Confezioni 
 Pramipexolo Zentiva 0,18 mg 30 compresse Pramipexolo Zentiva 0,7 mg 30 compresse
Cos'è Pramipexolo Zentiva? 
 Pramipexolo Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Antiparkinson dopaminergici  e nello specifico  Agonisti della dopamina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Pramipexolo Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato Gruppo terapeutico:  Antiparkinson dopaminergici Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Pramipexolo Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). 
 Pramipexolo Zentiva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Posologia 
 Posologia 
 Malattia di Parkinson  
 La dose giornaliera è somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali. 
 Trattamento iniziale 
 Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi. 
 
 
  
   
    
    Schema posologico ascendente di Pramipexolo Zentiva 
    
   
   
    
    Settimana 
      
    
    
    Dose (mg di base) 
    
    
    Dose totale giornaliera 
    (mg di base) 
    
    
    Dose (mg di sale) 
    
    
    Dose totale giornaliera 
    (mg di sale) 
    
   
   
    
    1 
    
    
    3 x 0,088 
    
    
    0,264 
    
    
    3 x 0,125 
    
    
    0,375 
    
   
   
    
    2 
    
    
    3 x 0,18 
    
    
    0,54 
    
    
    3 x 0,25 
    
    
    0,75 
    
   
   
    
    3 
    
    
    3 x 0,35 
    
    
    1,1 
    
    
    3 x 0,5 
    
    
    1,50 
    
   
  
 
 
 Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. 
 Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno l'incidenza di sonnolenza è più frequente (vedere paragrafo 4.8). 
 Trattamento di mantenimento 
 La dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici pivotal durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e dell'insorgenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di Pramipexolo Zentiva, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). 
 Interruzione del trattamento  
 L'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici può comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4.). 
 Pazienti con compromissione renale 
 L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia: 
 
  Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. 
  In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose iniziale giornaliera di Pramipexolo Zentiva deve essere assunta in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale). 
  In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min Pramipexolo Zentiva deve essere somministrato in dose singola giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. 
  Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale). 
 
 Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo Zentiva deve essere ridotta della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; ad esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo Zentiva deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose singola giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min. 
 Pazienti con compromissione epatica  
 La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poichè circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. Tuttavia, non è stata valutata la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Pramipexolo Zentiva nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non c'è un uso rilevante di Pramipexolo Zentiva nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson. 
 Sindrome delle Gambe senza Riposo 
 La dose iniziale raccomandata di Pramipexolo Zentiva è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata). 
 
 
  
   
    
    Tabella di dosaggio di Pramipexolo Zentiva 
    
   
   
    
    Fase di 
    Titolazione 
    
    
    Dose Serale Una Volta al 
    Giorno (mg di base) 
    
    
    Dose Serale Una Volta al 
    Giorno (mg di sale) 
    
   
   
    
    1 
    
    
    0,088 
    
    
    0,125 
    
   
   
    
    2* 
    
    
    0,18 
    
    
    0,25 
    
   
   
    
    3* 
    
    
    0,35 
    
    
    0,50 
    
   
   
    
    4* 
    
    
    0,54 
    
    
    0,75 
    
   
   
    
    * se necessario 
    
   
  
 
 
 La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato. 
 Interruzione del trattamento 
 Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di Pramipexolo Zentiva può essere sospesa senza graduale riduzione. In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravità dei sintomi RLS in confronto a baseline) nel 10% dei pazienti (14 su 135). Tale effetto è stato simile per tutte le dosi. 
 Pazienti con compromissione renale 
 L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera. L'uso di Pramipexolo Zentiva non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale. 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poichè circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di Pramipexolo Zentiva non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. 
 Sindrome di Tourette 
 Popolazione pediatrica 
 L'uso di Pramipexolo Zentiva non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. Pramipexolo Zentiva non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando Pramipexolo Zentiva viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.  Allucinazioni   Un noto  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Legame alle proteine plasmatiche  Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pramipexolo Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Aloperidolo Galenica Senese ,  Aloperidolo Pensa ,  Aloperidolo Salf ,  Clopixol - Compressa Rivestita ,  Clopixol - Gocce ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Clopixol - Soluzione (uso Interno) ,  Difmetre ,  Droperidolo Hikma ,  Geffer ,  Haldol - Compressa, Soluzione ,  Haldol Decanoas ,  Haldol - Soluzione ,  Isaprandil ,  Largactil ,  Maalox Nause ,  Metoclopramide Accord ,  Metoclopramide Salf ,  Mutabon Ansiolitico ,  Mutabon Antidepressivo ,  Mutabon Forte ,  Mutabon Mite ,  Neuleptil ,  Nozinan ,  Plasil - Compressa ,  Plasil - Soluzione (uso Interno) ,  Prozin ,  Serenase ,  Stemetil ,  Trilafon ,  Xomolix , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pramipexolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pramipexolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Pramipexolo Zentiva compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 
 Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza. 
 I pazienti in trattamento con Pramipexolo Zentiva che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non vi è esperienza clinica diretta di un sovradosaggio. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04B C05  Meccanismo d'azione  Il pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale il pramipexolo è rapidamente e completamente assorbito. La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90% e la concentrazione plasmatica massima si verifica tra 1 e 3 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi di tossicità a dosi ripetute hanno dimostrato che il pramipexolo esercita effetti funzionali, coinvolgendo principalmente il Sistema Nervoso Centrale e il sistema riproduttivo femminile, probabilmente a causa dell'eccessivo effetto  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo (E 421)  Amido di mais  Idrossipropilcellulosa  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pramipexolo Zentiva  a base di  Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato  sono:  Mirapexin - Compressa ,  Oprymea ,  Pramipexolo Aurobindo ,  Pramipexolo EG ,  Pramipexolo Mylan ,  Pramipexolo Pensa ,  Pramipexolo Sandoz GmbH ,  Pramipexolo Teva