Confezioni 
 Tirofiban Ibisqus 50 microgrammi/ml soluzione per infusione 1 sacca in PO da 250 ml
Cos'è Tirofiban Ibisqus? 
 Tirofiban Ibisqus  è un farmaco a base del principio attivo  Tirofiban , appartenente alla categoria degli  Antiaggreganti piastrinici  e nello specifico  Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ibigen S.r.l. . Tirofiban Ibisqus  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Ibigen S.r.l. Concessionario:  Ibigen S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Tirofiban Gruppo terapeutico:  Antiaggreganti piastrinici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Tirofiban è indicato per la prevenzione dell'infarto del miocardio precoce in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) in cui l'ultimo episodio di dolore toracico si è manifestato nelle ultime 12 ore e con alterazioni all'ECG e/o enzimi cardiaci elevati. 
 I pazienti che più verosimilmente traggono beneficio dal trattamento con tirofiban sono quelli ad alto rischio per lo sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni successivi l'inizio dei sintomi di angina acuta compresi, ad esempio, coloro che probabilmente saranno sottoposti a un precoce intervento coronarico percutaneo (PCI). Tirofiban è inoltre indicato per la riduzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con infarto acuto del miocardio (STEMI) con PCI primario programmato (vedere i paragrafi 4.2 e 5.1). 
 Tirofiban è usato con acido acetilsalicilico (ASA) ed eparina non frazionata.
Posologia 
 Questo medicinale è solo per uso ospedaliero da parte di medici specialisti esperti nella gestione di sindromi coronariche acute. 
 Tirofiban deve essere somministrato con eparina non frazionata e terapia antipiastrinica orale che include l'ASA. 
 Posologia 
 In pazienti che sono trattati con una precoce strategia invasiva per NSTE-ACS ma per i quali non è stata pianificata una angiografia per almeno 4 ore e fino a 48 ore dopo la diagnosi, il tirofiban viene somministrato per via endovenosa ad una iniziale velocità di infusione di 0,4 microgrammi/kg/min per 30 minuti. Alla fine dell'infusione iniziale, il tirofiban deve essere proseguito ad una velocità di infusione di mantenimento di 0,1 microgrammi/kg/min. Il tirofiban deve essere somministrato con eparina non frazionata (usualmente un bolo endovenoso di 50-60 unità (U)/kg contemporaneamente all'inizio della terapia con tirofiban, poi di circa 1.000 U per ora, titolate sulla base del tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT], che deve essere circa il doppio del valore normale) e terapia antipiastrinica orale, che include, ma non è limitata all'ASA (vedere paragrafo 5.1), salvo controindicazioni. 
 Nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) che dovranno essere sottoposti a PCI programmato entro le prime 4 ore successive alla diagnosi oppure nei pazienti con infarto del miocardio acuto per PCI primario, Tirofiban deve essere somministrato utilizzando un bolo iniziale di 25 microgrammi/kg somministrato in 3 minuti, seguito da un'infusione continua ad una velocità di 0,15 microgrammi/kg/min per un periodo di 12-24 ore e fino a 48 ore. Il tirofiban deve essere somministrato con eparina non frazionata (dosaggio come sopra indicato) e terapia antipiastrinica orale, che include, ma non è limitata all'ASA (vedere paragrafo 5.1), salvo controindicazioni. 
 Anziani 
 Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per gli anziani (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con insufficienza renale grave 
 Nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) la dose di tirofiban deve essere ridotta del 50 % (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica  
 La sicurezza e l'efficacia di Tirofiban Ibisqus nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. 
 Non sono disponibili dati. 
 La tabella 1 viene fornita come guida per l'aggiustamento della dose in base al peso. 
 Tabella 1: Tabella di dosaggio 
 
 
  
  
  
    
  
  
  0,4 microgrammi/kg/min  
  Dose di carico per la maggior parte dei pazienti  
  
  
  0,4 microgrammi/kg/min  
  Dose di carico  nell'insufficienza renale grave 
  
  
  25 microgrammi/kg  
  Dose in bolo per la maggior parte dei pazienti  
  
  
  25 microgrammi/kg  
  Dose in bolo nell' insufficienza renale grave  
  
  
  
  
  Peso dei 
  pazienti 
  (kg) 
  
  
  Velocità di infusione di carico per 30 min (ml/h) 
  
  
  Velocità di infusione di mantenimento (ml/h) 
  
  
  Velocità di infusione di carico per 30 min (ml/h) 
  
  
  Velocità di infusione di mantenimento (ml/h) 
  
  
  Bolo 
  (ml) 
  
  
  Velocità di infusione di mantenimento (ml/h) 
  
  
  Bolo 
  (ml) 
  
  
  Velocità di infusione di mantenimento (ml/h) 
  
  
  
  
  30-37 
  
  
  16 
  
  
  4 
  
  
  8 
  
  
  2 
  
  
  17 
  
  
  6 
  
  
  8 
  
  
  3 
  
  
  
  
  38-45 
  
  
  20 
  
  
  5 
  
  
  10 
  
  
  3 
  
  
  21 
  
  
  7 
  
  
  10 
  
  
  4 
  
  
  
  
  46-54 
  
  
  24 
  
  
  6 
  
  
  12 
  
  
  3 
  
  
  25 
  
  
  9 
  
  
  13 
  
  
  5 
  
  
  
  
  55-62 
  
  
  28 
  
  
  7 
  
  
  14 
  
  
  4 
  
  
  29 
  
  
  11 
  
  
  15 
  
  
  5 
  
  
  
  
  63-70 
  
  
  32 
  
  
  8 
  
  
  16 
  
  
  4 
  
  
  33 
  
  
  12 
  
  
  17 
  
  
  6 
  
  
  
  
  71-79 
  
  
  36 
  
  
  9 
  
  
  18 
  
  
  5 
  
  
  38 
  
  
  14 
  
  
  19 
  
  
  7 
  
  
  
  
  80-87 
  
  
  40 
  
  
  10 
  
  
  20 
  
  
  5 
  
  
  42 
  
  
  15 
  
  
  21 
  
  
  8 
  
  
  
  
  88-95 
  
  
  44 
  
  
  11 
  
  
  22 
  
  
  6 
  
  
  46 
  
  
  16 
  
  
  23 
  
  
  8 
  
  
  
  
  96-104 
  
  
  48 
  
  
  12 
  
  
  24 
  
  
  6 
  
  
  50 
  
  
  18 
  
  
  25 
  
  
  9 
  
  
  
  
  105-112 
  
  
  52 
  
  
  13 
  
  
  26 
  
  
  7 
  
  
  54 
  
  
  20 
  
  
  27 
  
  
  10 
  
  
  
  
  113-120 
  
  
  56 
  
  
  14 
  
  
  28 
  
  
  7 
  
  
  58 
  
  
  21 
  
  
  29 
  
  
  10 
  
  
  
  
  121-128 
  
  
  60 
  
  
  15 
  
  
  30 
  
  
  8 
  
  
  62 
  
  
  22 
  
  
  31 
  
  
  11 
  
  
  
  
  129-137 
  
  
  64 
  
  
  16 
  
  
  32 
  
  
  8 
  
  
  67 
  
  
  24 
  
  
  33 
  
  
  12 
  
  
  
  
  138-145 
  
  
  68 
  
  
  17 
  
  
  34 
  
  
  9 
  
  
  71 
  
  
  25 
  
  
  35 
  
  
  13 
  
  
  
  
  146-153 
  
  
  72 
  
  
  18 
  
  
  36 
  
  
  9 
  
  
  75 
  
  
  27 
  
  
  37 
  
  
  13 
  
  
  
 
 
 Inizio e durata della terapia con tirofiban 
 In pazienti che sono trattati con una precoce strategia invasiva per NSTE-ACS ma per i quali non è stata pianificata una angiografia per almeno 4 ore e fino a 48 ore dopo la diagnosi, la dose di carico di tirofiban pari a 0,4 microgrammi/kg/min deve essere iniziata subito dopo la diagnosi. La durata raccomandata dell'infusione di mantenimento deve essere di almeno 48 ore. L'infusione di tirofiban e di eparina non frazionata può essere proseguita durante l'angiografia coronarica e deve essere mantenuta per almeno 12 ore e non oltre le 24 ore successive all'angioplastica/aterectomia. L'infusione deve essere interrotta una volta che il paziente sia clinicamente stabile e non siano programmate dal medico curante tecniche d'intervento coronarico. L'intera durata del trattamento non deve essere superiore a 108 ore. 
 Se il paziente, a cui è stata effettuata la diagnosi di NSTE-ACS viene trattato con una procedura invasiva, e sottoposto ad angiografia entro 4 ore dalla diagnosi, il regime in bolo di tirofiban pari a 25 microgrammi/kg deve essere iniziato all'inizio del PCI e l'infusione protratta per 12-24 ore e fino a 48 ore. 
 Nei pazienti con infarto del miocardio acuto che saranno sottoposti a PCI primario, il regime in bolo di tirofiban pari a 25 microgrammi/kg deve essere iniziato prima possibile in seguito alla diagnosi. 
 Terapia concomitante (eparina non frazionata, terapia antipiastrinica orale, che include l'ASA)  
 Il trattamento con eparina non frazionata va iniziato con un bolo endovenoso di 50-60 U/kg e quindi proseguito con un'infusione di mantenimento di 1.000 U per ora. La dose di eparina è titolata in modo da mantenere un APTT di circa il doppio del valore normale. 
 Salvo controindicazioni, tutti i pazienti devono ricevere farmaci antipiastrinici orali, che include ma non è limitata all'ASA, prima di avviare il trattamento con Tirofiban (vedere paragrafo 5.1). Questo trattamento deve protrarsi almeno per tutta la durata dell'infusione con Tirofiban Ibisqus. 
 La maggior parte degli studi sulla somministrazione di Tirofiban in aggiunta al PCI hanno utilizzato la combinazione di ASA con clopidogrel come terapia antipiastrinica orale. L'efficacia della combinazione di Tirofiban con prasugrel e ticagrelor non è stata stabilita in studi clinici randomizzati controllati. 
 Se è richiesto un intervento coronarico percutaneo (PCI), l'eparina deve essere interrotta dopo il PCI e le guaine devono essere rimosse una volta che la coagulazione sia ritornata nella norma, per es. quando il tempo di coagulazione attivata (ACT) è inferiore a 180 secondi (di solito 2-6 ore dopo l'interruzione dell'eparina). 
 Modo di somministrazione 
 Istruzioni per l'uso 
 Non prelevare la soluzione direttamente con una siringa dal contenitore. 
 Usare solo se la soluzione è chiara e la sacca sigillata. 
 Non aggiungere medicinali supplementari o rimuovere la soluzione direttamente dalla sacca con una siringa. 
 ATTENZIONE: non usare i contenitori di plastica in serie successive. Questa modalità di utilizzo può comportare embolia gassosa a causa dell'aria residua trascinata dal contenitore precedente, prima che sia completata la somministrazione del fluido dal contenitore successivo. 
 Preparazione per la somministrazione 
 
  Sospendere il contenitore tramite l'occhiello di supporto. 
  Rimuovere la protezione in plastica dalla via di deflusso nella parte inferiore del contenitore. 
  Collegare il set per la somministrazione. Attenersi alle istruzioni complete allegate al set. 
 
 Usare in accordo agli schemi posologici descritti nella tabella sopra. 
 Ove la soluzione ed il contenitore lo permettano, i farmaci parenterali devono essere esaminati prima dell'uso per particelle o variazioni di colore rilevabili visivamente. 
 Tirofiban deve essere somministrato solo per via endovenosa e può essere somministrato con eparina non frazionata attraverso Io stesso tubo di infusione. 
 Si raccomanda che tirofiban sia soministrato con un set da infusione calibrato, usando materiale sterile. 
 Prestare attenzione al fine di assicurare che non si verifichi il prolungamento del tempo d'infusione della dose iniziale e che siano evitati errori di calcolo della velocità di infusione, sulla base del peso del paziente, per la dose di mantenimento.
Controindicazioni 
 Tirofiban è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione elencati nel paragrafo 6.1 o in quelli che hanno sviluppato trombocitopenia durante una precedente somministrazione di un antagonista del recettore GP Ilb/IIIa. 
 Dal momento che l'inibizione dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, tirofiban è controindicato in pazienti con: 
 
  anamnesi positiva per ictus entro i 30 giorni precedenti o anamnesi positiva per ictus emorragico. 
  anamnesi positiva per patologia intracranica (per es. neoplasia, malformazione arterovenosa, aneurisma); 
  sanguinamento clinicamente rilevante in atto o recente (entro i 30 giorni precedenti il trattamento) (per es. sanguinamento gastrointestinale); 
  ipertensione maligna; 
  trauma rilevante o intervento di chirurgia maggiore entro le sei settimane precedenti; 
  trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm 3 ), alterazioni della funzione piastrinica; 
  alterazioni della coagulazione [per es. tempo di protrombina > 1.3 volte la norma o INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) > 1.5]; 
  insufficienza epatica severa. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Non è raccomandata la somministrazione di Tirofiban da solo senza eparina non frazionata.  L'esperienza di somministrazione concomitante di tirofiban con enoxaparina è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2). La  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'uso di diversi inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro associazione con eparina, warfarin e trombolitici. I parametri clinici e biologici dell'emostasi devono essere monitorati  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Tirofiban Ibisqus"  insieme ad altri farmaci come  Lixiana - Compressa Rivestita ,  Sintrom , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Tirofiban Ibisqus durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Tirofiban Ibisqus durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di Tirofiban cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non pertinente. 

Effetti indesiderati 
 a. Riassunto del profilo di sicurezza  La reazione avversa più comunemente riportata durante la terapia con Tirofiban, quando è stato usato contemporaneamente ad eparina, aspirina e terapia antipiastrinica orale, è stato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi clinici si è verificato sovradosaggio involontario con Tirofiban, fino a 50 microgrammi/kg in bolo in 3 minuti o 1,2 microgrammi /kg/min come infusione iniziale. Si è verificato anche un sovradosaggio fino a 1,47 microgrammi /kg/min come velocità di infusione di mantenimento. 
 a) Sintomi di sovradosaggio 
 Il sintomo di sovradosaggio più comunemente riportato è stato il sanguinamento, usualmente sanguinamento delle mucose e sanguinamento localizzato nel sito della puntura arteriosa per il cateterismo cardiaco, ma anche casi singoli di emorragie intracraniche e sanguinamenti retroperitoneali (vedere anche 4.4 e 5.1). 
 b) Interventi 
 Il sovradosaggio con tirofiban deve essere trattato in accordo con le condizioni del paziente e con la valutazione del medico curante. Se è necessario il trattamento dell'emorragia, l'infusione di tirofiban deve essere interrotta. Devono essere anche considerate le trasfusioni di sangue e/o trombociti. Tirofiban può essere rimosso mediante emodialisi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Sangue e organi emopoietici- antitrombotici - Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01A C17  Meccanismo di azione   Tirofiban è un antagonista non peptidico del recettore GP Ilb/IIIa, 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  Il Tirofiban non si lega in maniera elevata alle proteine plasmatiche ed il legame proteico è indipendente dalla concentrazione nel range di 0,01-25 microgrammi /ml. La frazione libera nel  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati non clinici non rivelano un particolare pericolo per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità da dosi ripetute e genotossicità.  In studi condotti su ratti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Sodio acetato triidrato  Acido acetico  Sodio idrossido (per la correzione del pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Tirofiban Ibisqus  a base di  Tirofiban  sono: