Confezioni 
 Pantoprazolo Alter 40 mg 14 compresse gastroresistenti Pantoprazolo Alter 40 mg 28 compresse gastroresistenti
Cos'è Pantoprazolo Alter? 
 Pantoprazolo Alter  è un farmaco a base del principio attivo  Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato , appartenente alla categoria degli  Antiulcera  e nello specifico  Inibitori della pompa acida . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Laboratori Alter S.r.l. . Pantoprazolo Alter  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Laboratori Alter S.r.l. Concessionario:  Laboratori Alter S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato Gruppo terapeutico:  Antiulcera Forma farmaceutica:  compressa gastroresistente
Indicazioni 
 Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre  
 
  Esofagite da reflusso. 
 
 Adulti  
 
  Eradicazione di  Helicobacter pylori (H. pylori)  in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a  H. pylori . 
  Ulcera gastrica e duodenale. 
  Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. 

Posologia 
 Posologia 
 Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre  
 Esofagite da reflusso 
 Una compressa di Pantoprazolo Alter al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Alter al giorno) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. 
 Per il trattamento dell'esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. 
 Adulti  
 Eradicazione di  H. pylori  in combinazione con due antibiotici appropriati 
 Nei pazienti positivi per  H. pylori  affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di  H. pylori : 
 a) Pantoprazolo Alter una compressa due volte al dì 
 + amoxicillina 1000 mg due volte al dì 
 + claritromicina 500 mg due volte al dì 
 b) Pantoprazolo Alter una compressa due volte al dì 
 + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì 
 + claritromicina 250 - 500 mg due volte al dì 
 c) Pantoprazolo Alter una compressa due volte al dì 
 + amoxicillina 1000 mg due volte al dì 
 + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì. 
 Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da  H. pylori , la seconda compressa di Pantoprazolo Alter deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. 
 Se non è proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente è negativo per  H. pylori , si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con Pantoprazolo Alter: 
 Trattamento di ulcera gastrica 
 Una compressa di Pantoprazolo Alter al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantoprazolo Alter al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. 
 Se questo non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. 
 Trattamento di ulcera duodenale 
 Una compressa di Pantoprazolo Alter al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di Pantoprazolo Alter al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalità dei casi entro ulteriori 2 settimane di terapia. 
 Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida 
  Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo Alter 40 mg). In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. 
 La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche. 
 Particolari gruppi di pazienti 
 Popolazione pediatrica  
 L'uso di Pantoprazolo Alter non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con compromissione epatica  
 Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. Pantoprazolo Alter non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di  H. pylori  nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Alter nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con danno renale  
 Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Pantoprazolo Alter non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di  H. pylori  nei pazienti con insufficienza renale poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Alter nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Anziani  
 Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale 
 Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Compromissione epatica   Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH  A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri farmaci  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pantoprazolo Alter"  insieme ad altri farmaci come  Afslamet ,  Alkeran ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Cefodox - Compressa Rivestita ,  Cefodox - Granulato ,  Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita ,  Cefpodoxima Mylan - Polvere ,  Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita ,  Cefpodoxima Sandoz - Polvere ,  Dasatinib EG ,  Dasatinib Krka ,  Dasatinib Sandoz ,  Dasatinib Zentiva ,  Edurant ,  Erlotinib Mylan ,  Erlotinib Sandoz ,  Eviplera ,  Evotaz ,  Gefitinib Accord ,  Gefitinib EG ,  Gefitinib Medac ,  Gefitinib Mylan ,  Gefitinib Sandoz ,  Gefitinib Teva ,  Gefitinib Zentiva ,  Immutrex ,  Iressa ,  Isentress - Compressa Masticabile ,  Isentress - Compressa Rivestita ,  Isentress - Compresse Rivestite ,  Juluca ,  Melfalan Teva ,  Melfalan Tillomed ,  Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Methotrexate - Soluzione (uso Interno) ,  Metother ,  Metotressato Teva ,  Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi ,  Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno) ,  Metotrexato Ahcl ,  Metotrexato Doc Generici ,  Odefsey ,  Orelox - Compressa Rivestita ,  Orelox - Granulato ,  Otreon - Compressa Rivestita ,  Otreon - Granulato ,  Reumaflex ,  Reyataz - Capsula ,  Sprycel - Compressa Rivestita ,  Tarceva ,  Velos , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pantoprazolo Alter durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pantoprazolo Alter durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Un numero moderato di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che Pantoprazolo Alter non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi condotti su 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari 
 Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo. 
 È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. 
 Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. 
 In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02  Meccanismo d'azione  Pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco tramite un blocco specifico delle 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono già dopo una singola dose orale di 40 mg. Le massime concentrazioni sieriche intorno a 2-3 μg/ml vengono  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.  Negli studi di carcinogenesi a due anni  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo  Sodio carbonato  Mannitolo (E421)  Crospovidone  Mais pregelatinizzato  Calcio stearato  Rivestimento intermedio  Ipromellosa  Triacetina  Titanio diossido (E171)  Rivestimento gastroresistente  Acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1  Sodio lauril solfato  Polisorbato 80  Trietilcitrato  Talco  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pantoprazolo Alter  a base di  Pantoprazolo Sale Sodico Sesquidrato  sono:  Appryo ,  Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pancleus - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantecta - Compressa Gastroresistente ,  Pantofir - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Pantopan - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo ABC - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente - Antiulcera ,  Pantoprazolo Germed - Compressa Gastroresistente ,  Pantoprazolo Zentiva ,  Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti ,  Peptazol - Compressa Gastroresistente ,  Prinzol - Compressa Gastroresistente