Confezioni 
 Formodual 100/6 microgrammi per erogaz. soluz. pressurizzata 1 cont sotto pressione 120 erogazioni
Cos'è Formodual? 
 Formodual  è un farmaco a base del principio attivo  Beclometasone + Formoterolo , appartenente alla categoria degli  Corticosteroidi + broncodilatatori  e nello specifico  Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Chiesi Farmaceutici S.p.A . Formodual  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Promedica S.r.l. Concessionario:  Chiesi Farmaceutici S.p.A Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Beclometasone + Formoterolo Gruppo terapeutico:  Corticosteroidi + broncodilatatori Forma farmaceutica:  aerosol
Indicazioni 
 Asma 
 Formodual è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) è appropriato: 
 
  in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno“ oppure 
  in pazienti che sono giá adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. 
 
 Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) 
 Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1  < 50% del valore normale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che abbiano sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Posologia 
 Formodual è per uso inalatorio. 
 Posologia 
 ASMA 
 Formodual non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Formodual varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravitá della malattia. Ció deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. 
 Il beclometasone dipropionato presente nel Formodual è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piú potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine nel Formodual sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Formodual deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. 
 Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Formodual; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sará necessario adattarla alle necessitá individuali del paziente. 
 Ci sono due modalità di trattamento: 
 A.  Terapia di mantenimento :  Formodual è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno . 
 B.  Terapia di mantenimento e al bisogno :  Formodual è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma . 
 Terapia di mantenimento 
 Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno . 
 Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su : 
 Una o due inalazioni due volte al giorno. 
 La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni. 
 B. Terapia di mantenimento e al bisogno 
 I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Formodual e inoltre assumono Formodual al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Formodual disponibile per l'uso al bisogno. 
 La terapia di mantenimento e al bisogno con Formodual si deve prendere in considerazione specialmente per i pazienti con: 
 
  controllo dell'asma inadeguato e necessità di un farmaco al bisogno; 
  esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico 
 
 Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Formodual è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. 
 Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su : 
 La dose di mantenimento raccomandata è di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera). 
 I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. 
 La dose massima giornaliera è di  8 inalazioni. 
 Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. 
 Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni : 
 La sicurezza e l'efficacia di Formodual nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili di utilizzo di Formodual nei bambini   sotto i 12 anni d'età. Sono disponibili soltanto dati limitati negli adolescenti tra i 12 ed i 17 anni. Pertanto fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati non è raccomandato l'uso di Formodual nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. 
 I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di Formodual rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piú bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. 
 Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piú basso raccomandato, allora come fase successiva si puó provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. 
 I pazienti devono essere avvisati di assumere Formodual tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. 
 BPCO 
 Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: 
 Due inalazioni due volte al giorno. 
 Gruppi speciali di pazienti: 
 Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Formodual in pazienti con funzionalitá renale o epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione  
 Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. 
 L'uso corretto dell'inalatore pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento. 
 Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. 
 L'inalatore di Formodual è provvisto di un conta dosi sulla parte posteriore dell'erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il conta dosi scala quindi di un numero. Per la confezione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta il conta dosi scala di una piccola quantità e il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l'inalatore, poichè ciò può causare l'attivazione della numerazione a scalare del conta dosi. 
 Verifica del funzionamento dell'inalatore 
 Prima di usare l'inalatore per la prima volta oppure se l'inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, il paziente deve spruzzare una erogazione nell'aria, per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. 
 Quando si usa l'inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180. 
 Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione. 
 Uso dell'inalatore 
 
  I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo. 
  I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile. 
  I pazienti devono tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell'erogatore all'insú, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse Senza addentare il boccaglio. 
  Contemporaneamente, i paziento devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte alta dell'inalatore per erogare una dose. 
  I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell'inalatore. 
 
 Per l'erogazione di un'ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5. 
 IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente. 
 Dopo l'uso, i pazienti devono richiudere l'inalatore con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi. 
 I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il conta dosi o l'indicatore mostra il numero 20. Devono interrompere l'uso dell'inalatore quando il conta dosi mostra il numero 0, poichè la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa. 
 Se dopo l'inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall'inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2. 
 Per pazienti con una presa debole, puó essere piú facile tenere l'inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell'inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell'inalatore. 
 Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4). 
 PULIZIA 
 Occorre avvertire i pazienti di leggere attentamente il foglio illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell'inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non devono rimuovere la bomboletta dall'erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio. 
 Pazienti che hanno difficoltá nel sincronizzare l'attivazione dell'aerosol con l'atto inspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Questi pazienti devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall'infermiere sull'uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e deve essere controllata la loro modalità di assunzione al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. 
 Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus  effettuando un'inspirazione  in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.
Controindicazioni 
 Ipersensibilitá al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Formodual deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacocinetiche  Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi.  Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Formodual"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Formodual durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Formodual durante la gravidanza e l'allattamento? Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 È improbabile che Formodual influenzi la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Poiché Formodual contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravitá sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi è incidenza di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In pazienti asmatici sono state studiate dosi per inalazione di Formodual fino a dodici erogazioni cumulative (per un totale di 1200 microgrammi di beclometasone dipropionato e di 72 microgrammi di formoterolo). Questi trattamenti cumulativi non hanno provocato anomalie sui segni vitali, né reazioni avverse particolarmente serie o gravi. 
 Dosi eccessive di formoterolo possono determinare effetti che sono tipici degli agonisti beta-2 adrenergici: nausea, vomito, cefalea, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare, prolungamento dell'intervallo QTc, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia. 
 In caso di sovradosaggio di formoterolo, è indicato un trattamento di sostegno e sintomatico. Nei casi piú gravi è necessario il ricovero ospedaliero. Si puó prendere in considerazione l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perchè possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere monitorato. 
 Inalazioni acute di beclometasone dipropionato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono comportare una soppressione temporanea della funzione surrenale. In questo caso non sono necessarie azioni di emergenza, in quanto la funzione surrenale viene ripristinata in pochi giorni, come è stato verificato dalle rilevazioni di cortisolo plasmatico. In questi pazienti il trattamento deve essere continuato con dosi sufficienti per il controllo dell'asma. 
 Sovradosaggio cronico di beclometasone dipropionato inalatorio: rischio di soppressione surrenale (vedere paragrafo 4.4). Puó essere necessario un monitoraggio della riserva surrenale. Il trattamento deve essere continuato con un dosaggio sufficiente per controllare l'asma. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici e altri medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.  Codice ATC: R03 AK08.  Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici  Formodual contiene beclometasone dipropionato e formoterolo. Questi due 


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Proprietà farmacocinetiche 
 È stata confrontata l'esposizione sistemica ai principi attivi beclometasone dipropionato e formoterolo, nella associazione fissa Formodual, con quella dei singoli componenti.  In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi effettuati sugli animali trattati con beclometasone dipropionato e formoterolo, in associazione o separatamente, è stata osservata una tossicitá associata prevalentemente ad un'esagerata attivitá farmacologica. Tali effetti sono correlati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Formodual  a base di  Beclometasone + Formoterolo  sono:  Foster - Spray ,  Inuver - Aerosol