Confezioni 
 Mirtazapina Sandoz 30 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Mirtazapina Sandoz? 
 Mirtazapina Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Mirtazapina , appartenente alla categoria degli  Antidepressivi  e nello specifico  Altri antidepressivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Mirtazapina Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Mirtazapina Gruppo terapeutico:  Antidepressivi Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Mirtazapina Sandoz è indicata negli adulti per il  trattamento di episodi di depressione maggiore.
Posologia 
 
 Posologia 
 Adulti  
 La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg. 
 Mirtazapina inizia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, la dose può essere aumentata fino alla dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento. 
 I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. 
 Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere il paragrafo 4.4). 
 Anziani  
 La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Negli anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura. 
 Compromissione renale  
 La clearance di mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti (vedere il paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica  
 La clearance di mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive mirtazapina a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave compromissione epatica, poichè i pazienti con grave compromissione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere il paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica  
 Mirtazapina Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni in mancanza di dimostrazione di efficacia nell'ambito di due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 La mirtazapina ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto è adatto alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina Sandoz può essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera; la dose maggiore deve essere assunta la sera). 
 Le compresse devono essere assunte per via orale, con del liquido, e deglutite senza masticarle.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Uso concomitante di Mirtazapina e inibitori delle monoaminossidasi (MAO - vedere il paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Popolazione pediatrica   Mirtazapina Sandoz non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria)  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche    Mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Allo stesso modo,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mirtazapina Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Catapresan ,  Catapresan TTS1 ,  Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Dumirox - Compressa Rivestita ,  Fevarin - Compressa Rivestita ,  Fluvoxamina EG ,  Maveral - Compressa Rivestita , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mirtazapina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mirtazapina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I limitati dati riguardanti l'uso di Mirtazapina nelle donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Mirtazapina Sandoz altera in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Mirtazapina Sandoz può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento). In tal caso, i pazienti devono evitare le attività potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. È pertanto difficile talvolta accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 L'esperienza attuale riguardo al sovradosaggio di Mirtazapina assunta da sola indica che in genere i sintomi sono lievi. Sono stati segnalati casi di depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e iper- o ipotensione di grado lieve. Esiste tuttavia la possibilità che, a dosaggi notevolmente più alti della normale dose terapeutica (specie nel caso di sovradosaggi misti), si verifichino conseguenze più gravi (compresi casi fatali). In questi casi sono stati anche segnalati prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta. 
 I casi di sovradosaggio devono essere trattati con opportune terapie sintomatiche e di supporto per il mantenimento delle funzioni vitali. Deve essere preso in considerazione un monitoraggio dell'ECG. Deve anche essere preso in considerazione l'uso del carbone attivo o l'applicazione di una lavanda gastrica. 
 Popolazione pediatrica 
 Le azioni appropriate descritte per gli adulti dovrebbero essere intraprese in caso di sovradosaggio in pediatria. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11  Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici  Mirtazapina è un α2-antagonista presinaptico attivo a livello centrale, capace di indurre un aumento della neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale. 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo la somministrazione orale di Mirtazapina, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilità ≈ 50%), raggiungendo il picco dei livelli plasmatici dopo circa due ore. L'assunzione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno o sulla riproduzione e sviluppo.  Negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo:  lattosio monoidrato  amido di mais  idrossipropilcellulosa  silice colloidale anidra  magnesio stearato.  Rivestimento:  idrossipropilcellulosa  ipromellosa  biossido di titanio (E171)  ossido di ferro rosso (E172)  ossido di ferro nero (E172).
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mirtazapina Sandoz  a base di  Mirtazapina  sono:  Mirtazapina Almus ,  Mirtazapina Alter ,  Mirtazapina Aurobindo ,  Mirtazapina DOC Generici ,  Mirtazapina DOC ,  Mirtazapina EG ,  Mirtazapina Eurogenerici ,  Mirtazapina KRKA ,  Mirtazapina Mylan Generics - Compressa Orodispersibile ,  Mirtazapina Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Mirtazapina Sandoz GmbH ,  Mirtazapina Teva Italia ,  Mirtazapina Zentiva ,  Remeron