Confezioni 
 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala
Cos'è Tractocile? 
 Tractocile  è un farmaco a base del principio attivo  Atosiban Acetato , appartenente alla categoria degli  Ormoni antiossitocici  e nello specifico  Altri ginecologici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ferring S.p.A. . Tractocile  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ferring Pharmaceuticals A/S Concessionario:  Ferring S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Atosiban Acetato Gruppo terapeutico:  Ormoni antiossitocici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: 
 
  contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti 
  dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50% 
  età gestazionale da 24 a 33 settimane complete 
  frequenza cardiaca normale del feto 

Posologia 
 Posologia 
 Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. 
 Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Tractocile non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban. 
 La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa). Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Tractocile, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. 
 Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:  
 
  
   
    
    Fase 
    
    
    Sequenza Posologica 
    
    
    Velocità di infusione 
    
    
    Dose di Atosiban 
    
   
   
    
    1 
    
    
    0,9 ml in bolo endovenoso lento 
    Iniezione della durata di 1 minuto 
    
    
    Non applicabile 
    
    
    6,75 mg 
    
   
   
    
    2 
    
    
    Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa 
    
    
    24 ml/ora (300 μg/min) 
    
    
    54 mg 
    
   
   
    
    3 
    
    
    infusione successiva per via endovenosa fino a 45 ore 
    
    
    8 ml/ora (100 μg/min) 
    
    
    fino a 270 mg 
    
   
  
 
 Trattamento successivo 
 Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa. 
 Pazienti con insufficienza renale o epatica 
 Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Tractocile in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Tractocile non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: 
 
  Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete 
  Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione 
  Anomalie della frequenza cardiaca del feto 
  Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato 
  Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto 
  Morte intrauterina del feto 
  Sospetta infezione intrauterina 
  Placenta previa 
  Abruptio placenta 
  Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 È poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poichè studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tractocile"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tractocile durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tractocile durante la gravidanza e l'allattamento? Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33. Se durante la gravidanza la donna sta già allattando 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non pertinente. 

Effetti indesiderati 
 Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01  Tractocile contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori. I risultati degli studi condotti nei ratti 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi di tossicità, condotti nei ratti e nei cani, somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell'uomo e per 3 mesi,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo  Acido cloridrico 1M  Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tractocile  a base di  Atosiban Acetato  sono:  Atosiban Accord ,  Atosiban Aguettant - Soluzione ,  Atosiban Ever Pharma - Soluzione (uso Interno) ,  Atosiban Ibisqus - Soluzione (uso Interno) ,  Atosiban SUN