Confezioni 
 Nalorex 50 mg 14 compresse rivestite con film
Cos'è Nalorex? 
 Nalorex  è un farmaco a base del principio attivo  Naltrexone Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Disassuefanti  e nello specifico  Farmaci usati nella dipendenza da alcool . E' commercializzato in Italia dall'azienda  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. . Nalorex  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Concessionario:  L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Naltrexone Cloridrato Gruppo terapeutico:  Disassuefanti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 NALOREX è indicato come terapia integrativa di prevenzione, nel mantenimento della disintossicazione dagli oppiacei in pazienti ex-tossicodipendenti. 
 NALOREX è inoltre indicato nel programma di trattamento globale per la dipendenza da alcol, al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l'astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche durante le fasi iniziali della cura.
Posologia 
 
 La somministrazione di NALOREX non deve essere iniziata se prima non sia stato fatto un test di provocazione con naloxone e non sia stato ottenuto un risultato negativo. 
 Test con Naloxone  
 Test di provocazione per via endovenosa : somministrare 0,2 mg di naloxone per via endovenosa. Se non si notano reazioni avverse dopo 30 secondi, può essere somministrata un'ulteriore dose endovenosa di 0,6 mg di Naloxone. Continuare l'osservazione del paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di astinenza. 
 Test di provocazione per via sottocutanea : somministrare 0,8 mg di naloxone per via sottocutanea. Tenere sotto osservazione il paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di astinenza. 
 Conferma del test di provocazione : se ci sono dubbi sul fatto che il paziente sia “opioid-free“, il trattamento con NALOREX deve essere rimandato di 24 ore. Quindi deve essere ripetuto il test di provocazione con 1,6 mg di Naloxone. 
 Il trattamento con NALOREX deve essere considerato soltanto per quei pazienti per cui si è certi di un periodo di astinenza da oppioidi di almeno 7-10 giorni. 
 Prima di iniziare il trattamento con  Nalorex, il test con naloxone deve essere confermato mediante analisi delle urine. La terapia deve iniziare con basse dosi di naltrexone, secondo quanto previsto dal programma di trattamento. 
 La dose raccomandata di naltrexone è di 50 mg al dì (1 compressa). Può essere considerata una somministrazione per tre volte alla settimana, ad esempio 100 mg il lunedì, 100 mg il mercoledì e 150 mg il venerdì, se ciò induce una migliore aderenza del paziente al regime terapeutico. 
 Una dose giornaliera superiore a 150 mg non è raccomandata, in quanto può comportare una maggiore incidenza degli effetti collaterali. 
 Dato che NALOREX è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppioidi o da alcol è variabile, non può essere raccomandata alcuna durata standard del trattamento; dovrebbe essere considerato un periodo iniziale di terapia pari a tre mesi. Tuttavia, si potrebbero rendere necessari periodi più prolungati. 
 Impiego nei bambini : NALOREX non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è stato stabilito un impiego sicuro nei bambini. 
 Impiego nei pazienti anziani : Non è stato stabilito un impiego sicuro nei pazienti anziani per il trattamento dell'alcolismo o della dipendenza da oppioidi.
Controindicazioni 
 NALOREX è controindicato: 
 
  in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al Naltrexone Cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  in pazienti con epatite acuta, insufficienza epatica o cirrosi epatica scompensata. 
  in pazienti dipendenti da oppioidi in quanto potrebbe scatenarsi una crisi di astinenza. 
  in pazienti che risultino positivi agli oppioidi o che sono risultati positivi al test di provocazione con naloxone (vedere paragrafo 4.2). 
  in pazienti con grave insufficienza renale. 
  in combinazione con metadone (vedere paragrafo 4.5). 
  nell'uso congiunto con un medicinale contenente oppioidi. 
  in pazienti in età pediatrica. 
 
 NALOREX è generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 La terapia deve essere iniziata e continuata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento della dipendenza da oppioidi o da alcool, in accordo con le linee guida nazionali in  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 I pazienti che assumono naltrexone potrebbero diventare insensibili all'attività di medicinali contenenti oppioidi, quali i preparati contro la tosse e le malattie da raffreddamento, le preparazioni antidiarroiche e gli analgesici  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nalorex"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nalorex durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nalorex durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono dati clinici sull'uso di Naltrexone Cloridrato in gravidanza. Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati sono insufficienti per una rilevanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 NALOREX può ridurre la capacità mentale e/o fisica richiesta per prestazioni potenzialmente a rischio quali guidare un'automobile oppure azionare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati osservati con naltrexone sono simili sia nella popolazione di alcolisti che in quella di tossicodipendenti. Non sono usuali reazioni avverse gravi.  Durante la terapia con naltrexone sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Vi è una limitata esperienza clinica del sovradosaggio con NALOREX. Sebbene non vi sia stato alcun segno di tossicità in volontari sani che avevano assunto 800 mg/die per 7 giorni, in caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati e trattati in maniera sintomatica in un ambiente specializzato. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nelle dipendenze, codice ATC: N07BB04  Il naltrexone è un antagonista specifico degli oppiacei. Il farmaco agisce per competizione stereospecifica sui recettori localizzati principalmente a livello del 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione orale, il naltrexone viene assorbito rapidamente e quasi completamente.  Il farmaco mostra un effetto di “primo passaggio epatico“ e la concentrazione plasmatica di picco viene raggiunta entro circa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sono stati condotti studi di tossicità acuta, subacuta e cronica del naltrexone in numerosi roditori e non roditori. Non furono osservati eventi inattesi.  Sono stati condotti studi di carcinogenesi nel  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale, magnesio stearato. Costituenti del rivestimento: Opadry® giallo chiaro.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nalorex  a base di  Naltrexone Cloridrato  sono:  Naltrexone Accord Healthcare