Confezioni 
 Famciclovir Sandoz 250 mg 21 compresse rivestite con film Famciclovir Sandoz 500 mg 21 compresse rivestite con film
Cos'è Famciclovir Sandoz? 
 Famciclovir Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Famciclovir , appartenente alla categoria degli  Antivirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Famciclovir Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Famciclovir Gruppo terapeutico:  Antivirali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) – herpes zoster 
 Famciclovir Sandoz è indicato per: 
 
  il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4) 
  il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4) 
 
 Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale 
 Famciclovir Sandoz è indicato per: 
 
  il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti 
  il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi 
  la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi 
 
 Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti 
 500 mg tre volte al giorno per sette giorni. 
 Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o zoster oftalmico. 
 Herpes zoster in adulti immunocompromessi 
 500 mg tre volte al giorno per dieci giorni. 
 Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster. 
 Herpes genitale  in adulti immunocompetenti 
 Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale. 
 Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni . 
 Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 
 Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni. Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es. formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni . 
 Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 
 250 mg due volte al giorno. La terapia soppressiva deve essere interrotta dopo un massimo di 12 mesi di trattamento antivirale continuativo, per rivalutare la frequenza e la gravità delle ricorrenze. Il periodo minimo di rivalutazione deve includere due ricorrenze. I pazienti che continuano ad avere una malattia significativa possono iniziare nuovamente il trattamento soppressivo. 
 Soppressione dell'herpes genitale ricorrente  in adulti immunocompromessi 
 500 mg due volte al giorno. 
 Pazienti con compromissione renale 
 Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con  compromissione della funzionalità renale. Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1. 
 Tabella 1   Dosi raccomandate in  pazienti adulti con  compromissione della funzionalità renale   
 
  
   
    
    Indicazione e dose nominale 
    
    
    Clerance della creatinina 
    [ml/min] 
    
    
    Dose aggiustata 
    
   
   
    
    Herpes zoster in adulti immunocompetenti 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    500 mg tre volte al giorno per 7 giorni 
    
    
    ≥ 60 
    
    
    500 mg tre volte al giorno per 7 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    40-59 
    
    
    500 mg due volte al giorno per 7 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    20-39 
    
    
    500 mg una volta al giorno per 7 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    < 20 
    
    
    250 mg una volta al giorno per 7 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    Pazienti in emodialisi 
    
    
    250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni 
    
   
   
    
    Herpes zoster in adulti immunocompromessi 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    500 mg tre volte al giorno per 10 giorni 
    
    
    ≥ 60 
    
    
    500 mg tre volte al giorno per 10 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    40-59 
    
    
    500 mg due volte al giorno per 10 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    20-39 
    
    
    500 mg una volta al giorno per 10 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    < 20 
    
    
    250 mg una volta al giorno per 10 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    Pazienti in emodialisi 
    
    
    250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni 
    
   
   
    
    Herpes genitale in adulti immunocompetenti – primo episodio di herpes genitale 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    250 mg tre volte al giorno per 5 giorni 
    
    
    ≥ 40 
    
    
    250 mg tre volte al giorno per 5 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    20-39 
    
    
    250 mg due volte al giorno per 5 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    < 20 
    
    
    250 mg una volta al giorno per 5 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    Pazienti in emodialisi 
    
    
    250 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni 
    
   
   
    
    Herpes genitale in adulti immunocompetenti – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    125 mg due volte al giorno per 5 giorni 
    
    
    ≥ 20 
    
    
    125 mg due volte al giorno per 5 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    < 20 
    
    
    125 mg una volta al giorno per 5 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    Pazienti in emodialisi 
    
    
    125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni 
    
   
   
    
    Herpes genitale in adulti immunocompromessi – trattamento episodico di herpes genitale ricorrente 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    500 mg due volte al giorno per 7 giorni 
    
    
    ≥ 40 
    
    
    500 mg due volte al giorno per 7 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    20-39 
    
    
    500 mg una volta al giorno per 7 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    < 20 
    
    
    250 mg una volta al giorno per 7 giorni 
    
   
   
    
      
    
    
    Pazienti in emodialisi 
    
    
    250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni 
    
   
   
    
    Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    250 mg due volte al giorno 
    
    
    ≥ 40 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
      
    
    
    20-39 
    
    
    125 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
      
    
    
    < 20 
    
    
    125 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
      
    
    
    Pazienti in emodialisi 
    
    
    125 mg dopo ogni dialisi 
    
   
   
    
    Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    500 mg due volte al giorno 
    
    
    ≥ 40 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
      
    
    
    20-39 
    
    
    500 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
      
    
    
    < 20 
    
    
    250 mg una volta al giorno 
    
   
   
    
      
    
    
    Pazienti in emodialisi 
    
    
    250 mg dopo ogni dialisi 
    
   
  
 
 Pazienti con compromissione renale in emodialisi 
 Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, Famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.  Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1. 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2. 
 Modo di somministrazione 
 Famciclovir Sandoz può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2 ).
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipersensibilità a penciclovir. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Uso in pazienti con compromissione renale  Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).  Uso in pazienti con compromissione epatica  Famciclovir non  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti degli altri medicinali su famciclovir  Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.  L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Famciclovir Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Famciclovir Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Famciclovir Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Non ci sono dati che supportino raccomandazioni speciali per le donne in età fertile. Le pazienti con herpes genitale devono essere informate sulla necessità di evitare 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non è stato condotto alcuno studio per indagare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti in terapia con Famciclovir Sandoz che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 I casi di sovradosaggio con Famciclovir sono limitati. In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso. Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale. Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05A B09  Meccanismo d'azione  Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir. Famciclovir è rapidamente convertito in vivo 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Caratteristiche generali  Assorbimento  Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus. Dopo somministrazione orale, famciclovir è rapidamente ed ampiamente assorbito e convertito a penciclovir. La biodisponibilità  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità generale  Gli studi di sicurezza farmacologicae tossicità a dosi ripetute non rilevano rischi particolari per l'uomo.  Genotossicità  Famciclovir non è risultato genotossico in una serie completa di tests in  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:   Lattosio anidro        Sodio amido glicolato (tipo A)        Idrossipropilcellulosa        
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Famciclovir Sandoz  a base di  Famciclovir  sono:  Coirgen ,  Famciclovir Mylan Generics ,  Famciclovir Pensa ,  Famciclovir Teva ,  Famvir ,  Macivir ,  Vilacir