Confezioni 
 Valsartan HCS 160 mg 28 compresse rivestite con film Valsartan HCS 40 mg 14 compresse rivestite con film Valsartan HCS 80 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Valsartan HCS? 
 Valsartan HCS  è un farmaco a base del principio attivo  Valsartan , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Valsartan HCS  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  HCS BVBA Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valsartan Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. 
 Infarto del miocardio recente 
 Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Insufficienza cardiaca 
 Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando non sono tollerati gli ACE inibitori, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. 
 Infarto del miocardio recente 
 Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Insufficienza cardiaca 
 Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sono tollerati, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 Infarto del miocardio recente 
 In pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo l'infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno,  Valsartan  deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale viene fornita da una compressa divisibile da 40 mg. 
 La dose massima target è di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano un livello di dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall'inizio del trattamento e che la dose massima target, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilità del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. 
 Valsartan  può essere usato in pazienti trattati con altre terapie post-infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale. 
 Insufficienza cardiaca 
 La dose iniziale raccomandata di valsartan è di 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è di 320 mg in dosi separate. 
 Valsartan  può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale. 
 Ipertensione 
 La dose iniziale raccomandata di valsartan è di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo è presente in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg. 
 Valsartan  può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).  In questi pazienti, l'aggiunta di un diuretico quale l'idroclorotiazide diminuirà ulteriormente la pressione sanguigna. 
 Infarto del miocardio recente 
 In pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo l'infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale viene fornita da una compressa divisibile da 40 mg. 
 La dose massima target è di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano un livello di dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall'inizio del trattamento e che la dose massima target, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilità del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. 
 Valsartan  può essere usato in pazienti trattati con altre terapie post-infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale. 
 Insufficienza cardiaca 
 La dose iniziale raccomandata di valsartan è di 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è di 320 mg in dosi separate. 
 Valsartan  può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale. 
 Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m 2 , vedere paragrafo 4.3). 
 Diabete Mellito 
 L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). 
 Compromissione epatica 
 L'uso di valsartan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. 
 Popolazione pediatrica 
 Ipertensione pediatrica 
 Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni 
 La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. 
 Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. 
 
 
  
  
  
  Peso 
  
  
  Dose massima studiata negli studi clinici 
  
  
  
  
  > 18 kg, <35 kg 
  
  
  80 mg 
  
  
  
  
  > 35 kg, <80 kg 
  
  
  160 mg 
  
  
  
  
  > 80 kg,  < 160 kg 
  
  
  320 mg 
  
  
  
 
 
 Bambini di età inferiore a 6 anni 
 I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di  Valsartan  HCS nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale 
 L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica 
 Come per gli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica lieve o moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. 
 Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici recenti 
 Valsartan  non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. 
 Metodo di somministrazione 
 Valsartan  può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Compromissione epatica grave, cirrosi epatica e colestasi. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di  Valsartan  HCS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Iperpotassiemia  Non è raccomandato l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Duplice blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) con ARB, ACE-inibitori, o aliskiren:  I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Valsartan HCS"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Valsartan HCS durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Valsartan HCS durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guida o si usano macchinari, deve essere tenuta in considerazione l'insorgenza occasionale di capogiri o stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici in pazienti adulti con ipertensione, l'incidenza globale delle reazioni avverse era paragonabile al placebo ed è coerente con la farmacologia del  Valsartan . L'incidenza delle reazioni avverse non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Il sovradosaggio con  Valsartan  può dar esito a marcata ipotensione, che può portare a livello depresso di conoscenza, collasso circolatorio e/o shock. 
 Trattamento 
 Le misure terapeutiche dipendono dal tempo di ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; la stabilizzazione delle condizioni circolatorie è di primaria importanza. 
 Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e si deve correggere il volume del sangue. 
 È improbabile che valsartan venga rimosso tramite emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti del recettore dell'angiotensina II non associati, codice ATC: C09CA03.   Valsartan  è un potente antagonista del recettore dell'angiotensina II attivo per via orale. Agisce selettivamente sul sottotipo del 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:  In seguito alla somministrazione orale di  Valsartan  in monoterapia, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 2-4 ore con le compresse e in 1-2 ore con la formulazione in  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.  Nei ratti, dosi tossiche per le  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Povidone  Croscarmellosa sodica  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Film di rivestimento  Ipromellosa  Titanio diossido (E171)  Macrogol 4000  Ferro ossido giallo (E172)*  Ferro ossido 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Valsartan HCS  a base di  Valsartan  sono:  Alsartir ,  Pressloval ,  Rixil ,  Saval - Compressa Rivestita ,  Tareg - Compressa Rivestita ,  Valprex - Compressa Rivestita ,  Valsartan ABC ,  Valsartan Almus ,  Valsartan Alter ,  Valsartan DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Valsartan EG - Compressa Rivestita ,  Valsartan HCS - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Valsartan Mylan Generics Italia ,  Valsartan Mylan Generics ,  Valsartan Pensa ,  Valsartan Sandoz ,  Valsartan Sun - Compressa Rivestita ,  Valsartan Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Valsartan Teva Italia