Confezioni 
 Hepsera 10 mg 30 compresse
Cos'è Hepsera? 
 Hepsera  è un farmaco a base del principio attivo  Adefovir Dipivoxil , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gilead Sciences S.r.l. . Hepsera  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gilead Sciences Ireland UC Concessionario:  Gilead Sciences S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Adefovir Dipivoxil Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Hepsera è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B negli adulti con: 
 
  epatopatia compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati di alanina aminotransferasi (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e fibrosi epatica. L'inizio del trattamento con Hepsera deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata (vedere paragrafo 5.1). 
  epatopatia scompensata in associazione con un secondo agente che non presenta resistenza crociata a Hepsera. 

Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. 
 Posologia 
 Adulti:  La dose raccomandata di Hepsera è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno assunta per via orale con o senza cibo. 
 Non devono essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate. 
 Non è nota la durata ottimale del trattamento. Non è nota la relazione tra la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine, quali carcinoma epatocellulare o cirrosi scompensata. 
 In pazienti con epatopatia scompensata, adefovir deve sempre essere usato in associazione con un secondo agente che non presente resistenza crociata ad adefovir, per ridurre il rischio di resistenza e ottenere una rapida soppressione virale. 
 I pazienti devono essere controllati ogni sei mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell'epatite B. 
 Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento: 
 
  Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive. 
  Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata. 
 
 Nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, non è raccomandata l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazioni speciali 
 Anziani:  Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione della funzione renale:  Adefovir viene eliminato per escrezione renale e si richiede un adeguamento dell'intervallo tra le somministrazioni in pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min o in dialisi, come indicato nel dettaglio qui di seguito. Non deve essere superata la frequenza di somministrazione raccomandata secondo la funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La modifica dell'intervallo di somministrazione proposto è basata sull'estrapolazione di limitati dati da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale ( End Stage Renal Disease (ESRD )) e può non essere ottimale. 
 Pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min: 
 In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di Adefovir Dipivoxil (una compressa da 10 mg) ogni 48 ore. Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di questi aggiustamenti dell'intervallo tra le somministrazioni di farmaco. Pertanto, in tali pazienti la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min e pazienti in dialisi: 
 Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia a supporto dell'impiego di adefovir dipivoxil nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in dialisi. Pertanto l'utilizzo di adefovir dipivoxil in questi pazienti non è raccomandato e deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi potenziali. In tal caso, gli scarsi dati disponibili suggeriscono che nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 29 ml/min, adefovir dipivoxil (una compressa da 10 mg) può essere somministrato ogni 72 ore; nei pazienti in emodialisi, adefovir dipivoxil (una compressa da 10 mg) può essere somministrato ogni 7 giorni dopo 12 ore continue di dialisi (o 3 sedute di dialisi, ciascuna della durata di 4 ore). Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibili reazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Per altri pazienti in dialisi (per es. pazienti ambulatoriali in dialisi peritoneale) o per i pazienti non emodializzati con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non sono disponibili raccomandazioni sull'intervallo delle somministrazioni. 
 Compromissione epatica:  Non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Resistenza clinica:  Per ridurre il rischio di resistenza ad adefovir i pazienti refrattari alla lamivudina e i pazienti che ospitano il virus HBV con evidenza di resistenza alla lamivudina (mutazioni rtL180M, rtA181T e/o rtM204I/V) non devono essere trattati con adefovir dipivoxil in monoterapia. Adefovir può essere impiegato in associazione con lamivudina nei pazienti refrattari alla lamivudina e nei pazienti ospitanti il virus HBV con mutazioni rtL180M e/o rtM204I/V. Comunque, si devono prendere in considerazione regimi terapeutici alternativi per i pazienti ospitanti il virus HBV con mutazione rtA181T per il rischio di ridotta sensibilità ad adefovir (vedere paragrafo 5.1). 
 Per ridurre il rischio di resistenza in pazienti che assumono adefovir dipivoxil in monoterapia, qualora i livelli sierici di HBV DNA rimangano oltre le 1.000 copie/ml ad un anno od oltre di trattamento, deve essere presa in considerazione una modifica della terapia. 
 Popolazione pediatrica:  L'uso di Hepsera non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età in quanto i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia sono limitati (vedere paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse di Hepsera devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generale: I pazienti devono essere informati che la terapia con Adefovir Dipivoxil non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'epatite B. Pertanto,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.  Sulla base dei risultati degli esperimenti in vitro, nei quali adefovir non ha influito su alcuna delle isoforme comuni CYP note per  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Hepsera"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Hepsera durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Hepsera durante la gravidanza e l'allattamento? L'uso di Adefovir Dipivoxil deve essere accompagnato dall'uso di misure contraccettive efficaci.  Gravidanza  Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di adefovir dipivoxil in donne in gravidanza.  Gli studi sugli animali 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, sulla base del profilo di sicurezza e del meccanismo d'azione, ci si aspetta che Adefovir Dipivoxil non comprometta o alteri in modo trascurabile queste capacità. 

Effetti indesiderati 
 a. Sintesi del profilo di sicurezza  Nei pazienti con malattia epatica compensata, le reazioni avverse riportate con maggior frequenza durante 48 settimane di terapia con Adefovir Dipivoxil sono state astenia  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 La somministrazione di 500 mg di Adefovir Dipivoxil al giorno per 2 settimane e di 250 mg al giorno per 12 settimane è stata associata ai disturbi gastrointestinali sopracitati e anoressia. 
 In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare evidenze di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard. 
 Adefovir può essere eliminato per emodialisi; la clearance di emodialisi media di adefovir è di 104 ml/min. Non è stata studiata l'eliminazione di adefovir tramite dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF08.  Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici:  Adefovir Dipivoxil è un profarmaco orale di adefovir, un analogo aciclico fosfonato nucleotidico 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Adefovir Dipivoxil è il profarmaco di un estere dipivaloilossimetilico del principio attivo adefovir, un analogo aciclico nucleotidico che viene trasportato attivamente nelle cellule in cui viene convertito dagli enzimi ospiti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La principale tossicità dose-limitante associata alla somministrazione di Adefovir Dipivoxil negli animali (topi, ratti e scimmie) è stata la nefropatia tubulare renale caratterizzata da alterazioni istologiche e/o aumenti dell'azoto ureico  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Amido pregelatinizzato  Sodio croscarmelloso  Lattosio monoidrato  Talco  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Hepsera  a base di  Adefovir Dipivoxil  sono: