Confezioni 
 Actiq 1200 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato Actiq 1200 mcg 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato Actiq 1600 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato Actiq 1600 mcg 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato Actiq 200 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato Actiq 200 mcg 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato Actiq 400 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato Actiq 600 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato Actiq 600 mcg 3 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato Actiq 800 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato
Cos'è Actiq? 
 Actiq  è un farmaco a base del principio attivo  Fentanile Citrato , appartenente alla categoria degli  Analgesici oppioidi  e nello specifico  Derivati della fenilpiperidina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Actiq  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  A Principio attivo:  Fentanile Citrato Gruppo terapeutico:  Analgesici oppioidi Forma farmaceutica:  caramella pastiglia
Indicazioni 
 ACTIQ è indicato per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per dolore episodico intenso si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato. 
 I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana o più a lungo.
Posologia 
 Posologia 
 Per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse connesse all'uso degli oppioidi e per identificare la dose “ottimale“, è indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante la ricerca di tale dose. 
 ACTIQ non è interscambiabile in termini di microgrammi con altri prodotti di breve durata d'azione a base di fentanil che hanno l'indicazione per il trattamento dei picchi di dolore episodico intenso da cancro, poichè il profilo farmacocinetico e/o lo schema posologico di questi prodotti sono significativamente diversi. I pazienti devono essere istruiti a non usare contemporaneamente più di un prodotto a breve durata d'azione a base di fentanil per il trattamento del dolore episodico intenso da cancro e a smaltire qualsiasi prodotto a base di fentanil che gli è stato prescritto per il dolore episodico intenso (DEI) quando passano ad ACTIQ. Il numero di dosaggi di ACTIQ disponibili al paziente in ogni momento deve essere ridotto al minimo onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio. 
 Tutte le unità di ACTIQ inutilizzate che non servono più al paziente, vanno smaltite secondo modalità appropriate. Ricordare ai pazienti la necessità di conservare ACTIQ fuori dalla portata dei bambini. 
 Adulti 
 Titolazione della dose e terapia di mantenimento 
 La dose di ACTIQ deve essere aggiustata individualmente, fino ad ottenere una dose “ottimale“ che offra adeguata analgesia e minimizzi le reazioni avverse. In studi clinici non è stato possibile prevedere la dose ottimale di ACTIQ per il dolore episodico intenso, sulla base della dose giornaliera di mantenimento dell'oppioide. 
 a) Titolazione 
 Prima di ricercare la dose ottimale di ACTIQ, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo del paziente venga controllato con l'uso di una terapia oppioide e che, in linea di massima, egli non soffra di più di 4 manifestazioni di dolore episodico intenso al giorno. 
 La dose iniziale di ACTIQ deve essere di 200 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessità, in base ai dosaggi disponibili (200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi). Sottoporre i pazienti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento di una dose in grado di offrire un'adeguata analgesia con le reazioni avverse accettabili, usando una singola unità posologica per ciascuna manifestazione di dolore episodico intenso. Quest'ultima è considerata la dose ottimale. 
 Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dopo l'inizio della prima unità (cioè 15 minuti dall'esaurimento di una singola unità di ACTIQ da parte del paziente) non si ottiene un'adeguata analgesia, è possibile usare una seconda unità di ACTIQ di pari concentrazione. Non usare più di due unità di ACTIQ, per trattare un singolo episodio dolorifico. Nel caso della dose da 1600 microgrammi, una seconda dose viene richiesta soltanto da una minoranza di pazienti. 
 Se per il trattamento di manifestazioni consecutive di dolore episodico intenso occorre più di una unità posologica per ciascun episodio, considerare un aumento della dose facendo ricorso alla concentrazione immediatamente superiore disponibile. 
 
 b) Mantenimento 
 
 Una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, in media, si riesce a trattare in maniera efficace un episodio dolorifico con una singola unità), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il consumo di ACTIQ ad un massimo di quattro unità al giorno. 
 Un medico deve monitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimo di quattro unità di ACTIQ al giorno. 
 Riaggiustamento della dose 
 La dose di mantenimento di ACTIQ deve essere aumentata quando un episodio non viene trattato efficacemente con una unità singola per diverse manifestazioni consecutive di dolore episodico intenso. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione (come descritto sopra). 
 Se il paziente soffre di più di quattro manifestazioni di dolore episodico intenso al giorno, è necessario rivalutare la dose della terapia di mantenimento dell'oppioide usato per il dolore persistente. Se la dose della terapia di mantenimento dell'oppioide è stata incrementata, può essere necessario rivalutare la dose di ACTIQ per il trattamento del dolore episodico intenso. 
 In assenza di un controllo adeguato del dolore deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). 
 È indispensabile che un medico monitori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato. 
 Sospensione della terapia 
 ACTIQ deve essere interrotto immediatamente se il paziente non ha più episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore persistente di base deve essere mantenuto come prescritto. Se è richiesta l'interruzione di tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico. È necessaria una graduale diminuzione della dose di oppioidi al fine di evitare la possibile comparsa di effetti dovuti a una brusca sospensione. 
 Uso negli anziani 
 È stato dimostrato che i pazienti anziani sono più sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto, per la ricerca della dose ottimale è necessario porre particolare cautela. Nell'anziano, l'eliminazione del fentanil è più lenta e l'emivita di eliminazione terminale è più lunga; ciò può dare luogo ad un accumulo del principio attivo e a un maggiore rischio di effetti indesiderati. 
 Non sono stati effettuati studi clinici specifici con ACTIQ negli anziani. È stato tuttavia osservato che, nell'ambito degli studi clinici, i pazienti di età superiore a 65 anni hanno richiesto dosi inferiori di ACTIQ per il sollievo del dolore episodico intenso. 
 Uso in pazienti con compromissione epatica o renale 
 Fare particolare attenzione nel corso della ricerca della dose ottimale nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica (vedere sezione 4.4). 
 Popolazione pediatrica  
 Adolescenti a partire dai 16 anni di età: 
 seguire il dosaggio degli adulti. 
 Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età: 
 La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età non sono state stabilite. L'esperienza clinica sull'uso di ACTIQ in pazienti pediatrici già in terapia di mantenimento con un oppioide è limitata (vedere sezioni 5.1 e 5.2). L'uso in questa popolazione di pazienti, pertanto, non è raccomandato. 
 Modo di somministrazione 
 ACTIQ è concepito per la somministrazione oromucosale e come tale va messo in bocca, appoggiato contro la guancia, e poi mosso all'interno della bocca servendosi dell'apposito applicatore, per massimizzare l'esposizione mucosale al prodotto. L'unità di ACTIQ va tenuta in bocca, non masticata, in quanto l'assorbimento di fentanil attraverso la mucosa della bocca avviene in modo rapido rispetto all'assorbimento sistemico attraverso il tratto gastrointestinale. I pazienti con secchezza del cavo orale possono umettare la mucosa della bocca con acqua. 
 L'unità di ACTIQ va consumata nell'arco di 15 minuti. Se insorgono segni di eccessivi effetti di natura oppioide prima dell'esaurimento completo dell'unità di ACTIQ, rimuovere immediatamente l'unità dalla bocca e valutare la possibilità di ridurre in futuro la dose. 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poichè vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria. 
  Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso. 
  Assunzione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO inibitori), o fino a 2 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di MAO inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
  Grave depressione respiratoria o grave broncopneumopatia ostruttiva. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Uso accidentale nei bambini  Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che ACTIQ contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale per un bambino. Sono  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Fattori che influenzano l'attività del CYP3A4  Inibitori del CYP3A4  Il fenantil viene metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4, nel fegato e nella mucosa intestinale. Potenti inibitori del CYP3A4, come antibiotici macrolidi (ad esempio  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Actiq"  insieme ad altri farmaci come  Akynzeo ,  Alozof ,  Aviflucox ,  Canacid ,  Crinozol ,  Daktarin - Capsula Molle ,  Daktarin - Crema ,  Daktarin Dermatologico ,  Daktarin - Gel ,  Decoderm ,  Diflucan - Capsula ,  Diflucan - Polvere ,  Diflucan - Soluzione (uso Interno) ,  Dintoinale ,  Dizolo ,  Dronedarone Aristo ,  Elazor ,  Exomax ,  Fluconazolo ABC ,  Fluconazolo Acord ,  Fluconazolo Almus ,  Fluconazolo Aurobindo ,  Fluconazolo B. Braun ,  Fluconazolo Bioindustria L.I.M. ,  Fluconazolo DOC Generici ,  Fluconazolo EG ,  Fluconazolo Germed Pharma ,  Fluconazolo Hexal ,  Fluconazolo Hikma ,  Fluconazolo Kabi ,  Fluconazolo Keironpharma ,  Fluconazolo Mylan ,  Fluconazolo Pensa ,  Fluconazolo Ratiopharm ,  Fluconazolo Sandoz ,  Fluconazolo Sun ,  Fluconazolo Zentiva ,  Flucostenol ,  Flukimex ,  Flumicon ,  Flumos ,  Fluores ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fungus ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Itraconazolo DOC Generici ,  Itraconazolo EG ,  Itraconazolo Mylan Generics ,  Itraconazolo Sandoz ,  Itraconazolo Teva ,  Itragerm ,  Jumex - Compressa ,  Ketoconazole HRA ,  Klaider ,  Lefunzol ,  Loramyc ,  Lucandiol ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Miconal ,  Miconix ,  Micotef - Crema ,  Micotef - Crema, Ovulo ,  Micotef - Gel ,  Micotef - Soluzione ,  Multaq ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nizacol ,  NIZORAL 20 Mg/g Shampoo ,  Nizoral ,  Noxafil - Compressa Gastroresistente ,  Noxafil - Sospensione ,  Posaconazolo Accord ,  Posaconazolo AHCL ,  Posaconazolo EG ,  Posaconazolo Mylan ,  Posaconazolo Teva ,  Prilagin - Crema, Emulsione ,  Prilagin - Crema, Lavaggio/bagni ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Riflax ,  Rifocin ,  Selecom ,  Spendor ,  Sporanox - Capsula ,  Sporanox IV ,  Sporanox - Soluzione ,  Tedim ,  Trazer ,  Triasporin - Capsula ,  Triasporin - Soluzione ,  Triatop ,  Trimikos ,  Vfend - Compressa Rivestita ,  Vfend - Polvere ,  Voriconazolo Accord ,  Voriconazolo AHCL ,  Voriconazolo Aristo ,  Voriconazolo Aurobindo ,  Voriconazolo Dr Reddy's ,  Voriconazolo Eurogenerici ,  Voriconazolo Mylan Pharma ,  Voriconazolo Mylan ,  Voriconazolo Sandoz GMBH ,  Voriconazolo Sandoz ,  Voriconazolo Teva ,  Winch ,  Xeredien ,  Zamizol ,  Zeflugyn ,  Zerfun ,  Zoloder , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Actiq durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Actiq durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non esistono o sono limitati i dati a supporto dell'uso di fentanil nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli agenti 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, gli analgesici oppioidi possono compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per l'esecuzione di compiti potenzialmente pericolosi (come guidare un veicolo o usare macchinari). Bisogna informare i pazienti che non devono guidare veicoli né usare macchinari se dovessero avvertire sonnolenza, capogiro, offuscamento della vista o visione doppia mentre prendono ACTIQ. 

Effetti indesiderati 
 Le reazioni avverse tipiche degli oppioidi devono essere previste con l'uso di ACTIQ. Frequentemente esse scompaiono o diminuiscono di intensità con l'uso continuato del prodotto, quando viene individuata la dose  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Si prevede che i sintomi del sovradosaggio di fentanil siano simili a quelli riscontrati con fentanil endovenoso e con altri oppioidi. Essi sono un'estensione dei suoi effetti farmacologici e gli effetti più gravi e significativi sono costituiti dallo stato mentale alterato, perdita di coscienza, coma, arresto cardiorespiratorio, depressione respiratoria, sofferenza respiratoria e da insufficienza respiratoria che possono risultare fatali. 
 Gestione 
 Il trattamento immediato del sovradosaggio da oppioidi include la rimozione dell'unità di ACTIQ tramite l'applicatore, se essa si trova ancora nella bocca del paziente, il garantire la pervietà delle vie aeree e la stimolazione fisica e verbale del paziente, oltre alla valutazione del suo livello di coscienza, dello status ventilatorio e circolatorio e, se necessario, la ventilazione assistita (supporto con apparecchio per la ventilazione assistita). 
 Sovradosaggio (ingestione accidentale) in soggetti naive agli oppioidi 
 Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) in soggetti naive agli oppioidi, ottenere l'accesso endovenoso ed utilizzare naloxone o altri antagonisti oppioidi, secondo quanto indicato clinicamente. La durata della depressione respiratoria a seguito del sovradosaggio può essere superiore a quella degli effetti dell'azione di un antagonista oppioide (per es., l'emivita di naloxone va da 30 a 81 minuti) e pertanto può essere necessaria la somministrazione ripetuta. Per ulteriori informazioni per questa particolare evenienza, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dello specifico antagonista oppioide usato. 
 Sovradosaggio nei pazienti in terapia di mantenimento con oppioidi 
 Per il trattamento del sovradosaggio, nei pazienti in terapia di mantenimento con oppioidi, ottenere l'accesso endovenoso. Un uso accorto di naloxone o di altri antagonisti oppioidi può risultare giustificato in taluni casi, ma è nondimeno connesso al rischio di sviluppo di una sindrome acuta da sospensione. 
 Sebbene non si sia riscontrata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione, a seguito dell'uso di ACTIQ, questo è un effetto possibile con fentanil e con altri oppioidi. Se ciò dovesse verificarsi, controllare il paziente ricorrendo alla ventilazione assistita, ad un oppioide antagonista e, come ultima soluzione, ad un agente bloccante neuromuscolare. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: analgesici oppioidi, derivati della fenilpiperidina, codice ATC: N02AB03.  Il fentanil, un agonista oppioide puro, agisce principalmente attraverso l'interazione con i recettori oppioidi μ in sede cerebrale, cerebrospinale e sulla 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Introduzione generale  Il fentanil è altamente lipofilo e viene assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa orale e più lentamente attraverso la classica via gastrointestinale. È soggetto a metabolismo di primo  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e cancerogenicità.  Studi di tossicità sullo sviluppo  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Pastiglia:  Destrani idrati (contenenti glucosio)  Acido citrico  Sodio fosfato dibasico  Aroma artificiale ai frutti di bosco (maltodestrina, glicole propilenico, aromi artificiali e trietilcitrato)  Magnesio stearato  Colla commestibile usata per fissare 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Actiq  a base di  Fentanile Citrato  sono: