Confezioni 
 Dextradol 75 mg/25 mg 20 compresse rivestite con film
Cos'è Dextradol? 
 Dextradol  è un farmaco a base del principio attivo  Tramadolo + Dexketoprofene , appartenente alla categoria degli  Analgesici oppioidi  e nello specifico  Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. . Dextradol  può essere prescritto con  Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Menarini International Operation Luxembourg S.A. Concessionario:  Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Ricetta:  RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Classe:  C Principio attivo:  Tramadolo + Dexketoprofene Gruppo terapeutico:  Analgesici oppioidi Forma farmaceutica:  compresse rivestite
Indicazioni 
 Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore è considerato idoneo a una combinazione di Tramadolo + Dexketoprofene.
Posologia 
 Posologia 
 La dose raccomandata è una compressa rivestita con film (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene). È possibile assumere altre dosi, secondo necessità, con un intervallo tra le assunzioni di almeno 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le tre compresse rivestite con film (che corrispondono a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mg di dexketoprofene). 
 Dextradol è indicato solo per un utilizzo a breve termine e il trattamento deve essere rigorosamente limitato al periodo sintomatico e in ogni caso per un periodo non superiore ai 5 giorni. Il passaggio ad un'analgesia basata su di un singolo agente deve essere considerato in base all'intensità del dolore e alla risposta del paziente. 
 È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando il minimo numero di dosi per il più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). 
 Anziani:  
 Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata è una compressa rivestita con film; è possibile assumere ulteriori dosi secondo necessità con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore e senza superare la dose giornaliera totale di 2 compresse rivestite con film (che corrisponde a 150 mg di tramadolo cloridrato e 50 mg di dexketoprofene). La dose può essere aumentata fino ad un massimo di 3 compresse rivestite con film giornaliere, come raccomandato per la popolazione generale, solo dopo che sia stata accertata una buona tolleranza. 
 Nei pazienti con più di 75 anni sono disponibili dati limitati, dunque Dextradol deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Insufficienza epatica:  
 I pazienti affetti da disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia con un ridotto numero di dosi (dose giornaliera totale 2 compresse rivestite con film di Dextradol) ed essere monitorati con rigore. 
 Dextradol non deve essere usato nei pazienti affetti da disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). 
 Danno renale: 
 La dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 2 compresse rivestite con film di Dextradol nei pazienti con danno renale di grado lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). 
 Dextradol non deve essere usato nei pazienti affetti da disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3). 
 Popolazione pediatrica:  
 La sicurezza e l'efficacia di Dextradol nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati. 
 Quindi Dextradol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 Dextradol deve essere ingerito con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La somministrazione concomitante con il cibo rallenta il tasso di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo 5.2), di conseguenza, per un effetto più rapido, la compressa può essere assunta almeno 30 minuti prima dei pasti.
Controindicazioni 
 Si raccomanda di fare riferimento alle controindicazioni riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli. 
 Il dexketoprofene non deve essere somministrato nei seguenti casi: 
 
  ipersensibilità al dexketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  pazienti nei quali sostanze con un'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; 
  reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; 
  pazienti con ulcera peptica/emorragia gastrointestinale attiva o una storia di ulcerazione o perforazione con sanguinamento gastrointestinale; 
  pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata ad una precedente terapia con FANS; 
  pazienti affetti da dispepsia cronica; 
  pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; 
  pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa; 
  pazienti con insufficienza cardiaca grave; 
  pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml/min); 
  pazienti con funzione epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C); 
  pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; 
  pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). 
 
 Il tramadolo non deve essere somministrato nei seguenti casi: 
 
  ipersensibilità al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; 
  nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o medicinali ad azione psicotropa; 
  in pazienti che stanno assumendo inibitori MAO, o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); 
  in pazienti affetti da epilessia non adeguatamente controllata mediante una terapia (vedere paragrafo 4.4); 
  grave depressione respiratoria. 
 
 Dextradol è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Si raccomanda di fare riferimento alle avvertenze speciali e alle precauzioni riportate per il dexketoprofene e per il tramadolo come agenti singoli.  Dexketoprofene   Somministrare con cautela in pazienti con  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare il possibile impatto delle interazioni farmacologiche sul profilo di sicurezza di Dextradol. Tuttavia, si consiglia di tenere conto di quelle riportate per  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Dextradol"  insieme ad altri farmaci come  Alikres ,  Anafranil ,  Cinacalcet Aristo ,  Cinacalcet Doc ,  Cinacalcet Dr. Reddy's ,  Cinacalcet EG ,  Cinacalcet Mylan ,  Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita ,  Cinacalcet Tillomed - Compressa Rivestita ,  Coumadin ,  Cymbalta - Capsula Gastroresistente ,  Daparox 33,1 Mg/ml ,  Daparox - Compressa Rivestita ,  Dintoinale ,  Dropaxin ,  Dulex ,  Duloxetina  Alter ,  Duloxetina Aurobindo ,  Duloxetina Eg ,  Duloxetina Krka ,  Duloxetina Mylan ,  Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente ,  Duloxetina Sandoz ,  Duloxetina Tecnigen ,  Duloxetina Teva ,  Duloxetina Zentiva ,  Eutimil ,  Ezequa - Capsula Gastroresistente ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Gamibetal Complex ,  Gardenale ,  Lamisil - Compressa ,  Lamisil - Crema ,  Lamisil - Soluzione ,  Lamisil - Spray ,  Linezolid Accord Healthcare ,  Linezolid Accord ,  Linezolid Aurobindo Italia ,  Linezolid Fresenius Kabi ,  Linezolid Kabi ,  Linezolid KRKA D.D. ,  Linezolid Krka ,  Linezolid Mylan ,  Linezolid Mylan Pharma ,  Linezolid Teva ,  Luminale - Compressa ,  Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno) ,  Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. ,  Metiltioninio Cloruro Proveblue ,  Metiltioninio Cloruro Salf ,  Micutan ,  Mimpara ,  Mysoline ,  Paroxetina Almus ,  Paroxetina Aurobindo ,  Paroxetina DOC Generici ,  Paroxetina EG ,  Paroxetina Hexal ,  Paroxetina Mylan Generics ,  Paroxetina Pensa ,  Paroxetina Ratiopharm ,  Paroxetina Sun ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Serestill ,  Sereupin ,  Seroxat ,  Siloxezol ,  Sintrom ,  Stiliden ,  Terbinafina Alter ,  Terbinafina DOC Generici ,  Terbinafina EG ,  Terbinafina Hexal ,  Terbinafina Mylan Generics ,  Terbinafina Sandoz GmbH ,  Xeredien ,  Yentreve - Capsula Gastroresistente ,  Zyvoxid - Compressa Rivestita ,  Zyvoxid - Granulato ,  Zyvoxid - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Dextradol durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Dextradol durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Durante lo sviluppo clinico del Dextradol non si sono verificati casi di gravidanza. Il profilo di sicurezza di Dextradol durante la gravidanza non è stato stabilito negli studi clinici 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Gli effetti noti per i singoli componenti di Dextradol valgono anche per l'associazione fissa. 
 Dexketoprofene  
 Il dexketoprofene ha un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, a causa della possibile comparsa di vertigine o sonnolenza. 
 Tramadolo  
 Anche se assunto rispettando le istruzioni, il tramadolo può causare effetti come sonnolenza e vertigine, e dunque può compromettere le reazioni di autisti e operatori di macchinari. 
 Ciò vale soprattutto in congiunzione con altre sostanze psicotrope e alcol. 

Effetti indesiderati 
 Gli eventi avversi che possono essere legati a questo medicinale segnalati negli studi clinici eseguiti con Dextradol e le reazioni avverse riportate nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di dexketoprofene  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Negli studi clinici non si sono osservati casi di sovradosaggio. Si raccomanda di fare riferimento ai dati relativi al dexketoprofene e al tramadolo come agenti singoli. 
 Sintomi 
 Dexketoprofene  
 La sintomatologia conseguente a sovradosaggio di dexketoprofene non è nota. 
 I prodotti medicinali che contengono dexketoprofene hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea). 
 Tramadolo  
 Nel sovradosaggio da tramadolo, in linea di principio, si devono verificare gli stessi sintomi che si hanno con tutti gli altri analgesici ad azione centrale (oppioidi). In particolare, tali sintomi includono miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi della coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio. 
 Gestione 
 Dexketoprofene  
 In caso di assunzione accidentale o eccessiva, iniziare immediatamente una terapia sintomatica in base alla condizione clinica del paziente. 
 Se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o da un bambino, si deve somministrare carbone attivo entro un'ora dall'ingerimento. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi. 
 Tramadolo  
 Tenere aperto il tratto respiratorio (evitando l'aspirazione), mantenere la respirazione e la circolazione a seconda dei sintomi. L'antidoto per la depressione respiratoria è il naloxone. Negli esperimenti su animali il naloxone non ha avuto effetto sulle convulsioni. In tal caso si inietti diazepam per via endovenosa. 
 In caso di intossicazione orale, si consiglia la decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo entro due ore dall'assunzione del tramadolo. 
 Il tramadolo può essere rimosso tramite dialisi, ma viene eliminato in minima parte dal siero per emodialisi o emofiltrazione. Dunque, il trattamento dell'intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo per la detossificazione. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Oppioidi in associazione con analgesici non oppioidi Codice ATC: N02AJ14  Meccanismo d'azione  Il dexketoprofene è il sale di trometamina dell'acido S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionico, un medicinale analgesico, antinfiammatorio e antipiretico 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La somministrazione concomitante di dexketoprofene e tramadolo non ha avuto effetti sui parametri farmacocinetici di entrambi i componenti nei soggetti sani.  Nell'adulto sano normale, le concentrazioni di picco plasmatico del  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Associazione tra tramadolo cloridrato e dexketoprofene  Dati preclinici sull'associazione non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo in base agli studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza e sulla tossicità delle  ...  

Elenco degli eccipienti 
  Contenuto della compressa:   Cellulosa microcristallina;  Amido di mais pregelatinizzato;  Sodio croscarmelloso;  Sodio stearil fumarato;  Silice colloidale anidra.  Film di rivestimento:   Alcol polivinilico;  Biossido di titanio;  Macrogol/PEG 3350;  Talco.
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Dextradol  a base di  Tramadolo + Dexketoprofene  sono: