Confezioni 
 Dacarbazina Medac 1.000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino Dacarbazina Medac 100 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini Dacarbazina Medac 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini Dacarbazina Medac 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino
Cos'è Dacarbazina Medac? 
 Dacarbazina Medac  è un farmaco a base del principio attivo  Dacarbazina , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici alchilanti  e nello specifico  Altre sostanze alchilanti . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico . Dacarbazina Medac  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH Concessionario:  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  C Principio attivo:  Dacarbazina Gruppo terapeutico:  Antineoplastici alchilanti Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 La Dacarbazina è indicata per il trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatizzato. 
 Altre indicazioni per la somministrazione di dacarbazina nell'ambito di un regime chemioterapico di combinazione sono: 
 
  morbo di Hodgkin in stadio avanzato 
  sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato negli adulti (ad eccezione del mesotelioma e del sarcoma di Kaposi). 

Posologia 
 Posologia 
 L'uso della Dacarbazina deve essere limitato a medici specialisti in oncologia o ematologia. 
 La dacarbazina è sensibile all'esposizione alla luce. Tutte le soluzioni ricostituite devono essere tenute al riparo dalla luce anche durante la somministrazione utilizzando mezzi appropriati (set per infusione resistenti alla luce). 
 Durante l'iniezione si deve procedere con cautela per evitare lo stravaso nei tessuti che provoca dolore locale e danno tissutale. In caso di stravaso, si deve sospendere immediatamente l'iniezione e si deve introdurre l'eventuale dose restante in un'altra vena. 
 È possibile usare i seguenti regimi. Per ulteriori informazioni vedere la letteratura scientifica corrente. 
 Melanoma maligno 
 La dacarbazina può essere somministrata in monoterapia a dosi di 200 – 250 mg/m 2  di area di superficie corporea/die mediante iniezioni endovenose (EV) per 5 giorni a intervalli di 3 settimane. 
 In alternativa a un'iniezione EV in bolo è possibile somministrare la dacarbazina come infusione a breve termine (nell'arco di 15 – 30 minuti). 
 È anche possibile somministrare 850 mg/m 2  di area di superficie corporea al giorno 1 e quindi a intervalli di 3 settimane mediante un'infusione endovenosa. 
 Morbo di Hodgkin 
 La dacarbazina viene somministrata, ogni 15 giorni, per via EV alla dose giornaliera di 375 mg/m 2  di area di superficie corporea in combinazione con doxorubicina, bleomicina e vinblastina (regime ABVD). 
 Sarcoma dei tessuti molli negli adulti 
 Per i sarcomi dei tessuti molli negli adulti la dacarbazina viene somministrata per via EV a dosi giornaliere di 250 mg/m 2  di area di superficie corporea (giorni 1 – 5) in combinazione con doxorubicina a intervalli di 3 settimane (regime ADIC). 
 Durante il trattamento con dacarbazina si deve effettuare un monitoraggio frequente delle conte ematiche e della funzione epatica e renale. Poiché sono frequenti gravi reazioni intestinali, si consiglia l'adozione di misure antiemetiche e di supporto. 
 Poiché possono verificarsi gravi disturbi gastrointestinali ed ematologici, si raccomanda una valutazione estremamente accurata dei rischi e dei benefici prima di ogni ciclo di terapia con la dacarbazina. 
 Durata della terapia 
 Il medico curante deve decidere su base individuale la durata della terapia tenendo conto del tipo e dello stadio della malattia sottostante, della terapia di combinazione somministrata, della risposta alla dacarbazina e dei relativi effetti avversi. Per il morbo di Hodgkin in stadio avanzato si raccomandano generalmente 6 cicli di terapia di combinazione ABVD. Nel melanoma maligno metastatizzato e nel sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato la durata del trattamento dipende dall'efficacia e dalla tollerabilità nel singolo paziente. 
 Pazienti con insufficienza renale/epatica 
 Nei casi di sola insufficienza renale o epatica da lieve a moderata, una riduzione della dose non è generalmente necessaria. Nei pazienti con compromissione sia renale che epatica l'eliminazione della dacarbazina richiede più tempo. Tuttavia, al momento non è possibile fornire raccomandazioni convalidate sulla riduzione della dose. 
 Pazienti anziani 
 Poiché l'esperienza nei pazienti anziani è limitata, non è possibile fornire istruzioni particolari per l'uso in questa popolazione. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia della dacarbazina nei bambini di età <15 anni non sono state ancora stabilite. Non è possibile fornire raccomandazioni particolari per l'uso della dacarbazina nel gruppo di età pediatrica fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. 
 Modo di somministrazione 
 Velocità di somministrazione 
 Le dosi fino a 200 mg/m 2  possono essere somministrate mediante un'iniezione endovenosa lenta, e quelle superiori (da 200 a 850 mg/m 2 ) devono essere somministrate mediante un'infusione EV nell'arco di 15 – 30 minuti. 
 Si raccomanda di verificare prima la pervietà venosa irrigando la vena con 5 – 10 ml di soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9 % o glucosio al 5 %. Le stesse soluzioni devono essere usate dopo l'infusione per eliminare eventuali residui di medicinale dalla cannula. 
 Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili senza ulteriore diluizione con una soluzione per infusione di cloruro di sodio allo 0,9% o glucosio al 5%, le preparazioni di dacarbazina 100 mg e 200 mg sono iposmolari (circa  100 mOsmol/kg) e devono pertanto essere somministrate mediante un'iniezione endovenosa lenta, p.es. nell'arco di 1 minuto, anziché mediante un bolo endovenoso rapido effettuato in alcuni secondi. 
 Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della  somministrazione del medicinale 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, 
  gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6), 
  leucopenia e/o trombocitopenia, 
  gravi malattie epatiche o renali. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si raccomanda di somministrare la Dacarbazina solo sotto la supervisione di un medico specialista in oncologia, in presenza delle apparecchiature necessarie per il monitoraggio costante di tutti gli effetti clinici,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Se un trattamento precedente o concomitante ha avuto o ha effetti avversi a carico del midollo osseo (in particolare agenti citostatici, radiazioni), sono possibili interazioni mielotossiche.  Non sono stati condotti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dacarbazina Medac"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dacarbazina Medac durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dacarbazina Medac durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  La Dacarbazina ha dimostrato effetti mutageni, teratogeni e cancerogeni negli animali. Occorre presupporre un maggior rischio di effetti teratogeni nell'uomo. Pertanto, Dacarbazina medac è controindicata durante gravidanza (vedere paragrafo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 La Dacarbazina può influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari a causa degli effetti sul sistema nervoso centrale o di nausea e vomito. 

Effetti indesiderati 
 Frequenze  Molto comune (> 1/10)  Comune (≥ 1/100, < 1/10)  Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)  Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)  Molto raro (< 1/10.000)  Non nota (la frequenza non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Le principali complicanze previste di un sovradosaggio sono una grave soppressione del midollo osseo e infine un'aplasia del midollo osseo che può insorgere con un ritardo fino a due settimane. 
 Il tempo alla comparsa dei nadir di leucociti e trombociti può essere di 4 settimane. Anche solo in caso di sospetto sovradosaggio è indispensabile un attento monitoraggio a lungo termine dei parametri ematologici. 
 Non esiste un antidoto noto al sovradosaggio da Dacarbazina. Pertanto occorre fare particolare attenzione a evitare un sovradosaggio da questo medicinale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti alchilanti, codice ATC: L01AX04.  La Dacarbazina è un agente citostatico. L'effetto antineoplastico è dovuto sia all'inibizione della crescita cellulare, che è indipendente dal ciclo cellulare, sia all'inibizione 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Dopo la somministrazione endovenosa la Dacarbazina viene distribuita rapidamente nei tessuti. Presenta una capacità di legame con le proteine plasmatiche del 5%, un profilo cinetico plasmatico bifasico, un'emivita iniziale  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Per le sue proprietà farmacodinamiche, la Dacarbazina ha effetti mutageni, cancerogeni e teratogeni rilevabili in condizioni sperimentali.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido citrico anidro e mannitolo.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dacarbazina Medac  a base di  Dacarbazina  sono: