Confezioni 
 Temgesic 0,2 mg 10 compresse sublinguali Temgesic 0,3 mg/ml soluzione iniett. 5 fiale
Cos'è Temgesic? 
 Temgesic  è un farmaco a base del principio attivo  Buprenorfina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Analgesici oppioidi  e nello specifico  Derivati dell'oripavina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Indivior Italia S.r.l. . Temgesic  può essere prescritto con  Ricetta RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Indivior Europe Limited Concessionario:  Indivior Italia S.r.l. Ricetta:  RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco Classe:  A Principio attivo:  Buprenorfina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Analgesici oppioidi Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Soluzione  iniettabile 
 Trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensità di diversa origine e tipo. 
 Compresse sublinguali 
 Trattamento del dolore acuto e cronico di intensità medio-elevata di diversa origine e tipo.
Posologia 
 
 Posologia 
 Soluzione iniettabile 
 1-2 fiale (0,3-0,6 mg di buprenorfina), per via intramuscolare o endovenosa lenta, ogni 6-8 ore o secondo necessità. 
 Compresse sublinguali 
 1-2 compresse (0,2-0,4 mg di buprenorfina), da lasciar sciogliere sotto la lingua, ogni 6-8 ore, o secondo necessità. Non masticare, né inghiottire le compresse. 
 Popolazione pediatrica 
 Temgesic è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3) 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica possono essere necessarie (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens;  trattamento contemporaneo con anti-MAO (vedere paragrafo 4.5); ipertensione endocranica; bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2); allattamento (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi (come benzodiazepine) o farmaci correlati: L'uso concomitante di TEMGESIC e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Temgesic"  insieme ad altri farmaci come  Dintoinale ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mysoline , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Temgesic durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Temgesic durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).  Prodotti contenenti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Basse dosi di buprenorfina possono causare sonnolenza. Tale effetto rischia di essere più marcato quando buprenorfina viene assunta insieme ad alcol o farmaci che esplicano un'azione depressiva sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in caso di guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Dati derivati dagli studi clinici  Sintesi del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse riportate più frequentemente durante le sperimentazioni cliniche erano sedazione, vertigini, capogiri e nausea.  Elenco tabulato delle reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Manifestazioni di sovradosaggio acuto includono miosi, sedazione, ipotensione, collasso cardiovascolare, depressione respiratoria e morte. Si possono osservare nausea e vomito. 
 I principali sintomi che richiedono intervento sono la depressione respiratoria che può evolvere fino all'arresto respiratorio e alla morte, e il vomito. 
 Trattamento 
 Nel caso di sovradosaggio, si devono istituire misure di emergenza generali prestando particolare attenzione allo status respiratorio e cardiaco del paziente. 
 Deve essere effettuato il trattamento sintomatico della depressione respiratoria,  mettendo in atto misure generali di rianimazione. La pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata devono essere assicurate. Il paziente deve essere trasferito in un ambiente dotato di una struttura di rianimazione. Se il paziente vomita, occorre prestare attenzione per impedire l'aspirazione del vomito. 
 È consigliato l'uso di un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone) nonostante il modesto effetto che può avere nel contrastare i sintomi respiratori della buprenorfina rispetto a quello esercitato nei confronti di agonisti completi degli oppioidi. 
 II naloxone può non essere efficace nel risolvere la depressione respiratoria prodotta dalla buprenorfina; di conseguenza, la gestione primaria del sovradosaggio deve essere il ristabilire una ventilazione adeguata, attraverso la ventilazione meccanica, se necessario. 
 II naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, producendo la ricomparsa dei sintomi da sovradosaggio di buprenorfina precedentemente controllati. 
 Nel determinare la durata del trattamento necessario per contrastare gli effetti di un sovradosaggio si deve prendere in considerazione la lunga durata d'azione della buprenorfina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica:  Analgesici, Oppioidi, Derivati dell'oripavina  Codice ATC: N02AE01  Principio attivo di Temgesic è la Buprenorfina Cloridrato, analgesico centrale di recente sintesi, con caratteristiche di agonista-antagonista parziale. Temgesic rappresenta un 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La buprenorfina viene rapidamente assorbita sia dopo somministrazione orale che parenterale.  Il picco plasmatico viene raggiunto dopo circa 6 min per somministrazione intramuscolare e circa 2 ore dopo somministrazione orale  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta (DL50)  topo (M) e.v. 24 mg/kg; (F) 29 mg/kg; topo (M) i.p. 135 mg/kg; (F) 110 mg/kg; topo i.m > 600 mg/kg; topo s.c. > 600 mg/kg; topo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compresse sublinguali  lattosio, amido di mais, mannitolo, povidone, acido citrico anidro, sodio citrato anidro, magnesio stearato.  Soluzione iniettabile  glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Temgesic  a base di  Buprenorfina Cloridrato  sono:  Temgesic