Confezioni 
  
Cos'è Acido Zoledronico Ibigen? 
 Acido Zoledronico Ibigen  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Zoledronico Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ibigen S.r.l. . Acido Zoledronico Ibigen  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ibigen S.r.l. Concessionario:  Ibigen S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Acido Zoledronico Monoidrato Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
  Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso 
  Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH) 

Posologia 
 Acido Zoledronico Ibigen deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Ibigen deve essere dato il foglio illustrativo e la scheda promemoria per il paziente. 
 Posologia 
 Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio   avanzato che interessano l'osso 
 Adulti e anziani 
 La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg ogni 3 o 4 settimane. 
 Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. 
 La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi. 
 T r attamento della TIH 
 Adulti e anziani 
 La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di 4 mg di Acido Zoledronico Ibigen. 
 
 Pazienti con compromissione renale 
 TIH 
 In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido Zoledronico Ibigen deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 μmol/l o > 4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 μmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4). 
 Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato 
 Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Ibigen nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault. Acido Zoledronico Ibigen non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 μmol/l o > 3,0 mg/dl. 
 Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30 – 60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di Acido Zoledronico Ibigen (vedere anche paragrafo 4.4): 
 
  
   
    
    C learance della creatinina basale (ml/min) 
    
    
    D osaggio di Acido Zoledronico Ibigen   raccomandato * 
    
   
   
    
    > 60 
    
    
    4,0 mg 
    
   
   
    
    50–60 
    
    
    3,5 mg* 
    
   
   
    
    40–49 
    
    
    3,3 mg* 
    
   
   
    
    30–39 
    
    
    3,0 mg* 
    
   
  
 
 * Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg·hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min. 
 Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido Zoledronico Ibigen e il trattamento deve essere sospeso, in caso di peggioramento della funzionalità renale. Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: 
 
  Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 μmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 μmol/l 
  Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 μmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 μmol/l 
 
 Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4). 
Il trattamento con Acido Zoledronico Ibigen deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento. 
 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Modo di somministrazione 
 Uso endovenoso 
 Acido Zoledronico Ibigen 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione, ricostituita e successivamente diluita in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti. 
 Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione del dosaggio di Acido Zoledronico Ibigen (vedere paragrafo “Posologia“ sopra e paragrafo 4.4). 
 I struzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Ibigen a dosaggi ridotti 
 Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume della soluzione ricostituita (4 mg/5 ml): 
 
  4,4 ml per la dose 3,5 mg 
  4,1 ml per la dose 3,3 mg 
  3,8 ml per la dose 3,0 mg 
 
 Per le istruzioni sulle modalità di ricostituzione e diluizione di questo medicinale, vedere il paragrafo 6.6. La quantità prelevata di soluzione ricostituita deve essere diluita in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v oppure di soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti. 
 La soluzione ricostituita di Acido Zoledronico Ibigen non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata. 
 I pazienti devono essere ben idratati prima e dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Ibigen. 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Generale  Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Ibigen, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.  Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Negli studi clinici acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative. In vitro l'acido zoledronico  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Acido Zoledronico Ibigen"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Acido Zoledronico Ibigen durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Acido Zoledronico Ibigen durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido Zoledronico Ibigen. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Entro tre giorni dalla somministrazione di Acido Zoledronico, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi). In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.  L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati e agisce principalmente a livello osseo. È un inibitore dell'assorbimento 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta  La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.  Tossicità subcronica e  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Flaconcino polvere: mannitolo, sodio citrato Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Acido Zoledronico Ibigen  a base di  Acido Zoledronico Monoidrato  sono: