Confezioni 
 Pregabalin EG 100 mg 21 capsule rigide
Cos'è Pregabalin EG? 
 Pregabalin EG  è un farmaco a base del principio attivo  Pregabalin , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Altri antiepilettici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Pregabalin EG  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  C Principio attivo:  Pregabalin Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  capsula
Indicazioni 
 Do lore neuropatico 
 Pre gabalin EG è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti. 
 E p ilessia 
 Pre gabalin EG è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. 
 D isturbo d'Ansia Generalizzata 
 Pre gabalin EG  è  indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Posologia 
 P oso logia 
 La  dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi. 
 Do lore neuropatico 
 Il  trattamento con  Pregabalin  può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. 
 E p ilessia 
 Il  trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere  a umentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore  set timana. 
 D isturbo d'Ansia Generalizzata 
 La  dose è 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre dosi. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. 
 Il  trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al  g iorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore  set timana. 
 S osp ensione del trattamento con pregabalin 
 In  accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo  grad uale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragraf i  4.4 e 4.8). 
 Danno renale 
 Pre gabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula: 
 
 Pre gabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50 % del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere corretta in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla do se  giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere  so mministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1). 
 Ta bella 1 .  Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale 
 
  
   
    
    C learance della creatinina (CLcr) (mL/min) 
    
    
    Dose  totale giornaliera di pregabalin * 
    
    
    Reg ime posologico 
    
   
   
    
    Dose  iniziale (mg/die) 
    
    
    Dose  massima (mg/die) 
    
   
   
    
    ≥  60 
    
    
    150 
    
    
    600 
    
    
    BID  o TID 
    
   
   
    
    ≥ 30  - < 60 
    
    
    75 
    
    
    300 
    
    
    BID  o TID 
    
   
   
    
    ≥ 15  - <30 
    
    
    25  - 50 
    
    
    150 
    
    
    Una  volta al giorno o BID 
    
   
   
    
    < 15 
    
    25 
    75 
    
    Una volta al giorno 
    
   
   
    
    Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg) 
    
   
   
      
    25 
    100 
    Dose singola + 
   
  
 
 TID  = Tre dosi divise BID = Due dosi divise 
 
 *  La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere mg/dose 
 +  La  dose supplementare è una singola dose aggiuntiva. 
 Compromissione epatica 
 Non  è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 P o polazione pediatrica 
 La  sicurezza e l'efficacia nei bambini di età i n feriore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Anziani 
 Nei  pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2). 
 M odo di somministrazione 
 Pre gabalin EG può essere assunto con o senza cibo.  
 Pregabalin  EG è solo per uso orale. 

Controindicazioni 
 Ip ersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Pazienti diabetici  In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con  Pregabalin  può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.  Reazioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Pregabalin EG"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Pregabalin EG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Pregabalin EG durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne  Poiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Pre gabalin EG può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare e usare macchinari.  
 Pregabalin  EG può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività. 

Effetti indesiderati 
 Il programma clinico di  Pregabalin  ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Dura nte la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando  Pregabalin  è stato assunto in sovradosaggio hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. 
 Sono state segnalate anche convulsioni 
 In  rare occasioni, sono stati riportati casi di coma. 
 Trattamento 
 Il  trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario,  p uò includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16  Il principio attivo,  Pregabalin , è un analogo ((S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico) dell'acido gamma- aminobutirrico.  Meccanismo d'azione    Pregabalin  si lega alla subunità accessoria (proteina 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di  Pregabalin  allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.  Assorbimento   Pregabalin  viene rapidamente assorbito  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza nell'animale,  Pregabalin  è stato ben tollerato alle dosi clinicamente significative. Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Contenuto della capsula  Mannitolo  Amido co-processato (amido pregelatinizzato e amido di mais)   Talco  Involucro della capsula  Gelatina  Titanio diossido (E171)  Applicabile solo alle capsule da 75 mg, 100 mg, 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Pregabalin EG  a base di  Pregabalin  sono:  Lyrica ,  Pregabalin Doc Generici ,  Pregabalin Teva Italia