Confezioni 
 Depakin 1.000 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine Depakin 100 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine Depakin 250 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine Depakin 500 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine Depakin 750 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine
Cos'è Depakin? 
 Depakin  è un farmaco a base del principio attivo  Sodio Valproato , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Derivati degli acidi grassi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sanofi S.p.A. . Depakin  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sanofi S.p.A. Concessionario:  Sanofi S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Sodio Valproato Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  granulato a rilascio modificato
Indicazioni 
 Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: 
 
  assenza 
  mioclonico 
  tonico-clonico 
  atonico 
  misto 
 
 e nell'epilessia parziale: 
 
  semplice o complessa 
  secondariamente generalizzata 
 
 Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). 
 Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.
Posologia 
 Tra le forme farmaceutiche orali, quelle più appropriate per la somministrazione nei bambini sotto gli 11 anni sono la soluzione orale e il granulato. 
 DEPAKIN granulato a rilascio modificato è una forma farmaceutica adatta a tutti, in particolare ai bambini (se sono in grado di deglutire cibi molli), agli adulti con difficoltà di deglutizione e agli anziani. 
 Sulla base della quantità del principio attivo, le bustine da 100 mg sono riservate ai bambini. 
 DEPAKIN granulato a rilascio modificato è una formulazione a rilascio controllato di Depakin che riduce il picco di concentrazione e assicura una concentrazione plasmatica più regolare durante l'arco della giornata. 
 Trattamento dell'epilessia 
 Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito in base all'età e al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione l'ampia sensibilità individuale al valproato. 
 Non è stata stabilita una correlazione certa tra la dose giornaliera, la concentrazione sierica e l'effetto terapeutico, e la dose ottimale deve essere determinata essenzialmente secondo la risposta clinica; si può prendere in considerazione la determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico in aggiunta al monitoraggio clinico, quando non si raggiunge un adeguato controllo degli attacchi o quando si sospettano eventi avversi. Il range terapeutico in genere è compreso tra 40-100 mg/L (300-700 μmol/L). 
 La dose stabilita deve essere ripartita in 2 somministrazioni giornaliere. 
 Inizio della terapia con DEPAKIN granulato a rilascio modificato (somministrazione orale) 
 
  In pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, il dosaggio va preferibilmente aumentato per livelli di dose successivi, ad intervalli di 2-3 giorni, per raggiungere quello ottimale in una settimana circa. 
  In pazienti già in trattamento con farmaci antiepilettici, la sostituzione con DEPAKIN deve essere graduale, raggiungendo il dosaggio ottimale in circa due settimane, riducendo e poi interrompendo gli altri trattamenti. 
  L'aggiunta di un altro farmaco antiepilettico va fatta gradualmente, quando è necessario (vedere paragrafo 4.5). 
 
 Somministrazione orale di DEPAKIN granulato a rilascio modificato: considerazioni pratiche 
 Posologia 
 Il dosaggio giornaliero iniziale è generalmente 10-15 mg/kg, in seguito le dosi vengono titolate fino al dosaggio ottimale (vedere paragrafo 4.2 “Inizio della terapia con DEPAKIN granulato a rilascio modificato “) 
 Questo è generalmente compreso tra 20-30 mg/kg. Ciò nonostante, se non si raggiunge il controllo degli attacchi con questa posologia, è possibile aumentare ulteriormente la dose, in modo adeguato; i pazienti devono essere attentamente monitorati quando ricevono dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg (vedere paragrafo 4.4). 
 
  Nei bambini  il dosaggio usuale di mantenimento è circa 30 mg/kg al giorno. 
  Negli adulti  il dosaggio usuale di mantenimento è tra 20-30 mg/kg al giorno. 
  Negli anziani , sebbene la farmacocinetica di DEPAKIN granulato a rilascio modificato sia modificata, il significato clinico è limitato e il dosaggio deve essere determinato sulla base del controllo degli attacchi. 
 
 Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, si deve considerare l'aumento dell'acido valproico in forma libera nel siero e, se necessario, la dose deve essere ridotta. 
 Episodi di mania correlati al disturbo bipolare 
 Negli adulti: 
 Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico. 
 La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg. Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di valproato/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile. Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno. La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato. La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente. 
 La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di valproato. I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati. 
 La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace. 
 Popolazione pediatrica e adolescenti 
 La sicurezza e l'efficacia di Depakin granulato a rilascio modificato nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. 
 Bambine e donne in età fertile 
 Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia o del disturbo bipolare. Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati. 
 Valproato viene prescritto e dispensato in base al Programma di prevenzione delle gravidanze con valproato (paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato. La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6.). 
 Modalità di somministrazione per entrambe le indicazioni 
 DEPAKIN granulato a rilascio modificato è in granuli sferici insapori e preferibilmente deve essere somministrato distribuito su cibi molli (yogurt, frutta cotta, formaggi freschi, etc.) o bevande (succo d'arancia, etc.) freddi o a temperatura ambiente. 
 DEPAKIN granulato a rilascio modificato non deve essere somministrato con cibi o bevande tiepidi o caldi (minestre, caffè, tè, etc.). 
 DEPAKIN granulato a rilascio modificato non deve essere somministrato nel biberon perchè può bloccare la tettarella. 
 Quando viene assunto con liquidi, si consiglia di sciacquare il bicchiere con una piccola quantità di acqua perchè alcuni granuli possono rimanere attaccati al bicchiere. 
 Se si preferisce, il granulato può essere messo direttamente in bocca e deglutito con acqua o bevande fredde o a temperatura ambiente. 
 Il preparato deve essere deglutito immediatamente e non deve essere masticato. Non deve essere conservato per usi successivi.
Controindicazioni 
 Depakin è controindicato nelle seguenti situazioni: 
 
  Epatite acuta 
  Epatite cronica 
  Anamnesi personale o familiare di grave epatopatia, soprattutto indotta da farmaci 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti 
  Porfiria epatica 
  Disordini di coagulazione 
  Valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (cfr. il paragrafo 4.4). 
  Pazienti con disturbi noti del ciclo dell'urea (vedere paragrafo 4.4). 
 
 Trattamento dell'epilessia  
 
  in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); 
  in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 
 Trattamento del disturbo bipolare 
 
  in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); 
  in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze speciali   Programma di prevenzione delle gravidanze  Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti del valproato su altri farmaci   Neurolettici, anti-MAO, antidepressivi e benzodiazepine Il valproato può potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come neurolettici, anti-MAO, antidepressivi e benzodiazepine; quindi si consiglia  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Depakin"  insieme ad altri farmaci come  Imipenem E Cilastatina Aurobindo ,  Imipenem + Cilastatina Hikma ,  Imipenem + Cilastatina Kabi ,  Imipenem + Cilastatina Sun ,  Invanz ,  Meropenem Aurobindo ,  Meropenem Hikma - Polvere ,  Meropenem Kabi ,  Meropenem Sun ,  Meropenem Venus Pharma ,  Merrem , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Depakin durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Depakin durante la gravidanza e l'allattamento? Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per il disturbo bipolare. Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 In caso di somministrazione contemporanea con barbiturici o altri farmaci ad attività depressiva del sistema nervoso centrale si possono riscontrare, in alcuni soggetti, manifestazioni di astenia, sonnolenza, o confusione, che possono così alterare la risposta alla capacità di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere attività connesse con il rischio di caduta o incidente, la capacità è alterata a prescindere dalla malattia di base. 
 Le stesse manifestazioni si possono osservare dopo assunzione di bevande alcoliche. Di ciò devono essere avvertiti quei soggetti che durante il trattamento potrebbero condurre veicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. 

Effetti indesiderati 
 Molto comune:       ≥ 1/10          Comune:       ≥ 1/100, < 1/10      ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni  e  sintomi 
 Ai livelli sierici terapeutici (50–100 µg/ml), l'acido valproico ha una tossicità relativamente bassa. Molto raramente, intossicazione acuta da acido valproico a livelli sierici superiori a 100 µg/ml si è verificato negli adulti e nei bambini. 
 I segni di massivo sovradosaggio acuto generalmente comprendono coma con ipotonia muscolare, iporeflessia, miosi, compromissione della funzione respiratoria, acidosi metabolica, ipotensione, disturbi cardiovascolari, collasso/shock circolatorio e ipernatremia. La presenza di sodio nella formulazione del valproato può portare a ipernatriemia, quando assunto in overdose. 
 In entrambi, adulti e bambini, alti livelli sierici causano anomali disturbi neurologici, come ad esempio una maggiore tendenza a crisi epilettiche e cambiamenti comportamentali. 
 In seguito a sovradosaggio massivo si sono verificati dei decessi, tuttavia la prognosi delle intossicazioni è generalmente favorevole. 
 I sintomi comunque possono essere variabili e attacchi epilettici sono stati riportati in presenza di livelli plasmatici molto elevati. 
 Sono stati segnalati casi di ipertensione intracranica collegata a edema cerebrale. 
 Trattamento 
 Nessun antidoto specifico è noto. 
 La gestione clinica del sovradosaggio deve quindi essere limitato a misure di carattere generale volte a eliminazione delle tossine e al supporto delle funzioni vitali. 
 Le misure da intraprendere a livello ospedaliero devono essere sintomatiche: lavanda gastrica, che può essere utile fino a 10-12 ore dopo l'ingestione; monitoraggio cardiaco e respiratorio. Il naloxone è stato utilizzato con successo in pochi casi isolati. In caso di massivo sovradosaggio, sono state utilizzate con successo l'emodialisi e l'emoperfusione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici derivati degli acidi grassi Codice ATC: N03AG01  Il valproato esercita il suo effetto soprattutto sul sistema nervoso centrale.  Studi farmacologici sugli animali hanno dimostrato che ha proprietà 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Sodio Valproato   La biodisponibilità del sodio valproato è prossima al 100% dopo somministrazione orale o e.v.  Il volume di distribuzione si limita soprattutto al sangue e al liquido extracellulare  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta: La DL50 per via orale nel topo è di 1700 mg/kg, nel ratto di 1530 mg/kg e nella cavia di 824 mg/kg, mentre per via intraperitoneale nel coniglio  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Paraffina solida, glicerolo dibeenato, silice colloidale idrata.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Depakin  a base di  Sodio Valproato  sono:  Acido Valproico + Sodio Valproato EG ,  Acido Valproico + Sodio Valproato Ratiopharm ,  Acido Valproico + Sodio Valproato Sandoz ,  Depakin Chrono ,  Sodio Valproato Sanofi