Confezioni 
 Celsentri 150 mg 60 compresse rivestite con film Celsentri 25 mg 120 compresse rivestite con film Celsentri 300 mg 60 compresse rivestite con film Celsentri 75 mg 120 compresse rivestite con film
Cos'è Celsentri? 
 Celsentri  è un farmaco a base del principio attivo  Maraviroc , appartenente alla categoria degli  Antivirali  e nello specifico  Altri antivirali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale . Celsentri  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  ViiV Healthcare UK Limited Concessionario:  ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Maraviroc Gruppo terapeutico:  Antivirali Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 CELSENTRI, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età in poi e che pesano almeno 10 kg, già trattati che presentano un'infezione documentata causata solo dal virus HIV-1 con tropismo per il recettore C-C per le chemochine di tipo 5 (CCR5) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. 
 Posologia 
 Prima di iniziare il trattamento con CELSENTRI è necessario confermare che è presente solo un'infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico (ovvero che il virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto non sia stato individuato) utilizzando un test adeguatamente validato e sensibile su un campione di sangue appena prelevato. Negli studi clinici di CELSENTRI è stato utilizzato il test Trofile della Monogram (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il tropismo virale non può essere previsto in modo sicuro in base all'anamnesi sui trattamenti precedenti e alla valutazione di campioni di sangue già precedentemente conservati. 
 Non sono attualmente disponibili dati sul riutilizzo di CELSENTRI in pazienti che al momento presentano solo un'infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico, ma che hanno una storia di fallimento con CELSENTRI (o con altri antagonisti CCR5) con un virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto. Non sono disponibili dati sul passaggio da un medicinale di una classe antiretrovirale diversa a CELSENTRI in pazienti virologicamente soppressi. Devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. 
 Adulti 
 La dose raccomandata di CELSENTRI è 150 mg (con potente inibitore del CYP3A con o senza un potente induttore del CYP3A), 300 mg (senza potenti inibitori o induttori del CYP3A) o 600 mg due volte al giorno (con potente induttore del CYP3A senza un potente inibitore del CYP3A) in base ad interazioni con terapia antiretrovirale concomitante ed altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). 
 Bambini dai 2 anni di età e di peso corporeo di almeno 10 kg 
 La dose raccomandata di CELSENTRI deve essere basata sul peso corporeo (kg) e non deve superare la dose raccomandata degli adulti. Se un bambino non è in grado di deglutire efficacemente le compresse di CELSENTRI, deve essere prescritta la soluzione orale (20 mg per mL) (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di CELSENTRI soluzione orale). 
 La dose raccomandata di CELSENTRI differisce in base ad interazioni con terapia antiretrovirale concomitante ed altri medicinali. Fare riferimento al paragrafo 4.5 per il corrispondente dosaggio nell'adulto. 
 
 Molti medicinali hanno effetti marcati sulla esposizione a Maraviroc a causa di interazioni farmacologiche. Prima di decidere la dose di CELSENTRI in base al peso, si prega di fare riferimento alla Tabella 2 nel paragrafo 4.5 per determinare accuratamente la corrispondente dose nell'adulto. La dose pediatrica corrispondente può quindi essere ottenuta dalla Tabella 1 seguente. Se l'incertezza persiste, contattare un farmacista per un consiglio. 
 
 Tabella 1 Regime posologico raccomandato nei bambini dai due anni di età in poi e di peso di almeno 10 kg 
 
  
  
  
  Dosaggio degli adulti* 
  
  
  Medicinali concomitanti 
  
  
  Dose di celsentri nei bambini in base al peso 
  
  
  
  
  da 10 a meno  
  di 20 kg 
  
  
  da 20 a meno di 30 kg 
  
  
  da 30 a meno di 40 kg 
  
  
  almeno 
  40 kg 
  
  
  
  
  150 mg due volte al giorno 
  
  
  celsentri con medicinali che sono potenti inibitori del CYP3A (con o senza un induttore del CYP3A) 
  
  
  50 mg 
  due volte al giorno 
  
  
  75 mg 
  due volte al giorno 
  
  
  100 mg 
  due volte al giorno 
  
  
  150 mg 
  due volte al giorno 
  
  
  
  
  300 mg due volte al giorno 
  
  
  celsentri con medicinali che non sono potenti inibitori del CYP3A o potenti induttori del CYP3A 
  
  
  I dati a sostegno di queste dosi sono carenti. 
  
  
  300 mg 
  due volte al giorno 
  
  
  300 mg 
  due volte al giorno 
  
  
  
  
  600 mg due volte al giorno 
  
  
  celsentri con medicinali che sono induttori del CYP3A (senza un potente inibitore del CYP3A) 
  
  
  I dati a sostegno di queste dosi sono carenti e CELSENTRI non è raccomandato in bambini che assumono in concomitanza medicinali interagenti che negli adulti richiederebbero una dose di 600 mg due volte al giorno. 
  
  
  
 
 * Basato sulle interazioni farmacologiche (fare riferimento al paragrafo 4.5). 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 L'esperienza nei pazienti di età > 65 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2), pertanto CELSENTRI deve essere impiegato con cautela in questa popolazione. 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti adulti con  clearance  della creatinina <80 mL/min, che sono anche in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4, l'intervallo della dose di maraviroc deve essere aggiustato a 150 mg  una volta  al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Esempi di agenti/regimi terapeutici con tale potente attività inibitoria del CYP3A4 sono: 
 
  inibitori della proteasi potenziati con ritonavir (con l'eccezione di tipranavir/ritonavir) 
  cobicistat 
  itraconazolo, voriconazolo, claritromicina e telitromicina 
  telaprevir e boceprevir. 
 
 CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min) in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Non esistono dati disponibili per raccomandare una dose specifica nei pazienti pediatrici con compromissione renale. Pertanto, CELSENTRI deve essere impiegato con cautela in questa popolazione. 
 Compromissione epatica 
 Sono disponibili dati limitati nei pazienti adulti con compromissione epatica e nessun dato è disponibile per raccomandare una specifica dose nei pazienti pediatrici. Pertanto, CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Pazienti pediatrici (bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg) 
 La sicurezza e l'efficacia di CELSENTRI nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Nessun dato è disponibile. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale 
 CELSENTRI può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generale  Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Maraviroc è metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4 e CYP3A5. La somministrazione concomitante di maraviroc con i medicinali che inducono il CYP3A4 può ridurre le concentrazioni di maraviroc e i suoi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Celsentri"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Celsentri durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Celsentri durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Esistono dati limitati sull'uso di Maraviroc nelle donne in gravidanza. L'effetto di maraviroc sulla gravidanza umana non è noto. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad esposizioni 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Maraviroc può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che è stato riportato capogiro durante il trattamento con maraviroc. Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di maraviroc deve essere tenuto presente quando si considera la capacità del paziente di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Adulti  La valutazione delle reazioni avverse correlate al trattamento si basa sui dati aggregati ottenuti da due studi di fase 2b/3 in pazienti adulti già  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 La dose massima somministrata negli studi clinici è stata di 1200 mg. La reazione avversa dose-limitante è stata l'ipotensione posturale. 
 Un prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato nei cani e nelle scimmie a concentrazioni plasmatiche rispettivamente 6 e 12 volte superiori a quelle previste nell'uomo alla massima dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno. Tuttavia, non è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT clinicamente significativo rispetto al gruppo con placebo + OBT quando la dose raccomandata di Maraviroc è stata utilizzata negli studi clinici di fase 3 oppure in uno studio specifico di farmacocinetica effettuato per valutare il potenziale di maraviroc nel prolungare l'intervallo QT. 
 Gestione 
 Non è disponibile un antidoto specifico per il sovradosaggio di maraviroc. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto, incluso il mantenimento del paziente in posizione supina, una valutazione attenta dei segni vitali del paziente, della pressione del sangue e dell'ECG. 
 Se indicato, l'eliminazione del maraviroc attivo non assorbito deve essere effettuata attraverso l'emesi o la lavanda gastrica. Anche la somministrazione di carbone attivo può essere utilizzata quale ausilio per rimuovere il farmaco non assorbito. Poiché maraviroc si lega alle proteine plasmatiche in misura moderata, la dialisi può essere utile per l'eliminazione del medicinale. Si deve provvedere ad ulteriori trattamenti come raccomandato dal centro nazionale veleni ove disponibile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, altri antivirali, Codice ATC: J05AX09  Meccanismo d'azione  Maraviroc appartiene alla classe terapeutica denominata antagonisti del recettore C-C per le chemochine di tipo 5 (CCR5). 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'assorbimento di Maraviroc è variabile con picchi multipli. Le concentrazioni plasmatiche mediane di picco di maraviroc vengono raggiunte a distanza di 2 ore (range 0,5-4 ore) dopo somministrazione singola  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 L'attività farmacologica primaria (affinità del recettore CCR5) era presente nella scimmia (100 % di occupazione del recettore) e limitata nel topo, ratto, coniglio e cane. Nei topi e negli esseri  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Calcio idrogeno fosfato anidro  Amido sodio glicolato  Magnesio stearato  Rivestimento  Alcol polivinilico  Diossido di titanio (E171)  Macrogol 3350  Talco  Lecitina di soia  Lacca di alluminio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Celsentri  a base di  Maraviroc  sono: