Confezioni 
 Bocouture 100 unità polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino 4 U/0,1 ml Bocouture 50 unità polvere per soluzione iniettabile 1 flacone 4 U/0,1 ml
Cos'è Bocouture? 
 Bocouture  è un farmaco a base del principio attivo  Tossina Botulinica A , appartenente alla categoria degli  Miorilassanti  e nello specifico  Altri miorilassanti ad azione periferica . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Merz Pharma Italia S.r.l. - Sede Legale ed Amministrativa: . Bocouture  può essere prescritto con  Ricetta USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merz Pharmaceuticals GmbH Concessionario:  Merz Pharma Italia S.r.l. - Sede Legale ed Amministrativa: Ricetta:  USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome Classe:  C Principio attivo:  Tossina Botulinica A Gruppo terapeutico:  Miorilassanti Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Bocouture è indicato per migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe della parte superiore del volto 
 in adulti con meno di 65 anni di età, nei casi in cui la gravità di queste rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente: 
 
  rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) e/o 
  rughe periorbitali laterali da moderate a gravi osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina) e/o 
  rughe orizzontali della fronte da moderate a gravi osservate alla massima contrazione. 

Posologia 
 A causa delle differenze di unità nel saggio di potenza, le dosi unitarie per BOCOUTURE non sono interscambiabili con quelle per le altre preparazioni di tossina botulinica di tipo A. 
 Per informazioni dettagliate sugli studi clinici con BOCOUTURE in confronto al complesso convenzionale di tossina botulinica di tipo A (900 kD) vedere il paragrafo 5.1. 
 Generale 
 BOCOUTURE può essere somministrato solo da medici con opportune qualifiche e l'esperienza necessaria nell'applicazione della tossina botulinica di tipo A. 
 Posologia 
 Rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) 
 Dopo la ricostituzione di BOCOUTURE una dose di 4 unità è iniettata in ognuno dei 5 siti di iniezione: due iniezioni in ogni muscolo corrugatore e una iniezione nel muscolo procero, che corrisponde alla dose standard di 20 unità. La dose può essere aumentata dal medico fino a 30 unità se richiesto in base alle necessità dei pazienti, con almeno ‘3 mesì di intervallo tra i trattamenti. 
 
 Solitamente, un miglioramento delle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari) inizia a manifestarsi dopo 2 o 3 giorni con il massimo effetto osservato nel trentesimo giorno. L'effetto dura fino a 4 mesi dopo l'iniezione. 
 Rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso   (rughe a zampe di gallina) 
 Dopo la ricostituzione di BOCOUTURE 4 unità vengono iniettate bilateralmente in ognuno dei 3 siti di iniezione. Un'iniezione di 0,1 ml viene effettuata a 1 cm circa lateralmente rispetto al bordo orbitale osseo. Le altre due iniezioni devono essere effettuate 1 cm circa al di sopra e al di sotto dell'area della prima iniezione. 
   
 La dose standard totale raccomandata per trattamento è di 12 unità per lato (dose globale totale: 24 unità). 
 Un miglioramento delle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina) avviene principalmente entro i primi 6 giorni con l'effetto massimo osservato al giorno 30. L'effetto dura fino a 4 mesi dopo l'iniezione. 
 Rughe orizzontali della fronte osservate alla massima contrazione 
 L'intervallo di dose totale raccomandato è 10-20 unità in base alle necessità individuali del paziente con un intervallo di almeno “3 mesi“ tra i trattamenti. Dopo la ricostituzione di BOCOUTURE una dose totale da 10 a 20 unità è iniettata nel muscolo frontale in 5 siti di iniezione allineati orizzontalmente almeno 2 cm sopra il bordo dell'orbita. Per ciascun punto di iniezione si applicano 2 unità, 3 unità o 4 unità. 
   
 Un miglioramento delle rughe orizzontali della fronte osservate alla massima contrazione avviene entro i 7 giorni con l'effetto massimo osservato al giorno 30. L'effetto dura fino a 4 mesi dopo l'iniezione. 
 Tutte le indicazioni 
 Se il trattamento non mostra efficacia entro un mese dopo l'iniezione iniziale, si devono prendere le seguenti misure: 
 
  Analisi delle ragioni per la mancata risposta, ad es. dose troppo bassa, scarsa tecnica d'iniezione, possibile sviluppo di anticorpi che neutralizzano le neurotossine. 
  Aggiustamento di dose rispetto all'analisi del fallimento della terapia più recente. 
  Verificare se il trattamento con la neurotossina botulinica di tipo A è la terapia adeguata. 
  Nel caso non si siano verificate reazioni avverse durante il trattamento iniziale, può essere eseguito un trattamento aggiuntivo in conformità all'intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e la ripetizione del trattamento. 
 
 Popolazioni speciali 
 Sono disponibili dati clinici limitati provenienti dagli studi di fase III sull'utilizzo di BOCOUTURE nei pazienti con oltre 65 anni di età. Finché non saranno disponibili ulteriori dati su questo gruppo di età, BOCOUTURE non è raccomandato per l'uso in pazienti con più di 65 anni. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di BOCOUTURE per il trattamento delle rughe verticali tra le sopracciglia osservati al massimo corrugamento, delle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso e delle rughe orizzontali della fronte osservate alla massima contrazione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state studiate. BOCOUTURE non è dunque raccomandato nella popolazione pediatrica. 
 Modo di somministrazione 
 Tutte le indicazioni 
 BOCOUTURE ricostituito è destinato ad iniezione intramuscolare. 
 Dopo la ricostituzione, BOCOUTURE deve essere usato immediatamente e può essere usato solo per un trattamento per paziente. 
 BOCOUTURE ricostituito è iniettato usando un ago sottile sterile (ad esempio ago da 30-33 gauge/0,20-0,30 mm di diametro/13 mm di lunghezza). Si raccomanda un volume d'iniezione da 0,04 a 0,1 ml circa per sito d'iniezione. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione e per le istruzioni sullo smaltimento dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6. 
 Gli intervalli tra i trattamenti non devono essere inferiori ai 3 mesi. Se il trattamento fallisce, o l'effetto si riduce con iniezioni ripetute, devono essere utilizzati metodi di trattamento alternativi. 
 Rughe verticali tra le sopracciglia osservati al massimo corrugamento (rughe glabellari) 
 Prima e durante l'iniezione, si devono usare il pollice o l'indice per esercitare una decisa pressione sotto il bordo dell'orbita per evitare la diffusione della soluzione in questa regione. Durante l'iniezione si deve mantenere l'allineamento superiore e mediale dell'ago. Al fine di ridurre il rischio di blefaroptosi, sono da evitare le iniezioni vicino al muscolo elevatore superiore della palpebra e nella porzione craniale del muscolo orbicolare dell'occhio. Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere fatte nella porzione mediale del muscolo e nella porzione centrale del ventre muscolare almeno 1 cm sopra il bordo osseo dell'orbita. 
 Rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina) 
 Le iniezioni devono essere eseguite per via intramuscolare nel muscolo orbicolare dell'occhio, direttamente sotto il derma per evitare la diffusione di BOCOUTURE. Devono essere evitate iniezioni troppo vicine al muscolo zigomatico maggiore per evitare la ptosi delle labbra. 
 Rughe orizzontali della fronte osservate alla massima contrazione 
 Per ridurre il rischio di ptosi delle sopracciglia, deve essere evitata la paralisi delle fibre muscolari inferiori iniettando BOCOUTURE vicino al bordo dell'orbita.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton). 
  Infezioni o infiammazioni nel sito di iniezione proposto. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze generali  Prima della somministrazione di BOCOUTURE, il medico deve familiarizzarsi con l'anatomia del paziente e con qualsiasi alterazione dell'anatomia dovuta a precedenti procedure chirurgiche.  Deve essere posta attenzione assicurandosi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati eseguiti studi di interazione tra farmaci.  Teoricamente, l'effetto della neurotossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, ad  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bocouture"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bocouture durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bocouture durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Non ci sono dati adeguati sull'uso della neurotossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 BOCOUTURE altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 Si deve consigliare ai pazienti di evitare di guidare o di impegnarsi in attività potenzialmente pericolose se si verifica astenia, debolezza muscolare, capogiri, disturbi della visione o palpebre cadenti. 

Effetti indesiderati 
 Solitamente si osservano effetti indesiderati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono di natura temporanea. Gli effetti indesiderati possono essere collegati al principio attivo, alla procedura di iniezione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi di sovradosaggio 
 Dosi aumentate della neurotossina botulinica di tipo A possono causare una paralisi neuromuscolare pronunciata lontano dal sito di iniezione con una varietà di sintomi. I sintomi possono includere debolezza generale, ptosi, diplopia, difficoltà respiratorie, difficoltà di parola, paralisi dei muscoli della respirazione o difficoltà ad inghiottire che provocano polmonite da aspirazione. 
 Misure in caso di sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare. Può essere necessario il trattamento sintomatico. Può essere necessaria assistenza respiratoria se si verifica la paralisi dei muscoli della respirazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri rilassanti muscolari, ad azione periferica  Codice ATC: M03AX01  La neurotossina botulinica di tipo A blocca la trasmissione colinergica alla giunzione neuromuscolare inibendo il rilascio di acetilcolina. I 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Caratteristiche generali del principio attivo  Non possono essere condotti studi di cinetica classica e di distribuzione con la neurotossina botulinica di tipo A poichè la sostanza attiva viene applicata in  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza cardiovascolare e intestinale.  I risultati degli studi di tossicità a dosi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Albumina umana  Saccarosio.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bocouture  a base di  Tossina Botulinica A  sono:  Vistabex