Confezioni 
 Mirtazapina Sandoz GmbH 30 mg 30 compresse orodispersibili
Cos'è Mirtazapina Sandoz GmbH? 
 Mirtazapina Sandoz GmbH  è un farmaco a base del principio attivo  Mirtazapina , appartenente alla categoria degli  Antidepressivi  e nello specifico  Altri antidepressivi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Mirtazapina Sandoz GmbH  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz GmbH Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Mirtazapina Gruppo terapeutico:  Antidepressivi Forma farmaceutica:  compressa orodispersibile
Indicazioni 
 
 Mirtazapina Sandoz GmbH è indicata negli adulti per il trattamento di episodi di depressione maggiore.
Posologia 
 
 Posologia 
 Adulti  
 La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg. 
 La Mirtazapina inizia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento. 
 I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare il sollievo dai sintomi. 
 Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4). 
 Anziani 
 La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Nei pazienti anziani un aumento della dose deve essere attuato sotto stretta supervisione per provocare una risposta soddisfacente e sicura. 
 Popolazione pediatrica 
 Mirtazapina Sandoz GmbH non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni perchè l'efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e ai fini della sicurezza (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1). 
 Compromissione renale  
 La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min). Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Mirtazapina Sandoz GmbH a questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.4). 
 Compromissione epatica  
 La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica. Di ciò si deve tenere conto quando si prescrive Mirtazapina Sandoz GmbH a questa categoria di pazienti, in particolare in presenza di grave compromissione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4). 
 Modo di somministrazione 
 Mirtazapina Sandoz GmbH ha un'emivita di eliminazione di 20-40 ore e pertanto Mirtazapina Sandoz GmbH è adatta alla singola somministrazione giornaliera. La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi. Mirtazapina Sandoz GmbH può essere somministrata anche frazionata in due dosi (una al mattino e una la sera, la dose maggiore deve essere assunta la sera). 
 Le compresse devono essere assunte per via orale. La compressa si disgrega rapidamente e può essere deglutita senz'acqua.
Controindicazioni 
 
 Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 
 Uso concomitante di Mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Popolazione pediatrica  Mirtazapina Sandoz GmbH non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria)  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Interazioni farmacodinamiche   La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. E, allo stesso  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Mirtazapina Sandoz GmbH"  insieme ad altri farmaci come  Catapresan ,  Catapresan TTS1 ,  Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M. ,  Dumirox - Compressa Rivestita ,  Fevarin - Compressa Rivestita ,  Fluvoxamina EG ,  Maveral - Compressa Rivestita , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Mirtazapina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Mirtazapina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza  I limitati dati riguardanti l'uso della Mirtazapina in donne in gravidanza non indicano un rischio aumentato di malformazioni congenite. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Mirtazapina Sandoz GmbH altera in modo lieve o moderato la capacità dì guidare veicoli o di usare macchinari. Mirtazapina Sandoz GmbH può ridurre la capacità di concentrazione e lo stato di vigilanza (in particolare nelle fasi iniziali del trattamento). In tal caso, i pazienti devono evitare lavori potenzialmente pericolosi che richiedono vigilanza e buona concentrazione, come guidare un veicolo a motore o usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. È pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 L'attuale esperienza relativa al sovradosaggio con Mirtazapina Sandoz GmbH da sola indica che i sintomi sono di solito lievi. Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione. Tuttavia, esiste la possibilità di conseguenze più gravi (incluse fatalità) a dosaggi più alti rispetto alla dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti. In questi casi sono stati anche segnalati prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta. 
 I casi di sovradosaggio devono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali. Deve essere preso in considerazione un monitoraggio dell'ECG. Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo e la lavanda gastrica. 
 Popolazione pediatrica 
 Le azioni appropriate descritte per gli adulti dovrebbero essere intraprese in caso di sovradosaggio in pediatria. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11  Meccanismo d'azione:  La Mirtazapina è un α2-antagonista presinaptico attivo a livello centrale, capace di indurre un aumento della neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale. 


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Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento:  Dopo la somministrazione orale di Mirtazapina Sandoz GmbH, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilità ≈ 50%), raggiungendo il picco dei livelli plasmatici dopo circa due  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dì studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno o tossicità della riproduzione e sviluppo.   ...  

Elenco degli eccipienti 
 Mannitolo (E421)  Povidone K30  Crospovidone  Silice colloidale anidra  Aspartame (E951)  Stearato di calcio  Aroma di arancia (maltodestrina, aromatizzanti naturali e artificiali, dl-alfa-tocoferolo)  Aroma di menta (maltodestrina, aromatizzanti naturali, destrina, solfiti)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Mirtazapina Sandoz GmbH  a base di  Mirtazapina  sono:  Mirtazapina Almus ,  Mirtazapina Alter ,  Mirtazapina Aurobindo ,  Mirtazapina DOC Generici ,  Mirtazapina DOC ,  Mirtazapina EG ,  Mirtazapina Eurogenerici ,  Mirtazapina KRKA ,  Mirtazapina Mylan Generics - Compressa Orodispersibile ,  Mirtazapina Mylan Generics - Compressa Rivestita ,  Mirtazapina Sandoz ,  Mirtazapina Teva Italia ,  Mirtazapina Zentiva ,  Remeron