Confezioni 
 Gelofusine 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10 x 500 ml
Cos'è Gelofusine? 
 Gelofusine  è un farmaco a base del principio attivo  Succinilgelatina , appartenente alla categoria degli  Sangue derivati e plasma expander  e nello specifico  Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  B. Braun Milano S.p.A. . Gelofusine  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  B. Braun Melsungen AG Concessionario:  B. Braun Milano S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Succinilgelatina Gruppo terapeutico:  Sangue derivati e plasma expander Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Sostituto colloidale del volume del plasma: 
 
  profilassi e trattamento di shock ed ipovolemia imminenti o parzialmente manifesti o assoluti; 
  procedure che coinvolgono la circolazione extracorporea (macchina cuore-polmone). 

Posologia 
 
 Posologia 
 Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolate rispettivamente dall'entità di perdita di sangue e dalle necessità individuali per il recupero e il mantenimento di una situazione emodinamica stabile, la dose di somministrazione iniziale è in media da 500 a 1000 ml, in caso di gravi perdite di sangue, devono essere utilizzate dosi più elevate. 
 Adulti 
 Negli adulti, viene somministrata una dose di 500 ml ad una velocità appropriata in base allo stato emodinamico del paziente. 
 In caso di una perdita di sangue maggiore del 20% solitamente viene somministrato sangue o componenti del sangue in aggiunta a Gelofusine. 
 Popolazione Pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Gelofusine nei bambini non sono state completamente stabilite. Pertanto non può essere consigliata nessuna posologia. 
 Gelofusine deve essere somministrato solo in quei pazienti in cui i benefici attesi superino chiaramente i potenziali rischi. In questi casi devono essere considerate le condizioni cliniche prevalenti del paziente e la terapia deve essere monitorata con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). 
 Dose Massima 
 La dose massima giornaliera è determinata dal grado di emodiluizione. Si deve prestare attenzione nell'evitare una diminuzione dell'ematocrito al di sotto dei valori critici (vedere il paragrafo 4.4). 
 Se necessario bisogna provvedere a trasfusioni addizionali di sangue o globuli rossi concentrati. 
 Si deve prestare attenzione anche alla diluizione delle proteine nel plasma (per esempio albumina e fattori della coagulazione) che devono essere adeguatamente sostituite se necessario. 
 Velocità di infusione 
 La velocità di infusione può essere aumentata ponendo una fascia a pressione attorno alla sacca infusionale non in PVC o usando una pompa per infusione. Si consiglia di evitare la somministrazione rapida di fluidi per infusione da bottiglie di vetro o contenitori di plastica (polietilene), in quanto ciò può causare la formazioni di emboli. 
 In generale l'infusione di 500 ml dura almeno 1 ora. Nei casi gravi e acuti è possibile somministrare 500 ml di prodotto in 5-10 minuti, fino a quando non vengano più rilevati segni di ipovolemia. 
 Popolazioni speciali 
 Gelofusine deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Metodo di somministrazione 
 Uso endovenoso. 
 Per le infusioni rapide, Gelofusine non deve essere portato ad una temperatura superiore a di 37°C, se possibile. Nel caso di infusione a pressione, che può essere necessaria in caso di emergenze vitali, tutta l'aria deve essere rimossa dal contenitore e dal set d'infusione prima che la soluzione sia somministrata.
Controindicazioni 
 
  ipersensibilità alle soluzioni contenenti gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato nel paragrafo 6.1; 
  ipersensibilità a galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4)) 
  Ipervolemia. 
  Iperidratazione. 
  Insufficienza cardiaca congestizia acuta. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze speciali Si raccomanda cautela quando si somministra Gelofusine a pazienti con storia di malattie allergiche, ad esempio l'asma. Come altri sostituti colloidali del plasma, Gelofusine può causare reazioni anafilattoidi/anafilattiche  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Deve essere posta cautela in pazienti che assumono in concomitanza o ricevono prodotti medicinali che possono causare ritenzione di sodio.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gelofusine"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gelofusine durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gelofusine durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono informazioni sufficienti sull'uso di Gelofusine durante la gravidanza. I dati riguardanti la tossicità riproduttiva sono incompleti (vedere paragrafo 5.3). Dato che non è possibile escludere la possibilità 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non rilevante. 

Effetti indesiderati 
 Definizione dei termini di frequenza  Molto comune: (≥ 1/10);  Comune: (≥ 1/100 a < 1/10);  Non comune: (≥ 1/1000 a < 1/100);  Raro: (≥ 1/10.000 a < 1/1000);  Molto raro:  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Il sovradosaggio da Gelofusine può causare ipervolemia e sovraccarico circolatorio, con una significativa diminuzione dell'ematocrito e delle proteine del plasma. Questo può essere associato a conseguente compromissione delle funzioni cardiache e polmonari (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono per esempio cefalea, dispnea, e congestione della vena giugulare. 
 Trattamento 
 In caso di sovraccarico circolatorio, l'infusione deve essere interrotta e deve essere somministrato un diuretico ad azione rapida. Se si manifesta sovradosaggio, il paziente deve essere trattato secondo i sintomi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo terapeutico:  Succedanei del sangue e frazioni delle proteine plasmatiche, codice ATC B05AA06, derivati della gelatina.  Gelofusine è una soluzione di 40 mg/ml di gelatina succinilata (conosciuta anche come Gelatina 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Dopo l'infusione, Gelofusine è distribuito rapidamente nel comparto intravascolare.  Biotrasformazione / Eliminazione  L'eliminazione della gelatina modificata avviene in due fasi, con un'emivita di circa 8 ore per la prima  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici dei componenti individuali di Gelofusine non rivelano particolari rischi per gli esseri umani e sono basati su studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);  Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gelofusine  a base di  Succinilgelatina  sono: