Confezioni 
 Nebivololo Sandoz 5 mg 28 compresse
Cos'è Nebivololo Sandoz? 
 Nebivololo Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Nebivololo Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Betabloccanti selettivi  e nello specifico  Betabloccanti selettivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Nebivololo Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Nebivololo Cloridrato Gruppo terapeutico:  Betabloccanti selettivi Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
 Ipertensione 
 Trattamento dell'ipertensione essenziale. 
 Insufficienza cardiaca cronica (IC) 
 Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta alle terapie standard in pazienti anziani (≥ 70 anni).
Posologia 
 Posologia 
 a)   Ipertensione 
 Adulti 
 La dose corrisponde a 1 compressa (5 mg) al giorno, da assumere preferibilmente sempre alla stessa ora. 
 L'effetto antipertensivo diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane. 
 Associazione con altri farmaci antipertensivi 
 I beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antipertensivi. Fino a oggi è stato osservato un effetto antipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo Sandoz 5 mg è stato associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg. 
 Pazienti con insufficienza renale 
 In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose quotidiana può essere aumentata a 5 mg. 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 I dati in pazienti con insufficienza epatica o alterazione della funzionalità epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione di Nebivololo Sandoz in questi pazienti è controindicata (vedere paragrafo 4.3). 
 Pazienti anziani 
 Nei pazienti di età superiore a 65 anni la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia a causa dell'esperienza limitata in pazienti di età superiore a 75 anni, si deve prestare cautela e questi pazienti devono essere attentamente controllati. 
 Bambini e adolescenti 
 A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, Nebivololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. 
 b)   Insufficienza cardiaca cronica (IC) 
 Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile può essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio fino a raggiungere la dose di mantenimento individuale ottimale. 
 I pazienti devono avere un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza che nel corso delle ultime 6 settimane si sia manifestato uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca. 
 Si raccomanda che il medico abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. 
 Per i pazienti sottoposti a una terapia a base di farmaci cardiovascolari, compresi diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi medicinali deve essere stato stabilizzato nel corso delle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Nebivololo Sandoz. 
 L'aumento iniziale del dosaggio deve essere effettuato per passi a intervalli di 1-2 settimane, in funzione della tollerabilità del paziente: 
 1,25 mg di nebivololo, da aumentarsi a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e infine a 10 mg una volta al giorno. 
 La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno. 
 L'inizio della terapia e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno due ore, per assicurare che lo stato clinico rimanga stabile (in particolare per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione e segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca). 
 L'insorgere di effetti indesiderati può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere anche diminuita passo dopo passo e ripristinata come appropriato. 
 Durante la fase di titolazione, nel caso si manifesti intolleranza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperlo del tutto se necessario ( in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). 
 Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo è in genere un trattamento a lungo termine. 
 Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso improvvisamente, poichè ciò può provocare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento, la dose deve essere gradualmente ridotta dimezzandola settimanalmente. 
 Pazienti con insufficienza renale 
 In caso di insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose, poichè l'aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Non esiste alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina serica ≥ 250 μmol/l). Pertanto l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato. 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 I dati relativi ai pazienti affetti da insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l'uso di Nebivololo Sandoz in questi pazienti è controindicato. 
 Pazienti anziani 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose, poichè l'aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. 
 Bambini e adolescenti 
 A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, Nebivololo Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. 
 Modo di somministrazione: 
 La compressa deve essere inghiottita insieme a un'adeguata quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua) in corrispondenza o meno dei pasti.
Controindicazioni 
 
  ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  insufficienza epatica o alterazione della funzionalità epatica. 
  insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso dell'insufficienza cardiaca che richiedono una terapia inotropa per via endovenosa. 
 
 Inoltre, come con altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo Sandoz è controindicato in: 
 
  malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale. 
  blocco cardiaco di II e III grado (senza pacemaker). 
  storia di broncospasmo e asma bronchiale. 
  feocromocitoma non trattato. 
  acidosi metabolica. 
  bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia). 
  ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg). 
  gravi disturbi circolatori periferici. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Vedere anche paragrafo 4.8.  Le seguenti avvertenze e precauzioni si riferiscono agli antagonisti beta-adrenergici in generale.  Anestesia  La continuazione del beta-bloccante riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche  Le seguenti interazioni si riferiscono agli antagonisti beta-adrenergici in generale.  Combinazioni non raccomandate:  Antiaritmici di Classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): gli effetti sul  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nebivololo Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Acido Clodronico DOC Generici ,  Adenoplex Richter ,  Aldomet ,  Almarytm ,  Altiazem ,  Anauran ,  Anesderm ,  Angizem ,  Antisettico Astringente Sedativo ,  Antrolin ,  Asensil ,  Basicaina ,  Batixim ,  Catapresan ,  Catapresan TTS1 ,  Cefazil ,  Cefazolina Germed ,  Cefazolina Teva ,  Cefotaxima ABC ,  Cefotaxima Eurogenerici ,  Cefotaxime Ibi ,  Clodron ,  Clodronato Disodio Teva ,  Clody - Preparazione Iniettabile ,  Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Cortanest Plus ,  Cromezin ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Doloproct ,  Dynexan ,  Ecocain ,  Emla ,  Emorril ,  Fisiotens ,  Flecainide Aurobindo ,  Flecainide Doc ,  Flecainide Sandoz ,  Flecainide Teva ,  Fleiderina ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluoxetina Zentiva ,  Fortacin ,  Frequil ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Lidocaina Accord ,  Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Lidocaina Cloridrato Galenica Senese ,  Lidocaina Cloridrato Intes ,  Lidocaina Cloridrato Ogna ,  Lidocaina Cloridrato Salf ,  Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti Farmac. ,  Lidocaina + Idrocortisone Zeta ,  Lidocaina E Prilocaina Teva ,  Lidocaina Fisiopharma ,  Lidocaina Kabi ,  Lidocaina Ogna ,  Lidodepomedrol ,  Lidoproctene ,  Lidosen ,  Luan ,  Mixotone ,  Moxonidina EG ,  Moxonidina Mylan Generics ,  Mydrane ,  Nefazol ,  Nefluan ,  Niklod ,  Oraqix ,  Ortodermina ,  Pipertex ,  Pliaglis ,  Propafenone Accord ,  Propafenone DOC Generici ,  Propafenone EG ,  Propafenone Pensa ,  Propafenone Ratiopharm ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Ritmodan ,  Ritmodan Retard ,  Rytmonorm ,  Salocef ,  Serekis ,  Spectrocef ,  Tildiem ,  Vagisil ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Versatis ,  Xeredien ,  Xilo Mynol ,  Xylocaina - Soluzione (uso Interno) ,  Xylonor ,  Xylonor Spray ,  Zimanel , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nebivololo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nebivololo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Uso in gravidanza  Gli effetti farmacologici di nebivololo possono provocare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, un effetto che è stato 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato che Nebivololo Sandoz non influenza la funzione psicomotoria. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari va tenuto presente che occasionalmente si possono verificare capogiri e affaticamento. 

Effetti indesiderati 
 A causa delle differenze tra le due malattie di base, gli effetti indesiderati vengono riportati separatamente per l'ipertensione e l'IC.  Ipertensione  Gli effetti indesiderati riportati vengono elencati nella seguente tabella,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con nebivololo. 
 Sintomi 
 I sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta. 
 Trattamento  
 In caso di sovradosaggio o di ipersensibilità il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza e deve essere trattato in un reparto di terapia intensiva. I livelli ematici di glucosio devono essere controllati. L'assorbimento di un qualsiasi residuo di medicinale eventualmente presente nel tratto gastrointestinale può essere prevenuto con lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo e lassativi. Può essere necessario praticare la respirazione artificiale. La bradicardia e le reazioni vagali intense devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. L'ipotensione e lo shock vanno trattati con plasma/sostituti del plasma e se necessario con catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato mediante una lenta somministrazione endovenosa di cloridrato di isoprenalina, iniziando con una dose di circa 5 μg/min, o di dobutamina, con dose iniziale di 2,5 μg/min, fino a quando si ottiene l'effetto richiesto. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere associata alla dopamina. Se neppure questo produce l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di 50-100 μg/kg di glucagone. Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora per essere eventualmente seguita da un'infusione per via endovenosa di glucagone 70 μg/kg/h. Nei casi estremi di bradicardia resistente al trattamento si può procedere all'applicazione di un pacemaker. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti selettivi.  Codice ATC: C07AB12.  Nebivololo è un racemato di due enantiomeri, SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e RSSS-nebivololo (o l-nebivololo). Nebivololo combina due attività farmacologiche:   è un 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Entrambi gli enantiomeri di nebivololo vengono rapidamente assorbiti dopo somministrazione orale. L'assorbimento di nebivololo non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo; nebivololo può essere assunto con o senza cibo.   ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non hanno rivelato alcun pericolo particolare per l'uomo, sulla base di studi convenzionali sulla genotossicità e sul potenziale carcinogenico.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Croscarmellosa sodica  Lattosio monoidrato  Amido di mais  Cellulosa microcristallina  Ipromellosa 5 cps  Silice colloidale anidra  Magnesio stearato.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nebivololo Sandoz  a base di  Nebivololo Cloridrato  sono:  Lobivon ,  Nebilox ,  Nebiscon ,  Nebivololo ABC ,  Nebivololo Alter ,  Nebivololo Aristo ,  Nebivololo Aurobindo Italia ,  Nebivololo Aurobindo ,  Nebivololo DOC ,  Nebivololo EG ,  Nebivololo Germed ,  Nebivololo Mylan Italia ,  Nebivololo Pensa ,  Nebivololo Sun ,  Nebivololo Tecnigen ,  Nebivololo Teva Italia ,  Nebivololo Zentiva ,  Nobistar