Confezioni 
 Olanzapina Accord 10 mg 28 compresse rivestite con film Olanzapina Accord 2,5 mg 28 compresse rivestite con film Olanzapina Accord 5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Olanzapina Accord? 
 Olanzapina Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Olanzapina , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici tienobenzodiazepinici  e nello specifico  Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Olanzapina Accord  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Olanzapina Gruppo terapeutico:  Antipsicotici tienobenzodiazepinici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Adulti 
 Olanzapina  Accord è indicata per il trattamento della schizofrenia. 
 Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con  Olanzapina  Accord consente di mantenere il miglioramento clinico. 
 Olanzapina  Accord è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. 
 Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con  Olanzapina  Accord,  Olanzapina  Accord è indicata per la prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Adulti 
 Schizofrenia:  Il dosaggio iniziale raccomandato di  Olanzapina  Accord è 10 mg/die. 
 Episodio maniacale:  il dosaggio iniziale è di 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). 
 Prevenzione di nuovi episodi di mania nel disturbo bipolare:  il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo  Olanzapina  Accord per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio maniacale, misto o depressivo, il trattamento con  Olanzapina  Accord deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. 
 Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio maniacale e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg/die. L'incremento ad una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervallo di tempo non inferiori alle 24 ore. 
 Olanzapina  Accord può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poichè l'assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di  Olanzapina  Accord si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. 
 Popolazione speciale: 
 Pazienti anziani  
 Generalmente non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le condizioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione renale e/o epatica  
 In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. 
 Fumatori  
 Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale e all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo dell'olanzapina può essere indotto dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio medico e se necessario si può riprendere in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 5.2). 
 Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. 
 (Vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica: 
 L'uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti è stata riportata un'entità maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere attentamente controllati.  Psicosi e/o  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.  Potenziali interazioni che riguardano olanzapina:  Dal momento che olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Olanzapina Accord"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Olanzapina Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Olanzapina Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Dal momento che  Olanzapina  può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Adulti  Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di  Olanzapina , più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1% dei pazienti) sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi 
 Sintomi molto comuni da sovradosaggio (con incidenza >10%) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma. 
 Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirium, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (<2% dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio. Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggio acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di  Olanzapina  orale. 
 Trattamento 
 Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. Non è consigliata l'induzione del vomito. Può essere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (per es. lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo). La contemporanea somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60%. 
 In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poichè la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie. Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e ossepine.  Codice ATC: N05AH03  Effetti farmacodinamici   Olanzapina  è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su numerosi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Olanzapina  è ben assorbita dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni di picco plasmatico entro 5-8 ore. L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo. La biodisponibilità assoluta conseguente alla somministrazione endovenosa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta (per dose singola)  Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Crospovidone  Idrossipropilcellulosa  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Per 2,5 mg, 5 mg, 10 mg:  Ipromellosa (E464)  Macrogol  Titanio diossido (E171)  Polisorbato 80 (E433)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Olanzapina Accord  a base di  Olanzapina  sono:  Lazapir ,  Olanzapina Angelini ,  Olanzapina Aurobindo ,  Olanzapina DOC Generici - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Olanzapina EG ,  Olanzapina Eurogenerici ,  Olanzapina Lilly - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Lilly - Compressa Rivestita ,  Olanzapina Mylan - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Mylan Pharma ,  Olanzapina Pensa ,  Olanzapina Pensa Pharma ,  Olanzapina Sandoz ,  Olanzapina Sun ,  Olanzapina Teva - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Teva - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Olanzapina Zentiva - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Zentiva - Compressa Rivestita ,  Zalasta - Compressa ,  Zalasta - Compressa Orodispersibile ,  Zyprexa - Compressa Rivestita ,  Zyprexa Velotab - Compressa Orodispersibile