Confezioni 
 Aubagio 14 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Aubagio? 
 Aubagio  è un farmaco a base del principio attivo  Teriflunomide , appartenente alla categoria degli  Inotropi, Simpaticomimetici + antiallergici  e nello specifico  Immunosoppressivi ad azione selettiva . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Genzyme S.r.l. . Aubagio  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sanofi Clir SNC Concessionario:  Genzyme S.r.l. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Teriflunomide Gruppo terapeutico:  Inotropi, Simpaticomimetici + antiallergici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 
 AUBAGIO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante remittente (SM). 
 (si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita l'efficacia).
Posologia 
 
 Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla. 
 Posologia 
 La dose raccomandata di AUBAGIO è di 14 mg una volta al giorno. 
 Popolazioni particolari 
 Anziani 
 In considerazione dei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia, AUBAGIO deve essere usato con cautela nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni. 
 Compromissione renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave non sottoposti a dialisi. 
 I pazienti con compromissione renale grave sottoposti a dialisi non sono stati valutati.Teriflunomide è controindicata in questa popolazione (vedere paragrafo 4.3). 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata. Teriflunomide è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di AUBAGIO nei bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni non è stata stabilita. Non c'è un uso rilevante di teriflunomide in bambini di età compresa tra la nascita e meno di 10 anni per il trattamento della sclerosi multipla. 
 Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse rivestite con film sono per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C). 
 Donne in stato di gravidanza o in età fertile che non utilizzano una contraccezione affidabile durante il trattamento con Teriflunomide e successivamente finché i suoi livelli plasmatici sono superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6). Occorre escludere la presenza di una gravidanza prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6). 
 Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6). 
 Pazienti in stati di immunodeficienza grave, ad es. AIDS. 
 Pazienti con funzionalità del midollo osseo compromessa in modo significativo o con forme significative di anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia. 
 Pazienti con infezione in atto grave fino alla risoluzione (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione renale grave sottoposti a dialisi, perchè l'esperienza clinica in questa popolazione di pazienti è insufficiente. 
 Pazienti con ipoproteinemia grave, ad es. in sindrome nefrosica. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Monitoraggio  Prima del trattamento  Prima di iniziare il trattamento con Teriflunomide è necessario valutare:   Pressione arteriosa  Alanina aminotransferasi (ALT/SGPT)  Emocromo completo con formula leucocitaria e conta piastrinica.  Durante il  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacocinetiche di altre sostanze sulla teriflunomide  La via di biotrasformazione primaria per teriflunomide è l'idrolisi, mentre l'ossidazione è una via minore.  Induttori potenti del citocromo P450 (CYP) e dei  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Aubagio"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Aubagio durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Aubagio durante la gravidanza e l'allattamento? Uso nei soggetti di sesso maschile  Il rischio di tossicità embrio-fetale maschio-mediata indotto dal trattamento con Teriflunomide è considerato basso (vedere paragrafo 5.3).  Gravidanza  I dati relativi all'uso della teriflunomide 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 AUBAGIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 
 In caso di reazioni avverse quali capogiro, che sono state segnalate con il composto di origine leflunomide, la capacità del paziente di concentrarsi e di reagire in modo corretto può essere compromessa. In questi casi, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Complessivamente 1064 pazienti sono stati esposti alla Teriflunomide (539 a teriflunomide 7 mg e 525 a teriflunomide 14 mg) una volta al giorno per una  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Sintomi  
 Non vi è esperienza su sovradosaggio o intossicazione da Teriflunomide nell'uomo. Teriflunomide 70 mg al giorno è stata somministrata fino a 14 giorni in soggetti sani e le reazioni avverse erano compatibili con il profilo di sicurezza della teriflunomide nei pazienti affetti da SM. 
 Gestione  
 In caso di sovradosaggio o intossicazione rilevante, si raccomanda di somministrare colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione. La procedura di eliminazione raccomandata prevede 8 g di colestiramina tre volte al giorno per 11 giorni. Se questa posologia non è ben tollerata, è possibile somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno per 11 giorni. In alternativa, qualora la colestiramina non fosse disponibile, è possibile altresì somministrare 50 g di carbone attivo due volte al giorno per 11 giorni. Inoltre, se necessario per motivi di tollerabilità, la somministrazione di colestiramina o di carbone attivo non deve obbligatoriamente avvenire in giorni consecutivi (vedere paragrafo 5.2). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA31.  Meccanismo d'azione  La Teriflunomide è un farmaco immunomodulante caratterizzato da proprietà antinfiammatorie, che inibisce in modo selettivo e reversibile l'enzima mitocondriale 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime è compreso tra 1 e 4 ore post-dose dopo la somministrazione orale ripetuta di Teriflunomide, con una biodisponibilità elevata (circa  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 La somministrazione orale ripetuta di Teriflunomide a topi, ratti e cani per periodi rispettivamente fino a 3, 6 e 12 mesi ha rivelato che i bersagli principali della tossicità erano  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  lattosio monoidrato  amido di mais  cellulosa microcristallina  sodio amido glicolato (tipo A)  idrossipropilcellulosa  magnesio stearato  Rivestimento della compressa  ipromellosa  biossido di titanio (E171)  talco  macrogol 8000  indigo 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Aubagio  a base di  Teriflunomide  sono: