Confezioni 
 Risedronato Aurobindo 35 mg 4 compresse rivestite con film
Cos'è Risedronato Aurobindo? 
 Risedronato Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Risedronico Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Risedronato Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Risedronico Sale Sodico Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. 
 Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1). 
 Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni settimana. 
 L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato sodico 35 mg: 
 
  Prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua liscia) della giornata. 
 
 I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di prendere una dose, devono assumere una compressa di risedronato sodico 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno. 
 La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere né sciolta in bocca né masticata. Per favorire il transito della compressa verso lo stomaco, risedronato sodico 35 mg deve essere assunto in posizione eretta con un bicchiere di semplice acqua ( > 120 ml).  I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4). 
 In caso di apporto dietetico inadeguato si deve prendere in considerazione l'integrazione di calcio e vitamina D. 
 La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità del trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di risedronato sodico per singolo paziente, in particolare dopo un periodo di utilizzo pari o superiore ai 5 anni. 
 Anziani:  non è richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti più giovani. 
 Questo è stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di età uguale o superiore ai 75 anni. 
 Compromissione renale:  non è richiesto alcun aggiustamento  della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso del risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica:  L'uso di risedronato non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poichè i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). 
 Gravidanza e allattamento. 
 Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Alimenti, bevande (ad eccezione dell'acqua liscia) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi formali di interazione, comunque negli studi clinici non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.  Negli studi di fase III nell'osteoporosi con dose  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Risedronato Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Risedronato Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Risedronato Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Non ci sono dati adeguati relativi all'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non è 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con il risedronato sodico. 
 A seguito di un notevole sovradosaggio possono verificarsi diminuzioni del calcio sierico. In alcuni di questi pazienti possono anche verificarsi segni e sintomi di ipocalcemia. 
 Si devono somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato sodico e ridurne l'assorbimento. In caso di sovradosaggio acuto si può valutare di effettuare una lavanda gastrica per rimuovere il risedronato sodico non assorbito. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Bifosfonati  Codice ATC: M05BA07  Il risedronato sodico è un piridinil bifosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. Il turnover osseo viene 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento: l'assorbimento dopo una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'intervallo delle dosi studiate (studio con dose singola, da 2,5 a 30 mg;  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel corso di studi tossicologici condotti nel ratto e nel cane sono stati osservati effetti tossici epatici dose-dipendenti con il risedronato sodico, principalmente come incremento degli enzimi epatici con alterazioni  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Crospovidone  Idrossipropilcellulosa  Magnesio stearato  Rivestimento  Ipromellosa  Titanio diossido (E171)  Macrogol 400  Idrossipropilcellulosa  Ossido di ferro giallo (E172)  Macrogol 8000  Ossido di ferro rosso 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Risedronato Aurobindo  a base di  Acido Risedronico Sale Sodico  sono:  Actonel - Compressa Rivestita ,  Cedravis ,  Fodren ,  Medeoros ,  Optinate - Compressa Rivestita ,  Riseceus ,  Risectol ,  Risedronato Accord ,  Risedronato Alter ,  Risedronato DOC Generici ,  Risedronato EG ,  Risedronato Germed - Compressa Rivestita ,  Risedronato Mylan ,  Risedronato Sandoz ,  Risedronato Tecnigen ,  Risencal ,  Simedral ,  Treodril ,  Vesnar