Confezioni 
 Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 2,4 ml
Cos'è Imfinzi? 
 Imfinzi  è un farmaco a base del principio attivo  Durvalumab , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici  e nello specifico  Anticorpi monoclonali . E' commercializzato in Italia dall'azienda  AstraZeneca S.p.A. . Imfinzi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  AstraZeneca AB Concessionario:  AstraZeneca S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Durvalumab Gruppo terapeutico:  Antineoplastici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 
 IMFINZI è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1). 
 IMFINZI in combinazione con etoposide e carboplatino o cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro. 
 Test per PD-L1 per pazienti con NSCLC localmente avanzato  
 I pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermato da un test validato (vedere paragrafo 5.1). 
 Posologia 
 La dose raccomandata per IMFINZI in monoterapia e IMFINZI in combinazione con chemioterapia è presentata nella Tabella 1. IMFINZI è somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 1 ora. 
 Tabella 1. Dose raccomandata  di  IMFINZI  
 
  
   
    
    Indicazione 
    
    
    Dose raccomandata di IMFINZI 
    
    
    Durata della terapia 
    
   
   
    
    NSCLC localmente avanzato 
    
    
    10 mg/kg ogni 2 settimane 
    
    
    Fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un massimo di 12 mesi a 
    
   
   
    
    ES-SCLC 
    
    
    1500 mg b  in combinazione con chemioterapia c,d  ogni 3 settimane (21 giorni) per 4 cicli, seguiti da 1500 mg ogni 4 settimane in monoterapia 
    
    
    Fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile 
      
    
   
  
 
 a  Si raccomanda di continuare il trattamento nei pazienti clinicamente stabili con iniziale evidenza di progressione di malattia fino a che la progressione di malattia venga confermata. 
 b  I pazienti con un peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg devono ricevere un dosaggio basato sul peso, equivalente a IMFINZI 20 mg/kg in combinazione con chemioterapia ogni 3 settimane (21 giorni) per 4 cicli, seguito da 20 mg/kg ogni 4 settimane in monoterapia fino a quando il peso non supera i 30 kg. 
 c  Somministrare IMFINZI prima della chemioterapia nel corso dello stesso giorno. 
 d  Quando IMFINZI viene somministrato in combinazione con la chemioterapia, fare riferimento al foglietto illustrativo di etoposide e carboplatino o cisplatino per le informazioni sul dosaggio. 
 Non è raccomandato l'aumento o la riduzione della dose. Può essere necessario sospendere la dose o interrompere permanentemente il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali. 
 Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-mediate sono descritte nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.4). 
 Tabella 2. Modifiche del trattamento raccomandate per IMFINZI e raccomandazioni riguardanti la gestione del trattamento 
 
  
   
    
    Reazioni avversa 
    
    
    Severità a 
    
    
    Modifica del trattamento con IMFINZI 
    
    
    Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato 
    
   
  
  
   
    
    Polmonite/malattia polmonare interstiziale immuno-mediate 
    
    
    Grado 2 
    
    
    Sospendere la dose 
    
    
    Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose 
    
   
   
    
    Grado 3 o 4 
    
    
    Interrompere permanentemente il trattamento 
    
    
    Somministrare 1-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose 
    
   
   
    
    Epatite immuno-mediata 
    
    
    Grado 2 con ALT o AST >3-5 x ULN e/o bilirubina totale >1,5-3 x ULN 
    
    
    Sospendere la dose 
    
    
    Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose 
    
   
   
    
    Grado 3 con AST o ALT >5-≤8 x ULN o bilirubina totale >3-≤5 x ULN 
    
   
   
    
    Grado 3 con AST o ALT >8 x ULN o bilirubina totale >5 x ULN 
    
    
    Interrompere permanentemente il trattamento 
    
   
   
    
    ALT o AST concomitante >3 x ULN e bilirubina totale >2 x ULN con nessun'altra causa 
    
   
   
    
    Colite o diarrea immuno-mediate 
    
    
    Grado 2 
    
    
    Sospendere la dose 
    
    
    Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose 
    
   
   
    
    Grado 3 o 4 
    
    
    Interrompere permanentemente il trattamento 
    
   
   
    
    Ipertiroidismo immuno-mediato, tiroidite 
    
    
    Grado 2-4 
    
    
    Sospendere la dose finché il paziente non è clinicamente stabile 
    
    
    Trattamento sintomatico, vedere paragrafo 4.8 
    
   
   
    
    Ipotiroidismo immuno-mediato 
    
    
    Grado 2-4 
    
    
    Nessuna modifica 
    
    
    Iniziare la terapia sostitutiva con ormoni tiroidei come indicato clinicamente 
    
   
   
    
    Insufficienza surrenalica o ipofisite/ipopituitarismo immuno-mediati 
    
    
    Grado 2-4 
    
    
    Sospendere la dose finché il paziente non è clinicamente stabile 
    
    
    Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente 
    
   
   
    
    Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato 
    
    
    Grado 2-4 
    
    
    Nessuna modifica 
    
    
    Iniziare il trattamento con insulina come indicato clinicamente 
    
   
   
    
    Nefrite immuno-mediata 
    
    
    Grado 2 con creatinina sierica >1,5-3 x (ULN o basale) 
    
    
    Sospendere la dose 
    
    
    Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose 
    
   
   
    
    Grado 3 con creatinina sierica >3 x basale o >3-6 x ULN; Grado 4 con creatinina sierica >6 x ULN 
    
    
    Interrompere permanentemente il trattamento 
    
   
   
    
    Eruzione cutanea o dermatite immuno-mediate (compreso il pemfigoide) 
    
    
    Grado 2 per >1 settimana 
    
    
    Sospendere la dose 
    
    
    Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose 
    
   
   
    
    Grado 3 
    
   
   
    
    Grado 4 
    
    
    Interrompere permanentemente il trattamento 
    
   
   
    
    Miocardite immuno-mediata 
    
    
    Grado 2 
    
    
    Sospendere la dose b 
    
    
    Iniziare il trattamento con 2-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose 
    
   
   
    
    Grado 3 o 4, o qualsiasi Grado con biopsia positiva 
    
    
    Interrompere permanentemente il trattamento 
    
   
   
    
    Miosite/polimiosite immuno-mediate 
    
    
    Grado 2 o 3 
    
    
    Sospendere la dose c 
    
    
    Iniziare il trattamento con 1-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose 
    
   
   
    
    Grado 4 
    
    
    Interrompere permanentemente il trattamento 
    
   
   
    
    Reazioni correlate all'infusione 
    
    
    Grado 1 o 2 
    
    
    Interrompere l'infusione o rallentare la velocità di infusione 
    
    
    Si possono prendere in considerazione premedicazioni per la profilassi di successive reazioni da infusione 
    
   
   
    
    Grado 3 o 4 
    
    
    Interrompere permanentemente il trattamento 
    
   
   
    
    Infezione 
    
    
    Grado 3 o 4 
    
    
    Sospendere la dose fino a stabilità clinica 
    
    
      
    
   
   
    
    Altre reazioni avverse immuno-mediate 
    
    
    Grado 3 
    
    
    Sospendere la dose 
    
    
    Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose 
    
   
   
    
    Grado 4 
    
    
    Interrompere permanentemente iltrattamento d 
    
   
  
 
 a  Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi, Versione 4.03. ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore della norma. 
 b  Se non si verifica alcun miglioramento dai 3 ai 5 giorni, nonostante i corticosteroidi, iniziare prontamente una terapia immunosoppressiva addizionale. Alla risoluzione dei sintomi (Grado 0), deve essere iniziata una riduzione graduale dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese, periodo oltre il quale il trattamento con IMFINZI può essere ripreso, sulla base della valutazione clinica. 
 c  Interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI se la reazione avversa non si risolve a Grado ≤ 1 entro 30 giorni o se si manifestano segni di insufficienza respiratoria 
 d  Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI. 
 In caso di sospette reazioni avverse immuno-mediate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere eziologie alternative. Considerare di aumentare la dose dei corticosteroidi e/o usare immunosoppressori sistemici addizionali in caso di peggioramento o mancato miglioramento. Dopo il miglioramento a Grado ≤ 1, una sospensione graduale dei corticosteroidi deve essere iniziata e continuata per almeno 1 mese. Dopo la sospensione graduale, il trattamento con IMFINZI può essere ripreso entro 12 settimane se le reazioni avverse sono migliorate a Grado ≤ 1 e la dose dei corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg di prednisone o equivalente al giorno. Il trattamento con IMFINZI deve essere permanentemente interrotto per reazioni avverse immuno-mediate ricorrenti di Grado 3 o 4 (severe o che mettono in pericolo la vita). 
 Per le reazioni avverse non immuno-mediate, considerare di sospendere IMFINZI per reazioni avverse di Grado 2 e 3 fino al Grado ≤ 1 o fino al basale. Il trattamento con IMFINZI deve essere interrotto per reazioni avverse di Grado 4 (con l'eccezione di anormalità di laboratorio di Grado 4, la cui decisione di interruzione del trattamento deve essere basata su segni/sintomi clinici concomitanti e sulla base di una valutazione clinica) 
 Popolazioni speciali 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di IMFINZI nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Anziani 
 Nei pazienti anziani (età ≥65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.1). I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati. 
 Compromissione renale 
 Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione epatica 
 I dati sui pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono limitati. Per il minore coinvolgimento epatico nella clearance di Durvalumab non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione epatica poichè non è prevista alcuna differenza di esposizione (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo di somministrazione 
 IMFINZI è per uso endovenoso. Deve essere somministrato come soluzione per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (vedere paragrafo 6.6). 
 Per le istruzioni riguardanti la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere indicati chiaramente.  Polmonite immuno-mediata  Polmonite o malattia polmonare interstiziale  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 L'utilizzo di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare durvalumab, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici (≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente), non è raccomandato a causa della  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Imfinzi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Imfinzi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Imfinzi durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Durvalumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.  Gravidanza  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Durvalumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  La sicurezza di IMFINZI come monoterapia si basa sui dati aggregati di 3006 pazienti con diversi tipi di tumore. IMFINZI è stato somministrato a una  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non sono disponibili informazioni sui casi di sovradosaggio con Durvalumab. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali. Codice ATC: L01XC28  Meccanismo d'azione  L'espressione della proteina ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) è una risposta immunitaria adattativa, attraverso la quale i 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica (PK) di Durvalumab è stata valutata sia per IMFINZI come monoterapia che in combinazione con chemioterapia.  La farmacocinetica (PK) di durvalumab è stata studiata in 2903 pazienti con  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Cancerogenicità e mutagenicità  Il potenziale cancerogeno e genotossico di Durvalumab non è stato valutato.  Tossicologia riproduttiva  Secondo quanto riportato in letteratura, la via di PD-1/PD-L1 svolge un ruolo centrale nel  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Istidina  Istidina cloridrato monoidrato  Trealosio diidrato  Polisorbato 80  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Imfinzi  a base di  Durvalumab  sono: