Confezioni 
 Granisetron Kabi 3 mg/3 ml concentrato per soluz. iniett./infusione 5 fiale da 3 ml
Cos'è Granisetron Kabi? 
 Granisetron Kabi  è un farmaco a base del principio attivo  Granisetron Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antiemetici  e nello specifico  Antagonisti della serotonina (5HT3) . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Fresenius Kabi Italia S.r.l. . Granisetron Kabi  può essere prescritto con  Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Concessionario:  Fresenius Kabi Italia S.r.l. Ricetta:  OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Classe:  H Principio attivo:  Granisetron Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antiemetici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Gran isetron Kabi soluzione iniettabile è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di 
 
  ep isodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia 
  nau sea e vomito post-operatori. 
 
 Gra nisetron Kabi soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. 
 Gra nisetron Kabi soluzione iniettabile è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.
Posologia 
 Po sologia 
 N au sea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia 
 P revenzione (nausea acuta e ritardata) 
 Una  dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Kabi soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. 
 Tr attamento  (nausea acuta) 
 Una  dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Kabi soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron Kabi soluzione iniettabile a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg. 
 C omb inazione con adrenocorticosteroidi 
 L' efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa, ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metil-prednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia. 
 Popo lazione pediatrica 
 La  sicurezza e l'efficacia di Granisetron Kabi soluzione iniettabile nei bambini di 2 anni di età o più per  la  prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10-40 µg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, è possibile somministrare un'ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima dialmeno 10 minuti dall'infusione iniziale. 
 N au sea e vomito post-operatori 
 La  dose di 1 mg (10 µg/kg) di Granisetron Kabi soluzione iniettabile deve essere somministrata per  i niezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron Kabi che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg. 
 P er la prevenzione della nausea e vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia. 
 Popo lazione pediatrica 
 I  dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori. 
 Paz ienti anziani e insufficienza renale 
 Non  sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale. 
 In sufficienza epatica 
 Att ualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). 
 Modo  di somministrazione 
 La  somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione  endo venosa diluita in 20-50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti. 
 P er le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6. 

Controindicazioni 
 
 Ip ersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.  Come per gli altri antagonisti 5-HT3,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Granisetron Kabi"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Granisetron Kabi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Granisetron Kabi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Gran isetron Kabi non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Sintesi del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Granisetron Kabi sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Granisetron Kabi alterazioni del  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non  esistono antidoti specifici per Granisetron Kabi. In caso di sovradosaggio con l'iniezione, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di Granisetron Kabi come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3). Codice ATC: A04AA02.  Meccanismi neurologici, nausea e vomito mediati dalla serotonina  La serotonina è il principale neurotrasmettitore responsabile del vomito dopo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata negli adulti. Da un esteso programma di studi di ricerca della dose è emerso chiaramente che  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non clinici non hanno rilevato particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità. Gli studi di  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Acido citrico monoidrato  Acido cloridrico (per gli aggiustamenti del pH)   Sodio cloruro  Sodio idrossido (per gli aggiustamenti del pH)   Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Granisetron Kabi  a base di  Granisetron Cloridrato  sono:  Granisetron B. Braun ,  Granisetron Hikma