Confezioni 
 Dutasteride Aristo 0,5 mg 30 capsule molli
Cos'è Dutasteride Aristo? 
 Dutasteride Aristo  è un farmaco a base del principio attivo  Dutasteride , appartenente alla categoria degli  Ipertrofia prostatica benigna  e nello specifico  Inibitori della testosterone-5-alfa reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aristo Pharma Italy S.r.l. . Dutasteride Aristo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aristo Pharma GmbH Concessionario:  Aristo Pharma Italy S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Dutasteride Gruppo terapeutico:  Ipertrofia prostatica benigna Forma farmaceutica:  capsula molle
Indicazioni 
 Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). 
 Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi della IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 Posologia 
 Dutasteride Aristo può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Adulti (inclusi gli anziani) 
 Il dosaggio raccomandato di Dutasteride Aristo è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. 
 Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con compromissione renale 
 L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride non è stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di dutasteride è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). 
 Modo di somministrazione  
 Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Dutasteride Aristo è controindicato in: 
 
  Donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6). 
  Pazienti con ipersensibilità a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
  Pazienti con grave compromissione epatica. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio benefico a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di un cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4  Effetti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dutasteride Aristo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dutasteride Aristo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dutasteride Aristo durante la gravidanza e l'allattamento? L'uso di Dutasteride Aristo è controindicato nelle donne.  Fertilità  È stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilità 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di Dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Dutasteride IN MONOTERAPIA  Circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici, di fase III, controllati con placebo, della durata di 2 anni hanno manifestato reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi di Dutasteride in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti collaterali addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: urologici; inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.  Codice ATC: G04C B02.  Dutasteride riduce i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5-alfa reduttasi sia di tipo 1 che di tipo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 0,5 mg di Dutasteride, il tempo per raggiungere il picco della concentrazione sierica di dutasteride è di 1-3 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati attuali derivanti da studi di tossicità, genotossicità e cancerogenesi non hanno evidenziato nessun particolare rischio per l'uomo.  Studi di tossicità riproduttiva in ratti di sesso maschile hanno mostrato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della capsula:  Butilidrossitoluene (E321),  Glicerolo monocaprilico/caprico (tipo I).  Rivestimento della capsula:  Gelatina,  Glicerolo,  Titanio diossido (E171),  Ferro ossido giallo (E172).  Altri ingredienti:  Trigliceridi a catena media,  Lecitina (può contenere 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dutasteride Aristo  a base di  Dutasteride  sono:  Avodart ,  Decuster ,  Duagen ,  Dutasteride Accord ,  Dutasteride Aurobindo ,  Dutasteride Doc Generici ,  Dutasteride EG ,  Dutasteride Krka ,  Dutasteride Mylan ,  Dutasteride Pensa ,  Dutasteride Sandoz GmbH ,  Dutasteride Tecnigen ,  Dutasteride Teva ,  Dutasteride Zentiva ,  Produtal ,  Produxen ,  Tasdurit