Confezioni 
 Baxogar 150 mg 3 compressa rivestita con film
Cos'è Baxogar? 
 Baxogar  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Ibandronico , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Oliverio Stilo Company S.r.l. . Baxogar  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pharmacare S.r.l. Concessionario:  Oliverio Stilo Company S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Ibandronico Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). 
 È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
Posologia 
 Posologia : 
 La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese. 
 Baxogar deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio): 
 In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Baxogar da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. 
 Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. 
 Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. 
 Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Baxogar, in particolare dopo 5 o più anni d'uso. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con danno renale 
 In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Baxogar non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. 
 Nelle pazienti con danno renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose. 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione anziana (> 65 anni) 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Non vi è un uso indicato di Baxogar nei bambini sotto i 18 anni e Baxogar non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Modo di somministrazione: 
 Per uso orale. 
 
  Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). 
  Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Baxogar. 
  L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Baxogar. 
  Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee. 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipocalcemia 
  Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia 
  Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipocalcemia  Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Baxogar. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazione farmaco-cibo  La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Baxogar"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Baxogar durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Baxogar durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Baxogar è destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in età fertile.  Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'Acido Ibandronico 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che l'Acido Ibandronico non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Acido Ibandronico. 
 Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di farmaci, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare l'acido ibandronico e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati, codice ATC: M05BA06  Meccanismo d'azione  L'Acido Ibandronico è un bisfosfonato estremamente potente, appartenente al gruppo dei bisfosfonati contenenti azoto, che 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Gli effetti farmacologici principali dell'Acido Ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.  Assorbimento  L'assorbimento dell'acido ibandronico nel tratto  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Povidone  Cellulosa microcristallina  Amido di mais pregelificato  Crospovidone  Silice colloidale anidra  Glicerol dibeenato  Rivestimento della compressa  Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) contenente:  Ipromellosa  Lattosio monoidrato  Titanio biossido (E171)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Baxogar  a base di  Acido Ibandronico  sono: