Confezioni 
 Regalbax 150 mg 56 capsule rigide Regalbax 25 mg 14 capsule rigide Regalbax 75 mg 14 capsule rigide Regalbax 75 mg 56 capsule rigide
Cos'è Regalbax? 
 Regalbax  è un farmaco a base del principio attivo  Pregabalin , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  C.T.  Laboratorio Farmaceutico S.r.l. . Regalbax  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  C.T.  Laboratorio Farmaceutico S.r.l. Concessionario:  C.T.  Laboratorio Farmaceutico S.r.l. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Pregabalin Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 
 Dolore neuropatico 
 REGALBAX è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. 
 Epilessia 
 REGALBAX è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. 
 Disturbo d'ansia generalizzata 
 REGALBAX è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Posologia 
 Posologia 
 La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. 
 Dolore neuropatico 
 Il trattamento con  Pregabalin  può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni . 
 Epilessia 
 Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana . 
 Disturbo d'ansia generalizzata 
 La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. 
 Sospensione del trattamento con pregabalin  
 In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Pazienti con compromissione della funzionalità renale 
 Pregabalin  viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula: 
 
  
   
    CLcr(ml/min) = 
    
      1.23 x [140 – età (anni)] x peso (kg) 
    ------------------------------------------------- 
    creatinina sierica (μmol/l) 
    
    (x 0.85 per le pazienti donne) 
   
  
 
 Pregabalin  viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50 % del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1). 
 Tabella 1:  Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale 
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (CLcr) (ml/min) 
    
    
    Dose totale giornaliera di pregabalin* 
    
    
    Regime posologico 
    
   
   
    
      
    
    
    Dose iniziale 
    (mg/die) 
    
    
    Dose massima 
    (mg/die) 
    
    
      
    
   
   
    
    ≥ 60 
    
    
    150 
    
    
    600 
    
    
    BID o TID 
    
   
   
    
    ≥30 - <60 
    
    
    75 
    
    
    300 
    
    
    BID o TID 
    
   
   
    
    ≥15 - <30 
    
    
    25 – 50 
    
    
    150 
    
    
    Una volta al giorno o BID 
    
   
   
    
    <15 
    
    
    25 
    
    
    75 
    
    
    Una volta al giorno 
    
   
   
    
    Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg) 
    
   
   
    
      
    
    
    25 
    
    
    100 
    
    
    Dose singola + 
    
   
  
 
 
 TID = Tre somministrazioni 
 BID = Due somministrazioni 
 * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg. 
 +  La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva 
 Pazienti con compromissione della funzionalità epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di REGALBAX nei bambini con meno di 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non sono state accertate. Non ci sono dati disponibili. 
 Pazienti anziani 
 Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale) . 
 Metodo di somministrazione 
 REGALBAX può essere preso indipendentemente dal cibo. 
 REGALBAX è solo per uso orale. 
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Pazienti diabetici  In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con  Pregabalin  può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.  Reazioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Regalbax"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Regalbax durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Regalbax durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donne  Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 REGALBAX può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. REGALBAX può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività. 

Effetti indesiderati 
 Il programma clinico di  Pregabalin  ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi 
 Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando  Pregabalin  è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. 
 In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma. 
 Trattamento 
 Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1) . 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici; codice ATC: N03AX16.  Il principio attivo,  Pregabalin , è un analogo (S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico) dell'acido gamma-aminobutirrico.  Meccanismo di azione   Pregabalin  si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di  Pregabalin  allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.  Assorbimento   Pregabalin  viene rapidamente assorbito  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza nell'animale,  Pregabalin  è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:  Amido pregelatinizzato  Talco (E553b)  Involucro della capsula:   Capsule rigide da 25 mg  Titanio diossido (E171)  Gelatina (E441)  Inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904), ossido di ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Regalbax  a base di  Pregabalin  sono:  Aclaton ,  Algecia ,  Ecubalin ,  Gabex ,  Lyrica ,  Pregabalin Accord ,  Pregabalin Alter ,  Pregabalin Aristo ,  Pregabalin Aurobindo ,  Pregabalin Doc Generici ,  Pregabalin HCS ,  Pregabalin Laboratori Eurogenerici ,  Pregabalin Mylan ,  Pregabalin Pensa ,  Pregabalin Sandoz - Capsula ,  Pregabalin Sun ,  Pregabalin Tecnigen ,  Pregabalin Teva Italia ,  Pregabalin Zentiva K.S. ,  Prelynca