Confezioni 
 Cisplatino Sandoz 10 mg/20 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone 20 ml con Onco-Safe Cisplatino Sandoz 25 mg/50 ml concentrato per soluz. per infusione 1 flacone 50 ml con Onco-Safe Cisplatino Sandoz 50 mg/100 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone 100 ml con Onco-Safe
Cos'è Cisplatino Sandoz? 
 Cisplatino Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Cisplatino , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Composti del platino . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Cisplatino Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Cisplatino Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Da utilizzare come monoterapia o come parte di una chemioterapia in atto per il trattamento di tumori avanzati o metastatici: carcinoma testicolare (polichemioterapia palliativa e curativa), carcinoma ovarico (stadio III e IV), epitelioma a cellule squamose del collo e della testa (terapia palliativa) 
 Trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule. 
 Trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
Posologia 
 
 Cisplatino Sandoz 0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6). 
 La soluzione diluita deve essere somministrata solamente per via endovenosa tramite infusione (vedere sotto). Per la somministrazione, deve essere evitato l'uso di qualsiasi dispositivo contenente alluminio che possa entrare in contatto con il cisplatino (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) (vedere paragrafo 6.2). 
 Adulti e bambini: 
 Il dosaggio del cisplatino dipende dalla patologia primaria, dalla reazione attesa e dal fatto che il farmaco sia somministrato in monoterapia o nell'ambito di una terapia combinata. Le indicazioni relative al dosaggio sono applicabili sia agli adulti che ai bambini. 
 Per le pertinenti raccomandazioni relative al dosaggio sulla base della diagnosi e della condizione clinica, consultare la letteratura medica corrente. 
 Per  la monoterapia,  si raccomandano i seguenti due regimi posologici: 
 
  dose singola da 50 a 120 mg/m² di superficie corporea ogni 3-4 settimane; 
  da 15 a 20 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 3-4 settimane. 
 
 Se il cisplatino è utilizzato nell'ambito di una  chemioterapia combinata,  la dose deve essere ridotta. La dose abituale è pari o superiore a 20 mg/m², una volta ogni 3 o 4 settimane, ad eccezione che nella terapia combinata impiegata per il trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule e non a piccole cellule, la cui dose abituale corrisponde a 80 mg/m². 
 Ulteriori raccomandazioni sul dosaggio devono fondarsi sui più recenti risultati delle indagini di carattere medico ottenuti dalla letteratura e/o dal lavoro dei soggetti interessati. 
 Per le avvertenze e le precauzioni da prendere prima dell'inizio del ciclo di trattamento, vedere il paragrafo 4.4. 
 Nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare, effettuare un'adeguata riduzione del dosaggio. 
 La soluzione di cisplatino per infusione preparata secondo le indicazioni (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 6-8 ore. 
 Da 2 a 12 ore prima della somministrazione fino ad almeno 6 ore dopo la somministrazione del cisplatino, il paziente deve essere opportunamente idratato al fine di indurre una diuresi sufficiente durante e dopo la terapia con cisplatino. L'idratazione si ottiene tramite infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni: 
 soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; 
 miscela di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e soluzione glucosata al 5% (1:1). 
 Idratazione da effettuare  prima  del trattamento con cisplatino: 
 infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per 6-12 ore. 
 Idratazione da effettuare dopo la somministrazione di cisplatino: 
 infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per 6-12 ore. 
 Può essere necessario indurre una diuresi forzata qualora, dopo l'idratazione, la secrezione urinaria risulti essere inferiore a 100-200 ml/ora. La diuresi forzata può essere indotta per via endovenosa tramite la somministrazione di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%) o tramite somministrazione di un diuretico qualora la funzione renale risulti normale. La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è necessaria anche quando il paziente ha assunto una dose di cisplatino superiore a 60 mg/m 2  di superficie corporea. 
 Per le 24 ore successive all'infusione di cisplatino è necessario che il paziente assuma grandi quantità di liquidi, onde garantire una diuresi adeguata.
Controindicazioni 
 
 L'uso del Cisplatino è controindicato nei pazienti: 
 
  con anamnesi di reazioni allergiche al cisplatino o ad altri composti contenenti platino, o a qualsiasi altro componente della formulazione; 
  in condizioni di disidratazione (la pre- e post-idratazione è necessaria per prevenire gravi disfunzioni renali) 
  con mielosoppressione 
  pre-esistente disfunzione renale o compromissione dell'udito dovuto al fatto che il cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Queste tossicità possono essere cumulative se disfunzioni di questo tipo sono pre-esistenti. 
  che siano in stato di gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento) 
  che abbiano effettuato un vaccino per la febbre gialla 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Il Cisplatino reagisce con l'alluminio metallico formando precipitati di platino di colore nero. Deve essere evitato tutto l'alluminio contenuto nei set per infusione endovenosa, aghi, cateteri e siringhe.  Cisplatino deve  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sostanze nefrotossiche  La co-somministrazione di farmaci nefrotossici (ad es. cefalosporine, aminoglicosidi o anfotericina B o mezzi di contrasto) od ototossici (ad es. aminoglicosidi) potenzierà l'effetto tossico del cisplatino sui reni.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Cisplatino Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Abiostil ,  Amicasil ,  Amikacina B. Braun - Soluzione (uso Interno) ,  Amikacina Teva ,  Anauran ,  Betacream ,  Bramicil ,  Bramitob ,  Brexagenbeta ,  Chemacin ,  Ciclozinil ,  Citrizan Antibiotico ,  Coldetom - Gocce ,  Combistill ,  Combitimor - Collirio ,  Combitimor - Gocce ,  Desamix Neomicina ,  Doricum - Collirio ,  Doricum - Gocce ,  Dramigel ,  Egerian ,  Eutopic ,  Fidagenbeta ,  Genbrix ,  Gentacream ,  Gentalyn Beta ,  Gentalyn ,  Gentamicina Accord ,  Gentamicina Almus ,  Gentamicina Alter ,  Gentamicina Aurobindo ,  Gentamicina B. Braun ,  Gentamicina DOC Generici ,  Gentamicina + Betametasone ABC ,  Gentamicina + Betametasone Actavis ,  Gentamicina + Betametasone Almus ,  Gentamicina + Betametasone Alter ,  Gentamicina + Betametasone DOC Generici ,  Gentamicina + Betametasone EG ,  Gentamicina + Betametasone Germed ,  Gentamicina + Betametasone Hexal ,  Gentamicina + Betametasone IDI ,  Gentamicina + Betametasone Mylan Generics ,  Gentamicina + Betametasone Pensa ,  Gentamicina + Betametasone Sun ,  Gentamicina + Betametasone Teva ,  Gentamicina + Betametasone Zentiva ,  Gentamicina EG ,  Gentamicina Germed ,  Gentamicina Hexal ,  Gentamicina IDI ,  Gentamicina Italfarmaco ,  Gentamicina Mylan Generics Italia ,  Gentamicina Pensa ,  Gentamicina Solfato BIL ,  Gentamicina Solfato Fisiopharma ,  Gentamicina Solfato L.F.M. ,  Gentamicina Sun ,  Gentamicina Teva ,  Gentamicina Zentiva ,  Genticol ,  Halciderm Combi 0,1% + 0,37% ,  Kataval ,  Likacin Gel ,  Localyn - Crema ,  Localyn - Gocce ,  Locorten ,  Lukadin ,  Luxabiotic ,  Menaderm - Crema ,  Migracin ,  Mikan ,  Mitobrin - Collirio ,  Mitobrin - Gocce ,  Mixotone ,  Nebicina ,  Nefluan ,  Nekacin ,  Ocupix ,  Orobicin ,  Otodec ,  Paidomicina ,  Ribomicin ,  Solprene ,  Sterozinil ,  Streptosil Neomicina ,  Timorreb - Collirio ,  Timorreb - Gocce ,  Tobi Podhaler ,  Tobradex - Collirio, Unguento ,  Tobradex - Gocce ,  Tobral - Collirio ,  Tobral - Collirio, Unguento ,  Tobral - Gocce ,  Tobramicina B. Braun ,  Tobramicina Doc Generici ,  Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb ,  Tobramicina E Desametasone Doc Generici ,  Tobramicina + Desametasone EG ,  Tobramicina EG ,  Tobramicina Ibi ,  Tobramicina Omnivision ,  Tobramicina Sun ,  Tobramicina Teva ,  Tobrastill ,  Trofodermin ,  Ursitan ,  Vantobra ,  Vardamir ,  Visucombidex , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Cisplatino Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Cisplatino Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del Cisplatino in donne in gravidanza, ma sulla base delle sue proprietà farmacologiche si sospetta che il cisplatino possa causare seri danni al 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 Tuttavia il profilo degli eventi indesiderati (a carico del sistema nervoso centrale e dei sensi speciali) può esercitare un'influenza leggera o moderata sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.  I pazienti che lamentano tali effetti (ad es. manifestano sonnolenza o vomito) devono, quindi, evitare di guidare e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose di farmaco utilizzata e possono avere effetti cumulativi.  Gli eventi avversi indotti dal Cisplatino, segnalati con maggior frequenza (>10%), sono rappresentati da disturbi ematologici  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 È ESSENZIALE PRESTARE CAUTELA PER PREVENIRE CASI DI SOVRADOSAGGIO ACCIDENTALE. 
 Un sovradosaggio acuto può provocare disfunzioni renali, disfunzioni epatiche, sordità, tossicità oculare (incluso distacco della retina), mielosoppressione significativa, nausea incurabile e vomito e/o neuriti. Un sovradosaggio può essere fatale. 
 Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da Cisplatino. Anche se si inizia il processo di emodialisi 4 ore dopo il sovradosaggio questo può avere uno scarso impatto sulla capacità di eliminazione del cisplatino dal corpo a causa del rapido e forte legame del cisplatino alle proteine plasmatiche. 
 Il trattamento utilizzato in caso di sovradosaggio consiste in misure di supporto generali. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici/composti del platino codice ATC: L01XA01  Il Cisplatino è una sostanza inorganica contenente un metallo pesante [cis-diamminodicloroplatino(II)]ed inibisce la sintesi del DNA realizzando connessioni trasversali entro e 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo l'infusione endovenosa, il Cisplatino è rapidamente distribuito in tutti i tessuti: dopo la somministrazione di dosi comprese tra 20 e 120 mg/m², le concentrazioni di platino sono massime nel  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità cronica:  I modelli della tossicità cronica indicano danno renale, depressione midollare, disturbi gastrointestinali e ototossicità.  Mutagenicità e carcinogenicità:  Il Cisplatino risulta essere mutagenico in numerosi test in vivo e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cloruro di sodio  Acido cloridrico, diluito  Acqua per iniezioni
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Cisplatino Sandoz  a base di  Cisplatino  sono:  Cisplatino Accord Healthcare Italia ,  Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno) ,  Cisplatino Teva Italia