Confezioni 
 Cholib 145 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Cholib? 
 Cholib  è un farmaco a base del principio attivo  Simvastatina + Fenofibrato , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti statine  e nello specifico  Inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione con altre sostanze modificatrici dei lipidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Cholib  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  BGP Products Limited Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Simvastatina + Fenofibrato Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti statine Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Cholib è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti a elevato rischio cardiovascolare affetti da dislipidemia mista per ridurre i trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati con la dose corrispondente di simvastatina in monoterapia.
Posologia 
 Prima di prendere in considerazione la terapia a base di Cholib, devono essere adeguatamente trattate le cause secondarie di iperlipidemia, come ad esempio forme non controllate di diabete mellito di tipo 2, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico (quali estrogeni orali) e alcolismo e i pazienti devono essere messi a dieta standard per la riduzione del colesterolo e dei trigliceridi, che deve essere proseguita durante il trattamento. 
 Posologia 
 La dose raccomandata è una compressa al giorno. Deve essere evitato il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). 
 La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori lipidici sierici (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi). 
 Pazienti anziani (≥ 65 anni di età) 
 Non è necessario un adeguamento della dose. È raccomandata la dose abituale, eccetto nei casi di funzionalità renale ridotta con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m 2 , in cui Cholib è controindicato (vedere paragrafo 4.3). 
 Pazienti con danno renale 
 Cholib è controindicato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è < 60 ml/min/1,73 m 2  (vedere paragrafo 4.3). 
 Cholib deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve, la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è compresa tra 60 e 89 ml/min/1,73 m 2  (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Cholib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica, pertanto è controindicato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 Cholib è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3). 
 Terapia concomitante 
 In pazienti che assumono in modo concomitante Cholib e medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir la dose di simvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Modo di somministrazione 
 Ogni compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere rotte o masticate e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4) 
  Accertata fotoallergia o reazione fototossica durante il trattamento con fibrati o ketoprofene 
  Epatopatia in atto o aumenti persistenti inesplicabili delle transaminasi sieriche 
  Colecistopatia accertata 
  Pancreatite cronica o acuta fatta eccezione per la pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia 
  Insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m 2 ) 
  Somministrazione concomitante di fibrati, statine, danazolo, ciclosporina o potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 4.5) 
  Somministrazione concomitante di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5) 
  Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni) 
  Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) 
  Anamnesi personale di miopatia e/o rabdomiolisi con statine e/o fibrati oppure aumento confermato della creatinfosfochinasi oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN) durante un trattamento precedente a base di statine (vedere paragrafo 4.4) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Muscoli  In associazione alla somministrazione di sostanze ipolipidemizzanti, quali i fibrati e le statine, sono stati segnalati casi di tossicità muscolo-scheletrica, compresi rari casi di rabdomiolisi con o senza insufficienza  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione con Cholib.  Interazioni rilevanti per le monoterapie  Inibitori del CYP 3A4  La simvastatina è un substrato del citocromo P450 3A4.  Più meccanismi possono contribuire  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Cholib"  insieme ad altri farmaci come  Acido Fusidico Teva ,  Alozof ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Aviflucox ,  Canacid ,  Crinozol ,  Danatrol ,  Darunavir Accord - Compresse Rivestite ,  Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite ,  Darunavir EG ,  Darunavir KRKA - Compresse Rivestite ,  Darunavir Mylan - Compresse Rivestite ,  Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite ,  Darunavir Teva ,  Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite ,  Dermomycin Cort ,  Diane ,  Diflucan - Capsula ,  Diflucan - Polvere ,  Diflucan - Soluzione (uso Interno) ,  Dizolo ,  Elazor ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Evotaz ,  Exomax ,  Fluconazolo ABC ,  Fluconazolo Acord ,  Fluconazolo Almus ,  Fluconazolo Aurobindo ,  Fluconazolo B. Braun ,  Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ,  Fluconazolo DOC Generici ,  Fluconazolo EG ,  Fluconazolo Germed Pharma ,  Fluconazolo Hexal ,  Fluconazolo Hikma ,  Fluconazolo Kabi ,  Fluconazolo Keironpharma ,  Fluconazolo Mylan ,  Fluconazolo Pensa ,  Fluconazolo Ratiopharm ,  Fluconazolo Sandoz ,  Fluconazolo Sun ,  Fluconazolo Zentiva ,  Flucostenol ,  Flukimex ,  Flumicon ,  Flumos ,  Fluores ,  Fucicort ,  Fucidin ,  Fucidin H ,  Fucimixbeta ,  Fucithalmic ,  Fungus ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Gemfibrozil DOC Generici ,  Gemfibrozil EG ,  Genlip ,  Genvoya ,  Invirase ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Kaletra ,  Ketoconazole HRA ,  Klaider ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Lefunzol ,  Lopid ,  Lopinavir E Ritonavir Accord ,  Lopinavir E Ritonavir Mylan ,  Lucandiol ,  Miconix ,  Nervaxon ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Norvir - Compressa Rivestita ,  Norvir - Polvere Per Sospensione ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Pradaxa - Capsula ,  Prezista - Compressa ,  Reyataz - Capsula ,  Rezolsta ,  Riflax ,  Ritonavir Accord ,  Ritonavir Mylan ,  Ritonavir Sandoz ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Stribild ,  Symtuza ,  Tedim ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Trimikos ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Visofid ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winch ,  Zamizol ,  Zeflugyn ,  Zerfun ,  Zineryt ,  Zoloder , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Cholib durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Cholib durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Cholib  Poiché la simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere di seguito), Cholib è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).  Fenofibrato  Non sono disponibili dati adeguati riferiti all'uso 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Il fenofibrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 Raramente è stato segnalato capogiro nell'esperienza post-marketing con la simvastatina. Si deve tenere conto di questa reazione avversa quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari durante la terapia con Cholib. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse da farmaco segnalate più comunemente durante la terapia con Cholib sono creatinina ematica aumentata, infezione delle vie respiratorie superiori, conta piastrinica aumentata,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Cholib 
 Non è noto un antidoto specifico. In caso di sospetto di sovradosaggio, occorre fornire un trattamento sintomatico e misure di supporto appropriate. 
 Fenofibrato 
 Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio di fenofibrato. Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio. Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi. 
 Simvastatina 
 Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio di simvastatina; la dose massima assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ripresi senza conseguenze. Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tal caso, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sostanze lipido-modificanti, inibitori della HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze lipido-modificanti, codice ATC: C10BA04  Meccanismo d'azione  Fenofibrato  Il fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico i cui effetti 


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Proprietà farmacocinetiche 
 I rapporti delle medie geometriche e gli IC al 90% per il confronto di AUC, AUC(0-t) e Cmax dei metaboliti attivi, acido fenofibrico e acido della simvastatina, dell'associazione a dose  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati effettuati studi preclinici con l'associazione a dose fissa Cholib.  Fenofibrato  Studi di tossicità acuta non hanno prodotto informazioni rilevanti sulla tossicità specifica del fenofibrato.  In uno studio  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Butilidrossianisolo (E320)  Lattosio monoidrato  Sodio laurilsolfato  Amido, pregelatinizzato (di mais)  Sodio docusato  Saccarosio  Acido citrico monoidrato (E330)  Ipromellosa (E464)  Crospovidone (E1202)  Magnesio stearato (E572)  Cellulosa microcristallina silicificata 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Cholib  a base di  Simvastatina + Fenofibrato  sono: