Confezioni 
 Algesalona 35 mcg/h 3 cerotti transdermici da 20 mg Algesalona 52,5 mcg/h 3 cerotti transdermici da 30 mg Algesalona 70 mcg/h 3 cerotti transdermici da 40 mg
Cos'è Algesalona? 
 Algesalona  è un farmaco a base del principio attivo  Buprenorfina , appartenente alla categoria degli  Analgesici oppioidi  e nello specifico  Derivati dell'oripavina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Algesalona  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Buprenorfina Gruppo terapeutico:  Analgesici oppioidi Forma farmaceutica:  cerotti
Indicazioni 
 
 Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi. 
 Algesalona non è indicato nel trattamento del dolore acuto.
Posologia 
 
 Posologia 
 Pazienti di età superiore a 18 anni  
 Il dosaggio deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente (intensità del dolore, sofferenza, risposta individuale) e controllato a intervalli regolari. Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile che sia in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti transdermici a tre diversi dosaggi: Algesalona 35 microgrammi/h, Algesalona 52,5 microgrammi/h e Algesalona 70 microgrammi/h. 
 Scelta della dose iniziale : i pazienti che in precedenza non hanno ricevuto alcun analgesico, devono iniziare con il cerotto transdermico a dosaggio più basso (Algesalona 35 microgrammi/h). Anche i pazienti che in precedenza hanno utilizzato un analgesico del gradino I (non oppioide) o un analgesico del gradino II (oppioide minore) della scala OMS, devono iniziare con Algesalona 35 microgrammi/h. Secondo le raccomandazioni dell'OMS è possibile continuare a somministrare un analgesico non oppioide in funzione delle condizioni mediche generali del paziente. 
 Quando si passa da un analgesico del gradino III (oppioide maggiore) ad Algesalona e si sceglie il dosaggio iniziale del cerotto transdermico, si deve tenere conto della natura del farmaco precedente, della via di somministrazione e della dose media giornaliera somministrata, al fine di evitare che il dolore si ripresenti. In generale è consigliabile adattare la dose all'individuo, partendo dal cerotto transdermico a dosaggio più basso (Algesalona 35 microgrammi/h). L'esperienza clinica ha mostrato che i pazienti trattati in precedenza con dosaggi più elevati di un oppioide maggiore (corrispondente a circa 120 mg di morfina per via orale) può iniziare la terapia con il cerotto transdermico a dosaggio immediatamente superiore (vedere anche paragrafo 5.1). 
 Per consentire la regolazione del dosaggio individuale in un adeguato periodo di tempo, devono essere resi disponibili sufficienti analgesici supplementari a rilascio immediato durante l'adattamento della dose. 
 Dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico di Algesalona, le concentrazioni sieriche di Buprenorfina aumentano lentamente sia nei pazienti trattati in precedenza con analgesici, che in quelli che non hanno ricevuto analgesici. Pertanto, è improbabile che all'inizio l'effetto si manifesti rapidamente. Di conseguenza, una prima valutazione dell'effetto analgesico, si deve effettuare soltanto dopo 24 ore. 
 Il farmaco analgesico utilizzato in precedenza (con l'eccezione degli oppiacei transdermici) deve essere somministrato allo stesso dosaggio durante le prime 12 ore successive al passaggio ad Algesalona, e nelle successive 12 ore si dovranno rendere disponibili appropriati medicinali di salvataggio. 
 Adeguamento della dose e terapia di mantenimento 
 Algesalona deve essere sostituito al massimo dopo 96 ore (4 giorni). Per praticità, il cerotto transdermico può essere cambiato due volte a settimana ad intervalli regolari, per es., sempre il lunedì mattina e il giovedì sera. La dose deve essere determinata individualmente finché non si ottiene l'efficacia analgesica. Qualora l'analgesia risulti insufficiente alla fine del periodo di applicazione iniziale, si potrà aumentarla, sia applicando più di un cerotto transdermico dello stesso dosaggio oppure passando all'utilizzo del cerotto transdermico con dosaggio subito maggiore. Non applicare più di 2 cerotti transdermici contemporaneamente, indipendentemente dal dosaggio utilizzato. In caso il cerotto transdermico si stacchi prima del successivo cambio, non si può riutilizzare lo stesso cerotto transdermico, occorre attaccare immediatamente un nuovo cerotto. 
 Prima di applicare Algesalona utilizzando il dosaggio subito maggiore, si deve tenere in considerazione la quantità totale di farmaci oppioidi somministrati in aggiunta al precedente cerotto transdermico, cioè la quantità totale di oppioidi necessaria, adeguando di conseguenza il dosaggio. I pazienti che necessitano di un analgesico supplementare (per es., per il dolore lancinante) durante la terapia di mantenimento, possono assumere, in aggiunta al cerotto transdermico, per es., 0,2 – 0,4 mg di buprenorfina, per via sublinguale, ogni 24 h. Se è necessaria l'aggiunta regolare di 0,4 – 0,6 mg di buprenorfina per via sublinguale, si deve usare il dosaggio successivo. 
 Durata della somministrazione 
 Algesalona non deve essere mai somministrato per un periodo di tempo più lungo di quello assolutamente necessario. Se, in considerazione della natura e della gravità della patologia, fosse necessario utilizzare Algesalona per una terapia del dolore prolungata, si dovranno eseguire controlli accurati e regolari (se necessario con interruzioni del trattamento), per stabilire se ed in quale misura sia necessario proseguire la terapia. 
 Interruzione di Algesalona 
 Una volta rimosso Algesalona, le concentrazioni sieriche di buprenorfina diminuiscono gradualmente e pertanto l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Ciò va tenuto in considerazione quando la terapia con Algesalona deve essere seguita con altri oppioidi. Come norma generale, non si deve somministrare un altro oppioide nelle 24 ore successive alla rimozione di Algesalona. Al momento, sono disponibili soltanto informazioni limitate circa la dose iniziale di altri oppioidi da utilizzare dopo l'interruzione di Algesalona. 
 Pazienti anziani 
 Con Algesalona non è necessario adeguare la dose nei pazienti anziani. 
 Pazienti affetti da insufficienza renale 
 Vedere paragrafo 4.4. 
 Pazienti affetti da insufficienza epatica 
 Vedere paragrafo 4.4. 
 Popolazione pediatrica 
 Dato che il cerotto transdermico di buprenorfina non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni, l'uso del medicinale va evitato in pazienti di età inferiore a tale limite di età. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso transdermico 
 Algesalona deve essere applicato sulla pelle non irritata e pulita, su una superficie piana e glabra, ma non su aree della pelle che presentino cicatrici estese. Le aree preferibili della parte superiore del corpo sono: parte superiore del dorso o la zona sotto–clavicolare del torace. L'eventuale peluria deve essere tagliata con un paio di forbici e non rasata. Se fosse necessario pulire l'area di applicazione, ciò deve essere fatto con acqua. Non si devono usare sapone o altri detergenti. Si devono evitare preparati che possano modificare l'adesività del cerotto transdermico sull'area scelta per l'applicazione di Algesalona. 
 La pelle deve essere completamente asciutta prima dell'applicazione del cerotto. Algesalona deve essere applicato immediatamente dopo averlo estratto dalla busta. Dopo la rimozione del rivestimento protettivo, il cerotto transdermico deve essere fortemente pressato sull'area con il palmo della mano per circa 30 secondi. Il cerotto transdermico non si staccherà durante il bagno, la doccia o il nuoto. 
 Algesalona deve essere portato ininterrottamente fino a 4 giorni. Un nuovo cerotto transdermico deve essere applicato su un'area diversa dalla precedente, dopo aver rimosso il cerotto transdermico precedente. Prima di applicare un nuovo cerotto transdermico sulla stessa area cutanea, dovrà trascorrere almeno una settimana.
Controindicazioni 
 
  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); 
  pazienti dipendenti da oppioidi e in trattamento per astinenza da narcotici; 
  affezioni in cui il centro del respiro e la relativa funzionalità siano gravemente compromessi o che possano diventarlo; 
  pazienti che assumano o abbiano assunto MAO–inibitori nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5); 
  pazienti affetti da miastenia grave; 
  pazienti affetti da delirium tremens; 
  gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Buprenorfina deve essere usata con particolare cautela nei casi di intossicazione alcolica acuta, disturbi convulsivi, pazienti con lesioni alla testa, shock, riduzione del livello di coscienza di origine incerta, aumento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 A seguito della somministrazione di MAO–inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni pericolose per la vita del paziente in grado di modificare la funzionalità  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Algesalona"  insieme ad altri farmaci come  Dintoinale ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mysoline , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Algesalona durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Algesalona durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati sull'uso di Buprenorfina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Buprenorfina interferisce marcatamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Buprenorfina, anche se somministrato conformemente alle istruzioni, può influire sulle reazioni del paziente a tal punto da compromettere la sicurezza stradale e la capacità di usare macchinari. 
 Ciò vale soprattutto all'inizio del trattamento, in caso di qualunque variazione posologica, e quando buprenorfina è utilizzata in associazione con altre sostanze ad azione centrale, fra cui alcolici, tranquillanti, sedativi ed ipnotici. 
 I pazienti che ne risentono (che avvertono, per esempio, capogiri, sonnolenza o visione annebbiata o doppia) non devono guidare o utilizzare macchinari mentre assumono buprenorfina e per almeno 24 ore dopo aver rimosso il cerotto. 
 I pazienti stabilizzati su uno specifico dosaggio non saranno necessariamente soggetti a limitazioni se non sono presenti i sintomi sopra riportati. 

Effetti indesiderati 
 Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in studi clinici dopo somministrazione di Buprenorfina cerotto transdermico e nel corso della sorveglianza successiva alla commercializzazione.  Molto comune (≥1/10)  Comune (≥1/100 a  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Buprenorfina ha un ampio margine di sicurezza. A causa del rilascio controllato di piccole quantità di buprenorfina nella circolazione sanguigna è improbabile che si raggiungano concentrazioni ematiche di buprenorfina elevate o tossiche. La massima concentrazione sierica di buprenorfina in seguito all'applicazione di buprenorfina 70 microgrammi /h cerotto transdermico è di circa 6 volte inferiore rispetto a quella ottenuta in seguito a somministrazione per via endovenosa della dose terapeutica di 0,3 mg di buprenorfina. 
 Sintomi 
 In linea di principio, in caso di sovradosaggio da buprenorfina, ci si deve attendere sintomi simili a quelli di altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). Questi comprendono: depressione respiratoria, sedazione, sonnolenza, nausea, vomito, collasso cardiovascolare, miosi marcata. 
 Trattamento 
 Valgono le misure di emergenza generali. Le vie aeree devono essere tenute libere (aspirazione!), mantenimento della respirazione e della circolazione, a seconda dei sintomi. Naloxone ha un'utilità limitata sull'effetto di depressione respiratoria di buprenorfina. Sono necessarie alte dosi sia come boli ripetuti o come infusione (ad es., partendo da una somministrazione in bolo di 1-2 mg per via endovenosa. Dopo avere ottenuto un adeguato effetto antagonista, si raccomanda la somministrazione per infusione al fine di mantenere costanti i livelli plasmatici di naloxone). Pertanto occorre instaurare una adeguata ventilazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: oppioidi, derivati dell'oripavina. Codice ATC: N02AE01.  Meccanismo di azione  Buprenorfina è un oppioide maggiore con attività agonista sui recettori oppioidi mu ed attività antagonista sui recettori oppioidi kappa. 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo l'applicazione, la Buprenorfina viene assorbita attraverso la cute. La liberazione continua di buprenorfina nella circolazione sistemica avviene mediante rilascio controllato dal sistema a matrice adesiva a base di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi tossicologici standard non hanno evidenziato particolari rischi potenziali per l'uomo. Negli esperimenti condotti sui ratti, con dosi ripetute di Buprenorfina, si è osservato un rallentamento della crescita ponderale.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Matrice adesiva (contenente buprenorfina): povidone K90, acido levulinico, oleil oleato, poli [acido acrilico–co– butilacrilato–co–(2–etilexil)acrilato–co–vinilacetato] (5:15:75:5)  Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli [(2-etilexil) acrilato-co-glicidilmetacrilato-co (2-idrossietil) acrilato-co-vinilacetato] (68:0,15:5:27)  Lamina di separazione fra le 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Algesalona  a base di  Buprenorfina  sono:  Durlevatec ,  Transtec