Confezioni 
 Risedronato Accord 35 mg 4 compresse film rivestite
Cos'è Risedronato Accord? 
 Risedronato Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Risedronico Sale Sodico , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Risedronato Accord  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Risedronico Sale Sodico Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere il paragrafo 5.1). 
 Trattamento dell'osteoporosi nell'uomo ad alto rischio di fratture (vedere il paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia  
 La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani  
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono risultati simili negli anziani (> 60 anni di età) a confronto con i soggetti più giovani. Questo è stato osservato anche nella popolazione più anziana, di età superiore o uguale a 75 anni, in fase post-menopausale. 
 Danno renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da danno renale da lieve a moderato. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere i paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Il risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 L'assorbimento del risedronato sodico viene influenzato dal cibo, pertanto per assicurare un assorbimento adeguato i pazienti devono assumere il risedronato sodico: 
 
  prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, di prendere altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale) della giornata. 
 
 I pazienti devono essere informati del fatto che, in caso di dimenticanza di una dose, occorre assumere una compressa di risedronato sodico da 35 mg il giorno in cui ci si ricorda della compressa. I pazienti devono poi riprendere ad assumere una compressa alla settimana nello stesso giorno di prima. Non assumere due compresse nello stesso giorno. 
 La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco, la compressa di risedronato sodico deve essere ingerita in una posizione eretta (in piedi o seduta) con un bicchiere di acqua naturale (≥ 120 mL). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere il paragrafo 4.4). 
 L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato. 
 Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di risedronato, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipocalcemia (vedere il paragrafo 4.4). 
 Gravidanza e allattamento. 
 Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Cibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi in concomitanza con il  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi d'interazione formali, tuttavia non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali durante gli studi clinici.  L'ingestione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Risedronato Accord"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Risedronato Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Risedronato Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Risedronato Accord non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III condotti su più di 15.000 pazienti.  La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico. 
 Sono possibili diminuzioni del livello di calcio nel siero in seguito a un sovradosaggio consistente. In alcuni di questi pazienti possono verificarsi anche segni e sintomi di ipocalcemia. 
 Per legare il risedronato e diminuire l'assorbimento del risedronato sodico devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio. In caso di sovradosaggio consistente, prendere in considerazione una lavanda gastrica per eliminare la quantità di risedronato sodico non assorbita. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmaco-terapeutico: bifosfonati  Codice ATC: M05 BA07.  Meccanismo d'azione  Il risedronato sodico è un piridinil bifosfonato che si lega all'idrossiapatite ossea e che inibisce il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'assorbimento dopo una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'intervallo di dose studiato (studio a dose singola, da 2,5 a 30 mg;  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi tossicologici condotti su ratti e cani, gli effetti tossici epatici dose-dipendenti di risedronato sodico sono stati osservati principalmente sotto forma di aumenti degli enzimi con alterazioni istologiche nei  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Amido pregelatinizzato (mais)  Cellulosa microcristallina  Crospovidone  Magnesio stearato  Film di rivestimento:  Ipromellosa  Lattosio monoidrato  Titanio diossido (E171)  Macrogol 4000
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Risedronato Accord  a base di  Acido Risedronico Sale Sodico  sono:  Actonel - Compressa Rivestita ,  Cedravis ,  Fodren ,  Medeoros ,  Optinate - Compressa Rivestita ,  Riseceus ,  Risectol ,  Risedronato Alter ,  Risedronato Aurobindo ,  Risedronato DOC Generici ,  Risedronato EG ,  Risedronato Germed - Compressa Rivestita ,  Risedronato Mylan ,  Risedronato Sandoz ,  Risedronato Tecnigen ,  Risencal ,  Simedral ,  Treodril ,  Vesnar