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Cos'è Fludarabina Accord? 
 Fludarabina Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Fludarabina Fosfato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antimetaboliti  e nello specifico  Analoghi della purina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Fludarabina Accord  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Fludarabina Fosfato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antimetaboliti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule  B in pazienti con sufficiente riserva midollare. 
 Il trattamento di prima linea con Fludarabina deve essere iniziato solo in pazienti che presentano una patologia avanzata, stadi Rai  III/IV (stadio C di Binet), o stadi Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o evidenze di progressione della stessa.
Posologia 
 Posologia 
 
  Adulti  
 
 La dose raccomandata è 25 mg di Fludarabina Fosfato per m 2  di superficie corporea somministrata giornalmente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni (vedere anche paragrafo 6.6). 
 La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene aspirata con una siringa. In caso di iniezione endovenosa in bolo, questa deve essere ulteriormente diluita in 10 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). In alternativa, se somministrata per infusione, la dose richiesta può essere diluita in 100 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) ed infusa nell'arco di circa 30 minuti. 
 La durata ottimale del trattamento non è stata chiaramente stabilita. La durata del trattamento dipende dal suo successo e dalla tollerabilità del farmaco. 
 Nei pazienti con LLC, la somministrazione di fludarabina deve proseguire fino al raggiungimento della risposta migliore (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli) e successivamente il farmaco deve essere sospeso. 
 Popolazioni speciali 
 
  Pazienti con danno renale 
 
 Nei pazienti con funzionalità renale ridotta le dosi devono essere aggiustate. Se la clearance della cre atinina è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta fino al 50% ed il quadro ematologico deve essere accuratamente monitorato per valutare la tossicità (vedere paragrafo 4.4). 
 Il trattamento con fludarabina è controindicato se la clearance della cre atinina è < 30 ml/min (vedere paragrafo 4.3). 
 
  Pazienti con compromissione epatica 
 
 Non sono disponibili dati riguardo l'uso di fludarabina in pazienti con compromissione epatica.  In questo gruppo di pazienti, la fludarabina deve essere utilizzata con cautela e somministrata se il beneficio previsto supera ogni potenziale rischio (vedere anche paragrafo 4.4). 
 
  Popolazione pediatrica 
 
 La sicurezza e l'e fficacia della Fludarabina nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto, l'uso della Fludarabina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. 
 
  Pazienti anziani 
 
 Poichè i dati disponibili sull'impiego della  Fludarabina nei pazienti anziani (>75 anni) sono limitati, è richiesta cautela quando si somministra Fludarabina a questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Nei pazienti di età superiore ai 65 anni deve essere misurata la clearance della creatinina, vedere 'Pazienti con danno renale' e paragrafo 4.4. 
 Modo di somministrazione 
 La fludarabina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso della terapia a ntineoplastica. 
 La fludarabina deve essere somministrata solo per via endovenosa. 
 Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) 
  Anemia emolitica scompensata 
  Allattamento 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mielosoppressione  Grave soppressione midollare, in particolare anemia, trombocitopenia e neutropenia, sono state riscontrate in pazienti trattati con Fludarabina Accord. In uno studio di Fase I con somministrazione endovenosa condotto su  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In uno studio clinico che ha utilizzato fludarabina per via endovenosa in associazione a pentostatina (deossicoformicina) per il trattamento della leucemia linfocitica cronica refrattaria (LLC), è stata rilevata un'inaccettabile ed  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Fludarabina Accord"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Fludarabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Fludarabina Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio per il feto.  Sia le donne che gli uomini in età fertile e sessualmente attivi devono adottare efficaci 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Fl udarabina Accord può ridurre la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poichè sono stati osservati affaticamento, debolezza, disturbi visivi, confusione, agitazione e convulsioni. 

Effetti indesiderati 
 Sulla base dell'esperienza nell'uso della fludarabina, i più comuni effetti indesiderati comprendono mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia), infezioni comprese polmonite, tosse, febbre, affaticamento, debolezza, nausea, vomito e diarrea. Altri effetti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Elevate dosi di fl udarabina sono state associate a tossicità irreversibile a carico del sistema nervoso centrale caratterizzata da cecità ritardata, coma e morte. Dosi elevate sono inoltre associate a trombocitopenia e neutropenia gravi dovute a mielosoppressione. 
 Non si conosce alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio da fl udarabina. Il trattamento consiste nell'interruzione della somministrazione del farmaco e nel ricorso ad una terapia di sostegno. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi delle purine  Codice ATC: L01B B05  Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o infusione contiene Fludarabina Fosfato, un nucleotide fluorurato idrosolubile, analogo dell'agente 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Farmacocinetica plasmatica e urinaria della fludarabina (2F-ara-A)  La farmacocinetica della fludarabina (2F-ara-A) è stata studiata dopo somministrazione endovenosa mediante iniezione rapida in bolo e infusione di breve durata, nonché dopo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità sistemica  Negli studi di tossicità acuta, dosi singole di Fludarabina Fosfato hanno causato gravi sintomi di intossicazione o morte a dosaggi di circa due ordini di grandezza superiori alla  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Disodio idrogeno fosfato diidrato.  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Fludarabina Accord  a base di  Fludarabina Fosfato  sono: