Confezioni 
 Galnora 16 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato Galnora 24 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato Galnora 8 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato
Cos'è Galnora? 
 Galnora  è un farmaco a base del principio attivo  Galantamina Bromidrato , appartenente alla categoria degli  Antidemenza anticolinesterasici  e nello specifico  Anticolinesterasici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Galnora  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Galantamina Bromidrato Gruppo terapeutico:  Antidemenza anticolinesterasici Forma farmaceutica:  capsula a rilascio modificato
Indicazioni 
 GALNORA è indicato per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Posologia 
 Adulti/Anziani 
 Posologia 
 Prima di iniziare il trattamento 
 La diagnosi di probabile demenza da Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali linee guida cliniche (vedere paragrafo 4.4). 
 Dose iniziale 
 La dose iniziale raccomandata è di 8 mg/die per 4 settimane. 
 Dose di mantenimento 
 
  La tollerabilità ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutati ad intervalli regolari, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Successivamente, il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilità del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. La terapia di mantenimento può essere continuata finché i benefici terapeutici sono favorevoli e il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve essere presa in considerazione quando l'effetto terapeutico non è più evidente o se il paziente non tollera il trattamento. 
  La dose iniziale di mantenimento è di 16 mg/die; i pazienti devono essere mantenuti a 16 mg/die per almeno 4 settimane. 
  L'aumento della dose di mantenimento a 24 mg/die deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilità. 
  Per quei pazienti che non mostrano un'aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose a 16 mg/die. 
 
 Sospensione del trattamento 
 
  Non si osserva effetto “di rimbalzo “ in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento (ad esempio, in preparazione ad un intervento chirurgico). 
 
 Passaggio a  GALNORA  capsule a rilascio prolungato da galantamina compresse o   galantamina soluzione orale. 
 Si raccomanda di somministrare ai pazienti la stessa dose giornaliera totale di galantamina. I pazienti che passano alla mono-somministrazione giornaliera devono assumere la loro ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale alla sera ed iniziare GALNORA capsule a rilascio prolungato una volta al giorno il mattino seguente. 
 Compromissione renale 
 Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono essere aumentate nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2). 
 Per i pazienti con una clearance della creatinina ≥9 ml / min, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. 
 L'uso della galantamina è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min (vedere paragrafo 4.3). 
 Compromissione epatica   
 Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono risultare aumentati nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado moderato (Child-Pugh punteggio 7-9), sulla base di modelli farmacocinetici, si raccomanda di iniziare il trattamento con una capsula a rilascio prolungato da 8 mg a giorni alterni, preferibilmente al mattino, per una settimana. Successivamente, i pazienti devono continuare il trattamento assumendo 8 mg una volta al giorno per 4 settimane. In questa tipologia di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 16 mg. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (punteggio Child-Pugh > 9), l'uso di galantamina è controindicato (v. paragrafo 4.3). 
 Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. 
 Trattamenti concomitanti 
 Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, si deve considerare una riduzione delle dosi (vedere paragrafo 4.5). 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste un uso rilevante della galantamina nella popolazione pediatrica. 
 Metodo di somministrazione 
 GALNORA capsule a rilascio prolungato deve essere somministrato oralmente, una volta al giorno, al mattino, preferibilmente con del cibo. Le capsule devono essere deglutite intere con l'aiuto di liquidi. Non devono essere masticate né frantumate. 
 Per pazienti con difficoltà a deglutire: le capsule possono essere svuotate ed i nuclei delle compresse deglutiti interi con l'aiuto di liquidi. Il contenuto delle capsule (nuclei delle compresse) non deve essere masticato né frantumato. 
 Durante il trattamento assicurare l'assunzione di quantità adeguate di liquidi (vedere paragrafo 4.8).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Poiché non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantamina in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9) ed in pazienti con clearance della creatinina < 9 ml/min, la galantamina è controindicata in queste tipologie di pazienti. La galantamina è controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tipi di demenza  GALNORA è indicato per pazienti con demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell'uso di galantamina in pazienti con altre  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  A causa del suo meccanismo d'azione, la galantamina non deve essere somministrata in concomitanza con altri colinomimetici (quali ambenonio, donepezil, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina per via sistemica).  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Galnora"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Galnora durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Galnora durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla galantamina in gravidanza.  Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il farmaco deve essere prescritto con cautela 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La galantamina ha un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I sintomi includono vertigini e sonnolenza, specialmente nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento. 

Effetti indesiderati 
 La tabella seguente riflette i dati ottenuti con galantamina in otto studi clinici, in doppio cieco controllati con placebo (N = 6,502), cinque studi clinici in aperto (n = 1,454)  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 È previsto che i segni ed i sintomi in caso di significativo sovradosaggio di galantamina siano simili a quelli riscontrati in caso di sovradosaggio da altri colinomimetici. Questi effetti generalmente coinvolgono il sistema nervoso centrale, il sistema nervoso parasimpatico e la giunzione neuromuscolare. In aggiunta alla debolezza o fascicolazione muscolare, possono svilupparsi alcuni o tutti i segni di una crisi colinergica: grave nausea, vomito, crampi gastro-intestinali, salivazione, lacrimazione, minzione, defecazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, collasso e convulsioni. L'aumentata debolezza muscolare accompagnata da un'ipersecrezione tracheale e da broncospasmo può condurre alla compromissione delle vie aeree vitali. 
 Ci sono state segnalazioni post-marketing di torsione di punta, prolungamento del QT, bradicardia, tachicardia ventricolare e breve perdita di coscienza in associazione a sovradosaggio accidentale di galantamina. In un caso nel quale la dose era conosciuta, erano state ingerite in un'unica giornata otto compresse da 4 mg (32 mg totali). 
 Due ulteriori casi di ingestione accidentale di 32 mg (con nausea, vomito, secchezza delle fauci; nausea, vomito e dolore toracico sottosternale) ed uno di ingestione di 40 mg (con vomito), risoltisi completamente, hanno però reso necessaria una breve ospedalizzazione per osservazione. Un paziente con precedente storia di allucinazioni nei due anni precedenti, al quale erano stati prescritti 24 mg al giorno e che aveva ricevuto per errore 24 mg due volte al giorno per 34 giorni, ha sviluppato allucinazioni che hanno richiesto il ricovero. 
 Un altro paziente, cui erano stati prescritti 16 mg/die di soluzione orale, e che ha ingerito inavvertitamente 160 mg (40 ml) ha manifestato sudorazione, vomito, bradicardia, ed un'ora più tardi una condizione prossima alla sincope, che hanno richiesto il trattamento ospedaliero. I sintomi si sono risolti in 24 ore. 
 Trattamento 
 Come in ogni caso di sovradosaggio, devono essere istituite delle misure generali di supporto. Nei casi gravi, possono essere usati anticolinergici come l'atropina, in quanto antidoto generale ai colinomimetici. Si raccomanda una dose iniziale di 0,5-1 mg endovenosa, con dosi successive basate sulla risposta clinica. 
 Poiché le strategie per il trattamento del sovradosaggio sono in continua evoluzione, è consigliabile contattare un centro anti-veleni per stabilire quali sono le ultime raccomandazioni per il trattamento del sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antidemenza - Anticolinesterasici  Codice ATC: N06DA04.  Meccanismo di azione  La galantamina è un alcaloide terziario, inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi. In aggiunta, la galantamina aumenta l'azione 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La galantamina è un composto alcalino con una costante di ionizzazione (pKa 8,2). È leggermente lipofilico e presenta un coefficiente di partizione (Log P) tra n-ottanolo/soluzione tampone (pH 12) di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e potenziale cancerogenicità.  Gli studi di tossicità della  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della capsula a rilascio prolungato:  Sodio laurilsolfato  Copolimero ammonio metacrilato (tipo B)  Ipromellosa  Carbomeri  Idrossipropilcellulosa  Magnesio stearato  Talco  Rivestimento della capsula da 8 mg:  Gelatina  Titanio diossido (E171)  Inchiostro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Galnora  a base di  Galantamina Bromidrato  sono:  Reminyl