Confezioni 
 Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml Oxaliplatino Accord 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 40 ml
Cos'è Oxaliplatino Accord? 
 Oxaliplatino Accord  è un farmaco a base del principio attivo  Oxaliplatino , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Composti del platino . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Accord Healthcare Italia S.r.l. . Oxaliplatino Accord  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Accord Healthcare S.L.U. Concessionario:  Accord Healthcare Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Oxaliplatino Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per: 
 
  Il trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario. 
  Il trattamento del cancro colorettale metastatico. 

Posologia 
 Posologia 
 RISERVATO AGLI ADULTI 
 La dose raccomandata di Oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m 2 , per via endovenosa, ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi). 
 La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m 2 , per via endovenosa, ripetuta ogni 2 settimane. 
 La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). 
 La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – per esempio 5-fluorouracile (5-FU). 
 Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m 2 . 
 Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione viene utilizzato principalmente in regimi di associazione basati sull'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il programma di trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua 
 Popolazioni speciali 
 
  Compromissione della funzionalità renale:  
 
 Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3). 
 Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale moderata, si deve iniziare il trattamento con la dose normalmente consigliata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazione della funzionalità renale lieve. 
 
  Insufficienza epatica 
 
 In uno studio di Fase I, che comprendeva pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale. 
 
  Pazienti anziani: 
 
 Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, per i pazienti anziani, non è necessario nessun aggiustamento specifico della dose. 
 
  Pazienti in età pediatrica: 
 
 Non ci sono indicazioni rilevanti relative all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è somministrato per infusione endovenosa. 
 La somministrazione di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione non richiede iperidratazione. 
 Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile. 
 In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. 
 Istruzioni per l'uso: 
 Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo glucosio al 5% come diluente (vedere paragrafo 6.6).
Controindicazioni 
 
 Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che: 
 
  hanno un'anamnesi nota di  ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  stanno allattando al seno. 
  presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili <2x10 9 /l e/o conta piastrinica di <100x10 9 /l. 
  soffrono di neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo. 
  hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30  ml/min). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato esclusivamente in reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.  A causa delle  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile, non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile.   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Oxaliplatino Accord"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Oxaliplatino Accord durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Oxaliplatino Accord durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/Contraccezione  Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto ai pazienti maschi sottoposti a trattamento con Oxaliplatino si raccomanda di evitare il concepimento di un figlio 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, poichè il trattamento con Oxaliplatino causa un aumento del rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influiscono su andatura ed equilibrio, questo può portare ad una leggera o modesta influenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. 
 Alterazioni della vista, in particolare perdita della vista transitoria (reversibile dopo sospensione della terapia), possono influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È pertanto necessario avvisare i pazienti dell'effetto potenziale di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati più frequenti di Oxaliplatino in associazione a 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) sono stati di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucositi), ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico (neuropatia sensoriale  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non esistono antidoti noti per Oxaliplatino. In caso di sovradosaggio, si può prevedere un'esacerbazione degli effetti indesiderati. Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare un trattamento sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri antineoplastici, composti del platino  Codice ATC: L01XA 03  L'Oxaliplatino è un principio attivo antineoplastico appartenente ad una nuova classe di composti basati sul platino in cui l'atomo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica dei singoli principi attivi non è stata determinata. La farmacocinetica del platino ultrafiltrabile, che rappresenta una miscela di tutte le specie di platino attive e inattive non legate,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli organi bersaglio identificati nelle specie precliniche (topi, ratti, cani e/o scimmie) in studi con dosi singole o con dosi ripetute, comprendevano: midollo osseo, sistema gastrointestinale, reni, testicoli, sistema nervoso  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato,  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Oxaliplatino Accord  a base di  Oxaliplatino  sono:  Eloxatin ,  Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia ,  Oxaliplatino Kabi ,  Oxaliplatino Pfizer ,  Oxaliplatino Sandoz ,  Oxaliplatino SUN ,  Oxaliplatino Teva