in interventi di durata da breve a lunga e per l'impiego nelle Unità di Terapia Intensiva. 
 Interventi chirurgici 
 Intubazione endotracheale 
 La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia standard è pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio che in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida si consiglia una dose pari a 1,0 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio che in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Se per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida si somministra bromuro di rocuronio alla dose di 0,6 mg/kg di peso corporeo, si raccomanda di attendere 90 secondi prima di intubare il paziente. 
 Per l'impiego del bromuro di rocuronio durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida nelle pazienti sottoposte al taglio cesareo, si veda il paragrafo 4.6. 
 Dosi elevate 
 Se in particolari pazienti dovesse rendersi necessaria la somministrazione di dosi più elevate di bromuro di rocuronio, è bene sapere che in sede operatoria sono state somministrate dosi iniziali fino a 2 mg/kg di peso corporeo senza che venissero osservati effetti avversi a livello cardiovascolare. L'impiego di dosaggi elevati di bromuro di rocuronio riduce il tempo di latenza e prolunga la durata d'azione (si veda il paragrafo 5.1). 
 Dosi di mantenimento 
 La dose di mantenimento consigliata è pari a 0,15 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio; in caso di anestesia inalatoria a lungo termine, la dose va ridotta a 0,075-0,1 mg/kg di peso corporeo. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate quando l'ampiezza della risposta alla stimolazione neuromuscolare è tornata al 25% del valore di controllo, o quando sono presenti 2 o 3 risposte alla stimolazione con treno di quattro stimoli (TOF). 
 Infusione continua: 
 Se il bromuro di rocuronio viene somministrato in infusione continua, si raccomanda di dare una dose di carico pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo e, ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare, di iniziarne la somministrazione per infusione. La velocità di infusione deve essere regolata in maniera tale da mantenere l'ampiezza della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Negli adulti, la velocità d'infusione necessaria a mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli, varia da 0,3 a 0,6 mg/kg di peso corporeo.h -1  in caso di anestesia endovenosa e da 0,3 a 0,4 mg/kg di peso corporeo.h -1  nel caso dell'anestesia inalatoria. 
 Si raccomanda di monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poichè la velocità d'infusione varia da paziente a paziente e a seconda della tecnica usata per l'anestesia. 
 Popolazione pediatrica 
 Per i neonati (0-27 giorni), i lattanti (28 giorni-2 mesi), i bambini piccoli (3-23 mesi), i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la dose consigliata per l'intubazione durante l'anestesia standard e la dose di mantenimento sono simili a quelle consigliate per l'adulto. 
 Tuttavia, la durata di azione della singola dose per l'intubazione sarà più lunga nei neonati e nei lattanti rispetto a quanto avviene nei bambini (si veda il paragrafo 5.1). 
 Per l'infusione continua in pediatria, salvo che nel caso dei bambini (2-11 anni), le velocità di infusione sono le stesse usate per l'adulto. Nel caso dei bambini di età compresa fra i 2 e gli 11 anni potrebbero essere necessarie velocità di infusione superiori. 
 Nel caso dei bambini (2-11 anni) si consiglia pertanto di partire con la stessa velocità iniziale di infusione usata per gli adulti e quindi di regolarla successivamente in modo da mantenere l'ampiezza della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF durante l'intervento. 
 Nei pazienti pediatrici l'esperienza con il bromuro di rocuronio per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida è limitata. In questa categoria di pazienti si sconsiglia dunque l'uso del bromuro di rocuronio per agevolare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida. 
 Pazienti geriatrici e pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale  
 La dose standard per l'intubazione dei pazienti geriatrici e di quelli con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale durante l'anestesia di routine è pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio. Nel caso di induzione dell'anestesia in sequenza rapida nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata deve essere considerata una dose da 0,6 mg/kg di peso corporeo. Indipendentemente dalla tecnica impiegata per l'anestesia, la dose di mantenimento consigliata per questa categoria di pazienti è pari a 0,075-0,1 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio, con una velocità di infusione pari a 0,3-0,4 mg/kg di peso corporeo.h -1  (vedere Infusione continua). (Vedere anche paragrafo 4.4). 
 Pazienti sovrappeso ed obesi 
 Quando il medicinale viene usato nei pazienti sovrappeso od obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo di oltre il 30% superiore a quello ideale), il dosaggio deve essere ridotto prendendo in considerazione il peso corporeo ideale. 
 Procedure di Terapia Intensiva 
 Intubazione endotracheale 
 Per quanto riguarda l'intubazione endotracheale, si faccia riferimento alle medesime dosi sopra indicate a proposito degli interventi chirurgici. 
 Dosi di mantenimento 
 Si raccomanda la somministrazione di una dose di carico iniziale di bromuro di rocuronio pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo, seguita dall'infusione continua non appena l'ampiezza della risposta si riporta al 10% o a partire dal momento della ricomparsa di 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Il dosaggio deve sempre essere titolato in relazione all'effetto osservato in ogni singolo paziente. Nei pazienti adulti, la velocità di infusione iniziale consigliata per il mantenimento di un blocco neuromuscolare dell'80-90% (presenza di 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF) è pari a 0,3-0,6 mg/kg di peso corporeo.h -1  per la prima ora di somministrazione, e dovrà poi essere ridotta nelle successive 6-12 ore in base alla risposta individuale. Trascorso questo periodo, la dose individuale necessaria rimane relativamente costante in ciascun paziente individuale. 
 Da studi clinici controllati è emersa una spiccata variabilità individuale della velocità oraria di infusione, che varia in media da 0,2 a 0,5 mg/kg di peso corporeo.h -1  a seconda della natura e dell'estensione dell'insufficienza d'organo(i), dei medicinali somministrati in concomitanza e delle caratteristiche del singolo paziente. Per assicurare il controllo ottimale del paziente è vivamente consigliato il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare. È stata studiata la somministrazione per un periodo fino a 7 giorni. 
 Speciali popolazioni di pazienti 
 Esmeron non è indicato per facilitare la ventilazione meccanica in terapia intensiva nei pazienti pediatrici e geriatrici, poichè mancano dati su sicurezza ed efficacia. 
 Modo di somministrazione 
 Esmeron viene somministrato per via endovenosa sia come bolo che come infusione continua (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al rocuronio, agli ioni bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Poiché Esmeron determina la paralisi dei muscoli respiratori, per i pazienti trattati con questo medicinale è indispensabile la respirazione artificiale fino a quando non si ripristina la respirazione spontanea. Come  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I seguenti medicinali hanno evidenziato un'influenza sull'intensità e/o sulla durata d'azione dei medicinali miorilassanti non depolarizzanti:  Effetto di altri medicinali su Esmeron  Potenziamento dell'effetto   Anestetici: alotano, etere, enflurano, metossiflurano,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Esmeron"  insieme ad altri farmaci come  Aricept - Compressa ,  Aricept - Compressa Orodispersibile ,  Blixie - Compresse Rivestite ,  Destezil ,  Donepezil Accord ,  Donepezil Almus ,  Donepezil Alter ,  Donepezil Aurobindo ,  Donepezil DOC Generici ,  Donepezil EG ,  Donepezil Mylan Generics ,  Donepezil Mylan Generics Italia ,  Donepezil Pensa ,  Donepezil Sandoz ,  Donepezil Sun - Compressa Rivestita ,  Donepezil Teva ,  Donepezil Zentiva ,  Lizidra ,  Memac - Compresse Rivestite ,  Yasnal ,  Yasnoro , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Esmeron durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Esmeron durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al bromuro di rocuronio in gravidanza. Da studi su animali non emergono effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Dal momento che Esmeron viene usato come coadiuvante in anestesia generale, per i pazienti ambulatoriali devono essere osservate le stesse precauzioni adottate in seguito ad anestesia generale. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse al medicinale osservate più comunemente comprendono dolore e/o reazioni nel sito di iniezione, alterazioni dei segni vitali e prolungato blocco muscolare. Le segnalazioni di reazioni avverse gravi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio e di prolungato blocco neuromuscolare, il paziente deve rimanere in ventilazione controllata e sotto sedazione. In questa situazione ci sono due opzioni per l'inversione del blocco neuromuscolare: 1) negli adulti, si può utilizzare sugammadex per l'inversione di un blocco intenso e profondo. La dose di sugammadex da somministrare dipende dal livello del blocco neuromuscolare; 2) un inibitore dell'acetilcolinesterasi (neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex può essere utilizzato ai primi segni di recupero spontaneo in dosi adeguate. 
 Qualora la somministrazione di anticolinesterasici non riuscisse ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari di Esmeron, si deve continuare la ventilazione fino alla ripresa della respirazione spontanea. La somministrazione ripetuta di inibitori dell'acetilcolinesterasi può essere pericolosa. 
 In studi condotti su animali, si è osservata una grave depressione della funzionalità cardiovascolare, che ha avuto come esito il collasso cardiaco, soltanto dopo la somministrazione di una dose cumulativa pari a 750 X ED 90  (135 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Miorilassanti ad azione periferica.  Codice ATC: M03AC09  Meccanismo d'azione  Esmeron (bromuro di rocuronio) è un miorilassante non depolarizzante ad azione intermedia e rapida latenza, dotato di tutti gli 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione per via endovenosa di una dose singola di bromuro di rocuronio in bolo, l'andamento della concentrazione plasmatica nel tempo segue tre fasi esponenziali. Nell'adulto normale, l'emivita media di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi non clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.  Non esistono modelli animali in  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio acetato (regolatore del pH)  Cloruro di sodio  Acido acetico (regolatore del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Esmeron  a base di  Rocuronio Bromuro  sono:  Rocuronio B. Braun ,  Rocuronio Bromuro Salf ,  Rocuronio Hikma ,  Rocuronio Kabi