Confezioni 
 Prilotekal 2% soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml
Cos'è Prilotekal? 
 Prilotekal  è un farmaco a base del principio attivo  Prilocaina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Anestetici locali  e nello specifico  Amidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  B. Braun Milano S.p.A. . Prilotekal  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  B. Braun Melsungen AG Concessionario:  B. Braun Milano S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Prilocaina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Anestetici locali Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Prilotekal è indicato negli adulti per l'anestesia spinale nel caso di interventi chirurgici di breve durata (vedere paragrafo 4.2)
Posologia 
 Limitato al solo uso ospedaliero 
 L'anestesia spinale deve essere eseguita solo da (o sotto la supervisione di) personale medico con esperienza acquisita (vedere paragrafo 4.4). 
 E` necessario avere la disponibilità immediata dell`equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, per esempio per il mantenimento della pervietà delle vie aeree e per la somministrazione di ossigeno, poiche` in casi rari sono state riferite, a seguito dell`uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito fatale, anche in assenza di ipersensibilita` individuale nell`anamnesi. Se si osservano segni di tossicità acuta sistemica o di blocco spinale completo, la somministrazione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente (vedere paragrafo 4.4). 
 Posologia 
 La posologia va stabilita su base individuale, secondo le caratteristiche del caso specifico. Nel determinare la dose, bisogna prendere in considerazione le condizioni fisiche del paziente e la somministrazione concomitante di altri medicinali. Deve essere somministrata la dose minima possibile. 
 La durata d'azione è dose-dipendente. 
 Le indicazioni relative alle dosi raccomandate sono valide negli adulti di altezza e peso medi (circa 70 kg) per ottenere un blocco efficace con una singola somministrazione. L'entità e la durata d'azione sono molto variabili individualmente. L'esperienza dell'anestesista e la conoscenza delle condizioni generali del paziente sono essenziali per stabilire la dose. 
 Per la posologia, si applicano le seguenti linee guida: 
 Popolazione adulta 
 
  
   
    
    Estensione del blocco sensitivo richiesto T10 
    
    
    ml 
    
    
    mg 
    
    
    Durata di azione media (minuti) 
    
   
   
    
    2-3 
    
    
    40-60 
    
    
    Circa 100-130 
    
   
  
 
 Come linea guida generale, la dose massima raccomandata è di 80 mg di Prilocaina Cloridrato (= 4 ml di Prilotekal). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Prilotekal in pediatria non sono state stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Non è raccomandato l'uso di Prilotekal nei bambini e negli adolescenti. 
 L'uso di Prilotekal nei bambini di età inferiore ai 6 mesi è controindicato (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazioni speciali 
 È consigliabile ridurre la dose nei pazienti le cui condizioni generali sono compromesse. 
 Inoltre, è indicata una dose ridotta nei pazienti con patologie concomitanti accertate (es. occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica). 
 Nel caso di compromissione della funzione epatica o renale, si raccomanda di utilizzare un intervallo posologico inferiore. 
 Modo di somministrazione 
 Prilotekal deve essere usato solo per l'anestesia spinale, dato il contenuto di glucosio. 
 L'uso nell'anestesia epidurale non è consigliato. 
 Iniettare Prilotekal per via intratecale negli spazi intervertebrali L2/L3, L3/L4 e L4/L5. 
 Iniettare lentamente, dopo aver aspirato una minima quantità di CSF, per avere conferma che la posizione sia corretta e controllare le funzioni vitali del paziente in maniera estremamente cauta, mantenendo sempre un contatto verbale. 
 Se si osservano segni di tossicità sistemica acuta o blocco spinale completo, la somministrazione dell'anestetico locale deve essere sospesa immediatamente (vedere paragrafo 4.4). 
 Se il paziente è seduto, la soluzione iniettata si diffonde principalmente in direzione caudale (in direzione dell'osso sacro); se il paziente è sdraiato, l'anestetico si diffonde per gravità, a seconda della posizione del paziente (Trendelenburg e anti-Trendelenburg). 
 La presenza di glucosio tra gli eccipienti, determina una densità di Prilotekal pari a 1,026 g/g a 20°C, che corrisponde a 1,021 g/g a 37°C.
Controindicazioni 
 Prilotekal non va usato nei pazienti con: 
 
  ipersensibilità alla Prilocaina Cloridrato, agli anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, 
  gravi problemi di conduzione cardiaca, 
  anemia severa, 
  scompenso cardiaco, 
  shock cardiogeno e ipovolemico, 
  metemoglobinemia congenita o acquisita, 
  concomitante terapia anticoagulante, 
  controindicazioni generali e specifiche della tecnica di anestesia subaracnoidea. 
 
 L'uso di Prilotekal in bambini di età inferiore ai 6 mesi è controindicato perchè il rischio che si manifesti metemoglobinemia è molto alto. 
 L'iniezione intravascolare di Prilotekal è controindicata. 
 Prilotekal non deve essere iniettata in aree infette. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Prilotekal contiene glucosio e deve essere utilizzato solo per l'anestesia spinale. Esso non è raccomandato per l'uso in anestesia epidurale.  La Prilocaina può potenziare la formazione di metemoglobina da parte  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La prilocaina può potenziare la formazione di metemoglobina provocata da medicinali che inducono notoriamente la metemoglobina (es. sulfonamidi, antimalarici, nitroprussiato sodico e nitroglicerina).  Nel caso di uso concomitante di prilocaina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Prilotekal"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Prilotekal durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Prilotekal durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della prilocaina in donne in gravidanza. La prilocaina è in grado di attraversare la placenta. In seguito a blocco paracervicale o anestesia 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 In caso di uso di Prilotekal, è responsabilità del medico decidere in ogni singolo caso se il paziente è in grado di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 I possibili effetti indesiderati dovuti all'uso di Prilotekal sono in genere simili agli effetti indesiderati di altri anestetici locali di tipo ammidico, usati in anestesia spinale. Gli effetti indesiderati indotti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 È improbabile che Prilotekal, alla posologia raccomandata, dia luogo a livelli plasmatici in grado di indurre tossicità sistemica. 
 Tossicità sistemica acuta 
 Gli effetti indesiderati sistemici, che possono comparire in presenza di livelli plasmatici di oltre 5-10 microgrammi di prilocaina/ml, sono di origine iatrogena, farmacodinamica o farmacocinetica e riguardano il sistema nervoso centrale e il sistema cardiocircolatorio. 
 Gli effetti indesiderati iatrogeni compaiono a causa di 
 
  iniezione di una quantità eccessiva di soluzione 
  iniezione accidentale in un vaso sanguigno 
  posizione errata del paziente 
  anestesia spinale alta (marcata caduta della pressione arteriosa) 
 
 In caso di somministrazione endovenosa accidentale, l'effetto tossico compare entro 1-3 minuti. Al contrario, in caso di sovradosaggio, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte solo dopo 20-30 minuti, a seconda del sito di iniezione, e la comparsa dei segni di tossicità è ritardata. 
 I segni di sovradosaggio possono essere classificati in due distinti gruppi di sintomi, che differiscono tra loro in termini di qualità e di intensità: 
 a) Sintomi a carico del sistema nervoso centrale 
 In generale, i primi sintomi sono parestesie della regione della bocca, sensazione di insensibilità della lingua, stordimento, problemi uditivi e tinnito. I problemi visivi e le contratture muscolari sono più severe e precedono una convulsione generalizzata. Questi segni non vanno confusi con un comportamento nevrotico. Successivamente, possono comparire perdita di coscienza e convulsioni tonico-cloniche, che generalmente durano da pochi secondi a pochi minuti. Le convulsioni vengono immediatamente seguite dall'ipossia e da livelli aumentati di diossido di carbonio nel sangue (ipercapnia), attribuibili all'aumento dell'attività muscolare associata a problemi respiratori. In casi gravi, può comparire arresto respiratorio. L'acidosi potenzia gli effetti tossici degli anestetici locali. 
 La riduzione o il miglioramento dei sintomi a carico del sistema nervoso centrale possono essere attribuiti alla ridistribuzione dell'anestetico locale al di fuori del SNC, con suo conseguente metabolismo ed escrezione. La regressione può essere rapida, tranne quando non siano state usate quantità enormi. 
 b) Sintomi cardiovascolari 
 In casi gravi, può comparire tossicità cardiovascolare. In presenza di un'elevata concentrazione sistemica di anestetici locali, possono comparire ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco. 
 I primi segni dei sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale precedono generalmente gli effetti tossici cardiovascolari. Ciò non vale se il paziente è in anestesia generale o viene sottoposto a forte sedazione con medicinali quali le benzodiazepine o barbiturici. 
 Trattamento della tossicità sistemica acuta 
 Vanno prese immediatamente le seguenti misure: 
 
  Interruzione della somministrazione di Prilotekal. 
  Adeguata somministrazione di ossigeno: mantenere pervie le vie respiratorie, somministrare O 2 , se necessario ventilazione artificiale (intubazione). 
 
 Nel caso di una depressione cardiovascolare, va stabilizzata la circolazione. Se compaiono convulsioni che non regrediscono spontaneamente dopo 15-20 secondi, si raccomanda la somministrazione di un anticonvulsivante per via endovenosa. 
 Gli analettici ad azione centrale sono controindicati in caso di intossicazione causata da anestetici locali! 
 In caso di gravi complicanze, nel trattamento del paziente è consigliabile richiedere l'assistenza di un medico specialista in medicina d'urgenza e rianimazione (es. anestesista). 
 Metemoglobinemia 
 La metemoglobinemia può conseguire alla somministrazione di prilocaina. Prilotekal è controindicato per le tecniche di anestesia regionale che richiedono la somministrazione continua. Le dosi impiegate in anestesia subaracnoidea non danno luogo a livelli ematici in grado di indurre metemoglobinemia, che compare se la quantità di Prilocaina Cloridrato somministrata è uguale o superiore a 600 mg. 
 Un metabolita della prilocaina, la o-toluidina, può indurre formazione di metemoglobina. In generale, la formazione di metemoglobina è clinicamente trascurabile, tranne in caso di anemia estremamente severa e di scompenso cardiaco di grado elevato. 
 I pazienti con severa anemia possono sviluppare un'ipossia. È importante escludere altre gravi cause di cianosi, quali ad esempio l'ipossia acuta e/o l'insufficienza cardiaca. 
 Trattamento della metemoglobinemia 
 La metemoglobinemia accertata regredisce 15 minuti dopo l'iniezione e.v. di 2-4 mg/kg di peso corporeo di blu di toluidina. 
 Informazioni aggiuntive: 
 Anche concentrazioni basse di metemoglobina possono alterare le misurazioni della pulsossimetria. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: anestetici, locali; ammidi  Codice ATC: N01BB04  Meccanismo d'azione  La prilocaina è un anestetico locale di tipo ammidico. La prilocaina inibisce la funzione delle strutture eccitabili (es. tutti i 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e Distribuzione  La concentrazione plasmatica dovrebbe essere trascurabile nell'uso intratecale.  Biotrasformazione ed Eliminazione  Il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente del 55%.  La biodisponibilità della prilocaina nel sito di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La dose terapeutica usata localmente nell'uomo è vicina alla dose tossica negli animali dopo somministrazione endovenosa. Negli animali, i segni di tossicità acuta sono ridotta attività, convulsioni, dispnea, cianosi e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glucosio anidro o glucosio monoidrato  Idrossido di sodio 1N (per la correzione del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Prilotekal  a base di  Prilocaina Cloridrato  sono: