Confezioni 
 Montelukast Pensa  4 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Montelukast Pensa? 
 Montelukast Pensa  è un farmaco a base del principio attivo  Montelukast Sodico , appartenente alla categoria degli  Antileucotrienici  e nello specifico  Antagonisti dei recettori leucotrienici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pensa Pharma S.p.A. . Montelukast Pensa  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pensa Pharma S.p.A. Concessionario:  Pensa Pharma S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Montelukast Sodico Gruppo terapeutico:  Antileucotrienici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti dai 2 e i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. 
 MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). 
 MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili è anche indicato per la profilassi dell'asma per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Posologia 
 
 Posologia 
 Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. La dose per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, MONTELUKAST PENSA deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso. In questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose. MONTELUKAST PENSA 4 mg compresse masticabili non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni d'età. 
 Raccomandazioni generali: 
 L'effetto terapeutico di MONTELUKAST PENSA sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere MONTELUKAST PENSA anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. 
 Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. 
 MONTELUKAST PENSA come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente: 
 L'uso di MONTELUKAST PENSA non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di MONTELUKAST PENSA come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, con funzione polmonare normale fra gli episodi. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. 
 MONTELUKAST PENSA come profilassi dell'asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio: 
 In pazienti di età compresa tra i 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale è necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. 
 Terapia con MONTELUKAST PENSA in relazione ad altri trattamenti per l'asma 
 Quando il trattamento con MONTELUKAST PENSA è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, MONTELUKAST PENSA non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). 
 Bambini e adolescenti (con meno di 18 anni di età): l'uso di MONTELUKAST PENSA compresse masticabili non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. 
 Sono disponibili compresse da 10 mg per adulti al di sopra dei 15 anni di età. 
 Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvisare il paziente di non usare mai montelukast per via orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 MONTELUKAST PENSA può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Montelukast Pensa"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Montelukast Pensa durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Montelukast Pensa durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.  I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non si ritiene che MONTELUKAST PENSA interferisca con la capacità di guidare veicoli o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcune persone hanno riferito sonnolenza o capogiro. 

Effetti indesiderati 
 Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue:   compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti dai 15 anni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti. 
 Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria. 
 Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Gruppo farmacoterapeutico: antagonista dei recettori leucotrienici  Codice ATC: R03D C03  I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili. Questi importanti mediatori 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:  Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse rivestite con film da 10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto 3 ore  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli studi di tossicità sull'animale sono state osservate alterazioni biochimiche sieriche di natura lieve e transitoria di SGPT (ALT), glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell'animale erano: aumento  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Cellulosa microcristallina,  Mannitolo,  Croscarmellosa sodica,  Aspartame,  Ossido di ferro rosso (E-172)  Magnesio stearato  Aroma di ciliegia [amido di maltodestrina, cibo modificato (mais ceroso), aroma artificiale, triacetina, benzil alcol].
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Montelukast Pensa  a base di  Montelukast Sodico  sono:  Brokast - Compressa Masticabile ,  Leukast - Compressa Masticabile ,  Monkasta - Compressa Masticabile ,  Montegen - Granulato ,  Montelukast AHCL - Compressa Masticabile ,  Montelukast Aurobindo Pharma Italia ,  Montelukast Dorom ,  Montelukast Mylan - Compressa Masticabile ,  Montelukast Sandoz - Compressa Rivestita ,  Montelukast Teva Italia - Compressa Masticabile ,  Montelukast Zentiva - Compressa Masticabile ,  Saslong - Compressa Masticabile ,  Singulair - Granulato