Confezioni 
 Uptravi 1000 mcg 60 compresse rivestite con film Uptravi 1200 mcg 60 compresse rivestite con film Uptravi 1400 mcg 60 compresse rivestite con film Uptravi 1600 mcg 60 compresse rivestite con film Uptravi 200 mcg 140 compresse rivestite con film Uptravi 200 mcg 60 compresse rivestite con film Uptravi 400 mcg 60 compresse rivestite con film Uptravi 600 mcg 60 compresse rivestite con film Uptravi 800 mcg 60 compresse rivestite con film
Cos'è Uptravi? 
 Uptravi  è un farmaco a base del principio attivo  Selexipag , appartenente alla categoria degli  Antiaggreganti piastrinici  e nello specifico  Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Janssen-Cilag S.p.A. . Uptravi  può essere prescritto con  Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Janssen-Cilag International NV Concessionario:  Janssen-Cilag S.p.A. Ricetta:  RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Selexipag Gruppo terapeutico:  Antiaggreganti piastrinici Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 Uptravi è indicato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III, sia come terapia di combinazione nei pazienti controllati in maniera insufficiente con un antagonista recettoriale dell'endotelina (ERA) e/o un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), che in monoterapia nei pazienti che non sono candidabili a tali terapie. 
 L'efficacia è stata dimostrata in una popolazione di pazienti con IAP comprendente l'IAP idiopatica ed ereditaria, l'IAP associata a malattie del tessuto connettivo e l'IAP associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Posologia 
 Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH. 
 Posologia 
 Aumento graduale della dose (titolazione) fino alla dose personalizzata 
 Per ogni paziente deve essere eseguita una titolazione progressiva fino alla dose massima tollerata personalizzata, che può essere compresa tra 200 microgrammi e 1.600 microgrammi, somministrati due volte al giorno (dose di mantenimento personalizzata). 
 La dose di partenza raccomandata è di 200 microgrammi somministrati due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. La dose viene quindi aumentata con incrementi di 200 microgrammi due volte al giorno, solitamente a intervalli settimanali. All'inizio del trattamento e a ogni incremento progressivo, si raccomanda di assumere la prima dose la sera. Durante la fase della titolazione della dose possono verificarsi alcune reazioni avverse che riflettono il meccanismo di azione di Uptravi(come cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia, dolore alle estremità, artalgia e rossore). Queste reazioni sono generalmente transitorie o gestibili con un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, se un paziente raggiunge una dose che non può essere tollerata, questa deve essere ridotta al livello di dose precedente. 
 Nei pazienti in cui la titolazione è stata limitata da motivi diversi dalle reazioni avverse che riflettono il meccanismo di azione di Uptravi, è possibile considerare un secondo tentativo per continuare la titolazione verso la dose massima tollerata personalizzata, fino a una dose massima di 1.600 microgrammi due volte al giorno 
 Dose di mantenimento personalizzata 
 La dose massima tollerata raggiunta durante la titolazione deve essere mantenuta. Se nel tempo, a una determinata dose, la terapia risulta meno tollerata, è opportuno considerare un trattamento sintomatico e/o una riduzione della dose al livello di dose immediatamente precedente. 
 Sospensioni o interruzioni 
 Se si dimentica di prendere una dose, questa deve essere assunta il più presto possibile. Se mancano meno di 6 ore circa alla dose successiva, la dose dimenticata non deve essere assunta. 
 Se ci si dimentica di seguire il trattamento per 3 giorni o più, Uptravi deve essere assunto nuovamente ad una dose più bassa per poi essere progressivamente titolato. 
 C'è un'esperienza limitata relativamente alla sospensione improvvisa di Uptravi in pazienti affetti da IAP. Non sono state osservate evidenze di un effetto acuto di rimbalzo. 
 Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Uptravi, la sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa. 
 Aggiustamento del dosaggio con co-somministrazione di inibitori moderati di CYP2C8 
 Se co-somministrato con inibitori moderati di CYP2C8 (es. clopidogrel, deferasirox e teriflunomide), ridurre il dosaggio di Uptravi a una volta al giorno. Se la terapia non viene tollerata a una determinata dose, è opportuno considerare un trattamento sintomatico e/o una riduzione della dose al livello di dose immediatamente precedente. Ritornare alla frequenza di due dosi giornaliere di Uptravi se la co-somministrazione di inibitori moderati di CYP2C8 viene interrotta (vedere paragrafo 4.5). 
 Pazienti anziani (≥ 65 anni) 
 Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). C'è un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni, pertanto Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica 
 Uptravi non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (Classe C Child-Pugh; vedere paragrafo 4.4). Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh), la dose di partenza di Uptravi deve essere di 200 microgrammi una volta al giorno e deve essere quindi aumentata a intervalli settimanali con incrementi di 200 microgrammi una volta al giorno fino allo sviluppo delle reazioni avverse che riflettono il meccanismo di azione di Selexipag e che non possono essere tollerate né gestite clinicamente. Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A Child-Pugh). 
 Compromissione renale 
 Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Non è necessaria alcuna modifica della dose di partenza nei pazienti con compromissione renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m 2 ); la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica (< 18 anni) 
 La sicurezza e l'efficacia di Uptravi nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non è ancora stata stabilita. Non vi sono dati disponibili. La somministrazione di selexipag nella popolazione pediatrica non è raccomandata. Gli studi sugli animali hanno mostrato un maggior rischio di intussuscezione, ma la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3). 
 Modo di somministrazione  
 Uso orale. 
 Le compresse rivestite con film vanno assunte per via orale la mattina e la sera. Per una migliore tollerabilità, si raccomanda di assumere Uptravi con il cibo e, all'inizio di ogni fase di titolazione a incrementi progressivi, di assumere la prima dose la sera. 
 Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate e vanno ingerite con acqua. 
 I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti ad avere sempre assistenza di un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di titolazione.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Coronaropatia severa o angina instabile. 
  Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi. 
  Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto supervisione medica ravvicinata. 
  Aritmie severe. 
  Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi. 
  Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a ipertensione polmonare. 
  Uso concomitante di forti inibitori di CYP2C8 (es. gemfibrozil; vedere paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione  Uptravi ha proprietà vasodilatatorie che potrebbero portare a una diminuzione della pressione sanguigna. Prima di prescrivere Uptravi deve essere valutato con attenzione se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti di altri medicinali su selexipag  Selexipag viene idrolizzato al suo metabolita attivo dalla carbossilesterasi (vedere paragrafo 5.2). Selexipag e il suo metabolita attivo sono soggetti a metabolismo ossidativo principalmente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Uptravi"  insieme ad altri farmaci come  Gemfibrozil DOC Generici ,  Gemfibrozil EG ,  Genlip ,  Lopid , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Uptravi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Uptravi durante la gravidanza e l'allattamento? Donne in età fertile   Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace mentre assumono Selexipag.  Gravidanza  Non sono disponibili dati sull'uso di selexipag in gravidanza. Studi su 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Uptravi ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Selexipag (come cefalea o ipotensione) devono essere tenuti in considerazione nella valutazione della capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari da parte del paziente. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più comunemente riportate sono cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia, dolore alle estremità, artralgia e rossore. Queste reazioni sono  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio fino a 3.200 microgrammi. L'unica conseguenza riportata è stata l'insorgenza di nausea lieve e temporanea. In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto secondo quanto necessario. È improbabile che la dialisi sia efficace a causa del forte legame di Selexipag e del suo metabolita attivo alle proteine. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC27  Meccanismo d'azione  Selexipag è un agonista selettivo del recettore IP diverso dalla prostaciclina e dai suoi analoghi. Selexipag 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di Selexipag e del suo metabolita attivo è stata studiata principalmente in soggetti sani. La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo, sia dopo una dose singola  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 In studi di tossicità a dosi ripetute condotti su roditori, una decisa diminuzione della pressione sanguigna derivante da una eccessiva attività farmacologica ha generato segni clinici transitori e una riduzione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Mannitolo (E421),  amido di mais,  idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione,  idrossipropilcellulosa,  magnesio stearato.  Rivestimento  Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film:   Ipromellosa,  glicole propilenico,  biossido di titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Uptravi  a base di  Selexipag  sono: