Confezioni 
 Validroc 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film Validroc 160 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film Validroc 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Validroc? 
 Validroc  è un farmaco a base del principio attivo  Valsartan + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  So.Se.Pharm S.r.l. . Validroc  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  So.Se.Pharm S.r.l. Concessionario:  So.Se.Pharm S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valsartan + Idroclorotiazide Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. 
 Validroc è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
Posologia 
 Posologia  
 La dose raccomandata di Validroc  80 mg/12,5 mg 160 mg/12,5 mg 160 mg/25 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere effettuata un'accurata titolazione dei singoli componenti per la dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. 
 Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. 
 Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Validroc e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Validroc 320 mg/25 mg. 
 L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane. 
 Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. 
 Modo di somministrazione  
 Validroc può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. 
 Popolazioni speciali  
 Insufficienza renale  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Velocità di Filtrazione Glomerulare (VFG) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Validroc è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 mL/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (VFG < 60 mL/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafo 4.3). 
 Diabete mellito 
 L'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). 
 Insufficienza epatica  
 In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Validroc è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 
 Anziani  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 
 Popolazione pediatrica  
 Validroc non deve essere usato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi. 
  Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria. 
  Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica. 
 
 L'uso concomitante di Validroc con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Validroc"  insieme ad altri farmaci come  Abelcet Complesso Lipidico ,  AmBisome ,  Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals ,  Diretif ,  Fluss 40 ,  Fungizone ,  Furosemide Accord ,  Furosemide Aristo ,  Furosemide DOC Generici - Compressa ,  Furosemide Fisiopharma ,  Furosemide Galenica Senese ,  Furosemide Hexal ,  Furosemide L.F.M. ,  Furosemide Mylan Generics - Compressa ,  Furosemide Salf ,  Furosemide Teva ,  Furosemide Teva Generics - Compressa ,  Lasitone ,  Lasix - Compressa ,  Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Lasix - Soluzione ,  Lasix - Soluzione (uso Interno) ,  Rasilez HCT ,  Spirofur ,  Zelboraf , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Validroc durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Validroc durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Valsartan  L'uso degli antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sul Validroc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi  
 Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari. 
 Trattamento  
 Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline. Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici. Codice ATC: C09D A03.  Valsartan/idroclorotiazide  In uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con farmaco attivo in pazienti 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Valsartan/idroclorotiazide   La disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide viene ridotta del 30% circa in caso di somministrazione contemporanea con valsartan. La cinetica di valsartan non viene influenzata in modo rilevante dalla somministrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La potenziale tossicità dell'associazione valsartan/idroclorotiazide somministrata per via orale è stata esaminata nel ratto e nella scimmia (marmoset) nel corso di studi della durata fino a 6 mesi. Non sono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silicio diossido colloidale e magnesio stearato  Rivestimento della compressa  Ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171).  ossido di ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Validroc  a base di  Valsartan + Idroclorotiazide  sono:  Corixil ,  Cotareg ,  Valbacomp - Compresse Rivestite ,  Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici ,  Valsartan + Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite ,  Valsartan E Idroclorotiazide HCS ,  Valsartan + Idroclorotiazide Mylan ,  Valsartan + Idroclorotiazide Sandoz ,  Valsartan + Idroclorotiazide Sun ,  Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Valsartan + Idroclorotiazide Teva Italia ,  Valsartan + Idroclorotiazide Teva ,  Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite