Confezioni 
 Octaplas soluzione per infusione sacca da 200 ml
Cos'è Octaplas? 
 Octaplas  è un farmaco a base del principio attivo  Proteine Plasmatiche Umane Soluzione , appartenente alla categoria degli  Sangue derivati e plasma expander  e nello specifico  Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Octapharma Italy S.p.A. . Octaplas  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Octapharma Pharmazeutika Produktionges GmbH Concessionario:  Octapharma Italy S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Proteine Plasmatiche Umane Soluzione Gruppo terapeutico:  Sangue derivati e plasma expander Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Le indicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC):  
 
  deficit combinati dei fattori della coagulazione come coagulopatia provocata da trasfusioni massive o dovuta ad insufficienza epatica grave; 
  deficit isolati dei fattori della coagulazione quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione; 
  terapia sostitutiva per i deficit di fattori della coagulazione in situazioni di emergenza, quando una diagnosi specifica di laboratorio non è disponibile o quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione come quello a base di fattore V o di fattore XI; 
  inversione dell'attività fibrinolitica e inversione rapida degli effetti degli anticoagulanti orali (cumarina o agenti indanedionici), quando l'azione della vitamina K è insufficiente per funzionalità epatica ridotta o in situazioni di emergenza; 
  Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in concomitanza con plasmaferesi; 
  nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere le anomalie della coagulazione durante emorragie gravi. 

Posologia 
 Posologia: 
 Il dosaggio dipende dalla condizione clinica individuale e dalla patologia di base. Tuttavia, da 12 a 15 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo (per aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione del paziente di circa il 25%) è una dose iniziale generalmente accettata. 
 È importante monitorare la risposta, clinicamente e mediante la misurazione del tempo di protrombina (TP), del tempo di tromboplastina parziale (TPP) e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione. 
 Dosaggio per deficit dei fattori della coagulazione : 
 Nei pazienti con deficit di fattori della coagulazione si raggiunge normalmente un adeguato effetto emostatico nelle emorragie minori e moderate o negli interventi chirurgici dopo l'infusione di 5-20 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo. Ciò dovrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione carenti di circa il 10-33%. 
 In caso di emorragia grave o di intervento di chirurgia maggiore, è necessario consultare uno specialista ematologo. 
 Dosaggio per PTT ed emorragie nelle procedure intensive di plasmaferesi : 
 Nei pazienti affetti da PTT, l'intero volume plasmatico va sostituito con OCTAPLAS. 
 In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi, è necessario consultare uno specialista ematologo. 
 Modo di somministrazione : 
 La somministrazione di OCTAPLAS deve basarsi sulla compatibilità di gruppo ABO. Nei casi di emergenza, OCTAPLAS gruppo AB può essere considerato plasma universale, poichè può essere somministrato a tutti i pazienti. 
 OCTAPLAS deve essere somministrato mediante infusione endovenosa dopo essere stato scongelato, come descritto nel paragrafo 6.6, usando un set per infusione con filtro. È necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione. Una tossicità da citrato si può verificare con volumi di infusione superiori a 0,020-0,025 mmol di citrato per kg di peso corporeo/ minuto. Pertanto la velocità di infusione non deve superare 1 mL di OCTAPLAS per kg di peso corporeo/minuto. È possibile minimizzare gli effetti tossici del citrato somministrando calcio gluconato in un'altra vena. 
 Popolazione pediatrica 
 L'efficacia e la sicurezza di OCTAPLAS non sono state valutate sulla popolazione pediatrica.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai residui del processo di produzione, come indicato nel paragrafo  5.3 . 
 Le controindicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC. 
 
  Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA. 
  Deficit grave di proteina S. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 OCTAPLAS deve essere usato con cautela nelle seguenti condizioni:   Deficit di IgA.  Allergia alle proteine plasmatiche.  Precedenti reazioni note a plasma fresco congelato (PFC) o OCTAPLAS.  Scompenso cardiaco latente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Durante gli studi clinici, OCTAPLAS è stato somministrato in associazione a diversi altri farmaci e non sono state individuate interazioni.  Le incompatibilità di OCTAPLAS sono identiche a quelle del PFC:   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Octaplas"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Octaplas durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Octaplas durante la gravidanza e l'allattamento? La sicurezza dell'uso di OCTAPLAS durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Questo prodotto va somministrato alle donne in gravidanza o in allattamento soltanto se le 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Dopo l'infusione ambulatoriale di OCTAPLAS, il paziente deve restare a riposo per un'ora. 
 OCTAPLAS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.  

Effetti indesiderati 
 Raramente si possono osservare reazioni di ipersensibilità. Queste sono di norma reazioni di tipo allergico lievi quali orticaria localizzata o generalizzata, eritema, rossore al volto e prurito. Forme più gravi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
  Dosaggi o velocità di infusione elevati possono provocare ipervolemia, edema polmonare e/o scompenso cardiaco. 
  Velocità elevate di infusione possono provocare effetti cardiovascolari quale conseguenza della tossicità da citrati (calo delle concentrazioni plasmatiche di calcio ionizzato), in particolare nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica. 
  Non sono disponibili informazioni specifiche sulla popolazione pediatrica 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sostituti del sangue e frazioni di proteine plasmatiche  Codice ATC: B05AA  OCTAPLAS ha le stesse proprietà cliniche del PFC. Dopo il trattamento S/D e la successiva rimozione dei 


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Proprietà farmacocinetiche 
 OCTAPLAS ha proprietà farmacocinetiche simili a quelle del PFC.   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 L'inattivazione dei virus è ottenuta con il metodo S/D, usando Tri(N-Butil)fosfato (TNBP) all'1% e Octoxynol (Triton X-100) all'1%. Questi reagenti sono eliminati durante il processo di purificazione.  Le concentrazioni massime di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio citrato diidrato  Sodio diidrogeno fosfato  Glicina
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Octaplas  a base di  Proteine Plasmatiche Umane Soluzione  sono:  Plasmagrade ,  Plasmasafe