Confezioni 
 Drosure 0,03 mg/3 mg 21 compresse rivestite con film Drosure 0,03 mg/3 mg 21X3 compresse rivestite con film Drosure 0,03 mg/3 mg 6x21compresse rivestite con film
Cos'è Drosure? 
 Drosure  è un farmaco a base del principio attivo  Drospirenone + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Associazioni fisse estro-progestiniche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Effik Italia S.p.A. . Drosure  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Effik Italia S.p.A. Concessionario:  Effik Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Drospirenone + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Contraccezione orale. 
 La decisione di prescrivere DROSURE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DROSURE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Posologia 
 Come prendere DROSURE 
 Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Bisogna prendere, una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva. 
 Come iniziare ad assumere DROSURE 
 
  Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente 
 
 L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo naturale della donna, cioè il primo giorno delle mestruazioni. 
 
  Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) 
 
 L'assunzione di DROSURE deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, e al massimo il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di DROSURE deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione e al massimo quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva. 
 
  Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) 
 
 Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. 
 
  Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre 
 
 L'assunzione può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. 
 
  Dopo il parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre 
 
 L'assunzione dovrebbe iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, è opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. 
 Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. 
 Gestione delle compresse dimenticate 
 Se sono trascorse  meno di 12 ore  dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale. 
 Se sono trascorse  più di 12 ore  dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari seguenti: 
 
  l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni 
  sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. 
 
 Nella pratica quotidiana si può quindi consigliare quanto segue: 
 
  Settimana 1 
 
 Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorni un metodo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza. 
 
  Settimana 2 
 
 Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse è avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se invece sono state dimenticate più compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 
 
  Settimana 3 
 
 Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. 
 Modificando l'assunzione delle compresse è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Se si aderisce a una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. 
 
  Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioè non devono esserci intervalli tra le due confezioni. È improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. 
  Si può anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e continuare in seguito con la successiva confezione. 
 
 Se si dimentica di prendere una o più compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. 
 Consigli in caso di disturbi gastrointestinali  
 In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se non si desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, si deve/devono prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione. 
 Come posticipare un'emorragia da sospensione 
 Per ritardare le mestruazioni, bisogna iniziare una nuova confezione di DROSURE e non praticare l'intervallo senza compresse. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino al termine della seconda confezione. Durante tale prolungamento possono verificarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione regolare di DROSURE viene quindi ripresa al termine del normale intervallo di 7 giorni senza compresse. 
 Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto con lo schema in uso, si può accorciare il successivo intervallo senza compresse di quanti giorni si desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da sospensione e che si presentino invece sanguinamenti da rottura e spotting durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni). 
 Popolazione pediatrica 
 DROSURE è indicato solo dopo il menarca. Sulla base di dati epidemiologici raccolti in oltre 2000 donne adolescenti di età inferiore a 18 anni, non ci sono dati che indichino che il profilo di sicurezza ed efficacia in questa popolazione di giovane età sia diverso da quello noto nelle donne di età superiore ai 18 anni. 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale.
Controindicazioni 
 I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione. 
 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DROSURE, elencati al paragrafo 6.1. 
  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  
   Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) 
   Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S 
   Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) 
   Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) 
  
  
  Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  
   Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) 
   Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)) 
   Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) 
   Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali 
   Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
   
    diabete mellito con sintomi vascolari 
    ipertensione grave 
    dislipoproteinemia grave 
   
   
  
  
  Malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica 
  Insufficienza renale grave o danno renale acuto 
  Tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni) 
  Neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle) 
  Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta 
  L'impiego concomitante di DROSURE e prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir è controindicato (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze  Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di DROSURE deve essere discussa con la donna.  In caso di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.   Effetti di altri medicinali su DROSURE  Possono verificarsi interazioni con farmaci  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Drosure"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Drosure durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Drosure durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  DROSURE non è indicato in gravidanza.  Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di DROSURE è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC vedere paragrafo 4.4.  Durante l'uso di DROSURE sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:        Classificazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non esiste a oggi esperienza di sovradosaggio con DROSURE. In base all'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.  Codice ATC: G03AA12  Indice di Pearl per l'insuccesso del metodo: 0,09 (limite superiore di confidenza al 95% a due code: 0,32).  Indice di 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Drospirenone  Assorbimento  Il drospirenone somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e quasi completamente. Le concentrazioni massime di principio attivo nel siero, pari a circa 38 ng/ml, sono raggiunte dopo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli animali da laboratorio, gli effetti del drospirenone e dell'etinilestradiolo sono stati limitati a quelli associati all'azione farmacologica nota. In particolare, gli studi di tossicità sulla riproduzione hanno rivelato negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:   Lattosio monoidrato  Amido di mais  Amido pregelatinizzato (di mais)  Crospovidone  Povidone  Polisorbato 80  Magnesio stearato  Rivestimento:   Polivinil alcol parzialmente idrolizzato  Titanio diossido (E171)  Macrogol 3350  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Drosure  a base di  Drospirenone + Etinilestradiolo  sono:  Bellverene ,  Calindir ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen ,  Lusine ,  Midiana ,  Myviolet - Compresse Rivestite ,  Sidreta ,  Yasmin