Confezioni 
 Ceftazidima Kabi 1 g/10 ml polv. per soluz. iniett. ev 1 flac. + fiala solv. 10 ml Ceftazidima Kabi 1 g/3 ml polv. per soluz. iniett. im 1 flac. + fiala solv. 3 ml Ceftazidima Kabi 2 g 1 flaconcino polvere per soluzione per infusione
Cos'è Ceftazidima Kabi? 
 Ceftazidima Kabi  è un farmaco a base del principio attivo  Ceftazidima Pentaidrato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Cefalosporine di terza generazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Fresenius Kabi Italia S.r.l. . Ceftazidima Kabi  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Concessionario:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ceftazidima Pentaidrato Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Ceftaz idima Kabi è indicata per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i  n eonati (dalla nascita). 
 
  Po lmonite nosocomiale 
  In fezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 
  M eningite batterica 
  Ot ite media cronica suppurativa 
  Ot ite esterna maligna 
  In fezioni complicate del tratto urinario 
  In fezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
  In fezioni complicate intra-addominal i 
  In fezioni delle ossa e delle articolazio ni 
  P eritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua ( Continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD). 
 
   
 Tratta mento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. 
 La  ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. 
 La  ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata ( trans-urethral resection of the prostate- TURP). 
 La  scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).   
 La  ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività. 
 
 Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. 

Posologia 
 Po sologia 
 Tab ella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg 
 
  
   
    
    S omm inistrazione intermittente 
    
   
   
    
    In fezione 
    
    
    Do se da somministrare 
    
   
   
    
    I nfezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica 
    
    
    da  100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno 1 
    
   
   
    
    Neutro penia febbrile 
    
    
      
      
    2  g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Po lmonite nosocomiale 
    
   
   
    
    M eningite batterica 
    
   
   
    
    Batt eriemia* 
    
   
   
    
    In fezioni delle ossa e delle articolazioni 
    
    
      
      
    1-2  g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    In fezioni complicate della pelle e dei tessuti molli 
    
   
   
    
    In fezioni complicate intra-addominali 
    
   
   
    
    P eritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD 
    
   
   
    
    In fezioni complicate del tratto urinario 
    
    
    1-2  g ogni 8 ore o 12 ore 
    
   
   
    
    Pro filassi peri-operatoria per la resezione trans-uretrale della prostata (TURP) 
    
    
    1  g all'induzione dell'anestesia e una seconda dose alla rimozione del catetere 
    
   
   
    
    Ot ite media cronica suppurativa 
    
    
      
    da  1 g a 2 g ogni 8 ore 
    
   
   
    
    Ot ite media maligna 
    
   
   
    
    In fusione continua 
    
   
   
    
    Neutro penia febbrile 
    
    
      
      
      
      
      
    Do se da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore 1 
    
   
   
    
    Po lmonite nosocomiale 
    
   
   
    
    I nfezioni bronco-polmonari nella fibrosi  cist ica 
    
   
   
    
    M eningite batterica 
    
   
   
    
    Batt eriemia* 
    
   
   
    
    In fezioni delle ossa e delle articolazioni 
    
   
   
    
    In fezioni complicate della pelle e dei tessuti  mo lli 
    
   
   
    
    In fezioni complicate intra-addominali 
    
   
   
    
    P eritonite associata a dialisi nei pazienti in  CAPD 
    
   
   
    
    1  Negli  adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. 
    *  Se associata o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. 
    
   
  
 
 T ab ella 2: bambini < 40 kg 
 
  
   
    
    Neo nati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg 
    
    
      
    In fezione 
    
    
      
    Do se usuale 
    
   
   
    
    S omm inistrazione intermittente 
    
   
   
    
      
    
    
    In fezioni complicate del tratto urinario 
    
    
      
      
    100-150  mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die 
    
   
   
    
    Ot ite media cronica 
    suppurat iva 
    
   
   
    
    Ot ite esterna maligna 
    
   
   
    
    Ba mbini neutropenici 
    
    
      
      
    150  mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die 
    
   
   
    
    I nfezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica 
    
   
   
    
    M eningite batterica 
    
   
   
    
    Batt eriemia* 
    
   
   
    
    In fezioni delle ossa e delle 
    art icolazioni 
    
    
      
      
      
    100-150  mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die 
    
   
   
    
    In fezioni complicate della 
    p elle e dei tessuti molli 
    
   
   
    
    In fezioni complicate intra- 
    addo minali 
    
   
   
    
    P eritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD 
    
   
   
    
    In fusione continua 
    
   
   
    
      
    
    
    Neutro penia febbrile 
    
    
      
      
      
      
    Do se da carico di 60-100 mg/kg seguita da un'infusione continua di 100-200 mg/kg/die, fino ad un massimo di 6 g/die 
    
   
   
    
    Po lmonite nosocomiale 
    
   
   
    
    I nfezioni bronco-polmonari 
    n ella fibrosi cistica 
    
   
   
    
    M eningite batterica 
    
   
   
    
    Batt eriemia* 
    
   
   
    
    In fezioni delle ossa e delle 
    art icolazioni 
    
   
   
    
    In fezioni complicate della 
    p elle e dei tessuti molli 
    
   
   
    
    In fezioni complicate intra- addominali 
    
   
   
    
    P eritonite associata a dialisi 
    n ei pazienti in CAPD 
    
   
   
    
    Neo nati e bambini ≤ ai 2 mesi 
    
      
    
      
    
   
   
    
    S omm inistrazione intermittente   
    
   
   
    
      
    
    
    Ma ggior parte delle infezioni 
    
    
    25-60  mg/kg/die in due dosi divise 1 
    
   
   
    
    1  Nei  neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l'emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella degli adulti. 
    *  Se associata o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. 
    
   
  
 
 Popo lazione pediatrica 
 La  sicurezza e l'efficacia di Ceftazidima Kabi somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi non sono state stabilite. 
 A n z iani 
 In  considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all'età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età. 
 I nsufficienza epatica 
 I  dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica  ( vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. 
 In sufficienza renale 
 La  ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio  d eve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Una  dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina: 
 T ab ella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di Ceftazidima Kabi nell'insufficienza renale – infusione intermittente 
 A du lti e bambini ≥ 40 kg 
 
  
   
    
    Clearan ce della creatinina  
    (ml/min) 
    
    
    Cr eatinina sierica μmol/l (mg/dl) circa 
    
    
    Do se unitaria di Ceftazidima Kabi raccomandata (g) 
    
    
    Fr equenza del dosaggio (oraria) 
    
   
   
    
     50-31 
    
    
    150-200 
    (1, 7-2,3) 
    
    
     1 
    
    
    12 
    
   
   
    
     30-16 
    
    
    200-350 
    (2, 3-4,0) 
    
    
     1 
    
    
    24 
    
   
   
    
     15-6 
    
    
    350-500 
    (4, 0-5,6) 
    
    
     0,5 
    
    
    24 
    
   
   
    
     <  5 
    
    
    >  500 
    (>  5,6) 
    
    
     0,5 
    
    
    48 
    
   
  
 
 Nei  pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio. 
 Nei  bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. 
 B amb ini < 40 kg 
 
  
   
    
    Clearan ce della creatinina 
    (ml/min)** 
    
    
    Cr eatinina sierica μmol/l (mg/dl)* circa 
    
    
    Do si individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo 
    
    
    Fr equenza del dosaggio (oraria) 
    
   
   
    
    50-31 
    
    
    150-200 
    (1, 7-2,3) 
    
    
    25 
    
    
    12 
    
   
   
    
    30-16 
    
    
    200-350 
    (2, 3-4,0) 
    
    
    25 
    
    
    24 
    
   
   
    
    15-6 
    
    
    350-500 
    (4, 0-5,6) 
    
    
    12,5 
    
    
    24 
    
   
   
    
    < 5 
    
    
    >  500 
    (>  5,6) 
    
    
    12,5 
    
    
    48 
    
   
   
    
    *  I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di  r iduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. 
    ** St imata sulla base della superficie corporea, o misurata. 
    
   
  
 
 Si  consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.   
 
 
 T ab ella 4 Dose di mantenimento raccomandate di Ceftazidima Kabi nell'insufficienza renale – infusione continua 
 A du lti e bambini ≥ 40 kg 
 
  
   
    
    Clearan ce della creatinina 
    ( ml/min) 
    
    
    Cr eatinina sierica μmol/l  
    (mg/dl) circa 
    
    
    Fr equenza del dosaggio (oraria) 
    
   
   
    
    50-31 
    
    
    150-200 
    (1, 7-2,3) 
    
    
    Do se da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore 
    
   
   
    
    30-16 
    
    
    200-350 
    (2, 3-4,0) 
    
    
    Do se da carico di 2 g seguita da 1 g/24 
    
   
   
    
    ≤15 
    
    
    >350 
    (>4, 0) 
    
    
    Non  valutata 
    
   
  
 
 Si  consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. 
 B amb ini < 40 kg 
 La  sicurezza e l'efficacia di Fortum somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. 
 Se  viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. 
 E modialisi 
 I  valori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore. 
 Dopo  ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta. 
 Di a lisi peritoneale 
 La  ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). 
 O ltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi). 
 P er i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell'insufficienza renale. 
 P er i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito.   
 
 
 T ab ella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa   
 
  
   
    
    Funz ionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) 
    
    
    Do se di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 1 : 
    
   
   
    
    5 
    
    
    16.7 
    
    
    33.3 
    
    
    50 
    
   
   
    
    0 
    
    
    250 
    
    
    250 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
   
   
    
    5 
    
    
    250 
    
    
    250 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
   
   
    
    10 
    
    
    250 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
   
   
    
    15 
    
    
    250 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
   
   
    
    20 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
   
   
    
    1  Dose  di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. 
    
   
  
 
 T ab ella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa   
 
  
   
    
    Funz ionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) 
    
    
    Do se di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di 1 : 
    
   
   
    
    1,0  litro/ora 
    
    
    2,0  litro/ora 
    
   
   
    
    Ta sso di ultrafiltrazione (litro/ora) 
    
    
    Ta sso di ultrafiltrazione (litri/ora) 
    
   
   
    
    0,5 
    
    
    1,0 
    
    
    2,0 
    
    
    0,5 
    
    
    1,0 
    
    
    2,0 
    
   
   
    
    0 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
   
   
    
    5 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
   
   
    
    10 
    
    
    500 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
    
    1000 
    
   
   
    
    15 
    
    
    500 
    
    
    750 
    
    
    750 
    
    
    750 
    
    
    750 
    
    
    1000 
    
   
   
    
    20 
    
    
    750 
    
    
    750 
    
    
    1000 
    
    
    750 
    
    
    750 
    
    
    1000 
    
   
   
    
    1  Dose  di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. 
    
   
  
 
 Modo  di somministrazione 
 Ceftaz idima Kabi deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del  gluteus maximus  o parte laterale della coscia. Soluzioni di Fortum possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. 
 La  via di somministrazione standard raccomandata è quella per infusione (iniezione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente. 
 La  dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall'età e dalla funzionalità renale del paziente. 
 P er le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 
 Ip ersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
 Ana mnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità  Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.  L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).  Il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ceftazidima Kabi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ceftazidima Kabi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ceftazidima Kabi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.  Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi  effetti  indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Il  sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma. 
 Si ntomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con  in sufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 
 I  livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione - codice ATC: J01DD02.  Meccanismo d'azione  La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente. Cinque minuti dopo somministrazione  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconi polvere: sodio carbonato anidro.  Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ceftazidima Kabi  a base di  Ceftazidima Pentaidrato  sono:  Ceftazidima Almus ,  Ceftazidima Biopharma ,  Ceftazidima DOC Generici ,  Ceftazidima Eurogenerici ,  Ceftazidima Mylan Generics ,  Ceftazidima Pharmacare ,  Ceftazidima Sandoz ,  Deltazime ,  Dizatec ,  Etazim ,  Fribat ,  Glazidim ,  Liotixil ,  Starcef ,  Tazidif ,  Tottizim