Confezioni 
 Esperoct 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore Esperoct 1500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore Esperoct 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore Esperoct 3000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore Esperoct 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1 siringa 4 ml + 1 stantuf + 1 adattatore
Cos'è Esperoct? 
 Esperoct  è un farmaco a base del principio attivo  Turoctocog Alfa , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Novo Nordisk S.p.A. . Esperoct  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Novo Nordisk A/S Concessionario:  Novo Nordisk S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Turoctocog Alfa Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti a partire da 12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Posologia 
 Il trattamento deve essere avviato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. 
 Pazienti non trattati precedentemente 
 La sicurezza e l'efficacia di Esperoct nei pazienti non trattati precedentemente non sono state ancora stabilite. 
 Monitoraggio del trattamento 
 Se necessario, durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli di attività del fattore VIII per impostare gli aggiustamenti del regime posologico di Esperoct. I pazienti possono rispondere diversamente al fattore VIII, mostrando emivite e riprese incrementali differenti. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, in caso di interventi chirurgici significativi, è indispensabile eseguire un monitoraggio della terapia sostitutiva del fattore VIII misurando l'attività plasmatica del fattore VIII. 
 L'attività del fattore VIII di Esperoct può essere misurata usando i test convenzionali per il fattore VIII, il test cromogenico e il test one-stage. 
 Quando si utilizza un test di coagulazione one-stage  in vitro  basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati dal tipo di reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Quando si utilizza il test di coagulazione one-stage, è necessario evitare alcuni reagenti a base di silice che causano una sottostima del livello di fattore. Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti dal test di coagulazione one stage basato su aPTT e il test cromogenico secondo Ph. Eur. Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nel test. 
 Posologia 
 La dose, l'intervallo di somministrazione e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia, dal livello di attività individuato del fattore VIII e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII somministrato è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferisce all'attuale standard di concentrazione dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII. L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al livello normale plasmatico umano) sia in Unità Internazionali per dL (riferite all'attuale standard internazionale per il fattore VIII nel plasma). 
 L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano. 
 Trattamento al bisogno e trattamento degli episodi emorragici 
 Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL. 
 La dose necessaria è determinata con la seguente formula: 
 Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL) 
 La quantità di fattore da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso. 
 Le indicazioni sulla posologia di Esperoct per il trattamento al bisogno e per il trattamento degli episodi emorragici intercorrenti sono fornite nella tabella 1. Il livello di attività plasmatica del fattore VIII deve essere mantenuto ai livelli di plasma descritti o superiori (in UI per dL o in % normale). Per il trattamento delle emorragie è possibile somministrare una dose singola massima di Esperoct a 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore. 
 Tabella 1 Guida per il trattamento degli episodi emorragici con Esperoct  
 
  
   
    
    Gravità dell'emorragia  
    
    
    Livello di fattore  
    VIII necessario (UI/dL o % normale) a 
    
    
    Frequenza di somministrazione (ore)  
    
    
    Durata della terapia  
    
   
   
    
    Lieve  
    Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare lieve o del cavo orale lieve 
    
    
    20-40 
    
    
    12-24 
    
    
    Fino a che l'emorragia non si risolve 
    
   
   
    
    Moderata  
    Emartrosi più estesa, 
    emorragia intramuscolare, ematoma. 
    
    
    30-60 
    
    
    12-24 
    
    
    Fino a che l'emorragia non si risolve 
    
   
   
    
    Emorragie gravi o pericolose per la vita  
    
    
    60-100 
    
    
    8-24 
    
    
    Fino a che il pericolo non si 
    scongiura 
    
   
  
 
 a  La dose necessaria è determinata con la seguente formula: 
 Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL) 
 Gestione perioperatoria 
 Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale. Può essere somministrata una dose singola massima di Esperoct di 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore. 
 La frequenza di somministrazione e la durata della terapia deve essere sempre regolata individualmente in base alla risposta clinica soggettiva. 
 La tabella 2 include le raccomandazioni generali sul dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio. È opportuno mantenere un'attività di fattore VIII uguale o superiore all'intervallo target. 
 Tabella 2 Guida per il dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio 
 
  
   
    
    Tipo di procedura chirurgica 
    
    
    Livello di fattore VIII necessario (%) o (UI/dL) a 
    
    
    Frequenza di somministrazione (ore) 
    
    
    Durata della terapia  
    
   
   
    
    Intervento chirurgico di piccola entità  Inclusa l'estrazione dentaria 
    
    
    30-60 
    
    
    Entro un'ora prima 
    dell'intervento 
    Ripetere dopo 24 ore, se necessario 
    
    
    Dose singola o ripetere l'iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione 
    
   
   
    
    Intervento chirurgico maggiore  
    
    
    80-100 (pre e post-intervento) 
    
    
    Entro un'ora prima dell'intervento per portare l'attività del fattore VIII 
    entro l'intervallo target 
    Ripetere dalle 8 alle 24 ore per mantenere l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target 
    
    
    Ripetere l'iniezione dalle 8 alle 24 ore al bisogno, fino a raggiungere un'adeguata guarigione della ferita 
    Considerare di continuare la terapia per altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII dal 30% al 60% (UI/dL) 
    
   
  
 
 a  La dose necessaria è determinata con la seguente formula: 
 Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL) 
 Profilassi  
 La dose iniziale raccomandata è di 50 UI di Esperoct per kg di peso corporeo ogni 4 giorni. 
 La dose singola massima è di 75 UI / kg. 
 Aggiustamenti della dose e intervalli di somministrazione possono essere considerati sulla base dei livelli di fattore VIII e della tendenza individuale al sanguinamento. 
 Popolazione pediatrica 
 La dose negli adolescenti (da 12 anni in poi) è la stessa degli adulti. 
 La sicurezza a lungo termine in bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita. 
 Modo di somministrazione 
 Esperoct è per uso endovenoso. 
 Esperoct deve essere somministrato con iniezione endovenosa (in circa 2 minuti) dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con 4 mL di solvente forniti (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)). 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 Reazione allergica nota alle proteine di criceto. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.  Ipersensibilità  Sono possibili reazioni da ipersensibilità  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) con altri medicinali.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Esperoct"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Esperoct durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Esperoct durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Esperoct non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Sono state raramente osservate ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con fattore VIII della coagulazione ricombinante. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.  Meccanismo d'azione  Turoctocog Alfa pegilato è un fattore VIII ricombinante (rFVIII) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 In totale, sono stati valutati 129 profili di farmacocinetica (PK) di singole dosi di Esperoct in 86 pazienti (inclusi 24 pazienti pediatrici di età compresa tra 0 a meno di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute, i dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere  Cloruro di sodio  L-istidina  Saccarosio  Polisorbato 80  L-metionina  Cloruro di calcio diidrato  Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)  Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)  Solvente  Cloruro di sodio  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Esperoct  a base di  Turoctocog Alfa  sono: