Confezioni 
 Mibeg 74 MBq/ml soluz. iniett. 1 flac. multidose 10 ml
Cos'è Mibeg? 
 Mibeg  è un farmaco a base del principio attivo  Iobenguano , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A. . Mibeg  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Curium Netherlands BV Concessionario:  Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Iobenguano Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 
  Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi. 
  Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi. 
  Valutazione dell'uptake di Iobenguano. La sensibilità della visualizzazione diagnostica è differente per le entità patologiche elencate. 
  I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono sensibili nel 90% circa dei pazienti, i carcinoidi nel 70% ed i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (MCT) soltanto nel 35%. 
  Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica). 

Posologia 
 Posologia 
 MIBEG è somministrato secondo lo schema di dosaggio di seguito riportato. Occorre tenere presente che la tecnica di acquisizione può influenzare la posologia, per es. gamma camera ad alta sensibilità. 
 Adulti: il dosaggio raccomandato è 80-370 MBq. 
 Popolazioni speciali 
 Popolazione pediatrica: Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti pertanto l'utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. L'utilizzo in bambini e adolescenti deve essere attentamente giustificato sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni dell'EANM pediatric task group Dosage Card (EANM, Pediatric Dosage Card, Eur J Med Mol Imaging, 2008, 35:1666-1668). Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate moltiplicando l'attività di base per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella seguente tabella. 
 A[MBq] Somministrata  = Attività di base × Coefficiente 
 L'attività di base per Iobenguano ( 123 I) è 28 MBq. Occorre tenere conto che l'attività minima da somministrare è di 80 MBq, anche per i pazienti pediatrici al di sotto di 10 kg.  
 
 
  
  
  
  Peso [kg] 
  
  
  Coefficiente 
  
  
  Peso [kg] 
  
  
  Coefficiente 
  
  
  Peso [kg] 
  
  
  Coefficiente 
  
  
  
  
  3 
  
  
  1 
  
  
  22 
  
  
  5.29 
  
  
  42 
  
  
  9.14 
  
  
  
  
  4 
  
  
  1.14 
  
  
  24 
  
  
  5.71 
  
  
  44 
  
  
  9.57 
  
  
  
  
  6 
  
  
  1.71 
  
  
  26 
  
  
  6.14 
  
  
  46 
  
  
  10.00 
  
  
  
  
  8 
  
  
  2.14 
  
  
  28 
  
  
  6.43 
  
  
  48 
  
  
  10.29 
  
  
  
  
  10 
  
  
  2.71 
  
  
  30 
  
  
  6.86 
  
  
  50 
  
  
  10.71 
  
  
  
  
  12 
  
  
  3.14 
  
  
  32 
  
  
  7.29 
  
  
  52-54 
  
  
  11.29 
  
  
  
  
  14 
  
  
  3.57 
  
  
  34 
  
  
  7.72 
  
  
  56-58 
  
  
  12.00 
  
  
  
  
  16 
  
  
  4.00 
  
  
  36 
  
  
  8.00 
  
  
  60-62 
  
  
  12.71 
  
  
  
  
  18 
  
  
  4.43 
  
  
  38 
  
  
  8.43 
  
  
  64-66 
  
  
  13.43 
  
  
  
  
  20 
  
  
  4.86 
  
  
  40 
  
  
  8.86 
  
  
  68 
  
  
  14.00 
  
  
  
 
 
 La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di 1 mese di età non sono state stabilite. 
 Pazienti anziani: non è richiesto alcun particolare schema di dosaggio. 
 Insufficienza renale  
 È necessaria una valutazione attenta dell'attività da somministrare perchè in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore. La sicurezza e l'efficacia di MIBEG in pazienti con insufficienza renale grave non è stata stabilita. Vedere il paragrafo 4.4 
 Modo di somministrazione 
 MIBEG è somministrato per iniezione lenta di durata compresa tra 1 e 5 minuti. 
 Le istruzioni per la preparazione dei radiofarmaci sono fornite nel paragrafo 12. 
 Acquisizione dell'immagine : 
 Dopo la somministrazione di iobenguano ( 123 I) si ottengono immagini scintigrafiche planari anteriori e posteriori dell'intero organismo e/o immagini segmentarie e/o immagini SPECT.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale  Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di Iobenguano:   è stato osservato che la nifedipina (un calcio-antagonista) prolunga la ritenzione di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mibeg"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mibeg durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mibeg durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.  Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10; comune da  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'effetto di un sovradosaggio di Iobenguano è dovuto al rilascio di adrenalina. L'effetto è di breve durata e richiede misure di supporto mirate ad abbassare la pressione arteriosa. Iniettare tempestivamente un bloccante alfa-adrenergico a rapida azione (fentolamina) seguito da un betabloccante (propanololo). In considerazione della via di eliminazione renale, il mantenimento del massimo flusso di urina possibile è fondamentale per ridurre l'influenza delle radiazioni. MIBEG non è dializzabile. 
 La natura del radioisotopo e la quantità di iobenguano presente rendono improbabile un sovradosaggio. Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace che è stata impiegata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione dei tumori, codice ATC: V09IX01.  Iobenguano (123I) è un'aralchilguanidina radioiodinata. La sua struttura contiene il gruppo guanidinico di una guanetidina legata a 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Iobenguano viene ampiamente escreto dai reni in stato inalterato. Dal 70 al 90% delle dosi somministrate viene recuperato nelle urine nell'arco di 4 giorni. Nelle urine si recuperano i prodotti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nei cani 20 mg/kg è una dose letale. Dosi di livello inferiore (14 mg/kg) causano segni clinici transitori di effetto tossico. Somministrazioni endovenose ripetute nei ratti di 20-40 mg/kg inducono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, acido gentisico, rame solfato pentaidrato, stagno (II) solfato, iobenguano solfato, acqua per preparazioni iniettabili.  Il pH del prodotto è 3,5-4,5.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mibeg  a base di  Iobenguano  sono: