Confezioni 
 Enalapril Sandoz 20 mg 14 compresse Enalapril Sandoz 20 mg 28 compresse Enalapril Sandoz 5 mg 28 compresse
Cos'è Enalapril Sandoz? 
 Enalapril Sandoz  è un farmaco a base del principio attivo  Enalapril Maleato , appartenente alla categoria degli  ACE inibitori  e nello specifico  ACE-inibitori, non associati . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Sandoz S.p.A. . Enalapril Sandoz  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Sandoz S.p.A. Concessionario:  Sandoz S.p.A. Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Enalapril Maleato Gruppo terapeutico:  ACE inibitori Forma farmaceutica:  compressa
Indicazioni 
 
  Trattamento dell'ipertensione. 
  Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
  Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤35%). 
 
 (vedere paragrafo 5.1.)
Posologia 
 Posologia 
 Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento di Enalapril Maleato. 
 La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria. 
 Ipertensione 
 La dose iniziale è da 5 fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). Enalapril Sandoz viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, deplezione di sale e/o volume, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. 
 Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril maleato. In tali pazienti è raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Enalapril Sandoz. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. 
 La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die. 
 Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica 
 Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, enalapril maleato viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di enalapril maleato in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia con enalapril maleato per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate. 
 Adeguamento del dosaggio di enalapril maleato suggerito in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica. 
 
  
   
    
    Settimana 
    
    
    Dosaggio 
    mg/die 
    
   
   
    
    1° settimana 
    
    
    Giorni 1–3 : 2,5 mg/die* in dose singola 
    Giorni 4–7 : 5 mg/die divisi in 2 dosi 
    
   
   
    
    2° settimana 
    
    
    10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi 
    
   
   
    
    3° e 4° settimana 
    
    
    20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi 
    
   
  
 
 * Nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4). 
 La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con enalapril maleato (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con enalapril maleato. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di enalapril maleato non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con enalapril maleato e non preclude l'uso continuato del medicinale. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale. 
 Dose nell'insufficienza renale 
 In generale, si devono prolungare gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril maleato e/o ridurre la dose. 
 
 
  
   
    
    Clearance della creatinina 
    ml/min (CrCL) 
    
    
    Dose iniziale 
    mg/die 
    
   
   
    
    30<CrCL<80 ml/min 
    
    
    5 - 10 mg 
    
   
   
    
    10<CrCL ≤30 ml/min 
    
    
    2,5 mg 
    
   
   
    
    CrCL ≤10 ml/min 
    
    
    2,5 mg nei giorni di dialisi* 
    
   
  
 
 
 * Vedere paragrafo 4.4– Pazienti in emodialisi 
 L'enalaprilato è dializzabile. Durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi si deve aggiustare la dose a seconda della risposta pressoria. 
 Uso negli anziani 
 La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4 – Compromissione della funzione renale). 
 Popolazione pediatrica 
 L'esperienza di utilizzazione di enalapril maleato nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). 
 Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. Enalapril Sandoz viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥50 kg (vedere paragrafo 4.4). 
 L'enalapril maleato non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m 2  perchè non vi sono dati disponibili.
Controindicazioni 
 
  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri ACE-inibitori. 
  Anamnesi di angioedema associato a precedenti terapie con ACE-inibitori. 
  Angioedema ereditario o idiopatico. 
  Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). 
  L'uso concomitante di Enalapril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). 
 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 Ipotensione sintomatica  Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con Enalapril Maleato, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio  Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride),  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Enalapril Sandoz"  insieme ad altri farmaci come  Artiss , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Enalapril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Enalapril Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza   L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati capogiro e affaticamento. 

Effetti indesiderati 
 Gli effetti indesiderati segnalati per l'Enalapril Maleato comprendono:        Classificazione per sistemi e organi       Molto comune   (≥ 1/10)    ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo. Le manifestazioni più importanti del sovradosaggio sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina-angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati segnalati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche. 
 Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione di cloruro di sodio. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l'ingestione è recente, instaurare misure atte all'eliminazione dell'Enalapril Maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4 – Pazienti in emodialisi). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo. 

Proprietà farmacodinamiche 
 Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina  Codice ATC: C09A A02  Enalapril Sandoz (Enalapril Maleato) è il sale maleato dell'enalapril, un derivato di due aminoacidi, la L-alanina e la L-prolina. 


										...  

Proprietà farmacocinetiche 
 Assorbimento  L'enalapril per via orale è rapidamente assorbito; la concentrazione sierica massima dell'enalapril viene raggiunta entro un'ora dalla somministrazione. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale di assorbimento  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 I dati preclinici di sicurezza non mettono in rilievo rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Enalapril Sandoz 5 mg compresse:  Idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato e talco.  Enalapril Sandoz 20 mg compresse:  lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio 
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Enalapril Sandoz  a base di  Enalapril Maleato  sono:  Converten ,  Enalapril Almus ,  Enalapril Aristo Pharma ,  Enalapril Aurobindo ,  Enalapril Aurobindo Pharma Italia ,  Enalapril DOC ,  Enalapril EG ,  Enalapril Eurogenerici ,  Enalapril Germed ,  Enalapril Mylan Generics ,  Enalapril Pensa ,  Enalapril Ranbaxy Italia ,  Enalapril Teva Italia ,  Enalapril Zentiva - Compressa ,  Enapren ,  Lanex ,  Naprilene