Confezioni 
 Duloxetina Aurobindo 30 mg 7 capsule rigide gastroresistenti
Cos'è Duloxetina Aurobindo? 
 Duloxetina Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Duloxetina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antidepressivi  e nello specifico  Altri antidepressivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Duloxetina Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Duloxetina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antidepressivi Forma farmaceutica:  capsula gastroresistente
Indicazioni 
 Trattamento del disturbo depressivo maggiore. 
 Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. 
 Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. 
 Duloxetina Aurobindo è indicato negli adulti. 
 Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Posologia 
 Posologia 
 Disturbo depressivo maggiore: 
 Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno con o senza cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. 
 La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di trattamento. 
 Dopo il consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute. Nei pazienti con una storia di ripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, può essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. 
 Disturbo d'ansia generalizzato: 
 Il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato è 30 mg una volta al giorno con o senza cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. 
 Nei pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). 
 Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità. 
 Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. 
 Dolore neuropatico diabetico periferico: 
 Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al giorno con o senza cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità interindividuale (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio più elevato. 
 La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata è improbabile una risposta tardiva. 
 Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazione pediatrica 
 Duloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 . 
 La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non ci sono dati disponibili. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani 
 Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'età. Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Duloxetina Aurobindo 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Duloxetina Aurobindo non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). 
 Danno renale 
 Nei pazienti con lieve o moderata disfunzione renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Duloxetina Aurobindo non deve essere usato nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min; vedere paragrafo 4.3). 
 Sospensione del trattamento 
 La sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Aurobindo la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, può essere presa in considerazione la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può decidere di continuare a ridurre la dose ma in maniera più graduale. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 L'uso contemporaneo di Duloxetina Aurobindo con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5). 
 Epatopatia con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Duloxetina Aurobindo non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poichè tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5). 
 Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). 
 L'inizio del trattamento con Duloxetina Aurobindo è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che possono esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mania e convulsioni  Duloxetina Aurobindo deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.  Midriasi  In associazione con duloxetina  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Duloxetina Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Duloxetina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Duloxetina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina nelle donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Duloxetina Aurobindo può associarsi a sedazione e capogiro. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro. 

Effetti indesiderati 
 a. Riassunto del profilo di sicurezza  Nei pazienti trattati con duloxetina le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 5.400 mg, in monoterapia o in associazione con altri medicinali. Si sono verificati alcuni decessi, essenzialmente in associazione al sovradosaggio di vari medicinali, ma anche con duloxetina in monoterapia ad una dose di circa 1.000 mg. Segni e sintomi di sovradosaggio (con duloxetina in monoterapia o in associazione con altri medicinali) comprendevano sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica, convulsioni, vomito e tachicardia. 
 Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina, ma in caso di comparsa di segni e sintomi di sindrome serotoninergica può essere preso in considerazione un trattamento specifico (come quello con ciproeptadina e/o il controllo della temperatura). In tal caso deve essere assicurata la pervietà delle vie respiratorie. Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, insieme con appropriate terapie di supporto e sintomatiche. Il lavaggio gastrico può essere indicato se viene effettuato poco dopo l'ingestione di duloxetina o in pazienti sintomatici. Il carbone attivo può essere utile nel ridurne l'assorbimento. Duloxetina ha un ampio volume di distribuzione e la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio è improbabile che diano beneficio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX21  Meccanismo d'azione  Duloxetina è un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina (5-HT) e noradrenalina (NA). Duloxetina inibisce debolmente la ricaptazione della dopamina con 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero ed è ampiamente metabolizzata dai sistemi enzimatici di ossidazione (CYP1A2 e il polimorfo CYP2D6), seguiti da quelli di coniugazione. La farmacocinetica di duloxetina dimostra  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Duloxetina non si è rivelata genotossica in una serie di test standard e non si è rivelata cancerogena nei ratti.  In studi di cancerogenesi su ratto, cellule multinucleate sono state  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula:  Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)  Ipromellosa Tipo 2910 (5cP)  Idrossipropil cellulosa (a basso grado di viscosità)  Crospovidone (Tipo B)  Talco  Trietilcitrato  Titanio diossido (E171)  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Duloxetina Aurobindo  a base di  Duloxetina Cloridrato  sono:  Cymbalta - Capsula Gastroresistente ,  Dulex ,  Duloxetina Eg ,  Duloxetina Krka ,  Duloxetina Mylan ,  Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente ,  Duloxetina Sandoz ,  Duloxetina Tecnigen ,  Duloxetina Teva ,  Duloxetina Zentiva ,  Ezequa - Capsula Gastroresistente