Confezioni 
 Valganciclovir Teva 450 mg 60 compresse rivestite con film c/chiusura a prova di bambino
Cos'è Valganciclovir Teva? 
 Valganciclovir Teva  è un farmaco a base del principio attivo  Valganciclovir Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Valganciclovir Teva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valganciclovir Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Valganciclovir Teva è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). 
 Valganciclovir Teva è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore CMV-positivo.
Posologia 
 Posologia 
 Attenzione – Per evitare il sovradosaggio è fondamentale attenersi rigorosamente alle raccomandazioni posologiche; vedere paragrafi 4.4 e 4.9. 
 Dopo somministrazione orale, valganciclovir è rapidamente e largamente metabolizzato a ganciclovir. Una dose di valganciclovir 900 mg due volte al giorno (bid) per via orale è terapeuticamente equivalente a una dose di ganciclovir 5 mg/kg bid per via endovenosa. 
 Trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) 
 Adulti 
 Trattamento di induzione della retinite da CMV: 
 Nei pazienti con retinite da CMV attiva, la dose raccomandata è di 900 mg di valganciclovir (due compresse di Valganciclovir Teva 450 mg) due volte/die per 21 giorni, da assumere ove possibile a stomaco pieno. Un trattamento di induzione prolungato può aumentare il rischio di tossicità midollare (vedere paragrafo 4.4). 
 Trattamento di mantenimento della retinite da CMV: 
 Dopo il trattamento di induzione, o nei pazienti con retinite da CMV inattiva, la dose raccomandata è di 900 mg di valganciclovir (due compresse di Valganciclovir Teva 450 mg) una volta/die, da assumere ove possibile a stomaco pieno. I pazienti in cui la retinite va incontro a peggioramento possono ripetere il trattamento di induzione; è tuttavia necessario considerare la possibilità di una resistenza virale al farmaco. 
 Prevenzione della malattia da CMV in caso di trapianto di organo solido: 
 Adulti 
 Per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, la dose raccomandata è di 900 mg (due compresse di Valganciclovir Teva 450 mg) una volta/die, da iniziare entro 10 giorni dal trapianto e proseguire per i 100 giorni successivi al medesimo. È possibile continuare la profilassi fino a 200 giorni dopo il trapianto (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Per i pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi diversi dal rene, la dose raccomandata è di 900 mg (due compresse di Valganciclovir Teva 450 mg) una volta/die, da iniziare entro 10 giorni dal trapianto e proseguire per i 100 giorni successivi al medesimo. 
 Ove possibile, le compresse devono essere assunte a stomaco pieno. 
 Popolazione pediatrica 
 In pazienti pediatrici, a partire dalla nascita, sottoposti a trapianto di organo solido che sono a rischio di sviluppare la malattia da CMV, la dose raccomandata di Valganciclovir Teva in singola somministrazione giornaliera si basa sulla superficie corporea (BSA) e sulla clearance della creatinina (CrCl) derivata dalla formula di Schwartz (CrCLS), e si calcola usando l'equazione sotto riportata: 
 Dose pediatrica (mg) = 7 x BSA x CrCLS (vedere la formula di Mosteller per la BSA e la formula di Schwartz per la clearance della creatinina riportate sotto). 
 Se la clearance della creatinina calcolata con la formula di Schwartz supera i 150 ml/min/1,73 m 2 , nell'equazione si dovrà utilizzare un valore massimo di 150 ml/min/1,73 m 2 : 
 
  
   
    Mosteller BSA (m 2 ) 
    = 
    √ 
    
    Height (cm) x Weight (kg) 
    
    3600 
    
   
  
 
 
  
   
    Schwartz Creatinine Clearance (ml / min / 1.73 m 2 
    = 
    
    k x Height (cm) 
    
    Serum Creatinine (mg / dl) 
    
   
  
 
 dove k=0,45* per i pazienti di età < 2 anni, 0,55 per i maschi di età compresa tra i 2 e < 13 anni e le femmine di età compresa tra i 2 e i 16 anni, e 0,7 per i maschi di età compresa tra i 13 e i 16 anni. Per i pazienti di età superiore ai 16 anni, fare riferimento al dosaggio per gli adulti. I valori di k forniti si basano sul metodo di Jaffe per la misurazione della creatinina sierica e possono richiedere una correzione quando si utilizzano metodi enzimatici. 
 *Per appropriate sottopopolazioni può essere richiesta anche una riduzione del valore di k (ad esempio in pazienti pediatrici con basso peso alla nascita). 
 Per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene, la dose raccomandata in mg (7 x BSA x CrCLS) una volta al giorno deve iniziare entro i 10 giorni successivi al trapianto e deve proseguire fino a 200 giorni dopo il trapianto. 
 Per i pazienti pediatrici sottoposti a un trapianto di organo solido diverso dal rene, la dose raccomandata in mg (7 x BSA x CrCLS) una volta al giorno deve iniziare entro i 10 giorni successivi al trapianto e deve proseguire fino a 100 giorni dopo il trapianto. 
 Tutte le dosi calcolate devono essere arrotondate al più vicino incremento da 25 mg per la dose effettivamente erogabile. Se la dose calcolata supera i 900 mg, si dovrà somministrare una dose massima di 900 mg. La soluzione orale è la formulazione da preferire poichè consente di somministrare una dose calcolata in base alla formula sopra riportata; è tuttavia possibile utilizzare Valganciclovir Teva se le dosi calcolate risultano comprese in un intervallo pari al 10% delle dosi disponibili per le compresse e il paziente è in grado di ingerire le compresse. Ad esempio, se la dose calcolata è compresa tra 405 mg e 495 mg, si potrà assumere una compressa da 450 mg. 
 Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli di creatinina sierica e valutare le modifiche di altezza e peso corporeo e adattare la dose appropriata durante il periodo di trattamento profilattico. 
 Istruzioni particolari riguardanti la dose 
 Danno renale: 
 I livelli di creatinina sierica o la clearance della creatinina devono essere monitorati con attenzione. Sono richiesti aggiustamenti della dose in base alla clearance della creatinina, come indicato nella tabella sotto riportata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 La clearance della creatinina (mL/min) può essere stimata in base alla creatinina sierica, applicando la seguente formula: 
 
  
   
    Sesso maschile =   
    (140 − età[anni]) × (peso corporeo [kg]) 
    (72) × (0,011 × creatinina sierica [micromoli/L]) 
    
   
   
   
   
   
  
 
 Sesso femminile =  0,85 × valore maschile   
 
 
  
   
    
    CrCl (mL/min) 
    
    
    Dose di induzione di valganciclovir 
    
    
    Dose di mantenimento/prevenzione di valganciclovir 
    
   
   
    
    ≥ 60 
    
    
    900 mg (2 compresse) due volte/die 
    
    
    900 mg (2 compresse) una volta/die 
    
   
   
    
    40-59 
    
    
    450 mg (1 compressa) due volte/die 
    
    
    450 mg (1 compressa) una volta/die 
    
   
   
    
    25-39 
    
    
    450 mg (1 compressa) una volta/die 
    
    
    450 mg (1 compressa) ogni due giorni 
    
   
   
    
    10-24 
    
    
    450 mg (1 compressa) ogni due giorni 
    
    
    450 mg (1 compressa) due volte alla settimana 
    
   
   
    
    < 10 
    
    
    non raccomandata 
    
    
    non raccomandata 
    
   
  
 
 
 Emodialisi: 
 Per i pazienti emodializzati (CrCl < 10 mL/min) non è possibile fornire raccomandazioni riguardanti la dose; Valganciclovir Teva  non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Compromissione epatica: 
 La sicurezza e l'efficacia di Valganciclovir  nei pazienti con compromissione epatica non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica: 
 La sicurezza e l'efficacia di Valganciclovir  nel trattamento della retinite da CMV in pazienti pediatrici non sono state determinate nell'ambito di studi clinici adeguati e ben controllati. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Il dosaggio in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organo solido (SOT) deve essere personalizzato in base alla funzionalità renale del paziente, insieme con l'altezza ed il peso. 
 Anziani: 
 La sicurezza e l'efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state determinate. 
 Pazienti con leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia gravi: 
 Prima di iniziare la terapia, vedere il paragrafo 4.4. 
 In caso di peggioramento significativo delle conte ematiche durante la terapia con Valganciclovir Teva , si dovrà prendere in considerazione un trattamento con fattori di crescita emopoietici e/o l'interruzione della somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Modo di somministrazione 
 Valganciclovir Teva  è somministrato per via orale e, ove possibile, deve essere assunto a stomaco pieno (vedere paragrafo 5.2). 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Le compresse non devono essere rotte o frantumate. Poiché Valganciclovir Teva  è considerato un potenziale teratogeno e cancerogeno nell'uomo, si deve prestare attenzione durante la manipolazione di compresse rotte (vedere paragrafo 4.4). Evitare il contatto diretto di compresse rotte o frantumate con cute o mucose. In caso di contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone; sciacquare accuratamente gli occhi con acqua sterile o con acqua normale qualora la prima non fosse disponibile.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità a valganciclovir, ganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Per via della somiglianza tra la struttura chimica di valganciclovir (il principio attivo di Valganciclovir Teva)  e quella di aciclovir e valaciclovir, è possibile che si verifichi una reazione di ipersensibilità crociata tra questi farmaci. Valganciclovir Teva è pertanto controindicato in pazienti che mostrano ipersensibilità ad aciclovir e valaciclovir. 
 Valganciclovir Teva  è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Prima di avviare il trattamento con valganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi con ganciclovir, condotti sull'animale, sono stati riscontrati gli effetti mutageni,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacologiche con valganciclovir  Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo con valganciclovir. Poiché valganciclovir è rapidamente e largamente metabolizzato a ganciclovir, si attendono le stesse interazioni farmacologiche  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Valganciclovir Teva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Valganciclovir Teva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Valganciclovir Teva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati sull'uso di valganciclovir nelle donne in gravidanza. Il suo metabolita attivo, ganciclovir, diffonde facilmente attraverso la placenta umana. In base al meccanismo farmacologico d'azione e 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Con l'impiego di Valganciclovir Teva  e/o ganciclovir sono state riferite convulsioni, sedazione, capogiri, atassia e/o confusione. Tali effetti, se presenti, possono incidere sull'esecuzione di attività che richiedono reattività, tra cui la capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Valganciclovir è un profarmaco di ganciclovir, che viene rapidamente e largamente metabolizzato a ganciclovir dopo somministrazione orale. È prevedibile che gli effetti indesiderati notoriamente associati a ganciclovir si verifichino anche  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Esperienza relativa al sovradosaggio di valganciclovir 
 Un adulto ha sviluppato una depressione del midollo osseo (aplasia midollare) fatale dopo aver assunto per diversi giorni una dose almeno 10 volte superiore a quella raccomandata per il grado di danno renale del paziente (clearance della creatinina ridotta). 
 Si prevede che un sovradosaggio di valganciclovir possa inoltre essere associato a un aumento della tossicità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 
 Nei pazienti che hanno assunto valganciclovir in sovradosaggio, l'emodialisi e l'idratazione possono contribuire a ridurre i livelli plasmatici del farmaco (vedere paragrafo 5.2). 
 Esperienza relativa al sovradosaggio di ganciclovir per via endovenosa 
 Nel corso di studi clinici e dell'esperienza post-marketing sono stati riferiti sovradosaggi di ganciclovir per via endovenosa. In alcuni di questi casi non sono stati riportati eventi avversi; la maggior parte dei pazienti ha manifestato uno o più dei seguenti eventi avversi: 
 
  Tossicità ematologica:  pancitopenia, depressione del midollo osseo, aplasia midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia. 
  Epatotossicità : epatite, disturbi della funzionalità epatica. 
  Tossicità renale : peggioramento dell'ematuria in un paziente con preesistente danno renale, insufficienza renale acuta e livelli elevati di creatinina. 
  Tossicità gastrointestinale : dolore addominale, diarrea, vomito. 
  Neurotossicità : tremore generalizzato, convulsioni. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: codice ATC: J05A B14 (antinfettivi per uso sistemico, antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta).  Meccanismo d'azione:  Valganciclovir è un L-valil estere (profarmaco) di ganciclovir. Dopo somministrazione 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche di valganciclovir sono state valutate in pazienti sieropositivi per HIV e CMV, in pazienti con AIDS e retinite da CMV e in pazienti sottoposti a trapianto di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Valganciclovir è un profarmaco di ganciclovir e, pertanto, gli effetti osservati con ganciclovir si applicano anche a valganciclovir. La tossicità di valganciclovir negli studi preclinici di sicurezza è stata pari  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Cellulosa microcristallina (E460 (i))  Mannitolo (E421)  Magnesio stearato (E572)  Silice colloidale anidra (E551)  Crospovidone, tipo A (E1202)  Film di rivestimento della compressa  Opadry II 32K54870 rosa contenente:  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Valganciclovir Teva  a base di  Valganciclovir Cloridrato  sono:  Valcyte - Compressa Rivestita ,  Valcyte - Polvere ,  Valganciclovir Accord ,  Valganciclovir Mylan ,  Valganciclovir Sandoz