Confezioni 
 Faslodex 250 mg/5 ml soluz. iniett. im 2 siringa preriempite + 2 aghi
Cos'è Faslodex? 
 Faslodex  è un farmaco a base del principio attivo  Fulvestrant , appartenente alla categoria degli  Antiestrogeni  e nello specifico  Antiestrogeni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AstraZeneca S.p.A. . Faslodex  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  AstraZeneca AB Concessionario:  AstraZeneca S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Fulvestrant Gruppo terapeutico:  Antiestrogeni Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Faslodex è indicato: 
 
  in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
  
   Non precedentemente trattate con terapia endocrina, o 
   con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica. 
  
  
  in associazione con palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1). 
 
 In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Posologia 
 
 Posologia 
 Donne adulte (incluse anziane) 
 La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale. 
 Quando Faslodex è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib. 
 Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione Fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica 
 Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Faslodex deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Faslodex nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Faslodex deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo (area glutea). 
 Si deve esercitare cautela durante l'iniezione di Faslodex nel sito dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante. 
 Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. 
 Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).  Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Faslodex"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Faslodex durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Faslodex durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex e per 2 anni dopo l'ultima dose.  Gravidanza  Faslodex è controindicato in 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Faslodex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Comunque, poichè con Faslodex è stata riportata molto comunemente astenia, nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa deve essere prestata cautela quando guidano o usano macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Monoterapia  Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei. Nei dati raccolti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di Faslodex nell'uomo. Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.Gli studi nell'animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all'attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di Fulvestrant (vedere paragrafo 5.3). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03  Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici  Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore per gli estrogeni (ER) con un'affinità paragonabile all'estradiolo. Fulvestrant blocca 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione di Faslodex tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, Fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni. La somministrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La tossicità acuta di Fulvestrant è bassa.  Faslodex e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta. Reazioni locali, inclusa miosite e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Etanolo (96 per cento)  Alcool benzilico  Benzil benzoato  Olio di ricino raffinato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Faslodex  a base di  Fulvestrant  sono:  Fulvestrant Dr. Reddy's ,  Fulvestrant Teva