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Cos'è Carboplatino Aurobindo? 
 Carboplatino Aurobindo  è un farmaco a base del principio attivo  Carboplatino , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Composti del platino . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. . Carboplatino Aurobindo  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Concessionario:  Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Carboplatino Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Carboplatino AUROBINDO è indicato per il trattamento di 
 
  1. carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in: 
  (a) terapia di prima linea 
  (b) terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti 
  2. carcinoma polmonare a piccole cellule   

Posologia 
 Posologia:  
 Il dosaggio raccomandato di  Carboplatino AUROBINDO nei pazienti adulti non trattati in precedenza e con funzionalità renale normale, ovvero clearance della creatinina >60 ml/min, è 400 mg/m² in singola dose EV a breve termine, somministrata in un'infusione di 15-60 minuti. In alternativa, si può utilizzare la formula Calvert mostrata di seguito per determinare il dosaggio: 
 Dose (mg) = AUC desiderata (mg/ml x min) x [VFG ml/min + 25]
 
  
   
    
    AUC desiderata 
    
    
    Chemioterapia pianificata 
    
    
    Stato di trattamento del paziente 
    
   
   
    
    5 – 7 mg/ml x min 
    
    
    Carboplatino in monoterapia 
    
    
    Non trattato in precedenza 
    
   
   
    
    4 – 6 mg/ml x min 
    
    
    Carboplatino in monoterapia 
    
    
    Trattato in precedenza 
    
   
   
    
    4 – 6 mg/ml x min 
    
    
    Carboplatino più ciclofosfamide 
    
    
    Non trattato in precedenza 
    
   
  
 
 
 Nota: con la formula di Calvert, la dose totale di  Carboplatino Aurobindo è calcolata in mg e non in mg/m². La formula di Calvert non deve essere utilizzata per pazienti che sono stati sottoposti a pretrattamento intensivo**. 
 **Si considera che i pazienti siano stati sottoposti a pretrattamento intensivo se è stata loro somministrata una delle seguenti terapie: 
 
  Mitomicina C 
  Nitrosurea 
  Terapia di associazione con doxorubicina/ciclofosfamide/cisplatino 
  Terapia di associazione con 5 o più farmaci 
  Radioterapia ≥4500 rad, incentrata su un campo di 20 x 20 cm o su più di un campo di terapia. 
 
 La terapia con carboplatino deve essere interrotta in caso di assenza di risposta, progressione della malattia e/o insorgenza di effetti indesiderati intollerabili. 
 La terapia non deve essere ripetuta fino a quattro settimane dopo la dose precedente di  Carboplatino Aurobindo e/o fino a quando la conta dei neutrofili è almeno 2.000 cellule/mm³ e la conta delle piastrine è almeno 100.000 cellule/mm³. 
 Si raccomanda la riduzione del dosaggio iniziale del 20-25% nei pazienti che presentano fattori di rischio quali precedente terapia mielosoppressiva e basso performance status (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80). 
 Per le successive correzioni del dosaggio, si raccomanda la determinazione del nadir ematologico mediante conte ematiche settimanali durante i primi cicli di trattamento con  Carboplatino Aurobindo. 
 Aghi o set per la somministrazione endovenosa che contengono parti di alluminio che possono venire in contatto con carboplatino non devono essere utilizzati nella preparazione o nella somministrazione. 
 L'alluminio reagisce con il carboplatino causando la formazione di precipitati e perdita di potenza. 
 Durante la preparazione e la somministrazione si devono prevedere misure di sicurezza per le sostanze pericolose. 
 La preparazione deve essere effettuata da personale che sia stato istruito per l'uso in sicurezza indossando guanti, maschera facciale e indumenti protettivi. 
 Danno renale 
 I pazienti con valori della clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggior rischio di sviluppare mielosoppressione grave. 
 La frequenza di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi è stata mantenuta intorno al 25% con le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 
 Valore basale della clearance della creatinina/ Dose iniziale (Giorno 1) 
 41-59 ml/min 250 mg/m 2  E.V. 
 16-40 ml/min 200 mg/m 2  E.V. 
 Sono disponibili dati insufficienti sull'uso di carboplatino in pazienti con clearance della creatinina pari o inferiori a 15 ml/min tali da permettere una raccomandazione sul trattamento. 
 Tutte le raccomandazioni di dose sopra riportate si applicano nella fase iniziale del trattamento. 
 Dosi successive devono essere aggiustate in accordo alla tollerabilità del paziente e ad un livello accettabile di mielosoppressione. 
 Terapia di associazione 
 L'uso ottimale di  Carboplatino Aurobindo in associazione con altri prodotti mielosoppressivi richiede correzioni del dosaggio in base alla terapia e alla posologia da adottare. 
 Popolazione pediatrica 
 Non è possibile fornire raccomandazioni specifiche per il dosaggio perchè l'esperienza con il carboplatino nei bambini è insufficiente. 
 Anziani 
 Nei pazienti con più di 65 anni di età durante la fase iniziale e le fasi successive della terapia è necessario l'aggiustamento della dose di carboplatino. 
 Modo di somministrazione  
 Carboplatino Aurobindo deve essere usato solo per via endovenosa. 
 Il medicinale deve essere diluito prima dell'infusione. 
 Per le istruzioni sulla diluzione prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Carboplatino Aurobindo è controindicato in pazienti con: 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 
  Pazienti con grave mielodepressione 
  Pazienti con tumori che sanguinano 
  Pazienti con preesistente disfunzione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) a meno che a giudizio del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi. 
  Uso concomitante di vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5.) 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Il Carboplatino per iniezione deve essere usato solo da medici qualificati con esperienza in farmaci chemioterapici.  Analisi per la conta delle cellule del sangue così come test per la funzionalità  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Il ricorso ad un trattamento anticoagulante è frequente nel trattamento di malattie tumorali per l'aumento del rischio trombotico. Se si è deciso di trattare il paziente con un anticoagulante orale  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Carboplatino Aurobindo"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Carboplatino Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Carboplatino Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Il Carboplatino in iniezione può causare un danno al feto quando somministrato in donne in gravidanza. Il carboplatino in iniezione è risultato essere embriotossico e teratogeno nei ratti trattati 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sugli effetti della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia,  Carboplatino Aurobindo può causare nausea e vomito, alterazioni della vista e ototossicità; pertanto i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di tali eventi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La frequenza degli eventi avversi riportati sono basati su dati cumulativi da una banca dati di 1.893 pazienti che ricevevano l'iniezione di Carboplatino come unico agente e dall'esperienza post-marketing.  La  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi di sovradosaggio 
 Il Carboplatino è stato somministrato in studi di fase I a una dose fino a 1600 mg/m 2  e.v. per ciclo. A questo dosaggio, si sono osservati effetti indesiderati ematologici potenzialmente letali con granulocitopenia, trombocitopenia e anemia. I nadir dei valori di granulociti, trombociti ed emoglobina si sono osservati tra i giorni 9 e 25 (valore mediano: giorni 12-17). I granulociti avevano raggiunto valori di ≥ 500/µl dopo 8-14 giorni (valore mediano: 11) e i trombociti valori di ≥ 25.000/µl dopo 3-8 giorni (valore mediano: 7). 
 Si sono inoltre verificati i seguenti effetti indesiderati non ematologici: alterazioni della funzionalità renale con una riduzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare, neuropatia, ototossicità, perdita della vista, iperbilirubinemia, mucosite, diarrea, nausea e vomito con cefalea, eritema e infezione grave. Nella maggior parte dei casi, i disturbi dell'udito erano transitori e reversibili. 
 Trattamento del sovradosaggio  
 Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di carboplatino. Le complicazioni previste del sovradosaggio potrebbero essere correlate alla mielosoppressione così come alla compromissione della funzionalità epatica, renale ed uditiva. Trapianto di midollo osseo e trasfusioni (trombociti, sangue) possono essere misure efficaci di gestione degli effetti indesiderati ematologici. 
 Un dosaggio più elevato di quello raccomandato di carboplatino è collegato alla perdita della vista (vedere paragrafo 4.4). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, composti del platino, Codice ATC: L01XA 02  Il Carboplatino è un farmaco antineoplastico di cui è stata dimostrata l'attività contro varie linee cellulari murine e umane.  


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Proprietà farmacocinetiche 
 Distribuzione  La somministrazione di dosi ripetute per quattro giorni consecutivi non ha determinato un accumulo plasmatico di platino.  Biotrasformazione  Nell'uomo, la somministrazione di Carboplatino ha determinato valori di emivita di  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il Carboplatino ha mostrato di essere embriotossico e teratogeno nei ratti. È mutageno in vivo e in vitro e, sebbene il potenziale cancerogeno del carboplatino non sia stato studiato, composti  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acqua per soluzioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Carboplatino Aurobindo  a base di  Carboplatino  sono: