Confezioni 
 Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ev 10 flaconcini
Cos'è Zerbaxa? 
 Zerbaxa  è un farmaco a base del principio attivo  Ceftolozano + Tazobactam , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Altre cefalosporine e penemi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  MSD Italia S.r.l. . Zerbaxa  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Merck Sharp & Dohme B.V. Concessionario:  MSD Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Ceftolozano + Tazobactam Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Zerbaxa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafo 5.1): 
 
  Infezioni intra-addominali complicate (vedere paragrafo 4.4); 
  Pielonefrite acuta; 
  Infezioni complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4). 
 
 Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 Il regime di dose per via endovenosa raccomandato per pazienti con clearance della creatinina > 50 mL/min è riportato per tipo di infezione nella Tabella 1. 
 Tabella 1: Dose per via endovenosa di Zerbaxa per tipo di infezione in pazienti con clearance della creatinina >50 mL/min 
 
  
   
    
    Tipo di infezione 
    
    
    Dose 
    
    
    Frequenza 
    
    
    Tempo di infusione 
    
    
    Durata del trattamento 
    
   
  
  
   
    
    Infezione intra-addominale complicata* 
    
    
    1 g ceftolozano /0,5 g tazobactam 
    
    
    Ogni 8 ore 
    
    
    1 ora 
    
    
    4-14 giorni 
    
   
   
    
    Infezione complicata del tratto urinario 
    Pielonefrite acuta 
    
    
    1 g ceftolozano /0,5 g tazobactam 
    
    
    Ogni 8 ore 
    
    
    1 ora 
    
    
    7 giorni 
    
   
  
 
 * Da usare in associazione con metronidazolo se si sospetta la presenza di patogeni anaerobi. 
 Popolazioni speciali 
 Anziani (≥65 anni di età) 
 Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani sulla base unicamente dell'età (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] stimata >50 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Nei pazienti con  compromissione  renale moderata o severa e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi , la dose deve essere aggiustata come riportato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 5.1 e 6.6). 
 Tabella 2: Dose per via endovenosa di ceftolozano/tazobactam in pazienti con  clearance della creatinina ≤ 50 mL/min 
 
  
   
    
    CrCL stimata (mL/min)* 
    
    
    Regime di dose raccomandato per Zerbaxa (ceftolozano/tazobactam)** 
    
   
  
  
   
    
    Da 30 a 50 
    
    
    500 mg ceftolozano /250 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Da 15 a 29 
    
    
    250 mg ceftolozano /125 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi 
    
    
    Una dose di carico singola da 500 mg ceftolozano /250 mg tazobactam, seguita dopo 8 ore da una dose di mantenimento di 100 mg ceftolozano /50 mg tazobactam, somministrata ogni 8 ore, per il restante periodo di trattamento (nei giorni dell'emodialisi la dose deve essere somministrata il prima possibile dopo il completamento dell'emodialisi). 
    
   
  
 
 * CrCL stimata con la formula di Cockcroft-Gault 
 ** Tutte le dosi di Zerbaxa vengono somministrate per via endovenosa nell'arco di 1 ora e sono raccomandate per tutte le indicazioni. La durata del trattamento deve seguire le raccomandazioni contenute nella Tabella 1. 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di ceftolozano/tazobactam nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Zerbaxa è per infusione endovenosa. 
 Il tempo di infusione è 1 ora per 1 g/ 0,5 g di Zerbaxa. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Vedere paragrafo 6.2 per le incompatibilità. 
 Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico; 
  Ipersensibilità severa (ad es., reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es., penicilline o carbapenemi). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità  Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verifica una reazione allergica severa durante il trattamento con ceftolozano/tazobactam,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sulla base degli studi in vitro e in vivo, non si prevedono interazioni farmacologiche significative tra ceftolozano/tazobactam e substrati, inibitori e induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP).  Gli studi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zerbaxa"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zerbaxa durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zerbaxa durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati relativi all'uso di ceftolozano/tazobactam in donne in gravidanza. Tazobactam attraversa la barriera placentare, mentre non è noto se tale passaggio interessi anche ceftolozano.  Gli studi sugli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Zerbaxa può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di Zerbaxa può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Zerbaxa è stato valutato in studi clinici di Fase 3, controllati con farmaco di confronto nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate e di infezioni complicate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di Zerbaxa. La dose singola più elevata di Zerbaxa usata negli studi clinici è stata di 3 g/1,5 g di ceftolozano/tazobactam somministrati a volontari sani. 
 In caso di sovradosaggio, Zerbaxa deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento di supporto generale. Zerbaxa può essere eliminato mediante emodialisi. Circa il 66% di ceftolozano, il 56% di tazobactam e il 51% del metabolita M1 di tazobactam sono stati eliminati con la dialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altre cefalosporine e penemi, codice ATC: J01DI54.  Meccanismo d'azione  Ceftolozano appartiene alla classe di antimicrobici delle cefalosporine. Ceftolozano esercita un'attività battericida legandosi a importanti 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La Cmax e l'AUC di ceftolozano/tazobactam aumentano in modo approssimativamente proporzionale alla dose all'interno dell'intervallo di ceftolozano in dose singola da 250 mg a 3 g e dell'intervallo di tazobactam  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Arginina  Acido citrico anidro
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zerbaxa  a base di  Ceftolozano + Tazobactam  sono: