Confezioni 
  
Cos'è Rocuronio Kabi? 
 Rocuronio Kabi  è un farmaco a base del principio attivo  Rocuronio Bromuro , appartenente alla categoria degli  Miorilassanti  e nello specifico  Altri composti ammonici quaternari . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Fresenius Kabi Italia S.r.l. . Rocuronio Kabi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Concessionario:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Rocuronio Bromuro Gruppo terapeutico:  Miorilassanti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Rocuronio Kabi è indicato in pazienti adulti e pediatrici (da neonati a termine ad adolescenti (da 0 a < 18 anni)) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione abituale (di routine) e per ottenere il rilassamento muscoloscheletrico nel corso dell'intervento chirurgico. Negli adulti Rocuronio Kabi è inoltre indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nelle Unità di Terapia Intensiva (e.g. per facilitare l'intubazione) per l'impiego a breve termine.
Posologia 
 Il Rocuronio Bromuro deve essere somministrato solamente da personale con esperienza, pratico con l'uso dei bloccanti neuromuscolari. Strutture e personale adeguati per l'intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale devono essere disponibili per un uso immediato. 
 Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere stabilito in maniera individuale per ogni paziente. Nello stabilire la dose devono essere presi in considerazione il tipo di anestesia e la durata prevista dell'intervento, il tipo di sedazione e la durata prevista di ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che sono somministrati contemporaneamente e le condizioni del paziente. Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare adeguata per monitorare il blocco neuromuscolare e il recupero. Gli anestetici inalatori potenziano gli effetti del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia quando viene raggiunta una certa concentrazione tissutale delle sostanze volatili. Di conseguenza, l'adattamento deve essere fatto somministrando dosi di mantenimento più piccole ad intervalli meno frequenti o usando velocità di infusione inferiori di rocuronio bromuro durante interventi di lunga durata (superiori ad 1 ora) in anestesia inalatoria (vedere paragrafo 4.5). 
 Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l'intubazione tracheale e per il miorilassamento in interventi di durata da breve a lunga e per l'uso nelle Unità di Terapia Intensiva. 
 Procedure chirurgiche 
 Intubazione tracheale  
 La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, che porta a condizioni di intubazione adeguate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si raccomanda una dose di 1 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, dopo la quale si hanno condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo viene usata per un'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, si raccomanda di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro. 
 Dosi elevate 
 Se in singoli pazienti dovesse rendersi necessaria la somministrazione di dosi più elevate di rocuronio bromuro, non vi è indicazione dagli studi clinici che l'uso di dosi iniziali di rocuronio bromuro fino a 2 mg/kg sia associato ad un aumento della frequenza o gravità di effetti cardiovascolari. L'impiego di dosaggi elevati di rocuronio bromuro riduce il tempo di insorgenza e prolunga la durata d'azione (vedere il paragrafo 5.1). 
 Dose di mantenimento  
 La dose di mantenimento consigliata è di 0,15 mg di rocuronio bromuro per kg. In caso di anestesia inalatoria a lungo termine essa deve essere ridotta a 0,075 – 0,1 mg di rocuronio bromuro per kg. 
 Le dosi di mantenimento si devono somministrare preferibilmente quando si assiste ad un recupero dal blocco neuromuscolare dopo stimolazione di un valore pari al 25% del valore di controllo o quando si verificano da 2 a 3 risposte alla stimolazione dopo un treno di quattro impulsi (TOF). 
 Infusione continua  
 Se il rocuronio bromuro è somministrato mediante infusione continua, si raccomanda di dare una dose di carico di 0,6 mg/kg di peso corporeo di rocuronio bromuro e ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare iniziare la somministrazione per infusione. La velocità d'infusione deve essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o di mantenere da 1 a 2 risposte dopo un treno di 4 impulsi (TOF). 
 Negli adulti sotto anestesia endovenosa, la velocità di infusione richiesta per mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli varia da 0,3 – 0,6 mg/kg/h. Sotto anestesia inalatoria la velocità di infusione varia da 0,3 – 0,4 mg/kg/h. 
 È essenziale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poichè la velocità di infusione varia da paziente a paziente e con la tecnica anestetica usata. 
 Dosaggio nelle pazienti in gravidanza 
 Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, si raccomanda di usare solamente una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, dal momento che dosi di 1,0 mg/kg non sono state studiate in queste pazienti. Il recupero del blocco neuromuscolare indotto da agenti bloccanti neuromuscolari potrebbe essere nullo o non soddisfacente in pazienti che hanno ricevuto sali di magnesio per tossiemia gravidica, poichè i sali di magnesio potenziano il blocco neuromuscolare. Pertanto in queste pazienti il dosaggio di Rocuronio Kabi dovrebbe essere ridotto o aggiustato in base alla risposta alla contrazione. 
 Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.6. 
 Popolazione pediatrica  
 Per i neonati (0 - 27 giorni), i lattanti (28 giorni fino a 2 mesi), i bambini piccoli (3 mesi fino a 23 mesi), i bambini (2 - 11 anni) e gli adolescenti (12 - 17 anni) le dosi raccomandate per l'intubazione durante l'anestesia di routine e la dose di mantenimento sono simili a quelle consigliate per l'adulto. Tuttavia la durata d'azione della dose singola d'intubazione sarà superiore nei neonati e negli infanti rispetto ai bambini (vedere paragrafo 5.1). 
 Per l'infusione continua nei pazienti pediatrici, le velocità di infusione, con l'eccezione dei bambini (2-11 anni), sono le stesse di quelle per gli adulti. Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni potrebbero essere necessarie velocità di infusione più elevate. 
 Pertanto nei bambini (2-11 anni) si raccomandano velocità di infusione iniziali identiche a quelle degli adulti e queste devono essere aggiustate per mantenere una risposta di contrazione pari al 10% del valore di controllo o per mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione con treno di quattro (TOF) durante la procedura. 
 L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici è limitata. Pertanto il rocuronio bromuro non è raccomandato per la facilitazione della intubazione tracheale durante induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici. 
 Dosaggio nei pazienti anziani e pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/o con insufficienza renale  
 La dose di intubazione standard per i pazienti anziani e pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/o con insufficienza renale durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Per un'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata, si deve prendere in considerazione una dose di 0,6 mg per kg, tuttavia un'adeguata condizione per l'intubazione può non stabilirsi fino a 90 secondi dopo la somministrazione del rocuronio bromuro. Indipendentemente dalla tecnica anestetica usata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti è di 0,075 – 0,1 mg di rocuronio bromuro per kg e la velocità di infusione raccomandata è di 0,3 – 0,4 mg/kg/h (vedere Infusione Continua) (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Dosaggio nei pazienti sovrappeso ed obesi  
 Quando usato nei pazienti sovrappeso o obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo maggiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), le dosi devono essere ridotte prendendo in considerazione il peso corporeo ideale. 
 Procedure in terapia intensiva 
 Intubazione tracheale  
 Per l'intubazione tracheale, devono essere usate le stesse dosi descritte sopra per le procedure chirurgiche. 
 Somministrazione  
 Il rocuronio bromuro è somministrato per via endovenosa (e.v.) sia come bolo che come infusione continua (per ulteriori informazioni vedere anche paragrafo 6.6). Questo prodotto medicinale è inteso per uso singolo.
Controindicazioni 
 Il Rocuronio Bromuro è controindicato in pazienti con ipersensibilità al rocuronio bromuro o allo ione bromuro o ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Dato che il Rocuronio Bromuro determina la paralisi dei muscoli respiratori è obbligatorio un supporto ventilatorio per i pazienti trattati con questo medicinale fino a che non venga ripristinata un'adeguata  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 È stato dimostrato che i seguenti farmaci influenzano l'ampiezza e/o la durata dell'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti:  Effetto di altri medicinali sul rocuronio bromuro:  Effetto aumentato:   Anestetici volatili alogenati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Rocuronio Kabi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Rocuronio Kabi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Rocuronio Kabi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Per il Rocuronio Bromuro non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.  Studi su animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Poiché Rocuronio Bromuro viene usato in aggiunta all'anestesia generale, per i pazienti ambulatoriali devono essere prese le misure di precauzione usuali dopo un'anestesia generale. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati al medicinale osservati più comunemente comprendono dolore/reazione nel sito di iniezione, alterazioni delle funzioni vitali e prolungato blocco neuromuscolare. Le segnalazioni di reazioni avverse gravi più frequentemente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio e di prolungato blocco neuromuscolare, il paziente deve rimanere sotto ventilazione e sedazione. Ci sono due opzioni per l'inversione del blocco neuromuscolare: 1) Negli adulti, si può utilizzare sugammadex per l'inversione di un blocco intenso e profondo. La dose di sugammadex da somministrare dipende dal livello del blocco neuromuscolare; 2) un inibitore dell'acetilcolinesterasi (neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex può essere utilizzato ai primi segni di recupero spontaneo in dosi adeguate. 
 Quando la somministrazione di un inibitore dell'acetilcolinesterasi non riesce ad antagonizzare gli effetti neuromuscolari del Rocuronio Bromuro, si deve continuare la ventilazione fino a che si ripristina la respirazione spontanea. Somministrazioni ripetute di un inibitore dell'acetilcolinesterasi possono essere pericolose. 
 In studi condotti su animali, la grave depressione della funzione cardiovascolare, che porta alla fine a collasso cardiaco, si è manifestata solamente quando è stata somministrata una dose cumulativa di 750 x ED 90  (135 mg per kg di peso corporeo). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: miorilassanti ad azione periferica, altri composti di ammonio quaternario ATC: M03AC09  Meccanismo d'azione:  Il Rocuronio Bromuro è un miorilassante non depolarizzante ad azione intermedia e rapida latenza, che 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione endovenosa di una singola dose in bolo di Rocuronio Bromuro, l'andamento nel tempo della concentrazione plasmatica segue 3 fasi esponenziali. Negli adulti normali, l'emivita media di eliminazione (95%  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano particolari rischi per l'uomo, sulla base di studi di sicurezza farmacologica convenzionali, di tossicità a dosi ripetute, di tossicità per la riproduzione e di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acqua per preparazioni iniettabili  Acido acetico glaciale (per correzione del pH)  Sodio cloruro  Sodio acetato triidrato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Rocuronio Kabi  a base di  Rocuronio Bromuro  sono: