Confezioni 
 Haemoctin 1.000 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. + 1 flac. 10 ml solv. + sir. Haemoctin 250 UI/5 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 5 ml + 1 sir. Haemoctin 500 UI/10 ml soluz. iniett. 1 flac. polv. + flac. solv. 10 ml + 1 sir.
Cos'è Haemoctin? 
 Haemoctin  è un farmaco a base del principio attivo  Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Biotest Italia S.r.l. . Haemoctin  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Biotest Pharma GmbH Concessionario:  Biotest Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) . 
 Questa preparazione non contiene il fattore von Willebrand in quantità efficaci dal punto di vista farmacologico e, di conseguenza, non è indicata per la malattia di von Willebrand.
Posologia 
 Il trattamento deve essere effettuato sotto il diretto controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. 
 Pazienti non trattati in precedenza  
 Non ci sono dati disponibili. 
 Monitoraggio del trattamento 
 Durante il trattamento si raccomanda un'appropriata determinazione dei livelli di fattore VIII per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni. La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente, con emivite differenti e livelli differenti di recupero. Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario modificare la dose basata sul peso corporeo. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori è indispensabile monitorare in modo preciso la terapia sostitutiva mediante il test della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). 
 Quando si usa un test di coagulazione monofase  in vitro  basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati per l'attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Inoltre, possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con un test di coagulazione monofase basato su aPTT e quelli ottenuti con il test cromogenico conforme alla Farmacopea europea. Questo aspetto è di particolare importanza quando variano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test. 
 Posologia 
 La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit del fattore VIII, dalla sede ed entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. 
 Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), in relazione all'attuale standard WHO riferito al concentrato per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa o in percentuale (in relazione al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (in riferimento a uno Standard Internazionale per il Fattore VIII nel plasma). 
 L'attività di 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII equivale a quella della quantità di fattore VIII che si trova in 1 ml di plasma umano normale. 
 Trattamento su richiesta 
 Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sul dato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l'attività del fattore VIII nel plasma dell'1-2% dell'attività normale. 
 La dose necessaria viene determinata applicando la formula seguente: 
 Unità necessarie = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (%) x 0,5 
 La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre tenere conto dell'efficacia clinica nei singoli casi specifici. 
 Nel caso si verifichino gli episodi emorragici riportati nella tabella sottostante, l'attività del fattore VIII non deve essere inferiore  al livello di attività plasmatica indicato (espresso come % del normale) nel periodo corrispondente. La tabella seguente può essere usata come riferimento per il dosaggio nel trattamento di episodi emorragici e nella pratica chirurgica: 
 
 
  
   
    
    Grado di emorragia/Tipo di procedura chirurgica 
    
    
    Livello necessario di Fattore VIII (%) 
    
    
    Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni) 
    
   
   
    
    Emorragia 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Principio di emartrosi, sanguinamento muscolare od orale 
    
    
    20 - 40 
    
    
    Ripetere ogni 12/24 ore, almeno per un giorno, finché l'emorragia non cessa,  come indicato dalla scomparsa del dolore, o fino a guarigione. 
    
   
   
    
    Emartrosi più diffusa, sanguinamenti muscolari o ematomi 
    
    
    30 - 60 
    
    
    Ripetere ogni 12/24 ore per 3 - 4 giorni o più, finché il dolore e lo stato acuto della malattia si risolvono. 
    
   
   
    
    Emorragie che mettono in pericolo di vita 
    
    
    60 - 100 
    
    
    Ripetere ogni 8 /24 ore finché il paziente è fuori pericolo. 
    
   
   
    
    Chirurgia 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Chirurgia minore 
    Inclusa l'estrazione di denti 
    
    
    30 - 60 
    
    
    Ogni 24 ore, almeno per 1 giorno, fino a guarigione. 
    
   
   
    
    Chirurgia maggiore 
    
    
    80 - 100 
    (pre- e post-operatorio) 
    
    
    Ripetere ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, poi proseguire la terapia almeno per altri 7 giorni per mantenere l'attività del fattore VIII al 30 - 60%. 
    
   
  
 
 
 Profilassi 
 Nelle profilassi di lungo periodo dell'emorragia in pazienti con grave emofilia A, la dose abituale è da 20 a 40 UI di fattore VIII per chilogrammo di peso corporeo a intervalli di 2 - 3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più ravvicinati tra le dosi o dosi più elevate. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso. Si raccomanda di non somministrare più di 2-3 ml al minuto di Haemoctin. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità  Come per ogni prodotto contenente proteine da somministrare per via endovenosa, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano con altri medicinali.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Haemoctin"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Haemoctin durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Haemoctin durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati condotti studi sulla riproduzione degli animali con il fattore VIII. A causa della rarità dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati relativi all'uso del fattore VIII 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Haemoctin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Raramente sono stati osservati casi di ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e pizzicore in corrispondenza del punto di infusione, brividi, arrossamenti,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue.  Codice ATC: B02BD02.  Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo l'infusione per via endovenosa, l'attività plasmatica del fattore VIII decresce con una caduta esponenziale bifase. Nella fase iniziale, avviene la distribuzione tra compartimenti intra ed extra vascolari (fluidi corporei)  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il fattore VIII della coagulazione del plasma umano (da concentrato) è un normale costituente del plasma umano e agisce come il fattore VIII endogeno. Il test di tossicità a dose  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio.  Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Haemoctin  a base di  Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato  sono: