Confezioni 
 Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Genvoya? 
 Genvoya  è un farmaco a base del principio attivo  Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide , appartenente alla categoria degli  Antiretrovirali  e nello specifico  Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gilead Sciences S.r.l. . Genvoya  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gilead Sciences Ireland UC Concessionario:  Gilead Sciences S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  H Principio attivo:  Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide Gruppo terapeutico:  Antiretrovirali Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Genvoya è indicato per il trattamento dell'infezione del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna mutazione nota associata con la resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir nei seguenti casi: 
 
  in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg; 
  in bambini di età pari o superiore a 6 anni, con peso corporeo di almeno 25 kg, per i quali i regimi alternativi non sono indicati a causa della tossicità. 
 
 Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Posologia 
 La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. 
 Posologia 
 Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni, con peso corporeo di almeno 25 kg . 
 Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo. 
 Se il paziente dimentica una dose di Genvoya entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Genvoya al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Genvoya per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale. 
 Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Genvoya, deve assumere un'altra compressa. 
 Anziani 
 Nei pazienti anziani, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Compromissione renale 
 Negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg), con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya. Genvoya deve essere interrotto nei pazienti nei quali la CrCl stimata scende al di sotto di 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2). 
 Negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya; tuttavia, Genvoya deve essere in linea generale evitato ma può essere utilizzato in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei giorni di emodialisi, Genvoya deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico. 
 Genvoya deve essere evitato nei pazienti con CrCl stimata ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, oppure < 15 ml/min nei pazienti che non sono sottoposti a emodialisi cronica, in quanto la sicurezza di Genvoya non è stata stabilita in queste popolazioni. 
 Per i bambini di età inferiore a 12 anni, con compromissione renale o i bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale, non è disponibile alcun dato per formulare raccomandazioni posologiche. 
 Compromissione epatica 
 Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya. Genvoya non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C), pertanto, l'uso di Genvoya non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 Nei bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo < 25 kg, la sicurezza e l'efficacia di Genvoya non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse di Genvoya devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2). A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire la compressa intera, questa può essere divisa a metà ed entrambe le parti possono essere assunte una dopo l'altra, assicurandosi che venga assunta l'intera dose.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Co-somministrazione con medicinali che sono altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a reazioni avverse gravi o potenzialmente fatali. Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Genvoya non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5): 
 
  antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici: alfuzosina 
  antiaritmici: amiodarone, chinidina 
  derivati dell'ergot: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina 
  procinetici: cisapride 
  inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina 
  agente modificante i lipidi: lomitapide 
  neurolettici/antipsicotici: pimozide, lurasidone 
  inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare 
  sedativi/ipnotici: midazolam somministrato per via orale, triazolam 
 
 Co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori di CYP3A a causa del rischio di perdita della risposta virologica con possibile resistenza a Genvoya. Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Genvoya non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5): 
 
  anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina 
  antimicobatterici: rifampicina 
  prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) 
 
 Co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (P-gp) (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Genvoya non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali. Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali (inclusi gli inibitori delle proteasi [PI] e gli inibitori non  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Genvoya"  insieme ad altri farmaci come  Abacavir E Lamivudina Accord ,  Abacavir E Lamivudina Aristo ,  Abacavir E Lamivudina Doc Generici ,  Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's ,  Abacavir E Lamivudina EG ,  Abacavir E Lamivudina Sun ,  Abacavir/Lamivudina Aurobindo ,  Abacavir/Lamivudina Mylan ,  Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan ,  Abriff ,  Affera K-Haler ,  Airflusal Forspiro ,  Airflusal Sprayhaler ,  Airsus ,  Albaflo ,  Alfaflor ,  Alfatex ,  Aliflus Diskus ,  Aliflus ,  Alli ,  Alpheus ,  Aureocort ,  Avamys ,  Balcoga ,  Beacita - Capsula ,  Beben 0,025% ,  Beben 0,1% ,  Bentelan - Compressa Effervescente ,  Bentelan - Soluzione ,  Beta 21 ,  Betabioptal ,  Betacream ,  Betamesol ,  Betametasone Dipropionato Sandoz ,  Betametasone DOC ,  Betametasone DOC Generici ,  Betametasone EG ,  Betametasone Eurogenerici ,  Betametasone L.F.M. ,  Betametasone Zentiva ,  Betesil ,  Bettamousse ,  Biorinil ,  Blugral ,  Brexagenbeta ,  Brumeton Colloidale ,  Buccolam ,  Cafergot ,  Cholib - Compresse Rivestite ,  Colchicina Lirca ,  Combivir ,  Cortiflam ,  Delstrigo ,  Dermatar ,  Dermomycin Cort ,  Diidergot ,  Diprosalic ,  Diprosone ,  Dirahist ,  Dovato ,  Dovobet - Gel ,  Dovobet - Unguento ,  Dygaro ,  Dymista ,  Ecoval ,  Egerian ,  Elebrato Ellipta ,  Enstilar ,  Epivir - Compressa, Compressa Rivestita ,  Epivir - Soluzione ,  Etason ,  Evotaz ,  Ezetimibe E Simvastatina Almus ,  Ezetimibe E Simvastatina Alter ,  Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo ,  Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici ,  Ezetimibe E Simvastatina EG ,  Ezetimibe E Simvastatina Krka ,  Ezetimibe E Simvastatina Mylan ,  Ezetimibe E Simvastatina Sandoz ,  Ezetimibe E Simvastatina Sun ,  Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen ,  Ezetimibe E Simvastatina Teva ,  Ezetimibe E Simvastatina Zentiva ,  Fidagenbeta ,  Flixoderm ,  Flixonase ,  Flixotide ,  Flogoderm ,  Flugenix ,  Flunutrac ,  Fluspiral Nebules ,  Fluspiral Spray ,  Fluticasone Cipla ,  Fluticrem ,  Flutiformo ,  Fucicort ,  Fucimixbeta ,  Fusapielbeta ,  Fusicutanbeta ,  Gentalyn Beta ,  Gentamicina + Betametasone ABC ,  Gentamicina + Betametasone Actavis ,  Gentamicina + Betametasone Almus ,  Gentamicina + Betametasone Alter ,  Gentamicina + Betametasone DOC Generici ,  Gentamicina + Betametasone EG ,  Gentamicina + Betametasone Germed ,  Gentamicina + Betametasone Hexal ,  Gentamicina + Betametasone IDI ,  Gentamicina + Betametasone Mylan Generics ,  Gentamicina + Betametasone Pensa ,  Gentamicina + Betametasone Sun ,  Gentamicina + Betametasone Teva ,  Gentamicina + Betametasone Zentiva ,  Goltor ,  Granpidam ,  Ibet ,  Imbruvica ,  Inegy ,  Ipnovel ,  Kataval ,  Kenacort ,  Kivexa ,  Krustat ,  Lamivudina Accord - Compresse Rivestite ,  Lamivudina Aurobindo ,  Lamivudina E Zidovudina Aurobindo ,  Lamivudina Mylan ,  Lamivudina Mylan Pharma ,  Lamivudina Teva ,  Lamivudina Teva Pharma B.V. ,  Lipenil ,  Liponorm ,  Lovastatina Doc ,  Lovastatina EG ,  Lovastatina Mylan Pharma ,  Lovastatina Teva ,  Lovinacor ,  Medipo ,  Mendie ,  Midazolam Accord Healthcare ,  Midazolam Bioindustria L.I.M. ,  Midazolam Hameln Pharmaceuticals ,  Midazolam Ibi ,  Mycobutin ,  Mysildecard ,  Nasacort ,  Nervaxon ,  Omistat ,  Orap ,  Pavetod ,  Pevisone ,  Pradaxa - Capsula ,  Prelud ,  Prescofil ,  Rabestrom ,  Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato ,  Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione ,  Revatio - Compressa Rivestita ,  Revatio - Polvere ,  Revatio - Soluzione (uso Interno) ,  Revenant ,  Revinty Ellipta - Polvere Per Inalazione ,  Rextat ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rolenium ,  Rosim ,  Safubref ,  Safumix ,  Salmeterolo E Fluticasone Doc ,  Salmeterolo E Fluticasone Sf - Aerosol ,  Seglor ,  Seretide Diskus ,  Seretide ,  Serzyl ,  Setorilin ,  Sildenafil ABC ,  Sildenafil Accord ,  Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita ,  Sildenafil Alter ,  Sildenafil Aristo ,  Sildenafil Aurobindo Italia ,  Sildenafil Aurobindo ,  Sildenafil DOC Generics ,  Sildenafil Doc ,  Sildenafil Dr. Regg'ys ,  Sildenafil EG ,  Sildenafil Epifarma ,  Sildenafil FG ,  Sildenafil Germed ,  Sildenafil IG Farmaceutici ,  Sildenafil Ipso Pharma ,  Sildenafil Macleods - Compresse Rivestite ,  Sildenafil Mylan ,  Sildenafil Pensa Pharma ,  Sildenafil Pfizer ,  Sildenafil Sandoz ,  Sildenafil Sun ,  Sildenafil Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Sildenafil Teva - Compressa Rivestita ,  Sildenafil Teva Italia ,  Sildenafil Zentiva ,  Siler ,  Simbatrix ,  Simvastatina Abc ,  Simvastatina Accord ,  Simvastatina Almus ,  Simvastatina Alter ,  Simvastatina Aristo ,  Simvastatina Aurobindo ,  Simvastatina Doc ,  Simvastatina EG ,  Simvastatina Germed ,  Simvastatina Hexal ,  Simvastatina KRKA ,  Simvastatina Mylan Generics ,  Simvastatina Pensa ,  Simvastatina Sandoz ,  Simvastatina Sun ,  Simvastatina Tecnigen ,  Simvastatina Teva Italia ,  Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita ,  Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite ,  Sincol ,  Sinvacor ,  Sinvalip ,  Sinvat ,  Sirturo ,  Sivastin ,  Staticol ,  Sterozinil ,  Taioftal ,  Talentum ,  Tavacor ,  Token ,  Trelegy Ellipta ,  Triesence ,  Triumeq ,  Trizivir ,  Vastgen ,  Vastin ,  Velbe ,  Viagra - Compressa Orodispersibile ,  Viagra - Compressa Rivestita ,  Vinblastina Teva ,  Vincristina EG ,  Vincristina Pfizer Italia ,  Vincristina Teva Italia ,  Virdex ,  Visublefarite ,  Vizarsin - Compressa Orodispersibile ,  Vizarsin - Compressa Rivestita ,  Vytorin ,  Xamiol ,  Xarelto - Compressa Rivestita ,  Xarelto - Compresse Rivestite ,  Xenical ,  Xipocol ,  Zakfil ,  Zeffix - Compressa Rivestita ,  Zeffix - Soluzione ,  Zepatier ,  Zestan ,  Zevistat ,  Zocor ,  Zoripot , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Genvoya durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Genvoya durante la gravidanza e l'allattamento? Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne  L'uso di Genvoya deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).  Gravidanza  Non esistono studi adeguati e ben 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Genvoya può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che sono stati riportati capogiri durante il trattamento con Genvoya. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 con Genvoya e sull'esperienza  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di un sovradosaggio di Genvoya consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. 
 Essendo elvitegravir e cobicistat altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale. L'emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi, che consente di eliminare approssimativamente il 30% della dose di emtricitabina in una seduta dialitica di 3 ore che inizi entro 1,5 ore dopo la somministrazione di emtricitabina. Tenofovir è rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR18.  Meccanismo d'azione  Elvitegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi dell'HIV-1 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  In pazienti infetti da HIV-1, dopo somministrazione orale con il cibo, il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato circa 4 ore dopo la dose per elvitegravir, 3 ore  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Elvitegravir è risultato negativo in un test di mutagenesi su batteri in vitro (test di Ames) e negativo in un test del micronucleo di ratto in vivo, a dosi massime  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Lattosio (come monoidrato)  Cellulosa microcristallina  Croscarmellosa sodica  Idrossipropilcellulosa  Silicio diossido  Sodio laurilsolfato  Magnesio stearato  Film di rivestimento  Polivinilalcol (E1203)  Titanio diossido (E171)  Polietilenglicole (E1521)  Talco (E553b)  Indigotina, 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Genvoya  a base di  Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide  sono: