Confezioni 
 Volibris 10 mg 30 compresse rivestite con film Volibris 5 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Volibris? 
 Volibris  è un farmaco a base del principio attivo  Ambrisentan , appartenente alla categoria degli  Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi)  e nello specifico  Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare . E' commercializzato in Italia dall'azienda  GlaxoSmithKline S.p.A. . Volibris  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Concessionario:  GlaxoSmithKline S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Ambrisentan Gruppo terapeutico:  Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi) Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Volibris è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa ( Pulmonary Arterial Hypertension , PAH) nei pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Posologia 
 La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH. 
 Posologia 
 Ambrisentan in monoterapia 
 Volibris deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. 
 Ambrisentan in combinazione con tadalafil  
 Quando utilizzato in associazione con tadalafil, Volibris deve essere usato alla dose aumentata a 10 mg una volta al giorno. 
 Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1). Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil. In funzione della tollerabilità la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dopo 4 settimane e la dose di ambrisentan è stata aumentata a 10 mg dopo 8 settimane. Più del 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose. Le dosi possono anche essere state diminuite in funzione della tollerabilità. 
 Dati limitati suggeriscono che una interruzione improvvisa di ambrisentan non è associata ad un peggioramento di rimbalzo della PAH. 
 In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti anziani  
 Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Pazienti con compromissione renale 
 Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). C'è una limitata esperienza con ambrisentan in soggetti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min); in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di ambrisentan. 
 Pazienti con compromissione epatica  
 Ambrisentan non è stato studiato in pazienti affetti da compromissione epatica severa (con o senza cirrosi). Poichè le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione biliare, ci si può attendere che la compromissione epatica porti ad un'incrementata esposizione (C max  e AUC) ad ambrisentan. Pertanto ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali (>3xULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Bambini ed adolescenti 
 L'uso di Volibris non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. 
 Modo di somministrazione 
 Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda che la compressa non venga spezzata, rotta o masticata.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1). 
 Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). 
 Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). 
 Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2). 
 Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3xULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).‎‏ 
 Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ambrisentan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti per determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti in classe funzionale I della classificazione WHO per la PAH.  L'efficacia di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Ambrisentan non inibisce nè induce le fasi I o II della metabolizzazione enzimatica dei farmaci alle concentrazioni clinicamente rilevanti negli studi non clinici sia in vitro che in vivo; suggerendo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Volibris"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Volibris durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Volibris durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  La terapia con Ambrisentan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Ambrisentan ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di ambrisentan (quali ipotensione, capogiri, astenia, affaticamento) deve essere considerato quando si valuta la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedono giudizio, abilità motorie o cognitive (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere consapevoli di come potrebbero essere influenzati da ambrisentan prima di guidare o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza   La sicurezza di Ambrisentan è stata valutata in monoterapia e/o in combinazione negli studi clinici in più di 1200 pazienti affetti da PAH (vedere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non c'è esperienza in pazienti con PAH dell'uso di Ambrisentan a dosi giornaliere maggiori di 10 mg. Nei volontari sani, dosi singole di 50 e 100 mg (da 5 a 10 volte la massima dose raccomandata) sono state associate a cefalea, rossore, capogiri, nausea e congestione nasale. 
 A causa del meccanismo d'azione, un sovradosaggio di ambrisentan può potenzialmente provocare ipotensione (vedere paragrafo 5.3). In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo. Nessun antidoto specifico è disponibile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Anti-ipertensivi, altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX02  Meccanismo di azione   Ambrisentan è un ERA per somministrazione orale, che appartiene alla classe dell'acido propanoico, selettivo per il recettore dell'endotelina 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Ambrisentan è rapidamente assorbito nell'uomo. Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di ambrisentan si ottengono tipicamente dopo 1,5 ore a seguito dell'assunzione dell'ultima dose, sia in  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 A causa di un effetto di classe farmacologica, una singola dose eccessiva di Ambrisentan (cioè un'overdose) potrebbe diminuire la pressione arteriosa e potenzialmente provocare ipotensione e sintomatologia da vasodilatazione.  Ambrisentan  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Interno della compressa   Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Croscarmellosa sodica  Magnesio stearato  Film di rivestimento  Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato)  Talco (E553b)  Titanio diossido (E171)  Macrogol 3350  Lecitina (soia) (E322)  Lacca 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Volibris  a base di  Ambrisentan  sono: