Confezioni 
 Tensiram 10 mg 28 compresse divisibili Tensiram 2,5 mg 28 compresse divisibili Tensiram 5 mg 14 compresse divisibili
Cos'è Tensiram? 
 Tensiram  è un farmaco a base del principio attivo  Ramipril , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Farmaceutici Caber S.r.l. . Tensiram  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  I.B.N. Savio S.r.l. Concessionario:  Farmaceutici Caber S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ramipril Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa divisibile
Indicazioni 
 
 
  Trattamento dell'ipertensione. 
  Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con:
  
   patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, 
   patologie vascolari periferiche) o 
   diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) 
  
  
  Trattamento delle patologie renali:
  
    Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria 
    Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) 
    Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die (vedere paragrafo 5.1) 
  
  
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica
  
   Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto 
  
  

Posologia 
 Posologia 
 Si raccomanda che TENSIRAM venga assunto ogni giorno alla stessa ora. 
 TENSIRAM può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2). 
 TENSIRAM deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. 
 Adulti 
 Pazienti in trattamento con diuretico 
 Dopo l'inizio del trattamento con TENSIRAM si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. 
 Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con TENSIRAM (vedere paragrafo 4.4). 
 Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con TENSIRAM deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di TENSIRAM deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. 
 Ipertensione  
 La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa. 
 TENSIRAM può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Dose iniziale 
 Il trattamento con TENSIRAM deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. 
 Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4) 
 Titolazione e dose di mantenimento 
 La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di TENSIRAM è di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in somministrazione giornaliera. 
 Prevenzione cardiovascolare 
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di TENSIRAM una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento 
 Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di TENSIRAM una volta al giorno. 
 Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. 
 Trattamento delle patologie renali 
 In pazienti con diabete e microalbuminuria: 
 Dose iniziale  
 La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di TENSIRAM una volta al giorno. 
 Titolazione e fase di mantenimento 
 Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo. 
 Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. 
 In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare 
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di TENSIRAM una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento 
 Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo. 
 Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di TENSIRAM dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di TENSIRAM dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg. 
 In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die 
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di TENSIRAM una volta al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento 
 Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo. 
 Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane 
 Insufficienza cardiaca sintomatica 
 Dose iniziale 
 In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno. 
 Titolazione e dose di mantenimento  
 TENSIRAM deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. 
 Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e insufficienza cardiaca 
 Dose iniziale 
 Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. 
 Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico. 
 Titolazione e dose di mantenimento 
 La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. 
 Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. 
 Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con funzionalità renale compromessa 
 La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2): 
 
  se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg; 
  se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg; 
  se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; 
  in pazienti ipertesi in emodialisi  Ramipril  è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi. 
 
 Pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2) 
 Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con TENSIRAM deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di TENSIRAM è 2,5 mg. 
 Popolazione anziana 
 La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. 
 Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non è stata ancora stabilita. 
 I dati al momento disponibili per TENSIRAM sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione specifica riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). 
  Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiomatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs) 
  Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5) 
  Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) 
  Ramipril  non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili. 
  L'uso concomitante di TENSIRAM con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Popolazioni speciali   Gravidanza  La terapia con ACE inibitori, come  Ramipril , o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.  Per le pazienti che stanno  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Associazioni controindicate  Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici con carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tensiram"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tensiram durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tensiram durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di TENSIRAM non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli). 
 Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo di sicurezza di  Ramipril  include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale. 
 Gestione 
 I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide).  Ramipril ato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori; codice A.T.C.: C09AA05  Meccanismo d'azione  Il  Ramipril ato, metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptildilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di conversione della angiotensina; chinasi II). Questo enzima, a 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Farmacocinetica e Metabolismo  Assorbimento  Dopo somministrazione orale  Ramipril  è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La somministrazione orale del  Ramipril  si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani. Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica in ratti, cani  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Ipromellosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tensiram  a base di  Ramipril  sono:  Eclipse ,  Herzatec ,  Krupil ,  Norapril ,  Quark ,  Ramipril ABC ,  Ramipril Accord ,  Ramipril Almus ,  Ramipril Aristo ,  Ramipril Aurobindo ,  Ramipril DOC Generici ,  Ramipril Eurogenerici ,  Ramipril Germed ,  Ramipril Hexal ,  Ramipril IG Farmaceutici ,  Ramipril Ipso Pharma ,  Ramipril Krka ,  Ramipril Mylan Generics ,  Ramipril Pensa ,  Ramipril Pharmeg ,  Ramipril Ratiopharm Italia ,  Ramipril Ratiopharm ,  Ramipril Sandoz ,  Ramipril Sun ,  Ramipril Tecnigen ,  Ramipril Zentiva ,  Tensiram ,  Triatec ,  Unipril