Confezioni 
 Esomeprazolo Sun Pharma 40 mg polvere per soluzione iniettabile / infusione 1 flaconcino da 10 ml
Cos'è Esomeprazolo Sun Pharma? 
 Esomeprazolo Sun Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Esomeprazolo Sodico , appartenente alla categoria degli  Antiulcera  e nello specifico  Inibitori della pompa acida . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ranbaxy Italia S.p.A. . Esomeprazolo Sun Pharma  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  Ranbaxy Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Esomeprazolo Sodico Gruppo terapeutico:  Antiulcera Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Esomeprazolo SUN Pharma 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione è indicato negli adulti per: 
 
  il trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non è possibile, come nei casi di: 
  
   malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso 
   guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei 
   prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio. 
  
  
  prevenzione di nuove emorragie dopo terapia endoscopica per sanguinamenti gastrici acuti o ulcere duodenali. 
 
 Esomeprazolo SUN Pharma 40 mg polvere per soluzione iniettabile/ infusione è indicato nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni per: 
 
  Il trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non è possibile, come nei casi di:
  
   malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite erosiva da reflusso e/o gravi sintomi di reflusso. 
  
  

Posologia 
 Posologia 
 Adulti  
 Trattamento antisecretivo gastrico, quando la somministrazione orale non è possibile 
 I pazienti che non possono assumere medicinali per via orale possono essere trattati per via parenterale con 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattati con 40 mg una volta al giorno. I pazienti trattati in modo sintomatico per malattia da reflusso devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno. 
 Per la guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. Per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, i pazienti a rischio devono essere trattati con 20 mg una volta al giorno. 
 Normalmente il trattamento endovenoso è di breve durata e il passaggio al trattamento per via orale deve avvenire al più presto possibile. 
 Prevenzione di risanguinamento delle ulcere gastriche e duodenali 
 Dopo terapia endoscopica per ulcere gastriche o duodenali con sanguinamento acuto, devono essere somministrati 80 mg di esomeprazolo per infusione in bolo per 30 minuti, seguito da infusione endovenosa continua di 8 mg/h per 3 giorni (72 ore). 
 Al periodo di trattamento parenterale deve seguire una terapia di soppressione acida per via orale. 
 Modo di somministrazione 
 Per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6. 
 Iniezione 
 Dose da 40 mg 
 5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa per almeno 3 minuti. 
 Dose da 20 mg 
 2,5 ml o metà della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa per almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata. 
 Infusione 
 Dose da 40 mg 
 La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in un periodo di 10-30 minuti. 
 Dose da 20 mg 
 Metà della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in un periodo di 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata. 
 Dose in bolo da 80 mg 
 La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per 30 minuti. 
 Dose da 8 mg/h 
 La soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per un periodo di 71,5 ore (con una velocità di infusione calcolata di 8 mg/h. Vedere paragrafo 6.3 per il periodo di validità della soluzione ricostituita). 
 Popolazioni speciali 
 Danno renale  
 Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non sono necessari aggiustamenti della dose. A causa della limitata esperienza clinica in pazienti con grave insufficienza renale, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2.). 
 Compromissione epatica  
 Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto nessun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg di Esomeprazolo SUN Pharma (vedere paragrafo 5.2.). 
 Ulcere sanguinanti: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto nessun aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica, dopo una dose iniziale in bolo di 80 mg di Esomeprazolo SUN Pharma per infusione, può essere sufficiente continuare il trattamento con una dose di 4 mg/h per 71,5 ore come infusione endovenosa continua (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani 
 Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. 
 Popolazione pediatrica 
 Posologia 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni 
 Trattamento antisecretivo gastrico quando non è possibile la somministrazione orale 
 I pazienti che non possono assumere il medicinale per via orale possono essere trattati per via parenterale una volta al giorno, come parte di un periodo di trattamento completo per MRGE (vedere le dosi nella tabella seguente). 
 Il trattamento per via endovenosa deve essere solitamente di breve durata e il passaggio al trattamento per via orale deve avvenire il più presto possibile. 
 Dosi raccomandate di esomeprazolo per via endovenosa   
 
 
  
   
    
    Gruppo di età 
    
    
    Trattamento dell'esofagite  
    erosiva da reflusso 
    
    
    Trattamento sintomatico della MRGE 
    
   
   
    
    1-11 anni 
    
    
    Peso <20 kg: 10 mg una volta al dì 
    Peso ≥20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al dì 
    
    
    10 mg una volta al dì 
      
    
   
   
    
    12-18 anni 
    
    
    40 mg una volta al dì 
    
    
    20 mg una volta al dì 
    
   
  
 
 
 Modo di somministrazione  
 Per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6. 
 Iniezione 
 Dose da 40 mg 
 5 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa per almeno 3 minuti. 
 Dose da 20 mg 
 2,5 ml o metà della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa per almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata. 
 Dose da 10 mg 
 1,25 ml della soluzione ricostituita (8 mg/ml) devono essere somministrati come iniezione endovenosa per almeno 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata. 
 Infusione 
 Dose da 40 mg 
 Somministrare la soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. 
 Dose da 20 mg 
 Somministrare metà della soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata. 
 Dose da 10 mg 
 Somministrare un quarto della soluzione ricostituita mediante infusione endovenosa per 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, ad altri sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Influenza dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali  Inibitori della proteasi  Sono state segnalate interazioni di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica ed i meccanismi di tali interazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Esomeprazolo Sun Pharma"  insieme ad altri farmaci come  Afslamet ,  Alkeran ,  Amasci ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Averelix ,  Cefodox - Compressa Rivestita ,  Cefodox - Granulato ,  Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita ,  Cefpodoxima Mylan - Polvere ,  Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita ,  Cefpodoxima Sandoz - Polvere ,  Cipralex - Compressa Rivestita ,  Cipralex - Gocce ,  Citalopram ABC - Compressa Rivestita ,  Citalopram ABC - Gocce ,  Citalopram Almus ,  Citalopram Almus Pharma ,  Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile ,  Citalopram Aurobindo - Gocce ,  Citalopram DOC ,  Citalopram DOC Generici ,  Citalopram EG ,  Citalopram Eurogenerici ,  Citalopram Hexal AG ,  Citalopram Hexal ,  Citalopram Molteni ,  Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Citalopram Mylan Generics - Gocce ,  Citalopram Pensa ,  Citalopram Pensa Pharma - Gocce ,  Citalopram Ratiopharm ,  Citalopram Ratiopharm Italia ,  Citalopram Sandoz BV ,  Citalopram Sun ,  Citalopram Sun Pharma ,  Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Citalopram Tecnigen - Gocce ,  Citalopram Zentiva ,  Citalopram Zentiva Italia ,  Citesint - Compressa Rivestita ,  Citesint - Gocce ,  Clopidogrel Almus Pharma ,  Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan ,  Clopidogrel Laboratori Eurogenerici ,  Clopidogrel Tecnigen ,  Clopidogrel Teva ,  Clopidogrel Zentiva ,  Dasatinib EG ,  Dasatinib Krka ,  Dasatinib Sandoz ,  Dasatinib Zentiva ,  Dinol ,  Duoplavin ,  Edurant ,  Elopram - Compressa Rivestita ,  Elopram - Gocce ,  Elopram - Soluzione (uso Interno) ,  Entact - Compressa Rivestita ,  Entact - Gocce ,  Erlotinib Mylan ,  Erlotinib Sandoz ,  Escitalopram Accord ,  Escitalopram Alter ,  Escitalopram Aurobindo ,  Escitalopram DOC ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Escitalopram EG ,  Escitalopram Eurogenerici ,  Escitalopram Krka ,  Escitalopram Laboratori Alter ,  Escitalopram Laboratori Eurogenerici ,  Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite ,  Escitalopram Mylan - Gocce ,  Escitalopram Pensa ,  Escitalopram Pensa Pharma ,  Escitalopram Sandoz ,  Escitalopram Sun ,  Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Escitalopram Teva ,  Escitalopram Teva Generics ,  Escitalopram Zentiva ,  Escitalopram Zentiva Italia ,  Eviplera ,  Evotaz ,  Flodigrel ,  Frimaind ,  Gefitinib Accord ,  Gefitinib EG ,  Gefitinib Medac ,  Gefitinib Mylan ,  Gefitinib Sandoz ,  Gefitinib Teva ,  Gefitinib Zentiva ,  Giachela - Compressa Rivestita ,  Giachela - Gocce ,  Gomeisa ,  Immutrex ,  Iressa ,  Isentress - Compressa Masticabile ,  Isentress - Compressa Rivestita ,  Isentress - Compresse Rivestite ,  Juluca ,  Kaidor ,  Melfalan Teva ,  Melfalan Tillomed ,  Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Methotrexate - Soluzione (uso Interno) ,  Metother ,  Metotressato Teva ,  Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi ,  Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno) ,  Metotrexato Ahcl ,  Metotrexato Doc Generici ,  Odefsey ,  Orelox - Compressa Rivestita ,  Orelox - Granulato ,  Otreon - Compressa Rivestita ,  Otreon - Granulato ,  Percitale ,  Plavix ,  Prameffex - Compressa Rivestita ,  Prameffex - Soluzione ,  Return ,  Reumaflex ,  Revlis ,  Reyataz - Capsula ,  Ricap - Compresse Rivestite ,  Ricap - Gocce ,  Seropram - Compressa Rivestita ,  Seropram - Gocce ,  Sosecit - Compressa Rivestita ,  Sosecit - Gocce ,  Sprycel - Compressa Rivestita ,  Tarceva ,  Velos ,  Zyllt , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Esomeprazolo Sun Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Esomeprazolo Sun Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Per esomeprazolo i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti feto tossici negli studi epidemiologici condotti su un 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Esomeprazolo ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Sono state segnalate reazioni avverse, quali capogiri (non comune) e offuscamento della vista (non comune) (vedere paragrafo 4.8). Se affetti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici (e anche dall'utilizzo dopo la commercializzazione).  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione orale di 280 mg. Dosi singole orali di 80 mg di esomeprazolo e dosi endovenose di 308 mg di esomeprazolo in 24 ore non hanno causato conseguenze. 
 Non è noto un antidoto specifico. Esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando generali misure di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per disturbi correlati all'acidità, inibitori della pompa protonica, Codice ATC: A02B C05  Esomeprazolo è l'isomero S di omeprazolo e riduce la secrezione dell'acido gastrico attraverso uno specifico 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario nei soggetti sani è di circa 0,22 l/kg di peso corporeo. Il 97% di esomeprazolo si lega alle proteine plasmatiche.  Biotrasformazione   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Disodio edetato  Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Esomeprazolo Sun Pharma  a base di  Esomeprazolo Sodico  sono:  Esomeprazolo SUN ,  Nexium - Polvere