Confezioni 
 Rivastigmina Sandoz GmbH 4,6 mg/24 ore 30 cerotti transdermici Rivastigmina Sandoz GmbH 9,5 mg/24 ore 30 cerotti transdermici
Cos'è Rivastigmina Sandoz GmbH? 
 Rivastigmina Sandoz GmbH  è un farmaco a base del principio attivo  Rivastigmina Tartrato Acido , appartenente alla categoria degli  Antidemenza anticolinesterasici  e nello specifico  Anticolinesterasici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Rivastigmina Sandoz GmbH  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz GmbH Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Rivastigmina Tartrato Acido Gruppo terapeutico:  Antidemenza anticolinesterasici Forma farmaceutica:  cerotti
Indicazioni 
 
 Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida. Come per ogni trattamento iniziato in pazienti con demenza, la terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se sono disponibili le persone che assistono abitualmente il paziente che somministrino e controllino regolarmente il trattamento. 
 Posologia   
 
  
   
    
    Cerotti transdermici 
    
    
    Cessione di rivastigmina  in vivo  in 24 ore 
    
   
   
    
    Rivastigmina Sandoz GmbH 
    4,6 mg/24 ore 
    
    
    4,6 mg 
    
   
   
    
    Rivastigmina Sandoz GmbH 
    9,5 mg/24 ore 
    
    
    9,5 mg 
    
   
   
    
    Rivastigmina Sandoz GmbH 
    13,3 mg/24 ore 
    
    
    13,3 mg 
    
   
  
 
 Dose iniziale 
 Si inizia il trattamento con 4,6 mg/24 ore . 
 Dose di mantenimento 
 Dopo un minimo di quattro settimane di trattamento se, a giudizio del medico, la dose di 4,6 mg/24 ore risulta ben tollerata, questa deve essere aumentata alla dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico. 
 Aumento della dose 
 9,5 mg/24 ore è la dose giornaliera efficace raccomandata, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico. Se ben tollerata e solo dopo un minimo di sei mesi di trattamento alla dose di 9,5 mg/24 ore, il medico può decidere di aumentare la dose a 13,3 mg/24 ore  nei pazienti che hanno dimostrato un significativo deterioramento cognitivo (es. peggioramento alla MMSE) e/o un declino funzionale (in base al giudizio del medico) durante il trattamento con la dose giornaliera efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore (vedere paragrafo 5.1). 
 Il beneficio clinico di rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente. Si deve anche prendere in considerazione l'interruzione del trattamento qualora non sia più evidente un effetto terapeutico alla dose ottimale. 
 Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono. Il trattamento con i cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se non è stato sospeso per più di tre giorni. In caso contrario, il trattamento deve essere iniziato di nuovo con 4,6 mg/24 ore . 
 Passaggio dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti transdermici: 
 Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con capsule o soluzione orale di rivastigmina possono passare a Rivastigmina Sandoz GmbH cerotti transdermici nel seguente modo: 
 
  Un paziente che riceve una dose di 3 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da  4,6 mg/24 ore. 
  Un paziente che riceve una dose di 6 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da  4,6 mg/24 ore. 
  Un paziente che riceve una dose stabile e ben tollerata di 9 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da  9,5 mg/24 ore. Se la dose orale di 9 mg/die non è stabile e ben tollerata, si raccomanda di passare ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore. 
  Un paziente che riceve una dose di 12 mg/die di rivastigmina per via orale può passare ai cerotti transdermici da  9,5 mg/24 ore. 
 
 Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di  4,6 mg/24 ore può essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che è la dose efficace raccomandata. 
 Si raccomanda di applicare il primo cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazione dell'ultima dose per via orale. 
 Popolazioni speciali 
 
  Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rivastigmina nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer. 
  Pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: Si deve prestare particolare cautela nell'aumentare la dose oltre la dose efficace raccomandata di 9,5 mg/24 ore ne i pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafo 4.4). Questi possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse. 
  Compromissione epatica: Come osservato con le formulazioni orali, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in caso di compromissione epatica da lieve a moderata, è necessario titolare accuratamente la posologia a seconda della tollerabilità individuale. I pazienti con compromissione epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse dose-dipendenti. I pazienti con grave compromissione epatica non sono stati studiati. Deve essere prestata particolare cautela nel titolare questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
  Danno renale: Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). 
 
 Modo di somministrazione 
 I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della schiena (parte superiore o inferiore), della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti. Non si raccomanda l'applicazione del cerotto transdermico alla coscia o all'addome a causa della ridotta biodisponibilità della rivastigmina osservata quando il cerotto transdermico è applicato a queste aree del corpo. 
 Il cerotto transdermico non deve essere applicato su cute arrossata, irritata o con ferite. Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la riapplicazione nello stesso punto. 
 Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione: 
 
  Rimuovere ogni giorno il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo (vedere paragrafo 4.9). 
  Sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore. Applicare un solo cerotto alla volta (vedere paragrafo 4.9). 
  Premere con decisione il cerotto per almeno 30 secondi con il palmo della mano fino a quando i margini aderiscono bene. 
  Se il cerotto si stacca, applicare un nuovo cerotto per il resto del giorno, poi sostituirlo alla stessa ora. 
  Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo. 
  Non esporre il cerotto a fonti di calore esterno (es. forte luce solare, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo. 
  Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi. 

Controindicazioni 
 L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte, in particolare quando il dosaggio viene variato. Se si interrompe il trattamento per più di tre  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con i cerotti transdermici di rivastigmina.  Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rivastigmina Sandoz GmbH"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rivastigmina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rivastigmina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  In animali gravidi, rivastigmina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta. Non è noto se questo accada nell'uomo. Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza. In 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere la capacità di usare macchinari. Inoltre la rivastigmina può indurre sincope o delirio. Di conseguenza, rivastigmina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, nei pazienti con demenza trattati con rivastigmina, la capacità di continuare a guidare o utilizzare macchinari complessi deve essere regolarmente valutata dal medico curante. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni cutanee al sito di applicazione (eritema al sito di applicazione generalmente di intensità da lieve a moderata) sono le reazioni avverse più frequentemente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale sono stati asintomatici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina 24 ore dopo l'episodio di sovradosaggio. 
 È stata segnalata tossicità colinergica con sintomi muscarinici che si osservano in caso di moderato avvelenamento, come miosi, vampate di calore, disturbi digestivi inclusi dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, bradicardia, broncospasmo e aumento delle secrezioni bronchiali, iperidrosi, minzione e/o defecazione involontarie, lacrimazione, ipotensione e ipersecrezione salivare. 
 Nei casi più gravi si possono sviluppare effetti nicotinici come debolezza muscolare, fascicolazioni, convulsioni e arresto respiratorio con possibile esito fatale. 
 Inoltre dopo la commercializzazione sono stati riportati episodi di capogiri, tremore, cefalea, sonnolenza, stato confusionale, ipertensione, allucinazioni e malessere. Casi di sovradosaggio con rivastigmina cerotti in seguito ad errori di utilizzo/dosaggio (applicazione di più cerotti contemporaneamente) sono stati riportati dopo la commercializzazione e raramente negli studi clinici. 
 Gestione 
 Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 3,4 ore e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di togliere immediatamente tutti i cerotti transdermici di Rivastigmina Sandoz GmbH e di non applicarne altri nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici. In caso di comparsa di altra sintomatologia, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico. 
 Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina. Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica. È sconsigliato l'uso di scopolamina come antidoto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicoanalettici, anticolinesterasici, codice ATC: N06DA03.  La rivastigmina è un inibitore dell'acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbamidico, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l'inattivazione dell'acetilcolina rilasciata dai neuroni colinergici 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'assorbimento della rivastigmina rilasciata dai cerotti transdermici è lento. Dopo la prima applicazione, si osservano concentrazioni plasmatiche rilevabili dopo un arco di tempo di 0,5-1 ora. Dopo 10-16 ore  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di tossicità a dosi ripetute per via orale e topica condotti su ratti, topi, conigli, cani e cavie hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica. Non è  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Film di copertura:   film di polietilene tereftalato, laccato.  Matrice con principio attivo:   all-rac-α-tocoferolo,  poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato) copolimero (3:1),  copolimero acrilico.  Matrice adesiva:   all-rac-α-tocoferolo,  silicone,  dimeticone 12,500 cSt  Lamina 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rivastigmina Sandoz GmbH  a base di  Rivastigmina Tartrato Acido  sono:  Demelora ,  Exelon - Cerotti ,  Rivastigmina Doc - Cerotti - Antidemenza anticolinesterasici ,  Rivastigmina Mylan Pharma ,  Rivastigmina Zentiva