Confezioni 
 Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flacone + 1 fiala
Cos'è Citovirax? 
 Citovirax  è un farmaco a base del principio attivo  Ganciclovir , appartenente alla categoria degli  Antivirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AVAS Pharmaceuticals S.r.l. . Citovirax  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Cheplapharm Arzneimittel GmbH Concessionario:  AVAS Pharmaceuticals S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Ganciclovir Gruppo terapeutico:  Antivirali Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Citovirax è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per: 
 
  il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV); 
  la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica). 
 
 Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Posologia 
 Posologia 
 Trattamento della malattia da CMV  in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale 
 
  Trattamento di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 14 - 21 giorni. 
  Trattamento di mantenimento: il trattamento di mantenimento può essere somministrato ai pazienti immunocompromessi a rischio di recidiva. 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita caso per caso. Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali. 
  Trattamento della progressione della malattia: è possibile sottoporre a ritrattamento con il regime terapeutico di induzione qualsiasi paziente che mostri progressione della malattia da CMV, sia in terapia di mantenimento o sottoposto a sospensione del trattamento con Ganciclovir. 
 
 Prevenzione della malattia da CMV  in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale sottoposti a profilassi o  terapia preventiva 
 
  Profilassi: 
 
 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata della profilassi si basa sul rischio di malattia da CMV. Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali. 
 
  Terapia preventiva: 
 
 Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni. 
 Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata della terapia di mantenimento si basa sul rischio di malattia da CMV. Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali. 
 
  
   
    BSA secondo la formula di Mosteller (m 2 ) = 
    √  
    
    Altezza (cm) x Peso (kg)   
    
    
    3600 
    
   
  
 
 
  
   
    Clearance della creatinina secondo la formula di Schwartz (ml/min/1,73 m 2 ) = 
    
    k x Altezza (cm) 
    
    Creatinina sierica (mg/dl) 
    
   
  
 
 Compromissione renale 
 Per i pazienti con compromissione renale la dose di ganciclovir deve essere modificata in funzione della  clearance  della creatinina, come illustrato nella tabella seguente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Modifiche della dose in pazienti con compromissione renale: 
 
  
   
    
    ClCr 
    
    
    Dose di induzione 
    
    
    Dose di mantenimento 
    
   
   
    
    >70 ml/min 
    
    
    5,0 mg/kg ogni 12 ore 
    
    
    5,0 mg/kg/giorno 
    
   
   
    
    50-69 ml/min 
    
    
    2,5 mg/kg ogni 12 ore 
    
    
    2,5 mg/kg/giorno 
    
   
   
    
    25-49 ml/min 
    
    
    2,5 mg/kg/giorno 
    
    
    1,25 mg/kg/giorno 
    
   
   
    
    10-24 ml/min 
    
    
    1,25 mg/kg/giorno 
    
    
    0,625 mg/kg/giorno 
    
   
   
    
    <10 ml/min 
    
    
    1,25 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi 
    
    
    0,625 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi 
    
   
  
 
 La  clearance  della creatinina stimata può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica applicando la seguente formula: 
 
  
   
    Per soggetti di sesso maschile: 
    
    (140 – età [anni]) x (peso corporeo [kg]) 
    
    (72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/l]) 
    
   
  
 
 Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini 
 In pazienti con compromissione renale si raccomanda l'aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di  clearance  della creatinina stimata devono essere monitorati. 
 Compromissione epatica 
 La sicurezza e l'efficacia di Citovirax non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). 
 Severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia 
 Vedere paragrafo 4.4 prima di iniziare il trattamento. 
 Se durante la terapia con ganciclovir dovesse verificarsi una significativa riduzione della conta ematica, occorre valutare il trattamento con fattori di crescita ematopoietici e/o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 Anziani 
 Negli anziani non sono stati condotti studi sull'efficacia o sulla sicurezza di ganciclovir. Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di ganciclovir nei bambini di età inferiore a 12 anni, neonati compresi, sono limitate (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I dati pediatrici attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Occorre consultare le linee guida terapeutiche. 
 Modo di somministrazione  
 Attenzione: 
 ganciclovir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora a una concentrazione massima di 10 mg/ml. La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata dato il possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici troppo elevati. 
 La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poichè può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) delle soluzioni di ganciclovir (vedere paragrafo 4.8). 
 Non si devono superare il dosaggio, la frequenza e la velocità di infusione raccomandati. 
 Citovirax è una polvere per soluzione per infusione. Dopo la ricostituzione, Citovirax si presenta come una soluzione incolore o di colore lievemente giallastro, praticamente priva di particelle visibili. 
 L'infusione deve essere somministrata in una vena con un flusso ematico sufficiente, preferibilmente utilizzando una cannula di plastica. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
 Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: 
 Poiché ganciclovir è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l'uomo, è necessario esercitare cautela durante la sua manipolazione (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, a valGanciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Allattamento (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità crociata  Data la stretta somiglianza in termini di struttura chimica tra Ganciclovir, aciclovir e penciclovir, è possibile che si sviluppi una reazione di ipersensibilità crociata a tali medicinali. Si  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacocinetiche  Probenecid  Probenecid, somministrato unitamente a ganciclovir per via orale, ha determinato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir, con conseguente aumento clinicamente significativo dell'esposizione. Il medesimo  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Citovirax"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Citovirax durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Citovirax durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Uno studio clinico di piccole dimensioni condotto su pazienti che avevano subito un trapianto di rene, trattati per un massimo 200 giorni con Valcyte in profilassi per CMV, ha 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Ganciclovir potrebbe avere effetti significativi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Poiché valGanciclovir è un profarmaco di ganciclovir, è probabile che le reazioni avverse associate a valganciclovir si verifichino anche con ganciclovir. Sebbene ganciclovir per via  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati riferiti casi di sovradosaggio di Ganciclovir e.v. La maggior parte delle segnalazioni non era associata a reazioni avverse oppure includeva una o più delle reazioni avverse elencate di seguito: 
 
  Tossicità ematologica: mielosoppressione comprendente pancitopenia, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia. 
  Epatotossicità: epatite, alterazione della funzionalità epatica. 
  Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con compromissione renale preesistente, danno renale acuto, aumento dei livelli di creatinina. 
  Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito. 
  Neurotossicità: tremore generalizzato, crisi convulsive. 
 
 Gestione 
 Dal momento che l'emodialisi abbassa le concentrazioni di ganciclovir, nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di ganciclovir il ricorso all'emodialisi può essere utile per ridurre l'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 5.2). 
 Altre informazioni su popolazioni particolari 
 Compromissione renale: si prevede che il sovradosaggio di ganciclovir possa determinare un aumento della tossicità renale nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 Nessuna informazione specifica disponibile. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi, ad esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AB06.  Meccanismo d'azione  Ganciclovir è un analogo sintetico 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le proprietà farmacocinetiche di Ganciclovir sono state valutate in pazienti con sieropositività per HIV e per CMV, in pazienti con AIDS e retinite da CMV e in pazienti sottoposti a  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Ganciclovir ha dimostrato attività mutagena in cellule linfomatose murine e un effetto clastogenico in cellule di mammifero. Questi risultati sono coerenti con quelli ricavati dallo studio di cancerogenicità su topi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio idrossido (per la correzione del pH)  Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Citovirax  a base di  Ganciclovir  sono: