Confezioni 
 Emoclot 1.000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale Emoclot 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale
Cos'è Emoclot? 
 Emoclot  è un farmaco a base del principio attivo  Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Kedrion S.p.A. . Emoclot  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Kedrion S.p.A. Concessionario:  Kedrion S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). 
 Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. 
 Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori: vedere anche 4.4).
Posologia 
 Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia. 
 Posologia 
 Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore VIII, dalla localizzazione ed entità dell'emorragia e dalla condizione clinica del paziente. 
 Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per prodotti del fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). 
 L'attività di una Unità Internazionale di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un millilitro di plasma umano normale. 
 Trattamento su richiesta 
 Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII plasmatico da 1,5% a 2% dell'attività normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula: 
 Unità necessarie = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%)(UI/dl) x 0,4 
 La quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica del singolo caso. 
 Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale). La seguente tabella può essere usata come riferimento in episodi emorragici e chirurgici:
 
  
  
  
  Grado di emorragia/ 
  Tipo di procedura chirurgica 
  
  
  Livello  di fattore VIII necessario (%) (UI/dl) 
  
  
  F requenza delle dosi (ore)/ 
  Durata della terapia (giorni) 
  
  
  
  
  Emorragia 
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  Emartro precoce, emorragia muscolare o emorragia orale 
  
  
  20 – 40 
  
  
  Ripetere da 12 a 24 ore. Almeno 1 giorno, finché l'episodio emorragico indicato dal dolore è risolto o si è raggiunta la guarigione. 
    
  
  
  
  
  Emartro più esteso, emorragia muscolare o ematoma 
  
  
  30 – 60 
  
  
  Ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore per 3 – 4 giorni o più, finché il dolore e l'invalidità grave sono passati. 
    
  
  
  
  
  Emorragie a rischio di vita 
  
  
  60 – 100 
  
  
  Ripetere l'infusione da 8 a 24 ore finché il sintomo è passato. 
    
  
  
  
  
  Chirurgia 
  
  
    
  
  
    
  
  
  
  
  Chirurgia minore incluse estrazioni dentarie 
  
  
  30 – 60 
  
  
  Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla guarigione. 
  
  
  
  
  Chirurgia  maggiore 
  
  
  80 – 100 
  (pre- e post-operazione) 
  
  
  Ripetere l'infusione da 8 a 24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore VIII da 30% a 60% (30 UI/dl – 60 UI/dl). 
  
  
  
 
 
 Profilassi 
 Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con grave emofilia A le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 – 3 giorni. In alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici più brevi o dosi più elevate. 
 Durante il corso del trattamento, è richiesta una determinazione appropriata dei livelli di fattore VIII per regolare la dose da somministrare e la frequenza di infusioni ripetute. In particolare nel caso di grandi interventi chirurgici è indispensabile controllare precisamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). Le risposte al fattore VIII possono variare nei singoli pazienti, mostrando emivite e recuperi differenti. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di EMOCLOT nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Per gli adolescenti (12-18 anni) la posologia per ciascuna indicazione è data per peso corporeo. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso, per iniezione o infusione lenta. 
 Si raccomanda nel caso dell'iniezione endovenosa un tempo di somministrazione compreso tra 3 e 5 minuti, controllando il polso del paziente e interrompendo o diminuendo la velocità d'iniezione se la frequenza del polso aumenta. 
 La velocità di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere la sezione 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità  Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con EMOCLOT.  Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state riportate interazioni fra prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano ed altri prodotti medicinali.  Popolazione pediatrica  Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Emoclot"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Emoclot durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Emoclot durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. In base al raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne, dati sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 EMOCLOT non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono conosciuti sintomi di sovradosaggio del concentrato di fattore VIII della coagulazione del plasma umano. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.  Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand consiste di due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo l'iniezione del prodotto, due terzi - tre quarti del fattore VIII rimangono approssimativamente nella circolazione.  Il livello di attività raggiunta nel plasma varia dall'80 al 120% dell'attività plasmatica di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il fattore VIII della coagulazione del plasma umano (del concentrato) è un normale costituente del plasma umano ed agisce come il fattore VIII endogeno.  Il controllo della tossicità della singola  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconcino di polvere:  Sodio citrato tribasico  Sodio cloruro  Glicina  Calcio cloruro  Flaconcino di solvente:  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Emoclot  a base di  Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato  sono:  Beriate ,  Klott