Confezioni 
 Venofer 20 mg/ml 5 fiale 5 ml
Cos'è Venofer? 
 Venofer  è un farmaco a base del principio attivo  Ferrico Ossido Saccarato , appartenente alla categoria degli  Antianemici  e nello specifico  Ferro, preparati parenterali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Vifor Pharma Italia s.r.l. . Venofer  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Vifor France S.A. Concessionario:  Vifor Pharma Italia s.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Ferrico Ossido Saccarato Gruppo terapeutico:  Antianemici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Venofer è indicato per il trattamento della carenza di ferro nelle seguenti indicazioni: 
 
  Nei casi in cui vi sia una esigenza clinica di un rapido apporto di ferro; 
  Nei pazienti non in grado di tollerare una terapia marziale orale o non collaboranti; 
  Nelle malattie intestinali infiammatorie in fase attiva nelle quali le preparazioni orali di ferro sono inefficaci; 
  Nella malattia renale cronica, quando le preparazioni di ferro per via orale sono meno efficaci. 
 
 La diagnosi della carenza di ferro deve essere basata su adeguati test di laboratorio (ad esempio Hb, ferritina serica, TSAT, ferro serico, ecc.). 
 (Hb emoglobina,TSAT saturazione della transferrina)
Posologia 
 Monitorare attentamente i pazienti per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni somministrazione di Venofer. 
 Venofer deve essere somministrato  solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Venofer (vedere paragrafo 4.4). 
 Posologia 
 La dose cumulativa di Venofer deve essere calcolata individualmente per ciascun paziente e non deve essere superata. 
 Calcolo della dose 
 La dose cumulativa totale di Venofer, equivalente alla carenza totale di ferro (in mg), viene stabilita in base ai livelli di emoglobina (Hb) e al peso corporeo (PC). La dose di Venofer deve essere calcolata individualmente per ciascun paziente, in funzione della carenza di ferro totale calcolata con la seguente formula di Ganzoni, ad esempio: 
 Carenza complessiva di ferro [mg] = PC [kg] x (Hb target - Hb attuale) [g/dL] x 2,4* + ferro di deposito [mg] 
 
  Sotto i 35 kg di PC:  Hb  target = 13 g/dL e ferro di deposito = 15 mg/kg di PC 
  Dai 35 kg di PC:  Hb  target = 15 g/dL e ferro di deposito = 500 mg 
 
 * Fattore 2,4 = 0,0034 (contenuto di ferro nell'Hb = 0,34%) x 0,07 (volume ematico = 7% di PC) x 1000 (fattore di conversione da [g] in [mg]) × 10 
 
 
  
   
    
    Quantità complessiva di Venofer da somministrare (in mL) = 
    
    
    Carenza di ferro totale [mg] 
    
    20 mg di ferro/mL 
    
   
   
   
  
 
 Quantità complessiva di Venofer (mL) da somministrare in base al peso corporeo, al livello di emoglobina attuale e al livello di emoglobina target*:  
 
  
   
    
    PC 
    
    
    Quantità complessiva di Venofer (20 mg di ferro per mL) da somministrare 
    
   
   
    
    Hb 6,0 g/dL 
    
    
    Hb 7,5 g/dL 
    
    
    Hb 9,0 g/dL 
    
    
    Hb 10,5 g/dL 
    
   
   
    
    30 kg 
    
    
    47,5 mL 
    
    
    42,5 mL 
    
    
    37,5 mL 
    
    
    32,5 mL 
    
   
   
    
    35 kg 
    
    
    62,5 mL 
    
    
    57,5 mL 
    
    
    50 mL 
    
    
    45 mL 
    
   
   
    
    40 kg 
    
    
    67,5 mL 
    
    
    60 mL 
    
    
    55 mL 
    
    
    47,5 mL 
    
   
   
    
    45 kg 
    
    
    75 mL 
    
    
    65 mL 
    
    
    57,5 mL 
    
    
    50 mL 
    
   
   
    
    50 kg 
    
    
    80 mL 
    
    
    70 mL 
    
    
    60 mL 
    
    
    52,5 mL 
    
   
   
    
    55 kg 
    
    
    85 mL 
    
    
    75 mL 
    
    
    65 mL 
    
    
    55 mL 
    
   
   
    
    60 kg 
    
    
    90 mL 
    
    
    80 mL 
    
    
    67,5 mL 
    
    
    57,5 mL 
    
   
   
    
    65 kg 
    
    
    95 mL 
    
    
    82,5 mL 
    
    
    72,5 mL 
    
    
    60 mL 
    
   
   
    
    70 kg 
    
    
    100 mL 
    
    
    87,5 mL 
    
    
    75 mL 
    
    
    62,5 mL 
    
   
   
    
    75 kg 
    
    
    105 mL 
    
    
    92,5 mL 
    
    
    80 mL 
    
    
    65 mL 
    
   
   
    
    80 kg 
    
    
    112,5 mL 
    
    
    97,5 mL 
    
    
    82,5 mL 
    
    
    67,5 mL 
    
   
   
    
    85 kg 
    
    
    117,5 mL 
    
    
    102,5 mL 
    
    
    85 mL 
    
    
    70 mL 
    
   
   
    
    90 kg 
    
    
    122,5 mL 
    
    
    107,5 mL 
    
    
    90 mL 
    
    
    72,5 mL 
    
   
  
 
 
  
   
    
    *  Sotto i 35 kg di PC: 
    
    
    Hb target = 13 g/dL 
    
   
   
    
    Dai 35 kg di PC: 
    
    
    Hb target = 15 g/dL 
    
   
  
 
 Per convertire Hb (mM) a Hb (g/dL), moltiplicare il valore della prima per 1,6. 
 Se la dose totale necessaria supera la dose singola massima consentita, la somministrazione deve essere ripartita. 
 Posologia 
 Adulti 
 5-10 mL di Venofer (100-200 mg di ferro) da 1 a 3 volte a settimana. Per il tempo di somministrazione e il rapporto di diluizione vedere il paragrafo "Modo di somministrazione". 
 Popolazione pediatrica 
 L'impiego di Venofer non è stato ancora adeguatamente studiato nei bambini, e pertanto, l'uso di Venofer nei bambini non è raccomandato. 
 Modo di somministrazione 
 Venofer deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, che può consistere in una iniezione endovenosa lenta, una infusione endovenosa goccia a goccia o direttamente nella linea venosa della macchina per dialisi. 
 Infusione endovenosa goccia a goccia 
 Venofer deve essere diluito esclusivamente in una soluzione sterile di sodio cloruro (NaCl) allo 0,9% m/V. La diluizione deve avvenire immediatamente prima dell'infusione e la soluzione deve essere somministrata nel modo seguente:  
 
  
   
    
    Dose di Venofer 
    (mg di ferro) 
    
    
    Dose di Venofer 
    (mL di Venofer) 
    
    
    Volume di diluizione massimo della soluzione sterile di NaCl allo 0,9% m/V 
    
    
    Tempo di infusione minimo 
    
   
   
    
    50 mg 
    
    
    2,5 mL 
    
    
    50 mL 
    
    
    8 minuti 
    
   
   
    
    100 mg 
    
    
    5 mL 
    
    
    100 mL 
    
    
    15 minuti 
    
   
   
    
    200 mg 
    
    
    10 mL 
    
    
    200 mL 
    
    
    30 minuti 
    
   
  
 
 Per ragioni di stabilità, non sono ammissibili diluizioni a concentrazioni più basse di Venofer. 
 Iniezione endovenosa 
 Venofer può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta ad una velocità di 1 mL di soluzione non diluita al minuto, non somministrando più di 10 mL di Venofer (200 mg di ferro) per iniezione. 
 Iniezione nella linea venosa della macchina per dialisi 
 Venofer può essere somministrato in una sessione di emodialisi direttamente nella linea venosa della macchina per dialisi nelle stesse condizioni descritte per l'iniezione endovenosa. 

Controindicazioni 
 L'uso di Venofer è controindicato nelle seguenti condizioni:     
 
  Ipersensibilità al principio attivo, a Venofer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale 
  Anemia non causata dalla carenza di ferro 
  Evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi ereditari nell'utilizzo del ferro. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Come per tutti i preparati a base di ferro somministrati per via parenterale, Venofer non deve essere somministrato in concomitanza con preparati a base di ferro per via orale poichè  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Venofer"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Venofer durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Venofer durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati sull'uso del ferro saccarato nelle donne nel primo trimestre di gravidanza. Dai dati (303 esiti della gravidanza) raccolti sull'uso di Venofer in donne nel secondo e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 In caso di sintomi di vertigini, confusione o capogiri in seguito alla somministrazione di Venofer, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e dall'usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. 

Effetti indesiderati 
 La reazione avversa al farmaco più comunemente riportata negli studi clinici con Venofer è la disgeusia, insorta con una frequenza di 4,5 eventi per 100 soggetti. Le reazioni avverse al  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il sovradosaggio può provocare un sovraccarico di ferro che può manifestarsi sotto forma di emosiderosi. Il sovradosaggio deve essere trattato, se ritenuto necessario dal medico curante, con un agente chelante del ferro o secondo la pratica medica standard. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: preparazione antianemica, ferro, preparazione parenterale, codice ATC: B03AC  Meccanismo d'azione  Il ferro saccarato, il principio attivo di Venofer, è composto da un nucleo di idrossido di ferro(III) polinucleare 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  È stata valutata la ferrocinetica del ferro saccarato marcato con 52Fe e 59Fe in 6 pazienti con anemia e insufficienza renale cronica. Nelle prime 6-8 ore, il 52Fe era  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acqua per preparazioni iniettabili  Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Venofer  a base di  Ferrico Ossido Saccarato  sono: