Confezioni 
 Glubrava 15 mg + 850 mg 56 compresse rivestite
Cos'è Glubrava? 
 Glubrava  è un farmaco a base del principio attivo  Pioglitazone + Metformina , appartenente alla categoria degli  Ipoglicemizzanti orali  e nello specifico  Associazioni di antidiabetici orali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Glubrava  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Takeda Global R & D Centre (Europe) Ltd Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Pioglitazone + Metformina Gruppo terapeutico:  Ipoglicemizzanti orali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Glubrava è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale. 
 Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).
Posologia 
 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Glubrava è di 30 mg/die di pioglitazone più 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questa dose viene raggiunta con l'assunzione di una compressa di Glubrava 15 mg/850 mg due volte al giorno). 
 Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima che il paziente passi al trattamento con Glubrava. 
 Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con Glubrava. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 La funzione renale di pazienti anziani che assumono Glubrava deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca). 
 Insufficienza renale 
 Glubrava non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Insufficienza epatica 
 Glubrava non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Glubrava nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Assumere Glubrava con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina.
Controindicazioni 
 
 Glubrava è controindicato in pazienti con: 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 
  Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV) 
  Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica 
  Ematuria macroscopica di natura non accertata 
  Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock 
  Insufficienza epatica 
  Intossicazione alcolica acuta, alcolismo 
  Chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico 
  Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). 
  Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: 
  Disidratazione 
  Infezione grave 
  Shock 
  Somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4) 
  Allattamento al seno 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Non esiste esperienza clinica con pioglitazone in combinazione triplice con altri prodotti medicinali anti-diabetici orali.  Acidosi lattica  L'acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara, ma grave, che può verificarsi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati condotti studi formali di interazione con Glubrava. I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina).  Pioglitazone  La co-somministrazione di pioglitazone con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Glubrava"  insieme ad altri farmaci come  Bemonalcool ,  Clorexidina E Alcool Etilico Sanitas ,  Gastrografin ,  Neomedil ,  Neoxinal Alcolico ,  Omnipaque 300 ,  Ulis , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Glubrava durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Glubrava durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne  Glubrava non è consigliato in donne potenzialmente fertili che non facciano uso di contraccezione. Se una paziente desidera iniziare una 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Glubrava non ha nessun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che presentano disturbi visivi devono essere prudenti quando guidano o usano macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Sono stati effettuati studi clinici con Glubrava compresse con la co somministrazione di  Pioglitazone + Metformina  (vedere paragrafo 5.1). È stata dimostrata anche la bioequivalenza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con Glubrava. 
 Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo. 
 Un ingente sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale. 
 Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali; codice ATC: A10BD05  Glubrava è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare finalizzata a 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Glubrava  Studi di bioequivalenza su volontari sani hanno dimostrato che Glubrava è bioequivalente alla somministrazione estemporanea di  Pioglitazone + Metformina .  Il cibo non ha avuto effetti sull'AUC e la Cmax  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Glubrava. I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi effettuati con pioglitazone o metformina  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Povidone (K30)  Croscarmellosa sodica  Magnesio stearato  Film di rivestimento  Ipromellosa  Macrogol 8000  Talco  Titanio diossido
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Glubrava  a base di  Pioglitazone + Metformina  sono: