Confezioni 
 Qualidofta 2 mg/ml collirio, soluzione 60 contenitori monodose
Cos'è Qualidofta? 
 Qualidofta  è un farmaco a base del principio attivo  Brimonidina Tartrato , appartenente alla categoria degli  Antiglaucoma  e nello specifico  Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sooft Italia S.p.a. . Qualidofta  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sooft Italia S.p.a. Concessionario:  Sooft Italia S.p.a. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Brimonidina Tartrato Gruppo terapeutico:  Antiglaucoma Forma farmaceutica:  collirio
Indicazioni 
 Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare: 
 
  Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. 
  Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1) 

Posologia 
 Posologia 
 Adulti 
 La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. 
 Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l'istillazione di ogni goccia. 
 In caso di utilizzo di più di un farmaco oftalmico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti l'uno dall'altro. 
 Uso in caso di compromissione epatica e renale 
 Non sono stati condotti studi con Qualidofta in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Uso di lenti a contatto 
 Le lenti a contatto morbide prevengono la maggior parte dell'assorbimento di brimonidina collirio oftalmico. Tale tipo di lenti deve pertanto essere rimosso prima dell'applicazione del collirio e deve intercorrere un intervallo minimo di 5 minuti prima del riposizionamento delle lenti. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Qualidofta non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. 
 Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età). 
 Qualidofta non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 17 anni di età ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.1). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Neonati e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). 
  Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.  Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Qualidofta è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina)  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Qualidofta"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Qualidofta durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Qualidofta durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la Brimonidina Tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Qualidofta può provocare affaticamento e/o sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari. 
 Qualidofta può causare appannamento e/o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari, specie di notte o in condizioni di ridotta illuminazione. Il paziente deve attendere fino a quando questi sintomi siano passati prima di mettersi alla guida o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti.  Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sovradosaggio oftalmico (Adulti): 
 Nei casi ricevuti, gli eventi riportati sono stati quelli generalmente elencati nella lista delle reazioni avverse. 
 Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (Adulti): 
 Ci sono poche informazioni riguardanti l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso ad oggi riportato è stata ipotensione. È stato riportato che l'episodio ipotensivo era seguito da un rebound ipertensivo. 
 Il trattamento del sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica: le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere. 
 È stato riportato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni. 
 Popolazione pediatrica 
 Segnalazioni di gravi eventi avversi sono stati riportate in seguito a ingestione involontaria di brimonidina, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea, che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore. 
 Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma, Codice ATC S01EA05.  La brimonidina è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici, 1000 volte più selettivo nei confronti degli alfa-2 adrenorecettori rispetto 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione oculare di una soluzione di brimonidina allo 0,2% per due volte al giorno per dieci giorni, le concentrazioni plasmatiche sono risultate basse (Cmax media di 0,06 ng/ml).  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.  Non è stata riscontrata  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Alcool polivinilico  Sodio cloruro  Sodio citrato  Acido citrico monoidrato  Acqua depurata  Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o  Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Qualidofta  a base di  Brimonidina Tartrato  sono: