Confezioni 
 Losartan DOC 100 mg 28 compresse rivestite con film Losartan DOC 12,5 mg 21 compresse rivestite con film Losartan DOC 50 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Losartan DOC? 
 Losartan DOC  è un farmaco a base del principio attivo  Losartan , appartenente alla categoria degli  Antagonisti dell'angiotensina II  e nello specifico  Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  DOC Generici  S.r.l. . Losartan DOC  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  DOC Generici  S.r.l. Concessionario:  DOC Generici  S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Losartan Gruppo terapeutico:  Antagonisti dell'angiotensina II Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
  Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. 
  Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con ACE inibitori non è considerato idoneo per incompatibilità,  soprattutto tosse , o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono essere trasferiti a  Losartan . I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilito. 
  Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza). 

Posologia 
 Posologia 
 Ipertensione 
 La dose iniziale e di mantenimento abituale è di 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L'effetto antipertensivo massimo si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono avere un ulteriore beneficio dall'aumento della dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). 
 Losartan  DOC può essere somministrato con altri agenti antipertensivi, in particolare con diuretici (ad es. l'idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥0,5 g/die 
 La dose iniziale abituale è 50 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 100 mg una volta al giorno in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. LOSARTAN DOC può essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici, calcio-antagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1), così come con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). 
 Insufficienza cardiaca 
 La dose iniziale abituale di LOSARTAN DOC nei pazienti con insufficienza cardiaca è 12,5 mg una volta al giorno. In generale, la dose deve essere aumentata ad intervalli settimanali (ovvero 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno), fino al raggiungimento della dose abituale di mantenimento di 50 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità del paziente. 
 Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata dall'ECG 
 
 La dose iniziale abituale di LOSARTAN DOC è 50 mg una volta al giorno. In base alla risposta pressoria, una bassa dose di idroclorotiazide può essere aggiunta e/o il dosaggio di LOSARTAN DOC può essere aumentato fino a 100 mg una volta al giorno. 
 Popolazioni speciali 
 Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare 
 Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). 
 Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialis i 
 Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti emodializzati. 
 Uso nei pazienti con compromissione epatica 
 Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con storia di compromissione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 6 mesi –meno di 6 ann i 
 Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. 
 Da 6 anni a 18 anni 
 Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. 
 Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg una volta al giorno. Le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici. 
 Il losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. 
 Il losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m 2 , in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Il losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Uso negli anziani 
 Anche se all'inizio della terapia nei pazienti di età superiore a 75 anni deve essere considerato l'utilizzo di un dosaggio di 25 mg, non è di solito necessario correggere la dose per gli anziani. 
 M odo di somministrazione 
 Le compresse di losartan devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua. LOSARTAN DOC può essere somministrato con o senza cibo. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 Grave compromissione epatica. 
 L'uso concomitante di  Losartan  DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità  Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere tenuti sotto attenta osservazione (vedere paragrafo 4.8).  Ipotensione e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Altri agenti antipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina) può aumentare il  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Losartan DOC"  insieme ad altri farmaci come  Rasilez HCT , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Losartan DOC durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Losartan DOC durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  L'uso di  Losartan  non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Tuttavia, nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari deve essere tenuta presente la possibilità che si verifichino occasionalmente capogiri o sonnolenza durante la terapia antipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. 

Effetti indesiderati 
 Losartan  è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:   in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale in più di 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi di intossicazione 
 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio potrebbero essere ipotensione e tachicardia. Può verificarsi bradicardia indotta da stimolazione parasimpatica (vagale). 
 Trattamento dell'intossicazione 
 
 Qualora dovesse verificarsi ipotensione sintomatica, deve essere intrapreso un trattamento di supporto. 
 Le misure da prendere variano a seconda del momento di assunzione del medicinale e dal tipo e dalla gravità dei sintomi. 
 Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. Dopo l'assunzione orale, è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. Successivamente, i parametri vitali devono essere tenuti sotto stretta osservazione e devono essere corretti se necessario. 
 Né il  Losartan  né il metabolita attivo possono essere eliminati mediante emodialisi. 
 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA01.  Il  Losartan  è un antagonista orale, sintetico, del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1). L'angiotensina II, un potente vasocostrittore, è il 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  A seguito di somministrazione orale, il  Losartan  è ben assorbito e subisce un metabolismo di primo passaggio, formando un metabolita carbossilico attivo e altri metaboliti inattivi. La biodisponibilità sistemica  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, genotossicità e potenziale cancerogeno. In studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti:  cellulosa microcristallina (E460)  lattosio monoidrato  amido di mais pregelatinizzato  magnesio stearato (E572)  idrossipropilcellulosa (E463)  ipromellosa (E464)  LOSARTAN DOC 12,5 mg, 50 mg e 100 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Losartan DOC  a base di  Losartan  sono:  Lastan ,  Lorista ,  Lortaan ,  Losaprex ,  Losartan AHCL - Compressa Rivestita ,  Losartan Aurobindo ,  Losartan EG ,  Losartan Germed ,  Losartan Laboratori Alter ,  Losartan Mylan Generics ,  Losartan Pensa ,  Losartan Sandoz ,  Losartan Sun ,  Losartan Tecnigen ,  Losartan Teva ,  Losartan Zentiva ,  Neo Lotan ,  Precten