Confezioni 
 Lynparza 100 mg 112 (2X56) compresse rivestite con film (confezione multipla) Lynparza 100 mg 56 compresse rivestite con film Lynparza 150 mg 112 (2X56) compresse rivestite con film (confezione multipla) Lynparza 150 mg 56 compresse rivestite con film
Cos'è Lynparza? 
 Lynparza  è un farmaco a base del principio attivo  Olaparib , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Altri antineoplastici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AstraZeneca S.p.A. . Lynparza  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  AstraZeneca S.p.A. Concessionario:  AstraZeneca S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Olaparib Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Cancro dell'ovaio 
 Lynparza è indicato, in monoterapia, per il: 
 
  trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO)  BRCA1/2 -mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino. 
  trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile del cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino. 
 
 Cancro della mammella 
 Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella, localmente avanzato o metastatico, HER2 negativo, e con mutazioni nella linea germinale  BRCA1/2 . I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un'antraciclina e un taxano nel setting (neo)adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti fossero stati non eleggibili per questi trattamenti (vedere paragrafo 5.1). 
 I pazienti con cancro della mammella e recettore ormonale (HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina o devono essere considerati non eleggibili per la terapia endocrina. 
 Adenocarcinoma del pancreas 
 Lynparza è indicato in monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas e con mutazioni nella linea germinale di  BRCA1/2  che non hanno avuto una progressione di malattia dopo un minimo di 16 settimane di trattamento a base di platino in un regime chemioterapico di prima linea.
Posologia 
 
 Il trattamento con Lynparza deve essere avviato e supervisionato da un medico specializzato nell'impiego dei farmaci antitumorali. 
 Rilevazione delle mutazioni di  BRCA1/2 
 Trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio avanzato BRCA-mutato: 
 Prima di iniziare la terapia con Lynparza per il trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado (EOC), cancro della tuba di Falloppio (FTC) o cancro peritoneale primitivo (PPC), le pazienti devono avere conferma di mutazioni deleterie o sospette deleterie germinali e/o somatiche dei geni di suscettibilità al cancro della mammella ( BRCA ) 1 o 2 utilizzando un metodo di analisi validato. 
 Trattamento di mantenimento del cancro dell'ovaio recidivante platino-sensibile: 
 Non è richiesto il test del  BRCA1/2  prima di utilizzare Lynparza per il trattamento di mantenimento di EOC, FTC o PPC recidivanti che sono in risposta completa o parziale alla terapia a base di platino. 
 Cancro della mammella metastatico gBRCA1/2-mutato HER2-negativo: 
 Per i geni di suscettibilità germinale del cancro della mammella localmente avanzato o metastatico ( gBRCA1/2 ) mutato e con recettore 2 del fattore di crescita epidermico (HER2)-negativo, i pazienti devono avere conferma di una mutazione deleteria o sospetta deleteria g BRCA1/2  prima di iniziare il trattamento con Lynparza. La valutazione dello stato di mutazione di   g BRCA1/2  deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato. I dati che dimostrano l'affidabilità clinica dei test  BRCA1/2  nel cancro della mammella non sono attualmente disponibili. 
 Trattamento di mantenimento di prima linea dell'adenocarcinoma del pancreas metastatico gBRCA-mutato: 
 Per il trattamento di mantenimento di prima linea dell'adenocarcinoma del pancreas metastatico con mutazione  BRCA1/2  nella linea germinale, i pazienti devono avere la conferma di una mutazione deleteria o sospetta deleteria g BRCA1/2  prima di iniziare il trattamento con Lynparza. La valutazione dello stato di mutazione di g BRCA1/2  deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato. I dati che dimostrano l'affidabilità clinica dei test di  BRCA1/2  nell'adenocarcinoma del pancreas non sono attualmente disponibili. 
 La consulenza genetica per le pazienti testate per le mutazioni dei geni  BRCA1/2  deve essere eseguita secondo la normativa locale. 
 Posologia 
 Lynparza è disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg. 
 La dose raccomandata di Lynparza è 300 mg (due compresse da 150 mg) da assumere due volte al giorno, equivalenti ad una dose giornaliera totale di 600 mg. La compressa da 100 mg è disponibile per la riduzione della dose. 
 Le pazienti con recidiva platino-sensibile (PSR) di cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino devono iniziare il trattamento con Lynparza entro 8 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del regime terapeutico contenente platino. 
 Durata del trattamento 
 Trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio avanzato BRCA mutato: 
 Le pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione radiologica della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni se non c'è evidenza radiologica della malattia dopo 2 anni di trattamento. Le pazienti con evidenza di malattia ai 2 anni, che secondo l'opinione del medico curante possono ottenere ulteriori benefici dal trattamento continuo, possono essere trattate oltre i 2 anni. 
 Trattamento di mantenimento del cancro dell'ovaio con recidiva platino-sensibile: 
 Per le pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o fino ad una tossicità inaccettabile. 
 Cancro della mammella metastatico  g BRCA1/2-mutato HER2-negativo: 
 Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o fino ad una tossicità inaccettabile. 
 Trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma del pancreas metastatico  g BRCA-mutato: 
 Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o fino a una tossicità inaccettabile. 
 Non ci sono dati di efficacia e di sicurezza sul ritrattamento di mantenimento con Lynparza a seguito di una prima o successiva ricaduta nelle pazienti con cancro dell'ovaio o nei pazienti in ritrattamento di cancro alla mammella (vedere paragrafo 5.1). 
 Differenze importanti nel regime posologico fra Lynparza compresse e capsule 
 Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) non deve essere sostituito da Lynparza capsule (50 mg) 
 sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione. Pertanto, devono essere seguite le raccomandazioni posologiche specifiche per ogni formulazione. 
 Dose dimenticata 
 Se un paziente dimentica di assumere una dose di Lynparza, deve prendere la dose abituale successiva all'orario previsto. 
 Aggiustamento della dose per reazioni avverse 
 Il trattamento può essere sospeso per gestire le reazioni avverse quali nausea, vomito, diarrea e anemia, e può essere considerata la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8). 
 La dose raccomandata può essere ridotta a 250 mg (una compressa da 150 mg ed una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 500 mg). 
 Se è richiesta un'ulteriore riduzione della dose, è raccomandata una riduzione a 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 400 mg). 
 Aggiustamento della dose per co-somministrazione con inibitori del CYP3A 
 L'uso concomitante di inibitori del CYP3A forti o moderati non è raccomandato e devono essere considerati agenti alternativi. Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A forte, si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 100 mg (una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 200 mg). Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A moderato si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 150 mg (una compressa da 150 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani. È disponibile un numero limitato di dati clinici sui pazienti di età pari e superiore a 75 anni. 
 Compromissione renale 
 Per i pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min) la dose raccomandata di Lynparza è di 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) (vedere paragrafo 5.2). 
 Lynparza può essere somministrato nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 mL/min) senza alcun aggiustamento della dose. 
 Lynparza non è raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) poichè la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti. Lynparza può essere usato nei pazienti con compromissione renale severa soltanto se il beneficio è superiore al potenziale rischio, e il paziente deve essere monitorato attentamente per valutare la funzione renale e rilevare l'eventuale insorgenza di eventi avversi. 
 Compromissione epatica  
 Lynparza può essere somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe A o B secondo la classificazione Child-Pugh) senza alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Lynparza non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), poichè la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti. 
 Pazienti non caucasici 
 Sono disponibili dati clinici limitati sui pazienti non caucasici. Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'etnia (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Lynparza nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Lynparza è per uso orale. 
 Le compresse di Lynparza devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, schiacciate, disciolte o divise. Le compresse di Lynparza possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Allattamento durante il trattamento e 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tossicità ematologica  Sono stati segnalati casi di tossicità ematologica in pazienti trattati con Lynparza, fra cui diagnosi cliniche e/o referti di laboratorio di anemia, neutropenia, trombocitopenia e linfopenia generalmente di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Studi clinici sull'impiego di olaparib in associazione con altri farmaci antitumorali, inclusi agenti che danneggiano il DNA, indicano un potenziamento ed un prolungamento della tossicità mielosoppressiva. La dose  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Lynparza"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Lynparza durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Lynparza durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/contraccezione nelle donne  Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Lynparza e non devono avere una gravidanza in corso all'inizio 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Lynparza altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Nei pazienti in trattamento con Lynparza, sono stati segnalati casi di affaticamento, astenia e capogiri. I pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare cautela quando guidano veicoli o utilizzano macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Lynparza, in monoterapia, è stato associato a reazioni avverse, solitamente di entità da lieve a moderata (grado 1 o 2 CTCAE), che non hanno richiesto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 È disponibile una esperienza limitata di sovradosaggio con Olaparib. In un numero esiguo di pazienti che hanno assunto una dose giornaliera fino a 900 mg di olaparib in compresse per due giorni, non sono state riportate reazioni avverse inattese. I sintomi da sovradosaggio non sono noti e non è previsto alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Lynparza. In caso di sovradosaggio, i medici devono adottare misure generali di supporto e devono attuare un trattamento sintomatico per il paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX46  Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici  Olaparib è un potente inibitore degli enzimi umani poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP-1, PARP-2 e PARP-3), 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Il profilo farmacocinetico di Olaparib alla dose di una compressa da 300 mg è caratterizzato da una clearance plasmatica apparente di ~7 L/ora, un volume apparente di distribuzione di ~158  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Genotossicità  Olaparib non ha evidenziato alcun potenziale di mutagenicità, ma è risultato clastogenico in cellule di mammiferi in vitro. Quando è stato somministrato per via orale in ratti, olaparib ha  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Copovidone  Silice colloidale anidra  Mannitolo  Sodio stearil fumarato  Rivestimento della compressa  Ipromellosa  Macrogol 400  Titanio diossido (E171)  Ferro ossido giallo (E172)  Ferro ossido nero (E172) (solo per 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Lynparza  a base di  Olaparib  sono: