Confezioni 
 Takhzyro 300 mg soluzione per iniezione, uso sc, 2 ml (150 mg/ml), flac. + sir. + 2 aghi
Cos'è Takhzyro? 
 Takhzyro  è un farmaco a base del principio attivo  Lanadelumab , appartenente alla categoria degli  Antiangioedema  e nello specifico  Farmaci usati nell'angioedema ereditario . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Takeda Italia S.p.A. . Takhzyro  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Concessionario:  Takeda Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Lanadelumab Gruppo terapeutico:  Antiangioedema Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 TAKHZYRO è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Posologia 
 
 Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con angioedema ereditario (HAE). 
 Posologia  
 La dose iniziale di partenza è di 300 mg di Lanadelumab ogni 2 settimane. In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose di 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, in particolare in pazienti di basso peso. 
 TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti (vedere paragrafo 4.4). 
 Dosi dimenticate  
 Si deve avvertire il paziente che, se si salta una dose di TAKHZYRO, è necessario assumere la dose non appena possibile assicurandosi che passino almeno 10 giorni tra le dosi. 
 Popolazioni particolari  
 Anziani 
 Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab. Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti sopra ai 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2). 
 Insufficienza epatica  
 Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica. Non ci si aspetta che l'insufficienza epatica influisca sull'esposizione a lanadelumab. Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Insufficienza renale  
 Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale grave. Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza. Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di TAKHZYRO nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione  
 TAKHZYRO è solo per somministrazione sottocutanea (SC). 
 Ogni unità di TAKHZYRO (flaconcino o siringa preriempita) è solo per singolo uso (vedere paragrafo 6.6). 
 L'iniezione deve essere ristretta ai siti di iniezione raccomandati: addome, cosce, e la parte superiore esterna delle braccia (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda la rotazione del sito di iniezione. 
 TAKHZYRO può essere auto-somministrato o somministrato da un caregiver solo dopo aver ricevuto istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea da un professionista sanitario.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Reazioni di ipersensibilità   Sono state  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione farmaco-farmaco dedicati. In base alle caratteristiche di lanadelumab, non sono attese interazioni farmacocinetiche con medicinali co-somministrati.  Come previsto, l'uso concomitante del farmaco di salvataggio  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Takhzyro"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Takhzyro durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Takhzyro durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati o sono disponibili dati limitati sull'uso di Lanadelumab in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 TAKHZYRO altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   La reazione avversa osservata più comunemente (52,4%) associata a TAKHZYRO è costituita da reazioni in sede di iniezione (ISR) tra cui dolore in sede  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio. Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico. Non è disponibile alcun antidoto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, Codice ATC: B06AC05.  Meccanismo d'azione   Lanadelumab è un anticorpo monoclonale completamente umano (IgG1/catena leggera κ). Lanadelumab inibisce l'attività proteolitica della 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica a dose singola e multipla di Lanadelumab è stata studiata in pazienti con HAE. La farmacocinetica di lanadelumab ha mostrato una risposta lineare dose-esposizione con dosi fino a  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi a dosi ripetute che hanno valutato un'iniezione sc una volta a settimana in ratti (fino a 28 giorni) e scimmie cynomolgus (fino a 6 mesi), Lanadelumab è stato  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Fosfato disodico diidrato  Acido citrico monoidrato  Istidina  Cloruro di sodio  Polisorbato 80  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Takhzyro  a base di  Lanadelumab  sono: