Confezioni 
 Sertralina Zentiva 100 mg 30 compresse rivestite con film Sertralina Zentiva 50 mg 30 compresse rivestite con film
Cos'è Sertralina Zentiva? 
 Sertralina Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Sertralina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antidepressivi SSRI  e nello specifico  Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Sertralina Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Sertralina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antidepressivi SSRI Forma farmaceutica:  compressa rivestita
Indicazioni 
 La sertralina è indicata nel trattamento di: 
 Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori. 
 Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia. 
 Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. 
 Disturbo da ansia sociale. 
 Disturbo post-traumatico da stress (PTSD).
Posologia 
 Posologia 
 Trattamento iniziale 
 Depressione e OCD 
 Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. 
 Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale 
 La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. 
 Titolazione 
 Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD 
 I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. 
 La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. 
 Mantenimento 
 Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico sulla base della risposta terapeutica. 
 Depressione 
 Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. 
 Disturbo da attacchi di panico e OCD 
 Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perchè l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi. 
 Pazienti anziani 
 La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perchè possono essere a maggior rischio di iponatriemia (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con compromissione epatica 
 L'uso di sertralina nei pazienti con patologie epatiche deve essere effettuato con cautela. In pazienti con compromissione epatica deve essere usata una dose più bassa o una frequenza di somministrazione minore (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere usata in casi di grave compromissione epatica poichè non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 4.4). 
 Pazienti con danno renale 
 In pazienti con danno renale non sono necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.4). 
 Popolazione pediatrica 
 Bambini ed adolescenti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo 
 Età 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. 
 Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. 
 In caso di una risposta inferiore a quella desiderata, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. Il dosaggio massimo giornaliero è 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. 
 Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. 
 Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera alla mattina o alla sera. 
 Le compresse di sertralina possono essere assunte con o senza cibo. 
 Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina 
 Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1 o 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. 
 L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). 
 L'uso concomitante di pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)  Lo sviluppo di sindromi potenzialmente pericolose per la vita come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome neurolettica maligna (SNM) è stata  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Controindicato  Inibitori delle monoaminoossidasi Inibitori irreversibili delle MAO (ad esempio selegilina)  La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Sertralina Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Daparox 33,1 Mg/ml ,  Daparox - Compressa Rivestita ,  Dropaxin ,  Eutimil ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Linezolid Accord Healthcare ,  Linezolid Accord ,  Linezolid Aurobindo Italia ,  Linezolid Fresenius Kabi ,  Linezolid Kabi ,  Linezolid KRKA D.D. ,  Linezolid Krka ,  Linezolid Mylan ,  Linezolid Mylan Pharma ,  Linezolid Teva ,  Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. ,  Metiltioninio Cloruro Proveblue ,  Metiltioninio Cloruro Salf ,  Nervaxon ,  Paroxetina Almus ,  Paroxetina Aurobindo ,  Paroxetina DOC Generici ,  Paroxetina EG ,  Paroxetina Hexal ,  Paroxetina Mylan Generics ,  Paroxetina Pensa ,  Paroxetina Ratiopharm ,  Paroxetina Sun ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Serestill ,  Sereupin ,  Seroxat ,  Stiliden ,  Xeredien ,  Zyvoxid - Compressa Rivestita ,  Zyvoxid - Granulato ,  Zyvoxid - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Sertralina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Sertralina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non sono disponibili studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, una sostanziale quantità di dati disponibili non ha rivelato che sertralina induca malformazioni congenite.  Negli studi condotti sugli 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie. Tuttavia, poichè i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti. 

Effetti indesiderati 
 La nausea è l'effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Tossicità 
 La sertralina ha un margine di sicurezza che dipende dalla popolazione di pazienti e /o da medicinali in associazione. 
 L'impiego di dosi eccessive di sertralina da sola o associata ad altri farmaci e/o alcool è stato talvolta fatale. Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato con decisione. 
 Sintomi 
 I sintomi del sovradosaggio includono gli effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Meno frequentemente sono stati segnalati episodi di coma. 
 Prolungamento dell'intervallo QTc / torsione di punta sono stati segnalati a seguito di sovradosaggio da sertralina; quindi si raccomanda un controllo dell'ECG in tutti i sovradosaggi da ingestione di sertralina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). 
 Trattamento 
 Non ci sono antidoti specifici alla sertralina. Se necessario, si raccomanda di stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare se necessario un'adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone vegetale attivo, che può essere utilizzato con un catartico, può risultare altrettanto o più efficace della lavanda gastrica e deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. Insieme alle misure generali sintomatiche e di supporto, si raccomanda anche il monitoraggio cardiaco (come ECG) e dei segni vitali. A causa dell'ampio volume di distribuzione della sertralina, è poco probabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio possano produrre beneficio. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)  Codice ATC: N06AB06  La sertralina è un potente inibitore specifico della ricaptazione neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, con un risultante 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Nell'uomo, dopo somministrazione di una dose orale giornaliera da 50 mg-200 mg per 14 giorni, le concentrazioni di picco plasmatico di sertralina si raggiungono tra le 4,5 e 8,4  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Gli studi di tossicità riproduttiva  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sertralina Zentiva 50 mg compresse rivestite con film  Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Cellulosa microcristallina  Povidone K30  Croscarmellosa sodica  Magnesio stearato  Rivestimento della compressa:  Ipromellosa 6  Talco  Glicole propilenico  Titanio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Sertralina Zentiva  a base di  Sertralina Cloridrato  sono:  Sertralina Accord ,  Sertralina Almus ,  Sertralina Alter ,  Sertralina Aristo ,  Sertralina Aurobindo ,  Sertralina DOC Generici ,  Sertralina FG ,  Sertralina Hexal ,  Sertralina KRKA ,  Sertralina Mylan Generics ,  Sertralina Sandoz ,  Sertralina Sun ,  Sertralina Tecnigen - Compressa Rivestita ,  Sertralina Teva Pharma B.V. ,  Tatig ,  Zoloft