Confezioni 
 Venlafaxina Zentiva 150 mg 10 capsule rigide a rilascio prolungato Venlafaxina Zentiva 37,5 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato Venlafaxina Zentiva 75 mg 14 capsule rigide a rilascio prolungato
Cos'è Venlafaxina Zentiva? 
 Venlafaxina Zentiva  è un farmaco a base del principio attivo  Venlafaxina Cloridrato , appartenente alla categoria degli  Antidepressivi  e nello specifico  Altri antidepressivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Zentiva Italia S.r.l. . Venlafaxina Zentiva  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Zentiva Italia S.r.l. Concessionario:  Zentiva Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Venlafaxina Cloridrato Gruppo terapeutico:  Antidepressivi Forma farmaceutica:  capsula a rilascio modificato
Indicazioni 
 
  Trattamento degli episodi di depressione maggiore. 
  Prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore. 
  Trattamento del disturbo d'ansia generalizzata. 
  Trattamento del disturbo d'ansia sociale 
  Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia. 

Posologia 
 Posologia 
 Episodi di depressione maggiore  
 La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. Se clinicamente garantito a causa della gravità dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli più frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. 
 A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta. 
 I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) può anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE è uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. 
 Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. 
 Disturbo d'ansia generalizzata 
 La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. 
 A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta. 
 I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. 
 Disturbo d'ansia sociale  
 La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato è di 75 mg/die. Non vi è evidenza che dosi più elevate conferiscano un qualsiasi beneficio aggiuntivo. Tuttavia, nei pazienti che non rispondono adeguatamente a una dose iniziale di 75 mg/die, si possono considerare aumenti di dose fino a raggiungere una dose massima di 225 mg/die. Gli aumenti di dose possono essere effettuati con un intervallo di 2 settimane o più. 
 A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta. 
 I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. 
 Disturbo da panico 
 Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg/die. 
 Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o più. 
 A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace più bassa deve essere mantenuta. 
 I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o più. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. 
 Anziani 
 Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'età. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilità di compromissione renale, della potenziale alterazione della sensibilità e dell'affinità dei neurotrasmettitori che si verifica con l'età). Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. 
 Popolazione pediatrica  
 L'uso della venlafaxina non è raccomandato in bambini ed adolescenti. 
 Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 
 L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. 
 Compromissione epatica 
 In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. 
 Esistono dati limitati su pazienti con compromissione epatica grave. Si raccomanda di usare cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di più del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica. 
 Danno renale 
 Sebbene nessun adeguamento del dosaggio è necessario per pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave compromissione renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilità individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. 
 Sintomi da astinenza osservati alla sospensione del trattamento con venlafaxina  
 Si deve evitare una brusca sospensione del trattamento. Quando si sospende il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno una – due settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito della sospensione del trattamento, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma più gradualmente. 
 Modo di somministrazione 
 Per uso orale. 
 Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con un po' di liquido senza dividerle, né schiacciarle, masticarle o discioglierle in acqua. 
 I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente più vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule a rilascio prolungato una volta al giorno. Può essere necessario un adattamento individuale del dosaggio. 
 Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono degli sferoidi che rilasciano lentamente il principio attivo nel tratto digestivo. La parte insolubile di questi sferoidi viene eliminata e può essere riscontrata nelle feci.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. 
 La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico  La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio correlati). Questo rischio permane fino a quando non  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO)   Inibitori irreversibili non selettivi I-MAO  La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Venlafaxina Zentiva"  insieme ad altri farmaci come  Daparox 33,1 Mg/ml ,  Daparox - Compressa Rivestita ,  Dronedarone Aristo ,  Dropaxin ,  Eutimil ,  Fluoxeren ,  Fluoxetina Accord ,  Fluoxetina Almus ,  Fluoxetina Aristo ,  Fluoxetina DOC Generici ,  Fluoxetina EG ,  Fluoxetina Eurogenerici ,  Fluoxetina Fidia ,  Fluoxetina Generics ,  Fluoxetina Germed ,  Fluoxetina Mylan Generics ,  Fluoxetina Ratiopharm ,  Fluoxetina Sandoz GmbH ,  Fluoxetina Zentiva ,  Linezolid Accord Healthcare ,  Linezolid Accord ,  Linezolid Aurobindo Italia ,  Linezolid Fresenius Kabi ,  Linezolid Kabi ,  Linezolid KRKA D.D. ,  Linezolid Krka ,  Linezolid Mylan ,  Linezolid Mylan Pharma ,  Linezolid Teva ,  Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. ,  Metiltioninio Cloruro Proveblue ,  Metiltioninio Cloruro Salf ,  Multaq ,  Nervaxon ,  Paroxetina Almus ,  Paroxetina Aurobindo ,  Paroxetina DOC Generici ,  Paroxetina EG ,  Paroxetina Hexal ,  Paroxetina Mylan Generics ,  Paroxetina Pensa ,  Paroxetina Ratiopharm ,  Paroxetina Sun ,  Prozac - Capsula ,  Prozac - Compressa Orodispersibile ,  Prozac - Soluzione ,  Serestill ,  Sereupin ,  Seroxat ,  Stiliden ,  Xeredien ,  Zyvoxid - Compressa Rivestita ,  Zyvoxid - Granulato ,  Zyvoxid - Soluzione (uso Interno) , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Venlafaxina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Venlafaxina Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  Non vi sono dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.  Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Qualsiasi medicinale psicoattivo può compromettere le capacità di giudizio, di pensiero e le attività motorie. 
 Pertanto i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati di usare cautela nella guida e nell'uso di macchinari pericolosi. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Le reazioni avverse riportate come molto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna).  Tabella delle  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sintomi 
 Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio di venlafaxina soprattutto in associazione con alcool e/o con altri medicinali. Gli eventi più comunemente riportati in seguito a sovradosaggio comprendono tachicardia, modifiche dello stato di coscienza (oscillante dalla sonnolenza al coma) midriasi, convulsioni e vomito. Sono stati riportati altri eventi quali variazioni dell'elettrocardiogramma (es. prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS – vedere paragrafo 5.1), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte. 
 Studi retrospettivi pubblicati riportano che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato ad un rischio aumentato di esiti fatali in confronto al rischio riportato con antidepressivi SSRI, ma inferiore a quello riportato con gli antidepressivi triciclici. Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti trattati con venlafaxina hanno un numero più elevato di fattori di rischio suicidario rispetto ai pazienti trattati con SSRI. Non è chiaro il grado con cui il dato di un aumentato rischio di esiti fatali si possa attribuire alla tossicità della venlafaxina in sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina. Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantità minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente. 
 Trattamento 
 Si raccomandano misure generali di supporto e sintomatiche; devono essere monitorati il ritmo cardiaco e i segni vitali. In caso di rischio di aspirazione, non si raccomanda di indurre l'emesi. Può essere indicata una lavanda gastrica se effettuata immediatamente dopo l'ingestione oppure in pazienti sintomatici. Anche la somministrazione di carbone attivo può limitare l'assorbimento del principio attivo. È improbabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la exanguinotrasfusione siano di beneficio. Non è noto alcun antidoto specifico per la venlafaxina. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi. Codice ATC: N06AX16.  Meccanismo d'azione  Il meccanismo dell'attività antidepressiva della venlafaxina nell'uomo si crede sia correlato al suo potenziamento dell'attività neurotrasmettitoriale nel sistema nervoso centrale. Studi 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La venlafaxina è ampiamente metabolizzata principalmente nel suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina (ODV). Le emivite plasmatiche medie ± DS della venlafaxina e dell'ODV sono rispettivamente di 5±2 ore e 11±2 ore.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Studi con la venlafaxina condotti su ratti e topi non hanno prodotto prove di carcinogenesi. La venlafaxina non è risultata mutagenica in un'ampia gamma di test in vivo e in  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Per il dosaggio da 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato  Contenuto della capsula:   Saccarosio (come sfere di zucchero)  Etilcellulosa (E462)  Idrossipropilcellulosa  Ipromellosa (E464)  Talco (E553b)  Dibutilsebacato  Acido oleico  
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Venlafaxina Zentiva  a base di  Venlafaxina Cloridrato  sono: