Confezioni 
 Xyzal 5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml
Cos'è Xyzal? 
 Xyzal  è un farmaco a base del principio attivo  Levocetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli  Antiallergici antistaminici  e nello specifico  Derivati piperazinici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  UCB Pharma S.p.A. . Xyzal  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  UCB Pharma S.p.A. Concessionario:  UCB Pharma S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Levocetirizina Dicloridrato Gruppo terapeutico:  Antiallergici antistaminici Forma farmaceutica:  gocce
Indicazioni 
 Xyzal 5 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Posologia 
 Posologia 
 Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: 
 La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce). 
 Anziani 
 È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con danno renale da moderato a grave (vedere “Danno renale“ di seguito) 
 Danno renale 
 La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalità renale. Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espresso in ml/min. Il valore CL cr  (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula: 
   
 Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzionalità renale:  
 
  
  
  
  Gruppo 
  
  
  Clearance della creatinina (ml/min) 
  
  
  Dose e frequenza 
  
  
  
  
  Normale 
  
  
  ≥ 80 
  
  
  5 mg una volta al giorno 
  
  
  
  
  Lieve 
  
  
  50 – 79 
  
  
  5 mg una volta al giorno 
  
  
  
  
  Moderata 
  
  
  30 – 49 
  
  
  5 mg una volta ogni 2 giorni 
  
  
  
  
  Grave 
  
  
  < 30 
  
  
  5 mg una volta ogni 3 giorni 
  
  
  
  
  Malattia renale allo stadio terminale - Pazienti dializzati 
  
  
  < 10 
  
  
  Controindicato 
  
  
  
 
 Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da danno renale. 
 Compromissione epatica 
 Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e danno renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere “Danno renale“ più sopra). 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 
 La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (20 gocce). 
 Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 
 La dose giornaliera raccomandata è di 2,5 mg da suddividere in due somministrazioni da 1,25 mg (5 gocce due volte al giorno). 
 Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 Le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale. 
 Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantità di acqua che il paziente è in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente. 
 Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto). 
 Nel caso il flusso delle gocce si interrompa, se non ne è stata erogata la corretta quantità, riportare il flacone in posizione verticale all'insù, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce. 
 Le gocce possono essere assunte con o senza cibo. 
 Durata del trattamento: 
 La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana o per meno di 4 settimane all'anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiano i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di quattro giorni alla settimana o per più di quattro settimane all'anno), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. C'è esperienza clinica con l'uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno 6 mesi. Nell'orticaria cronica e nella rinite allergica cronica c'è esperienza clinica sull'uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperazinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Danno renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante con alcol (vedere paragrafo 4.5).  Xyzal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).  Deve essere prestata cautela nei pazienti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Xyzal"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Xyzal durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Xyzal durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nel corso di studi clinici comparativi non sono emersi dati che dimostrino che levocetirizina, alla dose raccomandata, riduca il grado di vigilanza, la capacità di reazione o la capacità di guidare. 
 Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento ed astenia durante la terapia con levocetirizina. Perciò i pazienti che devono guidare, effettuare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, devono tenere presente la risposta individuale al medicinale. 

Effetti indesiderati 
 Studi clinici  Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età  Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti. Nei bambini possono inizialmente verificarsi agitazione ed irrequietezza, seguita da sonnolenza. 
 Trattamento del sovradosaggio 
 Non è noto un antidoto specifico alla levocetirizina. 
 In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale. L'emodialisi non risulta efficace per eliminare levocetirizina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici  codice ATC: R06A E09.  Meccanismo d'azione  Levocetirizina, l'enantiomero (R) della cetirizina, è un antagonista potente e selettivo dei recettori H1 periferici.  Gli 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 La farmacocinetica di levocetirizina è lineare e indipendente dalla dose e dal tempo, con una bassa variabilità tra soggetti. Il profilo farmacocinetico è lo stesso quando dato come singolo enantiomero  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non emergono particolari rischi per gli esseri umani dai dati non-clinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità riproduttiva.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio acetato triidrato  Acido acetico  Propilenglicole  Glicerolo 85%  Metile paraidrossibenzoato (E218)  Propile paraidrossibenzoato (E216)  Saccarina sodica  Acqua depurata
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Xyzal  a base di  Levocetirizina Dicloridrato  sono: