Confezioni 
 Hbvaxpro 5 mcg/0,5 ml 1siringa preriempita con 2 aghi separati
Cos'è Hbvaxpro? 
 Hbvaxpro  è un farmaco a base del principio attivo  Vaccino Epatitico B (dnar) , appartenente alla categoria degli  Vaccini virali  e nello specifico  Vaccini epatitici . E' commercializzato in Italia dall'azienda  MSD Italia S.r.l. . Hbvaxpro  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  MSD Vaccins Concessionario:  MSD Italia S.r.l. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  C Principio attivo:  Vaccino Epatitico B (dnar) Gruppo terapeutico:  Vaccini virali Forma farmaceutica:  sospensione
Indicazioni 
 HBVAXPRO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. 
 Le specifiche categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. 
 È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.
Posologia 
 Posologia 
 Individui dalla nascita fino a 15 anni di età: 1 dose (0,5 ml) per ciascuna iniezione: 
 Vaccinazione primaria: 
 Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni. 
 Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria: 
 0, 1, 6 mesi : due iniezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione 6 mesi dopo la prima somministrazione. 
 0, 1, 2, 12 mesi : tre iniezioni con un intervallo di un mese; una quarta dose deve essere somministrata al 12° mese. 
 Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate. I lattanti che ricevono una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi a 0, 1, 2 mesi) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti. 
 Richiamo: 
 Vaccinati immunocompetenti 
 Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo in individui sani che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria. Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate. 
 Vaccinati immunocompromessi (ad es., pazienti dializzati, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti affetti da AIDS) 
 Nei vaccinati con un sistema immunitario compromesso, la somministrazione di dosi addizionali di vaccino deve essere presa in considerazione qualora i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) risultino inferiori a 10 UI/l. 
 Rivaccinazione dei soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni 
 Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengono rivaccinati, il 15-25 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale e il 30-50 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali. Tuttavia, poichè i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine. La rivaccinazione deve essere presa in considerazione per gli individui ad alto rischio, dopo aver valutato il beneficio della vaccinazione rispetto al potenziale rischio di aumento delle reazioni avverse locali o sistemiche. 
 Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare in casi particolari: 
 Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virus dell'epatite B 
 
  Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore). 
  La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dalla nascita e può essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito di iniezione diverso 
  Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale raccomandata. 
 
 Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad es., puntura di ago contaminato) 
 
  Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore). 
  La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e può essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito diverso di iniezione. 
  Con la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (cioè in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine. 
  Nel caso di individui non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata. La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12° mese può essere proposta. 
 
 Modo di somministrazione 
 Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. 
 Il sito preferito per l'iniezione nei neonati e nei lattanti è l'area anterolaterale della coscia. Il sito preferito nei bambini e negli adolescenti è il muscolo deltoide. 
 Non iniettare per via intravascolare. 
 Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione. 
 Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad es., formaldeide o potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 2. 
 
  La vaccinazione deve essere posticipata in individui con una malattia febbrile severa o infezione acuta. 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Tracciabilità  Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.  Come per tutti i vaccini iniettabili,  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Questo vaccino può essere somministrato:   con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione.  per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Hbvaxpro"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Hbvaxpro durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Hbvaxpro durante la gravidanza e l'allattamento? Fertilità  HBVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.  Gravidanza  Non sono disponibili dati clinici sull'uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza.  Il vaccino deve essere impiegato in gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 a. Sommario del profilo di sicurezza  I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento.  b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse  I  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO. 
 In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico, codice ATC: J07BC01  Il vaccino induce la formazione di anticorpi umorali specifici contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg). Lo sviluppo di un titolo 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Non pertinente.  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Sodio cloruro  Sodio borato  Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Hbvaxpro  a base di  Vaccino Epatitico B (dnar)  sono: