Confezioni 
 Gabapentin Teva Pharma 100 mg 50 capsule rigide Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide Gabapentin Teva Pharma 400 mg 30 capsule rigide
Cos'è Gabapentin Teva Pharma? 
 Gabapentin Teva Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Gabapentin , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Gabapentin Teva Pharma  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Pharma BV Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Gabapentin Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Epilessia 
 Gabapentin è indicato come terapia integrativa nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (vedere paragrafo 5.1). 
 Gabapentin è indicato come monoterapia per il trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. 
 Trattamento del dolore neuropatico periferico 
 Gabapentin è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica negli adulti.
Posologia 
 Posologia 
 La Tabella 1 riporta uno schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni, raccomandato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini con età inferiore ai 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo. Per titolazioni maggiori, irrealizzabili con questi dosaggi, sono disponibili altre formulazioni con altri dosaggi. 
 
  
  
  
  Tabella 1 
  
  
  
  
  SCHEMA DI DOSAGGIO – TITOLAZIONE INIZIALE 
  
  
  
  
  Giorno 1 
  
  
  Giorno 2 
  
  
  Giorno 3 
  
  
  
  
  300 mg una volta al giorno 
  
  
  300 mg due volte al giorno 
  
  
  300 mg tre volte al giorno 
  
  
  
 
 Interruzione del trattamento con Gabapentin 
 In accordo con la pratica clinica attuale, nel caso sia necessario interrompere il trattamento con gabapentin, si raccomanda una riduzione graduale del farmaco, da effettuarsi nell'arco di un periodo di tempo minimo di 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione terapeutica. 
 Epilessia 
 Generalmente l'epilessia richiede un trattamento a lungo termine. Il dosaggio viene determinato dal medico curante secondo la tolleranza e l'efficacia individuali. 
 Adulti e adolescenti: 
 Negli studi clinici, la dose efficace varia da 900 a 3600 mg/die. La terapia può iniziare titolando la dose come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) al Giorno 1. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta e graduale del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die è una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte; l'intervallo di tempo massimo tra una dose e l'altra non deve superare le 12 ore, al fine di prevenire la comparsa improvvisa di convulsioni. 
 Bambini a partire dai 6 anni di età: 
 La dose iniziale è compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini a partire dai 6 anni d'età è pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate in uno studio clinico a lungo termine. La dose totale giornaliera deve essere divisa in tre somministrazioni distinte, e l'intervallo di tempo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore. 
 Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo scopo di ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin può essere usato in associazione con altri antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. 
 Dolore neuropatico periferico 
 Adulti 
 La terapia può essere iniziata secondo lo schema di titolazione della dose indicato nella Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è di 900 mg/die suddivisi in tre somministrazioni uguali. Successivamente, sulla base della risposta e della tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad una dose massima di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die è una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. 
 Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono stati testati in studi clinici con durata superiore ai 5 mesi. Qualora il paziente dovesse richiedere un trattamento del dolore neuropatico periferico superiore ai 5 mesi, il medico curante deve valutare lo stato clinico del paziente e la necessità di una terapia aggiuntiva. 
 Istruzioni per tutte le indicazioni  
 Nei pazienti con precarie condizioni di salute generale, per esempio con basso peso corporeo, dopo trapianto d'organo, ecc., la titolazione della dose deve essere effettuata più lentamente, utilizzando sia dosaggi inferiori che intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi posologici. 
 Uso nei pazienti anziani (età superiore ai 65 anni) 
 I pazienti anziani possono necessitare aggiustamenti posologici, dovuti al declino della funzionalità renale correlato all'età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono verificarsi con maggior frequenza nei soggetti anziani. 
 Uso nei pazienti con danno renale 
 Aggiustamenti posologici sono raccomandati nei pazienti con compromessa funzionalità renale, come indicato nella Tabella 2, e/o sottoposti a emodialisi. Le capsule di Gabapentin Teva Pharma possono essere utilizzate per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale. 
 
  
  
  
  Tabella 2 
  
  
  
  
  DOSAGGIO DI GABAPENTIN NELL'ADULTO IN BASE ALLA FUNZIONE RENALE 
  
  
  
  
  Clearance della Creatinina (ml/min) 
  
  
  Dose Totale Giornaliera a  (mg/die) 
  
  
  
  
  ≥80 
  
  
  900-3600 
  
  
  
  
  50-79 
  
  
  600-1800 
  
  
  
  
  30-49 
  
  
  300-900 
  
  
  
  
  15-29 
  
  
  150 b -600 
  
  
  
  
  <15 c 
  
  
  150 b -300 
  
  
  
 
 a  La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte. I dosaggi ridotti sono destinati ai pazienti con danno renale (clearance della creatinina < 79 ml/min). 
 b  Da somministrare come 300 mg a giorni alterni. 
 c  Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (per es. pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con metà della dose giornaliera impiegata per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15 ml/min). 
 Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi 
 Nei pazienti anurici sottoposti ad emodialisi che non hanno mai assunto gabapentin, si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, seguita successivamente da 200-300 mg di gabapentin ogni 4 ore di emodialisi. Nei giorni in cui non viene eseguita la dialisi, gabapentin non deve essere somministrato. Nei pazienti con funzione renale compromessa sottoposti a emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda la somministrazione di ulteriori 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 Gabapentin può essere assunto con o senza cibo, e la compressa deve essere ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Anafilassi  Gabapentin può causare anafilassi. I segni e i sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua, e ipotensione, con conseguente  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vi sono segnalazioni spontanee e casi descritti in letteratura relativi a depressione respiratoria e/o sedazione associate a gabapentin e all'uso di oppioidi. Alcune di queste segnalazioni sono state considerate con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gabapentin Teva Pharma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gabapentin Teva Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gabapentin Teva Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Rischio generalmente correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici   Il rischio di anomalie alla nascita è di 2–3 volte maggiore nella prole di donne trattate con antiepilettici. Si osservano 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Gabapentin Teva Pharma può avere una scarsa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Gabapentin Teva Pharma agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se di entità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti impegnati nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari, specie all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia integrata e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono elencati di seguito, suddivisi per classificazione sistemica organica e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono state osservate manifestazioni di tossicità acuta a rischio di vita con sovradosaggi di Gabapentin fino a 49 g. I sintomi da sovradosaggio includono capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di coscienza, letargia e diarrea leggera. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente da tali sintomi con cure di supporto. Il ridotto assorbimento di gabapentin a dosi elevate può limitare l'assorbimento in caso di sovradosaggio, e quindi minimizzare il rischio di tossicità derivante dal sovradosaggio. 
 I sovradosaggi di gabapentin, specie in combinazione con altri medicinali depressivi del SNC, possono indurre il coma. 
 Sebbene gabapentin possa essere rimosso con emodialisi, ciò non è abitualmente richiesto, in base alla precedente esperienza. Tuttavia, nei pazienti con grave danno renale, un trattamento di emodialisi può essere indicato. 
 Nel topo e nel ratto non è stata identificata una dose orale letale dopo somministrazioni fino a 8000 mg/kg. 
 I segni di tossicità acuta nell'animale includono atassia, respiro faticoso, ptosi, ipoattività o eccitazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, Altri antiepilettici  Codice ATC: N03AX12  Meccanismo d'azione  Gabapentin penetra agevolmente nel cervello e previene le crisi epilettiche in diversi modelli animali di epilessia. Gabapentin non possiede affinità 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione orale, il picco delle concentrazioni plasmatiche di Gabapentin si è osservato tra la 2a e la 3a ora. La biodisponibilità del gabapentin (frazione della dose assorbita) tende  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Carcinogenesi  Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi in dosi pari a 200, 600, e 2000 mg/kg/die e a ratti in dosi pari a 250, 1000, e 2000 mg/kg/die  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:  Lattosio anidro  Amido di mais  Talco  Rivestimento della capsula:  Gelatina  Titanio diossido (E171)  Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide:  Ferro ossido giallo (E 172)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gabapentin Teva Pharma  a base di  Gabapentin  sono:  Gabanex - Capsula ,  Gabapentin ABC ,  Gabapentin Almus ,  Gabapentin Alter ,  Gabapentin Aurobindo ,  Gabapentin DOC Generici ,  Gabapentin EG ,  Gabapentin Hexal ,  Gabapentin Mylan Generics - Capsula ,  Gabapentin Pensa ,  Gabapentin Sandoz Gmbh ,  Gabapentin Sun ,  Gabapentin Tecnigen ,  Gabapentin Zentiva ,  Neurontin