Confezioni 
 Bondronat 6 mg/6 ml soluz. per infusione endovena 1 flaconcino
Cos'è Bondronat? 
 Bondronat  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Euromed S.r.l. . Bondronat  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Atnahs Pharma UK Limited Concessionario:  Euromed S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Bondronat è indicato negli adulti per: 
 
  Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee. 
  Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi. 

Posologia 
 Ai pazienti trattati con Bondronat deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente. 
 La terapia con Bondronat deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. 
 Posologia 
 Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee 
 Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell'arco di almeno 15 minuti. 
 Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere utilizzato solamente in pazienti con una funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi sono dati disponibili che sostengano l'utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. I medici devono consultare il paragrafo  Pazienti con insufficienza renale  (vedere paragrafo 4.2) per le raccomandazioni relative al dosaggio e alla somministrazione del farmaco in questa popolazione di pazienti. 
 Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori 
 Prima del trattamento con Bondronat il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%). Vanno considerati sia la gravità dell'ipercalcemia sia il tipo di tumore. In generale, pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo umorale. Nella maggior parte dei pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina *  ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose singola adeguata. Nei pazienti con moderata ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina < 3 mmol/l o < 12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La più alta dose usata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia. 
 * Si noti che le concentrazioni di calcio plasmatiche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:  
 
  
  
  
  Calcemia [mmol/l] corretta 
  per i valori di albumina 
  
  
  = 
  
  
  calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8 
  
  
  
    
  
  Oppure 
  
    
  
  
  
  Calcemia [mg/dl] corretta 
  per i valori di albumina 
  
  
  = 
  
  
  calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)] 
  
  
  
  
  Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4. 
  
  
  
 
 Nella maggior parte dei casi un'aumentata calcemia può venire riportata a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni. 
 Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per il ripresentarsi dell'ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia. 
 Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 2 ore. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con insufficienza renale 
 Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CL cr  ≥ 50 e < 80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CL cr  ≥ 30 e < 50 ml/min) o insufficienza renale grave (CL cr  < 30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio (vedere paragrafo 5.2):  
 
  
  
  
  Clearance della creatinina (ml/min) 
  
  
  Dosaggio 
  
  
  Volume di infusione 1  e Tempo 2 
  
  
  
  
  ≥ 50 CL cr  < 80 
  
  
  6 mg   (6 ml di concentrato per soluzione per infusione) 
  
  
  100 ml nell'arco di 15 minuti 
  
  
  
  
  ≥ 30 CL cr  < 50 
  
  
  4 mg   (4 ml di concentrato per soluzione per infusione) 
  
  
  500 ml nell'arco di un'ora 
  
  
  
  
  < 30 
  
  
  2 mg   (2 ml di concentrato per soluzione per infusione) 
  
  
  500 ml nell'arco di un'ora 
  
  
  
 
 1 Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio 
 2 Somministrazione ogni 3-4 settimane.. 
 Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. 
 Popolazione anziana (> 65 anni) 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Bondronat nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Per somministrazione endovenosa. 
 Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue: 
 
  Prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di almeno 15 minuti. Vedere anche la sezione sopra indicata relativa a pazienti con insufficienza renale. 
  Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore - aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di 2 ore. 
 
 Solo per dose singola. La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle. 
 Bondronat concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa. 
 Occorre assicurarsi di non somministrare Bondronat concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o paravenosa, poichè tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipocalcemia. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale  L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Bondronat per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bondronat"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bondronat durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bondronat durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Bondronat non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravità sono state reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascellae infiammazione oculare (vedere paragrafo “Descrizione di alcune  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Bondronat concentrato per soluzione per infusione. Poichè, durante gli studi preclinici, effettuati con dosaggi elevati, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio per la tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica. L'ipocalcemia rilevante dal punto di vista clinico deve venire corretta tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati, codice ATC: M05BA06.  L'acido ibandronico appartiene al gruppo dei bifosfonati, una categoria di farmaci che agisce in maniera specifica sulla 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo un'infusione di 2 ore di 2, 4 e 6 mg di acido ibandronico, i parametri farmacocinetici sono risultati proporzionali alla dose.  Distribuzione  Dopo l'esposizione sistemica iniziale, l'acido ibandronico si  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo con esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza per la pratica clinica. Come con altri bifosfonati,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Acido acetico (99%)  Sodio acetato  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bondronat  a base di  Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato  sono: