Confezioni 
 Keycute 160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea flaconcino da 25 ml
Cos'è Keycute? 
 Keycute  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Normale , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline umane normali  e nello specifico  Immunoglobuline, umane normali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Kedrion S.p.A. . Keycute  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Kedrion S.p.A. Concessionario:  Kedrion S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Normale Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline umane normali Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Terapia sostitutiva in adulti in caso di: 
 
  sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi compromessa (vedere il paragrafo 4.4). 
  ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) che non hanno risposto alla profilassi antibiotica  o in cui quest'ultima è controindicata 
  ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo  (MM) 
  ipogammaglobulinemia in pazienti che devono subire o hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). 

Posologia 
 La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza. 
 Posologia 
 La dose e lo schema di trattamento dipendono dall'indicazione terapeutica. 
 Terapia sostitutiva 
 Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea. 
 Nella terapia sostitutiva la dose deve essere personalizzata per ogni paziente in base alla farmacocinetica ed alla risposta clinica. I seguenti schemi posologici vengono forniti come riferimento. 
 Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di un livello base di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/l in modo da restare, in base all'età, entro l'intervallo sierico di riferimento per le IgG. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (da 1,25 a 3,125 ml/kg) di peso corporeo, che potrebbe essere necessario suddividere in più giorni, con una dose massima giornaliera consentita di 0,1 - 0,15 g/Kg. Dopo il raggiungimento di livelli stabili di IgG, somministrare le dosi di mantenimento a intervalli ripetuti (approssimativamente una volta a settimana), per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4 - 0,8 g/kg. Può essere necessario iniettare ciascuna singola dose in differenti siti anatomici. 
 I livelli base devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. 
 Può essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base più elevati per ridurre la frequenza di infezioni. 
 Il dosaggio è basato su quello utilizzato nello studio clinico condotto con NAXIGLO, che ha la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa di Keycute. (vedere paragrafo 5.1) 
 Popolazione pediatrica 
 Questo prodotto è indicato nei pazienti adulti. 
 La sicurezza e l'efficacia di Keycute nei bambini non sono state ancora stabilite. 
 Modo di somministrazione 
 Solo per uso sottocutaneo. 
 L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere effettuata e monitorata inizialmente da un medico esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare. Il paziente o la persona che si prende cura di lui devono essere istruiti sull'uso della pompa per infusione, sulle tecniche di infusione, sulla compilazione di un diario terapeutico sul riconoscimento di reazioni avverse gravi e sulle misure da adottare in tali casi. 
 Keycute può essere iniettato in siti come addome e coscia. 
 Si raccomanda di utilizzare una velocità di infusione iniziale di 10 ml/h/sito. 
 Se ben tollerata (vedere il paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere gradualmente aumentata ad ogni infusione successiva fino ad una velocità massima di infusione raccomandata di 22 ml/h/sito. Può essere usata più di una pompa contemporaneamente. La quantità di prodotto infuso in un particolare sito può variare. Negli adulti dosi superiori ai 30 ml possono essere suddivise in più siti in base alle preferenze del paziente. Non vi è alcun limite al numero di siti di infusione.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere il paragrafo 4.4). 
 Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente nei pazienti con anticorpi anti-IgA. 
 Keycute non deve essere somministrato per via endovenosa. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Keycute è esclusivamente per uso sottocutaneo. In caso di somministrazione accidentale di Keycute in un vaso sanguigno, i pazienti possono sviluppare shock.  La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini a virus vivi attenuati  La somministrazione di immunoglobulina può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Keycute"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Keycute durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Keycute durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne gravide o 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere influenzata da alcune reazioni avverse associate a Keycute. I pazienti che manifestano reazioni avverse al medicinale durante il trattamento, devono attendere che si siano risolte prima di mettersi alla guida o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Occasionalmente si possono manifestare reazioni avverse come: brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, calo della pressione del sangue e dolore lombare di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono noti effetti da sovraddosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare; codice ATC: J06BA01.  L'Immunoglobulina Umana Normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 In seguito alla somministrazione sottocutanea di NAXIGLO, il picco di livello sierico si ottiene approssimativamente dopo 2 giorni.  Nello studio clinico eseguito con NAXIGLO i soggetti (n = 22 pazienti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Inoltre, dato che negli studi su animali la somministrazione di immunoglobuline può portare alla formazione di anticorpi, i dati sulla sicurezza preclinica sono  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glicina  Sodio Cloruro  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Keycute  a base di  Immunoglobulina Umana Normale  sono:  Naxiglo