Confezioni 
 Ezetimibe EG 10 mg 30 compresse
Cos'è Ezetimibe EG? 
 Ezetimibe EG  è un farmaco a base del principio attivo  Ezetimibe , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti ezetimibe  e nello specifico  Altre sostanze modificatrici dei lipidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG . Ezetimibe EG  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Concessionario:  EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ezetimibe Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti ezetimibe Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Ip ercolesterolemia primaria 
 EZ ETIMIBE EG, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. 
 La  monoterapia con Ezetimibe EG è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine siano considerate inappropriate o non siano tollerate. 
 P reve nzione degli eventi cardiovascolari 
 EZ ETIMIBE EG è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA) in aggiunta alla terapia con statine, già avviata, o come nuova terapia in associazione a una statina. 
 Ip ercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) 
 EZ ETIMIBE EG somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con HoFH. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).
Posologia 
 P osolog ia 
 Il  paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ezetimibe. 
 La  dose raccomandata è di una compressa di ezetimibe 10 mg in mono-somministrazione giornaliera. Ezetimibe può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. 
 Qu ando si aggiunge ezetimibe ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina. 
 Uso  in pazienti con malattia coronarica e una storia di sindrome coronarica acuta 
 Per  una riduzione incrementale degli eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica e con storia di sindrome coronarica acuta, è possibile la somministrazione di ezetimibe alla dose di 10 mg unitamente ad una statina il cui beneficio cardiovascolare sia comprovato. 
 S o mministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari 
 La  somministrazione di ezetimibe deve avvenire o almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. 
 P opolazio ni speciali 
 A n ziani 
 
 Non  è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio negli anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Co mpromissione renale 
 Non  è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nelle persone con ridotta funzione renale (vedere paragrafo 5.2). 
 Co mpromissione epatica 
 Non  è richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da  5  a 6). Il trattamento con ezetimibe non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 P o polazione pediatrica 
 L' inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. 
 B a mbini e adolescenti ≥ 6 anni di età: 
 La  sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 anni e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Qu ando l'ezetimibe viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini. 
 B a mbini < 6 anni: 
 La  sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini con più di 6 anni di età non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. 
 M o do di somministrazione 
 Per  uso orale. 

Controindicazioni 
 Ip ersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Qu ando Ezetimibe è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale. 
 La  terapia con ezetimibe somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. 
 Ezet imibe somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando Ezetimibe è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale.  Enzimi epatici  In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Ezetimibe EG"  insieme ad altri farmaci come  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Ezetimibe EG durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Ezetimibe EG durante la gravidanza e l'allattamento? La somministrazione concomitante di Ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento all'RCP che si riferisce alla specifica statina.  Gravidanza:  L'ezetimibe deve 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non  sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Comunque, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro. 

Effetti indesiderati 
 Tabella riportante l'elenco delle reazioni avverse (studi clinici e esperienza post-marketing)  In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli  studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg in cani. 
 So no stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con ezetimibe: la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi. Codice ATC: C10A X09   Meccanismo d'azione  L'Ezetimibe fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale del 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:  A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si osservano  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi sulla tossicità cronica di Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥ 0,03 mg/kg/die) la  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina (E460)   Povidone (E1201)   Croscarmellosa sodica (E468)   Sodio laurilsolfato  Magnesio stearato (E470b)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Ezetimibe EG  a base di  Ezetimibe  sono:  Absorcol ,  Corintus ,  Ezelip ,  Ezetimibe Accord ,  Ezetimibe Alter ,  Ezetimibe Aristo ,  Ezetimibe Aurobindo ,  Ezetimibe Doc Generici ,  Ezetimibe Krka ,  Ezetimibe Mylan ,  Ezetimibe Pensa ,  Ezetimibe Sandoz ,  Ezetimibe Tecnigen ,  Ezetimibe Teva ,  Ezetimibe Zentiva ,  Ezetrol ,  Kobey ,  Lezimis ,  Mibecol ,  Zetia