Confezioni 
 Imraldi 40 mg soluzione iniettabile uso sc 2 penne preriempite 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) Imraldi 40 mg soluzione iniettabile uso sc 2 siringhe preriempite 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Cos'è Imraldi? 
 Imraldi  è un farmaco a base del principio attivo  Adalimumab , appartenente alla categoria degli  Immunosoppressivi  e nello specifico  Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Biogen Italia  s.r.l. . Imraldi  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Samsung Bioepis NL B.V. Concessionario:  Biogen Italia  s.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Adalimumab Gruppo terapeutico:  Immunosoppressivi Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Artrite reumatoide 
 Imraldi, in combinazione con metotressato, è indicato per: 
 
  il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs – DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata. 
  il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato. 
 
 Imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato. 
 Adalimumab, in associazione con metotressato, riduce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti. 
 Artrite idiopatica giovanile 
 Artrite idiopatica giovanile poliarticolare 
 Imraldi in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). 
 Imraldi può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. 
 Artrite associata ad entesite 
 Imraldi è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1). 
 Spondiloartrite assiale 
 Spondilite anchilosante (SA) 
 Imraldi è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata. 
 Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA 
 Imraldi è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei. 
 Artrite psoriasica 
 Imraldi è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs – DMARD) è stata inadeguata. 
 È stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e migliora la funzionalità fisica. 
 Psoriasi 
 Imraldi è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. 
 Psoriasi a placche pediatrica 
 Imraldi è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie. 
 Idrosadenite Suppurativa (HS) 
 Imraldi è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Malattia di Crohn 
 Imraldi è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse. 
 Malattia di Crohn in pazienti pediatrici 
 Imraldi è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie. 
 Colite Ulcerosa 
 Imraldi è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie. 
 Uveite 
 Imraldi è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato. 
 Uveite pediatrica 
 Imraldi è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Posologia 
 La terapia con Imraldi deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Imraldi è indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Imraldi (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con Imraldi deve essere consegnata la Scheda Promemoria per il Paziente. 
 Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Imraldi, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità. 
 Durante il trattamento con Imraldi, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate. 
 Posologia 
 Artrite reumatoide 
 La dose di Imraldi indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di Adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea. Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Imraldi. 
 Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Imraldi. Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARD diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 
 Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Imraldi a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. 
 I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata. 
 Sospensione della dose 
 Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione. 
 Dati disponibili indicano che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio. 
 Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica 
 La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea. 
 I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata. 
 Psoriasi 
 La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale. 
 Sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane qualora i pazienti non abbiano sviluppato una risposta soddisfacente entro tale periodo. 
 Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Imraldi a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1). Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a settimane alterne. 
 Idrosadenite Suppurativa 
 La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti adulti con idrosadenite suppurativa (HS) è inizialmente di 160 mg al giorno 1 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg due settimane dopo (giorno 15), somministrati in due iniezioni da 40 mg in un giorno. Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno). Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Imraldi. Durante il trattamento con Imraldi si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'idrosadenite suppurativa (HS). 
 La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo. 
 Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Imraldi 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1). 
 La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere paragrafo 5.1). 
 Malattia di Crohn 
 La dose di Imraldi indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2. Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione. 
 Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea. In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Imraldi e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Imraldi può essere somministrata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente. 
 Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia. 
 Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Imraldi a settimane alterne possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di Imraldi ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. 
 I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessità di istituire una terapia continuata. 
 Colite Ulcerosa 
 Il regime posologico di induzione raccomandato per Imraldi per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrati in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al giorno, per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrati praticando due iniezioni da 40 mg in un giorno). Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea. 
 Durante il trattamento di mantenimento, i corticosteroidi possono essere ridotti progressivamente in accordo alle linee guida di pratica clinica. 
 Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta a 40 mg di Imraldi a settimane alterne possono beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di Imraldi ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. 
 I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento. La terapia con Imraldi non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo. 
 Uveite 
 La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti adulti affetti da uveite è una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Vi è un'esperienza limitata nell'inizio del trattamento con Imraldi in monoterapia. Il trattamento con Imraldi può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici. I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Imraldi. 
 Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1). 
 Popolazioni speciali 
 Anziani 
 Non sono richieste modifiche del dosaggio. 
 Compromissione epatica e/o renale 
 Adalimumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche. 
 Popolazione pediatrica 
 Artrite idiopatica giovanile 
 Artrite idiopatica giovanile poliarticolare dai 2 anni d'età 
 La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1). Imraldi è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea. 
 Tabella 1. Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare 
 
 
  
  
  
  Peso del Paziente 
  
  
  Schema Posologico 
  
  
  
  
  10 kg fino a < 30 kg 
  
  
  
  20 mg a settimane alterne 
  
  
  
  
  
  ≥ 30 kg 
  
  
  40 mg a settimane alterne 
  
  
  
  
  
 
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata. 
 Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei pazienti di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione. 
 Artrite associata ad entesite 
 La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (Tabella 2). Imraldi è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea. 
 Tabella 2. Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite 
 
 
  
  
  
  Peso del Paziente 
  
  
  Schema Posologico 
  
  
  
  
  15 kg fino a < 30 kg 
  
  
  
  20 mg a settimane alterne 
  
  
  
  
  
  ≥ 30 kg 
  
  
  40 mg a settimane alterne 
  
  
  
  
  
 
 
 Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni con artrite associata ad entesite. 
 Psoriasi a placche pediatrica 
 La dose raccomandata di Imraldi per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3). Imraldi è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. 
 Tabella 3. Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con Psoriasi a Placche 
 
 
  
  
  
  Peso del Paziente 
  
  
  Schema Posologico 
  
  
  
  
  15 kg fino a < 30 kg 
  
  
  
  Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale 
  
  
  
  
  
  ≥ 30 kg 
  
  
  Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale 
  
  
  
  
  
 
 
 Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo. 
 Laddove sia indicato il ri-trattamento con Imraldi, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento. 
 La sicurezza di adalimumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di 13 mesi. 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di adalimumab nei bambini di età inferiore a 4 anni per questa indicazione. 
 Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d'età, che pesano almeno 30 kg ) 
 Non vi sono studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con IS. La posologia di adalimumab per questi pazienti è stata determinata in base a modelli e simulazioni farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2). 
 La dose raccomandata di Imraldi è di 80 mg alla settimana 0, seguiti da 40 mg a settimane alterne iniziando dalla settimana 1, tramite iniezione sottocutanea. 
 In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg di Imraldi a settimane alterne, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. 
 Se necessario, la somministrazione di antibiotici può proseguire durante il trattamento con Imraldi. Si raccomanda l'uso quotidiano di un lavaggio antisettico topico delle lesioni da IS durante il trattamento con Imraldi. 
 La prosecuzione della terapia oltre le 12 settimane deve essere attentamente considerata in un paziente che fino a quel momento non presenta alcun miglioramento. 
 In caso di interruzione del trattamento, Imraldi può essere ripreso come indicato. 
 Il beneficio e il rischio della prosecuzione del trattamento a lungo termine devono essere valutati periodicamente (vedere i dati sugli adulti nel paragrafo 5.1). 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di adalimumab nei bambini di età inferiore a 12 anni per questa indicazione. 
 Malattia di Crohn in pazienti pediatrici 
 La dose raccomandata di Imraldi per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4). Imraldi è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. 
 Tabella 4. Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn 
 
  
  
  
  Peso del Paziente 
  
  
  Dose di Induzione 
  
  
  Dose di Mantenimento a partire dalla settimana 4 
  
  
  
  
  
  
  < 40 kg 
  
  
  - 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2 
 Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose: 
 - 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2 
  
  
  
  20 mg a settimane alterne 
  
  
  
  
  
  ≥ 40 kg 
  
  - 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2 
  Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose: 
  - 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 
  
  
  40 mg a settimane alterne 
  
  
  
 
 Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio: 
 
  < 40 kg: 20 mg ogni settimana 
  ≥ 40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne 
 
 La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12. 
 Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per questa indicazione. 
 Colite ulcerosa pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 4-17 anni non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. Non c'è un uso rilevante di Imraldi nei bambini di età inferiore ai 4 anni per questa indicazione. 
 Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante 
 Non c'è un uso rilevante di adalimumab nella popolazione pediatrica per le indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica. 
 Uveite pediatrica 
 La dose raccomandata di Imraldi nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 5). Imraldi è somministrato attraverso iniezione sottocutanea. 
 Nell'uveite pediatrica, non c'è esperienza nel trattamento con adalimumab senza terapia concomitante con metotressato. 
 Tabella 5. Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con Uveite 
 
  
  
  Peso del Paziente  
  Schema Posologico 
  
  
  < 30 kg  
  20 mg a settimane alterne in associazione con metotressato 
  
  
  ≥ 30 kg  
  40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato 
  
  
 
 Quando si inizia la terapia con Imraldi, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento. Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2). 
 Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 2 anni per questa indicazione. 
 Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1). 
 Modo di somministrazione 
 Imraldi è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo. 
 Per la somministrazione della dose piena di 40 mg sono disponibili una siringa preriempita e una penna preriempita da 40 mg.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4). 
 Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Infezioni  I pazienti in trattamento con antagonisti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 La terapia con adalimumab è stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica. Quando adalimumab è  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Imraldi"  insieme ad altri farmaci come  Ilaris ,  Kineret ,  Orencia - Polvere ,  Orencia - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Imraldi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Imraldi durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Imraldi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di Imraldi si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non è stata osservata tossicità legata al dosaggio durante gli studi clinici. La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α). Codice ATC: L04AB04  Imraldi è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento e distribuzione  Dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di 40 mg, l'assorbimento e la distribuzione di Adalimumab sono stati lenti, con picchi di concentrazione sierica raggiunti circa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.  È stato condotto uno studio sulla  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio citrato  Acido citrico monoidrato  Istidina  Istidina cloridrato monoidrato  Sorbitolo  Polisorbato 20  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Imraldi  a base di  Adalimumab  sono:  Amgevita ,  Humira - Soluzione (uso Interno) ,  Hyrimoz