Confezioni 
 Somavert 10 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml Somavert 15 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml Somavert 20 mg polv. e solv. per soluzione iniett. 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml Somavert 25 mg polvere e solvente per soluzione iniett. uso sc 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml Somavert 30 mg polvere e solvente per soluz. iniett. uso sc 30 flac.ni + 30 siringhe prer. 1 ml
Cos'è Somavert? 
 Somavert  è un farmaco a base del principio attivo  Pegvisomant , appartenente alla categoria degli  Antagonisti recettoriali dell'ormone somatotropico  e nello specifico  Altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Pfizer S.r.l. . Somavert  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Pfizer Europe MA EEIG Concessionario:  Pfizer S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Pegvisomant Gruppo terapeutico:  Antagonisti recettoriali dell'ormone somatotropico Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.
Posologia 
 Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia. 
 Posologia 
 Una dose iniziale di 80 mg di Pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente, SOMAVERT 10 mg, ricostituito in 1 ml di solvente, deve essere somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea. 
 Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I. Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere misurate ogni quattro - sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalità relativi all'età e per mantenere una risposta terapeutica ottimale. 
 Valutazione dei livelli basali degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT  Prima di iniziare il trattamento con SOMAVERT, i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione basale degli esami di funzionalità epatica (LT) [alanina aminotransferasi (ALT) sierica, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL) sierica e fosfatasi alcalina (ALP)]. Per raccomandazioni relative all'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT, e al monitoraggio di tali esami durante il trattamento, consultare la Tabella A in  Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego  (4.4). 
 La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno. 
 Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 A nziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose. 
 C ompromissione epatica o renale 
 Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT in pazienti con insufficienza renale o epatica. 
 Modo di somministrazione 
 
 Pegvisomant deve essere somministrato per iniezione sottocutanea. 
 Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia. Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tumori GH secernenti  Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni (es. alterazioni del campo visivo). Il trattamento con Pegvisomant non riduce le dimensioni della massa tumorale. Tutti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi d'interazione. Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina. L'uso di questo medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Somavert"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Somavert durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Somavert durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Vedere paragrafo 4.4  Gravidanza  Per Pegvisomant non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti in gravidanza.  Gli studi negli animali sono insufficienti riguardo gli effetti sulla 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  L'elenco sottoriportato riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici con SOMAVERT.  In studi clinici, per pazienti trattati con Pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio con Pegvisomant. È stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con somministrazione di 80 mg/giorno per 7 giorni, in cui il paziente ha lamentato un leggero aumento della stanchezza e bocca secca .  Nella settimana successiva all'interruzione del trattamento, le reazioni avverse osservate sono state: insonnia, aumento della fatica, edema periferico, tremore ed aumento di peso. Dopo due settimane dall'interruzione del trattamento, è stata osservata leucocitosi e un moderato sanguinamento nel sito di iniezione e di puntura venosa, che sono stati considerati possibilmente correlati a pegvisomant. 
 In caso di sovradosaggio, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripristinata finché i livelli di IGF-I non rientrino entro o sopra il range di normalità. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi, Codice ATC: H01AX01.  Meccanismo d'azione  Pegvisomant è un analogo dell'ormone della crescita umano geneticamente modificato, che agisce come antagonista del 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Dopo somministrazione sottocutanea l'assorbimento di Pegvisomant è lento e prolungato e il picco delle concentrazioni plasmatiche è stato generalmente ottenuto dopo 33-77 ore dalla somministrazione. Il grado medio di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici basati su studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia, non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo. Tuttavia, a causa dell'elevata risposta farmacologia  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Polvere:  Glicina  Mannitolo (E421)  Sodio fosfato dibasico anidro  Sodio fosfato monobasico monoidrato  Solvente:  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Somavert  a base di  Pegvisomant  sono: