Confezioni 
 Senshio 60 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Senshio? 
 Senshio  è un farmaco a base del principio attivo  Ospemifene , appartenente alla categoria degli  modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni  e nello specifico  Modulatori selettivi degli estrogeno-recettori . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Shionogi S.r.l. . Senshio  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Shionogi B.V. Concessionario:  Shionogi S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Ospemifene Gruppo terapeutico:  modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Senshio è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale sintomatica (AVV) da moderata a severa nelle donne in post-menopausa che non sono candidate alla terapia estrogenica vaginale locale.
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora. 
 Se dimentica una dose, la paziente deve assumerla con del cibo non appena se ne ricorda. In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (>65 anni) 
 Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ospemifene nella popolazione pediatrica per l'indicazione del trattamento dell'AVV sintomatica da moderata a severa nelle donne in post-menopausa. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale. 
 Deve essere assunta una compressa intera una volta al giorno con del cibo, ogni giorno alla stessa ora.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in atto o pregressi, che includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi della vena retinica. 
 Emorragia vaginale di origine sconosciuta. 
 Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4). 
 Tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali sospetto o attivo (ad es. carcinoma endometriale). 
 Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale, l'uso di Ospemifene deve essere iniziato solo per sintomi che compromettono la qualità di vita, come dispareunia e secchezza vaginale. In tutti i  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di altri medicinali su ospemifene  Fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A / moderato inibitore del CYP2C9 / potente inibitore del CYP2C19, ha aumentato l'AUC di ospemifene di 2,7 volte.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Senshio"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Senshio durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Senshio durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Senshio deve essere utilizzato esclusivamente in donne in post-menopausa e non deve essere usato in donne in età fertile. In caso di gravidanza durante il trattamento con Ospemifene, l'uso 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Senshio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono le vampate di calore (7,5%).  Tabella delle reazioni avverse  Le reazioni avverse sono elencate di seguito classificate per  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Ospemifene è stato somministrato in dosi singole fino a 800 mg al giorno e in dosi ripetute fino a 240 mg/die per 7 giorni e fino a 200 mg/die per 12 settimane. Non esiste un antidoto specifico per ospemifene. In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni; codice ATC: G03XC05.  Effetti farmacodinamici  La riduzione dei livelli di estrogeni dopo la menopausa determina 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Ospemifene è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax di circa 3 - 4 ore post-dose a stomaco pieno. La biodisponibilità assoluta di ospemifene non è stata stabilita.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia cynomolgus, i principali organi bersaglio della tossicità sono stati l'ovaio, l'utero e il  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Silice colloidale (E 551)  Magnesio stearato (E 578)  Mannitolo (E 421)  Cellulosa microcristallina (E 460)  Povidone (E 1201)  Amido pregelatinizzato (mais)  Sodio amido glicolato (tipo A)  Film di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Senshio  a base di  Ospemifene  sono: