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Cos'è Docetaxel Aurobindo? 
 Docetaxel Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Docetaxel , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Taxani . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Docetaxel Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Docetaxel Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Cancro della mammella 
 Docetaxel Aurobindo in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: 
 
  tumore della mammella operabile linfonodo positivo. 
  tumore della mammella operabile linfonodo negativo. 
 
 Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1). 
 Docetaxel Aurobindo in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. 
 Docetaxel Aurobindo in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. 
 Docetaxel Aurobindo in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento chemioterapico per malattia metastatica. 
 Docetaxel Aurobindo in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina. 
 Carcinoma polmonare non a piccole cellule 
 Docetaxel Aurobindo è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. 
 Docetaxel Aurobindo in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa patologia. 
 Carcinoma della prostata 
 Docetaxel Aurobindo in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. 
 Adenocarcinoma gastrico 
 Docetaxel Aurobindo in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. 
 Tumore della testa e del collo 
 Docetaxel Aurobindo in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
Posologia 
 L'utilizzo del Docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata solo sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere paragrafo 6.6). 
 Dose raccomandata 
 Per il tumore della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4). La profilassi con G-CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica. 
 Per il carcinoma della prostata, dato l'utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, il regime di premedicazione raccomandato è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4). 
 Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane. 
 Cancro della mammella 
 Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m 2  somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m 2  e ciclofosfamide 500 mg/m 2  ogni 3 settimane per 6 cicli (regime TAC) (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento). 
 Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/m 2 . Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m 2  è somministrato in associazione con doxorubicina (50 mg/m 2 ). 
 In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m 2  ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente. Nello studio registrativo l'infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab. Le successive dosi di docetaxel sono state somministrate immediatamente dopo il completamento dell'infusione di trastuzumab se la precedente dose di trastuzumab era stata ben tollerata. Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab. 
 In associazione con capecitabina la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2  ogni tre settimane, in associazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m 2  due volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana. Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina. 
 Cancro del polmone non a piccole cellule 
 In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m 2  seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m 2  in 30-60 minuti. Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino la dose raccomandata è di 75 mg/m 2  in monoterapia. 
 Carcinoma della prostata 
 La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2 . Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale due volte al giorno viene somministrato in maniera continua (vedere paragrafo 5.1). 
 Adenocarcinoma gastrico 
 La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m 2  in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/m 2 , in infusione della durata di 1-3 ore (entrambe solo al giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m 2  al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino. 
 Il trattamento è ripetuto ogni tre settimane. I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici ed un'adeguata idratazione per la somministrazione del cisplatino. Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento). 
 Tumore della testa e del collo 
 I pazienti devono ricevere antiemetici come premedicazione ed un'idratazione adeguata (prima e dopo la somministrazione del cisplatino). La profilassi con G-CSF può essere fatta in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche. Tutti i pazienti trattati con docetaxel degli studi TAX 323 e TAX 324 hanno ricevuto una profilassi antibiotica. 
 
  Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) 
 Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo (SCCHN), la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m 2  come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m 2  per oltre 1 ora, il giorno 1, seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m 2  al giorno somministrato in infusione continua per 5 giorni. Questo schema posologico viene somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli. A seguito della chemioterapia, i pazienti devono ricevere la radioterapia. 
  Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) 
 Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell'ottica di una conservazione dell'organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m 2  in infusione endovenosa della durata di 1 ora, il giorno 1, seguita dal cisplatino 100 mg/m 2  somministrato in infusione della durata di 30 minuti fino a tre ore, seguito da 5-fluorouracile 1000 mg/m 2  al giorno, somministrato in infusione continua dal giorno 1 al giorno 4. Questo schema posologico viene somministrato ogni tre settimane per tre cicli. Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la chemioradioterapia. 
 
 Per le modifiche della dose di cisplatino e 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto. 
 Adattamenti della dose durante il trattamento 
 Generale 
 Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1500 cellule/mm 3 . 
 In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, conta dei neutrofili < 500 cellule/mm 3  per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m 2  a 75 mg/m 2  e/o da 75 a 60 mg/m². Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto. 
 Terapia adiuvante per il tumore della mammella 
 Una profilassi primaria con G-CSF deve essere considerata per i pazienti che ricevono una terapia adiuvante con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) per il tumore della mammella. Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m 2  in tutti i cicli successivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Nei pazienti che manifestano stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m 2 . 
 Associazione con cisplatino 
 Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m 2  in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/mm 3 , o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotta a 65 mg/m 2 . Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
 Associazione con capecitabina 
 
  Per l'adattamento della dose di capecitabina, vedere il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina. 
  Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel/capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con il 100% della dose iniziale. 
  Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1 e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m 2 . 
  Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, interrompere la terapia con docetaxel. 
 
 Per le modifiche della dose di trastuzumab, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab. 
 Associazione con cisplatino e 5 - fluorouracile 
 Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l'uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m 2 . Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m 2 . Nel caso di trombocitopenia di Grado 4, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m 2 . I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili non ritornino ad un livello > 1.500 cellule/mm 3  e le piastrine non ritornino ad un livello > 100.000 cellule/mm 3 . Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4). 
 Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicità gastrointestinale in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU): 
 
  
   
    
    Tossicità 
    
    
    Aggiustamento della dose 
    
   
   
    
    Diarrea di grado 3 
    
    
    Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%. 
    Secondo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%. 
    
   
   
    
    Diarrea di grado 4 
    
    
    Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%. 
    Secondo episodio: interrompere il trattamento. 
    
   
   
    
    Stomatiti/mucositi di grado 3 
    
    
    Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%. 
    Secondo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi. 
    Terzo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%. 
    
   
   
    
    Stomatiti/mucositi di grado 4 
    
    
    Primo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli 
    successivi. 
    Secondo episodio: ridurre la dose di docetaxel del 20%. 
    
   
  
 
 Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti. 
 Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione), è stato raccomandato l'uso di G-CSF per fornire una copertura profilattica (es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi. 
 Popolazioni speciali 
 Pazienti con compromissione epatica 
 Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m 2  somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumenti delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) e della fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m 2  (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina > 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e il docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato. 
 In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato ad un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e ad un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere raccomandata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato. Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni. 
 Questo medicinale contiene 400 mg di etanolo per ml di concentrato. Ne deve essere tenuto conto nelle popolazioni ad alto rischio, quali i pazienti affetti da epatopatia. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel Aurobindo nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite. 
 Non c'è un uso significativo di Docetaxel Aurobindo nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma prostatico, carcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato. 
 Anziani 
 Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani. In associazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina al 75% (vedere il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Il Docetaxel non deve essere usato in pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm 3 . 
 Il docetaxel non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave poichè non vi sono dati disponibili (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). 
 Le controindicazioni per gli altri medicinali valgono anche quando utilizzati in associazione con docetaxel. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone non a piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come desametasone 16 mg al dì (es. 8 mg BID) per  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Docetaxel Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Docetaxel Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Docetaxel Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non ci sono informazioni sull'uso di Docetaxel nella donna in gravidanza. In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico e riduce la fertilità nel 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. 
 Docetaxel Aurobindo contiene 400 mg di etanolo per ml di concentrato. A dosi più elevate [7,5 ml di concentrato (150 mg di docetaxel) contiene 3 g di etanolo], la quantità di alcool può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4). 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni  Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di Docetaxel sono state ottenute in:   1312 e 121 pazienti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio. Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da Docetaxel. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate. In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli eventi avversi. Le complicazioni principali attese in caso di sovradosaggio consistono in soppressione del midollo osseo, neurotossicità periferica e mucosite. I pazienti devono ricevere G-CSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio. Devono essere intraprese altre misure sintomatiche appropriate, secondo necessità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, Codice ATC: L01CD02  Dati preclinici  Meccanismo d'azione  Il Docetaxel è un farmaco antineoplastico che agisce favorendo l'aggregazione di tubulina in microtubuli stabili e inibisce la loro 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La farmacocinetica di Docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m2 in studi di Fase I. Il profilo cinetico di docetaxel è dose-indipendente ed  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il potenziale cancerogenico di Docetaxel non è stata studiato.  Il docetaxel si è dimostrato mutageno nel test in vitro del micronucleo e di aberrazione cromosomica in cellule CHO-K1 e in  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido citrico anidro  Povidone  Polisorbato 80  Etanolo assoluto
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Docetaxel Aurobindo  a base di  Docetaxel  sono: