Confezioni 
 Paliperidone Sandoz 3 mg 28 compresse a rilascio prolungato Paliperidone Sandoz 6 mg 28 compresse a rilascio prolungato Paliperidone Sandoz 9 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Paliperidone Sandoz? 
 Paliperidone Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Paliperidone , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici  e nello specifico  Altri antipsicotici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Paliperidone Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Paliperidone Gruppo terapeutico:  Antipsicotici Forma farmaceutica:  compressa a rilascio modificato
Indicazioni 
 Paliperidone Sandoz è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età. 
 Paliperidone Sandoz è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.
Posologia 
 Po s o logia 
 Schizofrenia (adulti) 
 La dose raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento della schizofrenia negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni. 
 
 D isturbo schizoaffettivo (adulti) 
 La dose raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni. 
 
 P assaggio ad altri farmaci antipsicotici 
 Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da Paliperidone Sandoz ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico clinico quando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato. 
 A nziani 
 La dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (≥ 80 ml/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale. Tuttavia, poichè negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario aggiustare la dose in base al quadro di funzionalità renale del paziente (vedere sotto: Danno renale). Paliperidone Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di paliperidone non sono state studiate nei pazienti di età superiore ai 65 anni con disturbo schizoaffettivo. 
 C o m promissione epatica 
 Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti. 
 D anno renale 
 Per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da ≥50 a <80 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità. 
 Per i pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina da ≥10 a <50 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 3 mg a giorni alterni, dose che può essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiché paliperidone non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti. 
 P opolazione pediatrica 
 Schizofrenia:  la dose iniziale raccomandata di Paliperidone Sandoz per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. 
 Adolescenti di peso <51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 6 mg. 
 Adolescenti di peso ≥51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di Paliperidone Sandoz è di 12 mg. 
 L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sono raccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli di 5 o più giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Paliperidone Sandoz nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Paliperidone nei bambini di età inferiore ai 12 anni. 
 
 
 D isturbo schizoaffettivo:  la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paliperidone nei bambini di età inferiore ai 12 anni. 
 A ltre popolazioni speciali 
 Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Paliperidone Sandoz in base al sesso, all'etnia o nel caso di pazienti fumatori. 
 Metodo di somministrazione 
 Paliperidone Sandoz è destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere deglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa né frantumata. Il principio attivo è contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa. 
 La somministrazione di Paliperidone Sandoz deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2). Al paziente deve essere spiegato che Paliperidone Sandoz va assunto sempre a digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno. 
 
 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con Paliperidone devono essere monitorati attentamente per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi.  Intervallo QT  È necessaria cautela nel somministrare Paliperidone  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Si raccomanda cautela nel prescrivere Paliperidone Sandoz in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come ad es. gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide),  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Paliperidone Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Paliperidone Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Paliperidone Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati adeguati in merito all'uso di Paliperidone durante la gravidanza. In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Paliperidone può alterare in misura lieve o moderata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva (vedere paragrafo 4.8). Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale ad Paliperidone Sandoz. 

Effetti indesiderati 
 Adulti  Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche negli adulti sono state: mal di testa, insonnia, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, tremore, distonia,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In generale, i segni e sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti del Paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali. Sono state segnalate torsione di punta e fibrillazione ventricolare associate a sovradosaggio. In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti. 
 
 Tenere in considerazione la natura a rilascio prolungato del prodotto nel valutare le necessità di trattamento e il recupero del paziente. Non esiste un antidoto specifico a paliperidone, pertanto dovrebbero essere istituite appropriate misure generali di supporto. Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Dovrebbe essere iniziato immediatamente il monitoraggio cardiovascolare e dovrebbe essere incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v. e/o agenti simpatomimetici. Considerare la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo. In caso di sintomi extra- piramidali gravi, dovrebbero essere somministrati agenti anticolinergici. Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici. Codice ATC: N05AX13 Paliperidone contiene una miscela racemica di (+) e (-) paliperidone  Meccanismo di azione  Paliperidone è un agente selettivo bloccante degli effetti monoaminici, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di Paliperidone a seguito della somministrazione di paliperidone è proporzionale alla dose nell'intervallo di dose disponibile.  Assorbimento  A seguito della somministrazione di una dose singola, paliperidone mostra un  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di tossicità a dosi ripetute di Paliperidone condotti nel ratto e nel cane hanno rivelato soprattutto effetti farmacologici, come la sedazione ed effetti mediati dalla prolattina sulle ghiandole mammarie  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Macrogol 200000  Macrogol 7000000  Butilidrossitoluene (E321)  Povidone K30  Sodio cloruro  Cellulosa microcristallina  Magnesio stearato  Ossido di ferro rosso (E172)  Idrossipropilcellulosa  Rivestimento  Cellulosa acetato  Macrogol 4000  Ossido di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Paliperidone Sandoz  a base di  Paliperidone  sono:  Invega ,  Paliperidone Krka ,  Paliperidone Teva