Confezioni 
 Sandostatina 100 microgrammi/1 ml, soluzione iniettabile/infusione 5 fiale da 1 ml Sandostatina 50 microgrammi/1 ml, soluzione iniettabile/infusione 5 fiale da 1 ml Sandostatina 500 microgrammi/1 ml, soluzione iniettabile/infusione 3 fiale da 1 ml
Cos'è Sandostatina? 
 Sandostatina  è un farmaco a base del principio attivo  Octreotide Acetato , appartenente alla categoria degli  Ormoni anticrescita  e nello specifico  Somatostatina e analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novartis Farma S.p.A. . Sandostatina  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novartis Farma S.p.A. Concessionario:  Novartis Farma S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Octreotide Acetato Gruppo terapeutico:  Ormoni anticrescita Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica o radioterapia. Sandostatina è anche indicata nei pazienti acromegalici nei quali l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia. 
 Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici (GEP) come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1). 
 Sandostatina non è una terapia antitumorale e non è curativa in questi pazienti. 
 Prevenzione delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas. 
 Trattamento d'urgenza per bloccare l'emorragia e proteggere dal risanguinamento causati da varici gastro-esofagee in pazienti cirrotici. Sandostatina è da utilizzarsi in associazione con uno specifico trattamento come la scleroterapia endoscopica. 
 Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH: 
 
  quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia; 
  in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata; 
  in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia. 

Posologia 
 Posologia 
 Acromegalia 
 Iniziare con Sandostatina 0,05 - 0,1 mg ogni 8 o 12 ore per via sottocutanea. 
 Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera è 0,3 mg. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con dose stabile di Sandostatina, i controlli di GH e IGF-1 devono essere effettuati ogni 6 mesi. 
 Se entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con Sandostatina non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, la terapia deve essere sospesa. 
 Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici 
 Iniziare con Sandostatina 0,05 mg una o due volte al giorno per via sottocutanea. 
 Sulla base della risposta clinica, effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di acido 5- idrossiindolacetico) e della tollerabilità il dosaggio  può essere gradualmente aumentato a 0,1 - 0,2 mg 3 volte al giorno. In alcuni casi eccezionali è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento devono essere adattate al singolo paziente. 
 Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Sandostatina alla massima dose tollerata. 
 Complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas 
 0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il giorno dell'intervento almeno 1 ora prima della laparotomia. 
 Emorragie da varici gastro-esofagee 
 25 microgrammi/ora in infusione endovenosa (i.v.) continua per 5 giorni. Sandostatina può essere somministrata diluita in soluzione fisiologica. 
 Nei pazienti cirrotici con emorragie da varici gastro-esofagee, Sandostatina è stata ben tollerata in infusione endovenosa continua fino a 50 microgrammi/ora per 5 giorni. 
 Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH 
 Il dosaggio generalmente più efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. La dose può essere regolata in base alle risposte del TSH e degli ormoni tiroidei. Saranno necessari almeno 5 giorni di trattamento per valutare l'efficacia. 
 Uso nei pazienti anziani 
 Non vi è alcuna evidenza di ridotta tollerabilità o necessità di modificare la posologia nei pazienti anziani trattati con Sandostatina. 
 Uso nei bambini 
 L'esperienza nell'uso di Sandostatina nei bambini è limitata. 
 Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa 
 In pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco può essere aumentata, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio di mantenimento. 
 Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa 
 La compromissione della funzionalità renale non ha influenzato l'esposizione totale (AUC) per l'octreotide somministrato per via sottocutanea, quindi non è necessario un aggiustamento della dose di Sandostatina. 
 Modo di somministrazione 
 Sandostatina può essere somministrata direttamente con una iniezione sottocutanea (s.c.) o con una infusione endovenosa dopo la diluizione. Per ulteriori istruzioni sulla manipolazione e sulle istruzioni per la diluizione del medicinale, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Poichè i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio-antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico quando Sandostatina è somministrata contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).  Può essere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sandostatina"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sandostatina durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sandostatina durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di octreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) e in circa un terzo dei casi i risultati della 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Sandostatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati ad usare cautela quando guidano o usano macchinari se manifestano capogiri, astenia/affaticamento o mal di testa durante il trattamento con Sandostatina. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del metabolismo e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di Sandostatina in adulti e bambini. Negli adulti, le dosi variavano da 2.400 a 6.000 microgrammi/die somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (1.500 microgrammi tre volte al giorno). Gli eventi avversi riportati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, steatosi epatica, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica. 
 Nei bambini, le dosi variavano da 50 a 3.000 microgrammi/die somministrati come infusione continua (2,1-500 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico evento avverso riportato è stato iperglicemia lieve. 
 Non sono stati segnalati eventi avversi inattesi in pazienti con cancro in trattamento con Sandostatina a dosi da 3.000 a 30.000 microgrammi/die somministrati in dosi refratte per via sottocutanea. 
 Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Somatostatina e analoghi, codice ATC: H01CB02  Octreotide è un octapeptide sintetico, analogo strutturale della somatostatina naturale con attività farmacologica del tutto simile ma con durata d'azione notevolmente più 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione sottocutanea, Sandostatina è assorbita rapidamente e completamente. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 30 minuti.  Distribuzione  Il volume di distribuzione è di 0,27 L/kg e la  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi su animali di tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.  Studi sulla riproduzione negli animali non  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Fiala da 50, 100 e 500 microgrammi/1 ml:  Acido lattico  Mannitolo (E421)  Sodio bicarbonato  Acqua per preparazioni iniettabili  Flaconcino multidose 1000 microgrammi/5 ml (200 microgrammi/1 ml):  Acido lattico  Fenolo  Mannitolo 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sandostatina  a base di  Octreotide Acetato  sono:  Octreotide SUN ,  Siroctid ,  Treoject