Confezioni 
 Entecavir Aristo 0,5 mg 30 compresse rivestite con film Entecavir Aristo 1 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Entecavir Aristo? 
 Entecavir Aristo  è un farmaco a base del principio attivo  Entecavir , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aristo Pharma Italy S.r.l. . Entecavir Aristo  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aristo Pharma GmbH Concessionario:  Aristo Pharma Italy S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Entecavir Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Indicazione nell'adulto 
 Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: 
 
  malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente  elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. 
  malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4). 
 
 Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidi , con infezione da virus dell'Epatite B, HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. 
 Popolazione pediatrica 
 Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in bambini e adolescenti mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B. 
 Posologia 
 Malattia epatica compensata 
 Pazienti mai trattati con nucleosidi:  la dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo. 
 Pazienti refrattari alla lamivudina  (cioè con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina [LVDr]) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): la dose raccomandata negli adulti è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). In presenza di mutazioni LVDr l'uso combinato di Entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4). 
 Malattia epatica scompensata 
 La dose raccomandata per pazienti adulti con malattia epatica scompensata è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima e più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2). Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina, vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 
 Durata della terapia  
 La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere considerata come segue: 
 
  in pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.). 
  in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia. Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente. 
 
 In pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata. 
 Popolazione pediatrica 
 Per il dosaggio appropriato nella popolazione pediatrica, è disponibile Entecavir Aristo 0,5 mg compresse rivestite con film e per dosi inferiori a 0,5 mg potrebbe essere disponibile la soluzione orale. 
 La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un'attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica. Con il proseguimento della terapia i vantaggi della soppressione virologica a lungo termine devono essere valutati considerando il rischio di trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del virus dell'epatite B. 
 I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento dei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica con HBeAg positivo e per almeno 12 mesi in pazienti con infezione con HBeAg negativo. 
 Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg, con o senza cibo. Una soluzione orale potrebbe essere disponibile per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg. 
 Entecavir Aristo non è raccomandato nei bambini di peso inferiore a 32,6 kg poichè non è possibile ottenere un adeguato aggiustamento del dosaggio. Per questi pazienti e per coloro che non riescono a deglutire le compresse, può essere verificata la disponibilità di una soluzione orale di entecavir. 
 Entecavir non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni e con peso inferiore a 10 kg in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono stati stabiliti in questa popolazione. 
 Durata della terapia nei pazienti pediatrici   
 La durata ottimale del trattamento non è nota. In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento può essere interrotto come segue: 
 
  In pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3-6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia. I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) e dell'HBV DNA devono essere controllati regolarmente dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) 
  In pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia. 
 
 La farmacocinetica nei pazienti pediatrici con danneggiamento renale o epatico non è stata studiata. 
 Anziani : non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età. La dose deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nell'insufficienza renale e paragrafo 5.2). 
 Sesso e razza:  non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o alla razza. 
 Insufficienza renale : la clearance dell'entecavir diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi o in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD). Utilizzando entecavir soluzione orale si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, come descritto nella tabella. In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, anch'esso descritto nella tabella. Se con Entecavir Aristo non è possibile ottenere adeguati aggiustamenti del dosaggio, può essere verificata la disponibilità di un entecavir soluzione orale. 
 Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata. 
 
 
  
  
  
  Clearance della creatinina  
  (ml/min ) 
  
  
  Dosaggio *  di Entecavir Aristo 
  
  
  
  
  Pazienti mai trattati con nucleosidi 
  
  
  Pazienti refrattari alla lamivudina o con malattia epatica scompensata 
  
  
  
  
  ≥ 50 
  
  
  0,5 mg una volta al giorno 
  
  
  1 mg una volta al giorno 
  
  
  
  
  30 - 49 
  
  
  0,25 mg una volta al giorno* 
  o 
  0,5 mg ogni 48 ore 
  
  
  0,5 mg una volta al giorno 
  
  
  
  
  10 - 29 
  
  
  0,15 mg una volta al giorno* 
  o 
  0,5 mg ogni 72 ore 
  
  
  0,3 mg una volta al giorno* 
  o 
  0,5 mg ogni 48 ore 
  
  
  
  
  < 10 
  in emodialisi o CAPD** 
  
  
  0,05 mg una volta al giorno* 
  o 
  0,5 mg ogni 5-7 giorni 
  
  
  0,1 mg una volta al giorno* 
  o 
  0,5 mg ogni 72 ore 
  
  
  
 
 
 * per dosaggi < 0,5 mg entecavir, è raccomandato entecavir soluzione orale. 
 ** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi. 
 Compromissione epatica:  non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Danno renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Dal momento che entecavir viene eliminato soprattutto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2), la co-somministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono con la secrezione tubulare attiva  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Entecavir Aristo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Entecavir Aristo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Entecavir Aristo durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.  Gravidanza: non vi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 a. Riassunto del profilo di sicurezza  In studi clinici su pazienti con malattia epatica compensata, le reazioni avverse più comuni di qualsiasi gravità, con almeno una possibile relazione con Entecavir,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 I casi riportati di sovradosaggio da Entecavir nei pazienti sono limitati. Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05AF10  Meccanismo d'azione: Entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento: Entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni del picco plasmatico tra 0,5 e 1,5 ore. La biodisponibilità assoluta non è stata determinata. In base alla escrezione urinaria del farmaco immodificato,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicologia con dose ripetuta sui cani, è stata osservata un'infiammazione perivasculare reversibile a livello del sistema nervoso centrale. Tale infiammazione non è stata però rilevata con dosi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Crospovidone (tipo A)  Idrossipropil cellulosa (tipo L)  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa   Entecavir Aristo 0,5 mg compresse rivestite con film   Film 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Entecavir Aristo  a base di  Entecavir  sono:  Baraclude - Compressa Rivestita ,  Entecavir Accord ,  Entecavir Aurobindo ,  Entecavir Doc ,  Entecavir Dr. Reddy's ,  Entecavir Kabi ,  Entecavir Mylan ,  Entecavir SUN - Compressa Rivestita ,  Entecavir Teva