Confezioni 
 Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione 1 flaconcino
Cos'è Empliciti? 
 Empliciti  è un farmaco a base del principio attivo  Elotuzumab , appartenente alla categoria degli  Immunostimolanti  e nello specifico  Anticorpi monoclonali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bristol-Myers Squibb S.r.l. . Empliciti  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Concessionario:  Bristol-Myers Squibb S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Elotuzumab Gruppo terapeutico:  Immunostimolanti Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Emp liciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Posologia 
 La  terapia con Elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo. 
 P re medicazione per la prevenzione delle reazioni infusionali 
 La se guente terapia di premedicazione deve essere somministrata ai pazienti 45-90 minuti prima dell'infusione di Empliciti (vedere paragrafo 4.4): 
 Desa metasone 8 mg per via endovenosa 
 H1 an tagonista: difenidramina (25-50 mg per via orale o per via endovenosa) o un H1 antagonista equivalente. 
 H2 an tagonista: ranitidina (50 mg per via endovenosa o 150 mg per via orale) o un H2 antagonista  equ ivalente. 
 Para cetamolo (650-1000 mg per via orale).   
 
 G es tione delle reazioni infusionali 
 Se du rante la somministrazione di Empliciti dovesse manifestarsi una reazione infusionale di Grado ≥ 2, l'infusione deve essere interrotta. Successivamente alla risoluzione ad un Grado ≤ 1, la somministrazione di Empliciti deve essere nuovamente iniziata ad una velocità di 0,5 ml/min e, se tollerata, la velocità può essere aumentata gradualmente di 0,5 ml/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento della velocità alla quale si è manifestata la reazione infusionale. Se non vi è una ricomparsa della reazione infusionale, è possibile riprendere ad aumentare la velocità di infusione (vedere Tabella 2). 
 Nei  pazienti che manifestano una reazione infusionale, i parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo il completamento dell'infusione di Empliciti. Nel caso in cui si verifichi una recidiva della reazione infusionale, l'infusione di Empliciti deve essere sospesa e non deve essere  re -iniziata nello stesso giorno (vedere paragrafo 4.4). Reazioni infusionali molto gravi (Grado ≥ 3) possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento  di  emergenza. 
 P oso logia per la somministrazione con lenalidomide e desametasone 
 Lo sche ma posologico è riportato nella Tabella 1. 
 Il  trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile. 
 La dose  raccomandata di Empliciti è di 10 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni settimana (ciclo di 28 giorni), nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i primi due cicli e successivamente ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15. 
 La dose  raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni e, quando è somministrata nello stesso giorno, almeno 2 ore dopo l'infusione di Empliciti. 
 Il  desametasone va somministrato come segue: 
 
  nei  giorni in cui Empliciti è somministrato (1, 8, 15 e 22 di cicli ripetuti di 28 giorni), il desametasone deve essere somministrato per via orale alla dose di 28 mg una volta al giorno  da lle 3 alle 24 ore prima dell'infusione di Empliciti, più 8 mg per via endovenosa dai 45 ai 90 minuti prima di Empliciti; 
  nei  giorni in cui Empliciti non è somministrato ma è prevista una dose di desametasone ( Giorni 8 e 22 del ciclo 3 e di tutti i cicli successivi), il desametasone deve essere somministrato per via orale alla dose di 40 mg. 
 
 T a bella 1:  Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone 
 
 
  
   
    
    C iclo 
    
    
    C icli 1 e 2 di 28 giorni 
    
    
    C icli 3+ di 28 giorni 
    
   
   
    
    G i o r no del ciclo 
    
    
    1 
    
    
    8 
    
    
    15 
    
    
    22 
    
    
    1 
    
    
    8 
    
    
    15 
    
    
    22 
    
   
   
    
    Pr emedicazione 
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
    
      
    
    
    
    
    
      
    
   
   
    
    E m p li c iti (mg/kg) per via endovenosa 
    
    
    10 
    
    
     10 
    
    
     10 
    
    
    10 
    
    
     10 
    
    
      
    
    
     10 
    
    
      
    
   
   
    
    L e nalidomide (25 mg) per via orale 
    
    
     G iorni 1-21 
    
    
     G iorni 1-21 
    
   
   
    
    De sametasone (mg) per via orale 
    
    
     28 
    
    
     28 
    
    
     28 
    
    
     28 
    
    
     28 
    
    
     40 
    
    
     28 
    
    
     40 
    
   
   
    
    G i o r no del ciclo 
    
    
    1 
    
    
    8 
    
    
    15 
    
    
    22 
    
    
    1 
    
    
    8 
    
    
    15 
    
    
    22 
    
   
  
 
 Per  informazioni aggiuntive concernenti lenalidomide e desametasone, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente. 
 Per  le istruzioni sulla velocità d'infusione, vedere la sezione seguente Modo di somministrazione. 
 R it a rdo,  interruzione o sospensione della somministrazione della dose 
 Nel  caso in cui la somministrazione della dose di uno dei medicinali inclusi nel regime di associazione è ritardata, interrotta o sospesa, il trattamento con gli altri medicinali può continuare come previsto. Tuttavia, se la somministrazione orale o endovenosa di desametasone è ritardata o sospesa, la decisione di somministrare Empliciti deve essere basata sul giudizio clinico (p.e. rischio di ipersensibilità) (vedere paragrafo 4.4). 
 P opo lazioni speciali 
 P opo lazione pediatrica 
 Non es iste un uso rilevante di Empliciti nella popolazione pediatrica per l'indicazione nel mieloma multiplo. 
 A nz iani 
 Nei  pazienti di età superiore a 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose di elotuzumab (vedere paragrafo 5.2). I dati di efficacia e sicurezza di elotuzumab nei pazienti con età ≥ 85 anni sono  mo lto limitati. 
 C o mpromissione renale 
 Ness un aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione renale lieve (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderata (CrCl = 30 - 59 ml/min), grave (CrCl < 30 ml/min) o malattia  ren ale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 C o mpromissione epatica 
 Nessun a ggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale [BT] ≤ limite superiore della norma [LSN] e AST > LSN o  BT  da <1 a 1,5 × LSN e qualsiasi valore di AST). Empliciti non è stato studiato in pazienti con  co mpromissione epatica moderata (BT da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) o grave (BT > 3 × LSN e qualsiasi valore di AST) (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo  di somministrazione 
 Emp liciti è esclusivamente per uso endovenoso. 
 La s omministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min. Se l'infusione è ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 2. La velocità massima d'infusione non deve superare i  5  ml/min. 
 
 
 Tabella 2:  Velocità d'infusione di Empliciti 
 
  
   
      Ciclo1, Dose 1  
     Ciclo 1, Dose 2  
    
     Ciclo 1, Dose 3 e 4 
    e tutti i Cicli successivi  
    
   
   
    
    Intervallo di  
    tempo 
    
    
    Velocità  
    
    
    Intervallo di 
    tempo 
    
     Velocità 
     Velocità 
   
   
     0 - 30 min  
    0,5 ml/min 
    0 - 30 min 
    3 ml/min 
      
    5 ml/min* 
     
   
   
     30 - 60 min 
    1 ml/min 
    ≥ 30 min 
    4 ml/min* 
   
   
     ≥ 60 min 
    2 ml/min* 
     - 
     - 
   
  
 
 *    Cont inuare a questa velocità fino al completamento dell'infusione, per approssimativamente 1 ora in base al peso del paziente. 
 
 
 Per  le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione di Empliciti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 Ipersens ibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Prima di iniziare la terapia è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di  tu tti i medicinali usati in combinazione con Empliciti. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni infusionali  Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato Elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).  Prima dell'infusione di Empliciti, deve essere somministrata una terapia di premedicazione consistente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica. Non si prevede che Empliciti, un anticorpo monoclonale umanizzato, sia metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Empliciti"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Empliciti durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Empliciti durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile  Empliciti non deve essere usato in donne in età fertile, tranne nel caso in cui il trattamento con Elotuzumab sia reso necessario dalle 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Su lla base delle reazioni avverse segnalate, è improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni infusionali devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  I dati di sicurezza di Elotuzumab sono stati valutati su un totale di 554 pazienti con mieloma multiplo trattati con elotuzumab in combinazione con lenalidomide  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In un pa ziente è stato riferito un sovradosaggio con 23,3 mg/kg di Elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone. Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab. 
 Ne gli studi clinici sono stati valutati circa 78 pazienti trattati con elotuzumab alla dose di 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici. 
 In caso di  sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali. Codice ATC: L01XC23.   Meccanismo d'azione  Elotuzumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato immuno-stimolante che ha come bersaglio specifico la proteina SLAMF7 (signaling lymphocyte 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica (PK) di Elotuzumab è stata studiata in pazienti con mieloma multiplo.   Assorbimento  Elotuzumab è somministrato per via endovenosa e pertanto è immediatamente e completamente biodisponibile.  Distribuzione  Il  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Elotuzumab riconosce unicamente la proteina SLAMF7 umana. Poiché elotuzumab non riconosce forme non umane della proteina SLAMF7, i dati di sicurezza in vivo negli studi sugli animali non sono rilevanti.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Saccarosio   Sodio citrato  Acido citrico monoidrato   Polisorbato 80
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Empliciti  a base di  Elotuzumab  sono: