Confezioni 
 Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg 28 compresse rivestite con film
Cos'è Vosevi? 
 Vosevi  è un farmaco a base del principio attivo  Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir , appartenente alla categoria degli  Antivirali  e nello specifico  Antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Gilead Sciences S.r.l. . Vosevi  può essere prescritto con  Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Gilead Sciences Ireland UC Concessionario:  Gilead Sciences S.r.l. Ricetta:  RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti Classe:  A Principio attivo:  Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir Gruppo terapeutico:  Antivirali Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Vosevi è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica ( hepatitis C virus , HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Posologia 
 Il trattamento con Vosevi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV. 
 Posologia 
 La dose raccomandata di Vosevi è una compressa per via orale una volta al giorno, da assumersi con del cibo (vedere paragrafo 5.2). 
 Le durate raccomandate del trattamento applicabili a tutti i genotipi di HCV sono mostrate nella Tabella 1. 
 Tabella 1: Durate raccomandate del trattamento con Vosevi per tutti i genotipi di HCV 
 
  
  
  
  Popolazione di pazienti 
  
  
  Durata del trattamento 
  
  
  
  
  Pazienti naïve ai DAA senza cirrosi 
  
  
  8 settimane 
  
  
  
  
  Pazienti naïve ai DAA con cirrosi compensata 
  
  
  12 settimane 
  Può essere presa in considerazione una durata di 8 settimane nei pazienti con infezione da genotipo 3 (vedere paragrafo 5.1) 
  
  
  
  
  
  
  Pazienti precedentemente trattati con DAA* senza cirrosi o con cirrosi compensata 
  
  
  12 settimane 
  
  
  
 
 DAA: agente antivirale ad azione diretta 
 * Negli studi clinici i pazienti precedentemente trattati con DAA sono stati esposti a regimi combinati contenenti uno dei seguenti: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (somministrato con sofosbuvir e velpatasvir per meno di 12 settimane) 
 Dose dimenticata 
 Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale. 
 Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Vosevi all'orario abituale. Ai pazienti deve essere raccomandato di non assumere una dose doppia di Vosevi. 
 I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Vosevi. In caso di vomito dopo più di 4 ore dall'assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Vosevi (vedere paragrafo 5.1). 
 Anziani 
 Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2). 
 Compromissione renale 
 Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi. 
 I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m 2 ) e nefropatia terminale ( end stage renal disease , ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati. Vosevi non è stato studiato nei pazienti con ESRD che necessita di dialisi. Vosevi può essere usato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). 
 Compromissione epatica 
 Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo Child-Pugh-Turcotte, [CPT]), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Vosevi. Vosevi non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (classe B o C secondo CPT) (vedere paragrafo 5.2). 
 Popolazione pediatrica 
 La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con del cibo (vedere paragrafo 5.2). A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 La co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (ad es., carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) (vedere paragrafo 4.5). 
 La co-somministrazione con rosuvastatina o dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.5). 
 La co-somministrazione con medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi orali combinati o gli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Bradicardia severa e blocco cardiaco  Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco con esito potenzialmente fatale sono stati osservati quando i regimi contenenti sofosbuvir sono usati in associazione con amiodarone.  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Poiché Vosevi contiene sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Vosevi.  Interazioni farmacocinetiche  Potenziale effetto di Vosevi su altri medicinali  Velpatasvir e  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Vosevi"  insieme ad altri farmaci come  Cholecomb ,  Colfri ,  Compuna ,  Exorta ,  Maoris ,  Quiloga ,  Rifadin ,  Rifater ,  Rifinah ,  Rosulod ,  Rosumibe ,  Rosuvastatina Mylan ,  Rosuvastatina Sun ,  Rosuvastatina Tecnigen , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Vosevi durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Vosevi durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir o Vosevi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).  Sofosbuvir  Gli studi 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Vosevi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  In studi clinici di fase 2 e 3, la percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di reazioni avverse è stata  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Le più alte dosi documentate di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono state, rispettivamente, dosi singole di 1.200 mg, 500 mg e 900 mg. Negli studi condotti su volontari sani con sofosbuvir e velpatasvir, non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e gli eventi avversi sono stati simili per frequenza e severità a quelli riportati nei gruppi trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevevano 900 mg di voxilaprevir sono state diarrea (34%), nausea (17%) e cefalea (9%). 
 Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Vosevi. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare evidenze di tossicità. Il trattamento del sovradosaggio di Vosevi consiste in misure di supporto generali, inclusi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Tramite emodialisi è possibile rimuovere con successo il principale metabolita circolante di sofosbuvir, GS-331007, con una percentuale di estrazione del 53%. È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir o voxilaprevir, poichè velpatasvir e voxilaprevir sono altamente legati alle proteine plasmatiche. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP56  Meccanismo d'azione  Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell'HCV, che è essenziale per la replicazione virale. Sofosbuvir è 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  Le proprietà farmacocinetiche di sofosbuvir, di GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir sono state determinate in soggetti adulti sani e in pazienti affetti da epatite C cronica.  Sofosbuvir  Dopo somministrazione orale  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Sofosbuvir  Sofosbuvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test del  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Nucleo della compressa  Silice anidra colloidale  Copovidone  Croscarmellosa sodica  Lattosio monoidrato  Magnesio stearato  Cellulosa microcristallina  Film di rivestimento  Ossido di ferro nero (E172)  Ossido di ferro rosso (E172)  Ossido di 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Vosevi  a base di  Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir  sono: