Confezioni 
 Candesartan HCS 16 mg 28 compresse Candesartan HCS 32 mg 28 compresse Candesartan HCS 8 mg 28 compresse
Cos'è Candesartan HCS? 
 Candesartan HCS  è un farmaco a base del principio attivo  Candesartan Cilexetil , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Candesartan HCS  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  HCS BVBA Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Candesartan Cilexetil Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
  Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. 
  Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni. 
  Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). 

Posologia 
 Dosaggio nell'ipertensione 
 La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan HCS è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. 
 Candesartan HCS può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Candesartan HCS. 
 Persone anziane  
 Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nelle persone anziane. 
 Pazienti con deplezione del volume intravascolare 
 Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con alterata funzionalità renale 
 Nei pazienti con alterata funzionalità renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina  <15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con alterata funzionalità epatica 
 Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan HCS è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Pazienti neri 
 L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan HCS e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione pediatrica  
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni: 
 La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. 
 
  Per i pazienti di peso <50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. 
  Per i pazienti di peso ≥50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1). 
 
 Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici. 
 La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. 
 Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan HCS deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e una dose iniziale inferiore a quello di base generale la dose di cui sopra dovrebbe essere considerato (vedere paragrafo 4.4). 
 Candesartan HCS non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m 2  (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti pediatrici neri 
 L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non neri. (vedere paragrafo 5.1). 
 Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni di età 
 Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni di età. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Candesartan HCS è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3). 
 Posologia nell'insufficienza cardiaca 
 La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan HCS è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. 
 Candesartan HCS può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan HCS può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. 
 L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan HCS non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Popolazioni speciali di pazienti 
 Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Candesartan HCS nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'ipertensione e dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili. 
 Metodo di somministrazione 
 Uso orale 
 Candesartan HCS deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. 
 La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 Grave insufficienza epatica e/o colestasi. 
 I bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3). 
 L'uso concomitante di Candesartan HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Alterata funzionalità renale  Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan HCS.  Si raccomanda di controllare  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Candesartan HCS"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Candesartan HCS durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Candesartan HCS durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti di candesartan sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Comunque si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento durante il trattamento con Candesartan HCS. 

Effetti indesiderati 
 Trattamento dell'ipertensione  Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'età. La  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di Candesartan Cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze. 
 Gestione 
 Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmaco-terapeutica: Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA06  Meccanismo d'azione  L'angiotensina II è l'ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e gioca un ruolo nella fisiopatologia dell'ipertensione, scompenso cardiaco 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e distribuzione  A seguito di somministrazione orale, Candesartan Cilexetil viene convertito nella sostanza attiva candesartan. La biodisponibilità assoluta di candesartan è approssimativamente del 40% dopo somministrazione di una soluzione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non è stata osservata alcuna tossicità sistemica anomala o a livello degli organi bersaglio a dosi clinicamente rilevanti. In studi preclinici di sicurezza candesartan ha avuto effetti sui reni e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Amido di mais  Dibutil sebacato  Sodio laurilsolfato  Idrossipropilcellulosa  Carmellosa calcica  Magnesio stearato  Ferro ossido rosso (E172) - solo per le compresse da 8 mg, 16 mg e 32 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Candesartan HCS  a base di  Candesartan Cilexetil  sono:  Blopress ,  Candesartan Alter ,  Candesartan Aurobindo ,  Candesartan DOC Generici ,  Candesartan EG ,  Candesartan Mylan Pharma ,  Candesartan Pensa ,  Candesartan Sandoz ,  Candesartan Teva Italia ,  Candesartan Zentiva ,  Flortitens ,  Ratacand