Confezioni 
 Valaciclovir Aurobindo 1000 mg 21 compresse rivestite con film Valaciclovir Aurobindo 500 mg 42 compresse rivestite con film
Cos'è Valaciclovir Aurobindo? 
 Valaciclovir Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Valaciclovir Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Valaciclovir Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Valaciclovir Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Infezioni da virus della Varicella zoster (VZV) - herpes zoster 
 Valaciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4). 
 Valaciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento dell'herpes zoster in pazienti adulti con immunosoppressione lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). 
 Infezioni da virus dell'Herpes simplex (HSV) 
 Valaciclovir Aurobindo è indicato 
 
  Per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della pelle e delle membrane mucose incluse:
  
   trattamento del primo episodio di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e in adulti immunocompromessi, 
   trattamento delle recidive di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e adulti immunocompromessi, 
   soppressione delle recidive di herpes genitale in adulti e adolescenti immunocompetenti e in adulti immunocompromessi. 
  
  
  Trattamento e soppressione di infezioni da HSV oculari ricorrenti (vedere paragrafo 4.4) 
 
 Non sono stati condotti studi clinici su pazienti immunocompromessi con infezione da HSV per altre cause diverse dall'infezione HIV (vedere paragrafo 5.1). 
 Infezioni da citomegalovirus (CMV) 
 Valaciclovir Aurobindo è indicato per la profilassi dell'infezione e della patologia da citomegalovirus (CMV), a seguito di trapianto di organi solidi negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
Posologia 
 Metodo di somministrazione 
 Uso orale. 
 La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquidi (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere assunta con o senza cibo. 
 Infezioni da virus di Varicella zoster (VZV) - herpes zoster e zoster oftalmico 
 Ai pazienti deve essere consigliato di iniziare il trattamento appena possibile dopo una diagnosi di herpes zoster. Non ci sono dati sul trattamento iniziato dopo più di 72 ore dall'insorgenza del rash da zoster. 
 Adulti immunocompetenti 
 La dose nei pazienti immunocompetenti è di 1000 mg 3 volte al giorno per 7 giorni (dose totale giornaliera di 3000 mg). Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). 
 Adulti immunocompromessi 
 La dose nei pazienti immunocompromessi è di 1000 mg 3 volte al giorno per 7 giorni (dose totale giornaliera di 3000 mg) e per 2 giorni in seguito a croste sulle lesioni. Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). 
 Nei pazienti immunocompromessi, si suggerisce il trattamento antivirale per quei pazienti che presentano formazione di vescicole entro 1 settimana o in qualsiasi momento prima di sviluppare croste complete sulle lesioni. 
 Trattamento delle infezioni da virus di Herpes simplex (HSV) negli adulti e negli adolescenti  (≥ 12 anni ) 
 Adulti e adolescenti immunocompetenti   (≥ 12 anni) 
 La dose è di 500 mg di Valaciclovir Aurobindo da assumere due volte al giorno (dose giornaliera totale di 1000 mg). Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). 
 Per le recidive, il trattamento deve durare da 3 a 5 giorni. Per l'episodio iniziale, che può essere più grave, il trattamento deve essere esteso fino a 10 giorni. La somministrazione deve iniziare il prima possibile. 
 Per le recidive di herpes simplex, ciò deve avvenire preferibilmente nella fase prodromica o immediatamente alla comparsa dei primi segni o sintomi di una recidiva. Valaciclovir Aurobindo può prevenire lo sviluppo di lesioni se viene assunto ai primi segni e sintomi di una recidiva da HSV. 
 Herpes labialis 
 Per l'herpes labialis (febbre delle labbra), una dose di valaciclovir 2000 mg 2 volte al giorno per un giorno è il trattamento efficace negli adulti e negli adolescenti. La seconda dose deve essere assunta circa 12 ore (non prima di 6 ore) dopo la prima dose. Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). Quando si utilizza questo regime posologico il trattamento non deve essere superiore a 1 giorno, poichè è stato dimostrato che non fornisce alcun beneficio clinico aggiuntivo. La terapia deve essere iniziata ai primi sintomi di una febbre delle labbra (ad es. formicolio, prurito o bruciore). 
 Adulti immunocompromessi 
 Per il trattamento del HSV nei pazienti immunocompromessi, la dose è di 1000 mg 2 volte al giorno per almeno 5 giorni, in seguito alla valutazione della gravità della condizione clinica e dello stato immunologico del paziente. Per gli episodi iniziali, che possono essere più gravi, il trattamento può essere prolungato a 10 giorni. La somministrazione deve iniziare il prima possibile. Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). Per il massimo beneficio clinico, il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore. Si consiglia uno stretto monitoraggio dell'evoluzione delle lesioni. 
 Soppressione delle infezioni recidivanti da herpes simplex (HSV) in adulti e adolescenti  (≥ 12  anni) :  
 Adulti e adolescenti   (≥ 12  anni) immunocompetenti 
 La dose è di 500 mg di Valaciclovir Aurobindo da assumere 1 volta al giorno. Alcuni pazienti con recidive molte frequenti (≥ 10/anno in assenza di terapia) possono ottenere ulteriore beneficio dalla dose giornaliera di 500 mg assunta in dosi separate (250 mg 2 volte al giorno). Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia. 
 Adulti immunocompromessi  
 La dose è di 500 mg di Valaciclovir Aurobindo 2 volte al giorno. Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 6-12 mesi di terapia. 
 Profilassi delle infezioni e delle patologie da citomegalovirus (CMV) in adulti e adolescenti  (≥ 12 anni) 
 La dose di Valaciclovir Aurobindo è di 2000 mg 4 volte al giorno, da iniziare appena possibile dopo il trapianto d'organo. Questa dose deve essere ridotta secondo la clearance della creatinina (vedere Compromissione renale più sotto). 
 Solitamente la durata del trattamento sarà di 90 giorni, ma può essere necessaria un'estensione nei pazienti ad alto rischio. 
 Popolazioni speciali 
 Bambini 
 L'efficacia di Valaciclovir Aurobindo nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata valutata. 
 Anziani 
 Negli anziani deve essere presa in considerazione la possibilità di compromissione renale e la dose deve essere aggiustata di conseguenza (si veda Compromissione della funzionalità renale più sotto). È necessario mantenere un'idratazione adeguata. 
 Compromissione della funzionalità renale  
 Si raccomanda cautela quando Valaciclovir Aurobindo viene somministrato a pazienti con funzionalità renale compromessa. È necessario mantenere un'idratazione adeguata. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa la dose di Valaciclovir Aurobindo deve essere ridotta come mostrato nella Tabella 1 più sotto. 
 Nei pazienti in emodialisi intermittente la dose di Valaciclovir Aurobindo deve essere somministrata dopo l'esecuzione dell'emodialisi. La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto durante i periodi in cui la funzionalità renale cambia rapidamente, ad es. dopo trapianto renale o innesto. La dose di Valaciclovir Aurobindo deve essere aggiustata di conseguenza. 
 Compromissione della funzionalità epatica  
 Studi con una dose di 1000 mg di valaciclovir in pazienti adulti mostrano che non è necessario modificare la dose in pazienti con cirrosi lieve o moderata (mantenimento della funzione sintetica epatica). I dati farmacocinetici nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (compromissione della funzione sintetica epatica e prove di cortocircuito porto-sistemico [shunt]) non indicano alcuna necessità di aggiustamento di dose. Tuttavia l'esperienza clinica è limitata. Per le dosi più alte (4000 mg al giorno e oltre) vedere paragrafo 4.4. 
 Tabella 1: AGGIUSTAMENTO DI DOSE IN CASO DI COMPROMISSIONE RENALE 
 
 
  
   
    
    Indicazione terapeutica  
    
    
    Clearance della  
    creatinina (mL/min) 
    
    
    Dose di Valaciclovir  a 
    
   
   
    
    Infezioni da Virus della Varicella-Zoster (VZV) 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) 
    in adulti immunocompetenti e 
    immunocompromessi 
    
    
    ≥ 50 
    da 30 a 49 
    da 10 a 29 
    10 
    
    
    1000 mg 3 volte al giorno 
    1000 mg 2 volte al giorno 
    1000 mg 1 volta al giorno 
    500 mg 1 volta al giorno 
    
   
   
    
    Infezioni da Virus dell'Herpes Simplex (HSV) 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Trattamento delle infezioni da HSV  
    
   
   
    
    - adulti e adolescenti immunocompetenti 
    
    
    ≥ 30 
    < 30 
    
    
    500 mg 2 volte al giorno 
    500 mg 1 volta al giorno 
    
   
   
    
    - adulti immunocompromessi 
    
    
    ≥ 30 
    < 30 
    
    
    1000 mg 2 volte al giorno 
    1000 mg 1 volta al giorno 
    
   
   
    
    Trattamento dell'herpes labialis (febbre delle labbra) in  adulti e adolescenti immunocompetenti  
    (regime alternativo di 1 giorno)  
    
    
    ≥ 50 
    da 30 a 49 
    da 10 a 29 
    < 10 
    
    
    2000mg 2 volte per un giorno 
    1000 mg 2 volte per un giorno 
    500 mg 2 volte per un giorno 
    500 mg dose singola 
    
   
   
    
    S oppressione dell'infezione da HSV  
    
   
   
    
    - adulti e adolescenti immunocompetenti 
    
    
    ≥ 30 
    < 30 
    
    
    500 mg 1 volta al giorno  b 
    250 mg 1 volta al giorno 
    
   
   
    
    - adulti immunocompromessi 
    
    
    ≥ 30 
    < 30 
    
    
    500 mg 2 volte al giorno 
    500 mg 1 volta al giorno 
    
   
   
    
    Infezioni daCitomegalovirus (CMV) 
    
   
   
    
    Profilassi di CMV nei riceventi di trapianto d'organo solido in adulti e adolescenti  
    
    
    ≥ 75 
    da 50 a < 75 
    da 25 a < 50 
    da 10 a < 25 
    < 10 o in dialisi 
    
    
    2000 mg 4 volte al giorno 
    1500 mg 4 volte al giorno 
    1500 mg 3 volte al giorno 
    1500 mg 2 volte al giorno 
    1500 mg 1 volta al giorno 
    
   
  
 
 
 a  Per pazienti in emodialisi intermittente, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi nei giorni della dialisi 
 b  Per la soppressione di HSV in soggetti immunocompetenti con anamnesi di ≥ 10 recidive/anno, possono essere ottenuti risultati migliori con 250 mg 2 volte al giorno.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al valaciclovir, aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Idratazione  Particolare cura deve essere presa per assicurare un adeguato afflusso di fluidi in pazienti a rischio di disidratazione, in particolar modo in pazienti anziani.  Uso in pazienti con compromissione  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Deve essere esercitata cautela quando valaciclovir viene associato a medicinali nefrotossici, in particolare in soggetti con funzionalità renale compromessa e deve essere garantito il monitoraggio regolare. Ciò si applica agli  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Valaciclovir Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Valaciclovir Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Valaciclovir Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  È disponibile una quantità limitata di dati sull'uso di valaciclovir e una moderata quantità di dati sull'uso di aciclovir durante la gravidanza dai registri sulle gravidanze che hanno documentato 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Valaciclovir Aurobindo devono essere tenuti in considerazione quando si considerano la capacità del paziente di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Inoltre, sulla base della farmacologia del principio attivo non può essere previsto un effetto che pregiudichi queste attività. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse più comuni riferite in almeno una indicazione in pazienti trattati con valaciclovir negli studi clinici sono stati cefalea e nausea. Reazioni avverse più gravi quali porpora trombotica  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi e segni 
 In pazienti che hanno ricevuto sovradosaggi di valaciclovir sono stati osservati insufficienza renale acuta e sintomi neurologici, inclusi confusione, allucinazioni, agitazione, riduzione dello stato di coscienza e coma. Possono insorgere inoltre nausea e vomito. È necessaria cautela per evitare il sovradosaggio involontario. Molti dei casi riferiti riguardavano pazienti con compromissione renale e pazienti anziani trattati con dosi ripetute, a causa della mancanza di un'adeguata riduzione della dose. 
 Trattamento 
 I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare segni di tossicità. L'emodialisi aumenta in maniera significativa la rimozione di aciclovir dal sangue e può pertanto essere considerata un'opzione per la gestione in caso di sovradosaggio sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Nucleosidi e nucleotidi esclusi inibitori della trascrittasi inversa  Codice ATC: J05AB11.  Meccanismo d'azione  Valaciclovir, un antivirale, è l'estere con la L-valina dell'aciclovir. Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Valaciclovir è un profarmaco di aciclovir. La biodisponibilità di aciclovir da valaciclovir è di circa 3,3-5,5 volte maggiore rispetto a quanto storicamente osservato per aciclovir orale. Dopo somministrazione orale  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.  A dosi orali valaciclovir non  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo:  Cellulosa microcristallina  Crospovidone (Tipo A)  Povidone K90  Magnesio stearato  Rivestimento:  Ipromellosa  Indigotina lacca d'alluminio (E132)  Titanio diossido (E171)  Macrogol 400  Polisorbato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Valaciclovir Aurobindo  a base di  Valaciclovir Cloridrato  sono:  Talavir ,  Valaciclovir Eg ,  Valaciclovir Mylan Generics ,  Valaciclovir Sandoz ,  Zelitrex