Confezioni 
 Clasteon 100 mg/3,3 ml soluz. iniett. per uso im c/lidocaina 1% 6 fiale Clasteon 200 mg/4 ml soluz. iniett. per uso im c/lidocaina 1% 3 fiale Clasteon 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 6 fiale Clasteon 400 mg 10 capsule rigide
Cos'è Clasteon? 
 Clasteon  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Abiogen Pharma S.p.A. . Clasteon  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Abiogen Pharma S.p.A. Concessionario:  Abiogen Pharma S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. 
 Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
Posologia 
 Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. 
 
  Bambini 
 
 La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. 
 
  Anziani 
 
 Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età. 
 Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. 
 Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. 
 a)  Fase di attacco 
 CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 
 300 mg/die in unica somministrazione  per via endovenosa lenta  per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). 
 Il Clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da 5 ml)/giorno diluita in 500 ml di soluzione fisiologica (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml). Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di almeno due ore. 
 
  Pazienti con insufficienza renale 
 
 Si raccomanda di ridurre il dosaggio dell'infusione di clodronato come segue: 
 
  
   
    
    Grado di insufficienza renale: 
    Clearance creatinina, ml/min 
    
    
    Riduzione del dosaggio, % 
    
   
   
    
    50-80 
    
    
    25 
    
   
   
    
    12-50 
    
    
    25-50 
    
   
   
    
    <12 
    
    
    50 
    
   
  
 
 Si raccomanda che 300 mg di clodronato siano infusi prima dell'emodialisi, che la dose sia ridotta del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione. 
 b)  Fase di mantenimento 
 CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 
 100 mg/die  per via intramuscolare  per 2-3 settimane 
 o, in alternativa 
 CLASTEON 400 mg capsule rigide 
 La dose raccomandata è di 4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato). Se necessario la dose può essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato). La dose giornaliera di 1600 mg deve essere assunta come dose singola. Quando vengono impiegati dosaggi più alti, la dose eccedente i 1600 mg deve essere assunta separatamente (come una seconda dose), come raccomandato di seguito. 
 Le somministrazioni delle dosi devono avvenire lontane dai pasti. 
 La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell'evoluzione della malattia  
 Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia. Le capsule di CLASTEON 400 mg devono essere ingerite intere. La prima delle due dosi, deve essere assunta preferibilmente al mattino a stomaco vuoto con un bicchiere di acqua. Il paziente deve, quindi, astenersi dal mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale durante l'ora successiva all'assunzione. Una volta ingerito il medicinale, si raccomanda ai pazienti di non coricarsi per 30 minuti. 
 L'altra dose deve essere assunta tra i pasti, almeno due ore dopo e un'ora prima di mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale. 
 In nessun caso il clodronato deve essere assunto con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poichè tali sostanze interferiscono con l'assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e perciò non devono essere utilizzate. 
 
  Pazienti con insufficienza renale 
 
 Il Clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Dosaggi giornalieri eccedenti 1600 mg non devono essere usati in maniera continuativa. 
 Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Clodronato come segue: 
 
  
   
    
    Livelli di insufficienza renale 
    
    
    Clearance creatinina, ml/min 
    
    
    Dose 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-80 ml/min 
    
    
    1600 mg/die 
    
   
   
    
    Moderata 
    
    
    30-50 ml/min 
    
    
    1200 mg/die 
    
   
   
    
    Grave * 
    
    
    <30 ml/min 
    
    
    800 mg/die 
    
   
  
 
 
 * Per il clodronato orale, non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. L'uso in questi casi deve essere evitato, eccetto per trattamenti a breve termine in presenza di insufficienza renale puramente funzionale, causata da elevati livelli di calcio sierico. 
 
 Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. 
 La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito riportato: 
 Terapia orale 
 Da 1 capsula/die x 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione (per più cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente. 
 Le capsule di CLASTEON 400 mg devono essere ingerite intere. La dose giornaliera deve essere assunta preferibilmente al mattino a stomaco vuoto con un bicchiere di acqua. Il paziente deve, quindi, astenersi dal mangiare, bere (se non acqua naturale) o prendere altri farmaci per via orale durante l'ora successiva all'assunzione. Una volta ingerito il medicinale, si raccomanda ai pazienti di non coricarsi per 30 minuti. 
 In nessun caso il clodronato deve essere assunto con latte, cibo o farmaci contenenti calcio o altri cationi bivalenti, poichè tali sostanze interferiscono con l'assorbimento del clodronato. Alcune acque minerali possono presentare una elevata concentrazione di calcio e perciò non devono essere utilizzate. 
 Terapia parenterale 
 CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 
 per via intramuscolare  100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente. 
 CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 
 per via intramuscolare 200 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente. 
 CLASTEON  200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% può essere utilizzato nelle pazienti che non hanno mai iniziato un trattamento con clodronato. 
 In caso di passaggio dalla somministrazione di CLASTEON  100 mg/3,3 ml a CLASTEON 200 mg/4 ml, la somministrazione di una fiala di CLASTEON 200 mg/4 ml ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana. 
 La somministrazione di una fiala di CLASTEON  200 mg/4 ml ogni 28 giorni può essere utilizzata come schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due settimane. 
 
  Pazienti con insufficienza renale 
 
 Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue: 
 
  
   
    
    Grado di insufficienza renale: 
    Clearance creatinina, ml/min 
    
    
    Riduzione del dosaggio, % 
    
   
   
    
    50-80 
    
    
    25 
    
   
   
    
    12-50 
    
    
    25-50 
    
   
   
    
    <12 
    
    
    50 
    
   
  
 
 Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell'emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione. 
 Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso. 
 CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 
 Questo medicinale è  solo per uso endovenoso . 
 Diluire prima della somministrazione. 
 CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 
 CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 
 Questi medicinali sono  solo per uso intramuscolare . 
 Per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale . 
 Evitare di massaggiare la sede di iniezione.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo (acido clodronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. 
 CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 
 CLASTEON 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 
 Controindicazioni specifiche della lidocaina 
 
  ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina); 
  sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 È controindicato l'uso concomitante con altri bisfosfonati.  L'uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è stato associato a disfunzione renale.  A causa dell'aumentato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Clasteon"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Clasteon durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Clasteon durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile.  Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del clodronato sulla fertilità degli esseri 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 CLASTEON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di evitare la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari se manifestano uno o più sintomi descritti ai paragrafi 4.4 e 4.8 che possono influenzare la loro capacità di guidare e utilizzare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 L'uso di alti dosaggi per via orale può dare origine a disturbi gastrointestinali.  La somministrazione di clodronato per via intramuscolare può indurre dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
  Sintomi 
 
 Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via endovenosa. È stato riportato u n caso di   uremia e danno al fegato dopo l'ingestione accidentale di 20.000 mg (50X400 mg) di clodronato . 
 
  Trattamento 
 
 Il trattamento dell'overdose deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un'adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico. 
 Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio con l'acido clodronico, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. 
 Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa. 
 Per gli effetti dovuti al sovradosaggio da lidocaina vedere  Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina  nel paragrafo 4.4. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BA02.  Acido clodronico  L'acido clodronico appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Acido clodronico  L'assorbimento dell'acido clodronico dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell'uomo è dell'ordine del 2%. Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La tossicità acuta del disodiodiclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa. Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg/kg e.v.  Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per  ...  

Elenco degli eccipienti 
 CLASTEON 400 mg capsule rigide  Sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, talco, magnesio stearato.  Componenti dell'involucro  Gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132).  CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Clasteon  a base di  Acido Clodronico Sale Disodico Tetraidrato  sono:  Acido Clodronico DOC Generici ,  Clodron ,  Clodronato ABC ,  Clody - Preparazione Iniettabile ,  Clody - Soluzione (uso Interno) ,  Difosfonal ,  Moticlod ,  Niklod