Confezioni 
 Xigduo 5 mg + 1000 mg 56 compresse rivestite con film Xigduo 5 mg + 850 mg 56 compresse rivestite con film
Cos'è Xigduo? 
 Xigduo  è un farmaco a base del principio attivo  Metformina + Dapagliflozin , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Associazioni di antidiabetici orali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AstraZeneca S.p.A. . Xigduo  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  AstraZeneca AB Concessionario:  AstraZeneca S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Metformina + Dapagliflozin Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Xigduo è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico 
 
  nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia 
  in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali 
  nei pazienti già trattati con l'associazione dapagliflozin e metformina, assunti in compresse separate. 
 
 Per i risultati degli studi relativi alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e eventi cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere le sezioni 4.4, 4.5 e 5.1.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min) 
 La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Ciascuna compressa contiene una dose fissata di dapagliflozin e di metformina (vedere sezione 2). Per i pazienti non sufficientemente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete. 
 I pazienti non sufficientemente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete devono ricevere una dose giornaliera totale di Xigduo equivalente a dapagliflozin 10 mg, in aggiunta alla dose giornaliera totale di metformina o alla dose terapeuticamente appropriata più vicina, che viene già somministrata. Quando Xigduo è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o di sulfanilurea (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). 
 Per i pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin e metformina 
 I pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di dapagliflozin (dose giornaliera totale 10 mg) e metformina a Xigduo, devono ricevere le stesse dosi giornaliere di dapagliflozin e metformina che vengono già somministrate o la dose di metformina terapeuticamente appropriata più vicina. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta l'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. 
 La dose massima giornaliera deve essere preferibilmente suddivisa in 2, 3 dosi giornaliere. Prima di considerare l'inizio della metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min, devono essere rivisti fattori che possono incrementare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). 
 Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Xigduo, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. 
 Tabella 1. Dose in pazienti con compromissione renale  
 
  
  
  
  GFR mL/min 
  
  
  Metformina 
  
  
  dapagliflozin 
  
  
  
  
  60-89 
  
  
  La dose massima giornaliera è di 3000 mg. Può essere considerata una riduzione della dose in relazione al declino della funzione renale. 
  
  
  Dose massima totale giornaliera è di 10 mg. 
  
  
  
  
  45-59  
  
  
  La dose massima giornaliera è di 2000 mg. La dose iniziale è al massimo metà della dose massima. 
  
  
  Dapagliflozin non deve essere iniziato. Dose massima totale giornaliera è di 10 mg. 
  
  
  
  
  30-44  
  
  
  La dose massima giornaliera è di 1000 mg. La dose iniziale è al massimo metà della dose massima 
  
  
  Dapagliflozin non è raccomandato. 
  
  
  
  
  <30 
  
  
  Metformina è controindicata. 
  
  
  Dapagliflozin non è raccomandato. 
  
  
  
 
 Compromissione epatica 
 Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Anziani  (≥ 65 anni) 
 Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni e poichè i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, questo medicinale deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età. Il monitoraggio della funzione renale è necessario per contribuire a prevenire la comparsa di acidosi lattica associata all'impiego di metformina, specialmente nelle persone anziane (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il rischio di deplezione di volume con dapagliflozin deve essere preso in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Xigduo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Xigduo deve essere assunto due volte al giorno ai pasti, per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
Controindicazioni 
 Xigduo è controindicato nei pazienti con: 
 
  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); 
  pre-coma diabetico; 
  insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); 
  stati acuti che possono alterare la funzione renale, quali:
  
  disidratazione 
  infezione severa 
  shock 
  
  
  malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale:
  
  insufficienza cardiaca o respiratoria 
  recente infarto miocardico 
  shock 
  
  
  compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); 
  intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Acidosi lattica  L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La co-somministrazione di dosi multiple di dapagliflozin e metformina non altera significativamente la farmacocinetica sia di dapagliflozin che di metformina nei soggetti sani.  Non sono stati effettuati studi d'interazione con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Xigduo"  insieme ad altri farmaci come  Gastrografin ,  Neomedil - Soluzione ,  Neoxinal Alcolico ,  Omnipaque 300 , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Xigduo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Xigduo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati relativi all'uso di Xigduo o dapagliflozin in donne in gravidanza. Studi su ratti trattati con dapagliflozin hanno mostrato tossicità sullo sviluppo dei reni nel periodo che 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Xigduo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia, quando questo medicinale è usato in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti noti per causare ipoglicemia. 

Effetti indesiderati 
 È stato dimostrato che Xigduo è bioequivalente alla co-somministrazione di dapagliflozin e metformina (vedere paragrafo 5.2). Non sono stati realizzati studi clinici terapeutici con Xigduo compresse.  Dapagliflozin più metformina  Riassunto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'eliminazione di dapagliflozin attraverso l'emodialisi non è stata studiata. Il metodo più efficace per eliminare la metformina e il lattato è l'emodialisi. 
 Dapagliflozin 
 Dapagliflozin somministrato a dosi orali singole fino a 500 mg (50 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) non ha mostrato alcuna forma di tossicità in soggetti sani. Questi soggetti avevano livelli rilevabili di glucosio nelle urine per un periodo di tempo dose correlato (almeno 5 giorni per 500 mg di dose), senza casi di disidratazione, ipotensione o squilibrio elettrolitico, e senza un effetto clinicamente rilevante sull'intervallo QTc. L'incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo. Negli studi clinici in cui sono state somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane, in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata. I tassi di frequenza degli eventi avversi, inclusa la disidratazione o l'ipotensione, sono risultati simili al placebo e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale. 
 In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento appropriato di sostegno, secondo quanto richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. 
 Metformina 
 Un elevato sovradosaggio di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD15  Meccanismo d'azione  Xigduo è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione differenti e complementari per 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Xigduo compresse di associazione sono considerate bioequivalenti alla co-somministrazione di dosi corrispondenti di dapagliflozin e metformina cloridrato assunte insieme come compresse singole.  I parametri farmacocinetici di 5 mg di dapagliflozin  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Somministrazione concomitante di dapagliflozin e metformina  I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.  Le seguenti dichiarazioni rispecchiano i  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Idrossi-propilcellulosa (E463)  Cellulosa microcristallina (E460(i))  Magnesio stearato (E470b)  Sodio amido glicolato tipo A  Rivestimento della compressa:  Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film  Polivinil alcol (E1203)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Xigduo  a base di  Metformina + Dapagliflozin  sono: