Confezioni 
 Raziolet 2,5 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Raziolet? 
 Raziolet  è un farmaco a base del principio attivo  Letrozolo , appartenente alla categoria degli  Inibitori enzimatici  e nello specifico  Inibitori dell'aromatasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Epionpharma S.r.l. . Raziolet  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Epionpharma S.r.l. Concessionario:  Epionpharma S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Letrozolo Gruppo terapeutico:  Inibitori enzimatici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 
  Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. 
  Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. 
  Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in fase avanzata, in donne in postmenopausa. 
  Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, dopo ripresa o progressione della malattia, in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. 
  Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile ed un immediato intervento chirurgico non è indicato. 
 
 L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.
Posologia 
 
 Posologia 
 Pazienti adulte ed anziane 
 La dose consigliata di RAZIOLET è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. 
 Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con RAZIOLET deve essere continuato finché la progressione tumorale diventa evidente. 
 Nella terapia adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con RAZIOLET deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa di verifichi per prima. 
 Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (Letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Nel trattamento neo-adiuvante, il trattamento con RAZIOLET deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con RAZIOLET deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. 
 Popolazione pediatrica  
 RAZIOLET non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di RAZIOLET nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Danno renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di RAZIOLET per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ a 10 ml/min. 
 Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere paragrafo 4.4 e 5.2) 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesta alcun aggiustamento della dose di RAZIOLET per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 RAZIOLET deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo. 
 La dose dimenticata deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta ed il paziente deve tornare al suo normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perchè con dosi giornaliere sopra la dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Stato ormonale pre-menopausale 
  Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) 
  Allattamento (vedere paragrafo 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Stato menopausale  Nelle pazienti in cui la condizione di postmenopausa non è completamente definita, prima di iniziare il trattamento con RAZIOLET si dovranno determinare i livelli di ormone luteinizzante (LH),  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Raziolet"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Raziolet durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Raziolet durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in stato perimenopausale o in età fertile  RAZIOLET deve essere usato solo in donne con uno stato di postmenopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 RAZIOLET altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 Poiché stanchezza e capogiri sono stati osservati con l'uso di Letrozolo e in rari casi è stata riferita sonnolenza, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le frequenze delle reazioni avverse per RAZIOLET sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.  Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con RAZIOLET. 
 Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02B G04  Effetti farmacodinamici:   L'eliminazione dell'effetto proliferativo cellulare mediato da estrogeni è un prerequisito per la 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il Letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano: 1 ora a digiuno rispetto  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersaglio.  La tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  lattosio monoidrato  cellulosa microcristallina (E460)  amido di mais pregelatinato  amido glicolato sodico  magnesio stearato (E572)  silice colloidale anidra diossido (E551)  Film di Rivestimento:  macrogol (PEG 8000)  ipromellosa 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Raziolet  a base di  Letrozolo  sono:  Brestoral ,  Calantha ,  Femara ,  Gosuran ,  Letrix ,  Letrozolo Almus ,  Letrozolo DOC Generici ,  Letrozolo EG ,  Letrozolo Mylan Generics ,  Letrozolo Pensa ,  Letrozolo Sandoz ,  Letrozolo SUN ,  Letrozolo Tecnigen ,  Letrozolo Teva ,  Letrozolo Zentiva ,  Zolobrest ,  Zoltron