Confezioni 
 Fludara 10 mg 20 compresse rivestite con film
Cos'è Fludara? 
 Fludara  è un farmaco a base del principio attivo  Fludarabina Fosfato , appartenente alla categoria degli  Antineoplastici antimetaboliti  e nello specifico  Analoghi della purina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sanofi S.p.A. . Fludara  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Genzyme Europe B.V. Concessionario:  Sanofi S.p.A. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Fludarabina Fosfato Gruppo terapeutico:  Antineoplastici antimetaboliti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B in pazienti adulti con sufficiente riserva midollare. 
 Il trattamento di prima linea con Fludara deve essere iniziato solo in pazienti adulti con patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), o RAI I/II (stadio Binet A/B), dove il paziente mostra i sintomi relativi alla malattia o è evidente la progressione della malattia.
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata è 40 mg di Fludarabina Fosfato/m² di superficie corporea da somministrare quotidianamente per via orale per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Tale dose corrisponde a 1,6 volte la dose di fludarabina fosfato raccomandata per via endovenosa (25 mg/m 2  di superficie corporea al giorno). 
 La seguente tabella fornisce una guida per la determinazione del numero di compresse di Fludara da somministrare. 
 
 
  
  
  
  Superficie corporea (SC) 
  [m 2 ] 
  
  
  Dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla SC (arrotondata per eccesso o per difetto al numero intero) 
  
  
  Numero di cpr/die 
  (dose totale/die) 
  
  
  
  
  0,75-0,88 
  
  
  30-35 
  
  
  3 (30 mg) 
  
  
  
  
  0,89-1,13 
  
  
  36-45 
  
  
  4 (40 mg) 
  
  
  
  
  1,14-1,38 
  
  
  46-55 
  
  
  5 (50 mg) 
  
  
  
  
  1,39-1,63 
  
  
  56-65 
  
  
  6 (60 mg) 
  
  
  
  
  1,64-1,88 
  
  
  66-75 
  
  
  7 (70 mg) 
  
  
  
  
  1,89-2,13 
  
  
  76-85 
  
  
  8 (80 mg) 
  
  
  
  
  2,14-2,38 
  
  
  86-95 
  
  
  9 (90 mg) 
  
  
  
  
  2,39-2,50 
  
  
  96-100 
  
  
  10 (100 mg) 
  
  
  
 
 
 La durata del trattamento dipende dal successo del trattamento stesso e dalla tollerabilità del farmaco. Viene raccomandata la somministrazione di Fludara fino al raggiungimento della migliore risposta (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli di terapia), dopodiché la somministrazione del medicinale deve essere sospesa. 
 Ad eccezione dei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere “Pazienti con compromissione della funzionalità renale“) per il primo ciclo di trattamento (inizio della terapia con Fludara) non sono raccomandabili adattamenti del dosaggio. 
 I pazienti sottoposti al trattamento con Fludara devono essere attentamente seguiti per valutare la risposta e la tossicità del trattamento. 
 Il dosaggio individuale deve essere adattato con cautela in base alla tossicità ematologica riscontrata. 
 Nel caso in cui all'inizio del ciclo successivo la quantità di cellule fosse troppo bassa per consentire di somministrare la dose raccomandata e si evidenziasse una mielosoppressione correlata al trattamento, il ciclo programmato deve essere rimandato fino a quando la conta dei granulociti non sia superiore a 1,0 x 10 9 /l e quella delle piastrine a 100 x 10 9 /l. Il trattamento deve essere posticipato al massimo di due settimane. Qualora la conta dei granulociti e delle piastrine non recuperasse entro le due settimane, la dose deve essere ridotta secondo quanto suggerito nella sottostante tabella. 
 
 
  
  
  
  Granulociti   e/o  Piastrine 
  [10 9  /l] 
  
  
  Dose di fludarabina fosfato 
  
  
  
  
  0,5 – 1,0 
  
  
  50 – 100 
  
  
  30 mg/m 2 /die 
  
  
  
  
  < 0,5 
  
  
  < 50 
  
  
  20 mg/m 2 /die 
  
  
  
 
 
 La dose non va ridotta se la trombocitopenia è correlata alla malattia. 
 Qualora il paziente non rispondesse al trattamento dopo due cicli e non manifestasse tossicità ematologica o ne manifestasse in misura trascurabile, può esser preso in considerazione un cauto incremento delle dosi di fludarabina fosfato nei successivi cicli di trattamento. 
 Pazienti con danno renale  
 Nei pazienti che presentano una ridotta funzionalità renale le dosi devono essere adattate. Se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta fino al 50% e il quadro ematologico deve essere accuratamente monitorato per valutare la tossicità (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Fludara è controindicato in caso di clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafo 4.3). 
 Pazienti con compromissione epatica  
 Non ci sono dati sull'impiego di Fludara in pazienti con compromissione epatica. In tale gruppo di pazienti Fludara deve essere usato con cautela. 
 Popolazione pediatrica 
 L'efficacia e la sicurezza di Fludara nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Perciò l'uso di Fludara non è raccomandato nei bambini. 
 Anziani 
 Poiché i dati sull'uso di Fludara negli anziani (> 75 anni) sono limitati, occorre cautela nella somministrazione di Fludara in questi pazienti. 
 Nei pazienti di età superiore a 65 anni deve essere valutata la clearance della creatinina (vedere “Pazienti con danno renale“ e paragrafo 4.4). 
 Metodo di somministrazione 
 Fludara deve essere prescritto da un medico qualificato con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche. 
 Fludara può essere assunto sia a stomaco vuoto che insieme agli alimenti. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua, non devono essere masticate o spezzate. 
 Precauzioni da adottare prima della manipolazione del medicinale 
 Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità alla Fludarabina Fosfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. 
  Danno renale con clearance della creatinina < 30 ml/min. 
  Anemia emolitica scompensata. 
  Allattamento. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Mielosoppressione  Grave soppressione midollare, in particolare anemia, trombocitopenia e neutropenia, sono state riscontrate in pazienti trattati con Fludara. In uno studio di fase I con somministrazione intravenosa condotto su pazienti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In uno studio condotto con Fludara per somministrazione endovenosa associato a pentostatina (deossicoformicina) per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) refrattaria si è evidenziata una inaccettabile alta incidenza di  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Fludara"  insieme ad altri farmaci come  Corosan ,  Nipent ,  Persantin - Compressa Rivestita ,  Persantin - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Fludara durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Fludara durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  Le donne in età fertile devono essere avvertite del potenziale rischio per il feto.  Sia gli uomini che le donne in età fertile sessualmente attivi devono adottare efficaci metodiche 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Fludara può ridurre la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari, perchè nei pazienti sono stati osservati ad esempio fatica, debolezza, disturbi visivi, confusione, agitazione e convulsioni. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Sulla base dell'esperienza con Fludara, i più comuni effetti indesiderati comprendono mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia), infezioni compresa la polmonite, tosse, febbre, fatica, debolezza, nausea,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Elevate dosi di Fludara somministrate per via endovenosa sono state associate a leucoencefalopatia (LE), leucoencefalopatia tossica acuta (ATL), o a sindrome leucoecefalopatica posteriore reversibile (RPLS). I sintomi possono includere mal di testa, nausea e vomito, convulsioni, disturbi della vista come perdita della vista, alterazioni sensoriali, e deficit neurologici focali. Ulteriori effetti possono includere neurite ottica e papillite, confusione, sonnolenza, agitazione, paraparesi/quadriparesi, spasticità muscolare, incontinenza, tossicità irreversibile a carico del SNC caratterizzata da cecità ritardata, coma e morte. Dosi elevate sono inoltre associate a grave trombocitopenia e neutropenia dovute a mielosoppressione. Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Fludara. In tale evenienza si consiglia di interrompere la somministrazione del farmaco e di instaurare una terapia di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici e immunomodulatori, analoghi della purina.  Codice ATC: L01BB05  Meccanismo d'azione  Fludara contiene Fludarabina Fosfato, nucleotide fluorurato idrosolubile analogo dell'agente antivirale vidarabina, 9-ß-D-arabinofuranosiladenina (ara-A), che è relativamente 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Farmacocinetica plasmatica ed urinaria di fludarabina (2F-ara-A)  La farmacocinetica di fludarabina (2F-ara-A) è stata studiata dopo somministrazione endovenosa attraverso l'iniezione rapida di un bolo e infusione di breve durata così  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità sistemica  Negli studi di tossicità acuta, singole dosi di Fludarabina Fosfato hanno causato gravi sintomi di intossicazione, o morte, a dosaggi circa due ordini di grandezza superiori alla dose  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.   Film di rivestimento:   ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E172), ferro 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Fludara  a base di  Fludarabina Fosfato  sono: