Confezioni 
 Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile 1 penna prer. + ago + batuffolo imbevuto di alcool Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile 5 penne preriempite + 5 aghi
Cos'è Bemfola? 
 Bemfola  è un farmaco a base del principio attivo  Follitropina Alfa , appartenente alla categoria degli  Ormoni rilascianti gonadotropine  e nello specifico  Gonadotropine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gedeon Richter Italia S.r.l. . Bemfola  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Finox Biotech AG Concessionario:  Gedeon Richter Italia S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Follitropina Alfa Gruppo terapeutico:  Ormoni rilascianti gonadotropine Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Nella donna adulta 
 
  Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. 
  Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita ( Assisted Reproductive Technology , ART), come la fertilizzazione  in vitro  ( In Vitro Fertilisation , IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube ( Gamete Intra-Fallopian Transfer , GIFT) o trasferimento di zigoti all'interno delle tube ( Zygote Intra-Fallopian Transfer , ZIFT). 
  La Follitropina Alfa, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante ( Luteinising Hormone , LH), è raccomandata per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/l. 
 
 Nell'uomo adulto 
 
  La follitropina alfa è indicata nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla Gonadotropina Corionica umana ( human Chorionic Gonadotropin , Hcg). 

Posologia 
 Il trattamento con Bemfola deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità. 
 Ai pazienti deve essere fornito il numero esatto di penne per il ciclo di trattamento a cui devono sottoporsi e devono essere loro illustrate le tecniche di iniezione corrette. 
 Posologia 
 Le dosi raccomandate per Follitropina Alfa sono quelle utilizzate per l'FSH urinario. La valutazione clinica di follitropina alfa indica che le sue dosi giornaliere, i regimi di somministrazione e i metodi di monitoraggio del trattamento non devono essere diversi da quelli normalmente usati per i medicinali contenenti FSH urinario. Si consiglia di seguire le dosi iniziali raccomandate sotto indicate. 
 Studi clinici comparativi hanno dimostrato che i pazienti in media richiedono una dose cumulativa di follitropina alfa più bassa e una durata del trattamento più breve rispetto all'FSH urinario. Si considera pertanto corretto somministrare una dose totale di follitropina alfa più bassa di quella generalmente utilizzata con l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare ma anche per ridurre il rischio di una iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1). 
 Donne con anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) 
 Il trattamento con Bemfola può essere effettuato con iniezioni giornaliere. Nelle donne con mestruazioni la terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. 
 Lo schema posologico più comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, preferibilmente di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e/o mediante il dosaggio degli estrogeni. La dose massima giornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto; la paziente dovrà essere sottoposta a ulteriori accertamenti, al termine dei quali potrà iniziare il ciclo terapeutico seguente con una dose superiore a quella del ciclo precedentemente interrotto. 
 Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di follitropina alfa è necessario somministrare 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa umana ricombinante (r-Hcg) o da 5.000 a 10.000 UI di Hcg in unica somministrazione. È preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di Hcg sia quello successivo. In alternativa, potrà essere eseguita una inseminazione intrauterina ( Intra Uterine Insemination , IUI). 
 Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di Hcg (vedere paragrafo 4.4). Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con una dose più bassa. 
 Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita 
 Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di follitropina alfa al giorno iniziando il 2° o 3° giorno del ciclo. Il trattamento viene continuato finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla risposta della paziente fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno. In genere un adeguato sviluppo follicolare viene raggiunto intorno al decimo giorno di trattamento (intervallo compreso tra 5 e 20 giorni). 
 Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrati 250 microgrammi di r-Hcg o da 5.000 UI fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (Hcg), in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione di follitropina alfa. 
 Comunemente si provoca una down-regulation con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica. Lo schema di trattamento più comune prevede l'utilizzo di follitropina alfa circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con l'agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Per esempio dopo due settimane di trattamento con l'agonista, somministrare 150-225 UI di follitropina alfa per i primi 7 giorni. La dose viene poi aggiustata secondo la risposta ovarica. 
 L'esperienza acquisita nella IVF indica che in genere la percentuale di successi rimane stabile durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire successivamente in maniera graduale. 
 Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH ed FSH 
 Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con Bemfola in associazione alla lutropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (Hcg). La follitropina alfa deve essere somministrata con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa. Poiché tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi giorno. 
 Uno schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa al giorno e 75-150 UI di FSH. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e mediante il dosaggio degli estrogeni. 
 Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento della dose dovrà essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane. 
 Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di follitropina alfa e lutropina alfa, si devono somministrare 250 microgrammi di r-Hcg o da 5.000 a 10.000 UI di Hcg in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'Hcg e il giorno successivo. 
 In alternativa, può essere eseguita una IUI. 
 Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/Hcg), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale. 
 In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'Hcg non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosi di FSH più basse rispetto al ciclo precedente. 
 Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo 
 Bemfola deve essere somministrato ad una dose di 150 UI tre volte la settimana, in associazione con l'Hcg, per almeno 4 mesi. Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato può continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi può essere necessario per indurre la spermatogenesi. 
 Popolazioni particolari 
 Popolazione anziana 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bemfolanella popolazione anziana. La sicurezza e l'efficacia di Bemfolanei pazienti anziani non sono state stabilite. 
 Compromissione renale o epatica 
 La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Bemfola nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite. 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bemfolanella popolazione pediatrica. 
 Modo di somministrazione 
 Bemfola va usato per via sottocutanea. La prima iniezione di Bemfola deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica. L'autosomministrazione di Bemfola deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto. 
 Poiché la penna preriempita Bemfola con cartuccia monodose è destinata a una singola iniezione, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto della presentazione monodose. 
 Per le istruzioni sulla somministrazione con la penna preriempita, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Controindicazioni 
 
  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria; 
  ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico; 
  emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta; 
  carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. 
 
 La Follitropina Alfa non deve essere usata anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: 
 
  insufficienza ovarica primitiva; 
  malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; 
  fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza; 
  insufficienza testicolare primaria. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La Follitropina Alfa è una potente gonadotropina in grado di causare reazioni avverse da lievi a gravi e deve essere usata solo da medici esperti nei problemi di infertilità e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'uso concomitante di follitropina alfa con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. Hcg, clomifene citrato) può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l'uso concomitante di un medicinale GnRH agonista o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Bemfola"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Bemfola durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Bemfola durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi è indicazione all'uso di Bemfola durante la gravidanza. I dati relativi a un numero limitato di donne in gravidanza esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Si prevede che Bemfola non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a Follitropina Alfa, tuttavia esiste la possibilità che si verifichi una OHSS (vedere paragrafo 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA05.  Bemfola è un medicinale biosimilare, ossia un medicinale che si è dimostrato simile, in termini di qualità, 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione per via endovenosa, la Follitropina Alfa si distribuisce nello spazio liquido extracellulare con un'emivita iniziale di circa 2 ore e viene eliminata con una emivita terminale di circa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità, oltre a quelli già menzionati in altre  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polossamero 188  Saccarosio  Metionina  Sodio fosfato dibasico diidrato  Sodio fosfato monobasico diidrato  Acido fosforico  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Bemfola  a base di  Follitropina Alfa  sono: