Confezioni 
 Sertralina Aurobindo 50 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Sertralina Aurobindo? 
 Sertralina Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Sertralina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antidepressivi SSRI  e nello specifico  Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Sertralina Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Sertralina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antidepressivi SSRI Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 La sertralina è indicata nel trattamento di: 
 Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. 
 Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. 
 Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. 
 Disturbo da ansia sociale. 
 Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
Posologia 
 Posologia 
 Trattamento iniziale  
 Depressione e OCD  
 Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. 
 Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale  
 La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. 
 Titolazione  
 Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD  
 I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. 
 La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. 
 Mantenimento  
 Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta terapeutica. 
 Depressione  
 Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. 
 Disturbo da attacchi di panico e OCD  
 Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perchè l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi. 
 Pazienti anziani 
 La somministrazione degli anziani deve essere effettuata con cautela perchè questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 L'impiego della sertralina in pazienti con patologie epatiche deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi più bassi o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perchè non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con danno renale 
 Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi  
 Età 13-17 anni : iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. 
 Età 6-12 anni : iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. 
 In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera è 200 mg al giorno. 
 Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. 
 Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. 
 Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Uso negli anziani  
 La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perchè questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4). 
 Modo di somministrazione  
 La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. 
 Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo. 
 Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina  
 Si deve evitare un'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina deve essere iniziato almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). 
 L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sindrome serotoninergica (SS) o Sindrome neurolettica maligna (NMS)  Con gli SSRI, incluso il trattamento con sertralina, è stato segnalato lo sviluppo di sindromi potenzialmente pericolose per la vita, come la  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Controindicato   Inibitori delle monoaminoossidasi   Inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO (selegilina)   La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sertralina Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sertralina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sertralina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie. Tuttavia, poichè i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti. 

Effetti indesiderati 
 La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Tossicità  
 La sertralina ha un margine di sicurezza in funzione della popolazione di pazienti e/o dei farmaci concomitanti. Sono stati segnalati casi di morte dovuti a sovradosaggi di sertralina assunta da sola o in associazione ad altri medicinali e/o alcol Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato clinicamente con decisione . 
 Sintomi  
 I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Il coma è stato segnalato sebbene meno frequentemente. 
 A seguito di sovradosaggio di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta; si raccomanda pertanto il monitoraggio dell'ECG in tutti i casi di ingestione di dosi eccessive di sertralina. 
 Trattamento  
 Non ci sono antidoti specifici alla sertralina. Si raccomanda, se necessario di stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda il monitoraggio cardiaco (ad es. ECG) e dei segni vitali. A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Codice ATC: N06AB06.  Meccanismo d'azione  La sertralina è un potente inibitore specifico dell'uptake neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, con un 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento   Nell'uomo, dopo somministrazione di una dose orale giornaliera da 50 mg-200 mg per 14 giorni, le concentrazioni di picco plasmatico di sertralina si raggiungono tra le 4,5 e  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e cancerogenicità. Gli studi di tossicità riproduttiva condotti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Compresse:  Calcio idrogenofosfato diidrato  Cellulosa microcristallina  Idrossipropilcellulosa  Sodio amido glicolato (tipo A)  Magnesio stearato  Rivestimento:  Opadry White OY-S-7355 contenente  Titanio diossido (E171)  Ipromellosa  Macrogol 400  Polisorbato 80
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sertralina Aurobindo  a base di  Sertralina Cloridrato  sono: