Confezioni 
 Balcoga 20 mg 90 compresse rivestite con film
Cos'è Balcoga? 
 Balcoga  è un farmaco a base del principio attivo  Sildenafil , appartenente alla categoria degli  Antipertensivi, Disfunzione erettile  e nello specifico  Farmaci usati nella disfunzione dell'erezione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Balcoga  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz GmbH Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Sildenafil Gruppo terapeutico:  Antipertensivi, Disfunzione erettile Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Adulti 
 Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. 
 Popolazione pediatrica 
 Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con  Sildenafil , devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche. 
 Posologia 
 Adulti 
 La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti che dimenticano di assumere sildenafil, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. 
 Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni) 
 Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti di peso corporeo ≤ 20 kg è 10 mg tre volte al giorno e per pazienti di peso corporeo >20 kg è 20 mg tre volte al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) non devono essere usate dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). 
 La compressa da 20 mg non deve essere utilizzato nei casi in cui la dose da 10 mg tre volte al giorno deve essere somministrato in pazienti più giovani. Sono disponibili altre forme farmaceutiche per la somministrazione a pazienti con peso corporeo ≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse. 
 Pazienti in trattamento con altri medicinali 
 In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione quando sildenafil viene somministrato a pazienti già in trattamento con inibitori del CYP3A4, come eritromicina o saquinavir. Una riduzione della dose a 20 mg una volta al giorno è raccomandata in caso di somministrazione concomitante con inibitori più potenti del CYP3A4, come claritromicina, telitromicina e nefazodone. Per l'uso di sildenafil con gli inibitori più potenti del CYP3A4, vedere paragrafo 4.3. Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). 
 Anziani (≥ 65 anni) 
 Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani. 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, inclusi quelli con compromissione grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata. 
 Compromissione epatica 
 Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (Classe Child-Pugh A e B) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata. 
 Sildenafil  è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di sildenafil nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Interruzione del trattamento 
 Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di sildenafil non è associata ad un peggioramento improvviso dell'ipertensione arteriosa polmonare. Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento. 
 Modo di somministrazione 
 Balcoga è esclusivamente per uso orale. Le compresse devono essere assunte a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 La somministrazione concomitante con i donatori di ossido di azoto (come il nitrato di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata a causa degli effetti ipotensivi dei nitrati (vedere paragrafo 5.1). 
 La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso  Sildenafil , con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perchè potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). 
 Associazione con inibitori più potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5). 
 Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). 
 La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l'impiego è pertanto controindicato: 
 
  Grave compromissione epatica, 
  Storia recente di ictus o infarto del miocardio, 
  Ipotensione grave (pressione del sangue < 90/50 mmHg) all'inizio del trattamento. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'efficacia di  Sildenafil  non è stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV). Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le terapie che  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di altri medicinali sul sildenafil  Studi in vitro  Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Balcoga"  insieme ad altri farmaci come  Adesicor ,  Adesitrin ,  Carvasin ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Deponit ,  Dermatrans ,  Diniket ,  Duronitrin ,  Elan - Capsula A Rilascio Modificato ,  Elan - Compressa ,  Epinitril - Cerotti ,  Evotaz ,  Genvoya ,  Ismo-20 ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Capsula A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato DOC Generici - Compressa ,  Isosorbide Mononitrato EG - Capsula A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato EG - Compressa A Rilascio Modificato ,  Isosorbide Mononitrato EG - Compressa ,  Isosorbide Mononitrato Sandoz ,  Kaletra ,  Keritrina ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Minitran ,  Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato, Compressa ,  Monocinque - Capsula A Rilascio Modificato ,  Monoket - Compressa A Rilascio Modificato ,  Monoket - Compressa ,  Natispray ,  Niglina ,  Niredil ,  Nitroderm TTS ,  Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) ,  Nitroglicerina Doc Generici ,  Nitroglicerina Eurogenerici ,  Nitroglicerina Sandoz ,  Nitroglicerina Teva ,  Nitroglicerina Zentiva ,  Nitrosorbide - Capsula A Rilascio Modificato ,  Nitrosorbide - Soluzione (uso Interno) ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Prezista - Compressa ,  Rectogesic ,  Rezolsta ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Stribild ,  Symtuza ,  Triniplas ,  Trinitrina - Compressa Rivestita ,  Trinitrina - Soluzione (uso Interno) ,  Venitrin ,  Venitrin T ,  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Balcoga durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Balcoga durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne  A causa della carenza di dati sugli effetti di  Sildenafil  nelle donne in stato di gravidanza, sildenafil non è 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Sildenafil  altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari. 
 Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a sildenafil. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nello studio principale con  Sildenafil  controllato verso placebo sull'ipertensione arteriosa polmonare, 207 pazienti sono stati complessivamente randomizzati e trattati con sildenafil a dosi da 20  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. Con dosi singole da 200 mg è aumentata l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale e disturbi della vista). 
 In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perchè il  Sildenafil  è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04B E03  Meccanismo d'azione  Il  Sildenafil  è un potente inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) cGMP-specifica, l'enzima 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il  Sildenafil  viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduzione e dello  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Calcio idrogeno fosfato anidro  Croscarmellosa sodica  Copovidone  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa  Ipromellosa  Biossido di titanio (E171)  Macrogol 4000
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Balcoga  a base di  Sildenafil  sono: