Confezioni 
 Sotalolo Teva 40 compresse 80 mg
Cos'è Sotalolo Teva? 
 Sotalolo Teva  è un farmaco a base del principio attivo  Sotalolo Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Betabloccanti  e nello specifico  Betabloccanti non selettivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teva Italia S.r.l. - Sede legale . Sotalolo Teva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Concessionario:  Teva Italia S.r.l. - Sede legale Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Sotalolo Cloridrato Gruppo terapeutico:  Betabloccanti Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Sotalolo Teva è indicato negli adulti nella profilassi di: 
 
  tachicardie ventricolari potenzialmente letali; 
  tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata; 
  tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessità di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale). 

Posologia 
 Posologia 
 L'inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire ad un'adeguata valutazione medica, inclusi un ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, una misurazione dei livelli di potassio ematico, una valutazione della funzionalità renale e tenendo conto di eventuali terapie concomitanti (vedere il paragrafo 4.5). 
 Come avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di iniziare il trattamento con Sotalolo Teva e di aumentarne le dosi sotto controllo ecocardiografico, poichè possono verificarsi eventi proaritmici non solo nella fase iniziale della terapia, ma anche ad ogni incremento del dosaggio. 
 Il trattamento delle tachicardie ventricolari potenzialmente letali deve essere iniziato sotto monitoraggio in ambiente ospedaliero. 
 La dose iniziale è di 80 mg somministrata in dose singola oppure in due dosi frazionate a intervalli di 12 ore. Gli aumenti delle dosi devono avvenire ad intervalli di 2 o 3 giorni, in modo da raggiungere lo stato stazionario e permettere un monitoraggio degli intervalli QT. 
 La maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio giornaliero compreso fra 160 e 320 mg assunti in 2 dosi (per es. 160 mg per 2) o 3 dosi (per es. 80 mg per 3) giornaliere. 
 Alcuni pazienti con aritmie potenzialmente letali possono richiedere dosi maggiori, da 480 a 640 mg/die; in ogni caso questi dosaggi devono essere prescritti solo quando il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare di proaritmia. 
 Danno renale 
 Poiché sotalolo è escreto principalmente con le urine, il dosaggio deve essere modificato in base alla  clearance  della creatinina. Devono anche essere tenuti in considerazione la frequenza cardiaca (che non deve scendere al di sotto dei 50 battiti/minuto) e l'effetto clinico. 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina (ml/min) 
    
    
    Posologia consigliata 
    
   
   
    
    >60 
    
    
    Dose usuale 
    
   
   
    
    30–60 
    
    
    Metà dose 
    
   
   
    
    10–30 
    
    
    Un quarto di dose 
    
   
   
    
    <10 
    
    
    Evitare sotalolo 
    
   
  
 
 Formula di Cockcroft & Gault: 
 Uomini: 
 
  
   
    
    (140 - età) × peso (kg) 
    
    72 × creatinina sierica (mg/dl) 
    
   
   
   
  
 
 Donne: idem x 0,85. 
 Se la creatinina sierica è espressa in µmol/l, dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 µmol/l). 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario modificare il dosaggio. 
 Anziani 
 L'età in se stessa non è una ragione per adattare la dose iniziale. Può essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalità renale ridotta causata dall'età avanzata (vedere anche  “Danno renale“ ). 
 Popolazione pediatrica 
 A causa della mancanza di dati, la somministrazione di sotalolo non è indicata nei bambini. 
 Modo di somministrazione 
 Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere di acqua) ed ingerite intere.
Controindicazioni 
 Sotalolo è controindicato nelle seguenti situazioni: 
 
  ipersensibilità al principio attivo, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 
  sindromi del QT allungato (congenite o acquisite) 
  torsades de pointes 
  asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree 
  insufficienza cardiaca non controllata 
  shock cardiogeno 
  blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker 
  angina di Prinzmetal 
  sindrome del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia presente un pacemaker 
  bradicardia (<50 battiti/minuto) 
  fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici 
  feocromocitoma non trattato 
  ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia) 
  anestesia con induzione di depressione miocardica 
  grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) 
  acidosi metabolica 
  associazione con sostanze che causano torsades de pointes:
  
   antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide...), 
   altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide...), 
   alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo...), 
   altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina. 
  
  
  floctafenina (vedere il paragrafo 4.5). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze  Non sospendere mai improvvisamente il trattamento in pazienti con angina pectoris: ciò potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico e morte improvvisa o potrebbe evidenziare una disfunzione cardiaca coronarica latente.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Le speciali proprietà del sotalolo possono provocare serie aritmie (torsades de pointes), specialmente in presenza di ipopotassiemia e/o bradicardia. Rispetto alle interazioni con altri prodotti medicinali, il sotalolo deve essere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sotalolo Teva"  insieme ad altri farmaci come  Almarytm ,  Aloperidolo Galenica Senese ,  Aloperidolo Pensa ,  Aloperidolo Salf ,  Altiazem ,  Amiodar - Compressa ,  Amiodarone Aurobindo ,  Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Amiodarone Hikma ,  Amiodarone Mylan ,  Amiodarone Ratiopharm Italia ,  Amiodarone Sandoz ,  Amiodarone Zentiva ,  Amiodar - Soluzione (uso Interno) ,  Angizem ,  Avalox - Compressa Rivestita ,  Avalox - Soluzione (uso Interno) ,  Cordarone ,  Corvert ,  Diladel ,  Diltiazem DOC Generici ,  Diltiazem EG ,  Diltiazem Mylan Generics ,  Diltiazem Ratiopharm ,  Diltiazem Sandoz ,  Dilzene ,  Dronedarone Aristo ,  Eritromicina Idi - Crema, Soluzione ,  Eritromicina Idi - Gel ,  Eritromicina Lattobionato Fisiopharma ,  Flecainide Aurobindo ,  Flecainide Doc ,  Flecainide Sandoz ,  Flecainide Teva ,  Fleiderina ,  Frequil ,  Haldol - Compressa, Soluzione ,  Haldol Decanoas ,  Haldol - Soluzione ,  Idrossiclorochina Doc ,  Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite ,  Isoptin - Soluzione (uso Interno) ,  Lauromicina - Compressa ,  Lauromicina - Unguento ,  Moxifloxacina Aurobindo ,  Moxifloxacina Krka ,  Moxifloxacina Pensa ,  Moxifloxacina Teva ,  Multaq ,  Oxa ,  Plaquenil ,  Ritmodan ,  Ritmodan Retard ,  Serenase ,  Tildiem ,  Verapamil Aristo ,  Verapamil DOC Generici ,  Verapamil EG ,  Verapamil Hexal ,  Vigamox ,  Zineryt ,  Ziprasidone Sandoz , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sotalolo Teva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sotalolo Teva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono stati effettuati studi ben controllati sull'uso di sotalolo nelle donne in gravidanza.  Studi sugli animali condotti con Sotalolo Cloridrato non hanno evidenziato teratogenicità o altri effetti dannosi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Il sotalolo può influenzare le reazioni individuali fino al punto da compromettere l'abilità di guidare o di utilizzare macchinari o di lavorare senza adeguate misure di sicurezza. 

Effetti indesiderati 
 Clinici  Gli effetti indesiderati più frequenti del sotalolo derivano dalle sue proprietà beta-bloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono un'interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di sotalolo è risultato letale. L'emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole. 
 I segni più comuni di sovradosaggio sono i seguenti: bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo, ipoglicemia. 
 Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di sotalolo, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, blocco cardiaco atrioventricolare, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsades de pointes. 
 In caso di: 
 
  bradicardia o di diminuzione eccessiva della pressione arteriosa, devono essere somministrati 0,5-2 mg di atropina endovena e 1 mg di glucagone, seguiti se necessario da un'iniezione lenta di 25 microgrammi di isoprenalina o 2,5-10 microgrammi/kg/min di dobutamina. È possibile somministrare ulteriori dosi di glucagone se necessario; 
  blocco atrioventricolare di II e III grado: trattamento mediante regolatore transmurale della frequenza cardiaca; 
  broncospasmo: trattamento con aerosol di teofillina o di un β 2 -recettore-stimolante; 
  torsades de pointes: trattamento con cardioversione, regolatore transmurale della frequenza cardiaca e/o solfato di magnesio. 
 
 In caso di scompenso cardiaco nei neonati, laddove la madre sia stata trattata con sotalolo: 
 
  0,3 mg/kg di glucagone; 
  ricovero in unità di terapia intensiva; 
  isoprenalina e dobutamina: poichè le dosi sono generalmente elevate e il trattamento prolungato, è necessario un particolare monitoraggio (vedere il paragrafo 4.6). 
 
 Il sovradosaggio è associato al rischio di gravi aritmie ventricolari (torsades de pointes). 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, non selettivi - sotalolo. Codice atc: C07AA07.  Il sotalolo è un antiaritmico dotato di proprietà sia di classe II (recettore bloccante non-selettivo beta-adrenergico, privo di attività 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta in 2,5-4 ore dopo la somministrazione orale e lo steady state plasmatico viene raggiunto in 2-3 giorni. La biodisponibilità è superiore al 90%  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Dati non clinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Lattosio monoidrato  Amido di mais  Indaco carminio (E132)  Povidone (K30)  Magnesio stearato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sotalolo Teva  a base di  Sotalolo Cloridrato  sono:  Sotalex ,  Sotalolo Aristo ,  Sotalolo Hexal ,  Sotalolo Mylan Generics