Confezioni 
 Rosuvastatina Almus 10 mg 28 compresse rivestite con film Rosuvastatina Almus 20 mg 28 compresse rivestite con film Rosuvastatina Almus 5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Rosuvastatina Almus? 
 Rosuvastatina Almus  è un farmaco a base del principio attivo  Rosuvastatina Sale Di Calcio , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Almus S.r.l. - Sede Operativa . Rosuvastatina Almus  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Almus S.r.l. - Sede Operativa Concessionario:  Almus S.r.l. - Sede Operativa Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Rosuvastatina Sale Di Calcio Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia 
 Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico, riduzione ponderale) è inadeguata. 
 Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. 
 Prevenzione degli eventi cardiovascolari 
 Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Posologia 
 Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemizzante standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. 
 Rosuvastatina Almus 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film può essere somministrata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia 
 La dose iniziale raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo del paziente e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). 
 Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio maggiore di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare in quei pazienti con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). La supervisione di uno specialista è raccomandata nel caso di somministrazione della dose da 40 mg. 
 Prevenzione degli eventi cardiovascolari 
 Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da specialisti. 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (stadio di Tanner < II-V) 
 Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. 
 
  Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è di 5-10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione. 
  Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, l'intervallo di dose abituale è di 5-20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione. 
 
 L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici, come consigliato dalle raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; questa dieta deve essere mantenuta anche durante il trattamento con rosuvastatina. 
 L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata a un piccolo numero di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni. 
 La compressa da 40 mg non è adatta all'uso in pazienti pediatrici. 
 Bambini di età inferiore ai 6 anni 
 La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini con età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto, rosuvastatina non è raccomandata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni. 
 Pazienti anziani 
 Nei pazienti con età superiore ai 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età. 
 Dosaggio in pazienti con insufficienza renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno reale da lieve a moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < a 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose di 40 mg è controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso di rosuvastatina in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). 
 Dosaggio in pazienti con compromissione epatica  
 In soggetti con punteggio Child-Plug uguale o inferiore a 7 non c'è stato alcun aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina. 
 Tuttavia, un'esposizione sistemica maggiore è stata osservata nei soggetti con punteggio Child-Plug di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Plug maggiore di 9. Rosuvastatina è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). 
 Etnia 
 Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg per pazienti di origine asiatica. La dose di 40 mg è controindicata in questi pazienti. 
 Polimorfismi genetici 
 È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina. 
 Dosaggio in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia 
 La dose iniziale raccomandata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). 
 La dose di 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). 
 Terapia concomitante 
 La rosuvastatina è un substrato di varie proteine di trasporto (ad esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando la rosuvastatina è somministrata in concomitanza con certi prodotti medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica della rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine di trasporto (ad esempio la ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere considerati dei medicinali alternativi, e, se necessario, valutare un'interruzione temporanea della terapia con rosuvastatina. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, devono essere considerati attentamente il rischio e il beneficio del trattamento concomitante e un aggiustamento del dosaggio della rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni 
 Rosuvastatina è controindicata: 
 
  in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  nei pazienti con malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili e persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN). 
  nei pazienti con danno renale grave (clearence della creatinina < 30 ml/min). 
  nei pazienti con miopatia. 
  nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina. 
  durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive. 
 
 La dose di 40 mg è controindicata in pazienti con fattori predisponenti a miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: 
 
  danno renale moderato (clearence della creatinina < 60 ml/min) 
  ipotiroidismo 
  storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie 
  storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi o fibrati 
  abuso di alcool 
  situazioni che possono portare un aumento dei livelli plasmatici del medicinale 
  pazienti asiatici 
  uso concomitante di fibrati 
 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Effetti renali   Nei pazienti trattati con dosi più elevate di rosuvastatina, in particolare 40 mg, è stata osservata proteinuria, che nella maggior parte dei casi è stata transitoria o  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di medicinali co-somministrati sulla rosuvastatina  Inibitori delle proteine di trasporto: Rosuvastatina è un substrato per determinati trasportatori proteinici inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rosuvastatina Almus"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Dermomycin Cort ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Nervaxon , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rosuvastatina Almus durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rosuvastatina Almus durante la gravidanza e l'allattamento? La rosuvastatina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.  Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.  Dal momento che il colesterolo e gli altri prodotti della biosintesi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di rosuvastatina sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, la rosuvastatina è improbabile che possa influenzare questa capacità. Quando si guida o si usano macchinari, durante il trattamento, si deve tenere in considerazione che possono verificarsi capogiri. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. In studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non è disponibile un trattamento specifico nel caso di sovradosaggio. Dovesse verificarsi sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e tramite le necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. L'emodialisi non è ritenuta utile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.  Codice ATC: C10AA07.  Meccanismo d'azione  La rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo dell'HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione da 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento: La massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 20%.  Distribuzione: La rosuvastatina è ampiamente estratta dal  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale carcinogenico. Test specifici per gli effetti sull'hERG non sono stati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina  Lattosio monoidrato  Crospovidone (tipo B)  Idrossipropilcellulosa  Sodio idrogeno carbonato  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Lattosio monoidrato  Ipromellosa 6 cp  Titanio diossido (E171)  Triacetina  Ferro ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rosuvastatina Almus  a base di  Rosuvastatina Sale Di Calcio  sono:  Colcardiol ,  Colfri ,  Crativ ,  Crestor ,  Dilivas ,  Exorta ,  Koleros ,  Lipidover ,  Miastina ,  Provisacor ,  Rosuvastatina ABC ,  Rosuvastatina Accord ,  Rosuvastatina Alter ,  Rosuvastatina Aristo ,  Rosuvastatina Aurobindo ,  Rosuvastatina Doc Generici ,  Rosuvastatina Eg ,  Rosuvastatina HCS ,  Rosuvastatina Mylan ,  Rosuvastatina Pensa ,  Rosuvastatina Sandoz ,  Rosuvastatina Sun ,  Rosuvastatina Tecnigen ,  Rosuvastatina Teva ,  Simestat ,  Staros ,  Tasavos