Confezioni 
 Olanzapina DOC Generici 10 mg 28 compresse orodispersibili Olanzapina DOC Generici 5 mg 28 compresse orodispersibili
Cos'è Olanzapina DOC Generici? 
 Olanzapina DOC Generici  è un farmaco a base del principio attivo  Olanzapina , appartenente alla categoria degli  Antipsicotici tienobenzodiazepinici  e nello specifico  Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Olanzapina DOC Generici  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Olanzapina Gruppo terapeutico:  Antipsicotici tienobenzodiazepinici Forma farmaceutica:  compressa orodispersibile
Indicazioni 
 A dulti 
 Olanzapina  è indicata per il trattamento della schizofrenia. 
 Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. 
 Olanzapina  è indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. 
 Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 A dulti 
 S c hizofrenia : Il dosaggio iniziale raccomandato di  Olanzapina  è 10 mg/die. 
 E pisodio di mania : Il dosaggio iniziale è 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). 
 P revenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare : Il dosaggio iniziale raccomandato è 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. 
 Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero può successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato è consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore.  Olanzapina  può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poichè l'assorbimento non è influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. 
 OLANZAPINA DOC compresse orodispersibili deve essere posta in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva, così da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra è difficile. Poiché la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, essa può essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adatta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della sua assunzione. 
 
 OLANZAPINA DOC compresse orodispersibili è bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocità e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite.  Olanzapina  compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa a olanzapina in compresse rivestite. 
 Particolari popolazioni  
 Anziani 
 Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose deve essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Insufficienza renale e/o epatica 
 In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. 
 Fumatori 
 Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere considerato un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.5). 
 Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. 
 Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2.5 mg, deve essere usato OLANZAPINA DOC in compresse rivestite. (Vedere paragrafi 4.5 e 5.2). 
 P opolazione pediatrica 
 L'uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti è stata riportata un'entità maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.  Psicosi e/o  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.  Potenziali interazioni che riguardano olanzapina  Dal momento che olanzapina è metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Olanzapina DOC Generici"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Olanzapina DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Olanzapina DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Dal momento che  Olanzapina  può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore. 

Effetti indesiderati 
 Sommario del profilo di sicurezza  Adulti  Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di  Olanzapina , più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1% dei pazienti) sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 S egni e sintomi 
 Sintomi molto frequenti da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma. 
 Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono  delirium , convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache ( <  2 % dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio. Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di  Olanzapina  orale. 
 Trattamento 
 Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. Non è consigliata l'induzione del vomito. Può essere indicato seguire le procedure standard per il trattamento del sovradosaggio (ad esempio lavaggio gastrico, somministrazione di carbone attivo). La contemporanea somministrazione di carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina dal 50 al 60%. In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poichè la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie. Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. Codice ATC: N05A H03.  Effetti farmacodinamici   Olanzapina  è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Olanzapina  compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocità e grado di assorbimento simili.  Olanzapina  compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa a olanzapina in compresse  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta (per dose singola)  Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione,  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Magnesio stearato  L-Metionina  Silice colloidale anidra  Idrossipropil cellulosa (basso grado di sostituzione)  Crospovidone (Tipo B)  Aspartame  Cellulosa microcristallina  Gomma guar  Magnesio carbonato pesante  Aroma arancia
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Olanzapina DOC Generici  a base di  Olanzapina  sono:  Lazapir ,  Olanzapina Accord ,  Olanzapina Angelini ,  Olanzapina Aurobindo ,  Olanzapina DOC Generici - Compressa Rivestita ,  Olanzapina EG ,  Olanzapina Eurogenerici ,  Olanzapina Lilly - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Lilly - Compressa Rivestita ,  Olanzapina Mylan Pharma ,  Olanzapina Pensa ,  Olanzapina Pensa Pharma ,  Olanzapina Sandoz ,  Olanzapina Sun ,  Olanzapina Teva - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Teva - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Olanzapina Zentiva - Compressa Orodispersibile ,  Olanzapina Zentiva - Compressa Rivestita ,  Zalasta - Compressa ,  Zalasta - Compressa Orodispersibile ,  Zyprexa - Compressa Rivestita ,  Zyprexa Velotab - Compressa Orodispersibile