Confezioni 
 Pregenaq 25 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 250 ml con siringa per somministrazione orale
Cos'è Pregenaq? 
 Pregenaq  è un farmaco a base del principio attivo  Pregabalin , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Neuraxpharm Italy S.p.A. . Pregenaq  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Neuraxpharm Italy S.p.A. Concessionario:  Neuraxpharm Italy S.p.A. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Pregabalin Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 
 Epilessia 
 Pregenaq Soluzione Orale è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o assenza di generalizzazione secondaria. 
 Disturbo d'Ansia Generalizzata 
 Pregenaq Soluzione Orale è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Posologia 
 Posologia 
 La dose varia da 150 a 600 mg (da 7.5 a 30 ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. 
 Epilessia 
 Il trattamento con  Pregabalin  può essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno. La dose massima di 600 mg 
 (30 ml) al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. 
 Disturbo d'Ansia Generalizzata 
 La dose è 150-600 mg (da 7,5 a 30 ml) al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. 
 Il trattamento con  Pregabalin  può essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg (22,5 ml) al giorno. La dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. 
 Sospensione del trattamento con  Pregabalin 
 In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con  Pregabalin  deve essere sospeso si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Pazienti con compromissione renale 
 Pregabalin  viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CL cr ), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula: 
 
  
   
    CLcr(ml/min)= 
    [   
    1,23x[140 - età (anni)] x peso (kg)  
   creatinina (μmol/l) 
    ]   
    (0,85 per le pazienti donne) 
   
  
 
 Pregabalin  viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di  Pregabalin  deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1). 
 Tabella 1. Aggiustamento della dose di  Pregabalin  sulla base della funzionalità renale 
 
  
   
    
    Clearance della Creatinina (CL cr ) (ml/min) 
    
    
      
    Dose totale giornaliera di  Pregabalin  * 
    
    
      
    Regime posologico 
    
   
   
    
      
    
    
    Dose iniziale (mg/die) 
    
    
    Dose massima (mg/die) 
    
    
      
    
   
   
    
    ≥ 60 
    
    
    150 (7.5 ml) 
    
    
    600 (30 ml) 
    
    
    BID o TID 
    
   
   
    
    ≥ 30 - < 60 
    
    
    75 (3.75 ml) 
    
    
    300 (15 ml) 
    
    
    BID o TID 
    
   
   
    
    ≥ 15 - < 30 
    
    
    25 – 50 (1.25- 
    2.5 ml) 
    
    
    150 (7.5 ml) 
    
    
    Una volta al giorno o BID 
    
   
   
    
    < 15 
    
    
    25 (1.25 ml) 
    
    
    75 (3.75 ml) 
    
    
    Una volta al giorno 
    
   
   
    
    Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg) 
    
   
   
    
      
    
    
    25 (1.25 ml) 
    
    
    100 (5 ml) 
    
    
    Dose singola+ 
    
   
  
 
 TID = Tre somministrazioni 
 BID = Due somministrazioni 
 * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg 
 + La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Pregenaq Soluzione Orale nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni di età) non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. 
 Popolazione anziana (al di sopra di 65 anni) 
 Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di  Pregabalin  a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale). 
 Metodo di somministrazione 
 Pregenaq Soluzione Orale può essere assunto con o senza cibo. 
 Pregenaq Soluzione Orale è solo per uso orale. 
 Una siringa graduata per uso orale ed un adattatore a pressione per il flacone sono acclusi nella confezione. 
 Vedere il paragrafo 6.6. per informazioni sulla somministrazione.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Pazienti diabetici  In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con  Pregabalin  può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.  Reazioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poichè pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pregenaq"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pregenaq durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pregenaq durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne  Poichè non è noto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.  Gravidanza  Non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Pregenaq Soluzione Orale esercita un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Pregenaq Soluzione Orale può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività. 

Effetti indesiderati 
 Il programma clinico di  Pregabalin  ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando  Pregabalin  è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. 
 In rare occasioni sono stati segnalati casi di coma. 
 Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, Codice ATC: N03AX16  Il principio attivo,  Pregabalin , è un analogo [(S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico) dell'acido gamma-aminobutirrico.  Meccanismo d'azione   Pregabalin  si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei canali 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di  Pregabalin  allo stato stazionario è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.  Assorbimento   Pregabalin  viene rapidamente assorbito  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza negli animali,  Pregabalin  è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Metile paraidrossibenzoato (E218)  Propile paraidrossibenzoato (E216)  Sodio diidrogeno fosfato diidrato  Disodio fosfato, anidro (E339)  Sucralosio (E955)  Aroma di fragola  Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)  Acqua depurata
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pregenaq  a base di  Pregabalin  sono: