Confezioni 
 Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 100 ml + 1 flac.no 5 ml Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 200 ml + 1 flac.no 10 ml Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 25 ml + 1 flac.no 1,25 ml Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 300 ml + 1 flac.no 15 ml Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 50 ml + 1 flac.no 2,5 ml
Cos'è Hyqvia? 
 Hyqvia  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Normale , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline umane normali  e nello specifico  Immunoglobuline, umane normali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Hyqvia  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Baxalta Innovations GmbH Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Normale Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline umane normali Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 HyQvia è indicato per la terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per il trattamento di: 
 
  Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4). 
  Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e documentato difetto di anticorpi specifici (PSAF,  proven specific antibody failure )* o livello sierico di IgG < 4 g/l. 
 
 *PSAF = mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco.
Posologia 
 La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza. 
 Posologia 
 La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione. 
 Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea. 
 Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in funzione della risposta farmacocinetica e clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso. 
 I seguenti schemi posologici vengono indicati come linea guida: 
 Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria (come definito nel paragrafo 4.1) 
 Pazienti mai trattati in precedenza con terapia a base di immunoglobuline 
 La dose necessaria per conseguire un livello minimo di 6 g/l è dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al mese. L'intervallo di somministrazione per il mantenimento di livelli allo stato stazionario varia da 2 a 4 settimane. 
 I livelli minimi devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. Per ridurre il tasso di infezioni potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio e mirare a livelli minimi più elevati (> 6 g/l). 
 All'inizio della terapia si raccomanda di prolungare gradualmente gli intervalli di trattamento per le prime infusioni, da una dose ogni settimana fino a una dose ogni 3 o 4 settimane. La dose mensile cumulativa di IG 10% deve essere suddivisa in dosi da somministrare ogni settimana, ogni 2 settimane e così via, secondo gli intervalli di trattamento pianificati con HyQvia. 
 Pazienti trattati in precedenza con immunoglobuline somministrate per via endovenosa 
 Per i pazienti che passano direttamente da una somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa o a cui è stata somministrata in precedenza una dose endovenosa di immunoglobuline documentata, il medicinale deve essere somministrato alla stessa dose e alla stessa frequenza del trattamento endovenoso precedente a base di immunoglobuline. Se i pazienti erano sottoposti in precedenza a uno schema posologico ogni 3 settimane, l'aumento dell'intervallo a 4 settimane può essere realizzato somministrando gli stessi equivalenti settimanali. 
 Pazienti trattati in precedenza con immunoglobuline somministrate per via sottocutanea 
 Per i pazienti trattati attualmente con immunoglobuline per via sottocutanea, la dose iniziale di HyQvia deve essere la stessa del trattamento sottocutaneo, ma può essere corretta per un intervallo di somministrazione di 3 o 4 settimane. La prima infusione di HyQvia deve essere somministrata una settimana dopo l'ultimo trattamento con le immunoglobuline precedenti. 
 Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo   4.1) 
 La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/Kg ogni 3-4 settimane. 
 I livelli minimi di IgG vanno misurati e valutati in associazione con l'incidenza di infezione. La dose va aggiustata come necessario per raggiungere una protezione ottimale contro le infezioni, un aumento può essere necessario nei pazienti con infezione persistente; una riduzione della dose può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezioni. 
 Popolazione pediatrica 
 La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 ore) non differisce da quella degli adulti, in quanto per ogni indicazione la dose è basata sul peso corporeo e viene aggiustata in funzione dell'esito clinico della condizione sopracitata. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.  
 Modo di somministrazione  
 
  Il medicinale è solo per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa. 
  Prima della somministrazione ispezionare visivamente entrambi i componenti di HyQvia alla ricerca di alterazione del colore e materiale particolato. 
  Prima dell'uso consentire al prodotto refrigerato di raggiungere la temperatura ambiente. Non utilizzare dispositivi riscaldanti, inclusi quelli a microonde. 
  Non agitare. 
  Questo medicinale consta di due flaconcini. Non miscelare i componenti del medicinale. 
 
 Ciascun flaconcino di IG 10% è fornito con la corrispondente e appropriata quantità di ialuronidasi umana ricombinante, come indicato nella tabella seguente. Deve essere somministrato l'intero contenuto del flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante indipendentemente dal fatto che sia somministrato o meno l'intero contenuto del flaconcino di IG 10%. I due componenti del medicinale devono essere somministrati in sequenza attraverso lo stesso ago, partendo dalla ialuronidasi umana ricombinante seguita dall'IG 10%, come descritto di seguito. 
 
  
   
    
    Schema di somministrazione di HyQvia 
    
   
   
    
    Ialuronidasi umana ricombinante 
    
    
    Immunoglobulina Umana Normale 10% 
    
   
   
    
    Volume (mL) 
    
    
    Proteine (grammi) 
    
    
    Volume (mL) 
    
   
  
  
   
    
    1,25 
    
    
    2,5 
    
    
    25 
    
   
   
    
    2,5 
    
    
    5 
    
    
    50 
    
   
   
    
    5 
    
    
    10 
    
    
    100 
    
   
   
    
    10 
    
    
    20 
    
    
    200 
    
   
   
    
    15 
    
    
    30 
    
    
    300 
    
   
  
 
 Può verificarsi una perdita in sede di infusione durante o dopo la somministrazione sottocutanea di immunoglobuline, incluso HyQvia. Prendere in considerazione l'uso di aghi più lunghi e/o di più sedi di infusione. Qualsiasi cambiamento di dimensione dell'ago deve essere supervisionato dal medico curante. 
 In caso di infusione sottocutanea di HyQvia a domicilio, la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico che sappia addestrare i pazienti all'autosomministrazione. Al paziente dovranno essere insegnati le tecniche di infusione, l'uso di una pompa di infusione o di una siringa temporizzata, il mantenimento di un diario del trattamento, il riconoscimento delle possibili reazioni avverse e le misure da intraprendere nel caso in cui queste si verifichino. 
 HyQvia può essere utilizzato per somministrare una dose terapeutica intera in una o due sedi con una frequenza fino a ogni quattro settimane. Regolare la frequenza e il numero delle sedi di infusione tenendo conto del volume, del tempo complessivo di infusione e della tollerabilità in modo che il paziente riceva la stessa dose equivalente settimanale. Se un paziente salta una dose, somministrare la dose saltata appena possibile, quindi riprendere i trattamenti programmati come appropriato. 
 Il componente IG 10% deve essere infuso utilizzando una pompa. La rHuPH20 può essere somministrata manualmente o infusa con una pompa. Potrebbe essere necessario un ago di calibro 24 per permettere l'infusione ai pazienti a velocità di infusione di 300 mL/ora/sede di infusione. Tuttavia, se sono accettabili velocità inferiori, possono essere usati aghi di diametro più piccolo. Per il flaconcino della ialuronidasi umana ricombinante da 1,25 mL utilizzare un ago di calibro 18-22 per estrarre il contenuto del flaconcino, in modo da perforare agevolmente il tappo ed evitarne il carotaggio; per i flaconcini di tutte le altre dimensioni, per estrarre il contenuto si può utilizzare un dispositivo con o senza ago. 
 Le sedi suggerite per l'infusione del medicinale sono l'addome medio e superiore e le cosce. Se si utilizzano due sedi di infusione, queste dovranno essere su lati opposti del corpo. Evitare le sporgenze ossee, o le aree cicatriziali. Il medicinale non deve essere infuso in o intorno a un'area infettata o che presenti infiammazione acuta perchè esiste il rischio potenziale di diffusione di un'infezione localizzata. 
 Si raccomanda di somministrare la ialuronidasi umana ricombinante a una velocità costante e di non aumentare la velocità di somministrazione dell'IG 10% oltre i valori raccomandati, soprattutto quando i pazienti hanno appena iniziato la terapia con HyQvia. 
 Per prima viene infusa la dose completa di soluzione di ialuronidasi umana ricombinante a una velocità di 1-2 mL/minuto per sede d'infusione o come tollerato. Infondere la dose completa per sede di IG 10% attraverso lo stesso ago sottocutaneo entro 10 minuti dalla ialuronidasi umana ricombinante. 
 Si raccomandano le seguenti velocità di infusione per l'IG 10% per sede di infusione: 
 
  
   
    
      
    
    
    Soggetti < 40 kg 
    
    
    Soggetti ≥ 40 kg 
    
   
   
    
    Intervallo/minuti 
    
    
    Prime due infusioni (mL/ora/sede di infusione) 
    
    
    2-3 infusioni successive (mL/ora/sede di infusione) 
    
    
    Prime due infusioni (mL/ora/sede di infusione) 
    
    
    2-3 infusioni successive (mL/ora/sede di infusione) 
    
   
   
    
    10 minuti 
    
    
    5 
    
    
    10 
    
    
    10 
    
    
    10 
    
   
   
    
    10 minuti 
    
    
    10 
    
    
    20 
    
    
    30 
    
    
    30 
    
   
   
    
    10 minuti 
    
    
    20 
    
    
    40 
    
    
    60 
    
    
    120 
    
   
   
    
    10 minuti 
    
    
    40 
    
    
    80 
    
    
    120 
    
    
    240 
    
   
   
    
    Resto dell'infusione 
    
    
    80 
    
    
    160 
    
    
    240 
    
    
    300 
    
   
  
 
 Se il paziente tollera le infusioni iniziali alla dose completa per sede e alla massima velocità, a discrezione del medico e del paziente si può prendere in considerazione un incremento della velocità delle infusioni successive. 
 Per le istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 HyQvia non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. 
 Ipersensibilità al principio attivo (IgG) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4). 
 Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in casi molto rari di deficit di IgA quando il paziente presenta anticorpi anti-IgA. 
 Ipersensibilità sistemica nota alla ialuronidasi o alla ialuronidasi umana ricombinante. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Se si somministra accidentalmente HyQvia all'interno  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini contenenti virus vivi attenuati  La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Hyqvia"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Hyqvia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Hyqvia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 HyQvia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ad es. per capogiro (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse di HyQvia segnalate con maggiore frequenza sono state le reazioni locali. Le reazioni avverse sistemiche segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica (immunoglobuline umane normali): immunosieri e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, codice ATC: J06BA01  Meccanismo d'azione  Il componente IG 10% esercita l'effetto terapeutico di questo medicinale. La ialuronidasi umana ricombinante 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 In seguito alla somministrazione di HyQvia per via sottocutanea, i livelli sierici di picco di IgG nella circolazione del soggetto che riceve l'infusione vengono raggiunti dopo circa 3-5 giorni.  I  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le immunoglobuline sono elementi costituitivi normali dell'organismo umano.  La sicurezza di IG 10% è stata dimostrata in diversi studi preclinici. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconcino di immunoglobulina umana normale (IG 10%)  Glicina  Acqua per preparazioni iniettabili  Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)  Sodio cloruro  Sodio fosfato bibasico  Albumina umana  Acido etilenediaminetetracetico (EDTA) disodico  Cloruro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Hyqvia  a base di  Immunoglobulina Umana Normale  sono: