Confezioni 
 Plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione 100 ml Plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione 200 ml Plitagamma 50 mg/ml soluzione per infusione 50 ml
Cos'è Plitagamma? 
 Plitagamma  è un farmaco a base del principio attivo  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso , appartenente alla categoria degli  Immunoglobuline umane normali  e nello specifico  Immunoglobuline, umane normali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Grifols Italia S.p.A. . Plitagamma  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Instituto Grifols Poligono Levante S.A. Concessionario:  Grifols Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso Gruppo terapeutico:  Immunoglobuline umane normali Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 - TERAPIA SOSTITUTIVA in caso di: 
 Sindromi da immunodeficienza primaria: 
 
  Agammaglobulinemia e Ipogammaglobulinemia congenite 
  Immunodeficienza comune variabile 
  Immunodeficienze combinate gravi 
  Sindrome di Wiskott-Aldrich. 
 
 Forme di immunodeficienza secondaria, tra cui in particolare: 
 
  Bambini affetti da AIDS congenito ed infezioni ricorrenti 
  Mieloma o Leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria di grado severo ed infezioni ricorrenti. 
 
 - MODULAZIONE DELLA RISPOSTA IMMUNE in caso di: 
 
  Porpora trombocitopenica idiopatica, in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. 
  Sindrome di Guillain Barré. 
  Malattia di Kawasaki. 
 
 - TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO ALLOGENICO.
Posologia 
 Posologia. 
 Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall'indicazione. 
 Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare il dosaggio al singolo paziente, a seconda della risposta farmacocinetica e clinica. A titolo di riferimento, si vedano i seguenti schemi posologici. 
 Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria 
 Il dosaggio deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 4 - 6 g/l. Dopo l'inizio della terapia, sono necessari da tre a sei mesi per raggiungere l'equilibrio. La dose iniziale raccomandata è di 0,4 - 0,8 g/kg, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane. 
 La dose necessaria per raggiungere un livello minimo di 6 g/l è dell'ordine di 0,2 - 0,8 g/kg/mese. 
 Raggiunto lo stato stazionario, l'intervallo di somministrazione varia tra 2 - 4 settimane. 
 Per aggiustare il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere misurati i livelli minimi plasmatici. 
 Terapia sostitutiva in caso di: 
 - mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria ed infezioni ricorrenti. 
 - bambini affetti da AIDS ed infezioni ricorrenti. 
 La dose raccomandata è di 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane. 
 Porpora trombocitopenica idiopatica 
 Per il trattamento di un episodio acuto, 0,8 - 1 g/kg al primo giorno. Il trattamento può essere ripetuto una volta entro i tre giorni successivi, oppure si possono somministrare 0,4 g/kg al giorno per 2 - 5 giorni. 
 In caso di ricaduta il trattamento può essere ripetuto. 
 Sindrome di Guillain Barré 
 0,4 g/kg/die per 3 - 7 giorni. L'esperienza in campo pediatrico è limitata. 
 Malattia di Kawasaki 
 1,6 - 2 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise in 2 - 5 giorni, oppure 2 g/kg in dose singola. Il paziente va trattato contemporaneamente con acido acetilsalicilico. 
 Trapianto di midollo osseo allogenico 
 Il trattamento con immunoglobuline umane normali può essere impiegato come parte della terapia di condizionamento (pre-trapianto) e dopo il trapianto stesso. 
 Per il trattamento di infezioni e la profilassi della malattia da trapianto verso l'ospite (GVHD), il dosaggio va adattato individualmente. La dose iniziale è normalmente di 0,5 g/kg/settimana, cominciando 7 giorni prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo il trapianto stesso. 
 Se la produzione anticorpale resta carente, si raccomanda un dosaggio di 0,5 g/kg/mese, fino a che i livelli anticorpali non siano tornati alla normalità. 
 I dosaggi raccomandati sono schematizzati nella seguente tabella: 
 
 
  
   
    
    Indicazione 
    
    
    Dose 
    
    
    Frequenza 
    
   
   
    
    Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primarie 
    
    
    iniziale: 
   0,4 - 0,8 g/kg 
   successivamente: 
   0,2 - 0,8 g/kg 
    
    
    ogni 2 - 4 settimane, per ottenere un livello di IgG di almeno 4 - 6 g/l 
    
   
   
    
    Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze secondarie 
    
    
    0,2 - 0,4 g/kg 
    
    
    ogni 3 - 4 settimane, per ottenere un livello di IgG di almeno 4 - 6 g/l 
    
   
   
    
    AIDS pediatrico 
    
    
    0,2 - 0,4 g/kg 
    
    
    ogni 3 - 4 settimane 
    
   
   
    
    Immunomodulazione: 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    Porpora trombocitopenica idiopatica 
    
    
    0,8 - 1 g/kg 
    
    
    il primo giorno, eventualmente da ripetere una volta entro 3 giorni 
    
   
   
    
    oppure: 
   0,4 g/kg/die 
    
    
    per 2 - 5 giorni 
    
   
   
    
    Sindrome di Guillain Barré 
    
    
    0,4 g/kg/die 
    
    
    per 3 - 7 giorni 
    
   
   
    
    Malattia di Kawasaki 
    
    
    1,6 - 2 g/kg 
    
    
    in varie dosi per 2 - 5 giorni, in associazione con acido acetilsalicilico. 
    
   
   
    
    oppure: 
   2 g/kg 
    
    
    in dose singola, in associazione con acido acetilsalicilico 
    
   
   
    
    Trapianto di midollo osseo allogenico: 
    
    
      
    
    
      
    
   
   
    
    - trattamento delle infezioni e profilassi della reazione di rigetto al trapianto 
    
    
    0,5 g/kg 
    
    
    ogni settimana, dal settimo giorno prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo 
    
   
   
    
    - persistente carenza di produzione anticorpale 
    
    
    0,5 g/kg 
    
    
    ogni mese, fino a che i livelli anticorpali non siano tornati alla normalità 
    
   
  
 
 
 Modo di somministrazione. 
 Prima della somministrazione il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea. 
 FLEBOGAMMA 50 mg/ml deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/minuto (corrispondenti a circa 2 - 4 gocce/10 kg/min) per i primi 30 minuti. Se ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata sino ad un massimo di 0,04 ml/kg/minuto (circa 8 gocce/10 Kg/min) per il resto dell'infusione. Se compaiono effetti indesiderati, va ridotta la velocità d'infusione oppure l'infusione va sospesa sino alla loro scomparsa. L'infusione può poi essere ripresa ad una velocità tollerata dal paziente.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti (vedi anche le “avvertenze sugli eccipienti“, alla sezione 4.4). 
 Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei casi molto rari di deficit selettivo di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Alcune reazioni avverse gravi possono essere correlate alla velocità di somministrazione.  La velocità d'infusione raccomandata alla sezione 4.2, paragrafo “Modo di somministrazione", deve essere rigorosamente rispettata.  I pazienti devono essere  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Vaccini a virus vivo attenuato.  La somministrazione di immunoglobuline può compromettere, per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Plitagamma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Plitagamma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Plitagamma durante la gravidanza e l'allattamento? La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata provata durante studi clinici controllati; quindi, il medicinale va somministrato con cautela alle donne gravide ed alle madri 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare.  Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Il sovradosaggio può apportare un eccesso di fluidi ed iperviscosità, particolarmente nei soggetti a rischio, inclusi i pazienti anziani o quelli con danno renale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per uso endovenoso, codice ATC: J06BA02.  Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Le immunoglobuline umane normali, dopo somministrazione per via venosa, sono immediatamente e completamente biodisponibili nel paziente. Si distribuiscono con una certa rapidità tra il plasma ed il fluido extravascolare, raggiungendo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo. Negli animali, i test di tossicità acuta non hanno rilevanza, dato che dosi più elevate provocano un sovraccarico in circolo.  Gli studi di tossicità  ...  

Elenco degli eccipienti 
 D-sorbitolo al 5%.  Acqua p.p.i.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Plitagamma  a base di  Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso  sono:  Flebogamma Dif ,  Gammagard ,  Ig Vena ,  Octagam ,  Venital