Confezioni 
 Alphanate 1.000 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriemp. 10 ml + adattatore Alphanate 1500 UI polv. e solv. per soluz. per inf. 1 flacone + 1 siringa preriempita 10 ml + adattatore
Cos'è Alphanate? 
 Alphanate  è un farmaco a base del principio attivo  Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana , appartenente alla categoria degli  Antiemorragici  e nello specifico  Fattori della coagulazione del sangue . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Grifols Italia S.p.A. . Alphanate  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Grifols Italia S.p.A. Concessionario:  Grifols Italia S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana Gruppo terapeutico:  Antiemorragici Forma farmaceutica:  Polvere
Indicazioni 
 
  Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Alphanate può essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII. 
  Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori). 
  Profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato. 

Posologia 
 Il trattamento deve essere intrapreso sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.  
 Posologia   
 Carenza di fattore VIII   
 Le dosi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.  
 Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate agli attuali standard OMS per prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma viene espressa o in percentuale (relativamente al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relativamente a uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).  
 L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale.  
 Trattamento su richiesta 
 Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII da 1,5 a 2% dell'attività normale (1,5 - 2 UI/dl). 
 La dose necessaria si determina applicando la formula seguente:  
 
  
   
    Unità necessarie 
   (UI) 
    = 
    Peso corporeo 
   (kg) 
    x 
    
    Aumento desiderato di fattore VIII (%) 
    (UI/dl) 
    
    x 
    0,5 
   
  
 
 La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre tendere al raggiungimento dell'efficacia clinica nel singolo caso.  
 Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII nel periodo corrispondente non deve scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale o UI/dl). 
 La seguente tabella può essere usata per guidare il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia:
 
  
   
    
    Grado dell'emorragia. 
    Tipo di procedura chirurgica 
    
    
    Livelli di fattore VIII necessari 
    (%)   (UI/dl) 
    
    
    Frequenza delle somministrazioni (ore). 
    Durata della terapia (giorni) 
    
   
   
    
    Emorragia 
    
   
   
    
    Emartro recente, emorragia intramuscolare o nel cavo orale. 
    
    
    20 - 40 
    
    
    Ripetere ogni 12 - 24 ore. 
    Almeno 1 giorno, fino a quando l'episodio emorragico evidenziato dal dolore si è risolto, oppure si ha cicatrizzazione. 
    
   
   
    
    Emartro più esteso, emorragia intramuscolare o ematoma. 
    
    
    30 - 60 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore per 3-4 giorni o più, finché non si risolvono il dolore e lo stato acuto di disabilità. 
    
   
   
    
    Emorragie comportanti pericolo di vita. 
    
    
    60 - 100 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore, finché il pericolo non è stato sventato. 
    
   
   
    
    Chirurgia 
    
   
   
    
    Minore  (incluse le estrazioni dentarie) 
    
    
    30 - 60 
    
    
    Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla cicatrizzazione. 
    
   
   
    
    Maggiore 
    
    
    80 - 100 (pre- e postoperatorio) 
    
    
    Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino all'adeguata cicatrizzazione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore VIII da 30 a 60% (30 UI/dl – 60 UI/dl). 
    
   
  
 
 
 Profilassi 
 Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia A grave, le dosi usuali vanno da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, ad intervalli di 2 - 3 giorni. 
 In alcuni casi, specialmente nei soggetti più giovani, può essere necessario ridurre gli intervalli tra una dose e l'altra o somministrare dosi più elevate.  
 Durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare accuratamente i livelli di fattore VIII, per aggiustare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, in particolare, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia di sostituzione per mezzo di test della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). I singoli pazienti possono dare risposte diverse per il fattore VIII, raggiungendo differenti livelli di recupero in vivo e mostrando emivite diverse.  
 Malattia di Von Willebrand   
 Generalmente, 1 UI/kg di VWF:RCo aumenta il titolo in circolo di VWF:RCo di 0,02 UI/ml (2%). 
 Devono essere raggiunti dei livelli di VWF:RCo > 0,6 UI/ml (60%) e di FVIII:C  >  0,4 UI/ml (40%).  
 Di norma, per conseguire l'emostasi si raccomanda di somministrare 40-80 UI/kg di fattore von Willebrand (VWF:RCo) e 20-40 UI/kg di FVIII:C.  
 Una dose iniziale di 80 UI/kg di fattore von Willebrand può essere necessaria, soprattutto per pazienti con malattia di von Willebrand del tipo 3, dove il mantenimento di titoli adeguati può richiedere dosi più elevate rispetto agli altri tipi di malattia di von Willebrand.  
 Dosi adeguate devono essere somministrate successivamente ogni 12-24 ore. La dose e la durata del trattamento dipendono dalla situazione clinica del paziente, dal tipo e dalla gravità dell'emorragia e dai livelli di VWF:RCo e di FVIII:C.  
 Quando si usano preparati di fattore von Willebrand contenenti FVIII, il medico deve considerare che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C. Dopo 24-48 ore di trattamento, per evitare un aumento eccessivo del titolo di FVIII:C, deve essere tenuta in considerazione la riduzione della dose e /o l'aumento dell'intervallo di tempo tra le somministrazioni o l'impiego di un prodotto di VWF contenente un basso titolo di FVIII.  
 Popolazione pediatrica 
 Dal momento che la posologia è adeguata sulla base del risultato clinico delle condizioni sopra menzionate, la posologia nei bambini, per peso corporeo, non è considerata diversa da quella degli adulti.  
 Non ci sono dati sufficienti, provenienti dagli studi clinici, per raccomandare l'uso di Alphanate nei bambini di età inferiore a 6 anni.  
 Modo di somministrazione   
 Alphanate va somministrato per via endovenosa. 
 Alphanate deve essere somministrato ad una velocità non superiore a 10 ml/minuto. 
 Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni 
 Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipersensibilità  Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Alphanate.  Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di complesso FVIII/VWF umano con altri medicinali.  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Alphanate"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Alphanate durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Alphanate durante la gravidanza e l'allattamento? Non sono stati condotti studi col complesso FVIII/VWF sulla riproduzione animale. Dato che l'emofilia A si verifica raramente nelle donne, non c'è esperienza riguardo l'uso di FVIII/VWF durante la gravidanza 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 
 Alphanate non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Riassunto del profilo di sicurezza  Nei pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII e fattore di von Willebrand, raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono includere  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Non sono stati riportati casi da sovradosaggio con l'uso di complesso umano FVIII/VWF. 
 In caso di sovradosaggio, possono verificarsi eventi tromboembolici. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici: fattori della coagulazione del sangue: fattore VIII e fattore von Willebrand in combinazione. Codice ATC:B02BD06.  In Alphanate, il fattore VIII si presenta associato al fattore di von 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Dopo somministrazione del prodotto, restano in circolo da 2/3 a 3/4 circa del FVIII.  Il livello di attività di FVIII:C raggiunto nel plasma varia dall'80% al 120% dell'attività di FVIII  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Il fattore VIII umano della coagulazione e il fattore von Willebrand plasmatico umano (che costituiscono Alphanate) sono dei normali costituenti del plasma umano ed agiscono analogamente alle proteine endogene.  I  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Istidina  Albumina umana  Arginina  Acido cloridrico  Sodio idrossido  Acqua per preparazioni iniettabili (solvente)
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Alphanate  a base di  Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana  sono: