Confezioni 
 Atosiban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 0,9 ml
Cos'è Atosiban Ever Pharma? 
 Atosiban Ever Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Atosiban Acetato , appartenente alla categoria degli  Ormoni antiossitocici  e nello specifico  Altri ginecologici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico . Atosiban Ever Pharma  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ever Valinject GmbH Concessionario:  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Atosiban Acetato Gruppo terapeutico:  Ormoni antiossitocici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Atosiban EVER Pharma è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: 
 
  Contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni 30 minuti 
  Dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di > 50% 
  Età gestazionale da 24 a 33 settimane complete 
  Frequenza cardiaca normale del feto 

Posologia 
 Posologia 
 Il trattamento con Atosiban EVER Pharma deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. 
 Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) concentrato per soluzione per infusione per tre ore e successivamente da una dose minore di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) concentrato per soluzione per infusione (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Atosiban EVER Pharma non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban. 
 La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml o Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione). Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Atosiban EVER Pharma, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. 
 Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:
 
  
   
    
    Fase 
    
    
    Sequenza Posologica 
    
    
    Velocità di infusione 
    
    
    Dose di Atosiban 
    
   
   
    
    1 
    
    
    0,9 ml in bolo endovenoso lento 
    Iniezione della durata di un minuto 
    
    
    Non applicabile 
    
    
    6,75 mg 
    
   
   
    
    2 
    
    
    Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa 
    
    
    24 ml/ora (300 μg/min) 
    
    
    54 mg 
    
   
   
    
    3 
    
    
    Infusione successiva per via endovenosa fino a 45 ore 
    
    
    8 ml/ora (100 μg/min) 
    
    
    Fino a 270 mg 
    
   
  
 
Trattamento successivo: 
 Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione. 
 Pazienti con insufficienza renale o epatica 
 Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Atosiban EVER Pharma in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Atosiban EVER Pharma non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: 
 
  Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete 
  Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione 
  Anomalie della frequenza cardiaca del feto 
  Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato 
  Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto 
  Morte intrauterina del feto 
  Sospetta infezione intrauterina 
  Placenta previa 
  Abruptio placentae 
  Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 È improbabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poichè studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Atosiban Ever Pharma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Atosiban Ever Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Atosiban Ever Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33. Se durante la gravidanza la donna sta già allattando 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non pertinente. 

Effetti indesiderati 
 Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01  Atosiban EVER Pharma contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori. Nei ratti e nelle cavie 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, in soggetti sani e non in stato di gravidanza che ricevono infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi di tossicità (nei ratti e nei cani), somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell'uomo e per 3 mesi (dosi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Acido cloridrico 1 M (per aggiustamento pH)  Sodio idrossido (per aggiustamento pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Atosiban Ever Pharma  a base di  Atosiban Acetato  sono: