Confezioni 
 Elaprase 2 mg/ml soluz. per inf. 1 flac. 3 ml
Cos'è Elaprase? 
 Elaprase  è un farmaco a base del principio attivo  Idursulfasi , appartenente alla categoria degli  Enzimi  e nello specifico  Enzimi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Elaprase  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Shire Human Genetic Therapies AB Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  H Principio attivo:  Idursulfasi Gruppo terapeutico:  Enzimi Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II). 
 Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.
Posologia 
 
 Questo trattamento deve essere supervisionato da un medico o da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS II o altre malattie metaboliche ereditarie. 
 Posologia 
 Elaprase si somministra alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni settimana, per infusione endovenosa nell'arco di 3 ore; la durata dell'infusione può essere gradualmente ridotta a 1 ora se non si osservano reazioni associate all'infusione (vedere paragrafo 4.4). 
 Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6. 
 Nei pazienti sottoposti per diversi mesi al trattamento in ospedale e che hanno ben tollerato le infusioni si può prendere in considerazione la somministrazione domiciliare. Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti  anziani 
 Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni. 
 Pazienti con compromissione renale o epatica 
 Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La dose per i bambini e gli adolescenti è identica a quella per gli adulti, 0,5 mg/kg di peso corporeo alla settimana. 
 Modo di somministrazione 
 Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità severa o pericolosa per la vita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 qualora non sia possibile tenere sotto controllo l'ipersensibilità. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni correlate all'infusione  I pazienti trattati con Idursulfasi potrebbero sviluppare reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8). Tra le reazioni correlate all'infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione formali con idursulfasi.  In base al suo metabolismo nei lisosomi cellulari, è improbabile che idursulfasi sia soggetta a interazioni mediate dal citocromo P450.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Elaprase"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Elaprase durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Elaprase durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Idursulfasi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Idursulfasi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse da farmaco riportate per i 32 pazienti trattati settimanalmente con 0,5 mg/kg di Idursulfasi nello studio TKT024 di fase II/III controllato con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio di Elaprase. Le evidenze suggeriscono che alcuni pazienti potrebbero manifestare una reazione anafilattoide dovuta al sovradosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo – Enzimi, codice ATC: A16AB09.  Meccanismo d'azione  La sindrome di Hunter è una malattia legata al cromosoma X causata da 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Idursulfasi viene assorbita attraverso meccanismi recettoriali selettivi che comportano il legame con i recettori del mannosio 6-fosfato. In seguito all'internalizzazione da parte delle cellule, l'enzima si viene a trovare all'interno  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose singola, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polisorbato 20  Sodio cloruro  Sodio fosfato bibasico eptaidrato  Sodio fosfato monobasico monoidrato  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Elaprase  a base di  Idursulfasi  sono: