Confezioni 
 Dexmedetomidina Ever Pharma 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 25 fiale da 2 ml Dexmedetomidina Ever Pharma 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini da 10 ml Dexmedetomidina Ever Pharma 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini da 4 ml
Cos'è Dexmedetomidina Ever Pharma? 
 Dexmedetomidina Ever Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Dexmedetomidina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Ipnotici sedativi  e nello specifico  Altri ipnotici e sedativi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ever Pharma Italia S.r.l. . Dexmedetomidina Ever Pharma  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ever Valinject GmbH Concessionario:  Ever Pharma Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Dexmedetomidina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Ipnotici sedativi Forma farmaceutica:  fiale flaconcini fialoidi
Indicazioni 
 
 Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale /sedazione cosciente.
Posologia 
 
 Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale/sedazione cosciente. 
 Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione dell'anestesia di pazienti in sala operatoria o durante procedure diagnostiche. Quando Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato per la sedazione cosciente i pazienti devono essere continuamente monitorati da personale non coinvolto nella procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere continuamente monitorati per segni precoci di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, apnea, dispnea e/o desaturazione di ossigeno (vedere paragrafo 4.8). 
 Quando indicato, deve essere disponibile e immediatamente fornito ossigeno supplementare. Deve essere monitorata la saturazione di ossigeno. 
 Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato in infusione di carico seguito da infusione di mantenimento. In base alle procedure concomitanti può essere necessaria analgesia locale al fine di raggiungere l'effetto clinico desiderato. In caso di procedure dolorose o se è necessaria sedazione profonda sono raccomandate analgesia aggiuntiva o sedativi (ad es. midazolam, propofol e oppioidi). 
 Inizio della procedura di sedazione: 
 
  In pazienti adulti:  un'infusione di carico di 1.0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come ad esempio chirurgia oftalmica, può essere adatta un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti, 
  In pazienti adulti coscienti intubati con fibroscopio:  un'infusione di carico di 1.0 microgrammi/kg in 10 minuti. 
  In pazienti oltre i 65 anni di età:  Deve essere considerata una riduzione della dose. 
  In pazienti adulti con funzionalità epatica compromessa:  Deve essere considerata una riduzione della dose. 
 
 Mantenimento della procedura di sedazione: 
 
  In pazienti adulti:  l'infusione di mantenimento generalmente inizia a 0,6 microgrammi/kg/h e viene titolata per raggiungere l'effetto clinico desiderato con dosi che variano da 0,2 a 1 microgrammi/kg/h. La velocità dell'infusione di mantenimento deve essere aggiustata per raggiungere il livello di sedazione necessario. 
  In pazienti adulti coscienti intubati con fibroscopio:  si raccomanda un'infusione di mantenimento di 0,7 microgrammi/kg/h fino a che il tubo endotracheale è in sicurezza. 
  In pazienti oltre i 65 anni di età:  Deve essere considerata una riduzione della dose. 
  In pazienti adulti con funzionalità epatica compromessa:  Deve essere considerata una riduzione della dose. 
 
 Popolazioni speciali 
 Anziani : Deve essere considerata una riduzione della dose. Vedere paragrafo 4.4. 
 Danno renale:  Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con danno renale. 
 Compromissione epatica:  Dexmedetomidina Ever Pharma viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica:  
 La sicurezza e l'efficacia di Dexmedetomidina Ever Pharma nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. 
 I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Dexmedetomidina Ever Pharma non deve essere somministrata in bolo. Vedere anche Precauzioni generali, paragrafo 4.4
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato da pacemaker. 
 Ipotensione non controllata. 
 Condizioni cerebrovascolari acute. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Monitoraggio  In accordo alle indicazioni, Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere utilizzato in reparti di terapia intensiva, sale operatorie e nel corso di procedure diagnostiche. L'uso in altri ambienti non è  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.  La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici e oppiacei può provocare un aumento degli effetti, inclusi gli effetti sedativi,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dexmedetomidina Ever Pharma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dexmedetomidina Ever Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dexmedetomidina Ever Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono dati adeguati sull'uso di dexmedetomidina in donne incinte.  Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexmedetomidina Ever Pharma non è raccomandato durante la 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Dexmedetomidina Ever Pharma ha un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Sedazione procedurale/sedazione cosciente  Le reazioni avverse più frequenti che si sono verificate con dexmedetomidina in sedazione procedurale sono:   Ipotensione (54% nel gruppo dexmedetomidina vs  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing. In questi casi sono state riportate velocità di infusione di dexmedetomidina più alte, che hanno raggiunto 60 microgrammi/kg/h per 36 minuti e 30 microgrammi/kg/h per 15 minuti rispettivamente in un bimbo di 20 mesi e in un adulto. Le reazioni avverse più comuni riportate e relative al sovradosaggio in questi casi hanno incluso bradicardia, ipotensione, sedazione eccessiva, sonnolenza e arresto cardiaco. 
 Gestione 
 In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, l'infusione di dexmedetomidina deve essere ridotta o bloccata. Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4). Ad alte concentrazioni l'ipertensione può essere più importante dell'ipotensione. Negli studi clinici, i casi di arresto sinusale si sono risolti spontaneamente o hanno risposto al trattamento con atropina e glicopirrolato. La rianimazione è stata necessaria in casi isolati di sovradosaggio grave con conseguente arresto cardiaco. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18  Dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori alfa-2 adrenergici con una vasta gamma di proprietà farmacologiche. Ha un effetto simpaticolitico 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di dexmedetomidina è stata valutata durante somministrazione endovenosa (e.v.) a breve termine nei volontari sani e durante infusione a lungo termine in pazienti ricoverati in terapia intensiva.  Distribuzione   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.  Negli studi di tossicità riproduttiva,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dexmedetomidina Ever Pharma  a base di  Dexmedetomidina Cloridrato  sono:  Dexdor ,  Dexmedetomidina Teva