Confezioni 
 Acido Ibandronico Zentiva 150 mg 1 compressa film rivestita
Cos'è Acido Ibandronico Zentiva? 
 Acido Ibandronico Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato , appartenente alla categoria degli  Osteomodulanti  e nello specifico  Bifosfonati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Acido Ibandronico Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato Gruppo terapeutico:  Osteomodulanti Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). 
 È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese. 
 Acido Ibandronico Zentiva deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi o bevande (a parte l'acqua) al mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro farmaco per uso orale o integratore (compreso il calcio). 
 In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Zentiva 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. 
 Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. 
 Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. 
 Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione mediante l'alimentazione è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 
 Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico Zentiva, in particolare dopo 5 o più anni d'uso. 
 Popolazioni speciali  
 Compromissione renale  
 In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. 
 Nelle pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose. 
 Compromissione epatica  
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione anziana (> 65 anni) 
 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica  
 Non vi è un uso indicato nei bambini sotto i 18 anni e l'acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). 
 Modalità di somministrazione:  
 Uso orale. 
 
  Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) mentre la paziente è in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). 
  Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Zentiva. 
  L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Zentiva. 
  Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee. 

Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Ipocalcemia. 
  Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. 
  Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipocalcemia   Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazione farmaco - cibo  La biodisponibilità orale di acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Acido Ibandronico Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Acido Ibandronico Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Acido Ibandronico Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   Acido Ibandronico Zentiva è solo per l'uso in donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne potenzialmente fertili.  Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si attende che l'acido ibandronico non abbia nessuna o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più gravi segnalate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale, infiammazione oculare (vedere “Descrizione di alcune reazioni  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con acido ibandronico. 
 Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di farmaci, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia. Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare acido ibandronico e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente. Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati.  Codice ATC: M05B A06  Meccanismo d'azione   L'acido ibandronico è un bisfosfonato estremamente potente, appartenente al gruppo dei bisfosfonati 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Gli effetti farmacologici principali dell'acido ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.  Assorbimento   L'assorbimento di acido ibandronico  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa   Ludipress (Lattosio, Povidone, Crospovidone)  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa   Opadry® II 85F18422 Bianco:  Polietilenglicole  Titanio diossido  Talco  PolivinilAlcool
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Acido Ibandronico Zentiva  a base di  Acido Ibandronico Sale Monosodico Monoidrato  sono: