Confezioni 
 Pergoveris 150 UI + 75 UI sottoc. 1 flaconcino polv. + 1 flaconc. solv. Pergoveris 150 UI + 75 UI sottoc. 10 flaconcini polv. + 3 flac. solv.
Cos'è Pergoveris? 
 Pergoveris  è un farmaco a base del principio attivo  Follitropina Alfa + Lutropina Alfa , appartenente alla categoria degli  Ormoni gonadotrofici  e nello specifico  Gonadotropine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Merck Serono S.p.A. . Pergoveris  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merck Europe B.V. Concessionario:  Merck Serono S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Follitropina Alfa + Lutropina Alfa Gruppo terapeutico:  Ormoni gonadotrofici Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH. 
 Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/L.
Posologia 
 Il trattamento con Pergoveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'infertilità. 
 Posologia 
 In donne con insufficienza di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con Pergoveris è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Pergoveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere. Poiché queste pazienti sono amenorreiche e hanno una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento. 
 Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni. 
 Lo schema posologico raccomandato comincia con un flaconcino di Pergoveris al giorno. Se si utilizza meno di un flaconcino al giorno, la risposta follicolare potrebbe non essere soddisfacente a causa di un quantitativo di lutropina alfa insufficiente (vedere paragrafo 5.1). 
 Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato utilizzando una preparazione autorizzata di follitropina alfa preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. 
 La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane. 
 Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Pergoveris, è necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG oppure da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere eseguita una inseminazione intrauterina (IUI). 
 Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale. 
 In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH più bassi rispetto al ciclo precedente. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non esistono indicazioni rilevanti per l'uso specifico di Pergoveris nella popolazione anziana. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei pazienti anziani non sono state stabilite. 
 Compromissione renale ed epatica 
 La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di questo medicinale nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite. 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nella popolazione pediatrica. 
 Modo di somministrazione 
 Pergoveris va somministrato per via sottocutanea. La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica. La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito. L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto. 
 Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Pergoveris è controindicato in pazienti con: 
 
  ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  tumori dell'ipotalamo e della ghiandola ipofisaria 
  ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta 
  emorragie ginecologiche di origine sconosciuta 
  carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella 
 
 Pergoveris non deve essere usato anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: 
 
  insufficienza ovarica primitiva 
  malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza 
  fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Pergoveris contiene sostanze dotate di una potente azione gonadotropa in grado di causare reazioni avverse da lievi a severe e dovrebbe essere usato solo da medici esperti nei problemi di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Pergoveris non deve essere somministrato in miscela con altri medicinali con la stessa iniezione, ad eccezione della follitropina alfa, per la quale sono stati effettuati degli studi che dimostrano che  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pergoveris"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pergoveris durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pergoveris durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi è indicazione all'uso di Pergoveris durante la gravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcuna reazione avversa della follitropina alfa e lutropina 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Pergoveris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti. Tuttavia esiste la possibilità che si verifichi una OHSS, come descritto al paragrafo 4.4. 
 Trattamento 
 Il trattamento è diretto ai sintomi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA30.  Pergoveris è un preparato costituito dall'ormone follicolo-stimolante umano ricombinante (follitropina alfa, r-hFSH) e dall'ormone luteinizzante umano ricombinante 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Follitropina Alfa + Lutropina Alfa mostrano lo stesso profilo farmacocinetico della follitropina alfa e lutropina alfa somministrate separatamente.  Follitropina alfa  Distribuzione  Dopo somministrazione per via endovenosa, la follitropina alfa si  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  Saccarosio  Polisorbato 20  Metionina  Sodio fosfato dibasico diidrato  Sodio diidrogeno fosfato monoidrato  Acido fosforico concentrato (come correttore di pH)  Sodio idrossido (come correttore di pH)  Solvente  Acqua per preparazioni 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pergoveris  a base di  Follitropina Alfa + Lutropina Alfa  sono: