Confezioni 
 Extavia 250 mcg/ml polv. e solv. per sol. iniett. 15 flaconi + 15 siringhe
Cos'è Extavia? 
 Extavia  è un farmaco a base del principio attivo  Interferone Beta-1b , appartenente alla categoria degli  Antivirali, Immunostimolanti interferoni  e nello specifico  Interferoni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novartis Farma S.p.A. . Extavia  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novartis Europharm Ltd Concessionario:  Novartis Farma S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Interferone Beta-1b Gruppo terapeutico:  Antivirali, Immunostimolanti interferoni Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Extavia è indicato per il trattamento di: 
 
  Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1). 
  Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente caratterizzata da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni. 
  Pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive. 

Posologia 
 La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. 
 Posologia 
 Adulti e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni 
 La dose raccomandata di Extavia è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni. 
 In generale si raccomanda la titolazione della dose all'inizio del trattamento. 
 Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e di aumentare lentamente la dose fino a raggiungere 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A). Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa. Per ottenere una buona efficacia è opportuno arrivare ad una dose di 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni. 
 Tabella A: Schema di titolazione*  
 
  
   
    
    Giorno di trattamento 
    
    
    Dose 
    
    
    Volume 
    
   
   
    
    1, 3, 5 
    
    
    62,5 
    
    
    microgrammi 
    
    
    0,25 
    
    
    ml 
    
   
   
    
    7, 9, 11 
    
    
    125 
    
    
    microgrammi 
    
    
    0,5 
    
    
    ml 
    
   
   
    
    13, 15, 17 
    
    
    187,5 
    
    
    microgrammi 
    
    
    0,75 
    
    
    ml 
    
   
   
    
    ≥19 
    
    
    250 
    
    
    microgrammi 
    
    
    1,0 
    
    
    ml 
    
   
  
 
 * Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa. 
 La dose ottimale non è stata chiaramente definita. 
 Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell'ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva. Nella sclerosi multipla recidivante-remittente è stata dimostrata l'efficacia del trattamento per i primi due anni. I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Extavia per l'intero periodo. 
 Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, l'efficacia è stata dimostrata per un periodo di tre anni. 
 Il trattamento non è consigliato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti. 
 Se il paziente non risponde, per esempio si riscontra una progressione costante alla EDSS (“Expanded Disability Status Scale“) per 6 mesi, o è necessaria la somministrazione per almeno 3 cicli di ormone adrenocorticotropo (ACTH) o di corticosteroidi nel corso di un anno malgrado la terapia con Extavia, il trattamento con Extavia deve essere interrotto. 
 Popolazione pediatrica 
 Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti. Tuttavia i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 17 anni d'età che hanno assunto Extavia alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni è simile a quello osservato negli adulti. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Extavia nei bambini al di sotto di 12 anni d'età e pertanto Extavia non deve essere utilizzato in questa tipologia di pazienti. 
 Modo di somministrazione 
 La soluzione ricostituita deve essere iniettata sottocute a giorni alterni. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
  Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Disturbi del sistema immunitario  La somministrazione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione.  L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Extavia sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Extavia"  insieme ad altri farmaci come  Tysabri , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Extavia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Extavia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Numerosi dati (risultati ottenuti da più di 1000 gravidanze) derivanti dai registri del farmaco, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing indica che non vi è un aumentato rischio di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso di Extavia potrebbero influenzare, in pazienti sensibili, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  All'inizio del trattamento le reazioni avverse sono comuni, ma generalmente queste diminuiscono con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 L'Interferone Beta-1b è stato somministrato a pazienti adulti portatori di neoplasia maligna a dosi individuali fino a 5.500 microgrammi (176 milioni di UI) per via endovenosa tre volte alla settimana senza che si siano verificati eventi avversi gravi che abbiano compromesso le funzioni vitali. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB08  Gli interferoni appartengono alla famiglia delle citochine, che sono proteine di origine naturale. Gli interferoni hanno un peso molecolare compreso tra 15.000 e 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 I livelli sierici di Extavia sono stati rilevati in pazienti e volontari per mezzo di un saggio biologico che non era completamente specifico. Tra 1 e 8 ore dopo iniezione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati condotti studi di tossicità acuta. Poiché i roditori non reagiscono all'interferone beta umano, studi con dosi ripetute sono stati effettuati su scimmie Rhesus. Sono stati osservati ipertermia  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  Albumina umana  Mannitolo (E421)  Solvente  Sodio cloruro  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Extavia  a base di  Interferone Beta-1b  sono:  Betaferon