Confezioni 
 Zofenopril e Idroclorotiazide DOC Generici 30 mg + 12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici? 
 Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici  è un farmaco a base del principio attivo  Zofenopril + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori + diuretici  e nello specifico  ACE-inibitori e diuretici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Zofenopril + Idroclorotiazide Gruppo terapeutico:  ACE inibitori + diuretici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. 
 Questa associazione a dose fissa è indicata in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril.
Posologia 
 Posologia 
 Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (cioè Zofenopril + Idroclorotiazide) prima di passare all'associazione a dose fissa. 
 Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dose fissa. 
 Adulti (da 18 a 65 anni) 
 Pazienti non ipovolemici o senza deplezione salina: 
 La dose solitamente efficace è una compressa una volta al giorno. 
 Pazienti con sospette ipovolemia o deplezione salina 
 L'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato. 
 Anziani (di età superiore a 65 anni) 
 Negli anziani con clearance della creatinina normale non sono necessari aggiustamenti posologici. 
 Negli anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min) l'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato. La clearance della creatinina può essere stimata dai livelli sierici di creatinina utilizzando la formula di Cockroft-Gault: 
 
 
  
   
    Cl earance Creatinina (ml/min) = 
    (140-età) x peso (Kg) 
   
   
    72 x  Creatinina sierica (mg/dL) 
   
  
 
 
 Tale formula fornisce la clearance della creatinina nell'uomo. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. 
 Popolazione pediatrica (di età inferiore ai 18 anni) 
 Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici nei bambini e negli adolescenti. L'uso del farmaco pertanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. 
 Pazienti con compromissione della funzionalità renale e in dialisi 
 Nei pazienti ipertesi con disfunzione renale lieve (clearance della creatina >45 ml/min.) ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere impiegato con lo stesso dosaggio e lo stesso regime di somministrazione (una volta al giorno) dei pazienti con funzione renale normale. 
 Nei pazienti con disfunzione da moderata a grave (clearance della creatina <45 ml/min.) l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). 
   
 
 Nei pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) l'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato (vedere paragrafo 4.3). 
 Nei pazienti ipertesi sottoposti a dialisi l'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato. 
 Pazienti con compromissione della funzionalità epatica 
 Nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica da lieve a moderata nei quali si è raggiunta in monoterapia la dose di 30 mg di zofenopril, può essere impiegato lo stesso regime posologico dei pazienti con funzionalità epatica normale. ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato nei pazienti ipertesi con disfunzione epatica grave. 
 Modo di somministrazione   Per uso orale 
 ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo. 
 Per facilitare la deglutizione, le compresse possono essere divise in due parti da ingerire una dopo l'altra, al momento della somministrazione. 

Controindicazioni 
 
 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipersensibilità ad un qualsiasi altro ACE-inibitore. 
  Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate. 
  Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. 
  Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. 
  Grave compromissione della funzionalità epatica. 
  Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min). 
  Stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi unilaterale nel caso di rene singolo. 
  L'uso concomitante di Zofenopril + Idroclorotiazide DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1) 
  Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Zofenopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
  ZOFENOPRIL  Ipotensione:  Come gli altri ACE-inibitori e diuretici, Zofenopril + Idroclorotiazide DOC Generici può causare una consistente riduzione della pressione arteriosa specialmente dopo la prima dose, sebbene sia stata riscontrata  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
  ZOFENOPRIL  Uso concomitante non raccomandato  Medicinali che aumentano il rischio di angioedema:  L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poichè aumenta il  rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici"  insieme ad altri farmaci come  Abelcet Complesso Lipidico ,  AmBisome ,  Artiss ,  Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals ,  Diretif ,  Fluss 40 ,  Fungizone ,  Furosemide Accord ,  Furosemide Aristo ,  Furosemide DOC Generici - Compressa ,  Furosemide Fisiopharma ,  Furosemide Galenica Senese ,  Furosemide Hexal ,  Furosemide L.F.M. ,  Furosemide Mylan Generics - Compressa ,  Furosemide Salf ,  Furosemide Teva ,  Furosemide Teva Generics - Compressa ,  Lasitone ,  Lasix - Compressa ,  Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Lasix - Soluzione ,  Lasix - Soluzione (uso Interno) ,  Spirofur ,  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Zofenopril + Idroclorotiazide  Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione durante la gravidanza, l'uso di ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato durante il primo trimestre 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati condotti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. 
 Ricordare che durante la conduzione di veicoli o quando si usano macchinari, possono occasionalmente manifestarsi sonnolenza, vertigini o stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Negli studi clinici controllati che hanno coinvolto 597 pazienti randomizzati a ricevere zofenopril più idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche per questa associazione.  Le reazioni avverse sono state  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi tipici del sovradosaggio sono ipotensione grave, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale. 
 
 
 Il trattamento è sintomatico e di supporto. 
 In caso di assunzione eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. 
 Si devono controllare frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina. 
 Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità della sintomatologia. 
 Se l'ingestione è avvenuta di recente, possono essere attuati provvedimenti volti a prevenire l'assorbimento, quali lavanda gastrica e somministrazione di agenti adsorbenti e di solfato di sodio. 
 Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione di sicurezza ed è da valutare se sia opportuno utilizzare con cautela dei plasma expanders e/o somministrare angiotensina II. 
 La bradicardia o le reazioni vagali consistenti devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Può essere preso in considerazione l'applicazione di un pacemaker. 
 Gli ACE-inibitori possono essere eliminati dal circolo ematico mediante emodialisi. 
 Si deve evitare l'uso di membrane di poliacrilonitrile ad alto flusso. Il sovradosaggio con idroclorotiazide si associa a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia) e a disidratazione conseguenti ad una eccessiva diuresi. 
 I segni ed i sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. 
 L'ipokaliemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni farmaci antiaritmici. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e diuretici, codice ATC: C09BA15.  Meccanismo d'azione  Compresse di Zofenopril + Idroclorotiazide in combinazione  ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è una combinazione a dose fissa contenente zofenopril, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La somministrazione concomitante di Zofenopril + Idroclorotiazide ha scarso o nessun effetto sulla biodisponibilità di entrambe le sostanze attive.  La compressa della combinazione è bioequivalente alla somministrazione contemporanea della due  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La combinazione fissa zofenopril/idroclorotiazide non ha dimostrato rischi particolari per l'uso umano, sulla base di studi di tossicità acuta, di tossicità da dose ripetuta e di genotossicità.  La tossicità riproduttiva  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina  Lattosio monoidrato  Amido di mais pregelatinizzato  Croscarmellosa sodica  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Rivestimento con film:  Opadry II Arancio:  Alcool polivinilico  Biossido di titanio (E 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici  a base di  Zofenopril + Idroclorotiazide  sono:  Bifrizide ,  Zantipride ,  Zofenopril E Idroclorotiazide EG ,  Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan ,  Zoprazide