Confezioni 
 Gemcitabina Sun Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca sterile da 140 ml Gemcitabina Sun Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca sterile da 220 ml
Cos'è Gemcitabina Sun Pharma? 
 Gemcitabina Sun Pharma  è un farmaco a base del principio attivo  Gemcitabina , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antimetaboliti  e nello specifico  Analoghi della pirimidina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Ranbaxy Italia S.p.A. . Gemcitabina Sun Pharma  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. Concessionario:  Ranbaxy Italia S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Gemcitabina Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antimetaboliti Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 La Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. 
 La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. 
 La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. 
 La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. 
 La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata.
Posologia 
 La Gemcitabina deve essere somministrata solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale. 
 Le sacche per infusione di Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione permettono la somministrazione di 120 ml/140 ml/ 160 ml/ 170 ml/ 180 ml/200 ml/ 220 ml di soluzione (equivalente a 1200 mg/ 1400 mg/ 1600 mg/ 1700 mg/1800 mg/ 2000 mg/ 2200 mg, rispettivamente). 
 Se la dose richiesta non può essere ottenuta con le confezioni disponibili, si raccomanda l'utilizzo di un prodotto alternativo a base di gemcitabina, tra cui gemcitabina come concentrato o gemcitabina come polvere per soluzione per infusione. 
 Posologia 
 Carcinoma della vescica 
 Gemcitabina in combinazione 
 In combinazione con cisplatino la dose di gemcitabina raccomandata è di 1.000 mg/m 2 , da somministrare per infusione in 30 minuti nei giorni 1-8-15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose di cisplatino consigliata è di 70 mg/m 2 , da somministrare il giorno seguente la somministrazione di gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane è quindi ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. 
 Carcinoma del pancreas 
 La dose di gemcitabina raccomandata è di 1.000 mg/m 2 , da somministrare per infusione endovenosa in 30 minuti. Questo deve essere ripetuto una volta a settimana per 7 settimane consecutive facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana di riposo. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. 
 Carcinoma del Polmone Non a Piccole Cellule 
 Gemcitabina in monoterapia 
 La dose di gemcitabina raccomandata è di 1.000 mg/m 2 , da somministrare per infusione endovenosa in 30 minuti. Questo deve essere ripetuto una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto. 
 La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. 
 Gemcitabina in combinazione 
 La dose di gemcitabina consigliata è di 1.250 mg/m 2  area di superficie corporea, da somministrare per via endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 del ciclo di trattamento (21 giorni). La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. 
 La dose di cisplatino consigliata è di 75-100 mg/m 2 , da somministrare una volta ogni 3 settimane. 
 Carcinoma della mammella  
 Gemcitabina in combinazione 
 Gemcitabina in combinazione con paclitaxel è raccomandata somministrando paclitaxel (175 mg/m 2 ) per infusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguita da gemcitabina (1.250 mg/m 2 ) per infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500 (x 10 6 /l) prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata a paclitaxel. 
 Carcinoma dell 'ovaio 
 Gemcitabina in combinazione 
 La dose di gemcitabina consigliata in combinazione con carboplatino è di 1.000 mg/m 2 , da somministrare per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml al minuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco sul paziente. 
 Monitoraggio  per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità 
 Variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica 
 Una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica. In base al grado di tossicità presentato dal paziente può essere attuata una riduzione del dosaggio ogni ciclo o nell'ambito di un solo ciclo. In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante. Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta. 
 Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
 Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica 
 Inizio di un ciclo 
 In tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine. I pazienti devono avere una conta dei granulociti in valore assoluto di almeno 1.500 (x 10 6 /l) e una conta delle piastrine di 100.000 (x 10 6 /l) prima dell'inizio di un ciclo. 
 Nell  'ambito  di un ciclo 
 Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella: 
 
  
  
  
  Variazioni della dose di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della vescica, del NSCLC e del carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino 
  
  
  
  
  Valore assoluto della conta  dei granulociti  (x   10 6 /l) 
  
  
  Conta delle piastrine 
  (x   10 6 /l) 
  
  
  Percentuale del dosaggio standard di Gemcitabina SUN Pharma  (%) 
  
  
  
  
  > 1.000 e 
  
  
  > 100.000 
  
  
  100 
  
  
  
  
  500-1.000 o 
  
  
  50.000-100.000 
  
  
  75 
  
  
  
  
  <500 o 
  
  
  < 50.000 
  
  
  Omissione della dose* 
  
  
  
 
 *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 500 (x 10 6 /l) e la conta delle piastrine torni a 50.000 (x 10 6 /l). 
 
  
  
  
  Variazioni della dose di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della mammella, somministrata in associazione con paclitaxel 
  
  
  
  
  Valore assoluto della conta  dei granulociti (x 10 6 /l) 
  
  
  Conta delle piastrine 
  (x 10 6 /l) 
  
  
  Percentuale del dosaggio standard di Gemcitabina SUN Pharma  (%) 
  
  
  
  
  > 1.200 e 
  
  
  > 75.000 
  
  
  100 
  
  
  
  
  1.000-< 1.200 o 
  
  
  50.000-75.000 
  
  
  75 
  
  
  
  
  700- < 1.000 e 
  
  
  ≥ 50.000 
  
  
  50 
  
  
  
  
  <700 o 
  
  
  < 50.000 
  
  
  Omissione della dose* 
  
  
  
 
 *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 1.500 (x 10 6 /l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 (x 10 6 /l). 
 
  
  
  
  Variazioni della dose di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma  dell'ovaio, somministrata in associazione con carboplatino 
  
  
  
  
  Valore assoluto della conta  dei granulociti  (x   10 6 /l) 
  
  
  Conta delle piastrine 
  (x   10 6 /l) 
  
  
  Percentuale della dose standard di Gemcitabina SUN Pharma  (%) 
  
  
  
  
  > 1.500 e 
  
  
  ≥100.000 
  
  
  100 
  
  
  
  
  1.000- 1.500 o 
  
  
  75.000-100.000 
  
  
  50 
  
  
  
  
  < 1.000 o 
  
  
  < 75.000 
  
  
  Omissione della dose* 
  
  
  
 
 *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata. Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 1.500 (x 10 6 /l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 (x 10 6 /l). 
 Variazione della dose dovuta a tossicità ematologica in cicli successivi, in tutte le indicazioni 
 La dose di gemcitabina deve essere ridotta al 75% della dose iniziale del primo ciclo, in presenza delle seguenti tossicità ematologiche: 
 
  Valore assoluto della conta dei granulociti < 500 x 10 6 /l per più di 5 giorni 
  Valore assoluto della conta dei granulociti < 100 x 10 6 /l per più di 3 giorni 
  Neutropenia febbrile 
  Piastrine < 25.000 x 10 6 /l 
  Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità 
 
 Modo di somministrazione 
 Gemcitabina SUN Pharma soluzione per infusione è esclusivamente per uso endovenoso. La soluzione può essere somministrata direttamente al paziente senza ulteriore preparazione. Gemcitabina SUN Pharma soluzione per infusione è compatibile con il set di infusione EV quando somministrata per un periodo di 30 minuti. Solo per uso singolo. 
 Gemcitabina SUN Pharma è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato in ambito ambulatoriale. Se si verifica uno stravaso, generalmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno. Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione. 
 Particolari categorie di pazienti 
 Pazienti  con  compromissione renale o epatica 
 La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in quanto le informazioni provenienti dagli studi clinici non sono sufficienti da consentire di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Anziani  (> 65 anni) 
 La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età. Non c'è evidenza che indichi che nell'anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già consigliati per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2) 
 Popolazione pediatrica (< 18 anni) 
 L'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poichè i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Allattamento (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Il prolungamento del tempo di infusione ed un'aumentata frequenza di somministrazioni possono determinare un aumento della tossicità del farmaco.  Tossicità ematologica  La Gemcitabina può determinare riduzione della funzionalità midollare, come  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)  Radioterapia  Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni) - La tossicità  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Gemcitabina Sun Pharma"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Gemcitabina Sun Pharma durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Gemcitabina Sun Pharma durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono dati sufficienti sull'uso della Gemcitabina in donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull'attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. È stato tuttavia riportato che la Gemcitabina causa sonnolenza da lieve a moderata, specialmente in associazione al consumo di alcolici. Pertanto i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non è sicuro che il trattamento con gemcitabina non ha causato sonnolenza. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati associati alla terapia con Gemcitabina osservati più comunemente comprendono nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, osservati in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non esistono antidoti per il sovradosaggio di Gemcitabina. Dosi uniche fino a 5.700 mg/m 2  sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, terapia di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05  Attività citotossica in vitro  La Gemcitabina mostra una significativa attività citotossica verso varie colture cellulari tumorali murine ed umane. Presenta una specificità 


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Proprietà farmacocinetiche 
 I dati farmacocinetici di Gemcitabina sono stati verificati in 353 pazienti in sette studi. Le 121 donne ed i 232 uomini presentavano un'età variabile da 29 a 79 anni. Di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi a dose ripetuta fino a 6 mesi nei topi e nei cani, il risultato principale era che lo schema e la soppressione dell'ematopoiesi dose-dipendente si presentava reversibile.  La  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Sodio idrossido (per aggiustare il pH)  Acido cloridrico (per aggiustare il pH)  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Gemcitabina Sun Pharma  a base di  Gemcitabina  sono: