Confezioni 
 Relistor 12 mg/0,6 ml soluz. iniett. uso sc. 7 fl. 0,6 ml + 7 sir. sterili + 14 salviettine
Cos'è Relistor? 
 Relistor  è un farmaco a base del principio attivo  Metilnaltrexone Bromuro , appartenente alla categoria degli  Lassativi  e nello specifico  Antagonisti dei recettori periferici degli oppioidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Bausch & Lomb IOM S.p.A. . Relistor  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O. Concessionario:  Bausch & Lomb IOM S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Metilnaltrexone Bromuro Gruppo terapeutico:  Lassativi Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Relistor è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa non è stata sufficiente in pazienti adulti dai 18 anni di età.
Posologia 
 Posologia 
 Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico (tranne pazienti sottoposti a cure palliative con malattia avanzata) 
 La dose raccomandata di Metilnaltrexone Bromuro è di 12 mg (0,6 mL di soluzione) per via sottocutanea, secondo necessità, somministrata ad almeno 4 dosi settimanali, fino a una volta al giorno (7 dosi a settimana). 
 In questi pazienti, il trattamento con i comuni lassativi deve essere interrotto al momento dell'inizio della cura con Relistor (vedere sezione 5.1). 
 Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata (pazienti sottoposti a cure palliative) 
 La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 8 mg (0,4 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 38-61 kg) o 12 mg (0,6 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg). 
 Lo schema di somministrazione usuale è una dose singola a giorni alterni. In base alle esigenze cliniche possono essere somministrate dosi ad intervalli più lunghi. 
 I pazienti possono ricevere due dosi consecutive a distanza di 24 ore, solo nel caso in cui non ci sia stata risposta (movimento intestinale) alla dose del giorno precedente. 
 Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limiti devono ricevere una dose pari a 0,15 mg/kg del loro peso. Il volume di iniezione per tali pazienti deve essere calcolato come segue: 
 Dose (mL) = peso del paziente (kg) x 0,0075 
 Nei pazienti sottoposti a cure palliative, Relistor è aggiunto al trattamento lassativo comune (vedere sezione 5.1). 
 Popolazioni speciali 
 Popolazione anziana 
 Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con  compromissione   renale 
 In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore di 30 mL/min), la dose di metilnaltrexone bromuro deve essere ridotta da 12 mg a 8 mg (0,4 mL di soluzione) per coloro il cui peso sia compreso tra 62-114 kg. Pazienti con grave compromissione renale il cui peso non sia compreso nell'intervallo 62-114 kg (vedere paragrafo 5.2) devono ridurre la loro dose mg/kg del 50%. Questi pazienti devono usare i flaconcini di Relistor e non la siringa preriempita. Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale all'ultimo stadio in dialisi, e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con  compromissione   epatica 
 Nessun adeguamento della dose è necessario in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). 
 Non sono disponibili dati su pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh Class C), e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di metilnaltrexone bromuro in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Relistor è somministrato come iniezione sottocutanea. 
 Si raccomanda di ruotare i siti di iniezione. Non iniettare in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita. Aree con cicatrici o smagliature devono essere evitate. 
 Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono la parte superiore delle gambe, l'addome e la parte superiore delle braccia. 
 Relistor può essere iniettato indipendentemente dall'eventuale assunzione di cibo.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 L'uso di Metilnaltrexone Bromuro in pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale di tipo meccanico, in pazienti a rischio aumentato di ostruzione ricorrente o in pazienti con addome acuto chirurgico è controindicato a causa del rischio potenziale di perforazione gastrointestinale. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Gravità e sintomi di peggioramento  I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare.  In caso di grave o persistente diarrea durante il  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Metilnaltrexone bromuro non influisce sulla farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP). Metilnaltrexone bromuro è minimamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP. Studi di metabolismo in vitro suggeriscono che  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Relistor"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Relistor durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Relistor durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Metilnaltrexone Bromuro in donne in gravidanza non sono sufficienti. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Metilnaltrexone Bromuro ha un'influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Potrebbero verificarsi capogiri, e ciò potrebbe influenzare la capacità di guida o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le più comuni reazioni avverse in tutti i pazienti esposti a Metilnaltrexone Bromuro durante tutti gli studi controllati con placebo erano dolore addominale, nausea, diarrea  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In uno studio su volontari sani si è notata ipotensione ortostatica associata ad una dose di 0,64 mg/kg somministrata come un bolo endovenoso. 
 In caso di sovradosaggio, segni e sintomi di ipotensione ortostatica devono essere monitorati e il medico deve essere informato. Il trattamento deve essere iniziato in modo appropriato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Lassativi, Antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH01  Meccanismo d'azione  Metilnaltrexone Bromuro è un antagonista selettivo degli oppioidi legantisi al recettore mu. Studi in vitro 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Metilnaltrexone Bromuro è assorbito rapidamente, con picchi di concentrazione (Cmax) raggiunti approssimativamente alla 0,5 ora successiva alla somministrazione sottocutanea. La Cmax e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Gli effetti cardiaci sono stati  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Sodio calcio edetato  Glicina cloridrato  Acqua per preparazioni iniettabili  Acido cloridrico (per correggere il pH)  Sodio idrossido (per correggere il pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Relistor  a base di  Metilnaltrexone Bromuro  sono: