Confezioni 
 Numeta G13 E emulsione per infusione 10 sacche da 300 ml a 3 camere
Cos'è Numeta? 
 Numeta  è un farmaco a base del principio attivo  Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Olio Di Oliva + Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Elettroliti , appartenente alla categoria degli  Soluzioni nutrizionali parenterali  e nello specifico  Soluzioni nutrizionali parenterali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Baxter S.p.A. . Numeta  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Baxter S.p.A. Concessionario:  Baxter S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  C Principio attivo:  Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Olio Di Oliva + Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Elettroliti Gruppo terapeutico:  Soluzioni nutrizionali parenterali Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Num eta G13E è indicato per la nutrizione parenterale nei neonati pretermine, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Posologia 
 Posolo gia 
 Il  dosaggio dipende dal dispendio di energie, dal peso, dall'età e dallo stato clinico del paziente e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di Numeta, oltre che dall'energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. La composizione totale in elettroliti e macronutrienti dipende dal numero di compartimenti attivati (vedere paragrafo 2). 
 Non  superare la dose massima giornaliera. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, è possibile che non tutto il fabbisogno nutritivo del paziente venga soddisfatto. Potrebbero esistere delle situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi diverse dalla composizione statica. 
 La  velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero raccomandati dipendono dal costituente. Il primo di questi limiti a essere raggiunto fissa la dose massima giornaliera. Le linee guida per la velocità oraria massima di infusione e il volume giornaliero sono: 
 
  
   
    
      
    
    
    2 CB attivati  
    (240 ml) 
    
    
    3 CB attivati  
    (300 ml) 
    
   
   
    
    Velo cità massima di infusione in ml/kg/ora 
    
    
      
    5,1 
    
    
      
    6,4 
    
   
   
    
    Corr ispondente a: 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Amminoac idi in g/kg/ora 
    
    
    0,20 a 
    
    
    0,20 a 
    
   
   
    
    Gluco sio in g/kg/ora 
    
    
    0,85 
    
    
    0,85 
    
   
   
    
    Lip idi in g/kg/ora 
    
    
    0 
    
    
    0,16 
    
   
  
  
   
    
    Quan tità massima in ml/kg/die 
    
    
    102,3 
    
    
    127,9 
    
   
   
    
    Corr ispondente a: 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Amminoac idi in g/kg/die 
    
    
    4,0 a 
    
    
    4,0 a 
    
   
   
    
    Gluco sio in g/kg/die 
    
    
    17,1 
    
    
    17,1 
    
   
   
    
    Lip idi in g/kg/die 
    
    
    0 
    
    
    3,2 
    
   
  
 
 a  Par ametro limitante conformemente alle linee guida ESPEN-ESPGHAN 
 Num eta G13E potrebbe non essere appropriato per alcuni neonati pretermine, in quanto la condizione clinica del paziente potrebbe richiedere la somministrazione di formule personalizzate per soddisfare il fabbisogno specifico del paziente in base alla valutazione del clinico. 
 Modo di Sommin istrazione 
 P er istruzioni sulla preparazione e la manipolazione della soluzione/emulsione per infusione, vedere paragrafo 6.6. 
 P er la sua alta osmolarità, Numeta G13E non diluito può essere somministrato solo attraverso una vena centrale. Tuttavia, una sufficiente diluizione di Numeta G13E con acqua per preparazioni iniettabili riduce l'osmolarità e permette l'infusione periferica. La tabella che segue indica l'effetto della diluizione sull'osmolarità delle sacche. 
 Es empi di osmolarità per miscelazioni di 2CB attivati e 3CB attivati dopo l'aggiunta di elementi in tracce, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili: 
 
  
   
    
      
    
    
    A m m i n oa c idi e glucosio (2CB attivati) 
    
    
    A m m i n oa c idi, glucosio e lipidi  
    (3CB attivati) 
    
   
   
    
    V olume iniziale nella sacca (ml) 
    
    
    240 
    
    
    300 
    
   
   
    
    O smolarità iniziale(appross. mOsm/L) 
    
    
    1400 
    
    
    1150 
    
   
   
    
    V olume di acqua aggiunta (ml) 
    
    
    240 
    
    
    300 
    
   
   
    
    E lementi in tracce aggiunti  a 
    
    
    TE1  2,5 ml 
    
    
    TE1  2,5 ml 
    
   
   
    
    V itamine aggiunte   a 
    
    
    ¼  fiala V1 
    
    
    ¼  fiala V1 + 
    ¼  fiala V2 
    
   
   
    
    V olume finale dopo l'aggiunta (ml) 
    
    
    485 
    
    
    605 
    
   
   
    
    O smolarità dopo l'aggiunta (mOsm/L appross.) 
    
    
    695 
    
    
    570 
    
   
  
 
 a  La  composizione dei preparati di vitamine ed elementi in tracce viene descritta di seguito. 
 Composi zione del preparato commerciale di oligoelementi utilizzato 
 
 
  
   
    
    C omposizione per 
    fiala 
    
    
    TE1 
    ( 10 ml) 
    
   
   
    
    Zinco 
    
    
    38,2  µmol o 2,5 mg 
    
   
   
    
    Se lenio 
    
    
    0, 253 µmol o 0,02 mg 
    
   
   
    
    Rame 
    
    
    3, 15 µmol o 0,2 mg 
    
   
   
    
    I odio 
    
    
    0, 0788 µmol o 0,01 mg 
    
   
   
    
    Fluoro 
    
    
    30  µmol o 0,57 mg 
    
   
   
    
    Ma nganese 
    
    
    0, 182 µmol o 0,01 mg 
    
   
  
 
 Composi zione del preparato commerciale di vitamine utilizzato 
 
  
   
    
    C omposizione per fiala 
    
    
      
    
    
    V1 
    
    
    V2 
    
   
   
    
    V itamina B1 
    
    
    2,5  mg 
    
    
    - 
    
   
   
    
    V itamina B2 
    
    
    3,6  mg 
    
    
    - 
    
   
   
    
    N icotinammide 
    
    
    40  mg 
    
    
    - 
    
   
   
    
    V itamina B6 
    
    
    4,0  mg 
    
    
    - 
    
   
   
    
    Ac ido pantotenico 
    
    
    15,0  mg 
    
    
    - 
    
   
   
    
    Biotina 
    
    
    60  µg 
    
    
    - 
    
   
   
    
    Ac ido folico 
    
    
    400  µg 
    
    
    - 
    
   
   
    
    V itamina B12 
    
    
    5,0  µg 
    
    
    - 
    
   
   
    
    V itamina C 
    
    
    100  mg 
    
    
    - 
    
   
   
    
    V itamina A 
    
    
    - 
    
    
    2300  UI 
    
   
   
    
    V itamina D 
    
    
    - 
    
    
    400  UI 
    
   
   
    
    V itamina E 
    
    
    - 
    
    
    7  UI 
    
   
   
    
    V itamina K 
    
    
    - 
    
    
    200  µg 
    
   
  
 
 La  velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora. Dopo la cessazione di Numeta G13E la velocità del flusso deve essere diminuita gradualmente durante l'ultima ora. Si deve regolare la velocità di somministrazione del flusso tenendo conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione, vedere paragrafo 4.9. 
 Nei  lattanti pretermine si raccomanda solitamente la somministrazione parenterale continua nel corso delle 24 ore. Tuttavia, non si deve attivare, appendere e infondere la stessa sacca più a lungo di 24 ore.  È  necessario gestire le infusioni cicliche conformemente alla tolleranza metabolica del paziente. 
 
 Il t rattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. 
 
 Qu esto medicinale contiene elettroliti e può essere ulteriormente integrato utilizzando preparati vitaminici presenti in commercio conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6. 
 Vit amine ed elementi in tracce possono essere aggiunti conformemente al giudizio del medico e alle necessità cliniche del paziente, vedere paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 Le  controindicazioni generali per la somministrazione di Numeta come sacca a 2 compartimenti attivati per infusione endovenosa sono le seguenti: 
 
  Ipers ensibilità alle proteine delle uova, soia, o arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi, eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o componenti  d el contenitore 
  Anom alia congenita del metabolismo degli amminoacidi 
  Con centrazioni plasmatiche patologicamente elevate di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo 
  Tratt amento in concomitanza con ceftriaxone, anche se vengono usate linee di infusione separate. Vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 6.2. 
  Grave  iperglicemia 
 
 L' aggiunta di lipidi (somministrazione di Numeta G13E come sacca a 3 compartimenti attivati per emulsione per via endovenosa) è inoltre controindicata nelle seguenti situazioni cliniche: 
 
  Grave  iperlipidemia, o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio febbre, sudorazione, brividi, cefalea, rash cutanei o dispnea).  Sono stati descritti casi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione farmacodinamica con Numeta G13E.  Numeta G13E non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue per mezzo dello stesso set d'infusione a causa del rischio  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Numeta"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Numeta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Numeta durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non applicabile in quanto il medicinale è destinato a neonati pretermine.  Allattamento  Non applicabile in quanto il medicinale è destinato a neonati pretermine.  Fertilità  Il medicinale contiene glucosio, una 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  rilevante. 

Effetti indesiderati 
 La sicurezza e la somministrazione di Numeta sono state valutate in un singolo studio di fase III. Nello studio sono stati inclusi centocinquantanove (159) pazienti pediatrici ai quali è stato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In  caso di somministrazione non corretta (sovradosaggio e/o velocità di infusione superiore a quanto raccomandato) possono manifestarsi nausea, vomito, brividi, alterazioni elettrolitiche e segni di ipervolemia o acidosi, che possono avere conseguenze fatali. Se ciò dovesse accadere, interrompere immediatamente l'infusione. Se necessario dal punto di vista medico, possono essere indicati ulteriori interventi. 
 Ipergli cemia, glicosuria e sindrome iperosmolare possono svilupparsi nel caso in cui la velocità d'infusione del glucosio superi la clearance. 
 La  ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può avere come conseguenza una "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono solitamente reversibili in seguito all'interruzione dell'infusione di lipidi, vedere paragrafo 4.8. 
 Non  vi è un antidoto specifico al sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure generali di supporto, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. In alcuni casi seri, si possono rendere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. 
 Èess enziale uno stretto monitoraggio biochimico e le specifiche anomalie devono essere trattate appropriatamente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/associazione   Codice ATC: B05BA10  Il contenuto di azoto di Numeta (20 amminoacidi serie L, compresi 8 amminoacidi essenziali) e di energia (glucosio e trigliceridi) 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 I componenti dell'emulsione per infusione (amminoacidi, elettroliti, glucosio, lipidi) vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti nello stesso modo di quando vengono infusi individualmente. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa ed  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi preclinici effettuati sui componenti della sacca a 3 compartimenti non hanno rilevato rischi aggiuntivi rispetto a quelli già menzionati negli altri paragrafi dell'RCP.  Non sono stati effettuati studi su  ...  

Elenco degli eccipienti 
     Eccipienti:       Compartimento Amminoacidi       Compartimento Glucosio       Compartimento Lipidi        
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Numeta  a base di  Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Olio Di Oliva + Olio Di Soia Per Uso Parenterale + Elettroliti  sono: