Confezioni 
 Granisetron Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml
Cos'è Granisetron Hikma? 
 Granisetron Hikma  è un farmaco a base del principio attivo  Granisetron Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antiemetici  e nello specifico  Antagonisti della serotonina (5HT3) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Hikma Italia S.p.A. . Granisetron Hikma  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Hikma Pharmaceutica S.A. Concessionario:  Hikma Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Granisetron Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antiemetici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Granisetron Hikma è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di: 
 
  episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia 
  nausea e vomito post-operatori 
 
 Granisetron Hikma è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. 
 Granisetron Hikma è indicato nei bambini di età uguale o superiore ai 2 anni per la prevenzione ed il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia
Posologia 
 Posologia 
 Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV). 
 Prevenzione (nausea acuta e ritardata) 
 Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. 
 Trattamento (nausea acuta)  
 Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron Hikma a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg. 
 Combinazione con adrenocorticosteroidi 
 L'efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Granisetron Hikma nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi acuti di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10-40 µg/kg di peso corporeo (fini a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, è possibile somministrare un ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale. 
 Nausea e vomito post-operatori (PONV) 
 La dose di 1 mg (10 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron Hikma che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg. 
 Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia. 
 Popolazione pediatrica 
 I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) . 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani e insufficienza renale  
 Non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso in pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica 
 Insufficienza epatica 
 Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Poiché Granisetron Hikma potrebbe ridurre la motilità intestinale, i pazienti affetti da ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati attentamente in seguito alla somministrazione del farmaco.  Come per gli altri antagonisti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Granisetron Hikma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Granisetron Hikma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Granisetron Hikma durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Nei ratti, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o la fertilità.  Gravidanza  Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di granisetron durante la gravidanza umana per valutarne 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 È improbabile che Granisetron Hikma influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Granisetron Hikma sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Granisetron Hikma alterazioni del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, deve essere intrapreso un trattamento sintomatico. Un paziente ha ricevuto una dose di Granisetron Hikma pari a 10 volte quella raccomandata. È stata riferita una leggera emicrania. Non sono stati osservati altri sintomi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemetico ed antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3); codice ATC: A04AA02  Meccanismi neurologici, nausea e vomito mediati dalla serotonina.  La serotonina è il principale neurotrasmettitore responsabile del vomito dopo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata negli adulti. Da un esteso programma di studi di ricerca della dose è emerso chiaramente che  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non hanno evidenziato alcun particolare rischio per gli esseri umani in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità.  Gli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cloruro di sodio  Acido citrico monoidrato E330  Acido cloridrico: per la regolazione del pH E507  Idrossido di sodio: per la regolazione del pH E524  Acqua per preparazioni iniettabili,
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Granisetron Hikma  a base di  Granisetron Cloridrato  sono:  Granisetron B. Braun ,  Granisetron Kabi