Confezioni 
 Daptomicina Dr. Reddy's 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino in vetro Daptomicina Dr. Reddy's 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino in vetro
Cos'è Daptomicina Dr. Reddy's? 
 Daptomicina Dr. Reddy's  è un farmaco a base del principio attivo  Daptomicina , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Altri antibatterici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico . Daptomicina Dr. Reddy's  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico Concessionario:  Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Daptomicina Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Daptomicina Dr. Reddy's è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
 
  Pazienti adulti e pediatrici (da 2 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). 
  Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da  Staphylococcus aureus . Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell'organismo e che sia basata sul parere di un esperto. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 
  Pazienti adulti con batteriemia da  Staphylococcus aureus  (SAB) quando è associato a RIE o a cSSTI. 
 
 La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni miste, in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobi, Daptomicina Dr. Reddy's deve essere somministrato in concomitanza con uno o più agenti antibatterici appropriati. 
 Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando Daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti. Non c'è esperienza clinica nei pazienti per la somministrazione di daptomicina mediante iniezione della durata di 2 minuti. Questo modo di somministrazione è stato studiato solo nei volontari sani. Tuttavia, se paragonato alle stesse dosi somministrate per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, non ci sono state differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nel profilo di sicurezza della daptomicina (vedere anche i paragrafi 4.8 e 5.2). 
 Posologia  
 Adulti 
 
  cSSTI senza concomitante batteriemia da  Staphylococcus aureus : Daptomicina 4 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 5.1). 
  cSSTI con concomitante batteriemia da  Staphylococcus aureus : Daptomicina 6 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore. Per l'aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale vedere di seguito. Può essere necessario prolungare la durata della terapia per più di 14 giorni in funzione del possibile rischio di complicazioni nel singolo paziente. 
  Nota o sospetta endocardite infettiva del cuore destro da  Staphylococcus aureus . Daptomicina 6 mg/kg viene somministrata una volta ogni 24 ore. Per l'aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale vedere di seguito. La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. 
 
 Daptomicina Dr. Reddy's viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6). Daptomicina Dr. Reddy's non deve essere somministrato con frequenza superiore ad una volta al giorno. 
 Compromissione della funzionalità renale 
 La daptomicina viene eliminata principalmente per via renale. 
 Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni) daptomicina deve essere utilizzata in pazienti con qualsiasi grado di compromissione della funzionalità renale (CrCl < 80 ml/min) solo quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale. La risposta al trattamento, la funzione renale e i livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere attentamente monitorati in tutti i pazienti con qualsiasi grado di compromissione della funzionalità renale (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale sulla base dell'indicazione e della clearance della creatinina 
 
  
   
    
    Indicazione d'uso 
    
    
    Clearance della creatinina 
    
    
    Raccomandazione posologica 
    
    
    Commenti 
    
   
   
    
    cSSTI senza batteriemia da  S. aureus 
    
    
    ≥ 30 ml/min 
    
    
    4 mg/kg una volta al giorno 
    
    
    Vedere paragrafo 5.1 
    
   
   
    
      
    
    
    < 30 ml/min 
    
    
    4 mg/kg ogni 48 ore 
    
    
    (1, 2) 
    
   
   
    
    RIE o cSSTI associata a batteriemia da  S. aureus 
    
    
    ≥ 30 ml/min 
    
    
    6 mg/kg una volta al giorno 
    
    
    Vedere paragrafo 5.1 
    
   
   
    
      
    
    
    < 30 ml/min 
    
    
    6 mg/kg ogni 48 ore 
    
    
    (1, 2) 
    
   
  
 
 (1) La sicurezza e l'efficacia dell'aggiustamento dell'intervallo di dose non sono state valutate in sperimentazioni cliniche controllate e le raccomandazioni derivano da studi di farmacocinetica e dai risultati di modelli farmacocinetici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 (2) Gli stessi aggiustamenti posologici derivanti dai dati di farmacocinetica nei volontari e dai modelli farmacocinetici, sono raccomandati per pazienti in emodialisi (HD) o in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Quando possibile, Daptomicina Dr. Reddy's deve essere somministrato alla fine della dialisi nel giorno della dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione della funzionalità epatica  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando Daptomicina viene somministrata ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (Classe B di Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Dal momento che non sono disponibili i dati per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (Classe C di Child-Pugh), è richiesta cautela nella somministrazione di Daptomocina a questa tipologia di pazienti. 
 Pazienti anziani 
 Le dosi raccomandate devono essere somministrate ai pazienti anziani, ad eccezione di quelli che presentano grave compromissione della funzionalità renale (vedere punto precedente e paragrafo 4.4). 
 Pazienti pediatrici (da 2 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
 Gli schemi posologici raccomandati in base all'età per i pazienti pediatrici con cSSTI sono mostrati di seguito. 
 
  
   
    
    Gruppo di età 
    
    
    Dosaggio 
    
    
    Durata della terapia 
    
   
   
    
    da 12 a 17 anni 
    
    
    5 mg/kg una volta ogni 24 ore 
    
    
    Fino a 14 giorni 
    
   
   
    
    da 7 a 11 anni 
    
    
    7 mg/kg una volta ogni 24 ore 
    
   
   
    
    da 2 a 6 anni 
    
    
    9 mg/kg una volta ogni 24 ore 
    
   
  
 
 Daptomicina Dr. Reddy's viene somministrato per via endovenosa in soluzione di sodio cloruro 0,9% (vedere paragrafo 6.6). Daptomicina Dr. Reddy's non deve essere usato più di una volta al giorno. 
 I livelli di creatinfosfochinasi (CPK) devono essere misurati al basale e a intervalli regolari (almeno settimanalmente) durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). 
 Daptomicina Dr. Reddy's non è indicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Daptomicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (sia periferico e/o centrale) che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3). 
 La sicurezza e l'efficacia di Daptomicina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età al di sotto di 18 anni con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da  Staphylococcus aureus  o con batteriemia da  Staphylococcus aureus  (SAB) quando associata a RIE o a cSSTI. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Negli adulti, Daptomicina Dr. Reddy's viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti. 
 Nei pazienti pediatrici di età da 7 a 17 anni, Daptomicina Dr. Reddy's viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6). Nei pazienti pediatrici di età da 2 a 6 anni, Daptomicina Dr. Reddy's viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 6.6). 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generali  Se viene identificato un focolaio diverso da cSSTI o RIE dopo l'inizio della terapia con Daptomicina, si deve prendere in considerazione l'istituzione di una terapia antibatterica alternativa che si  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il metabolismo della daptomicina non è mediato, o lo è in misura lieve, dal citocromo P450 (CYP450). É poco probabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Daptomicina Dr. Reddy's"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Daptomicina Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Daptomicina Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Per la Daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. 
 Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che Daptomicina induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Negli studi clinici, Daptomicina è stata somministrata a 2.011 soggetti. Nell'ambito di questi studi, 1.221 soggetti ricevevano una dose giornaliera di 4 mg/kg, di questi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio, si consiglia una terapia si supporto. La Daptomicina viene eliminata lentamente nell'organismo mediante emodialisi (circa il 15% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 4 ore) o dialisi peritoneale (circa l'11% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 48 ore). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibattericidi per uso sistemico, codice ATC: J01XX09  Meccanismo d'azione  La Daptomicina è un prodotto lipopeptidico ciclico naturale, attivo solo contro i batteri Gram-positivi.  Il meccanismo d'azione è dato 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica della Daptomicina è di regola lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa da 30  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di durata clinicamente rilevante (14-28 giorni), la somministrazione di Daptomicina è risultata associata a lievi alterazioni muscoloscheletriche degenerative/rigenerative nei ratti e nei cani. Le alterazioni microscopiche nel muscolo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio idrossido.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Daptomicina Dr. Reddy's  a base di  Daptomicina  sono:  Cubicin ,  Daptomicina Accord ,  Daptomicina Xellia