Confezioni 
 Nebivololo Mylan Italia 28 compresse 5 mg
Cos'è Nebivololo Mylan Italia? 
 Nebivololo Mylan Italia  è un farmaco a base del principio attivo  Nebivololo Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Betabloccanti selettivi  e nello specifico  Betabloccanti selettivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Mylan S.p.A. . Nebivololo Mylan Italia  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Mylan S.p.A. Concessionario:  Mylan S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Nebivololo Cloridrato Gruppo terapeutico:  Betabloccanti selettivi Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale. 
 Insufficienza cardiaca cronica (ICC) 
 Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di età ≥70 anni.
Posologia 
 
 Modo di somministrazione: 
 La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. 
 Posologia: 
 Ipertensione 
 Adulti 
 La dose è una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. Le compresse possono essere assunte con i pasti. 
 L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. 
 Combinazione con altri agenti antiipertensivi 
 I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. 
 Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo5 mgè associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg. 
 Pazienti con insufficienza renale 
 Nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 I dati sull'impiego del nebivololo nei pazienti con insufficienza epatica o con funzione epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso del nebivololoin questi pazientiè controindicato. 
 Anziani 
 In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere esercitata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. 
 Bambini e adolescenti 
 Il nebivololo non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età, a causa della insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia. 
 Insufficienza cardiaca cronica (ICC) 
 Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento della dose finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. 
 I pazienti devono presentare un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza riacutizzazioni durante le precedenti sei settimane. È raccomandato che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. 
 Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o angiotensina II-antagonisti, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le precedenti due settimane prima dell'inizio del trattamento con nebivololo. 
 L'aumento iniziale della dose deve essere effettuato secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente: 
 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno. 
 L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile. 
 Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può anche essere ridotta gradatamente e ristabilita come appropriato. 
 Durante la fase di aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco AV). 
 Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine. 
 Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente divisa in due metà settimanalmente. 
 Pazienti con insufficienza renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento di dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata perchè l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥250 µmol/l). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato. 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l'uso di NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 mgin questi pazienti è controindicato. 
 Anziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose perchè l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. 
 Bambini e adolescenti 
 Il nebivololonon è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza e efficacia.
Controindicazioni 
 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica. 
  Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale. 
 
 Inoltre, come per gli altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo Mylan Italia è controindicato in caso di: 
 
  Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale. 
  Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza un pacemaker). 
  Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale. 
  Feocromocitoma non trattato. 
  Acidosi metabolica. 
  Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia). 
  Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg) 
  Gravi disturbi circolatori periferici. 
  Associazione con floctafenina (vedere paragrafo 4.5). 
  Associazione con sultopride (vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Vedere anche paragrafo 4.8.  Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci  antagonisti beta adrenergici.  Anestesia  Il prolungamento del blocco beta riduce il rischio di aritmie  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche:   Combinazioni controindicate:  Floctafenina: in caso di shock o ipotensione causati da floctafenina, i beta-bloccanti attenuano i meccanismi compensatori cardiovascolari.  Sultopride:aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nebivololo Mylan Italia"  insieme ad altri farmaci come  Acido Clodronico DOC Generici ,  Adenoplex Richter ,  Aldomet ,  Almarytm ,  Altiazem ,  Anauran ,  Anesderm ,  Angizem ,  Antisettico Astringente Sedativo ,  Antrolin ,  Asensil ,  Basicaina ,  Batixim ,  Catapresan ,  Catapresan TTS1 ,  Cefazil ,  Cefazolina Germed ,  Cefazolina Teva ,  Cefotaxima ABC ,  Cefotaxima Eurogenerici ,  Cefotaxime Ibi ,  Clodron ,  Clodronato Disodio Teva ,  Clody - Preparazione Iniettabile ,  Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Cortanest Plus ,  Cromezin ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Doloproct ,  Dynexan ,  Ecocain ,  Emla ,  Emorril ,  Fisiotens ,  Flecainide Aurobindo ,  Flecainide Doc ,  Flecainide Sandoz ,  Flecainide Teva ,  Fleiderina ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluoxetina Zentiva ,  Fortacin ,  Frequil ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Lidocaina Accord ,  Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Lidocaina Cloridrato Galenica Senese ,  Lidocaina Cloridrato Intes ,  Lidocaina Cloridrato Ogna ,  Lidocaina Cloridrato Salf ,  Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti Farmac. ,  Lidocaina + Idrocortisone Zeta ,  Lidocaina E Prilocaina Teva ,  Lidocaina Fisiopharma ,  Lidocaina Kabi ,  Lidocaina Ogna ,  Lidodepomedrol ,  Lidoproctene ,  Lidosen ,  Luan ,  Mixotone ,  Moxonidina EG ,  Moxonidina Mylan Generics ,  Mydrane ,  Nefazol ,  Nefluan ,  Niklod ,  Oraqix ,  Ortodermina ,  Pipertex ,  Pliaglis ,  Propafenone Accord ,  Propafenone DOC Generici ,  Propafenone EG ,  Propafenone Pensa ,  Propafenone Ratiopharm ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Ritmodan ,  Ritmodan Retard ,  Rytmonorm ,  Salocef ,  Serekis ,  Spectrocef ,  Tildiem ,  Vagisil ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Versatis ,  Xeredien ,  Xilo Mynol ,  Xylocaina - Soluzione (uso Interno) ,  Xylonor ,  Xylonor Spray ,  Zimanel , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nebivololo Mylan Italia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nebivololo Mylan Italia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori beta adrenergici riducono la perfusione placentare 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del nebivololo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. 
 Studi farmacodinamici hanno dimostrato che il nebivololo non influisce sulla funzione psicomotoria. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve tenere presente che possono verificarsi occasionalmente vertigini e stanchezza. (vedere paragrafo 4.8) 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'ICC a causa delle differenze del quadro patologico.  Ipertensione  Gli effetti indesiderati segnalati che nella maggior parte dei casi sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con nebivololo. 
 Sintomi 
 Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta. 
 Trattamento 
 In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e curato in un reparto di terapia intensiva. Devono essere monitorati i livelli di glucosio nel sangue. L'assorbimento di qualunque residuo di farmaco ancora presente nel tratto gastro-intestinale può essere impedito con una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo ed un lassativo. Può essere necessaria la respirazione artificiale. Bradicardia e intense reazioni vagali devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con plasma/plasma sostituti e, se necessario, catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere neutralizzato con la somministrazione endovenosa lenta di isoproterenolo cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 µg/minuto, o dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 µg/minuto, finchè non è stato ottenuto l'effetto desiderato. Nei casi refrattari l'isoproterenolo può essere associato con dopamina. Se neanche questo dovesse produrre l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di glucagone 50-100 µg/kg endovena. Se richiesto, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora, e può essere seguita -se necessario- da un'infusione endovenosa di glucagone 70 µg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, deve essere introdotto un pacemaker. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Beta bloccanti, selettivi.  Codice ATC: C07AB12  Il nebivololo è un racemo di due enantiomeri, l'SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e l'RSSS- nebivololo (o l-nebivololo). Esso unisce due attività farmacologiche:   


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Proprietà farmacocinetiche 
 Entrambi gli enantiomeri del nebivololo sono rapidamente assorbiti dopo somministrazione orale. L'assorbimento del nebivololo non è influenzato dal cibo; nebivololo può essere somministrato con o senza pasti.  Il nebivololo è  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale carcinogenico.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Silice colloidale anidra  Magnesio stearato  Sodio croscarmellosa  Macrogol 6000  Lattosio monoidrato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nebivololo Mylan Italia  a base di  Nebivololo Cloridrato  sono:  Lobivon ,  Nebilox ,  Nebiscon ,  Nebivololo ABC ,  Nebivololo Alter ,  Nebivololo Aristo ,  Nebivololo Aurobindo Italia ,  Nebivololo Aurobindo ,  Nebivololo DOC ,  Nebivololo EG ,  Nebivololo Germed ,  Nebivololo Pensa ,  Nebivololo Sandoz ,  Nebivololo Sun ,  Nebivololo Tecnigen ,  Nebivololo Teva Italia ,  Nebivololo Zentiva ,  Nobistar