Confezioni 
 Bosentan DOC Generici 125 mg 56 compresse rivestite con film Bosentan DOC Generici 62,5 mg 56 compresse rivestite con film
Cos'è Bosentan DOC Generici? 
 Bosentan DOC Generici  è un farmaco a base del principio attivo  Bosentan Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Antipertensivi  e nello specifico  Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Bosentan DOC Generici  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Bosentan Monoidrato Gruppo terapeutico:  Antipertensivi Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Tr attamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. 
 È  stata dimostrata efficacia per: 
 
  Ipertensione  arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria) 
  Ipertensione  arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa 
  Ipertensi one arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger 
 
 Sono  stati evidenziati miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1). 
 BOSENT AN DOC Generici è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Poso l ogia 
 Ip ertensione arteriosa polmonare 
 Il  trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. 
 Adulti 
 In  pazienti adulti, il trattamento con BOSENTAN DOC Generici deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al  gi orno per 4 settimane ed aumentata poi alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di BOSENTAN DOC Generici dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 P a z ie nti pediatrici 
 I  dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento  d ella dose di BOSENTAN DOC Generici oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Verosimilmente né aumentando la dose né aumentando la frequenza delle somministrazioni si dovrebbe osservare un ulteriore beneficio clinico. 
 Sulla  base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con la PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera. 
 Nella  pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan  n on sono stati dimostrati. Non si possono fare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Con  questo medicinale non è possibile la somministrazione di 2 mg/kg di bosentan nei bambini con peso inferiore a 31 kg. Per  q uesti pazienti è necessaria una compressa di bosentan di dosaggio inferiore. 
 G estione in caso di deterioramento clinico della PAH 
 
 In  caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto  a i valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con BOSENTAN DOC Generici per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con BOSENTAN DOC Generici potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4–8 settimane. 
 In  caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con BOSENTAN DOC Generici (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di  1 25 mg di BOSENTAN DOC Generici somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio  s e la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. È indicato effettuare un'attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 Sospensio ne del trattamento 
 Sono  scarse le esperienze fatte relativamente alla sospensione improvvisa della terapia con BOSENTAN DOC Generici in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo. Tuttavia, per evitare la possibile insorgenza di un deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si raccomanda di intensificare il  m onitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento. 
 Nel  caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con BOSENTAN DOC Generici, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa. 
 Scler o  si s t emica con ulcere digitali attive 
 Il  trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica. 
 Adulti 
 Il  trattamento con BOSENTAN DOC Generici deve essere iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi  a umentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di BOSENTAN DOC Generici dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 L'esperi enza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1). 
 La  risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari. Deve essere effettuata una attenta valutazione del beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Popol azione pediatrica 
 Non  esistono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età. Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per bosentan in pazienti pediatrici con questa patologia. 
 Popolazioni  speciali 
 P a z ie nti con alterata compromissione epatica 
 BOSE NTAN DOC Generici è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non è necessario modificare la dose per i pazienti affetti da lieve compromissione epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). 
 P a z ie nti con compromissione renale 
 Nei  pazienti affetti da alterata funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio. Non è richiesta nessuna modifica del dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 P a z ie nti anziani 
 Non  è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni. 
 M odo di somministrazione 
 Le  compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera a digiuno o a stomaco pieno. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con acqua. 

Controindicazioni 
 
  I persensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Comprom issione epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2) 
  Valori  basali di aminotransferasi epatiche, cioè aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) 3 volte maggiori rispetto al limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4) 
  Uso  concomitante di ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5) 
  Gravidanza  (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) 
  D onne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 L'efficacia di BOSENTAN DOC Generici non è stata stabilita per i pazienti affetti da grave ipertensione arteriosa polmonare. Si deve considerare il passaggio ad una terapia raccomandata per la fase  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4. Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bosentan DOC Generici"  insieme ad altri farmaci come  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Elutatis ,  Prezista - Compressa ,  Rasilez HCT ,  Rezolsta ,  Symtuza ,  Vardenafil Accord ,  Vardenafil Aristo Pharma ,  Vardenafil Aristo ,  Vardenafil Doc ,  Vardenafil EG ,  Vardenafil Eurogenerici ,  Vardenafil Krka ,  Vardenafil Mylan ,  Vardenafil Pensa - Compressa Orodispersibile ,  Vardenafil Pensa - Compressa Rivestita ,  Vardenafil Sandoz ,  Vardenafil Teva Generics ,  Vardenafil Teva Italia ,  Vardenafil Zentiva , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bosentan DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bosentan DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bosentan in gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati condotti studi specifici per valutare l'effetto diretto di BOSENTAN DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, BOSENTAN DOC Generici può causare ipotensione, con sintomi di capogiro, visione offuscata o sincope che potrebbero avere conseguenza sulla capacità di guidare o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggi giornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg;  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il  bosentan è stato somministrato in dose singola fino a 2400 mg a soggetti sani e fino a 2000 mg al giorno per 2 mesi a pazienti affetti da una patologia diversa dall'ipertensione arteriosa polmonare. La reazione avversa più comunemente riscontrata è stata la cefalea di intensità lieve-moderata. 
 Un  forte sovradosaggio potrebbe provocare ipotensione pronunciata con necessità di supporto cardiovascolare attivo. Durante il periodo post-marketing è stato riportato un caso di sovradosaggio di 10.000 mg di bosentan presi da un paziente maschio  a dolescente. I sintomi manifestati sono stati nausea, vomito, ipotensione, capogiri, sudorazione e visione offuscata. Il paziente si è completamente ripreso entro le 24 ore con supporto cardiovascolare. Nota: il bosentan non viene rimosso dal circolo dalla dialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX01  Meccanismo d'azione  Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A che B (ETA 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani. I limitati dati ottenuti nei pazienti mostrano che le concentrazioni di bosentan nei pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Uno studio sulla cancerogenicità di 2 anni condotto su topi ha evidenziato un aumento dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi epatocellulari nei topi maschi, ma non nelle femmine, in presenza  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Amido di mais  Amido pregelatinizzato   Sodio amido-glicolato tipo A   Povidone K 30  Poloxamer 188  Silice colloidale anidra   Glicerolo dibeenato  Magnesio stearato  Film di rivestimento 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bosentan DOC Generici  a base di  Bosentan Monoidrato  sono:  Bosentan Accord ,  Bosentan Aurobindo ,  Bosentan Medac ,  Bosentan Mylan ,  Bosentan Sandoz ,  Bosentan Sun ,  Bosentan Teva ,  Bosentan Zentiva ,  Tracleer - Compressa Rivestita