Confezioni 
 Nebicina 150 mg/2 ml soluz. iniett. 1 flacone 2 ml
Cos'è Nebicina? 
 Nebicina  è un farmaco a base del principio attivo  Tobramicina Solfato , appartenente alla categoria degli  Antibatterici aminoglicosidici  e nello specifico  Altri aminoglicosidi . E' commercializzato in Italia dall'azienda  Teofarma . Nebicina  può essere prescritto con  Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
										 

Informazioni commerciali sulla prescrizione 
 Titolare:  Teofarma Concessionario:  Teofarma Ricetta:  RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe:  A Principio attivo:  Tobramicina Solfato Gruppo terapeutico:  Antibatterici aminoglicosidici Forma farmaceutica:  soluzione (uso interno)
Indicazioni 
 Trattamento di infezioni batteriche gravi, quali setticemie, infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite), infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi sensibili. 
 La Nebicina ®  è considerata inoltre farmaco di 2a scelta nelle infezioni sostenute da E. coli e da Stafilococco.
Posologia 
 La Nebicina ®  può essere somministrata intramuscolo ed endovena. 
 Somministrazione intramuscolare . 
 Nei pazienti adulti con normale funzionalità renale e del sistema immunitario, si consiglia una dose giornaliera media di 4,5 mg/kg (variabili da 3,0 mg/kg ad un massimo di 6,0 mg/kg) in un'unica somministrazione, cioé con un intervallo di 24 ore tra una somministrazione e l'altra. 
 In alternativa ed in pazienti affetti da endocardite o con insufficienza renale e nell'età pediatrica può essere attuato un regime posologico convenzionale: 
 Adulti :  nei pazienti con funzione renale normale il dosaggio consigliato di Nebicina ®  è di 1 mg/kg ogni otto ore. La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni. Dosi fino a 5 mg/kg al giorno possono essere richieste da pazienti con infezioni molto gravi. Questo dosaggio dovrà essere ridotto a 3 mg/kg al giorno non appena possibile. 
 Bambini :  da 6 a 7,5 mg/kg al giorno frazionati in 3-4 dosi ad intervalli regolari. 
 Prematuri, neonati a termine con 1 settimana di vita o meno :  fino a 4 mg/kg in due dosi ogni 12 ore. 
 Somministrazione endovenosa . 
 Si raccomanda la somministrazione endovenosa della Nebicina ®  quando quella intramuscolare non è possibile. La concentrazione non dovrebbe abitualmente superare 1 mg di Nebicina ®  per ml. La durata della somministrazione dovrebbe essere di 1-2 ore. Il dosaggio endovenoso è uguale a quello intramuscolare. Non si consigliano associazioni estemporanee di Nebicinaâ ad altri farmaci. 
 Somministrazione in pazienti con insufficienza renale. 
 Si consiglia di controllare attentamente i livelli sierici di Nebicina ® . Nei casi in cui ciò non sia possibile, è consigliabile somministrare in via precauzionale una dose di carico di 1 mg/kg e somministrare le dosi successive in base alla clearance della creatinina o alla creatininemia, poichè a questi valori è correlabile l'emivita della Nebicina ® . Si consiglia di utilizzare uno dei due metodi seguenti: 
 1. Riduzione della dose da somministrare ogni 8 ore. 
 Se si conoscono i valori della clearance della creatinina (Ccr.) o quelli della creatininemia, la quantità di Nebicina ®  da somministrare può essere stabilita secondo quanto riportato nella seguente tabellDOSI DI MANTENIMENTO IN PAZIENTI CON FUNZIONE RENALE ALTERATA (*) 
 
 
  
   
    
    Funzionalità renale 
    
    
    Peso paziente 
    
    
    Dosaggi abituali successivi alla dose iniziale di 1 mg/kg 
    
   
   
    
    NORMALE 
    Ccr.= 80 ml/min. 
    creatininemia= 1,4 mg% 
    
    
      
    70-80 kg 
    50-60 kg 
    
    
      
    70-80 mg/8 ore 
    50-60 mg/8 ore 
    
   
   
    
    LIEVE INSUFFICIENZA 
    Ccr.= 35-70 ml/min. 
    creatininemia= 1,4-1,9 mg% 
    
    
      
    70-80 kg 
    50-60 kg 
    
    
      
    60-70 mg/8 ore 
    40-50 mg/8 ore 
    
   
   
    
    DA LIEVE A MODERATA INSUFFICIENZA 
    Ccr.= 25-35 ml/min. 
    creatininemia= 2-2,8 mg% 
    
    
      
    70-80 kg 
    50-60 kg 
    
    
      
    35-40 mg/8 ore 
    25-30 mg/8 ore 
    
   
   
    
    MODERATA INSUFFICIENZA 
    Ccr.= 15-25 ml/min. 
    creatininemia= 2,8-3,7 mg% 
    
    
      
    70-80 kg 
    50-60 kg 
    
    
      
    35-40 mg/12 ore 
    25-30 mg/12 ore 
    
   
   
    
    MARCATA INSUFFICIENZA 
    Ccr.= 10-15 ml/min. 
    creatininemia= 3,7-7,5 mg% 
    
    
      
    70-80 kg 
    50-60 kg 
    
    
      
    17,5-20 mg/12 ore 
    12,5-15 mg/12 ore 
    
   
   
    
    ASSENZA DI FUNZIONALITA' 
    Ccr.= 5 ml/min. 
    creatininemia= 7,5 mg%(**) 
    
    
      
    70-80 kg 
    50-60 kg 
    
    
      
    18-20 mg/24 ore (***) 
    14-16 mg/24 ore (***) 
    
   
  
 
 
 (*) Per le infezioni che minacciano la vita del paziente possono essere somministrate dosi al 50% maggiori di quelle consigliate, da ridursi poi non appena verrà notato un primo miglioramento. 
 (**) Se impiegate allo scopo di valutare il grado di insufficienza renale, le concentrazioni creatininiche del siero dovrebbero riflettere un tasso costante di azotemia. 
 (***) Quando non si effettua la dialisi. 
 Alternativamente, la dose da somministrare può essere calcolata in maniera più approssimativa dividendo la dose in base al peso per i valori della creatininemia. 
 2. Dose normale da somministrare ad intervalli prolungati. 
 Se non sono noti i valori della clearance creatininica e le condizioni del paziente sono stabili, il dosaggio viene determinato in base al peso del paziente, mentre la frequenza di somministrazione in ore si calcola moltiplicando per 6 il valore della creatininemia.
Controindicazioni 
 
 Soggetti che hanno dimostrato una ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti, o ad altri aminoglicosidi. 
 Gravidanza e allattamento (v. paragrafo 4.6). 

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego 
 I pazienti trattati con Nebicina® o con altri aminoglicosidi devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica, a causa dell'intrinseco potenziale nefro- ed ototossico di questi antibiotici. L'interessamento dell'ottavo paio dei nervi  
											
											...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 
 Un aumento dell'incidenza delle reazioni nefrotossiche è stato osservato somministrando associazioni tra aminoglicosidi e cefalosporine.  L'uso concomitante o sequenziale della Nebicinaâ con altri farmaci potenzialmente neuro- e nefrotossici (in particolare amicacina,  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere  "Nebicina"  insieme ad altri farmaci come  , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Nebicina durante la gravidanza e l'allattamento 
 Posso prendere Nebicina durante la gravidanza e l'allattamento? Gli aminoglicosidi possono danneggiare il feto se vengono somministrati a donne in stato di gravidanza.  Gli aminoglicosidi attraversano la barriera feto-placentare e si sono verificati diversi casi di sordità congenita 
										 ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 
 La Nebicina ®  non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. 

Effetti indesiderati 
 Neurotossici. Sono stati rilevati effetti indesiderati a carico del nervo acustico e vestibolare, particolarmente nei pazienti trattati per lungo tempo e con alte dosi, od in coloro ai quali erano  ...  Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito  

Sovradosaggio 
 
 Segni e Sintomi 
 La gravità dei segni e sintomi conseguenti a sovradosaggio di tobramicina dipende dalla dose somministrata, dalla funzionalità renale del paziente, dallo stato di idratazione, dall'età e dalla contemporanea somministrazione o meno di altri farmaci con tossicità simile. 
 La tossicità può verificarsi in pazienti trattati per oltre 10 giorni con dosaggio superiore ai 5 mg/kg/die oppure 7,5 mg/kg/die nei bambini o nei pazienti con ridotta funzionalità renale, se il dosaggio non è stato appropriatamente aggiustato, in pazienti disidratati, o in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci ototossici. 
 Nei pazienti anziani con funzione renale alterata e in trattamento concomitante con altri farmaci nefrotossici o con volume ematico ridotto, esiste un maggior rischio di sviluppare un danno renale (necrosi tubulare acuta). 
 Tossicità uditive e vestibolari sono state associate con sovradosaggio di aminoglicosidi. Questi pazienti possono presentare sensazione di mancamento, tinnito (percezione di rumori simili allo scampanellio), vertigini ed una perdita della percezione uditiva per i toni alti come progresso della ototossicità. Segni e sintomi di ototossicità potrebbero non verificarsi anche per un lungo periodo di tempo dopo che il farmaco è stato interrotto. 
 Blocco neuromuscolare, paralisi respiratoria ed insufficienza respiratoria potrebbero verificarsi a seguito della somministrazione di aminoglicosidi, più comunemente in pazienti con miastenia grave o con morbo di Parkinson. Paralisi respiratoria potrebbe verificarsi anche in pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare. 
 La tossicità è poco probabile nel caso di ingestione di tobramicina, in quanto gli aminoglicosidi sono scarsamente assorbiti dal tratto gastrointestinale integro. 
 Trattamento 
 Nel trattamento del sovradosaggio è necessario considerare la possibilità di sovradosaggi multipli, l'interazione con altri farmaci e una cinetica insolita nel paziente in questione. 
 Nel caso di sovradosaggio di tobramicina, l'intervento iniziale deve avvenire sul sistema respiratorio per assicurare la ventilazione e l'ossigenazione. 
 Se si manifesta un blocco neuromuscolare, questo può essere trattato mediante la somministrazione di sali di calcio; potrebbe essere inoltre necessaria l'assistenza ventilatoria meccanica. 
 Se si verifica paralisi respiratoria devono essere messe in atto prontamente misure rianimative. I pazienti con funzione renale normale che hanno ricevuto tobramicina in sovradosaggio devono essere idratati adeguatamente per mantenere una clearance urinaria di 3-5 ml/kg/h. Il bilancio idrico, la clearance della creatinina e i livelli plasmatici di tobramicina dovranno essere attentamente monitorati finché i livelli sierici di tobramicina non scendano al di sotto dei 2 mcg/ml. I pazienti in cui l'emivita di eliminazione è superiore alle 2 ore o la cui funzionalità renale è alterata possono richiedere un trattamento più aggressivo. L'emodialisi in tali pazienti può essere vantaggiosa. 

Proprietà farmacodinamiche 
 La Nebicina® dimostra un'attività battericida in vitro nei confronti dei seguenti organismi: Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella sp.; Enterobatteri compresi gli E. aerogenes e cloacae, Serratia; Citrobacter sp.; Proteus mirabilis, morganii 


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Proprietà farmacocinetiche 
 La Nebicina® viene ben assorbita dopo somministrazione intramuscolare ed è escreta immodificata nelle urine. I livelli ematici massimi vengono raggiunti entro un'ora dalla somministrazione per tutti i dosaggi ed in molti  ...  

Dati preclinici di sicurezza 
 Nel topo e nel ratto le DL50 sottocutanee sono rispettivamente 367 e 973 mg/kg. La Nebicina® non è teratogenica nè mutagenica.  ...  

Elenco degli eccipienti 
 Ogni preparazione contiene tobramicina solfato ed i seguenti eccipienti:  disodio edetato (agente chelante), fenolo (conservante), sodio metabisolfito (antiossidante), acqua per preparazioni iniettabili (veicolo).
Farmaci Equivalenti 
 I farmaci equivalenti di  Nebicina  a base di  Tobramicina Solfato  sono: