Confezioni 
 Xitop 50 mg 60 compresse rivestite con film
Cos'è Xitop? 
 Xitop  è un farmaco a base del principio attivo  Topiramato , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Tecnigen S.r.l. . Xitop  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Tecnimede Sociedade Tecnico Medicinal S.A. Concessionario:  Tecnigen S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Topiramato Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. 
 Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. 
 Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non è destinato al trattamento acuto.
Posologia 
 Generale 
 Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace. 
 Dose e velocità del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. 
 Xitop è disponibile in compresse rivestite con film. Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film. 
 Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di Topiramato per ottimizzare la terapia con Xitop. 
 In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale. L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina a Xitop come terapia aggiuntiva può richiedere un aggiustamento della dose di Xitop. 
 Xitop può essere assunto indipendentemente dai pasti. 
 In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici, incluso topiramato, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un'aumentata frequenza delle crisi. Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane. 
 Epilessia: monoterapia 
 Generale 
 Quando viene sospeso l'uso concomitante di farmaci antiepilettici (AED) per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane. 
 Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno. Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Xitop (topiramato). 
 Adulti 
 La dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 25 o 50 mg/die, diviso in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli, o più distanziati nel tempo. 
 La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato negli adulti è compresa tra 100 e 200 mg/ die , suddivisa in 2 somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/ die,  suddivisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali. 
 Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni) 
 La dose e la velocità del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di età superiore ai 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo. 
 La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 100 mg/ die,  in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni). 
 Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox- Gastaut) 
 Adulti 
 La terapia deve iniziare con 25 - 50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana. È stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 25 – 50 mg/ die  a intervalli settimanali o bisettimanali e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministrazione giornaliera. 
 Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace più bassa. La dose giornaliera abituale è compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni. 
 Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età) 
 La dose giornaliera totale raccomandata di Xitop (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/ die , divisa in 2 somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/ die ), da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/ die  (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale. 
 Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/ die , che si sono dimostrate generalmente ben tollerate. 
 Emicrania 
 Adulti 
 La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/ die,  suddivisa in due somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentato con incrementi di 25 mg/ die , ad intervalli settimanali. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose più distanziati nel tempo. 
 Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/ die . I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/ die . Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati. 
 Pazienti pediatrici 
 Xitop (topiramato) non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini, poichè i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti. 
 Raccomandazioni generali per la dose di Topiramato in popolazioni speciali di pazienti 
 Insufficienza renale 
 In pazienti con funzione renale compromessa (CL CR  ≤ 70 mL/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poichè la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose. Si raccomanda di somministrare metà della dose iniziale e di mantenimento abituale (vedere paragrafo 5.2). 
 In pazienti con insufficienza renale terminale, poichè topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di topiramato pari a circa la metà della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere somministrata in frazioni separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi (vedere paragrafo 5.2). 
 Insufficienza epatica 
 Topiramato deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, poichè la clearance di topiramato è ridotta. 
 Anziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana con funzione renale integra.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Per la profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di efficaci metodi contraccettivi. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico, sospendere rapidamente Topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato (vedere paragrafo 4.2 per maggiori dettagli).  Come con altri farmaci  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di Topiramato sugli altri farmaci antiepilettici  L'aggiunta di topiramato ad altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle relative concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Xitop"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Xitop durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Xitop durante la gravidanza e l'allattamento? Rischio correlato a Topiramato  Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli (vedere paragrafo 5.3).. Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare.  Nell'uomo, topiramato attraversa la placenta 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Topiramato ha un'influenza minima o moderata sull'abilità di guidare veicoli e sull'uso di macchine. 
 Topiramato agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi analoghi. Può inoltre causare disturbi visivi e/o vista offuscata. Queste reazioni avverse possono essere potenzialmente pericolose per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari, soprattutto fino a che non sia stabilita la risposta individuale al farmaco. 

Effetti indesiderati 
 La sicurezza di Topiramato è stata valutata dal database di studi clinici, costituito da 4.111 pazienti (3.182 in terapia con topiramato e 929 con placebo) che hanno preso parte a  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni e sintomi 
 Sono stati riportati casi di sovradosaggio di Topiramato. I segni e i sintomi comprendevano convulsioni, sonnolenza, disturbi dell'eloquio, vista offuscata, diplopia, deficit delle capacità mentali, letargia, coordinazione anomala, stupore, ipotensione, dolore addominale, agitazione, capogiro e depressione. Nella maggior parte dei casi, le conseguenze cliniche non sono state gravi, ma sono stati riportati casi di decesso a seguito di sovradosaggio con farmaci multipli, incluso topiramato. 
 Il sovradosaggio di topiramato può provocare acidosi metabolica grave (vedere paragrafo 4.4). 
 Trattamento 
 Nella fase acuta del sovradosaggio da topiramato, se l'ingestione è recente, lo stomaco deve essere svuotato immediatamente tramite lavanda gastrica o induzione del vomito. È stato dimostrato che,  in vitro , il carbone attivo assorbe topiramato. si deve istituire un trattamento di supporto appropriato e idratare adeguatamente il paziente. L'emodialisi si è rivelata un metodo efficace per rimuovere topiramato dall'organismo 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri antiepilettici, preparati antiemicranici, codice ATC: N03AX11  Topiramato è classificato come monosaccaride sulfamato sostituito. L'esatto meccanismo d'azione con cui topiramato esercita i suoi effetti antiepilettici e di profilassi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Il profilo farmacocinetico di Topiramato rispetto a quello di altri farmaci antiepilettici, dimostra una lunga emivita plasmatica, proprietà farmacocinetiche lineari, clearance prevalentemente renale, assenza di legami proteici significativi e mancanza  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi non clinici sulla fertilità, in ratti di sesso maschile o femminile, nonostante la tossicità sul padre e sulla madre già a partire da dosi di 8 mg/kg/die, non  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Amido di mais pregelatinizzato  Sodio amido glicolato (Tipo A)  Cellulosa microcristallina  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Copolimero metacrilico butilato basico  Sodio laurilsolfato  Acido stearico  Magnesio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Xitop  a base di  Topiramato  sono:  Sincronil ,  Topamax - Capsula ,  Topamax - Compressa Rivestita ,  Topiramato Accord Healthcare ,  Topiramato Aurobindo ,  Topiramato DOC Generici ,  Topiramato EG ,  Topiramato Sandoz