Confezioni 
 Sirturo 100 mg 188 compresse
Cos'è Sirturo? 
 Sirturo  è un farmaco a base del principio attivo  Bedaquilina , appartenente alla categoria degli  Antitubercolari  e nello specifico  Altri farmaci per il trattamento della tubercolosi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Janssen-Cilag S.p.A. . Sirturo  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag International NV Concessionario:  Janssen-Cilag S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Bedaquilina Gruppo terapeutico:  Antitubercolari Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 SIRTURO è indicato per l'uso negli adulti come parte di un appropriato regime di associazione per la tubercolosi polmonare multiresistente (MDR-TB) quando non può essere utilizzato altro efficace regime terapeutico per motivi di resistenza o tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 
 Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Il trattamento con SIRTURO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da  Mycobacterium tuberculosis  multiresistente. 
 SIRTURO deve essere usato in associazione con almeno 3 medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente si sia dimostrato sensibile  in vitro . Dopo il completamento del trattamento con SIRTURO, il trattamento con gli altri medicinali del regime di associazione deve essere continuato. 
 Se non sono disponibili risultati di test  in vitro , il trattamento può essere iniziato con SIRTURO in associazione con almeno quattro medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente è probabilmente sensibile. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai medicinali utilizzati in combinazione con SIRTURO per le loro raccomandazioni specifiche di dosaggio. 
 Si raccomanda di somministrare SIRTURO secondo la strategia “Diretta Osservazione del Trattamento“ (DOT). 
 Posologia 
 Il dosaggio raccomandato è: 
 
  Settimane 1-2: 400 mg (4 compresse da 100 mg)  una volta al giorno 
  Settimane 3-24: 200 mg (2 compresse da 100 mg)  tre volte la settimana  (con almeno 48 ore di distanza tra le dosi). 
 
 Durata del trattamento 
 La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane. I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati. Nei pazienti con una estesa farmacoresistenza, in cui si ritiene necessario proseguire SIRTURO dopo 24 settimane al fine di ottenere un trattamento curativo, la durata più lunga della terapia si può considerare solo caso per caso e controllando attentamente la sicurezza (vedere paragrafo 4.8). 
 Dosi dimenticate 
 Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia. 
 Se si dimentica una dose durante le prime due settimane di trattamento, i pazienti non devono assumere la dose saltata ma devono continuare con lo schema posologico usuale. 
 Se si dimentica una dose dalla terza settimana in avanti, i pazienti devono prendere la dose dimenticata di 200 mg appena possibile e quindi riprendere lo schema posologico di tre volte alla settimana. 
 Popolazione anziana (≥ 65 anni di età) 
 I dati clinici sull'uso di SIRTURO nei pazienti anziani (n = 2) sono limitati. 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SIRTURO nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). SIRTURO deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 5.2). SIRTURO non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa, e pertanto non è raccomandato in questa popolazione. 
 Compromissione renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale con necessità di emodialisi o dialisi peritoneale, SIRTURO deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di SIRTURO nei soggetti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 SIRTURO deve essere assunto per via orale con il cibo, poichè la somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilità orale di circa 2 volte (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di SIRTURO devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO per il trattamento di:   tubercolosi extra-polmonare (es. sistema nervoso centrale, ossa)  infezioni causate da specie micobatteriche diverse da Mycobacterium tuberculosis  infezione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'eliminazione di bedaquilina non è stata completamente caratterizzata in vivo. Il CYP3A4 è il principale isoenzima CYP coinvolto in vitro nel metabolismo di bedaquilina e nella formazione del metabolita N-monodesmetile  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sirturo"  insieme ad altri farmaci come  Alozof ,  Altiazem ,  Angizem ,  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Atripla ,  Aurantin ,  Aviflucox ,  Basemar - Compressa Rivestita ,  Battizer ,  Bosix - Compressa Rivestita ,  Canacid ,  Carbamazepina EG ,  Cexidal ,  Chinocid ,  Cilodex ,  Ciperus ,  Ciprofloxacina ABC - Compressa Rivestita ,  Ciprofloxacina Accord ,  Ciprofloxacina Almus ,  Ciprofloxacina Alter ,  Ciprofloxacina Aurobindo ,  Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M. ,  Ciprofloxacina DOC Generici ,  Ciprofloxacina EG ,  Ciprofloxacina Germed Pharma ,  Ciprofloxacina Hikma ,  Ciprofloxacina Kabi ,  Ciprofloxacina Keironpharma ,  Ciprofloxacina Krka ,  Ciprofloxacina Mylan Generics - Compressa ,  Ciprofloxacina Pensa ,  Ciprofloxacina Ratiopharm ,  Ciprofloxacina Sandoz ,  Ciprofloxacina Sun ,  Ciprofloxacina Tecnigen ,  Ciprofloxacina Zentiva ,  Ciproxin - Compressa ,  Ciproxin - Granuli ,  Ciproxin - Soluzione (uso Interno) ,  Clamodin ,  Claritrol ,  Claritromicina Accord ,  Claritromicina Almus ,  Claritromicina Altan ,  Claritromicina Alter ,  Claritromicina DOC Generici ,  Claritromicina Dr. Reddy's ,  Claritromicina EG - Compressa Rivestita ,  Claritromicina Eurogenerici ,  Claritromicina HCS ,  Claritromicina Hexal ,  Claritromicina Hikma ,  Claritromicina Mylan Generics ,  Claritromicina Pensa ,  Claritromicina Sandoz ,  Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato ,  Claritromicina Sun - Granulato ,  Claritromicina Sun Pharma ,  Claritromicina Teva ,  Claritromicina Zentiva ,  Clarmac ,  Crinozol ,  Cuspis ,  Diflucan - Capsula ,  Diflucan - Polvere ,  Diflucan - Soluzione (uso Interno) ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Dizolo ,  Dronedarone Aristo ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Elazor ,  Emend ,  Eoxin ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Evotaz ,  Exomax ,  Fenitoina Hikma ,  Fenobarbitale Sodico Pfizer ,  Fenobarbitale Sodico Salf ,  Flontalexin ,  Fluconazolo ABC ,  Fluconazolo Acord ,  Fluconazolo Almus ,  Fluconazolo Aurobindo ,  Fluconazolo B. Braun ,  Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ,  Fluconazolo DOC Generici ,  Fluconazolo EG ,  Fluconazolo Germed Pharma ,  Fluconazolo Hexal ,  Fluconazolo Hikma ,  Fluconazolo Kabi ,  Fluconazolo Keironpharma ,  Fluconazolo Mylan ,  Fluconazolo Pensa ,  Fluconazolo Ratiopharm ,  Fluconazolo Sandoz ,  Fluconazolo Sun ,  Fluconazolo Zentiva ,  Flucostenol ,  Flukimex ,  Flumicon ,  Flumos ,  Fluores ,  Fungus ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Generflon ,  Genvoya ,  Gerbat - Compressa Rivestita ,  Glivec ,  Ibixacin ,  Imanivec ,  Imatinib Accord ,  Imatinib Dr. Reddy's ,  Imatinib Mylan ,  Imatinib Reddy ,  Imatinib Sandoz ,  Imatinib Teva - Capsula ,  Imatinib Teva - Compresse Rivestite ,  Intelence ,  Invirase ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Kinox ,  Klacid - Compressa Rivestita, Granulato ,  Klacid - Granulato ,  Klacid - Polvere ,  Klacid Rm ,  Klaider ,  Kloreniss ,  Kruklar ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lefunzol ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Lucandiol ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Macar ,  Macladin - Compressa Rivestita ,  Macladin - Compressa Rivestita, Granulato ,  Macladin - Granulato ,  Macladin - Polvere ,  Mediflox ,  Miconix ,  Multaq ,  Mycobutin ,  Nervaxon ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Oftacilox - Collirio ,  Oftacilox - Unguento ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Prociflor ,  Rezolsta ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Riflax ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Samper ,  Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato ,  Soriclar - Compressa Rivestita ,  Soriclar - Granulato ,  Spendor ,  Stribild ,  Sustiva - Capsula ,  Sustiva - Compressa Rivestita ,  Symtuza ,  Tasigna - Capsula ,  Tedim ,  Tegretol ,  Tildiem ,  Triatop ,  Trimikos ,  Ullax - Compressa Rivestita ,  Unicexal ,  Veclam - Compressa Rivestita ,  Veclam - Compressa Rivestita, Granulato ,  Veclam - Granulato ,  Veclam - Polvere ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Winch ,  Winclar ,  Xalkori ,  Xtandi - Capsula Molle ,  Xtandi - Compressa ,  Zamizol ,  Zeflugyn ,  Zelboraf ,  Zerfun ,  Zineryt ,  Zoloder ,  Zydelig - Compresse Rivestite , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sirturo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sirturo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Ci sono dati limitati sull'uso di SIRTURO in donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).  Come 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Bedaquilina potrebbe alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni pazienti che assumevano bedaquilina hanno riferito la presenza di capogiri e questi devono essere tenuti in considerazione nella valutazione della capacità di un paziente di guidare veicoli odi usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse con SIRTURO sono state identificate dai dati aggregati degli studi clinici di Fase IIb (sia controllati sia non controllati) relativi a 335  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati casi di overdose acuta intenzionale o accidentale con Bedaquilina durante gli studi clinici. In uno studio in 44 soggetti sani che hanno ricevuto una singola dose di 800 mg di SIRTURO, le reazioni avverse erano in linea con quelle osservate negli studi clinici alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.8). 
 Non c'è esperienza di trattamento dell'overdose acuta con SIRTURO. In caso di overdose deliberata o accidentale si devono attuare le misure generali di supporto delle funzioni vitali basilari, che includono monitoraggio dei segni vitali e monitoraggio elettrocardiografico (intervallo QT). La rimozione della bedaquilina non assorbita può essere coadiuvata dalla somministrazione di carbone attivo. Poiché bedaquilina ha un elevato legame proteico, è improbabile che la dialisi rimuova in modo significativo la bedaquilina dal plasma. Deve essere considerato un monitoraggio clinico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05  Meccanismo d'azione  Bedaquilina è una diarilchinolina. Bedaquilina inibisce in modo specifico l'ATP (adenosina 5'-trifosfato) sintetasi micobatterica, un enzima 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche di Bedaquilina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti con infezione tubercolare multiresistente. L'esposizione a bedaquilina è stata minore nei pazienti con infezione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi di tossicologia nell'animale sono stati condotti con somministrazione di Bedaquilina fino a 3 mesi nel topo, fino a 6 mesi nel ratto e fino 9 mesi nel cane.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Amido di mais  Ipromellosa  Polisorbato 20  Cellulosa microcristallina  Croscarmellosa sodica  Silice, colloidale anidra  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sirturo  a base di  Bedaquilina  sono: