Confezioni 
 Evicel 100-180 mg - 1600-2400 UI soluzione per sigillante uso epilesionale 2 flaconcini 2 ml Evicel 250-450 mg - 4000-6000 UI soluzione per sigillante uso epilesionale 2 flaconcini 5 ml Evicel 50-90 mg - 800-1200 UI soluzione per sigillante uso epilesionale 2 flaconcini 1 ml
Cos'è Evicel? 
 Evicel  è un farmaco a base del principio attivo  Fibrinogeno + Fibronectina + Trombina , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici vitamina K  e nello specifico  Emostatici locali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Johnson & Johnson Medical S.p.A. . Evicel  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Omrix Biopharmaceuticals NV Concessionario:  Johnson & Johnson Medical S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Fibrinogeno + Fibronectina + Trombina Gruppo terapeutico:  Antiemorragici vitamina K Forma farmaceutica:  preparazione iniettabile
Indicazioni 
 EVICEL è indicato negli adulti quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere paragrafo 5.1). EVICEL è inoltre indicato negli adulti come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi di chirurgia vascolare e per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Posologia 
 EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto. 
 Posologia 
 La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell'area di applicazione, modalità prevista di applicazione e numero di applicazioni. L'applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico. Negli studi clinici controllati sull'impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima è stata di 4 ml; per la sigillatura della linea di sutura della dura madre sono state impiegate dosi fino a 8 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la dose massima è stata di 10 ml. È possibile tuttavia che per determinati interventi (ad es. quelli per traumi epatici) siano necessarie quantità maggiori. La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata. Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta. 
 Modo di somministrazione 
 Evicel è per uso epilesionale. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto deve essere somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere paragrafo 6.6). Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata usando tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO 2  pressurizzata. Per l'applicazione mediante nebulizzazione vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 in cui sono riportate raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e al tipo di punta dell'applicatore.
Controindicazioni 
 EVICEL non va usato in sede intravascolare. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche. Per quanto riguarda la laparoscopia, vedere paragrafo 4.4. EVICEL non deve essere usato per sigillare la linea di sutura della dura madre se sono presenti interruzioni superiori a 2 mm dopo la sutura. EVICEL non deve essere utilizzato come collante per la fissazione dei patch per la dura madre. EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 EVICEL è solo per uso epilesionale. Non deve essere applicato in sede intravascolare.  Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.  Si è  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione. Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Evicel"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Evicel durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Evicel durante la gravidanza e l'allattamento? La sicurezza dell'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l'allattamento al seno non è stata accertata mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non pertinente. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  In rari casi si possono verificare reazioni allergiche o di ipersensibilità (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, associazioni, codice ATC: B02BC30.  Meccanismo d'azione  Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue. La conversione del fibrinogeno in fibrina 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 EVICEL è destinato esclusivamente all'uso epilesionale; la somministrazione in sede intravascolare è controindicata. Pertanto, non sono stati eseguiti sull'uomo studi sulla farmacocinetica intravascolare. Studi condotti sui conigli hanno permesso di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi condotti sui batteri per stabilirne la mutagenicità sono risultati negativi per la trombina da sola, per il componente biologicamente attivo (contenente fibrinogeno, citrato, glicina, acido tranexamico e arginina-  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconcino di fibrinogeno umano:  Flaconcino di trombina umana:   Arginina cloridrato Calcio cloruro   Glicina Albumina umana   Sodio cloruro  Mannitolo   Sodio citrato  Sodio acetato 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Evicel  a base di  Fibrinogeno + Fibronectina + Trombina  sono: