Confezioni 
 Letrozolo Tecnigen 2,5 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Letrozolo Tecnigen? 
 Letrozolo Tecnigen  è un farmaco a base del principio attivo  Letrozolo , appartenente alla categoria degli  Inibitori enzimatici  e nello specifico  Inibitori dell'aromatasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Tecnigen S.r.l. . Letrozolo Tecnigen  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Tecnimede Sociedade Tecnico Medicinal S.A. Concessionario:  Tecnigen S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Letrozolo Gruppo terapeutico:  Inibitori enzimatici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 
  Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo. 
  Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in donne in post-menopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. 
  Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in post-menopausa. 
  Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. 
  Trattamento neo-adiuvante del carcinoma mammario in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, nei casi in cui la chemioterapia non è possibile e l'intervento chirurgico immediato non è indicato. 
 
 L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.
Posologia 
 
 Posologia 
 Pazienti adulte e anziane  
 La dose raccomandata di Letrozolo TecniGen è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane. 
 Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente. 
 Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima. 
 Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Nel trattamento neo-adiuvante, il trattamento con letrozolo deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con letrozolo deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche. 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso del letrozolo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di letrozolo nei bambini e negli adolescenti di età maggiore di 17 anni non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Compromissione renale  
 Non è richiesta alcuna modifica della dose di letrozolo per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo TecniGen per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Letrozolo TecniGen deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Stato endocrino pre-menopausale 
  Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) 
  Allattamento (vedere paragrafo 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Stato menopausale  Nelle pazienti con stato menopausale non chiaro, prima di iniziare il trattamento con Letrozolo TecniGen devono essere misurati i livelli dell'ormone luteinizzante (LH), dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o dell'estradiolo.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole aspecifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del letrozolo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Letrozolo Tecnigen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Letrozolo Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Letrozolo Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in stato perimenopausale o in età fertile   Il Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa chiaramente definito (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Il Letrozolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere usata cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari dal momento che con l'uso del letrozolo sono stati riportati stanchezza e capogiri e non comunemente sonnolenza. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo si sicurezza  Le frequenze delle reazioni avverse per Letrozolo sono principalmente basate su dati raccolti da studi clinici.  Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio con Letrozolo. 
 Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Terapie endocrine. Ormone antagonista e agenti correlati: inibitore dell'aromatasi, codice ATC: L02BG04.  Effetti farmacodinamici   L'inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Il Letrozolo viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastroenterico (biodisponibilità media assoluta: 99,9%). Il cibo riduce lievemente la velocità di assorbimento (tmax mediano 1 ora a digiuno  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nell'ambito di una serie di studi tossicologici preclinici condotti con specie animali standard, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità sistemica o a carico di organi bersaglio.  La tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Amido di mais  Silice anidra colloidale  Sodio amido glicolato (Tipo A)  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Alcol polivinilico  Talco  Titanio diossido (E171)  Macrogol 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Letrozolo Tecnigen  a base di  Letrozolo  sono: