Confezioni 
 Aldurazyme 500 U (100 U/ml) concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml
Cos'è Aldurazyme? 
 Aldurazyme  è un farmaco a base del principio attivo  Laronidasi , appartenente alla categoria degli  Enzimi mucopolisaccaridosi  e nello specifico  Enzimi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Genzyme S.r.l. . Aldurazyme  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Genzyme Europe B.V. Concessionario:  Genzyme S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  H Principio attivo:  Laronidasi Gruppo terapeutico:  Enzimi mucopolisaccaridosi Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Aldurazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di Mucopolisaccaridosi I (MPS I; deficit di  a -L-iduronidasi), per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della patologia (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 
 Il trattamento con Aldurazyme deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie. La somministrazione di Aldurazyme deve essere effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche. 
 Posologia 
 Il regime posologico consigliato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrato una volta la settimana. 
 Popolazione pediatrica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica. 
 Popolazione anziana 
 La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state stabilite. Pertanto, per tali pazienti non è possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica. 
 Insufficienza renale ed epatica 
 La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica. Pertanto, per tali pazienti non è possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica. 
 Modo di somministrazione 
 Aldurazyme deve essere somministrato per infusione endovenosa. 
 L'iniziale velocità di infusione di 2 U/kg/ora può essere aumentata gradualmente ogni quindici minuti, se tollerato, fino a un massimo di 43 U/kg/ora. Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato in 3-4 ore circa. Per informazioni sul pretrattamento vedere paragrafo 4.4. 
 Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità grave (ad es. reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni associate all'infusione  I pazienti trattati con Aldurazyme potrebbero sviluppare reazioni connesse all'infusione (IAR), definite come qualsiasi evento avverso connesso, che si verifica nel corso dell'infusione oppure durante il giorno  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione. Da un punto di vista metabolico, è improbabile che la laronidasi possa andare soggetta ad interazioni mediate dal Citocromo P450.  Non somministrare Aldurazyme  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Aldurazyme"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Aldurazyme durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Aldurazyme durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Aldurazyme in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riepilogo del profilo di sicurezza  Negli studi clinici, la maggioranza degli eventi avversi correlati è stata classificata come reazioni connesse all'infusione (IAR), evidenziatesi nel 53% dei pazienti nello studio di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: enzimi  Codice ATC: A16AB05.  Mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS I)  I disordini da accumulo di mucopolisaccaridi sono causati dal deficit degli specifici enzimi lisosomiali necessari al catabolismo dei 


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Proprietà farmacocinetiche 
 A seguito della somministrazione endovenosa di Laronidasi, con tempo di infusione pari a 240 minuti e a dosi di 100 U/kg di peso corporeo, si sono misurate le proprietà farmacocinetiche  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacovigilanza , tossicità a singola dose, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva. Non si prevede  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Sodio fosfato monobasico, monoidrato  Sodio fosfato dibasico, eptaidrato  Polisorbato 80  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Aldurazyme  a base di  Laronidasi  sono: