Confezioni 
 Letrozolo SUN 2,5 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Letrozolo SUN? 
 Letrozolo SUN  è un farmaco a base del principio attivo  Letrozolo , appartenente alla categoria degli  Inibitori enzimatici  e nello specifico  Inibitori dell'aromatasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. . Letrozolo SUN  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Letrozolo Gruppo terapeutico:  Inibitori enzimatici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 
  trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. 
  trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. 
  trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata , in donne in postmenopausa. 
  trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. 
  trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato. 
 
 L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo.
Posologia 
 Posologia  
 Pazienti adulte ed anziane 
 La dose raccomandata di Letrozolo è 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane. 
 Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente. 
 Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene , il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. 
 Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con letrozolo deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con letrozolo deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. 
 Popolazione pediatrica 
 Letrozolo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Danno renale 
 Non è richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min. 
 Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Letrozolo deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo. 
 La dose dimenticata deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi tempo per la dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve tornare al suo normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perchè con dosi giornaliere sopra la dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 
 
  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  stato ormonale premenopausale 
  gravidanza (vedere paragrafo 4.6) 
  allattamento (vedere paragrafo 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Stato menopausale  Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con Letrozolo devono essere misurati l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l'estradiolo. Solo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Letrozolo SUN"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Letrozolo SUN durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Letrozolo SUN durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in stato perimenopausale o in età fertile  Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Letrozolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere usata cautela quando si guidano o si usano macchinari dal momento che con l'uso di letrozolo sono stati riportati stanchezza e capogiri e non comunemente sonnolenza. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.  Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sono stati segnalati isolati casi di sovradosaggio con Letrozolo. 
 Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02B G04.  Effetti farmacodinamici  L'inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il Letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99.9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano: 1 ora a digiuno verso  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersaglio.  La tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, povidone (K-30), sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).  Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa (E464), ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Letrozolo SUN  a base di  Letrozolo  sono:  Brestoral ,  Calantha ,  Femara ,  Gosuran ,  Letrix ,  Letrozolo Almus ,  Letrozolo DOC Generici ,  Letrozolo EG ,  Letrozolo Mylan Generics ,  Letrozolo Pensa ,  Letrozolo Sandoz ,  Letrozolo Tecnigen ,  Letrozolo Teva ,  Letrozolo Zentiva ,  Raziolet ,  Zolobrest ,  Zoltron