Confezioni 
 Linezolid Krka 2 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche
Cos'è Linezolid Krka? 
 Linezolid Krka  è un farmaco a base del principio attivo  Linezolid , appartenente alla categoria degli  Antibatterici  e nello specifico  Altri antibatterici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. . Linezolid Krka  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Krka d.d. Novo Mesto Concessionario:  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Linezolid Gruppo terapeutico:  Antibatterici Forma farmaceutica:  soluzione
Indicazioni 
 Polmonite nosocomiale 
 Polmonite acquisita in comunità 
 Linezolid Krka è indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si ha la certezza o si sospetta che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Krka (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). 
 Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. 
 Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). 
 Linezolid Krka è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli  solo  quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri Gram-positivi sensibili. 
 Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da co-infezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze  deve  essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. 
 Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. 
 Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia 
 Posologia 
 Linezolid soluzione per infusione, compresse rivestite con film o sospensione orale può essere utilizzato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poichè la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%. 
 Dosaggio raccomandato e durata del trattamento per gli adulti 
 La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente. 
 Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici. 
 La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). 
 Non è richiesto alcun incremento di dosaggio né della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante. 
 Il dosaggio raccomandato per la soluzione per infusione e le compresse/granuli per sospensione orale sono identici come riportato di seguito:
 
  
   
    
    Infezioni 
    
    
    Dosaggio  
    
    
    Durata del trattamento 
    
   
   
    
    Polmonite nosocomiale 
    
    
    600 mg due volte al giorno 
    
    
    10-14 giorni consecutivi 
    
   
   
    
    Polmonite acquisita in comunità 
    
   
   
    
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 
    
    
    600 mg due volte al giorno 
    
   
  
 
 Pazienti anziani 
 Non è richiesto alcun adattamento della dose. 
 Pazienti con danno renale 
 Non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Pazienti con insufficienza renale grave (cioè  CL CR  < 30 ml/min) 
 Non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché il significato clinico dell'esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non è noto, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico. 
 Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale da lieve a moderata. 
 Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando si ritiene che il beneficio previsto superi il rischio teorico. 
 Finora non esiste esperienza sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi). 
 Pazienti con insufficienza epatica 
 Non è richiesto alcun adattamento della dose. Poiché i dati clinici sono limitati, si raccomanda l'uso di linezolid in tali pazienti solo quando si ritiene che il beneficio previsto superi il rischio teorico (vedere paragrafi 4.4. e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 I dati sulla sicurezza e sull'efficacia di linezolid nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) sono insufficienti per stabilire raccomandazioni sul dosaggio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di linezolid in questa fascia di età non è raccomandato. 
 Modo di somministrazione 
 Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via endovenosa due volte al giorno. 
 Via di somministrazione: uso endovenoso. 
 La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di 30 a 120 minuti.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Il Linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali medicinali. 
 Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di medicinali concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa: 
 
  Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizo-affettivi, stati confusionali acuti. 
  Pazienti che assumono qualsiasi dei seguenti medicinali: inibitori del re-uptake della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5HT 1  della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (per es. adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (per es. dopamina, dobutamina), petidina o buspirone. 
 
 I dati nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima o durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mielosoppressione  Nei pazienti trattati con Linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (inclusa anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, i parametri ematologici alterati sono risaliti verso  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Inibitori delle monoamino-ossidasi  Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo delle monoamino-ossidasi (IMAO). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Linezolid Krka"  insieme ad altri farmaci come  Actifed Composto ,  Adepril ,  Alikres ,  Almogran ,  Almotrex ,  Almotriptan Doc Generici ,  Almotriptan EG ,  Almotriptan Mylan ,  Almotriptan Teva Italia ,  Almotriptan Zentiva ,  Amasci ,  Amitriptilina EG ,  Amitriptilina Mylan ,  Anafranil ,  Aricodiltosse ,  Auradol ,  Bechilar ,  Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia ,  Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo ,  Bronchenolo Sedativo E Fluidificante ,  Bronchenolo Tosse ,  Bupropione Sandoz ,  Cipralex - Compressa Rivestita ,  Cipralex - Gocce ,  Citalopram ABC - Compressa Rivestita ,  Citalopram ABC - Gocce ,  Citalopram Almus ,  Citalopram Almus Pharma ,  Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile ,  Citalopram Aurobindo - Gocce ,  Citalopram DOC ,  Citalopram DOC Generici ,  Citalopram EG ,  Citalopram Eurogenerici ,  Citalopram Hexal AG ,  Citalopram Hexal ,  Citalopram Molteni ,  Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Citalopram Mylan Generics - Gocce ,  Citalopram Pensa ,  Citalopram Pensa Pharma - Gocce ,  Citalopram Ratiopharm ,  Citalopram Ratiopharm Italia ,  Citalopram Sandoz BV ,  Citalopram Sun ,  Citalopram Sun Pharma ,  Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Citalopram Tecnigen - Gocce ,  Citalopram Zentiva ,  Citalopram Zentiva Italia ,  Citesint - Compressa Rivestita ,  Citesint - Gocce ,  Contramal 150 ,  Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Contramal - Gocce ,  Coryfin Sedativo Fluidificante ,  Cymbalta - Capsula Gastroresistente ,  Daparox 33,1 Mg/ml ,  Daparox - Compressa Rivestita ,  Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Gocce ,  Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Sciroppo ,  Destrometorfano Bromidrato Sella ,  Destrotus ,  Dextradol - Compresse Rivestite ,  Dinol ,  Dropaxin ,  Dulex ,  Duloxetina  Alter ,  Duloxetina Aurobindo ,  Duloxetina Eg ,  Duloxetina Krka ,  Duloxetina Mylan ,  Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente ,  Duloxetina Sandoz ,  Duloxetina Tecnigen ,  Duloxetina Teva ,  Duloxetina Zentiva ,  Dumirox - Compressa Rivestita ,  Ecuhead ,  Edronax ,  Efexor ,  Eletriptan Aurobindo ,  Eletriptan DOC Generici ,  Eletriptan EG ,  Eletriptan Mylan ,  Eletriptan Pfizer ,  Eletriptan Teva ,  Elontril ,  Elopram - Compressa Rivestita ,  Elopram - Gocce ,  Elopram - Soluzione (uso Interno) ,  Emirizia ,  Entact - Compressa Rivestita ,  Entact - Gocce ,  Escitalopram Accord ,  Escitalopram Alter ,  Escitalopram Aurobindo ,  Escitalopram DOC ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile ,  Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Escitalopram EG ,  Escitalopram Eurogenerici ,  Escitalopram Krka ,  Escitalopram Laboratori Alter ,  Escitalopram Laboratori Eurogenerici ,  Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite ,  Escitalopram Mylan - Gocce ,  Escitalopram Pensa ,  Escitalopram Pensa Pharma ,  Escitalopram Sandoz ,  Escitalopram Sun ,  Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Escitalopram Teva ,  Escitalopram Teva Generics ,  Escitalopram Zentiva ,  Escitalopram Zentiva Italia ,  Eutimil ,  Ezequa - Capsula Gastroresistente ,  Fevarin - Compressa Rivestita ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluoxetina Zentiva ,  Fluvoxamina EG ,  Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno) ,  Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato ,  Frimaind ,  Frovatriptan DOC Generici ,  Frovatriptan EG ,  Frovatriptan Mylan ,  Frovatriptan Teva ,  Giachela - Compressa Rivestita ,  Giachela - Gocce ,  Golasept Sedativo Tosse ,  Gomeisa ,  Headzol ,  Imigran Spray Nasale ,  Imigran ,  Ixilania ,  Jumex - Compressa ,  Kaidor ,  Kaumatuss ,  Kolibri ,  Laroxyl ,  Lenizak - Compresse Rivestite ,  Lenizak - Granulato ,  Limbitryl ,  Lisomucil Tosse Sedativo ,  Ludiomil ,  Maveral - Compressa Rivestita ,  Maxalt ,  Maxalt Rpd ,  Minocin ,  Mutabon Ansiolitico ,  Mutabon Antidepressivo ,  Mutabon Forte ,  Mutabon Mite ,  Mysimba ,  Neo Borocillina Tosse ,  Nirolex Tosse Secca ,  Norcapto - Capsula ,  Paroxetina Almus ,  Paroxetina Aurobindo ,  Paroxetina DOC Generici ,  Paroxetina EG ,  Paroxetina Hexal ,  Paroxetina Mylan Generics ,  Paroxetina Pensa ,  Paroxetina Ratiopharm ,  Paroxetina Sun ,  Patrol ,  Percitale ,  Petidina Cloridrato Molteni ,  Petidina Cloridrato Monico ,  Prameffex - Compressa Rivestita ,  Prameffex - Soluzione ,  Priligy ,  Prontalgin - Capsula ,  Prontalgin - Compressa Effervescente ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Recotuss Sedativo ,  Relpax ,  Return ,  Ricap - Compresse Rivestite ,  Ricap - Gocce ,  Rilamig ,  Rizaliv ,  Rizaliv Rpd10 ,  Rizatriptan Aurobindo ,  Rizatriptan DOC Generici ,  Rizatriptan DOC ,  Rizatriptan EG ,  Rizatriptan Mylan Generics ,  Rizatriptan Sandoz ,  Rizatriptan Teva ,  Rizatriptan Zentiva Italia ,  Sedans ,  Selecom ,  Serestill ,  Sereupin ,  Seropram - Compressa Rivestita ,  Seropram - Gocce ,  Seroxat ,  Sertralina Accord ,  Sertralina Almus ,  Sertralina Alter ,  Sertralina Aristo ,  Sertralina Aurobindo ,  Sertralina DOC Generici ,  Sertralina FG ,  Sertralina Hexal ,  Sertralina KRKA ,  Sertralina Mylan Generics ,  Sertralina Sandoz ,  Sertralina Sun ,  Sertralina Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Sertralina Teva Pharma B.V. ,  Sertralina Zentiva ,  Siloxezol ,  Solmucol Tosse Secca ,  Sosecit - Compressa Rivestita ,  Sosecit - Gocce ,  Stiliden ,  Strattera - Capsula ,  Sumatriptan Accord ,  Sumatriptan Aurobindo Italia ,  Sumatriptan DOC Generici ,  Sumatriptan EG - Compressa Rivestita ,  Sumatriptan Mylan - Compressa Rivestita ,  Sumatriptan Sandoz ,  Sumatriptan Sun ,  Sumatriptan Teva - Compressa Rivestita ,  Sumatriptan Zentiva ,  Surmontil ,  Tachinotte ,  Tatig ,  Tradogut ,  Tradonal SR ,  Traflash ,  Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato ,  Tramadolo Abc ,  Tramadolo Aristo ,  Tramadolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Aristo ,  Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo ,  Tramadolo E Paracetamolo EG ,  Tramadolo E Paracetamolo Krka ,  Tramadolo E Paracetamolo Sandoz ,  Tramadolo Germed ,  Tramadolo HCL Sandoz ,  Tramadolo Hexal ,  Tramadolo S.A.L.F. ,  Tramalin ,  Triptizol ,  Trittico - Compressa A Rilascio Modificato ,  Trittico - Compressa Divisibile, Gocce ,  Trittico - Compressa Rivestita ,  Trittico - Soluzione (uso Interno) ,  Unituss ,  Venlafaxina ABC - Capsula A Rilascio Modificato ,  Venlafaxina Alter ,  Venlafaxina Aurobindo ,  Venlafaxina DOC Generici ,  Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici ,  Venlafaxina Germed ,  Venlafaxina Mylan Generics ,  Venlafaxina Pfizer ,  Venlafaxina Sandoz GmbH ,  Venlafaxina Teva Italia ,  Venlafaxina Zentiva ,  Vicks Medinait ,  Vicks Tosse ,  Vicks Tosse Sedativo ,  Wellbutrin ,  Xeredien ,  Yentreve - Capsula Gastroresistente ,  Zaredrop ,  Zarelis - Compressa A Rilascio Modificato ,  Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia ,  Zolmitriptan Aurobindo ,  Zolmitriptan DOC Generici ,  Zolmitriptan Mylan Generics ,  Zoloft ,  Zomig - Compressa Rivestita ,  Zomig Rapimelt ,  Zomig - Spray ,  Zyban , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Linezolid Krka durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Linezolid Krka durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del Linezolid nelle donne gravide. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di capogiri o sintomi di compromissione della vista (come descritti nei paragrafi 4.4 e 4.8) durante il trattamento con Linezolid, e quindi devono essere avvisati di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi. 

Effetti indesiderati 
 Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate con frequenza basata su dati per tutte le cause provenienti da studi clinici in cui sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Segni di tossicità osservati nei ratti dopo dosi di 3000 mg/kg/giorno di Linezolid sono stati diminuzione della attività e atassia, mentre i cani trattati con 2000 mg/kg/giorno hanno manifestato vomito e tremori. 
 Gestione 
 Non è noto un antidoto specifico. 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le seguenti informazioni possono risultare comunque utili: 
 È consigliato un trattamento di supporto unitamente al mantenimento della filtrazione glomerulare. Circa il 30% di una dose di linezolid viene eliminata in 3 ore di emodialisi, ma non è disponibile alcun dato sull'eliminazione del linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione. Anche i due metaboliti principali del linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, codice ATC: J01XX08.  Meccanismo di azione  Linezolid è un agente antibatterico sintetico che appartiene ad una nuova classe di antimicrobici, gli oxazolidinoni. 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Linezolid Krka contiene principalmente (s)-linezolid che è biologicamente attivo e viene metabolizzato in forme inattive derivate.  Assorbimento  Il linezolid viene rapidamente e ampiamente assorbito dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il Linezolid ha ridotto fertilità e prestazioni riproduttive di ratti maschi a livelli di esposizione equivalenti all'incirca a quelli previsti nell'uomo. Questi effetti sono risultati reversibili negli animali sessualmente maturi.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Glucosio monoidrato  Sodio citrato diidrato  Acido citrico anidro  Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)  Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Linezolid Krka  a base di  Linezolid  sono:  Linezolid Accord Healthcare ,  Linezolid Mylan ,  Zyvoxid - Compressa Rivestita ,  Zyvoxid - Granulato ,  Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)