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Cos'è Spectrila? 
 Spectrila  è un farmaco a base del principio attivo  Asparaginasi , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Altri antineoplastici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico . Spectrila  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH Concessionario:  Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  CN Principio attivo:  Asparaginasi Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Spectrila è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta ( acute lymphoblastic leukaemia , ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni di età e negli adulti.
Posologia 
 Spectrila deve essere prescritto e somministrato da medici e operatori sanitari esperti nell'uso di antineoplastici. Deve essere somministrato in un contesto ospedaliero, in cui siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione. 
 Posologia 
 Spectrila è in genere impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5). 
 Adulti e bambini di età superiore a 1 anno 
 La dose endovenosa raccomandata di Asparaginasi è 5.000 U/m 2  (unità per metro quadrato)() di superficie corporea ( Body Surface Area , BSA), somministrata ogni tre giorni. 
 Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata tre giorni dopo la somministrazione di Spectrila. Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4). 
 I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila negli adulti sono limitati. 
 I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila nelle fasi di trattamento post-induzione sono molto limitati. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tuttavia, Spectrila non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3). 
 Anziani 
 Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni. 
 Bambini da 0 a 12 anni di età 
 Sulla base di dati limitati, la dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia è la seguente: 
 
  età inferiore a 6 mesi: 6.700 U/m 2  di BSA 
  età 6 – 12 mesi: 7.500 U/m 2  di BSA 
 
 Modo di somministrazione 
 Spectrila deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa. 
 La quantità giornaliera di Spectrila necessaria per ogni paziente può essere diluita in un volume finale di 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La soluzione diluita di asparaginasi può essere infusa nell'arco di 0,5 - 2 ore. 
 La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi preparato a base di Asparaginasi nativa (non pegilata) prodotta da  E. coli  o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pancreatite. 
  Compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma [ upper limit of normal , ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN). 
  Coagulopatia nota preesistente (ad es. emofilia). 
  Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Le seguenti situazioni potenzialmente letali possono verificarsi durante il trattamento con Asparaginasi in pazienti di tutte le fasce d'età:   pancreatite acuta  epatotossicità  anafilassi  disturbi della coagulazione, inclusa trombosi sintomatica  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Generali  Asparaginasi può aumentare la tossicità di altri medicinali a causa del suo effetto sulla funzione epatica, ad es. aumento dell'epatotossicità con medicinali potenzialmente epatotossici, aumento della tossicità dei medicinali  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Spectrila"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Spectrila durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Spectrila durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne  Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante la chemioterapia contenente Asparaginasi. 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Spectrila altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in particolare per gli effetti potenziali sul sistema nervoso e sull'apparato gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8). 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La tossicità primaria di Asparaginasi deriva dalle reazioni immunologiche causate dall'esposizione alla proteina batterica. Le reazioni di ipersensibilità vanno da vampate transitorie o eruzione cutanea  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Asparaginasi con sintomi clinici. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX02  Meccanismo d'azione  Asparaginasi idrolizza l'asparagina in acido aspartico e ammoniaca. Al contrario delle cellule normali, le cellule tumorali linfoblastiche hanno 


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Proprietà farmacocinetiche 
 I parametri farmacocinetici di Spectrila sono stati determinati in 7 pazienti adulti, dopo infusione endovenosa di 5.000 U/m2.  Assorbimento  Asparaginasi non è assorbita dal tratto gastrointestinale, pertanto Spectrila deve essere  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi preclinici di tossicità a dosi ripetute e di safety pharmacology condotti nel ratto trattato con Spectrila non rivelano rischi particolari per l'uomo, eccetto un effetto saluretico lieve ma  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Saccarosio
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Spectrila  a base di  Asparaginasi  sono: