Confezioni 
 Neohepatect soluzione per infusione flacone 10 ml/500 U.I. Neohepatect soluzione per infusione flacone 100 ml/5000 U.I. Neohepatect soluzione per infusione flacone 2 ml/100 U.I. Neohepatect soluzione per infusione flacone 40 ml/2000 U.I.
Cos'è Neohepatect? 
 Neohepatect  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline specifiche  e nello specifico  Immunoglobuline specifiche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Biotest Italia S.r.l. . Neohepatect  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Biotest Pharma GmbH Concessionario:  Biotest Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline specifiche Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B 
 Immunoprofilassi dell'epatite B 
 
  in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico) 
  nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non diventa efficace 
  nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B 
  nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente (titolo di anticorpi anti epatite B non misurabile) e per i quali è necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell'epatite B. 

Posologia 
 Posologia  
 Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B: 
 Negli adulti: 
 somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l'intervento chirurgico e successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150 UI/l in pazienti HBV- DNA negativi e superiore a 500 UI/l in pazienti HBV-DNA positivi. 
 Nei bambini: 
 La posologia deve essere aggiustata in rapporto all'area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m 2 . 
 Immunoprofilassi dell'epatite B: 
 
  Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni: almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell'intensità di esposizione al virus, il più presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore. 
  Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino a un massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione. 
  Prevenzione dell'epatite B nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione successiva alla vaccinazione. 
 
 In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata nello stesso giorno della somministrazione di immunoglobuline umane anti epatite B, ma in una differente zona. 
 Nei soggetti che non danno segni di una risposta immunitaria (anticorpi anti epatite B non misurabili) a seguito della vaccinazione e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e di 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il virus è di 10 mUI/mL. 
 Modo di somministrazione  
 neoHepatect deve essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg /ora. 
 Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell'epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di neoHepatect alla velocità di infusione di 2 ml in 5-15 minuti è ben tollerata.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'immunoglobulina umana. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Complicanze tromboemboliche sono state associate all'uso delle Ig e.v. normali. Perciò si raccomanda cautela in particolare per i pazienti a rischio di eventi trombotici.  I pazienti devono essere tenuti costantemente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini da virus vivi attenuati  La somministrazione dell'immunoglobulina può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Neohepatect"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Neohepatect durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Neohepatect durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e il medicinale deve pertanto essere somministrato con cautela in donne 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate alle immunoglobuline somministrate per via endovenosa. I pazienti che soffrono di reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata. In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline/immunoglobuline specifiche/immunoglobulina anti-epatite B  codice ATC: J06BB04.  L'immunoglobulina umana anti epatite B contiene essenzialmente immunoglobuline di classe G (IgG) con un alto contenuto di anticorpi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La biodisponibilità dell'immunoglobulina umana anti epatite B per uso endovenoso è immediata e completa. Le IgG si distribuiscono rapidamente tra plasma e liquido extravascolare.  neoHepatect ha un'emivita di circa 22  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano. Prove di tossicità per dosi ripetute e gli studi di tossicità embrio-fetale sono impraticabili a causa della induzione e della interferenza anticorpale. Gli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glicina  acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Neohepatect  a base di  Immunoglobulina Umana Antiepatite B Per Uso Endovenoso  sono:  Venbig