Confezioni 
 Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan? 
 Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan  è un farmaco a base del principio attivo  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.A.S. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento dell'infezione da HIV-1: 
 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). 
 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV­1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 
 Profilassi pre-esposizione (PrEP): 
 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. 
 Posologia 
 Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg:  una compressa, una volta al giorno. 
 Prevenzione dell'infezione da HIV in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg:  una compressa, una volta al giorno. 
 Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali. 
 Se viene dimenticata una dose di emtricitabina/tenofovir disoproxil entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. 
 Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, non deve essere assunta una seconda dose. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani:  Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale:  Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Adulti con compromissione renale: 
 Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1. 
 Tabella 1: Posologia raccomandata  per gli adulti  con compromissione renale 
 
  
   
    
      
    
    
    Trattamento dell'infezione da HIV-1  
    
    
    Profilassi pre-esposizione 
    
   
  
  
   
    
    Compromissione renale lieve 
    (CrCl 50-80 mL/min) 
    
    
    Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4). 
    
    
    Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornaliera in individui senza infezione da HIV-1 con CrCl 60–80 mL/min. L'uso non è raccomandato in individui senza infezione da HIV­1 con CrCl < 60 mL/min, perchè non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
    
   
   
    
    Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 mL/min) 
    
    
    La somministrazione ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). 
    
    
    L'uso non è raccomandato in questa popolazione. 
    
   
   
    
    Compromissione renale grave 
    (CrCl <30 mL/min) e pazienti in emodialisi 
    
    
    Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione. 
      
    
    
    L'uso non è raccomandato in questa popolazione. 
    
   
  
 
 Pazienti pediatrici con compromissione renale: 
 L'uso non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione della funzione epatica : 
 Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica: 
 La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con il cibo. 
 Le compresse rivestite con film possono essere disciolte in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Uso per la profilassi pre-esposizione in individui con stato HIV-1 non noto o positivo. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Trasmissione dell'HIV  Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. Devono essere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.  Poiché le compresse di combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil contengono emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan"  insieme ad altri farmaci come  Abacavir E Lamivudina Accord ,  Abacavir E Lamivudina Aristo ,  Abacavir E Lamivudina Doc Generici ,  Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's ,  Abacavir E Lamivudina EG ,  Abacavir E Lamivudina Sun ,  Abacavir/Lamivudina Aurobindo ,  Abacavir/Lamivudina Mylan ,  Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan ,  Alli ,  Beacita - Capsula ,  Combivir ,  Delstrigo ,  Dovato ,  Epivir - Compressa, Compressa Rivestita ,  Epivir - Soluzione ,  Evotaz ,  Imbruvica ,  Kivexa ,  Lamivudina Accord - Compresse Rivestite ,  Lamivudina Aurobindo ,  Lamivudina E Zidovudina Aurobindo ,  Lamivudina Mylan ,  Lamivudina Mylan Pharma ,  Lamivudina Teva ,  Lamivudina Teva Pharma B.V. ,  Triumeq ,  Trizivir ,  Xenical ,  Zeffix - Compressa Rivestita ,  Zeffix - Soluzione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil. Gli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto. 
 Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03  Meccanismo d'azione  Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir disoproxil 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La bioequivalenza di una compressa rivestita con film della combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Cellulosa microcristallina  Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione  Ferro ossido rosso (E172)  Silice colloidale anidra  Lattosio monoidrato  Magnesio stearato  Film di rivestimento:  Lattosio monoidrato  Ipromellosa  Biossido di titanio (E171)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan  a base di  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato  sono:  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici ,  Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil ,  Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva ,  Truvada