Confezioni 
 Simvastatina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film
Cos'è Simvastatina Zentiva? 
 Simvastatina Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Simvastatina , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori della HMG CoA reduttasi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Simvastatina Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Simvastatina Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata. 
 Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) in aggiunta alla dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. 
 Prevenzione cardiovascolare 
 Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Posologia 
 L'intervallo di dosaggio è di 5-80 mg/die somministrati per via orale in dose singola alla sera. 
 Aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari, che a dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Ipercolesterolemia 
 Il paziente deve essere posto in regime di dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con  Simvastatina  Zentiva. La dose iniziale è abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali è necessaria un'ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45 %) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote 
 Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg/die di  Simvastatina  Zentiva alla sera. In questi pazienti  Simvastatina  Zentiva deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. 
 In pazienti che stanno assumendo lomitapide in concomitanza con  Simvastatina  Zentiva, la dose di  Simvastatina  Zentiva non deve superare i 40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5). 
 Prevenzione cardiovascolare 
 La dose abituale di  Simvastatina  Zentiva va da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica può essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. 
 Terapia concomitante 
 Simvastatina  Zentiva è efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. 
 Per i pazienti che assumono  Simvastatina  Zentiva in concomitanza a fibrati, diversi da gemfibrozil (vedere paragrafo 4.3) o fenofibrato, la dose di  Simvastatina  Zentiva non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, o diltiazem in concomitanza a  Simvastatina  Zentiva, la dose di  Simvastatina  Zentiva non deve superare i 20 mg/die (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Pazienti con danno renale 
 Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con danno renale moderato. In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/ min), dosi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, somministrate con cautela. 
 Anziani 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose. 
 Popolazione pediatrica 
 Per bambini e adolescenti (ragazzi con grado II e superiore nella scala della crescita di Tanner e ragazze che sono nella fase post-menarca almeno da 1 anno, dai 10 ai 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata è di 10 mg/die in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; occorre continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. 
 L'intervallo di dosaggio raccomandato è di 10-40 mg /die; la dose massima raccomandata è di 40 mg/die. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di 4 o più settimane. 
 L'esperienza di  Simvastatina  Zentiva nei bambini in età pre-puberale è limitata . 
 Modo di somministrazione 
 Simvastatina  Zentiva va somministrata per via orale.  Simvastatina  Zentiva può essere somministrata come dose singola alla sera.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. 
  Gravidanza e allattamento (vedere il paragrafo 4.6). 
  Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano la AUC di circa 5 volte o più) (per es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (per es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5). 
  Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina, o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
  In pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, la somministrazione concomitante di lomitapide con dosi maggiori di 40 mg di  Simvastatina  Zentiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Miopatia necrotizzante immuno-mediata  Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazioni sono stati condotti solo negli adulti.  Interazioni farmacodinamiche  Interazioni con farmaci ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli  Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Simvastatina Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Alozof ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Aviflucox ,  Canacid ,  Crinozol ,  Danatrol ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Dermomycin Cort ,  Diane ,  Diflucan - Capsula ,  Diflucan - Polvere ,  Diflucan - Soluzione (uso Interno) ,  Dizolo ,  Elazor ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Evotaz ,  Exomax ,  Fluconazolo ABC ,  Fluconazolo Acord ,  Fluconazolo Almus ,  Fluconazolo Aurobindo ,  Fluconazolo B. Braun ,  Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ,  Fluconazolo DOC Generici ,  Fluconazolo EG ,  Fluconazolo Germed Pharma ,  Fluconazolo Hexal ,  Fluconazolo Hikma ,  Fluconazolo Kabi ,  Fluconazolo Keironpharma ,  Fluconazolo Mylan ,  Fluconazolo Pensa ,  Fluconazolo Ratiopharm ,  Fluconazolo Sandoz ,  Fluconazolo Sun ,  Fluconazolo Zentiva ,  Flucostenol ,  Flukimex ,  Flumicon ,  Flumos ,  Fluores ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fungus ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Gemfibrozil DOC Generici ,  Gemfibrozil EG ,  Genlip ,  Genvoya ,  Invirase ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Klaider ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lefunzol ,  Lopid ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Lucandiol ,  Miconix ,  Nervaxon ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Pradaxa - Capsula ,  Prezista - Compressa ,  Reyataz - Capsula ,  Rezolsta ,  Riflax ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Stribild ,  Symtuza ,  Tedim ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Trimikos ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Visofid ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winch ,  Zamizol ,  Zeflugyn ,  Zerfun ,  Zineryt ,  Zoloder , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Simvastatina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Simvastatina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Simvastatina  Zentiva è controindicata durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3)  La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Simvastatina  Zentiva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando si guidano i veicoli o si usano macchinari, occorre prendere in considerazione il fatto che, nell'esperienza post-marketing, è stato raramente segnalato capogiro. 

Effetti indesiderati 
 Le frequenze dei seguenti eventi avversi che sono stati segnalati nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing, sono classificate sulla base della valutazione dei loro tassi di incidenza nel  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Fino ad oggi sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio; la massima dose assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze. Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In questo caso devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi  Codice ATC: C10A A01  Meccanismo d'azione  A seguito di ingestione orale, la  Simvastatina , che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La  Simvastatina  è un lattone inattivo che è prontamente idrolizzato in vivo nella forma beta-idrossiacida corrispondente, un potente inibitore della HMG-CoA reduttasi. L'idrolisi ha luogo principalmente nel fegato; la velocità  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base di studi animali convenzionali su farmacodinamica, tossicità con dose ripetuta, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli che possono essere attesi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo, magnesio stearato, talco.  Film di rivestimento:  Idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Simvastatina Zentiva  a base di  Simvastatina  sono:  Liponorm ,  Medipo ,  Simvastatina Aurobindo ,  Simvastatina Doc ,  Simvastatina EG ,  Simvastatina Hexal ,  Simvastatina Mylan Generics ,  Simvastatina Sandoz ,  Simvastatina Teva Italia ,  Sinvacor ,  Sivastin ,  Zocor