Confezioni 
 Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluzione iniettabile uso sc 1 cartuccia + 10 aghi per iniezione Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluzione iniettabile uso sc 1 cartuccia + 10 agh per iniezionei Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluzione iniettabile uso sc 1 cartuccia + 10 aghi per iniezione
Cos'è Ovaleap? 
 Ovaleap  è un farmaco a base del principio attivo  Follitropina Alfa , appartenente alla categoria degli  Ormoni gonadotrofici  e nello specifico  Gonadotropine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Theramex Italy S.r.l. . Ovaleap  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Theramex Ireland Limited Concessionario:  Theramex Italy S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Follitropina Alfa Gruppo terapeutico:  Ormoni gonadotrofici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Nelle donne adulte 
 
  Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. 
  Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita ( Assisted Reproductive Technology , ART), come la fertilizzazione  in vitro  ( In Vitro Fertilisation , IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube o trasferimento di zigoti all'interno delle tube. 
  Ovaleap, in associazione ad una preparazione a base di ormone luteinizzante ( Luteinising Hormone , LH), è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/L. 
 
 Negli uomini adulti 
 
  Ovaleap è indicato nella induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito, in associazione alla gonadotropina corionica umana ( human Chorionic Gonadotropin,  hCG). 

Posologia 
 Il trattamento con Follitropina Alfa deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità. 
 Posologia 
 Le dosi raccomandate per follitropina alfa sono quelle utilizzate per l'FSH urinario. La valutazione clinica di follitropina alfa indica che le sue dosi giornaliere, i regimi di somministrazione e i metodi di monitoraggio del trattamento non devono essere diversi da quelli normalmente usati per i medicinali contenenti FSH urinario. Si consiglia di seguire le dosi iniziali raccomandate sotto indicate. 
 Studi clinici comparativi hanno dimostrato che i pazienti in media richiedono una dose cumulativa di follitropina alfa più bassa e una durata del trattamento più breve rispetto all'FSH urinario. Si considera pertanto corretto somministrare una dose totale di follitropina alfa più bassa di quella generalmente utilizzata con l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare ma anche per ridurre il rischio di una iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1). 
 Donne con anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico) 
 Il trattamento con follitropina alfa può essere effettuato con iniezioni giornaliere. Nelle donne con mestruazioni la terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. 
 Lo schema posologico più comune prevede iniezioni giornaliere di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate, se necessario, di 37,5 o 75 UI ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. Il trattamento va adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e/o mediante il dosaggio degli estrogeni. La dose massima giornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto; la paziente dovrà essere sottoposta a ulteriori accertamenti, al termine dei quali potrà iniziare il ciclo terapeutico seguente con una dose superiore a quella del ciclo precedentemente interrotto. 
 Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di follitropina alfa è necessario somministrare 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa umana ricombinante (r-hCG) o da 5.000 a 10.000 UI di hCG in unica somministrazione. È preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG sia quello successivo. In alternativa, potrà essere eseguita una inseminazione intrauterina ( Intra Uterine Insemination , IUI). 
 Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4.4). Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con una dose più bassa. 
 Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazione in vitro o altre ART 
 Il regime comunemente adottato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di follitropina alfa al giorno iniziando il 2° o 3° giorno del ciclo. Il trattamento viene continuato finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla risposta della paziente fino ad un massimo generalmente di 450 UI al giorno. In genere un adeguato sviluppo follicolare viene raggiunto intorno al decimo giorno di trattamento (intervallo compreso tra 5 e 20 giorni). 
 Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrati 250 microgrammi di r-hCG o da 5.000 UI fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l'ultima somministrazione di follitropina alfa. 
 Comunemente si provoca una soppressione ipofisaria ( down-regulation ) con un agonista o antagonista dell'ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH) al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica. Lo schema di trattamento più comune prevede l'utilizzo di follitropina alfa circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con l'agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Per esempio dopo 2 settimane di trattamento con l'agonista, somministrare 150-225 UI di follitropina alfa per i primi 7 giorni. La dose viene poi aggiustata secondo la risposta ovarica. 
 L'esperienza acquisita nella IVF indica che in genere la percentuale di successi rimane stabile durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire successivamente in maniera graduale. 
 Donne con anovulazione dovuta a grave insufficienza di LH ed FSH 
 Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con follitropina alfa in associazione alla lutropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di hCG. Follitropina alfa deve essere somministrata con iniezioni giornaliere contemporaneamente a lutropina alfa. Poiché tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi giorno. 
 Uno schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa al giorno e 75-150 UI di FSH. Il trattamento va adattato in base alla risposta individuale della paziente, che va valutata misurando le dimensioni del follicolo mediante esame ecografico e mediante il dosaggio degli estrogeni. 
 Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato preferibilmente con incrementi di 37,5 UI-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. 
 La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane. 
 Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di follitropina alfa e lutropina alfa, è necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG o da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali a scopi procreativi il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere eseguita una IUI. 
 Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale. 
 In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH più bassi rispetto al ciclo precedente. 
 Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo 
 Follitropina alfa deve essere somministrata ad una dose di 150 UI tre volte la settimana, in associazione con l'hCG, per almeno 4 mesi. Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato può ulteriormente continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi può essere necessario per indurre la spermatogenesi. 
 Popolazioni particolari 
 Popolazione anziana 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione anziana. La sicurezza e l'efficacia di follitropina alfa nei pazienti anziani non sono state stabilite. 
 Compromissione renale o epatica 
 La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di follitropina alfa nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite. 
 Popolazione pediatrica 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione pediatrica. 
 Modo di somministrazione 
 Ovaleap è per uso sottocutaneo. La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica. L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto. 
 Poiché la cartuccia multidose è destinata a più iniezioni, ai pazienti devono essere fornite istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto del medicinale. 
 La cartuccia di Ovaleap è progettata per essere utilizzata esclusivamente con la Ovaleap Pen, che è venduta separatamente. Per le istruzioni sulla somministrazione con Ovaleap Pen, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo Follitropina Alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  tumori dell'ipotalamo o della ghiandola ipofisaria; 
  ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico; 
  emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta; 
  carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. 
 
 Ovaleap non deve essere usato quando non può essere ottenuta una risposta efficace a causa di: 
 
  insufficienza ovarica primitiva; 
  malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza; 
  fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza; 
  insufficienza testicolare primaria. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.  Informazioni generali   
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La co-somministrazione di follitropina alfa con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre la co-somministrazione di un medicinale GnRH agonista o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ovaleap"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ovaleap durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ovaleap durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi è indicazione all'uso di Ovaleap durante la gravidanza. I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (meno di 300 gravidanze esposte) indicano che Follitropina Alfa 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Ovaleap non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono cefalea, cisti ovariche e reazioni locali della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a Follitropina Alfa, tuttavia esiste la possibilità che si verifichi una OHSS (vedere paragrafo 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA05.  Ovaleap è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione per via endovenosa, la Follitropina Alfa si distribuisce nello spazio liquido extracellulare con un'emivita iniziale di circa 2 ore e viene eliminata con una emivita terminale di circa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità, oltre a quelli già menzionati in altri  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio diidrogeno fosfato diidrato  Sodio idrossido (2 M) (per la regolazione del pH)  Mannitolo  Metionina  Polisorbato 20  Alcool benzilico  Benzalconio cloruro  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ovaleap  a base di  Follitropina Alfa  sono:  Gonal F - Soluzione ,  Gonal F - Soluzione (uso Interno)