Confezioni 
 Depakin 400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 4 flac.ni polv. + 4 fiale solv. 4 ml
Cos'è Depakin? 
 Depakin  è un farmaco a base del principio attivo  Sodio Valproato , appartenente alla categoria degli  Antiepilettici  e nello specifico  Derivati degli acidi grassi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sanofi S.p.A. . Depakin  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sanofi S.p.A. Concessionario:  Sanofi S.p.A. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Sodio Valproato Gruppo terapeutico:  Antiepilettici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: 
 
  assenza, 
  mioclonico, 
  tonico-clonico, 
  atonico, 
  misto, 
 
 e nell'epilessia parziale: 
 
  semplice o complessa, 
  secondariamente generalizzata. 
 
 Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Posologia 
 La posologia giornaliera deve essere stabilita in base all'età ed al peso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione la sensibilità individuale al valproato. 
 Non è stata stabilita una buona correlazione tra la dose giornaliera, la concentrazione sierica e l'effetto terapeuticoe la posologia ottimale deve essere determinata essenzialmente in base alla risposta clinica; la determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico può essere presa in considerazione a complemento del monitoraggio clinico, quando non si arrivi ad ottenere un adeguato controllo degli attacchi o quando vi sia il sospetto di effetti indesiderati. Le concentrazioni sieriche generalmente ritenute terapeutiche sono comprese tra 40 e 100 mg/l (300-700 mmol/litro) di acido valproico. 
 Somministrazione di Depakin   400mg/4ml polvere e solvente per soluzione per infusione 
 I pazienti già in trattamento con una forma orale alla posologia ottimale, possono ricevere la stessa dose in infusione continua o ripetuta; a titolo d'esempio un paziente stabilizzato ad una posologia quotidiana di 25 mg/kg riceverà DEPAKIN in infusione alla dose di 1 mg/kg/ora. 
 Gli altri pazienti riceveranno una dose iniziale di 15 mg/kg somministrata in iniezione e.v. lenta (3 minuti); questa iniezione sarà seguita da una infusione generalmente di 1-2 mg/kg/ora e sarà adattata alla risposta clinica. 
 Nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia, si deve considerare l'aumento dell'acido valproico in forma libera nel siero e, se necessario, la dose deve essere ridotta 
 Il trattamento per via orale deve essere ripristinato appena possibile, alle dosi raccomandate. 
 Bambini 
 Tra le forme farmaceutiche orali, quelle più appropriate per la somministrazione nei bambini sotto gli 11 anni sono la soluzione orale e il granulato. 
 Bambine e donne in età fertile 
 Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia. Il valproato non deve essere utilizzato nelle bambine e nelle donne in età fertile, eccetto il caso in cui gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati. 
 Valproato viene prescritto e dispensato in base al Programma di prevenzione delle gravidanze con valproato (paragrafi 4.3 e 4.4). 
 Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato. La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6.).
Controindicazioni 
 Depakin è controindicato nelle seguenti situazioni: 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
  Epatite acuta. 
  Epatite cronica. 
  Anamnesi personale o familiare di grave epatopatia, soprattutto indotta da farmaci. 
  Porfiria epatica. 
  Disordini di coagulazione 
  Valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (cfr. il paragrafo 4.4). 
  Pazienti con disturbi noti del ciclo dell'urea (vedere paragrafo 4.4). 
  in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); 
  in donne in età fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze speciali   Programma di prevenzione delle gravidanze  Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite e  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Effetti del valproato su altri farmaci   Neurolettici, anti-MAO, antidepressivi e benzodiazepine. Il valproato può potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come i neurolettici, gli anti-MAO e gli antidepressivi e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Depakin"  insieme ad altri farmaci come  Imipenem E Cilastatina Aurobindo ,  Imipenem + Cilastatina Hikma ,  Imipenem + Cilastatina Kabi ,  Imipenem + Cilastatina Sun ,  Invanz ,  Meropenem Aurobindo ,  Meropenem Hikma - Polvere ,  Meropenem Kabi ,  Meropenem Sun ,  Meropenem Venus Pharma ,  Merrem , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Depakin durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Depakin durante la gravidanza e l'allattamento? Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia un'alternativa adeguata per trattare l'epilessia. Il valproato è controindicato nelle donne in 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 In caso di somministrazione contemporanea con barbiturici o altri farmaci ad attività depressiva del sistema nervoso centrale si possono riscontrare, in alcuni soggetti, manifestazioni di astenia, sonnolenza o confusione, che possono così alterare la risposta alla capacità di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere attività connesse con il rischio di caduta o incidente,la capacità è alterata a prescindere dalla malattia di base. Le stesse manifestazioni si possono osservare dopo assunzione di bevande alcooliche. Di ciò devono essere avvertiti quei soggetti che durante il trattamento potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. 

Effetti indesiderati 
 Molto comune:       ≥ 1/10          Comune:       ≥ 1/100, < 1/10      ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Segni  e  sintomi 
 Ai livelli sierici terapeutici (50–100 µg/ml), l'acido valproico ha una tossicità relativamente bassa. Molto raramente, intossicazione acuta da acido valproico a livelli sierici superiori a 100 µg/ml si è verificato negli adulti e nei bambini. 
 I segni di massivo sovradosaggio acuto generalmente comprendono coma con ipotonia muscolare, iporeflessia, miosi, compromissione della funzione respiratoria, acidosi metabolica, ipotensione, disturbi cardiovascolari, collasso/shock circolatorio e ipernatremia. La presenza di sodio nella formulazione del valproato può portare a ipernatriemia, quando assunto in overdose. In entrambi, adulti e bambini, alti livelli sierici causano anomali disturbi neurologici, come ad esempio una maggiore tendenza a crisi epilettiche e cambiamenti comportamentali. 
 In seguito a sovradosaggio massivo si sono verificati dei decessi, tuttavia la prognosi delle intossicazioni è generalmente favorevole. 
 I sintomi comunque possono essere variabili e attacchi epilettici sono stati riportati in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati segnalati casi di ipertensione intracranica collegata a edema cerebrale. 
 Trattamento  
 Nessun antidoto specifico è noto. 
 La gestione clinica del sovradosaggio deve quindi essere limitato a misure di carattere generale volte a eliminazione delle tossine e al supporto delle funzioni vitali. 
 Le misure da intraprendere a livello ospedaliero devono essere sintomatiche: lavanda gastrica, che può essere utile fino a 10-12 ore dopo l'ingestione; monitoraggio cardiaco e respiratorio. Il naloxone è stato utilizzato con successo in pochi casi isolati. In caso di massivo sovradosaggio, sono state utilizzate con successo l'emodialisi e l'emoperfusione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici derivati degli acidi grassi  Codice ATC: N03AG01  Antiepilettico a largo spettro. Il valproato esercita il suo effetto soprattutto sul sistema nervoso centrale. Studi farmacologici sugli animali hanno 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La biodisponibilità del Sodio Valproato è prossima al 100% dopo somministrazione orale o e.v.  Il volume di distribuzione si limita soprattutto al sangue e al liquido extracellulare di rapido scambio.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Tossicità acuta  La DL50 per via orale nel topo è di 1700 mg/kg, nel ratto di 1530 mg/kg, nella cavia di 824 mg/kg, mentre per via intraperitoneale nel coniglio la  ...  

Elenco degli eccipienti 
 1 fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Depakin  a base di  Sodio Valproato  sono: