Confezioni 
 Gostat 120 mg 28 compresse rivestite con film Gostat 80 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Gostat? 
 Gostat  è un farmaco a base del principio attivo  Febuxostat , appartenente alla categoria degli  Antigottosi  e nello specifico  Preparati inibenti la formazione di acido urico . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Gostat  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Febuxostat Gruppo terapeutico:  Antigottosi Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).  
Febuxostat Accord è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto. 
Gostat è indicato negli adulti
Posologia 
 Posologia 
 Gotta: la dose orale raccomandata di Gostat è di 80 mg una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di Gostat 120 mg una volta al giorno. 
 Gostat agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L). 
 Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4). 
 Sindrome da Lisi Tumorale:  la dose orale raccomandata di Gostat è 120 mg una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. 
Il trattamento con Gostat deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia 
 Anziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2). 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato. 
 Compromissione epatica 
 L'efficacia e la sicurezza di Febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh). 
 Gotta: la dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica di grado moderato. 
 Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave. Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Gostat nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. 
 Modo di somministrazione  
 Uso orale 
 Gostat deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
 Vedere anche paragrafo 4.8 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Disturbi cardio-vascolari  Trattamento dell'iperuricemia cronica   Il trattamento con Febuxostat non è raccomandato nei pazienti con cardiopatia ischemica o con scompenso cardiaco congestizio.  È stata osservata un'incidenza numericamente maggiore di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Mercaptopurina/azatioprina  Sulla base del meccanismo d'azione di febuxostat sull'inibizione della xantina ossidasi (XO), non si raccomanda l'uso contemporaneo di Febuxostat Accord con mercaptopurina/azatioprina. L'inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gostat"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gostat durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gostat durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di Febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di Febuxostat. I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di Gostat non compromette le loro prestazioni. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate più comunemente negli studi clinici (4.072 soggetti trattati almeno con una dose da 10 mg a 300 mg) e nell'esperienza post-marketing  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Preparati antigotta, preparati inibenti la produzione di acido urico. Codice ATC: M04AA03  Meccanismo d'azione  L'acido urico è il prodotto finale del metabolismo delle purine e nella specie umana 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Nei soggetti sani, la Cmax (concentrazione plasmatica massima) e l'AUC (area sotto la curva) di Febuxostat sono aumentate proporzionalmente alla dose dopo la somministrazione di dose singola e dosi ripetute  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli effetti che si sono manifestati nel corso di studi non-clinici sono stati osservati, generalmente, con esposizioni al medicinale in eccesso rispetto alla massima esposizione umana.  La modellizzazione farmacocinetica e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Idrossipropilcellulosa  Croscarmellosa sodica  Ossido di magnesio  Silice, colloidale idrato  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa  Rivestimento giallo contenente:  Alcol polivinilico-  Titanio diossido (E171)  Macrogol  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gostat  a base di  Febuxostat  sono: