Confezioni 
 Ixed 1000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione 1 flac.no polv + 1 flac.no solv. 10 ml + set
Cos'è Ixed? 
 Ixed  è un farmaco a base del principio attivo  Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Kedrion S.p.A. . Ixed  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Kedrion S.p.A. Concessionario:  Kedrion S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX). 
 Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX.
Posologia 
 
 Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia. 
 Pazienti non trattati precedentemente 
La sicurezza e l'efficacia di IXED nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Monitoraggio del trattamento 
 Nel corso del trattamento, è richiesta un'appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per regolare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. Le risposte al fattore IX possono variare nei singoli pazienti, raggiungendo diversi livelli del recupero in vivo e mostrando una emivita differente.  
Il dosaggio calcolato in base al peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, nel caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile monitorare accuratamente la terapia sostitutiva attraverso analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX). 
 Quando si utilizza un test di coagulazione in vitro “one-stage“ basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Ciò è importante in particolar modo quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test. 
 Posologia 
 
 Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla sede e dall'entità dell'emorragia, e dalla condizione clinica del paziente. 
 Il numero di unità di fattore IX somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), correlate allo standard attuale dell'OMS per i prodotti a base di fattore IX. L'attività del fattore IX nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore IX plasmatico). 
 L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è equivalente a quella della quantità di fattore IX contenuto in un millilitro di plasma umano normale. 
 Trattamento al bisogno 
 Il calcolo della dose di fattore IX necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per Kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX plasmatico dello 0,8% dell'attività normale. La dose necessaria viene calcolata usando la seguente formula: 
 Unità necessarie = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore IX (%) (UI/dl) x (reciproco del recupero osservato) 
 La quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica nel singolo caso. 
 Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX nel periodo corrispondente non deve scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale). La seguente tabella può essere usata come riferimento in episodi emorragici e chirurgici:  
 
 
  
   
    
    Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica 
    
    
    Livello di fattore IX necessario (%)(UI/dl) 
    
    
    Frequenza delle dosi (ore)/ 
    Durata della terapia (giorni) 
    
   
   
    
    Emorragia 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Emartro precoce, emorragia muscolare o emorragia orale 
    
    
    20 – 40 
    
    
    Ripetere ogni 24 ore. Almeno 1 giorno, finché l'episodio emorragico indicato dal dolore è risolto o si è raggiunta la guarigione. 
    
   
   
    
    Emartro, emorragia muscolare o ematoma più estesi 
    
    
    30 – 60 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3 - 4 giorni o più, finché il dolore e l'invalidità grave sono passati. 
    
   
   
    
    Emorragie a rischio di vita 
    
    
    60 – 100 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore finché il sintomo è passato. 
    
   
   
    
    Chirurgia 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Chirurgia minore 
    incluse le estrazioni dentarie 
    
    
    30 – 60 
    
    
    Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla guarigione. 
    
   
   
    
    Chirurgia maggiore 
    
    
    80 – 100 
    (pre- e post-operazione) 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita; poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore IX da 30% a 60% (UI/dl). 
    
   
  
 
 
 Profilassi 
 Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia B grave le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo a intervalli di 3 – 4 giorni. In alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici più brevi o dosi più elevate. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di IXED nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. 
 Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa, per iniezione o infusione lenta. 
 Si raccomanda di non somministrare dosi superiori a 100 UI/Kg di peso corporeo pro die. 
 La velocità di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità  Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con IXED.  Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state riportate interazioni dei prodotti a base di fattore IX della coagulazione del plasma umano con altri prodotti medicinali.  Popolazione pediatrica  Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ixed"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ixed durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ixed durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore IX. A causa della rara insorgenza di casi di emofilia B nelle donne, dati sull'uso del fattore IX durante la 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 IXED non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, pomfi, ipotensione,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non è stata riportato nessun sintomo di sovradosaggio con fattore IX della coagulazione del plasma umano. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: antiemorragici: fattore IX della coagulazione del sangue. Codice ATC: B02BD04.  Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con un peso molecolare di circa 68.000 Dalton. È 


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Proprietà farmacocinetiche 
 L'infusione del concentrato di fattore IX della coagulazione del plasma umano in pazienti con emofilia B porta ad un recupero dell'attività plasmatica del fattore IX che va dal 30 al  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il fattore IX della coagulazione del plasma umano è un normale costituente del plasma umano ed agisce come il fattore IX endogeno.  Il controllo della tossicità della singola dose non  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconcino di polvere:  Sodio cloruro  Sodio citrato  Glicina  Eparina sodica  Antitrombina III umana concentrata  Flaconcino di solvente:  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ixed  a base di  Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato  sono:  Aimafix ,  Alphanine ,  Octanine