Confezioni 
 Otezla 10 + 20 + 30 mg 4 compresse 10 mg + 4 compresse 20 mg + 19 compresse 30 mg rivestite con film Otezla 30 mg 56 compresse rivestite con film
Cos'è Otezla? 
 Otezla  è un farmaco a base del principio attivo  Apremilast , appartenente alla categoria degli  Immunosoppressivi  e nello specifico  Immunosoppressivi ad azione selettiva . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Amgen S.r.l. a socio unico . Otezla  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Amgen Europe BV Concessionario:  Amgen S.r.l. a socio unico Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Apremilast Gruppo terapeutico:  Immunosoppressivi Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Artrite psoriasica 
 Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia ( Disease Modifying Antirheumatic Drugs , DMARDs), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1). 
 Psoriasi 
 Otezla è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA). 
 Malattia di Behçet 
 Otezla è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ulcere orali associate alla malattia di Behçet (BD) che sono candidati alla terapia sistemica.
Posologia 
 Il trattamento con Otezla deve essere iniziato da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica o della malattia di Behçet. 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Apremilast è di 30 mg assunta per via orale due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore (mattina e sera), senza limitazioni per quanto riguarda l'assunzione di cibo. È previsto uno schema di titolazione iniziale, come riportato nella Tabella 1 seguente. Dopo la titolazione iniziale non è richiesta una nuova titolazione. 
 Tabella 1. Schema di titolazione della dose 
 
 
  
   
    
    Giorno 1 
    
    
    Giorno 2 
    
    
    Giorno 3 
    
    
    Giorno 4 
    
    
    Giorno 5 
    
    
    Giorno 6 e successivi 
    
   
   
    
    AM 
    
    
    AM 
    
    
    PM 
    
    
    AM 
    
    
    PM 
    
    
    AM 
    
    
    PM 
    
    
    AM 
    
    
    PM 
    
    
    AM 
    
    
    PM 
    
   
   
    
    10 mg 
    
    
    10 mg 
    
    
    10 mg 
    
    
    10 mg 
    
    
    20 mg 
    
    
    20 mg 
    
    
    20 mg 
    
    
    20 mg 
    
    
    30 mg 
    
    
    30 mg 
    
    
    30 mg 
    
   
  
 
 
 Se i pazienti saltano una dose, la dose successiva deve essere assunta appena possibile. Se è quasi l'ora della dose successiva, la dose saltata non deve essere assunta e la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista. 
 Durante gli studi registrativi il miglioramento massimo è stato osservato entro le prime 24 settimane di trattamento per la PsA e la psoriasi ed entro le prime 12 settimane di trattamento per la malattia di Behçet (BD). Se un paziente non mostra un beneficio terapeutico dopo questo periodo di tempo, il trattamento deve essere riconsiderato. La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani 
 Non è necessario un aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). 
 Pazienti con compromissione renale 
 Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale. La dose di apremilast deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL al minuto, stimata secondo l'equazione di Cockcroft-Gault). Per la titolazione iniziale della dose in questa popolazione, si raccomanda di titolare apremilast utilizzando solo lo schema previsto per la mattina riportato nella Tabella 1 e di saltare le dosi del pomeriggio (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di apremilast nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione  
 Otezla è per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Diarrea, nausea e vomito  Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di diarrea grave, nausea e vomito associati all'uso di Apremilast. La maggior parte degli eventi si è verificata nelle  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La co-somministrazione di rifampicina, un forte induttore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ha provocato una riduzione dell'esposizione sistemica di apremilast, che può comportare una perdita di efficacia di quest'ultimo. Pertanto,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Otezla"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Otezla durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Otezla durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Prima di poter iniziare il trattamento deve essere escluso lo stato di gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci per prevenire la gravidanza durante 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Apremilast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate più comunemente con Apremilast nella PsA e nella psoriasi sono patologie gastrointestinali (GI), tra cui diarrea (15,7%) e nausea (13,9%). Le  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Apremilast è stato studiato in soggetti sani a una dose giornaliera massima totale di 100 mg (somministrata come 50 mg, due volte al giorno) per 4,5 giorni senza evidenziare tossicità dose-limitanti. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di tenere sotto osservazione il paziente al fine di rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire un idoneo trattamento sintomatico. In caso di sovradosaggio, si consiglia un trattamento sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA32  Meccanismo d'azione  Apremilast, un inibitore orale a basso peso molecolare della fosfodiesterasi 4 (PDE4), agisce a livello intracellulare per modulare una rete 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Apremilast è ben assorbito, con una biodisponibilità orale assoluta di circa il 73% e picco di concentrazione plasmatica (Cmax) che si verifica a un tempo mediano (tmax) di circa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute. Non vi sono evidenze di potenziale immunotossicità, irritazione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina  Lattosio monoidrato  Croscarmellosa sodica  Magnesio stearato.  Film di rivestimento  Alcol (polivinilico)  Titanio biossido (E171)  Macrogol (3350)  Talco  Ossido di ferro rosso (E172)  Le compresse da 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Otezla  a base di  Apremilast  sono: