Confezioni 
 Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.
Cos'è Octanine? 
 Octanine  è un farmaco a base del principio attivo  Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Octapharma Italy S.p.A. . Octanine  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Octapharma Italy S.p.A. Concessionario:  Octapharma Italy S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti con emofilia B (deficienza congenita del fattore IX)
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. 
 Posologia  
 Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza del fattore IX, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. 
 Trattamento al bisogno 
 Il numero delle unità del fattore IX è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate all'attuale standard internazionale dell'OMS per i prodotti del fattore IX. L'attività del fattore IX nel plasma è espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto allo Standard Internazionale per il fattore IX nel plasma). 
 Una Unità Internazionale (UI) dell'attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuto in un ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose di fattore IX richiesta si basa sul riscontro empirico che 1 Unità Internazionale (UI) del fattore IX per kg di peso corporeo incrementa l'attività plasmatica del fattore IX del 1% rispetto alla normale attività. La dose richiesta è stabilita con la seguente formula: 
 
 Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento (%) desiderato del fattore IX (UI/dl) x 0,8 
 
 La quantità da somministrare e la frequenza dell'applicazione deve sempre tener conto dell'efficacia clinica nel singolo caso. Raramente è necessario somministrare più di una volta al giorno prodotti a base di Fattore IX. 
 Se compaiono i seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non deve scendere sotto il livello dato di attività plasmatica (in % rispetto al normale) per il corrispondente periodo. La seguente tabella può essere utilizzata per indirizzare il dosaggio negli episodi emorragici e in caso di interventi chirurgici: 
   
 
 
  
   
    
    Episodio emorragico  
    Tipo di intervento chirurgico 
    
    
    Livello richiesto di Fattore IX(%) 
    (UI/dl) 
    
    
    Frequenza somministrazione (ore) 
    Durata della terapia (giorni) 
    
   
   
    
    Emorragie 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Emartrosi in fase precoce, emorragie muscolari o sanguinamento orale 
      
    
    
       20-40 
    
    
    Ripetere ogni 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio emorragico come indicato dal dolore o a guarigione avvenuta 
    
   
   
    
    Emartrosi o emorragie muscolari più estese o ematomi 
    
    
    30-60 
    
    
    Ripetere ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, fino a quando il dolore e la infermità acuta sono risolti. 
    
   
   
    
    Episodi emorragici a rischio della vita 
    
    
    60-100 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore sino alla scomparsa del pericolo. 
    
   
   
    
    Trattamento Chirurgico 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
     Intervento chirurgico Minore 
    compresa estrazione dentale 
    
    
    30-60 
    
    
    Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, sino a guarigione. 
    
   
   
    
    Intervento chirurgico Maggiore 
    
    
    80-100 pre e post operatorio 
    
    
    Ripetere l'infusione per 8-24 ore sino ad una adeguata cicatrizzazione della ferita, continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del Fattore IX al 30%-60% (IU/dl). 
    
   
  
 
 
   
 Durante il corso del trattamento si consiglia di determinare accuratamente i livelli del fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle somministrazioni. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori è indispensabile monitorare con precisione la terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX). Singoli pazienti possono avere risposte diverse al fattore IX, raggiungendo livelli differenti di recupero in vivo ed emivite diverse. 
 Profilassi 
 Per la profilassi a lungo termine, contro l'emorragia in pazienti con grave emofilia B, le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore IX per Kilogrammo di peso corporeo ad intervalli di 3 o 4 giorni (In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate. 
 In uno studio condotto su 25 bambini di età inferiore a 6 anni, la dose media somministrata per giorno di trattamento, è stata simile per la profilassi e il trattamento delle emorragie, ossia da 35 a 40 UI / kg PC. 
 I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Se non sono raggiunti i livelli attesi di attività plasmatica del fattore IX, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test per determinare se è presente un inibitore del fattore IX. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia col fattore IX può non essere efficace e devono pertanto essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. 
 La gestione di tali pazienti deve essere condotta da medici con esperienza nella cura di pazienti affetti da emofilia. 
 Vedere anche il paragrafo 4.4. 
 Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'infusione continua di Octanine nelle procedure chirurgiche. 
 Modo di somministrazione 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. Si raccomanda di non infondere più di 2-3 ml al minuto.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Allergia nota correlata alla riduzione di trombociti durante il trattamento con eparina. (HIT tipo II)  
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Come con qualunque altro prodotto di natura proteica, somministrato per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane, oltre al fattore  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono riportate interazioni tra prodotti del fattore IX della coagulazione umana ed altri prodotti medicinali.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Octanine"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Octanine durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Octanine durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. A causa della rara insorgenza di casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati per quanto 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Octanine non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine. 

Effetti indesiderati 
           Classe di sistemi e organi       Rari       Molto rari       ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: Fattore IX della coagulazione del sangue.  Codice ATC: B02BD04  Il Fattore IX è una glicoproteina a singola catena con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton. È 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 In uno studio di farmacocinetica condotto con OCTANINE su 13 pazienti affetti da emofilia B, di età superiore a 12 anni (età media 28 anni, range 12-61 anni) sono stati  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il fattore IX della coagulazione plasmatica umana (dal concentrato) è un costituente normale del plasma umano e agisce come il fattore IX endogeno.  Gli studi su animali sono limitati e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere:  Eparina,  Sodio cloruro,  Sodio citrato,  Arginina cloridrato,  Lisina cloridrato   Solvente:  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Octanine  a base di  Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato  sono:  Aimafix ,  Alphanine ,  Ixed