Confezioni 
 Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac. Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flac.
Cos'è Mibispect? 
 Mibispect  è un farmaco a base del principio attivo  Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Composti del tecnezio-99mTc . E' commercializzato in Italia dall'azienda  B.S.N. Biological Sales Network S.r.l. . Mibispect  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  National Centre for Nuclear Research Concessionario:  B.S.N. Biological Sales Network S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 M edicinale solo per uso diagnostico. Indicato negli adulti. Per la popolazione pediatrica vedere il paragrafo 4.2. 
 Dopo  marcatura con soluzione di sodio pertecnetato ( 99m Tc),  la soluzione di tecnezio ( 9 9m Tc) s estamibi ottenuta è indicata per: 
 
  Scintigrafia miocardica perfusionale per la rilevazione e localizzazione di malattia coronarica (angina pectoris e infarto miocardico). 
  Determinazione della funzione ventricolare globale. Tecnica del primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG-triggered, gated-SPECT per la valutazione  del la frazione di eiezione ventricolare sinistra, volumi e movimento regionale di parete. 
  Mammoscintigrafia per la rilevazione di sospetto cancro della mammella, quando la mammografia è dubbia, inadeguata o imprecisa. 
  Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante nei pazienti con malattia ricorrente o  persist ente nell'iperparatiroidismo sia primario che secondario e nei pazienti con iperparatiroidismo primario per i quali è programmato un primo intervento chirurgico sulle paratiroidi. 

Posologia 
 P oso logia 
 A dul ti e popolazione anziana 
 La  posologia può variare in base alle caratteristiche della gamma camera e alle modalità di ricostruzione. L'iniezione di attività superiori a quanto previsto dai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) locali deve essere giustificata. 
 L'in tervallo di attività raccomandato per la somministrazione endovenosa in un paziente adulto di peso medio (70 kg) è il seguente: 
 D iagnosi  di ridotta perfusione coronarica e infarto del miocardio 
 400-900  MBq 
 L'in tervallo di attività raccomandato per la diagnosi di patologia ischemica del miocardio secondo la linea guida europea è: 
 
 
  Protocollo di due giorni 600 - 900 MBq/studio. 
  Protocollo di un giorno 400 - 500 MBq per la prima iniezione, per la seconda iniezione la dose sarà triplicata. 
 
 In  totale non devono essere somministrati più di 2.000 MBq nel protocollo  one-day  e più di 1.800 MBq nel protocollo  two-days . Nel protocollo  one-day , le due iniezioni (sotto sforzo e a riposo) devono essere effettuate a distanza di almeno due ore l'una dall'altra, ma possono essere somministrate in qualsiasi ordine. Dopo l'iniezione sotto sforzo, deve essere incoraggiato l'esercizio fisico per un altro minuto (se possibile). 
 Per  la diagnosi di infarto del miocardio è solitamente sufficiente un'iniezione a riposo. 
 Per  la diagnosi di patologia ischemica del miocardio sono necessarie due iniezioni (sotto sforzo e a riposo) per differenziare la riduzione di captazione miocardica transitoria da quella persistente. 
 V a l utazione della funzione ventricolare globale   
 600-800  MBq iniettati in bolo.  
 Mammoscintigrafia 
 700- 1000 MBq iniettati in bolo solitamente nel braccio controlaterale alla lesione. 
 L oca lizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante 
 200-700  MBq iniettati in bolo. L'attività tipica è compresa tra 500 e 700 MBq. 
 La  posologia può variare in base alle caratteristiche della gamma camera e alle modalità di ricostruzione. L'iniezione di attività superiori a quanto previsto dai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) locali deve essere giustificata. 
 C o m p romissione renale 
 È  necessario valutare attentamente l'attività da somministrare poichè in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. 
 C o m p romissione epatica 
 In  generale, occorre valutare con attenzione l'attività da somministrare ai pazienti con funzionalità epatica ridotta iniziando, di norma, con le dosi al limite inferiore dell'intervallo posologico. 
 P opola zione pediatrica 
 L'uso  nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in accordo con le raccomandazioni della scheda di dosaggio pediatrico della European Association of Nuclear Medicine (EANM); l'attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività basale (a scopo di calcolo) per il fattore di moltiplicazione dipendente dal peso illustrato nella tabella seguente. 
 A [MBq] somministrata = attività basale × fattore di moltiplicazione 
 L'a ttività basale è pari a 63 MBq come agente per la diagnostica antitumorale. Per l'imaging cardiaco, le attività basali minima e massima sono pari rispettivamente a 42 e a 63 MBq per la scansione cardiaca con protocollo two -days  sia a riposo che sotto sforzo. Per il protocollo di imaging cardiaco  one-day , l'attività basale è pari a 28 MBq a riposo e a 84 MBq sotto sforzo. 
 L'a ttività minima per tutti gli studi di imaging è pari a 80 MBq. 
 
  
   
    
    P eso [kg] 
    
    
    F attore di mo ltiplicazion e 
    
    
    P eso [kg] 
    
    
    Fatto re di mo ltiplicazion e 
    
    
    P eso [kg] 
    
    
    F attore di mo ltiplicazion e 
    
   
   
    3 
    1 
    22 
    5,29 
    42 
    9,14 
   
   
    4 
    1,14 
    24 
    5,71 
    44 
    9,57 
   
   
    6 
    1,71 
    26 
    6,14 
    46 
    10,00 
   
   
    8 
    2,14 
    28 
    6,43 
    48 
    10,29 
   
   
    10 
    2,71 
    30 
    6,86 
    50 
    10,71 
   
   
    12 
    3,14 
    32 
    7,29 
    52-54 
    11,29 
   
   
    14 
    3,57 
    34 
    7,72 
    56-58 
    12,00 
   
   
    16 
    4,00 
    36 
    8,00 
    60-62 
    12,71 
   
   
    18 
    4,43 
    38 
    8,43 
    64-66 
    13,43 
   
   
    20 
    4,86 
    40 
    8,86 
    68 
    14,00 
   
  
 
 
 
 M etodo di somministrazione 
 Per  uso endovenoso. 
 A  causa dei possibili danni tissutali, l'iniezione extravasale di questo prodotto radioattivo deve essere strettamente evitata. 
 Per  uso multidose. 
 P r e cau zioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale 
 Ques to medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione e il controllo della purezza radiochimica del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. 
 Per  la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. 
 A cqui sizione delle immagini Imaging cardiaco 
 L'acq uisizione delle immagini deve iniziare approssimativamente 30 - 60 minuti dopo l'iniezione, in modo da favorire la clearance epatobiliare. Un intervallo maggiore può essere necessario per l'acquisizione di immagini a riposo e per le immagini sotto sforzo con soli vasodilatatori per via del rischio di una maggiore attività sottodiaframmatica dovuta al tecnezio ( 99m Tc).  Non vi sono evidenze di modifiche significative della concentrazione o ridistribuzione miocardica del radiofarmaco, pertanto, è possibile ottenere immagini fino a 6 ore dopo l'iniezione. Il test può essere effettuato nell'ambito di un protocollo  one-day  o  two-days . 
 Si  deve effettuare preferibilmente l'acquisizione tomografica delle immagini (SPECT) con o senza sincronizzazione con l'elettrocardiogramma (ECG-gated). 
 Ma mmoscintigrafia 
 L'i nizio ottimale per l'acquisizione delle immagini del tessuto mammario è 5-10 minuti dopo l'iniezione, con la paziente in posizione prona e la mammella in posizione pendente. Il prodotto viene somministrato in una vena del braccio controlaterale alla mammella con la sospetta anomalia. Se il problema è bilaterale, l'iniezione deve idealmente essere effettuata in una vena dorsale del piede. 
 G amma camera convenzionale 
 La  paziente deve essere riposizionata in modo tale che la mammella controlaterale sia pendente e si deve acquisire un'immagine laterale di quest'ultima. Infine, è possibile acquisire un'immagine anteriore supina posizionando le braccia della paziente dietro il capo. 
 
 
 Ri levatore dedicato all'imaging mammario 
 Nel  caso in cui venga utilizzato un rilevatore dedicato all'imaging mammario, deve essere seguito un   p rotocollo specifico per l'apparecchio al fine di ottenere la migliore immagine possibile. 
 I maging paratiroideo 
 L'acq uisizione delle immagini del tessuto paratiroideo dipende dal protocollo scelto. Le tecniche più utilizzate sono quella di sottrazione e/o in doppia fase, che possono essere effettuate insieme. 
 Con  la tecnica di sottrazione, per l'imaging della ghiandola tiroidea possono essere usati sia sodio ioduro ( 123 I)  che sodio pertecnetato ( 99m Tc)  poichè questi radiofarmaci vengono intrappolati dal tessuto tiroideo funzionante. Questa immagine viene sottratta dall'immagine ottenuta con tecnezio ( 99m Tc)  sestamibi e il tessuto paratiroideo iperfunzionante resta visibile dopo la sottrazione. 
 Quando  si usa sodio ioduro ( 123 I ), vengono somministrati per via orale da 10 a 20 MBq. Quattro ore dopo la somministrazione si possono ottenere le immagini del collo e del torace. Dopo l'acquisizione delle immagini con sodio ioduro ( 123 I ), vengono iniettati da 200 a 700 MBq di tecnezio ( 99m Tc) s estamibi e le immagini vengono acquisite 10 minuti dopo l'iniezione mediante una doppia acquisizione, con 2 picchi di energia gamma (140 keV per il tecnezio ( 99m Tc)  e 159 keV per lo iodio ( 123 I) ). 
 Quando  viene usato il sodio pertecnetato ( 99m Tc),  vengono iniettati 40-150 MBq e le immagini di collo e torace vengono acquisite 30 minuti dopo. Vengono successivamente iniettati da 200 a 700 MBq di tecnezio ( 99m Tc)  sestamibi e una seconda acquisizione delle immagini è effettuata 10 minuti dopo. 
 Se  si utilizza la tecnica in doppia fase, si iniettano da 400 a 700 MBq di tecnezio ( 9 9m Tc)  sestamibi e si acquisiscono le prime immagini del collo e del mediastino dopo 10 minuti. Dopo un periodo di  wash-out  di 1 - 2 ore, si acquisiscono nuovamente immagini del collo e del mediastino. 
 L'acq uisizione delle immagini planari può essere integrata dalla SPECT o SPECT/TC precoce e tardiva. 
 
 
 

Controindicazioni 
 
 Ipe rsensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 N egli esami di scintigrafia miocardica eseguiti sotto sforzo, devono essere tenute in considerazione le controindicazioni generali legate all'induzione dello sforzo ergometrico o lo stimolo farmacologico. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche  Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I medicinali che influiscono sulla funzione miocardica e/o sul flusso ematico possono causare risultati falsi negativi nella diagnosi dell'arteriopatia coronarica. In particolare, i betabloccanti e i calcio antagonisti riducono il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mibispect"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mibispect durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mibispect durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili  Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci, a donne potenzialmente fertili, è importante determinare se essa sia o meno in gravidanza. Ove non sia provato il contrario, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Mibi spect non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Nella tabella seguente sono riportate le frequenze utilizzate nel presente paragrafo:                      ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In  caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con il tecnezio ( 99m Tc)  sestamibi, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite frequente minzione e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, composti di tecnezio (99mTc) Codice ATC: V 09G A01  Effetti farmacodinamici  Alle concentrazioni chimiche utilizzate nelle procedure diagnostiche, la soluzione di tecnezio (99mTc) sestamibi non sembra 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc), si forma il seguente complesso del tecnezio (99mTc) sestamibi:  [99mTc (MIBI)6]+ Dove: MIBI = 2-metossi-isobutilisonitrile   Biodistribuzione  Il tecnezio (99mTc) sestamibi si distribuisce rapidamente dal  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi di tossicità acuta endovenosa nel topo, nel ratto e nel cane, la dose più bassa del kit ricostituito che abbia provocato un qualsiasi decesso è stata di 7  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Stagno (II) cloruro diidrato  L cisteina cloridrato monoidrato   Sodio citrato diidrato  D-mannitolo
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mibispect  a base di  Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame Tetrafluoroborato  sono: