Confezioni 
 Zetia 10 mg 30 compresse
Cos'è Zetia? 
 Zetia  è un farmaco a base del principio attivo  Ezetimibe , appartenente alla categoria degli  Ipolipemizzanti ezetimibe  e nello specifico  Altre sostanze modificatrici dei lipidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Neopharmed Gentili S.p.A. . Zetia  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Neopharmed Gentili S.p.A. Concessionario:  Neopharmed Gentili S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Ezetimibe Gruppo terapeutico:  Ipolipemizzanti ezetimibe Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 Ipercolesterolemia primaria 
 Zetia, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. 
 La monoterapia con Zetia è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. 
 Prevenzione di eventi cardiovascolari 
 Zetia è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunto ad una terapia in corso con una statina o quando iniziato in concomitanza con una statina. 
 Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) 
 Zetia somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). 
 Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia) 
 Zetia è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Posologia 
 Posologia 
 Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Zetia. 
 Il medicinale deve essere somministrato per via orale. La dose raccomandata è di una compressa di Zetia 10 mg in monosomministrazione giornaliera. Zetia può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti. 
 Quando si aggiunge Zetia ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza si devono consultare le istruzioni per il dosaggio di quella particolare statina. 
 Uso in pazienti con  cardiopatia coronarica e storia di un evento di ACS 
 Per un'ulteriore riduzione di un evento cardiovascolare in pazienti con cardiopatia coronarica e storia di un evento di ACS, Zetia 10 mg può essere somministrato con una statina con beneficio cardiovascolare comprovato. 
 Somministrazione concomitante con sequestranti degli acidi biliari 
 La somministrazione di Zetia deve avvenire o almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. 
 Anziani 
 Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. 
 Bambini e adolescenti ≥6 anni: la sicurezza e l'efficacia di Ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. 
 Quando Zetia viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini. 
 Bambini < 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Compromissione epatica 
 Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Zetia non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o severa (punteggio di Child-Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 
 Danno renale 
 Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Quando Zetia è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale. 
 La terapia con Zetia somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. 
 Zetia somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Quando Zetia è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale.  Enzimi epatici  In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 In studi preclinici, è stato dimostrato che ezetimibe non induce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative fra l'ezetimibe  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Zetia"  insieme ad altri farmaci come  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Zetia durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Zetia durante la gravidanza e l'allattamento? La somministrazione concomitante di Zetia con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della statina specifica.  Gravidanza  
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati casi di capogiro. 

Effetti indesiderati 
 Tabella delle reazioni avverse (studi clinici ed esperienza post-marketing)  In studi clinici di durata fino a 112 settimane, Ezetimibe 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi clinici, la somministrazione di Ezetimibe, 50 mg/die a 15 individui sani per un periodo fino a 14 giorni, o di 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3000 mg/kg in cani. 
 Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con Zetia; la maggioranza di essi non sono stati associati con esperienze avverse. Le esperienze avverse segnalate non sono state gravi. In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX09.  Meccanismo d'azione  Zetia fa parte di una nuova classe di sostanze ipolipemizzanti che inibiscono selettivamente l'assorbimento intestinale del colesterolo e 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  A seguito di somministrazione orale, l'Ezetimibe viene assorbito rapidamente e coniugato ampiamente al glucuronide fenolico farmacologicamente attivo (ezetimibe-glucuronide). I valori medi delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) si osservano  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Gli studi sulla tossicità cronica di Ezetimibe sugli animali non hanno identificato organi bersaglio per gli effetti tossici. In cani trattati per quattro settimane con ezetimibe (≥0,03 mg/kg/die) la concentrazione  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Croscarmellosa sodica  Lattosio monoidrato  Magnesio stearato  Cellulosa microcristallina  Povidone (K29-32)  Sodio laurilsolfato
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Zetia  a base di  Ezetimibe  sono:  Absorcol ,  Corintus ,  Ezelip ,  Ezetimibe Accord ,  Ezetimibe Alter ,  Ezetimibe Aristo ,  Ezetimibe Aurobindo ,  Ezetimibe Doc Generici ,  Ezetimibe EG ,  Ezetimibe Krka ,  Ezetimibe Mylan ,  Ezetimibe Pensa ,  Ezetimibe Sandoz ,  Ezetimibe Tecnigen ,  Ezetimibe Teva ,  Ezetimibe Zentiva ,  Ezetrol ,  Kobey ,  Lezimis ,  Mibecol