Confezioni 
 Levetiracetam Alter 1.000 mg 30 compresser rivestite con film Levetiracetam Alter 500 mg 60 compresser rivestite con film
Cos'è Levetiracetam Alter? 
 Levetiracetam Alter  è un farmaco a base del principio attivo  Levetiracetam , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Laboratori Alter S.r.l. . Levetiracetam Alter  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Laboratori Alter S.r.l. Concessionario:  Laboratori Alter S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levetiracetam Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Levetiracetam  Alter è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. 
 Levetiracetam  Alter è indicato quale terapia aggiuntiva: 
 
  nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini a partire da 6 anni di età con epilessia  
  nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile  
  nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 

Posologia 
 Posologia  
 Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età  
 La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno. 
 Terapia aggiuntiva per adulti ( ≥  18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore  
 La dose iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. 
 Popolazioni speciali  
 Anziani (dai 65 anni in poi)  
 Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ più sotto). 
 Compromissione renale  
 La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. 
 
 Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula: 
 
  
   
    CLcr (ml/min) = 
    [140-età (anni)] x peso (kg) 
   72 x creatinina sierica (mg/dl) 
    (x 0,85 nelle donne) 
   
   
   
   
   
  
 
 Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: 
 
  
   
    CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
    
    CLcr (ml/min) 
    
   BSA del soggetto (m 2 ) 
    x 1,73 
   
   
   
   
   
  
 
 Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata 
 
 
  
   
    
    Gruppo 
    
     Clearance della creatinina  (ml/min/1,73 m 2 )    
    Dose e numero di somministrazioni 
   
   
    
    Normale  
    
    > 80 
    da 500 a 1.500 mg due volte al dì 
   
   
    
    Lieve 
    
    50-79  
    da 500 a 1.000 mg due volte al dì 
   
   
    
    Moderato  
    
    30-49 
    da 250 a 750 mg due volte al dì 
   
   
    
    Grave 
    
    < 30 
    da 250 a 500 mg due volte al dì 
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (1) 
    
    - 
    da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2) 
   
  
 
 (1)  Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con  Levetiracetam . (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. 
 Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. 
 
 Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m 2 , può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): 
 
 
  
   
    CLcr (ml/min/1,73 m 2 ) = 
    
    Altezza (cm) x ks 
    
   Creatinina sierica (mg/dl) 
   
  
 
 
 ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. 
Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata.  
 
  
   
    
    Gruppo 
    
    
    Clearance della creatinina  (ml/min/1,73 m 2 ) 
    
    
    Dose e numero di somministrazioni 
    (bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 Kg) 
    
   
   
    
    Normale 
    
    
    > 80 
    
    
    Da 10 a 30 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Lieve 
    
    
    50-79 
    
    
    Da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Moderato 
    
    
    30-49 
    
    
    Da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Grave 
    
    
    < 30 
    
    
    Da 5 a 10 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi 
    
    
    - 
    
    
    Da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno (1) (2) 
    
   
  
 
 (1)  Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam 
 (2)  Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg). 
 Compromissione epatica  
 Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m 2  si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera. 
 Popolazione pediatrica 
 Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base al peso e alla dose. La formulazione in compresse non è adatta per l'uso nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Inoltre i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale. 
 Monoterapia  
 La sicurezza e l'efficacia di  Levetiracetam  Alter somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. 
 Terapia aggiuntiva bambini di età superiore ai 6 anni (da 25 Kg di peso in su) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg  
 La dose iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.  La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. 
 Dose raccomandata per bambini ed adolescenti: 
 
  
   
    
    Peso 
    
    
    Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno 
    
    
    Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno 
    
   
   
    
    25 kg 
    
    
    250 mg due volte al giorno 
    
    
    750 mg due volte al giorno 
    
   
   
    
    Da 50 kg 
    
    
    500 mg due volte al giorno 
    
    
    1.500 mg due volte al giorno 
    
   
  
 
 Terapia aggiuntiva per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età  
 La formulazione in compresse non è adatta all'uso in lattanti di età inferiore ai 6 mesi. 
 Modo di somministrazione  
 Le compresse devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Interruzione   In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con  Levetiracetam  Alter si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Medicinali antiepilettici   I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Levetiracetam Alter"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Levetiracetam Alter durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Levetiracetam Alter durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di  Levetiracetam  in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finchè non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi  
 Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di  Levetiracetam . 
 Trattamento del sovradosaggio  
 Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici,  codice ATC: N03AX14.  La sostanza attiva,  Levetiracetam , è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.  Meccanismo d'azione 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Levetiracetam  è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo somministrazioni ripetute. Non c'è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno. Gli eventi avversi non osservati negli  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, macrogol 6000, magnesio stearato.  Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, (E171), glicerolo triacetato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Levetiracetam Alter  a base di  Levetiracetam  sono:  Epitiram ,  Grifoxina ,  Italept - Compressa Rivestita ,  Keppra - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Accord ,  Levetiracetam Almus ,  Levetiracetam Aurobindo ,  Levetiracetam Doc ,  Levetiracetam EG ,  Levetiracetam Krka - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Mylan - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita ,  Levetiracetam Sandoz ,  Levetiracetam Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Levetiracetam Teva ,  Levetiracetam Zentiva ,  Matever - Compressa Rivestita