Confezioni 
 Betmiga 25 mg 30 compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Cos'è Betmiga? 
 Betmiga  è un farmaco a base del principio attivo  Mirabegron , appartenente alla categoria degli  Antispastici urinari  e nello specifico  Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Astellas Pharma S.p.A. . Betmiga  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Astellas Pharma Europe BV Concessionario:  Astellas Pharma S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Mirabegron Gruppo terapeutico:  Antispastici urinari Forma farmaceutica:  compressa a rilascio modificato
Indicazioni 
 
 Trattamento sintomatico dell'urgenza, aumentata frequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB).
Posologia 
 Posologia 
 Adulti (compresi pazienti anziani) 
 La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno. 
 Popolazioni speciali 
 Compromissione renale ed epatica 
 Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m 2  o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 La seguente tabella fornisce raccomandazioni per le dosi giornaliere in pazienti con compromissione epatica o renale in presenza o in assenza di potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). 
 Tabella 1: Dosi giornaliere raccomandate per soggetti con compromissione renale o epatica, in assenza o in presenza di potenti inibitori del CYP3A 
 
 
  
   
    
      
    
    
      
    
    
    Potenti inibitori del CYP3A  (3) 
    
   
   
    
      
    
    
      
    
    
    In assenza di inibitore 
    
    
    Con inibitore 
    
   
   
    
    Compromissione renale  (1) 
    
    
    Lieve 
    
    
    50 mg 
    
    
    25 mg 
    
   
   
    
    Moderata 
    
    
    50 mg 
    
    
    25 mg 
    
   
   
    
    Severa 
    
    
    25 mg 
    
    
    Non raccomandato 
    
   
   
    
    Compromissione epatica (2) 
    
    
    Lieve 
    
    
    50 mg 
    
    
    25 mg 
    
   
   
    
    Moderata 
    
    
    25 mg 
    
    
    Non raccomandato 
    
   
  
 
 
 
  Lieve: velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtartion rate - GFR) da 60 a 89 mL/min/1,73m 2 ; moderata: GFR da 30 a 59 mL/min/1,73m 2 ; severa: GFR da 15 a 29 mL/min/1,73m 2 . 
  Lieve: Classe A di Child-Pugh; Moderata: Classe B di Child-Pugh. 
  Per i potenti inibitori del CYP3A vedere paragrafo 4.5. 
 
 Sesso 
 Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso. 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Mirabegron nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 La compressa deve essere assunta con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o spezzata. Può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti  elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipertensione severa non controllata definita come pressione sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 110 mmHg. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Compromissione renale  Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Dati in vitro  Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraverso molteplici vie. Mirabegron è un substrato per il citocromo P450 CYP3A4, CYP2D6, butirrilcolinesterasi, uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), il trasportatore di membrana in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Betmiga"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Betmiga durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Betmiga durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Betmiga non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.  Gravidanza  I dati relativi all'uso di Betmiga in donne in gravidanza sono 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Betmiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La sicurezza di Betmiga è stata valutata in 8.433 pazienti con OAB, dei quali 5.648 avevano ricevuto almeno una dose di Mirabegron nel corso delle  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Mirabegron è stato somministrato a volontari sani a dosi singole fino a 400 mg. A questa dose, gli eventi avversi registrati comprendevano palpitazioni (1 su 6 soggetti) e aumento delle pulsazioni oltre i 100 battiti al minuto (bpm) (3 su 6 soggetti). Dosi multiple di mirabegron fino a 300 mg al giorno per 10 giorni hanno mostrato un aumento delle pulsazioni e della pressione arteriosa sistolica, quando somministrato in volontari sani. 
 Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto. In caso di sovradosaggio, è raccomandato il monitoraggio delle pulsazioni, della pressione arteriosa e dell'ECG. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antispastici delle vie urinarie. Codice ATC: G04BD12.  Meccanismo d'azione  Mirabegron è un agonista potente e selettivo dei recettori adrenergici beta 3. Mirabegron ha determinato il rilassamento della 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Successivamente alla somministrazione orale in volontari sani, Mirabegron viene assorbito per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) tra 3 e 4 ore. La biodisponibilità assoluta è aumentata dal  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi preclinici hanno identificato organi bersaglio della tossicità compatibili con le osservazioni cliniche. Nel ratto sono stati evidenziati aumenti transitori degli enzimi epatici e alterazioni degli epatociti (necrosi e riduzione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo delle compresse  Macrogol 8.000 e 2.000.000  Idrossipropilcellulosa  Butilidrossitoluene  Magnesio stearato  Rivestimento   Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato  Ipromellosa 2910, 6 mPa s  Macrogol 8.000  Ossido di ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Betmiga  a base di  Mirabegron  sono: