Confezioni 
 Colobreathe 1.662.500 UI polv. per inalaz. 56 (7x8) capsule + 1 Turbospin inalatore per polv.
Cos'è Colobreathe? 
 Colobreathe  è un farmaco a base del principio attivo  Colistimetato Di Sodio , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Polimixine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Colobreathe  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva B.V. Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  C Principio attivo:  Colistimetato Di Sodio Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
 Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da  Pseudomonas aeruginosa  in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1). 
 Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni 
 Una capsula da inalare due volte al giorno. 
 L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore. 
 L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane. Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico. 
 Compromissione renale 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Colobreathe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Solo per uso inalatorio. 
 Le capsule Colobreathe devono essere utilizzate solo con l'inalatore a polvere Turbospin. 
 Le capsule non devono essere ingerite. 
 Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica. 
 Se vengono assunti altri trattamenti, devono rispettare l'ordine seguente: 
 Broncodilatatori inalati; 
 Fisioterapia toracica; 
 Altri medicinali inalati; 
 Colobreathe.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Broncospasmo e tosse  Dopo l'inalazione si possono osservare broncospasmo o tosse. Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non esiste esperienza sull'uso di Colobreathe in concomitanza con altri principi attivi antibatterici inalati.  Usare prudenza con l'uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato di sodio poichè l'esperienza d'uso è  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Colobreathe"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Colobreathe durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Colobreathe durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso del Colistimetato Di Sodio in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi su animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Sulla base del profilo di sicurezza del Colistimetato Di Sodio si può verificare neurotossicità, con possibili capogiri, confusione o disturbi visivi. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari in tale eventualità. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani). Tra questi, 187  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe. Tuttavia, il sovradosaggio potrebbe determinare una maggior esposizione sistemica. 
 Il sovradosaggio è poco probabile con l'inalazione, ma è stato riconosciuto con l'uso sistemico. I segni e sintomi più comuni del sovradosaggio per via endovenosa includono instabilità, parestesia e capogiri. Può inoltre provocare blocco neuromuscolare, che può determinare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio. Il sovradosaggio può anche causare insufficienza renale acuta, caratterizzata da una minor produzione di urina e da un innalzamento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina. 
 Gestione 
 Poiché non esistono antidoti specifici, un eventuale sovradosaggio deve essere gestito con terapia di sostegno. Possono essere tentate misure atte ad aumentare il tasso di eliminazione del Colistimetato Di Sodio, come diuresi del mannitolo, prolungata emodialisi o dialisi peritoneale, la cui efficacia tuttavia non è nota. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.  Codice ATC: J01XB01  Meccanismo d'azione  Il Colistimetato Di Sodio (CMS) è un principio attivo costituito da un polipeptide ciclico antibatterico derivato dal 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In seguito all'inalazione di Colobreathe, il colistimetato non viene assorbito in misura significativa dai polmoni. In seguito alla somministrazione di Colobreathe alla dose di 1.662.500 UI due volte al  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.  Studi su animali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o tossicità per la  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Componenti delle capsule rigide in gelatina PEG:  Gelatina  Polietilenglicole  Acqua purificata  Sodio laurilsolfato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Colobreathe  a base di  Colistimetato Di Sodio  sono: