Confezioni 
 Mabelio 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infus. 10 flaconcini 20 ml
Cos'è Mabelio? 
 Mabelio  è un farmaco a base del principio attivo  Ceftobiprolo (medocaril Sodico) , appartenente alla categoria degli  Antibatterici cefalosporinici  e nello specifico  Altre cefalosporine e penemi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Correvio Italia S.r.l. . Mabelio  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Correvio Concessionario:  Correvio Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Ceftobiprolo (medocaril Sodico) Gruppo terapeutico:  Antibatterici cefalosporinici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Mabelio è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4, 5.1): 
 
  Polmonite acquisita in ospedale (HAP) esclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator-associated pneumonia, VAP) 
  Polmonite acquisita in comunità (CAP). 
 
 Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Mabelio è di 500 mg somministrati ogni 8 ore tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore. In caso di CAP, si può valutare la possibilità di passare a un appropriato antibiotico orale dopo aver completato un trattamento con ceftobiprolo medocaril sodico per via endovenosa della durata minima di 3 giorni, in base alla risposta clinica del paziente. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Mabelio nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite. L'uso di Mabelio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. 
 Pazienti anziani 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, salvo nei casi di insufficienza renale da moderata a grave (vedere più avanti e paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti con compromissione renale lieve (ovvero con clearance della creatinina [CL CR ] da 50 a 80 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL CR  da 30 a < 50 ml/min) la dose raccomandata di Mabelio è di 500 mg somministrati ogni 12 ore tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore. Nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR  < 30 ml/min) la dose raccomandata di Mabelio è di 250 mg somministrati ogni 12 ore tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore. A causa della limitata disponibilità di dati clinici e del previsto aumento dell'esposizione a Mabelio e al suo metabolita, Mabelio deve essere impiegato con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2). 
 Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi 
 Il ceftobiprolo medocaril sodico è emodializzabile. La dose raccomandata per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti o meno a emodialisi intermittente è di 250 mg somministrati una volta ogni 24 ore. 
 Pazienti con clearance della creatinina > 150 ml/min 
 All'inizio del trattamento il medico curante deve valutare la funzionalità renale del paziente basata sul valore di clearance della creatinina espresso in ml/minuto . 
 Nei pazienti che presentano un valore di clearance della creatinina superiore alla norma (> 150 ml/min), sulla base di considerazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche si raccomanda un prolungamento della durata dell'infusione fino a 4 ore (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Non esistono dati relativi all'esperienza con pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, poichè il ceftobiprolo subisce un metabolismo epatico trascurabile e viene eliminato principalmente dai reni, non si ritiene necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. 
 Modo di somministrazione 
 Mabelio deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione tramite un'infusione endovenosa della durata di 2 ore. 
 Quando Mabelio viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa, si possono formare dei precipitati. Evitare pertanto la miscelazione o la somministrazione simultanea nella stessa linea endovenosa di Mabelio e di soluzioni contenenti calcio, fatta eccezione per la soluzione iniettabile Ringer lattato (vedere paragrafi 4.4, 6.2)
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Ipersensibilità alla classe di antibatterici cefalosporine. 
 Immediata e grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o carbapenemi). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Reazioni di ipersensibilità  Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici sono state segnalate reazioni da ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilassi). Qualora si verifichino reazioni da ipersensibilità gravi, il trattamento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Sono stati condotti degli studi in vitro per esaminare le potenziali interazioni a livello degli enzimi CYP. Tuttavia, dal momento che le concentrazioni di ceftobiprolo utilizzate in questi studi erano  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mabelio"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mabelio durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mabelio durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono studi adeguati e ben controllati su Mabelio nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, poichè i capogiri sono fra gli effetti indesiderati comuni, si sconsiglia la guida di veicoli e l'uso di macchinari durante il trattamento con Mabelio. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Mabelio è stato somministrato a 1.668 soggetti in studi clinici terapeutici. Nell'ambito di queste sperimentazioni si annoverano 1.239 soggetti in totale [(696 soggetti con polmonite  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono disponibili informazioni relative al sovradosaggio di Mabelio nell'uomo. La massima dose giornaliera totale somministrata durante le sperimentazioni di fase I è stata di 3 g (1 g ogni 8 ore). Se si verifica un sovradosaggio, deve essere trattato in modo sintomatico. Le concentrazioni plasmatiche di ceftobiprolo possono essere ridotte con l'emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altre cefalosporine, codice ATC: J01DI01  Meccanismo d'azione  Il ceftobiprolo esercita la sua attività battericida legandosi a importanti proteine leganti la penicillina (penicillin-binding proteins, PBP) nelle speci suscettibili. Nei 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Concentrazioni plasmatiche  Nella Tabella 1 vengono riassunti i parametri farmacocinetici medi di Mabelio negli adulti relativi a una dose singola di 500 mg somministrata tramite un'infusione della durata di 2  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Una tossicità renale reversibile a carico dei tubuli distali, dovuta alla precipitazione di materiale farmaco-simile, è stata osservata a dosi elevate solo in piccoli animali quali ratti e marmosette e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido citrico monoidrato  Idrossido di sodio
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mabelio  a base di  Ceftobiprolo (medocaril Sodico)  sono: