Confezioni 
 Midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film
Cos'è Midiana? 
 Midiana  è un farmaco a base del principio attivo  Drospirenone + Etinilestradiolo , appartenente alla categoria degli  Contraccettivi ormonali sistemici  e nello specifico  Associazioni fisse estro-progestiniche . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gedeon Richter Italia S.r.l. . Midiana  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gedeon Richter Plc Concessionario:  Gedeon Richter Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Drospirenone + Etinilestradiolo Gruppo terapeutico:  Contraccettivi ormonali sistemici Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 
 Contraccezione orale. 
 La decisione di prescrivere Midiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Midiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia 
 Modo di somministrazione 
 Uso orale 
 Posologia 
 Come prendere Midiana 
 Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Prendere una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento inizia di solito 2 - 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e può non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva. 
 Come iniziare il trattamento con Midiana  
 
  Non sono stati usati in precedenza contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese) 
 
 L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione). 
 
  Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) . 
 
 La donna deve iniziare ad assumere Midiana preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale combinato precedente , ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse, o del placebo, del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Midiana preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi previsto per l'applicazione successiva. 
 
  Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola, iniezione o impianto a base di solo progestinico), oppure da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS) . 
 
 La donna può passare in qualsiasi momento dalle pillole a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o uno IUS: il giorno della rimozione; nel caso di un metodo iniettabile: il giorno fissato per l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. 
 
  Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza . 
 
 La donna può iniziare immediatamente. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. 
 
  Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza . 
 
 Informare le donne di iniziare tra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Nel caso di inizio tardivo, la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se vi sono già stati rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato, oppure attendere fino alla prima mestruazione. 
 Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. 
 Come gestire le compresse dimenticate 
 Se l'utilizzatrice ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per  meno di 12 ore , non si ha alcuna riduzione dell'efficacia anticoncezionale. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, e assumere le compresse successive all'orario consueto. 
 Se l'utilizzatrice ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per  più di 12 ore , l'efficacia anticoncezionale può ridursi. La gestione delle compresse dimenticate può essere basata sulle due regole di base seguenti: 
 
  L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni; 
  Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. 
 
 Di conseguenza, nella pratica quotidiana è possibile fornire i seguenti consigli: 
 
  1 a  settimana 
 
 L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se vi sono stati rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, considerare la possibilità di una gravidanza in corso. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ci si approssima all'abituale intervallo di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di una gravidanza. 
 
  2 a  settimana 
 
 L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Purché la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata, non è necessario ricorrere a ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se è stata dimenticata più di 1 compressa, consigliare alla donna di ricorrere a precauzioni supplementari per 7 giorni. 
 
  3 a  settimana 
 
 Il rischio di ridotta affidabilità è imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse è comunque possibile prevenire la riduzione dell'efficacia anticoncezionale. 
 Adottando una delle due opzioni seguenti, non vi è dunque necessità di prendere precauzioni contraccettive supplementari, purché nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse in modo corretto. In caso contrario, la donna deve attenersi alla prima di queste due opzioni e ricorrere anche a precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi. 
 
  L'utilizzatrice deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. La prossima confezione blister deve essere iniziata non appena si finisce quella attuale, ossia senza lasciare alcun intervallo fra le due confezioni. È improbabile che l'utilizzatrice abbia un sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione, tuttavia può notare spotting o metrorragia nei giorni in cui assume le compresse. 
  Alla donna può anche essere consigliato di interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister in uso. Si deve osservare un intervallo di non assunzione delle compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni di dimenticanza delle compresse, e successivamente è necessario proseguire con la prossima confezione blister. 
 
 Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non ha un sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo normale di non assunzione delle compresse, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. 
 Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali 
 In caso di gravi disturbi gastrointestinali (come vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto ed è necessario ricorrere a ulteriori misure contraccettive. 
 Se insorge vomito entro 3 - 4 ore dall'assunzione di una compressa, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) non appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dal consueto orario di assunzione, se possibile. Se trascorrono più di 12 ore, valgono le stesse raccomandazioni relative alle compresse dimenticate, fornite nel paragrafo 4.2  “Come gestire le compresse dimenticate“ . Se la donna non desidera variare il consueto schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/e compressa/e supplementare/i da un'altra confezione blister. 
 Come posticipare un sanguinamento da sospensione 
 Per posticipare una mestruazione, la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Midiana senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse. La proroga può essere effettuata per tutto il tempo desiderato, fino al termine della seconda confezione. 
 Durante questo periodo prolungato, la donna può notare spotting o metrorragia. In seguito, la regolare assunzione di Midiana prosegue dopo il solito intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse. 
 Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello attuale, è possibile consigliare alla donna di abbreviare per il numero di giorni desiderati il prossimo intervallo di non assunzione delle compresse. Più breve è l'intervallo e maggiore è il rischio che non vi sia un sanguinamento da sospensione e che si manifesti metrorragia e spotting durante l'assunzione della confezione seguente (come avviene quando si ritarda la mestruazione). 
 Popolazione pediatrica 
 Midiana è indicata solo dopo il menarca. Sulla base dei dati epidemiologici raccolti in oltre 2000 ragazze adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, non vi sono dati che indicano che la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età siano diverse da quelle note nelle donne al di sopra dei 18 anni di età.
Controindicazioni 
 I contraccettivi ormonali combinati non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni insorge per la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale combinato, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. 
 
  Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  
   Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); 
   Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; 
   Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); 
   Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); 
  
  
  Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  
   Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); 
   Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)); 
   Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); 
   Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. 
  
  
  Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  
   diabete mellito con sintomi vascolari; 
   ipertensione grave; 
   dislipoproteinemia grave; 
  
  
  Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non rientrano nella norma; 
  Insufficienza renale grave o acuta; 
  Neoplasie epatiche (benigne o maligne) in atto o pregresse; 
  Neoplasie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); 
  Emorragie vaginali di natura non accertata; 
  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  Ipersensibilità alle arachidi o alla soia. 
 
 L'uso concomitante di Midiana e medicinali contenenti i principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir è controindicato (vedere paragrafi 4.4- e 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Avvertenze  Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Midiana deve essere discussa con la donna.  In caso di peggioramento  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Nota: Devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni.  Interazioni farmacocinetiche  L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Midiana"  insieme ad altri farmaci come  Aprepitant Accord ,  Aprepitant Teva ,  Aptivus ,  Atazanavir Dr. Reddys ,  Atazanavir EG ,  Atazanavir Krka ,  Atazanavir Mylan ,  Atazanavir Sandoz ,  Atripla ,  Aurantin ,  Carbamazepina EG ,  Dintoina ,  Dintoinale ,  Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka ,  Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ,  Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva ,  Efavirenz Mylan ,  Efavirenz Teva ,  Emend ,  Evotaz ,  Fenitoina Hikma ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Invirase ,  Ivemend ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Mycobutin ,  Mysoline ,  Nervaxon ,  Nevirapina Accord ,  Nevirapina Mylan ,  Nevirapina Sandoz GmbH ,  Nevirapina Teva Italia ,  Nevirapina Teva ,  Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite ,  Reyataz - Capsula ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rifocin ,  Sustiva ,  Targretin ,  Tegretol ,  Telzir - Compressa Rivestita ,  Telzir - Sospensione ,  Tolep ,  Viramune - Compressa A Rilascio Modificato ,  Viramune - Sospensione , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Midiana durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Midiana durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Midiana non è indicato durante la gravidanza.  Nell'eventualità di una gravidanza durante l'uso di Midiana, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato alcun rischio 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 
 Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati. 

Effetti indesiderati 
 Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4.  Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l'uso di drospirenone/etinilestradiolo:  3 mg/0,03 mg   ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Non si ha ancora esperienza di sovradosaggio combinato con drospirenone/etinilestradiolo. Sulla base della generale esperienza con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggero sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse  Codice ATC: G03AA12  Indice di Pearl per l'insuccesso del metodo: 0,09 (limite superiore dell'intervallo di confidenza 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Drospirenone  Assorbimento  Il drospirenone somministrato per via orale è assorbito in modo rapido e pressoché completo. Le concentrazioni massime del principio attivo nel siero di circa 38 ng/ml sono raggiunte  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Negli animali di laboratorio, gli effetti del drosperinone e dell'etinilestradiolo si limitavano a quelli associati con l'attività farmacologica riconosciuta. In particolare, gli studi sulla tossicità riproduttiva hanno rivelato effetti embriotossici  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa:  Lattosio monoidrato  Amido di mais pregelatinizzato  Amido di mais  Povidone, K-25  Magnesio stearato  Rivestimento con film:  Alcol polivinilico  Titanio diossido (E171)  Talco (E553b)  Macrogol 3350  Lecitina (soia)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Midiana  a base di  Drospirenone + Etinilestradiolo  sono:  Bellverene ,  Calindir ,  Drosure ,  Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen ,  Lusine ,  Myviolet - Compresse Rivestite ,  Sidreta ,  Yasmin