Confezioni 
 Ondansetrone Mylan Generics 4 mg 6 compresse rivestite con film Ondansetrone Mylan Generics 8 mg 6 compresse rivestite con film
Cos'è Ondansetrone Mylan Generics? 
 Ondansetrone Mylan Generics  è un farmaco a base del principio attivo  Ondansetrone Cloridrato Diidrato , appartenente alla categoria degli  Antiemetici  e nello specifico  Antagonisti della serotonina (5HT3) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Ondansetrone Mylan Generics  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ondansetrone Cloridrato Diidrato Gruppo terapeutico:  Antiemetici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Adulti 
 L'ondansetrone è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). 
 Popolazione pediatrica 
 L'ondansetrone è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi.
Posologia 
 Posologia 
 Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia ( CINV e RINV) 
 Adulti 
 Il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La dose deve essere determinata dalla gravità del potenziale emetogeno. 
 Chemioterapia e radioterapia emetogene  
 Ai pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetrone può essere somministrato per via orale, endovenosa (IV), intramuscolare (IM) o rettale. Per somministrazione orale: 8 mg da 1 a 2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore. 
 Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. La dose orale raccomandata è di 8 mg due volte al giorno. 
 Chemioterapia altamente emetogena 
 Nei pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad es. dosi elevate di cisplatino, l'ondansetrone può essere somministrato per via orale, endovenosa, intramuscolare o rettale. Una singola dose di ondansetrone fino a 24 mg può essere somministrata per via orale insieme a 12 mg di fosfato di sodio di desametasone, 1 o 2 ore prima di iniziare la chemioterapia. 
 Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. 
 La dose raccomandata per la somministrazione orale è di 8 mg due volte al giorno. 
 Popolazione pediatrica 
 Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti: 
 Per ridurre la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV), la dose deve essere calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) o del peso - vedi sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone è stato somministrato per infusione endovenosa diluita in 25-50 ml di soluzione salina o altri liquidi per infusione compatibili per almeno 15 minuti. Quando si calcola la dose in base al peso corporeo, si ottengono dosi giornaliere più elevate (vedere paragrafo 4.4) rispetto alla dose calcolata in base alla superficie del corpo (vedere paragrafo 4.4). 
 Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione della nausea e del vomito ritardato o prolungato indotti dalla chemioterapia o della nausea e del vomito indotti da radioterapia nei bambini. 
 Dose calcolata dal BSA 
 Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 5 mg/m 2 . La dose endovenosa non deve superare 8 mg. 
 La dose orale può essere iniziata 12 ore dopo e può essere continuata fino a 5 giorni (vedere tabella 1 sotto). 
 La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. 
 Tabella 1: Dose basata sul BSA per chemioterapia - Bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti 
 
 
  
   
    
    BSA 
    
    
    Giorno 1 ( a,b) 
    
    
    Giorni 2-6 ( b) 
    
   
   
    
    < 0,6 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. più 2 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore 
    
    
    2 mg di sciroppo ogni 12 ore 
    
   
   
    
    > 0,6 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. più 4 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore 
    
    
    4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore 
    
   
   
    
    > 1,2 m 2 
    
    
    5 mg/m 2  e.v. o 8 mg e.v. più 8 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore 
    
    
    8 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore 
    
   
  
 
 
 a:  la dose endovenosa non deve superare 8 mg. 
 b:  la dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. 
 Nota: non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili. 
 Dosaggio calcolato sul peso corporeo 
 Le dosi basate sul peso risultano in una dose giornaliera totale più elevata rispetto alla dose basata sul BSA – vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 
 Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima di iniziare la chemioterapia con una singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La singola dose endovenosa non deve superare 8 mg. 
 Due ulteriori dosi endovenose possono essere somministrate in un intervallo di 4 ore. 
 La dose totale giornaliera (in due parti) non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. 
 La dose orale può essere iniziata 12 ore dopo e può essere continuata fino a 5 giorni (vedere tabella 2). 
 Tabella 2: Dose basata sul peso per chemioterapia - Bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti 
 
 
  
   
    
    Peso corporeo 
    
    
    Giorno 1 ( a,b) 
    
    
    Giorni 2-6  (b) 
    
   
   
    
    ≤ 10 kg 
    
    
    Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg e.v. a 4-ore di intervallo 
    
    
    2 mg di sciroppo ogni 12 ore 
    
   
   
    
    > 10 kg 
    
    
    Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg e.v. a 4-ore di intervallo 
    
    
    4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore 
    
   
  
 
 
 a:  la dose endovenosa non deve superare 8 mg. 
 b:  la dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. 
 Nota: non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili. 
 Anziani 
 L'ondansetrone è ben tollerato in pazienti con età maggiore di 65 anni e non sono richieste modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione. 
 Vedere anche “Popolazioni particolari“. 
 Nausea e vomito post-operatori (PONV) 
 Adulti 
 Prevenzione del PONV 
 Per la prevenzione del PONV, l'ondansetrone può essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa. 
 Somministrazione orale: 
 
  16 mg un'ora prima dell'anestesia 
 
 Trattamento del PONV in atto 
 Per il trattamento del PONV in atto si raccomanda la somministrazione endovenosa. 
 Popolazione pediatrica 
 Nausea e vomito post –operatorio in bambini di età ≥1 mese ed adolescenti 
 Formulazioni per via orale 
 Nessuno studio è stato condotto sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea e vomito post-operatori; l'iniezione e.v. lenta (in non meno di 30 secondi) è consigliabile per questo scopo. 
 Iniezione : 
 Per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg, prima o dopo l'induzione dell'anestesia. 
 Per il trattamento del PONV dopo chirurgia in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. 
 Non ci sono dati sull'uso di ondansetrone nel trattamento del vomito post-operatorio nei bambini al di sotto dei 2 anni. 
 Anziani 
 L'esperienza dell'uso dell'ondansetrone nella prevenzione e trattamento della nausea e vomito post-operatori (PONV) negli anziani è limitata. Tuttavia l'ondansetrone è ben tollerato in pazienti di oltre 65 anni in chemioterapia. 
 Vedere anche “Popolazioni particolari“. 
 Popolazioni particolari 
 Danno renale 
 Non sono richieste modifiche giornaliere della dose, della frequenza o della via di somministrazione. 
 Compromissione epatica 
 Nei soggetti con compromissione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance dell'ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita nel plasma significativamente prolungata. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale di 8 mg al giorno. 
 Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina 
 L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è alterata in pazienti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e della debrisochina. Di conseguenza in questi pazienti dosi ripetute daranno livelli di esposizione al farmaco non diverse da quelle della popolazione generale. Non sono richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Inghiottire le compresse con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3  (ad es. granisetron, dolasetron). 
 Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.  Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomatologicamente e i medici devono  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non vi è evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone è somministrato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ondansetrone Mylan Generics"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ondansetrone Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ondansetrone Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza dell'uso di ondansetrone in donne in gravidanza non è stata stabilita.  La valutazione di studi sperimentali sugli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nei test psicomotori l'ondansetrone non ha influenza sulla performance e non causa sedazione. Nessun effetto negativo su tali attività è previsto sulla base della farmacologia dell'ondansetrone. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza.  Le frequenze sono definite come segue:  Molto comune: (≥1/10)  Comune: (≥1/100 a <1/10)  Non comune:  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e Sintomi 
 Vi è un'esperienza limitata da sovradosaggio di ondansetrone. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati in pazienti che ricevevano la dose raccomandata (vedere paragrafo 4.8). 
 Le manifestazioni che sono state riportate includono disturbi visivi, grave costipazione, ipotensione ed episodi vasovagali con blocco transitorio AV di secondo grado. 
 L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in maniera dose dipendente. Si raccomanda di monitorare l'ECG in caso di sovradosaggio. 
 Popolazione pediatrica 
 Sono stati riportati casi pediatrici di sindrome serotoninergica dopo sovradosaggio orale accidentale di ondansetrone (ingestione eccedente stimata 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni. 
 Trattamento 
 Non si dispone di un antidoto specifico per l'ondansetrone, pertanto in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere fornita un'appropriata terapia sintomatica e di supporto. 
 Ulteriori trattamenti devono essere effettuati in base alla condizione clinica o alle raccomandazioni del centro tossicologico nazionale. 
 L'uso di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato, poichè è probabile che i pazienti non rispondano a causa dell'effetto antiemetico dell'ondansetrone stesso. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3) codice ATC: A04AA01.  Meccanismo d'azione  L'ondansetrone è un antagonista potente ed altamente selettivo dei recettori 5-HT3. Il suo preciso meccanismo d'azione 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche di ondansetrone rimangono invariate nel caso di somministrazione ripetuta.  Assorbimento  A seguito di somministrazione orale, l'ondansetrone è assorbito passivamente e completamente attraverso il tratto gastrointestinale ed è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.  L'ondansetrone ed i suoi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo delle compresse:   Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato.  Rivestimento delle compresse:  Ipromellosa, titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa, macrogol, sorbitano oleato, acido sorbico, vanillina, giallo chinolina 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ondansetrone Mylan Generics  a base di  Ondansetrone Cloridrato Diidrato  sono:  Ondansetron EG ,  Ondansetrone Teva - Compressa Rivestita ,  Setofilm ,  Zofran