Confezioni 
 Valsartan Alter 160 mg 28 compresse rivestite con film Valsartan Alter 320 mg 28 compresse rivestite con film Valsartan Alter 80 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Valsartan Alter? 
 Valsartan Alter  è un farmaco a base del principio attivo  Valsartan , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Laboratori Alter S.r.l. . Valsartan Alter  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Laboratori Alter S.r.l. Concessionario:  Laboratori Alter S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valsartan Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Ipertensione (solo 40 mg) 
 Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. 
 Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg) 
 Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. 
 Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) 
 Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) 
 Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Posologia 
 Posologia  
 Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) 
 Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di  Valsartan  deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. 
 La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. 
 Valsartan  può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalità renale. 
 Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg) 
 La dose iniziale raccomandata per  Valsartan  Alter è di 40 mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. 
 Valsartan  può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale. 
 Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg) 
 La dose iniziale raccomandata per  Valsartan  Alter è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. 
 Valsartan  Alter può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti. 
 Ulteriori informazioni su popolazioni speciali  
 Anziani  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 
 Danno renale  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).  L'uso concomitante di  Valsartan  Alter con aliskiren è controindicato in pazienti con danno renale (GRF < 60 mL/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafo 4.3). 
 Diabete mellito 
 L'uso concomitante di  Valsartan  Alter con aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). 
 Compromissione epatica  
 Valsartan  Alter è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. 
 Popolazione pediatrica 
 Ipertensione pediatrica 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni 
 La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. 
 Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. 
 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
      
    
    
    Dose massima studiata negli studi clinici 
    
   
   
    
    ≥18 kg, 
    
    
     <35 kg 
    
    
    80 mg 
    
   
   
    
    ≥35 kg, 
    
    
     <80 kg 
    
    
    160 mg 
    
   
   
    
    ≥80 kg, 
    
    
     <160 kg 
    
    
    320 mg 
    
   
  
 
 
 Bambini di età inferiore a 6 anni 
 I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con danno renale 
 L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato e pertanto l'uso di valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica 
 Come per gli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza clinica sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. 
 Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici 
 Valsartan  non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. 
 Modo di somministrazione  
 Valsartan  Alter può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Uso concomitante di  Valsartan  Alter con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Iperkaliemia   L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.)  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ARB, ACE inibitori o aliskiren  È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARB), incluso valsartan, con altri agenti che  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Valsartan Alter"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Valsartan Alter durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Valsartan Alter durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di  Valsartan . L'incidenza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi  
 Il sovradosaggio di  Valsartan  può provocare una marcata ipotensione, che può portare a riduzione del livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. 
 Trattamento  
 Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie. 
 In caso di ipotensione è bene porre il paziente in posizione supina e somministrare rapidamente soluzioni saline. 
 È improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.   Valsartan  è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale. Agisce selettivamente sul sottotipo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:   Dopo somministrazione per via orale di solo  Valsartan , le concentrazioni plasmatiche di picco di valsartan si raggiungono dopo 2–4 ore. La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, carcinogenicità.  Nei ratti, dosi tossiche per le madri  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo: Cellulosa microcristallina, Povidone K30, Crospovidone, Silice colloidale anidra, Magnesio Stearato.  Rivestimento: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Triacetina
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Valsartan Alter  a base di  Valsartan  sono:  Alsartir ,  Pressloval ,  Rixil ,  Saval - Compressa Rivestita ,  Tareg - Compressa Rivestita ,  Valprex - Compressa Rivestita ,  Valsartan ABC ,  Valsartan Almus ,  Valsartan EG - Compressa Rivestita ,  Valsartan HCS - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Valsartan HCS - Compressa Rivestita ,  Valsartan Mylan Generics Italia ,  Valsartan Mylan Generics ,  Valsartan Pensa ,  Valsartan Sandoz ,  Valsartan Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Valsartan Teva Italia