Confezioni 
 Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente
Cos'è Fixnove? 
 Fixnove  è un farmaco a base del principio attivo  Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Fixnove  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Baxalta Innovations GmbH Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX). 
 FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età compresi tra i bambini di età maggiore di 6 anni e gli adulti. 
 I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l'uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. 
 Posologia 
 La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla localizzazione e dal grado dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. 
 Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relative all'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore IX. L'attività del fattore IX nel plasma viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore IX nel plasma). 
 Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX in un ml di plasma umano normale. 
 Trattamento al bisogno 
 Il calcolo della dose richiesta di fattore IX si basa sull'osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo fa rialzare l'attività del fattore IX plasmatico dell'1,1% dell'attività normale nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. 
 La dose richiesta viene determinata per mezzo della seguente formula: 
 Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore IX desiderato (%) (UI/dl) x 0,9 
 La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre essere orientate verso l'efficacia clinica per ogni singolo caso. Raramente è necessario somministrare i prodotti a base di fattore IX più di una volta al giorno. 
 In caso di insorgenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività di fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un dato livello di attività plasmatica (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. 
 Come guida per la dose in caso di episodi emorragici e interventi chirurgici può essere utilizzata la seguente tabella: 
 
  
   
    
    Grado dell'emorragia/ Tipo di intervento chirurgico 
    
    
    Livello plasmatico di Fattore IX richiesto (% del normale) (UI/dl) 
    
    
    Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni) 
    
   
   
    
    Emorragia 
    
   
   
    
    Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o orali. 
    
    
    20-40 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 24 ore, per almeno un giorno, finché l'episodio emorragico, come indicato dal dolore, non viene risolto o non si ottiene la guarigione. 
    
   
   
    
    Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi. 
    
    
    30-60 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta. 
    
   
   
    
    Emorragie a rischio per la vita 
    
    
    60-100 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al superamento del rischio. 
    
   
   
    
    Interventi chirurgici 
    
   
   
    
    Minori 
    Incluse le estrazioni dentarie 
    
    
    30-60 
    
    
    Ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. 
    
   
   
    
    Interventi chirurgici maggiori 
    
    
    80-100 
    (pre- e 
    post-intervento) 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del Fattore IX a valori compresi tra il 30-60%. 
    
   
  
 
 Profilassi 
 Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti affetti da emofilia B grave, solitamente vengono somministrate dosi di 20-40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo ogni 3-4 giorni. 
 In taluni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi maggiori. 
 Durante il corso del trattamento, si consiglia di eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In caso di interventi di chirurgia maggiore in particolare, è indispensabile eseguire un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di test della coagulazione (attività del fattore IX plasmatico). La risposta dei singoli pazienti verso il fattore IX può variare, mostrando livelli differenti del recupero  in vivo  e differente emivita. 
 Popolazione pediatrica 
 I dati pediatrici disponibili sono riportati nel paragrafo “ 4.8 Effetti indesiderati “ all'interno del nuovo sottoparagrafo “ Popolazione speciale “ e nel paragrafo “ 5.2 Proprietà farmacocinetiche “. Sulla base dei dati clinici disponibili, può essere fornita una raccomandazione per la posologia per i pazienti pediatrici  di età superiore ai 12 anni . Nella fascia di età compresa tra 6 e 12 anni, i dati clinici disponibili non sono sufficienti per fornire una raccomandazione sulla posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso. Si raccomanda di non superare la velocità di 2 ml per minuto. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Coagulazione intravascolare disseminata (CID) e/o iperfibrinolisi. 
  Reazioni allergiche note all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina. 
 
 Dopo avere controllato queste condizioni attraverso un adeguato trattamento, FIXNOVE deve essere somministrato solo in caso di emorragie a rischio per la vita. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Ipersensibilità  Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione con FIXNOVE.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Fixnove"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Fixnove durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Fixnove durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Considerando i rari casi di emofilia B nelle donne, non è disponibile nessuna esperienza circa l'uso del fattore 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  In rari casi, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX, sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche inclusi angioedema, senso di bruciore o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore IX della coagulazione umano. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore IX della coagulazione umano. Codice ATC: B02BD04  Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con un peso molecolare di circa 68.000 Dalton. È un 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Da uno studio di fase 4 il recupero incrementale medio (IR) del FIX in pazienti precedentemente trattati (PTP) di età pari o superiore a 12 anni (n=27) è risultato essere  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 FIXNOVE è un concentrato di fattore IX altamente purificato contenente solo tracce di fattore II, VII e X. La somministrazione di dosi singole di FIXNOVE ad animali di laboratorio non  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere:   Sodio cloruro  Sodio citrato biidrato  Solvente:  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Fixnove  a base di  Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato  sono: