Confezioni 
 Dulex 30 mg 28 capsule rigide gastroresistenti Dulex 30 mg 7 capsule rigide gastroresistenti Dulex 60 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Cos'è Dulex? 
 Dulex  è un farmaco a base del principio attivo  Duloxetina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antidepressivi  e nello specifico  Altri antidepressivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ecupharma S.r.l. . Dulex  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ecupharma S.r.l. Concessionario:  Ecupharma S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Duloxetina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antidepressivi Forma farmaceutica:  capsula gastroresistente
Indicazioni 
 
 Trattamento del disturbo depressivo maggiore. 
 Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. 
 Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. 
 Dulex è indicato negli adulti. 
 Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 Posologia 
 Disturbo depressivo maggiore 
 La dose di partenza e di mantenimento raccomandata è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono state valutate in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono alla dose iniziale raccomandata possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. 
 La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento. 
 Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. 
 Disturbo d'ansia generalizzato 
 La dose di partenza raccomandata nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente la dose deve essere aumentata a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. 
 Nei pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, la dose di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). 
 Negli studi clinici, dosi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono state valutate da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento della dose deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità. 
 Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. 
 Dolore neuropatico diabetico periferico 
 La dose di partenza e di mantenimento raccomandata è 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2), pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con una dose più elevata. 
 La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva. 
 Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani 
 Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'età. 
 Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato, con 120 mg di Dulex al giorno, poichè i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Dulex non deve essere usato nei pazienti con epatopatia che porta alla compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Danno renale 
 Nei pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Dulex non deve essere usato nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. 
 La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili. 
 Sospensione del trattamento 
 La sospensione brusca del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Dulex la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, è da tenere in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. 
 Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose in maniera più graduale. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. Non frantumare o masticare. Deglutire intera.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 L'uso contemporaneo di Dulex con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5). 
 Epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Dulex non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5). 
 Alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). 
 L'inizio del trattamento con Dulex è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mania e convulsioni  Dulex deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.  Midriasi  In associazione con duloxetina è  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Inibitori della Monoamino Ossidasi: A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dulex"  insieme ad altri farmaci come  Brufecod ,  Codamol ,  Co-Efferalgan ,  Contramal 150 ,  Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Contramal - Gocce ,  Daparox 33,1 Mg/ml ,  Daparox - Compressa Rivestita ,  Dextradol - Compresse Rivestite ,  Dropaxin ,  Dumirox - Compressa Rivestita ,  Eutimil ,  Fevarin - Compressa Rivestita ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluvoxamina EG ,  Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato ,  Hederix Plan ,  Kessar ,  Kolibri ,  Lenizak - Compresse Rivestite ,  Lenizak - Granulato ,  Linezolid Accord Healthcare ,  Linezolid Accord ,  Linezolid Aurobindo Italia ,  Linezolid Fresenius Kabi ,  Linezolid Kabi ,  Linezolid KRKA D.D. ,  Linezolid Krka ,  Linezolid Mylan ,  Linezolid Mylan Pharma ,  Linezolid Teva ,  Maveral - Compressa Rivestita ,  Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. ,  Metiltioninio Cloruro Proveblue ,  Metiltioninio Cloruro Salf ,  Nervaxon ,  Nolvadex ,  Nomafen ,  Paracetamolo + Codeina Alter ,  Paracetamolo + Codeina Angelini ,  Paroxetina Almus ,  Paroxetina Aurobindo ,  Paroxetina DOC Generici ,  Paroxetina EG ,  Paroxetina Hexal ,  Paroxetina Mylan Generics ,  Paroxetina Pensa ,  Paroxetina Ratiopharm ,  Paroxetina Sun ,  Patrol ,  Prontalgin - Capsula ,  Prontalgin - Compressa Effervescente ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Serestill ,  Sereupin ,  Seroxat ,  Sertam ,  Stiliden ,  Tachidolene ,  Tachidol ,  Tamoxene ,  Tamoxifene EG ,  Tamoxifene Ratiopharm ,  Tradogut ,  Tradonal SR ,  Traflash ,  Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato ,  Tramadolo Abc ,  Tramadolo Aristo ,  Tramadolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Aristo ,  Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo ,  Tramadolo E Paracetamolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Krka ,  Tramadolo E Paracetamolo Sandoz ,  Tramadolo Germed ,  Tramadolo HCL Sandoz ,  Tramadolo Hexal ,  Tramadolo S.A.L.F. ,  Tramalin ,  Xeredien ,  Zeuseff ,  Zyvoxid - Compressa Rivestita ,  Zyvoxid - Granulato ,  Zyvoxid - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dulex durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dulex durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti negli individui di sesso femminile sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.  Gravidanza  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'assunzione di Dulex può associarsi a sedazione e capogiro. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro. 

Effetti indesiderati 
 a. Sommario del profilo di sicurezza  Nei pazienti trattati con Dulex le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 5400 mg, in monoterapia o in combinazione con altri medicinali. Si sono verificati alcuni decessi, essenzialmente in associazione al sovradosaggio di vari medicinali, ma anche con duloxetina in monoterapia ad una dose di circa 1000 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina in monoterapia o in associazione con altri medicinali) comprendevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia. 
 Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina, ma in caso di comparsa di segni e sintomi di sindrome serotoninergica può essere preso in considerazione un trattamento specifico (come quello con ciproeptadina e/o il controllo della temperatura). In tal caso deve essere assicurata la pervietà delle vie respiratorie. Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, insieme con appropriate terapie di supporto e sintomatiche. Il lavaggio gastrico può essere indicato se viene effettuato poco dopo l'ingestione di duloxetina o in pazienti sintomatici. Il carbone attivo può essere utile nel ridurne l'assorbimento. Duloxetina ha un ampio volume di distribuzione e la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio è improbabile che diano beneficio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi. Codice ATC: N06AX21.  Meccanismo d'azione  Duloxetina è un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina (5-HT) e noradrenalina (NA).  Duloxetina inibisce debolmente la ricaptazione della dopamina con 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero ed è ampiamente metabolizzata dai sistemi enzimatici di ossidazione (CYP1A2 e il polimorfo CYP2D6), seguiti da quelli di coniugazione. La farmacocinetica di duloxetina dimostra  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Duloxetina non si è rivelata genotossica in una serie di test standard e non si è rivelata cancerogena nei ratti. In studi di cancerogenesi su ratto, cellule multinucleate sono state  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:  Granuli di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio)  Ipromellosa 2910 (E464)  Crospovidone (tipo B)  Talco  Saccarosio  Carbossi-metil-etil-Cellulosa  Povidone  Titanio diossido (E171)  Macrogol (E1521)  Polisorbato 80 (E433)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dulex  a base di  Duloxetina Cloridrato  sono:  Alikres ,  Cymbalta - Capsula Gastroresistente ,  Duloxetina  Alter ,  Duloxetina Aurobindo ,  Duloxetina Eg ,  Duloxetina Krka ,  Duloxetina Mylan ,  Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente ,  Duloxetina Sandoz ,  Duloxetina Tecnigen ,  Duloxetina Teva ,  Duloxetina Zentiva ,  Ezequa - Capsula Gastroresistente ,  Siloxezol