Confezioni 
 Zymafluor 1,14 mg/ml gocce orali 20 ml Zymafluor 100 compresse 0,50 mg Zymafluor 100 compresse 1 mg Zymafluor 200 compresse 0,25 mg
Cos'è Zymafluor? 
 Zymafluor  è un farmaco a base del principio attivo  Sodio Fluoruro , appartenente alla categoria degli  Anticarie  e nello specifico  Sostanze impiegate nella profilassi della carie . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Meda Pharma S.p.A. . Zymafluor  può essere prescritto con  Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Rottapharm S.p.A. Concessionario:  Meda Pharma S.p.A. Ricetta:  OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Classe:  C Principio attivo:  Sodio Fluoruro Gruppo terapeutico:  Anticarie Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Prevenzione della carie dentaria.
Posologia 
 La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all'età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. 
 Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell'acqua potabile: 
 
 
  
  
   
    
    Concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l) 
    
    
    < 0,3 
    
    
    0,3-0,7 
    
    
    > 0,7 
    
   
   
    
    Apporto integrativo di fluoro consigliato 
    
    
      
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Età 
    
    
      
    
    
    (Mg/F - /giorno) 
    
    
      
    
   
   
    
    da 6 mesi fino a 2 anni 
    
    
    0,25 
    
    
    0 
    
    
    0 
    
   
   
    
    da 2 fino a 4 anni 
    
    
    0,50 
    
    
    0,25 
    
    
    0 
    
   
   
    
    da 4 fino a 16 anni 
    
    
    1 
    
    
    0,50 
    
    
    0 
    
   
   
    
    oltre i 16 anni 
    
    
    1 
    
    
    0,75 
    
    
    0 
    
   
  
 
 
 Qualora l'acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia: 
 
 
 
  
  
   
    
    Durante la gravidanza e l'allattamento: 
    
    
    1 compressa 1 mg al giorno 
    
   
   
    
    Bambini: 
    
   
   
    - da 6 mesi fino a 2 anni: 
    
    4 gocce al giorno 
    oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno 
    
   
   
    
    - da 2 fino a 4 anni: 
    
    
    2 compresse 0,25 mg al giorno oppure 
    1 compressa da 0,50 mg al giorno 
    
   
   
    
    - da 4 fino a 16 anni: 
    
    
    1 compressa 1 mg al giorno 
    (o secondo il parere del medico) 
    
   
   
    
    - oltre i 16 anni: 
    
    
    1 compressa 1 mg al giorno 
    
   
   
    
    (4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce) 
    
   
  
 
 
 
 Non superare le dosi consigliate. 
 Si consiglia di iniziare l'apporto di fluoro prima dell'eruzione dei denti. 
 Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date così come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po' d'acqua, in un'unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. 
 Non appena l'età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l'assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può essere mantenuta in bocca un'elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo. 
 La somministrazione deve iniziare nella prima infanzia, ma non prima dei 6 mesi di età. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio.  In pazienti con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L'assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zymafluor"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento? Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento la dose raccomandata per la madre è di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Zymafluor non ha nessuna influenza sulla capacità di guidare o condurre macchine. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza (numero di pazienti che si prevede possano avere la reazione), utilizzando le seguenti categorie:   Molto comune  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sovradosaggio cronico 
 La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti (fluorosi dentaria) vedere paragrafo 4.8 effetti indesiderati. 
 L'intossicazione cronica per un lungo periodo di tempo può portare anche a fluorosi scheletrica. 
 Sovradosaggio acuto 
 Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell'adulto in seguito all'ingestione di più di 100 mg di fluoro-ioni. Nell'adulto ciò corrisponde approssimativamente a: 
 più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce. 
 La dose letale nell'adulto (70 kg) è di circa 5 g di Sodio Fluoruro, che corrispondono a 2.2 g di di fluoro-ioni, nei bambini la dose tossica di sodio fluoruro che può essere letale in casi singoli è 11 mg/kg (equivalente a 5 mg/kg di fluoro-ioni). 
 2 g negli adulti provocano un'intossicazione grave. In questi casi l'ospedalizzazione immediata è obbligatoria. 
 I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastro-intestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, sete, vomito e diarrea emorragica. Questi sintomi possono essere seguiti da stanchezza, debolezza muscolare, tremore, parestesia nelle estremità e nel viso, depressione del sistema nervoso centrale, tetania, possibili convulsioni, fiato corto, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale, paralisi respiratoria progressiva, shock. 
 La morte può sopraggiungere entro 2-4 ore. 
 Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro. 
 Trattamento: 
 
  qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 
 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg
  
   somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastro-intestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore. 
  
  
  qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 
 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg
  
   indurre il vomito; 
   somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); 
   provvedere all'immediato ricovero in ospedale. 
  
  
 
 Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: 
 il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all'1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro-ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l'assorbimento dei fluoro-ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all'innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati). 
 Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4-6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne. La reidratazione e una buona diuresi devono essere mantenute. Nei casi severi, l'urina del paziente deve essere alcalinizzata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Il Sodio Fluoruro aumenta la resistenza dei denti alla carie. Esso può rendere lo smalto dei denti più resistente agli acidi prodotti dai batteri della placca dentaria in presenza di 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Il Sodio Fluoruro viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale. La biodisponibilità del sodio fluoruro è praticamente del 100%. Il fluoro è un normale componente dei fluidi corporei e dei tessuti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 DL50 per os nel ratto 303 mg di F-/kg. DL50 per os nel topo 233 mg di F-/kg.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata.  Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato.  Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zymafluor  a base di  Sodio Fluoruro  sono: