Confezioni 
 Nanoalbumon 500 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini
Cos'è Nanoalbumon? 
 Nanoalbumon  è un farmaco a base del principio attivo  Albumina Umana Tecneziata (99mtc) Preparazione Iniettabile , appartenente alla categoria degli  Radiofarmaceutici diagnostici  e nello specifico  Tecnezio-99mTc, particelle e colloidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Campoverde s.r.l. . Nanoalbumon  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Radiopharmacy Laboratory Ltd Concessionario:  Campoverde s.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Albumina Umana Tecneziata (99mtc) Preparazione Iniettabile Gruppo terapeutico:  Radiofarmaceutici diagnostici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Medicinale solo per uso diagnostico. 
 Dopo la radiomarcatura con sodio pertecnetato ( 99m Tc) soluzione iniettabile, la soluzione ottenuta è indicata per: 
 
  La scintigrafia del midollo osseo (il prodotto non è idoneo per studiare l'attività emopoietica del midollo osseo) 
  La scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse dall'addome 
  La linfoscintigrafia convenzionale per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e la differenziazione dell'ostruzione venosa dall'ostruzione linfatica 
  La rilevazione del linfonodo sentinella:
  
   Nel melanoma maligno 
   Nel carcinoma mammario 
  
  

Posologia 
 Posologia 
 Le attività raccomandate negli adulti sono le seguenti: 
 
  Scintigrafia del midollo osseo: 185-500 MBq in una singola iniezione endovenosa 
  Scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori: 370-500 MBq in una singola iniezione endovenosa 
  Linfoscintigrafia convenzionale: L'attività raccomandata mediante iniezioni sottocutanee singole o multiple è compresa tra 18,5 e 110 MBq per sito di iniezione e dipende dalle aree anatomiche da esaminare e dall'intervallo di tempo intercorso tra l'iniezione e l'imaging. Il volume iniettato non deve superare 0,2-0,3 ml. Un volume massimo di 0,5 ml per iniezione è critico. 
  Rilevazione del linfonodo sentinella: 
  
   Melanoma maligno: Attività totale applicata di 40–100 MBq mediante iniezione singola o multipla. Altre attività possono essere utilizzate in circostanze e/o condizioni speciali. Il volume per iniezione deve essere di 0,05–0,2 ml. Almeno 4 iniezioni devono essere effettuate utilizzando un'aliquota dell'attività totale suggerita. L'iniezione deve essere somministrata per via intradermica o in sede peritumorale. 
   Carcinoma mammario: Attività totale applicata di 100–200 MBq mediante iniezione singola o multipla. Altre attività possono essere utilizzate in circostanze e/o condizioni speciali. L'attività iniettata varia a seconda del tempo trascorso tra l'imaging scintigrafico e l'intervento chirurgico. Il volume per iniezione deve essere di 0,2–1,0 ml. L'iniezione deve essere effettuata come una (1) applicazione quando si utilizza la tecnica ipodermica e/o sottoareolare, mentre devono essere effettuate quattro (4) applicazioni quando è applicata in sede peritumorale e/o periareolare. 
  
  
 
 Dosi pediatriche 
 L'uso nei pazienti pediatrici e negli adolescenti deve essere preso in considerazione con attenzione, tenendo conto delle esigenze cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in conformità con le raccomandazioni del Paediatric Task Group dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM) in base al peso corporeo, secondo i dati riportati nella seguente tabella. 
 Frazione della dose adulta: 
 
  
   
    
    3 kg = 0,10 
    
    
    22 kg = 0,50 
    
    
    42 kg = 0,78 
    
   
   
    
    4 kg = 0,14 
    
    
    24 kg = 0,53 
    
    
    44 kg = 0,80 
    
   
   
    
    6 kg = 0,19 
    
    
    26 kg = 0,56 
    
    
    46 kg = 0,82 
    
   
   
    
    8 kg = 0,23 
    
    
    28 kg = 0,58 
    
    
    48 kg = 0,85 
    
   
   
    
    10 kg = 0,27 
    
    
    30 kg = 0,62 
    
    
    50 kg = 0,88 
    
   
   
    
    12 kg = 0,32 
    
    
    32 kg = 0,65 
    
    
    52-54 kg = 0,90 
    
   
   
    
    14 kg = 0,36 
    
    
    34 kg = 0,68 
    
    
    56-58 kg = 0,92 
    
   
   
    
    16 kg = 0,40 
    
    
    36 kg = 0,71 
    
    
    60-62 kg = 0,96 
    
   
   
    
    18 kg = 0,44 
    
    
    38 kg = 0,73 
    
    
    64-66 kg = 0,98 
    
   
   
    
    20 kg = 0,46 
    
    
    40 kg = 0,76 
    
    
    68 kg = 0,99 
    
   
  
 
   
 Nei bambini molto piccoli (fino a 1 anno di età), è necessaria una dose minima di 20 MBq (scintigrafia del midollo osseo) per ottenere immagini di qualità sufficiente. 
 Metodo di somministrazione: 
 Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione del farmaco prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. 
 Questo farmaco non è destinato alla somministrazione regolare o continua. 
 Acquisizione delle immagini 
 
  Scintigrafia del midollo osseo: le immagini possono essere acquisite 45-60 minuti dopo la somministrazione. 
  Scintigrafia per la visualizzazione di processi infiammatori: l'imaging dinamico viene eseguito immediatamente. L'imaging statico comprende una fase iniziale, 15 minuti dopo l'iniezione e una fase di washout, 30-60 minuti dopo l'iniezione. 
  Linfoscintigrafia convenzionale: l'iniezione viene eseguita per via sottocutanea, dopo il controllo mediante aspirazione, che non sia stato inavvertitamente perforato un vaso sanguigno. Nel corso dell'imaging degli arti inferiori, le immagini dinamiche vengono acquisite immediatamente dopo l'iniezione e le immagini statiche 30-60 minuti dopo. Nella scintigrafia dei linfonodi parasternali, può essere necessario somministrare iniezioni ripetute e acquisire immagini addizionali. 
  Rilevazione del linfonodo sentinella:
  
   Melanoma maligno: le immagini linfoscintigrafiche vengono acquisite dopo l'iniezione e poi regolarmente fino a quando si visualizza il linfonodo sentinella (SLN). 
   Carcinoma mammario: le scansioni scintigrafiche della mammella e della regione ascellare possono essere acquisite 15-30 minuti e 3 ore dopo l'iniezione. 
  
  

Controindicazioni 
 Ipersensibilità nota al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcata con  99m Tc è controindicato in persone con anamnesi di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana. Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia con coinvolgimento pelvico è strettamente controindicata a causa dell'accumulo nei linfonodi. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Gravidanza, vedere paragrafo 4.6  Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc).  Probabilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche   Se si verificano  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto in pazienti adulti.  I mezzi di contrasto iodati utilizzati nella linfoangiografia possono interferire con la scintigrafia linfatica eseguita utilizzando 99mTc--Nanoalbumon 500 μg.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nanoalbumon"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nanoalbumon durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nanoalbumon durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile  Quando è necessario somministrare farmaci radioattivi a donne in età fertile, è necessario assumere informazioni su una possibile gravidanza. Le donne che hanno saltato un ciclo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Nanoalbumon non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo.  Molto comune (≥1/10)  Comune (da ≥1/100 a <1/10)  Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)  Raro (da ≥1/10.000  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Il rischio di sovradosaggio deriva da un'alta esposizione non intenzionale alla radiazione ionizzante. 
 In caso di sovradosaggio di radioattività somministrata quando si usa  99m Tc albumina nanocolloidale, non è possibile raccomandare misure pratiche per diminuire in modo soddisfacente l'esposizione dei tessuti, perchè la marcatura viene eliminata in modo limitato nelle urine e nelle feci. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Tecnezio (99mTc), particelle e colloidi  Codice ATC: V09DB01  Alle concentrazioni chimiche e alle attività utilizzate per le procedure diagnostiche, non risulta che 99mTc--Nanoalbumon 500 μg eserciti alcun effetto farmacodinamico. 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Il prodotto colloidale -Nanoalbumon 500 μg prodotto da sieroalbumina umana è composto da particelle colloidali nel 95% di dimensioni inferiori a 80 nm. Le cellule reticoloendoteliali nel fegato, nella milza,  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano particolari pericoli per l'uomo in base agli studi di tossicità dopo singola dose. Non sono stati effettuati studi di genotossicità, di carcinogenicità e di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Stagno (II) cloruro diidrato  Glucosio  Sodio fosfato monobasico  Sodio fosfato dibasico  Azoto  Acido cloridrico  Sodio idrossido
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nanoalbumon  a base di  Albumina Umana Tecneziata (99mtc) Preparazione Iniettabile  sono: